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La Acreditación en Colombia

DELEGACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA EN COLOMBIA

FERNANDO CARDESA GARCÍA Embajador - Jefe Delegación

THIERRY DUDERMEL Jefe de Cooperación / Cooperación Programable

Con el apoyo de la Unión EuropeaProyecto “Asistencia Técnica al Comercio en Colombia”Convenio de Financiación DCI/ALA/2007/19-005

MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO

SERGIO DÍAZ-GRANADOS Ministro

CARLOS ANDRÉS DE HART PINTO Viceministro de Desarrollo Empresarial

LUIS FELIPE TORRES BOHÓRQUEZ Director de Regulación

MARIA PIERINA GONZÁLEZ FALLA Secretaria General MCIT

CARLOS GERMÁN CAYCEDO ESPINEL Director del ONAC

PRESENTACIÓN 5

LISTA DE ABREVIATURAS 7

A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA: el subsistema nacional de calidad (snca) 8

I. Normalización técnica 9

II. Elaboración y expedición de reglamentos técnicos 10

III. Evaluación de la conformidad 11

IV. Designación 13

V. Metrología 13

VI. Organización del sistema 15

B. LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA 17

I. La acreditación 17

II. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) 19

III. El proceso de acreditación 25

C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIÓN 27

I. Los apartados de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) 27

II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditación 29

Contenido

5

PRESENTACIÓN

Todos los países, incluido Colombia, hemos desarrollado, en mayor o menor grado,

sistemas nacionales de calidad que buscan que los productos y servicios suminis-

trados a los consumidores cumplan con condiciones que garanticen el bienestar de

sus ciudadanos y su satisfacción como consumidores. Los sistemas nacionales de

calidad se proponen promover la seguridad y la calidad de los bienes y servicios

nacionales o importados, dar confianza en las transacciones comerciales, promover

la productividad y la competitividad de los sectores productivos y comercializador,

y proteger los intereses de los consumidores.

Con esta cartilla pretendemos, en primer término, facilitar al público con alguna

formación general, un material de acercamiento o inducción al Subsistema Nacional

de Calidad SNCA y a la acreditación en particular. En segundo lugar, suministrar a

los empresarios —productores, prestadores de servicios y comercializadores— infor-

mación sobre los beneficios para el país de contar con una infraestructura nacional

de la calidad eficiente, y la utilidad de un sistema nacional de acreditación maduro

y con reconocimiento internacional. Igualmente, suministrar información sobre los

cambios de los últimos años en el sistema nacional de acreditación, en particular,

sobre la creación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), las

políticas que impulsaron su creación y los retos que deberá afrontar.

Este material ha sido preparado por el Organismo Nacional de Acreditación de

Colombia, y se produce gracias a la cooperación del Ministerio de Comercio, In-

dustria y Turismo y la Unión Europea, a través del programa Asistencia Técnica al

Comercio en Colombia.

Bogotá D.C., diciembre de 2010

La Acreditación en Colombia 7

CAN — Comunidad Andina de Naciones

NT — Norma Técnica

NTC — Norma Técnica Colombiana

IAAC — Inter—American Accreditation Cooperation

IAF — International Accreditation Forum

ICA — Instituto Colombiano Agropecuario

IEC — International Electrotechnical Commission

IDEAM — Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales

ILAC — International Laboratory Accreditation Cooperation

INM — Instituto Nacional de Metrología

INS — Instituto Nacional de Salud

INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

ISO — International Organization for Standardization

MLA — Multilateral Arrangement (Arreglo multilateral)

MRA — Multilateral Recognition Agreement (Acuerdo de reconocimiento mutuo)

MSF — Medidas Sanitarias y Fitosanitarias

OEC — Organismo de Evaluación de la Conformidad

OMC — Organización Mundial de Comercio

ONA — Organismo Nacional de Acreditación

ONAC — Organismo Nacional de Acreditación de Colombia

OTC — Acuerdo OTC — Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio

PEC — Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad

SIC — Superintendencia de Industria y Comercio

SNAC — Subsistema Nacional de Calidad de Colombia

LISTA DE ABREVIATURAS

8 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia

En Colombia, la infraestructura de la calidad

es el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA),

que es un conjunto organizado de institucio-

nes públicas y privadas de normas, procedi-

mientos, e instrumentos legales y técnicos,

con los que el Estado y el mercado buscan

incrementar la competitividad, facilitar el co-

mercio, ofrecer al consumidor garantías e in-

formación, proteger la vida, la salud y el me-

dio ambiente, y promover el mayor desarrollo

de la ciencia y la tecnología.

A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA:

el subsistema nacional de calidad (snca)

Estos objetivos definen dos campos de

acción del sistema nacional de calidad: el pri-

mero de seguridad y protección, y el otro, de

competitividad y productividad:


Lograr esos objetivos no es un proceso

sencillo y requiere de la armoniosa articula-

ción de varios componentes: normalización

técnica, elaboración y expedición de regla-

mentos técnicos, designación, evaluación de

la conformidad, metrología y acreditación.

El campo de seguridad y protección tie-

ne las siguientes características:

• Intereses legítimos: Tiene como fin pro-

teger la vida, la salud y el medio ambiente.

• Carácter obligatorio: Quienes produz-

can bienes y servicios que conlleven un

riesgo o amenaza para los intereses le-

gítimos están obligados a cumplir las re-

gulaciones estatales para su producción.

• Instrumentos: El campo obligatorio cuen-

ta con los siguientes instrumentos:

— La reglamentación técnica

— Evaluación de la conformidad y desig-

nación

— Régimen de responsabilidad y control

administrativo

El campo de competitividad y productividad

tiene las siguientes características:

• Apoyo a procesos productivos y al al-

cance de estándares competitivos: Su

finalidad es el desarrollo productivo y la

facilitación del comercio.

• Carácter voluntario: Quienes están inte-

resados en competir en mejores condi-

ciones y con mejores productos pueden

contar con los componentes del sistema

nacional de calidad para lograrlo.

• Instrumentos: El campo obligatorio cuen-

ta con los siguientes instrumentos:

— La normalización técnica

— Evaluación de la conformidad — Certi-

ficación

— Políticas productivas y comerciales e

incentivos

Y existen los siguientes instrumentos comu-

nes a los campos obligatorios y voluntario:

• Instrumentos comunes:

— La acreditación

— La metrología

A continuación explicaremos brevemente

cada uno de estos componentes.

I. Normalización técnica

Las normas técnicas establecen reglas, guías

o características para productos o procesos y

para métodos de producción; implican trans-

ferencia de tecnología, propenden por el

desarrollo sostenible y facilitan el comercio

a través de la promoción de la seguridad, la

calidad y la compatibilidad técnica.

En este sentido, ayudan a la operación

de los mercados nacionales, incrementan la

competitividad y pueden jugar un importante

papel en la protección de los consumidores y

del medio ambiente.

Las normas técnicas, por principio, son

voluntarias. Es decir, las puede aplicar quien

quiera ser más competitivo y hacer más efi-

cientes y limpios sus procesos. Sin embargo,

no aplicarlas representa desperdiciar un insu-

mo tecnológico y productivo que se encuen-

tra a disposición del mercado.

En Colombia la normalización técnica vo-

luntaria es adelantada por el Organismo Na-

cional de Normalización, es decir, el Instituto

Colombiano de Normas Técnicas y Certifica-

ción (ICONTEC), y por las Unidades Sectoria-

les de Normalización impulsadas por entida-

des gubernamentales.


II. Elaboración y expedición de reglamentos técnicos

A diferencia de las normas técnicas, los re-

glamentos técnicos sí son obligatorios.

Mediante un reglamento técnico el Estado

establece como obligatorios requisitos o ca-

racterísticas que un determinado producto

debe cumplir, o las condiciones del proceso

o método de su producción. Es decir, en re-

lación con el producto o proceso de produc-

ción respecto del cual exista un reglamento

técnico, las personas no podrán libremente

dedicarse a su elaboración y comercializa-

ción, sino que obligatoriamente deberán ha-

cerlo cumpliendo los requisitos que señale el

reglamento técnico.

Existen miles de normas técnicas volun-

tarias para innumerable tipo de productos

y procesos; por el contrario, es limitado el

número de reglamentos técnicos, pues le-

galmente sólo es viable expedir un regla-

mento cuando es necesario por imperativos

de seguridad nacional, o para la protección

de la salud o seguridad humana, de la vida

o la salud animal o vegetal, o del medio am-

biente, o para la prevención de prácticas que

puedan inducir a error a los consumidores.

Estas circunstancias, que hacen viable expe-

dir un reglamento técnico, se conocen como

protección de intereses legítimos.


Todos los países expiden reglamentos

técnicos para la protección de los intereses

legítimos. Por eso se hacen acuerdos entre

los países para asegurar que los reglamentos

técnicos que expidan no tengan por objeto o

efecto crear obstáculos innecesarios al co-

mercio internacional, condicionando su via-

bilidad a que dicha restricción no sea más de

la necesaria para alcanzar los objetivos legíti-

mos señalados. Sin embargo, el objetivo de los

acuerdos no es que se supriman o desaparez-

can los requisitos técnicos de protección que

se establecen en los reglamentos, sino que

éstos sean los mismos y su cumplimiento se

verifique de la misma manera en todas partes.

En Colombia la expedición de reglamentos

técnicos es responsabilidad de las autoridades

públicas, principalmente de los ministerios.

III. Evaluación de la conformidad

“La evaluación de la conformidad se basa

en ensayos sistemáticos para examinar si un

producto o un proceso cumplen con ciertos

requisitos especificados en normas u otros

documentos normativos. Existen también

normas que definen los requisitos que deben

cumplir las autoridades de evaluación de la

conformidad. Si el ensayo ha sido llevado a

cabo por un tercero independiente, se conce-

de una certificación de conformidad. Esta es

diferente de la declaración de conformidad

hecha por el propio productor o por el cliente

como parte, por ejemplo, de un acuerdo de

suministro. Con frecuencia deben ser propor-

cionadas declaraciones o certificaciones de

conformidad antes de cerrar un contrato o de

llevar un producto al mercado”1.1 Druckversion

Sektorkonzept MNPQ,

Federal Ministry for

Economic Cooperation and

Development, Division of

Development Education

and information, Bonn,

July 2004, www.bmz.

de. Citado en: SANETRA,

Clemens y MARBÁN, Rocío.

Enfrentando el desafío

global de la calidad: una

infraestructura nacional de

la calidad. OEA, 2007.

Pág. 40.


En efecto, mediante la evaluación de la

conformidad se verifica que los productos

o los procesos cumplan con los requisitos

previstos en los reglamentos técnicos o en

las normas técnicas. Se define como la “de-

mostración de que se cumplen los requisitos

especificados relativos a un producto, pro-

ceso, sistema u organismo”2. Dentro de esta

definición se encuentran las actividades de

(1) ensayo o prueba, la de (2) inspección, la

de (3) certificación, y la de (4) acreditación

de organismos de evaluación de la confor-

midad.

Quienes realizan alguna de las primeras

tres actividades —ensayo o prueba, inspec-

ción y certificación— se denominan organis-

mos de evaluación de la conformidad. La

entidad que realiza la cuarta actividad es un

organismo de acreditación y no se considera

organismo de evaluación de la conformidad.

2 Norma Técnica ISO/IEC

17000, numeral 2.1.

Mediante las actividades de evaluación de

conformidad se demuestra el cumplimiento

de las normas técnicas en el campo volunta-

rio y, por regla general, el cumplimiento de

los reglamentos técnicos, mediante procedi-

mientos a cargo de entidades estatales de

control, en el campo obligatorio o regulado.


A noviembre de 2010, en Colombia

operan 22 organismos de certificación de

productos acreditados; 14 organismos de

certificación de sistemas acreditados; 97

organismos de certificación de personas, de

los cuales 92 son centros de reconocimiento

de conductores; 44 organismos de inspec-

ción acreditados; 198 centros de diagnóstico

automotor que operan como organismos de

inspección; 131 laboratorios de ensayos acre-

ditados y 128 laboratorios de calibración

acreditados.

IV. Designación

En nuestra normatividad legal aún no se ha

definido ni regulado la designación. Puede

definirse la designación como la autorización

gubernamental para que un organismo de

evaluación de la conformidad lleve a cabo las

actividades de evaluación de la conformidad

para la demostración del cumplimiento de un

reglamento técnico, y en los procedimientos

administrativos para el control de su cumpli-

miento.3

La habilitación, autorización o delegación

por autoridad para efectuar la evaluación de

la conformidad se debe plasmar en el respec-

tivo reglamento técnico cuando se establece

el procedimiento oficial para el control de su

cumplimiento. En efecto, para que los resulta-

dos de la evaluación de la conformidad tengan

efectos legales válidos en un procedimiento

administrativo de control o para la demos-

tración del cumplimiento de un reglamento

técnico, se requiere de una “habilitación” o

“autorización” por parte de la autoridad pú-

blica competente, que expide o que controla el

respectivo reglamento técnico en particular.

Por regla general, una de las condicio-

nes para la designación es que el organismo

esté acreditado por el Organismo Nacional

de Acreditación en el alcance del respectivo

reglamento técnico. Sin embargo, el regla-

mento técnico puede considerar, bajo ciertas

condiciones, la designación de organismos

no acreditados por el Organismo Nacional de

Acreditación.

V. Metrología

La metrología es la ciencia de las mediciones

correctas y confiables. Para ciertos propósi-

tos se hace una distinción entre metrología

científica (desarrollo de patrones o métodos

primarios), industrial (mantenimiento y con-

trol correctos de los equipos industriales de

medición, que incluye la calibración de instru-

mentos y patrones de trabajo) y legal (veri-

ficación de instrumentos usados en transac-

ciones comerciales según criterios definidos

en reglamentos técnicos).

“Las mediciones son parte de nuestra

vida diaria y sus resultados afectan decisio-

nes en muchas disciplinas. Aparte de la finali-

dad de protección del consumidor en las tran-

sacciones legales (…) las mediciones precisas

en aspectos relacionados con la calidad se

están volviendo cada vez más importantes en

la producción globalizada, con empresas tra-

bajando a nivel global y proveedores locales

a nivel mundial”4.

3 Norma Técnica ISO/IEC 17000,

numeral 7.2: “designación:

autorización gubernamental

para que un organismo de

evaluación de la conformidad

lleve a cabo actividades

especificadas de evaluación

de la conformidad”.

4 SANETRA, Clemens

y MARBÁN, Rocío.





Pág. 58.

Sin embargo, las unidades de medida

no corresponden a la naturaleza, sino a las

convenciones o acuerdos entre los países.

En efecto, no se encuentra en la naturaleza

el gramo, o el centímetro, o cualquiera otra

de las unidades de medida, por eso la infraes-


tructura de la calidad de un país necesita

contar con un sistema que le garantice medi-

ciones correctas. Esto se logra desarrollando

una estructura metrológica a cuya cabeza se

encuentre el Instituto Nacional de Metrología

(INM), que tenga a su cargo la custodia de pa-

trones nacionales y garantice su trazabilidad,

y que esté apoyada en laboratorios de cali-

bración acreditados.

“La credibilidad de la medición de un país

es un factor clave no sólo en términos de su

comercio de exportación, sino también en

cuanto a su capacidad para verificar la cali-

dad de los productos que se producen o co-

mercializan. El objetivo de las organizaciones

internacionales de metrología es proporcio-

narle a los gobiernos y a terceros una base

técnica segura para acuerdos más extensos

relacionados con el comercio internacional y

con los asuntos regulatorios como la defensa

y la protección del consumidor” 5.

En Colombia, la Superintendencia de In-

dustria y Comercio (SIC) es la entidad que

actúa como Instituto Nacional de Metrología

(INM), con funciones de metrología científica

e industrial, y labores de control en el área

de metrología legal. También realizan activi-

dades de metrología y ofrecen servicios de

trazabilidad a otros laboratorios, el INVIMA,

el ICA, el INS y el IDEAM.

1. Metrología legal

“Los consumidores que compran un kilogra-

mo de azúcar, llenan el tanque de su vehículo

en una estación de servicio o usan un taxi con

taxímetro, tienen que aceptar las cantidades

mostradas al pagar por el producto o el ser-

vicio. No están en posibilidad de verificar,

en forma individual, todas las transacciones

comerciales y por ello necesitan un protec-

tor que asuma esta responsabilidad para los

consumidores. Es tarea soberana de un Go-

bierno proteger a sus ciudadanos de pérdi-

das, fraudulentas o no intencionales, y por lo

tanto es asunto legal el control de resultados

correctos de mediciones en las transacciones

comerciales, y la imposición y cobro de las

multas correspondientes”6.

5 Documento CONPES 3446

de 2006. Pág.12.

6 SANETRA y MARBÁN, Op

cit., Pág. 81.

7 REPÚBLICA DE COLOMBIA.

Constitución Política de

Colombia. Artículo 150,

numeral 13.

La metrología legal se ubica en el ámbito

de las autoridades públicas y es por ley que

se define el sistema nacional de pesas y me-

didas7.


VI. Organización del sistema

Dentro sus objetivos de lograr el desarrollo

económico, el bienestar de la población y la

protección de las personas y del medio am-

biente, corresponde al Estado crear o apoyar

la creación de la infraestructura nacional de

calidad en sus distintos componentes y pro-

piciar su funcionamiento de manera articula-

da y armónica, para que sirva de instrumen-

to efectivo en el logro de dichos cometidos.

Sobre el papel del Estado en relación con

la infraestructura de la calidad, se ha dicho:

“La configuración del marco nacional de

condiciones para la economía y la sociedad

es una tarea legislativa importante (gober-

nabilidad). Es función del Estado regular las

cuestiones relacionadas con el sistema de

medición vigente, con las disposiciones y

normas sobre aspectos ambientales, de la

salud y la seguridad así como con las respon-

sabilidades de las organizaciones estatales y

privadas”.

“Los Estados con estructuras públicas

eficientes, que incluyen muchas institucio-

nes de la infraestructura de la calidad, están

en mejores condiciones de articular los inte-

reses de su población en el marco del diseño

de la política global y de implementar la re-

glamentación internacional”8.

Sobre el funcionamiento articulado de

los distintos componentes de la infraestruc-

tura nacional de la calidad, se señala que la

“infraestructura de la calidad se basa en una

serie de componentes que están estrecha-

mente relacionados y que forman una red

cuyo orden lógico está basado en una jerar-

quía técnica. Esta red nacional debe orien-

tarse por los requisitos internacionales. Sólo

si se cumple con estos requisitos es posible

lograr un eficiente comercio de productos e

intercambio de servicios a nivel mundial”.

“Cada vez tienen menos sentido las solu-

ciones aisladas de acreditación, certificación

y ensayos tal como se ha venido trabajando

por muchos años en el marco de la asistencia

técnica para el fomento de la exportación,

especialmente para países contraparte en

desarrollo que muestran una economía cre-

ciente”.

“Los mercados de compradores y ven-

dedores diferenciados hacen indispensable

tener la capacidad de reaccionar indepen-

diente y flexiblemente ante los continuos

cambios de las condiciones del mercado

mundial”.

“Una infraestructura nacional de la cali-

dad establecida y reconocida internacional-

mente representa el corazón de la política

de la calidad nacional y puede ser aplicada

a todos los parámetros de los productos y

procesos”9.

De una manera gráfica, se puede repre-

sentar la articulación de los distintos com-

ponentes del sistema en sus relaciones con

los sectores productivos, así como en su re-

lación con las instancias globales relativas a

dichos componentes, de la siguiente manera:

8 PHYSIKALISCH—

TECHNISCHE

BUNDESANSTALT

(PTB). Oficina de

prensa y relaciones.

Aporte al fomento del

desarrollo económico en

la cooperación técnica:

Infraestructura de la

calidad.

9 Ibid.


Este gráfico, elaborado con base en los

desarrollados por el Physikalisch—Technische

Bundesanstalt (PTB) de Alemania, evidencia

las relación instrumental de la infraestruc-

tura nacional de la calidad respecto de las

actividades del sector productivo (industria,

servicios, comercio, agricultura, etc.) y la ar-

ticulación de esa infraestructura nacional con

las instancias globales en torno de las cuales

se desarrollan los procesos de equivalencias

y reconocimientos.

La acreditación, basada en normas inter-

nacionales, es el procedimiento por el cual

todo el ciclo o proceso del Sistema Nacional

de Calidad se vuelve confiable y fidedigno.


I. La acreditación

La acreditación es un servicio de atestación10

y declaración de tercera parte sobre la compe-

tencia técnica y la imparcialidad de los organis-

mos que evalúan la conformidad de productos

y procesos con normas técnicas de mercado o

con requisitos técnicos de exigencia legal.

10 Emisión de una declaración,

basada en una decisión

tomada después de la

revisión, de que se ha

demostrado que se cumplen

los requisitos especificados.

(ISO/IEC 17000, 5.2)

11 Certificación de productos

y de sistemas de gestión,

inspección y pruebas,

principalmente.

B. LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA

El rol de la acreditación en el comercio es

relevante en cuanto que la evaluación de la

conformidad11 evidencia en los mercados —in-

ternos y externos— el cumplimiento de las con-

diciones de seguridad y calidad de los produc-

tos, facilitando un comercio ágil y con menores

costos de transacción, y sirviendo de instru-

mento en el desarrollo de las políticas nacio-

nales en materia de competitividad, seguridad

de productos y comercio internacional.

El papel de la acreditación en el sistema

es el de dar confianza a los resultados de

evaluación de la conformidad respecto del

cumplimiento de normas técnicas o regla-

mentos técnicos, con base en los procedi-

mientos globalmente aceptados, y la verifi-

cación de las condiciones de aseguramiento

metrológico.

La acreditación es un procedimiento con-

fiable porque es resultado de un proceso glo-

bal de definición de los requisitos, tanto de la

actividad de acreditación y de los organismos


que la desarrollan como de cada uno de los

tipos de organismos de evaluación de la con-

formidad que sean acreditables. Igualmente,

porque los organismos nacionales de acredi-

tación se someten a procesos de evaluación

por pares que permiten evidenciar las condi-

ciones exigidas.

La actividad de acreditación se debe rea-

lizar de conformidad con la norma NTC ISO/

IEC 17011, aplicable al organismo de acredi-

tación, y de acuerdo con las normas técni-

cas para cada una de las modalidades de or-

ganismos de evaluación de la conformidad,

organismo de certificación, organismo de ins-

pección, laboratorio de ensayos y laboratorio

de calibración, evaluando la organización, la

imparcialidad, el sistema de gestión y la com-

petencia técnica:

La implementación de la norma ISO/IEC

17011 implica, entre otros, la utilización de eva-

luadores calificados y expertos técnicos de

larga experiencia en el área a acreditar, y la

aplicación de mecanismos de control para ase-

gurar la imparcialidad y transparencia, tales

como auditorías internas, evaluaciones de

pares, revisiones por la dirección, y de instru-

mentos para resolver reclamos y apelaciones.

Finalmente, el sistema de acreditación se

articula, por una parte, con el sector produc-

tivo, a través de las distintas modalidades de


organismos acreditados que suministran los

servicios de evaluación de la conformidad

confiables, y por otra, con el escenario del

comercio global en el sistema internacional

de la acreditación, como se puede evidenciar

en la siguiente gráfica12:

12 Elaborada con base en

la gráfica realizada para

el libro de SANETRA,

Clemens y MRBÁN, Rocío.





13 41 Organismos de

Certificación, 54

Organismos de Inspección,

163 Laboratorios de Ensayos

y 99 Laboratorios de

Calibración.

14 Organismos de acreditación

extranjeros asociados en

el Internacional Forum

of Acreditation (IAF). En

la primera pre—peer—

evaluation participaron

Francia y Brasil; en la

segunda: Francia, Sudáfrica

e Italia.

15 Específicamente la

ausencia de autonomía de

su perfil como autoridad

pública administrativa

y la inviabilidad de una

autosuficiencia económica y

financiera.

II. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) En Colombia, la Superintendencia de In-

dustria y Comercio (SIC) inició en 1994 la ac-

tividad de acreditación.

Entre 1994 y 2009 la SIC acreditó 357 or-

ganismos de evaluación de la conformidad13

—en adelante OEC— habiendo obtenido a ni-

vel nacional reconocimiento de su capacidad

técnica. A nivel internacional se sometió a

dos pre—evaluaciones por pares14 que eviden-

ciaron el desarrollo de su capacidad técnica,

pero que observaron las condiciones estruc-

turales15 que afectaban su independencia y

autonomía e impedían definitivamente su re-

conocimiento internacional como organismo

nacional de acreditación. Condiciones estruc-

turales derivadas de su condición de entidad

pública que, de otro lado, no le permitieron

a la SIC reaccionar rápidamente para adap-

tar su capacidad instalada de prestación del

servicio de acreditación al rápido crecimiento

de la demanda a partir de 2002; circunstan-

cia que determinó que se extendiera exce-

sivamente el tiempo que tomaba adelantar

un proceso de acreditación, y se dificultara,

cuando no se hacía imposible, la realización

de las evaluaciones de seguimiento a las que

está condicionada la acreditación.

En 2006 se produjo el documento CON-

PES 3446 del Consejo Nacional de Política

Económica y Social. En él se contienen los li-

neamientos para el desarrollo de una política

nacional que: i) reorganice el marco institu-

cional del Sistema Nacional de Normaliza-

ción, Certificación y Metrología (SNNCM); ii)

fortalezca las actividades de expedición de

reglamentos técnicos, normalización, acredi-

tación, designación, evaluación de la confor-

midad y metrología; y iii) permita obtener el

reconocimiento internacional del Subsistema

Nacional de la Calidad.


En ese documento se realizó un diagnós-

tico en el cual, respecto a la acreditación de

organismos de evaluación de la conformidad,

se resalta la importancia y urgencia para Co-

lombia de obtener el reconocimiento interna-

cional de un ente nacional de acreditación, y

se señalan como principales dificultades de la

acreditación en el país, la falta de ese reco-

nocimiento internacional y la atomización y

dispersión de la actividad.

En la segunda parte del documento CON-

PES se plantea un conjunto de ocho estrate-

gias para la conformación del Subsistema Na-

cional de la Calidad —en adelante SNCA—. Una

de ellas es la conformación del Organismo

Nacional de Acreditación con reconocimiento

internacional, respecto de la cual se plantean

las siguientes acciones: “i) Impulsar la crea-

ción de un organismo nacional de acredita-

ción como una institución sin ánimo de lucro,

de naturaleza mixta y régimen de derecho

privado y que esté tutelado por el Estado. ii)

Obtener el reconocimiento internacional del

organismo nacional de acreditación y garanti-

zar la participación de éste en los foros inter-

nacionales correspondientes. iii) Unificar los

requisitos de acreditación exigidos a los or-

ganismos de evaluación de la conformidad”16.

En ejecución de las políticas adoptadas

en el CONPES 3446, en noviembre de 2007

fue creado el Organismo Nacional de Acredi-

tación de Colombia (ONAC) como la opción

de país para obtener el reconocimiento in-

ternacional de la acreditación, en un contex-

to de continuidad con la actividad que venía

desarrollando la SIC. Y, en el mismo sentido,

en diciembre de 2008 en el decreto 4738 se

designó al ONAC como Organismo Nacional

de Acreditación y se le señalaron las fun-

ciones que en esa condición le corresponde

cumplir17. En febrero de 2009, el ONAC emi-

tió las primeras acreditaciones.

El ONAC es una corporación sin ánimo

de lucro de naturaleza y participación mixta,

regida por las normas del derecho privado.

Fue constituida en asamblea del 20 de no-

viembre de 2007, bajo las leyes colombianas,

dentro del marco del Código Civil, las normas

sobre ciencia y tecnología, y de acuerdo con

lo dispuesto en el artículo 96 de la Ley 489

de 1998, cuyas actividades y programas es-

tán sujetas al control administrativo del Mi-

nisterio de Comercio, Industria y Turismo, en

los términos del artículo 109 de dicha Ley. El

patrimonio inicial fue: 79% aporte del sec-

tor público y 21% del sector privado. Hoy esa

relación es: 67% aporte del sector público y

33% del sector privado.

Como organismo nacional de acredita-

ción le corresponde al ONAC:

16 Documento CONPES 3446,

aparte III: Estrategias para

la conformación del Sistema

Nacional de Calidad,

numeral 4: Conformación

del Organismo Nacional

de Acreditación

con reconocimiento

internacional.

Pág. 20.

17 Artículo 4°.


• Prestar los servicios en condiciones no

discriminatorias y observar las demás

disposiciones en materia de competen-

cia económica.

• Establecer un procedimiento interno que

permita declarar impedimentos y abs-

tenerse de actuar cuando se incurra en

conflicto de interés.

• Tramitar las solicitudes de acreditación

de conformidad con las normas técnicas

internacionales.

• Garantizar permanentemente la idonei-

dad del personal involucrado en sus ac-

tividades.

• Acreditar, previa verificación del cum-

plimiento de los requisitos, a los orga-

nismos de evaluación de la conformidad

para operar en el Subsistema Nacional

de la Calidad.

• Mantener un programa de seguimiento

y vigilancia que permita demostrar en

cualquier momento que los organismos

acreditados siguen cumpliendo las con-

diciones y requisitos que sirvieron de

base para su acreditación.

• Proporcionar al Ministerio de Comercio,

Industria y Turismo la información que

le solicite sobre el ejercicio de la activi-

dad de acreditación, sin menoscabo del

cumplimiento del principio de confiden-

cialidad.

• Asegurar su reconocimiento internacio-

nal a través de la afiliación, participación,

evaluación y demás acciones programa-

das en las instituciones y foros regiona-

les e internacionales relacionados con

actividades de acreditación.

• Ser la fuente oficial de la información so-

bre la acreditación en Colombia.

El mismo decreto 4738 suprimió las funcio-

nes de acreditación de la SIC, sin perjuicio

de que esa entidad concluyera los procesos

de acreditación, reevaluación y ampliación

en curso a su cargo, que a la fecha continúa

cumpliendo.

Los elementos esenciales que definen

el perfil del ONAC como entidad, son: (i) su

naturaleza mixta, con participación en su

creación y en su patrimonio de aportes es-

tatales y privados; (ii) su carácter técnico;

(iii) su independencia e imparcialidad; y (iv)

su autonomía financiera y administrativa. El

ONAC se creó como persona jurídica de de-

recho privado, bajo la modalidad de corpo-

ración sin ánimo de lucro de carácter civil,

de acuerdo con la autorización prevista en

la Ley 489 de 1998.


En la creación del ONAC, el 20 de no-

viembre de 2007, participaron 93 asociados

fundadores. Al concluir 2008 se contaba con

155 asociados. Con corte a 31 de diciembre de

2009, el ONAC contaba con 185 y al concluir

2010 cuenta con 207 asociados entre fun-

dadores y adherentes, de los cuales el 58%

corresponde a representantes de intereses

indirectos, 40% corresponde a intereses di-

rectos18 y 2% a representantes del gobierno19.

El órgano máximo de gobierno del ONAC

es la Asamblea General de Asociados, inte-

grada por los asociados, quienes eligen al

Consejo Directivo.

El Consejo Directivo del ONAC está com-

puesto por 27 miembros que representan en

forma equilibrada a las tres partes interesa-

das y al Gobierno: 9 de Gobierno, 9 de orga-

nismos de evaluación de la conformidad (in-

terés directo) y 9 de usuarios de los servicios

de los organismos de evaluación de la confor-

midad y los consumidores (interés indirecto):

18 Norma ISO/IEC 170011. Nro.

3.14 Partes interesadas:

partes con interés directo o

indirecto en la acreditación.

Nota: Los intereses directos

son los de aquéllos que se

someten a la acreditación;

los intereses indirectos son

los de aquéllos que usan o

confían en los servicios de

evaluación de la conformidad.

19 Como asociados del sector

público del nivel nacional,

además del Ministerio

de Comercio, Industria

y Turismo, participan

directamente los ministerios

de Protección Social; de

Agricultura y Desarrollo

Rural; Transporte; Minas

y Energía; Defensa; y el

Ministerio de Ambiente,

Vivienda y Desarrollo

Territorial.

Entre los asociados del

sector privado están, entre

mucho otros, importantes

gremios de los sectores de

la producción de bienes y

servicios, como la ANDI,

FENALCO, FEDELONJAS,

ACICAM, ACOLFA,

ACOPLÁSTICOS, FENACOL,

ASOCAJAS y ANDID; del

sector agro—industrial,

ASOCAÑA, ASOCOLFLORES

y ASOPORCICULTORES; y

gremios de los organismos

de evaluación de la

conformidad como ASOSEC,

ASO—CDA y ASOPESAJE;

así mismo participan

importantes empresas,

grupos empresariales y

organismos de evaluación

de la conformidad —

tanto nacionales como

transnacionales— que operan

en Colombia.


En el Consejo Directivo se mantiene el

equilibrio de las partes interesadas y del

Gobierno asegurando su participación equi-

tativa:

La estructura operativa del ONAC cuenta

con los niveles de Dirección Ejecutiva, Direc-

ción Administrativa y Dirección Técnica. De

esta última dependen los coordinadores, eva-

luadores y expertos técnicos, tanto internos

como externos, que participan en la prestación

del servicio de acreditación.

Dos instancias relevantes son el Comité de

Acreditación y los Comités Técnicos sectoria-

les, que tiene conformación mixta, entre fun-

cionarios del ONAC y expertos externos. Estas

instancias no sólo suministran experticia técni-

ca a los procesos y decisiones del ONAC, sino

que además ayudan a garantizar imparcialidad.


De otro lado, el ONAC, como parte del

SNCA, integra la Comisión Intersectorial de la

Calidad20, que es la instancia máxima de di-

rección y coordinación del SNCA. Igualmente,

a nivel internacional, el ONAC es miembro de

la Cooperación Interamericana de Acredita-

ción (IAAC), de la Cooperación Internacional

de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y del

Foro Internacional de Acreditación (IAF), en-

tidades a las que nos referimos con detalle en

el último capítulo de esta publicación.

Para concluir, a 31 de diciembre de 2010,

el ONAC ha acreditado 362 organismos, así:

Organismos de certificación de sistemas: 5

Organismos de certificación de producto: 6

Organismos de certificación de personas: 95

Organismos de inspección: 209

Laboratorios de ensayo: 30

Laboratorios de calibración: 17

20 Cuyo objeto es coordinar la

actuación de las entidades

estatales y privadas dentro

de los lineamientos del

Subsistema Nacional de la

Calidad (SNCA).Ver Decreto

3257 de 2008. Artículo 4°.


Bajo este nuevo esquema, el ONAC presta

al país el servicio de acreditación de organis-

mos de evaluación de la conformidad, cons-

tituyéndose en un instrumento técnico para

el desarrollo de Colombia y el bienestar de

sus habitantes, que contribuye a lograr em-

presas competitivas, a facilitar el comercio y

a proteger los intereses de los consumidores

en cuanto a calidad y seguridad, evidencian-

do su competencia técnica e imparcialidad,

y suscribiendo acuerdos internacionales de

reconocimiento de la acreditación.

III. El proceso de acreditación

En el ONAC, el proceso de acreditación se

adelanta bajo los lineamientos de la norma

ISO/IEC 17011 y las correspondientes a las dis-

tintas actividades de evaluación de la confor-

midad, así:

• Organismos de certificación de personas,

con los requisitos de la norma NTC—ISO/

IEC 17024.

• Organismos de certificación de producto,

con los requisitos de ISO/IEC Guide 65

(GTC 38) – GTC— ISO/IEC 67.

• Organismos de certificación de sistema

de gestión, con los requisitos de la norma

NTC—ISO/IEC 17021.

• Organismos de inspección, con los requi-

sitos de la norma NTC—ISO/IEC 17020.

• Laboratorios de calibración, con los re-

quisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17025 .

• Laboratorios de ensayo o prueba, con los

requisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17025.

• Laboratorios médicos o clínicos, con los

requisitos de la norma NTC ISO 15189.

El esquema básico del proceso tiene las si-

guientes etapas:

Para cada tipo de organismo existe un

formulario con el cual se debe solicitar la

acreditación. A los formularios se debe

acceder través de la página en Internet:

www.onac.org.co. La información y docu-

mentación requeridas deben ser presenta-

das en su integridad en medio digital.

De acuerdo con el tipo de organismo y el

alcance de la acreditación solicitada se es-

tablece el número de días que requiere la

evaluación, y se procede a realizar la cotiza-

ción del servicio. Aceptada la cotización por

el interesado y realizado el pago se procede

a designar el equipo evaluador, frente al cual

el solicitante podrá presentar, cuando sea el

caso, objeciones respecto de su imparciali-

dad o de su competencia técnica.

La evaluación comprende una etapa de

revisión documental y otra de evaluación in

situ, en las cuales se verifican los siguientes

aspectos, en relación con lo exigido en las

norma internacionales:


El equipo evaluador presenta un informe

que es sometido a la consideración del co-

mité que toma la decisión sobre la acredi-

tación:


Para el ONAC, el reconocimiento internacio-

nal es uno de los íconos de su creación. El

reconocimiento internacional no sólo implica

facilitar el acceso de productos nacionales

a mercados externos, con menores tiempos

y menos costos de transacción, dentro de

procesos de integración comercial, sino que

principalmente representa la aceptación o

atestiguación de la competencia técnica e

imparcialidad del ONAC, por parte de la ge-

neralidad de los organismos nacionales pares

en el mundo.

El reconocimiento internacional se produ-

ce a dos niveles principales:

1. entre países por medio de acuerdos co-

merciales o creación de zonas de libre co-

mercio, buscando eliminar los Obstáculos

Técnicos al Comercio; y,

2. entre organismos nacionales de acredi-

tación en desarrollo de convenios técni-

cos que buscan garantizar que los orga-

nismos reconocidos operen de manera

equivalente aplicando las mismas normas

y procedimientos.

Los acuerdos entre países se conocen como

Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, en los

que cada país acepta la autoridad del otro u

otros, para ensayar y certificar productos so-

bre la base de los requisitos legales del país

de destino, en su propio territorio, y antes de

la exportación. El efecto es que los produc-

tos pueden exportarse e introducirse en el

mercado de destino sin necesidad de ser so-

metidos a procedimientos de evaluación de

la conformidad adicionales. El objetivo funda-

mental de los Acuerdos de Reconocimiento

Mutuo es minimizar las barreras técnicas al

comercio, y hacen parte de los capítulos so-

bre Obstáculos Técnicos al Comercio de los

acuerdos comerciales.

Los acuerdos entre organismos de acre-

ditación se basan en la verificación, por los

pares, de las condiciones en que opera un

sistema nacional de acreditación que permite

reconocer la equivalencia de los sistemas de

acreditación de los organismos signatarios, y

en consecuencia, la equivalencia de las activi-

dades que realizan los Organismos de Evalua-

ción de la Conformidad acreditados en cada

uno de ellos.

I. Los apartados de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)

En las normas supranacionales21, en las leyes

aprobatorias de tratados internacionales y en

los tratados internacionales en sí mismos, se

incorporan acuerdos y mecanismos de inte-

gración comercial que buscan reducir las ba-

rreras a la libre circulación de productos en-

tre los países partes, entre ellas las barreras

técnicas, estableciendo criterios generales

para que los países busquen la aceptación de

resultados de los procedimientos de evalua-

ción de la conformidad a través de acuerdos

de reconocimiento mutuo.

En los apartados sobre barreras técnicas,

denominadas Obstáculos Técnicos al Co-

mercio (OTC), que se incluyen en los acuer-

dos comerciales, se reconoce la potestad de

los países para establecer obstáculos técni-

cos al comercio, siempre y cuando tengan ob-

jetivos legítimos22. Por eso, los mecanismos

que se adoptan para superar los obstáculos

técnicos, no son los de la prohibición de es-

tablecerlos, sino los de armonización de la

normalización, de la reglamentación técni-

ca y de los procedimientos de evaluación de

la conformidad, para lo cual se requiere que

C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIÓN

21 El Acuerdo de Cartagena y

las expedidas por la Junta

del Acuerdo de Cartagena,

en particular las decisiones

419 506 y 562 de la Comu-

nidad Andina de Naciones.

22 “Objetivos legítimos.—

Son los imperativos de

la moralidad pública, se-

guridad nacional, protec-

ción de la vida o la salud

humana, animal o vegetal,

la defensa del consumidor

y la protección del medio

ambiente”. Artículo 4 de la

Decisión 562 de la CAN. En

el mismo sentido, Acuerdo

sobre Obstáculos Técnicos

al Comercio. Artículo 2.2.


los países acojan las normas internacionales,

mantengan la compatibilidad de sus esque-

mas y promuevan acuerdos técnicos de reco-

nocimiento.

Los OTC se concretan en que los procedi-

mientos y requisitos técnicos para acceder a

los mercados no están armonizados y varían

de país a país. De estos, el más significativo

es el de la confianza en los resultados de los

procedimientos de evaluación de la confor-

midad. El obstáculo radica principalmente en

la falta de confianza de las autoridades del

país de destino, respecto de los organismos

de evaluación de la conformidad que operan

en el país exportador, lo que se traduce en la

exigencia de que el producto sea evaluado

en cada país de destino, haya sido evaluado

o no en el de origen. Así, el objeto principal

de los acuerdos de reconocimiento mutuo es

promover la confianza y aceptación de los

resultados suministrados por organismos de

evaluación de la conformidad acreditados in-

dependientemente del país.

En el acuerdo sobre OTC, de la Organiza-

ción Mundial del Comercio (OMC), se define al

procedimiento para la evaluación de la con-

formidad (PEC), como el utilizado, directa o

indirectamente, para determinar que se cum-

plen las prescripciones pertinentes de los re-

glamentos técnicos o normas. En el acuerdo

se establecen reglas que los Miembros deben

asegurar que se cumplan para que los PEC

sean legítimos y admisibles (artículo 5), así

como condiciones bajo las cuales los Miem-

bros se asegurarán que se acepten los resul-

tados de los procedimientos de evaluación de

la conformidad de los demás Miembros (artí-

culo 6) y se promueve la vinculación a siste-

mas internacionales o regionales de evalua-

ción de la conformidad que cumplan dichas

reglas y condiciones.


Bajo esas premisas en el Acuerdo OTC

de la OMC, “[s]e insta a los Miembros a que

acepten, a petición de otros Miembros, enta-

blar negociaciones encaminadas a la conclu-

sión de acuerdos de mutuo reconocimiento

de los resultados de sus respectivos proce-

dimientos de evaluación de la conformidad.

Los Miembros podrán exigir que esos acuer-

dos cumplan los criterios enunciados en el

párrafo 1 y sean mutuamente satisfactorios

desde el punto de vista de las posibilidades

que entrañen de facilitar el comercio de los

productos de que se trate”.

II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditación

En cuanto a la aceptación de los resultados

de los procesos de evaluación de la conformi-

dad (PEC) por otros países, los acuerdos co-

merciales, entre ellos el de OMC, señalan que

se deberán aceptar dichos resultados, aun

cuando difieran de los propios, siempre que

se tenga el convencimiento de que se trata

de procedimientos que ofrecen un grado de

conformidad con los reglamentos técnicos o

normas pertinentes, equivalentes al de sus

propios procedimientos.

La situación más generalizada y acepta-

da para llegar a ese convencimiento es que

el respectivo organismo nacional de acredita-

ción (ONA) sea firmante de un acuerdo mul-

tilateral de reconcomiento entre organismos

de acreditación organizados como institucio-

nes internacionales multilaterales.

Para llegar a esos reconocimientos, las

organizaciones internacionales de organis-

mos de acreditación establecen, mediante

un acuerdo, un conjunto de reglas que debe

cumplir un ONA para que pueda llegar a ser

aceptado, firmar y ser parte de un acuerdo

multilateral de reconocimiento mutuo, bajo el

auspicio de una de dichas organizaciones.

El que un organismo nacional de acredi-

tación suscriba acuerdos multilaterales de

reconocimiento mutuo, además de ser evi-

dencia principal de su competencia técnica

e imparcialidad, permite que otros países

lleguen al convencimiento de que su sis-

tema de acreditación ofrece un grado de

conformidad con los reglamentos técnicos

o normas pertinentes, equivalente al de sus

propios procedimientos y, en consecuencia,

puedan aceptar como válidos, para acce-

der a sus mercados, los procedimientos de

evaluación de la conformidad aplicados en

el país de origen con el fin de demostrar el

cumplimiento de los requisitos técnicos exi-

gidos en el país de destino. Ello se traduci-

rá en reducción de tiempos de acceso y en

menos costos de transacción, facilitando la

integración efectiva al sistema internacional

de comercio. Ese criterio se traduce en ex-

presiones como: “a product tested once and

accepted everywhere”.


Las organizaciones que gestionan estos

acuerdos multilaterales de reconocimiento

son, a nivel global, el Foro Internacional de

Acreditación (International Accreditation

Forum — IAF), la Cooperación Internacional

de Acreditación de Laboratorios (Internatio-

nal Laboratory Accreditation Cooperation

— ILAC), y en América, la Cooperación Inte-

ramericana de Acreditación (Inter—American

Accreditation Cooperation – IAAC).

Además de las anteriores, existen otras

organizaciones regionales, entre ellas: la Eu-

ropean Cooperation for Accreditation (EA), la

Pacific Accreditation Cooperation (PAC) y la

Asia—Pacific Laboratory Accreditation Coo-

peration (APLAC).

Los acuerdos multilaterales que se ges-

tionan al interior de dichas organizaciones

tienen alcances específicos referidos a las

clases de acreditación cubiertas por los

acuerdos:


Los acuerdos de mayor interés son, obvia-

mente, los de carácter global, es decir el MRA

de la Cooperación Internacional de Acredita-

ción de Laboratorios (ILAC), en relación con

laboratorios de ensayos y calibración, y orga-

nismos de inspección; y el MLA del Foro Inter-

nacional de Acreditación (IAF), con alcance en

organismos de certificación de sistemas de

gestión de la calidad, de productos y personas.

Sin embargo, el sistema internacional re-

conoce Grupos Regionales de Reconocimien-

to Especial, respecto de los cuales se han

validado los requisitos y las condiciones en

que operan, a los que otorga un tratamiento

especial, conforme con el cual son aceptados

como parte de los acuerdos globales (MLA de

IAF y MRA de ILAC) los organismos de acredi-

tación que sean aceptados como parte de los

respectivos acuerdos regionales multilatera-

les de reconocimiento mutuo. Para el conti-

nente americano, es el caso de la Coopera-

ción Interamericana de Acreditación (IAAC),

cuyo acuerdo regional de reconocimiento

mutuo cubre laboratorios de ensayos y cali-

bración, organismos de certificación y orga-

nismos de inspección, permitiendo acceder

directamente a ser parte de los respectivos

acuerdos de IAF e ILAC.


En la actualidad el ONAC tiene afiliación

vigente a la Cooperación Interamericana de

Acreditación (IAAC) como miembro pleno, y

hace parte de su Comité Ejecutivo. Igualmen-

te es miembro asociado de la Cooperación

Internacional de Acreditación de Laborato-

rios (ILAC) y del organismo de acreditación

asociado del Foro Internacional de Acredita-

ción (IAF).

La Acreditación en Colombia

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