KODU:192200-192228-166216-192274-192284-192286-192258-101465-192267-196262-192259-192269-192263-192265-192270-130612PEDİATRİK POSTERİOR VERTABRA ENSTRÜMAN VE İMPLANTLARI SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİVİDALAR;

1. Vidalar, yiv kısmı silindirik, gövde kısmı konik yapıda, self tapping özellikte kortikal ve spongioz yivli olmalıdır.2. Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde, Monoaksial (Düz, hareketsiz başlı ) ve Poliaksial (Tüm yönlere oynar başlı)

dizayn edilmiş 2 farklı vida tipine sahip olmalıdır.3. Monoaksiyel tip vidalar 4.0-4.5-5.0-5.5-6.5 mm çaplarında 20 mm ile 60 mm aralığında büyüyen geniş bir vida çeşitliliğine sahip

olmalıdır.4. Poliaksiyel tip vidalar 4.0-4.5-5.0-5.5-6.5 mm çaplarında 20 mm ile 70 mm aralığında büyüyen geniş bir vida çeşitliliğine sahip

olmalıdır.5. Redüksiyon vidaları 4.5-5.5-6.5 mm çaplarında 25 mm ile 50 mm aralığında büyüyen geniş bir vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.6. Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir blocker ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır. Blocker vidası destek yivli (buttress

thread) ve 7 derecelik açılanmalarda bile diş kapmaz özellikte olmalıdır. 7. Poliaksial vidalar 30 dereceye kadar açılandırılabilir özellikte olmalıdır.8. Tüm vidalar çaplarına göre kolay seçilebilmeleri için renk kodlu sisteme sahip olmalı, her çap vida değişik renkte olmalıdır.9. Sistem pediatrik hastalarda kullanılabilecek düzeyde minimum vida baş profiline sahip olmalı ve yüksekliği maksimum 12.1 mm

olmalıdır.10. Vida ve hook başlarında yatay redüksiyon kanalı olmalıdır. 11. Vidalar kemiksel tutunmanın daha stabil olması için hem spongiosa hem de kortikal yiv karakteri taşımalı ve vida uçları künt olmalıdır.

HOOKLAR;1. Omurganın değişik mesafelerinde ve farklı planlara uygulanabilecek yapı ve boylarda olmalıdır.2. Düşük profilde olmalıdır.3. Rodların rahat yerleştirilmesine olanak verecek şekilde dizayn edilmiş ve kemiğe çakılabilen özel hook yerleştirme aleti olmalıdır.RODLAR;1. Sistem Titanyum ve Krom Kobalt olmak üzere iki tip rod alternatifine sahip olmalıdır.2. Krom Kobalt rodlar 4,5 mm çapında olmalıdır.3. Krom Kobalt rodlar biocompatible, düşük profil ve kırılmaya dayanıklı olmalı ve Titanyum vidalarla uyumlu kullanılabilmelidir.4. Tüm rodlar düz yüzeyli ve 4,5 mm çapında olmalıdır.5. Omurganın değişik mesafelerinde kullanılabilmesi için kesilebilir rod olmalıdır.6. Sistemde deneme rodu olmalıdır. TRANSVERSE BAĞLANTILAR :1. Sistemin stabil hale getirilmesini sağlayacak transverse sistemi olmalıdır.2. Transverse bağlantı sistemi, rodlar üzerinden bağlanabilir özellikte olmalıdır.3. Her bağlantı sistemi tek parçadan meydana gelmeli ve her iki ucu kanca şeklinde olmalı, boyu mesafeye göre uzatılabilir veya kısaltılabilir özellilkte olmalı, 80 dereceye kadar açılanabilmelidir. Konnektör seti boylara göre farklı renklerde, renk kodu sistemi ile dizayn edilmiş olmalıdır.4. Set içinde kullanım kolaylığı açısından 2 cross konnectör ve 1 kesilebilir özellikli dikdörtgen dizayn edilmiş roddan meydana gelen transvers konnektör seti de olmalıdır.5. Crosslink bağlantılar,her iki ucu kanca şeklinde olmalı, rod boyu mesafeye göre kesilerek ayarlanabilmelidir.DİĞER BAĞLANTILAR:1. Sakral fiksasyon için iliak konnektörler olmalıdır.2. Rodların gereğinden fazla eğilmesini engelleyecekoffset konnektör sistem bulunmalıdır.3. Rodların birbirlerine eklenmesini sağlayan tekli ve çiftli rod konnektörleri bulunmalıdır.4. Hastanın boyunun uzamasına olanak sağlayan uzatma (growing) konnektörleri olmalı ve en az 2 farklı bıyu olmalıdır.5. Pediatrik sistemi erişkin sisteme bağlayan rod tor od konnektör olmalıdır.6. Anterior yaklaşım için Dual hole staple (plak) çift delikli, sağ ve sol olarak ayrı ve büyük ve küçük şeklinde olmalıdır.

KODU:193563-160565-187160-160540-160539-192287-160555-101712-192268-160548-192260-160558-192264-187935-192273-1966654.5 MMLİK PEDİATRİK MULTI AXIAL VİDALİ POSTERIOR-ANTERIOR STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemde Pediatrik Poliaksiyel Transpediküler Sistem, skolyoz seti ve osteotomi ve küretaj seti bulunmalıdır.2. Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinal deformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş

grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır. 3. Sistemde kullanılan malzemeler Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

PEDİATRİK POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM1. Vidaların dış çapı silindirik, iç çapı 1 derece konik yapıda self tapping özellikte olmalıdır.2. Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalar olmalıdır. 3. Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygun olmalıdır.4. Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş 5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm

den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.5. Pediatrik Poliaksiyal vidalar farklı çap ve boylarda vida çeşitlerine sahip olmalıdır.6. Pediatrik sistemde Ilıak konnektör, ofset konnektör, domino bulunmalıdır. 7. Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy olmalıdır.8. Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screw ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.9. Set screwlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.10. Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere 4,5 mm çap ve en az 30mm en fazla 480mm boyunda alternatifleri

bulunmalıdır.11. Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.12. Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod uçları bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır. 13. Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.14. Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte olmalıdır.15. Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxial, poliaxial ve omniaxial Hooklar, ayrıca uzatma

konnektör de (domino) bulunmalıdır. 16. Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.17. Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır. 18. Sette vidalara hareket vermek için omniaxial connectör olmalıdır. 19. Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.20. Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır. 21. Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

SKOLYOZ SETİ 1. Skolyoz sette rod konumlandırma ve bastırmada yardımcı olacak en az 6 adet kule bulunmalıdır.

1

2. Temizlenebilirliği kolaylaştıracak modüler titanyum kovanlı en az 2 adet vida göndericisi bulunmalıdır.3. Sağ-sol ve sabit döndürme seçenekleri bulunan ratchecing (cırcırlı) en az 2 adet T-handle bulunmalıdır.4. Vertebral rotasyona yardımcı olacak iki kule arasındaki bağlantıyı sağlaması amacıyla iki boyu olan, uzunluğu ayarlanabilir köprü

bulunmalıdır.5. Mevcut setteki el aletlerine ek olarak; trokar veya pediatri vakalarında kullanılmak üzere keskin ve ince uç yapılı, düz ve eğri

seçenekleriyle yön probları bulunmalıdır.6. Sağ ve sol olmak üzere koronal bender bulunmalıdır.7. Mevcut sette bulunan persuadera ek olarak otomatik persuader bulunmalıdır.8. Mevcut sete ek olarak skolyoz vakalarında kullanılmak üzere ayarlanabilir 2 adet rod gripper bulunmalıdır.

OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ1. Sağ, sol ve ofset olmak üzere 3 farklı cump küret bulunmalıdır.2. Küçük ve büyük olmak üzere 2 adet ring küret bulunmalıdır.3. Sağ, sol ve düz olmak üzere 3 adet kazıyıcı bulunmalıdır.4. 1 adet sinir ekartörü bulunmalıdır.5. Küçük ve büyük osteotomlar bulunmalı, aynı zamanda bunların açılıları da sette yer almalıdır.6. Açılı, bükülü, ofset ve düz olmak üzere 4 adet bone-impector bulunmalıdır.

KODU: 101091-101092-101295-101296, 109350-109357 (DAHİL) ARASI, 109359 - 109360 , 1455545.5 MM TROKOLOMBER MULTİFONKSİYONEL SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemdeki tüm parçalar titanyumdan veya kromkobalttan imal edilmiş olmalıdır.2. Sistem vidalar, hooklar, offset (açık-kapalı-düz ve açılı), axial-side by side konnektörler, transverse konnektörler ve rodlardan

oluşmalıdır.3. Vidalar açılandırılabilir (polyaxial) ve sabit başlıklı (monoaxial) iki ayrı şekilde olmalıdır.4. Vidaları çapı 4,5 - 8,5 mm arasında farklı kalınlıklarda olmalıdır. Vida boyları en az 25mm'den 100mm'e kadar seçenekler sunmalıdır.5. Polyaksiyel vidaların, vida başından 60 derece olmak üzere hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.6. Listehisis vakalarında kullanılmak üzere poliaksiyel-monoaksiyel redüksiyon vidaları olmalıdır. 4,5 ila 7,5 mm çaplarında ve 25-60mm

arası boylarda olmalıdır.7. Vida dizaynı kırılmayı ve geri çıkmayı önleyen destekli yivli bir yapıya sahip olmalıdır.8. Vidalar selftapping olmalıdır.9. Vida kafa hacmi küçük yuvarlatılmış olarak anatomik yapıya uygun olmalıdır.10. Vidaların çekme kuvvetine karşı kortikal ve süngersi dişler olmalıdır.11. Vida baş profili 15,5mmden yüksek olmamalıdır.12. Vida baş çapı 12,8mmden geniş olmamalıdır.13. Poliaksiyel vidalarda rod kilitleme halkaları olmalıdır. Aynı zamanda bu kilit sistemi tekrar açılabilir olmalıdır.14. Rodlar düz ve önceden eğimli olarak iki çesitte olmalıdır. Rod çapı 5,5mm olmalıdır. Titanyum olmalıdır. 30-500mm arasında boy

seçenekleri olmalıdır.15. Sistemde 2 ayrı dizayn transvers konnektör olmalıdır. Transfer bağlantılar düşük profilli, ince merkezli rod eğilebilir özellikte olmalıdır.

Transfer bağlantıların uçlarında kaymayı önleyici çentikler olmalıdır. Transfer bağlantılar distraksiyon ve kompresyona uygun özellikte olmalıdır ve 4 farklı boyda olmalıdır.

16. Vida kapayıcılar üstü alttan ayırabilmek için belirgin bir yapıda olmalı, geri çıkmasını önleyici destek dişleri bulunmalıdır.17. Sistemdeki bütün bileşenler MRI görüntülemesine izin vermelidir.18. sistem seti içerisinde ikna edici aparat ile redüksiyon yapılabilmelidir.19. Tek bir el aleti ile vidaların tespiti yapılabilmelidir.20. Sistemde çektirici el aleti bulunmalıdır.21. Sette 2 ayrı dizayn persuader olmalıdır.22. Sistem hook sistemini de içermelidir. Hooklar üst kilitleme sistemli olmalıdır. Hook sistemi lomber stabilizasyon sistemi ile kombine bir

şekilde kullanılabilmelidir. Hooklar standart ve extended dizayna sahip olmalıdır.23. Sistem farklı hook çeşitlerini içermelidir.

KODU: 193585-187110-196344-101331-160577-189040-196409-196379-196376-193519-196336-196337-189090-196342-196343-160559-1887965.5 MMLİK MULTI AXIAL VİDALİ POSTERIOR-ANTERIOR STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİFİZİKSEL ÖZELLİKLERİ :Sistem Multi-Fonksiyonel kullanıma sahip olup; Spondilolistezis, skolyoz, kifoz, travma, kırık, tümör ve lordoz,Stenoz uygulamalar için kullanıma uygun olmalıdır.Standart Deformity vida özellikleri;Vida gövdesinin üst kısmındaki dişler trapezodial yapıya sahip olmalıdır. Vida dişleri DOUBLE FİX yapıya sahip olup bir turda 5mm ilerlemelidir. Vida ucu; vidanın daha kolay ilerlemesini sağlayan self-tapping yapıya sahip olmalıdır. Standart Deformity Sistem Vidaları ; Mona-aksial Screw ,Multi-Axial Screw,Reduction Multi-Axial Screw, Multi Axial Cannulated Screw, Sistem vidaları ; 4,0 - 4,5 - 5,5 - 6,5 -7,5,- mm arasında en az 8 çeşit kalınlıkta olmalıdır. Farklı vida boy seçenekleri sunmalıdır. Deformity İliac vidaları; Acık Multi-Axial Iliac Screw Kapalı Multi-Axial Iliac Screw8,5, 9,5 ,10,5 mm kalınlıkta 70 mm ‘den 110 mm ye kadar seçenekler sunmalıdır.Deformity Uniplanar vidaları;Sistem vidaları ; 4,0 - 4,5 - 5,5 - 6,5 -7,5, -8,5- 9,5mm arasında en az 7 çeşit kalınlıkta olmalıdır. Farklı vida boy seçenekleri sunmalıdır. Uniplaner vidalar Medial ve Lateral yönde hareketi sınırlayıcı özelikte olmalıdır. Sistemle kullanılabilmesi için Deratasyon tüpleri olmalıdır.Fenestreded Vidalar;5.5 ,6,5 ,7,5 mm kalınlıkta 30mm den 60mm kadar seçenekler sunmalıdır.Osteoprotik uygulamalar için Cement , Cement enjeksiyon aparatları ve ara adaptör sistemle birlikte verilmelidir ve bütün parçalar bir biri ile uyumlu olmalıdır.Sistem Vida Kafaları (Head);5,5 ve 6.0mm Rodların kullanımı için uygun olmalıdır her iki rod seçeneği ayrı ayrı kullanılabilmelidir.

2

Sistem kafası Head Düşük profilli olmalıdır.Rodlar;5,5 mm ve 6.0mm Rodlar 40mm ile 500mm arasında uzunluğa sahip olmalıdır.Transverse Konnector;Transverse connectörler; açılandırılabilir ve Fixed özellikte iki tip olmalıdır.Hook;Pedikul Hook, Laminar Hook, Supralaminar Hook, Ofset Hook, Torasik Hook çeşit ve seçenekleri bulunmalıdır.Vida –Rod / Rod-Rod Bağlantı Dominoları;Tek taraflı Domino seçenekliÇift taraflı paralel dominoTek taraflı paralel domino Tek taraflı paralel domino yandan acıkÇift taraflı paralel domino iki yandan acıkLateral bağlantı acıkLateral bağlantı kapalıLateral bağlantı yandan açıkÖzellikte bağlantı elemanları sette mevcut olmalıdır.KİMYASAL ÖZELLİKLERİ :Kullanılacak sistemin ana maddesi TİA6V4 alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli , BT ve MRI tetkiklerinde ışıma yapmamalıdır.DEPOLAMA ŞARTLARI :Oda sıcaklığında depolanabilmelidir. Uygun konteyner içinde saklanabilir olmalı sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.ÜRETİM TARİHİ VE MİYADI :İmalatın üzerinde orijinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.

KODU:187071-187130-109868-187104-187155-187216-187181-187180-187204-187206-187185-187187-145552-100060-132667-187208-187219-187220-187189-187215-1871886.0 MMLİK POSTERİOR FİKSASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİHASTA SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ KAPSAMI:

1. Kullanılacak spinal sistemin ana maddesi titanyum alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerine engel olmamalıdır.

2. Sistemi meydana getiren vida, rod, hook, bağlantı parçaları vs. üzerlerinde, ürün kod numarası, üretim numarası, ürün boyutunu kapsayan bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.

3. Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir.4. Sistemi meydana getiren vida ve hookların hepsinin kilitleme sistemi aynı olmalıdır. Kilitleme sistemi destek yiv (buttress thread)

yapısında olup 7 derecelik açılanmalarda dahi diş kapmaz özellikte olmalıdır.5. Vida ve hookların kilitleme şekli tek bir Bloker tarafından sağlanmalı ve yivli bloker mekanizması vida/rod bağlantısının son

sıkıştırmasında vida ve hook başının açılmasına izin vermemeli; cup, ring, nut gibi ilave ekipmanlara ihtiyaç olmamalıdır. 6. Sistem pediküler, laminar, transverse, offset ve açılı hooklar, monoaksiyel vidalar, poliaksiyel vidalar, transvers bağlantılar, rodlar, rod

konnektörleri, lateral konektörleri ile sakral bloklardan oluşmalıdır.7. Sistem düşük profilli olmalı ve zayıf hastalarda da uygulanabilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER:VİDALAR:

1. Vidalar, yiv kısmı silindirik, gövde kısmı konik yapıda, self tapping özellikte kortikal ve spongioz yivli olmalıdır. Vertebral gövdeye giren bölüm kansellöz özellikte, vidanın geri çıkmasına karşı yüksek dirençli, 60 derece açılı derin yivli, pedicle'e içinde kalacak bölüm ise sıkı kontak sağlayacak kortikal yivli olmalıdır.

2. Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde, Monoaksial (Düz, hareketsiz başlı ) ve Poliaksial (Tüm yönlere oynar başlı) dizayn edilmiş 2 farklı vida tipine sahip olmalıdır.

3. Omurganın değişik seviyelerinde kullanılmak üzere 4,5 mm, 5,5mm, 6,5mm ve 7,5 mm boylarında 30mm'den başlayarak 55mm 'ye kadar uzayan, redüksiyon monoaksiyel ve poliaksiyel vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

4. Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir blocker ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır. Blocker vidası destek yivli (buttress thread) ve 7 derecelik açılanmalarda bile diş kapmaz özellikte olmalıdır.

5. Monoaksiyel tip vidalar, 4.5–5.5–6.5 ve 7.5 mm. çaplarında, 25 mm'den başlıyarak 100 mm'ye kadar büyüyen geniş bir vida boy çeşitliliğine sahip olmalıdır.

6. Poliaksiyel vidalar 4,5- 5,5-6,5 ve 7,5 mm çaplarında, 25 mm'den başlayarak 100 mm'ye kadar büyüyen vida boy çeşitliliğine sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidalar vida ve vida başı bir bütün olarak dizayn edilmiş olmalı, demonte olmamalıdır.

7. Sistem içinde ayrıca revizyon ameliyatlarında kullanılmak üzere 7,5, 8,5 ve 9,5 mm kalınlığında 30mm den başlayarak 100mm ye kadar uzayan vida çeşitliliği olmalıdır.

8. Düşük profilli poliaksiyel vidaların tulip kısmının yüksekliği en fazla 15.3 mm genişliği 14 mm ve uzunluğu 12.8 mm olmalıdır.9. Tüm vidalar çaplarına göre kolay seçilebilmeleri için renk kodlu sisteme sahip olmalı, her çap vida değişik renkte olmalıdır.10. Poliaksial vidaların tüm yönlere en az 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır. Monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların her iki yanında

uygulama seti içinde kullanılan aletlere uyumlu birer çentik olmalıdır. HOOKLAR :

1. Sistem içerisinde anatomiye uygunluk sağlaması için 18 çeşit hook bulunmalıdır.2. Hooklar omurganın değişik seviyelerinde ve farklı anatomik yapılara uygulanabilecek şekil ve boylarda olmalıdır. Pediküler hook (en

az farklı 2 boyda), Laminar hook ve transverse hook ( en az farklı 2 boyda), ayrıca sağ ve sol offset hooklar ve yine sağ ve sol açılı hooklar sistemde bulunmalıdır.

3. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 7 mm olan ve 9.5 mm boğaz boşluğu olan Geniş Lomber Laminar Hook olmalıdır.

4. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4.5 mm olan ve 9.5 mm boğaz boşluğu olan Geniş Lomber Laminar Hook, Dar bıçaklı olmalıdır.

5. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 7 mm olan ve 7.5 mm boğaz boşluğu olan Küçük Lomber Laminar Hook olmalıdır.

6. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4.5 mm olan ve 7.5 mm boğaz boşluğu olan Küçük Lomber Laminar Hook, Dar bıçaklı olmalıdır.

7. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 7 mm olan ve 9.5 mm boğaz boşluğu olan Geniş Lomber Laminar Hook, Uzatılmış olmalıdır.

8. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 6 mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Açılı Bıçaklı Laminar Hook olmalıdır.

9. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 6 mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Laminar Torasik Hook olmalıdır.

3

10. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4,5 mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Laminar Torasik Hook, Dar bıçaklı olmalıdır.

11. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4,5 mm olan ve açılı bıçağa sahip olan Küçük Offset Laminar Torasik Hook olmalıdır.

12. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4,5 mm olan ve açılı bıçağa sahip olan Geniş Offset Laminar Torasik Hook olmalıdır.

13. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 6 mm olan ve 45 derece açılı bıçağa sahip olan Transverse Process Offset Hook olmalıdır.

14. Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 6 mm olan ve 45 derece açılı bıçağa sahip olan Lomber Laminar Geniş Offset Hook olmalıdır.

15. Sistemde T10 üzerinde kullanılmak üzere optimal uyum için 2 boyda Pedikül Hook bulunmalıdır.16. Sistemde dar,orta, geniş olmak üzere laminar ve pedikül redüksiyon hook çeşitleri olmalıdır.17. Hookları kapatma şekli sistemdeki monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların kapatma sistemi ile aynı olmalıdır. 18. Hook seti içinde hooklar kemiğe yerleştirildiklerinde daha sonra yerlerinden disloke olmasını engelleyici,ve rodların hook içlerine

kolay yerleştirilmesini sağlayan özel dizayn edilmiş hook sabitleyici aleti olmalıdır.19. Hookların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlerle uyumlu birer çentik olmalıdır.

RODLAR :1. Sistem Titanyum ve Krom Kobalt olmak üzere iki tip rod alternatifine sahip olmalıdır.2. Krom Kobalt rodlar 6 mm çapında ve 600 uzunluğunda olmalıdır.3. Krom Kobalt rodlar biocompatible, düşük profil ve kırılmaya dayanıklı olmalı ve Titanyum vidalarla uyumlu kullanılabilmelidir.4. Titanyum rodlar 6 mm çapında anatomik yapıya farklı seviyeler için ve endikasyona uygun olarak kullanılabilmesi için 40 mmden 80

mme kadar uzayacak şekilde olmalıdır.5. 110mm, 130 mm ve 440 mm uzunluğunda kesilebilir ve anatomik yapıya uygun olarak eğim verilebilir şekilde olmalıdır.6. Tüm rodlar düz yüzeyli olmalıdır.7. Sistemde deneme rodu olmalıdır.

TRANSVERSE BAĞLANTILAR :1. Transverse bağlantı sistemi,rodlar üzerinden bağlanabilir özellikte MAC ( Multi Axial Connector ) ve crosslink olmak üzere iki çeşit

olmalıdır.2. MAC konektörlerde 29-39 mm arası küçük ve 28-67 mm arası standart boyları bulunmalıdır.3. MAC konektörlerlerde 17- 19 – 21- 23 – 26 mmlik boyları bulunmalıdır.4. MAC konektörler tek parçadan oluşmalı , boyu mesafeye göre ayarlanabilir özellikte olmalıdır.5. MAC konektörler boylarına göre farklı renklerde, renk kodu sistemi ile dizayn edilmiş olmalıdır.6. Crosslink bağlantılar, 2 cross konnectör ve 1 kesilebilir özellikli roddan meydana gelen transvers konnektör seti şeklinde olmalıdır.7. Crosslink bağlantılar,her iki ucu kanca şeklinde olmalı, rod boyu mesafeye göre kesilerek ayarlanabilmelidir.

REDÜKSİYON VİDALAR; Sistem redüksiyon monoaksiyel ve poliaksiyel vida çeşitlerine sahip olmalıdır. Vidalar, yiv kısmı silindirik, gövde kısmı konik yapıda, self tapping özellikte kortikal ve spongioz yivli olmalıdır. Vertebral gövdeye giren bölüm kansellöz özellikte, vidanın geri çıkmasına karşı yüksek dirençli, 60 derece açılı derin yivli, pedicle'e içinde kalacak bölüm ise sıkı kontak sağlayacak kortikal yivli olmalıdır. Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde, Monoaksial (Düz, hareketsiz başlı ) ve Poliaksial (Tüm yönlere oynar başlı) dizayn edilmiş 2 farklı vida tipine sahip olmalıdır. Omurganın değişik seviyelerinde kullanılmak üzere 4,5 mm, 5,5mm, 6,5mm ve 7,5 mm boylarında 30mm'den başlayarak 55mm 'ye kadar uzayan, colorcode sahip olmalıdır. Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir blocker ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır. Blocker vidası destek yivli (buttress thread) ve 7 derecelik açılanmalarda bile diş kapmaz özellikte olmalıdır. Sistem Torakolomber bölgede tek ve çoklu seviyeli vakalarda kullanılabilmelidir. Kolay ayırt edilebilmesi için renk koduna sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidaların tüm yönlere 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır. Monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlere uyumlu birer çentik olmalıdır.REDÜKSİYON HOOKLAR; Sistem içerisinde anatomiye uygunluk sağlaması için 5 çeşit hook bulunmalıdır. Hooklar omurganın değişik seviyelerinde ve farklı anatomik yapılara uygulanabilecek şekil ve boylarda olmaldır. Pediküler hook en az 1

farklı boyda, Laminar hook ise en fazla 4 boyda olmalıdır. Dar, orta ve geniş olmak üzere laminar ve pedikül redüksiyon hook çeşitleri olmalıdır. Hookları kapatma şekli sistemdeki monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların kapatma sistemi ile aynı olmalıdır. Hook seti içinde hooklar kemiğe yerleştirildiklerinde daha sonra yerlerinden disloke olmasını engelleyici, ve rodların hook içlerine kolay

yerleştirilmesini sağlayan özel dizayn edilmiş hook sabitleyici aleti olmalıdır. Hookların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlerle uyumlu birer çentik olmalıdır.DİĞER BAĞLANTILAR:Sistem içinde sağ ve sol olmak üzere tek tip sacral fiksasyon parçaları (blok) ile değişik boy ve çaplarda sakral vidaları olmalıdır.Sistem içinde, gereğinde kullanılmak üzere, rodların birbirine eklenmesini sağlayan aksiyel ve paralel rod konnektörleri bulunmalıdır.Sistem içinde, aşırı rod bükülmelerini engellemek üzere dizayn edilmiş vida / rod bağlantısını düzenleyen Offset konnektörler ile lateralde kalan vidayı roda yaklaştırmak için lateral konektörleri olmalıdır.Offset konnektörler medial ve lateral çeşitliliğine izin vermek adına düz 75 derece veya 105 derece eğimli çeşitlere sahip olmalıdır.Kullanılacak sistem aynı zamanda servikal , pediatrik ve yetişkin posterior fiksasyonda kullnılacak 3,5mm , 4,5mm ve 6mm çapında üç farklı rodu gerektiğinde kullanılmak üzere birbirine monte eden konektörlere sahip olmalıdır. CERRAHİ UYGULAMA SETLERİ : Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır. Cerrahi uygulama aletleri, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır. Set içerisinde, kemiğe vida koyarken kontrol için pedikül içine girecek, uçları düz ve toplu olmak üzere pinler olmalıdır. Cerrahi uygulama seti içinde gerektiğinde kullanmak üzere, in-situ rod bükücü / eğicilerinin de bulunması gereklidir. Cerrahi set içinde ayrıca in-situ rod kesme makası olmalıdır. Cerrahi uygulama setleri de aynı implantlar gibi, kullanılan el aletleri ürün kod numarası gibi teknik bilgilere sahip olmalıdır. Cerrahi set içinde ayrıca rod eğimlerini doğru tesbit etmeyi sağlayan deneme rodu ve oryantasyon klipsleri olmalıdır. Cerrahi set içinde rodu vidaya yaklaştırmayı kolaylaştıracak , vida ve hook başlarına uyumlu rod çatalı ve persuader aleti olmalıdır. Translasyon için set içerisinde 2 adet Persuader bulunmalıdır. Hook tutucusu olarak standart, üstten ve lateral olmak üzere üç tip alternatif tutucular olmalıdır.

4

KODU: 100928-100936 DAHİL (ARASI)6.0 MMLİK TORAKOLOMBER BÖLGE İÇİN MULTİFONKSİYONEL POSTERİOR SPİNAL TRANSPEDİKÜLER STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Torakolomber bölgede kullanılabilmelidir.2. Monoaksiyel-poliaksiyel ve redüksiyon vidalarından oluşmalıdır.3. Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongioz ve kortikal kemik yapısına uygun olmalıdır.4. Poliaksiyel çimento enjekte edilebilen vidalar olmalıdır.5. çimento enjekte edilebilen vidalar 2,5 mm genişliğinde kanüle sahip olmalıdır.6. çimento enjekte edilebilen vidaların kullanımı için çimento enjeksiyon kanülünden geçecek 2,1 mm genişliğinde özel çimento

enjeksiyon aparatı olmalıdır.7. çimento enjekte edilebilen vidalarda, optimum çimento çıkışını sağlamak için 1,90 mm genişliğinde ve 6,40 mm boyunda pencere

olmalıdır.8. çimento enjekte edilebilen vidalarda, çimento enjekte etme aparatının çimento çıkışını engellememesi için, vidanın çimento enjeksiyon

penceresi stoplu olmalıdır.9. Füzyonu arttırmak için titanyum poroz kaplı vidalar bulunmalıdır.10. titanyum poroz kaplı vidalar mikrogözeneklerin içine doğru kemiksi trabekülün içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde

iyileşme sağlamalıdır. bu sebepten kemik ve implant arasındaki bağın uzun vadeli stabilitesinde de iyileşme sağlamalıdır.11. Vidaların omurgada hızlı ilerlemesi ve vidanın kemikten geri atmasını azaltması açısından dualcore-duallead yöntemi ile üretilmiş

olması gerekmektedir. Vidalar, kemiğin kortikal ve spongioz yapısına göre 2 farklı çap ve 2 farklı diş formlarında olmalıdır.1.0 mmlik rodla uyumlu vidaların baş profili 16 mm, 5,5 mm rodla uyumlu olanların ise 14,5 mm olmalıdır.12. Vida çapları 4,5-5,0-5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0 mm olmalı, vida boyları en az 20 mmden en fazla 100 mmye aralığında olmalıdır.13. Vidalar +-20 derece toplamda 40 derece açılandırılabilir olmalıdır.14. Titanyum, peek, krom kobalt ve dinamik rodlar olmalıdır.15. Standart rodların çapları 6,0 mm, 5,5 mm, flatrodlar ise 5,1 mm ve 5,6 mm olmalıdır. Normal rod boyları en az 40 mm en fazla 700

mm aralığında olmalıdır. Flat olmayan rodlar hegzagonal uçlu olmalıdır.16. Dinamik rodlar 6 mmlik vida sistemiyle uyumlu olmalıdır.17. Dinamik rodların 60 ve 90 mm olmak üzere iki seçeneği olmalıdır. Boyu 90mm olan rodlar hibrit yapıya sahip olmalıdır. Bu yapısı

sayesinde bir mesafede rigit kısmıyla bir mesafede füzyonu sağlarken, dinamik kısmıyla da komşu segment hareketlerine izin vererek dejenerasyonlara engel olmalıdır.

18. Dinamik rod 1.0 eksenel sıkıştırma ve 1.5 mm eksenal çekme hareketine izin vermelidir.19. Dinamik rod +-3 derece her yönde (extansiyon-fleksiyon-rotasyon ve lateral bending) bükülmeye izin vermelidir. 20. Dinamik rodun dinamik kısmı yaylı mil, durma halkası, hareketi sınırlayan göbek ve sabit milden oluşmalıdır.21. Sistemde Çimento enjeksiyon kiti de olmalıdır.22. Transvers konnektörler uzayıp kısalabilmeli ve en az 4 boy olmalıdır, istendiğinde düz hooklu konnektörler de sisteme

eklenebilmelidir.23. Sistem torklu olmalı ve tork aleti sistemde bulunmalıdır.24. Sisteme istendiğinde 5.5 x 5.5 mmlik tekli, 6.0 x 6.0 mmlik tekli, 5.5 x 6.0 mmlik çiftli aksiyal domino rod konnektörleri ve anterior

yaklaşım için staple eklenebilmelidir.25. Lateralde kalan vidalar için 15 ve 20 mm boylarında lateral offsetler olmalıdır.26. Laminar ve pedikül hooklar bulunmalıdır.27. Flat rod ile vida maksimum kilitlenme ile kilitlenmeli; bu rodların uçlarında, vidanın roddan çıkmasını engelleyici stoplar olmalıdır. 28. Vida, rod ve konnektörler için ayrı bir konteynır olmalı ve bütün implantlar konteynıra yerleştirilebilmelidir.29. Tüm el aletleri ayrı bir konteynır içerisinde olmalıdır.30. Sistem içerisinde rod bastırıcı, vida yükseltici ve rod çevirici aletler bulunmalıdır.31. Dominoları minimal yapıda olmalıdır.

KODU: 188619-188651-188703-188770-188783-188784-1662106.35 LİK POSTERİOR SPİNAL FİKSASYON SİSTEMİTranslasyonla Korreksiyon Yapan Posterior Spinal Sistem Teknik ÖzellikleriİSTEK VE ÖZELLİKLER Posterıor vertebra enstrüman ve implantları aşağıda belirtilen özellikler ve ana malzeme grubundan meydana gelecektir

Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerindea)İmalatçı firma adı ve amblemib)İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yerc)Malzemenin Teknik özelliklerid)Malzemenin Lot numarası ve Bar kodue)Malzemenin üretildiği hammaddenin adıf)Uluslar arası CE standart amblemi ve numarasıg)Üretim Tarihi ve Son kullanma tarihih)Markası olmalıdır.I)Enstrümanlar ve implantlar uluslararası kalitesi bilinen aynı firma imalatı olmalıdır.

i) Vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantların tam, eksiksiz ve istenildiği saatte hastanede olmalıdır.Posterior Vertebra İmplantları

1. Omurga rahatsızlıklarının segmental stabilizasyonunda ( T1- S2) kullanılan posterior pedikül vida sistemi olmalıdır.2. Deformite (skolyoz, kifoz ve lordoz), dejeneratif disk hastalıkları, spondilolistezis, travma vakaları (kırık veya dislokasyon), kifoz,

tümör, stenoz ve psodöartroz olguları için endike olmalıdır.3. Sistem 6,35 mm çaplı düz rodlar, endikasyona göre sert veya yumuşak, yivsiz, yuvarlak ve titanyumdan yapılmış olmalıdır. Sistemde

en az 40mm, en çok 500mm uzunluğunda düz ve Low-Back uygulamalar için önceden bükülmüş rod seçenekleri bulunmalıdır. 4. Pedikül Vidaları, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0 çaplarında 25mm'den başlayarak 5'er mm artışla 50mm'ye kadar değişen boyları olacaktır.

Sistemde bu boy ve çap seçeneklerine sahip monoaksiyel, monoaksiyel redüksiyon, poliaksiyel, poliaksiyel redüksiyon olmak üzere en az 4 tip vida seçeneği bulunmalıdır.

5. Vidalar tap gerektirmemeli, self-tapping özelliğinde olmalıdır ve vida geometrisi konik olmamalıdır (Geri döndürüldüğünde gevşememelidir). Vidaların kemik tutunumunu artırmak için uç kısmı spongios, baş kısmına yakın bölgesi kortikal yivli özellik göstermeli ve hızlı vida yerleştirimi için çift yiv yolu ile vidayı sarmalıdır.

6. Vidaların ucu, güvenli yerlestirim için künt olmalıdır.7. Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon, 45-60 derece arası deviasyon yapabilmelidir.8. Vidaların düşük profilli dizaynı ve azaltılmış hacmi greft için daha fazla yer kalmasına izin vererek füzyonu optimize etmelidir.9. Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır. 10. Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

5

11. Vida kilit mekanizması tek parça olup (Tapered Lock) eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır.

12. Transverse Rod Bağlayıcıları, implantasyonun yapısal güçlülüğünü artırmalıdır. En az 10° caudal-rostral açı yapabilmelidir. 13. Transverse rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli olmalıdır, kilitleme mekanizması üstten olmalıdır. 14. Transpediküler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de

olmalıdır15. Setin içerisinde pedikülde ilk yeri açmak için hekzagonal uç kesitli bız olmalıdır16. Setin içerisinde torakal ve lomber vertebralar için ayrı çaplarda düz ve eğimli olmak üzere 4 tip transpedikül yön probu olmalıdır.17. Setin içerisinde her boy çap vida için yapılmış vida ile aynı renk kodlarına sahip en az 6 çeşit drill olmalıdır.18. Setin içerisinde monoaksiyel vidalar için dikdörtgen şeklinde, düz, yön çevirici tornavida ve poliaksiyel vidalar için de hekzagonal uçlu

tornavida olmalıdır.19. Vida kapaklarının iç dizaynı distraksiyon ve kompresyonda yuvarlanmasını önlemek için yıldız uçlu olmalıdır. Kapak tornavidası iç

dizaynına uygun yıldız uç olmalıdır.20. Vida rod yerleşimdeki güçlükleri ortadan kaldıracak en az 3 adet değişik yaklaştırıcı ( düz rod basırıcı, rocker ve persuader ) setin

içerisinde bulunmalıdır.21. Insitu rod kıvırıcılar rodu oblik olarak yakalayabilmelidir.22. Setin içerisinde rodu daha sıkı kavrayabilen güçlü rod tutucular olmalıdır.23. Tranpediküler vidaları yaklaştırıcı (kompressör ) ve uzaklaştırıcı (distraktör) tek elle kullanmaya izin veren otomatik kilit sistemine

sahip olmalıdır.24. Vertebral kolonun manipülasyonu veya vertebraların derotasyonuna izin veren el aletlerinin olduğu ayrıca bir set olmalıdır.25. Bu uygulama seti ile derotasyon, redüksiyon ve translasyon yapılabilmelidir.26. Sette ayrıca bilateral apikal vertebral derotasyona izin veren alet seti bulunmalı, bu sayede vertebralar bilateral olarak blok halde

derote edilebilmelidir.27. Her iki tip korelasyonda kullanılabilen derotasyon tüpleri olmalıdır.28. Vidayı yan yüzeylerinden yakalayan esnek mandallar vida başına kilitlenebilmelidir.29. Esnek madalların içerisinden geçen tüp çubuklar sistemin düz ve hareketsiz durmasını sağlamalıdır.30. Tüplere bağlanan çoklu kıskaçlar ile de segmental ve vertebral kolonun derotasyonu yapılabilmelidir.31. Rodu yakalamaya izin veren hareketli persuader tüp setin içerisinde olmalıdır.

KODU: 102550-185527-187150-189038-189042-189049-189060-189063-189093-189098-189105-193525-196398-199972-199973-199996POSTERİOR UYGULAMALI TORAKO-LOMBER POLYAKSİYAL SPİNAL STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinal deformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.

2. Sistemde kullanılan malzemeler Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.3. Cerrahi öncesi sterilizasyon şartlarında implantta kararma, sıyrılma vb. değişiklikler olmamalıdır. 4. Vidaların dış çapı silindirik, iç çapı 1 derece konik yapıda self tapping özellikte olmalıdır.5. Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalar olmalıdır. 6. Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygun olmalıdır.7. Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş 5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm

den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.8. Poliaksiyal vidalar çeşitli boy ve uzunluklara sahip olmalıdır.9. Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.10. Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screw ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.11. Set screwlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.12. Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere 40 mm den 600 mm ye kadar 10mm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri

bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm lik rod bulunmalıdır. 13. Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.14. Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod uçları bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır. 15. Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.16. Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte olmalıdır.17. Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxial, poliaxial ve omniaxial Hooklar, ayrıca uzatma

konnektör de (domino) bulunmalıdır. 18. Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.19. Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır. 20. Sette vidalara hareket vermek için omniaxial connectör olmalıdır. 21. Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.22. Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır. 23. Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ1. Sağ, sol ve ofset olmak üzere 3 farklı cump küret bulunmalıdır.2. Küçük ve büyük olmak üzere 2 adet ring küret bulunmalıdır.3. Sağ, sol ve düz olmak üzere 3 adet kazıyıcı bulunmalıdır.4. 1 adet sinir ekartörü bulunmalıdır.5. Küçük ve büyük osteotomlar bulunmalı, aynı zamanda bunların açılıları da sette yer almalıdır.6. Açılı, bükülü, ofset ve düz olmak üzere 4 adet bone-impector bulunmalıdır.

KODU: 192990-199490-199540-199544-199552SERVİKO-TORASİK POSTERİOR SPİNAL SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemde bulunan tüm malzemeler titanyum olmalıdır.2. Verilecek malzemenin tüm parçaları uyumlu olmalıdır.3. Vidalar 3.5 mm ve 4 mm çapındadır.4. 45 derece kendinden eğimli occipital rod bulunmalıdır.5. Vidaların uzunluğu 10 mm-50 mm aralığındadır ve her 2 mm’de bir artmaktadır.6. Poliaksiallik açısı + ve –33 derece açılı olmalıdır. ( Toplam 66 derece açı verilebilir. )7. Yiv aralığı 1.5 mm’dir.8. Yiv aralığı sabittir.9. Non-Self veya self-tappingdir. Maslara zarar vermemesi için vida uçları yuvarlatılmış olmalıdır.10. Vidaların vida başı çapı 8.3 mm ve yüksekliği 9.8 mm’dir.11. Occipital vida çapı 3.5 mm’dir.

6

12. Occipital Vidaların uzunluğu 6 mm ve 14 mm aralığında ve her 2 mm’de bir artmaktadır.13. Occipital plaklar 45 mm, 50 mm ve 55 mm ölçülerinde olmalıdır ve alternatif seçenekleri bulunmalıdır.14. Occipital plak kalınlığı 2 mm olmalıdır. Hareket edebilir mekanizmaya zarar vermeyecek şekilde bükülmesini sağlayan kanallar

bulunmalıdır.15. Occipital plaklarda, occipital rodu konumlandırmada kolaylık sağlayacak kendi etrafında 360° dönebilen ve de uzunluğu ayarlayabilen

kızaklı sisteme sahip, hareket edebilir mekanizmaya sahip olmalıdır. 16. Cross Connectorler 20 mm ve 50 mm aralığında ve her 5 mm’de bir artmaktadır.17. Cross Connector 10in/Ibs ile torquelanıyor olmalıdır.18. Cross Connectorler 3 alanda hareket imkanı sağlamaktadır.

a ) Lineer doğrultuda + ve -3 mm hareket imkanı sağlamaktadır.b ) + ve –23 derece rotasyon sağlamaktadır.c ) + ve –25 derece açı verebilmektedir.

19. Sistemin içinde eğilebilir deneme rodu bulunmalıdır.20. Occipital Rod : Çapı 3.0mm x 4.0mm ve uzunluğu 250 mm’dir.

Standart Rod : 3.0 çapında ve 70mm,120mm ve 200 mm’dir.21. Set screwlar multi-Axial vidalar ve Occipital plaklar için tek boyuttadır.22. Kullanılacak vida rotasyon yapabilmelidir.23. Rod to rod bağlantı için 3,5 ve 6,0mm domino konnektör olmalıdır.24. Sistemin içerisinde Drill ile birlikte kullanılacak stoper olmalıdır.25. Her bir malzemenin üzerinde üretici firma logosu, lot nosu olmalıdır.26. Oda sıcaklığında depolanabilmeli, uygun konteyner içinde saklanabilir olmalı ve sterilizasyona dayanıklı olmalıdır. 27. İmplantlar üzerinde orjinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.28. Sette tabanca şeklinde vida yanaklarındaki kanallara kolayca oturan persuader olmalıdır.29. Oksipital plaklar polyaksiyal olmalı, hem plak hem de vidalar kilitlemeli olmalıdır.

KODU:(172910-172912-172914-172915-172918-172920-172936-172950-172966-172968-172969-172973-172977-172979-172980) SERVİKAL-OKSİPİTAL STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Posterior servikal ve thorakal bölgesi stabilizasyon için vidalı ve hooklu sistem olmalıdır.2. Titanyum olmalıdır.3. 4.5mm, 6.0mm, 7.5mm ve 9.0mm (+ / - 1.4mm) çaplı farklı laminar hook boyları bulunmalıdır.4. Vidalar her yöne en az 30 derece açı veren multi aksial olmalıdır. 5. Set içinde hem cancellous hem de cortical vida olmalıdır.6. Cancellous vidalar en az 3,5mm ve 4,0mm olmak üzere iki farklı kalınlık ve 10mm ile 52mm arası uzunluklarda olmalıdır.7. Kortikal vidalar en az 4,0mm kalınlığında ve 26mm-52mm arası uzunluklarda olmalıdır.8. Vida implante edildikten sonra vida başı altında açıkta kalan yivlerin damar gibi hassas dokulara zarar vermesini önlemek amacıyla set

içinde ayrıca 4,0mm kalınlığında 26-34mm uzunluğunda multiaksiyel LAG vidalar olmalıdır.9. Rod 3,2mm kalınlığında, 120mm ile 240mm olmak üzere iki farklı uzunlukta olmalıdır. Rodlar eğilebilir ve kesilebilir olmalıdır.10. Occipital rod plaklı olmalı, occipital eğimi kendinden olmalı ve kesilebilir olmalıdır.11. Ayrıca 24mm, 32mm ve 40mm boylarında occipital plaklar da mevcut olmalıdır.12. Transvers bağlantı olmalıdır.13. 5,5mm ve 4,5mm rodlara birleşebilen ve thorakal bölgeye inen dominolara sahip olmalıdır.14. Sistem tek bir set screw ile kitlenebilmelidir.15. Lateralde kalmış rod ve hookların roda montesi için özel konnektörler olmalıdır.

KODU: (199569-199581-199574-199577-199578-199609-199603-185502) OKSİPİTO SERVİKAL POLİ AXİAL-VİDALI RODLU ENSTRUMAN VE İMPLANTLARI SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistemde bulunan tüm malzemeler titanyum olmalıdır.2. Verilecek malzemenin tüm parçaları uyumlu olmalıdır.3. Vidalar 3.5 mm ve 4 mm çapında olmalıdır.4. Vidaların uzunluğu 10 mm-30 mm (+1mm) aralığında olmalıdır. 5. + ve – 30 dereceden fazla açı verilebilmelidir.6. Non-Self tapping olmalıdır.7. Occipital vida çapı 3.5 mm olmalıdır.8. Occipital Vidaların uzunluğu 6 mm ve 14 mm (+1mm) aralığında olmalıdır. 9. Cross Connectorler bulunmalıdır.10. Sistemin içinde eğilebilir deneme rodu bulunmalıdır.11. Occipital Rod : Çapı 3.0mm x 4.0mm ve uzunluğu 250 mm olmalıdır.12. Standart Rod : 3.0 çapında ve 70mm,120mm ve 200 mm olmalıdır.13. Set screwlar multi-Axial vidalar ve Occipital plaklar için tek boyutlu olmalıdır.14. Kullanılacak vida rotasyon yapabilmelidir.15. Sistemin içerisinde Drill ile birlikte kullanılacak stoper olmalıdır.16. Sistemde oksipital hooklar bulunmalı ve istenirse sistem oksipital bölgeye yalnızca bu hooklar ile sabitlenebilmelidir.

KODU: 199786-199817ANTERİOR SERVİKAL PLAK VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem malzemeleri Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. 2. Anterior servikal plak kilitleme bir sistemdir ve plak üzerinde sabit bulunmalıdır.3. Plaklar üzerindeki kilit sistemi, tek kilitlemeli sistem olmalıdır.4. Sistemde kullanılan vidalar self tapping olmalıdır.5. Vidalar primary 4.0 mm olmalıdır. Ayrıca revizyon vidası da bulunmalıdır.6. Farklı uzunluklarda vida boyları olmalıdır.7. Tüm vidalar unicortikal olmalıdır.8. Tüm vidalar destekli yiv döngüsüne sahip olmalıdır.9. Tüm vidalar sabit yiv dizaynına sahip olmalıdır.10. Tüm vidalar minor ve major çaplara sahip olmalıdır.11. Plak lordotik şekilde olmalıdır.12. Plak et kalınlığı 4.0 mm ve genişliği 18.8 mm olmalıdır.13. Plak iç yüzeyi düz olup, anatomik yapısı omurgaya uygun olmalıdır.14. Plak boyları çok seçenekli olmalıdır.

7

15. Vidalar aşağı ve yukarı 15 dereceye kadar dış açı verebilmelidir.16. Vidalar 6 dereceye kadar iç açı verebilmelidir.17. Plaklara gerekli eğimi verebilmek için plak bükücüsü olmalıdır.

KODU:(172988-173008-173012-173016) SERVİKAL ANTERİOR PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plak uzunluğu en az 22,5mm en fazla 70 mm arası olmalıdır.2. Vidalar, Kansellus unikortikal olmalıdır. 3. Standart vida kalınlığı 3,5 mm, uzunluğu ise 13,15 ve 17mm olmak üzere en az 3 boy olmalıdır.4. Sistemde özel Revizyon-graft Vidalar olmalıdır. 5. Revizyon vidaların kalınlığı 4,0 mm, uzunluğu 13, 15 ve 17mm olmak üzere en az 3 boy olmalıdır.6. Vidalar plakla Longitudinal planda 0° - 16° derecelik açılandırılabilmelidir.7. Plakların kalınlığı 2 mm altında olmalıdır.8. Plaklar anatomik yapıya uygun olup gerektiğinde bükülebilir olmalıdır. Set içerisinde bükme aleti olmalıdır.9. Vidanın geri çıkmasını engellemek amacıyla plak üzerinde veya vida üzerinde kilitli mekanizması olmalıdır.10. Sistem MR uyumlu Titanyumdan yapılmış olmalıdır.11. Sistemde prefiksasyon amaçlı kullanılabilecek en az 2 adet Pin olmalıdır.12. Set içerisinde açılı delme kılavuzu olmalıdır.

KODU: 173020-173043ANTERİOR TORAKO-LOMBER VİDA PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemde vida dayanıklılığını artırmak amaçlı çift rodlu 2 farklı boyda staple implant bulunmalıdır. 2. Staple’in içinden vidaları uygun açıyla gönderebilmek için kılavuz el aleti mevcut olmalıdır. 3. Vidalar self tapping olmalıdır. 4. Transvers bağlantısı olarak set vida ile kilitlenen düşük profilli crosslink olmalı ve boylara göre denemeleri olmalıdır. 5. Sistem enstrümanları kolay uygulanabilir ve eksiksiz bir şekilde bulundurulmalıdır. 6. Sistemdeki rod 6 mm çapında ve 60 mm’den başlayıp 140 mm’e kadar boyları olmalıdır. 7. Sistemdeki vida boyları farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır. 8. Sistem içerisinde tekli rod kullanımına uygun vida ve konnektörler olmalıdır. 9. Tekli rod kullanımında konnektörlü vidalar bulunmalıdır. 10. Tekli rod kullanımına uygun konektörlü vidalar için 20 mm konnektör bulunmalıdır.

KODU: 195062 - 195065SERVİKAL POSTERİOR PLAK-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Titanyumdan imal edilmiş olmalı ve manyetik rezonans görüntüleme incelemesine uygun olmalıdır.2. Beş farklı boyutta plağı bulunmalıdır.3. Vidalar için selfdrilling ve self tapping opsiyonları bulunmalıdır.4. Vidalar farklı seçeneklerde olmalıdır.5. Revizyon vidaları farklı seçenekleri bulunmalıdır.6. Plağın laminaya dayanan C şeklinde bir bölümü olmalıdır.7. Malzemelerin uygun kullanım setleri vaka sırasında hazır bulunmalıdır.8. Drill, plak tutucu, vidalara uygun kolay kullanılabilen vida gönderici bulunmalıdır.

KODU: 195025-195026SERVİKAL DİSK PROTEZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİSİLİKONLU SERVİKAL DİSK PROTEZİ (195026)

1. Sistem tek parçadan oluşmalı ve iç kısmında hareket sağlayıcı olarak silikon bulunmalıdır. Disk protezini oluşturan dış yüzeyler tamamen titanyum yapıda olmalıdır.

2. Sistem flexsiyon, extansiyon lateral benlik, dük yüklerde sönümlemesi için shock absorbtion ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere izin vermelidir.

3. Servikal flexsiyon 6, servikal extansiyon 10, servikallateral flexsiyon 6 ve axial rotosyon 6 derece açılanmayla yapabilmelidir.4. Sistemin hareketi gerçekleştirdiği kısmı biyouyumluluğu olan silikondan üretilmiş olmalıdır. 5. Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu titanyum materyalden

yapılmış olmalıdır.6. Superior ve inferior yüzeylere tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.7. İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi ne anterior nede posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.8. 5mm’den 8mm’ye kadar yükseklik ve 15 mm’ye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır.9. Protezin tasarımı Post-operatif dönemde yaşanabilecek dislokasyon riskini bertaraf edecek şekilde olmalıdır.10. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.11. Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için deneme implantları bulunmalıdır.

ANTERIOR SERVİKAL PEEK DİSK PROTEZİ (195026)1. Sistem tek parçadan oluşmalı Disk protezini oluşturan dış yüzeyler tamamen PEEK alaşımı materyalden imal edilmiş olmalıdır. Üretim

sonrası PEEK disk protezin yanal yüzeyleri pürüzsüz bir yapıda olmalıdır. 2. Sistem flexsiyon, extansiyon lateral benlik, dük yüklerde sönümlemesi için shock absorbition ve rotasyonel yöndeki tüm hareketlere

izin vermelidir.3. Servikal flexsiyon 6, servikal extansiyon 10, servikallateral fleksiyon 6 ve axial rotasyon 6 derece açılanmayla yapabilmelidir.4. Sistemin hareketi gerçekleştirdiği kısmı vücuda %100 biyouyumlu peek oarak üretilmiş olmalıdır. 5. Anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu hiçbir artefact a sebep olmamalıdır. Bu durum Post-operatif

dönemde izlenebilmelidir.6. Superior ve inferior yüzeylere maksimum tutunum sağlayabilecek şekilde dişli bir yapıya sahip olmalıdır.7. İmplatın sahip olduğu anatomik dizayn, intervertebral endplateler ile optimum füzyon sağlayacak yapıda olmalıdır. 8. 5 mm’den 9 mm’ye kadar yükseklik ve 16 mm’ye kadar uzunluk alternatifleri olmalıdır.9. Protezin tasarımı Post-operatif dönemde yaşanabilecek dislokasyon riskini bertaraf edecek şekilde olmalıdır.10. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemi yapılabilmelidir.11. Set içerisinde ihtiyaç olan boyutuna karar verebilmek için deneme implantları bulunmalıdır.

KODU: 184249NON-INVASIVE MANYETİK UZAYABİLEN DİSTRAKSİYON VE RETRAKSİYON RODU TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem distraksiyona rodu ve eksternal distraksiyon-retraksiyon magnet cihazından oluşmalıdır.

8

2. İmplant minimal invasive uygulamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır.3. Non-invasive distraksiyon ve retraksiyon yapmalıdır. Uygulama anestezi veya ameliyathane koşulları gerektirmemelidir.4. Hareket duyarlılığı 0.32mm olmalıdır.5. Uzatma sağlanan alanın güvenliğini korumak için iki yönlü axial modülleri bulunmalıdır.6. Rodlar tek veya çift kullanılır olmalıdır. Çift rod uygulamaları için bağımsız güvenlik modülü bulunmalıdır.7. Rod çapları 4.5mm, 5.5mm, 6.35mm olmalıdır. Standart transpediküler vidalar ve hooklarla kullanılabilmelidir.8. Rod uzunluğu proksimalde 256mm ve distalde 109mm olmalıdır. Bu alanlar kesilebilir ve bükülebilir olmalıdır.9. Rod üzerinde bulunan distraksiyon ve retraksiyon merkezi 9.0mm çapında ve 9mm uzunluğunda olmalıdır.10. Sistem kemik doku üzerindeki stresi azaltmak amacıyla tamamen rijit ya da serbest uzatma yöntemleriyle kullanılabilmelidir.11. Her bir rod minimum 48mm uzatma kapasitesine sahip olmalıdır. Ortalama 7 saniyede 1 mm uzatmalıdır. Yapılan uygulama dijital

olarak izlenebilmelidir.12. Eksternal magnet hastalara ait bilgileri (uzatma miktarı, uygulama süresi ve uygulanan gücü) saklamalıdır.13. Tedavi sürecinin sonunda veya rod değişimi gerektiğinde minimal invasive yöntemle çıkarılabilmelidir.14. Rodlar titanyum materyalden üretilmiş olmalıdır. Hem rodlar hem de distraksiyon alanları XR altında izlenebilir olmalıdır.

KODU:191801-191802-193424VERTEBROPLASTİ KİT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem minimal invaziv perkütan cerrahiye olanak sağlayan enstrümanlardan oluşmalıdır.2. Cerrahi uygulama sırasında kullanıcıya maksimum güvenlik sağlayıcı özelliklerde olmalıdır.3. Sistem ile elde edilen boşluğun kemik çimentosu ile doldurulması için güvenli ve lokal enjeksiyonu sağlaması gereklidir.4. Sisteme ait bütün enstrümanlar ve kemik doldurucu çimento skopi ile görülebilmelidir.5. Kemik doldurucu çimentonun enjekte edilmesi için hacmi belirleyen ve enjeksiyon enstrümanını kontrol edebilen vidalı bir sisteme

sahip olmalıdır.6. Sistemin enjeksiyon enstrümanı tek korpusa aynı anda çimento enjektesini aynı anda iki kanaldan sağlayabilecek dual yapıya sahip

olmalıdır. 7. Sistem tek kullanımlık olmalı ve steril olarak tedarik edilmelidir.8. Sistem uygulamasını sağlayan kanüller, driller, guide telleri, küret ve benzerleri ve uygulama sonrası kemik doldurucu maddeyi

verecek şırınga sistemi aynı pakette olmalıdır.9. Sistemin farklı boy seçeneği ile sunulabilen biyopsi needle’ı olmalıdır.

KODU: 190539SİSTEM KİTİ, ÇİMENTO SPİNAL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Çimento özel olarak interventional ağrının giderilmesi için vertebroplasti ve kifoplasti tekniğinde uygulanabilir olmalıdır.2. Çimento tozu ve sıvısı aynı paket içinde ve steril olarak sunulmalıdır.3. Çimento radyopak olmalıdır.4. Çimento, radyopak özelliğini arttırması açısından Baryum Sülfat katkısı ihtiva etmelidir.5. Çimento, prematüre polimerasyonu önlemek için Hidrokinin ihtiva etmelidir.6. Çimento, bitmiş terapötik bileşiğin soğuk kürlenmesini desteklemek için N-dimetil toluidin içermelidir.7. Çimento, 14 gr PMMA, 6 gr Baryum Sülfat içermelidir.8. Çimento karıştırıldıktan hemen sonra hamur kıvamına gelmelidir.9. Çimento, karıştırıldıktan sonra 18 dk uygulama süresine izin vermelidir.10. Çimento, kapalı vakumlu karıştırma sistemi ile karıştırılıp, yine aynı sistem ile kemiğe yollanabilmelidir.11. Karıştırıcı, içerisindeki filtre ve kilitleme mekanizması ile çimentonun oluşturduğu olası toksik reaksiyondan hekimi ve çevresindekileri

korumalıdır.12. Sistem, 10-11-13 gauge iğneler ile uyumlu olmalıdır. 13. Karıştırıcı sistem steril ve tek kullanımlık olmalıdır.14. Sistemin tekrar steril edilerek kullanılmasını önlemek amacı ile çimentoyu gönderdikten sonra kendi kendini kilitlemelidir.

KODU: 110344-110348 (DAHİL ARASI), 111089KİFOPLASTİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kifoplasti setinin tüm aparatları üzerinde lot numaraları ve CE işareti bulunmalıdır. 2. Sistemin minimal invazif bir cerrahiye olanak sağlayacak enstrümantasyonu: a) 3 adet kemik dolgu malzemesi( sement gönderici, üzerinde 4 adet marker olmalı,her bir marker 0.5 cc cement gondermeli, ittiricinin

çapı 3 mm, boyu 20 – 22,5 cm olmalı, dışındaki çalışma kanülünün boyu 190 mm, çapı 3.5 mm olmalıdır), b) 1 adet biopsi neddle; boyu 10 cm ila 15 cm arasında olmalıc) 1 adet şırınga; d) 3 farklı balon seçeneği (10, 15 ve 20 mm lik, maksimum balonun PSI basıncı min. 300 PSI, atmosfer basıncı ise 20 –26 ATM

olmalıdır.),e) 1 adet çalışma kanülü; iki parçadan oluşmalı, toplam boyu 14cm olmalı,f) En az 1 adet Kirshner teli bulunmalı , Kirshner telinin boyu minimum 27 cm olmalıdır.g) Yükseklik kaybının restorasyonu ve güvenli bir alan yaratabilmek için “şişirilebilir kemik tamponları” bulunmalıdır. Şişirilebilir kemik

tamponları 5cc ve 7 cc hacimli 15mm ve 20 mm boylarında alternatifli olmalıdır. h) Şişirici pompa üzerinde mekanik basınç göstergesi ve manuel hacim göstergeleri olmalıdır. Sistem üzerine binen basınç hem

atmosfer birimi olarak hem de PSI olarak ölçülebilmelidir. Şişirici pompa her bir turda 0,5 cc enjeksiyon yapabilmelidir. 3. Sistemi oluşturan tüm parçalar steril paketlerde teslim edilmelidir. 4. Kemik dolgu malzemesi her biri en az 2 cc hacimli olmalıdır.5. Kullanılacak kemik çimentosu ekstra düşük viskositeli, radyoopak olmalı ve geç donmalıdır.

KODU: 195675, 195677-195681 (DAHİL) ARASI BALON KİFOPLASTİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemin Osteoporoza bağlı vertebral çökme kırıklarında, travmatik kırıklarda, tümör ve hemangiomada uygulanacak minimal invasive bir cerrahiye olanak sağlayacak enstrümantasyonu olmalıdır.

2. Yükseklik kaybının restorasyonu ve güvenli bir alan yaratabilmek için “Şişirebilir Kemik Tamponları” bulunmalıdır. 3. Şişirilebilir kemik tamponları en az 700psi basınca dayanıklı olmalıdır.4. Şişirilebilir kemik tamponları 4cc ve 6cc hacim arasında 10mm, 15mm ve 20mm boylarında alternatifli olmalıdır.5. Balon dizaynı şişirilebilir kemik tampon için orta hat olan bel bölgesinin daha belirgin bir yapıda şişirilmesini sağlamalıdır.6. Kalınlaştırılmış orta hat kaldırma kuvvetinin her yere yayılmasını sağlamalı, temas edilen alana karşı bir noktada toplanmış basıncı

azaltmalıdır.

9

7. 3.jenereasyon kemik tamponlara göre alan yaratma kapasitesi geliştirilmiş olmalıdır. Kemik tampona uygulanan basınç ve alabileceği maksimum çimento miktarı belirleme kriterleri olarak kullanılabilmelidir.

8. Balon materyali şişirilmiş halde iken PMMA tabanlı çimento ile kimyasal reaksiyona karşı dirençli olmalıdır.9. Bilateral uygulamalarda, kontra lateral tarafta çimento enjekte edilmişken diğer tarafta balon uygulaması yapılabilmelidir.10. Şişirici pompa üzerinde dijital basınç göstergesi ve manuel hacim göstergeleri olmalıdır. Sistem üzerine binen basınç ölçülebilmelidir.11. Şişirici pompa her bir turda 0,5cc enjeksiyon yapabilmelidir.12. Sistemi oluşturan tüm parçalar steril paketlerde teslim edilmelidir.13. Çimento akış yönü uç ve lateral yan açıklık olacak şekilde 2 farklı tip kemik doldurucu olmalıdır.14. Kemik doldurucular 2 farklı tipte hacim seçeneğinde olmalıdır.15. Siklerotik veya sertleşmiş kemik bağlarını koparabilmek ve gevşetmek üzere kanül içerisinden çalışabilen, 360 derece dönebilen küret

olmalıdır.16. Gerektiğinde kullanılmak üzere kemik biopsi kit olmalıdır.17. Kullanılacak kemik çimentosu ekstra düşük viskositeli olmalı ve geç donmalıdır.

KODU: 101208-101212 (DAHİL) ARASIŞİŞEBİLEN TİTANYUM KAFES KİFOPLASTİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kafesler titanyum materyalden üretilmiş, şişebilen, disposable ve vertebra içinde kalıcı olmalıdır.2. Titanyum kafesler vertebra anatomisine uygun olarak 3 farklı ölçüde olmalıdır.3. Titanyum kafeslerin sırasıyla başlangıç çapları 4,5-5,5-7,0 mm olmalıdır.4. Titanyum kafeslerin sırasıyla şişirilmiş çapları 11,4-13,0-14,8 mm olmalıdır.5. Titanyum kafeslerin sırasıyla başlangıç uzunluğu 26,4-30-35,2 mm olmalıdır.6. Titanyum kafeslerin sırasıyla şişirilmiş uzunluğu 22,8-26,4-31,7 mm olmalıdır.7. Titanyum kafesler istenildiğinde söndürülerek çıkarılmaya olanak sağlamalıdır.8. Titanyum kafes sisteminde kullanımı kolay, cerrahi akışına göre tasarlanmış renk kodları ile işaretlenmiş enstrümantasyonlar set

içerisinde olmalıdır.9. Titanyum kafes sistemi seti içerisinde implantlar, steril implant tutucu ile birlikte bulunmalıdır.10. Titanyum kafes sistemindeki implant ve tutucunun hasarlı bölgeye gönderilmesi için sistemin renk kodları ile belirtilmiş 3 farklı

quick connect kolunun bulunması gerekmektedir.11. Titanyum kafes sisteminde renk kodu belirlenmiş 3 farklı boyda kilitleme tüpü bulunmalıdır.12. Titanyum kafes sisteminde implantların açılmasını sağlayacak çalıştırıcı çubuğun bulunması gerekmektedir.13. Titanyum kafes sisteminde çalıştırıcı çubuğun sabitleneceği iki adet aktuator gerekmektedir.14. Titanyum kafes sisteminde implantın çalıştırıcı kanülden ayrılması için farklı renk kodlarında torklu kanül remover bulunması

gerekmektedir.15. Titanyum kafes sistemi ile birlikte steril radyopak kemik çimentosu, kemik çimentosu karıştırma ve aktarma sistemlerinin de

bulunması gerekmektedir.16. Sistem içerisindeki tüm malzemeler aynı markalı olmalıdır.17. Şartnamede yer alan tüm ölçüler için +-%1 farklılık kabul edilecektir.

KODU: 185603, 100831-100834 (DAHİL) ARASI, 189009-189010 KONTROLLÜ ÇİMENTO UYGULAMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemin Osteoporoza bağlı vertebra çökme kırıklarında, travmatik kırıklarda tümör ve hemangiomada uygulanacak hem minimal invasive hem de açık cerrahiye olanak sağlayacak enstrumantasyonu olmalıdır.

2. Sistem tek kullanımlık steril pakette olmalıdır.3. Sistem minimal invasive cerrahide; yükseklik kaybının restorasyonu ve güvenli bir alan yaratabilmek için şişirilebilir kemik tamponlan

ile de kullanılabilmelidir.4. Sistem açık cerrahide güvenli vertebroplasti uygulaması için enjeksiyon ve durdurma işlemini kontrol eden bir tabanca ile de

kullanılabilmelidir.5. Bir uygulama seti içerisinde 1 adet ilk giriş iğnesi, 1 adet uygulama tabancası, 2 adet 8 cc hacimli hazne, 1 adet çimento bulunmalıdır.6. Sistemin endikasyona bağlı olarak uygulanacak 3 tip farklı çimento seçeneği bulunmalıdır.7. Sistem methylmethacrylate polymer, HA kaplı methylmethacrylate polymer ve enjekte edilebilen calsiyum phosphate tabanlı

çimentolar ile kullanılabilmelidir.8. Uygulama tabancası cerrahin elini skopi alanından en az 1.5 m uzak tutmaya yetecek bir boru hattına sahip olmalıdır.9. Uygulama tabancası üzerindeki tetik mekanizması ile her turda en az 0.2 cc çimento uygulaması yapabilmelidir.10. Uygulama tabancası üzerindeki tetik mekanizması ile istenildiği anda enjeksiyon işlemi durdurulmalıdır.11. Çimentoyu bulunduran hazne üzerinde çimento miktarını gösteren dereceler olmalıdır.

KODU: 199562-199561SERVİKAL KAFES SİSTEMİ PEEK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Anterıor disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan, hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu, PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

2. Superior ve İnferior yüzeylere birebir tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.3. İmplantasyondan sonra sabitleme için servikal plak gibi ne anteriordan ne de posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.4. Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonunu tayin edebilmek için titanyum veya tantalum işaret çubukları olmalıdır.5. Farklı yükseklik ve uzunluk alternatifleri olmalıdır.6. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemleri yapılabilmelidir.7. Set içerisinde ihtiyaç olan boyuta karar verebilmek için deneme implantları olmalıdır. 8. Superıor ve inferior yüzeylere tutunumu sağlamak için sivri titanyum pimler olmalıdır. Superior yüzeyin daha iyi tutulum sağlayabilmesi

için anatomik açılı olmalıdır.9. Anatomik yapıya uygun olarak 2 derece eğimli olmalıdır.10. Geniş greft alanına sahip olmalıdır.11. El aletleri düşük profilli olmalıdır.12. Süperior ve inferior yüzeylere sabitlemek için bıçak sistemli kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.

KODU: 195018 VERTEBRAL LUMBAR TLIF CAGE İMPLANTLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kafeslerler titanyum alaşımlı olmalıdır.2. Diskektomi sonrası vertebrada ön kolon desteğini sağlamak amaçlı üretilmiş olmalıdır3. Açık cage (kafes) üzerindeki geniş delikler yardımıyla vaskülerizasyonu artırmalı ve graft yerleşimine olanak sağlamalıdır.4. Lomberde minimal invasive uygulama imkanı vermelidir

10

5. Disk boşluğunun anatomisine uygun açılı ve parallel cage çeşitleri olmalıdır.6. Transforaminal cerrahiye uygun unilateral olarak uygulanabilmelidir7. Çift yönlü kullanılabilmelidir. Gönderme aşamasında medial ve lateral açıyla yerleştirilebilmelidir.8. Cage (kafes) en geniş 10 mm en uzun 28 mm olmalıdır.9. Cage'in (kafesin) yüksekliği 7-18mm aralığında olmalıdır. 10. Piramidal dizayn edilmiş dişli dış yüzey ürünün yerleşiminde sağlamlığı arttırmalıdır.

KODU: 196678-101711-185942LOMBER İNTERBODY KAFES SİSTEMİ "ALİF-PLİF-TLİF" TEKNİK ŞARTNAMESİALIF PEEK KAFES TEKNİK ÖZELLİKLERİ (102745)

1. Kafes, ALIF operasyon tekniğine uygun olmalı ve tüm mesafeyi kaplamalıdır.2. Lomber bölge anterior disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan, hiçbir artefact

yaratmayan, MR uyumlu yaklaşık olarak %70 PEEK ve %30 titanyum materyallerinden yapılmış olmalıdır.3. Alt ve üst endplatelere tutunum sağlayacak dişli yapıda olmalı, uygulamadan sonra cage’i bulunduğu yere sabitlemek için anteriordan

veya posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.4. Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tam olarak tayin edebilmek için 4 adet titanyum veya tantalum işaret çubukları olmalıdır.5. Set içerisinden kullanılacak uygun olan boyun belirlenebilmesi için tüm boyların deneme aparatları olmalıdır.6. İmplantın arka tarafında kullanılan, kafesi konumlandırmada kolaylık sağlayan kılavuz el aleti bulunmalıdır.7. Anotomik olarak uygulama sırasında açılanabilir Screwdriver, Drill ve awl el aletleri mevcut olmalıdır.8. Kemik dokusu için yeterli boş alana sahip olmalı ve maksimum füzyon sağlamalıdır.9. Kafes disk mesafesine uygulandıktan sonrada greftleme yapma imkanı sağlamalıdır.10. ALIF Kafes anteriordan implante edilecek olup vida ile stabilizasyon sağlanmalıdır.

EXPANDABLE LOMBER PEEK KAFES1. Lomber bölge posterıor disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact

yaratmayan,MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.2. Süperıor ve İnferior yüzeylere birebir tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.3. Mekanik instabilitilerde, Spondylolisthesis vakalarında, Dejeneratif disk hastalıklarında endike olmalıdır.4. Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tam olarak tayin edebilmek için titanyum veya tantalum işaret çubukları olmalıdır.5. Expandable lomber peek kafes içerisinde maximum füzyon ve greftleme için gerekli açıklık/boş alan bulunmalıdır.6. Kafes disk mesafesine uygulandıktan sonrada greftleme yapma imkanı sağlamalıdır.7. İmplantasyondan sonra disk mesafesinin yüksekliğinin ayarlanabilmesi için içinde hareket edebilir bağımsız peek parça, sette bulunan

el aleti yardımıyla posteriordan anteriora doğru hareket edebilen mekanizmaya sahip olmalıdır. 8. El aletleri ve tüm kafes alternatifleri (yükseklik ve açılı) tek konteynır içerisinde bulunabilmelidir.9. Uygulama esnasında kafes tek bir aparatla yerleştirilebilmeli ve yine aynı aparatla açılması sağlanarak kilitleme yapılabilmelidir.10. Set içerisinden kullanılacak uygun olan boyun belirlenebilmesi için, tüm boyların deneme aparatları olmalıdır.11. Kafesler kırılmaya karşı esnek yapıda olmalı ve bu esnekliğin sağlanabilmesi için kafesin yan tarafında kanallar bulunmalıdır.12. Tüm set içerisindeki implantlar buhar yada gaz sterilizasyon şartlarına uygun olmalıdır.13. Mevcut stabilizasyon sisteminde yer alan konteynera ek olarak 1 adet osteotomi ve küretaj seti de bulunmalıdır.

TLIF LOMBER PEEK KAFES TEKNİK ÖZELLİKLERİ (102755)1. Kafes TLIF operasyon tekniğine uygun olmalı ve tüm mesafeyi kaplamalıdır.2. Lomber bölge posterıor disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact

yaratmayan, MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.3. Alt ve üst endplatelere tutunum sağlayacak dişli yapıda olmalı, uygulamadan sonra kafesi bulunduğu yere sabitlemek için anteriordan

veya posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.4. Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tam olarak tayin edebilmek için titanyum veya tantalum işaret çubukları olmalıdır.5. Set içerisinden kullanılacak uygun olan boyun belirlenebilmesi için tüm boyların deneme aparatları olmalıdır.6. İmplantın arka tarafında kafesi konumlandırmada kolaylık sağlayan hareket edebilir yivli titanyum parça bulunmalıdır.7. Kemik dokusu için yeterli boş alana sahip olmalı ve maksimum füzyon sağlamalıdır.8. Kafes disk mesafesine uygulandıktan sonrada greftleme yapma imkanı sağlamalıdır.9. Mevcut stabilizasyon sisteminde yer alan konteynera ek olarak 1 adet osteotomi ve küretaj seti de bulunmalıdır.

KODU: 196694-199760-189321-101710-196695-196691SERVİKAL VE LOMBER KORPEKTOMİ KAFES SİSTEMİ TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİKORPEKTOMİ MESH

1. Titanyumdan imal edilmiş CT ve MR uyumlu olmalıdır.2. Kafeslerin anatomik yapıya uygun muhtelif ölçülerde seçenekleri olmalıdır. 3. Sistem tek parça ve rigid olmalıdır. 4. Sistem dizaynı silindirik ve elips şeklinde olmalıdır.5. Mesh etrafı örgü biçiminde olmalıdır.6. Mesh kesilebilir özellikte olmalıdır. 7. Sistemin içerisinde kafesi tutmaya ve yerleştirmeye yarayan tutucu ve mesh kesici olmalıdır.8. Sistem greftleme için yeterli derinlikte ve genişlikte olmalıdır.

KORPEKTOMİ KAFES1. Vücuda uyumlu termoplastik bir yapıda olan, artifact yaratmayan MR uyumlu, Titanyum materyalden yapılmış olmalıdır.2. Servikal, Trokal,Lumbar bölgelerde kullanima uygun olmalıdır.3. Korpektomi kafes distrakte edilebilir olmalıdır.4. Kafeslerin içerisi rahatlıkla greft doldurulabilmelidir.5. Sistemin distraksiyon özelliği alt ve üst vertebraları eş zamanlı olarak eşit mesafede distrakte etmelidir.6. Endplateler değiştirebilir 0 ve 30 derece seçenekler sunmalıdır.7. Sistem birbiri içerisine geçen el aletleri ile her mesafeye yerleştirilebilmelidir.8. Skopi Mr-Röntgen görüntüsünde kafes tamamen görüntülenebilmelidir.

KODU: 183592-199759DİSTRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ KAFES SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Sistem tek parça olmalıdır.3. Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.4. Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.5. 10 mm’den başlayarak 40mm ye kadar yükseklik ve 10,12,14,16,20 mm’ye kadar çap alternatifleri olacaktır.

11

6. Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.7. Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.8. Superior corpus’a daha iyi bir tutulum sağlaması kendiliğinden lordodik açıya konumlanması için hareketli ve implantasyondan sonra

kilitlenebilir mekanizmaya sahip olmalıdır.9. Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

KODU: 199782 DİSTRAKTE EDİLEBİLİR SERVİKAL KORPEKTOMİ KAFES-PLAK KOMBİNE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTMANESI1. Korpektomi kafesleri, alt ve üst vertebra ile birebir teması sağlayacak yüzey yapısına ve açılarına sahip olmalıdır. 2. Temas yüzeyleri maksimum tutunma sağlayabilecek dişli yapıda olmalıdır.3. İkinci bir plaklamaya gerek bırakmayan, alt ve üst vertebranın korpuslarına sabitlemeye olanak sağlayan kombine plak olmalıdır.4. Kafeslere monte plaklar hem bolt’lu hem de standart kortikal vidalar ile kullanılabilmelidir.5. 10mm’den başlayarak 65mm'ye kadar yükseklik ve 17mm'den 65mm'ye kadar çap alternatifleri olmalıdır. 6 derece acılandırılabilmelidir.6. Sistem In-Situ distrakte edilebilmelidir.7. Orta bölümde greftleme için geniş alan olmalı ve greftlerin yan yüzeylerle temasını sağlayacak yeterli genişlikte dairesel açıklıklar

olmalıdır.8. Distraksiyon yapılan bölümler dahil kafes tek bir bütün halinde olmalıdır.9. Distraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.10. Ürünlerin üzerinde gerek ölçülerini belirten, gerekse üretici firmayı tanımlayan ifadeler ve semboller bulunmalıdır.

KODU: 199850-199851LOMBER FÜZYON İMPLANTLARI PLİF-TLİF TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kullanılacak sistemin ana maddesi peek’den yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerinde ışıma yapmamalıdır.

2. İnterbody füzyon amaçlı kullanılabilir olmalıdır.3. Kafesin içerisinde kemik füzyonu oluşumu için grefti ile birlikte verilmelidir.4. Kafes PEEK materyalden yapılmış olup MRI uyumlu olmalıdır.5. Kafes Anatomik yapıya uygun Convex ve Wedge yapıda olmalıdır.6. Kafesin ortasında kırılmalara karşı destek bariyeri olmalıdır.7. Yerleştirme el aleti kafes ile uyumlu çalışmalı ve yerleştirme işlemi sırasında el aleti her açıdan yerleştirmeye izin vermelidir ve bu

işlem el aleti kafesden çıkarılmadan yapılmalıdır.8. Kafeste 3 adet titanyum marker olmalıdır.9. Kafes uzunluğu farklı yükseklik ve kalınlıklarda olmalıdır. 10. Set içinde her boy için ayrı deneme kılavuzları olmalıdır.11. Oda sıcaklığında depolanabilmelidir. Tek tek steril orijinal pakette verilmelidir.12. Teklif veren firma, vakalarda kullanılmak üzere enstrüman setini de ayrıca tam bir şekilde bulundurmalıdır.

KODU: 198839HALO TRAKSİYON SİSTEMİ PEDİATRİK TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİİSTEK VE ÖZELLİKLER Halo Traksiyon enstrüman ve implantları aşağıda belirtilen özellikler ve ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Bütün malzemeler üzerinde :a)İmalatçı firma adı veya amblemi,b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası yazılı olmalıdırMalzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde:a)İmalatçı firma adı ve amblemib)İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yerc)Malzemenin Teknik özelliklerid)Malzemenin Lot numarası ve Bar kodue)Malzemenin üretildiği hammaddenin adıf)Üretim Tarihi ve Son kullanma tarihig)Markası olmalıdır.h)Enstrümanlar ve implantlar uluslararası kalitesi bilinen aynı firma imalatı olmalıdır.i) Vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantların tam, eksiksiz ve istenildiği saatte hastanede olmalıdır.j) Vaka sırasında ihtiyaç duyulduğu zaman enstruman setini ve sistemini bilen firma temsilcisi, scrup kurallarını bilen ve ilgili

kurumlardan eğitim almış sertifikalı tekniker hazır bulundurulmalıdır Halo Traksiyon Sistemi

1. Sistem CT ve MR uygulamalarına izin vermelidir.2. Sistem hastayı hareket ettirmeden uygulanabilmelidir. 3. Sistemde en az beş adet titanyum kafatası vidası ve kilitleme somunu bulunmalıdır.4. Sistemde en az sekiz adet tork sınırlama kapağı ve en az bir adet disposable tork sürücü bulunmalıdır.5. Başlığın ve yeleğin en az iki boyu olmalıdır. Bu boylar en az 48 – 66 cm kafatası çaplı hastalara uygulanabilir olmalıdır.6. Başlığın üstünde en az üç adet yerleştirme pedi ve vidası bulunmalıdır. 7. Tork sınırlama kapağı ile uygulamada tork sürücü ihtiyacını elimine etmelidir.8. Hastayı hareket ettirmeden posterior vidaların sıkılmasına izin vermelidir. 9. Normal dışı anatomilerde farklı hizalanmalara ve pozisyonlara izin vermelidir.10. Hizalama ve redüksiyon için kontrol edilebilir ayarları olmalıdır. 11. Dişli kilitleyiciler sabitliği sağlamalıdır.12. Üst servikal bölgede immobilizasyonu en etkili biçimde sağlamalıdır.13. Sistem, uzayan süreç boyunca gözüne veya yüz sinirlerine zarar vermeden hastayı desteklemelidir. 14. Ameliyat süresince veya sonrasında müdahale edilmeden görüntülemeye izin vermelidir. 15. Numaralı torasik boy ayarlayıcı ile sistem kolayca ayarlanabilmelidir.16. Düşürülmüş yelek profili hastanın günlük aktivitelerini sürdürmesini daha az sınırlandıracak özellikte olmalıdır. 17. Yeleğin gelişmiş hava sirkülasyonu, yıpranma veya nekroz riskini azaltacak özellikte olmalıdır.

KODU: 186885HALO TRAKSİYON SİSTEMİ YETİŞKİN TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİİSTEK VE ÖZELLİKLER

12

Halo Traksiyon enstrüman ve implantları aşağıda belirtilen özellikler ve ana malzeme grubundan meydana gelecektir.Bütün malzemeler üzerinde :a)İmalatçı firma adı veya amblemi,b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası yazılı olmalıdırMalzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde:a)İmalatçı firma adı ve amblemib)İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yerc)Malzemenin Teknik özelliklerid)Malzemenin Lot numarası ve Bar kodue)Malzemenin üretildiği hammaddenin adıf)Üretim Tarihi ve Son kullanma tarihig)Markası olmalıdır.h)Enstrümanlar ve implantlar uluslararası kalitesi bilinen aynı firma imalatı olmalıdır.i) Vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantların tam, eksiksiz ve istenildiği saatte hastanede olmalıdır.j) Vaka sırasında ihtiyaç duyulduğu zaman enstruman setini ve sistemini bilen firma temsilcisi, scrup kurallarını bilen ve ilgili

kurumlardan eğitim almış sertifikalı tekniker hazır bulundurulmalıdır Halo Traksiyon Sistemi

1. Sistem CT ve MR uygulamalarına izin vermelidir.2. Sistem hastayı hareket ettirmeden uygulanabilmelidir. 3. Sistemde en az beş adet titanyum kafatası vidası ve kilitleme somunu bulunmalıdır.4. Sistemde en az sekiz adet tork sınırlama kapağı ve en az bir adet disposable tork sürücü bulunmalıdır.5. Başlığın ve yeleğin en az iki boyu olmalıdır. Bu boylar en az 48 – 66 cm kafatası çaplı hastalara uygulanabilir olmalıdır.6. Başlığın üstünde en az üç adet yerleştirme pedi ve vidası bulunmalıdır. 7. Tork sınırlama kapağı ile uygulamada tork sürücü ihtiyacını elimine etmelidir.8. Hastayı hareket ettirmeden posterior vidaların sıkılmasına izin vermelidir. 9. Normal dışı anatomilerde farklı hizalanmalara ve pozisyonlara izin vermelidir.10. Hizalama ve redüksiyon için kontrol edilebilir ayarları olmalıdır. 11. Dişli kilitleyiciler sabitliği sağlamalıdır.12. Üst servikal bölgede immobilizasyonu en etkili biçimde sağlamalıdır.13. Sistem, uzayan süreç boyunca gözüne veya yüz sinirlerine zarar vermeden hastayı desteklemelidir. 14. Ameliyat süresince veya sonrasında müdahale edilmeden görüntülemeye izin vermelidir. 15. Numaralı torasik boy ayarlayıcı ile sistem kolayca ayarlanabilmelidir.16. Düşürülmüş yelek profili hastanın günlük aktivitelerini sürdürmesini daha az sınırlandıracak özellikte olmalıdır. 17. Yeleğin gelişmiş hava sirkülasyonu, yıpranma veya nekroz riskini azaltacak özellikte olmalıdır.

KODU: 118972 POLYESTER BANTLI POSTERIOR SPINAL ARTRODEZ SISTEMI TEKNIK SARTNAMESI

1. Sistem T1-L5 segmentleri arasında kullanıma uygun olmalıdır.2. Sistem rod üzerine tespit edilen titanyum malzemeden üretilmiş olan klempten, düz örgülü polyester banttan ve klempi rod üzerinde

sabitlemeye yarayan 3,5 mm çapındaki titanyum malzemeden imal edilen hekzagonal kilitleme vidası ve bant üzerinde bulunan paslanmaz çelik halkalardan oluşmalıdır. Sistem titanyum ve titanyum alaşımlı rodlarla kullanıma uygun olmalıdır.

3. Örgülü polyester bandın uç kısmında kemik yapılardan geçişi kolaylaştıran kıvrılabilen bant içinde yer alan titanyum sarf malzemeden üretilmiş olan plak bulunmalıdır.

4. Sistem sublaminar, transverso-laminar ve transversial bağlama seçeneklerinden herhangi biriyle kullanıma uygun olmalııdr.5. Klempler üzerinde ölçü, üretici firma logosu ve seri numarası bulunmalıdır.6. Gamma ışıması ile steril edilmiş vida, klemp ve bant her biri steril naylon poşetler içerisinde ve lot numarasını,miadını,üretici firma

logosunu üzerinde bulunduran ambalaj içerisinde sunulmalıdır.7. Ürünün bulunduğu kutu, dış etkenlerden korunması amacı ile vakumlu naylon ambalaj ile sarılmış olmalıdır.8. Sistem uygulamalarında kullanılacak enstruman setinde sistemin bantlarını germede ve rod üzerinde sabitlenmesinde kullanılan iki

adet redüksiyon tabancası bulunmalıdır.9. Sistem enstrumanları uygun konteynır içinde saklanabilir olmalı ve 134°'C'de uygulanacak olan otoklav sterilizasyon prosedürüne

dayanıklı olmalıdır.

KODU: 183152-183153-183207-187779-187784 (DAHİL) ARASIKOSTAL DİSTRAKSİYONLA OMURGA DÜZELTME SİSTEMİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Spinal Sistem, özellikle pediatrik Torasik Yetersizlik Sendromu (TIS) hastalarında kaburgayı konkav taraftan distrakte ederek omurgayı düzeltip, hastanın normal respirasyonuna kavuşmasını sağlamalı ve akciğer gelişimine destek olabilmelidir.

2. Sistem, Üst ve Alt Kaburga Destekleri, Yarım Kilitleme Halkası, Ekstansiyon Rodları, Kilitleme Aparatları, 6.0mm Uzatma Rod'u, 2.0mm Bağlama Rod'u, Lamina Hook'u, 5.0mm S-Rod ve Aksiyal Konnektör komponentlerinden oluşmalıdır.

3. Üst Kaburga Desteği, notral,sağ ve sol açılanmalı, 220mm ve 70mm radius seçeneği olmalıdır.4. Alt Kaburga Desteği, 220mm radius seçeneğinin 10 ayrı boy nötral, sağ ve sol açılanmalı seçeneği, 70mm radius seçeneğinin 8 ayrı

boy nötral, sağ ve sol açılanmalı seçeneği olmalıdır.5. Yarım Kilitleme Halkası, üst ve alt kaburga desteklerini kilitlemek için kullanılmalıdır. Standart ve daha büyük kaburgalar için large

seçeneği olmalıdır.6. Ekstansiyon Rodları, üst ve alt kaburga desteklerini birbirine bağlamak için kullanılmalıdır. 220mm radius seçeneği için 10, 70mm

radius seçeneği için 8 boyu olmalıdır.7. Kilitleme Aparatları, üst ve alt kaburga desteklerini yarım kilitleme halkasına veya ekstansiyon roduna kilitlemede kullanılmalıdır.8. 6.0mm Uzatma Rod'u, sistemi Lumbar bölgeye veya ilium'a bağlamada kullanılmalıdır. 220mm radius seçeneği için 8 ayrı boyu

olmalıdır.9. 2.0mm Bağlama Rod'u, osteotomize kaburgaları sisteme bağlamada kullanılmalıdır.10. Lamina Hook'u, 6.0mm uzatma rod'unu lumbar laminaya bağlamada kullanılmalıdır.11. 5.0mm S-Rod, 6.0mm uzatma rod'unu iliak kanat'a bağlamada kullanılmalıdır. Önceden şekillendirilmiş sağ ve sol tipte olmalıdır.12. Aksiyal Konnektor, S-Rod'u 6.0mm uzatma rod'una bağlamada kullanılmalıdır. Bir girişi 6.0mm, diğer girişi 5.0mm olmalıdır.13. İmplantların üzerinde;a) imalatçı firma adı veya amblemi,b) imalat seri numarası,c) imal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdır.

Malzemelerin tekli ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde;

13

a) imalatçı firma adı ve amblemib) imalatçı Ülke adı ve Üretildiği yerc) Malzemenin Teknik özelliklerid) Malzemenin Lot numarası ve Barkodue) Malzemenin üretildiği hammaddenin adıf) Üretim Tarihig) Markası, yazılı olmalıdır.

KODU: 184224 İNTRAOPERATİF NÖROMONİTÖRİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİİĞNE ELEKTROTLAR1. UYARILMIŞ MOTOR POTANSİYELLER (MEP) İÇİN KORTEKSİ STİMÜLE EDEN İĞNE ELEKTROTLARTek kullanımlık olmalıdır.Steril paket içinde 2 (±2) çift olmalıdır.Uyarılmış motor potansiyeller (MEP) için korteksi stimüle etmelidir.2. SİNİR KÖKLERİNİN BAĞLI OLDUĞU KAS GRUPLARINI STİMÜLE EDEN SUBDERMAL İĞNE ELEKTROTLARTek kullanımlık olmalıdır.Steril paket içinde 15 (±2) çift olmalıdırElektrotlar 10 (±2) ayrı kanalla ilgili kas gruplarını gösteren renk kodlu kabloları olmalıdır.

KODU: 109002 - 193951İNTRAOPERATİF NÖROMONİTÖRİZASYON MEP VE SEP (EMG DAHİL) SETİ, KONVANSİYONEL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem elektromiyografı, sinir iletim çalışmaları, uyarılmış motor potansiyellerini omurga ameliyatlarının her seviyesindeki enstrumantasyon. dekompresyon ve derotasyon sırasında 10 (±2) kanal MEP ve EMG için, ayrı ayrı kanal üzerinden sayısal değerlerlerle monitörize ederek kayda alma özelliğine sahip olmalıdır. Sistem aşağıda belirtilen analizleri yapabilmelidir.

2. Sistem servikal, torokal ve lomber seviyelerindeki cerrahi girişimlerinde kullanılabilecek şekilde olmalıdır.3. Sistem kasların aktivasyonunu cerrahi öncesi ya da sırasında direkt ya da preiferal kas seğirme testi ile tespit edebilmelidir.4. Sistem ilgili sinir köklerinin bağlı olduğu kas gruplarına subdermal iğne elektrotlarla monitöre bağlanmasına izin vermelidir.5. Sistem hasta verilerinin saklanabildiği, dijital geniş arşivleme sistemi, sabit belleğe ya da taşınabilir belleğe aktarılabilirle özelliğine

sahip olmalıdır.6. Servikal ve Lomber bölgeye aktarılan elektrik akımı ile miyatomlardan alınan cevabı sinir köküne olan mesafeyi sayılarla sürekli ya da

anlık monitörize edebilmelidir.7. Temel pediküler test: Tek elektrik akımı - stimülasyonu verilerek pediküler enstrumantasyon uygulamasında sinir köküne yakınlığı

tespit edebilmelidir.8. Sinir Ekartasyonu: Ekartasyon sırasında sinir kökünün fiziksel değişimini elektrik akımı süreli verilerek tespit edebilmelidir.9. Dinamik Pediküler Vida Testi: Pediküler enstrumantasyon sırasında devamlı elektrik akımı verilerek sinir köküne yakınlığı tespit

edebilmelidir.10. Sürekli Elektromiyografı: Spinal cerrahi sırasında saniyede 5 (±1) kere devamlı mekanik uyarı göndererek çoklu sinir köklerini

ortalama en düşük değerle 10 (±2) kanalda monitörize edebilmelidir.11. Korteks (C3-C4) aktarılan elektrik akımı ile ilgili miyatomlardan alınan cevaplarla omurilik bütünlüğünü ve motor yol açıklığını tespit

ederek sayısal değerlerle sürekli ya da anlık monitörize edebilmelidir.12. Manual MEP uygulaması: Transkranial elektrotlardan manüel olarak ayarlanan tek seferlik elektrik akımıyla korteksin uyarılmasını

takiben omurilik bütünlüğünü ve motor yol açıklığını tespit ederek sayısal değerlerle anlık monitörize edebilmelidir.13. Otomatik MEP uygulaması: Korteksin stimülasyonu için gerekli minimum eşik değeri otomatik olarak hesaplayan Eşik Tespit

Algoritması ile omurilik bütünlüğünü ve motor yol açıklığını tespit ederek sayısal değerlerle sürekli monitörize edebilmelidir.14. Monitörün hasta ile bağlantısını özel hasta modülü yapmalıdır. Tüm elektrot uçları hasta modülüne bağlanmalıdır. EMG, MEP

uygulamalarının hepsi aynı modülden gerçekleştirilebilmelidir.

KODU:109090-100885İNTRAOPERATİF NÖROMONİTÖRİZASYON SİSTEMİ, CERRAH GÜDÜMLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem omurga ve kraniyel ameliyatlarda Intraoperatif kortikografi, Triggered motor haritalama, Free-run EMG, Trigerred EMG, MEP, EEG, BAEP, VEP, SSEP yapabilmelidir.

2. Cihaz kortikografi uygulamasını grid elektrodlar kortikal bölgeye yerleştirilerek SSEP kullanılarak yapılabilecek uygunlukta olmalıdır.3. SSEP periferal sinir yoluyla uyarı verilerek, kortekse yerlestirilen grid elektrod sayesinde, motor trase keşfi yapılabilmelidir.4. SEP bar elektrodlar kullanılarak aynı zamanda yüzey disk elektrodları ile alınabilmelidir. 5. Sistem SEP için periferal sinirleri 100 mA kadar uyarabilen 8 çıkışlı ve 25 mA kadar uyabilen 1 adet çıkışı aynı mödülde

bulundurmalıdır.6. Sep kaydı alabilmek için yapışkan Jel-ped elektrotlar veya konkev ya da konveks bar elektrotlar kullanılabilmelidir.7. Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerve proxy testi yapilabilmelidir.8. Sistem vida güvenliği tesi yapabilmelidir. (NG)9. Sistemin ameliyathanedeki koter sistemlerinden etkilenmemesi için susturucu detektörü mevcut olmalıdır.10. MEP ve SEP hem tek modül kullanılarak, hemde iki farklı modülle yapılabilmelidir. 11. MEP hem voltaj hemde amper ile alınabilmelidir. 12. MEP, motor yolların kontrolü için farklı özelliklere sahip TCS cihazları bulunmalıdır. 13. Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MEP testi yapılabilmelidir.14. TCS modülü 1000 volta kadar çıkabilmeli, dört adet çıkışı bulunmalıdır. 15. TES transcranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.16. Uyarı akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görülebilmelidir.17. Sistem toplamda 64 elektrod ile 32 kanaldan kayıt alabilme özelliğine sahip olmalıdır. 18. Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır, çalışılan bölgeyi tanımlamalı ve istenildiğinde tekrar

isimlendirilebilir olmalıdır.

14

19. Triggered EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir.20. 2,3,4,8,10,12,16,24,48,64 temas noktalı motor korteksi uyarabilmek için gerekli platinum ve çelik kontaklı strip subdural grid elektrotlar

bulunmalıdır21. 2 kanallı Laryngeal Surface elektrotlar bulunmalıdır.22. EMG kaydı hastanın kaslarına takılan iğne elektrodlar vasıtasıyla yapılmalıdır. 23. Kaslara takılan iğne elektrodlarların boyu en az 12 – 24 mm olmalıdır. İğnelerin kablo uzunluğu 1m, 1.5m, 2m, 2.5m olmalıdır. 24. Sinir ekartasyonu, Dinamik pediküler vida, sürekli elektromiyografi testi yapabilmelidir.25. Kaslara yerleştirilen kayıt elektrodlarının empedans değerleri ekran üzerinden kontrol edilebilmelidir.26. Kraniyel AEP, BAEP, VEP elektrodları ile uyumlu çalışabilmelidir. 27. Sistemde yazılım ve donanım olarak Laryngeal elektrodu ve vokal kas elektrodu bulunmalıdır. 28. DBS uygulanabilmeli, ve bu sistemi uygulayacak farklı elektrodlara uyum sağlamalıdır.29. Cihazın DCS özelliği bulunmalıdır. Bu sistemi uygulayacak farklı elektrotlarla uyum sağlamalıdır.30. Motor korteks haritalamada monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt stimulator probu, flush tip direkt sinir stimulator

probu, ball tip eğri stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70mm den 220 mm ye kadar bulundurulmalıdır.

31. Sistem üzerinde yapılacak cerrahiye uygun hazır programlar bulunmalı, bu programlar üzerinde ameliyattan önce ve gerektiğinde ameliyat esnasında değişiklik yapılabilmeli ve bu değişiklikleri farklı prosedür olarak kaydedebilmelidir.

32. Glial tümör, kaide tümörü, köşe tümörü, anevrizma, açık kordektomi, posterior fossa tümörleri, cellar ve paracellar tümörler cerrahisi, cerebral bypass ameliyatları, trigeminal nörektomi, spinal tümor, epilepsi ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

33. Pediatrik tümörler için düşük empedanslı monopolar direkt sinir stimulator probu, ball tip direkt sinir stimulator probe, flush tip direkt sinir stimulator probu, ball tip eğri sinir stimulator probu, concentric sinir stimulator probu, double hook sinir stimulator probu, triple hook sinir stimulator probu, right angle double hook sinir stimulator probu kullanılabilmeli ve bu probların boyutları 70 mm den 220 mmye kadar bulundurulmalıdır.

34. Sistem TOF testi yapabilmelidir.35. Sistem uzaktan göröntüleme özelliğine sahip olmalıdır.36. Sistem (ayarlanabilir) sesli ve grakfiksel uyarılar verme özelliğine sahip olmalıdır. 37. Hasta bilgileri, yapılan ameliyatın türü ve özellikleri sisteme kayıt edilebilir özellikte olmalıdır. 38. Monitör üzerindeki grafiklerin çıktılarının alınabilmesi için sistemle uyumlu çalışan yazıcı bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır. 39. Monitör üzerinde istenilen andaki ekran görüntüsü resim olarak sisteme kayıt edilebilir olmalıdır.40. Sistem ekranda görülen grafikleri ölçmeyi, değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı mümkün kılmalıdır.41. Sistem belirli bir değere kadar artefaktı ölçüp elimine edebilmeli, ekranda artifakt görüntüsü vermemelidir.42. Operasyon esnasında tutulan bütün kayıtlar raporlanmalı ve bu raporlar hasta dosyasında takipçi nöroloğun imzası ile arşivlenmelidir.

KODU: 165542 UÇ AKREKAT TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Teklif edilen perforatör ucu, perforatör ataçmanına takılarak çalışabilmelidir.2. Teklif edilen perforatör ucu, Driver motora takılırken herhangi bir enstürümana gerek duymamalıdır. Perforatör ucu Driver motora rahatlıkla

takılıp sökülebilmelidir.3. Teklif edilen perforatör ucu, kranial vakalarda efektif olarak kullanılabilmeli; yumuşak dokuya geldiğinde otomatik olarak durmalı; Dura'ya

herhangi bir zarar vermemelidir.4. Uçlar kapalı steril ambalajda teslim edilecektir.

KODU: 176906 UÇ TESTERE (RECİPROCATİNG BIÇAK) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Uçlar steril ambalajında olmalıdır.2. Uçların üzerinde hangi ataçmanla kullanıldığını gösterir harf ve numara sistemine sahip olmalıdır.3. Uçların kalınlığı 0,38 mm, 0,4 mm ve 0,6 mm olmalıdır.4. Teklif edilecek uçlar 20.000 rpm devirde dönebilecek sisteme sahip olmalıdır.5. Uçlar disposable olmalıdır.6. Teklif veren firma uçlarla birlikte kullanılacak motoruda sağlamalıdır.7. Depo teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

KODU: 176907 UÇ TESTERE (SAGİTTAL BIÇAK) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Uçlar steril ambalajında olmalıdır.2. Uçların üzerinde hangi ataçmanla kullanıldığını gösterir harf ve numara sistemine sahip olmalıdır.3. Uçların kalınlığı 0,4 mm ve 0,6 mm olmalıdır.4. Teklif edilecek uçlar 20.000 rpm devirde dönebilecek sisteme sahip olmalıdır.5. Uçlar disposable olmalıdır.6. Teklif veren firma uçlarla birlikte kullanılacak motoruda sağlamalıdır.7. Depo teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

KODU: 165479 UÇ KESİCİ METAL TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Uçlar paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.2. Uçlar steril ambalajında, ayrıca plastik tüp içerisinde korumalı olmalıdır.3. Metal kesici uçların çapı en az 2.35 mm veya 3.1 mm arası olmalıdır.4. Steril poşetler üzerinde lot numarası, kullanım tarihi, hangi metotla steril edildiği bilgileri yer almalıdır.5. Steril poşetlerin üzerinde ucun çap ve uzunlukları yazılı olmalıdır.6. Teklif veren firma uçlarla birlikte gerekli olan her türlü motor ve ataçmanı da sağlamalıdır.

KODU:199063-199079-199085 ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ UYGULAMALAR İÇİN OMUZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem çimentolu ve çimentosuz uygulamalara uygun olmalıdır.2. Sistem total ve parsiyel uygulanabilmelidir.3. Humeral komponentlerde karışım Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır.4. Humeral kafalar Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır.5. Gelenoid componentler Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) olmalıdır.

15

6. Humeral sistem kemiği koruyucu ve 4 dereceli erkek morse tıpasına sahip olmalıdır.7. Humeral kafa dizaynı 4 dereceli dişi tıpaya sahip olmalı ve 3 değişik diametrede ve değişik kalınlıklarda bulunmalıdır.8. Standart ve ofset kafalar bulunmalıdır.9. Glenoid dizayn hem pegli hemde keel olmalıdır.10. Humeral kafaların diametrelerine uyan 3 değişik size bulunmalıdır.11. Humeral sistem en az 5 boya kadar uzunlukta olmalıdır.12. Sistem boyu 60mm olan humeral stemler 6-7 mm çapta olmalıdır.13. Sistemde humeral stemler için en az 4 boy seçeneği olmalıdır.14. Humeral kafaların standart ve ofset versiyonları bulunmalıdır.15. Humeral kafa en az 9 seçenek sunabilmelidir.16. Glenoid komponenti hem tekli hemde 3 değişik diametredeki humeral kafalara uyumlu olmalıdır.

KODU: 109725-187761-187762-187763-109726, 101253-109702-109703-109704-101095-101254-101255 OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ "ÇİMENTOSUZ REVERSE" VE "TERS OMUZ ÇİMENTOLU" TEKNİK ŞARTNAMESİÇİMENTOSUZ REVERSE OMUZ PROTEZİ

1. Humeral implant modüler olmalıdır.2. Çimentosuz fiksasyona izin veren yapıda ve HA kaplı olmalıdır.3. Proksimal dolgulu yapısı sayesinde pressfit oturma özelliği olmalıdır.4. Epifiz kısım açılandırılabilir retrovert yapıda olmalı ve vida sabitlenebilmelidir.5. Humeral implantın proksimali inceltilmiş olmalıdır.6. Standart ve uzun boy stem seçenekleri olmalıdır.7. Polietilen cup farklı çap ve uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır. 8. Glenoid komponentin farklı çap seçenekleri olmalı ve sırtı kavisli bir yapıda olmalıdır.

TERS OMUZ PROTEZ SİSTEMİ 1. Humeral implant, parlatılmış CoCr’dan imal edilmiş ve monoblok yapıda olmalıdır. Çimento ile kullanıma izin verecek şekilde

tasarlanmış olmalıdır.2. Eklem stabilitesi sağlanması için humeralimplant 155° lik boyun-şaft açısına sahip olmalıdır.3. Humeral implantın proksimali kemik korunumunu sağlamak için inceltilmiş yapıda olmalıdır. 4. Standart ve uzun boy stem seçenekleri olmalıdır.5. Metaglene insert en fazla 1.5cc hacminde kemik çıkartmayı gerektirecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.6. Vidalar kilitli ve kilitsiz kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

KODU: 100979-100987 (DAHİL) ARASI, 100857 PARSİYEL, TOTAL VEYA REVERSE SEÇENEKLİ ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ HUMERAL STEMLİ TRAVMA VEYA PRİMER UYGULANABİLEN DİSTALDEN KİLİTLENEBİLEN MODÜLER OMUZ PROTEZİ ŞARTNAMESİ1. Sistemin hem parsiyel hem total hem de ters omuz seçeneği olmalıdır ve hangisinin uygulanacağına intra-op olarak karar verilebilmelidir.2. Parsiyel humeral başlar, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat

kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır.3. Offsetli parsiyel humeral başların ideal biomekanik için 4 farklı çap (44 mm, 47 mm, 50 mm, 53 mm) ve 3 farklı boyun uzunluk (14 mm, 17

mm, 20 mm) seçenekleri olmalıdır.4. Ters humeral kap, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik -

CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır.5. Total uygulama için glenoid komponent UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.6. Çimentolu glenoid komponent 2 farklı boyda ve sekonder fiksasyon için 2 pegli olmalıdır.7. Ters humeral kaplar ideal biomekanik için 3 farklı boy (36 mm, 40 mm, 44 mm) ve 3 farklı boyun uzunluğunda (Short, Medium, Long)

olmalıdır.8. Ters uygulama için glenoid komponent, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı olmalıdır.9. Glenoid üzerinde biri merkezde diğer dört tanesi çevrede olmak üzere toplam 5 adet vida tespit deliği bulunmalıdır.10. Kullanılan vidalar titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.11. Glenosphereler UHMWPE'den imal ve ideal biomekanik için ters humeral kaplar ile aynı boylarda, 3 değişik boy seçeneğine (36 mm, 40

mm, 44 mm) sahip olmalıdır.12. Inferior impingment engellenmesi için glenosphereler farklı offset seçeneklerine sahip olmalıdır.13. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal travma omuzlar için ve primer uygulamalar için ayrı ayrı kullanılabilen 2 farklı tipte

metaphyseal komponent seçeneği yer almalıdır.14. Travma omuzlarda kullanılan metaphyseal komponent üzerinde daha iyi fiksasyon sağlanabilmesine olanak sağlamak için yumuşak

dokuların, tendonların tutturulmasına imkan sağlayan suture delikleri yer almalıdır.15. Primer uygulamalar için kullanılan metaphyseal komponentin 2 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.16. Metaphyseal komponentlerin anteversiyon, retroversiyon açıları, komponentlerin birbirleri ile bütünleşen kısımları üzerindeki çıkıntılar

aracılığıyla istenilen açıda ayarlanmalıdır. Her bir çıkıntı değişimi 10°lik fark yaratmalıdır. 17. Sisteme titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal, 3 farklı uzunlukta (5 mm, 7,5 mm, 10 mm) uzatma parçası eklenebilmelidir.18. Bu uzatma parçaları bir araya getirilerek sistem 17,5 mm'ye kadar uzatılabilmelidir.19. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.20. Çimentolu humeral stemin 4 farklı kalınlık (6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) ve 2 farklı uzunluk (90 mm, 120 mm) seçenekleri olmalıdır.21. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.22. Çimentosuz humeral stemin medular kanal içinde rotasyonunun engellenmesi için, kanatlı yapıya sahip olmalıdır.23. Çimentosuz humeral stemin 7 farklı kalınlık (10 mm'den 16 mm'ye) ve 4 farklı uzunluk (60 mm, 120 mm, 180 mm, 240 mm) seçeneği

olmalıdır.24. 180 mm ve 240 mm'lik çimentosuz humeral stemlerin distalinde 2 adet distal kilitleme deliği bulunmalıdır.25. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo,

referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.26. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.27. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.28. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

KODU: 101204-101097-101206-101121-101122-101713-101124-101123-101714OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ (TERS-TOTAL-PARSİYEL) TEKNİK ŞARTNAMESİPARSİYEL, TOTAL VE REVERSE SEÇENEKLİ ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ HUMERAL STEMLİ OMUZ PROTEZİ ÖZELLİKLERİ

1. Sistemin Parsiyel, Total ve Reverse seçeneği olmalı ve hangisinin uygulanacağına intra-op olarak karar verilebilmelidir.

16

2. Offsetli ve Centered parsiyel humeral başlar için en az 5 farklı çap ( 40 mm, 44 mm, 48 mm, 52 mm ve 56 mm ) ve en az 3 farklı kalınlığı seçeneği olmalıdır.

3. Humeral head için Centric ve Ecentric her biri için ayrı denemeleri olmalıdır.4. Humeral head düzgün yerleşebilmesi için humeral stem üzerinde rimer yapılabilmelidir.5. Total uygulama için glenoid component çimentolu UHMWPE’den X3 özellikte imal edilmiş olmalı centering ve 3 pegli olmalıdır. 6. Total uygulama için glenoid companent denemeleri olmalı ve klavuz üzerinden peg delikleri açılmasına müsaade etmelidir.7. Total uygulama için glenoid companenet rimer işlemleri esnasında açılı rimer ve açılı peg açma drillleri olmalıdır.8. Total uygulama için ayrıca glenoid companent denemesi olmalı istenildiğinde deneme ayrıca yapılabilmelidir.9. Total omuz protezi için glenoid companent çimentolu uygulanabilmeli 5 boy ( 40 mm, 44 mm, 48 mm, 52 mm ve 56 mm ) olmalıdır.10. Total uygulama için glenoid companentte cement tutunumu için dizayn edilmiş olmalıdır.11. Total omuz için gleneoid companent ve head uyumlu olmalı bire bir ve veya bir alt bir üst sayz geçişine uygun olmalıdır.12. Reverse humeral cup ideal biomekanik için 3 farklı boy ( 32 mm, 36 mm, 40 mm, ) ve 2 farklı boyun uzunluğunda ( 4 mm, 10 mm ) olmalıdır.13. Reverse humaral cup ve insert seçeneklerinde her birinin ayrı ayrı olmak üzere denemeleri olmalıdır ( glenoid head - stem – muheral cup-

humeral standart insert ve humeral constranied insert )14. Reverse humeral insert standart ve constranied seçenekleri olmalı X3 polietilen yapıda olmalıdır.15. Reverse humeral insert standart ve constranied şeklinde 3 farklı boy ( 32 mm , 36 mm, 40 mm) ve 5 farklı boyun uzunluğunda ( 4mm, 6 mm, 8

mm, 10 mm, 12 mm ) olmalıdır.16. Reverse uygulama için glenoid baseplate 28mm çapında olmalı center screw atılmalıdır.17. Reverse presfit yapıda HA Kaplı olmalıdır18. Reverse glenoid için head yerini hazırlamak için uygun büyüklükte gneoid rimerları olmalıdır.19. Reverse glenoid için yuvarlak ve yarım rimer sistemi bulunmalıdır.20. Çimentosuz Glenoid komponent üzerinde 4 adet vida tespit deliği ve ayrıca central vida atılabilmelidir.21. Kullanılan vidalar (-+15) derece serbest açı ile yollanabilmelidir.22. Glenosphere’ler CoCrMo den imal edilmiş olmalı, Centric ve Ecentric 2 ayrı seçenek sunmalı 2mm ve 6mm şeklinde humeral cuplar ile aynı

boylarda, 3 değişik çap seçeneğine ( 32mm, 36 mm, 40 mm, ) sahip olmalıdır.23. Çimentosuz humeral stemler intermeduler olarak kalınlık belirlenmeli ve bunun üzerinden humerus kesi aparatı yerleştirilip ( sağ- sol ) kesi

yapılmaya müsaade etmelidir.24. Humerus kesildikden sonra humerus kemik kaybını önlemek için koruyucu plakalar olmalıdır.25. Çimentosuz her bir stem için raspası olmalıdır ve birebir olmalıdır.26. Çimentosuz humeral Stemler 7mm ve 17mm arasında tek tek büyüyen 11 sayz seçeneği olmalıdır.27. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.28. Çimentosuz humeral stem presfit HA çkaplamalı olmalıdır.29. Çimentosuz humeral stemler proksimal tutunumlu olmalı proksimal bölgede iyi tutunum sağlayabilecek anatomik yapıda geliştirilmiş olmalıdır.30. Çimentolu stemler 4 boy olmalı revizyon vakalarında kullanılabilecek uzunluklarda olmalıdır.31. Çimentolu stemler 6mm, 8mm, 10mm, ve 12mm çapında olmalıdır. 6mm stem 152 mm boyunda 8-10-12 mm stem 200mm boyunda olmalıdır.

KODU: 101284-101292 (DAHİL) ARASI, 183425-101101-100088 OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ "PARSİYEL, TOTAL, TERS OMUZ VE REVİZYON SEÇENEKLİ ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ" TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemin parsiyel, total ve ters omuz seçenekleri olmalıdır.2. Parsiyel humeral başlar muhtelif çap ve uzunluklarda olmalıdır.3. Parsiyel başlar için centric ve eccentric seçenekleri bulunmalıdır.4. Total uygulamalar için çimentolu glenoid komponent UHMWPE’den imal edilmiş olmalı ve 2,3 ve 4 pegli seçenekleri bulunmalıdır.5. Total uygulama için glenoid komponentin çimentosuz TiAl6V4’den imal edilmiş ve HA kaplı seçeneği bulunmalıdır.6. Humeral kaplar en az 2 farklı boy ve 3 farklı boyun uzunluğunda olmalıdır. Revizyon uygulamalarda ayrı modüler uzatma

bulunmalıdır.7. Ters omuz uygulama için glenoid komponent titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalı ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı

olmalıdır. Revizyon uygulamalar için posterior uzatmaları bulunmalıdır.8. Glenoid üzerinde vida tespit delikleri bulunmalıdır.9. Kullanılan vidalar Titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalı, kilitli ve kiltisiz seçeneği bulunmalıdır.10. Glenosphore CoCrMo’den imal edilmiş olmalı Centric ve Eccentric 2 ayrı seçenek sunmalıdır. Humeral kaplar ile aynı boylarda, 2

değişik çap seçeneğine sahip olmalıdır.11. Tüm stemler üzerinde daha iyi fiksasyona olanak sağlayan suture delikleri olmalıdır.12. Çimentolu ve çimentosuz humeral stem TiAl6V4’den imal edilmiş olmalıdır.13. Çimentolu humeral stem 4 farklı kalınlığa sahip olmalıdır.14. Çimentosuz humeral stem Ti+HA çift kaplama olmalı ve 4 farklı kalınlık seçeneği bulunmalıdır.15. Çimentosuz stemlerde 2 adet distal kilitleme deliği ve kilitleme için ekstarnel kılavuzları bulunmalıdır.16. Revizyon vakalarında kullanılmak için humeral stemlerin uzun stem seçenekleri olmalıdır.

KODU:101474-101480 (DAHİL) ARASI, 196068-187760OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ "TOTAL,PARSİYEL,REVERSE" TOTAL, PARSİYEL VE REVERSE OMUZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sarf ürünlerin tamamı Gamma sterilizasyonda steril edilmiş ve ürün özelliklerini yazan sağlam bir ambalajda paketli olmalıdır.2. Set,vaka esnasında uygulanan sistemden , diğer sisteme dönüş yapılabilmesine izin vermelidir.3. Anatomik ve reverse uygulama için kullanılan stemler iki farklı uzunlukta (standart ve mini), 4-20 mm arasında 17 farklı çapta ve poroz kaplı olmalıdır. Standart stem uzunluğu 122 mm, mini stem 83cm uzunluğunda olmalıdır.4. Parsiyel uygulama için kullanılacak stemler 4-14 mm arası 6 farklı kalınlıkta ve stem uzunluğu 122mm olmalıdır.5. Total omuz uygulamasında Glenoid baseplate Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır ve 3 farklı boy seçeneği bulunmalıdır. 6. Reverse omuz uygulamasında kullanılan Çimentosuz vidalı glenoid titanyum materyalinden üretilmeli (Ti 6 AL 4 V Alloy) ve poroz üzeri HA kaplı olmalıdır.7. Reverse omuz uygulamasında kullanılan humeral tray 0,+5, +10 mm olmak üzere 3 farklı boyutta olmalıdır.8. Reverse insert olarak 2 farklı baş (36mm ve 41mm ) için 3 farklı kalınlık seçeneği bulunmalıdır. 9. Anatomik baş seçeneği olarak 38mm-58mm arası farklı çap ve kalınlıklarda 17 seçenek bulunmalıdır. Adaptör alternatifi sayesinde humeral baş farklı açılarla uygulanabilmelidir.10. Reverse başlar 36 ve 41 mm için olmak üzere 3 farklı kalınlıkta (0,+3mm, +6mm ) seçenekler olmalıdır.

KODU: 101002-101005 (DAHİL) ARASI NON-CONSTRAINED / SEMI-CONSTRAINED / CONSTRAINED MENTEŞELİ ÖZELLİĞİNİ AYNI SİSTEMDE TAŞIYAN ANATOMİK TOTAL DİRSEK PROTEZİ ŞARTNAMESİ

17

1. Sistem intra-op olarak Non-Constrained, Semi-Constrained ve Constrained Hinged dirsek protezi özelliğinde uygulanabilir olmalıdır.2. Sistem çimentolu olmalıdır.3. Humeral ve ulnar komponentler CoCrMo alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Cerrahi uygulama, ligament ve yumuşak dokuları korumaya yönelik minimal kemik kesimine müsade eden ameliyat tekniği ile yapılmalıdır.5. Humeral ve ulnar komponentler anatomik yapıda (sağ-sol) olmalıdır.6. Sistemde sağ ve sol olarak 4 farklı boyda humeral komponent olmalıdır.7. Sistemde sağ ve sol olarak 3 farklı boyda ulnar komponent olmalıdır.8. Tüm humeral ve ulnar komponentler birbirleri ile uyumlu olmalıdır.9. Humeral komponentte yer alan aks ara parçası, polietilen aşınmasını en aza indirmek için Seramik Titanyum Nitrat kaplama (TiN)

olmalıdır.10. Humeral komponentin her iki yanında da kemik parçaları ve yumuşak dokuları sabitlemek için kullanılacak ipliğin (suture) geçebilmesi için

delikli kanatlar yer almalıdır.11. Subluksasyon riski yüksek hasta guruplarında, humeral ve ulnar komponentin sedece sublukse olmasını engelleyici ancak sistemin

valgus/varus özelliğini tamamen kısıtlamayan semi-constrained yapıda kalmasını sağlayan stabilizasyon klipsi sistemde bulunmalı ve non-constrained sistemi, semi-constrained yapıya dönüştürmelidir.

12. Kemik kalitesi ve rezervi, ligament stabilitesi çok düşük olan, subluksasyon riski yüksek veya revize edilmesi gereken vakalar için sistem içerisinde yer alan Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplı revizyon ringi ile constrained protez özelliğine intra-op olarak dönüştürülebilmelidir.

13. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.

14. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.

15. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.16. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.17. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

KODU: 189447-189462-189466-101715TOTAL BAŞ PARMAK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Protezin hemiartroplasti ve total eklem replasmanına uygun seçenekleri bulunmalıdır.2. Protez çimentosuz kullanılmalıdır. Metatarsal ve phalangeal komponentler kemiğe çakılarak çimentosuz olarak tutunabilmelidir.

3. Total eklem protezi, metatarsal komponent, phalangeal komponent, phalangeal insert ve metal bas olmak üzere 4 parçadan oluşmalıdır.

4. Phalangeal insert 2 mm boyunda olmalıdır. Metatarsal komponent, phalangeal komponent ve metal baş 3 farklı seçenek olmalıdır5. Set içerisinde protezin denemeleri olmalıdır.6. Metatarsal komponent, phalengel komponent ve metal bas titanyumdan phalangeal insert polietilenden imal edilmiş olmalıdır7. Tüm protezler steril pakette olmalıdır.

KODU: 184574 TOTAL RADİUS BAŞI PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürünler tıbbi paslanmaz çelikten( stainless steel) imal edilmiş olmalıdır. 2. Ürün Radial Stem ve Head olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır.3. Radial Stem en az 3 size olmalıdır. 4. Radial Head en az 4 size olmalı ve her size için iki opsiyonlu seçeneği olmalıdır. 5. Set içerisinde her ürünün deneme size boyları olmalıdır.

KODU: 194813-194975-194842-194832-184605-109253-194946-194941-194947-188997-194950-109262-194957-194847-101102, 101256-101261 (DAHİL) ARASI ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA VE REVİZYON PROTEZİ SİSTEMİ (PRİMER, SERT YÜZEY ALTERNATİFLİ YÜZEY REPLASMANINA UYGUN ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponent CoCr veya Titanyum alaşımlı olmalıdır.2. Aynı set içerisinde, femoral komponentin proximali maksimum kemik büyümesini teşvik eden porous kaplamalı ve porous üzeri HA kaplı

stem seçenekleri bulunmalıdır.3. Proteze çakma esnasında rotasyon verdirebilecek protez üzerinde çakıcı kanal bulunmalıdır.4. Femoral stemin 10 boy seçeneği bulunmalıdır ve displazik kalçalarda kullanmaya uygun olmalıdır.5. Boyun konikliği 12/14 taper olmalı, hareket kabiliyetini arttırıcı özelliğe sahip olmalıdır.6. Femoral stemin standart ve high offset boyun seçenekleri olmalıdır.7. Femoral stemin distal ucu uyluk ağrısını önlemek için parlatılmış ve inceltilmiş olmalıdır.8. Femoral komponent taper stem şeklinde olmalı, ayrıca boyun kısmı da taper dizaynına sahip ve hareket kabiliyetini arttırıcı nitelikte

olmalıdır.9. Sistem istenildiği zaman çimentolu proteze dönüşe izin vermelidir.10. Acetabular cup’ın çimentosuz, porous kaplamalı ve porous üzeri HA kaplı seçenekleri bulunmalıdır.11. Acetabular cupların 3 farklı tipte deliksiz, 3 delikli ve çok delikli olmalıdır. Acetabular cupların press-fit özelliği olmalıdır.12. Kobalt-Krome on Polietilen, Metal on Polietilen, Metal on Metal, seramic on seramic ve seramic on Metal insert ve baş seçenekleri aynı set

içerisinde bulunmalıdır.13. Acetabular cup istenildiğinde Polietilen, Metal ve seramic insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir.14. Acetabular cup boyları 38 mm’den başlayıp 72 mm’ ye kadar 2mm artarak büyüyen boy seçenekleri olmalıdır.15. Kalça çıkıkları için 22mm femoral head’e uyumlu 38-40-42-44-46mm boylarında cup ve liner seçenekleri olmalıdır.16. Polietilen liner yüksek cross linked özelliğine sahip olmalı ve 0, 10 derece ve offsetli olmak üzere en az 3 boy seçeneği olmalıdır.17. Aynı set içerisinde 22 mm, 28, 32 ve 36 mm femoral baş seçenekleri olmalıdır18. Metal on Metal, seramic on seramic, seramic on Metal ve Metal on Polietilen cup ve liner seçenekleri 28 ve 36 mm femoral head’e uyumlu

olmalıdır.19. Acetabular cup uygulanmasında, inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi olmalıdır20. CoCr Femoral baş’in en az 5 boy seçeneği olmalıdır.21. 36 mm. Metal femoral head lerin en az 5 boyu olmalıdır.22. 36 mm seramik femoral headlerin en az 4 boyu olmalıdır.23. 28 mm seramik ve metal femoral headerin en az 3 boyu olmalıdır 24. Setin içerisinde asetabular insert’ü çıkartmak için çıkartıcı aletler olmalıdır.25. Asetabuler Vidalar titanium olmalı. Spongioz yivli veya self tapping olmalıdır.26. Asetabuler vidalar 6.5mm çapında ve 15-70mm aralığında boy seçenekleri olmalıdır.27. Revizyon için çıkarma aparatları bulunmalıdır.

18

28. Sistem yüzey replasman artroplastileriyle uyumu sağlayacak "x-large head" ile kullanılabilmelidir.KODU:187972-187992-188921-188951-188954-188958-188966-188971-100076-100094-100012-196575-100953HİDROKSİ-APATİT KAPLI TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral stem 3 boyutlu olarak femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalı distal ucu "Anterior Tigh Pain” engelleyecek şekilde özel

şekillendirilmiş olmalıdır.2. Femoral stem pressfıt özelliği taşımalıdır. 3. Acetabular cuplar HA kaplı titanyum olmalıdır.4. Acetabular cuplarda en az 3 vida deliği bulunmalıdır.5. Acetabular cuplarda 40mm, 42mm, 44mm, 46mm, 68mm, 70mm cuplar (çok delikli) olmalıdır.6. Vidaların hastanın özelliklerine uyum sağlaması bakımından en az 2 farklı çapta; en az 8 farklı boyda vida bulunmalıdır.7. Acetabular Insert standart ve Elevated seçeneği olmalıdır.8. Femoral headler en az 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) baş seçeneği bulunmalıdır.9. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşımlı olumalıdır. Acetabular Insert polietilen olmalıdır. Polietilen inert ortamda

(Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.10. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. En az 3 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket

olmalıdır.11. Çakma setleri MİS'e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir.12. Acetabular componentler metal, seramik ve polietilen insertlerle birlikte kullanımına uygun olmalıdır. 13. Femoral stem titanyum Alloy materyalinden üretilmiş ve Doğuştan kalça çıkığı olan hastalarda ve koksa vara congenite deformiteli

hastalarda kullanıma uyumlu olmalıdır.14. Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup 125 ve 135 derece boyun açısı seçeneği sunmalıdır.15. Konik yapısı sayesinde (dairesel taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı verilebilmelidir.16. Stem çapları 13mmden başlayıp 24mm kadar stem boyları ise 115mm ve 127.6 mm arası olmalıdır, uzun protez için stem çapları en az

14mmden başlayıp 25mm kadar stem boyları ise 190-225-265-305mm olmalıdır. 17. Set içeriği ile 125 ve 135 derece boyun açıları denenebilmelidir.18. Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme

üzerinde 4 adet orijinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.

19. Femoral stem konik yapıda olup cone açısı 5 derece olmalıdır.20. Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.21. Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

KODU:184000-184018-184027-184040-184045-184050-184055-184060-184064-184067-184070-184073 ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ (SERAMİK-SERAMİK VE METAL-METAL) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen Closed Pore Plasma Sprayed Porous Coating

malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.2. Sistemde jumbo acetabular cup seçenekleri olmalıdır.3. Acetabular cup seçenekleri farklı dış çaplarda olmalıdır.4. Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. çaplı birden fazla cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.5. Acetabular cup gama ile steril edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup – Insert uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.6. Vidalar titanium olmalı, farklı boy seçenekleri olmalıdır.7. Acetabular cup sistemi 28 , 32 , 36 mm. insert seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.8. Acetabular Insert Metal / Metal (M2A) veya Seramik / Seramik (C2A) kullanımına uygun imal edilmiş olmalıdır.9. Acetabular Insert , acetabular cup içine vakumlanarak pres fit olarak kilitlenmelidir.10. Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü min. 5 yıl olmalı, dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır.11. Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve insertler için denemeleri bulunmalıdır.12. Femoral head metal (M2a)veya Delta Seramik(C2a) malzemeden mamul olmalı , gama ile steril edilmiş olmalıdır.13. Femoral head 28mm, 32mm, 36mm seçeneklerinde her biri için en az 3 er boy seçenekleri bulunmalıdır.14. Femoral stem titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/2'ü plazma spreyle Titanium Porous Coating malzemeyle aktif

kaplanmış olmalıdır. 15. İstenildiği takdirde titanıum porous coated üzeri bone master aktif kaplamalı seçeneği olmalıdır.16. Femoral protez proksimal tespit özelliğinde olmalı, protezin proksimal yüzeyinde poroz plazma sprey kaplama olmalı ve konik şeklinde

dizayna sahip olmalıdır.17. Rotasyonel ve aksiyel stabilite saglayan flat wedge dizaynına sahip olmalıdır.18. Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır.19. farklı boyun uzunluğuyla kombine edilebilen Standard ve Lateralize offset opsiyonu bulunmalıdır20. Çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.21. Enstrümentasyon reamerizasyon ve raspalama seçeneklerini sunmalıdır.22. Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.23. Distal çapı 6 mm ile 20 mm arası olmalıdır.24. Farklı boy seçenekleri olmalıdır.

KODU: 100671-100674 (DAHİL) ARASI, 100677-100678-100679-100681-100900-100901-100921-101129-101238-184554-184561-195185-195186-195218-195684-196304-197050-197058-197061-197068-197074-197078-197084-197089-197095-197100TOTAL KALÇA PROTEZİ "ÇİMENTOSUZ TAMAMI HA KAPLI ANTERİOR APPROACH UYUMLU" VE REVİZYON KAFES SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ REVİZYON KALÇA PROTEZİ İÇİN KANATLI VE KANATSIZ KAFES SİSTEMİ 1. Güçlendirici acetabular ring titanyum olmalıdır ve vidalar ile beraber gelmelidir.2. Sistemin rekonstrüksiyon cage ve reinforcement ring seçenekleri olmalıdır.3. Titanyum ringin iskiona, ikisi iliak kanata oturan en az 3 kulağı olmalıdır.4. Çok yönlü vida delikleri olmalıdır.5. En az 3 boyu olmalıdır.6. Firma malzeme kullanımı için her set ile birlikte havalı delici matkap ve testereyi sağlamalıdır.TOTAL KALÇA PROTEZİ ÖZELLİKLERİ

1. Femoral protez proksimalde HA veya kaba poros kaplaması olmalıdır. Gerektiğinde press fit seçeneğide sunulabilmelidir.2. Femoral stem Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır. Üst yüzeyi tamamen poros kaplı ve hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır. Farklı

boy seçenekleri sunabilmelidir. Displazik femurlar için özel boyları sunabilmelidir. 3. Çakma set içerisinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

19

4. Femoral protez 12/14 taper olmalıdır. Her iki yan üzerinde rotasyonu önleyici stabiliteyi arttırıcı çıkıntılara sahip olmalıdır. Titanyumdan yapılmış olmalıdır.

5. Femoral komponentin distali parlatılmış ve sivriltilmiş olmalıdır. Boyun ve gövde yekpare olmalıdır. En az iki değişik boyun offset seçeneği sunmalıdır. Boyun geometrisi impingmenti azaltmak için özel dizayn edilmiş olmalıdır.Boyun UHMWPE aşınmasını önlemek amacıyla özel olarak parlatılmış olmalıdır.

6. Aynı sistem ile çimentolu protez uygulanabilmeli ayrıca bir alet gereksinimi olmamalıdır.7. Farklı distal çap ve stem boy seçenekleri olmalıdır.8. Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve teklif veren firma bu hizmeti sunabilmelidir.9. Minimal invaziv ekartör seti her ameliyatta hazır olmalıdır.10. Vidalar titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Farklı boy ve çap seçenekleri sunmalıdır. 11. İnsertler biolox delta seramik olmalıdır. Seramilk baş ile kullanılabilmelidir. Asetabular komponente sıkışarak kilitlenmelidir. Mikro

hareket minimal olmalıdır. İnserti çıkartmak için özel aparatlar olmalıdır. Polietilen ve seramik insertler farklı çaplarda olmalıdır. İnsertlerin dış çapları farklı seçeneklerde olmalıdır.

12. Asetabular komponent pressfit ve yiv içermeyen yapıda olmalı, primer tespit için vida uygulama delikleri olmalıdır. Dış yüzü kaba poros boncuk kaplama olmalıdır. Asetabular komponent titanyum olmalı, titanyum vidalarla kemiğe tespit edilebilmelidir. Komponentin dış yüzü çift hemisferik yapıda olmalıdır. Denemeleri olmalıdır.

13. Asetabular cup içine farklı boy seramik insert yerleşimine uygun olmalıdır. Farklı boy seçenekleri olmalıdır. Titanyum vidalarla sabitlenebilmelidir.

14. Femoral başlar Biolox delta seramilkten üretilmiş olmalıdır. Farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Farklı boyun uzunlukları olmalıdır.

15. Sistem anterior approach yaklaşım ameliyatına uygun olmalıdır.

KODU: 195241-196467-109862-196793-195228-109850-195230-185852-196786-109866-109595-195187-166250-109721-187653-196770-109723-109724-109184TOTAL VE BİPOLAR KALÇA PROTEZİ “ÇİMENTOSUZ STRAİGHT - LATERAL OFFSET SEÇENEKLİ TAPERAD STEMLİ YAKALIKSIZ SEQUENTIAL HIGHLY CROSSLINKED POLİTİLEN SERAMİK İNSERT / METAL SERAMİK BAŞ SEÇENEKLİ” TEKNİK ŞARTNAMESİTOTAL KALÇA PROTEZİ

1. Femoral stem düz, yakalıksız, mat, dövülmüş titanyum ve çimentosuz olmalıdır.2. Sistem C-Taper baş (12/14) sistemine uygun olmalıdır.3. Femoral stemin proksimali Poroz+HA yüzey kaplı olmalıdır 4. Sistemde CDH vakaları için dizayn edilmiş özel CDH femoral stem olmalıdır.5. Femoral Stemin proksimali çepeçevre poroz üzeri hidroksiapatit kaplama olmalıdır.6. Stem boyu en az 130 mm ve en fazla 170 mm arası değişik boylarda olmalıdır.7. Stem Distali Tri- Slot dizayn özelliği ile birlikte , distal kalınlıkları en az 9 mm ve en fazla 20 mm arası değişik kalınlıklarda olmalıdır.8. Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için parlatılmış olmalıdır.9. Femoral stem metafizinde, makro – iç kilitlenmeyi sağlayan, yük ve stress transferine olanak sağlayan normalizasyon basamaklı

yapılar olmalıdır.10. Stem tüm kanalı dolduracak şekilde straight stem geometrisine sahip olmalıdır.11. Femoral stem distal stabiliteyi sağlayan ve femoral kanalı dolduracak silindirik distal stem geometrisine sahip olmalıdır.12. Stem distalinde rotasyonu engelleyen çıkıntılar bulunmalıdır. 13. Femoral stemin dört kenardan fazla kenarı bulunmalıdır.14. Femoral stem, 16 adet farklı boy ve offset seçeneğine sahip olmalıdır.15. Uyluk önü ağrısını azaltmak ve distal esnekliği artırmak amacıyla stem distali mat olmalıdır.16. Stem boyun açısı 127 ve 135 derece olmalıdır.17. Femoral metal baş çapları; 22, 28, 32, 36 mm olmalı ve en az üç çeşit baş boy uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.18. Femoral stem proksimalinde, makro iç kilitlenmeyi sağlayan, yük stresini homojen dağıtan basamaklar, distalinde ise uzunlamasına ek

tutunum sağlayan boşlukları bulunmalıdır. 19. Sistemin revizyon alternatifi bulunmalıdır.20. Femoral stem lateral ofset seçenekli mat, dövülmüş titanyum ve çimentosuz olmalıdır.21. Sistem V40 kone sistemine uygun olmalıdır.22. Femoral stemin proksimali ticari saf titanyum plazma sprey substrat üzeri purefix HA kaplı olmalıdır.23. Sistemde CDH vakaları için dizayn edilmiş özel CDH femoral stem olmalıdır.24. Femoral stemin 0 ila 11 arası değişen 12 farklı boy seçeneği olmalı25. Stem her boy seçeneği için en az iki farklı ofset seçeneği ve denemeleri bulunmalı.26. Stem gövde uzunlukları en az 93 mm den başlayıp orantılı artışlar ile son sıze da maksimum126mm de bitmeli.27. Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için parlatılmış olmalıdır.28. Stem distalinde rotasyonu engelleyen kare geometriye sahip dizaynı olmalı.29. Stem in lateral distal inde korteks e binen yükü, baskıyı ve ağrıyı azaltacak şekilde tıraşlanmış, stabiliteyi engellemeyecek bir dizayn

olmalıdır.30. Femoral stem cerrahi uygulamasında cerrahi kolaylık, hastaya ve hekime konfor kazandıracak anteriör ve direk süperiör yaklaşıma

izin veren el aletleri ve ekartörler olmalıdır.31. Stem boyun açısı 127 ve 132 derece olmalıdır.32. Metal kısımlar mutlaka titanyumdan yapılmış olmalıdır.33. Asetebular kap poroz pürüzlü yüzey üzeri hidroksiapatit kaplı olmalıdır.34. Kap üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile kap yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.35. Asetabular kap titanyum olmalıdır.36. Sistem press-fıt özelliğine sahip olmalıdır.37. Sistemde CDH vakalarına uygun 22 mm’lik head ile kullanılabilecek ufak aseetabular kap boyları bulunmalıdır.38. Sistemde jumbo kap (büyük asetabular kap) seçeneği olmalıdır.39. Asetabular kaplar 40 mm ile 72 mm arası değişen boylarda olmalıdır.40. Asetabular kaplar için 5,5 mm ve 6,5 mm çapında kemik vidası bulunmalıdır.41. Sistem içerisinde istenildiğin de ,sisteme uyumlu bipolar cup seçeneğide bulunmalıdır.42. Vidalar titanyum olmalıdır.43. Vida boyu 15 mm ile 60 mm boyları arasında olmalıdır.44. Sistem 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm insertler ile kullanılabilir olmalıdır45. Kap üzerinde 3 – 5 vida deliği bulunmalıdır.46. Sistemde 0 -10 derece arası değişik tip UHMWPE asetabular insert bulunmalıdır.47. Insert minimum polietilen kalınlığı 7 mm olmalıdır.48. Insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fit olarak aseetabular kaba kilitlenmelidir.

20

49. Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen metodu ile üretilen 28 mm’lik asetabular insert 0 derece ve 10 derece olarak bulunmalıdır.50. Insertlerin sequential highly crosslinked polietilen seçenekleri olmalıdır.51. Sistemde kalca dislokasyonları endikasyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş, 22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş

seceneği ile 50 mm – 74 mm arasında insert büyüklüğü olan konstrained insertler yer almalıdır.52. Seramik insert titanyum bir parça ile çevrilmiş olmalıdır.53. Sistem seramik-seramik uygulamalara izin veren seramik insert ve seramik kafalar içermelidir.54. Sistem de seramik insert alüminyum ve başlar Biolox Delta özelliklte olmalıdır.55. Sistemde 28-32-36-40-44 mm femoral baş seçeneği, her biri için de en az 4 farklı offset seçeneği bulunmalıdır. 28 mm ve 32 mm için

-2,5 mm, 0, +2,5 mm, +5 mm seçenekleri, 36 mm için ise -2,5 mm, 0, +2,5 mm, +5 mm, +7,5 mm ofset seçenekleri bulunmalıdır.56. Sistemde 40 mm – 72 mm arası 17 farklı asetabular kap büyüklüğü olmalıdır57. Sistemde her asetabular kap için bir adet asetabular oyucu bulunmalıdır .58. Sistemde bulunan bütün asetabular kap ve insertler için denemeler yer almalıdır.59. Sistemde asetabular kap vidalaması için esnek tornavida bulunmalıdır .60. Metal kısımlar titanyumdan yapılmış olmalıdır.61. Insertler sequential highly crosslinked polietilen olmalıdır.62. Aynı asetabular kap, seramik insert ve polietilen insertle kullanılabilmelidir. Sistem polietilen-metal, seramik-seramik ve polietilen-

seramik şeklinde kullanıma uygun olmalıdır.BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

1. Femoral stem kalkarlı, düz, mat ve çimentolu olmalıdır.2. Stem boyun açısı 1270 – 1350 derece aralığında olmalıdır.3. Stem’in proksimali çimento tutumunu güçlendiri desenli normalizasyon yapıya sahip olmalıdır.4. Stem CoCr’dan imal edilmiş olmalıdır.5. Sistemde yer alan femoral stemlerde kalkar boyun uzunlukları 5 mm, 7 mm ve 9 mm olacak şekilde en az 3 farklı stem şekli

bulunmalıdır.6. Femoral stemin 30-35-45-55 mm seçenekli kalkar boyları olmalıdır7. Femoral Stem çimentolu olmalıdır.8. Stem’in proksimali çimento tutumunu güçlendiri desenli normalizasyon yapıya sahip olmalıdır.9. Stem yakalıksız olmalıdır.10. CDH vakalarına uygun ufak boy femoral stem sistem içinde olmalıdır.11. Sistemde 8 ayrı femoral stem seçeneği bulunmalıdır.12. Stem CoCr alaşımından imal edilmiş olmalıdır.13. Femoral stem düz, yakalıksız, mat, dövülmüş titanyum ve çimentosuz olmalıdır.14. Sistem C-Taper baş (12/14) sistemine uygun olmalıdır.15. Femoral stemin proksimali Poroz+HA yüzey kaplı olmalıdır 16. Sistemde CDH vakaları için dizayn edilmiş özel CDH femoral stem olmalıdır.17. Femoral stemin proksimali çepeçevre poroz üzeri hidroksiapatit kaplama olmalıdır.18. Stem boyu en az 130 mm ve en fazla 170 mm arası değişik boylarda olmalıdır.19. Stem distali Tri- Slot dizayn özelliği ile birlikte , distal kalınlıkları en az 9 mm ve en fazla 20 mm arası değişik kalınlıklarda

olmalıdır20. Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için parlatılmış olmalıdır.21. Femoral stem metafizinde, makro – iç kilitlenmeyi sağlayan, yük ve stress transferine olanak sağlayan normalizasyon basamaklı

yapılar olmalıdır.22. Stem tüm kanalı dolduracak şekilde straight stem geometrisine sahip olmalıdır.23. Femoral stem distal stabiliteyi sağlayan ve femoral kanalı dolduracak silindirik distal stem geometrisine sahip olmalıdır.24. Stem distalinde rotasyonu engelleyen çıkıntılar bulunmalıdır. 25. Femoral stemin dört kenardan fazla kenarı bulunmalıdır.26. Femoral stem, 16 adet farklı boy ve offset seçeneğine sahip olmalıdır.27. Uyluk önü ağrısını azaltmak ve distal esnekliği artırmak amacıyla stem distali mat olmalıdır.28. Stem boyun açısı 127 ve 135 derece olmalıdır.29. Femoral stem proksimalinde, makro iç kilitlenmeyi sağlayan, yük stresini homojen dağıtan basamaklar, distalinde ise

uzunlamasına ek tutunum sağlayan boşlukları bulunmalıdır. 30. Femoral stem lateral ofset seçenekli mat, dövülmüş titanyum ve çimentosuz olmalıdır.31. Taperad stem özellikleri; Sistem V40 kone sistemine uygun olmalıdır.32. Femoral stemin proksimali ticari saf titanyum plazma sprey substrat üzeri purefix HA kaplı olmalıdır.33. Sistemde CDH vakaları için dizayn edilmiş özel CDH femoral stem olmalıdır.34. Femoral stemin 0 ila 11 arası değişen 12 farklı boy seçeneği olmalı35. Stem her boy seçeneği için en az iki farklı ofset seçeneği ve denemeleri bulunmalı.36. Stem gövde uzunlukları en az 93 mm den başlayıp orantılı artışlar ile son sıze da maksimum126mm de bitmeli.37. Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için parlatılmış olmalıdır.38. Stem distalinde rotasyonu engelleyen kare geometriye sahip dizaynı olmalı.39. Stem in lateral distal inde korteks e binen yükü, baskıyı ve ağrıyı azaltacak şekilde tıraşlanmış, stabiliteyi engellemeyecek bir

dizayn olmalıdır.40. Femoral stem cerrahi uygulamasında cerrahi kolaylık, hastaya ve hekime konfor kazandıracak anteriör ve direk süperiör

yaklaşıma izin veren el aletleri ve ekartörler olmalıdır.41. Stem boyun açısı 127 ve 132 derece olmalıdır.42. Metal kısımlar mutlaka titanyumdan yapılmış olmalıdır.43. Stem distalinde PMMA çimento spacer deliği olmalı ve steme PMMA’den imal çimento spacer takılmalıdır.44. Çimento spacerda güçlendiri tel yeralmalıdır.45. Sistemde stem boyu 130 mm – 160 mm olacak şekilde en az 6 değişik boyda femoral stem bulunmalıdır.46. Femoral stemin, 200 mm ile 250 mm uzunluklarında anatomik yapıya sahip 4 farklı revizyon amaçlı uzun stem seçenekleri

olmalıdır.47. Femoral baş C-Taper modelinde olmalı ve 22 mm, 28 mm ebatlarında ve en az 3 farklı boy seceneğinde olmalıdır.48. Sistemde PMMA’den imal distal tıkaç yer almalıdır.49. Bipolarkap CoCr alaşımından imal olmalıdır.50. Insert UHMWPE yapısında olmalıdır.51. Metal ve polietilen kısmı monteli bir şekilde tek parça halinde olmalıdır.52. Tüm orijinal bipolar başların denemesi çakma setinde bulunmalıdır.53. Bipolar sistemi 42 mm – 56 mm arası boylarda yer almalıdır.54. Bipolar kabın polietilen kısmının başı kilitleme mekanizması bulunmalıdır.

21

55. 22mm, 28 mm ’lik iç çap seçenekleri bulunmalıdır.

KODU: 109707-100988-100989-100991-100992-101527-101716-101717-102125-102126-102127-109186-109867-192055-192134-195175-196309-196600-196642-196658-196810REVİZYON TOTAL KALÇA PROTEZİ “ÇİMENTOSUZ VE KALKAR SEÇENEKLİ" TEKNİK ŞARTNAMESİÇİMENTOSUZ MODÜLER CONE ve KALKAR BADY / DİSTALİ FARKLI KALINLIKLI MONOBLOK SEÇENEKLİ SEQUENTIAL HIGHLY CROSSLINKED POLİTİLEN + SERAMİK İNSERT / METAL + SERAMİK BAŞ SEÇENEKLİ REVİZYON KALÇA PROTEZİ

1. Geliştirilmiş distal stem seçenekleri ve proximal femur kompenant’ı ile uyumlu bir distal ve proximal femur uyumu sağlamalıdır2. Sistem zor primer kalçadan Tip III revizyon kalça vakalarına kadar değişen zorlu rekonstrüktif cerrahi için kullanma kolaylığı

sağlamalıdır.3. Titanyum alaşımlı alternatif kalkar ve cone bady seçenekli bady ler tercih sebebidir.4. Kalkar ve cone bady saf titanyum ile birlikte Purefix HA püskürtme tekniği ile geliştirilmiş olmalıdır. Bu sayede biyo uyumluluk

sağlamalıdır.5. Bu özellik ile kalkar ve cone bady ler canlı kemiğe temas ettiği sürece stabilizasyonu arttıran koruma sağlamalıdır.6. Proximal bady ler 2mm lik artışla 19 mm den 31 mm ye kadar 7 farklı çapta seçenek sunmalıdır.7. Proximal bady ler +0 mm,+10 mm, +20 mm, +30 mm ofset seçeneği ile birlikte 4 farklı uzunlukta seçenek sunmalıdır.8. Proximal bady ler in +0 mm olanının uzunluğu en az 70 mm den başlayarak büyümelidir.9. Ofset seçenekli gövde uzunluğu intraoperatif olarak ayarlama olanağı sunmalıdır.10. Kalkar bady gövdesinde 2,0mm lik dall miles kablosu geçirilebilecek delik vb. yapılar olmalı. Bu sayede trokhanterik kemik gövdeye

sabitlenebilmeli.11. Proximal bady ler V40 konik yapıları ile Cocr , biolox delta ceramik ve alumina ceramik femoral head şler ile uyumlu olmalıdır.12. Femoral distal stemler diyafiz rotasyonel ve eksenel stabilite sağlamak için tasarlanmış olmalıdır.13. Femoral stemler çimentosuz olmalıdır.14. Femoral stemler kemiğe tutunumu arttırmak amacı ile kumlama yöntemi ile güçlendirilmiş olmalıdır.15. Femoral stemler yüksek kumlama teknolojisi ile birlikte Pure fix HA kaplı olmalıdır ve enaz 15 yıllık klinik çalışması bulunmalıdır.16. Stemler 155 mm ,195 mm ve 235 mm uzunlukta 3 farklı seçenek sunmalıdır.17. 155mm ve 195 mm lik stemler düz bir tasarıma sahip olmalıdır.18. 195 mm lik stemlerin distaline yakın kısmında özel tasarımı ile bowingli bir seçenekte sunmalıdır.19. 235 mm lik stemler anatomik femur ve bowing ine uygun olarak tasarlanmış olup eğri olmalıdır.20. Femoral stemler her boy için 11 mm den 25 mm ye kadar birer birer büyüyen her türlü intamedular kanal çapına uygun olacak

şekilde dizayn edilmiş olmalı ve Aynı zamanda çakma setinde buna uygun rijit ve flexıbel reamerlarda bulunmalıdır.21. Proximal bady stem ile konik yapıda kilitlenmeli ve kilitlenmeyi güçlendirecek proximal bady üzerinde torklu fiksasyon vidası da

bulunmalıdır22. Proximal bady kilitleme vidasını 150 in Ib / 180 in Ib arası torklayabilecek tork tornavidası çakma seti içerisinde olmalıdır.23. Monoblok stem özellikleri aşağıda belirtildiği gibi olmalıdır;24. Stem çimentosuz olmalıdır.25. Femoral stem yapısı tüm komponent üzeri plazma sprey üzeri HA kaplı olmalıdır26. Femoral stem uzun stem olmalıdır.27. Protez titanyum olmalıdır28. Femoral stem yakalıklı olmalıdır29. Stem boyun açısı 127 derece olmalıdır30. Stemin proksimal kısmında vertikal ve horizantal, proksimal stresin transferini sağlağan basamaklı çıkıntılar olmalıdır.31. Sistemde değişik boylarda femoral stem alternatifi bulunmalıdır32. Her femoral stemin 2 farklı distal boyu olmalıdır .33. Femoral stem distali silindirik yapıda ve kurşun şeklinde parlatılmış olmalıdır.34. Sistemde her boy stem için bir silindirik oyucu bulunmalıdır.35. Sistemde her boy femoral komponentin proksimal ve distali için denemeler bulunmalıdır.36. Stem proksimal üst kısmında sitemi takma ve çıkarma işlemini yapmaya yarayan aletin takılabileceği yuva bulunmalıdır.37. Sistemde boyun kesi kılavuzu, alet seti içinde olmalıdır.38. İmplantların uygulanabileceği ergonomik yapıda keskin ve kullanışlı enstrümasyon seti bulunmalıdır.39. Enstrümantasyon seti kalça biyomekaniğini en iyi şekilde restore temek ve implantı en iyi şekilde uygulayabilecek şekilde tasarlanmış

olmalıdır.40. Metal kısımlar mutlaka titanyumdan yapılmış olmalıdır.41. Asetebular kap poroz pürüzlü yüzey üzeri hidroksiapatit kaplı olmalıdır.42. Kap üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile kap yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.43. Asetabular kap titanyum olmalıdır.44. Sistem press-fıt özelliğine sahip olmalıdır.45. Sistemde CDH vakalarına uygun 22 mm’lik head ile kullanılabilecek ufak aseetabular kap boyları bulunmalıdır.46. Sistemde jumbo kap (büyük asetabular kap) seçeneği olmalıdır.47. Asetabular kaplar 40 mm ile 72 mm arası değişen boylarda olmalıdır.48. Asetabular kaplar için 5,5 mm ve 6,5 mm çapında kemik vidası bulunmalıdır.49. Sistem içerisinde istenildiğin de ,sisteme uyumlu bipolar cup seçeneğide bulunmalıdır.50. Vidalar titanyum olmalıdır.51. Vida boyu 15 mm ile 60 mm boyları arasında olmalıdır.52. Sistem 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm insertler ile kullanılabilir olmalıdır53. Kap üzerinde 3 – 5 vida deliği bulunmalıdır.54. Sistemde 0 -10 derece arası değişik tip UHMWPE asetabular insert bulunmalıdır.55. Insert minimum polietilen kalınlığı 7 mm olmalıdır.56. Insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fit olarak aseetabular kaba kilitlenmelidir.57. Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen metodu ile üretilen 28 mm’lik asetabular insert 0 derece ve 10 derece olarak bulunmalıdır.58. Insertlerin sequential highly crosslinked polietilen seçenekleri olmalıdır.59. Sistemde kalca dislokasyonları endikasyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş, 22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş

seceneği ile 50 mm – 74 mm arasında insert büyüklüğü olan konstrained insertler yer almalıdır.60. Seramik insert titanyum bir parça ile çevrilmiş olmalıdır.61. Sistem seramik-seramik uygulamalara izin veren seramik insert ve seramik kafalar içermelidir.62. Sistem de seramik insert alüminyum ve başlar Biolox Delta özelliklte olmalıdır.63. Sistemde 28-32-36-40-44 mm femoral baş seçeneği, her biri için de en az 4 farklı offset seçeneği bulunmalıdır. 28 mm ve 32 mm için

-2,5 mm, 0, +2,5 mm, +5 mm seçenekleri, 36 mm için ise -2,5 mm, 0, +2,5 mm, +5 mm, +7,5 mm ofset seçenekleri bulunmalıdır.64. Sistemde 40 mm – 72 mm arası 17 farklı asetabular kap büyüklüğü olmalıdır

22

65. Sistemde her asetabular kap için bir adet asetabular oyucu bulunmalıdır .66. Sistemde bulunan bütün asetabular kap ve insertler için denemeler yer almalıdır.67. Sistemde asetabular kap vidalaması için esnek tornavida bulunmalıdır .68. Metal kısımlar titanyumdan yapılmış olmalıdır.69. Insertler sequential highly crosslinked polietilen olmalıdır.70. Aynı asetabular kap, seramik insert ve polietilen insertle kullanılabilmelidir. Sistem polietilen-metal, seramik-seramik ve polietilen-

seramik şeklinde kullanıma uygun olmalıdır.

KODU: 184610-183999-184611-184556-184079-184483BİPOLAR KALÇA PROTEZİ "ÇİMENTOLU YAKALIKSIZ SEKMAN KİLİT SİSTEMLİ" TEKNİK ŞARTNAMESİ1.Sistem bipolar cup ve bipolar liner olarak 2 ayrı pakette çift kat steril olmalıdır.2.Bipolar cup'larda liner ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit sistemi olmalı, gereken durumlarda cup ile liner birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.3.Bipolar cup kalınlıkları en az 40mmden başlayıp 57mm kadar 17 farklı boyda olmalıdır.4.Bipolar insert içerisine head kilitlenmelidir.5.Femoral headlar en az 5 farklı boyda olmalı, eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır.6.Bipolar liner polietilen UHMWPE olmalıdır.7.Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.8.Femoral stem dikdörtgen cross-sectional geometride femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalıdır.9.İmplantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düz olmalıdır.10. Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyun konikliği 12/14 cone olmalıdır.11. Femoral stemler parlak yüzeyli “polished” kaplı olmalıdır.12. Femoral stemlerin proksimal ve distal centralizerları bulunmalıdır.13. Proksimal ve distal centralizerlar kullanılan stemlere birebir uyumlu olmalıdır.14. Sistemde 5 ayrı boyda plug bulunmalıdır.15. Femoral stemler cocr molibdenyum alaşımlı olmalıdır.

KODU:186604-186563-186570-186596-197492-197495-197673-197677-197773 ÇİMENTOSUZ ÇOKLU MODÜLER FEMORAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral protez modüler sistem olmalıdır.2. Femoral protez iki parçadan ( stem ve boyun segmentinden ) oluşmalı ve istenildiğinde metafiz parça ile uzatılabilmelidir.3. Femoral stemler çimentosuz titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.4. Femoral stemler tapered yapıda olmalı, anatomik olarak distale doğru mediale eğimli yapıya sahip olmalıdır.5. Çimentosuz titanyum femoral stemler en az 5 boy uzunluk ve en az 7 farklı çap seçeneği sunabilmelidir.6. Çimentosuz titanyum femoral stemler mikro poroz kaplama seçeneği sunmalıdır.7. Çimentosuz titanyum femoral stem shaftında proksimalden distale kadar stabiliteyi arttırıcı ve rotasyonu engelleyici olmalı ve femoral stem

distale doğru incelmelidir.8. Femoral boyun segmentleri 12 / 14 taper olmalıdır.9. Femoral boyun segmentleri yakalıklı veya yakalıksız seçeneği sunabilmelidir.10. Femoral boyun segmentleri iki farklı boyun açısı seçeneği sunmalıdır.11. Femoral boyun segmentleri iki farklı boy seçeneği sunmalıdır.12. Femoral boyun segmentleri iki farklı ofset seçeneği sunmalıdır.13. Ara bağlantı - uzatma yardımcı elemanları 2 farklı boy seçeneği sunmalıdır.14. Femoral head Co-Cr-Mo alaşımından olmalıdır.15. Femoral head farklı çap seçeneklerine sahip olmalıdır. En az 8 boy seçeneği bulunmalıdır.16. Kürenin konik yapısı 12/14 olmalıdır17. Acetabular cup'ın yüzeyi titanyum plasma spray formda ve porous üzeri hidroksiapatit (HA) kaplı olmalıdır.18. Acetabular cup üzerinde 4 adet cluster tipi vida deliği bulunmalıdır.19. Acetabular cup boyu en az 44'den mm başlayarak farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 20. Acetabular componentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi ve

acetabulumun reamerı esnasında açılandırılabilir anteversiyon kılavuzu bulunmalıdır.21. Liner UHMWPE imal edilmiş olup en az 44 mm'den başlayarak farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.22. Liner en az iki kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilmelidir. 23. Alında eksenden itibaren dışa doğru 10 derecelik ofsetli (açılı) olmalıdır24. Acetabular cup'ın tutucu vidaları titanyum alaşımlı olmalıdır. 25. Tutucu vidaları spongioz yivli ve self-tapping olmalıdır.26. Vida kalınlığı 6,5 mm olup 15 mm den 40 mm aralığında altı boy seçeneği bulunmalıdır. 27. Ürünler steril ambalajda olmalıdır.

KODU:197311-197315-197337-197389-197413-197435-197453-197461-100952-187880 MODULAR ÇİMENTOSUZ REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Proximal body ve distal stemden oluşan 2 parçalı modüler stem olmalıdır. 2. Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları Titanium olmalıdır. 3. Proximal body’ ler: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabildiği konik, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe göre

proksimal metafizi destekler şekilde en az 3 değişik geometri seçenekli olmalıdır. 4. Proximal Body’ ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her boyun normal ve yüksek offsetli seçeneği olmalıdır. 5. Distal stemler düz ve anatomik eğimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır. 6. Stemler 12mm’ den başlayıp 22.5mm’ e kadar en az 7 boy olmalıdır. 7. Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır. 8. Acetabular cuplar titanyum fiber mesh üzeri hidroxyapatit kaplı olmalıdır. 9. Acetabular cup’larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2 farklı çapta (4,5 – 6,5 mm), ve farklı boylarda vida bulunmalıdır. 10. Acetabular Insert standart, 10 ve 20 derece açılı olmalıdır. 11. Femoral head’ ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır. 12. Çimentosuz Acetabular cup’ larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit istemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile Insert

birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.13. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanium alaşımlı (Aluminium % 6, alloy % 4) olmalıdır. (ASTM-F-136,F1294, F1472).

Acetabular Insert polietilen UHMWPE olmalıdır (ASTMF648). 14. Polietilen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

23

15. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 3 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

16. Parçalar paketlendikten sonra Gamma sterilizasyouna maruz kalmış olmalıdır.17. Kazıma seti servisi verebilmelidir.

KODU: 101060-101082 (DAHİL) ARASI DİSTALDEN KİLİTLENEBİLEN MODÜLER ÇİMENTOSUZ HA KAPLI REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) meteryalinden imal edilmiş olmalıdır.2. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi+HA) olmalıdır.3. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır.4. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik insert ile kullanılabilmelidir ve intra-op olarak değişiklik

yapılabilmelidir.5. Sistemde multi-hole (çok delikli) revizyon asetabular komponent bulunmalıdır.6. Çok delikli revizyon asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) meteryalinden imal edilmiş olmalıdır.7. Çok delikli revizyon asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri TriCalciumPhospate kaplama (cpTi+TCP) olmalıdır.8. Çok delikli revizyon asetabular komponentler 46 mm - 70 mm arasında en az 13 boy olmalıdır.9. Primer asetabular komponentlerin 46 mm – 68 mm arası değişen 12 değişik boy seçeneği olmalıdır.10. Konjenital kalça çıkığı ve displazik kalçalar için UHMWPE insert ile kullanılan özel 40 mm / 42 mm / 44 mm cup seçenekleri olmalıdır.11. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde asetabular komponent

üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de sekonder fiksasyon sağlanabilmelidir.12. Sistemde UHMWPE'den imal çimentolu asetabular komponent seçeneği olmalıdır.13. Çimentolu asetabular komponentin 0 derece, 10 derece ve snap tipi kilitleme mekanizmasına sahip semi-constrained seçeneği

bulunmalıdır.14. Çimentolu asetabular komponent 44 mm – 60 mm arası 9 farklı boyda olmalıdır.15. Çimentolu asetabular komponent 32 mm femoral baş ile kullanılmalıdır.16. Çimentolu tripolar asetabular komponent CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.17. Çimentolu tripolar asetabular komponent 48 mm - 64 mm arasında 9 farklı boyda olmalıdır.18. Çimentolu tripolar asetabular komponentin eklemleşen yüzeyinde çimento tutunumunu artırmak için 2 mm yüksekliğinde pegler olmalıdır.19. Tripolar insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.20. Tripolar insert 38 mm – 54 mm arasında 5 farklı boyda olmalıdır.21. Tripolar insert, dislokasyon engellemek için fazla hareket açıklığına sahip olmalı ve femoral baş, insert içerisine kilitlenmelidir.22. Sistemde titanyumdan imal asetabular ring ve kanatlı asetabular cage implantları yer almalıdır.23. Asetabular ring non-anatomik ve 8 farklı boyda, asetabular cage anatomik ve 4 farklı boyda olmalıdır.24. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır .25. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır.26. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir.27. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır.28. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm – 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır.29. Polietilen insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen), seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta ve metal insertler ise metal

iyonlarının salınımını engelleyen Titanyum Niobium Nitrat (TiNbN) kaplama özelliğine sahip olmalıdır.30. Femoral metal baş sahip olduğu Titanyum Nitrat (TiN) kaplaması ile belirgin olarak metal on metal aşınma yüzdesi azaltmalıdır. 31. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.32. UHMWPE insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır.33. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır.34. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm dış çap seçenekleri olmalıdır.35. Femoral başların seramik, CoCrMo ve polietilen insert-femoral baş aşınmasını en aza indirecek Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

seçenekleri olmalıdır.36. 32 mm seramik femoral başların üç, 36 mm seramik femoral başların dört, metal femoral başların 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.37. İstenildiğinde metal femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.38. Sistem değişik, geniş evre ve aşamalarda meydana gelen kemik defektlerine çözüm sağlayacak inta-op safhasında değişik proksimal

komponent, metaphyseal komponent ve distal stem seçeneklerine sahip olan modüler yapıda olmalıdır.39. Sistem çimentosuz uygulanmalıdır.40. Sistemde yer alan distal stem TiAl6V4 alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.41. Sistemde 32 mm ve 42 mm uzunluğunda, 127 ve 135 derece boyun açısına sahip 4 farklı proksimal komponent yer almalıdır.42. Proksimal komponentler, distal stemin ve metaphyseal komponentin boy ve pozisyonunu değiştirmeden, optimal proksimal femur

adaptasyonu intra-op olarak sağlamak için 360º derece döndürülebilir olmalıdır. 43. Komponentlerin birbirleri ile bütünleşen kısımları üzerindeki çıkıntılar aracılığıyla istenilen açıda ayarlanmalıdır. Her bir çıkıntı değişimi 5°lik

fark yaratmalıdır.44. Sistemde 40 mm ve 50 mm olmak üzere 2 farklı metaphyseal komponent seçeneği olmalıdır.45. Sistemde ekstra revizyon boyu uzunluğunu sağlamak için 25 mm'lik uzatma parçası da yer almalıdır.46. Sistemde 12 mm – 20 mm çapında ve 150 mm – 250 mm uzunluğunda 14 değişik distal stem seçeneği bulunmalıdır.47. Sistemde yer alan distal stem seçenekleri, femur eğimine uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır.48. Sistemde yer alan 200 mm ve 250 mm'lik uzun distal stemlerde sekonder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde 2 adet distal

kilitleme deliği yer almalıdır.49. Distalden kilitleme vidaları için set içerisinde kılavuz yer almalıdır.50. Sistemde total revizyon boyu 222 mm ile 392 mm arasında modüler olarak ayarlanabilmelidir.51. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)

yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.52. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo,

referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.53. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.54. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.55. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

KODU: 109705-101262-196042-101537ASETABULAR KAFES VE HALKA SETİ SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement Cage ve Acetabular Ring’ler Çimentolu Acetebular Cup ile uyumlu olmalıdır.

2. Acetebular Reinforcement Cage’ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya uygun olmalıdır.

24

3. Acetebular Reinforcement Cage’ler 44-50-56-62 mm ölçülerinde olmalıdır.4. Acetabular Reinforcement Cage Hook’lar 44-46-48-50-52-54-56-58-60mm ölçülerinde olmalıdır. 5. Acetabular Ring’ler 42-44-46-48-50-52-54-56-58mm ölçülerinde olmalıdır.6. Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanılan Acetabular Cup’lar 42-44-46-48-50-52-54-56-58-60-62mm

ölçülerinde olmalıdır.7. Acetabular Cup’ların 42- 44-46 mm size’ları 28 mm Head’lere, 48-50-52mm size’ları 32mm Head’lere, 50-52-54-56-58-60-62 mm

size’larıda 36 mm Head’lere göre uygun olmalıdır. 8. Acetebular Cup’lar için kullanılan Head’ler, 28-32-36 mm size’ları ameliyat esnasında setin içindeki denemeleri ile birlikte orjinal

size’ları hazır bulundurulmalıdır.9. Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanıma uygun 6,5mm çaplı vidalar bulunmalıdır.10. Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin ve bunlarla birlikte kullanılan Acetabular Cup’ların set içerisinde denemeleri

ve ürünleri implante etmek için çakma setleri olmalıdır.11. Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin çakma setleri ile birlikte vidaların implante edilebilmesi için gerekli

Vida&Tornavida seti ayrıca yer almalıdır. 12. Kullanılacak ürünlerin her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra

gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

KODU: 188873-188884-188896-188901-192095-183060-183876, 101263 -101266 (DAHİL) ARASI, 101269-101282 (DAHİL) ARASIÇİMENTOLU TOTAL DİZ VE REVİZYON PROTEZ SİSTEMİ ( BAĞ KESEN-BAĞ KORUYAN-MENTEŞELİ) TEKNİK ŞARTNAME 1. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.2. Femoral Komponentin en az 5 boyu olmalıdır.3. Femoral Komponent CoCr alaşımlı olmalıdır.4. Femoral komponentin iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır.5. Femoral komponent tibial komponentin en az bir büyük veya bir küçük boyu ile uyumlu olmalıdır.6. Distal femur kesi bloğunda, 3 dereceden 10 dereceye kadar valgus açısı verilebilmelidir. 7. Femoral komponentin arka çapraz bağı kesen ve koruyan seçenekleri aynı set içinde bulunmalıdır. (Fix veya hareketli insert kullanılacağı

durumlarda bağ koruyan insert seçeneği olmalıdır.)8. Femoral komponent, patella’nın hareket kabiliyetini arttırmak için anatonik olmalıdır.9. Femoral komponent, posteriordan yapılacak 2 mm ek kesi ile 155 dereceye kadar yüksek flexiona izin vermelidir.10. Tibial komponent CoCr alışımlı olmalıdır.11. Tibial komponentin en az 5 boyu olmalıdır. 12. Tibial komponent non-anatomik olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmamalıdır.13. Tibial komponent insert ve yüzey aşınması azaltma amacıyla yüksek derecede parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır. 14. Tibial Kompanent, kanıtlanmış konik dizaynı ile rotasyonel stabilite sağlamalıdır. 15. Posterior eğimli tibial kesi yapabilmek için açılı kesi blokları bulunmalıdır.16. Set içerisinde, intra medullar ve extra medullar kesi guıde ları olmalıdır. 17. Posterıor eğimi arttırmak için extra bir aparata ihtiyaç duyulmadan, external guıde üzerinden açı arttırılabilmelidir18. Tibial Kompanent, minimum kemik kesimi yapılmasını sağlayabilmek için maksimum 3 mm kalınlıkta olmalıdır.19. Mobel Bearing insert yüksek kalitede UHMWPE ‘den imal edilmiş olmalıdır.Tibial bearing insert polyetilen alaşımlı olmaldır. 20. Mobel Bearing insert oksidasyon olmaması amacıyla Gama radyasyonu steril edilmiş ve vakumlanmış steril paketler halinde olmalıdır.21. Mobel Bearing insert aşınmayı azaltma amacı ile parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır. 22. Mobel Bearing Insert femur ile uyumlu boyda olmalıdır.23. Mobel Bearing insert’ün bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalıdır.24. Mobel Bearing insert hareketli olmalı ve medial-lateral hatta ve anterior-posterior planda harekete izin vermelidir.25. Mobel Bearing insert, 10- 12. 5- 15- 17. 5 mm kalınlıklarında, en az 4 size olmalıdır.26. Patellar Kompanent yüksek kalitede UHMWPE ‘den imal edilmiş olmalıdır.27. Pattellar komponent polyetilen alışımlı olmalıdır.28. Patellar komponentin en az 4 boy seçeneği olmalıdır.29. Patellar komponent oval-dome tasarımlı olmalıdır. 30. Patellar komponentte rotasyonu önleyecek en az 3 çıkıntı (peg) bulunmalıdır.31. Çakma ve çıkarma setindeki implantların ameliyat süresini minimum düzeye indirecek şekilde uyumlu olmalıdır.32. Primer setle beraber gerektiğinde revizyon aparatları kullanılabilmeli (augment ve stem) ve revizyon seti ile desteklenebilmelidir.33. Çakma setinde tibial komponent denemeleri ile uyumlu hem mobil hem de fiks deneme yapılmasını sağlayan insert denemeleri olmalıdır. 34. Ürünler en az iki kat steril pakette bulunmalıdır.35. Aynı setle sabit ve hareketli insert kullanma seçeneği sunmalıdır.36. Femoral komponent fix ve mobil tibia ve insertlerle kullanılabilmelidir. Gerektiğinde hareketli insertten, sabit inserte geçilebilmelidir.ÇİMENTOLU REVİZYON DİZ PROTEZİ1. Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.2. Femoral komponent’in en az 7 boyu olmalıdır.3. Femoral komponent ölçüleri numaraları 1.5-2-2.5-3-4-5-6 olmalıdır. 4. Femoral komponent CoCr alaşımlı olmalıdır.5. Femoral komponent’in iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır.6. Femoral komponent augment ve stem eklenebilecek dizaynda olmalıdır.7. Femoral komponent bağ kesen dizaynda olmalıdır.8. Femoral komponent box kesisi uzunluğu en az 14mm en fazla 19.5mm olmalıdır.9. Femoral komponent Tibial Komponent’in en az bir büyük veya bir küçük boyu ile uyumlu olmalıdır.10. Femoral komponent sabit ve hareketli diz protezlerinde de kullanılabilmelidir.11. Femoral komponent 7 derecelik anatomik patella- femoral uyumluluğuna dair klinik çalışmaya sahip olmalıdır.12. Femoral komponent kemik kaybını azaltmak amacıyla distal’de 9mm posterior’da 8mm kalınlığa sahip olmalıdır.13. Femoral komponent coronal planda curved condul dizaynı ile maksimum temas yüzeyine sahip olmalıdır.14. Femoral komponentin stem bağlantısı 5 ve 7 derece valgus açılı adaptör ile olmalıdır.15. Femoral adaptörler ofsetli olmalıdır.16. Femoral adaptörler +0 standart ve A/P planda +2mm -2mm seçeneğine izin veren bolt ile kullanılmalıdır.17. Femoral agumentler distalde 4mm,8mm ve 12mm kalınlığında olmalıdır.18. Femoral agumentler posteriorda 4mm ve 8mm kalınlığında olmalıdır.19. Femoral agumentler komponente vidalı olarak sabitlenmeli,torklu tornavida ile kilintlenmelidir. 20. Tibial komponent titanyum alaşımlı kobalt krom kaplamalı olmalıdır.21. Tibial komponent ile tibial insert arasında mikro hareketi en az indirecek şekilde kilitleme mekanizması olmalıdır. 22. Tibial komponent’in en az boyu olmalıdır.

25

23. Tibial komponent boy ölçüleri 2-2.5-3-4-5 olmalıdır.24. Tibial komponent non-anatomik olmalıdır.25. Tibial komponent kanıtlanmış keeled dizaynı ile rotasyonel stabilite sağlamalıdır. 26. Tibial komponent minimum kemik kaybı felsefesi ile maksimum 3 mm kalınlıkta olmalıdır.27. Tibial komponent wedge- stem desteği eklenebilecek dizaynda olmalıdır.28. Tibial komponent wedge leri vida ile sabitlenecek yapıda olmalıdır.29. Tibial wedge ler 10 derece,20 derece açılı ve 10 mm,15 mm blok şeklinde olmalıdır.30. Tibial wedge ler tibial komponentlerin tüm ölçülerinde ayrı ayrı olmalıdır.31. Stemler üniversal olup hem femur hem tibiada kullanılabilmelidir.32. Stemler 3 farklı uzunlukta,8 ayrı çapta olmalıdır.33. Stemlerin uzunlukları 75mm,115mm ve 150 mm olmalıdır.34. Stemlerin çapları 10mm,12mm,14mm,16mm,18mm,20mm,22mm ve 24mm olmalıdır.35. Tibial insert yüksek kalitede UHMWPE’den imal edilmiş olmalı, polietilen kalitesi klinik ve deneysel çalışmalar ile ispatlanmış olmalıdır.36. Tibial insert oksidasyon olmaması amacıyla Gama radyasyonu steril edilmiş ve vakumlanmış steril paketler halinde olmalıdır.37. Tibial insert sabit olmalıdır.38. Tibial insert en az 8 boy olmalıdır.39. Tibial insert 8mm,10mm,12.5mm,15mm17.5mm,20mm,22.5mm ve 25mm kalınlılarında olmalıdır.40. Patellar Komponent yüksek kalitede UHMWPE’den imal edilmiş olmalı, polietilen kalitesi klinik ve deneysel çalışmalar ile ispatlanmış

olmalıdır.41. Patellar Komponent’in en az 4 boy seçeneği olmalıdır.42. Patellar Komponent oval-dome tasarımlı olmalıdır.43. Patellar Komponent’in femur ile anatomik olarak 7 derece uyumu klinik çalışmalarla ispatlanmış olmalıdır.44. Patellar Komponent’te rotasyonu önleyecek en az 3 çıkıntı (peg) bulunmalıdır.

Menteşeli Diz Protezi ( HİNGE ) Teknik Özellikleri1. Femoral komponenti CoCr dan imal edilmiş olup anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral komponentinin üç farklı boyu olmalıdır3. Femoral komponente agument uygulanabilmelidir.4. Femoral agumetler 5mm ve 10mm olmalıdır.5. Femoral agumentler çimento ile uygulanmalıdır.6. A.5 diametrelik kobalt krom yapılmış vida kullanılarak tibial menteşe ile bağlantısı sağlanmalıdır.7. Femoral komponentte boşluk doldurmaya izin veren metafizyel sleevler uygulanabilmelidir8. Femoral metafizyel sleevler full poroz veya diatli poroz olmalıdır.9. Femoral metafizyel sleevler 20mm,31mm,34mm,40mm,46mm olmalıdır.10. Tibial komponet rotasyonlu olmalıdır.11. Tibial komponent en az 8 boy olmalıdır.12. Tibial komponentte boşuk doldurmaya izin veren metafizyel sleevler uygulanabilmelidir. 13. Metafizyel sleevler çimentolu çimentosuz olmalıdır.14. Tibial metafizyel sleevler 29mm,37mm,45mm,53mm,61mm olmalıdır.15. Tibial kompomente ihtiyaç halinde 5mm, 10mm ve 15mm lik wedge’ler takılabilmelidir.16. Çimentolu stemler CoCr, Çimentosuz stemler Ti Alloydan imal edilmiş olmalıdır.17. Stem uzunlukları 10mm,24mm arası 75mm – 115 mm – 150 mm olmalıdır.18. Aralığı dolduran tibial polletilen ebatları 3 ayrı boyda olup,12 mm, 14mm,16 mm, 18mm ve 21 mm, 23mm, 26mm, 28mm ve 31mm

olmalıdır.19. Çimentosuz tibial stemler 10mm,24mm arası 75mm, 115mm ve 150mm olmalıdır20. Tibial ve patellar parçalar ASTM standartlarına uygun olarak alaşımlı titanyum, alaşımsız titanyum, kobaltkronyum, nolibdenum alaşımının,

polimetilmetaklareyt (PMMA) ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polletilen (UHMWPE) bileşimlerinin değişik karışımlarından yapılmalıdır.21. Ürünler eksiksiz olarak çakma setleri ile birlikte verilmelidir.

KODU: 100065-100975-101213-101214-101215-101216-101218-101466-101500-183000-183009-183019-183059-183079-187883ÇİMENTOLU REVİZYON VE TOTAL DİZ PROTEZİ "ANATOMİK, HİPERFLEKS SEQUENTİAL, FİX MOBİLİTE" TEKNİK ŞARTNAMESİCIMENTOLU SABIT BAG KORUYAN/KESEN HIPERFLEKS SEQUENTIAL HIGHLY CROSSED TOTAL DIZ PROTEZI

1. Femoral komponent anatomik, CoCr alaşımından imal ve en az 9 boyda olmalıdır. 2. Aynı set içinde bağ kesen, bağ koruyan dizayn seçenekleri birlikte bulunmalı sistem kısıtlayıcı olmamalıdır. Bağ kesen insert

kendinden 4 derece posterior slop a sahip olmalıdır.3. Femoral komponent kesisi için 2-9 derece arası valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. 4. Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8 mm kalınlığında distal kalınlığa sahip çimentolu femoral komponent

ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır. 5. Sistem çimentolu olmalıdır6. Femoral komponent tek yarıçap ve tek eksen (single-radius )dizayna sahip olmalıdır. 7. Sistemde femoral komponent arka yüzeyi çimentoyu tutacak sekilde waffle desenli, pürüzlenmiş olmalıdır. 8. Femurun anterioru, 8-9 mm arasında olmalı ve kuadrisepse binen yuku azaltmak için inceltilmiş ve kısaltılmış olmalıdır. 9. Femoral komponentin posterior dizaynı 7-8 mm arasında kalınlığında olmali ve eğimi artırılmış olmalıdır. 10. Bu sayede ekstra bir kesiye gerek kalmadan femoral komponent 155 dereceye kadar hiperfleksiyona izin vermelidir. 11. Bağ kesen ve bağ koruyan implantlar yekpare olacak şekilde pege sahip olmalıdır. 12. Sistemde primer vakalardaki femur kesilerine uyumlu ve sistemin devamı niteliğinde olan revizyon diz sistemi bulunmalıdır. 13. Femoral komponent distal kısmının açık kutu dizayn özelliği ile retrograde femoral intramedular çivi uygulamasına müsade edecek

özelliğe sahip olmalı, tamamen kapalı olmamalıdır. 14. Sistemde ayrıca gerektiğinde minimal invaziv cerrahi tekniğine uygun enstruman seti ve ekartörleri bulunmalıdır. 15. Tibial komponent CoCr alaşımından mamul ve en az 8 farklı boyda olmalıdır. 16. Tibial komponent üniversal, simetrik yapıya sahip olmalıdır. 17. En az İki alt ve iki üst femoral komponent ile beraber kullanılabilmelidir. 18. Tibial komponentin alt kısmı rotasyonu önlemek amacı ile stem genişliği 30-35-40 mm olarak değişen üçgen “kiel” yapısı şeklinde

olmalı, stabilizasyon ve implantı kemiğe sabitlemek için tibial komponentte ekstra vida yada peg kullanmaya gerek olmamalıdır. 19. Sistemde tibia kesisi hem ekstramedular hem de intramedular kılavuz ile yapılabilmelidir. 20. Sistemde istenildiği takdirde sağlanmak üzere tibial defektler için değişik kalınlıklarda ve açılarda tibial bloklar ve kamalar

bulunmalı ve bu agumentler implant değişikliğine gerek olmaksızın aynı tibial komponente takılabilmelidir. 21. Primer ameliyatlarda stabilizasyon için en az üç farklı boyda (40-80-155 mm) ve en az 5 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır. 22. Tibial kesi nötral yada en az 5 derece posterior eğimli olarak yapılabilmelidir 23. Insert kalınlıkları her boy tibial komponent için 8 ile 15 mm arası değişik ebatlarda olmalıdır.

26

24. Polietilen insert sequential highly crosslinked ozellige sahip olmalıdır25. Insert sabit olmasına rağmen dizaynı sayesinde bağ koruyanda 20 dereceden başlayan (-/+) bağ kesen de 30 (-/+) dereceye kadar

rotasyona izin vermelidir. Femoral komponentin rahatça rotasyon hareketi yapmasına uygun dizayn edilmiştir. 26. Tibial insertler merkezi kilitlenme sistemi ile tüm tibial komponentin tamamına kolayca oturtulacak dizaynda olmalı, insert tibiaya

yerleştirmek için ekstra vidalama yada pin kullanımına gerek olmamalıdır. 27. Insert posterior çıkıntısı eğimli yapıya sahip olmalı bu sayede femoral komponent ile teması maksimuma çıkartılarak hiperfleksiyona

izin verebilmelidir.28. Patella dome şeklinde, UHMWPE ve rotasyonu önlemek için 3 peg li olmalıdır. 29. Patellar komponent en az 2 farklı kalınlıkta ve 4 farklı boy seçeneği olmalıdır. Tüm femoral komponetler ve patellar komponentler

birbirleriyle uyumlu olmalı, en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır 30. Sistem enstrüman ( Çakma-çıkarma seti ) seti içinde fleksiyon ve ekstansiyon gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti

olmalıdır.31. İstenildiğinde tibial komponente uzatma takılabilmelidir.32. Tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek için 360 derece hareket edebilen 4 değişik offset adaptörü

bulunmalıdır.33. Sistemde en az 10 mm kalınlığında tibial tam blok bulunmalıdır.34. Sistemde en az 2 farklı kalınlıkta tibial yarım blok seçeneği bulunmalıdır.

REVİZYON DİZ PROTEZİFiziksel özellikleri

1. Femoral Komponent anatomik yapıda,  en az 8 boyda olup  CoCr’dan yapılmış   olmalıdır 2. Sistem kombinasyonu 135 derece fleksiyona izin vermelidir3. Single Radius dizayn ile derin fleksiyon kabiliyeti ve geliştirilmiş patella Femoral ark özelliğine sahip Femoral kompenant tercih

sebebidir.4. Sistem constrained olmalı ve istenildiği zaman semiconstrained seçeneğide sunabilmelidir.5. Single Radius dizayn ile trasnepikondiler eksene hizalanmış doğal diz yapısının hareketlerini destekleyen biyomekanik testler

sunabilmelidir.6. Femoral kompenantın genişletilmiş posteriör kondilleri ile fleksiyondaki hareket aralığı boyunca gelişmiş temas yüzeyi

sağlayabilmelidir.7. En az 8 boy tibial komponent olmalıdır.8. Tibial component’in distal kısmı rotasyonu önleyici  “kiel” yapısında üçgen şeklinde olmalıdır.9. Sistem insert yapısı ve Femoral kompenat uyumluluğu ile birlikte 7 derecelik internal / external rotasyonel hareket yapabilme

özelliğine sahip olmalıdır.10. Sistem optimum + , - 2 derecelik varus/valgus constraint stabilitesini sağlamalıdır.İstenildiğinde standart P/S insert ile devam

edilebilmelidir.11. Femoral ve Tibial Component’e uzatma takılabilmelidir.primer diz versiyonu ile beraber çalışmalı ,gerektiğinde tek kompartman

revizyona izin vermelidir.12. Sistem de Femoral ve Tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek için 4 değişik offset adaptörü bulunmalıdır.13. Femoral ve Tibial uzatmalar Medial/Lateral ve Anterior/Posterior planlarda tibial platoyu hareket ettirerek tibial platonun en iyi sekilde

kemiğe oturmasını sağlayacak ve tibial diafize değerler ve ağrı uyandırmayacak sekilde stemi sentralize edebilen 360 derece radyal açılı  offset adaptörleri ile uygulanabilmeli ve sistemde en az 4 değişik OFFSET özelliğine sahip stemler ve adaptörleri olmalıdır.

14. Femoral component için sistemde stem uzatıcı implantlar (Stem extension) bulunmalıdır.15. Femoral ve tibial uzatmalar ortak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır.16. Femoral ve Tibial uzatmalar 3 farklı çapta, çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunan geniş bir seçeneğe sahip olmalıdır.17. Femoral ve Tibial uzatmalar 3 farklı uzunlukta olmalıdır.18. Tibial Insert SEQUENTIAL HIGHLY CROSSLINKED güçlendirilmiş polyetilen olmalıdır.19. Sistemde en az  9 farklı kalınlıkta insert bulunmalıdır.20. Tibial Insert’i güçlendirici  ( İnsert çıkıntısı içinde kullanılan extra güçlendirici vida) sistemde yer almalıdır.21. Sistemde tibial defektler için değişik alternatiflerde tibial wedge ve blok seçenekleri bulunmalıdır.22. Sistemde en az  2 farklı kalınlıkta  Tibial Half wedge seçeneği bulunmalıdır.23. Sistemde Femoral defektler için Distal ve Posterior Augmantasyonlar bulunmalıdır.24. Sistemde en az 3 farklı kalınlıkta  Distal Femoral Block seçeneği bulunmalıdır.25. Sistemde en az 2 farklı kalınlıkta Posterior Femoral Block seçeneği bulunmalıdır.26. Sistemde 3 pegli Universal symmetric ve asymmetric patella bulunmalıdır.27. Sistem tüm femur kesimini tek bir kesi bloğu ile yapabilen femoral kesi guide’na sahip olmalıdır.28. Sistem enstrüman (Çakma-çıkarma seti) seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti – spacerlar

olmalıdır.

KODU: 197135-197145-197151-197171 ÇİMENTOLU, BAĞ KESEN, DERİN FLEKSİYONA İZİN VEREN, SABİT İNSERT TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral ve tibial parçalar en az 5 ayrı boyda olmalıdır.2. Femoral komponent anatomik olmalıdır.3. Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.4. Femoral komponentin posterior çıkıntısı tam fleksiyona (hiperfleksiyon) izin verebilmelidir.5. Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır. 6. Tibial insert en az 5 farklı kalınlıkta olmalıdır.7. Tibial insert femura uyumlu olmalıdır. Aynı tibial komponent sağ ve sol dizlerde kullanılabilmelidir.8. Tibial komponent alt kısmın çimentolamaya uygun, mat metal ve rotasyonal stabiliteyi sağlamak için kemik içine gömülen parçası “Keel”

yapıda olmalıdır. 9. Tibial komponentler tivanium ti 6al-4v alloy veya CoCr metariyal yapısına sahip olmalıdır.10. Tibial komponentler'e ameliyat esnasında ihtiyaca göre wedge ve blok, ofset ve straigt stem uzatma takılabilmesi gerekir.11. Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini

sağlamak için derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır. 12. Patellar komponentler en az 4 boy olmalı, 3 peg'li olmalı ve düğme (button) şekilinde olmalıdır.13. Metal kısımlar, Co-cr-MO dan imal olmalıdır. (ASTM F-75 veya 90). Tibial base plate Ti ve alaşımı olmalıdır. 14. Polietilen UHMWPE olmalıdır (ASTM F 648). Polietilen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama

sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.15. Paket üzerinde üretim tarihi,sterilizasyon şekli,seri numarsı ve miadı olmalıdır.Paket içinde de 5 adet yapışkan kullanılan implantı

tanımlayan etiket olmalıdır.

27

16. Çakma setleri MIS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir. Çakma setleri navigasyon sistemiyle uygulamaya dönüştürülebilir.

KODU:198899-198996-198843-198871-198931-198986-198943-198962-198911-198917-198929-198930 TOTAL DİZ PROTEZİ (AÇB KORUYAN) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Hem Femoral ve hem Tibial komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral komponent krom kobalt, tibial komponent titanyum olmalıdır.3. Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile

en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.4. Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.5. Total diz protezi arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.6. En az 8 boy femoral komponent ve tibial komponent olmalıdır.7. Hem femoral komponent hem tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış

olmalıdır.8. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.9. Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.10. Femoral kesimin, femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda intramedüller yada ekstramedüller kılavuz ile yapılmasına vaka içinde

karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.11. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut

olmalıdır.12. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.13. Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.14. Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.15. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak

yapılabilmelidir.16. Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.17. Protezlerin minimal invaziv uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.18. Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.19. Protezler bilgisayar destekli uygulanabilmeli ve teklif veren firma bu hizmeti sağlamalıdır.20. Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril olarak bulundurulmalıdır.21. Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.22. Tibial stem intramedüller uyumu arttırmak için mediale offsetli olmalıdır.23. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.24. Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermemelidir.25. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini en aza indirmek için tibial insert "Arcom Processed Polyethylene" tekniği

kullanılarak üretilmiş olmalıdır.26. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.27. Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.28. Revizyon vakaları için insert boyu en az 8 çeşit olmalıdır.29. Aynı set ile C/R, P/S, deep dish, high flex ve deep flex gibi hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir. Hareketli insert anatomik olmalı,

öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istenildiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.30. Revizyon vakaları için constrained insert seçeneği bulunmalıdır. insert kalınlığı 30mm'e kadar yükselebilmelidir.31. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.32. Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.33. Protez hem üç pegli hemde tek pegli kullanıma uygun olmalıdır.34. Protezin an az 3 değişik çap seçeneği olmalıdır.35. Protez içerisinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

KODU: 189600-189610-189615-189639 TOTAL DİZ PROTEZİ (MEDİAL PİVOT ÖZELLİKLİ, ANATOMİK İNSERTLİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. İnsertler Medial pivot özellikli olup bire bir anatomiyi taklit etmelidir. 2. Femoral komponent ve insertler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır. 3. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır 4. En az 5 boy femoral komponent ve en az 5 boy tibial komponent olmalıdır. 5. Hem femoral hem de tibial komponentler çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır. 6. Femur için 3º, 5º veya 7º valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. 7. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller kılavuz ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde

bulunmalıdır. 8. Hem femoral hem de tibial komponentler CoCr olmalıdır. 9. Tıbıal componentler standart ve plus seçenekli olmalı. monoblok yapıda ve stabıleteyı artırmak için kanatlı olmalıdır 10. Polietilen UHMWPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 11. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde tek bir slotlu blokla yapılabilmelidir. 12. Patellar komponentler herhangi bir boyda femoral komponent ile uyumlu olmalıdır. 13. All-poli patellar komponentler hem tek hem de 3 pegli konfigürasyonlarda olmalıdır. 14. İnsert kalınlığı en az dört farklı boy seçeneği olmalıdır. 15. Testere bıçağı yada kesi bloğundan kaynaklanan aşınma debrisini en aza indirmek için rezeksiyon blokları aşınmaya dirençli paslanmaz

çelikten olmalıdır. 16. Femoral implant ölçümü ve eksternal rotasyon tek bir aletle yapılabilmelidir. İntramedüller kılavuzun uygun anatomik yerleşimini sağlamak

için ikinci bir eksternal hizalama kılavuzu olmalıdır. 17. Varus/valgus yanlış hizalanmalarını kolayca düzeltmek için tekrar (recut) kesi bloğu olmalıdır. 18. Standart bıçak ve motorlu döner testere olmak üzere iki tane primer sulcus rezeksiyon kılavuzu opsiyonu olmalıdır ve her iki sulcus

rezeksiyon kılavuzu implant ile (M-L) aynı boyda olmalıdır. 19. Femoral komponentteki patella oyuğu (patellar tracking) anatomik durumunu sağlamak için 3.6º lateral açılı olmalıdır. 20. İnsert diz ekleminin normal hareketini taklit etmek amacı ile medialde, lateralde olduğundan daha kalın; çift yükseklikli medial pivot ve

double high seçenekli olmalıdır. 21. Protezler iki kat steril kutular içerisinde olmalıdır.

KODU: 197175-197185-197191-197221-197225-197257-197269-197294

28

ÇİMENTOLU, REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral parçalar sağ ve sol olmak üzere en az 5 boy olmalıdır.2. Femoral parçalar cobalt, cromium, molybdenumdan yapılmış olmalıdır.3. Femoral parçaların hareket kabilyeti 0 ile 95 derece arasında olmalıdır.4. Femoral parçaların fixasyonu tam olarak sağlayabilmesi için cementli ve peg’ li olmalıdır.5. Femoral komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve 2 farklı boyda olmalıdır.6. Femoral komponentlerde bağ koruyan bağ koruyan componente oranla kondil bölgesinde daha küçük kavislere sahip olmalı bu

kısıtlandırılmış hareket kondil üzerinde 7 derecelik varus-valgus açısı dahil olmak üzere geniş bir hareket alanının oluşmasını sağlamalıdır.7. İnsertlerin yüzey genişliği 3 farklı sizede olmalı, farklı femur boyları için dizayn edilmiş olmalıdır.8. İnsertler’in kalınlıkları en az 5 farklı boyda olmalıdır.9. İnsertler fazlalaştırılmış a/p sabitliği için anterior constrained olmalı ve proksimal yüzeye 6 derecelik dışarıdan rotasyonun sağlanabilmesi

için anatomik rotasyonlu olmalıdır.10. Tibial komponentler gözenekli kaplanmış veya kaplanmamış, porlu veya porsuz olmalıdır.11. Tibial componentler titanium ti 6AI-4V ALLOY metariyal yapısına sahip olmalıdır.12. Tibial componentler en az 6 boyda olmalıdır.13. Tibial componentler’e isteğe göre wedge (kama) ve blok takılabilmeli.14. Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straıgt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları en az iki farklı seçenekte, çapları ise 10-24 mm

arası olmalıdır.15. Patellar componentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır ve dome biçiminde olmalıdır.16. Patellar componentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için en az 4 farklı büyüklük ve kalınlık

seçenekleri içermelidir. 17. Tüm implantlar gamma metodu ile steril edilmiş , en dış paketin içerisinde standartlara uygun basılmış,ürünlerin: katalog, lot, ürün isimleri

ve bilgilerini içeren 4 adet yapışkanlı etiket olmalıdır.18. Tüm implantlar mr (magnetic rezonans) görüntüleme sırasında çekim gücünden etkilenmemelidir.

KODU: 100966-100963-100977-100972-101718-100971-101467-100969TOTAL DİZ PROTEZİ (ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN-BAĞ KESEN HİPERFLEKS SEQUENTİAL) TEKNİK ŞARTNAMESİCIMENTOLU SABIT BAG KORUYAN/KESEN HIPERFLEKS SEQUENTIAL HIGHLY CROSSED TOTAL DIZ PROTEZI

1. Femoral komponent anatomik, CoCr alaşımından imal edilmiş olup en az 8 boy ve çimentolu olmalıdır. 2. Aynı set içinde bağ kesen, bağ koruyan dizayn seçenekleri birlikte bulunmalı sistem kısıtlayıcı olmamalıdır. 3. Femoral komponent kesisi için 5-6-7 derece arası sağ ve sol valgus açılarından herhangi biri seçilebilmelidir. 4. Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek şekilde dizayn edilmiş distal kesi seçeneği sunarken blok değiştirmeden kurulu

sistem üzerinden 8 ve 10 mm ve +2 mm distal kesi yapmaya izin vermelidir. Bu sayede flexiyon contracture olasılığı rahatlıkla giderilebilmelidir.

5. Femoral komponent tek yarıçap ve tek eksen (single-radius )dizayna sahip olmalıdır. 6. Femoral ve tibial kesilerin sağlıklı ve doğru yapılması için sistem içeriğinde kesi kanallarına uygun kalınlıkta kesi yapacak

bıçak(1,25mm) bulunmalıdır.7. Femurun anterioru, 8-9 mm arasında olmalı ve kuadrisepse binen yuku azaltmak için inceltilmiş ve kısaltılmış olmalıdır. 8. Femoral sıze ölçümünde sıze ölçer üzerinde epicondiler aks ve whiteside hattını belirleme ve görmeye yarayan referans noktalar

olmalıdır.9. İmplant ın dizaynı gereği ek kesiye gerek kalmadan femoral komponent 155 dereceye kadar hiperfleksiyona izin vermelidir. 10. Bağ kesen ve bağ koruyan implantlar kondiler pege ve ps açık box a sahip olmalıdır. 11. Sistemde primer vakalardaki femur kesilerine uyumlu ve sistemin devamı niteliğinde olan revizyon diz sistemi bulunmalıdır. 12. Femoral komponent distal kısmının açık kutu dizayn özelliği ile retrograde femoral intramedular çivi uygulamasına müsaade edecek

özelliğe sahip olmalı, tamamen kapalı olmamalıdır. 13. Sistemin enstrümasyon seti içerisinde posteriör osteofitleri almak ve ayrıca minimal invaziv cerrahi tekniğine uygun enstrüman seti ve

ekartör leri bulunmalıdır. 14. Femoral sıze ölçer in üzerinde , belirlenen sıze ın anteriör kesisini angle ile control edebilecek her sıze için ayrı referans noktalar

olmalıdır.15. Femoral kompenant posteriör kondilleri kısaltılarak dairesel yapısının arttırılması ile (klinik testler ile belgelendirilmelidir)yüksek

flexiyona izin verirken yumuşak dokuların çalışma sistemini kısıtlayıcı olmamalıdır.16. Single Radius dizaynı sayesinde hiperekstansiyonda -/+10 derece rotasyon yapabilmelidir.17. Femoral kompenant ın derinleştirilmiş patella Femoral grove yapısı ile guardıseps tendonuna binen yükü azaltıyor olması ve bunu

klinik testler ile destekleniyor olması gereklidir.18. Femoral komponant ın, derinleştirilmiş geniş sığ ve fleksiynda dar ve derin yapısı ile de hiperfleksiyonda ön diz ağrısı ve yumuşak

doku balansını zorlamayan bir dizaynı olmalıdır.19. Femoral komponant ın anteriör uzantısı her sıze için 7 derecelik açı ile tasarlanmış olmalı ve bu açı patella Femoral uyumluluğu

kısıtlamamalıdır.20. Femoral kesi bloğunun anteriör kesi aralığı 7 derecelik bir açı ile kendi dizyanı sayesinde kesi yaptırmalıdır.21. Bağ koruyan Femoral kompenant uygulandıktan sonra arka çapraz bağın kopması durumunda CS insert seçeneği ile yeni bir işlem

yapmadan Femoral noç açmadan ve Femoral kompenant değiştirmeden sadece insert değiştirilerek bağ kesen e dönme seçeneği sağlanmalıdır

22. Sistemin kısmi pivot lokasyonunu düzenleyecek bir dizayn özelliği olmaması, gerektiğinde hastanın yumuşak dokularının dayanak olması yetisine olanak sağlamalıdır.

23. Sistem içeriğinde flexibıl ve standart IM guide olmalıdır.24. Flexibıl guide ile Femoral aks ın doğal yapısını koruyarak distal kesiyi yapma imkanı sağlanmalı ve sigle Radius dizayn ile birleşen bu

özellik ile birlikte femur sıze ölçümü ve uyum fonksiyonlarının ayarlanmasına olanak sağlanmalıdır.25. Femur ve insert in dizaynı ile gerçek anatomiye uygun medial ve lateral eksende 20 derece rotasyonel hareket kabiliyeti PS ve CR

seçeneklerinin her ikisinde de sunulmuş olmalıdır.26. Tibial komponent CoCr alaşımından mamul ve en az 8 farklı boyda olmalıdır. 27. Tibial komponent üniversal, simetrik yapıya sahip olmalıdır. 28. Tibial komponentin alt kısmı rotasyonu önlemek amacı ile stem genişliği değişen üçgen “kiel” yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon ve

implantı kemiğe sabitlemek için tibial komponentte ekstra vida yada peg kullanmaya gerek olmamalıdır. 29. Sistemde tibia kesisi hem ekstramedular hem de intramedular kılavuz ile yapılabilmelidir. 30. Sistemde istenildiği takdirde sağlanmak üzere tibial defektler için değişik kalınlıklarda ve açılarda tibial bloklar ve kamalar

bulunmalı ve bu agumentler implant değişikliğine gerek olmaksızın aynı tibial komponente takılabilmeli,istenildiğinde bu set sağlanabilmelidir.

31. Primer ameliyatlarda stabilizasyon için en az üç farklı boyda ve en az 5 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

29

32. Tibial kesi hazırlık aşamasında posteriör slop un (0-3> derece) ayarlanması için gerek kurulu sistem üzerinde gerekse kesi bloğu çeşitliliği ile posteriör slop verilebilmelidir.

33. Sistem tibial varus/ valgus deformitesini yönetecek ayarlamayı medial lateral hizalama ile yapmaya olanak sağlamalıdır.34. Tibial kesi yapıldıktan sonra dar eklem aralığının olması sebebi ile ek kesiye ihtiyaç duyulur ise bunu yapabilecek ekstra bir

rezeksiyon bloğu olmalı ve ihtiyaç durumunda ilk kesinin yapıldığı blok üzerinden de 2 mm kaydırılarak bu ihtiyaç giderilmelidir.35. Insert kalınlıkları her boy tibial komponent için 9-11-13-16-19 mm arası değişik ebatlarda olmalıdır. 36. Polietilen insert sequential highly crosslinked ozellige sahip olmalıdır37. Insert sabit olmasına rağmen dizaynı sayesinde PS ve CR seçeneklerde 20 derece rotasyona izin vermelidir. Femoral komponentin

rahatça rotasyon hareketi yapmasına uygun dizayn edilmiştir. 38. Sistemde tercihen CS (condylar-stabilizing lipped) sequential highly crosslinked insert seçeneği sunmalıdır.39. CS insert seçeneği ile istenildiğinde bağ kkoruyan implantasyondan sonar , arka çapraz bağın kopması durumunda sadece insert

değiştirilerek bağ koruyana geçiş yapılabilmelidir.40. Tibial insertler merkezi kilitlenme sistemi ile tüm tibial komponentin tamamına kolayca oturtulacak dizaynda olmalı, insert tibiaya

yerleştirmek için ekstra vidalama yada pin kullanımına gerek olmamalıdır. 41. Insert posterior çıkıntısı eğimli yapıya sahip olmalı bu sayede femoral komponent ile teması maksimuma çıkartılarak ta

hiperfleksiyona izin verebilmelidir.42. Patellar kompenant symmetric ve asymmetric patella seçenekleri sunmalı, sequential highly crosslinked polietilen ve rotasyonu

önlemek için 3 peg li olmalıdır. 43. Patellar komponent en az 6 farklı boy seçeneği olmalıdır. Tüm femoral komponetler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu

olmalı, en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır 44. Sistem enstrüman ( Çakma-çıkarma seti ) seti içinde fleksiyon ve ekstansiyon gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti

olmalıdır.45. İstenildiğinde tibial komponente uzatma takılabilmelidir.46. Tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek için 360 derece hareket edebilen offset adaptörü bulunmalıdır.47. Sistemde en az 2 farklı kalınlıkta tibial yarım blok seçeneği bulunmalıdır.

TiN KAPLAMALI ANATOMİK FEMUR ANATOMİK TIBIALI OFFSET UYGULANABİLEN TOTAL DİZ REVİZYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponent anatomik ( sağ-sol ) yapıya sahip olmalıdır.2. Sistem çimentolu uygulanabilmelidir.3. Femoral komponent CoCrMo alaşımından mamul ve ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik -

CoCrMo alerjisini minimize edecek Titanyum Nitrat kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır.4. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde 6 farklı boya sahip olmalıdır. Sistemde ara boy (Boy 2,5) femoral

komponent seçeneği bulunmalıdır.5. Sistem optimum +/- 2 derecelik varus/valgus stabilitesine olanak sağlayacak şekilde constrained yapıda olmalıdır.6. Tibial komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.7. Tibial komponent CoCrMo alaşımından mamul ve polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek

Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip olmalıdır.8. Tibial komponent rotasyonu önlemek amacıyla distal geniş kanatlı keel yapısında olmalıdır.9. Tibial komponent ara ölçü de içermek üzere (Boy3,5) sağ ve sol için ayrı ayrı 6 boy olmalıdır.10. Femoral komponente ve tibial komponente 4 farklı kalınlık (12 mm , 14 mm , 16 mm , 18 mm) ve 3 farklı uzunlukta (100 mm , 150 mm ,

200 mm) “Distal Yarıklı” seçenekleri olan stem uzatması takılabilmelidir.11. Femoral ve tibial uzatmalar ortak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır.12. Sistemde, femoral ve tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek, komponentleri santralize edebilmek için 360º

döndürülebilen 0 (neutral) mm, +2 mm , +4 mm ve +6 mm'lik dört farklı offset seçeneği bulunmalıdır.13. Femoral distal ve posterior defektler için sistemde distal ve posteriora ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında, 6 farklı

boyda, komponente vida ile sabitlenen femoral distal ve posterior bloklar yer almalıdır.14. Tibial defektler için sistemde medial ve laterale ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında, komponente vida ile sabitlenen 6

farklı boy tibial blok seçeneği yer almalıdır.15. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.16. Tibial insert constrained insert özelliğinde olmalıdır.17. Tibial insert 10 mm'den başlayan 5 farklı kalınlıkta olmalıdır.18. Set içerisinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır.19. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.20. Patella 4 boy olmalıdır.21. İstenildiği taktirde sistemde “Rotasyonlu Patella” kullanılabilmelidir.22. Rotasyonlu patella 5 boy olmalıdır.23. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)

yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.24. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo,

referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.25. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.26. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.27. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

KODU:100138-100142 (DAHİL) ARASI, 100144-100145-100149-100151-100152-100153REVİZYON DİZ PROTEZİ "ANATOMİK TİBİALI KONDİLER CONSTRAİNED"1. Femoral ve tibial komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral komponent 135 derece fleksiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.3. Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.4. Femoral komponent offset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.5. Femoral ve tibial komponentlerin farklı boy seçenekleri olmalıdır.6. Femoral ve tibial komponent çimentolu olmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.7. Femur için 5-6-7 decere valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.8. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.9. Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.10. Femoral komponent Cocr alaşımdan, Tibial komponent titanyum alaşımdan olmalıdır.11. Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.12. Femoral komponent hem distaline, hem de posterioruna metal destek konulabilmelidir.13. Ürün gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

30

14. Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril olarak bulundurulmalıdır.15. Tibial komponent arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.16. Tibial komponent ve femoral komponent birbirleri ile uyumlu olmalıdır.17. Tibial komponente gerektiğinde stem eklenebilmelidir.18. Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.19. Tibial stem intramedüller uyumu arttırmak için mediale offsetli olmalıdır.20. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.21. Tibianın insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.22. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.23. Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermemelidir.24. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini en aza indirmek için tibial insert "Arcom Processed Polyethylene" tekniği

kullanılarak üretilmiş olmalıdır.25. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.26. İnsertlerin bağ kesen, yüksek esneklik veren seçenekleri olmalıdır.27. İnsertlerin farklı boy ve seçenekleri olmalıdır. İnsert 155 derece fleksiyona izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.28. İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.29. Patella komponent tek parça olmalıdır, insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.30. Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda olmalıdır.31. Patellaların farklı kalınlık ve çap seçenekleri olmalıdır.32. Patella komponentler üç veya tek pegli kullanılabilmelidir.33. Protez içerisinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.34. Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin hem distal hem posterior kısmına uygun olmalıdır.35. Distal ve prosterior femoral wedgeler femur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır. Farklı boy seçenekleri

olmalıdır. Cocr veya Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.36. Stem titanyum alaşımlı olmalıdır. Farklı boy ve çap seçenekleri olmalıdır. Çimentosuz uygulanabilmelidir.37. Farklı boylarda offset adaptörler olmaldır.38. Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

KODU:187696-187700-101473 UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SABİT SEQUENTIAL HIGHLY CROSSLINKED İNSERTLİ UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ 1. Femoral komponent CoCr alaşımından üretilmiş olmalıdır.2. Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır.3. Komponentin iç yüzeyinde çimento tutulumunu arttırmak için 1 mm çimento payı bulunmalıdır.4. Femoral komponent tek radius dizayn ile dizayn edilmiş olup tek eksende (single-radius ) hareket sağlamalıdır.5. Dizaynı sayesinde derin fleksiyona izin vermelidir.6. Sistemde en az 6 boy femoral komponent bulunmalıdır.7. Kesiler bittikten sonra, ekstra kesiye ihtiyaç duymadan boy değiştirilebilmelidir.8. Kesilerin gap balansör bulunmalı ve proksimal ile distal kesiler balansör üzerinden yapılmalıdır.9. Kesiler yapılırken minimum kemik rezeksiyonu yapılmalıdır.10. Femoral komponent 45 derece açı ile iki adet pege sahip olmalıdır.11. Bu pegler sayesinde posteriorda oluşabilecek kırıklar önlenmeli ve rotasyonel stabilite sağlanmalıdır.12. Femoral komponent ve sistem dizaynı sayesinde normal diz kinematiği ile aynı harekete izin vermelidir.13. Femoral komponenet bir alt ve bir üst boy ile kullanılabilmelidir. 14. Femoral komponent, patellar harekete izin verecek şekilde mediale doğru 7,5 derece açı ile dizayn edilmis olmalıdır. Bu sayede

femur-patella uyumu açısından sorun yaşanmamalıdır.15. Femoral komponent, medial ve lateral uygulama için ayrı ayrı olacak şekilde ayrı implantlara sahip olmalıdır.16. Tibial komponent CoCr alaşımından üretilmiş ve en az 6 farklı boyda olmalıdır.17. Sistem en az bir alt bir üst boy femoral komponent ile kullanılabilmelidir.18. Tibial komponentte biri 45 derece biri 90 derece olacak şekilde iki adet peg bulunmalıdır.19. Bu pegler sayesinde hem fiksasyon hem de rotasyonel stabilite sağlanmalıdır.20. Tibianin alt yüzeyi çimento tutulumunu arttırmak için, kumlanmış yapıda olmalı ve 1 mm çimento payına sahip olmalıdır.21. Tibial plato kesisi yapılırken kılavuz milimetrik olarak aşağı yukarı hareket ettirilmeli ve posterior eğim verilebilmelidir.22. Tibial komponent sabit insert ile kullanılabilmelidir.23. Sistemde hem M/L hem de A/P planda kullanılmak üzere boy ölçüm kılavuzu bulunmalıdır.24. İnsertler sequenial highly crosslinked özellikte olmalıdır.25. En az 4 farklı kalınlıkta insert seçeneği olmalıdır. (8, 9, 10 ve 12 mm)

KODU: 190864-190865-190866 UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ "SABİT İNSERT"1. Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı en az 5 farklı boyda olmalıdır.2. Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.3. Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla

2 mm)4. Femoral Komponent +/-8 derece Varus/Valgus eğimine sahip olmalıdır.5. Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalıdır.6. Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.7. Posterior condillerin femoral komponentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına

haiz olmalıdır.8. Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.9. Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta olmalıdır.10. Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.11. Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda 1 parçası ve 2

adet pegi olmalıdır.12. Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma

sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.13. Sistem Tibial keside 3 farklı opsiyon sunabilmelidir.14. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

31

15. Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

16. Çakma setleri MIS'e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.

KODU: 101267-102710-101268ÇİMENTOLU ÜNİKONDİLER DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 Femoral Komponentler tam anatomik ( sağ ve sol ayrımı ) olmalı ve en az 7 boy seçenekli olmalıdır.2 Femoral Komponent’lerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalı ve alt kısmı

çimentolamaya uygun olmalıdır.3 Femoral Komponent’in posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır.

(En fazla 2 mm)4 Femoral Komponent +/-8 derece Varus/Valgus eğimine sahip olmalıdır.5 Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalıdır.6 FemoralKomponent’in eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.7 Posterior Kondillerin Femoral Komponent’in yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert

yapısına haiz olmalıdır. 8 Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde

olmalıdır. 9 Tibial İnsert’ler tam anatomik olmalı ( sağ – sol ayrımı ) ve en az 6 farklı kalınlıkta olmalıdır.10 Tibial İnsert’ler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.11 Set içerisinde Tibial İnsert’lerin her birinin denemesi olmalıdır.12 Tibial Komponentler tam anatomik ( sağ – sol ayrımı ) olmalı ve en az 7 boy seçenekli olmalıdır.13 Tibial Komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda 1 parçası

ve 2 adet pegi olmalıdır. 14 Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma

sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.15 Sistem paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), Tibial İnsert ve patellar

parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.16 Çakma setleri MIS’e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.

KODU:186906-186907-186908-190336-190345-190393-190492-195145-184735 MODÜLER ANATOMİK MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral komponentler CoCrMo yapıda olmalı, patella implantı uygulamasına izin vermelidir.3. Distal femur ve proksimal tibia değişimine izin vermelidir.4. Menteşeli ve rotasyonlu diz sistemine izin vermelidir.5. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.6. En az 3 boy anatomik femoral komponent seçeneği sunmalıdır.7. En az 3 boy tibial komponent seçeneği sunmalıdır.8. En az 2 çeşit anatomik femoral komponent seçeneği sunmalıdır. Bunlar; intrakondüler olarak uygulanmalı veya total distal femoral

değişimine izin vermelidir.9. Yekpare stemli tibial komponentin distal centralizer yerleştirebilmek için distal deliği olmalıdır.10. Tibial komponent kendinden UHMWPE linerli olmalıdır.11. Tibial komponent UHMWPE s veya TİT. spacerlar aracılığı ile kalınlaştırılabilmelidir.12. Femoral ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyen çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulunmalıdır.13. Femoral komponentlere medial ve lateral seçenekli olarak wedge uygulanmasına izin vermelidir.14. Wedgelerin titanyum ve UHMWPE seçeneği olmalıdır. 15. Femoral komponent ve tibial komponent için ayrı ayrı stem seçeneği olmalıdır.16. Stemler hem çimento uygulamalı, hem çimentosuz uygulamalı seçenek sunmalıdır.17. Femoral stemler en az 50mm en fazla 280mm uzunluğunda olmalıdır.18. Stemler konik ve silindirik seçenekli olup en fazla 18mm çap kalınlık sunmalıdır.19. Femur ve tibianın insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

KODU: 100108-100112-100121-100123 MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ "ROTASYONLU"1. Femoral komponentler sağ ve sol olmak üzere farklı size seçeneklerine sahip olmalıdır.2. Femoral komponentler ve tibial componentler Zimalloy-dan CoCrMo Alloy materyalinden yapılmış olmalıdır.3. Femoral komponentin notch merkezindeki menteşe mekanizması kondillere uygulanan kuvveti maksimum düzeyde taşıyabilme özelliğine

sahip olmalıdır.4. Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve farklı boylarda olmalıdır.5. İnsertler'in kalınlıkları farklı sizelerda olmalı, her femoral komponentin ayrı insertleri olmalıdır.6. Tibial komponentler modüler ve non modüler seçenek sunmalıdır.7. Tibial komponentler farklı sizeler'da olmalıdır. 8. Tibial komponentler'e takılabilen full block sayesinde eklem seviyesi ayarlanabilmelidir.9. Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları farklı boy ve seçeneklere sahip olmalıdır.10. Patellar komponentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.11. Patellar komponentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için farklı size ve kalınlık seçenekleri

içermelidir. 12. Tibial komponentin stem uzunluğu farklı boy seçeneklerine sahip olmalı, üzerine uygulanan insert sayesinde rotasyonel harekete izin

vermelidir.

KODU:199862-199868-199874 AYAK BİLEĞİ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çakma setinde tibia anterior tepe bazlı distal tibia kesi jigi bulunmalıdır. 2. Çakma seti ile birlikte tibial pencere açılımı için ileri geri motor servisi de verilmelidir.3. Çakma setinde her boy için template olmalıdır.4. Çakma setinde iki boy kalınlıkta talar kesi bloğu olmalıdır.5. Çakma setinde tibia ve talar merkezlerini belirleyen kılavuz bir template olmalıdır.6. Çakma setinde her boy için denemeler mevcut olmalıdır.

32

7. Tibial komponent kobalt krom alışımından yapılmış, poros kaplı olmalıdır.8. Komponentler steril orijinal ambalajında olmalıdır.9. Tibial komponentlerin en az 6 boy seçeneği olmalıdır.10. Tibial komponent rotasyonel stabilite sağlayan kısa steme sahip olmalıdır. 11. Talar komponent kobalt krom alışımından yapılmış,poros kaplı olmalıdır.12. Talar komponentlerin en az 6 boy seçeneği olmalıdır.13. Talar komponent stabiliteyi sağlayan derin talar finlere sahip olmalıdır.14. Hareketli, ayak bileği insert parçalarının alışımı UHMWP olmalıdır.15. Hareketli, ayak bileği insert parçalarının en az 6 boy seçeneği olmalıdır.16. Hareketli, ayak bileği insert parçaları kontak stres açısından talar komponent ile uyumlu olmalıdır.

KODU: 100960-100961-100962 ÇİMENTOSUZ DUAL KAPLAMA HAREKETLİ TOTAL AYAK BİLEĞİ PROTEZİ ŞARTNAMESİ1. Ayak bileği protezi; tibial Komponent, UHMWPE insert ve talus Komponent olarak 3 ayrı komponentten oluşmalıdır.2. Sistem çimentosuz olmalıdır.3. Sistem CoCrMo materyalinden imal edilmiş olmalıdır.4. Sistem bobile bearing, 3. Jenerasyon hareketli, kısıtsız yapıda ayak bileği protezi özelliği taşımalıdır.5. Sistemde tibial ve talus komponentlerinin primer fiksasyonu için, komponentlerin eklemleşen yüzeyleri dual kaplama, pürüzlü saf titanyum

üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalı ve komponentlerin eklemleşen yüzeyinde primer fiksasyonu sağlayacak kemik içerisine girecek 2'şer adet kanat bulunmalıdır.

6. Sistemde talep edildiği takdirde, ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip olan komponentler yer almalıdır.

7. Tibial komponent 5 farklı boyda olmalıdır.8. Talar komponent 4 farklı boyda olmalıdır.9. UHMWPE'den imal insertler 5 mm kalınlıktan başlamak üzere 4 farklı kalınlıkta olmalıdır.10. Sistemde revizyon vakaları için 10 mm, 12 mm ve 14 mm insert yer almalıdır.11. Sistemde kesi sistemi extramedullar alignment kesi sistemi şeklinde olmalıdır.12. Sistem alet setinde tüm tibial ve talus implantları için kesi blokları ve her bir implantın denemesi yer almalıdır.13. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)

yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.14. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo,

referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.15. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.16. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.17. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

KODU: 197116-197118 ÇELİK TROKANTERİK TUTTURUCU VE KABLO VE PLAK SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistemin sahip olduğu kablolar paslanmaz çelik olup 1.6mm ve 2.0mm’lik 2 ayrı ebada sahip olmalıdır. 2. Kablolar örgü şeklinde olup çok Flamanlı olmalıdır. 3. Özellikle Trochanteric kırıklarda kullanılmak üzere dizayn edilmiş Trochanteric cable grip’lere sahip olmalıdır. 4. 3 farklı ebatta Trochanteric grip blocklar olmalıdır. 5. Shaft’ta yapılacak serklaj işlemi için kullanılan kablolar için özel olarak dizayn edilmiş cable grip bloklar (kablo tutucu ) olmalı ve 1.6mm ve 2.0mm’lik ebatlar için uygun olmalıdır. 6. Sistemde grip’ler vertikal abductor’lere karşı dirençli olmalıdır. 7. Trochanteric grip’ler rotasyonu önleyici sivri hook (uç)’ lara sahip olmalıdır. 8. Sistemle uygun olarak kullanılmak üzere dizayn edilmiş, femur ve tibia shaft’ında kullanılan 5,7,9,11 delikli paslanmaz çelik plateler bulunmalıdır ve bu plate’ler kablo ve grip bloklar ile kullanılabilir olmalıdır. 9. Sistemin uygulama seti olmalıdır.

KODU: 197123GRİP TROCHANTERIC ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemin sahip olduğu kablolar paslanmaz çelik olup 2.0mm’lik ebada sahip olmalıdır.2. Kablolar örgü şeklinde olup çok flamanlı olmalıdır.3. Özellikle Trochanteric kırıklarda kullanılmak üzere dizayn edilmiş Trochanteric cable grip’lere sahip olmalıdır.4. Shaft’ta yapılacak serklaj işlemi için kullanılan kablolar için özel olarak dizayn edilmiş cable grip blok’lar (kablo tutucu) olmalı 2.0mm’lik

ebatlar için uygun olmalıdır.5. Sistemde grip’ler vertikal abductor’lere karşı dirençli olmalıdır.6. Trochanteric grip’ler rotasyonu önleyici sivri hook (uç) lara sahip olmalıdır.

197131-199132TİTANYUM TROKANTERİK TUTTURUCU KABLO VE PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Titanyumdan yapılmış olmalı, örgü kablo şeklinde olmalı2. Kablo gerildkten sonra gevşetilip tekrar uygulanabilmeli3. Gerginlik derecesini gösteren kadran olmalı4. Kablo vida ile sıkılmalı5. Hem trokanterik hemde diyafiz için plakları olmalı6. Plak üzerinde kabloyu sıkıştıran vida bulunmalı

KODU: 196767 KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. CoCr dan imal edilmiş olmalıdır.2. 2.0 mm kalınlığında olmalıdır.3. Set halinde vakaya getirilmeli, setin içerisinde teli gerdirmek için özel kilitlemeli gerdiricisi, domino sıkıştırıcısı ve biri yan keski şeklinde

diğeri ise telin kesilecek kısmını içine alıp düz kesecek özellikte tornavida yapısında 2 adet kablo kesici olmalıdır. 4. Steril paketler içinde dominosu ile birlikte kullanıma hazır olmalıdır. Paketler üzerinde markası, ürün adı, ürün kod numarası, lot numarası,

kalite standardı sistemi kayıt numarası bulunmalıdır.

183907

33

KABLO ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çelik alaşımlı olmalıdır.2. 2.0 mm kalınlığında olmalıdır.3. Teli gerdirmek için özel kilitlemeli gerdiricisi, domino sıkıştırıcısı ve biri yan keski şeklinde diğeri ise telin kesilecek kısmını içine alıp

düz kesecek özellikte kablo kesici olmalıdır. 4. Steril paketler içinde kullanıma hazır olmalıdır.

KODU: 199117-199118-199119-199120-109266-100267-101533 KEMİK ÇİMENTOSU, ENJEKTÖRÜ,TEK KULLANIMLIK BASINÇLI YARA YIKAMA SİSTEMİ (199117)KEMİK ÇİMENTOSU ÖZELLİKLERİ; 1. Sıvı monomer, membran filtreleme ile sterilize edilmiş olmalıdır. Ampülün iç tarafı kuru ısıyla, dış yüzeyi ve bitişik soyma kesesi de etilen oksite maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır. 2. Oda sıcaklığında saklanmalıdır. 3. Malzeme çift steril pakette olmalıdır, likit malzemenin ampulünün kırılmasını engellemek için sert plastik malzeme içinde olmalıdır. 4. 20 ml Likit ve 40 gr toz olarak ayrı ayrı steril paketlerde olmalıdır. 5. Radyoopak madde içermelidir. 6. Kutu içerisinde ürünün lot numarası, katalog numarası, açık adı ve sterilizasyon tarihi bulunan yapışkanlı 4 adet etiket bulunmalıdır. 7. Donma süreleri : 16°-24°'de 3 ile 8 dakika arasında olmalıdır. 8. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl geçerli olmalıdır. 9. Orjinal üretim olmalıdır. 10. Isı veya ışık gibi fiziksel nedenler ya da kimyasal miyarların yol açtığı erken polimerleşmeyi önlemek için Hidrokinon ilave edilmiş olmalıdır. 11. İki bileşen karıştırıldığında vücut sıcaklığında sertleşmeyi kolaylaştırmak için N, N-dimetil-p-toluidin eklenmiş olmalıdır. (199118) VAKUMLU KEMİK ÇİMENTOSU KARIŞTIRICISI 1. Ürün tek kullanımlık steril paket içerisinde olmalıdır. 2. Vakumlu karıştırma sistemi, kemik çimentosunun hazırlanması sırasında maruz kalınan monomer buhar miktarını azaltarak, oluşabilecek poroziteyi minimalize etmelidir. 3. Set içerisinde kömür filtreli yapıya sahip karıştırıcı tüp, püskürtücü başlık, çimento uygulama uçları ve gerektiğinde femoral kanalda kullanılmak üzere femoral uç bulunmalıdır. 4. Sistem hazırlanma ve karıştırma süresini kısaltarak homojen bir viskosite sağlamalıdır. 5. Sıvı bileşeni Benzol peroksit ve toz formunda olan metil metacrylate ve metil akrilit copolymerin homojen bir biçimde karışmasını sağlamalıdır. 6. Enjektör tabancası ile çimento istenilen yere basınçlı uygulanabilmelidir. 7. Femoral kanal içerisine çimento enjekte edebilmek için özel femoral uç olmalıdır. 8. 40 gr ve 80 gr kemik çimentosu alacak kapasitede olmalıdır. 9. Sistem içerisinde kalan çimento miktarı dışarıdan takip edilebilmelidir. 10. Set içersinde kullanma kılavuzu olmalıdır. (199119)KEMİK ÇİMENTOSU ENJEKTÖRÜ ÖZELLİKLERİ; 1. Tek kullanımlık steril paket içerisinde olmalıdır. 2. Enjektör tabancası ile çimento istenilen yere basınçlı uygulanabilmelidir. 3. Çimetoyu enjektör içine boşaltmak için sisteme haiz bir huni bulunmalıdır. 4. Kanal içerisine çimento enjekte edebilmek için enjektör uç uzunluğu en az 19,5 cm olmalıdır. 5. Enjektör ucu gerektiğinde 5,5 cm 'den işaretli bölgeden kısaltılabilmelidir. 6. Enjektörün hacmi 2 adet 40 gr çimento alacak kapasitede olmalıdır. 7. Gerektiğinde enjektörün uç kısmı çıkarılabilmeli ve uç içerisinde kalan çimento bir çubukla boşaltılabilmelidir. 8. Enjektör içerisinde bulunan çimento miktarı dışarıdan takip edilebilmelidir. (199120-109266-109267)SİSTEM YARA YIKAMA BASINÇLI ÖZELLİKLERİ; 1. Yara yıkama cihazı ergonomik tabanca şeklinde olmalıdır. 2. Yıkamanın iki ayrı hızda çalışma özelliği olmalıdır. 3. Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır. 4. Sistem bataryalı olmalı ve batarya kutusu da steril olmalıdır. 5. Sistem baska bir cihaza ihtiyaç duymadan püskürtme yapabilmelidir. 6. Uygulama alanına göre Geniş(konik) ve dar(uzun) yıkama başlıkları (uçları) olmalıdır ve bunlar ayrı çift kat steril paketlerde olmalıdır. 7. Geniş uç yüksek hızlı çalıştırmada 10.4 psi yavaş hızda 5.6 psi basınçla püskürtme yapmalıdır. Dar uç ise yüksek hızlı çalıştırmada 4.4 psi yavaş hızda 1.6 psi basınçla püskürtme yapmalıdır. 8. Tibial flow tip silikon olmalıdır. 9. Tibial flow tip de filitre olmalı aspirasyon sırasında tıkanmayı engellemelidir, istenildiği zaman temizlenebilmelidir. 10. Femoral kanal tip 22.86cm X 0.89cm ölçülerinde femoral kanala uygun olmalıdır. 11. Femoral kanal tip, humerus intramedullar kanal yıkaması için kullanılabilmelidir. 12. Tıkanmayı gidermek için Femoral kanal tip içerisine girip temizleme yapabilecek bir aparatı olmalıdır. 13. Sistem aynı anda hem püskürtme hemde aspirasyon yapabilmelidir. (101533) KEMİK ÇİMENTOSU ANTİBİYOTİKLİ 1. Sıvı monomer, membran filtreleme ile sterilize edilmiş olmalıdır. Ampulün iç tarafı kuru ısıyla, dış yüzeyi ve bitişik soyma kesesi de etilen oksite maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır. 2. Polimerleşme, toz Polimer ve sıvı monomer karıştırıldığı anda başlamalı, 2-4 dakika içerisinde yüksek vizikoziteli bir karışım haline dönüşmelidir. 3. Gentamicin içermelidir ve çimento antibiyotik karışımında homojen bir karışım sağlayabilmelidir. 4. Oda sıcaklığında saklanmalıdır. 5. Yüksek Vizikoziteye sahip olmalıdır. 6. Malzeme çift steril pakette olmalıdır, likit malzemenin ampulünün kırılmasını engellemek için sert plastik malzeme içinde olmalıdır. 7. Ampülü ameliyat esnasında kolay kırabilmek için ampülün boyun kısmında plastik malzeme bulunmalıdır. 8. 20 ml Likit ve 40 gr toz olarak ayrı ayrı steril paketlerde olmalıdır. 9. Radyoopak madde içermelidir. 10. Kutu içerisinde ürünün lot numarası, katalog numarası, açık adı ve sterilizasyon tarihi bulunan yapışkanlı 4 adet etiket bulunmalıdır. 11. Donma süreleri : 16°-24°’de 3 ile 8 dakika arasında olmalıdır. 12. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl geçerli olmalıdır. 13. Isı veya ışık gibi fiziksel nedenler ya da kimyasal miyarların yol açtığı erken polimerleşmeyi önlemek için Hidrokinon ilave edilmiş olmalıdır. 14. İki bileşen karıştırıldığında vücut sıcaklığında sertleşmeyi kolaylaştırmak için N, N-dimetil-p-toluidin eklenmiş olmalıdır.

KODU: 199376 KEMİK ÇİMENTOSU ORTA VİSKOZİTELİ TEKNİK ŞARTNAMESİKODU: 199377 KEMİK ÇİMENTOSU YÜKSEK VİSKOZİTELİ TEKNİK ŞARTNAMESİKODU: 199378 ÇİMENTO KARIŞTIRICISI (SMARTMIX VEYA BENZERİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

34

Orta Viskoziteli;1. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır.2. Öncelikle şırıngayla kullanıma uygun olmalıdır.3. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.4. Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır.5. Raf ömrü 36 aydır.6. Çalışma süresi süresien az 8 dakikadır.7. Geç katılaşma özelliği olmalıdır.8. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır.9. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10’un altında olmamalıdır.10. Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75’in altında olmamalıdır.11. Mekanik lark güçlü bir çimento olmalıdır.12. Çimentonun tabancayla efektif bir şekilde uygulanabilmesi için, basınç uygulama preparatı sistemle beraber getirilmelidir.Yüksek Viskoziteli;1. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır.2. Öncelikle şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir.3. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.4. Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır.5. Raf ömrü 36 aydır.6. Çalışma süresi en az 8 dakikadır.7. Aktif maddenin sıvı kısmında 19,5 ml methyl methacrylate, toz kısmında 30gr methyl methacrylate olmalıdır.8. Erken katılaşma özelliği olmalıdır.9. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır.10. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10’un altında olmamalıdır.11. Çimentonun kemiğe çabuk nüfuz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla olmalıdır.12. Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği 20 PSI’dan, 2mm üzeri 40 PSI’da 4mm üzerinde olmalıdır.13. Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75’in altında olmamalıdır.14. Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır.15. Çimento efektif bir şekilde kullanımı için, basınç uygulama preparatı sistemle beraber getirilmelidir.Çimento Karıştırıcısı;1. Vakumlu mikser şırınga sistemi olmalıdır.2. Ürün tek kullanımlık olmalı ve kemik çimentosunun hazırlanması sırasında maruz kalınan monomer buharları miktarını azaltmalıdır.3. Her bir pakette: Tek kullanımlık vakumlu tüp adaptörü, orta çubuk, filtre/vakum hortumu bulunmalıdır.4. Aksesuarlar tekli steril ayrılabilir torbalarda muhafaza edilmelidir.5. Ayrılabilir torbaların iç yüzeyleri ve içindekiler steril olmalıdır.6. Tüm bileşenler, hep birlikle steril olmayan koruyucu folyo ambalajın içinde olmalıdır.7. Gama radyasyonuyla sterilize edilmiş ayrılabilir torbanın içinde bulunmalıdır. Ayrılabilir torbadaki aksesuarlar gama radyasyonuyla sterilize

edilmiş olmalıdır.8. Hazırlanma ve karıştırma süresini azaltmalıdır.9. Homojen bir viskozite sağlamalıdır.10. Sıvı bileşeni olan Benzolperoksit ile toz formunda olan metil metacrylate ve metil akrilit copolymerinin homojen bir şekilde karışmasını

sağlamalıdır.11. Poroziteyi minimize etmelidir.12. Kapalı vakum sistemi patentli olmalıdır. 13. İçinde kullanma kılavuzu olmalıdır.

KODU: 109268 ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTO TEKNİK ŞARTNAMESİOrta Viskositeli Çimento ve Yüksek Viskositeli Çimento 1. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır.2. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.3. Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketi de steril olmalıdır.4. Raf ömrü en az 36 ay olmalıdır.5. Çalışma süresi süresi en az 8 dakika olmalıdır.6. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır.7. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10’un altında olmamalıdır.8. Çimentonun kemiğe çabuk nüfüz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla olmalıdır.9. Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği yeterli olmalıdır.10. Kemik çimentonun kolay kullanılabilir olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75’in altında olmamalıdır.11. Cement içeriğinde Gentamisin antibiyotik içermelidir.12. Ürün kutusu içinde kullanım şekilleri ve çalışma sürelerini gösteren kılavuz olmalıdır.

KODU: 100095 SPACER DİZ ANTİBİYOTİKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Gentamisinli kemik çimentosundan yapılmış olmalıdır.2. İçeriğindeki gentamisin miktarı 0,9 gr-1,8 gr aralığında olmalıdır.3. 3 farklı boy seçeneği olmalıdır.4. Spacer eklem alanlarını korumalıdır.5. Eklem hareketini sağlayarak cerrahi işlemi kolaylaştırır nitelikte olmalıdır.

KODU: 100103 SPACER FEMUR ANTİBİYOTİKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Gentamisinli kemik çimentosundan yapılmış olmalıdır.2. İçeriğindeki gentamisin miktarı 1,1 gr - 3,2 gr aralığında olmalıdır.3. En az iki farklı boy seçeneği olmalıdır.4. Spacer, revizyon sonrası iyileştirme sürecini kısaltmayı sağlamalıdır.

KODU : 100045-100884 ULTRASONİK UÇLAR ATRAVMATİK ARTROPLASTİ REVİZYONU İMPLANTLARI İÇİN

35

ATRAVMATİK ARTROPLASTİ REVİZYONU İMPLANT ÇIKARICI SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem çimentolu veya çimentosuz artroplasti implantlarının revizyonu esnasında implantın ve çimento kalıntısının, ultrasonik çıkarıcı uçlar

yardımıyla kemik bütünlüğü koruyarak kolayca çıkarılmasına yönelik tasarlanmış olmalıdır.2. Sistemde özellikle kemik çimentosu veya çimentosuz artroplasti implantı ile kemiğin birbirinden kolayca seçilip ayrıştırılamadığı, artroplastik

implantların çıkarılma opersayonu sırasında oluşabilecek, kemik bütünlüğünü tehdit eden komplikasyonların riskini minimuma indirgeyen ve kemik deformasyonunu azaltan, ultrasonik güçle çalışan kemik ve çimento çıkartıcı, farklı uç ve seçenekleri olmalıdır.

3. Revizyon esnasında implant çıkarımı için uygulanan farklı prosedürler için uyumlu ultrasonik çıkarıcı uçlar ile çimentolu protez ve kemik çimentosu, kemik deformasyon riskini en aza indirgeyerek kolayca ve tamamen çıkarılabilmelidir.

4. Çimentosuz protez çıkarımı için kemik dokuyu maksimum koruyan düşük profilli ultrasonik prob seçenekleri olmalıdır.5. Sistem, ayak pedalı veya elcekler üzerindeki butonlar ile aktif hale gelebilen 2 çıkış kanalına sahip portatif bir jeneratör, çimento çıkarıcı

elcek ve osteotom elcek komponentlerinden oluşmalıdır.6. Jeneratör uçların durumunu, frekansı ve uygulanan gücü gösteren LCD bir ekrana sahip olmalıdır.7. Jeneratör, bağlı olan elceklere ultrasonik enerji üretmek üzere tasarlanmış olmalı ve frekans aralığı 27,9-28,5 kHz arasında olmalıdır.8. Jeneratörün çıkış gücü 150 Watt olmalıdır.9. Jeneratör, elceklere iletilen enerjiyi tam kontrol edebilmeli ve uçların uygulama esnasında karşılaştığı farklı dirençlere uyum sağlayıp

gereken enerji seviyesini otomatik olarak sağlamalıdır.10. Sistem, çimento çıkarıcı ve osteotom olmak üzere iki farklı amaca yönelik elçeğe sahip olmalı, bu iki elcek arasında hatalı kullanımı

engellemek amacıyla renk farkı olmalıdır.11. Elcek, piezo-seramik dönüştürücü içermeli ve gelen ultrasonik enerjiyi mekanik güç olarak proba iletmelidir.12. Osteotom elcek, kemik doku direncine uyumlu, aksiyal titreşim formasyonunda çalışmalıdır.13. Elcekler ve bağlantı kabloları otoklavda steril edilebilmelidir.14. Her iki farklı amaca yönelik elcek için uzun, kısa ve asetabulum anatomisine uygun farklı tip ve boyutlarda uç ve prob seçenekleri olmalıdır.

KODU: 184394-198488 1 / 3 TÜBÜLER PLAK ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Hammaddesi cerrahi paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Boyutlar belirtilen ölçülerde olmalıdır. 3. Delikleri düz olmalıdır. 3.5 mm kortikal vidalara uygun olmalıdır. 4. Krozyona dayanıklı olmalıdır. 5. Plaklar 3,4,5,6,7,8,10 delikli olmalıdır.

KODU:109727-109740 (DAHİL) ARASI, 109700-183303-183311 3.5 MM KİLİTLİ PLAK - VİDA SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİKLAVİKULA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalı ve anatomiye uygun olmalıdır.3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Plakların superiormedial-superiordistal-inferiordistal-inferiormedial uygulamalara uygun en az 4 farklı tasarım seçeneği olmalıdır.5. Superiordistal plaklar distal kısmında en az 6 mini vida deliği bulunmalı ve stabilizasyon güçlendirilmelidir.6. Plakların perkütan uygulanabilmesi için uç kısımlarının yuvarlatılmış olması gerekmektedir.7. Plakların en az 6 farklı boy seçeneği bulunmalıdır. (8-10)8. Tüm delikler kilitli ve kompresyon vidaları kullanılabilmelidir.9. Plaklar düşük profilli olup tendon ve yumuşak doku iritasyonunu minimum düzeye indirgemelidir.10. Plaklar 2.7 mm kortikal ve kilitli, 3.5 mm kortikal ve kilitli, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılmalıdır.11. Vida delikleri 3.5mm kortikal vidalar için 15 derece, 2.7 mm cortex vidaları 20 derece açılandırılarak göndermeye uygun olmalıdır.PROKSİMAL HUMERUS PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar deltopektoral yaklaşıma uygun sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalı ve anatomiye uygun olmalıdır. 3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Hastanın anatomisine ve kırığın tipine göre uygulamalarda esneklik sağlamak açısından plakların 3.5mm ve 4.5mm vidalarla kullanılan

büyük ve küçük seçenekleri bulunmalıdır.5. Plakların uç kısımları yumuşak doku iritasyonunu minimuma indirgemek ve perkütan uygulamayı kolaylaştırmak için yuvarlatılmış olmalıdır.6. Plak baş kısmında travma ile birlikte rotator manşet tamiri gerektiren vakalarda sturkullamını sağlayacak delikler bulunmalıdır.7. Plaklar, 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz vidalarla uygulanabilmelidir.8. Plakların en az 6 farklı boy seçeneği olmalıdır.DİSTAL HUMERUS ANATOMİK PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalıdır.3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Hastanın anatomisine ve kırığın tipine göre uygulamalarda kolaylık sağlaması ve cerrahi yaklaşımın türüne göre 90º ya da 180º açı ile plak

uygulanmasını sağlayacak distalhumerusunlateral-medial ve posterolateral anatomisine uygun en az 3 farklı tasarımı olmalıdır.5. Minimal invasif uygulamaya müsait olmalı ve uygulamayı kolaylaştırmak adına yuvarlatılmış olmalıdır.6. Anatomiye uygun tasarlanmış lateral ve posterolateral plakların uç kısımlarında 2.7mm vidalar kullanılmalı ve ekleme yakın bölgede

yumuşak doku ve tendoniritasyonu yaratmamalıdır, şaftında ise 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir. 7. Plakların eklem dışı distalhumerus kırıklarında da kullanılmak üzere tasarlanmış uzun boyları da olmalıdır. 8. Plaklar en az 4 farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır. OLEKRANON PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalıdır.3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Plakların koronel bir eğimi olmalı ve bu eğim sayesinde unlar anatomiye uyum sağlamalıdır.5. Plakların uç kısmında dişler bulunmalı ve bu dişler sayesinde tricepstendonu üzerindeki stabilizasyon güçlenmiş olmalıdır.6. Plakların proksimal uç kısımları 2.7mm kilitli ve kortikal vidalarla şaft kısmı ise 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spogioz vidalarla

kullanılmalıdır.7. Plaklar extra anatomik eğim vermek gerektiğinde kolay uygulanabilmesi için rekon şeklinde tasarlanmış olmalıdır.8. Plakların en az 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.ANTEROLATERAL DİSTAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.

36

3. Plakların uç kısmı anterior yönelimli olup şaft kısmı ise lateral yüze uygun anatomik yapıda üretilmiş olmalıdır. 4. Koronel plandaki kırıkların tedavisinde kullanılması planlanan plaklar anterolateralinsizyon ile yerleştirilmeli ve tek insizyon ile hem fibula

hem de tibia tespiti yapılabilmelidir.5. Plakların uç kısmında eklem yüzeyine paralel vida atılabilen en az 4 delik olmalı ve gerekli olduğu vakalarda kullanılmak üzere plağı

destekleyen kompresyon vidaları için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.6. Plakların şaft uç kısmı perkütan uygulamalar için yuvarlatılmış olmalı ve yumuşak doku iritasyonu gelişmemelidir.7. Plağın uç kısmında parçalı kırıkların tespitini destekleyecek şekilde açıları belli olan en az 7 delik bulunmalıdır.8. Plakların en az 5 değişik boy seçeneği olmalıdır.9. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.1/3 TUBULER PLAK1. Tüm plak ve vidalar güçlendirilmiş paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Tüm plakların tüm delikleri kilitlenebilir özellikte olmalıdır.3. Tüm vidalar altıgen başlı tornavidalara uygun olmalıdır.4. Tüm kortikal vidalar kendi yiv açar özellikte olmalıdır.5. Setteki küçük (3,5 mm) vida sistemi içerisinde 3,5 mm kortikal vida, 3,5 mm kilitli kortikal vida ve 4,0 mm kansellöz vida bulunmalıdır.6. 3,5 mm kortikal vidalar 10 mm ile 40 mm arası en fazla 2 mm aralıklı boylarda olmalıdır. 3,5 mm kilitli kortikal vidalar ise 10 mm ile 40 mm arası en fazla 2 mm aralıklı, 40 mm ile 90 mm arası en fazla 5 mm aralıklı boylara sahip olmalıdır. 4,0 mm kansellöz vidaların ise kısmi yivli ve tam yivli seçenekleri olmalıdır. Her iki tipi de 30 mm ile 70 mm arası en fazla 5 mm aralıklı boylara sahip olmalıdır.7. Setteki 1/3 tübüler plakların tüm delikleri kilitlenebilir olmalı, 4 (±1) ile 8 (±1) delik arası en az 3 boyu bulunmalıdır.8. 4 delikten 12 deliğe kadar en az 5 değişik boy seçeneği olmalıdır.MEDİAL DİSTAL TİBİA PLAK1. MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Distal tibianın medial yüzünün anatomisine uygun üretilmiş olmalıdır.3. Plakların uç kısmında medial malleol tespiti için vida atılabilen delik olmalı ve bu delik istenildiğinde yeniden şekillendirilebilmeli yada koparılabilmelidir.4. Plakların şaft ucunda kompresyon ve distraksiyon aparatının uygulanabilmesi için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.5. Plakların en az 5 değişik boy seçeneği olmalıdır.6. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.ÖN KOL ŞAFT PLAK1. MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Ön kol kırıklarında kullanılacak plaklar 3 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.3. Plaklar 3.5mm kilitli kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.4. Düz plakların uç kısımlarında uygulama esnasında distraksiyon yada kompresyon yapmaya olanak sağlayan aparatın oturacağı girintiler bulunmalıdır.5. Plaklara istenen şeklin verilebilmesi için plak bükücüler bulunmalıdır.6. Plakların farklı boy seçenekleri olmalıdır.3.5MM KORTİKAL VİDALAR

Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

3.5MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen ve yivli olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

4.0MM SPONGİOZ VİDALAR Vidaların tam ve kısmi yivli olmak üzere iki farklı seçeneği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

2.7MM KORTİKAL VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

2.7MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen ve yivli olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

KODU: 109749-109757 (DAHİL) ARASI 3.5 MM DEĞİŞKEN AÇILI PLAK SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİDEĞİŞKEN AÇILI POSTERİOR DİSTAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar distal tibianın posterior yüzü ile uyumlu sağ ve sol anatomik yapıda olup koronel plandaki kırıklara posterior yaklaşımda endike

olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede vaka

esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Plakların uç kısmında e az 3 vida deliği ve K-teli delikleri bulunmalıdır.6. Plakların en az iki farklı boyu olmalıdır. 7. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.DEĞİŞKEN AÇILI ANTERİOR DİSTAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar distal tibianın anterior yüzü ile uyumlu sağ ve sol anatomik yapıda olup koronel plandaki kırıklara anterior yaklaşımda, pilon

bölgesinin kırıklarında endike olmalıdır.4. Plakların uç kısmında eklem yüzeyine paralel en az 3, toplamda ise en az 8 vida deliği ve redüksiyonu destekleyecek K teli delikleri

bulunmalıdır.5. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede vaka

esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.6. Plakların en az iki farklı boyu olmalıdır.

37

7. Plaklar 2.7mm, 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.DEĞİŞKEN AÇILI MEDİAL DİSTAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Distal tibianın medial yüzünün anatomisine uygun üretilmiş ve Standard plağa göre eğimi azaltılmış olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede vaka

esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Plakların şaft ucunda kompresyon ve distraksiyon aparatının uygulanabilmesi için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.6. Plağın uç kısmında parçalı kırıkların tespitini destekleyecek şekilde açıları belli olan en az 7 delik bulunmalıdır.7. Plakların en az 5 değişik boy seçeneği olmalıdır.8. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.DEĞİŞKEN AÇILI DİSTAL FİBULA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Distal fibulanın lateral ve posterolateral yüzünün anatomisine uygun üretilmiş sağ ve sol anatomik iki farklı seçeneği olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede vaka

esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Fibulalateral plaklarının uç kısmında en az 4 vida deliği bulunmalı ve şaftı en az 6 farklı boy seçeneği olmalıdır.6. Fibulaposterolateral plaklarının şaftında sindesmotik vida gönderilmesi ve sindesmotik vidanın plağa destek sağlaması için tasarlanmış

yuvalar bulunmalıdır. 7. Posterolateral plakların en az 3 farklı boy seçeneği olmalıdır. 8. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz, 5.0mm osteopenik vidalarla kullanılabilmelidir.DEĞİŞKEN AÇILI POSTEROMEDİAL PROKSİMAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar proksimal tibianın posteromedial yüzünün anatomisine uygun üretilmiş olup sağ ve sol seçenekleri olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede vaka

esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Plakların en az iki farklı boyu olmalıdır.6. Plakların uç kısmında medial platoyu destekleyecek paralel en az 3 vida deliği ve redüksiyonu destekleyecek K-teli delikleri olmalıdır.DEĞİŞKEN AÇILI LATERAL PROKSİMAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar proksimal tibianın lateral yüzüne uygun anatomik dizayna sahip olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede vaka

esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Plakların uç kısmında en az 3 adet kilitleme deliği bulunmalı ve bu deliklerin dışında plağa destek olacak kompresyon vidaları için

tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.6. Plakların proksimal şaft delikleri medial eklem yüzeyini destekleyecek şekilde açı verilecek şekilde kilitlenebilmelidir.7. Plakların uç kısmında menisküs tamiri gerektiren vakalarda kullanılmak üzere stur delikleri bulunmalıdır.8. 3.5mm plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.9. Plakların en az 2 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.KALKANEAL PLAKLAR1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar kalkaneusa lateralden uygulamaya göre dizayn edilmiş olup örgü şeklinde olmalıdır.4. Plaklar istenildiği gibi bükülebilmelidir.5. Plakların geniş ve dar olmak üzere iki faklı boyu olmalıdır.6. Plaklar sağ ve sol ayrılmalıdır.3.5MM KORTİKAL VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.3.5MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

KODU:198477-100734-100735-100736 3.5 MM DÜZ REKONSTRÜKSİYON PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tüm plak ve vidalar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plakların kemiğe temas eden yüzeyi periost beslenmesini bozmamak için enine ve kesintisiz oluklarla azaltılmış olmalıdır.3. Plakların tüm delikleri kilitlenebilir özellikte olmalıdır.4. Vidalar altıgen başlı tornavidalara uygun olmalıdır.5. Kortikal vidalar kendi yiv açar özellikte olmalıdır. Set içinde 3.5 mm kortikal vida, 3.5 mm kilitli vida ve 4.0 mm cansellous vida bulunmalıdır.6. Vidaların farklı uzunluk seçenekleri olmaldır.

KODU: 198453 - 100737 3.5 MM MİNİ FRAGMAN DCP PLAK ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Hammaddesi cerrahi paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Boyutlar belirtilen ölçülerde olmalıdır. 3. Delikleri DCP tip olmalıdır. 3.5 mm kortical vidalara uygun olmalıdır. 4. Krozyona dayanıklı olmalıdır. 5. PIakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.

KODU: 100840-100845 (DAHİL) ARASI, 194255 3.5 MM DÜŞÜK PROFİLLİ PELVİS PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tüm sistem manyetik olmayan paslanmaz çelik materyalinden üretilmiş olmalıdır.2. Tüm plakların farklı delik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.

38

3. Çakma setinde bükme şablonları, tornavida elcekleri, yızdızbaşlı ve altıgen tornavida uçları, redüksiyon forsepsleri ve skopi altında görünmeyen radyolösan ekartörleri bulunmalıdır.

4. Plaklar 3.5mm tepesi yivli, 3.5mm kortikal ve pelvik kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir. Vidaların farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.

5. Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hemde delik açabilme özelliğinde olmalıdır.6. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.7. Yıldız başlı tornavidalarla kullanılabilmelidir.8. Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için yivli tıpalar bulunmalıdır.9. Titanyum vidalar farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.

KODU: 109741-109748 (DAHİL) ARASI, 183283-183293-183319 4.5 MM KİLİTLİ PLAK-VİDA SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİPROKSİMAL FEMUR PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar sağ ve sol olmak üzere anatomik olarak tasarlanmış olmalıdır.4. Plaklar radiolesen eksternal bir klavuz ile kullanılabilmeli ve tüm vidalar bu kılavuz üzerinden miniMal invaziv uygulanabilmelidir.5. Plakların proksimal uç kısmında en az 6 vida deliği olmalı ve bu sayede proksimal stabilizasyonu güçlendirilmiş olmalıdır.6. Plak setlerinde gerektiği durumlarda kullanılmak üzere kablo ve kablo-plak bağlantısını sağlayan kablo klipsleri bulunmalıdır.7. Plaklar femurun proksimal kırıklarında, revizyon vakalarında ve periprostetik kırıklarda kullanıma uygun tasarlanmış ve şaftı ile uç kısmı

arasında plak kalınlığı değişerek boyun kısmında kalınlaştırılarak güçlendirilmiş olmalıdır.8. Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal, 5.7mm kilitli kanüllü, 6.5mm kilitli kanüllü-konikal kanüllü vidalarla kullanıma uygun olmalıdır.9. Plakların distal uç kısmında distraksiyon ya da kompresyon yapılmasına olanak sağlayacak aparatın oturacağı girinti olmalıdır.10. Plakların en az 9 farklı boy seçeneği olmalıdır.PROKSİMAL HUMERUS PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar deltopektoral yaklaşıma uygun sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalı ve anatomiye uygun olmalıdır. 3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Plakların uç kısımları yumuşak doku iritasyonunu minimuma indirgemek ve perkütan uygulamayı kolaylaştırmak için yuvarlatılmış olmalıdır.5. Plak baş kısmında travma ile birlikte rotator manşet tamiri gerektiren vakalarda stur kullanımını sağlayacak delikler bulunmalıdır.6. Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal ve 6.5mm spongioz ve 5.7mm kanüllü kilitli vidalarla uygulanabilmelidir.7. Plakların en az 6 farklı boy seçeneği olmalıdır. DİSTAL FEMUR PLAK1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Distal femur plakları femus distalinin lateral anatomisine uygun yapıda olmalıdır.3. Plaklara takılan eksternal kılavuz sayesinde minimal invaziv uygulanabilmeli ve tüm vidalar bu kılavuz üzerinden gönderilebilmelidir.4. Eksternal kılavuz üzerinden tüm delikler kilitli veya kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.5 Plakların uç kısmında en az 5 adet kilitleme deliği bulunmalı ve bu deliklerin dışında plağa destek olacak kompresyon vidaları için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.6. Plakların ez an 5 boy seçeneği olmalıdır.7. Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal ve 6.5mm spongioz ve 5.7mm kanüllü kilitli vidalarla uygulanabilmelidir.LATERAL PROKSİMAL TİBİA PLAK1.Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar proksimal tibianın lateral yüzüne uygun anatomik dizayna sahip olmalıdır.3. Plakların uç kısmında en az 3 adet kilitleme deliği bulunmalı ve bu deliklerin dışında plağa destek olacak kompresyon vidaları için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.4. Plaklara takılan eksternal kılavuz sayesinde minimal invaziv uygulanabilmeli ve tüm vidalar bı kılavuz üzerinden gönderilebilmelidir.5. Eksternal kılavuz üzerinden tüm delikler kilitlenebilmeli ve kortikal vidalarla kompresyon yapılabilmelidir.6. Plakların proksimal şaft delikleri medial eklem yüzeyini destekleyecek şekilde açı verilecek şekilde kilitlenebilmelidir.7. Plakların uç kısmında menisküs tamiri gerektiren vakalarda kullanılmak üzere sutur delikleri bulunmalıdır.8.Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal ve 6.5mm spongioz ve 5.7mm kanüllü kilitli vidalarla uygulanabilmelidir.9.Plakların ez an 5 boy seçeneği olmalıdır.TİBİA ŞAFT PLAK1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal, 6.5mm spongioz vidalarla kullanılmalıdır.3. Düz plakların uç kısımlarında uygulama esnasında distraksiyon yada kompresyon yapmaya olanak sağlayan aparatın oturacağı girintiler bulunmalıdır.4. Plaklara istenen şeklin verilebilmesi için plak bükücüler bulunmalıdır.5. Plaklar farklı boy ve seçeneklere sahip olmalıdır. 4.5MM KORTİKAL VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.4.5MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır. Kısa vidaların peri-prostetik kırklarda kullanıma uygun dizayn edilmiş ucu düz seçenekleri de olmalıdır6.5MM SPONGİOZ VİDALAR Vidaların tam 16mm ve 32mm yivli olmak üzere üç farklı seçeneği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.5.7 MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vidalar kanüllü olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların 15 farklı boy seçeneği olmalıdır.

KODU:186903-184388-100738

39

4.5'LUK DAR (TIBIA) VE GENİŞ (FEMUR) DCP TİP PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Boyutlar belirtilen ölçülerde olmalıdır. 3. Delikleri DCP delik olmalıdır. 4. Krozyona dayanıklı olmalıdır. 5. Plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.

KODU: 100682-100686 (DAHİL) ARASI DİSTAL RADİUS VOLAR PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemeler MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plakların dar ve geniş olmak üzere anatomik çeşitleri olmalıdır.3. Plağın uç kısmındaki vidalar uygulanırken kolaylık sağlaması için blok halinde bir delici kılavuzu olmalıdır.4. Plakları şaftı ile baş kısmı arasında anatomiye uyumlu bir eğim olmalıdır.5. Plakların şaft kısmında uzatılmış bir delik olmalı ve bu deliğe atılacak kompresyon vidası sonrasında plağın hizalama işlemi

yapılabilmelidir.6. Plakların uç kısmı yuvarlatılmış olmalıdır.7. Plakların farklı delik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. Plaklar kilitli ve kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.

KODU: 100687-100691 (DAHİL) ARASI BIÇAKLI KİLİTLİ KANÜLLÜ PLAK SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plak ve vidalar paslanmaz çelik olmalıdır.2. İmplantlar ve enstrümanlar kanüllü olmalıdır.3. Sistem kilitli plak sistemi olmalıdır.4. Sistemde bebek, çocuk ve erişkin olmak üzere 3 farklı gruba yönelik plak boyları olmalıdır.5. Plaklar ossfetli, kanüllü ve bıçak yapısında olmalıdır.6. Tüm plaklar kilitli veya kilitsiz vida yerleştirmeye uygun olmalıdır.7. Tüm plaklar için farklı çap, genişlik ve kalınlık seçenekleri olmalıdır.8. Plaklarda kilitli vida yerleştirilebilen yivli delik olmalıdır.

KODU: 100692-100696 (DAHİL) ARASI KİLİTLİ PROKSİMAL FEMUR PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem plak ve vidalar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar offsetli olmalıdır.3. Sistemde farklı çap ve delikli plaklar bulunmalıdır.4. Enstrümanlar ve implantlar kanüllü olmalıdır.5. Sistemde farklı boy seçeneklerinde kanüllü, kortikal ve kilitli kilitleme vidaları bulunmalıdır.

KODU:199397-199398-192118-188905-188906-192116-192117-188907-198528 PEDİATRİK KALÇA PLAK-VİDA SİSTEMİ (ÇELİK) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Teklif edilecek olan İmplantlar Paslanmaz çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.2. Pediatrik Kalça Plağı (Bebek kalça plağı infant 3,5 mm )

Plakların delikleri DCP olmalıdır. Plaklar 90 - 130 derece açılı olmalıdır. Plakların şaft kısmında 3 veya 4 kombine delik olmalıdır. Plak kama boyları 25 ve 32 mm olmalıdır.

3. Pediatrik Kalça Plağı (Çocuk Kalça plağı 4,5 mm ) Plakların delikleri DCP olmalıdır. Plaklar 90 -100- 130 derece açılı olmalıdır. Plakların şaft kısmında 3 veya 4 kombine delik olmalıdır. Plak kama boyları 35,40,45,50 mm olmalıdır.

4. Haris Müller Adults Kalça Plağı 4,5 mm Plakların delikleri DCP olmalıdır. Plaklar 90- 100 - 130 Derece açılı olmalıdır. Plakların şaft kısmında 4 kombine delik olmalıdır. Plak kama boyları 40,45,50,55,60,65,70,75,80,85,90 mm olmalıdır.

5. Bebek Harris Müller Plağı Kanüllü: Malzeme kalınlığı 2,0-2,5 mm ve genişliği 10mm olmalıdır. Dinamik kompresyon yapabilme özelliğine sahip olan üç adet oval deliği bulunmalıdır. Plağın kaması 130 derece açılı ve kanüllü olmalıdır.

6. Erişkin Harris Müller Plağı Kanüllü: Malzeme kalınlığı 4,5 mm ve genişliği 14 +-1mm olmalıdır. Plak üç ve dört delikli ve dinamik kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. Plağın kaması 130 derece açılı ve kanüllü olmalıdır.

7. 3,5 mm Vidaların teknik özellikleri: 3.5 mm Kortical vida boyları 10 – 45 mm aralığında olmalıdır.

8. 4,5 mm Vidaların teknik özellikleri: 4.5 mm Kortical vida boyları 14 – 60 mm aralığında olmalıdır.

9. Açılı Bıçaklı Kemik Plakları: Açılı kemik plakları DCP delikli olarak 95 derece ve 130 derece olmalıdır. Plaklar 4,5 mm lik enaz 4 blade boyu ile set şeklinde hazırlanmalıdır. Kemik Plakları talep edildiğinde ameliyatlara set halinde verilmelidir. İmplantasyon için gerekli çakma seti malzeme ile birlikte hazır olmalıdır.

KODU: 100716-100719 (DAHİL) ARASI KİLİTLİ KOMPRESYON FEMUR PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem pediatrik femur kırıkları ve osteotomilerinin tedavisi için tasarlanmış anatomik kilitli plak sisteminden oluşmalıdır.2. Sistem plak ve vidalar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.3. Sistem minimal invazif olmalıdır.

40

4. Sistem peruktan girişi sağlayabilmelidir. Kılavuz bulunmalıdır.5. Sistem kendinden eğimli ve kontörlü olmalıdır.6. Sistem kilitli ve kilitsiz vida seçeneği sunabilmelidir.7. Sistemde anterior-posterior eğimli plaklar ile distal metafizyel kontörlü femur plaklar bulunmalıdır. Eğimli plaklar çoklu planlarda bikortikal

fiksasyon sağlamalıdır.8. Plaklar metafize uymak için distalden kontörlü olmalıdır.9. Plakların pediatrik femur anatomisine uygun olması için anterior posterior eğim yaklaşık 80 derece olmalıdır.10. Sistemdeki kontörlü plaklar sağ ve sol olarak anatomik olmalıdır.11. Plakların her deliği kilitsiz vida veya sabit açılı kilitli vida kullanımına uyumlu olmalı, kompresyon ile stabilite sağlayabilmelidir.12. Plakların her iki ucunda kılavuz tel delikleri bulunmalıdır.13. Plakların ucu eğimli olmalıdır. Alt yüzeyi taraklı olmalıdır.14. Distal kilitleme vidaları fizise paralel olmalı ve büyüme plağı aksına paralel sabitlenebilmelidir.15. Vida deliği drillemesinden önce kontörlü olmalıdır.16. Sistemdeki plaklar 3.5 ve 4.5 mm çapında farklı delik seçeneklerinde olmalıdır. Kilitli ve kilitsiz vidalar bulunmalıdır.

KODU: 100082, 100724-100726 (DAHİL) ARASI, 100011 PEDİATRİK DİSTAL TİBİA PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistemdeki plak ve vidalar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Sistem pediatrik ve küçük yetişkin tibia anatomisi için üretilmiş olmalı, proksimal ve distal tibia kırıkları , osteotomileri ve non-unyon

endikasyonlarında kullanılabilmelidir.3. Sistem anatomik kilitli kompresyon plakları ve kilitli veya kilitsiz vida seçenekleri sunmalıdır.4. Sistem çoklu plak tasarımları içermelidir.5. Plaklar düşük profilli olmalıdır.6. Sistemde en az 3 çeşit plak seçeneği sunulmalıdır.7. Sistemde 3.5 mm plaklar için farklı delik seçenekleri olmalıdır.8. Kilitleme vidalarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.

KODU: 101241-101248 (DAHİL) ARASI PEDİATRİK KALÇA PLAK VE VİDA SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAME3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kalça Plağı

1. Tüm sistem manyetik olmayan Tıbbi Paslanmaz Çelik materyalinden üretilmiş olmalıdır.2. Set içerisinde 100, 110, 120 ve 150 derece açılı plaklar bulunmalıdır.3. Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.4. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini

insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. 5. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli

olacak şekilde kombine delik olmalıdır. 6. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır. 7. Pediatrik kalça plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kondiler Plak 1. Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Set içerisinde 90 derece açılı ve en az 3 adet boy seçeneği olan plaklar bulunmalıdır. 3. Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.4. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini

insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. 5. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli

olacak şekilde kombine delik olmalıdır. 6. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır. 7. Pediatrik kondil plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kalça Plağı 1. Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Set içerisinde 100, 110, 120, 130, 140 ve 150 derece açılı plaklar bulunmalıdır.3. Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.4. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini

insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. 5. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli

olacak şekilde kombine delik olmalıdır. 6. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır. 7. 4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik Kalça Plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe

yerleştirilebilmelidir4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kondiler Plak

1. Plaklar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Set içerisinde 90 derece açılı ve en az 3 adet boy seçeneği olan plaklar bulunmalıdır. 3. Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.4. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini

insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. 5. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli

olacak şekilde kombine delik olmalıdır. 6. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır. 7. 4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik kondil plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe

yerleştirilebilmelidir.Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

1. Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır. 2. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve

2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır. 3. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. 4. Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır. 5. Çelik vidalar 10-95mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:

41

1. Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır.

2. Çelik vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.Pediatrik Plaklar İçin 5.0mm Tepesi Yivli Çelik Vidaların Teknik Özellikleri:

1. Vidalar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa

kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

3. Çelik vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.Pediatrik Plaklar için 4.5 mm Standart Kortikal Çelik vidaların teknik özellikleri

1. Vidalar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm

çapında, self-tapping olacaktır. 3. Çelik vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

KODU: 189472-189484-189486 YÜKSEK TİBİAL OSTEOTOMİ PLAĞI ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Yüksek Tibial Osteotomi Plağı minimal invaziv uygulanabilmeli ve çelik olmalıdır.2- Plağın 4 adet plağı sabitlemek için vida deliği olmalıdır.3- Plağın değişik vidaları olmalı ve bu vidalarda çelik olmalıdır. Vidaların her hastaya uygulanabilecek 12 adet değişik farklı boyu olmalıdır. 4- Vidalar self tapping olmalı ve kilitlenebilmelidir.5- Plağa özel uygunlukta sentetik tibial greftle uygulanabilmelidir.6- Plaklar sağ,sol anatomik olmalıdır.7- Greft %100 Beta Tri Calcium Fosfat olmalıdır.8- Greft sadece kendi boyuna özgü minimal invaziz yüksek tibial osteotomi plağı ile kullanılabilmelidir.9- Greftin 2 çeşidi olmalı bir tanesi sıkı kemikler için yüzeyi %30 porositeli olmalı diğerinin ise yumuşak kemikler için yüzeyi %50 porosite

olmalıdır.10- Ürünlerin kendine özgü çakma,çıkarma seti olmalı ve bu set ameliyathanede hazır bulundurulmalıdır.11- Ürünün her hastanın kemiğine uyabilecek en az 10 çeşit boyu bulunmalıdır.12- Ürün maksimum 3 yıl içinde tamamen resorbe olmalı ve hastanın kendi kemiğine dönüşmelidir.

KODU: 184433 – 192014 4 MM MİNİ CANCELLOUS VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Hammaddesi cerrahi paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.2- Boyutları 10mm'den 60mm'e kadar olmalıdır.3- Kafa çapı 6mm olmalıdır.4- Diş üstü çapı 4mm olmalıdır.5- Tornavida ağzı altıgen olup 2.5mm olmalıdır.6- Mini cancellous vidalara uygun çelik pul olmalıdır.

KODU: 198580 – 184397 6.5 MM (1.6 ve 3.2 YİVLİ) ÇELİK CANCELLOUS VİDALAR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Hammaddesi cerrahi paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Boyutları 25 mmden 110 mm kadar olmalıdır. 3. Kafa çapı 8 mm olmalıdır. 4. Diş üstü çapı 6,5 mm olmalıdır. 5. Tornavida ağzı altıgen olup 3,5 mm olmalıdır. 6. 16 mm, 32 mm ve tam yivli seçenekleri olmalıdır.

KODU: 198632 - 187793 VİDA MALLEOLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Malleolar vida çelikten olmalıdır.2- Malleolar vidanın boyun çapı 3.0mm olmalıdır.3- Malleolar vida boyları 25,30,35,40,45,50,55,60,65,70 mm olmalıdır.4- Malleolar vida diş çapı M4.5 olmalıdır.5- Malleolar vida baş oyukluğu altıgen olmalıdır.6- Malleolar vida baş oyukluğu anahtar ağzı AA3.5 olmalıdır.7- Malleolar vidaya uygun çelik pul olmalıdır.

KODU: 184406 - 109840-101127 FULL YİVLİ STEİNMANN TELİ (ÇELİK) VE RUSH PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ Steinmann Telin Özellikleri:1. Telin üretildiği materyalin insan vücuduna reaksiyon yapmayan özellikte olması gerekmektedir. 2. Tel kalınlıkları 3.5 mm den 6 mm ye kadar değişik portföy içermelidir. 3. Tellerin uzunluğu en az 15 —25 mm arasında olmalıdır, 4. Telin bir ucu künt olarak işlenmeli ve cildi çizmeyecek bir şekilde olmalıdır. 5. Telin diğer ucu yuvarlatılmış olmalıdır. 6. Satıcı firma her kalınlıktaki teli isteğe göre, ucuna yiv açarak verebilmelidir. 7. Telin ortası yivli olmalıdır.Rush Pin Teknik Özellikleri1. Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.2. Çapları 3 - 5.0 mm arasında, boylarıda 150 - 250 mm arasında olmalıdır.

KODU: 186294-186306-101468-186325-108827-1014691.5 MM-2.0 MM-2.4 MM-2.7 MM MİNİ PLAK VE VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM 1. Plaklar 'ın 1.5mm, 2.0mm, 2.4mm, 2.7mm seçenekleri olmalıdır.2. 1.5mm ve 2.0mm Plaklarda Düz Plak, T-Plak, Y-Plak, Condylar Plak vb. seçenekler bulunmalıdır.3. 2.4mm ve 2.7mm Plaklarda Düz plak, T-plak, Y-plak, Condylar Plak, L-plak, X-plak, H-Plak, Eight Plak seçenekleri bulunmalıdır.4. Bütün plaklar mikro el ve ayak cerrahisinde kullanılmak üzere tam anatomik yapıya sahip olmalıdır.

42

5. Bütün plakların delik yapısı kombine(Combi-Holes) olmalıdır.6. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.7. Plakların her boy için farklı renk seçenekleri olmalıdır.8. Kilitli kilitsiz vidalar farklı renklerde olmalıdır.9. Plaklar anatomik açındırılabilir yapıda olmalıdır.10. Plaklarla birlikte 1.5mm, 2.0mm, 2.4mm, 2.7mm Kortikal, Kilitli ve Kilitli Kanüllü Vidalar kullanılmalıdır.11. 1.5 mm Kilitli ve Kortikal Vidalar Yıldız Başlı yapıya sahip olup 6mm-20mm aralığında 1'er mm artan ölçülerde olmalıdır.12. 2.0mm Kilitli ve Kortikal Vidalar Yıldız başlı yapıya sahip olup 6mm-20mm aralığı 1'er mm artan, 20mm -30mm aralığı 2'şer mm artan ölçülerde olmalıdır.13. 2.4mm Kilitli ve Kortikal Vidalar Yıldız Başlı Yapıya Sahip olup 6mm-20mm aralığında 1'er mm artan, 20mm - 30mm aralığı 2'şer mm artan ölçülerde olmalıdır.14. 2.7mm Kilitli ve Kortikal vidalar 10mm-20mm aralığı 1'er mm artan ölçülerde, 20mm-50mm aralığı 2'şer mm artan ölçülerde olmalıdır.15. Plağın üzerinde “Lot Numarası, Üretici Firma Amblemi, Ce Belgesi, Yön Gösteren İbare” silinmeyecek şekilde yazılmış olmalıdır.16. Vidalar Self Tapping özelliğine sahip olmalıdır.17. Plak ve vida materyal özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5) olmalıdır. 18. Plak ve vidalar elektrostatik boya tekniği ile renklendirilmiş olmalıdır.19. Plak ve vidaları kullanabilmek için uygun çakma çıkarma setleri eksiksiz olmalıdır.20. Vida kutuları set içerisinde dökülmemesi için tek bir parça halinde kapaklı konteynır içinde olmalıdır.

KODU: 183543-183555-183568 2.7 MM KİLİTLİ DİSTAL RADIUS VOLAR PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Plaklar anatomik yapıda olmalıdır.Set İçinde Sağ ve Sol Plaklar tam olmalıdır.2- Plaklardaki DCP delik dışındaki bütün delikler kilitli olmalıdır.3- Distal radius plak farklı delik seçenekleri olmalıdır.4- Plak şaft kısmında DCP delik olmalıdır .5- Plakların baş kısmında iki ayrı genişlik seçeneği olmalıdır.6- Uygulama vidaları self taping,kilitli ve kilitsiz olarak sette mevcut olmalıdır.7- Çakma seti eksiksiz olmalıdır.8- Ürünlerin izlenilebilirlik lot nosu olmalıdır.9- Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setinin kapaklı olması gerekmektedir.

KODU:185605-185606-185621-185631-185639-186678-186680, 186683-186686 (DAHİL) ARASIDİSTAL RADİUS ANATOMİK, SABİT AÇILI PLAK-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Ürün distal radius kırıkları içi tasarlanmış olmalıdır.2- Minimal invaziv prosedürler için uygun set ve tasarıma sahip olmalıdır.3- Derecesi sabitlenmiş kilitli peg delikleri ve vidaları sayesinde distal radial bölgede drillemedem, ilk tutulumu ve vidaların doğru

yerleştirilmesini sağlanmalıdır. Kılavuz sistemi plakların üzerine yerleşik olmalıdır.4- Distal radiusun volar fiksasyonunu dorsal ya da volar yönde saplamaya elverişli olmalıdır.5- Tasarımı distal radiusun anatomik yapısına uygun olmalıdır.6- geliştirilmiş radial styloid peg sayesinde, radial styloid fragmanların tutulumunu ve desteklenmesini sağlanmalıdır.7- Dar, kısa, geniş ve standart, standart kısa, standart uzun ve ekstra uzun boylu plakları içermelidir.8- Malzemelerin lot numarası ve barkodu bulunmalıdır.

KODU: 109335-109339 (DAHİL) ARASI FÜZYON PLAK VE VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Plak profili 1,4 mm olmalıdır.2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı

değişikliğine izin vermelidir.3- 2,0 ve 2,3 mm kortikal vida ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- STT füzyon plağında fiksasyon için en az 6 delik olmalıdır.5- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.6- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek yuvarlatılmış yapıya sahip olmalıdır.7- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.

KODU: 109340-109346 (DAHİL) ARASI ARTHRODESİS PLAKLAR TEKNİK ŞARTNAMESİTOTAL EL BİLEĞİ FÜZYON PLAĞI1- Plak profili2,4 mm olmalıdır.2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı

değişikliğine izin vermelidir.3- 2,5mm kortikal vida ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- Distalfiksasyon için enaz 8 vidadeliği, proksimalfiksasyon için en az 9 adet vida deliği bulunmalıdır.5- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.6- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek üzere kenar ve konturları yumuşatılmış yapıya sahip olmalıdır.7- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.8- Plaklar uzun ve kısa olmak üzere iki farklı ölçüde olmalıdır.TOTAL EL BİLEĞİ FÜZYON PLAĞI LİNEER1- Plak profili en az 1.8 mm olmalıdır.2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı

değişikliğine izin vermelidir.3- 2,5 mm kortikal vida ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- Distalfiksasyon için enaz 5 vidadeliği, proksimalfiksasyon için en az 6 adet vida deliği bulunmalıdır.5- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.6- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek üzere kenar ve konturları yumuşatılmış yapıya sahip olmalıdır.7- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.RSL FÜZYON PLAĞI1- Plak profili en az 1.6 mm olmalıdır.2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı

değişikliğine izin vermelidir.

43

3- 2,5 mm kortikal vida ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- Distalfiksasyon için enaz 4 vidadeliği, proksimalfiksasyon için en az 9 adet vida deliği bulunmalıdır.5- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.6- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek üzere kenar ve konturları yumuşatılmış yapıya sahip olmalıdır.7- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.8- Plaklar sağa ve sola eğimli olmalıdır.

KODU: 100016-100066-100723-100740-100749-100750-100752-100753-100756-100869-101126-101172-101185-101236, 101335-101340 (DAHİL ARASI), 101734-101745 (DAHİL ARASI), 144718-166063-184695-185244-185245-187230-187250-187536-188485-189515-190823-190882-193045-193060-193114-194544-186384-1863973.5'LİK PLAK VE VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM GENEL ÖZELLİKLER1. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası, Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde Yazılmış Olmalıdır.2. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır.3. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır.4. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır.5. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. 6. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır.7. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır.8. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.Distal Radius Plak TV1450

1. Plaklar Sağ Ve Sol Olarak 2 Delikten Başlayıp 6 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (2,3,4,5,6)2. Plağın Kalınlığı 2.Mm Genişliği 8 Mm Olmalıdır.3. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır.4. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plakların Proximal Kısmında En Az 6 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Proximal Kısmındaki Kilitli Delikler Variable (Açılandırılabilir) Olmalıdır.8. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.9. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.10. Plağın Kafa kısmındaki Delik Sayıları 6 ve 7 Delik olarak iki farklı seçenekleri bulunmalıdır.11. Plağın Kafa Kısmındaki Vida Deliklerinin Çapı 2.4mm -2.5mm – 2.7mm Vidalar ile , Şaft Kısmı İse 3.5mm Vidalar ile Kullanılacak bir

Yapıya Sahip olmalıdır.12. Plağın Kafa Kısmındaki Vida Delikleri Variable ( Açılandırılabilir )olmalı ve bu delikler İçin Uygun Yardımcı Guide’ lar olamadır. 13. Plak ,2.4 Kilitli , 2.5mm Kilitli ,2.5 Kortikal ,2,7 Mm Kortikal, ,2.5mm Kilitli,2.5mm Kortikal ,2.4 mm Kilitli ,2.7mm Kortikal ,Vidaların

Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.14. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır.15. 2.5mm -2.4 Kilitli Vidalar 10mm-30mm ,2.5mm- 2.7mm Kortikal Vidalar 10mm-30 Aralığında,İkişer mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.16. Vidaları 2.5mm Kilitli Olanlar Yıldız Kafa Çapı 3.5mm,Diş Çapı 2.5mm Olmalı,2.5mm Kortikal Yapıda Olanlar Yıldız Kafa Çapı

4mm,Diş Çapı 2.5mm Olmalıdır.17. 3.5mm Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Kafa Çapında,3.5 Mm Diş Üstü Çapında,Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.18. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm -3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm,4.0 Spongioz Vidalar

10-60mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır.Distal Radius Plak Şartnamesi TV1450

Plaklar Sağ Ve Sol Olarak 3 Delikten Başlayıp 5 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5) Plağın Kalınlığı 2.5 Mm Genişliği 8 Mm Olmalıdır. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Proximal Kısmında En Az 6 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Proximal Kısmındaki Kilitli Delikler Variable (Açılandırılabilir) Olmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plağın Kafa kısmındaki Delik Sayıları 6 ve 7 Delik olarak iki farklı seçenekleri bulunmalıdır. Plak ,2.4 Kilitli , 2.5mm Kilitli ,2.5 Kortikal ,2,7 Mm Kortikal, ,2.5mm Kilitli,2.5mm Kortikal ,2.4 mm Kilitli ,2.7mm Kortikal Vidaların

Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 2.5mm -2.4 Kilitli Vidalar 10mm-30mm ,2.5mm- 2.7mm Kortikal Vidalar 10mm-30 Aralığında,İkişer mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları 2.5mm Kilitli Olanlar Yıldız Kafa Çapı 3.5mm,Diş Çapı 2.5mm Olmalı,2.5mm Kortikal Yapıda Olanlar Yıldız Kafa Çapı

4mm,Diş Çapı 2.5mm Olmalıdır.3,5 mm Lc- Dcp Düz Şaft Plak – TV14901. Plaklar 4 Delikten Başlayıp 12 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (4,5,6,7,8,9,10,11,12)2. Plağın Kalınlığı 3,5 Mm Genişliği 11 Mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup, Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma Özelliği Bulunmalıdır.5. Plakların Her İki Ucu Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.6. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.7. Plakların Üst Uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.8. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.9. Plak 3,5 mm Kilitli, 3,5 mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz ve 3.5mm Kanüllü Kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.10. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.12. Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Kortikal ve spongiöz vidalar 10mm-60mm aralığında ikişer mm artan ölçülerde olmalıdır.13. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

44

Calcaneus Plak – TV15301. Plaklar Sağ Ve Sol Olarak 8 Delik , 10 Delik ve 15 Delik Seçenekleri Olmalıdır.2. Plağın Kalınlığı 1,9 Mm Genişliği 8 Mm Olmalıdır.3. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.6. Plaklar tiplere göre 66mm ve 71mm boylarda olmalı 66mm olanlar 15 delikli 71mm olanlar delikli 10 delikli olmalıdır.7. Plak 3,5 Mm Kilitli, 3.5mm kanüllü kilitli ,3.5mm kilitli spongiöz , 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır.8. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.9. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde olmalıdır.10. Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.11. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.Distal Clavıcle Anatomik Plak-TV1550

1. Plaklar Sağ ve Sol 3 Delikten Başlayıp 5 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5)2. Plağın Kalınlığı 3 Mm Genişliği 10 Mm Olmalıdır.3. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır.4. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.8. Plağın Baş Kısmındaki Kilitli Vida Deliklerinin Açılarının Her Biri Farklı Olmalıdır.9. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.10. Plak 3,5 Mm Kilitli, 2.5mm Kilitli ,2.5 Kortikal 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.11. 3,5 Mm Kilitli,2.5mm Kilitli,2.5mm Kortikal Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.12. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde olmalıdır.13. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm ,2.5mm Kilitli Vidalar 10mm-32mm ,2.5mm Kortikal Vidalar 10mm-32 Aralığında,3.5mmkortikal

Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.14. Vidaları 3.5 Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında,2.5mm Kilitli Olanlar Yıldız Kafa Çapı 3.5mm,Diş

Çapı 2.5mm Olmalı,2.5mm Kortikal Yapıda Olanlar Yıldız Kafa Çapı 4mm,Diş Çapı 2.5mm ,3.5mm Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Ao Kafa Çapında 3.5 Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

Hook - Clavıcle Anatomik Plak-TV15501. Plaklar Sağ ve Sol 5 Delikten Başlayıp 7 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (5.6.7)2. Plağın Kalınlığı 3.2 Mm Genişliği 11 Mm Olmalıdır.3. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır.4. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plakların Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.8. Acromioclavicular Eklem Dislokasyonunda Fiksasyon Amaçlı Kullanılabilir Olmalıdır.9. Plak 15 Derece Lik Açıya Sahip Olmalıdır.10. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.11. Plak 3,5 Mm Kilitli, 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz ve 3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.12. 3,5 Mm- Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.13. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde olmalıdır.14. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm 3.5mmkortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan

Ölçülerde Olmalıdır.15. Vidaları 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında3.5mm Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Ao Kafa

Çapında 3.5 Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.S-Clavıcle Anatomik Plak-TV1550

1. Plaklar Sağ Ve Sol Olup 5 Delikten Başlayıp 11 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (5,6,7,8,9,10,11)2. Plağın Kalınlığı 3 Mm Genişliği 10 Mm Olmalıdır.3. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır.4. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.5. Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup, Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma

Özelliği Bulunmalıdır.6. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.7. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.8. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.9. Plağın Her İki Kısmıda Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.10. Plak 3,5 Mm Kilitli, 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz ve 3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.11. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.12. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde olmalıdır.13. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm , 3.5mmkortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan

Ölçülerde Olmalıdır.14. Vidaları 3.5 Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, ,3.5mm Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Ao Kafa

Çapında 3.5 Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.OLECRANON PLAK – TV1570

1. Plaklar Sağ Ve Sol 3 Delikten Başlayıp 7 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5,6,7)2. Plağın Kalınlığı 3 mm Genişliği 10mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Alt Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Formunda Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plakların Baş Kısmında En Az 8 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.8. Plakların Üst Kısmında En Az 6 Ad. Kilitleme Deliği, Hook Kısmında İse En Az 2 Adet Kilitli Vida Deliği Olmalıdır.9. Plak 3,5 mm Kilitli, 3,5 mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz ve 3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.10. 3,5 mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde olmalıdır.

45

12. Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında, Kortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.

13. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

1/3 Tubuler Kilitli Plak – TV16101. Plakların 4 Delikten Başlayıp 12 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır.2. Plağın Kalınlığı 1.2 Mm Genişliği 9mm Olmalıdır.(-+ 0.1mm)3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup, Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma

Özelliği Bulunmalıdır.5. Plaklar Ve Vidalar Otoklova Girip Çıktıktan Sonra Herhangi Bir Renk Değişimine Uğramamalıdır.6. Plakların Üst Uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.8. Plak 3,5 Mm Kilitli, 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz ve 3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.9. 3,5 mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.10. Vidalar Self Tapping- Self Drilling Özelliğine Sahip Olmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde olmalıdır.12. Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.13. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.50mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Ao Kafa Çapında 3.50

Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.3,5 mm Reconstrüksiyon Plak-TV1630

1. Plaklar 4 Delikten Başlayıp 16 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16)2. Plağın Kalınlığı 3 Mm Genişliği 10 Mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup,Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma Özelliği

Bulunmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plakların Üst uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.8. Plak 3,5 mm Kilitli, 3,5 mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz ve 3.5mm Kanüllü Kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.9. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.10. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.11. Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında,Kortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde

Olmalıdır.12. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.4.5 mm Reconstrüksiyon Plak – TV1670

1. Plaklar 6 Delikten Başlayıp 16 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16)2. Plağın Kalınlığı 3.6 Mm Genişliği 13.5 Mm. +- 1 Mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup,Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma Özelliği

Bulunmalıdır.6. Plakların Üst uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.8. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.9. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.10. Kilitli Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan,Kortikal Vidalar 20mm-66mm Aralığı

Ölçülerde Olmalıdır.11. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü

Çapında Olmalıdır.L-BUTTERS KİLİTLİ PLAK – TV1690

1. Plaklar Sağ Ve Sol 4delikten Başlayıp 6 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (4,5,6,)2. Plağın Kalınlığı 3mm Genişliği 15.6 Mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plakların üst uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.6. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.7. L-Butters Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.8. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.9. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.10. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.11. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü

Çapında Olmalıdır.T-Butters Kilitli Plak – TV1690

1. Plaklar 4 Delikten Başlayıp 8 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (4,5,6,7,8)2. Plağın Kalınlığı 3mm Genişliği 16 Mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plakların Üst uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.6. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.7. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.8. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.9. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.10. Vidaları Kilitli Olanlar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm,Kortikal Olanlar 20-66mm Aralığında

İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.11. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü

Çapında Olmalıdır.T-Locking Kilitli Plak – TV1690

46

1. Plaklar 4 Delikten Başlayıp 8 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (4,5,6,7,8)2. Plağın Kalınlığı 2.8mm Genişliği 16 Mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.6. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.7. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.8. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.9. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.10. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.Proximal Femur Kilitli Plak – TV1730

1. Plaklar 3delikten Başlayıp 13deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13)2. Plağın Kalınlığı 7.4mm Genişliği 18 mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plakların Üst Uç Kısmında En Az 6 Ad.Kırchner Deliği Bulunmalıdır.6. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.7. Plağın Proximal Kısmında en az 3 adet vida deliği bulunmalıdır.8. Plağın Proximalinde 2 Ad femur boy'un vidası 6.5mm kanüllü Kilitli vida kullanılmalıdır.9. 6.5mm Kanüllü kilitli vidalar 60mm - 120mm aralığında beş' er mm artan ölçülerde olmalıdır.10. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.12. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.13. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.Distal Lateral Tibia Anatomik Kilitli Plak – TV1770

1. Distal Medial Plaklar Sağ Ve Sol (6,7,8,9,10,11,12,13,14) Delik Seçenekleri Olmadır.2. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri 90 Derece Açılarda Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plakların Baş Kısmında En Az 4 Adet Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Kalınlığı 4mm,Genişliği 13mm Olmalıdır.8. Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.9. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.10. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.11. Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kortikal, 4.0 Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.12. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.13. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm -3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm,4.0 Spongioz

Vidalar 10-60mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır.14. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Kafa

Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.Distal Medial Tibia Anatomik Kilitli Plak – TV1790

1. Distal Medial Plaklar Sağ Ve Sol (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13) Delik Seçenekleri Olmadır.2. Plağın Baş Kısmında Kilitli En Az 9 Adet 3.5mm Kilitli Vida Deliği Olmalıdır.3. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır.4. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.5. Plakların Uç Kısmı Perios Şeklinde, Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.6. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.7. Plağın Kalınlığı 3mm,Genişliği 14mm Olmalıdır.8. Plakların Üst uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.9. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.10. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.11. Plak 3.5mm Kilitli ,5.0 mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 mm Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli , 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle

Kullanılmalıdır.12. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.13. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm 5.0 Mm Kilitli Vida 20mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde

4.5 Mm Kortikal Vidalar 20mm -66mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.14. 3.5mm Kilitli vidalar Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Kortikal vidalar Ao,5.0 Mm Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm

Diş Üstü Çapında,4.5 Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü Çapında 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

PROXİMAL LATERAL TİBİA PLAK1. Plaklar Sağ ve Sol 3delikten Başlayıp 13deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13)2. Plağın Kalınlığı 4.5mm Genişliği 15.5 Mm Olmalıdır.3. Kilitli plaklar minimal invasif uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara guide kullanılarak yerleştirilmelidir4. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.5. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.6. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.7. Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.8. Plağın Baş Kısmında En Az 5 Adet Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır.9. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.10. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.12. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.13. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır. PEDİATRİK KALÇA PLAK – TV1850

1. Plakların 3 ve 4Delik Seçenekleri olmalıdır.

47

2. Plaklar 3.5mm ve 4.5mm Çaplarda olmalıdır.3. Plaların Açıları 100,110,120,140,150 derecelerde olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plaklar Anatomic Yapıda Olmalıdır.6. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.8. Plak 3,5 Mm Kilitli,3.5mm Kanüllü Kilitli , 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır.9. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.10. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.11. Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında,Kortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde

Olmalıdır.12. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm

Diş Üstü Çapında Olmalıdır.Distal Fibula Anatomik Kilitli Plak – TV1930

1. Distal Fibula Plaklar Sağ Ve Sol (3,4,5,6,7) Delik Seçenekleri Olmadır.2. Plağın Baş Kısmında Kilitli En Az 4 Adet 3.5mm Kilitli Vida Deliği Olmalıdır.3. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır.4. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plağın Kalınlığı 2.7mm,Genişliği 9mm Olmalıdır.7. Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.8. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.9. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.10. Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kortikal , 4.0 Mm Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.12. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında 3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm ,4.0mm Spongioz Vida 10-

60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.13. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Ao Kafa

Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında OlmalıdırDistal Lateral Humerus Plak TV1950

1. Distal Lateral Humerus Plaklar Sağ Ve Sol (3,4,5,6,7,8,9,10,11,) Delik Seçenekleri Olmadır.2. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plağın Kalınlığı 2.7mm,Genişliği 11mm Olmalıdır.7. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.8. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.9. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.10. Plakların Baş Kısmında 4 Adet Kilitleme Deliği Bulunmalıdır.11. Plak 3.5mm Kilitli ,2.5mm Kilitli Vida ,2.7 M Kortikal Vida ,3.5mm Kortikal , 4.0 Mm Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle

Kullanılmalıdır.12. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.13. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında 3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm ,4.0mm Spongioz Vida 10-

60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.14. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Kafa

Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.Distal Medial Humerus Plak TV1950

1. Distal Lateral Humerus Plaklar Sağ Ve Sol (3,4,5,6,7,8,9) Delik Seçenekleri Olmadır.2. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plağın Kalınlığı 3mm,Genişliği 11mm Olmalıdır.7. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.8. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.9. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.10. Plakların Baş Kısmında 2 Adet Kilitleme Deliği Bulunmalıdır.11. Plak 3.5mm Kilitli ,2.5mm Kilitli Vida İ 2.7mm Kortikal ,3.5mm Kortikal , 4.0 Mm Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle

Kullanılmalıdır.12. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.13. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında 3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm ,4.0mm Spongioz Vida 10-

60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.14. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Kafa

Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.Pilon Plak TV1990

1. Pilon Plakların 2 Çeşit (6,,8,) Delik Seçenekleri Olmadır.2. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.3. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plaklar Distal Anatomisine Uygun Ters( T) şeklinde Baş Kısmında En Az 17 Adet Kilitli Vida Deliği recon Dizayn Şeklinde

Olmalıdır.6. Plağın Distal Kısmı Tarafın Anatomisine Göre Bükülüp Kesilebilmelidir.7. Plağın Kalınlığı 3,2mm,Genişliği 11mm Olmalıdır.8. Plakların Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.9. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.10. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.11. Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kanüllü Kilitli , 3.5mm Kortikal, 4.0 Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır.12. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.

48

13. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm -3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm,4.0 Spongioz Vidalar 10-60mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır.

14. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Kafa 15. Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

PROXİMAL HUMERUS PLAK TV20101. Proximal Humerus Plaklar (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13) Delik Seçenekleri Olmadır.2. Plağın Proximal Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Distal Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plağın Kalınlığı 4.2mm,Genişliği 12mm Olmalıdır.7. Plakların Baş Kısmında En Az 12 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.8. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.9. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.10. Plakların Baş Kısmında 7 Adet Kilitleme Deliği ,En Az 1 Adet Compression Deliği 4.0mm Spongioz Vidaya Uyumlu Olmalıdır.11. Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kortikal , 4.0 Mm Spongioz ve 3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.12. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.13. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında 3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm ,4.0mm Spongioz Vida 10-

60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.14. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Ao Kafa

Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.Distal Femur Kilitli Plak TV2050

1. Plaklar Sağ ve Sol 5delikten Başlayıp 13deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (5,6,7,8,9,10,11,12,13)2. Plağın Kalınlığı 6mm Genişliği 16.1 Mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plakların Baş Kısmında En Az 7 Ad. Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır.8. Plaklar Mınımall İnvaziv Yapıda kullanıma uygun olmalı gerekli aletleri tam ve eksiksiz olmalıdır.9. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.10. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal ve 5.0mm Kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.12. Kilitli Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm ,Kortikal Vidalar 20-70mm Aralığında İkişer

Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.13. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.PROXİMAL LATERAL TİBİA PLAK TV2090

1. Plaklar Sağ ve Sol 3delikten Başlayıp 13deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13)2. Plağın Kalınlığı 4.5mm Genişliği 15.5 Mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Baş Kısmında En Az 5 Adet Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır.8. Plaklar Mınımall İnvaziv Yapıda kullanıma uygun olmalı gerekli aletleri tam ve eksiksiz olmalıdır.9. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.10. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.12. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.13. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.Proximal Medial Tibia Kilitli Plak TV2110

1. Plaklar Sağ ve Sol 3 delikten Başlayıp 9 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5,6,7,8,9,)2. Plağın Kalınlığı 4.5mm Genişliği 11 Mm Olmalıdır.3. Plakların Distal Ucu Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plakların Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.6. Plağın Proximal Kısmında En Az 4 Adet Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır.7. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.8. Plak 3.5 Mm Kilitli,3.5 Mm Kortkal ,4.0mm spongiöz ve 3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.9. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır.10. Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.11. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Kafa Çapında,3.5 Mm Diş Üstü Çapında,Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm Diş Üstü

Çapında Olmalıdır.POLYAXİAL - DİSTAL FEMUR OSTEOTOMİ PLAK TV2570

1. Plaklar 4 Delik Anatomik Yapıda Olmalıdır.2. Plağın Kalınlığı 4.8 mm Genişliği 14mm +- 0,01 Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.4. Plaklağın Alt Ucu Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.5. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.6. Distal Femur Osteotomi Plağı Distal Femur Lateral Yüzeyine Uyğun Tasarlanmış olması gerekmektetir.7. Plağın Distal Kısmında En az 4 Adet Polyaxial Vida Deliği Bulunmalıdır.8. Plakların Üst uç Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.9. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.10. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 5.0mm kilitli kanüllü Vidalar ve Plağın Proximali için Polyaxial vidalar İle Kullanılmalıdır.11. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.12. Kilitli vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.Kortikal vidalar

20mm- 66mm aralığında ikişer mm artan ölçülerde olmalıdır.

49

13. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

Dcs Plak TV26701. Plaklar 6 delikten Başlayıp 12deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (6.7.8.9.10.11.12)2. Plağın Kalınlığı 6.5mm Genişliği 17.5mm Olmalıdır.3. Plağın Delik Yapısı Kilitli Ve Kortikal Olmalıdır.4. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.5. Plakların Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.6. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.7. Plakla Birlikte Lag Vidası Kullanılabilmektedir.8. Plak 90 Derece lik açıya sahip olmalıdır.9. Lag Vidası Ölçüleri 60mm-110 Mm Aralığı Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.10. Lag Vidası Çapı 11mm Ve Kanüllü Yapıda Olmalıdır.11. Lag Vidasının Arka Kısmı Plağın Rahat Takılabilmesi İçin Altıgen (Ao)Şeklinde Olmalıdır.12. Lag Vidası İle Birlikte Kompresyon Yapmak İçin Kompression Vidası Kullanılmalıdır.13. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal,6.5mm spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.14. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.15. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.16. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.DHS Plak TV2670

Plaklar 3 delikten Başlayıp 11deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5,6,7,8,9,10,11) Plağın Kalınlığı 7.2mm Genişliği 19 Mm Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plakla Birlikte Lag Vidası Kullanılabilmektedir. Lag Vidası Ölçüleri 60mm-110 Mm Aralığı Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Lag Vidası Çapı 11mm Ve Kanüllü Yapıda Olmalıdır. Lag Vidasının Arka Kısmı Plağın Rahat Takılabilmesi İçin Altıgen (Ao)Şeklinde Olmalıdır. Lag Vidası İle Birlikte Kompresyon Yapmak İçin Kompression Vidası Kullanılmalıdır. Plak 135 Derece Sabit Açılı Olmalı,Ve Rotasyonu Önlemek İçin Lag Vidası Alt Kısmında Vida Deliği Bulunmalıdır. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz Vidalar ve 5.0mm kanüllü kilitli vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.3,5 mm Eğri Reconstrüksiyon Plak TV5970

1. Plaklar 4 Delikten Başlayıp 14 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14)2. Plağın Kalınlığı 4 Mm Genişliği 10 Mm Olmalıdır.3. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.4. Plaklar Anatomic Yapıda Olmalıdır.5. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.6. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.7. Plak 3,5 mm Kilitli, 3,5 mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz ve 3.5mm Kanüllü Kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.8. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.9. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmalıdır.10. Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında,Kortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde

Olmalıdır.11. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm

Diş Üstü Çapında Olmalıdır.PROXİMAL RADİUS PLAK TV1450

1. Radıus başı anatomik plak, tam anatomik olarak uygulanacak bölgeye oturmalıdır. Plakla birlikte kullanılacak kilitli vidalar eklem boşluğuna isabet edecek şekilde uygulanmamalıdır.

2. Kilitli plağın; baş kısmında 5 kilitli-kilitsiz vida deliği, şaft kısmında; bir kompresiyon vida birde kilitli vida deliği olmak üzere plakta toplam 7 vida deliği olmalıdır.Plağı kemiğe tutturabilmek için 2 adet kırschner tel deliği olmalıdır.

3. Plakla birlikte; 2.4 mm, 2,5mm, çaplarında kilitli kilitsiz kortikal vidalar 4 mm çapında kilitli kilitsiz cancellous vidalar kullanılabilmelidir.4. Kilitli plağın baş genişliği 18,0±0,5 mm uzunluğu ise 31,5±0,5 mm olmalıdır. Plak kalınlığı 2,0±0,1 mm ve düşük profilde olmalıdır.5. Plaklara kilitli vida uygulanabilmesi için sette kilitli drill guıde bulunmalıdır.6. Radıus başı kilitli plaklar; üst ekstremite seti ile birlikte vida seti sunulabilmelidir.7. Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

KODU: 185873 – 100727 3.5 MM DEĞİŞKEN AÇILI MİNİMAL İNVASİV KİLİTLİ REKONSTRÜKSİYON TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı en az 5 mm en çok 12 mm arası delikli olmalıdır. 2- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı en fazla 4 mm kalınlıkta olmalıdır.3- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı uzunluğu en az 46 mm ile en fazla 180mm arasında olmalıdır.4- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı Titanium’dan imal edilmiş olmalıdır.5- Plağın üzerindeki mevcut deliklerin tümüne Standart veya Konik yivli vida kullanılabilinmelidir.6- Plağın genişliği 10.0mm delik aralığıda 12.0mm olmalıdır.7- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı ve vidanın birbirine sıkışmaması için (Soğuk Kaynak) Plağın değişken açılı delikleri kesik yivli

olmalıdır.8- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı vida takıldığında Profil artışı olmamalıdır.9- Kilitli Vidalar Plağın değişken açılı delikleri üzerine 0-20 derece’ye kadar değişik açılar ile sabitlenmelidir.10- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağa Tepesi yivli vidaları takabilmek için çakma setinde uygun özel kılavuzu olmalıdır.11- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı gerektiğinde kesilerekte kullanılabilinmelidir.

50

KODU: 100027, 101647-101666 (DAHİL) ARASI, 101119-101156-101162-101169, 101502-101517 (DAHİL) ARASI, 109802-184248-185222-185227-186392-188473-192012-193233-101538-109805 ALT VE ÜST EKSTREMİTE PLAK - VİDA SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KİLİTLİ MİNİ EL PLAKLARI (TV1330) 1. Plak kalınlığı 1.5mm için 1.0mm,olmalıdır. 2. Mini 1.5mm Düz Plak kısa genişliği 4.6mm, uzunluk 22.6mm, 4 delikli olmalıdır. 3. Mini 1.5mm Düz Plak uzun genişliği 4.6mm, uzunluk 34.6mm 6 delikli olmalıdır. 4. Mini 1.5mm Düz Plak orta aralıklı, genişliği 4.6mm, uzunluk 28.6mm 5 delikli olmalıdır. 5. Mini 1.5mm T- Plak dar T- 3 Shaft- 3 delikli, genişliği 12.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır. 6. Mini 1.5mm T- Plak geniş, T- 3 Shaft- 3 delikli genişliği 12.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır. 7. Mini 1.5mm Y- Plak Y- 2 Shaft- 3 delikli, genişliği 12.2mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır. 8. Mini 1.5mm 2X2 Köprü El Plak 6 delikli genişliği 10.6mm, uzunluk 20.6mm olmalıdır. 9. Mini 1.5mm 3X2 Köprü El Plak Aralıklı 6 delikli genişliği 10.6mm, uzunluk 23.6mm olmalıdır. 10. Mini 1.5mm L- Plak L- 2 delik shaft 3 delik, sağ ve solu olmalıdır. Genişliği 9.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır. 11. Mini 1.5mm H- Plak 6 delikli geniş, genişliği 12mm, uzunluk 24.6mm olmalıdır. KİLİTLİ MİNİ AYAK PLAKLARI (TV1330) 1. Plak kalınlığı 2.0mm için 1.3mm olmalıdır. 2. Mini 2.0mm 4X2 Köprü El Plak 8 delikli genişliği 12mm, uzunluk 34.6mm olmalıdır. 3. Mini 2.0mm Düz Plak 6 delikli uzun genişliği 4.6mm, uzunluk 26.6mm olmalıdır. 4. Mini 2.0mm Düz Plak kısa 4 delikli genişliği 4.6mm, uzunluk 24.6mm olmalıdır. 5. Mini 2.0mm Düz Plak uzun aralıklı genişliği 4.6mm, uzunluk 36.6mm olmalıdır. 6. Mini 2.0mm T- Plak uzun T- 2 delik shaft 3 delikli, genişliği 12.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır. 7. Mini 2.0mm T- Plak dar T- 3 shaft 3 delikli genişliği 12.6mm, uzunluk 22.6mm olmalıdır. 8. Mini 2.0mm T- Plak geniş, T- 3 delikli shaft 3 delikli genişliği 12.6mm, uzunluk 26.6mm olmalıdır. 9. Mini 2.0mm Y- Plak Y- 2 delik, shaft 4 delik, genişliği 12.2mm, uzunluk 28.6mm olmalıdır 10. Mini 2.0mm L- Plak L- 2 delik, shaft 3 delik sağ ve solu olmalıdır. Genişliği 9.6mm, uzunluk 28.6mm olmalıdır. 11. Mini 2.0mm Obliq L- Plak L- 2 delik shaft 4 delikli sağ ve solu olmalıdır. Genişliği 9.6mm, uzunluk 30.9mm olmalıdır 12. Mini 2.0mm H- Plak 6 delikli, geniş, genişliği 16.6mm, uzunluk 28.6mm olmalıdır. DİSTAL VOLAR&DORSAL RADİUS KİLİTLİ PLAK (TV1430-TV1450) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Volar Plaklar 2-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Dorsal Plaklar 4-6 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 4. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 5. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 6. Plakların 2.4mm,3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plakların Proximalinde yer alan kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 8. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 9. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 10. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 11. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. 12. Plakların Distaline en az 7 adet 2,4 mm Lockıng vida gönderilebilmelidir. 13. Plakların Distalindeki vidalar 15° açılı vida gönderilebilir olmalıdır. 14. Plakların Distal kısımları geniş olanların shaft kısmı 3.5mm vidalarla kullanılabilir olmalıdır. 15. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 16. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunum ’unu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 17. Plakların distal kısımda kırık hattını görebilmek ve greftleme yapabilmek için pencere olmalıdır. PROKSİMAL RADİUS KİLİTLİ PLAK (TV1470) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 2-6 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 6. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 7. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 8. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 9. Plaklarda Kirschner Teli delikleri bulunmalıdır. HUMERUS KİLİTLİ PLAK (TV1490) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-14 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plaklarda Kirschner Teli delikleri bulunmalıdır. 10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. KÜÇÜK FRAGMAN KİLİTLİ KOMPRESYON PLAK (TV1490) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-14 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır.

51

10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. KÜÇÜK METAFİZYEL KİLİTLİ PLAK (TV1490) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-18 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Distalinden Kompresyon yapılabilir olmalıdır. 10. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 11. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 12. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. KALKANEUS KİLİTLİ PLAK (TV1530) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 57-67 mm ebatlarda olmalıdır. 3. Plakların 3.5 mm Kilitli vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 4. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 5. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 6. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 7. Plaklar Sağ ve Sol olarak ayrılmalıdır. 8. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 9. Plak üzerindeki pinler bükülerek talokalkaneal ekleme ve kalkaneus’a sarınabilmelidir. DİSTAL KLAVİKULA KİLİTLİ PLAK (TV1550) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 2.7mm,3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Distal vidalar 15° açılı vida gönderilebilir olmalıdır. 11. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. 12. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 13. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. S-KLAVİKULA KİLİTLİ PLAK (TV1550) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3,5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Plaklara şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için Rekonstrüksiyon plaklarında olduğu gibi kenarları çentikli olmalıdır. 12. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. OLEKRANON KİLİTLİ PLAK (TV1570) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plaklar Anatomik yapıda olmalıdır. 10. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 11. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 12. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK (TV1610) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-14 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3,5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 9. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 10. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. KLAVİKULA KANCA KİLİTLİ PLAK (TV1650) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-7 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

52

3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. BÜYÜK METAFİZYEL KİLİTLİ PLAK (TV1670) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-18 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 6. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 7. Plakların Distalinden Kompresyon yapılabilir olmalıdır. 8. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 9. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 10. Plaklar Proximalden Distale doğru incelmelidir. 11. Plakların Distali 3,5 mm Proximal’i Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 12. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm ve 5.0mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 13. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. DAR KİLİTLİ KOMPRESYON PLAK (TV1670) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-20 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. GENİŞ KİLİTLİ KOMPRESYON PLAK (TV1690) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-22 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plaklarda Kirschner Teli delikleri bulunmalıdır. 10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. DİSTAL FEMUR KİLİTLİ PLAK (TV1710) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-15 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 9. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 10. Plaklarda Kirschner Teli delikleri bulunmalıdır. 11. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 12. Femur distaline en az 6 adet vida gönderilebilmelidir. 13. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. PROKSİMAL FEMUR KİLİTLİ PLAK (TV1730) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-15 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 11. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 12. Femur boynuna en az 3 adet vida gönderilebilmelidir. 13. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. DİSTAL LATERAL TİBİA KİLİTLİ PLAK (TV1770) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-13 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır.

53

4. Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 10. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 11. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. PROKSİMAL LATERAL TİBİA BÜYÜK KİLİTLİ PLAK (TV1810) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-15 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. 11. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 12. Proksimaline en az 3 adet vida gönderilebilmelidir. 13. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. PROKSİMAL LATERAL TİBİA KÜÇÜK KİLİTLİ PLAK (TV1810) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-14 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5mm,4,5mm,5,0mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm, 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. 11. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 12. Proksimaline en az 4 adet 3,5 Lockıng vida gönderilebilmelidir. 13. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. T KİLİTLİ PLAK (TV1810) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plakların Baş ve Şaft kısımları Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5mm,5,0mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm, kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 9. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 10. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. L BUTTERS KİLİTLİ PLAK (TV1810) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-10 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 4. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 5. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 6. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 7. Plaklar Baş ve Şaft kısımları Kombi Hole yapıda olmalıdır. 8. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 9. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. DİSTAL FİBULA KİLİTLİ PLAK (TV1930) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-13 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 10. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. DİSTAL LATERAL FİBULA KİLİTLİ PLAK (TV1930) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-14 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır.

54

9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plaklara şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için kenarları çentikli olmalıdır. 11. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 12. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır.

DİSTAL LATERAL-POSTEROLATERAL HUMERUS KİLİTLİ PLAK (TV1950) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-13 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 2.7mm,3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plakların Distalindeki vidalar 2,7 mm Lockıng Vida kullanılabilir olmalıdır. 11. Plakların Distalinden Kompresyon yapılabilir olmalıdır. 12. Plaklar Lateral ve Posterolateral kullanılabilir olmak üzere 2 çeşit olmalıdır. 13. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 14. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 15. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. DİSTAL MEDİAL HUMERUS KİLİTLİ PLAK (TV1950) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-13 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 2.7mm,3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plakların Distalindeki vidalar 2,7 mm Lockıng Vida kullanılabilir olmalıdır. 11. Plakların Distalinden Kompresyon yapılabilir olmalıdır. 12. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 13. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 14. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. DİSTAL MEDİAL TİBİA KİLİTLİ PLAK (TV1990) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-16 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plakların Distalinden Kompresyon yapılabilir olmalıdır. 11. Plaklarda Kirschner Teli delikleri bulunmalıdır. 12. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 13. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. PROKSİMAL HUMERUS KİLİTLİ PLAK (TV2010) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-14 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plaklar Anatomik yapıda olmalıdır. 10. Plakların Proksimaline en az 8 adet farklı açılarda Lockıng vida gönderebilir olmalıdır. 11. Plakların Proksimalinde kompresyon deliği bulunmalıdır. 12. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 13. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 14. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için delikler olmalıdır. 15. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. DİSTAL ANTEROLATERAL TİBİA KİLİTLİ PLAK (TV2030) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-17 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 11. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. 12. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır.

55

13. Plak distal tibia bölgesinin anatomik yapısına uygun şekilde önceden şekillendirilmiş olmalıdır. 14. Tibianın distal anatomisine uyması için şaft ile uç arasında 60º bükülmüş olmalıdır. 15. Distal vidalar,Posterior malleol’ü daha iyi tutabilmek için inferior’a doğru 7º açılanmış olmalıdır. PROKSİMAL MEDİAL TİBİA BÜYÜK KİLİTLİ PLAK (TV2110) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-9 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 10. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. 11. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 12. Proksimaline en az 3 adet vida gönderilebilmelidir. 13. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. DHS/DCS PLAK (TV2650 / TV2670-TV2790-TV2830) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Dhs Plaklar 135° 3-20 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Dcs Plaklar 95° 4-20 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 4. Dhs/Dcs Lag Vidaları 50-120 mm arası boylarda olmalıdır. 5. Dhs/Dcs lag Vidaları için kompresyon vidaları olmalıdır. 6. Dhs/Dcs Lag Vidaları iç yapısı kompresyonu daha stabil hale getirebilmek için altıgen yapıda olmalıdır. 7. Plaklar Kombi Hole yapıda olmalıdır. 8. Plakların 4,5-5,0 mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 9. Plakların kilitli deliklerinde 5.0mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 10. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 11. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 12. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 13. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 14. Plaklar Limited Contact özelliğinde olmalıdır. PROKSİMAL FEMUR BOYUN KİLİTLİ PLAK (TV2690) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-8 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole veya Locking yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5mm,5,0mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların Distal shaft kısmında kilitli deliklerinde 5.0mm, Proximal boyun kısmında 6.5mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 9. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Femur boynuna en az 3 adet vida gönderilebilmelidir. 12. Femur boyun kırıklarında kullanılmak için tasarlanmış olmaldır. PROKSİMAL FEMUR TROKANTER KİLİTLİ PLAK (TV2690) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 3-8 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole veya Locking yapıda olmalıdır. 5. Plakların 4,5mm,5,0mm Kilitsiz ve kilitli, spongioz vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların Distal shaft kısmında kilitli deliklerinde 5.0mm, Proximal boyun kısmında 6.5mm kilitli Kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların Sağ ve Sol tam Anatomik özelliği olmalıdır. 9. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. 10. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 11. Femur boynuna en az 3 adet vida gönderilebilmelidir. 12. Trokanterik kırıklarda kullanılmak için tasarlanmış olmaldır. EĞRİ REKONSTRUKSİYON KİLİTLİ PLAK (TV5920-TV5970) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-20 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır. 4. Plakların 3.5 mm Kilitli, vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 5. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 7. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 8. Plaklara şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için kenarları çentikli olmalıdır. 9. Plaklar Curved (Eğri) yapıda olmalıdır. 10. Plaklar Straight (düz) yapıda olmalıdır. 11. Plakların DCP (Dinamik kompresyon) yapıda olanlarıda kullanılabilir olmalıdır. 12. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 13. Plaklarda Kirschner Teli delikleri bulunmalıdır. REKONSTRUKSİYON KİLİTLİ PLAK (TV5990) 1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-18 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Minimal İnvasive uygulamaya müsait olmalıdır. 4. Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır. 5. Plakların 3.5 mm Kilitli, kilitsiz, spongioze vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 6. Plakların kilitli deliklerinde 3.5mm kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilir olmalıdır.

56

7. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 8. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 9. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 10. Plaklara şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için kenarları çentikli olmalıdır. 11. Plaklarda Krıschner Teli delikleri bulunmalıdır. PUBİC KİLİTLİ&KİLİTSİZ PLAK (TV5940-TV6010) 1. Plak kalınlığı 3.0mm, genişliği 10.0mm ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar 4-6 (±1) delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar DCP Hole ve Lockıng kilitli yapıda iki tipde olmalıdır. 4. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 5. Plakların uç kısımları kama formunda olmalıdır. 6. Plaklara şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için kenarları çentikli olmalıdır. 7. Plaklar Curved (Eğri) yapıda olmalıdır. 8. Plakların yüzeyi kemik üzerinde tutunumunu yükseltmek için kumlanmış olmalıdır. 9. Plaklarda Kırschner Teli delikleri bulunmalıdır. BÜYÜK PLAKLAR İÇİN VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ Plaklarla birlikte; 1. Lockıng Self Tappıng Screw 5,0 mm (14-110 mm arası) 2. Cortıcal Self Tappıng Screw 4,5 mm (14-110 mm arası) 3. Lockıng Self Drıllıng Screw 5,0 mm (14-110 mm arası) 4. Lockıng Cancellous Screw 5,0 mm (30-120 mm arası) 5. Cancellous Screw 6,5 mm (30-110 mm arası) vidalar ile kullanılabilmelidir. 6. Lockıng Canullated Screw (14-110 mm arası) vidalar ile kullanılabilmelidir. 7. Lockıng vidalar plağın üzerine tamamen gömülmesini sağlayacak şekilde olmalıdır. 8. Vidaların üzeri Anodizing (Eloksal) işlemi görmüş olmalıdır. 9. Çakma Seti içerisinde Plak ve Vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun Torklu ve Torksuz Tornavida, Drill, Plak Bükücü, Drill Guide, Lockıng Guıde, Vida Ölçer, Tap, Bozuk vida çıkarıcı, Kemik Klempleri, Vida Oyucu, Countersink olmalıdır. KÜÇÜK PLAKLAR İÇİN VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ Plaklarla birlikte; 1. Lockıng Self Tappıng Screw 2,4 mm (10-70 mm arası) 2. Cortıcal Self Tappıng Screw 2,4 mm (10-70 mm arası) 3. Lockıng Self Tappıng Screw 2,7 mm (10-70 mm arası) 4. Cortıcal Self Tappıng Screw 2,7 mm (10-70 mm arası) 5. Lockıng Self Tappıng Screw 3,5 mm (10-70 mm arası) 6. Cortıcal Self Tappıng Screw 3,5 mm (10-70 mm arası) 7. Lockıng Self Drıllıng Screw 3,5 mm (10-70 mm arası) 8. Lockıng Cancellous Screw 3,5 mm (14-70 mm arası) 9. Lockıng Canullated Screw (14-110 mm arası) 10. Cancellous Screw 4,0 mm 16-32 yivli (14-70 mm arası) vidalar ile kullanılabilmelidir. 11. Lockıng vidalar plağın üzerine tamamen gömülmesini sağlayacak şekilde olmalıdır. 12. Vidaların üzeri Anodizing (Eloksal) işlemi görmüş olmalıdır. 13. Çakma Seti içerisinde Plak ve Vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun Torklu ve Torksuz Tornavida, Drill, Plak Bükücü, Drill Guide, Lockıng Guıde, Vida Ölçer, Tap, Bozuk vida çıkarıcı, Kemik Klempleri, Vida Oyucu, Countersink olmalıdır. BAŞSIZ KANÜLLÜ VİDA (TV2890) 1. Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır 2. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır. 3. Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır. 4. Headless Cannulated Compressıon Vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır 5. Headless Cannulated Compressıon Vidalar 2,5-3,5-4,0-5,0 mm çaplarında olmalıdır. 6. Headless Cannulated Compressıon Vidalar 2.5mm çaplarda 1’er ve 2’şer mm artmalıdır. 7. Headless Cannulated Compressıon Vidalar 2,5 mm (8-30 mm arası) 8. Headless Cannulated Compressıon Vidalar 3,5 mm (16-40 mm arası) 9. Headless Cannulated Compressıon Vidalar 4,0 mm (16-60 mm arası) 10. Headless Cannulated Compressıon Vidalar 5,0 mm (20-85 mm arası) boylarda olmalıdır. 11. Headless Cannulated Compressıon Vidalar 6,5 mm (30-95 mm arası) boylarda olmalıdır. 12. Set içerisinde vidalardan en az 3’er adet olmalıdır. 13. Vidaların üzeri Anodizing (Eloksal) işlemi görmüş olmalıdır. 14. Vidalar ile birlikte Çakma-Çıkarma setinin içerisinde Kanüllü Tornavida, Kanüllü Drill, Ucu Yivli Krıschner Telleri, Krıchner Ölçer, Kanüllü Tap Ve Countersink olmalıdır. KANÜLLÜ KOMPRESYON VİDA (TV2930-TV2950-TV5740) 1. Cannulated Compressıon Vidalar 3,5-4,5-7,3 mm çaplarında olmalıdır. 2. Cannulated Compressıon Vidalar 3,5-4,5 mm 2’şer mm, 7,3 mm vidalar 5’er mm artmalıdır. 3. Cannulated Compressıon Vidalar 3,5 mm (12-70 mm arası) 4. Cannulated Compressıon Vidalar 4,5 mm (20-70 mm arası) 5. Cannulated Compressıon Vidalar 7,3 mm 16 yivli (40-120 mm arası) 6. Cannulated Compressıon Vidalar 7,3 mm 32 yivli (40-120 mm arası) boylarda olmalıdır. 7. Set içerisinde Vidalara uygun pullar bulunmalıdır. 8. Vidalar ile birlikte Çakma-Çıkarma setinin içerisinde Kanüllü Tornavida, Kanüllü Drill, Ucu Yivli Krıschner Telleri, Krıchner Ölçer, Kanüllü Tap Ve Countersink olmalıdır.

KODU: 100699-101251-101518-101523-101749-101751-101757 (DAHİL ARASI)-190868-190878-192148-193040-193051-193105-193163-193975-194062-194064-194068-194075-194109-194174-194264-194539-194555-194568BÜYÜK FRAGMAN PLAK-VİDA SİSTEMLERİ - ÜST EKSTREMİTE KİLİTLİ PLAK-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİTV1450 - Distal Radius Plak Şartnamesi

Plaklar Sağ Ve Sol Olarak 3 Delikten Başlayıp 5 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5) Plağın Kalınlığı 2.5 Mm Genişliği 8 Mm Olmalıdır. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.

57

Plakların Proximal Kısmında En Az 4Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Proximal Kısmındaki Kilitli Delikler Variable (Açılandırılabilir) Olmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plağın Kafa kısmındaki Delik Sayıları 6 ve 7 Delik olarak iki farklı seçenekleri bulunmalıdır. Plak ,2.7 Kilitli , 2.7mm Kilitli ,2.7Kortikal ,2,7 Mm Kortikal, ,2,7mm Kilitli,2.7mm Kortikal ,2.7 mm Kilitli ,2.7mm Kortikal Vidaların

Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 2.7mm -2.7 Kilitli Vidalar 10mm-30mm ,2.7mm- 2.7mm Kortikal Vidalar 10mm-30 Aralığında,İkişer mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları 2.7mm Kilitli Olanlar Yıldız Kafa Çapı 3.5mm,Diş Çapı 2.5mm Olmalı,2.7mm Kortikal Yapıda Olanlar Yıldız Kafa Çapı

4mm,Diş Çapı 2.7mm Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1490 - 3,5 mm Lc- Dcp Plak Plaklar 4 Delikten Başlayıp 12 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (4,5,6,7,8,9,10,11,12) Plağın Kalınlığı 3,5 Mm Genişliği 11 Mm Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup,Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma Özelliği

Bulunmalıdır. Plakların Her İki Ucu Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plak 3,5 Mm Kilitli, 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında,Kilitisiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1490 - Distal Clavıcle Anatomik Plak Plaklar Sağ ve Sol 3 Delikten Başlayıp 5 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5) Plağın Kalınlığı 3 Mm Genişliği 10 Mm Olmalıdır. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plağın Baş Kısmındaki Kilitli Vida Deliklerinin Açılarının Her Biri Farklı Olmalıdır. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plak 3,5 Mm Kilitli, 2.7mm Kilitli ,2.7 Kortikal 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. 3,5 Mm Kilitli,2.7mm Kilitli,2.7mm Kortikal Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm ,2.7mm Kilitli Vidalar 10mm-32mm ,2.7mm Kortikal Vidalar 10mm-32 Aralığında,3.5mmkortikal

Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları 3.5 Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında,2.7mm Kilitli Olanlar Yıldız Kafa Çapı 3.5mm,Diş Çapı

2.7mm Olmalı,2.7mm Kortikal Yapıda Olanlar Yıldız Kafa Çapı 4mm,Diş Çapı 2.7mm ,3.5mm Kilitisiz Yapıda Olanları 6mm Ao Kafa Çapında 3.5 Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde Yazılmış Olmalıdır.

Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1530 - KALKANEAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir. Plaklar kalkaneusa lateralden uygulamaya göre dizayn edilmiş olup örgü şeklinde olmalıdır. Plaklar istenildiği gibi bükülebilmelidir. Plakların geniş ve dar olmak üzere iki faklı boyu olmalıdır. Plaklar sağ ve sol ayrılmalıdır.

58

Plakların Her İki Ucu Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plak 3,5 Mm Kilitli, 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında,Kilitisiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1550 - Hook - Clavıcle Anatomik Plak Plaklar Sağ ve Sol 5 Delikten Başlayıp 7 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (5.6.7) Plağın Kalınlığı 3.2 Mm Genişliği 11 Mm Olmalıdır. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Acromioclavicular Eklem Dislokasyonunda Fiksasyon Amaçlı Kullanılabilir Olmalıdır. Plak 15 Derece Lik Açıya Sahip Olmalıdır. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plak 3,5 Mm Kilitli, 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. 3,5 Mm- Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm 3.5mmkortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde

Olmalıdır. Vidaları 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında3.5mm Kilitisiz Yapıda Olanları 6mm Ao Kafa

Çapında 3.5 Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır..

TV1550 - S-Clavıcle Anatomik Plak Plaklar Sağ Ve Sol Olup 5 Delikten Başlayıp 11 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (5,6,7,8,9,10,11) Plağın Kalınlığı 3 Mm Genişliği 10 Mm Olmalıdır. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup,Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma Özelliği

Bulunmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plağın Her İki Kısmıda Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plak 3,5 Mm Kilitli, 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm , 3.5mmkortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde

Olmalıdır. Vidaları 3.5 Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, ,3.5mm Kilitisiz Yapıda Olanları 6mm Ao Kafa Çapında

3.5 Mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1670 - 4.5 mm Reconstrüksiyon Plak Plaklar 6 Delikten Başlayıp 14 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (6,7,8,9,10,11,12,13,14) Plağın Kalınlığı 3.6 Mm Genişliği 13.5 Mm. +- 1 Mm Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.

59

Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup,Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma Özelliği Bulunmalıdır.

Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. Kilitli Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan,Kortikal Vidalar 20mm-66mm Aralığı

Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında,Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü

Çapında Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1670 - 4.5mm Narrow Dar Kilitli Plak Plaklar 4 Delikten Başlayıp 16 deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (4,5,6,7,8,9,10,11,12,14,16) Plağın Kalınlığı 5 Mm Genişliği 14mm Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup,Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma Özelliği

Bulunmalıdır. Plakların Her İki Ucu Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında,Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü

Çapında Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1690 - 4.5mm Broad Geniş Kilitli Plak Plaklar 6delikten Başlayıp 16deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16) Plağın Kalınlığı 6mm Genişliği 17.9 Mm Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.

Dcp(Dynamic Compression Plate ) Delik Formunda Olup,Ters Dcp Yapısı Sayesinde Kırık Hattında Kompression Yapma Özelliği Bulunmalıdır.

Plakların Her İki Ucu Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal, 6.5 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında,Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş Üstü

Çapında Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

Distal Lateral Tibia Anatomik Kilitli Plak – TV177015. Distal Medial Plaklar Sağ Ve Sol Delik Seçenekleri Olmadır.16. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri 90 Derece Açılarda Olmalıdır.17. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır.18. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.19. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.20. Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.21. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.22. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır.23. Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kortikal, 4.0 Spongioz,3.5mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.24. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm -3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm,4.0 Spongioz

Vidalar 10-60mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır.

60

25. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

TV1810 - Proksimal Lateral Tibia Anatomik Kilitli Plak Proksimal Lateral Plaklar Sağ Ve Sol (6,7,8,9,10,11,12,13,14) Delik Seçenekleri Olmadır. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri 90 Derece Açılarda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 4 Adet Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır. Plağın Kalınlığı 4mm,Genişliği 13mm Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plak 5,0mm Kilitli ,4,5mm Kortikal, 6,5mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 5,0mm Kilitli Vidalar 24mm-90mm Aralığında İkişer Mm -4.5mm Kortikal Vidalar 24-90mm Aralığında İkişer Mm,6,5 Spongioz Vidalar

30-90mm Artan Ölçülerde Olmalıdır Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1850 - PLAK PEDİATRİK TİTANYUM13. Plakların 3 ve 4Delik Seçenekleri olmalıdır.14. Plaklar 3.5mm ve 4.5mm Çaplarda olmalıdır.15. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.16. Plaklar Anatomic Yapıda Olmalıdır.17. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.18. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.19. Plak 3,5 Mm Kilitli,3.5mm Kanüllü Kilitli , 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır.20. 3,5 Mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır.21. Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında,Kortikal Vidalar 10-60mm ,4.0mm Spongioz Vidalar 10-60mm İkişer Mm Artan Ölçülerde

Olmalıdır.22. Vidaları Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 6mm Kafa Çapında 3.5 Mm

Diş Üstü Çapında Olmalıdır.TV1930 - Distal Fibula Anatomik Kilitli Plak

Distal Fibula Plaklar Sağ Ve Sol (3,4,5,6,7) Delik Seçenekleri Olmadır. Plağın Baş Kısmında Kilitli En Az 7 Adet 2.7mm Kilitli Vida Deliği Olmalıdır. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plağın Kalınlığı 2.7mm,Genişliği 9mm Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 2 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kortikal , 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında 3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm ,4.0mm Spongioz Vida 10-60mm

Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Ao Kafa

Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV1950 - Distal Medial Humerus Plak Distal Lateral Humerus Plaklar Sağ Ve Sol (3,4,5,6,7,8,9) Delik Seçenekleri Olmadır. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plağın Kalınlığı 3mm,Genişliği 11mm Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 1 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında 2 Adet Kilitleme Deliği Bulunmalıdır. Plak 3.5mm Kilitli ,2.7mm Kilitli Vida İ 2.7mm Kortikal ,3.5mm Kortikal , 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında 3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm ,4.0mm Spongioz Vida 10-60mm

Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.

61

Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Kafa Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır.

Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde Yazılmış Olmalıdır.

Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TİTANYUM ANATOMİK 3,5MM DİSTAL MEDİAL TİBİA KİLİTLİ PLAKLARI (TV1990) 1. Distal tibia medial malleol kırıkları , medial implantasyon gerektiren metafizyel ve intra-artiküler kırıkları ve distal tibianın şafta uzanan kırıklarının plak ile tedavisine uygun olarak önceden şekillendirilmiş anatomik plaklar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır. 2. Distal tibia medial anatomik plaklarının distalinde medial malleol distal ucuna vida göndermeyi sağlayacak vida deliği bulunmalıdır ve bu delik istenildiğinde bükülebilir ve kesilebilir olmalıdır.. 3. Plakların sağ ve sol çeşitleri , set içerisinde şaft kısmı 5-7-9-11-13-15 delikli boy seçenekleri bulunmalıdır. 4. Plakların distal kısmında ayakbileği eklemine yakın kemik stoğu içerisine pfarklı açılarda çok sayıda vida göndermeyi sağlayacak sabit 9 delik ve plağın yerleşim ve geçici fiksasyonunda kolaylık sağlanması amacıyla yerleştirilmiş K-teli delikleri bulunmalıdır. 5. Plak üzerinden fiksasyon , kompresyon ve aksiyal planda yerleşim kolaylığı sağlanması amacıyla yuvarlak ve kombi oval vida delikleri bulunmalıdır. 6. Distal tibia medial anatomik plakları self-tapping özellikte 2.7mm kilitli / kilitsiz kortikal , 3.5mm kilitli / kilitsiz kortikal vidalarla ve 4.0mm kilitli / kilitsiz spongioz vidalarla kullanılabilmelidir. TİTANYUM KİLİTLİ 3.5MM DİSTAL TİBİA PİLON PLAK (TV1990) 1. Plak ve vidalar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır. 2. Pilon plaklarının şaft kısmı 7 ve 9 delikli 2 çeşidi olmalıdır. Distal kısmı, kullanılacak tarafın anatomisine göre bükülüp, kesilebilmelidir. 3. Pilon plaklarının distal kısmı ayakbileğini iki taraftan sararak vida gönderilebilecek şekilde tasarlanmış olup , her iki yandaki bükülüp kesilebilir kanatlar üzerinde en az 5 delik bulunmalıdır. 4. Ürün distal tibianın pilon kırıklarında, metafizel kırıklarda , intra-artiküler kırıklarda ve şafta uzanan kırıklarında kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır. 5. Tibia alt uç bölgede antaerior , anteriolateral ve medial yaklaşıma uygun bir anatomik dizayna sahip olmalıdır. 6. Plaklar yumuşak doku irritasyon riskini minimize etmek amacıyla düşük profilli ve uç kısımları yuvarlatılmış dizayna sahip olmalıdır. 7. Pilon plakları self-tapping özellikte 2.7mm kilitli / kilitsiz kortikal , 3.5mm kilitli / kilitsiz kortikal vidalarla ve 4.0mm kilitli / kilitsiz spongioz vidalarla kullanılabilmelidir. TV2010 - PROXİMAL HUMERUS PLAK

Proximal Humerus Plaklar (3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13) Delik Seçenekleri Olmadır. Plağın Proximal Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri Farklı Açılarda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Distal Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plağın Kalınlığı 4.2mm,Genişliği 12mm Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 12 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında 7 Adet Kilitleme Deliği ,En Az 1 Adet Compression Deliği 4.0mm Spongioz Vidaya Uyumlu Olmalıdır. Plak 3.5mm Kilitli ,3.5mm Kortikal , 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında 3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm ,4.0mm Spongioz Vida 10-60mm

Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. Vidaların 3.5mm Kilitli Olanlar 5mm Yıldız Kafa Çapında ,3.5mm Diş Üstü Çapında ,3.5mm Kortikal Olanlar 6mm Ao Kafa

Çapında,3.5mm Diş Üstü Çapında Olmalıdır. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

TV2050 - Distal Lateral FEMUR Anatomik Kilitli Plak Distal LATERAL Plaklar Sağ Ve Sol (6,7,8,9,10,11,12,13,14) Delik Seçenekleri Olmadır. Plağın Baş Kısmında Kilitli Vida Deliklerinin Her Biri 90 Derece Açılarda Olmalıdır. Plağın Delik Yapısı Kombine(Combi-Holes ) Olmalıdır. Plakların Uç Kısmı Uygulama Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 4 Adet Kilitli Vida Deliği Bulunmalıdır. Plağın Kalınlığı 4mm,Genişliği 13mm Olmalıdır. Plakların Baş Kısmında En Az 3 Ad.KırchnerDeliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır. Plak 5.0mmKilitli ,5,0mm kilitli kanüllü vida ,4,5mm Kortikal, Vidalar İle Kullanılmalıdır. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Renklerde Olmadılır. 5.0mmKilitli Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm -4,5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında İkişer Mm, Artan Ölçülerde

Olmalıdır . Vidaların 5.0mmKilitli Olanlar 5mm Alyan Kafa Çapında , 4,5 mm Kortik al Olanlar 6mm Kafa Çapında.. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası,Üretici Firma Amblemi Silinmeyecek Şekilde

Yazılmış Olmalıdır. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır.

62

Plağın Ce ve Kalite Belgesi Mevcut Olmalıdır. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır. Çakma Setinde Vakayı kolaylaştıran El Aletlerinin Motora takılıp çıkarılmasını sağlayan yardımcı aparat set içerisinde olmalıdır. Çakma Setinde Ekartorler farklı boylarda olmalıdır. Çakma Setinde Kemik klempleri ve kırık hattının vaka esnasında redüksiyonunu sağlayan el aletleri farklı boylarda olmalıdır.TV2550 - PLAK KİLİTLİ PROKSİMAL TİBİA YÜKSEK OSTEOTOMİ 1. Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2. Plakların değişik anatomilerin ihtiyacına cevap verebilecek boy seçeneği olmalıdır. 3. Kamalar plak üzerinde uygun bulunacak slot üzerinde, plağın en uygun şekilde pozisyonlandırılmasına müsaade edecek şekilde

yukarı ve aşağı her iki yönde hareket ettirilebilmelidir.4. Set içerisinde Kanüllü, Kanülsüz Kortikal ve Spongiöz olmak üzere kadar vida seçenekleri bulunmalıdır.

Dcs/Dhs Plak TV267017. Plaklar farklı delik seçenekleri olmalıdır. 18. Plağın Delik Yapısı Kilitli Ve Kortikal Olmalıdır.19. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır.20. Plakların Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.21. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır.22. Plakla Birlikte Lag Vidası Kullanılabilmektedir.23. Plak 5.0 Mm Kilitli, 4.5 Mm Kortikal,6.5mm spongioz ve 5.0mm kanüllü kilitli Vidalar İle Kullanılmalıdır.24. Vidalar 20mm-50mm Aralığında İkişer Mm 50mm-90mm Aralığında Beş'er Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır.25. Vidaları Kilitli Olanlar 7mm Ao Kafa Çapında,5mm Diş Üstü Çapında, Kilitsiz Yapıda Olanları 8mm Ao Kafa Çapında 4.5 Mm Diş

Üstü Çapında Olmalıdır.EĞRİ REKONSTRUKSİYON KİLİTLİ PLAK (TV5920-TV5970)

1. Plak kalınlığı, genişliği ve delik boşlukları aynı ölçülerde olmalıdır. 2. Plaklar farklı delik, boy ve ebatlarda olmalıdır. 3. Plaklar Kombi Hole veya Lockıng yapıda olmalıdır. 4. Plakların 3.5 mm Kilitli, vidalar ile kullanılabilir olmalıdır. 5. Plaklar Low Profile (Düşük Profilli) olmalıdır. 6. Plaklar Curved (Eğri) yapıda olmalıdır. 7. Plaklarda Kirschner Teli delikleri bulunmalıdır.

TİTANYUM 3.5MM EĞİMLİ PELVİS KİLİTLİ PLAKLAR (TV5970) 1. Plak ve vidalar titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır. 2. Eğimli ( curved) pelvis plakların 4-6-8-10-12-14 delikli tipleri olmalıdır. 3. Plaklar self-tapping 2.7mm ve 3.5mm kilitli/ kilitsiz kortikal vidalarla , 4.0mm kilitli / kilitsiz spongioz vidalarla kullanılabilmelidir. 4. Pelvis plakları rekonstrüksiyon plak yapısında ve pelvis anatomisine uygun şekilde önceden eğim verilmiş yapıda olmalıdır.

KODU: 101600-101645 (DAHİL) ARASI KİLİTLİ PLAK VİDA SİSTEMLERİ "TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI" Ortak Özellikler; 1. Plakların yüzeyleri, plakların daha dayanıklı olması, metal yorgunluğunun ve kırılma ihtimalinin önemli ölçüde önüne geçilmesi için renki anotlama yerine tip ıı anodizasyon yöntemi ile anotlanmış olmalıdır. 2. Plakların malzemesi saf titanyum grade 3 olmalı ve sistemin tüm plakları mrı uyumlu olmalıdır. 3. Vidaların malzemesi ti6al4v olmalı ve sistemin tüm vidaları mrı uyumlu olmalıdır. 4. Plaklar kemik yüzeyine uygun anatomiye sahip olmalıdır. Kilitli vida delikleri stabil osteosentezin sağlanması için yuvarlak ve konik delik yapısında olmalıdır. Aynı delikten hem kilitli hem de kortikal vida uygulanabilmelidir. Yuvarlak delik sayesinde, plağın mukavemeti artacak ve ömrü uzayacaktır plak üzerinde ayrıca, kompresyona izin verecek oval delikler de bulunmalıdır. 5. Plak yüzeyinde uygulamayı kolaylaştıracak kirshner teli delikleri olmalıdır. 6. Plaklar kemik yüzeyine uygun anatomiye sahip olmaları için farklı boy seçenekleri olmalı ve bükülerek şekil verilebiliyor olmalıdır. 7. Plaklara gereken anatomik şeklin verilebilmesi için uygun el aletleri de sette bulunmalıdır. 8. Vidalar, kullanımında kolaylık sağlaması açısından boyutlarını gösterir ve tüm seçeneklerinde muhtelif miktarda bulunduran düzenli bir tepside bulundurulmalıdır, ayrıca vidaların dağılmaması ve karışmaması için tepsi kapaklı olmalıdır. 9. Tüm vidalar altıgen başlı tornavidalara uygun olmalıdır. Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır. 10. Sistem sarfları ve uygulama aletleriyle birlikte set olarak getirilecektir. 11. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot Numarası, Silinmeyecek Şekilde Yazılmış Olmalıdır. 12. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. 13. Plak Ve Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. 14. Plak Ve Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır. 15. Plak Ve Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır. 16. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır. TV1330 Mini Plak Vida Şartnamesi 1. Plaklar 'ın 2.4mm , 2.7mm seçenekleri olmalıdır. 2. 2.4mm ve 2.7mm Plaklarda Düz plak, T-plak , 2.5 T-Plates, Dorsal - 2.5 L-Plates (110°, 3 holes head, Dorsal-2.5 L-Plates Y-plak,Condylar Plak ,L-plak, 2.5 Y-Plates, 2.5 T-Plates 2 ve 3 delikli Plak seçenekleri bulunmalıdır. 3. Bütün Plaklar Mikro El ve Ayak cerrahisinde Kullanılmak Üzere Tam Anatomik Yapıya Sahip Olmalıdır. 4. 2.0mm Kilitli ve Kortikal Vidalar Yıldız başlı yapıya sahip olup 6mm-14mm aralığı 1'er mm artan , 14mm -30mm aralığı 2'şer mm artan ölçülerde olmalıdır. 5. 2.7mm Kilitli ve Kortikal vidalar 10mm-60mm aralığı 2'şer mm arta ölçülerde olmalıdır. TV1450 Distal Radius Plak Şartnamesi 1. Plaklar Sağ Ve Sol Olarak 3 Delikten Başlayıp 8 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (3,4,5) 2. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır. 3. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. 4. Plakların Proximal Kısmında En Az 3 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır. 5. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. 6. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır.

63

7. Plağın Kafa kısmındaki Delik Sayıları 9Delik bulunmalıdır. TV1490) TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ HUMERUS LCP PLAK 3,5 MM TV1490) TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ ULNA - RADİUS LCP PLAK 3,5 MM 1. Plaklar 4 delikten başlayarak 12 deliğe kadar birer delik aralıklarla büyümelidir. 2. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1530 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI CALCANEAL PLAK 1. Plakların 51-60-68mm uzunluğunda 3 seçeneği olmalı ve sağ/sol ayrımı olamlıdır. 2. Plaklar 3.5mm kilitli self tappıng vida, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm kansellöz vidalarla kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde tüm vida seçenekleri bulunmalıdır. 4. Tüm plaklardaki delikler vida deliği tıkaçları ile istenildiğinde kilitlenebilmelidir. TV1550 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI ANATOMİK KLAVİKULA PLAKLAR 1. Plaklarda kafa kısmına yakın vida deliklerinden açılı olarak vida gönderilebilmelidir. 2. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 3 delikten başlayarak 8 deliğe kadar birer delik atlayarak büyümelidir. Plakların baş kısmı 2.7mm kilitli vidalar ile kilitlenebilmelidir 3. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1550 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KLAVİKULA DİYAFİZ PLAK 1. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 6 delikten başlayarak 12 deliğe kadar birer delik atlayarak büyümelidir. 2. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1550 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KANCALI KLAVİKULA PLAK 1. Plaklar anatomik (sağ-sol) ve 4 delikli olmalıdır. 2. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1570 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI ANATOMİK PROKSİMAL DORSAL ULNA(OLEKRANON) PLAK 1. Plaklar 4 delikten başlayarak 14 deliğe kadar iki delik atlayarak büyümelidir. 2. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1610 1/3 Tubuler Kilitli Plak 1. Plaklar 4 Delikten Başlayıp 16 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. 2. Plağın Kalınlığı 1.2 Mm Genişliği 9mm Olmalıdır.(+-) 3. Plaklar Ve Vidalar Otoklova Girip Çıktıktan Sonra Herhangi Bir Renk Değişimine Uğramamalıdır. 4. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. 5. Plak 3,5 Mm Kilitli,3.5mm Kanüllü Kilitli 3,5 Mm Kortikal, 4.0 Mm Spongioz Vidalar İle Kullanılmalıdır. 6. 3,5 mm Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. 7. Vidalar Self Tapping Özelliğine Sahip Olmalıdır. 8. Kilitli Kilitsiz Vidalar Farklı Düşük profilli yapıya sahip olmalıdır. 9. Vidalar 10mm-60mm Aralığında İkişer Mm Artan Ölçülerde Olmalıdır. 10. Vidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. TV1630 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ REKONSTRUKSİYON PLAK 3,5MM 1. Plaklar 4 delikten başlayarak 22 deliğe kadar birer delik aralıklarla büyümelidir. 2. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1650 Hook - Clavıcle Anatomik Plak 1. Plaklar Sağ ve Sol 4 Delikten Başlayıp 7 Deliğe Kadar Seçenekleri Olmalıdır. (5.6.7) 2. Plak Anatomik Yapıda Olmalıdır. 3. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. 4. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. 5. Plağın Uç Kısmı Kullanım Kolaylığı Açısından Kama Şeklinde Olmalıdır. 6. 3,5 Mm- Kilitli Vidaların Başları Yıldız Şeklinde Olmalıdır. 7. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-80mm 3.5mmkortikal Vidalar 10-50mm , 8. Plağın Üzerinde Takibe Yardımcı olması açısından Lazer Tekniği İle Lot numarasıvidaların Kilitli Yapıda Olanları Plağa Tam Olarak Gömülebilmesi İçin 20 Derece Açıya Sahip Ve Yivli Olmalıdır. TV1670 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM 1. Plaklar 5 delikten başlayarak 17 deliğe kadar birer delik aralıklarla büyümelidir. 2. Plaklar 5.0mm kilitli self drilling vida, 4.5mm kortikal vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 5.0mm çapında kilitli self drilling vidalar, 18mm’den başlayarak 85mm’ye kadar, 5.0mm kilitli vidalar 18mm’den başlayarak 90mm’ye kadar, 4.5mm çapında kortikal vidalar 18mm’den başlayarak 58mm kadar, 6.5mm çapında kilitli self drilling vidalar 35mm’den 120mm’ye kadar, 6.5mm full yivli kansellöz vidalar 30mm’den 55mm’ye kadar ve 6.5mm yarım yivli kansellöz vidalar 30mm’den 115mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1690 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ FEMUR LCP PLAK 4,5MM 1. Plaklar 6 delikten başlayarak 18 deliğe kadar birer delik aralıklarla büyümelidir. 2. Plaklar 5.0mm kilitli self drilling vida, 4.5mm kortikal vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 5.0mm çapında kilitli self drilling vidalar, 18mm’den başlayarak 85mm’ye kadar, 5.0mm kilitli vidalar 18mm’den başlayarak 90mm’ye kadar, 4.5mm çapında kortikal vidalar 18mm’den başlayarak 58mm kadar, 6.5mm çapında kilitli self drilling vidalar 35mm’den 120mm’ye kadar, 6.5mm full yivli kansellöz vidalar 30mm’den 55mm’ye kadar ve 6.5mm yarım yivli kansellöz vidalar 30mm’den 115mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır.

64

TV1730 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ ANATOMİK PROKSİMAL LATERAL FEMUR PLAK 1. Femur proksimal lateral plağın proksimal ucu geniş olup kondiler bölgeye uygun açılarda en az 3 kilitlenebilir delik olmalıdır. 2. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 5 delikten başlayarak 13 deliğe kadar iki delik atlayarak büyümelidir. Plakların baş kısmı 6.5mm self drilling kilitli vidalar ile kilitlenebilmelidir. 3. Plaklar 6.5mm self drilling kilitli vida, 5.0mm kilitli self drilling vida, 4.5mm kortikal vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 4. Vida setinde 5.0mm çapında kilitli self drilling vidalar, 18mm’den başlayarak 85mm’ye kadar, 5.0mm kilitli vidalar 18mm’den başlayarak 90mm’ye kadar, 4.5mm çapında kortikal vidalar 18mm’den başlayarak 58mm kadar, 6.5mm çapında kilitli self drilling vidalar 35mm’den 120mm’ye kadar, 6.5mm full yivli kansellöz vidalar 30mm’den 55mm’ye kadar ve 6.5mm yarım yivli kansellöz vidalar 30mm’den 115mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1810 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ ANATOMİK PROKSİMAL LATERAL TİBİA PLAK 1. Proksimal lateral tibia plağın proksimal ucu geniş olmalı lateralden uygulamak üzere anatomik olarak şekillendirilmiş olup, bölgeye uygun açılarda en az 3 kilitlenebilir delik olmalıdır. Plakların baş kısmı 3.5mm kilitli vidalar ile kilitlenebilmelidir. 2. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 2 delikten başlayarak 14 deliğe kadar birer delik aralıklarla büyümelidir. 3. Tüm plaklar eklem çevresi kırıkları restore etmek için özel dizayn edilmiş ve şekillendirilmiş olmalıdır. Vida yönelimleri eklem çevresi anatomik yapıları koruyacak şekilde hazırlanmış olmalıdır. 4. Plaklar 3.5mm kilitli vida, 5.0mm kilitli self drilling vida, 4.5mm kortikal vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 5. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. 6. Vida setinde 5.0mm çapında kilitli self drilling vidalar, 18mm’den başlayarak 85mm’ye kadar, 5.0mm kilitli vidalar 18mm’den başlayarak 90mm’ye kadar, 4.5mm çapında kortikal vidalar 18mm’den başlayarak 58mm kadar, 6.5mm çapında kilitli self drilling vidalar 35mm’den 120mm’ye kadar, 6.5mm full yivli kansellöz vidalar 30mm’den 55mm’ye kadar ve 6.5mm yarım yivli kansellöz vidalar 30mm’den 115mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1810 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ ANATOMİK PROKSİMAL LATERAL TİBİA PLAK 1. Proksimal lateral tibia plağın proksimal ucu geniş olmalı lateralden uygulamak üzere anatomik olarak şekillendirilmiş olup, bölgeye uygun açılarda en az 3 kilitlenebilir delik olmalıdır. 2. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 4 delikten başlayarak 8 deliğe kadar birer delik aralıklarla büyümelidir. 3. Tüm plaklar eklem çevresi kırıkları restore etmek için özel dizayn edilmiş ve şekillendirilmiş olmalıdır. Vida yönelimleri eklem çevresi anatomik yapıları koruyacak şekilde hazırlanmış olmalıdır. 4. Plaklar 5.0mm kilitli self drilling vida, 4.5mm kortikal vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 5. Vida setinde 5.0mm çapında kilitli self drilling vidalar, 18mm’den başlayarak 85mm’ye kadar, 5.0mm kilitli vidalar 18mm’den başlayarak 90mm’ye kadar, 4.5mm çapında kortikal vidalar 18mm’den başlayarak 58mm kadar, 6.5mm çapında kilitli self drilling vidalar 35mm’den 120mm’ye kadar, 6.5mm full yivli kansellöz vidalar 30mm’den 55mm’ye kadar ve 6.5mm yarım yivli kansellöz vidalar 30mm’den 115mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1810 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI ANATOMİK PROKSİMAL MEDİAL TİBİA PLAK 4.5 1. Tibia proksimal plağın proksimal ucu geniş olup kondiler bölgeye uygun açılarda en az 3 kilitlenebilir delik olmalıdır. 2. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 4 delikten başlayarak 8 deliğe kadar birer delik aralıklarla büyümelidir. 3. Tüm plaklar eklem çevresi kırıkları restore etmek için özel dizayn edilmiş ve şekillendirilmiş olmalıdır. Vida yönelimleri eklem çevresi anatomik yapıları koruyacak şekilde hazırlanmış olmalıdır. 4. Plaklar 5.0mm kilitli self drilling vida, 4.5mm kortikal vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 5. Vida setinde 5.0mm çapında kilitli self drilling vidalar, 18mm’den başlayarak 85mm’ye kadar, 5.0mm kilitli vidalar 18mm’den başlayarak 90mm’ye kadar, 4.5mm çapında kortikal vidalar 18mm’den başlayarak 58mm kadar, 6.5mm çapında kilitli self drilling vidalar 35mm’den 120mm’ye kadar, 6.5mm full yivli kansellöz vidalar 30mm’den 55mm’ye kadar ve 6.5mm yarım yivli kansellöz vidalar 30mm’den 115mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1930 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ DİSTAL LATERAL FİBULA PLAK 1. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 3 delikten başlayarak 12 deliğe kadar birer delik atlayarak büyümelidir. 2. Plaklarda kafa kısmına yakın vida deliklerinden açılı olarak vida gönderilebilmelidir. Plak yüzeyinde uygulamayı kolaylaştıracak kirshner teli delikleri olmalıdır 3. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 4. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1950 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI ANATOMİK HUMERUS DİSTAL POSTERİOR LATERAL PLAK 1. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 4 delikten başlayarak 12 deliğe kadar iki delik atlayarak büyümelidir. Plakların baş kısmı 2.7mm kilitli vidalar ile kilitlenebilmelidir. 2. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1950 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI ANATOMİK HUMERUS DİSTAL MEDİAL PLAK 1. Plaklar distal humerusa tam anatomik olmalıdır. 2. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 3 delikten başlayarak 15 deliğe kadar iki delik atlayarak büyümelidir. Plakların baş kısmı 2.7mm kilitli vidalar ile kilitlenebilmelidir. 3. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 4. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV1990 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI ANATOMİK DİSTAL MEDİAL TİBİA PLAK 3.5 1. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 4 delikten başlayarak 14 deliğe kadar ikişer delik aralıklarla büyümelidir. 2. Tüm plaklar eklem çevresi kırıkları restore etmek için özel dizayn edilmiş ve şekillendirilmiş olmalıdır. Vida yönelimleri eklem çevresi anatomik yapıları koruyacak şekilde hazırlanmış olmalıdır. Tüm plaklardaki delikler istenildiğinde kilitlenebilmelidir. 3. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 4. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV2010 PROXİMAL HUMERUS PLAK 1. Proximal Humerus Plaklar (2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12Delik Seçenekleri Olmadır. 2. Plakların Alt Yüzeyleri Periosteumdaki Basıyı Azaltmak İçin Düşük Temas Yüzeyine Haiz Olmalıdır. 3. Plakların Baş Kısmında En Az 12 Ad.Kırchner Deliği,Alt Uç Kısmında 1 Ad. Kırchner Deliği Bulunmalıdır.

65

4. Plağın Materyali Pure Titanyumdan Üretilmiş Olmalıdır. 5. Plaklar Anatomik Yapıda Olmalıdır. 6. Plakların Baş Kısmında 9 Adet Kilitleme Deliği ,En Az 1 Adet Compression Deliği 4.0mm Spongioz Vidaya Uyumlu Olmalıdır. 7. 3.5mm Kilitli Vidalar 10mm-80mm Aralığında 3.5mm Kortikal Vidalar 10-60mm Aralığında Artan Ölçülerde Olmalıdır. 8. Kortikal vidaların baş kısmı düşük profilli olmalıdır. TV2030 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ ANATOMİK DİSTAL LATERAL TİBİA PLAK 3.5 1. Distal lateral tibia plağın distal ucu geniş olmalı lateralden uygulamak üzere anatomik olarak şekillendirilmiş olup, bölgeye uygun açılarda en az 3 kilitlenebilir delik olmalıdır. 2. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 4 delikten başlayarak 20 deliğe kadar ikişer delik aralıklarla büyümelidir. 3. Tüm plaklar eklem çevresi kırıkları restore etmek için özel dizayn edilmiş ve şekillendirilmiş olmalıdır. Vida yönelimleri eklem çevresi anatomik yapıları koruyacak şekilde hazırlanmış olmalıdır. 4. Plaklar 3.5mm kilitli vidalar, 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 5. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV2050 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ ANATOMİK MİNİMAL İNVAZİV DİSTAL LATERAL FEMUR PLAK 1. Plak minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir 2. Femur distal lateral plağın distal ucu geniş olup kondiler bölgeye uygun açılarda en az 6 kilitlenebilir delik olmalıdır. 3. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 5 delikten başlayarak 13 deliğe kadar iki delik atlayarak büyümelidir. 4. Plaklar 5.0mm kilitli self drilling vida, 4.5mm kortikal vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 5. Vida setinde 5.0mm çapında kilitli self drilling vidalar, 18mm’den başlayarak 85mm’ye kadar, 5.0mm kilitli vidalar 18mm’den başlayarak 90mm’ye kadar, 4.5mm çapında kortikal vidalar 18mm’den başlayarak 58mm kadar, 6.5mm çapında kilitli self drilling vidalar 35mm’den 120mm’ye kadar, 6.5mm full yivli kansellöz vidalar 30mm’den 55mm’ye kadar ve 6.5mm yarım yivli kansellöz vidalar 30mm’den 115mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV2090 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ ANATOMİK MİNİMAL İNVAZİV PROKSİMAL LATERAL TİBİA PLAK 1. Proksimal lateral tibia plağın proksimal ucu geniş olmalı lateralden uygulamak üzere anatomik olarak şekillendirilmiş olup, bölgeye uygun açılarda en az 2 kilitlenebilir delik olmalıdır. 2. Plak minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir 3. Plaklar anatomik (sağ-sol) olmalı ve 5 delikten başlayarak 13 deliğe kadar birer delik aralıklarla büyümelidir. 4. Tüm plaklar eklem çevresi kırıkları restore etmek için özel dizayn edilmiş ve şekillendirilmiş olmalıdır. Vida yönelimleri eklem çevresi anatomik yapıları koruyacak şekilde hazırlanmış olmalıdır. 5. Plaklar 5.0mm kilitli self drilling vida, 4.5mm kortikal vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 6. Vida setinde 5.0mm çapında kilitli self drilling vidalar, 18mm’den başlayarak 85mm’ye kadar, 5.0mm kilitli vidalar 18mm’den başlayarak 90mm’ye kadar, 4.5mm çapında kortikal vidalar 18mm’den başlayarak 58mm kadar, 6.5mm çapında kilitli self drilling vidalar 35mm’den 120mm’ye kadar, 6.5mm full yivli kansellöz vidalar 30mm’den 55mm’ye kadar ve 6.5mm yarım yivli kansellöz vidalar 30mm’den 115mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır. TV5920 – TV5940 TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI DÜZ VE EĞİMLİ PELVİS PLAKLARI 3,5 MM 1. Eğimli plaklar 6 delikten başlayarak 18 deliğe kadar ikişer delik aralıklarla, düz plaklar ise 4 delikten başlayarak 16 deliğe birer mm aralıklarla büyümelidir. 2. Plaklar 3.5mm kortikal vidalar ve 4.0mm spongioz vidalar ile kombine kullanılabilmelidir. 3. Vida setinde 2.7mm ve 3.5mm çapında kilitli vidalar, 10mm’den başlayarak 65mm’ye kadar, 3.5mm kortikal vidalar 10mm’den başlayarak 50mm’ye kadar ve 4.0mm çapında kansellöz vidalar yarım yivli ve full yivli olarak 14mm’den başlayarak 54mm’ye kadar boy seçenekleri ile olmalıdır.

KODU: 100807-100829 (DAHİL) ARASI, 101183-101184, 101283-185327-109331-187290-183260-184342-184420-186370-185240-198671-184923, 101570-101578 (DAHİL) ARASIALT VE ÜST EKSTREMİTE PLAKLAR (KOMPRESYON ÖZELLİKLİ KONİK YAPIDA KİLİTLİ TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plakların kilitli vidaları aynı zamanda hem kompresyon hem de kilitlemeye izin vermelidir.2. Plaklar titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.3. Plaklar tek set içerisinde olmalıdır.4. Sistem içerisinde, en az dört çeşit kortikal vida bulunmalıdır.5. Plaklar hem kilitli hem de kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.6. Kilitli vidalar yıldız tornavidalarla uyumlu olmalıdır.7. Set içerisinde otomatik güvenli kilitleme sağlamak için el aleti bulunmalıdır.8. Tüm plakların metafizyel alanda kilitleme delikleri bulunmalıdır.9. Sistem içerisindeki tüm vidalar Titanyum olmalıdır. Vidaların farklı çeşit ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. Plaklar polishing yöntemi ile pürüzsüz ve kaplamasız olmalıdır.11. Sistem içerisinde tüm plaklarda tam sabitleme için kişner delikleri, plağı kemiğe dayamak veya yerini ayarlamak için oblong delikleri, basit

subkütan yerleştirme için yuvarlak uçları olmalıdır.Üst ekstremite grubu özellikleri;

12. Düz plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.13. Distal Radius plaklar 2.5 mm vida ile kullanıma uygun olmalıdır.14. Distal humerus için medial ve dorsolateral uyumlu plaklar olmalıdır. Plaklar 2.7mm vida ile kullanıma uygun olmalıdır.15. Set içerisinde sliw guide bulunmalıdır. 16. Klavikula şaft plak, superior lateral klavikula plaklar 2.7-3.5 mm vida ile kullanıma uygun olmalıdır.17. Rekonstrüksiyon plakları anatomik bölgeler için kolayca bükülebilir olmalıdır.18. Sistem içerisinde tüm plaklar şaft bölgesinde kilitleme kompresyon deliklerine sahip olmalıdır.

Alt ekstremite grubu özellikleri;19. Plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.20. Distal femur plaklar minimal invaziv uyumlu olmalıdır. 21. Proksimal tibia plakları 3.5 / 4.5 mm şeklinde iki ayrı sisteme sahip olmalıdır. 22. Set içerisinde sliw guide bulunmalıdır. 23. Proksimal tibia için 3.5mm özellikte anatomik T plaklar olmalıdır.24. Distal medial tibia ve distal anterolateral tibia için 3.5 mm özellikte anatomik plaklar olmalıdır.25. Yüksek ostetotomi için 4.5mm anatomik yapıda tibia-femur plakları olmalıdır.

66

KÜÇÜK / BÜYÜK FRAGMAN KİLİTLİ PLAK-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM 100698-100862-101153-101154-101157-101158-101159-101164-101165-101166-101168-101170-101171-101175, 101182 (DAHİL ARASI), 101490, 101492-101495 (DAHİL ARASI), 101497-101499-101539, 101719-101733 (DAHİL ARASI), 185030-185217-185230-185479-185772-185926-187292-187735-188490-189520-192078-192155-193100-193980

1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.3. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.4. Plakların alt yüzeyleri konik yapıya sahip olmalıdır.5. Plakların her iki ucunda da kişner delikleri olmalıdır.6. Plakların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.7. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.8. Plaklar kombihol deliklere sahip olmalı ve kompresyon yapılabilmelidir.9. Plakların kombihol delikleri bütün vidalara uyumlu olmalıdır.10. Uygulamayı kolaylaştıracak tüm gerekli aletler ürün setinde bulunmalıdır.11. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri

vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.12. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve

diğer gerekli aletler bulunmalıdır.KİLİTLİ DİSTAL RADIUS DORSAL PLAK

1. Dorsal plakların kafa kısımlarında 7 adet 2,4 mm kilitli ve kilitsiz vidalarla ve eklem aralığını koruyan açılarla vida atılmasını sağlayan vida delikleri bulunmalıdır.

2. 3,5 distal Radius dorsal Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 2.50 mm, yi geçmemelidir.3. Radıus dorsal Plakların sağ ve sol olmak üzere 10 delikten başlayıp birer artışlarla 15 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.

TV1430KİLİTLİ DİSTAL RADIUS VOLAR PLAK

1. Volar plakların kafa kısmı medium ve large olarak 2 farklı büyüklükte olmalıdır.2. Volar plakların kafa kısımlarında 8 adet 2,4 mm kilitli ve kilitsiz vidalarla ve eklem aralığını koruyan açılarla vida atılmasını sağlayan

vida delikleri bulunmalıdır.3. Plakların distal kısmında skafoid bölgesi için en az bir adet vida deliği olmalıdır.4. 2,4 mm kilitli vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mm e kadar 2 şerli artarak gitmelidir.5. Plakların eni 10.50 mm, kalınlığı 3.50 mm yi geçmemelidir

TV1450KİLİTLİ 2,4/3,5 mm PROXİMAL RADİUS PLAK

1. Plakların proximalinde 2.4 mm vidalara uygun 4 adet vida deliği mevcut olmalıdır.2. Plak’ların her iki ucu uygulama kolaylığı açısından uçlarında kişner delikleri olmalıdır.3. Plaklar 6,7,8 delik sayıları mevcut olmalı.4. Plakların Proximal Vida delikleri anatomiye uygun açıda olmalı ve bir adet kompresyon yapabilme özelliğine sahip Vida deliği

olmalıdır.TV1470KİLİTLİ 3,5 mm BROAD PLAK

1. 3,5 Plakların eni 12 mm, kalınlığı 4,00 mm geçmemelidir.2. 3,5 mm Plakların 4 delikten başlayıp birer artışlarla 14 deliğe kadar değişik delik sayıları olmalıdır.3. Plakların vida delik aralıkları minimum 5 mm olmalıdır.

TV1490KİLİTLİ 3,5 mm NARROW PLAK

1. 3,5 Plakların eni 11,00 mm, kalınlığı 4,00 mm yi geçmemelidir.2. 3,5 mm Plakların 4 delikten başlayıp birer artışlarla 14 deliğe kadar değişik boyları olmalıdır.

TV1490DISTAL ULNA TİTANYUM PLAK 1. Plakların distalinde 4 adet 2.4 mm vidalara uygun vida delikleri olmalıdır.2. İmplantların yüzeyinde kabartı, çıkıntı, çapak, boşluk, gözenek, ezik, çatlak, çizik, zımpara izi son işlem artığı, gibi yabancı maddeler, keskin kenar ve köşeler bulunmamalıdır. 3. Distal ulna plağında delikler peek optimal kilitlemeli olmalıdır. Ulna uç parçalı kırıklarında kullanılmak üzere ulna uç kısmına, en az 4 adet vida, parçalı kırıkları sabitlemeye uygun açılarda gönderebilmeye uygun tasarımda olmalıdır.TV1510KİLİTLİ CALCANEUS PLAK

1. Plakların F ve Y tipleri olmalıdır.2. Set içerisinde ayrıca lateral calcanel plak 18 ve 20 delikli plaklarda bulunmalıdır.3. Plaklar calcaneus yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 46-60-70 mm ölçülerinde değişik boyları olmalıdır.4. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait

olmalıdır.TV1530KİLİTLİ CLAVICLE PLAK

1. Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar clavicle yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 6 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik

sayıları mevcuttur.3. Plakların 6 ve 8 deliklerinde 2 adet, 10 ve 12 deliklerinde 4 adet kompresyon vida deliği olmalıdır.

TV1550

KİLİTLİ CLAVICLE HOOK PLAK 1. Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 2,50 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar clavicle yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 5 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 9 deliğe kadar değişik delik

sayıları mevcuttur.3. Plakların kama uzunlukları minimum 25 mm olmalıdır.

TV1550KİLİTLİ DİSTAL CLAVICLE PLAK

1. Plakların kafa kısımlarında 9 adet 2,4 mm kilitli ve kilitsiz vidalar kullanılmasını sağlayan vida delikleri bulunmalıdır.

67

2. 2,4 mm kilitli vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mm e kadar 2 şerli artarak gitmelidir. 2,4 mm kilitsiz vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mm e kadar 2 şerli artarak gitmelidir.

3. Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında olup, en az iki deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.4. Plakların eni 11 mm, kafa kısmı eni 14,50 kalınlığı 3 mm, yi geçmemelidir.5. Plakların sağ ve sol olmak üzere 14 delik ve 17 delik boyları mevcuttur.6. Plakların distal bölgelerine 2.4 kilitli veya kilitsiz vidalar atılabilmelidir.7. Plakların distal bölgesinde 2.4 vidalara uyumlu 9 adet vida deliği olmalıdır. 8. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

TV1550KİLİTLİ OLECRANON PLAK

1. Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.3. Plaklar olegranon yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 14 deliğe kadar değişik

delik sayıları mevcuttur.4. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

TV1570KİLİTLİ 3,5 mm 1/3 TUBULAR PLAK

1. 3,5 Plakların eni 10 mm, kalınlığı 2,00 mm yi geçmemelidir.2. Plakların 4 delikten başlayıp birer artışlarla 14 deliğe kadar değişik boylarda olmalıdır.

TV1610 KİLİTLİ SMALL T PLAK

1. T Plakların eni 10,00mm, kalınlığı 2,00mm, kafa genişliği 25,90mm yi geçmemelidir2. T Plaklar Anatomik yapıya uygun ve kafalarında üçer adet delik bulunmalıdır.3. T Plaklar 3 delikten başlayıp birer mm artışlarla 6 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.

TV1610KİLİTLİ SMALL T PLAK

1. T Plakların eni 10,00mm, kalınlığı 2,00mm, kafa genişliği 25,90mm yi geçmemelidir2. T Plaklar Anatomik yapıya uygun ve kafalarında dörter adet delik bulunmalıdır.3. T Plaklar 3 delikten başlayıp birer mm artışlarla 6 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.

TV1610

KİLİTLİ PROXIMAL LATERAL FEMORAL PLAK 1. Plakların eni 18,00 mm, kalınlığı 7,00 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 17 deliğe kadar değişik boyları mevcut olmalıdır.

TV1730KİLİTLİ HUMERUS PROKSİMAL LATERAL PLAK

1. Plakların eni 13,50 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar humerus proksimal yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 12 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 20 deliğe kadar

değişik delik sayıları mevcuttur.3. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.4. Plakların proximalinde 9 adet vida deliği ve en az bir tane kompresyon deliği bulunmalıdır.

TV1750KİLİTLİ 3,5 mm DISTAL MEDIAL TIBIA UÇ PLAK

1. Plakların eni 15 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.2. Plakların distal tibia bölgesinde bulunan 9 adet vida deliğinde 2,7-3,5 mm kilitli ve kilitsiz kortikal,4,0 mm kilitli ve kilitsiz spongioz

vidalar, 3.5 kilitli kanüllü vidalar kullanılabilmelidir.3. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda 13-15-17-19-21- delik boyları mevcut olmalıdır.

TV1790

KİLİTLİ 3,5 MM ANGLED BLADE PLAK 90° 1. Plakların eni 12mm, kalınlığı 3,5mm olmalıdır.2. Plaklar kama boyları 28mm,33mm veya 38mm olmalıdır3. Plakların 3 delikten başlayıp birer mm artışlarla 8 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı.

TV1830

KİLİTLİ 3,5 MM ANGLED BLADE PLAK 135° 1. Plakların eni 12mm, kalınlığı 3,5mm olmalıdır.2. Plaklar kama boyları 28mm,33mm veya 38mm olmalıdır3. Plakların 3 delikten başlayıp birer mm artışlarla 8 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı.

TV1830

KİLİTLİ PROXIMAL LATERAL FEMORAL PLAK 3,5 mm1. Plakların eni 12,00 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.2. Plakların proksimal femur bölgesinde 4 adet düz delik bulunmalı ve bu delikler farklı vida açılandırılmasına olanak sağlamalıdır.3. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 17 deliğe kadar değişik boyları mevcut olmalıdır.

TV1850

KİLİTLİ FİBULA DİSTAL LATERAL PLAK 1. Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar fibula distal lateral bölgesine uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 17 deliğe kadar

değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.3. Plakların distal bölgesindeki vida delikleri 2,4 mm vidalara göre uyumlu olmalıdır.4. Plakların distal bölgesinde 2,4 mm vida uyumlu en az beş adet vida deliği olmalıdır.

TV1930

KİLİTLİ FİBULA DİSTAL PLAK 1. Plakların eni 10,00 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.2. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

68

3. Plaklar fibula distal bölgesine uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 13 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.

4. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.TV1930

KİLİTLİ FİBULA PLAK 1. Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. Plakların 8 delikten başlayıp birer mm artışlarla 15 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.3. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

TV1930

KİLİTLİ HUMERUS DİSTAL POSTERIOR PLAK 1. Plakların eni 10,00 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar humerus distal yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 12 deliğe kadar

değişik delik sayıları mevcuttur.TV1950

KİLİTLİ HUMERUS DİSTAL LATERAL PLAK 1. Plakların eni 10,00 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar humerus distal yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 14 deliğe kadar

değişik delik sayıları mevcuttur.3. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

TV1950

KİLİTLİ HUMERUS DİSTAL MEDIAL PLAK 1. Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar humerus distal medial yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 16 deliğe kadar

değişik delik sayıları mevcuttur.3. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

TV1950

KİLİTLİ HUMERUS DİSTAL Y PLAK 1. Humerus distal anatomisine göre plak Y şeklinde olmalıdır.2. Plakların eni 10,00 mm, kalınlığı 2,50 mm yi geçmemelidir.3. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.4. Plaklar humerus distal yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp birer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik

delik sayıları mevcuttur.5. Plaklarda en az bir adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

TV1950

MINIMAL INVASIVE KİLİTLİ PROKSİMAL HUMERUS LATERAL PLAK 1. Minimal Invazive plakların eni ,20 mm, kalınlığı 4,30 mm yi geçmemelidir.2. Plaklar Minimal Invaziv humerus proksimal yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 12 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla

20 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.3. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

TV2010

KİLİTLİ PİLON PLAK 1.Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy ve delik sayısına (20 – 22 arası) sahip olmalıdır.2.Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı yıldız başlı (Stardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır.3.Kilitli Plak-vida tornavidası ve TORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır.4.Set içerisinde Drill Sleeve mevcut olmalıdır.TV2030

FEMUR BOYUN PLAK1. FEMUR BOYUN PLAKLARI 4 H OLMALIDIR.2. PROKSİMALDEKİ 3 ADET VİDA DELİĞİ 7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA KULLANIMINA UYGUN OLMALIDIR, DİSTAL VİDA DELİĞİ

KİLİTLİSİZ KORTİKAL VİDALARA UYGUN OLAMLIDIR.3. PLAK ÜZERİNDEN FEMUR BOYNUNA 3 ADET 7.3 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA ATILABİLMELİDİR BU VİDALAR FEMUR

BOYNUNA 135 DERECELİK AÇIYLA ATILABİLMELİDİR.TV2070

PATELLA PLAK1. Tam kavrama sağlayabilen kancalı tipte dizayn edilmiş olmalıdır.2. Plak üç ayrı boya sahip olmalıdır3. Plak üzerinde 3 adet üst ve 2 adet altta olmak üzere 5 adet kancaya sahip olmalıdır.4. Plak gövdesinde genişleme ve daralmayı sağlayan vida-diş mekanizması mevcut olmalıdır.5. Genişleme ve daraltma işlemi plak üzerindeki dişler sayesinde 1 mm aralıklarla yapılabilmelidir.6. Genişletme veya daraltma yapıldıktan sonra plak üzerindeki 2 adet kilitleme vidası ile kilitlenebilmelidir.

TV2510

ELBİLEK ARTRODEZ PLAK 1. Plak şaft vida delikleri 3,5mm çaplı kortikal ve 3,5mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.2. Plaklar Elbilek antomisine uygun eğimde tasarlanmış olmalıdır.3. Plak kombihol vida delik sayısı 8 olmalıdır.

TV2510

PLAK KİLİTLİ PROKSİMAL TİBİA YÜKSEK OSTEOTOMİ 1. Plak ve kama üzerinde yapılan tibial osteotomi aralığına dayanması için destek ayakları bulunmalıdır.1. Plaklar, hem kilitli hem de kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.

69

TV2550TV2590

ATAŞMAN PLAK VE VİDA4. Ataşman plak alt ekstremitede kullanılan tüm anatomik ve düz plaklarla uyumlu olmaldır. 5. Plak üzerinde 4 kilitli 4 kilitsiz olmak üzere 8 adet vida deliği olmalıdır. 6. Plak üzerindeki sabitleme vidası sayesinde plak 4,5 mm ve üstü plaklara uyumlu şekilde takılabilmelidir.7. Plak üzerindeki kilitlisiz vidalar serbest açıda gönderilebilmelidir.8. Plak üzerindeki kilitli vidalar 20 derecelik iç açıyla atılabilmeldir.9. PLAK:TV3070

QUADRILATERAL YÜZEY T PLAK1.Plaklar Anterıor Pubis ve Pelvic bölgesine uyum sağlayacak biçimde dizayn edilmiş olmalıdır.2.Plaklar anatomiyi tam sağlamak için pelvic e uyumlu olmalıdır.3.Plaklar ihtiyacı karşılayabilecek şekilde 10 ve 20 delik sayısına sahip olmalıdır.4.Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.PLAK: TV5880

ANTERIOR BRIM PELVİS PLAK1. Plaklar Anterıor Pubis bölgesine uyum sağlayacak biçimde dizayn edilmiş olmalıdır.2.Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut olmalıdır.3.Plaklar anatomiyi tam sağlamak için pelvice uyumlu olmalıdır.4.Plaklar ihtiyacı karşılayabilecek şekilde 9,10,11,12 ve 13 delik sayısına sahip olmalıdır.PLAK: TV5900ANTERIOR BRIM ve SYMPHISIS PELVİS PLAK1.Plaklar Anterıor Pubis bölgesine uyum sağlayacak biçimde dizayn edilmiş olmalıdır.2.Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut olmalıdır.3.Plaklar anatomiyi tam sağlamak için pelvic e uyumlu olmalıdır.4.Plaklar ihtiyacı karşılayabilecek şekilde 9,10,11,12 ve 13 delik sayısına ve Short , Long ölçülerine sahip olmalıdır.PLAK: TV5900

CURVED RECONSTRUCTION PLAK 1. Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. 3,5 mm Plakların 4 delikten başlayıp birer artışlarla 18 deliğe kadar değişik boyları olmalıdır.3. Plakların kullanılacak bölgeye göre eğilmesi gerektiğinde kolaylık sağlaması için plak recon tarzında olmalıdır.4. Plakların kullanılacak bölgelere uyum kolaylığı açısından curved recon tarzında olmalıdır.

TV5920

PUBİS PLAK Plaklar Pubis bölgesine uyum sağlayacak biçimde dizayn edilmiş olmalıdır. Plakların sağ-sol seçenekleri mevcut olmalıdır. Plaklar ihtiyacı karşılayabilecek şekilde 12 ve 13 delik sayısına sahip olmalıdır. Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı 3,5 mm Kortikal ve 4 mm spongioz vidalarla uyumlu olmalıdır.

TV5940

KİLİTLİ BUTTERFLY PELVIC PLAK 1. Plakların eni 10,00 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. Plakların 23 delik sayısı mevcuttur.

TV5970

3,5 mm KİLİTLİ DÜZ RECONSTRUCTION PLAK 1. 3,5 Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.2. Plakların 4 delikten başlayıp birer artışlarla 18 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.3. Plakların vida delik aralıkları minimum 8 mm olmalıdır.

TV5990

ACETABULAR HOOK PLAK 1. Plaklar Pubis bölgesine uyum sağlayacak biçimde dizayn edilmiş olmalıdır.2.Plakların her boyutunda acetabular bölgeyi tam kavraması için kanca olmalıdır.3.Plaklar ihtiyacı karşılayabilecek şekilde 2 delikten başlayıp 6 delik boyutuna sahip olmalıdır.

PLAK: TV6010

KODU: 193976-194066-100026-187225-193090-193050-193055-194015-194063-185775-193110-193104-193118-189514-185235-100729-185320-193170-185330-100730-185910-193130-194348-100092-194550-185610-101235-198153-186398-185463-183250-188480-184415-185585-101455-100837-100838-185225, 102100-102122 (DAHİL) ARASIÜST VE ALT EKSTREMİTE PLAK-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİMİNİ PLAK TV 1330

1. Titanyum hammadde ile imal edilmiş olmalıdır.2. Set içerisindeki vidalar self tapping özellikte olmalı ve plaklar ile uyumlu 1.5, 2.0, 2.4mm kilitli ve kilitsiz, kanüllü ve kanülsüz kortikal

vidalar ile kullanıma uygun olmalıdır3. Gerektiği durumlarda tespit vidası olarak da kullanılmak üzere set içerisinde parmak, el ve ayak kemiklerine uygun Başsız

kompresyon vidalarıda uygulama seti ile birlikte hazır bulunmalıdır4. Set içerisinde kombine delik özelliğinde Düz, L, T, Y, H, Açılı H ve Grit şekilli plaklar ile birlikte geniş bir plak kombinasyonuna sahip

olup, sağ sol ayrımlı ve 1.5, 2.0 ve 2.4mm kilitli, kilitsiz, kanüllü kortikal vidalar ile kullanıma uygun olmalıdır5. Set içerisinde, plak bükücü, çeşitli ebatlarda ekartörler, hooklar, plak kesici makas, dril ve K teli guidları eksiksiz olmalıdır

3.5mm LC DCP KOMPRESYON PLAK TİTANYUM TV 14901- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır

70

3- 4-12 delik arası anatomik yapıda kompresyon yapmaya müsait LC- DCP yapıda ve kombine delikli olmalıdır (Aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmelidir.)

4- Plak kompresyon yapmaya müsait yapıda düşük temas ve düşük profilli Ulna Radius ve humerus kemikleri diafizi için uyumlu olmalıdır.5- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, Vidalardan oluşmalı 12- 60 mm aralığında uzunluklara

sahip olmalıdır.KLAVIKULA PLAĞI TİTANYUM TV 1550

1- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır. 2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3- 4-12 delik arası sağ ve sol anatomik yapıda olmak üzere S klavikula, Distal Klavikula ve Hook plak seçenekli olmalıdır. 4- Klavikula kemiğin anatomisine uygun olmalıdır5- Plak Dinamik yapıda, düşük profilli olmalıdır 6- Distal klavikulanın anatomik kısmı 2.7mm diafiz kısmı 3.5mm vida ile kullanılabilir olmalıdır.7- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 2.7mm- 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, vidalar olmalıdır 8- Vidalar 10- 60 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır9- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır.

HALLUX VALLUX KİLİTLİ PLAK TV 15701. Setin plakları ve vidaları Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2. Set içerisinde sağ ve sol anatomik yapıda, Kamalı destek plakları (Open wedge Plakları), Bunion Plakları, Ludloff Plakları, çeşitli boy

ve özellikte artrodez plakları, Metatarsal plaklar, obliq açılı L plaklar, Metatarsal ''U'' ve '' I '' plaklardan oluşan geniş bir kombine sahip kilitli plak sisteminde olmalıdır.

3. Vida setinde 2.7mm kalınlığında kanüllü ve kanülsüz aynı zamanda da kilitli ve kilitsiz kortikal vidalar olmalıdır4. Plak kalınlığı ortalama 1,5 mm olmalıdır.5. Setlerle birlikte; Eklem oyucu reamerlar, K teli ve drill guideları, Plak bükücü benderler eksiksiz olmalıdır.

OLECRANON PLAĞI TİTANYUM TV 15701- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır. 3- 4–6 ve 8 delikli sağ ve sol anatomik yapıda olmak üzere en az 6 çeşit olmalıdır 4- Plağın ana yapısı 1/3 tübüler yapıda olmalıdır5- Olecranon kemiğin anatomisine uygun olmalı plakların metafizyel kısmı 2.7mm vida ile kullanılabilir olmalıdır 6- Plak Dinamik yapıda, düşük profilli olmalıdır 7- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 2.7, 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, vidalar olmalıdır 8- Vidalar 10- 60 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır9- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

1/3 TÜBÜLER PLAK TİTANYUM TV 16101- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3- Plak 1/3 tübüler yapıda 10mm genişliğinde olmalıdır.4- 4-12 delik arası anatomik yapıda kompresyon yapmaya müsait kombine delikli olmalıdır ( aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile

kilitlenebilmeli )5- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, vidalar olmalıdır6- Vidalar 12- 60 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır.7- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

LC- DCP KİLİTLİ NARROW TİBİA PLAK TV16701. Titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır2. Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3. 4- 12 delik arası kompresyon yapmaya müsait LC- DCP yapıda ve kombine delikli olmalıdır ( aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli )4. Plak kompresyon yapmaya müsait yapıda düşük temas ve düşük profilli Tibia kemiği diafizi için uyumlu olmalıdır5. Vida setinde 20 ve 90mm uzunluk aralığında plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 5.0mm kilitli kortikal ve 4.5mm kilitsiz kortikal vidalar bulunmalıdır6. Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

LC- DCP BROAD FEMUR PLAK TV16907. Titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır8. Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 9. 4- 12 delik arası kompresyon yapmaya müsait LC- DCP yapıda ve kombine delikli olmalıdır ( aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli )10. Plak kompresyon yapmaya müsait yapıda düşük temas ve düşük profilli Femur kemiği diafizi için uyumlu olmalıdır11. Vida setinde 20 ve 90mm uzunluk aralığında plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 5.0mm kilitli kortikal ve 4.5mm kilitsiz kortikal vidalar bulunmalıdır12. Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

PROKSİMAL FEMUR PLAK KİLİTLİ TİTANYUM TV1730 1- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3- Tam anatomik proksimal femur plakları gerektirdiği durumlarda femur boyun kırıklarınıda komprese edebilecek şekilde dizany edilmiş

olup, femur boyunu trokanterik kırıkları durumunda trokantere 2 adet 6.5mm çapında kanüllü gönderebilmeye imkan tanımalıdır. 4- 6-10 delik arası sağ ve sol ayrı ayrı olmak üzere femur proksimali anatomik yapısına uyumlu boyun kırıklarına komprese edebilmelidir5- Plaklar kombine delik özelliğinde olmalıdır ( aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli )6- Vida setinde plak ile uyumlu Kanüllü ve kanülsüz olmak üzere 5.0mm kilitli kortikal ve 4.5mm kilitsiz kortikal, 6.5mm Kilitli Kanüllü

Spongiöz vidalar bulunmalıdır7- Vidalar 20- 110 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır8- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

HUMERUS PROKSİMAL PLAK TİTANYUM KİLİTLİ TV17501- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3- 3-9 delik arasında üniversal yapıda humerus proksimal plakları metafizyel bölgeye açılı vida gönderilebilen ve sıkı komprese

edebilmesi için en az 10 adet vida deliği ve çoklu kirshner delikleri olmalıdır4- Humerus kemiği proksimaline uygun olmalıdır5- Plak Dinamik yapıda, düşük profilli olmalıdır 6- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü kanülsüz 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, vidalar olmalıdır

71

7- Vidalar 12- 60 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır8- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

DİSTAL LATERAL TİBİA KİLİTLİ PLAK TİTANYUM SUT KODU: TV1770 1. Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2. Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3. 5-13 delik arası sağ ve sol anatomik yapıda olmak üzere Tibia distaline lateral, yaklaşım ile kompresyon yapabilmelidir4. Plaklar kombine delik özelliğinde olmalıdır ( aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli )5. Plakların Diafizyel Bölümü 4.5/5.0mm Vida ile kullanılabilir olmalı, yine plakların metafizyel bölümü 3.5mm vida ile kullanılabilmelidir6. Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 3.5 ve 5.0mm kilitli kortikal ve 4.5mm kilitsiz kortikal, 5.0mm kilitli spongiöz vida

olmalıdır 7. Vidalar 12- 90 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır8. Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

DİSTAL MEDİAL TİBİA KİLİTLİ PLAK TİTANYUM SUT KODU: TV1790 1. Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2. Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3. 5-13 delik arası sağ ve sol anatomik yapıda olmak üzere Tibia distaline lateral, yaklaşım ile kompresyon yapabilmelidir4. Plaklar kombine delik özelliğinde olmalıdır ( aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli )5. Plakların Diafizyel Bölümü 4.5/5.0mm Vida ile kullanılabilir olmalı, yine plakların metafizyel bölümü 3.5mm vida ile kullanılabilmeli,

metafizyel uç bölümü malleol distale sabitlenebilmelidir6. Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 3.5 ve 5.0mm kilitli kortikal ve 4.5mm kilitsiz kortikal, 5.0mm kilitli spongiöz vida

olmalıdır 7. Vidalar 12- 90 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır8. Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

L BUTRESS PLAK TİTANYUM KİLİTLİ SUT KODU: TV18101. Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.2. Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır. 3. Tibia kemiği proksimaline medial yaklaşıma uyumlu anatomik yapıda kombine delikli ( kilitli ve kilitsiz vidalama aynı delikten

yapılabilen) sağ ve sol olmak ayrımlı olmalıdır..4. Plak kompresyon yapmaya müsait yapıda düşük temas ve düşük profilli olmalıdır.5. Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 5.0mm kilitli kortikal ve 4.5mm kilitsiz kortikal, 5.0mm kilitli spongiöz vida olmalıdır. 6. Vidalar 20- 90 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır7. Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

PROKSİMAL LATERAL TİBİA PLAK KİLİTLİ TİTANYUM SUT KODU: TV18101- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2- 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek II standartlarına uygun olmalıdır 3- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 4- 5-13 delik arası sağ ve sol anatomik yapıda olmak Tibia proksimaline lateral yaklaşım ile kompresyon yapabilen ayrı ayrı seçenekli

olmalı 5- Plaklar kombine delik özelliğinde olmalıdır (aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli )6- Plağın Metafizyel bölümünde greft ile birlikte kullanmaya uygun greftleme alanı bulunmalıdır7- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 5.0mm kilitli kortikal ve 4.5mm kilitsiz kortikal, 5.0mm kilitli spongiöz vida olmalıdır 8- Vidalar 20- 90 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır9- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

T PLAK TİTANYUM KİLİTLİ SUT KODU: TV18101. Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2. Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır3. Tibia kemiği proksimaline medial yaklaşıma uyumlu anatomik yapıda kombine delikli ( kilitli ve kilitsiz vidalama aynı delikten

yapılabilen) sağ ve sol olmak ayrımlı olmalıdır.4. Plak kompresyon yapmaya müsait yapıda düşük temas ve düşük profilli olmalıdır5. Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 5.0mm kilitli kortikal ve 4.5mm kilitsiz kortikal, 5.0mm kilitli spongiöz vida olmalıdır6. Vidalar 20- 90 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır7. Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

DİSTAL FİBULA PLAĞI TİTANYUM SUT KODU: TV19301- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3- 3-8 delik arası fibula distaline uyumlu anatomik yapıda olmalıdır 4- Anatomik Sağ - Sol ve Üniversal formları aynı set içerisinde bulunmalıdır5- Plağın diafizyel kısmı 1/4 tübüler yapıda olmalıdır6- Plak fibula kemiğin anatomisine uygun olmalıdır7- Plaklar kombine delik özelliğinde olmalıdır (aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli )8- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, 9- Vidalar 12- 60 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır10- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

DİSTAL LATERAL HUMERUS PLAK TİTANYUM TV2450 1- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3- 6-14 delik arasında sağ ve sol ayrımlı olmak üzere humerus distali anatomisine uygun lateral yaklaşımdan seçenekli plaklar set

içerisinde olmalıdır4- Humerus kemiğin distal anatomisine uygun olmalıdır5- Distal Humerus plakları kombine delikli olmalıdır ( aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli ) 6- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 2.7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalar olmalıdır 7- Vidalar 10- 60 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır8- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

DİSTAL MEDİAL HUMERUS PLAK TİTANYUM TV2450 1- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır 2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3- 6-14 delik arasında sağ ve sol ayrımlı olmak üzere humerus distali anatomisine uygun Medial yaklaşımdan seçenekli plaklar set

içerisinde olmalıdır4- Humerus kemiğin distal anatomisine uygun olmalıdır

72

5- Distal Humerus plakları kombine delikli olmalıdır ( aynı delikten kilitli yada kilitsiz vida ile kilitlenebilmeli ) 6- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 2.7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalar olmalıdır 7- Vidalar 10- 60 mm aralığında uzunluklara sahip olmalıdır8- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır

YÜKSEK TİBİA OSTEOTOMİ PLAĞI SUT KODU: PLAK İÇİN TV2550PLAK KAMASI İÇİN TV2590

5. Titanyumdan üretilmiş olmalıdır6. Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 7. Plaklar kamasız olmalı, gerektiğinde kamalı uygulanabilmeye uygun olmalıdır.8. Plakların değişik anatomilerin ihtiyacına cevap verebilecek 3 boy seçeneği olmalıdır. (small ,medium,large )9. Kamalar plak üzerinde uygun bulunacak slot üzerinde, plağın en uygun şekilde pozisyonlandırılmasına müsaade edecek şekilde

yukarı ve aşağı her iki yönde hareket ettirilebilmelidir.10. Set içerisinde 6-8-10-12-14 mm kalınlıklarında kama seçenekleri olmalıdır.11. Set içerisinde gerekli hallerde kullanılmak üzere plağın metafizyelinde en az 30 derece açı ile 360 derecede çok eksenli istenen

yönde açılandırılabilir poliaksial vida özellikli Plak çeşidi de olmalıdır12. Set içerisinde 5.0mm çapında Kanüllü, Kanülsüz Kortikal ve Spongiöz olmak üzere 30 mm den 80 mm e kadar vida seçenekleri

bulunmalıdır.13. İmplant sisteminin kendine özel tasarlanmış implantasyon seti olmalı ve set içerisinde bulunan el aletlerinde ayarlanabilir distraktör el

aleti olmalıdır.95 DERECE DCS PLAK SUT KODU: TV2670

1- Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2- Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3- 2-12 delik arasında olmalıdır 4- Plağın şaft kısmı 15mm, genişliğinde ve LC DCP yapıda olmalıdır5- Tüm deliklerinden kombine delikli dinamizm sağlanabilmelidir6- Suprakondil ve subtrokanterik kırıklara kompresyon sağlayabilmelidir7- 6.5mm çapındaki lag vidalar 50mm ile 110 mm arasında olmalıdır 8- Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 5.0mm kilitli, 4.5mm kilitsiz kortikal ve 6.5mm Spongiöz vida olmalıdır 9- Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır 10- Plakların uygulama setlerinin içinde tornavida, Taplar, kumpas, plak bükücüler, , driller tam ve eksiksiz olmalıdır.

135 DERECE DHS PLAK TİTANYUM SUT KODU: TV2670 1. Titanyumdan üretilmiş olmalıdır2. Plaklar Anodasyona tabi tutularak renklendirilmeli ve kimyasal korozyonlara karşı pasifleştirilmiş olmalıdır 3. 3-12 delikli anatomik yapıda olmalıdır4. Tüm deliklerinden dinamizm sağlanabilmelidir5. 135 derece açı ile trokanterik kırıklara kompresyon sağlayabilmelidir 6. 6.5mm çapındaki lag vidalar 50mm ile 110 mm arasında olmalıdır 7. Vida setinde plak ile uyumlu kanüllü ve kanülsüz 5.0mm kilitli 4.5mm kilitsiz kortikal ve 6.5mm Spongiöz vida olmalıdır 8. Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır 9. Plakların uygulama setlerinin içinde tornavida, Taplar, kumpas, plak bükücüler, driller tam ve eksiksiz olmalıdır.

KONİK KOMPRESYON VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİTV2910 - TV2890

Ürünler Titanyum hammadde ile imal edilmiş olmalıdır. Vidalar kanüllü ve self drilling özellikte olmalıdır. Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan yapıda olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır. Konik vidaların en üstün şekilde komprese yapabilmesi için her vidanın distal ve proksimal kısımları kalınlığına uygun 2 ayrı drili olmalı

ve bu 2 ayrı dril ile K teli üzerinden çift drilleme ile tam kompresyon sağlanmalıdır Set içerisinde standart olarak kanüllü tornavida, kanüllü driller, Kanüllü taplar, Vida boy ölçer, k-teli, vida ölçücü, vida tutucu forseps

bulunmalıdır. Farklı endikasyonlarda kullanabilmek için vidalar 2.2, 2.7, 3.5, 4.5 ve 6.5mm kalınlıklarda ve çeşitli uzunluklarda olmak üzere en az 5

farklı kalınlık seçeneğine sahip olmalı ve her biri kendi kalınlığına göre farklı renk kodları ile ayrılmış olmalıdır.KABLO PLAKLARl, KABLO ve KLEMP ve VİDALARI PROKSIMAL FEMUR KİLİTLİ KANCALI VE GRİPLİ KANCALI KABLO PLAKLARI SUT KODU: Plak TV3050Kablo Klempi TV3030Klemp Vidası TV 3090

1. Proksimal Femur Kilitli, Kancalı Kablo plaklar Titanyum hammadde ile imal edilmiş olmalıdır.2. Femur Trokanterik kilitli plaklar çift kancalı olmalıdır. Femur trokanter major anatomik yapısına uyumlu tasarlanmış olmalıdır. kanca

kısmı Femur trokanterini kavrayacak şekilde saplanabilecek dizaynda olmalıdır. Plaklar beş farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır 3. Set içerisindeki Trokanterik Grip plaklar 45 ve 60mm uzunlukta olmak üzere ayrı uzunluk seçeneği sunmalıdır4. Plaklar ile kullanılması gereken 5mm kilitli kortikal vidaların yanı sıra ortalama 135 derece ile femur boyun kırıklarına da komprese

edebilme özelliği bulunan 6.5mm kanüllü spongiöz vidalar ile kullanıma uygun olmalı 5. Trochanterik Proksimal Femur plakları için 130mm, 180mm, 213mm, 233mm, 265mm olmak üzere beş farklı boy seçeneği

sunulabilmelidir. 6. Tüm kablo plakları dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile

başvurulacak kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempleri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır.

7. Kablo klemp ve klemp vidaları sayesinde, kablo dominosuna ihtiyaç gereksinmeden tam bir kompresyon sağlanmalı8. Setin içinde yeteri kadar spacer (tıpa ) ve washer (pul ) olmalıdır 9. Plakların ve kabloların implantasyonunu kolaylaştırıcı enstrümantasyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde

sunulmalıdır. 10. Set dizaynı içerisinde kablo gerdirici kablo kesici pens, kablo gönderici Deşanlar bulunmalıdır.

DISTAL LATERAL FEMUR KİLİTLİ KABLOLU PLAKLARSUT KODU: Plak TV3050

73

Kablo Klempi TV3030Klemp Vidası TV 3090

1. Titanyum hammadde ile imal edilmiş olmalıdır.2. Distal lateral femur kablolu plakları çok parçalı kırıklarda ve protez, çivi üzeri kullanımlarda tam komprese sağlayabilmek amacı ile

diafiz bölümünde hem kablo hemde kilitli kortikal vidalar ile komprese yapabilme imkanı sağlamalıdır.3. Ürünlerin sağ ve sol ayrı anatomilerde en az 5 sağ 5 sol olmak üzere uzunluk alternatifleri olmalıdır4. Ürün suprakondil bölgede kompresyonu 5.0mm kilitli kortikal vidalar ile en az 7 adet vida ile farklı açılardan komprese edebilme

özelliğinde olmalı5. Plağın Metafizyel bölümünde greft ile birlikte kullanmaya uygun greftleme alanı bulunmalı6. Tüm kablo plakları dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile

başvurulacak kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempleri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır.

7. Plakların ve kabloların implantasyonunu kolaylaştırıcı enstrümantasyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde sunulmalıdır.

8. Set dizaynı içerisinde kablo gerdirici bulunmalıdır. Kablo gönderici Deşanlar, Kablo kesici pens vb el aletleri olmalıdır.DİAFİZEAL KİLİTLİ KABLO PLAKLARI, TUTUCU VE DÜĞME İMPLANT SUT KODU: Plak TV3050Kablo Klempi TV3030Klemp Vidası TV 3090

1. Titanyum hammadde ile imal edilmiş olmalıdır.2. Diafizeal kilitli kablo plaklarının 183, 233 ve 283 mm olmak üzere 3 ayrı boyda olmalı .Plaktaki vida delikleri, kilitli 5mm çaplı korteks

vidaları için 16-50 mm boy aralığında her boydan 5’er adet, 3. Diafizyel kilitli kablo plakları femur ve tibianın diafiz anatomisine uygun olmalı.4. Kablo plakları dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile başvurulacak

kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempleri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır.

5. 7 ile 11 delik arası seçenekli olmalıdır6. Kullanılmayan vida deliklerinin kapatılması amacı ile konik, kilitli spacer kapatıcıları set içerisinde konumlandırılmış olmalıdır.7. Plakların ve kabloların implantasyonunu kolaylaştırıcı enstrümantasyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde

sunulmalıdır. KABLO (CoCr) TV 5770

1. 6x7 Tel sarımlı 2.0mm kalınlığında kablo CoCr Hammadde ile üretilmiş olmalıdır

KODU:100754-100755 KİLİTLİ ANATOMİK HALLUKS OSTEOTOMİ PLAK-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plaklar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.2. Plakların tüm delikleri yivsiz kullanıma uygun olmalıdır.3. Plaklar serbest açılandırılabilir sistem olmalı ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi

kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.4. Plağın farklı kalınlık, delik ve uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.5. Vidalar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.6. Vidalar plağa göre sert olmalı ve kendinden yiv açma özelliği olmalıdır.7. Setin vidaları +-15 dereceye kadar açılandırma yapabilmeli ve her açıda plağın içine gömülerek plağı sıkıca kilitleyebilmelidir.

KODU: 198650 2.7 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tüm vidalar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.2. Vidalar kanüllü ve 2.7 mm çapında olmalıdır.3. Vidaların en az 2 çeşidi olmalıdır.4. Farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.5. Sette kişner tel bulunmalıdır.

KODU: 184410 - 184429 3,5 MM KANÜLLÜ VİDA VE 3.5 MM VİDA PULU TEKNİK ŞARTNAMESİ3,5 MM KANÜLLÜ VİDA ÖZELLİKLERİ:1. Ürünler saf titanyumdan üretilmiş olmalıdır. 2. 3,5 mm çapındaki Cannulated Cancellous Screw’lerin farklı boy seçenekleri olmalıdır. 3. Set içerisinde vida çıkarıcı enstrumanı mevcut olmalıdır. 4. Çakma — Çıkarma seti eksiksiz olarak hazır bulundurulmalıdır. 3.5 MM VİDA PULU ÖZELLİKLERİ:1. Ürünler uygun saf titanyumdan üretilmiş olmalıdır.2. 3.5 mm çapındaki Cannulated Cancellous Screw’ler için konik yapıda olmalıdır.

KODU: 190915 – 101093 4.0 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ (TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyum olmalıdır.2. Kanüllü olmalıdır.3. Drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Yivli kısımları kısa olmalıdır.4. Farklı boy seçenekleri olmalıdır.

KODU: 186373 - 186383 4.5 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ (TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİİmplantların üzerinde:a)İmalatçı firma adı veya amblemi, b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdır

74

Teklif edilecek olan implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.4.5mm Kanüle Vidaların Teknik Özellikleri: Vidalar 25mm ile 70mm arasında olmalıdır. 4.5mm kanüle vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 4.5mm Kanüle Vida İçin Pul Teknik Özellikleri: 4.5mm kanüle vidalar için kullanılacak pullar düz olmalıdır. 4.5mm Kanüle Vida İçin Kılavuz Tel Teknik Özellikleri: 4.5mm kanüle vidalar için kullanılacak kılavuz tel 1.6mm çapında ve 180mm uzunluğunda olmalıdır.

KODU: 184659 – 184660 6.5 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.2. Boyutları 30 mm'den 120 mm'e kadar olmalıdır.3. Kafa çapı 8 mm olmalıdır.4. Diş üstü çapı 6,5 mm olmalıdır.5. Boydan boya Ø 2,5 mm kanal olmalıdır.6. Tornavida ağzı altıgen olup AA 3,5 mm olmalıdır.

KODU: 183925 – 187749 7.3 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ (TİTANYUM) 7.3mm Kanüllü Vida teknik özellikleri:1. 16mm yivli vidalar farklı boylarda olmalıdır. 7.3mm Kanüllü Vida için Pul teknik özellikleri: Düz Pul olmalıdır. 7.3mm Kanüllü Vida için Ucu Yivli Kirschner Teli teknik özellikleri:1. Ucu yivli Kirschner teli 2.5mm çapında, 280mm uzunluğunda olmalıdır.

KODU: 101126-100869-100862-101490-144718-101491KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ3,5 mm Kanüllü Vida teknik özellikleri:

3,5 mm kanüle vidalar tepleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları 16mm olmalıdır veya full yivli olmalıdır. Vida boyları tam olmalıdır.

4,5mm Kanüllü Vida teknik özellikleri: 4,5mm kanüle vidalar tepleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları 16mm olmalıdır. 16mm yivli vidalar 665-120mm

arası boylarda olmalıdır. 7,3mm Kanüllü Vida teknik özellikleri:

7,3mm kanüle vidalar tepleme gerektirmemelidir. Titanyum vidaların yivli kısımları 16mm olmalıdır. 16mm yivli vidalar 665-120mm arası boylarda olmalıdır.

Kilitli Kanüllü Vida teknik özellikleri: 3.5mm, 5.0 mm ve 6.5mm Kanüllü kilitli vidalar farklı çap ve uzunlukta olmalıdır.

Pul teknik özellikleri: Düz Pul; 3,5/4.5/7.3mm çapında olmalıdır.

Kirschner teli teknik özellikleri:Değişik boylarda ucu yivli Kirschner teli farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır

KODU: 185740-101249 KANÜLE KIRIK KOMPRESYON VİDASI (TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİ2.4mm Başsız Kanüllü Kompresyon Vidaları Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Başsız kanüllü vidaların distal yivi 2.4mm çapında, yivli baş kısmı 2mm olmalıdır. Kısa ve uzun yivli seçenekleri bulunmalı, kısa yivli vidalar 9mm-40mm arası boylarda, uzun yivli vidalar 16mm-40mm arası boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 2.4mm başsız kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Başsız kanüllü vidalar baş kısmında yer alan özel yiv yapısı sayesinde kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. Set içerisinde vida başının kemik yüzeyindeki yüksekliğini tespit etmek amacı ile renk kodlu tornavida ucu olmalı, ayrıca Set içerisinde 1.1mm çapında ucu yivli klavuz teli bulunmalıdır.4.5 mm Başsız Kanüllü Kompresyon VidasıTitanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.Başsız kanüllü vidaların distal yivi 4.5mm çapında, yivli baş kısmı 3.5mm olmalıdır Kısa ve uzun yivli seçenekleri bulunmalı, kısa yivliler 20 – 80mm , uzun yivliler 30 – 80 mm boylarda olmalıdır.4.5mm başsız kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Başsız kanüllü vidalar baş kısmında yer alan özel yiv yapısı sayesinde kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

KODU: 183240 - 183262 VİDA HERBERT BAŞSIZ KANÜLLÜ TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2. En az 2.5mm en fazla 4.0 mm çaplara ve farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.3. Kompresyon amaçlı vida başında 3 adet self tapping yivler olmalıdır.4. Vidalar kanüllü ve selftapping olmalıdır.5. True-controlled kompresyon yapmalıdır.6. İkili vida dişine sahip olmalıdır.

KODU: 185593-188450 HERBERT - BAŞSIZ KOMPRESYON VİDA SİSTEMİHERBERT VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Vidalar Kanüllü yapıda olmalıdır.2. Vida çapları 2.0mm – 3.0mm olmak üzere 2 farklı çapta olmalıdır.3. Çapları 2.0mm olanlar 12mm-32mm aralığında iki ' şer mm artan boylarda, çapları 3.0mm olanlar 12mm-32mm iki ' şer mm artan

ölçülerde olmalıdır.4. 2.0mm herbert vidaların gövdesi 2.0mm çapında cancellous yivli, vida başı 3.0mm çapında cortical yivli olmalıdır.5. 3.0mm herbert vidaların gövdesi 3.0mm çapında cancellous yivli, vida başı 3.7mm çapında cortical yivli olmalıdır.6. Vida başı bozulmasını önlemek için yıldız tornavida ile uygulanabilmelidir.

75

7. Bütün Vidalar self-tapping , self-drilling uç özelliğinde olmalıdır.8. Vidaların Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Olmalıdır. 9. Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır.10. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

2.4/3.0MM - 4.0/4.3MM Başsız Kompression Vida Şartnamesi1. Vidalar 2.4/3.0mm – 4.0/4.3mm Çapında Farklı seçenekleri olmalıdır.2. Ürünlerin tamamı Titanyum'dan imal edilmiş olmalıdır.3. Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.4. Vidalar 2.4/3.0mm olanlar 12mm- 30mm aralığı ikişer mm artan ölçülerde.30mm-50mm aralığı beş' er mm artan ölçülerde olmalıdır.

Vidaların 4.0/4.3 mm olanları 25mm – 70 mm aralığında beşer mm artan ölçülerde olmalıdır.5. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.6. Tornavida yuvaları sıyırmayı azaltmak için yıldız yapıda olmalıdır.7. Vida Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Olmalıdır. 8. Vidalar Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır.9. Vidaları Kullanabilmek İçin Uygun Çakma Çıkarma Setleri Eksiksiz Olmalıdır.10. Vida Kutuları Set İçerisinde Dökülmemesi İçin Tek Bir Parça Halinde Kapaklı Konteynır İçinde Olmalıdır.

KODU: 100830 KANÜLLÜ BAŞŞIZ TAM YİVLİ KOMPRESYON VİDASI, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar kanüllü ve baş kısmı dahil tam yivli olmalıdır.2. Vidalar 2.4 mm ve 4.5 mm arası çaplarda olmalıdır.3. Vidaların farklı boy seçenekleri olmalıdır.4. Yüksek kompresyon yapabilmesi için vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.5. Vida başı bozulmasını önlemek için yıldız kanüllü tornavida ile uygulanabilmelidir.6. Bütün vidalar selfdrilling ve selftapping uç özelliğinde olmalıdır.7. Vidalar titanyum olmalıdır.8. Vidaları kullanabilmek için çakma-çıkarma setleri eksiksiz olmalıdır.

KODU: 186730 – 101094 İMPLANT FÜZYON EMİLEBİLİR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün fiziksel olarak örgüsel ağ şeklinde, biyolojik olarakise tamamen emilebilir yapıda olmalıdır.2. Ürün kontrollü Hyaluranon salınımı gerçekleştirecek biomoleküler içeriğe sahip olmalı ve böylece doku içerisinde uzun süreli Hyalüronik

asit oluşumu sağlamalıdır.3. Ürün tendon ve sinir yaralanmalarında kullanılabilmeli ve fibröz doku oluşumunu engellemelidir.4. Lezyon yapısına uygun olmalı, lezyon şekline göre kesilip sütüre edilebilmelidir.5. Ürün çift steril ambalaj içerisinde olmalıdır.6. Ürün defekt üzerinde parçalı ve eklemeli kullanıma uygun olmalıdır.7. Ürün tek kullanımlık olmalıdır.

KODU: 198149-198152-198154 EPİFİZYODEZ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plak ve vidalar titanyum alaşım malzemeden yapılmış olmalıdır.2. Plak ve vidalar MR uyumlu olmalıdır.3. Vidalar kanüllü ve endikasyon kullanımını genişletmek için farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.4. Sistemde endikasyon uyumu için en az iki çeşit plak bulunmalıdır. Plaklar farklı çap seçeneklerine sahip olmalıdır.5. Sistem pediatrik ve erişkin hastalar içinde kullanıma uygun olmalıdır.6. Sistem minimal invaziv teknikle endikeye uyumlu olmalıdır.7. Sistemdeki drilller kanüllü olmalıdır.8. Kişner tellerin ucu yivli olmalıdır.

KODU: 183908-183910 (DAHİL) ARASI SACRAL ROD SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sacral rod TIAL6V4 ELI alaşımından imal edilmiş olmalıdır.2. Setin içindeki rod, tutulumlu yüzeye sahip pul ve diğer iki farklı boydaki pul Titanyum Grade 5 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.3. Setin içindeki rod farlı boy ve çaplara sahip olmalıdır.4. Setin içerisindeki tutulumlu yüzeye sahip pul 20mm çapında olmalıdır.5. Setin içerisindeki kompresyon yapan pulların farklı çap seçenekleri olmalıdır.6. Setin içerisinde her türlü çakma set malzemesi bulundurulmalıdır.

KODU: 101221 ELASTİK KABLO TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ürün UHMWPE güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.2. Malzeme tüm kemik kırıklarına uygun yapıda olmalıdır.3. Malzeme en az 5 mm genişlikte olmalıdır. Uzunluklar en az 300 en fazla 500 mm arasında, farklı boylarda olmalıdır.4. Malzeme kırık hattına uygulanabilmelidir.5. Band düşük profilli olmalı ve plak üzerinden uygulanabilmelidir.6. Otomatik gerdirici sistemi tek bir bağlamayla hem gerdirmeli hem de kilitlemelidir.7. EO ile steril edilmiş olmalıdır.

KODU: 186544-186560-101463-101470 KANÜLLÜ PROKSİMAL FEMUR ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM 1. Tüm ürünlerin üzerinde üretici firma amblemi boy ve çap ibaresi, katalog numarası Ce işaret ve numarası yazılı olmalıdır.2. Çiviler 10mm,11mm,12mm Çapında ve kanüllü yapıda olmalıdır.3. Çivi Boyları 200-220-240mm olmalıdır.4. Çivide +0 , +5 , +10 , +15 , ve Long End Cap seçenekleri olmalıdır.5. Çivinin proksimal çapı 17mm olmalıdır.6. Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olmalıdır.7. Pfna Blade 10.5mm çapında ve kanüllü yapıda olmalıdır.8. Çivinin Distal Kısmında En az 2 adet kilitleme deliği ve bu delik vidanın oblik olarak atılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

76

9. Kilitleme vidası Boyları 26mm-50mm arası dört,er mm büyümelidir.10. Kilitleme Vidası çapı 4.9mm Olmalıdır.11. Materyal Özelliği Titanyum ve özel alaşımlı olmalıdır.12. Elektrostatik Boya Tekniği İle Renklendirilmiş Olmalıdır.13. Çivi İle kullanılacak uygun çakma çıkartma setleri eksiksiz olmalıdır.

KODU: 186974-186975-186976-192918-186460PROKSİMAL FEMUR İNTRAMEDÜLER ÇİVİ - VİDA SİSTEMİ (TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİ

İNTERTROKANTERİK KIRIKLAR İÇİN PROKSİMAL FEMUR ÇİVİSİ

1. Proksimal Femur Çivisi , Titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Titanyum Proksimal çivi tasarımında 125 ve 130 derecelik açı seçenekleri ile birlikte en az 2 boy uzunluğu ve 2 çap seçeneği

olmalıdır.3. Lag Vidasının, rotasyon önleyici kaması olmalıdır. 4. Lag Screw’in Z effektini önlemesi amacıyla çivi içerisinden kilitlenebilir olmalıdır.5. Distal kilitlemesi hem dinamik hemde statik kilitlemeye izin vermelidir. 6. Titanyum Proksimal femur çivisinde kullanılan Lag vidaların çapı 10 mm olmalı ve 70mm’den 125mm’e (5mm aralıklarla büyümeli)

kadar uzunlukları bulunmalıdır. 7. Distal kilitleme vidaları 5.0mm çapında olmalı ve 25mm’den 60mm’e kadar(2,5mm aralıklarla büyümeli) uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. Titanyum Proksimal çivinin, distal kilitlemesi radyolisent karbon eksternal guide yapılmalıdır.9. End Cup seçeneği olmalıdır.10. Ürünler steril paketlerde bulunmalıdır.

KODU:186402-186458-186476-186488-186500 TİTANYUM FEMORAL ANTEGRAD İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çivi Femur kanalına çakılmaya uygun anatomik eğimli ve sağ ve sol olmalıd2. Titanyum Femur intrameduller çiviler kanüllü yapıya sahip olmalıdır.3. Çiviler Proksimalde en az 4 adet vida deliği olmalı bu deliklerden 2 tanesi Femur boyun kısmına kilitlemeye izin vermeli , ,distal kısımda 2 adet kilitleme deliği ile uygulanabilir yapıda olmalıdır.4. Kilitleme vidalarının kanüllü ve kanülsüz 2 farklı seçeneği olmalıdır.5. En uç Distal vida Deliği çivinin ucundan en fazla 30mm mesafede olmalıdır.6. Distal vida lateralden mediale yada medialden laterale gönderilebilmelidir.7. Çiviler Ø 10 mm, Ø 11.5 mm, Ø 13 mm çapa; 300 cm ile 420 cm arası 2 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır. 8. Distal Vidalar 4,8 mm ve 5,0 mm çapa , proximal vidası 6.4mm çapa sahip olmalı,distal vidaları 25 mm ile 85 mm arası 5 mm aralıklarla ,proximal vidaları 50mm – 110mm aralığında 5mm aralıklarla büyümelidir. 9. Çiviler Kanüllü yapıda olmalı Uygulama esnasında bir rehber tel ( guıde teli ) üzerinde çivinin kırık bölgesinden ayrılmalara ve parçalanmasına neden olmamalıdır.10. Femur çivinin distali kayıcı tipte olmalı ve istendiğinde oymasız olarak kullanılabilmelidir.11. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalıdır.12. Kanüllü End cup vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.13. End cup vidalarının en az 4 farklı boy seçenekleri olmalıdır.14. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.

KODU: 195480-195516-195529-195535 TİTANYUM FEMORAL ANTEGRAD İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2. Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3. Femoral kanala priformissfossadan çakılmaya uygun olup (Ti6Al4V) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.4. Çiviler kanüllü ve oymalı özellikte olmalıdır.5. Femur anatomisine uygun 2.3(±0,1)m A-P eğimi olmalıdır.6. Proksimal deliklerden biri trokanter majörden minöre doğru yönelimli olup çivi, gerekirse boyna doğru 2 yarım yivli kompresyon özelliği olan

6.5(±0,5)mm vida göndermek mümkün olacak dizayna da sahip olmalıdır.7. Distalde 2, proksimalde 3 vida deliği olmalıdır.8. Çivilerin 10 mm, 11,5 mm ve 13 mm çapa, 32 mm - 42 mm arası 2 mm aralıklı olarak her çap için en az 6 boy seçeneği olmalıdır.9. Proksimal vidaların 6,5(±0,5) mm çapında olmalıdır.10. Distal vidalar 5,0 mm çapa sahip olmalıdır.11. Distal vidalar kendinden yiv açma özelliğine sahip olmalıdır.12. Sağ ve sol çiviler kolay ayırt edilmesi için renk kodlu olmalıdır.13. Tepe vidasının en az 4 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.14. Çivinin distalindeki delikler, hem dinamik hem statik kilitlenebilmelidir.

KODU:195599-195612-195619 TİTANYUM FEMORAL RETROGRAD İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral kanala distalden çakılmaya uygun olup (Ti6Al4V) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.2. Anatomik eğimi olmalıdır.3. Proksimal vida lateral, yada AnteroPosterior gönderilebilmelidir.4. Distalde en az 3 yönelimli 3 vida deliği olmalıdır.5. Çiviler 10 mm, 11,5 mm ve 13 mm çapa sahip olmalıdır.6. Vidalar 5.0 mm çapında olmalı ve farklı boy seçenekleri olmalıdır.7. Distal vidalar kendinden yiv açma özelliğine sahip olmalıdır.8. Başlık vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.9. Çivilerin en az 3 farklı boy seçeneği ve tüm delikleri kilitleyen kılavuz sistemi olmalıdır.10. Uzun sistem çiviler 280mm ile 420 mm arasında olmalı, proksimal kılavuz sistemi bulunmalıdır.11. Uzun çivilerin proksimal kısmında en az 4 kilitleme deliği bulunmalıdır, dinamik ve statik kilitleme yapılabilmelidir.12. Çiviler EO (etilenoksit) gaz sterilasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

77

KODU:173054-173059-173074-198264 TİTANYUM PROKSİMAL FEMORAL İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.2. Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3. Femur trokanterinin tipinden çakılmaya uygun olmalıdır.4. Çivinin proksimali rotasyonel stabiliteyi artırmak ve Z efektini elemine etmek için trapezoidal yapıda olmalıdır.5. Çivi 4 derece proksimal valgus açısına sahip olmalıdır.6. Çivinin uç kısmındaki slot ile post-op distal kırıklar ve ağrılar minimuma indirgenmiş olmalıdır.7. Çivinin proksimal kısmı 16 (+-1)mm olmalıdır.8. Ameliyat öncesi hazırlıklarda kullanılmak üzere tüm çivi ebatlarına uygun şablonlar olmalıdır.9. Çivilerin farklı çap ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. Çivinin distal ve proksimal kısmını kilitlemek için özel eksternal kılavuz sistemi olmalıdır.11. Çivinin proksimal vidaları kilitlenirken, femur başı anteversiyonunu doğrulamak için kullanılan eksternal rod olmalı ve bu rod sayesinde

lateral planda görüntülemeye ihtiyaç kalmadan anteversiyona karar verilebilmelidir.12. Çivinindistal deliği hem dinamik hemde statik kilitlemeye uygun olmalı ve aynı eksternal kılavuz üzerinden gönderilebilmelidir.13. Çivinin proksimal vidaları cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır. Çivinin proksimal kiltlenmesi 11(+-0,5)mm

çapasahip kompresyon vidası ile 7 (+-0,5)mm çapa sahip kilitleme vidası ile kilitlenebilmelidir. Bu vidalar birbiri ile kilitlenmeye uygun olmalıdır. Bu sayede çivi üzerinden kompresyon yapılabilmelidir. Proksimal vidalar farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.

14. Çivinin çakma seti minimal invaziv cerrahi için uygun olmalıdır. Çakma setinde esnek oyucu aparatlar bulunmalıdır.15. Distal vidalar cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır. Tek vida deliğinden statik ya da dinamik kilitlenebilmelidir.

Farklı çap ve boy seçeneklerine sahip olmalıdır.16. Çivinin proksimal delikleri 125 ve 130 derece açı ile vida gönderebilmelidir.

KODU: 100019-100020-100193-100194-189005 İNTRAMEDÜLER FEMUR ÇİVİ SİSTEMİ PEDİATRİK, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem çiviler, vidalar ve tepe vidaları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmaldıır.2. Çiviler lateral trokanterik girişe olanak sağlayacak şekilde lateral ve distal lateral eğimli tasarlanmış olmalıdır.3. Proksimal lateral eğimi en az 15 derece olmalıdır.4. Çiviler anatomik olarak ön kavisli şekilde olmalıdır.5. Çivilerdeki anterior kavis pediatrik anatomi yapısında olmalıdır.6. Çiviler kilitli ve kanüllü olmalıdır.7. Çivilerin proksimal çapı fazla oymayı engelleyerek kemik kazancı sağlamak amacıyla ve kolay girişi sağlayacak şekilde en çok 9 mm, giriş

deliği en çok 8,5mm olmalıdır.8. Çiviler farklı çap ve boy seçeneği sunmalıdır.9. Çivilerin distal ucunda anterior posterior ve transvers distal kilitleme deliği olmalıdır.10. Sistemde en az 3 farklı proksimal kilitleme deliği olmalıdır.11. Çivilerin proksimal ucunda vida atabilecek delik olmalıdır.12. Sistemde farklı çap ve uzunlukta vida seçeneği olmalıdır.13. Sistemde farklı boylarda tepe vidası seçeneği olmalıdır.

KODU: 195490-100733-195534-100732-190782ANTEGRADE FEMUR ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ

FEMUR KIRIKLARI İÇİN ANTEGRADE FEMUR ÇİVİSİ

1. Antegrade Femur Çivisi , Titanyum alaşımından imal edilmiş olup Anatomik yapıda Sağ ve ve sol seçenekli en az 8 boy ve 4 çap seçeneği olmalıdır.

2. Antegrade femur çivisi Femur collum kırıklarını önleme adına Trokanter Mojör TİP girişli olmalıdır.3. Antegrade femur çivisinin proksimal kilitlemesi kırık tiplerine göre Recon, Oblik veya transvers olmak üzere 3 farklı şekilde dizaynı

olmalıdır.4. Ekstra kullanılacak compression vidası ile kırık hattı 5mm kopresyona izin vermelidir. 5. Distal kilitlemesi hem dinamik hemde statik kilitlemeye izin vermelidir. 6. Recon vida çapları 6,5mm. Çapında 70mm den 125mm’e (5mm aralıklarla artarak) kadar seçenekleri olmalıdır.7. Distal kilitleme vidaları 5.0mm çapında olmalı ve 25mm’den 110mm’e (2,5mm aralıklarla artarak) kadar uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. En az 2 end cup seçeneği bulunmalıdır9. Antegrad Femur çivisinin, distal kilitlemesi karbon eksternal guide yapılmalıdır.10. Ürünler steril paketlerde bulunmalıdır.

KODU:184995-184669-185737-185743 PROKSİMAL FEMORAL KANÜLLÜ ÇİVİ SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİProksimal Femoral Kanüllü İntramedüller Çivi Çiviler Titanyum veya özel alaşım olmalıdır. Çiviler, farklı çap ve açı seçenekleri sunmalıdır. Farklı boy seçenekleri olmalıdır. Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olmalıdır. Femur başına gönderilecek implant özellikle ostoeporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır. Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem

femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek şekilde olmalıdır. Distal bölümde bir adet kilitleme yeri olacak ve 5.0mm kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlamalıdır. Distal uç kısmının vida deliğinden uzak tasarımı ile stres yoğunlaşması en aza düşürmelidir. Çiviler kanüllü olmalıdır.Kilitleme Vidaları 5.0mm distal vidalar self tapping özellikte olmalıdır. 5.0mm distal vidaların farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.Kolay kullanım olması için distal vidalar tornavidaya istendiğinde sabitlenebilinmelidir.Kilitleme İmplantları Spiral Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitleyebilmelidir. Farklı çap ve boy seçenekleri olmalıdır.End Cap End Cap, çivi içine kemik büyümesini önlemelidir.

78

KODU: 190718-190746-190749-190767İNTRAMEDÜLER OYMALI FEMUR ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Çivi femur kanalına çakılmaya uygun anatomik eğimli ve sağ-sol seçeneği olmalıdır.2. Titanyum femur intrameduller çiviler kanüllü yapıya sahip olmalıdır.3. Çiviler proksimalde en az 4 adet vida deliği olmalı bu deliklerden 2 tanesi femur boyun kısmına kilitlemeye izin vermeli, distal kısımda

2 adet kilitleme deliği ile uygulanabilir yapıda olmalıdır.4. Kilitleme vidalarının kanüllü ve kanülsüz 2 farklı seçeneği olmalıdır.5. En uç distal vida deliği çivinin ucundan en fazla 30mm mesafede olmalıdır.6. Distal vida lateralden mediale yada medialden laterale gönderilebilmelidir.7. Çiviler Ø 10 mm, Ø 11.5 mm, Ø 13 mm çapa; 300 cm ile 420 cm arası 2 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır. 8. Distal Vidalar 4,8 mm ve 5,0 mm çapa, proximal vidası 6.4mm çapa sahip olmalı, distal vidaları 25 mm ile 85 mm arası 5 mm

aralıklarla proximal vidaları 50mm – 110mm aralığında 5mm aralıklarla büyümelidir. 9. Çiviler kanüllü yapıda olmalı uygulama esnasında bir rehber tel ( guıde teli ) üzerinde çivinin kırık bölgesinden ayrılmalara ve

parçalanmasına neden olmamalıdır.10. Femur çivinin distali kayıcı tipte olmalı ve istendiğinde oymasız olarak kullanılabilmelidir.11. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalıdır.12. Kanüllü End cup vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.13. End cup vidalarının en az 4 farklı boy seçenekleri olmalıdır.14. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent

guide olmalıdır.

KODU: 193853-193944-193950-194680 ANTEGRAD-RETROGRAD KANÜLLÜ FEMUR ÇİVİ İMPLANT SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİKanüle Retrograd Femoral Çivia) Sağ ve Sol femur için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olmalıdır. b) 1.5 m radius eğimi olmalıdır.c) TAN-Titanyum özel alaşım olmalıdır. d) Kanüle Retrograd Femoral Çivilerin farklı çap ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.e) Kemik üzerinde implantasyon gerilimini azaltmak amacıyla oluklu yüzeyli olmalıdır.f) Dinamik delik, 5mm’ye kadar kontrollü aksiyal dinamizasyona imkan vermelidir.g) Dinamik ve statik kilitlemeye izin vermelidir. Dinamik kilitleme deliği ve kilitleme vidası ile fiksasyonuna izin verecek dizaynda olmalıdır. Endikasyonuna göre spiral blade kullanılarak suprakondiler femur kırık tedaviside yapılabilmelidir.Tepe vidası a) Tepe vidalarının farklı çap ve dereceleri olmalıdır.b) Spiral Blade kilitlemelerinde ayrı tepe vidası kullanılacaktır.Spiral Bıçak a) Kanulasyon kılavuz teli ile kullanıma uygun olacaktır.b) Farklı kalınlık ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.c) Spiral tipte olup saat yönünün tersine 90 derece açıyla dönecektir. Kilitleme Vidalarıa) 5.0mm Kilitleme vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). b) Tüm çivi boyları ile kullanıma uygun olmalıdır.c) Yiv çapı 5.0mm, tamamı yivli, vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. Farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.

KODU: 185733-186980-185756-195355PROKSİMAL FEMORAL ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Tüm ürünlerin üzerinde üretici firma amblemi boy ve çap ibaresi, katalog numarası yazılı olmalıdır.2. Materyal özelliği Titanyum ve özel alaşımlı olmalıdır.3. Çiviler 10mm, 11mm, 12mm çapında ve kanüllü yapıda olmalıdır.4. Çivi boyları 180-240-280-320-360-400 mm olmalıdır.5. Uzun boylarda sağ ve sol yönler ayrılmalıdır.6. Çivide +0 , +5 , +10 , +15 ve end cap seçenekleri olmalıdır.7. Çivide blade’i çiviye kilitleyecek şekilde proksimalden baskı uygulayacak end cap olmalıdır.8. Çivinin proksimal çapı 18 mm olmalıdır.9. Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olmalıdır.10. Pfna Blade 10.5mm çapında ve kanüllü yapıda olmalıdır.11. Çivinin distal kısmında en az 2 adet kilitleme deliği ve bu delik vidanın oblik olarak atılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.12. Kilitleme vidası boyları 20mm-80mm arası büyümelidir.13. Elektrostatik boya tekniği ile renklendirilmiş olmalıdır.14. Çivi ile kullanılacak uygun çakma çıkartma setleri eksiksiz olmalıdır.

KODU: 195500-195520-195530-195474İNTRAMEDÜLER FEMORAL ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Çivi Femur kanalına çakılmaya uygun anatomik eğimli ve sağ ve sol olmalıdır.2. Titanyum Femur intrameduller çiviler kanüllü yapıya sahip olmalıdır.3. Çiviler Proksimalde yalnızca 4 adet vida deliği olmalı bu deliklerden 2 tanesi Femur boyun kısmına kilitlemeye izin vermelidir.4. Distal kısımda yalnızca 2 adet kilitleme deliği ile uygulanabilir yapıda olmalıdır.5. Kilitleme vidalarının kanüllü ve kanülsüz 2 farklı seçeneği olmalıdır.6. En uç Distal vida Deliği çivinin ucundan en fazla 10 mm mesafede olmalıdır.7. Distal vida lateralden mediale yada medialden laterale gönderilebilmelidir.8. Çiviler Ø 10 mm, Ø 11.5 mm, Ø 13 mm çapa; 300 cm ile 440 cm arası 2 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır. 9. Distal Vidalar 4,8 mm ve 5,0 mm çapa, proksimal vidası 6.4mm çapa sahip olmalı, distal vidaları 25 mm ile 90 mm arası 5 mm

aralıklarla, proksimal vidaları 50mm – 120mm aralığında 5mm aralıklarla büyümelidir. 10. Çiviler Kanüllü yapıda olmalı Uygulama esnasında bir rehber tel üzerinde çivinin kırık bölgesinden ayrılmalara ve

parçalanmasına neden olmamalıdır.

79

11. Femur çivinin distali kayıcı tipte olmalı ve istendiğinde oymasız olarak kullanılabilmelidir.12. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalıdır.13. Kanüllü End cup vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.14. End cup vidaları kanüllü ve en az 4 farklı boy seçenekleri olmalıdır.15. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proksimali hem distalini kilitlemeyi sağlayan

radiolucent guide olmalıdır.

KODU: 198190-198200-198210-198220İNTRAMEDÜLLER TİBİA ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM

1. Tibia Çivisi , Titanyum alaşımından imal edilmiş olup en az 8 boy ve 4 çap seçeneği olmalıdır. 2. Tibia çivisi giriş noktası tuberistas tibia’nın 5mm distal’inden olmalıdır3. Çivinin proksimal kilitlemesi 4 farklı açıdan olmalıdır. Proksimal kilitleme deliklerinde, Compresyon ihtiyacını karşılaması için dinamik

kompresyon değili olmalıdır.4. Ekstra kullanılacak compression vidası ile kırık hattı 5mm kopresyona izin vermelidir. 5. Distal kilitlemesi 3 farklı delikten yapılabilmelidir. Rotasyonu engellemesi amacıyla A/P kilitlemeye izin vermelidir. 6. Distal uç kırıklarının stabilizaayonu için, çivinin en distalindeki kilit deliği ile çivi distalindeki mesafe 0,8mm olmalıdır.7. Distal ve proksimal kilitleme vidaları 5.0mm çapında olmalı ve 25mm’den 125mm’e (2,5mm aralıklarla artmalı) kadar uzunluk

seçenekleri olmalıdır.8. End Cap seçeneği olmalıdır. 9. Tibia çivisinin, distal kilitlemesi karbon eksternal guide yapılmalıdır.10. Ürünler steril paketlerde bulunmalıdır.

KODU: 190660-190673-190680TİBİA KANÜLLÜ TİTANYUM ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Çivi Tibia kanalına çakılmaya uygun anatomik eğimli olmalıdır.2. Titanyum Tibial intrameduller çiviler kanüllü yapıya sahip olmalıdır.3. Çiviler Proksimalde en az 5 adet vida deliği olmalı bu deliklerden bir tanesi dinamik kilitlemeye izin vermeli, distal kısımda 5 adet

kilitleme deliği ile uygulanabilir yapıda olmalıdır.4. Kilitleme vidalarının kanüllü ve kanülsüz 2 farklı seçeneği olmalıdır.5. En uç Distal vida Deliği çivinin ucundan en fazla 10mm mesafede olmalıdır.6. Çivinin distal vidaları yerleştirildikten sonra kırığın tam olarak redükte olabilmesi için çivi 5 mm proxymale çektirecek aparat

olmalıdır.7. Distal vida lateralden mediale, ya da anteroposterior gönderilebilmelidir.8. Çiviler Ø 9 mm, Ø 10 mm, Ø 11 mm ve Ø 12 mm çapa; 255 cm ile 390 cm arası 15 mm aralıklı boylara sahip olmalıdır. 9. Çiviler kanüllü yapıda olmalı uygulama esnasında bir rehber tel üzerinde çivinin kırık bölgesinden ayrılmalara ve parçalanmasına

neden olmamalıdır.10. Tibial çivinin distali kayıcı tipte olmalı ve istendiğinde oymasız olarak kullanılabilmelidir.11. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalıdır.12. Kanüllü end cup vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.13. End cup vidalarının en az 4 farklı boy seçenekleri olmalıdır.14. Çivi uygulama kolaylığı açısında guide rehber yardımı ile kolayca kilitlenebilmelidir.15. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan anteriorden

kilitlemeye imkan veren radiolucent guide olmalıdır

KODU:190637-190672-190675 TİTANYUM TİBİAL İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİa. Çivi Tibia kanalına çakılmaya uygun anatomik eğimli olmalıdır.b. Titanyum Tibial intrameduller çiviler kanüllü yapıya sahip olmalıdır.c. Çiviler Proksimalde en az 4 adet vida deliği olmalı bu deliklerden bir tanesi dinamik kilitlemeye izin vermeli, distal kısımda 4 adet kilitleme deliği ile uygulanabilir yapıda olmalıdır.d. Kilitleme vidalarının kanüllü ve kanülsüz 2 farklı seçeneği olmalıdır.e. En uç Distal vida deliği çivinin ucundan en fazla 15mm mesafede olmalıdır.f. Distal vida lateralden mediale ya da anteroposterior gönderilebilmelidir.g. Çiviler Ø 9 mm, Ø 10 mm, Ø 11 mm ve Ø 12 mm çapa; 270 cm ile 390 cm arası 1.5 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır. h. Vidalar 4,8 mm ve 5,0 mm çapa sahip olmalı, 25 mm ile 85 mm arası 5 mm aralıklı uzunluklara sahip olmalıdır.i. Çiviler Kanüllü yapıda olmalı uygulama esnasında bir rehber tel ( guıde teli ) üzerinde çivinin kırık bölgesinden ayrılmalara ve parçalanmasına neden olmamalıdır.j. Tibial çivinin distali kayıcı tipte olmalı ve istendiğinde oymasız olarak kullanılabilmelidir.k. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalıdır.l. Kanüllü End cup vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.m. End cup vidalarının en az 4 farklı boy seçenekleri olmalıdır.n. Çivi uygulama kolaylığı açısında guide rehber yardımı ile kolayca kilitlenebilmelidir.o. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.

KODU:195426-195457-195461-109798 TİTANYUM TİBİAL İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1.Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2.Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3.Tibial kanala lateral tibial spine in köşesinden çakılmaya uygun anatomiye sahip olmalıdır.4.Çivilerin proximalinde 10° A-P anatomik eğimi olmalıdır.5.Çivilerin şaftında 2.0(±0,1)m A-P anatomik eğimi olmalıdır.6.Proksimalde en az 4 vida deliği olmalı ve vidalar metafiz bölgesinde rotasyonel stabiliteyi sağlayacak şekilde farklı açılarda gönderilebilmelidir.7.Proximal kısımda bulunan uzatılmış vida deliği sayesinde dinamizasyon yapılırken, aynı zamanda 7mm’ye kadar kompresyonda yapılabilmelidir.8.Kırık hattında mutlak stabilite gereken osteoporotik hastalarda kullanılmak üzere proximal deliklerden en az birinin iç kısmı poli-etilen kaplı olmalı ve bu sayede mutlak stabiliteye en yakın sonuç elde edilebilmelidir.9.Distal vida lateral ve A-P gönderilebilmelidir.

80

10.Çiviler 8,5-10 mm-11,5 mm ve 13 mm çapa, en az 280 mm'den başlayıp farklı boylara sahip olmalıdır.11.Vidalar ise 5,0 mm çapa ve farklı boylara sahip olmalıdır.12.Distal vidalar kendinden yiv açma özelliğine sahip olmalıdır.13.Tepe vidasının en az 4 farklı boy seçeneği olmalıdır.14.Çivinin distalinde 3 adet kilitleme deliği olmalı, ve çivi en distaldeki kilitleme vidası sayesinde distal metafiz kırıklarında da endike olmalıdır.15.En distaldeki vida çivinin uç kısmından en fazla 5mm yukarıda olmalıdır.

KODU: 187014-187020-187031-187043 TİBİA VE FEMUR İÇİN UZAYABİLEN İNTRAMEDÜLER ÇİVİ SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalıdır.2. Sistemde Femur ve Tibia uzatma çivileri olmalıdır ve çiviler 8 cm’e kadar uzatma sağlamalıdır.3. Çivi, Osteotomi alanında rotasyon meydana geldiğinde distraksiyon sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.4. Distraksiyon her 3°derecelik rotasyonla sağlanmalıdır bunun yanında sistem 9°derecelik harekete izin vermelidir.5. Femur uzatma çivisi 12.5 çapında ve 255mm’den 425 mm ‘ye kadar 50 mm ve 80 mm değişen ölçülerde distraksiyona izin vermelidir.6. Tibia uzatma çivisi 10.7 mm ve 12.5 mm çaplarında olmalı ve 215mm’den 380mm aralığında 50’şer ve 80’er mm olarak uzatma

sağlamalıdır.7. Femur ve Tibia uzatma çivileri manyetik alan yaratan çiviler olmalıdır ve sistemde ameliyat sonrasında hastanın günlük uzatma gelişimini

takip edebileceği manyetik el monitorü olmalıdır.8. Kilit vidaları için proximalde ve distalde ise 2 ayrı delik bulunmalıdır. Çivi, kanal içinde vidaları ile kilitleme sağlamalıdır . Ayrıca kısmı yivli

titanyum kilitleme vidaları olmalı ve bunlar 4.8mm çapında olmalıdır. 9. Çakma setinde yumuşak doku koruyucu olmalıdır.10. Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.11. Sistemle birlikte revizyon vidaları da verilmelidir.12. Tüm ürünler tek tek paketler halinde ve steril olmalıdır.13. Firma malzeme kullanımı için her set ile birlikte havalı delici matkap ve testereyi sağlamalıdır.

KODU:183508-183510-183512 TELEMETRİK MOTOR KONTROLLÜ FEMUR VE TİBİA İÇİN UZATMA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün iki kemik arasına uzatma yapmak üzere tamamen vücut içine takılarak kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.2. Sistem uzatma yaptıktan sonra aynı zamanda ara bölgede, kemik gelişiminin sağlanması için, sistemin stabilizasyonunu da sağlayacaktır.3. Sistem klasik intramedüler çiviler gibi takılabilecek ve sonrasında hiçbir eksternal (tel, vida vs.) parça gereksinimi duymayacaktır.4. Sistemin uzaması tamamen bilgisayar kontrollü olacak, dışarıdan telemetrik olarak çalışan bir vericinin çiviye bağlı silikon kaplı bir alıcı ile

iletişimi ile enerji ve uzatma komutları çiviye aktarılacaktır. 5. Çivinin humerus, tibia ve femur kemiklerinde kullanıma uygun modelleri olacaktır.6. Her bir çivi en az 4 cm uzatma yapabilecektir.

KODU: 186504-186540-100742 TİTANYUM KANÜLLÜ TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çivi Tibia kanalına çakılmaya uygun anatomik eğimli olmalıdır.2. Titanyum Tibial intrameduller çiviler kanüllü yapıya sahip olmalıdır.3. Çiviler Proksimalde en az 4 adet vida deliği olmalı bu deliklerden bir tanesi dinamik kilitlemeye izin vermeli , distal kısımda 4 adet kilitleme deliği ile uygulanabilir yapıda olmalıdır.4. Kilitleme vidalarının kanüllü ve kanülsüz 2 farklı seçeneği olmalıdır.5. En uç Distal vida Deliği çivinin ucundan en fazla 15mm mesafede olmalıdır.6. Distal vida lateralden mediale, yada anteroposterior gönderilebilmelidir.7. Çiviler Ø 9 mm, Ø 10 mm, Ø 11 mm ve Ø 12 mm çapa; 270 cm ile 390 cm arası 1.5 cm aralıklı boylara sahip olmalıdır. 8. Vidalar 4,8 mm ve 5,0 mm çapa sahip olmalı, 25 mm ile 85 mm arası 5 mm aralıklı uzunluklara sahip olmalıdır.9. Çiviler Kanüllü yapıda olmalı Uygulama esnasında bir rehber tel ( guıde teli ) üzerinde çivinin kırık bölgesinden ayrılmalara ve parçalanmasına neden olmamalıdır.10. Tibial çivinin distali kayıcı tipte olmalı ve istendiğinde oymasız olarak kullanılabilmelidir.11. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalıdır.12. Kanüllü End cup vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.13. End cup vidalarının en az 4 farklı boy seçenekleri olmalıdır.14. Çivi uygulama kolaylığı açısında guide rehber yardımı ile kolayca kilitlenebilmelidir.15. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır

KODU: 193760-193800-193804-193821-193844 KANÜLLÜ TİBİAL İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİKanüllü Tibia Çivia) Sağ ve Sol Tibia için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olmalıdır.b) Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.c) Kanüle Tibia Çiviler farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır.d) Tibianın en uç proksimali, şaft bölgesi ve en uç distaline vida göndererek fiksasyon sağlanabilmelidir.e) Dinamik ve statik kilitlemeye izin vermelidir. Dinamik kilitleme deliği 4.0 ve 5.0mm kilitleme vidası kullanılarak kırıkların fiksasyonuna izin verecek dizaynda olmalıdır. Proksimal tibianın fiksasyonu için 5.0mm cancellous çift göbek çaplı vida kullanılmalıdır.f) Kırık Redüksiyonu ve dinamizasyon proksimal kilitleme vidası ile de yapılabilmelidir.g) Çivinin giriş noktası Tibia platonun ön eşiği ile lateral interkondiler eminens’in medüler kanalın birleştiği nokta olmalıdır.h) Distalde eklem hattının hemen üzerine kadar çivi çakılabilmeli ve malleol’den oblik vida yerleştirilebilmelidir. ı) Distalde oblik vida deliği çivinin ucundan 5mm uzaklıkta, AP vida deliği 22mm uzaklıkta ve ML deliği 37mm uzaklıkta olmalıdır.j) Proksimalde proksimal oblik vida deliği çivinin tepesinden 14mm uzaklıkta, distal oblik vida deliği 20mm uzaklıkta, AP vida deliği 30mm uzaklıkta, Dinamik delik 36mm uzaklıkta, dinamik deliğin statik noktası 43mm uzaklıkta ve asıl statik delik 57mm uzaklıkta olmalıdır.Tepe Vidası a) Kanüllü Tibia çivilerle kullanıma uygun olmalıdır.b) Proksimalinde bulunan, çivinin çakılmasını ve çıkarılmasını sağlayan yiv boşluklarında doku gelişimlerini engellemelidir. Tepe vidası en az 4 boy olmalıdır. 4.0mm Kendinden Tapli, Kilitleme Vidası a) 4.0mm Kilitleme vidalarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.b) Taplemeye ihtiyaç olmadan kullanılabilmelidir.

81

c) Tümü yivli ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olmalıdır. d) Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.5.0mm Kendinden Tapli, Kilitleme Vidası a) 5.0mm Kilitleme vidalarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.b) Taplemeye ihtiyaç olmadan kullanılabilmelidir.c) Tümü yivli ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olmalıdır. d) Titanyum veya özel alaşım olmalıdır. 5.0mm Kendinden Tapli, Cancellous Kilitleme Vidası a) 5.0mm Kilitleme vidalarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır. b) Taplemeye ihtiyaç olmadan kullanılabilmelidir.c) Tümü yivli ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olmalıdır. d) Cancellous bölgede daha iyi tutunum için uç kısmının göbek çapı daha ince olacak ve yivler cancellous özellikte, baş kısmına yakın kısmının göbek çapı daha kalın olmalı ve yivler kortikal özellikte olmalıdır. e) Tibia platonun fiksasyonu için kullanılabilmelidir. f) Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.

KODU:195277-195288-195310-109801 TİTANYUM İNTRAMEDÜLLER HUMERUS ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2. Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3. Çivinin 16cm ile 28cm arasında en az 2’şer cm arayla en az 7 boy seçeneği olmalıdır.4. 16 cm olan çiviler düz iken uzun çiviler anatomik eğimli olmalıdır.5. 16cm çivilerindistal kilitlemeleri eksternalklavuz bulunmalıdır.6. Çivilerin proksimalirotasyonelstabiliteyi sağlamak için trapezoidal yapıda olmalıdır.7. Çivilerin proksimalinde 4° valgus eğimi olmalıdır.8. Proksimalde3 farklı planda gönderilebilen 4 adet vida deliği olmalıdır.9. Proksimal vida deliklerinden 3 tanesi mutlak stabilite elde etmek için iç kısmı poli-etilen ile kaplanmış olmalıdır.10. Distalde 2 adet vida ile kilitlenebilmelidir.11. Distal vidalar kendinden yiv açma özelliğinde olmalıdır.

KODU:190827-190828-190849 OYMALI HUMERUS TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Çivi Ti-6AI-4V materyalden üretilmiş olmalıdır.2. 16cm boy vidalar için distal kilitleme guide’ı bulunmalıdır.3. Kenar kesiti trapezoid geometride üretilmiş olmalıdır.4. Çivinin 16cm ile 28cm arasında en az 2’şer cm arayla boy opsiyonları olmalıdır5. En az 3 şaft kalınlık çap opsiyonu olmalıdır.6. Distal uç kalınlıkları 7mm, 7,5 mm ve 8.5 mm olmalıdır.7. Proksimalde değişik düzlemlerden gönderilebilen en az 4 adet vida deliği olamaldır.8. Proksimal vida delikleri vidanın çıkmasını önlemek amacıyla yivli yapıya sahip olmalıdır.9. Distalde en az 2 adet vida ile kilitlenebilmelidir.10. Proksimalde kilitleme vidaları en az 5mm, distal kilitleme en az 4mm vidalar ile kilitlenmelidir.11. Çivilerin kilitleme deliğini gözle görülür bir şekilde gösteren ekranı olmalı ve kilitlemeler ekran üzerinden kolayca yapılabilmelidir .12. Sistemin manyetik temelli çalışmasını sağlayan probları olmalıdır.13. Enstruman seti eksiksiz olarak sağlanabilmelidir.

KODU: 192810-192855-192859 KANÜLLÜ HUMERAL ÇİVİ SİSTEMİ (OYMALI HUMERUS), TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİKanüllü Humerus Çivisi Uzun2. Çiviler tek bir dizaynda olmalı, sağ ve sol humerus için sorunsuzca kullanılabilmelidir.3. İmplant yerleştirimi kılavuz üzerinden yapılabilmelidir.4. Aynı uzun Humerus çivisi hem antegrad hem de retrograd yerleştirilebilmelidir.5. Titanyum Kanüllü Humerus çivi küçük insizyon sayesinde kozmetik avantaj sağlamalıdır.6. Kırık hattını kotrollü sıkıştırmalıdır. 7. Proksimal Humerus, şaft ve patolojik kırıklarında kullanılabilmelidir.8. Kanüllü humerus çivilerinin farklı çap ve boy seçenekleri olmalıdır. Tepe Vidası9. Titanyum Kanüllü Humerus çivisi için tepe vidalarının farklı boy seçenekleri olmalıdır.Kilitleme Vidaları (4.0mm)10. Kilitleme vidalarının yiv çapları 4.0mm olmalıdır.11. 4.0mm çaplı kilitleme vidaları kanullü Humerus çivileri ile kullanılmalıdır.12. Kilitleme vidalarının farklı boy seçenekleri olmalıdır.13. Kilitleme vidaları Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.14. Tep kullanılmadan kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.15. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilmelidir.16. Transvers ve kısa oblik kırıkların stabilizasyonunda interfragmenter kompresyon imkanı sunmalıdır.17. Daha iyi kemik tutunumu sağlanması için, vida başına kadar yiv açılmış olmalıdır.

KODU: 100846-100850 (DAHİL) ARASI ÇOK YÖNLÜ KİLİTLEMELİ PROKSİMAL HUMERUS ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİÇiviler;1. Çiviler titanyum malzemeden üretilmiş olmalı ve polietilen dolgu içermelidir.2. Çiviler kanüllü, düz ve açısız dizaynda çeşitlerde ve farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır.3. Çiviler tekli steril pakette olmalı, sağ ve sol seçenekleri bulunmalıdır.4. Çivinin proksimali farklı yönlerde vida içerisinden kilitli vida göndermeye imkan veren delikler içermelidir.5. Çivinin proksimalinde yer alan çok yönlü vidalar lateral ve anterior planda uygulanabilmeli ve gerektiğinde stabiliteyi arttırmak için lateral

plandaki vidaların içerisinden farklı yönde 3.5mm kilitli vida uygulanarak çok yönlü vidaya kilitlenebilmelidir.6. Çivinin distalinde 2 farklı planda kilitleme deliği bulunmalıdır.

82

7. Çivinin vida delikleri 4.0 çaplı standart kilitli vidalar ve 4.0mm çaplı kilitli açısal stabilizasyon vidaları ile uyumlu olmalıdır.8. Çivinin proksimal ve distal kilitlemeleri uygulamayı tamamen kolaylaştıran enstrümanlar ile karbon guideler üzerinden sağlanabilmelidir.Vidalar;9.Çok yönlü vidalar titanyumdan üretilmiş olmalıdır.10. Farklı boy seçenekleri olmalıdır.11. Vidaların baş kısmı impingement riskini önlemek amacıyla gömülebilir şekilde düşük profilli olarak dizayn edilmiş olmalı ve her bir vidanın

baş kısmında sütür deliği bulunmalıdır.12. Alt uç kısmı sekonder perforasyon riskini önlemek amacıyla yuvarlatılmış dizaynda olmalıdır.13. Çok yönlü vidaların içerisinden farklı yönde kilitli vida uygulanabilmeli ve bu vida çok yönlü vidaya kilitlenebilmelidir.Tepe Vidası;1. Titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.2. Farklı uzunluklarda seçenekleri bulunmalıdır.3. Steril paketlerde üretilmiş olmalıdır.

KODU: 109758 – 109762 AYAK BİLEĞİ İÇİN ARTRODEZ ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1.Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2.Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3.Ayak bileği artrodez için uygun olmalı ve topuktan intramedüler olarak yerleştirilmelidir.4.Çiviler kanüllü ve kompresyon yapma özelliğinde olmalıdır.5.Ayak bileği artrodez çivisinde, distal ve proximal dahil toplam 5 (Beş) kilitleme vidası uygulanabilmelidir.6.İntramedüler çivi en az iki farklı çap ve en az üç farklı boy seçeneği olmalıdır.7.Distal kilitleme istenildiğinde A-P ya da lateral uygulanabilmelidir.8.Distal ve proximal vidaları eksternal kilitleme kılavuzu olmalıdır.

KODU: 184814 - 184831 – 184768 AYAK BILEGI ARTRODEZ INTRAMEDULLER CIVILEME SISTEMI TEKNİK ŞARTNAMESİ1) Çivi,end cap ve vidalar çelik alaşımlı olmalıdır. 2) Çivi ,end cap ve vidalar bir set halinde sunulmalıdır. 3) Çiviler kanüle olmalı ve ortasından kılavuz teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır. 4) Çivilerin farklı boy ve çap seçenekleri olmalıdır. 5) Çiviler hem sağ hem sol kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır. 6) Çivinin distal ve proksimal vida tespitlerini skopi kullanımını azaltmak adına kullanılabilecek guide sistemi olmalıdır. 7) Sistemle birlikte kullanılacak vidalar çelik alaşımlı olmalı, farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.

KODU: 187785-187788 (DAHİL) ARASI AYAKBİLEĞİ ARTRODEZ ÇİVİ VE VİDA SİSTEMİ TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİAyakbileği Artrodez ÇivisiTitanyum olmalıdır.Çivi Calcaneus’un orta noktasından çakılıp, tibia medüler kanalında ortalı durabilmesi için lateral’e eğimli olmalıdır.Sağ ve Sol ayakbileği için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olacaktır.Çivi Kanüllü olup kılavuz teli üzerinden gönderilebilmelidir.Çivi distalinde calcaneus’a spiral bıçak göndermeye uygun delikleri olmalıdır.Spiral Bıçak Spiral blade uzunlukları 5’şer mm artarak 45-100mm arası boyları olmalıdır.5.0mm Kilitleme Vidaları5.0mm(±1mm) Kilitleme Vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). Proksimal kilitleme vidalarının yiv çapı 5.0mm(±1mm), tamamı yivli olacaktır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. Uzunlukları 2’şer mm artarak 26-80mm arası boyları olmalıdır.6.0mm Kilitleme Vidaları6.0mm(±1mm) locking bolt vidalar self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). Distal kilitleme vidalarının yiv çapı 6.0mm(±1mm), tamamı yivli olacaktır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. Uzunlukları 2’şer mm artarak 50-100mm arası boyları olmalıdır.Tepe Vidası Kompresyon sağlayıcı ve Doku iritasyonunu engelleyici tepe vidası olacaktır.

KODU: 109386-109387-101401-101402 TELESKOPİK İNTRAMEDÜLER ÇİVİ SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Teleskopik çiviler (316 L ASTM -138 ) tıbbi implant çeliğinden üretilmiş olmalıdır. 2. Teleskopik çiviler; dişi delikli çivi ve erkek solid çivi olmak üzere iki adet iç içe geçen ve uzayabilen bileşenden oluşmalıdır. 3. Beş farklı çapta (3.5mm, 4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 6.5mm) dişi bileşen olmalıdır. Her farklı çaptaki dişi bileşen en az üç farklı boy seçeneği ile set içerisinde olmalıdır. 4. Teleskopik çivi yapısını oluşturabilmek adına beş farklı çaptaki dişi bileşen için içe geçen uygun çapta beş farklı çapta erkek bileşen olmalıdır. Erkek solid çiviler Ø2.0x180mm, 2.5x250mm, 3.5x300mm, 4.0x350mm, 5.0x350mm ölçülerinde olmalıdır. Ameliyat esnasında istendiğinde hastaya özel boylar temin edebilmek için özel bir kesicisi olmalı ve bu kesici çapaksız, teleskopik yapıyı bozmayacak şekilde temiz bir kesi yapabilmelidir. 5. Tibia uygulamaları için özel, proksimali eğimli dişi bileşenler beş farklı çapta (3.5mm, 4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 6.5mm dişi bileşen) olmalıdır. Her farklı çaptaki dişi bileşen en az üç farklı boy seçeneği ile set içerisinde olmalıdır. 6. Solid rodların distalinde, distal epiphysis içerisinde tutunumu sağlayacak ve uygulanacak dişi komponente uygun çap ve uzunlukta spiral-tirbuşon şeklinde bir uç yapısı olmalıdır. Bu uç yapısı physise zarar vermeyen güvenli bir yapı ( tirbuşon) şeklinde olmalıdır. 7. Distal tespite ek bir stabilite elde etmek için ucu yivli özel K-telleri sette bulunmalıdır. Çivi kilitleme vidalarının çapı 2.7mm olmalı ve 1-mm'den 40mm'e kadar 2mm aralıkla artan boy seçenekleri olmalıdır. 8. Delikli dişi komponentin proksimal 12-16mm'lik baş kısmı yivli olmalı ve buraya takılacak içi yivli Tepe vidası ile çivinin proksimal fragman kemik tutunum mu sağlanmalıdır. Her çap çivi için uygun çapta Tepe vidası olmalıdır. Tepe vidası altıgen tornavida ucu ile uyumlu bir soket yapısına sahip olmalıdır. 9. Çivilerin uygulamasında gerekli kanüllü oyucu, gönderici, kesici vb… yardımcı enstrümanları set içerisinde olmalıdır.

83

KODU: 185967 FLEXİBLE KLAVİKULA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİİçerde Expanse Olan Flexible Klavikula Çivisi1-)Ürün flexible olmalıdır.2-)İçerde kanatları açılabilir bir yapıya sahip olup, kilitlendiğinde rigid hale gelmelidir.3-)Ürün klavikula kırıklarında kullanılabilmelidir.4-) Ürün hem distalden, hem proximalden kilitlenebilen yapıya sahip olmalıdır.

KODU: 185972-185974 FLEXİBLE DİSTAL RADİUS ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİİçerde Expanse Olan Flexible Distal Radius Çivisi1-)Ürün flexible olmalıdır.2-)İçerde kanatları açılabilir bir yapıya sahip olup, kilitlendiğinde rigid hale gelmelidir.3-)Ürün distal radius kırıklarında kullanılabilmelidir.4-) Ürün hem distalden, hem proximalden kilitlenebilen yapıya sahip olmalıdır.

KODU:193970 TİTANYUM ELASTİK ÇİVİ İMPLANT SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemeler Pediatrik Hastaların Femur, Tibia, Humerus, Radius, Ulna Kemik cisim kırıklarında kullanılmasına imkân sağlamalıdır.2. Çiviler elastik olup tek ucundaki açı sayesinde kırık hattının kolay geçilmesini ve kırığın redükte edilmesini sağlamalıdır.3. Set içerisinde farklı çap ve uzunluklarda çivi seçenekleri olmalıdır.4. Çiviler Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.5. Doku iritasyonunu engelleyici tepe vidası olmalıdır.

KODU: 101471-101472 TİTANYUM ELASTİK ÇİVİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Elastic Çivi Materyal Özelliği Ti6aı4v Elı (Grade- 5 ) Sertifikalı Olmalıdır. 2. Çiviler 2,0mm – 2,5mm-3,0mm-3,5mm-4,0mm çaplarında olmalıdır.3. Bütün farklı çaplardaki çiviler farklı renkte olmalıdır.4. Çivilerin uç kısımları kolay uygulama ve stabilizasyon için açılı olmalıdır.5. Çiviler farklı çaplarda iki adet closing cap( End – Cup ) ile stabilize edilebilmelidir.6. Çakma Çıkarma set eksiksiz olmalıdır.

KODU: 102123-102124 ÇİVİ ELASTİK SİSTEMİ

1. Elastik Çiviler Malzemeler Çocuk ve Yetişkin hastaların Femur, Tibia, Humerus, Klavikula, Radius ve Ulna diyafiz kırıklarında kullanılmasına imkan sağlayacak şekilde olmalıdır.

2. Çiviler elastik olup tek ucundaki açı sayesinde kırık hattının kolay geçilmesini ve kırığın redükte edilmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

3. Elastik Çiviler 1,5- 2,0- 2,5- 3,0- 3,5- 4,0-4,5-5,0-5,5 çaplarında 44 cm uzunluklarında olmalıdır.4. Elastik Çivilerin Uygulama sonrası kemik dışında kalan çivi bölümünün yumuşak doku tahrişini engellemek maksadıyla yukarıda

belirtilen çivi çaplarıyla kullanılabilecek end cupları olmalıdır.Elastik Çiviler İle birlikte;

5. Elastik Çivilerin uygulama sonrasında takılabilmesi için end cupları olmalıdır.6. Çakma Seti içerisinde Elastik Çivilerin takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun Yol Gösterici (Biz), T ve Düz Elastik Çivi Çakıcı, Çekiç,

Elastik Çivi Kesici, End Cup Tornavidası ve Cilt Ekartörleri olmalıdır.

KODU: 100924-185490-199150-101579-199158-141489-154613-198147-197998-185493-100923ÖN VE ARKA ÇAPRAZ BAĞ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİÇİFT SÜTÜRLÜ FEMORAL LİFT FİXATİON TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1070)

1. Femoral tünel hamstring tespitinde kortekse asılarak tespit edilebilmelidir.2. İmplantın alt kısmında hamstring,bone tendon bone greftin asılabilmesi için gövdeye geçirilmiş olan loop şeklinde hareketli

ve kilitli askı modelleri olmalıdır.3. Ayarlanabilir loop güçlendirilmiş sütür (UHMWPE)’den imal edilmiş olmalıdır.4. Hammaddesi titanyum alloy olmalıdır.5. İmplant mukavemeti sağlamak için çapı 4mm olmalıdır.6. İmplant 4 delikli ve çift sütür ( çekme- takla sütürü ) hazır olmalıdır.7. Loop boyunu ayarlamak için askı asansör sistemine sahip olmalıdır.8. Sistemin üzerinde tendonu ve implantı tünele yerleştirebilmek için askısı ve suturu hazır olarak bulunmalıdır.9. Asansör sisteminin ip kalınlığı 0,85mm olmalıdır.

10. Sistemin alttan, üstten çekmeli modelleri olmalıdır.11. Kullanıma hazır ve steril paketlerde olmalıdır.12. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

FEMORAL LOOP FİXATİON TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1090)1. Femoral tünel hamstring tespitinde kortekse asılarak tespit edilebilmelidir.2. İmplantın alt kısmında hamstring,bone tendon bone greftin asılabilmesi için gövdeye geçirilmiş olan loop şeklinde askı

modelleri olmalıdır.3. Hammaddesi titanium alloy olmalıdır.4. Loop boyları 10 mm den başlayıp 5 şer size aralıklarla 60mm’ye kadar devam etmelidir.5. Sistemin üzerinde tendonu ve implantı tünele yerleştirebilmek için askısı ve çift sütürü hazır olarak bulunmalıdır.6. İmplant üzerindeki loop raund ve continoos olmalıdır.7. Loop fiber (UHMWPE) olmalıdır.8. Loop dikişli ve yapışkanlı olmamalıdır.9. Kullanıma hazır ve steril paketlerde olmalıdır.10. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

BİO İNTERFERENCE SCREW TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1650)1. Ortası canüllü olmalı, delik çapı 1,3 mm olmalıdır.2. Üretim maddesi PLLA - PDLLA (PLDLA 70/30) yapıda olmalıdır.3. Uca doğru daralan konik şeklinde olmalıdır.

84

4. Vida başları isteğe göre yuvarlak ve düz olmalıdır.5. Dış çaplar 6-12mm çap ve 25-30mm en az 5 boy aralığı olmalıdır.6. Yivler aralığı2 mm olmalıdır.7. Tümü yivli olmalıdır.8. Kanüllü olmalıdır.9. Kullanıma hazır ve steril paketlerde olmalıdır.10. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

PEEK İNTERFERENCE SCREW TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1620)1. Ortası canüllü olmalı, delik çapı 1,3 mm olmalı,2. Üretim maddesi PEEK yapıda olmalı,3. Uca doğru daralan konik şeklinde olmalı,4. Dış çaplar 6,7,8,9,10 ve11mm aralığında ve boyları 20-30mm arasında en az 5 boy olmalı,5. Yivler aralığı2 mm olmalıdır.6. Tümü yivli olmalıdır.7. Kanüllü olmalıdır.8. Kullanıma hazır ve sterile paketlerde olmalıdır.9. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

TİTANYUM İNTERFERENCE SCREW TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1660)1. Ortası canüllü olmalı, delik çapı 1,5 mm olmalıdır.2. Üretim maddesi TİTANYUM yapıda olmalıdır.3. Uca doğru daralan konik şeklinde olmalıdır.4. Dış çaplar 7-10mm çap ve 20-25-30mm boy aralığı olmalıdır.5. Yivler aralığı 2 mm olmalıdır.6. Tümü yivli olmalıdır.7. Kanüllü olmalıdır.8. Kullanıma hazır ve steril paketlerde olmalıdır.9. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

TROKAR TIP GUIDE PIN TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE2310)1. Ön çapraz bağ ameliyatlarında grefti kemik içi tünele yerleştirmede kullanılmalıdır.2. Alt ucu delikli; üst ucu ise drill veya trokar tipinde olmalıdır.3. Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.4. Çapı 2,4mm olmalıdır.5. Uzunluğu 300-435mm arası 2 seceğeneği olmalıdır.6. Tekli paketlerde steril olmalıdır,7. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

FLEXIBLE GUIDE WIRE TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE2320)1. Ön çapraz bağ ameliyatlarında interference vidalarının kemik içi tünele emniyetli şekilde yerleştirilmesi için kullanılmalıdır.2. Flexible özellikte nitinol alaşım olmalıdır.3. Boyu 320mm olmalıdır.4. Çapı 1mm olmalıdır.5. İki ucu da künt olmalı ve uç kısımlarında işaretli çizgiler olmalıdır.6. Tekli paketlerde steril olmalıdır.7. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

LİGAMENT STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1030)1. Yumuşak doku veya ligament fiksasyonunda kullanılabilir özellikte olmalıdır.2. U şeklinde ve iç orta kısmında kaymayı engellemesi için 3 yada 4 adet dişi bulunmalıdır.3. Ayak uzunluğu 20mm olmalıdır.4. Üretim maddesi titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.5. Tutunma yüzeyini artıracak ayaklar üzerinde ters çıkıntıları olmalıdır.6. İç genişliği 6mm ile 11mm arası 4 boy olmalıdır.7. Her kullanımda çakma seti ile birlikte getirilmelidir.8. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır

POST FİKSASYON VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1750)1. Vida çapı 4,5 mm veya 6,5 mm olmalıdır.2. Ön çapraz bağ,arka çapraz bağ,diz yan bağları cerrahisi için tasarlanmış olmalıdır.3. Vida boyları 20 mm den başlayıp 60 mm arasında 9 boy olmalıdır.4. İsteğe göre tam ve yarım yivli olmalıdır.5. Steril ve tekli paketlerde olmalıdır.6. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

POST FİKSASYON PUL TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1890)1. Pul çapları 14 mm ve 21mm arasında 4 çap olması gerekmektedir.2. Pul tendonu tutması için dikenli yapıda olmalıdır.3. Titanyumdam imal edilmiş olmalıdır.4. Steril ve tekli paketlerde olmalıdır.5. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

BÜYÜK DÜĞME TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1050)1- Tünel birleşmesinde veya revizyon ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.2- 20 mm boyunda 5,5mm eninde olmalıdır.3- Içersine butonun tam olarak oturması için yuvası olmalıdır.4- İmplantda çekme ve takla için 2 adet sütur deliği olmalıdır.5- Steril pakette kullanıma hazır bulundurulmalıdır.6- Steriizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

KODU: 185686-187806-185731-185571-198126-100168-185703-101534, 101580-101584 (DAHİL) ARASIOMUZ TAMİR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİTİTANYUM VİDALI SÜTÜR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1260)

1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. Kemiğe tespit malzemesi titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.3. Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.

85

4. Vida dış gövde çapı 5mm ve 6,5mm aralığında olmalıdır.5. Ayrıca dış gövde çapı 5,5mm-6,5mm aralığında full yivli (spongöz ve kortikal) yapıda olmalıdır.6. Anchor’lar önceden drill ile yuva açmaya gerek duyulmadan kullanılabilir özellikte olmalı; 7. İmplantlara bağlanan sütürler fiber sütür olarak implant üzerinde 2 adet hazır bulunmalıdır.8. İmplantların sütürünün bağlandığı delikler özel yapıda olup; sütürlerin dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.9. Vida yivleri sütüre geçme yerine kadar devam etmelidir.10. Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır.11. Anchorların aynı çaplarda iğneli şeçeneği de olmalıdır.12. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

TİTANYUM VİDALI SÜTÜR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1250)1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. Kemiğe tespit malzemesi titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.3. Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.4. Vida dış gövde çapı 2mm – 3,5mm arası 2 çap olmalıdır.5. Anchor’lar önceden drill ile yuva açmaya gerek duyulmadan kullanılabilir özellikte olmalı; 6. İmplantlara bağlanan sütürler fiber sütür olarak implant üzerinde hazır bulunmalıdır.7. İmplantların sütürünün bağlandığı delikler özel yapıda olup; sütürlerin dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.8. Vida yivleri sütüre geçme yerine kadar devam etmelidir.9. Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır.10. Anchorların iğneli şeçeneği olmalıdır.11. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

PEEK VİDALI SÜTÜR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1200)1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. Kemiğe tespit malzemesi Polyether ether ketone (PEEK) imal edilmiş olmalıdır.3. Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.4. Vida dış gövde çapı 5,5mm ve 6,5mm aralığında 2 boy olmalıdır.5. Anchor’lara önceden yuva açmaya gerek olan el aleti sette hazır olmalıdır.6. İmplantlara bağlanan sütürler fiber sütür olarak implant üzerinde 2 adet hazır bulunmalıdır.7. İmplantların sütürünün bağlandığı delikler özel yapıda olup; sütürlerin dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.8. Vida yivleri implant sonuna kadar devam etmelidir.9. Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır.10. Anchorların aynı çaplarda iğneli şeçeneğide olmalıdır.11. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

PEEK ÇAKMALI SÜTÜR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1190)1. Kemiğe çakılarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. Kemiğe tespit malzemesi PEEK’ ten imal edilmiş olmalıdır.3. 1 adet sütür implanta takılı halde hazır olmalıdır.4. Sütürler UHMWPE’den imal edilmiş olmalıdır.5. Gövde çapı 3mm olmalıdır.6. İmplantlar ile birlikte implantların kemiğe sabitlenmesini sağlayan setin teklifi kabul edilen firma tarafından teslim edilmesi zorunludur.7. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

BİOABSORBABLE VİDALI SÜTÜR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1230)1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. Kemiğe tespit malzemesi PLDLA’dan imal edilmiş olmalıdır.3. Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.4. Vida dış gövde çapı 5,5mm ve 6,5mm aralığında 2 boy olmalıdır.5. Anchor’lara önceden yuva açmaya gerek olan el aleti sette hazır olmalıdır.6. İmplantlara bağlanan sütürler fiber sütür olarak implant üzerinde 2 adet hazır bulunmalıdır.7. İmplantların sütürünün bağlandığı delikler özel yapıda olup; sütürlerin dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.8. Vida yivleri implant sonuna kadar devam etmelidir.9. Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır.10. Anchorların aynı çaplarda iğneli şeçeneğide olmalıdır.11. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTÜRLÜ SOFT ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1270)1. Kemiğe çakılarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. Kemiğe tespit malzemesi UHMWPE den imal edilmiş olmalıdır.3. Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir.4. Anchor dış gövde çapı 1,8mm – 3,0mm arası 2 çap olmalıdır.5. Anchora bağlanan sütürler fiber sütür olarak implant üzerinde hazır bulunmalıdır.6. Uygulama seti hazır bulunmalıdır.7. Anchorda tek ve çift ip seçeneği olmalıdır.8. Anchorların iğneli şeçeneği olmalıdır.9. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

DÜĞÜMSÜZ PEEK ÇAKMALI ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1530)1. Kemiğe çakılarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. Kemiğe tespit malzemesi PEEK ve PEEK+TİT.seçeneği olmalıdır.3. İmplantlar ile birlikte implantların kemiğe sabitlenmesini sağlayan setin teklifi kabul edilen firma tarafından teslim edilmesi zorunludur.4. Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir. Özellikle Double Row ve Single Row tekniklerinde

kullanılabilmelidir.5. Dış gövde çapı 2,9mm – 3,5mm. 2 çap olmalıdır.6. Sütürler implantın içerisinden geçirilerek implantın bulunduğu elceğin üzerindeki stoplayıcı pin ile çakılarak sabitleme yapabilmelidir.7. Herhangi bir düğümleme işlemi yapılmamalıdır.8. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

DÜĞÜMSÜZ PEEK ÇAKMALI ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1540)1. Kemiğe çakılarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. Kemiğe tespit malzemesi PEEK ve PEEK+TİT.seçeneği olmalıdır.3. İmplantlar ile birlikte implantların kemiğe sabitlenmesini sağlayan setin teklifi kabul edilen firma tarafından teslim edilmesi

zorunludur.

86

4. Artroskopik ve açık cerrahi yaklaşımlarında rahatlıkla kullanılabilmelidir. Özellikle Double Row ve Single Row tekniklerinde kullanılabilmelidir.

5. Dış gövde çapı 4mm- 4.5mm – 5mm olarak 3 boy olmalıdır.6. Sütürler implantın içerisinden geçirilerek implantın bulunduğu elceğin üzerindeki stoplayıcı pin ile çakılarak sabitleme

yapabilmelidir.7. Herhangi bir düğümleme işlemi yapılmamalıdır.8. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

SÜTÜR GEÇİRİCİ NİTİONAL İĞNE TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE2300)1. İğne esnek ve nitional alaşımdan olmalıdır.2. İğne el aleti ile birlikte kullanılmalıdır.3. İğne 2 numara fiber sütür ile kullanılabilmelidir.4. İğnenin gövde kalınlığı 1mm-1,5mm olmalıdır.5. Sütürün dokudan geçme esnasında kaymaması için uç kısmı dizayn edilmiş olmalıdır.6. İğne tek kullanımlık steril paketler halinde kullanıma hazır olmalıdır.7. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

GÜÇLENDİRİLMİŞ FİBER SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE2220)1. Omuz cerrahisinde (Bankart Lezyon Tamiri, SLAP Lezyon Tamiri, Capsulolabral Tamiri, Rotator Cuff Tamiri ve Biceps Tenodesis),

kullanılabilir özellikte olmalıdır.2. Ultra High Molecular Weight Polyethylene Fiber materyalden imal edilmiş olmalıdır.3. Tekli EtO sterilizasyon ile steril edilmiş olmalı; paketlerde kullanıma hazır olmalı4. USP2 numara sütür kalınlığında olmalıdır.5. En az 90cm uzunluğa sahip olmalıdır.6. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

TEK KULLANIMLIK KANÜL SET TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE1020)1. Obturator ve Kanülden oluşmalıdır.2. Plastik ve saydam yapıda olmalıdır.3. Rijid ve Flexible özellikte iki ayrı yapıda olmalıdır.4. Steril kullanıma hazır tekli paketler halinde olmalıdır.5. Çapları 6mm – 8mm arası 2 çap olmalıdır.6. Uzunluğu 74mm olmalıdır.7. Silikon diyaframlı olmalı; böylelikle sıvı geçişi engellenmelidir.8. Dış çeperi isteğe göre yivli olmalıdır.9. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

ARTROSKOPİK GİRİŞİM PUMP SET TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE:1000)1. Irrigasyon seti cihaz bağlantısı kartuş sisteminde olmamalıdır.2. İki ayrı sıvı girişi bulunmalı ve aynı anda iki torbaya takılabilmelidir.3. Uzantısı üzerinde 26 cm uzunluğunda silikon yapıda çevirme turnikelerine rahat takılan bağlantısı olmalıdır. 4. Silikon bağlantının devamında silindirik şekilde ve basıncı dengeleyecek Algılayıcı Sensor olmalıdır.5. İrrigasyon seti her marka artroskop kanülüne takılabilir olmalıdır.6. Sadece inflow özellikte olmalıdır.7. Cihaz bağlantısı ile kanül bağlantısı arası uzunluk en az 2,5 metre olmalıdır.8. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

ARTROSKOPİK AMAÇLI ELKTRO SURGICAL PROBE TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE2410)1. Artroskopik cerrahide kullanıma uygun olmalıdır.2. Coagüle, cut ve buharlaştırma özelliğine sahip olmalıdır.3. Problar elden veya ayak pedalı vasıtasıyla ayaktan kumanda edilebilmelidir.4. Tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.5. 45,70 ve 90 derece açılı uç kısımları olan problar olmalıdır.6. Probların çapları 2,5mm ile 3,2mm arası olmalıdır.7. Frekansları 0 – 500 Khz arası olmalıdır.8. Probların kullanımı için herhangi bir kontrol ünitesine ihtiyaç olmamalıdır. Herhangi bir ameliyathane koteri ve disposible koter kalemi

ile çalıştırılabilmelidir. Ayrıca kendinden handle özellikli ve suction özellikli problar da olmalıdır.9. Probların güç ayarları ameliyat esnasında değiştirilebilmelidir.10. Problar sadece temas yüzeylerinde etkili olmalıdır.11. Ablasyon dereceleri 25 – 70 Watt arası ayarlanabilir olmalıdır.12. 2,5mm’ lik problar chondroplasty ve hyaline cartilge uygulamaları için ideal olmalıdır.13. 3,2mm’ lik problar subacromial decompression ve notchplasty uygulamaları için ideal olmalıdır.14. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

KODU: 101585 MİKRO KIRIK SİSTEMİ MİKRO KIRIK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAME (SUT:AE2160)

1. Ürün hasarlı bölgede çok daha fazla sayıda mikro kırık yapabilmek için 1mm çapında olmalıdır. Gövde kısmı 1,3mm çapında olmalıdır.

2. Ürün nitinol den yapılmış olmalıdır.3. Ürünün enstruman aleti re-usable olmalıdır.4. EnstrÜman aleti artroskopik kullanıma uygun olmalı ve kendiliğinden 15 / 30/45 derece açı vermelidir.5. Ürün 9mm derinliğe geldiğinde kendiliğinden stoplamalıdır.6. Ürün pleuri potansiyel zengin hücrelere uğraşarak hastanın kendisinin daha fazla sağlıklı kıkırdak sağlamasına yardımcı olmalıdır.7. Ürünü hasarlı bölgeye uygulandıktan sonra çıkarmak için hassas çıkartıcısı olmalıdır.8. Ürün disposable olmalıdır.9. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

KODU: 100910-101746DÜĞME SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ÇİFT DÜĞME İMPLANTI (AE1140)1. İmpantın alt kısmında gövdeye geçirilmiş olan loop şeklinde hareketli ve kilitli askı modelleri olmalıdır.2. Hammaddesi titanyum alloy olmalıdır.3. İmplant mukavemeti sağlamak için çapı 4mm olmalıdır.

87

4. Çekme-takla implantı taşıma süturu için delikli olmalıdır.5. Sıkıştırma implantı 6,5 mm çapında yuvarlak olmalıdır.6. Loop boyunu ayarlamak için askı asansör sistemine sahip olmalıdır.7. Sistem steril pakette kullanıma hazır olmalıdır.8. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır

HALKA DÜĞME (AE1040)1. Tünel birleşmesinde veya revizyon ameliyatlarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.2. 12 mm çapında halka biçiminde olmalıdır.3. İçerisinde butonun tam olarak oturması için yuvası olmalıdır.4. Steril pakette kullanıma hazır olmalıdır.5. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır

KODU: 188081 BİOABSORBABLE PİN-ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİBİO EMİLEBİLİR PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ (TV:5680)

1. Üretim maddesi PLLA-PDLLA (PLDLA) imal edilmiş olmalıdır.2. Düz ve tam eksen yiv seçeneği olmalıdır.3. Düz pinler için 1,5-2,0mm çap ve 50mm boy seçeneği olmalıdır.4. Yivli pinler için 2,0-2,7mm çap ve 2,0mm için 40mm , 2,7mm için 50mm boy seçeneği olmaıdır.5. Yivli pinlerin arkası kemiği tutmak ve yaklaştırmak için geniş başlı olmalıdır.6. Gama steril alüminyum paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.7. Steril süresi 3 yıl olmalıdır.

KODU: 185729 SABİTLEYİCİ TİTANYUM DÜĞME TEKNİK ŞARTNAMESİBİO MINI ÇEKTİRME VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ (TV:1080)

1. Üretim maddesi PLDLA 70/30 imal edilmiş olmalıdır.2. Tam eksen yivli ve başsız olmalıdır.3. 3,2mm çapın da ve 16, 18, 20, 22 ve 24mm boy seçeneği olmalıdır.4. Vida kanullu olmalıdır.5. Vidanın kompresyon özelliği olmalıdır.6. Gama steril alüminyum paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.7. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.8. Vidaya uygun cerrahi setide ameliyathanede hazır olmalıdır.

KODU: 101586 DÜZ TABAN İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİDÜZ TABAN İMPLANTI TEKNİK ÖZELLİKLERİ (AE2570)

1. İmplant ayağın iç anatomik yapısına uygun olmalıdır.2. Subtalar eklem kompleksinde aşırı pronasyonu önlemek üzere kullanılabilir olmalıdır.3. Talus ve calcanous kemikleri arasındaki sinus tarsi boşluğuna tek bir insizyondan ve doğrudan yerleştirilebilir olmalıdır.4. Prosedür derin sedasyon ve lokal anestezi altında gerçekleştirebilmelidir.5. Her vida steril tekli pakette olmalıdır.6. Steril süresi 3 yıl olmalıdır.7. Vidalar konik ve kanüllü yapılda olmalıdır.8. 6 mm ile 12 mm arasında vida çapları olmalıdır.

KODU: 186772 MENİSKÜS TAMİR İMPLANT SİSTEMİ (ALL İNSİDE) TEKNİK ŞARTNAMESİMENİSKÜS ONARIM İĞNESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE2080)

1. Steril tekli paketlerde olmalıdır.2. Sistem çift barlı olmalıdır.3. Bar sisteminde kullanılan implant PEEK materyalden olmalıdır.4. Kullanılan sütür UHMWPE’den imal edilmiş olmalıdır.5. Uç kısmı eğri ve düz seçeneği olmalıdır.6. Uç kısmında arka menisküs arka duvarına ne kadar girdiğini gösteren cetvel olmalıdır.7. İmplantlar itici tetik mekanizması ile çalışmalıdır.8. İmplantların gönderen tetiğin güvenlik kilidi olmalıdır.9. Sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

KODU: 100174 SÜTÜR NİTİNOL ABSORBE OLMAYAN GÜÇLENDİRİLMİŞ (KIKIRDAK-MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİMENİSKÜS ONARIM İĞNESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (AE2100)

1. Steril paketlerde olmalıdır.2. Meniskus onarım iğneleri paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı ve steril halde kullanıma hazır olmalıdır.3. Menisküs onarım iğneleri ikili tarzda sütür malzemesi olabileceği gibi tekli uç kısmı delikli olarak da olabilmeli, iğne uzunluğu en az

26,5 cm. ±0,5 cm olmalıdır, gerektiğinde her iki iğne çeşidi kullanılabilmelidir.4. İkili menisküs onarım iğnesinin ucunda en az 75 cm ±5 cm. sütür malzemesi olmalı, bu sütür malzemesi UHMWPE’den imal edilmiş

olmalıdır.5. Teklif edilecek olan menisküs onarım iğneleri fleksibl özellikte olmalı, böylece hem eklem içinde hem de kanüllerde kolayca hareket

kabiliyetine sahip olmalıdır.

KODU: 101587 TENODEZ VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Artroskopik ve mini açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.2. Biceps tendonun onarımı için kullanılmalıdır.3. Vidalar farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır.4. Vidalar başsız yapıda olmalıdır.5. Vidalar kanüllü olmalıdır.

88

6. Set içinde vida boylarına göre yiv açıcı tebler ve tornovidası olmalıdır.7. Vida peek malzemeden imal edilmiş olmalıdır.8. Steril paketlerde olmalıdır.

KODU: 186947 FLEXSABLE VİDA KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tek kullanımlık olmalıdır.2. Fleksıble yapıda olmalıdır.3. 30 cm boyunda olmalıdır.4. Çapı 1,5 mm olmalıdır.5. Bir ucu kılavuzluk ettiği vidaya zarar vermemesi için künt yapıda olmalıdır.6. EO gazı ile steril edilmiş ambalajlarda olmalıdır

KODU: 187813 SÜTUR GEÇİRİCİ ESNEK İĞNE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Expressew el aletine uygun olmalıdır.2. Ucu ince ve çentikli olmalıdır.3. Arka ucu çentikli olmalıdır.4. Çentikler sutur yüklemesine uygun olmalıdır.5. Tabanca ile sutür dokudan geçirildikten sonra aynı tabanca ile dışarıya taşınıyor olmalıdır.

KODU: 193751 TROKAR TİP PASSING PIN STERİL 2.4 MM. TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çapı 2.4 mm olmalıdır. 2. Farklı uzunlukları olmalıdır. 3. Bir ucu trokar tipte olmalıdır, diğer ucu greft fikasyonunda iplerin geçmesi için delikli olmalıdır. 4. Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. 5. Tek kullanımlık steril paketler halinde olmalıdır.

KOD: 198146 LİGAMENT (BAĞ) TIRTIKLI “U” STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.2. Fiksasyon aşamasında staple tutucuyla tam stabilite sağlamalıdır.3. Diş noktaları keskin olmalıdır.4. Stabilite için köşeleri güçlendirilmiş olmalıdır.

KODU: 184988 KIKIRDAK İMPLANTI (BİOUYUMLU) TEKNİK ŞARTNAMESİ1) Tamamen biyouyumlu yapıda olmalıdır.2 )HYAFF’dan oluşan bir yapıya sahip olmalıdır.3) İnsan kemik iliği kökenli bir yapıya sahip olmalıdır.4) Üç boyutlu bir yapıya sahip olmalıdır.5) Alerjik reaksiyona yol açmamalıdır.6) Örgü yapıda olmayan matrix yapıda olmalıdır.7) Derin lezyonlarda farklı greftlerle de kombine olarak kullanılabilmelidir.8) Mini artrotomi veya artroskopi ile uygulanabilmelidir.9) Herhangi bir yapıştırıcı yada pin ile sabitlenmesine gerek olmamalı, koyulduğu bölgede yapışkanlık özelliğiyle sabitlenmelidir.10) Fibrin yapıştırıcı, sütur veya pin ile de kullanılma özelliğine sahip olmalıdır.11) Kemik iliği işleme sistemi ile de kullanılabilir olmalıdır

KODU: 185491 - 185492 TİBİAL KULLANIM İÇİN DÜBELLİ VE VİDALI TESPİT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda, yumuşak doku greftlerinde, tibial tünel içi fiksasyonda kullanılabilmelidir.2. Sistem dübel ve vida olmak üzere 2 parçadan oluşmalı ve fiksasyon bu iki malzeme ile yapılmalıdır.3. Dübel, ACL Tie Tensioner ile gerilmiş olan greftlerin ortasına konup vidalandığında genişleyerek, grefti tibial tünel içinde sıkıştırmalıdır. 4. Dübel 4 kanallı olmalıdır.5. Dübelin enine yivleri olmalı ve bunlar vida adımları ile uyumlu olmalıdır.6. Dübelin ve dübele uyumlu vidaların boyları 30mm olmalıdır.7. Dübel üzerinde, dübelin geri gelmesini önlemek için geriye dönük yivleri, ileri gitmesini önlemek için arka üst kısmında bir çıkıntısı

bulunmalıdır.8. Vidaların farklı çap seçenekleri olmalıdır.9. Dübel 360 derece kemik-doku teması sağlamalıdır.10. Polietilen malzemeden üretilmiş olmalıdır.

KODU: 186776 FEMORAL KULLANIM İÇİN DÜBELLİ VE VİDALI TESPİT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİTEKNİK ÖZELLİKLER:1. Yumuşak doku greftlerinin ön çapraz bağın anatomik ayak izine rekonstrüksiyonunda, femoral tünel içi fiksasyonda kullanılmaktadır.2. Sistem dübel ve vida olmak üzere 2 parçadan oluşmaktadır ve fiksasyon bu iki malzeme ile yapılmaktadır3. Vida PEEK (polieter eter keton) malzemesinden, dübel ise polipropelen malzemesinden oluşmaktadır4. Ürün anteromedial veya transtibial portalden uygulamaya uygundur5. Dübel ön çapraz bağın anteromedial ve posterolateral demetlerinin yerleştirilmesi için 2 cebe sahiptir6. Dübel greft demetlerinin ortasına yerleştirilip vidalandığında genişleyerek, grefti femoral tünel içinde sıkıştırmaktadır7. Dübel üzerinde, dübelin geri gelmesini önlemek için geriye dönük yivleri, ileri gitmesini önlemek için arka üst kısmında bir çıkıntısı

bulunmaktadır.8. Dübelin enine yivleri vardır ve bunlar vida adımları ile uyumludur9. Dübel, iyileşmeyi hızlandırmak için 360 derece kemik-yumuşak greft doku teması sağlamaktadır.10. Dübel-vida sistem çap seçenekleri sert kemikler için şöyledir:

89

i. 7 mm dübel, 6 mm vidaii. 8mm dübel, 7 mm vidaiii. 9 mm dübel, 8 mm vida

11. Dübel-vida sistem çap seçenekleri normal ve yumuşak kemik yapısı için şöyledir:i. 7 mm dübel, 7 mm vidaii. 8 mm dübel, 8 mm vidaiii. 9 mm dübel, 9 mm vida

12. Dübel boyu 23 mm, vida boyu 21 mm’dir.13. Sistem 804 N geri çekme gücüne dayanıklıdır.14. Sistem kullanıldığında greftin esneme payı max. 1 mm’dir.

KODU: 185550-185551-187797-185574-185587 RF ELEKTRODLARI, ARTROSKOPİK BIÇAK UÇLARI VE TRAŞLAYICILARI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Elektrodların çapı 4.0 mm 3.5 mm veya 2.3 mm olmalıdır.2. Elektrodun aktif kısmının uzunluğu 160 mm olmalıdır.3. Elektrodun gövdesi plastikten olmalı, istenildiğinde eğilebilmelidir.4. Elektrodlar uçtan ve yandan etkili olmalıdır.5. Plastik gövde üzerinden çıkan kanül, suyu ve dokuları emme özelliğine sahip olmalıdır.6. Aspirasyon yapabilen çeşitleri olmalı, istendiği taktirde elektroda dışarıdan aspirasyon kılıfı takılabilmelidir.7. Elektrodlar bipolar olmalıdır.8. Elektrodun uç kısmında yalıtkanlığı sağlamak için beyaz porselen olmalıdır9. Elektrod kullanılırken metallerle temas ettiği zaman, zarar vermemesi için otomatik olarak durma özelliğine sahip olmalıdır.10. Elektrod herhangi bir nedenden dolayı durduğu durumda bağlı olduğu cihazın ekranında, hata kodunu gösterme özelliğine sahip olmalıdır.

Böylece kod, hata listesinden bulunarak kolayca giderilebilmelidir.11. Elektrod sıvı ortamda çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.12. Elektrod, cihaz tarafından kendisine aktarılan enerji ile artroskopik olarak yumuşak dokuları temizleme özelliğine sahip olmalıdır.13. Elektrodun ucunda dokuları temizleyen bölümü sarmal yapıda olmalıdır.14. Elektrod, kanamaları durdurabilme özelliğine sahip olmalıdır.15. Elektrod paketinde steril olarak bulunmalıdır.16. Uçlar Vapr cihazı ile kullanılabilmelidir.Artroskopik Bıçak Uçları ve Traşlayıcılar1. Full Radius, Aggressive, and Ultra-Aggressive bıçakları ve meniscus kesicileri 3.0 - 5.0 mm arasında olmalıdır. 2. Traşlayıcılar 3mm - 5.5mm arasında olmalıdır. 3. Kemik kıkırdak ve osteokondroş debridman ve osteofitler için round shaver, akromiyoplasti ve noçplasti sırasında kemik ve kıkırdak

rezeksiyonu için barrel shaver kullanıma uygun olmalıdır.4. Ultra agresif kemik, kıkırdak ve osteokondral debridman için round tornado, akromiyoplasti ve noçplasti sırasında kemik rezeksiyonu için

ultra agresif tornado shaver kullanılmalıdır. 5. Çeşitleri renk kodlarıyla tanımlanmış olmalıdır.Burr Uçlar;1. Round ve barrel uç çeşitleri olmalıdır.2. Çapları 2mm, 3mm, 4mm, 5,5mm olmalıdır.3. Çeşitleri renk kodları ile tanımlanmış olmalıdır.

KODU: 185672 TEK KULLANIMLIK SUTURE SHUTTLE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Süturun doku içerisinden geçmesini sağlamalıdır.2. Ergonomik olarak tasarlanmış olmalıdır.3. Farklı uç çeşitleri olmalıdır.4. Uçlar farklı renklerde kodlanmış olmalıdır.5. Sütur ve iğnesi paketin içerisinden çıkarılıp ayrı ayrı kullanılabilinir olmalıdır.6. Artroskopik kullanıma uygun olmalıdır.

KODU: 185689 EMİLEBİLİR İNTERFERANS VİDASI (ÖN ÇAPRAZ BAĞ REKONSTRÜKSİYONUNDA GREFT TESPİTİ İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda femoral ve tibial fiksasyonda kullanılmalıdır.2. Vidalar TCP ve PLGA veya TCP ve PLLA içermelidir.3. Vidanın baş tarafı grefte zarar vermemesi için yuvarlak olmalıdır.4. Vida yivleri, grefti kesmemesi için keskin olmalıdır.5. Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılmalıdır.6. 23mm, 30mm ve 35mm olmak üzere 3 ayrı boy seçeneği olmalıdır..7. 7mm, 8mm , 9mm ,10 mm,11 mm ve 12mm olmak üzere 6 ayrı çap seçeneği olmalıdır.8. Artroskopik olarak kullanılmalıdır.9. Malzemeler taşınmaya uygun, üzerinde adı, modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan, tekli steril paketler halinde olmalıdır.

KODU: 185698 TEK KULLANIMLIK OSTEOKONDROL GREFT TRANSPLANTASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Osteokondral defektlerin tedavisinde kullanılmalıdır.2. 1 ya da 1,5 santimlik defektlerin kullanımına uygun olmalıdır.3. Farklı seçenekleri bulunmalıdır.4. Ölçüleri belirlemek için renk kodu kullanılmalıdır.5. Perpendikular kılavuzu sayesinde donor alımında optimum yüzey alanı sağlamalıdır.6. Perpendikular kılavuzlu ve kılavuzsuz seçenekleri bulunmalıdır.7. Her ölçü için özel drill kılavuzu bulunmalıdır ve diriller üzerinde lazer işaretli 5mm, 8mm, 10mm, 12mm,15mm ve 20 mm lik derinlik ölçüleri

olmalıdır.8. Donör taraftan kıkırdağın düzgün bir şekilde kesilmesi için ucunda kesici diş olmalıdır.9. T-handle tasarımı sayesinde kolay bir şekilde kıkırdağın transferini sağlamalıdır.10. Kıkırdak kesicinin özel kilitleme mekanizması olmalıdır. 11. Graft yükleyicisi bulunmalıdır.

90

12. Graft yükleyici, dönor transferi sırasında kıkırdak yüzeyine mekanik baskı sağlanmaksızın transferine olanak vermelidir.13. Graft alıcı tarafa, alınan graft, plastik iticisi ile kolay bir şekilde gönderilmelidir.14. Graft gönderildikten sonra alıcı yüzeyi düzleştirmek için graft düzleyici özel aparatı bulunmalıdır.

KODU: 100926-185728-101747-101748-185712BİYOKOMPOZİT VİDA SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SÜTUR ANKOR (AE1150)1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. TCP (%30) ve PLDLA’ dan (%70) imal edilmiş olmalıdır.3. Vida dış gövde çapı 3,0 mm olmalıdır.4. Ankora önceden yuva açmaya gerek olan el aleti sette hazır olmalıdır.5. İmplantlara bağlanan süturlar fiber sütur olarak implant üzerinde 2 adet hazır bulunmalıdır.6. İmplantların süturunun bağlandığı delikler özel yapıda olup, süturların dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.7. Vida yivleri implant sonuna kadar devam etmelidir.8. Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır.9. Ankorların aynı çaplarda iğneli seçeneğide olmalıdır.

SÜTUR ANKOR (AE1160)1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. TCP (%30) ve PLDLA’ dan (%70) imal edilmiş olmalıdır.3. Vida dış gövde çapı 5,5 mm ve 6,5mm aralığında iki boy olmalıdır.4. Ankora önceden yuva açmaya gerek olan el aleti sette hazır olmalıdır.5. İmplantlara bağlanan süturlar fiber sütur olarak implant üzerinde 2 adet hazır bulunmalıdır.6. İmplantların süturunun bağlandığı delikler özel yapıda olup, süturların dolanmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.7. Vida yivleri implant sonuna kadar devam etmelidir.8. Gerekli durumlarda kendi tornavidası ile rahatlıkla çıkarılabilme imkanı mevcut olmalıdır.9. Ankorların aynı çaplarda iğneli seçeneğide olmalıdır.

DÜĞÜMSÜZ ANKOR (AE1490)1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. TCP (%30) ve PLDLA’ dan (%70) imal edilmiş olmalıdır.3. Vida dış gövde çapı 3,5 mm olmalıdır.4. Sütur geçen implant peekten imal edilmiş olmalıdır.5. Süturlar implantın içerisinden geçirilerek implantın bulunduğu elçeğin üzerindeki stoplayıcı pin ile çakılarak sabitleme yapabilmelidir.6. Herhangi bir düğümleme işlemi yapılmamalıdır.

DÜĞÜMSÜZ ANKOR (AE1500)1. Kemiğe vidalanarak yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir.2. TCP (%30) ve PLDLA’ dan (%70) imal edilmiş olmalıdır.3. Vida dış gövde çapı 4,5 mm olmalıdır.4. Sütur geçen implant peekten imal edilmiş olmalıdır.5. Süturlar implantın içerisinden geçirilerek implantın bulunduğu elçeğin üzerindeki stoplayıcı pin ile çakılarak sabitleme yapabilmelidir.6. Herhangi bir düğümleme işlemi yapılmamalıdır.

BİYOKOMPOZİT VİDA (AE1630)1. Ortası kanüllü, delik çapı 1,3 mm olmalıdır.2. TCP (%30) ve PLDLA’ dan (%70) imal edilmiş olmalıdır.3. Uca doğru daralan konik şeklinde olmalıdır.4. Yiv aralıkları 2 mm olmalıdır.5. Tümü yivli olmalıdır.6. Kullanıma hazır ve steril paketlerde olmalıdır.

KODU: 187811 - 187812 MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ (IN SIDE ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem artroskopik olarak uygulanabilmelidir.2. Sistem; tabanca (uygulayıcı), iğneli dikiş ve düğüm iticisi olmak üzere 3 parçadan oluşmalıdır.3. İğneli dikiş bölümü; iğne, ön tıpa, sütür ve arka tıpa parçalarından oluşmalıdır.4. Tıpaların materyali absorbable PLLA( Polilaktik asit), sütür ise absorbable panacryl olmalıdır.5. Implant, iğne üzerine yerleştirilmiş olarak, tekli paketlerde ve steril olmalıdır.6. Dikiş, tabanca yardımı ile kullanılmalıdır.7. İğne tabanca ucuna takılırken, eklem içine düşmemesi için kilitlenebilmelidir.8. İğneler, farklı derecelerde olmak üzere 3 ayrı eğimde olmalıdır.9. Tabancanın tetiğine basıldıktan sonra, ipin üzerindeki hazır düğüm sayesinde, dışarıda ve içeride başka bir düğüm atmaya gerek

kalmamalıdır.10. Tek atışla ve Menisküs üzerinde tek delik açarak, tek bir düğüm ile dikiş tamamlanmalıdır.11. Sistem üzerindeki düğüm itilerek, gerginlik ve kompresyon ayarlanabilmelidir.

KODU: 197967 SET KANÜL TEK KULLANIMLIK INFLOW/OUTFLOW TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Artroskopik girişimlerde eklem içi sıvı basıncını ayarlamak üzere sıvı kontrol cihazına bağlanacak iki yollu dtek kullanımlık hortum kaseti şeklinde olmalıdır. 2. Kaset içeriğinde; a) Esnek İrigasyon hortumu b) hortum yolu-tutucusu c) Basınç haznesi d) Hortum makarası e) Hortum enstrumanı f) Outflow hortumu olmalıdır.

KODU: 197968 TUBİNG SET TEK KULLANIMLIK INFLOW/OUTFLOW TEKNİK ŞARTNAMESİ

91

1. Artroskopi sıvısını alıp ameliyat sahasına verecek ameliyat ortamından aspire edilecek sıvıyı shaver-suction cihazına iletecek ve aspirasyon sıvısını filtre edecek sistem; 2. Control Uniti , 3 güç kaynağı kablolu Arthroscopy Cart , uzaktan kumanda ve Sıvı seviye sensöründen oluşmalı. 3. Control Uniti ön panelinde: - maksimum ve minimum basınçları ayrı ayrı gösterir dijital ekranlar basınç ayarı için arttırmak ve azaltılmak üzere düğmeler ve seçilen basınç için ayrıca ışıklı ve dijital ekranı olmalı. 4. Shaver bağlantılı veya manuel seçimi için Suction Modu seçim butonu olmalı , yine suction ayarı için arttırmak ve azaltmak üzere butonları olmalı. 5. Pompa işlevini başlatmak ve durdurmak üzere düğmesi olmalı. 6. Basınç ayarının otomatik yapılabilmesi için eklem seçimini kontrol için butonu olmalı ve seçilen eklem ayrı bir dijital eklemde görülmeli. 7. Control Unitine monte edilecek disposable kaset döner pompa ve basınç transfer modülünden oluşmalı. 8. Sistem beraber çalıştırılacak Artroskopik Shaver sistemi ile uyumlu olmalı. 9. Sistem 220 Volt , 50-60 Hz. şehir cereyanı ile çalışmalı.

KODU: 198131 TRİKALSİYUM FOSFAT INTERFERENS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda femoral ve tibial fiksasyonda kullanılabilmelidir.2. Vidalar TCP ve PLGA veya TCP ve PLLA içermelidir. 3. Vidanın baş tarafı grefte zarar vermemesi için yuvarlak olmalıdır.4. Vida yivleri, grefti kesmemesi için keskin olmamalıdır.5. Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.6. Farklı boy ve çap seçenekleri olmalıdır.7. Artroskopik olarak kullanılabilmelidir.8. Malzemeler taşınmaya uygun, üzerinde adı, modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan, tekli steril paketler halinde olmalıdır.

KODU: 198830 - 198834 (DAHİL) ARASI KEMİK İLİĞİ EMDİRİLEBİLEN KOLAJEN MATRİX SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün, bone graft replasmanında kullanılabilmelidir.2. Ürün, mutlaka kemik iliği ile birlikte kullanılabilmelidir.3. Mineralize hidroksipatite kaplı kolajen matrixten imal edilmelidir.4. Farklı boyutları bulunmalıdır.5. Absorbe edilebilir, bio uyumlu olmalıdır.6. %95 porositeye sahip olmalıdır.7. 9-12 hafta içerisinde tamamen absorbe olmalıdır.8. 20cc veya 60cc enjektörleri olmalıdır.9. İliac crestten kemik iliği aspirasyonunda kullanabilmek için özel enjektörü beraber verilmelidir.10. Enjektörün tek delikli ve üç delikli modelleri bulunmalıdır.11. Enjektör çelik malzemeden üretilmiş olup, steril ambalajda tek kullanımlık sunulmalıdır.12. Enjektörde iliyak krest üzerinde bulunduğunuz derinliği gösteren işaretler bulunmalıdır.13. Enjektörün handle kısmı uygulamayı kolaylaştırmak için T şeklinde olmalıdır.

KODU: 198835 - 198838 (DAHİL) ARASI KEMİK İLİĞİ HÜCRE FİLTRE KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün, kemik grefti replasmanında, kemik iliğini matriks greft materyalinden kontrollü bir ortamdan geçirerek osteojenik hücre konsantrasyonunu arttırmak için kullanılmalıdır.2. Ürün, kemik iliği ya da trombosit zengin plazma ile birlikte kullanılabilmelidir.3. Ürün, poroz greft materyali ile kullanılmalıdır.4. Kemik iliği aspirasyonu için cemşit iğneleri olmalıdır.5. Filtre tek kullanımlık olmalıdır.

KODU: 199137-199139 (DAHİL) ARASI GLENOID VE HUMERUS BAŞI İÇİN ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Absorbe edilebilir özellikte olmalılar ve yapısı stereocopolymer olan poly-L (L-co-D,L-actide) maddesinden olmalıdır.2. Glenoid için olanlar 3,5mm ve 4,2mm çapta olmak üzere iki farklı çapta; humerus başı için olanlar ise 5,2 mm çapta olmalıdır.3. 3,5mm anchorlar kullanıma hazır sütürü ile birlikte verilmelidir.

KODU:199182-199185-199188-199191-199194-199195-185723-199196-185722-199199-199202-199207-199208-199210-199212 SHAVER CİHAZI İÇİN UÇLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çalışma uzunluğu 120 mm olmalıdır.2. Düz shaver bıçakları ve burrlar farklı çaplarda olmalıdır.3. Küçük eklemlerde kullanılmak için olan uçlar farklı çapta ve uzunlukta olmalıdır.4. Eğimli shaver bıçakları farklı çaplarda olmalı ve distal ucu 15 derece eğimli olmalıdır. 5. Burrlar farklı çaplarda olmalıdır.6. Renk koduna sahip olmalıdır.7. Kolay takılıp çıkarılabilir olmalıdır.8. 6'lı steril paketlerden oluşan kutuda teslim edilmelidir.Kalça Eklemine Yönelik Kesici Uçlar 1-Çalışma uzunluğu 180mm olmalıdır.2-Düz bıçakları farklı çapta olmalıdır.3-Renk koduna sahip olmalıdır.4-Kolay takılıp çıkarılabilir olmalıdır.5- Steril paketlerde teslim edilmelidir.6-Uç yapısına göre aşağıdaki seçenekleri olmalıdır. -Aggressive -Full radius -Aggressive Full radiusKalça Eklemine Yönelik Kesici Eğri Uçlar 1-Çalışma uzunluğu 180mm olmalıdır.2-Düz bıçakları 4.5mm çapında ve 15 derece eğri uçlu olmalıdır.3-Renk koduna sahip olmalıdır.

92

4-Kolay takılıp çıkarılabilir olmalıdır.5- Steril paketlerde teslim edilmelidir6-Uç yapısına göre aşağıdaki seçenekleri olmalıdır. -Full radius -Aggressive Full radiusKalça Eklemine Yönelik Burr Tarzı Uçlar 1-Çalışma uzunluğu 180mm olmalıdır.2-Çapı 5.5mm olmalıdır.3-Renk koduna sahip olmalıdır.4-Kolay takılıp çıkarılabilir olmalıdır.5-Steril paketlerde teslim edilmelidir

KODU: 188864-188865 LATERAL-MEDİAL MENİSKÜS SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1-)Ürün içeriği polyurethane olmalıdır.2-)Ürün elastik bir yapida olmalı, istendiği gibi şekil verilebilmeli ve kesilebilmelidir.3-)Ürün tamir edilemiyen menisküs yırtıklarında kullanılmalıdır.4-)Ürün lateral ve medial menisküse uygun formda olmalıdır.5-)Ürün allinside veya outside inside dikilebilmelidir.

KODU: 188981 – 188996 TALUS OSTEOCHONDRAL YÜZEY YENİLEYİCİ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1-)Sistem iki farklı componentden oluşmalıdır. (Talus component ve kilitleme vidası)2-)İmplant talus osteochondrol lezyonlarında kullanılmalıdır.3-)Talus implantın dış yüzeyi CoCr,iç yüzeyi ise Cpti kaplama olmalıdır.4-)Kilitleme vidası titanyum olmalıdır.5-)Talus implant 3 kavisli olmalı böylece talus bölgesine uyumlu olmalıdır.6-)Hastanın Talus yapısına uygun derinlik ve ölçülerde 15 çeşit boyu olmalıdır.

KODU: 185982 TCP+PDLA İÇERİKLİ İNTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ1-) Acl ameliyatlarında hemstring tekniği ile yapılmak için tasarlanmış olmalıdır.2-)Ürün içeriği %60 Tcp(TriCalsiumPhospate),%40 Pdlla(PurePloyLacticAcid) olmalıdır.3-)Ürün tamamen osteocondactiv,bioabsorbable ve bioactiv olmalıdır.4-)Ürün 12-18 ay arasında tamamen absorbe olmalıdır.5)Ürün inflammatory reaksiyon vermemelidir.6-)Ürün Mr ve Xray uyumlu olmalıdır.7-)Ürünün değişik çapları bulunmadır. Her ameliyatta tüm çapları ve boyları ameliyata getirmelidir.8-)Ürünün her çapının farklı uzunlukları olmalıdır.

KODU: 186782 TCP+PDLA İÇERİKLİ TRANSVERSAL FİKSASYON İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ1-) Acl ameliyatlarında transversal fiksasyon tekniği ile yapılmak için tasarlanmış olmalıdır.2-)Transversal fixation implant Ürün içeriği %60 Tcp(TriCalsiumPhospate),%40 Pdlla(PurePloyLacticAcid) olmalıdır.3-)Ürün tamamen osteocondactiv,bioabsorbable ve bioactiv olmalıdır.4-)Ürün 12-18 ay arasında tamamen absorbe olmalıdır.5)Ürün inflamatuvar reaksiyon vermemelidir.6-)Ürün Mr ve Xray uyumlu olmalıdır.7-)Ürünün değişik çapları bulunmadır. Her ameliyatta tüm çapları ve boyları ameliyata getirmelidir.8-)Ürünün her çapının farklı uzunlukları olmalıdır.9-)Tibiaya ise bioabsorbale implant tamamen transversal fixation implantla uyumlu olmalı ve Ürün içeriği %60 Tcp(TriCalsiumPhospate),%40 Pdlla(PurePloyLacticAcid)olmalıdır.

KODU: 184401 – 184402 FEMORAL HEAD YÜZEY YENİLEME SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme bir vida ve başlık olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır.2. Vida bileşeni Titanyum alaşımdan (Ti-6Al-4V) yapılmış olmalıdır.3. Başlık bileşeni kobalt krom alaşımından yapılmış olmalı ve iç yüzeyi hidroksepatit kaplı olmalıdır.4. Malzemenin farklı çapları bulunmalıdır.5. Farklı componentlerden oluşmalıdır.6. Malzemeler 3 katlı steril ambalaj içinde bulunmalıdır.7. Malzemeler aynı marka alet setiyle birlikte kullanılmalıdır.

KODU:191820-191821-191834-191921-191922-191923 PATELLA FEMORAL YÜZEY YENİLEYİCİ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemenin femoral bileşeni bir vida ve başlıktan, patella bileşeni yuvarlak bir düğmeden olmak üzere üç parçadan oluşmalıdır.2. Femoral kısmın vida bileşeni Titanyum alaşımından (Ti-6Al-4V) yapılmış olmalıdır.3. Femoral kısmın başlık bileşeni kobalt krom alaşımından yapılmış olmalı ve iç yüzeyi hidroksepatit kaplı olmalıdır.4. Patella kısmında kullanılan düğme, çok yüksek moleküler ağırlıklı polietilen’den (UHMWPE) yapılmış olmalıdır. 5. Femoral kısımda 13 adet başlık alternatifi, patella kısmında 5 adet anatomic ve 5 adet normal olmak üzere 10 adet düğme alternatifi

bulunmalıdır.6. Malzemeler 3 katlı steril ambalaj içinde bulunmalıdır.7. Malzemenin femoral kısmı çimentosuz olarak kullanılabilmelidir. Patella kısmı yerleştirilmesi amacıyla az miktarda düşük viskoziteli kemik

çimentosu kullanılmalıdır.

KODU:191844-191845-191933-191939-191940 UNİCONDYLER FEMORAL YÜZEY YENİLEYİCİ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme bir vida ve başlık olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır.2. Vida bileşeni Titanyum alaşımından (Ti-6Al-4V) yapılmış olmalıdır.

93

3. Başlık bileşeni kobalt krom alaşımından yapılmış olmalı ve iç yüzeyi hidroksepatit kaplı olmalıdır.4. Malzemenin farklı çapları bulunmalıdır. 5. Farklı başlık alternatifleri bulunmalıdır.6. Malzemeler 3 katlı steril ambalaj içinde bulunmalıdır.7. Malzemeler aynı marka alet setiyle birlikte kullanılmalıdır.8. Malzeme çimentosuz olarak kullanılabilmelidir.

KODU: 191861 – 191863 AYAK BAŞPARMAĞI YÜZEY YENİLEYİCİ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme bir vida ve başlık olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır.2. Vida bileşeni Titanyum alaşımından (Ti-6Al-4V) yapılmış olmalıdır.3. Başlık bileşeni kobalt krom alaşımından yapılmış olmalı ve iç yüzeyi hidroksepatit kaplı olmalıdır.4. Malzemenin farklı boyları bulunmalıdır. 5. Farklı başlık alternatifi bulunmalıdır.6. Malzemeler 3 katlı steril ambalaj içinde bulunmalıdır.7. Malzeme çimentosuz olarak kullanılabilmelidir.

KODU: 100079 – 100175 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ, TESBİT SİSTEMİ, TİTANYUM, TEK KULLANIMLIK LATERJET KİTİ/BRİSTOW KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Saydam tekli veya çiftli korokoid kılavuz bulunmalıdır.2. Kanül obturatörler bulunmalıdır.3. Kanül tıkaçları bulunmalıdır.4. Glenoid kılavuz telleri bulunmalıdır.5. Korokoidi tutmak için loplu tel olmalıdır.Vidaların Özellikleri;1. Titanyum olmalıdır.2. Vida+kapak şeklinde verilmelidir.3. Vidaların farklı çapları olmalıdır.4. Optimal sıkıştırma için vida üzerinde korokoide gelen kısımda yiv bulunmamalıdır.5. Kanüllü yapıda olmalıdır.6. Vida kapağının iç kısmında korokoid kanüllü kılavuzunun bağlanıp sabitlenebilmesi için yivler bulunmalıdır.

KODU: 100701 SPACER BALON BİOABSORBE (OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Balon spacer, rotator manşetteki onarılamayacak yırtıklarda kullanılıyor olmalıdır.2. Balon spacer uygulandıktan sonra iyileşme sürecinde öncelikle hastanın ağrılarını ortadan kaldırmak, ardından da hastayı eski hareket

açıklığına (ROM) ulaştırmak için dizayn edilmiş olmalıdır.3. Balon spacer, tek kullanımlık ve vücut içerisinde absorbe olabilen, biouyumluluğu kanıtlanmış, sınıf III standartlarında üretilen co-

prolactone ve PLLA'den imal edilmiş olmalıdır.4. Balon spacer, farklı anatomilere uygun olarak 3 farklı boyda olmalıdır.5. Balon spacer implante edildikten sonra 40 derecede ısıtılmış serum fizyolojik enjekte edilerek, gerçek şekline getirilmelidir.6. Her bir balon spacer için ayrı, tek kullanımlık implantasyon sistemi olmalıdır.7. Balon spacer, 10-12 ay içerisinde tamamıyla absorbe olmalıdır.8. Biyolojik olarak absorbe olabilen balon spacer, anti-adhesive yapısıyla akromiyon ile humeral baş ve rotator manşet arasındaki sub-

acrominal boşluğu anatomik olarak doldurarak sürtünmeyi ortadan kaldırmalı ve pürüzsüz bir hareket sağlamalıdır.9. Balon spacer iyileşme sürecinde, yapay bir bursa görevi görmek üzere tasarlanmış olmalıdır.10. Balon spacer için endikasyonlar: travma veya bozulmaya bağlı yaralı ya da yırtık tendonlar, tendon veya kas kaybı, fonksiyonunu yitirmiş

tendon veya kas, parçalanmış tendonlar dır.11. Balon spacer 10-15 dakika içerisinde uygulanmaya uygun olmalıdır.12. Balon spacer, mini insizyon yapılarak veya artroskopik olarak uygulanabilmelidir.13. Uygulama / Operasyon sonrası hasta rehabilitasyon ve günlük yaşamsal aktivitelerine hemen dönebilmelidir.14. Balon spacer, uygulanmasından 1-2 hafta sonra, hastanın ağrılarını, özellikle de gece ağrılarını ortadan kaldıracak yapıda olmalıdır.15. Balon spacer kullanıma kadar, 0-29 derece arasında temiz ve kuru yerde saklanmalıdır.

KODU: 109870 NİTİNOL TEL KIKIRDAK MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ İÇİN1. Tel nitinol olmalıdır.2. Cerrahi müdahale yöntemi sırasında elcek yardımı ile kullanılmaya uygun olmalıdır.3. Kullanılan elcek nitinol teli 9 mm dışarıda bıraklmalıdır.4. Nitinol telin arkasında çakmaya uygun aparat bulunmalıdır.5. Nitinol telin ucu trokar şeklinde olmalıdır.6. Elcek kanül eyapıda olmalıdır. Nitinol telin içinden geçirrebilecek çapta olmalıdır.7. Elceğin ucu açılı olmalıdır.8. Elceğin ucu kondilden kaymayı önleyecek yapıda olmalıdır. (Tırtıklı)9. Elcek çakılan nitinol teli geri çıkartacak aparata sahip olmalıdır.

KODU: 100925 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ TESPİT SİSTEMİ İÇİN DÜBELLİ/KANATLI/VİDALI/ZIMBALI KENDİNDEN SÜTÜRLU DÜĞÜMSÜZ ANKOR BİYOKOMPOZİT (3.5 MM VE ALTI) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Gövdesi silindirik ve ters dübel yapıya sahip olmalıdır.2. Gövde Biocryl Rapide (%30 TCP ve %70 PLGA ) emilebilir kemikleşen malzemeden üretilmiş olmalıdır.3. Gövde çapları 3 mm olmalıdır.4. Ankor, kendi tornavidasının ucunda ve sütür ankora takılı olmalıdır.5. Kolay implantasyon için Anchora özel guide ve dril sistemi bulunmalıdır.6. Sütürler, dayanıklı-kopmayan sütürden üretilmiş olmalıdır.7. Sütür üzerinde kendinden hazır kayan kilitli düğüm bulunmalıdır. 8. Ankor tekli steril paketler içinde kullanıma hazır durumdadır

KODU: 100927

94

BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ TESPİT SİSTEMİ İÇİN TRANSFİKSASYON SİSTEMİ TEK PİN/ÇİFT PİN/GREFT ASKISI İLE KOMBİNE, PLA TÜREVLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda, yumuşak doku (ST) ve kemikli (BTB) greftlerin Femoral fiksasyonunda kullanılabilmelidir.2. Pinler absorbable (PLLA-Polilaktik asit) materyalden yapılmış olmalıdır.3. Pinlerin boyu 42 mm olmalıdır.4. Pinlerin çapı 2.7 mm ve 3.3 mm olmalıdır.5. Sistem, fiksasyon tamamlandığında iyileşmeyi hızlandırmak için 360 derece kemik- doku temasına izin vermelidir.6. Açık ve artroskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.7. Steril paket içinde 2 adet absorbable pin, 1 adet kilitli trokar ve 2 adet sleeve bulunmalıdır.8. Malzemeler taşınmaya uygun, üzerinde adı, modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan, tekli steril paketler halinde olmalıdır.9. Sarf malzemelerinin kullanılabilmesi için gerekli olan set, aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır. (her birinden birer adet olmak üzere);

a. BTB Guide i. Sleevelerin yerleşimi ve pinlerin yerini hazırlamak için ve 2.7mm pinlere uygun dizayna sahip olmalıdır. b. Pin insertion rod

i. Pinlerin sleeve içinden suyun etkisiyle dışarı kayıp düşmesini engellemek amacıyla kullanılmalıdır.c. Malletd. Sleeve removal tool

i. Sleevelerin çıkartılabilmesi için dizayn edilmiş olmalıdır.e. Femoral Rod (9,10,11,12 mm olmalıdır)

i. BTB Guide için tasarlanmış olmalıdır.ii. Üzerinde 30mm'den 120mm'e kadar 10mm aralıklarla ölçümlendirme yapılmış olmalıdır. Böylece tünel boyu ayarlanabilmelidir.

f. Stepped Trocar, Longg. Stepped Trocar, Short

10. Malzeme ve set, aşağıda içeriği görülen ACL seti ile birlikte teslim edilmelidir;a.Tibial Guide

i. 40°°-70°° arası derecelendirilmiş olmalıdır.ii. Uç kısmı, rotasyonu engellemek amacıyla çift dişli olmalıdır.iii. Kılavuz telin yerleştirildiği bölüm kilitlenebilir özellikte olmalıdır.

b.Calibrated Passing Pini. 2.4mmx15”Drill Tip ve 2.4mmx15”Trocar Tip seçenekleri olmalıdır.c.Tibial Reamer Set

i. 6mm-12mm arası, 0.5mm artan ölçülerde olmak üzere 13 adet olmalıdır.ii. Uç kısımları uzun ve üç kesici kenara sahip olmalıdır.

d.Femoral Guide Set i. 6,7,8 mm olmak üzere üç adet olmalıdır.ii. Gövde kısmı ölçülebilmesi için kalibrelenmiş olmalıdır.iii. Uç kısmı, kemiğe tutunabilmesi amacıyla diken şeklinde olmalıdır.

e.Femoral Reamer Set i. 6mm-12mm arası, 0.5mm artan ölçülerde olmak üzere 13 adet olmalıdır.ii. Uç kısımları topuz şeklinde ve keskin yivli olmalıdır.

f. Nitinol Guidewire, 1.1mm (.042”)x15”g.Cannulated Hex Driver, 2.8 mmh.Setin içinde açılan tünelin genişletilmesi ve duvarın düzeltilmesi amacıyla tünel genişletici sistem de bulunmalıdır. Bu sistem;

i. 6mm-12mm arası, 0.5mm artan ölçülerde olmak üzere 13 adet genişleticiden oluşmalıdır. Tünel genişleticiler, kullanım kolaylığı sağlaması açısından T handle dizaynına sahip olmalıdır.

KODU: 184253-184264 INTRAMEDÜLER FÜZYON IMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ1 Sistem sıfır profil intraosseous implant ve intramedüler lag vidasından oluşmalıdır. İç içe geçtiklerinde yaklaşık 60 derecelik bir açı meydana getirmelidir.2. İntraosseous implant farklı boylara sahip olmalıdır; 3. İntraosseous Lag Vidaları da farklı boylara sahip olmalıdır; 4. Minimal invaziv uygulamalara olanak sağlamalıdır. 5. İmplant üzerindebulunan pencerenin doğru yerleştirilebilmesi için implant ve implant göndericinin üzerinde işaret bulunmalıdır.6. Tüm implant ve lag vidaları kanüllü olmalıdır.

KODU: 101293 – 101294 ARTROSKOPİK GİRİŞİM KİTLERİ (BIÇAK + GİRİŞİM KİTİ) TEKNİK ŞARTNAMESİBıçak;

1. Steril ve tek kullanımlık olmalıdır.2. Düz ve eğimli olarak 2 seçeneği olmalıdır.3. Sap kısmı en az 28 cm olmalıdır.4. Eğimli olan seçeneği asetabulum konturuna uygun 20 derece eğimli olmalıdır.5. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır.

Girişim Kiti;1. Steril ve tek kullanımlık olmalıdır.2. Kit içeriği aşağıdaki malzemelerden oluşmalıdır.

2 adet 17G x 6” giriş iğnesi 2 adet 0.045 x 16” yuvarlak uçlu kılavuz tel 1 adet 30 ml enjektör 1 adet cerrahi işaretleme kalemi 1 adet cerrahi cetvel

KODU: 101357-101374 (DAHİL) ARASI OMUZ VE KALÇA ARTROSKOPİ SİSTEMİ OMUZ ARTROSKOPİSİKANÜL ŞEFFAF SUT KODU AE1020;

1. Kanüller özellikle artroskopik omuz ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.2. Künt obturatoru olmalıdır.

95

3. Düz yüzeyli ve yivli seçenekleri olmalıdır.4. Şeffaf olmalı içeriği görünebilmelidir.5. Ağzı lastikli olmalı, eklem içindeki sıvının dışarı kaçmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

1.5 mm’den 8.5 mm’e kadar en az 4 boy çap seçenekleri olmalıdır. 6. Alerjik özellik göstermemesi açısından lateks içermemelidir.7. Vidali olmayan, kolay acilip kapatilabilen muslugu olmalidir.8. Kanullerin plastik kisimlarinda sutur tutucu centikler bulunmalıdır.

SÜTUR ANKOR PLLA/HA SUT KODU: AE11601. Ankor, artroskopik rotator cuff tamiri ve biseps tenodezi SLAP lezyonları, Bankart tamiri, kapsülolabral rekonstrüksiyon, akromiyoklaviküler

ayırma tamiri için kullanılabilmelidir.2. Vücut içinde eriyebilir PLLA/HA türevinden üretilmiş 4.5 mm, 5.5 mm ve 6.5 mm çaplarında olmalıdır. 3. Tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalıdır.4. 1 (bir), 2 (iki) veya 3 (üç) adet opsiyonları olmak üzere 2 (iki) numara ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen sutür üzerinde bağlı

olmalıdır. 5. Awl-dilatör ve/veya dril ile birlikte kullanılmalıdır.6. Sutürler kullanım kolaylığı açısından 2 farklı renkte üretilmiş olmalıdır.7. Kendinden iğneli ve iğnesiz dikiş materyali seçenekleri olmalıdır.8. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.SÜTUR ANKOR PEEK VİDALANABİLİR SUT KODU: AE12001. Ankor iç çap materyali elimine edilmiş açık yapıda olmalıdır.2. Yerleştiricisi, ankorun distalinden proksimaline kadar tamamen yerleşmelidir.3. Ankor, artroskopik çift sıra rotator manşet tamirinde avantaj sağlamalı ve osteoporotik kemikler için uyumlu olmalıdır.4. Vücut içinde erimeyen PEEK ankorlar 4.5 mm ve 5.5 mm çaplarında olmalıdır. 5. 2# UHMWPE sütur ve/veya tendon-kemik arası yüksek temas sağlayan geniş yüzeyli kalın teyp süturların olduğu farklı konfigürasyonları

olmalıdır.6. Süturlar farklı renklerde üretilmiş olmalıdır.7. Dilatör veya dril ile kemik üzerinde yer açıldıktan sonra ankor kemiğe yerleştirilebilmelidir.8. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.SÜTUR ANKOR PEEK PERFORE VİDALANABİLİR SUT KODU: AE12001. Ankor iç çap materyali elimine edilmiş açık yapıda olmalıdır.2. Yerleştiricisi, ankorun distalinden proksimaline kadar tamamen yerleşmelidir.3. Ankor, artroskopik çift sıra rotator manşet tamirinde avantaj sağlamalı ve osteoporotik kemikler için uyumlu olmalıdır.4. Vücut içinde erimeyen PEEK ankorlar 4.5 mm ve 5.5 mm çaplarında olmalıdır. 5. 2# UHMWPE sütur ve/veya tendon-kemik arası yüksek temas sağlayan geniş yüzeyli kalın teyp süturların olduğu farklı konfigürasyonları

olmalıdır.6. Süturlar farklı renklerde üretilmiş olmalıdır.7. Dilatör veya dril ile kemik üzerinde yer açıldıktan sonra ankor kemiğe yerleştirilebilmelidir.8. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.SÜTUR ANKOR PLLA SUT KODU: AE1230 1. Ankor, artroskopik, açık ve mini açık Bankart , SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis’te kullanılabilmelidir.2. Vücut içinde eriyebilir PLLA türevinden üretilmiş 5.0 mm ve 6.5 mm çaplarında olmalıdır. 3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı

olmalıdır. 4. Suturlar kullanım kolaylığı açısından 2 farklı renkte üretilmiş olmalıdır.5. Kendinden iğneli ve iğnesiz dikiş materyali seçenekleri olmalıdır.6. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.SÜTUR ANKOR PLLA/HA ÇAKILABİLİR SUT KODU: AE12401. Artroskopik bankkart, slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir.2. Emilebilen PLLA materyalinden uretilmis olmalidir. 3. UHMW (yuksek dayanikli sutur materyali) teknolojisi ile üretilmiş sutur ile yuklu olmalıdir.4. Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.5. Bir adet sütur üzerinde yüklü ankor yerleşime hazır steril paketlerde olmalıdır.6. Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.SÜTUR ANKOR TİTANYUM 3.5 MM VE ALTI SUT KODU: AE12501. Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri  ve biceps tenodesis’te kullanılabilmelidir.2. Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 3.5 mm,2.8 mm çap seçenekli olmalıdır.3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı

olmalıdır. 4. Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte iğne/iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.5. Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdırSÜTUR ANKOR TİTANYUM 3.5 MM VE ÜSTÜ SUT KODU: AE12601. Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri  ve biceps tenodesis’te kullanılabilmelidir.2. Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5 mm,5.5mm, 5.0mm, 4.5 mm çap seçenekli olmalıdır.3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı

olmalıdır. 4. Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte kendinden iğneli veya iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.5. Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdırSÜTUR ANKOR SOFT SUT KODU: AE12701. Kemiğe fiske edilerek yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir. 2. Soft Anchor; Örülmüş Polyester ve Süturu; Ultra-High Moleküler ( UHMWPE ) Polietilen bileşeninden oluşmalıdır. 3. Soft anchor 1.8 mm ve 2,8 mm’ lik 2 değişik size seçeneği olmalıdır. 4. Küçük Guide doku çevresinde çok daha az invaziv olmalıdır. 5. Sütur size’ı 2 numara olmalıdır. 6. 1,8mm seçeneğinde 1 adet sütur. 2,8mm seçeneğinde 2 adet sütur olmalıdır. 7. Soft anchor küçük çapı nedeniyle yerleştirilen yere gerek görüldüğünde daha fazla anchor yerleştirilmesini de sağlamalıdır. 8. Soft anchor süture teknolojisine dayalı bir implant sistemi olmalıdır. 9. Soft anchorun kırılma riski bulunmadığı için uygulama esnasında yada uygulama sonrasında eklem içerisinde serbest cisimlerden

korumasını sağlamalıdır. 10. Soft Anchor steril paketler içerisinde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.

96

DÜĞÜMSÜZ ANKOR PEEK ÇAKILABİLİR 3.5 MM VE ÜSTÜ SUT KODU: AE15401. Artroskopik rotator manşet tamirlerinde ve double-row tespit tekniği ile kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.2. Ankorun sütür gerginliği her hastaya özel olarak tespit edilditen sonra ayarlanabilir olmalidir.3. Ankorun yan kisimlarinda suturun kesilmesini engellemek amaciyla sutur oluklari bulunmalidir. 4. Yiv yapisi ters cam agaci seklinde olup, yuksek ‘pull-out’ gucune sahip olmalidir.5. Sütür ankor Peek-Optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolüsen özelliği

taşımalıdır.6. Ankor 4.5mm ve 5.5 mm çapında olmalıdır.7. Ankor iki bölümden oluşmalıdır; ‘’outer shell’’ ve ‘’inner plug’’. 8. Ankorun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTUR SUT KODU: AE22201. Ultra yüksek moleküler ağırlıklı (UHMW), örgü (multifilament) sutur teknolojisi ile polyesterden imal edilmiş olmalıdır.2. Suturler, en az 95 cm uzunluğunda ve 2 numara kalınlığında olmalıdır.3. Taper (sivri uç,yuvarlak gövdeli) ve yarım daire (1/2) iğneli özellikte olmalıdır.4. Beyaz ve mavi-beyaz şeklinde 2 adet renk seçeneği olmalıdır.5. Tekli paketlerde ve tek kat etilen oksit yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.6. Son kullanma tarihi (sterilizasyon süresi) en az 2 yıl olmalıdır.SÜTUR TAŞIYICI İĞNE FP SUT KODU: AE22901. İğne esnek nitinol materyal olmalıdır.2. İğnenin uç kısmı yuvarlak ve distalinde suturu iten çentikli kısım bulunmalıdır.3. Artroskopi veya mini açık prosedürlerde dokudan sütur ve teyp geçirmek için kullanılan sütur geçirici elcek içine yerleşmelidir.4. Hazırlama sisteminin içerisinde elcek ağzına takılan yakalama penceresi, pencere çıkarıcısı, iğne yükleyici ve iğne çıkarıcı olmalıdır. 5. Steril tek kullanımlık paket içerisinde olmalıdır.SÜTUR TAŞIYICI İĞNE TP SUT KODU: AE23001. Sütür transferinde kullanılmalıdır.2. İğne uzunluğu 23 cm olmalıdır.3. İğnenin 65mm kısmı fleksıble olmalıdır.4. İğnenin uç kısmında suturu itme amaçlı bir çentik olmalıdır.5. İğne özel bir el aletine takılarak kullanılmalıdır. Bu el aleti firma tarafından ameliyatlara getirilmelidir.6. Steril tek kullanımlık paket içerisinde olmalıdır.DRİLL FLEXABLE SUT KODU: AE23101. Artroskopik bankart ve slap lezyonu tamirlerinde kullanılmalıdır.2. Artiküler kıkırdağı korumak için distal uçtan 25 derece eğilebilir olmalidir.3. Drilleme sirasinda tunel boyunca fazla drillmeyi engellemek icin stop (dur) noktasi olmalidir.4. Esnek dril ile tendona zarar vermemeli, glenoidin daha inferior ve superior kısımlarına ankor yerleşimini sağlayan tünel acabilmelidir.5. Optimal ankor yerleşimini saglamak için 25 derece eğilebilmelidir.6. 25 derece eğimli dril kılavuzu ile birlikte kullanılmalıdır.7. Distal ucu burgulu olmalıdır.8. 2.3mm ankor yerleşimine uyumlu tünel boyu açmalıdır.9. Tek kullanımlık olmalıdır.KALÇA ARTROSKOPİSİDRİLL FLEXABLE SUT KODU: AE23101. 2,3 mm lik curved ankorlar için uygun genişlikte tünel açmak için kullanılmalıdır.2. Açılı kılavuz içerisinde açılanarak tünel açılmasını sağlamalıdır. 3. Steril tek kullanımlık paketler halinde olmalıdır.SÜTUR ANKOR TİTANYUM 3.5 MM VE ÜSTÜ SUT KODU: AE12601. Ankor, açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, rotator kaf tamiri ve biseps tenodezinde kullanılabilmelidir.2. Ankor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5mm, 5.0mm, 3.5 mm,2.8 mm çap seçenekli olmalıdır.3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sütur üzerinde bağlı

olmalıdır. 4. Süturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.5. Süturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHWPE) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdırGİRİŞİM KİTİ KALÇA ARTROSKOPİSİ İÇİN SUT KODU: AE24901. Kalça artroskopisinde ilk giriste portal acmaya uygun tasarimda olmalidir.2. 3 adet kılavuz tel ve 2 adet artroskopi iğnesinden oluşmalıdır.3. Tek kullanımlıktır.4. Steril paketler de olmalıdır.İĞNE KALÇA ARTROSKOPİSİ İÇİN SUT KODU: AE24801. 17 gauge olmalıdır.2. Kalça artroskopisinde ekleme kadar girebilecek uzunlukta olmalıdır.3. İçerisinde kılavuz teller girebilecektir.4. Steril tek kullanımlık paketler halinde olmalıdır.KANÜL ŞEFFAF SUT KODU: AE10201. 5.7mm- 8.5mm arası çapta olmalıdır.2. Yivli ve düz seçenekleri olmalı ve en az 90mm boyunda olmalıdır.3. Tek kullanımlık steril paketler halinde olmalıdır. 4. Esnek ve sert seçenekleri olmalıdır.GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTUR SUT KODU: AE22201. (UHMW) teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır.2. Süturlar 2 numara kalınlıkta olmalıdır.3. İğneli ve iğnesiz seçenekleri olmalıdır.4. İplerin çoklu kullanımında ayrım yapılabilmesi için 2 farklı renkte üretilmiş olmalıdır.5. Tekli Steril paketler halinde olmalıdır.KESİCİ UÇ SUT KODU: AE23801. Bladelerin keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.2. Blade’ler Shaver kontrol ünitesi tarafından otomatik olarak tanınmalıdır. Tanınan blade için asgari ve azami hız değerleri digital ekrandan

izlenebilmelidir. Aktif RPM cihaz tarafından tanımlanan değerlerin dışına çıkmamalıdır.3. Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından değişik renklerde olmalı ( Color coded) ve takılan blade için hız aralığı ve aktif dakikadaki

devir hızı (RPM) kontrol ünitesi üzerindeki ekrandan izlenebilmelidir.

97

4. Büyük eklemlerde kullanılmak üzere, yumuşak doku ve kıkırdak dokularının rezeksiyonu, tıraşlanması, düzeltilmesi için çok çeşitli kesici blade’leri olmalıdır.

5. Uzun ve eğri uçlar kalça ekleminde kullanıma uygun olmalıdır.6. Çapı 4,5 mm 7. Çalışma uzunluğu minimum 18 cm olmalıdır.OYUCU UÇ SUT KODU: AE24501. Bıçakların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.2. Bıçaklar shaver kontrol ünitesi tarafından otomatik olarak tanınmalıdır. Tanınan bıçak için asgari ve azami hız değerleri digital ekrandan

izlenebilmelidir. Aktif RPM cihaz tarafından tanımlanan değerlerin dışına çıkmamalıdır.3. Bıçaklar seçim ve kullanım kolaylığı açısından değişik renklerde olmalı ve takılan bıçak için hız aralığı ve aktif dakikadaki devir hızı (RPM)

kontrol ünitesi üzerindeki ekrandan izlenebilmelidir.4. Büyük eklemlerde kemik dokunun oyulması ve temizlenmesi için ise oyucu bıçakları olmalıdır.5. Oyucu bıçakların çapları 4,0 mm, 5.5. mm olmalıdır.6. Çalışma uzunluğu minimum 18 cm olmalıdır.

KODU: 101375-101384 (DAHİL) ARASI ÖN ÇAPRAZ BAĞ TAMİR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİSTAPLE SUT KODU: AE1030

1. İmplant kobalt krom (CoCr) ya da titanyumdan (Ti) üretilmiştir.2. 2boy seçeneği olmalıdır. 3. Sm boy implantın sırt uzunluğu 8 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.4. Med boy implantın sırt uzunluğu 11 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.5. İmplant ACL ve PCL operasyonlarında yumuşak doku greftlerinin tibiaya fiksasyonunda kullanılabilmelidir.6. Staple’in sırt tasarımı düz yapıda olmalıdır. İmplantın ayak yapısı tibiadan çıkmaması veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır.

İmplantın üst iç tarafında greftin kaymasını engelleyecek dişler olmalıdır. 7. İmplant tekli ambalajlarda non-sterile (steril olmayan) bir şekilde bulunmalıdır.

FEMORAL KORTEKS TESPİT İMPLANTI SUT KODU: AE10501. Ön ve arka çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin, anterior femoral korteks zayıflığında veya revizyonunda tespit

düğmesinin güvenli yerleşimini sağlamalıdır.2. Femoral tespit düğmesinin üzerine monte edilerek enini en az 2 mm ve boyunu en az 10 mm büyütmelidir. 3. Femoral korteksteki kanal çapının 10 mm ye kadar olması durumunda bile yeterli stabiliteyi sağlamalıdır. 4. Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.5. İki delikli olmalıdır.

AYARLANABİLİR TESPİT CİHAZI FEMORAL KORTİKAL SUT KODU: AE10701. ACL, PCL, LCL, MCL, posterior oblik ligament, Illiotibial band tenodezi, Patella tendon tamiri, VMO (vastus medialis oblik) ilerletme ve

eklem kapsül kapatma rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılmalı ve ayarlanabilir bir sistem olmalıdır.

2. Revizyon implantıyla uyumlu çalışabilmelidir.3. Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde ayarlanabilir (UHMWPE) polietilen süturdan yapılmış bir loop’a sahip olmalıdır.4. Greftin oturduğu beşik kısmının sütur çapı 1,5 mm olmalıdır.5. Bir adet takla ipi olmalıdır.6. Loop’un yük taşıyan kısmının grefti koruyan bir tasarımı olmalıdır.7. 4500 periyot hareketinde (cycle) displasmanı 2 mm’den küçük olmalıdır.8. Cihaz en az 1700 Newton güç taşımalıdır. 9. Tek boya sahip olmalıdır.10. Düğümsüz iplik sekiz delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde ve 2 mm yüksekliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.11. İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.12. Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı #2 polyester materyalden oluşmalıdır.13. Tek elle redüksiyona izin vermelidir. 14. İmplant tekli steril ve kullanıma hazır halde paketlerde olmalıdır.

DÜĞME İMPLANTI TİTANYUM LOOPLU SUT KODU: AE10901. Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır.2. Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.3. Loop 1430 Newton güç taşımalıdır. 4. Vida yapısında olmamalıdır.5. İplik uzunluğu 10mm, 15mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, olmalıdır.6. Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.7. İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.8. Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg

güce dayanıklı olmalıdır.9. İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

İNTERFERANS VİDASI PEEK Sut Kodu: AE16201. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.2. Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir3. Vida PEEK materyal olmalıdır.4. Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.5. Vidalar 6,7, 8, 9, 10, 11 ,12 mm çaplarında olmalıdır.6. Yida yivleri keskin olmamalıdır.7. Emilebilir vidalar gibi revize edilebilmelidir ve radyolusen olmalıdır.8. Vidalar başsız yapıda olmalıdır.9. Vidalar kanüllü olmalıdır.10. 1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.11. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.12. 6X25, 7x25, 8x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

İNTERFERANS VİDASI PLLA/HA SUT KODU: AE16301. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.2. Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir3. Vida polilaktikasit /hidroksiapatit(HA/PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.4. Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.

98

5. Vidalar 6,7, 8, 9, 10, 11 ,12 mm çaplarında olmalıdır.6. Yida yivleri keskin olmamalıdır.7. Vidalar başsız yapıda ve emilebilir olmalıdır.8. Vidalar kanüllü olmalıdır.9. 1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.10. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.11. 6X25, 7x25, 8x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

İNTERFERANS VİDASI PLLA SUT KODU: AE16501. Artroskopik ve açık ameliyatlarda ; Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.2. Vida polilaktikasit (PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.3. Vida emilebilir yapıda olmalıdır.4. Vidalar başsız yapıda olmalıdır.5. Vidalar kanüllü olmalıdır.6. Yida yivleri keskin olmamalıdır.7. Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.8. Vidalar 7, 8, 9, 10, 11 mm çaplarında olmalıdır.9. 1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.10. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.11. 7x25, 8x25, 9x25 ve 10x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

İNTERFERANS VİDASI TİTANYUM SUT KODU: AE16601. Artroskopik ACL-PCL Rekonstrüksiyonunda ve açık ameliyatlarda kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.2. Vida non absorbable yapıda olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır3. Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm olmalıdır.4. Vidalar 7, 8, 9, mm çaplarında olmalıdır.5. Vida yivleri keskin olmamalı ve vidalar başsız yapıda olmalıdır.6. Vidalar kanüllü olmalıdır ve 1.5 kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.7. Malzeme taşınmaya uygun üzerinde, adı modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan kolay açılabilen, steril paketler halindedir olmalıdır.

POST VİDASI TİTANYUM SUT KODU: AE17501. Vidaların uzunluğu 25mm, 30mm ,35mm,40mm 45mm olmalıdır.2. 4.5 mm çapında olmalıdır.3. Yivda yivleri keskin olmalıdır.4. Vidalar başlı yapıda olmalıdır.5. Non absorbable yapıda olmalıdır.6. Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.7. Greftlerin tibial tarafa tespitinde kullanılan iplerin sabitlenmesini sağlamalıdır.8. Vida yivleri , vida boyunun üst ¾ üne kadar olmalı ve yivsiz kısımlara ipler kolayca bağlanabilmelidir.9. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.10. Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.11. Paket üzerinde ürünün adı ,sterilizasyon tarihi,boyutları bulunmalıdır.

DRİLL ARKASI DELİKLİ SUT KODU: AE23101. Çapı 2.4 mm olmalıdır.2. 28 cm ve 43 cm (±5 mm) seçenekleri olmalıdır.3. Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.4. Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.5. Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

KODU: 101385-101386-101387 MENİSKÜS TAMİR İMPLANT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİMENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ TAMAMI İÇERİDE SUT KODU: AE2080

1. Sistem,2-0 (iki sıfır) numara emilmeyen yuksek dayanikli dikis materyali (UHMW) polyethylene sütüre bağlanmış, serbestçe kayabilen, önceden düğümlenmiş 2 (iki) adet 5 (beş) mm. Polyetheretherketone(Peek) polimer implanttan oluşmalıdır. Peek olma özelliği üretici firma tarafından belgelendirilmiş olacaktır.

2. Artroskopik olarak dışarıdan düğüm atılmasına gereksinim duymadan kendiliğinden düğümlenmiş olacaktır.3. All-Inside (tamamı içeride) tekniğinde menisküs tamirinde kullanılacaktır.4. Düz, eğri ve ters eğri seçenekleri olacaktır.5. Ergonomik tutamağı olacaktır.6. Tutamak üzerinde her yüzeyden itilebilecek, suture barların taşıyıcı üzerinden ayrılmasını sağlayan itici butonu olmalıdır.7. Güvenli kullanım için, ayarlanabilir derinlik sınırlayıcı kanülü saft üzerinde hazır bulunmalıdır.8. Derinlik sınırlayıcı kanül, 2 mm lik aralıklarla, 20 mm ile 10 mm derinlikler arasında ayarlanabilir olmalıdır..9. Tekli steril paketlerde kullanıma hazır olacaktır.

İĞNE MENİSKÜS İÇERİDEN DIŞARIYA SUT KODU: AE21301. Dıstan ice menisküs yırtıklarının tamiri amacıyla kullanıma uygun olmalıdır.2. Kanüllü spinal iğnelerden olusan set seklinde olmalidir.3. Setin icerisinde 2 adet egimli igne, 2 duz igne bulunmalidir. 4. Setin icerisinde sutur tasima amacli 2 adet metal loop yeralmalidir. 5. Loop’lu sutur tasiyicilar ignelerin içerisinden kolayca yerleştirilebilmelidir.6. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.

DÜĞÜM İTİCİ-KESİCİ SUT KODU: AE22001. Tamamı içeride menüsküs tamir sistemi ile birlikte kullanılmalıdır.2. Düğümü ittirmeyi, sıkıştırmayı ve kesmeyi sağlamalıdır.3. Düz ve eğri seçenekleri olacaktır.4. Tek kullanımlık olmalı, steril paketler halinde kullanıma hazır olmalıdır.5. Steril paket içerisinde, eklem içine kolay girişi sağlayacak oluklu kanül de bulunmalıdır.

KODU: 101388-101389 KIKIRDAK TAMİR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİKOLLAJEN KIKIRDAK MEMBRANI SUT KODU: AE1971

1. Tip I ve Tip III kolajen matriks yapısında olmalıdır.2. Bilayer yapıda olmalıdır.

99

3. Katmanlardan birisi sıkı olup sinovyal sıvı geçişine izin vermeyecek yapıda olmalı, diğeri ise gevşek olup kök hücrelerin tutunup çoğalmasına imkan tanıyacak yapıda olmalıdır.

4. Uygulama alanına göre 20x30, 30x40 ve 20x50mm boy seçenekleri olmalıdır.5. Paket içerisinde şablon olarak kullanılmak üzere kesilebilir steril alüminyum kalıp bulunmalıdır.6. Steril paketlerde olmalı ve defekt büyüklüğüne göre kesilerek kullanılabilmelidir.7. Çevre kıkırdağa dikilerek ya da subkondral kemiğe doku yapıştırıcısı ile yapıştırılarak kullanmaya uygun yapıda olmalıdır.8. Paketinde 1 adet matriks implant ve 1 adet alimünyum template bulunmalıdır.

KIKIRDAK BÜYÜMESİ İÇİN AYRI ÖZELLİKTE MATRİKSSUT KODU: AE19821. Kıkırdak lezyonlarında kullanılmalı ve Kemik İliği Stimülasyonu ile beraber uygulandığında hiyalin kıkırdak rejenerasyonu sağlamalıdır.2. Lezyonun şekli ve boyutu fark etmeden etki edebilmelidir3. Mini-artrotomi veya artroskopik minimal invazif tekniklerle tek adımlı bir prosedür olarak uygulanabilmelidir.4. Kitin içeriği, chitosan (chitosan ve paslanmaz çelik kürecikler içeren) solüsyon ve tampon (ß-gliserofosfat ve HCl) solüsyon olmalıdır.5. Uygulamanın hemen öncesinde taze otolog tam kan ile birleştirilip, Kemik İliği Stimülasyonu ile hazırlanan lezyona uygulanmalıdır.6. Oda ısısında sıvı fazda bulunmalıdır.7. Kıkırdak lezyonu içerisinde kan pıhtısını stabilize edecek çatı implantı görevini görmelidir.8. Normal kan pıhtısının oluşumuna izin vermelidir ve kandaki kritik parçaları korumalıdır.9. Kıkırdak lezyonunun yüzeyine yapışabilmelidir.10. Mikro kırığa göre daha iyi sayıda ve daha iyi kalitede kıkırdak gelişimi vermelidir.11. Biyo-degrede (vücutta çözünebilir) olmalı ve biyo-uyumluluk göstermelidir.

KODU: 101390-101391 TENODEZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİVİDA TENODEZ PEEK SUT KODU: AE1780

1. Artroskopik ve mini açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.2. Biceps Tendonunun onarımı için kullanılmalıdır.3. Vidalar 7,8 ve 9 mm çaplarında olmalıdır.4. Vidaların uzunluğu 15 ve 25 mm olmalıdır.5. Vidalar başsız yapıda olmalıdır.6. Vidalar kanüllü olmalıdır.7. Vida PEEK materyalden üretilmiş olmalıdır.8. Vidalar 1,5mm kanül pin sürücü ve 2,4mm drill guide ile kullanılabilmelidir.

KILAVUZ TEL TENODEZ İÇİN SUT KODU: AE23201. Tek kullanımlık olmalıdır.2. Fleksible yapıda olmalıdır.3. 23cm, 30 cm ve 38 cm boy seçenekleri olmalıdır.

1.0 mm, 1.5 mm ve 2.0 mm çap seçenekleri olmalıdır.4. Kılavuz tel üzerinde 20 mm, 25 mm ve 30 mm mesafeleri gösteren kalibrasyon çizgileri bulunmalıdır. 5. Bir ucu kılavuzluk ettiği vidaya zarar vermemesi için künt yapıda olmalıdır.

KODU: 101392-101398 (DAHİL) ARASI ARTROSKOPİK GENEL KULLANIM ÜRÜNLERİ YIKAMA SETİ ARTROSKOPİK GİRİŞİM İÇİN SUT KODU: AE1010

1. Artroskopide kullanıma uygun olmalıdır.2. Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.3. Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır.4. EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır.5. Çift serum girişi olmalıdır.inflow-outflow akış yapabilmelidir.6. Her türlü artroskopik kanüle uyumlu olmalıdır.

SÜTUR ANKOR PEEK ÇAKILABİLİR AÇILANABİLİR SUT KODU: AE11901. Artroskopik bankart ve slap lezyonu tamirlerinde kullanılmalıdır.2. Optimal ankor yerleşimi sağlamak ve artiküler kıkırdağı korumak için distal uçtan 25° eğilebilir olmalı3. 25° eğimli dril kılavuz içinden gönderilebilir olmalıdır.4. Eğilebilir ankor ucu, glenoid yüzünün en inferior ve superioruna erişimi sağlamalıdır.5. Ankorun sutur gerginliği tespit yapıldıktan sonrada ayarlanabilmelidir.6. Ankor peek-optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolüsen özelliği taşımalıdır.7. Ankor 2.3 mm çapında olmalıdır.8. Bir adet sütur üzerinde yüklü ankor yerleşime hazır steril paketlerde olmalıdır.9. Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

DÜĞÜMSÜZ ANKOR PEEK ÇAKILABİLİR 3.5 MM VE ALTI SUT KODU: AE15301. Artroskopik bankkart, slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir 2. Ankorun sutur gerginliği testip yapıldıktan sonrada ayarlanabilmelidir.3. Ankor peek-optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolusent özelliği taşımalıdır.4. Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.5. Ankor outer shell ve iner plug olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır. Tornavidası üzerinde hazır durumda olmalıdır.6. Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.7. Steril paketler de olmalıdır.

SÜTUR TAŞIYICI POLYESTER SUT KODU: AE22501. Tek kulanımlık ergonomik kaymaz saplı olmalıdır.2. Uç kısmı yekpare kanüllü ve paslanmaz çelikten olmalıdır.3. Baş parmakla idare edilen bir suture kontrol mekanizması olmalıdır.4. En az 7 çeşit uç dizaynı ve açılara sahip olmalıdır.5. Tasiyici aparatin icinde monofilament yapida sutur materyali ile yukle olmalidir.6. Bir adet monofilament yedek sutur ile paketlenmis olmalidir.

KESİCİ UÇ YUMUŞAK DOKU İÇİN SUT KODU: AE23401. Artroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.2. Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.3. Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.4. Uçlar, 3,5 mm, 4,5 mm ve 5,5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.5. Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

100

6. Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephew marka shaver cihazına uyumlu olmalıdırRADYOFREKAN UÇ - BİPOLAR SUT KODU: AE2390

1. Omuzda Subakromiyal dekompresyon, sinevektomi, bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde menisektomi, ACL /ÖÇB debridmanı, bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir

2. Tüm yumuşak doku çeşitlerinin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.3. Aspitatör özelliği olmalıdır.4. Bipolar özellikte olmalıdır5. Gövde boyu 3.75 mm , minimum kanül boyutu 5.5 mm ve 90° açıya sahip olmalıdır .

OYUCU UÇ KEMİK DOKU İÇİN SUT KODU: AE24401. Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.2. Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.3. Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.4. Uçlar, 4,0 mm ve 5,5 mm en az 2 çapta olmalıdır.5. Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.6. Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephew marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

KODU: 101399 TENODEZ VİDASI BİYOKOMPOZİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Vidalar TCP ve PLGA veya TCP ve PLLA içermelidir.2. Vidanın baş tarafı grefte zarar vermemesi için yuvarlak olmalıdır.3. Vida yivleri grefti kesmemesi için keskin olmamalıdır.4. 3 farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır.5. 2 farklı çap seçeneğine sahip olmaldıır.6. Malzemeler taşınmaya uygun üzerinde adı, modeli, lot numarası ve son kullanma tarihleri yazılı olan tekli steril paketler halinde

olmalıdır.

KODU: 108822 SPONGIOUS KEMİK CHIPS TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Kemik grefti ürünleri insan kaynaklı kemik kırıntılarından oluşmuş olmalı ve steril ambalajda olmalıdır.2- Chipsler küp veya yonga şeklinde olmalı. Küp veya yonga boyları muhtevanın en az %80’ninde 1-8mm arasında olmalıdır.3- Chipsler spongioz kemik dokusundan elde edilmiş olmalıdır. 4- Sterilitesinin garantilenebilmesi için cam kutularda vakumlu olarak ambalajlanmış olmalıdır. 5- Ambalaj üzerinde ürünün ölçüsü, sterilizasyon tarihi ve hangi yöntemle sterilize edildiği yazmalıdır.6- Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.7- Kemiklerin bulaşıcı hastalık taşımayan donörlerden alındığı gösterilmelidir.

KODU: 199062 PROCESSED CANCELOUS CHIPS 30 cc TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Kemik grefti ürünleri insan kaynaklı kemik kırıntılarından oluşmuş olmalı ve steril ambalajda olmalıdır.2- Chipsler küp veya yonga şeklinde olmalı. Küp veya yonga boyları muhtevanın en az %80’ninde 1-8mm arasında olmalıdır.3- Chipsler spongioz kemik dokusundan elde edilmiş olmalıdır. 4- Sterilitesinin garantilenebilmesi için cam kutularda vakumlu olarak ambalajlanmış olmalıdır. 5- Ambalaj üzerinde ürünün ölçüsü, sterilizasyon tarihi ve hangi yöntemle sterilize edildiği yazmalıdır.6- Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.7- Kemiklerin bulaşıcı hastalık taşımayan donörlerden alındığı gösterilmelidir.

KODU: 108826SPONGİOZ CHİPS/GRANÜL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Greft %100 insan (Allograft) kaynaklı olmalıdır.2. Greft 60 cc formunda olmalıdır.3. Dondurularak kurutulmuş olmalıdır.4. Ürün 4-40 derece aralığında muhafaza edilmelidir.5. En az 4 yıl raf ömrüne sahip olmalıdır.6. Kemik greftleri yalnızca spongioz parçalar içermelidir.7. Partiküller 4-10 mm büyüklüğünde olmalıdır.8. Ürün üzerinde son kullanma tarihi bulunmalıdır.

KODU: 199288-199291 DAHİL (ARASI), 199294 FEMUR BONE ALLOGRAFT (ANTİVİRAL SOLVENTİZE) TEKNİK ŞARTNAMESİSOLVENT DEHİDRATE (ANTİVİRAL SOLVENTİZE) FEMUR BONE ALLOGRAFT1-Malzeme içeriği insan femur kemiği(Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU: 199328-199330-199332-199336 ILIAK KAMA KEMİK ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) ILIAK KAMA-İLİAK CREST KEMİK ALLOGRAFT 1-Malzeme içeriği insan iliak kama kemiği (Allograft ) olmalıdır. İliac kanattan alınmış blok kemik ve trikortikal olmalıdır. Kortikal ve spongios tabakaları bir arada içermelidir.2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.

101

5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU:199340, 100743-100746 (DAHİL) ARASI TIBIA SHAFT BONE ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) TIBIA SHAFT BONE ALLOGRAFT 1-Malzeme içeriği insan tibia şaft kemiği (Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU: 199347-199349 (DAHİL) ARASI SOLVENT DEHİDRATE PRESHAPED PATELLAR TENDON TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan patellar tendon ( Allograft ) olmalıdır. Tendon ve kemik dokuları bir arada içermelidir. 2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır . 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU: 199353 SOLVENT DEHİDRATE ACHİLLES TENDON TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan achilles tendon ( Allograft ) olmalıdır . Tendon ve kemik dokuları birarada içermelidir .2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı , üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır . 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 1 (bir) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU: 199355-199360 (DAHİL) ARASI SOLVENT DEHİDRATE FASCİA LATA TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan Fascia Lata ( Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı , üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır . Kullanılan solventler içerisinde NaOH mutlaka bulunmalıdır .3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 1 (bir) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU: 199364-199369 DAHİL (ARASI), 100879, 101224SOLVENT DEHİDRATE FİBULA KEMİK ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan fibula kemiği ( Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı , üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır . 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır.

KODU: 199373 HUMERUS PROXIMAL/DISTAL KEMİK ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) HUMERUS PROXIMAL/DISTAL KEMİK ALLOGRAFT 1-Malzeme içeriği insan humerus proximal /distal /tüm kemik (Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık Gama ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU: 199380 SOLVENT DEHİDRATE ANTERİOR TİBİALİS TENDON TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan anterior tibialis tendon (Allograft) olmalıdır . 2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı , üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır . 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır. 5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 yıl saklanabilir olmalıdır.

KODU: 199472,199477,199484

102

FEMUR PROXIMAL/DISTAL/WHOLE BONE ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) FEMUR PROXIMAL/DISTAL/WHOLE BONE ALLOGRAFT 1-Malzeme içeriği insan femur proximal /distal /tüm kemik (Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megarad GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır

KODU: 199487-199488-199489 KEMİK PROTEİNİ MORFOJENİK (İNSAN KAYNAKLI) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün %100 insan kortikal kemiğinden üretilmiş olmalıdır.2. Ürün tamamen insan kemik morfojenik proteinlerinden oluşmalı, osteojenik aktiviteyi başlatacak güçte olmalıdır.3. Ürünün içerisinde kemik morofjenik proteinlerinden en az on tanesi bulunmalıdır.4. Ürünün içerisinde sentetik ya da hayvan kaynaklı hiçbir ilave taşıyıcı madde olmamalıdır.5. Ürün insan kaynaklı olmalı, rekombinant olmamalıdır.6. Ürün oda sıcaklığında saklanabilmeli, özel koşullar gerektirmemelidir.7. Ürün donör kodu içermeli, gerekli takipleri yapılabilmelidir.8. Ürün gama ışınlaması ile steril olmalı, iki katlı steril ambalaj içersinde gelmelidir.9. Ürün enjektör içersinde olmalı, kullanıma hazır ve uygulaması kolay olmalıdır. 10. Ürün osteojenik aktivitenin gerektiği atrofik nonunion, pseudoartroz olgularında başarı ile kullanılabilmelidir.11. Ürün vertebra revizyonu ve artroplasti revizyonunda kullanılabilmeli, osteoinduktif etkisi sayesinde iyileşmeyi hızlandırmalıdır.12. Ürün tümör vakalarından sonra kullanılabilmeli, durmuş yada çok azalmış osteojenik etkiyi başlatmalıdır.13. Ürünün 1cc - 5cc - 10cc seçenekleri olmalıdır.

KODU: 109825-109826-109831 KEMİK GREFT MATERYALİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Demineralizasyon işlemi uygulanmamış lifli kemik dokusu ve yeniden emilebilir polimer PLGA'dan (Poly DL-Lactide-Co-Glycolide) yapılmış

olmalıdır.2. İmplante edilecek kemik materyali katı formda steril pakette bulunmalıdır.3. İskelet sisteminde kemik grefti genişleticisi, kemik grefti ikamesi veya kemik boşluklarını doldurmak için kullanılan dolgu materyali olarak

kullanılabilmelidir.4. Ekstremite ve pelvis bölgesinde tümör, travma ve yeniden yapılandırılması gereken anatomik bozukluklarda kullanılabilmelidir.5. Kemik materyali kendine özgü ısıtıcı ile ısıl işleme tabi tutularak şekil verilebilir forma dönüşmeli ve ameliyat sırasında cerrahın uyguladığı

bölgenin anatomik yapısına uygun hali almalıdır.6. Kendine özgü ısıtıcısına direk uygulanabilmesi için steril paketin içerisindeki paket sargısı açılmamalıdır.7. Kemik materyali yeniden şekil verilmek istendiğinde tekrar direk ısıl işlem uygulanabilmelidir.8. Isıl işlemde kemik materyali direk ısıtıcısı kullanıldığında minimum 7 dk bekletilmelidir.9. Paket sargısının içerisinde uygulanan direk ısıl işlem toplamda maksimum 50 dk'ya kadar uygulanabilmelidir.10. Direk ısıl işleme alternatif olarak, kemik materyali paket sargısı içerisinde 95 derecede 15 dk su banyosuna tabi tutulabilmelidir.11. Su banyosu ile ısıl işlem sadece 1 kez uygulanabilmelidir.12. Kadavradan alınan kemik materyali aseptik ortamda işlenmeli ve gentamicin uygulaması ile müdahale edilerek sterilizasyon işlemi

yapılmalıdır.13. Kemik materyalinin bulunduğu paket en son gama ışınları ile steril hale getirilmelidir.14. İnsan kaynaklı olmalıdır.15. Osteokondüktif ve osteoindüktif mekanik yapıya sahip olmalıdır.16. Patentli fiber teknolojisi ile alınan kemik örnekleri lifli bir yapıya dönüşmelidir. Bu sayede granül olarak kullanılan formdan daha fazla

osteokonduktif yapıya sahip olmalıdır.17. İmalat ve son kullanma tarihleri paket üzerinde olmalı ve hangi hastaya kullanıldığının kolay belirlenebilmesi için ambalajın üzerinde ürün

kodlarını içeren stickerler olmalıdır.18. Ürün ile birlikte hangi donörden alındığı, yaş ve kan testi sonuçları gibi donör takibi ile ilgili bilgiler olmalıdır.

KODU: 189020-189021-189022 DEMINERALIZE BONE MATRIX KEMİK GREFTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. %100 İnsan kaynaklı (Human – DBM) olmalıdır; hiçbir oranda sığır (bovine) kallogen katkısı olmamalıdır.2. Demineralize olmalıdır; (demineralizasyon işlemi sadece kemik yüzeyinde değil kemiğin tamamında uygulanmış olmalı ve böylece de tüm

minerallerinden arındırılmış olarak yalnız collogen ve noncollogen matrix içerisinde Bone Morphogenic Protoinleri içermelidir.)3. Validated osteoinduction olmalıdır.4. İçeriğinde hiçbir şekilde kimyasal olarak inert olmayan katkı maddesi kullanılmamış olmalıdır. 5. Taşıyıcı olarak hayvansal bir kaynak kullanılmamalıdır. 6. İmplantasyondan sonra kalsifiye olmamalıdır.7. DBM formlarının her biri oda sıcaklığında muhafaza edilmeli ve hiçbir katkıya, işleme ya da beklemeye gerek olmadan direkt olarak

kullanılabilmelidir.8. İstenildiği takdirde diğer kemik greftleri ile karışım halinde kullanılabilmelidir.9. Kolayca açılabilir vakumlu, iki kat steril paket ambalajları bulunmalıdır; 10. Allogreft donör bilgilerini ve takip zincirini oluşturan etiketler her ürün ambalajında bulunmalıdır,11. Validated Viral inaktivasyon sürecinden geçirilmiş olmalıdır; (bu süreçte ethylene oxide ya da gama irradiation gibi proteinleri devitalize

eden işlemler kullanılmamış olmalıdır)12. İnsan vücudu ile uyumlu (biocompatible) olmalı, reaksiyona neden olmamalıdır.

KODU: 185857 FEMUR PROKSİMAL DONDURULMUŞ ALLOGREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme içeriği human femur proksimal (allogreft) olmalıdır.2. Malzeme, liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.3. Ambalajı iç içe 2 poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanma tarihleri belirtilmiş

olmalıdır. İçteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stikirin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığıının tespiti amacıyla bulunması şarttır.

4. Sterilizasyon GAMA ışınlaması ve EO olabilir.

103

5. Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında bir yıl saklanabilmelidir.

KODU: 185665-184990-184991-184992 GREFT, ALLOGREFT TAZE DONDURULMUŞ TENDON TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemeler Anterior Tibialis Tendon (ATT) (allogreft), Semi-Tendinosus Tendon (allogreft), Peroneus Longus Tendon (PLT) (allogreft),

Posterior Tibialis Tendon (PTT) (allogreft) olmalıdır.2. Ürünler Allowash teknolojisi kullanılarak Fresh Frozen Preserved yöntemi ile üretilmiş olmalı, üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi

solvent ile dehidratasyon tekniği kullanılmamalı ; Fresh Frozen dondurma tekniği kullanılmış olmalıdır . 3. Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair

Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.4. Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Paket içerisinde üründen hariç prospektüs, ve

sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.5. Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır. ;

a. Ürün Adı ve ölçüsüb. Son Kullanma tarihi (En az 2 yıl olmalıdır.)c. Sterilizasyon tekniğid. Donör ve lot numarasıe. Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

6. Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir. Donöre ait kan, Hepatit B, Hepatit C, Hıv, Hbv, Hcv gibi tüm testlerin yapıldığı dosyayı gösteren Donör Takip Nosu Olmalıdır.

7. -40°C’de en az 2 yıl saklanabilmelidir.

KODU : 199292 - 199295 -199297 - 199299 FEMUR BAŞI ALLOGRAFT (KURUTULMUŞ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan femur başı kemiği (Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, liyofilizasyon tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi GAMA ışınlaması veya EO olabilir.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 1 (bir) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU : 199293-199296-199298-199300 FEMUR BONE ALLOGRAFT (DONDURULMUŞ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1-KAPSAMI :Malzeme içeriği insan femur kemiği (Allograft ) olmalıdır .2- ÜRETİMİ :Malzeme, fresh frozen dondurma tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.3-AMBALAJLAMA:Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-STERİLİZASYON :Sterilizasyon yöntemi GAMA ışınlaması veya EO olabilir.5-KULLANIM SÜRELERİ:Soğuk zincirle taşıma ve depolama (-70 derece) ortam firma tarafından sağlanmalıdır.

KODU: 199304 – 199305 FEMUR HEAD BONE ALLOGREFT ANTİVİRAL SOLVENTİZE TEKNİK ŞARTNAMESİÖZELLİKLERİ:1. Malzeme içeriği human femur Head (tüm) ya da Hemi bone (allogreft) olmalıdır.2. Malzeme, Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı, üretim sürecinde liyolifizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama

tekniği kullanılmamış olmalıdır.3. Ambalajı iç içe 2 poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanma tarihleri belirtilmiş

olmalıdır. İçteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Bu ambalajlar bir adet karton kutu içerisinde olmalıdır Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stikirin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığıının tespiti amacıyla bulunması şarttır.

4. Sterilizasyon yöntemi 1.78megared’lık GAMA ışınlaması olmalıdır.5. Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında 3 yıl saklanabilmelidir.

KODU: 199319-199323(DAHİL) ARASI ve 199326 HUMERUS SHAFT BONE ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) HUMERUS SHAFT BONE ALLOGRAFT 1-KAPSAMI :Malzeme içeriği insan humerus şaft kemiği (Allograft ) olmalıdır .2- ÜRETİMİ :Malzeme solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-AMBALAJLAMA:Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-STERİLİZASYON :Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-KULLANIM SÜRELERİ :Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3(üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU: 199327-199329-199331-185763-185764 ILIAK KAMA KEMİK ALLOGREFT, KURUTULMUŞ TEKNİK ŞARTNAMESİA.) LİYOFİLİZE (KURU) ILIAK KAMA-İLİAK CREST KEMİK ALLOGRAFT

104

1-KAPSAMI :Malzeme içeriği insan iliak kama kemiği (Allograft ) olmalıdır . İliac kanattan alınmış blok kemik ve trikortikal olmalıdır . Kortikal ve spongios tabakaları bir arada içermelidir .2- ÜRETİMİ :Malzeme, liyofilizasyon tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-AMBALAJLAMA:Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-STERİLİZASYON :Sterilizasyon yöntemi GAMA ışınlaması veya EO olabilir.5-KULLANIM SÜRELERİ :Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 1 (bir) yıl saklanabilir olmalıdır .

KODU: 199471 FEMUR DİSTAL DONDURULMUŞ ALLOGREFT TEKNİK ŞARTNAMESİÖZELLİKLERİ:1. Malzeme içeriği human femur distal (allogreft) olmalıdır.2. Malzeme, liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.3. Ambalajı iç içe 2 poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanma tarihleri belirtilmiş

olmalıdır. İçteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stikirin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığıının tespiti amacıyla bulunması şarttır.

4. Sterilizasyon GAMA ışınlaması ve EO olabilir.5. Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında bir yıl saklanabilmelidir.

KODU: 101525-101536-189490-189491-101219SENTETİK KEMİK GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- Malzeme, steril halde enjektör içinde sunulan selüloz bazlı bir taşıyıcı hidrojel ve çift katlı blister ambalaj içinde sunulan tamamen rezorbe olabilen %100 sentetik Beta-trikalsiyum fosfattan oluşmalıdır.2- Taşıyıcı komponent buhar, biyoaktifkomponent ise gama ışınları ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.3- Kullanım esnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah tarafından istenilen akışkanlığa göre ayarlanabilmelidir. Nihai ürün istenildiği takdirde, macun kıvamında el ile istenildiği takdirde de akışkan kıvamda enjektör içine doldurularak uygulanabilmelidir.4- Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda sertleşmemeli, biyotutunma özelliği sayesinde cerrahi yıkamaya uygun olmalıdır.

KODU: 189489SENTETİK KEMİK GREFTİ HEMOSTATİK ÖZELLİKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Malzeme içeriği MBCP Teknoloji ile yüksek arındırılmış Tip 1 kolajenden imal edilmiş olup, Enterkonnekte mikro gözenekli olmalı geçirgenliğe olanak sağlamalıdır.

2. Malzeme düzensiz boşluklara yerleştirildiğinde/sıkıştırıldığında eski şekline gelecek şekilde boşluğu doldurmalıdır.3. Malzeme hemostatik özellikte olup kütlesinin %300’ üne kadar (kan ve kemik iliği) bir kütleyi tutma ve absorbe etme özelliğine sahip

olmalıdır.4. Kemik gelişimine izin veren Kolajen Kemik Grefti Matrisi- Flexsible Strip, süngerimsi (elastik) özellikte 25x50x4mm ebatlarında kutuda

2 adet olmalı ve 10cc ye denk gelmelidir.5. Kolajen Kemik Grefti Matrisi- Flexsible Strip; Interbody Fusion , Posterolateral fusuion, distal femoral kırık, asetebular defekt dolgular

ve açık defektler için kullanıma uygun olmalıdır.6. Kolajen Kemik Grefti Matrisi- Flexsible Strip; Osteokondüktif ve Osteoindüktif özellikte olmalıdır. 7. Kolajen Kemik Grefti Matrisi-Flexsible Strip; her cerrahi ihtiyaç için biçimlendirilebilir, kanla veya suyla ıslatıldığında şekillendirilebilir

özellikte olmalı ayrıca tutunma özelliği yıkanma ile geçmemelidir.8. Son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır. Ayrıca ürün seri no/takip numarası ve takip numaralarının bulunması gereklidir. 9. Steril kutularda ve kullanıma hazır halde verilmelidir.10. Greft oda sıcaklığında muhafaza edilebilir özellikte olup 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

KODU:197470-197511-197512-197522-197524-197594-197627-190330-190411-190456-190459-190486-165000-184702-184721-184723-184738-184744-184750-197581-197578-184759-197588-197591-197554TÜMÖR REZEKSİYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral Komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral Komponentler CoCrMo yapıda olmalı, Patellar İmplantı uygulamasına izin vermelidir.3. Sistem Menteşeli ve Rotasyonlu Menteşeli diz sistemine izin vermelidir.4. Rotasyonlu Menteşeli Protez Fizyolojik Rotasyona izin vermelidir.5. Rotasyonlu Menteşeli Protez Ekstansiyonda Rotasyona izin vermemelidir.6. Protezin Rotasyonu Fleksyonda en az Medial'e: 50 °Lateral'e :30° olmalıdır.7. Protezin Fleksyonu en az 160° olmalıdır.8. Patellar Komponent yekpare UHMWPE yapıda olmalıdır.9. En az 3 boy Anatomik Femoral Komponent seçeneği sunmalıdır.10. En az 3 boy Tibial Komponent seçeneği sunmalıdır.11. En az 2 çeşit Anatomik Femoral Komponent seçeneği sunmalıdır. Bunlar; İntrakondüler ve Masif Distal Femoral değişimine izin vermelidir. 12. En az 3 çeşit Tibial Komponent seçeneği sunmalıdır. Bunlar; kendinden yekpare stemli, modüler olarak stemsiz ve Masif Proksimal Tibia

değişimine uygun olmalıdır.13. Yekpare stemli Tibial Komponent’in distal centralizer yerleştirebilmek için distal deliği olmalıdır.14. Tibial Komponentte Rotasyon ve kaymaları önleyen çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulunmalıdır.15. Menteşe Mekanizması iki çeşit olmalıdır. Bunlar; Rotasyonel ve Hinge Tipi olmalıdır.16. Menteşelerin 3 farklı boy seçeneği olmalıdır.17. Menteşe Mekanizması Modüler olmalıdır ve Ameliyat esnasında başka implant gerektirmeden takılabilinmelidir.18. Menteşe Mekanizması ile UHMWPE İnsert ve Kilitleme vidası aynı kutuda bulunmalıdır.19. Femoral Komponentlere Medial ve Lateral seçenekli olarak Blok uygulanmasına izin vermelidir.20. Blokların Titanyum ve UHMWPE seçeneği olmalıdır.

105

21. Femoral Stemler hem Çimento uygulamalı, hem Çimentosuz uygulamalı seçenek sunmalıdır.22. Femoral Stemlerin uzunluğu en az 3 farklı boyu olmalıdır.23. Femoral Stemler en az 11 farklı boy kalınlık sunmalıdır.24. Tibial Stemler hem Çimento uygulamalı, hem Çimentosuz uygulamalı seçenek sunmalıdır.25. Tibial Stemlerin uzunluğu en az 3 farklı boy olmalıdır. 26. Tibial Stemler en az 5 farklı boy kalınlık sunmalıdır.27. Masif Boyun segmentleri 135 ve 126 derece boyun açısına izin verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.28. Masif Boyun segmentleri en az 2 boy seçeneği sunmalıdır. 29. Masif Boyun segmentleri 12/14 taper olmalıdır.30. Masif Boyun segmentinin proksimalı medialize tasarlanmış olmalıdır.31. En az 4 farklı boy baş seçeneği sunmalıdır.32. Destek Halkası en az 10mm yükseklikte olmalıdır.33. Destek Halkası Titanyumdan imal edilmiş ve dış yüzeyi Microporous kaplamalı olmalıdır.34. Oval Terminal Bağlantıları en az 3 Çap seçenekli olmalıdır.35. Oval Terminal Bağlantıları Titanyumdan imal edilmiş ve dış yüzeyi Microporous kaplamalı olmalıdır.36. Yekpare ve çoklu Modüler Femur Uzatma Stem seçeneği sunmalıdır.37. Yekpare Femur Uzatma parçaları CoCrMo yapıda olmalı ve en az 7 boy seçeneği sunmalıdır.38. Yekpare Femur Uzatma parçaları en az 2 boy kalınlık sunmalıdır.39. Çoklu Modüler Stem Segmentleri Titanyum alaşımlı olmalıdır ve en az 8 boy seçeneği sunmalıdır.40. Total Femur ve Proksimal Femur değişimleri için ara bağlantı parçaları olmalıdır ve en az 2 boy seçeneği sunmalıdır.41. Set içinde Tüm Protezlerin Denemeleri bulunmalıdır.42. Malzemeler Steril ambalajda olmalıdır.REZEKSİYONA İZİN VEREN MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ 43. Protezin Rotasyonu Fleksyonda en az Mediale: 50 °Laterale :30° olmalıdır.44. Protez en az 160° Fleksyon yapabilmelidir.45. Tibial Stemler en az 7 boy kalınlık sunmalıdır.46. Tüm Stemlerin Çimentolu seçenekleri olmalıdır ve dstaline Centraliser takılabilinmelidir.PROXİMAL TÜMÖR REZEKSİYON TİBİA 47. Masif Proximal Parça Tibia Proximalini değişimine uygun olmalıdır.48. Masif Proximal Parça 3 boy seçenekli olmalıdır.49. Masif Proximal Parça Modüler olmalı ve uzatma segmentleri takılabilinmelidir.50. Masif Proximal Parça Rotasyonlu veya Sabit seçenekler ile kullanılabilinmelidir.51. Masif Proximal Parça üzerinde dikiş için delikler bulunmalıdır ayrıca Patellar Tendonu sabitlemek içinde aparatı olmalıdır.52. Masif Proximal Parçanın üzerinde 8 derece Posterior Slope olmalıdır.

KODU: 109778-109781-190006 TÜMÖR HEMİ PELVİS TEKNİK ŞARTNAMESİKONLU HEMI PELVİS TÜMÖR REZEKSİYON PROTEZİ 1. Ürünün malzemesi CoCrMo alaşımı veya Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır.2. Protezin stemi rotasyonu engellemek amacı ile kesici dişli olmalı ve en iyi kemik entegrasyonu için HA kaplı olmalıdır3. Protezin içerisine 50mm ye kadar cementli PE ya da dual mobilite cup kullanılabilmelidir 4. Protezin üzerinde, vida ile fiksayonu sağlamak için multi asimetrik delikler olmalıdır.5. Protezin stem kısmının değişik çap seçenekleri olmalıdırFİKSASYON VİDASI1. Ürünün malzemesi CoCrMo alaşımı veya Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır.2. 4.5mm çapı ve farklı boy seçenekleri olmalıdır.STEINMAN KEMİK PİNİ 1. Ürünün malzemesi CoCrMo alaşımı veya Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır.2. Pin, en az 5mm çapı ve en az 300mm boyunda olmalıdır.

KODU: 109361-109372 (DAHİL ARASI), 109374-109380 (DAHİL ARASI), 109382-109385 (DAHİL ARASI), 109389-109782-109784-109785-109787-109788-109790-109792-109793-109794-109795GÜMÜŞ KAPLAMALI TÜMÖR REZEKSİYON PROTEZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Proksimal humeral parça üzerinde HA kaplı delikli yumuşak doku ataşmanı bulunmalıdır.2. Sistemde en az 60mm ile 200mm'ye kadar rezeksiyonlar yapabilmek için gerekli şaft ve uzatma şaftları seçenekleri olmalıdır.3. Sistemde protez üzerine ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonder stabilizasyonu sağlaması amacıyla porozlanmış ve HA kaplanmıs

yaka segmenti olmalıdır. yakalar yuvarlak yapıda olmalı ve en az üç farklı çap seçeneği olmalıdır.4. Humeral kafalar için farklı boy seçenekleri olmalıdır.5. Protezde kullanılacak stemleri, çimentolu uygulamaya uygun olmalı ve en az 7 mm çap ve en az 90 mm boya sahip düz stemler olmalıdır.6. Ameliyat sırasında kullanılmak üzere her türlü sarf malzemesi de hazır bulundurulacaktır.DİSTAL FEMUR 7. Sistem, 80mm den 260mm ye kadar, 15'er milimetre aralıklarla rezeksiyon yapmaya imkân vermelidir8. Sistem, istenildiği zaman ameliyat içerisinde rotasyonlu menteşeli ya da sabit menteşeli kullanımın seçimine izin vermelidir.9. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. Ara parça, rezeksiyon seviyesine göre yuvarlak ya da oval seçeneklerde olmalıdır. 10. HA kaplı ara parçalar için, en az dört adet çap seçeneği olmalıdır.11. Sistem uzatma ara parçaları ve ara bağlantı parçaları için anti-enfeksiyonel/anti-bakteriyel özellikli gümüş kaplamalı seçenek olmalıdır.12. Protezde kullanılacak stemler, sementli uygulamaya uygun olmalı ve 10.11.12.13.14.15 mm çap ve 150mm boy seçenekleri olan anatomik

(eğri) stemler ile 14,15mm çap ve 100mm boy seçeneklerine sahip düz stemler olmalıdır.13. Tibiada 9 – 13mm çap arası seçenekleri bulunan minimum 120mm uzunluğunda, sementli uygulamaya uygun düz stemler olmalıdır. PROKSİMAL FEMUR 14. ProksimalFemur ana gövdenin trokanteri, yumuşak doku ataş edilebilmesi için yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış olmalıdır. Yumuşak doku,

yine yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış bir trokanter plak ve bağlantı vidası yardımıyla trokanterefikse edilmelidir.15. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. Ara parça, rezeksiyon seviyesine göre yuvarlak ya da oval seçeneklerde olmalıdır. 16. HA kaplı ara parçalar için, en az dört adet çap seçeneği olmalıdır.17. Sistem uzatma ara parçaları ve ara bağlantı parçaları için anti-enfeksiyonel/anti-bakteriyel özellikli gümüş kaplamalı seçenek olmalıdır.18. Protezde kullanılacak stemler, sementli uygulamaya uygun olmalı ve 10.11.12.13.14.15 mm çap ve 150mm boy seçenekleri olan anatomik

(eğri) stemler ile 14,15mm çap ve 100mm boy seçeneklerine sahip düz stemler olmalıdır.

106

PROKSİMAL HUMERUS 19. Proksimalhumeral parça üzerinde HA kaplı delikli yumuşak doku ataşmanı bulunmalıdır.20. Sistemde 60mm ile 200mm ye kadar rezeksiyonlar 15mm’er aralıklarda yapabilmek için gerekli uzatma ara parçaları seçenekleri olmalıdır. 21. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. 22. HA kaplı ara parçalar için, en az üç adet çap seçeneği olmalıdır23. Humeral kafalar 43, 46, 49, 52, 55, 58mm seçeneklerinde olmadır.24. Protezde kullanılacak stemleri, sementli uygulamaya uygun olmalı ve 7.8.9.10.11mm çap ve 90mm boya sahip düz stemler olmalıdır.PROKSİMAL TERS HUMERUS 25. Ters Proksimalhumeral parça üzerinde HA kaplı delikli yumuşak doku ataşmanı bulunmalıdır.26. Glenoid parça kendinden başa sahip, yüzey işlenmiş ve HA kaplı ve iri helezonik yivli olmalıdır27. Gleonid parçanın baş kısmı kilitleme yüzüğüyle ters proksimalhumeral parçanın polietilen parçasına kilitlenmelidir.28. Sistemde 60mm ile 200mm ye kadar rezeksiyonlar 15mm’er aralıklarda yapabilmek için gerekli uzatma ara parçaları seçenekleri olmalıdır. 29. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. 30. HA kaplı ara parçalar için, en az üç adet çap seçeneği olmalıdır31. Protezde kullanılacak stemleri, sementli uygulamaya uygun olmalı ve 7.8.9.10.11mm çap ve 90mm boya sahip düz stemler olmalıdır.PROKSİMAL TİBİA 32. Sistemin üzerinde yumuşa doku ataşmanı için yüzey işlenmiş HA kaplı ataşmanı bulunmalıdır33. Sistem, istenildiği takdirde 10mm den 240mm ye kadar, 15'er milimetre aralıklarla rezeksiyon yapmaya imkân vermelidir34. Sistem, istenildiği zaman ameliyat içerisinde rotasyonlu menteşeli ya da sabit menteşeli kullanımın seçimine izin vermelidir.35. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. Ara parça, rezeksiyon seviyesine göre yuvarlak ya da oval seçeneklerde olmalıdır. 36. HA kaplı ara parçalar için, en az beş adet çap seçeneği olmalıdır.37. Sistem uzatma ara parçaları ve ara bağlantı parçaları için anti-enfeksiyonel/anti-bakteriyel özellikli gümüş kaplamalı seçenek olmalıdır.38. Sistemde 9 – 13mm çap arası seçenekleri bulunan minimum 120mm uzunluğunda, sementli uygulamaya uygun düz stemler olmalıdır. TOTAL FEMUR 39. ProksimalFemur ana gövdenin trokanteri, yumuşak doku ataş edilebilmesi için yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış olmalıdır. Yumuşak doku,

yine yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış bir trokanter plak ve bağlantı vidası yardımıyla trokanterefikse edilmelidir.40. Sistem, istenildiği zaman ameliyat içerisinde rotasyonlu menteşeli ya da sabit menteşeli kullanımın seçimine izin vermelidir.41. ProksimalFemur ana gövde ile Distal femur ana gövde, total femur bağlantı linki ile birleştirilmeli ve bu parçanın ve uzatma ara parçalarının

gümüş kaplama seçeneği bulunmalıdır.

KODU: 109715-109820-109824 (DAHİL) ARASI, 109830-109832 MODÜLER GREFTLENEBİLEN DİAFİZ VE ARTRODEZ TÜMÖR PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem, diafizel spacer, konnektör ve intramedüler çivilerden oluşmalıdır.2. Sistem tümüyle TiA1V4 ve modüelr olmalıdır.3. Sistemin humerus için 20mm, tibia için 25mm ve femur için 30mm çap seçenekleri bulunmalıdır. Scaperlerin içerisine kemik oluşumunu

sağlayacak greft konulabilmelidir.4. Protezin modüler diyafizel gövde sistemi, femur, tibia ve humerus kemikleri için modüler spacerlarla birbirine eklenerek uzatılabilir

olmalıdır.5. Protezin stem çapları en az 7mm en çok 16mm, boyları en az 60mm en çok 200mm olmalı ve kemiğin distal ve proksimalinde vidalı

intramedüler kilitlemeye olanak sağlayacak en az iki deliği bulunmalıdır.6. Sistemin gerektiğinde ana gövdeye modüler eklenerek uzatmak için 40-50-60-70 mmlik düz diafizel femoral spacer seçenekleri

bulunmalıdır.7. Tüm artrodez spacerlerin içi greftlenebilmesi için boş olmalıdır. Dış yüzey kısımlarında kemik oluşumu sağlamaya yarayan çeşitli açılarda

delikleri bulunmalıdır.8. Sistemin artrodez spacerlarının içersine kilitlenebilen medula içersine pressfit çimentosuz veya çimentolu konulabilen, medulada rotasyonu

engellemek için üzerinde iki kortikal vida kilitleme delikleri bulunan intramedülar tibial ve femoral çivileri olmalıdır. 9. Çivilerin düz ve anatomik (eğimli) seçenekleri olmalıdır.

KODU: 100937-100949 DAHİL (ARASI) TİNB KAPLI, MODÜLER BOYUNLU ANATOMİK PROKSİMAL VE TOTAL FEMUR REZEKSİYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİProksimal Femur; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 12/14 kone olmalıdır. 28 mm ve 36 mm başlar ile kullanılabilmelidir. Seramik, metal ve CoCr modüler başlar ile kullanıma uygu olmalıdır. Distal femur veya proksimal tibia rezeksiyonlarından sonra oluşan defektlerde kullanıma uygun olmalıdır. Anatomik yapıda olmalı ve modüler boyun ile anteversiyon ayarlanabilmelidir. Ek vida kilitleme sistemi (SLS) güvenli modüler için pozitif kilitleme vidası ile kilitlemeye imkan sağlamalıdır. Modüler boyun 0-5-10 derece ve lateral olmak üzere 4 seçeneği olmalıdır. Total femur ve uygulamalarında proksimal komponent ile distal femoral komponenti birleştirmeye uygun yapıda olmalıdır. Sırt kısmından tendon bağlamaya olanak sağlamalıdır.Uzatma Modülü; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. Kemik defektleri arasındaki boşluklarda kullanılmalıdır. 7 boy olmalı ve 10ar mm artmalıdır. Konik kilitleme 16/18 (taper locking) yapılabilmelidir. Antitorsion engelleyici pinleri olmalıdır. Ek vida kilitleme sistemi (SLS) güvenli modüler için pozitif kilitleme vidası ile kilitlemeye imkan sağlamalıdır. 3 değişik açıda yerleştirilebilmelidir.Bağlantı Modülü; CoCr olmalıdır. Konik kilitleme 0 ve 5 derece açılı 2 tip olmalıdır. Antecurvationı ayarlamak için açılı olmalıdır. Ek vida kilitleme sistemi (SLS) güvenli modüler için pozitif kilitleme vidası ile kilitlemeye imkan sağlamalıdır.Bağlantı Aparatı; Kilitli vida CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır.

107

5 boy olmalıdır. Elevated base plate ile kullanıma uygun olmalıdır.Femoral / Tibia Stem; CoCr olmalıdır. 5 boy olmalıdır. Tibia ve femur için kullanılabilmelidir. Konik tipte olmalıdır. Konik vida ile kilitlemeye imkan sağlamaktadır. Çimentolu ve çimentosuz olarak dizayn edilmiş olmalıdır.Adaptör Stem Çimentosuz; CoCr olmalıdır. 130 mm – 160 mm arasında 4 farklı çapta olmalıdır. Trabecüler ankraj yapı sayesinde tutulumu artıracak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Antitorsion (Burulma) koruması olmalıdır. Konik kilitlemeye imkan sağlamalıdır. Açılı olmalıdır.Adaptör Stem Çimentolu; CoCr olmalıdır. 7 farklı çapta olmalıdır. Çimentonun stabilizasyonunu artırmak için uzunlamasına oluklu olmalıdır. 120 ve 160 mm uzunluğunda olmalıdır. 160 mmlik stem anatomik olmalıdır. Konik kilitlemeye imkan sağlamalıdır. Mekanik olarak dönmeye karşı koruması olmalıdır.Tibia Komponent Tibia Stem Kilitli; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 3 boy olmalıdır. 3 değişik açı ile bağlanabilmelidir. Tibia plato, insert ve menteşe mekanizması ile birleşik olmalıdır.Distal Femur; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. Sağ ve sol olmak üzere anatomik yapıda olmalıdır. Menteşeli ve rotasyon sistemi ile kullanılabilmelidir. En az 3 boy seçeneği olmalıdır. Tibia komponentle bağlantıyı sağlamalıdır. Patella implantı uygulamasına izin vermelidir. Çimentolu ve çimentosuz stemlerle kullanılabilmelidir. Tibia platoya 3 değişik açı ile bağlanabilmelidir. 5 derece valgus açılı olmalıdır.Tibia Base Plate; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 3 boy olmalıdır. Çimentolu ve çimentosuz stemlerin takılmasına imkan sağlamalıdır.Elevated Tibia Base Plate; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 3 boy çapta ve 5 boy kalınlıkta olmalıdır. Çimentolu ve çimentosuz stemlerin takılmasına imkan sağlamalıdır.

KODU: 100073-100110-100855-100856-100858-100861 (DAHİL) ARASI,100872-100876-100877-100878-100880-100881-100904-100905-100909-100996-101006-101007-101009-101015 (DAHİL) ARASI, 101017-101018-101019-101034-101048 (DAHİL) ARASI, 101083-101090 (DAHİL) ARASI, 109584-109587-109598-109599-110308-183481-183875-183877-183881 (DAHİL) ARASI, 184458-184466-184469-184479-186920-186921-186922-187773-196062-196063-196070-101233-100854TÜMÖR REZEKSİYON PROTEZ SİSTEMİ DİSTAL/PROKSİMAL/TOTAL HUMERUS - TOTAL/PROKSİMAL/DİSTAL FEMUR - TOTAL DİRSEK - PROKSİMAL ULNA - PELVİS - PROKSİMAL TİBİA TEKNİK ŞARTNAMESİGENEL ÖZELLİKLER;1. Protezin, çimentosuz ve çimentolu seçeneği bulunmalıdır.2. Kas ve yumuşak dokuların tutturulabileceği PET (Polyethylenterephtalat) materyalinden imal ataçman tüpü olmalıdır.3. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)

yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.4. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo,

referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.5. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.6. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.7. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.KISA DİSTAL HUMERUS;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 30 mm ile 50 mm arasında değiştirilebilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Distal humerus komponenti 30 mm uzunluğunda olmalıdır.5. Sisteme titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal, 3 farklı uzunlukta (5 mm, 7,5 mm, 10 mm) uzatma parçası eklenebilmelidir.6. Bu uzatma parçaları bir araya getirilerek sistem 20 mm'ye kadar uzatılabilmelidir.7. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.8. Çimentolu humeral stemin 4 farklı kalınlık (6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) ve 2 farklı uzunluk (90 mm, 120 mm) seçenekleri olmalıdır.9. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.10. Çimentosuz humeral stemin medular kanal içinde rotasyonunun engellenmesi için, kanatlı yapıya sahip olmalıdır.11. Çimentosuz humeral stemin 7 farklı kalınlık (10 mm'den 16 mm'ye) ve 4 farklı uzunluk (60 mm, 120 mm, 180 mm, 240 mm) seçeneği

olmalıdır.12. 180 mm ve 240 mm'lik çimentosuz humeral stemlerin distalinde 2 adet distal kilitleme deliği bulunmalıdır.13. Sistemin ulnar komponenti anatomik olmalıdır.

108

14. Çimentosuz ulnar komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve plazma yüzey üzeri HA kaplı, çimentolu ulnar komponent CoCrMo alaşımından yapılmış olmalıdır.

15. Çimentosuz ulnar komponent 70 mm, çimentolu ulnar komponent ise 70 mm ve 100 mm uzunluğunda olmalıdır.DİSTAL HUMERUS;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 60 mm'den 260 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Distal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.5. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.6. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.7. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.8. Humeral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.9. Çimentosuz humerus stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5 farklı

çapta olmalıdır.10. Çimentosuz humeral stem üzerinde distal kilitleme deliği yer almalıdır.11. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.12. Sistemin ulnar komponenti anatomik olmalıdır.13. Çimentosuz ulnar komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve plazma yüzey üzeri HA kaplı, çimentolu ulnar komponent CoCrMo

alaşımından yapılmış olmalıdır.14. Çimentosuz ulnar komponent 70 mm, çimentolu ulnar komponent ise 70 mm ve 100 mm uzunluğunda olmalıdır.DİSTAL FEMUR (HAREKETLİ INSERT İLE);1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 100 mm'den 320 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal femur komponentinin dış yüzeyi parlatılmış dövme CoCrMo yapılı olmalıdır.4. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.5. Distal femur komponenti anatomik ve 2 farklı boyda olmalıdır.6. Çimentosuz femoral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.7. Çimentolu femoral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.8. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.9. Femoral stem, femur eğimine uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır.10. Çimentosuz femoral stemler 12,13,14,15,16, 17 ve 18 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13,15 ve 17 mm çaplarında olmalıdır.11. Çimentosuz femoral stemlerin ince kemik yapılı hastalar için plazma yüzey 10 mm ve 11 mm seçenekleri olmalıdır.12. Sistemde distalden kilitlemeli femoral stemler yer almalıdır .13. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal kortikal vidalar ile yapılmalıdır.14. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.15. Tibial komponent modüler ve non-anatomik yapıya sahip olmalıdır.16. Tibial komponent CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.17. Anti-alerjik hastalara uygun Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamalı tibial komponent talep edildiğinde sistemde bulunmalıdır.18. Tibial komponentin hem çimentolu hem de çimentosuz uygulanabilen seçenekleri olmalıdır.19. Tibial komponentin 4 farklı boy seçeneği seçeneği olmalıdır.20. Sistemin hem sabit her hareketli insert seçeneği bulunmalıdır.21. Hareketli insert 20 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.22. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.23. Tibial komponente offset adaptör uygulanabilmelidir.24. Offset adaptör titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.25. Offset adaptörün 0, +2, +4, +6 mm seçenekleri olmalı ve 360º döndürülerek istenilen şekilde konumlandırılabilmelidir.26. Çimentolu tibial stemler CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 5 farklı

kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm, 17 mm, 19 mm) içermelidir.27. Çimentosuz tibial stemler titanyum alaşımından imal HA kaplamalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 6 farklı

kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, , 20 mm, 22 mm) içermelidir.28. 125 mm'lik çimentosuz tibial stemlerin fazladan 3 kalınlık seçeneği (24 mm, 26 mm, 28 mm) olmalıdır.29. Hem çimentolu hem de çimentosuz stemlerin 200 mm ve 250 mm uzunluğa sahip olanların distalinde 2 adet distal kilitleme deliği yer

almalıdır.30. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.31. Tibial komponent için titanyum alaşımından imal, 5 mm / 10 mm / 15 mm / 20 mm kalınlıklarında yarım, 25 mm / 35 mm / 45 mm

kalınlıklarında tam bloklar olmalıdır.32. Tibial bloklar, komponente çimentosuz olarak vida ile sabitlenmelidir.33. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.34. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.35. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.36. Insert UHMWPE'den imal ve 3 farklı boyda olmalıdır.37. Tibial komponentin 3 farklı boy seçeneği seçeneği olmalıdır.38. Tibial defektler için sistemde medial ve laterale ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm, 10 mm, 15 mm ve 20 mm kalınlıklarında, 4 farklı boy tibial

yarım blok seçeneği yer almalıdır.39. Sistemde ayrıca tibial defektler için 25 mm, 35 mm, 50 mm kalınlıklarında, 3 farklı tam tibial blok seçeneği olmalıdır.40. Tibial blok titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalı ve vidayla çimentosuz olarak uygulanmalıdır.41. Tibial komponente çimentosuz uygulanan titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 3 farklı

uzunlukta (120 mm, 160 mm, 200 mm) ya da çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 3 farklı kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm) ve 3 farklı uzunlukta (120 mm, 160 mm, 200 mm) stem takılabilmelidir.

42. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.43. Tibial komponent ile tibial stem vidalarla birbirine bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.44. Tibial stem, 5 mm offsetli olmalıdır.45. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.PELVİS (PROKSİMAL FEMUR REZEKSİYONU İLE) VE PELVİS (REVİZYON STEMLİ PROKSİMAL FEMUR REZEKSİYONU İLE);1. Pelvis implantı ve stem modüler olmalı, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.2. Pelvis implantı titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 3. Pelvis implantı 3 farklı boyda olmalıdır.

109

4. Pelvis implantının kaplamasız ve HA kaplama seçenekleri olmalıdır.5. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama modüler pelvis implantı istenildiğinde yer almalıdır.6. Çimentosuz ve çimentolu stem seçenekleri olmalıdır.7. Çimentosuz stemler titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.8. Çimentosuz stemler 8 mm ve 10 mm çaplarında, 65 mm / 75 mm / 85 mm uzunluklarında olmalıdır.9. Çimentolu stemler CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.10. Çimentolu stemler 8 mm çapında ve 65 mm / 75 mm / 85 mm uzunluklarında olmalıdır.11. Insertlerin highly crosslinked polietilen ve CoCrMo alaşımından imal seramik titanyum niobium nitrat (TiNbN) kaplamalı tripolar seçeneği

olmalıdır.12. Highly crosslinked polietilen insertlerin 15 derece ve 4 mm offsetli 15 derece seçenekleri olmalıdır.13. Highly crosslinked polietilen insert 3 farklı boyda olmalı ve 36 mm çapında femoral baş ile kullanılmalıdır.14. Seramik titanyum niobium nitrat (TiNbN) kaplamalı metal insert 15 derece açılı olmalıdır.15. Metal insert içerisinde sistemin tripolar olmasını sağlayan UHMWPE'den imal hareketli insert bulunmalıdır.16. Hareketli insert 3 farklı boyda olmalı ve 28 mm çapında femoral baş ile kullanılmalıdır.17. Femoral başlar 28 mm ve 36 mm çaplarında olmalıdır.18. Femoral başların CoCrMo ve polietilen insert-femoral baş aşınmasını en aza indirecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

titanyum seçenekleri olmalıdır.19. CoCrMo ve titanyum femoral başların 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.20. İstenildiğinde CoCrMo ve titanyum femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.21. Proksimal femur rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 80 mm'den 340 mm'ye kadar artırılabilmelidir.22. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.23. Proksimal komponentin boyun koniği 12/14 olmalıdır.24. Protezin, proksimal femur komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.25. Proksimal femur komponent 50 mm ve 70 mm olmak üzere 2 farklı boyda olmalıdır.26. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.27. Çimentosuz femoral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.28. Çimentolu femoral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.29. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.30. Femoral stem, femur eğimine uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır.31. Çimentosuz femoral stemler 12,13,14,15,16, 17 ve 18 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13,15 ve 17 mm çaplarında olmalıdır.32. Çimentosuz femoral stemlerin ince kemik yapılı hastalar için plazma yüzey 10 mm ve 11 mm seçenekleri olmalıdır.33. Sistemde distalden kilitlemeli femoral stemler yer almalıdır .34. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal kortikal vidalar ile yapılmalıdır.35. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.36. Proksimal femur rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 80 mm'den 300 mm'ye kadar artırılabilmelidir.37. Sistemde 12, 14, 16, 18, 20 mm çaplarında ve 150 mm, 200 mm, 250 mm uzunluklarında 14 farklı çimentosuz distal stem seçeneği

bulunmalıdır38. Sistemde yer alan 200 mm ve 250 mm'lik uzun distal stemlerde seconder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde 2 adet distal

kilitleme deliği yer almalıdır39. Sistemde yer alan çimentosuz distal stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.40. Sistemde 12, 14, 16, 18 mm çaplarında ve 150 mm ve 200 mm uzunluklarında 8 farklı çimentolu distal stem seçeneği bulunmalıdır.41. Sistemde yer alan çimentolu distal stem CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.42. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.43. Sistemde stem ile proksimal komponenti bağlayan 30 mm uzunluğunda gümüş kaplı eşleştirme parçası bulunmalıdır.PROKSİMAL FEMUR;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 80 mm'den 340 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Proksimal komponentin boyun koniği 12/14 olmalıdır.4. Protezin, proksimal femur komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.5. Proksimal femur komponent 50 mm ve 70 mm olmak üzere 2 farklı boyda olmalıdır.6. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.7. Çimentosuz femoral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.8. Çimentolu femoral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.9. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.10. Femoral stem, femur eğimine uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır.11. Çimentosuz femoral stemler 12,13,14,15,16, 17 ve 18 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13,15 ve 17 mm çaplarında olmalıdır.12. Çimentosuz femoral stemlerin ince kemik yapılı hastalar için plazma yüzey 10 mm ve 11 mm seçenekleri olmalıdır.13. Sistemde distalden kilitlemeli femoral stemler yer almalıdır .14. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal kortikal vidalar ile yapılmalıdır.15. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.16. Asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.17. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalıdır.18. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır.19. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik hem de metal insert ile kullanılabilmelidir ve intra-op olarak

değişiklik yapılabilmelidir.20. Asetabular komponentlerin 46 mm – 68 mm arası değişen 12 değişik boy seçeneği olmalıdır.21. Konjenital kalça çıkığı ve displazik kalçalar için UHMWPE insert ile kullanılan özel 40 mm / 42 mm / 44 mm asetabular komponent

seçenekleri olmalıdır.22. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde asetabular komponent

üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de seconder fiksasyon sağlanabilmelidir.23. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır .24. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır.25. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir.26. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır.27. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm - 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır.28. Insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen) olmalıdır.29. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.

110

30. Insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır.31. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır.32. Femoral başların CoCrMo ve polietilen insert-femoral head aşınmasını en aza indirecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

Titanyum femoral baş seçenekleri olmalıdır.33. CoCrMo ve Titanyum femoral başların en az 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.34. İstenildiğinde CoCrMo ve Titanyum femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.35. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.36. Seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta olmalıdır.37. Seramik insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.38. Seramik insertlerin 32 mm ve 36 mm olmak üzere 2 iç çap seçeneği olmalıdır.39. Seramik femoral başların 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.40. 32 mm seramik femoral başların 3, 36 mm seramik femoral başların 4 farklı boy seçeneği olmalıdır.41. Bipolar başın dış tarafı CoCrMo metaryelinden, iç yüzeyi ise UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.42. CoCrMo ve polietilen kısmı monteli bir şekilde tek parça halinde olmalıdır.43. Tüm orijinal bipolar başların denemesi çakma setinde bulunmalıdır.44. Bipolar baş 28 mm çapında ve 42 mm - 60 mm arası 2'şer mm büyüyen 10 farklı boy seçeneğinde olmalıdır.45. Sistemde ayrıca 22 mm femoral baş ile kullanılacak 38/39/40 mm bipolar başlar yer almalıdır.46. Bipolar başın polietilen kısmının femoral başı kilitleme mekanizması bulunmalıdır.TERS PROKSİMAL HUMERUS VE PROKSİMAL HUMERUS;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 60 mm'den 260 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Glenoid komponent, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı olmalıdır.4. Glenoid üzerinde biri merkezde diğer dört tanesi çevrede olmak üzere toplam 5 adet vida tespit deliği bulunmalıdır.5. Glenoid sabitleme vidaları titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.6. Glenoid sabitleme vidaları 4,2 mm çapında, 20 mm ile 40 mm arasında 11 farklı boyda olmalıdır.7. Glenosphere UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.8. Ters humeral baş titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.9. Ters humeral baş, anti-alerjik Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplama özelliğinde olmalıdır.10. Protezin, proksimal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.11. Proksimal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.12. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.13. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.14. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.15. Humeral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.16. Çimentosuz humerus stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5 farklı

çapta olmalıdır.17. Çimentosuz humeral stem üzerinde distal kilitleme deliği yer almalıdır.18. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.19. Sistemde en optimal glenoid temas sağlanması için, 3 farklı büyüklükte (Small, Medium, Large) humeral baş bulunmalıdır.20. Humeral baş titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.21. Humeral baş, anti-alerjik Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplama özelliğinde olmalıdır.22. Protezin, proksimal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.23. Proksimal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.24. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.25. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.26. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.27. Humeral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.28. Çimentosuz humerus stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5 farklı

çapta olmalıdır.29. Çimentosuz humeral stem üzerinde distal kilitleme deliği yer almalıdır.30. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.PROKSİMAL TİBİA (HAREKETLİ INSERT İLE) VE PROKSİMAL TİBİA;1. Protezin rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 115 mm'den 235 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, proksimal tibia komponenti modüler yapıda, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.4. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama modüler proksimal tibia implantı istenildiğinde yer

almalıdır.5. Çimentosuz tibial stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.6. Çimentolu tibial stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.7. Tibial stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.8. Çimentosuz tibial stemler 12,13,14,15 ve 16 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13 ve 15 mm çaplarında olmalıdır.9. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 105 mm / 125 mm olarak 5 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma

parçası istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.10. Femoral komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.11. Femoral komponentin hem çimentolu hem de çimentosuz uygulanabilen seçenekleri olmalıdır.12. Femoral komponent CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.13. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde 4 farklı boya sahip olmalıdır.14. Insert 20 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.15. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.16. Femoral komponente offset adaptör uygulanabilmelidir.17. Offset adaptör titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.18. Offset adaptörün 0, +2, +4, +6 mm seçenekleri olmalı ve 360º döndürülerek istenilen şekilde konumlandırılabilmelidir.19. Çimentolu femoral stemler CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 5 farklı

kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm, 17 mm, 19 mm) içermelidir.20. Çimentosuz femoral stemler titanyum alaşımından imal HA kaplamalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 6 farklı

kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, , 20 mm, 22 mm) içermelidir.21. 125 mm'lik çimentosuz femoral stemlerin fazladan 3 kalınlık seçeneği (24 mm, 26 mm, 28 mm) olmalıdır.

111

22. Hem çimentolu hem de çimentosuz stemlerin 200 mm ve 250 mm uzunluğa sahip olanların distalinde 2 adet distal kilitleme deliği yer almalıdır.

23. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.24. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.25. Menteşe sistemi CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.26. Femoral komponent için titanyum alaşımından imal, 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında distal ve posterior blok olmalıdır.27. Femoral bloklar, komponente çimentosuz olarak vida ile sabitlenmelidir.28. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.29. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde 3 farklı boya sahip olmalıdır.30. Femoral komponente çimentosuz uygulanan titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 3

farklı uzunlukta (160 mm, 200 mm, 240 mm) ya da çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 4 farklı kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm, 17 mm) ve 3 farklı uzunlukta (160 mm, 200 mm, 240 mm) stem takılabilmelidir.

31. Uzun femoral stemler distalden kilitlenebilmelidir.32. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) kortikal vidalar ile yapılmalıdır.33. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.34. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.35. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.36. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.PROKSİMAL ULNA;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 60 mm'den 260 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Distal humerus komponenti 30 mm uzunluğunda olmalıdır.5. Sisteme titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal, 3 farklı uzunlukta (5 mm, 7,5 mm, 10 mm) uzatma parçası eklenebilmelidir.6. Bu uzatma parçaları bir araya getirilerek distal humerusta 30 mm'den 50 mm'ye kadar uzatma sağlanabilmelidir.7. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.8. Çimentolu humeral stemin 4 farklı kalınlık (6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) ve 2 farklı uzunluk (90 mm, 120 mm) seçenekleri olmalıdır.9. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.10. Çimentosuz humeral stemin medular kanal içinde rotasyonunun engellenmesi için, kanatlı yapıya sahip olmalıdır.11. Çimentosuz humeral stemin 7 farklı kalınlık (10 mm'den 16 mm'ye) ve 4 farklı uzunluk (60 mm, 120 mm, 180 mm, 240 mm) seçeneği

olmalıdır.12. 180 mm ve 240 mm'lik çimentosuz humeral stemlerin distalinde 2 adet distal kilitleme deliği bulunmalıdır.13. Protezin, proksimal ulna komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.14. Proksimal ulna komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.15. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal ulna implantı istenildiğinde yer almalıdır.16. Çimentosuz ulnar stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.17. Çimentolu ulnar stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.18. Ulnar stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.19. Çimentosuz ulnar stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5 farklı

çapta olmalıdır.20. Çimentosuz ulnar stem üzerinde distal kilitleme deliği yer almalıdır.21. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.DİZ ARTRODEZ;1. Protezin, femoral ve tibial komponentleri titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.2. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama femoral ve tibial komponenti istenildiğinde yer almalıdır.3. Protezin, femoral komponenti anatomik olmalıdır.4. Sistemde 12, 14, 16, 18, 20 mm çaplarında ve 150, 200, 250 mm uzunluklarında 14 farklı çimentosuz distal stem seçeneği bulunmalıdır5. Sistemde yer alan 200 mm ve 250 mm'lik uzun distal stemlerde seconder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde 2 adet distal

kilitleme deliği yer almalıdır6. Sistemde yer alan çimentosuz distal stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.7. Sistemde 12, 14, 16, 18 mm çaplarında ve 150, 200 mm uzunluklarında 8 farklı çimentolu distal stem seçeneği bulunmalıdır.8. Sistemde yer alan çimentolu distal stem CoCrMo alaşımından imal olmalıdır. 9. Femoral ve tibial komponente istenildiğinde 25 mm'lik uzatma parçası eklenebilmelidir.TOTAL DİRSEK ;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, hem humerus hem de ulna için ayrı 20'şer mm aralıklarla 60 mm'den 240 mm'ye,

toplamda 480 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Distal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.5. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.6. Protezin, proksimal ulna komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.7. Proksimal ulna komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.8. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal ulna implantı istenildiğinde yer almalıdır.9. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.10. Çimentosuz stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.11. Çimentolu stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.12. Stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.13. Çimentosuz stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5 farklı çapta

olmalıdır.14. Çimentosuz stem üzerinde distal kilitleme deliği yer almalıdır.TOTAL DİZ DİSTAL FEMUR İLE) VE TOTAL DİZ (KONDİL REPLASMAN İMPLANTI İLE);1. Distal femur rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20”şer mm aralıklarla 100 mm'den 320 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Proksimal tibia rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 115 mm'den 235 mm'ye kadar artırılabilmelidir.3. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.4. Protezin, distal femur komponentinin dış yüzeyi parlatılmış dövme CoCrMo yapılı olmalıdır.5. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.6. Distal femur komponenti anatomik ve 2 farklı boyda olmalıdır.

112

7. Çimentosuz femoral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.8. Çimentolu femoral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.9. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.10. Femoral stem, femur eğimine uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır.11. Çimentosuz femoral stemler 12,13,14,15,16, 17 ve 18 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13,15 ve 17 mm çaplarında olmalıdır.12. Çimentosuz femoral stemlerin ince kemik yapılı hastalar için plazma yüzey 10 mm ve 11 mm seçenekleri olmalıdır.13. Sistemde distalden kilitlemeli femoral stemler yer almalıdır .14. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal kortikal vidalar ile yapılmalıdır.15. Protezin, proksimal tibia komponenti modüler yapıda, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.16. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama modüler proksimal tibia implantı istenildiğinde yer almalıdır17. Çimentosuz tibial stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.18. Çimentolu tibial stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.19. Tibial stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.20. Çimentosuz tibial stemler 12,13,14,15 ve 16 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13 ve 15 mm çaplarında olmalıdır.21. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.22. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm / 105 mm / 125 mm olarak 6 boy uzatma parçası

olmalıdır. Uzatma parçası istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.23. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.24. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.25. Insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.26. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.27. Distal femur rezeksiyon boyu 75 mm veya 100 mm olmalıdır.28. Kondil replasman implantı CoCrMo alaşımından imal 75 mm uzunluğunda olmalıdır.29. Kondil replasman implantı anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.30. Kondil replasman implantına titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 25 mm'lik uzatma takılabilmelidir.31. Kondil replasman implantına çimentosuz uygulanan titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal HA kaplamalı 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16

mm, 18 mm, 20 mm) ve 3 farklı uzunlukta (150 mm, 200 mm, 250 mm) uzunluğunda 14 değişik stem ve çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 2 farklı uzunlukta (150 mm, 200 mm) stem takılabilmelidir.

32. Sistemde 12, 14, 16, 18 mm çaplarında ve 150 mm ve 200 mm uzunluklarında 8 farklı çimentolu distal stem seçeneği bulunmalıdır.33. Sistemde yer alan çimentolu distal stem CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.34. Kondil replasman implantı için yer alan stem seçenekleri, femur eğimine uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır.35. Kondil replasman implantına uygulanan 200 mm ve 250 mm'lik uzun stemlerde sekonder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde

2 adet distal kilitleme deliği yer almalıdır.36. Protezin, proksimal tibia komponenti modüler yapıda, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.37. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama modüler proksimal tibia implantı istenildiğinde yer almalıdır38. Çimentosuz tibial stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.39. Çimentolu tibial stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.40. Tibial stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.41. Çimentosuz tibial stemler 12,13,14,15 ve 16 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13 ve 15 mm çaplarında olmalıdır.42. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.43. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm / 105 mm / 125 mm olarak 6 boy uzatma parçası

olmalıdır. Uzatma parçası istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.44. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.45. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.46. Insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.47. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.TOTAL FEMUR;1. Protezin rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 10'ar mm aralıklarla 280 mm'den 570 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Proksimal komponentin boyun koniği 12/14 olmalıdır.4. Protezin, proksimal femur komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.5. Proksimal femur komponent 50 mm ve 70 mm olmak üzere 2 farklı boyda olmalıdır.6. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.7. Protezin, distal femur komponentinin dış yüzeyi parlatılmış dövme CoCrMo yapılı olmalıdır.8. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.9. Distal femur komponenti anatomik ve 2 farklı boyda olmalıdır.10. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.11. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm ve 30 mm uzunluklarında erkek-erkek adaptör bulunmalıdır. Adaptör istenildiğinde

anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.12. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.13. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.14. Insert UHMWPE'den imal ve 3 farklı boyda olmalıdır.15. Tibial komponent modüler ve non-anatomik yapıya sahip olmalıdır.16. Tibial komponent CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.17. Anti-alerjik hastalara uygun Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamalı tibial komponent talep edildiğinde sistemde bulunmalıdır.18. Tibial komponent çimentolu olarak uygulanmalıdır.19. Tibial komponentin 3 farklı boy seçeneği seçeneği olmalıdır.20. Tibial defektler için sistemde medial ve laterale ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm, 10 mm, 15 mm ve 20 mm kalınlıklarında, 4 farklı boy tibial

yarım blok seçeneği yer almalıdır.21. Sistemde ayrıca tibial defektler için 25 mm, 35 mm, 50 mm kalınlıklarında, 3 farklı tam tibial blok seçeneği olmalıdır.22. Tibial blok titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalı ve vidayla çimentosuz olarak uygulanmalıdır.23. Tibial komponente çimentosuz uygulanan titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 3 farklı

uzunlukta (120 mm, 160 mm, 200 mm) ya da çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 3 farklı kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm) ve 3 farklı uzunlukta (120 mm, 160 mm, 200 mm) stem takılabilmelidir.

24. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.25. Tibial komponent ile tibial stem vidalarla birbirine bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.26. Tibial stem, 5 mm offsetli olmalıdır.27. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.

113

28. Asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.29. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalıdır.30. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır.31. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik hem de metal insert ile kullanılabilmelidir ve intra-op olarak

değişiklik yapılabilmelidir.32. Asetabular komponentlerin 46 mm – 68 mm arası değişen 12 değişik boy seçeneği olmalıdır.33. Konjenital kalça çıkığı ve displazik kalçalar için UHMWPE insert ile kullanılan özel 40 mm / 42 mm / 44 mm asetabular komponent

seçenekleri olmalıdır.34. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde asetabular komponent

üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de seconder fiksasyon sağlanabilmelidir.35. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır .36. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır.37. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir.38. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır.39. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm - 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır.40. Insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen) olmalıdır.41. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.42. Insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır.43. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır.44. Femoral başların CoCrMo ve polietilen insert-femoral head aşınmasını en aza indirecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

Titanyum femoral baş seçenekleri olmalıdır.45. CoCrMo ve Titanyum femoral başların en az 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.46. İstenildiğinde CoCrMo ve Titanyum femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.47. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.48. Seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta olmalıdır.49. Seramik insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.50. Seramik insertlerin 32 mm ve 36 mm olmak üzere 2 iç çap seçeneği olmalıdır.51. Seramik femoral başların 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.52. 32 mm seramik femoral başların 3, 36 mm seramik femoral başların 4 farklı boy seçeneği olmalıdır.53. Bipolar başın dış tarafı CoCrMo metaryelinden, iç yüzeyi ise UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.54. CoCrMo ve polietilen kısmı monteli bir şekilde tek parça halinde olmalıdır.55. Tüm orijinal bipolar başların denemesi çakma setinde bulunmalıdır.56. Bipolar baş 28 mm çapında ve 42 mm - 60 mm arası 2'şer mm büyüyen 10 farklı boy seçeneğinde olmalıdır.57. Sistemde ayrıca 22 mm femoral baş ile kullanılacak 38/39/40 mm bipolar başlar yer almalıdır.58. Bipolar başın polietilen kısmının femoral başı kilitleme mekanizması bulunmalıdır.TOTAL HUMERUS (TERS HUMERAL BAŞ İLE);1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 190 mm'den 320 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Glenoid komponent, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı olmalıdır.4. Glenoid üzerinde biri merkezde diğer dört tanesi çevrede olmak üzere toplam 5 adet vida tespit deliği bulunmalıdır.5. Glenoid sabitleme vidaları titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.6. Glenoid sabitleme vidaları 4,2 mm çapında, 20 mm ile 40 mm arasında 11 farklı boyda olmalıdır.7. Glenosphere UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.8. Ters humeral baş titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.9. Ters humeral baş, anti-alerjik Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplama özelliğinde olmalıdır.10. Protezin, proksimal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.11. Proksimal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.12. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.13. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.14. Distal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.15. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.16. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.17. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 10 mm ve 100 mm uzunluklarında erkek-erkek adaptör bulunmalıdır. Adaptör istenildiğinde

anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.18. Sistemin ulnar komponenti anatomik olmalıdır.19. Çimentosuz ulnar komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve plazma yüzey üzeri HA kaplı, çimentolu ulnar komponent CoCrMo

alaşımından yapılmış olmalıdır.20. Çimentosuz ulnar komponent 70 mm, çimentolu ulnar komponent ise 70 mm ve 100 mm uzunluğunda olmalıdır.TOTAL HUMERUS; 1. Sistemde en optimal glenoid temas sağlanması için, 3 farklı büyüklükte (Small, Medium, Large) humeral baş bulunmalıdır.2. Humeral baş titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.3. Humeral baş, anti-alerjik Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplama özelliğinde olmalıdır.4. Protezin, proksimal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.5. Proksimal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.6. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.7. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.8. Distal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.9. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.10. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.11. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 10 mm ve 100 mm uzunluklarında erkek-erkek adaptör bulunmalıdır. Adaptör istenildiğinde

anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.12. Sistemin ulnar komponenti anatomik olmalıdır.13. Çimentosuz ulnar komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve plazma yüzey üzeri HA kaplı, çimentolu ulnar komponent CoCrMo

alaşımından yapılmış olmalıdır.14. Çimentosuz ulnar komponent 70 mm, çimentolu ulnar komponent ise 70 mm ve 100 mm uzunluğunda olmalıdır.

KODU: 100071-100072-100074-101186-101190-101201 (DAHİL ARASI)-101228

114

TÜMÖR VEYA REZEKSİYON PROTEZ SİSTEMİ (DİSTAL FEMUR-PROKSİMAL FEMUR-PROKSİMAL TİBİA-TOTAL FEMUR İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Büyük segment kemik tümörlerinde kullanılabilmelidir2. Büyük segment kemik kayıplarında rezeksiyon protezi olarak kullanılabilmelidir3. Distal gövde, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. (Standart ve Küçük olmak uzere)4. Distal gövde CoCr'dan imal edilmiş ve dış yüzeyi parlatılmış olmalıdır.5. Sistemde çimentolu ve çimentosuz stem seçenekleri olmalıdır.6. Çimentolu stemlerin farklı seçenekleri bulunmalıdır. Düz, kavisli, uzun kavisli ve boyun kısmı ekstra kortikal porous kaplı seçenekleri

olmalıdır.7. Çimentolu stemler, 11,13,15 ve 17 mm kalınlıklarında, 127 ve 203 mm uzunluklarında olmalıdır.8. 127 mm Çimentolu stemin boyun kısmı ekstra porous kaplı olmalı ve stemin ucuna çimento icin distal merkezleyici kullanılabilmelidir9. Çimentolu stemler forged cobalt-cromdan imal edilmiş olmalıdır.10. Press-fit stemlerde 3 konfigurasyon olmalıdır. Düz yivli, kavisli ve uzun kavisli. 125, 150 ve 200 mm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.11. Çimentolu stemlerin, hazırlanması aşamasında kullanılan sıkacaklar 2 mm çimento payı bırakacak şekilde olmalıdır. Aynı zamanda bu

sıkacaklar sayesinde, osteotomi düzeltilebilmelidir.12. Çimentosuz stemler, Titanyum alloy metaryalinden imal edilmiş ve titanyum üzeri plasma sprey ile kaplanmış olmalıdır. (Dual kaplama)13. Çimentosuz stemlerin, proksimalinde 3 cmlik kısımları Purefix Hydroxylapatite ile kaplı olmalıdır.14. Çimentosuz stemlerin proksimalinde, 4 adet çıkıntı bulunmalı ve bu stemin rotasyonunu engellemelidir.15. Çimentosuz stemler 11-19 mm arası 1 mm aralıklarla büyümelidir.16. Distal gövde ile stem uzatma arasında kullanılmak üzere uzatma parçası denen ara parça sistemde bulunmalı ve büyük kemik

rezeksiyonlarda kullanılabilmelidir17. Sistemde tüm parçalar birleştirilirken, birleştirme mekanizmasında her parça birleştirilirken 2 derece rotasyona izin vermelidir.18. Uzatma parçası ara parçalar çok seçenekli olmalıdır. 30-80 mm arasında 10 mm aralıklarla büyümeli, 80-220 arasında da 20 mm

aralıklarla büyümeli ve toplam 14 farklı ara parçaya sahip olmalıdır.19. Uzatma parça-ara parçalar, kemik rezeksiyonuna gore birbirine eklenerek kullanılabilmelidir20. Uzatma parka ve uzatma stem parçalarının birleşme mekanizması için ekstra aparat ve implanta gerek olmamalıdır.21. Bu mekanizmalar basamak şeklinde birbirine kilitlenebilmeli ve kırılma riski en aza indirilmiş olmalıdır.22. Ameliyat öncesi, ölçüm yapmak için şablonlar hazır bulundurulmalıdır.23. Ameliyat esnasında intra-operatif olarak kullanılmak üzere setin içinde proksimal şablon bulunmalıdır. (bacak uzunluğunun ayarlanabilmesi

için, ölçüm yapılması önemlidir.24. Sette kullanılan tüm implantların denemesi bulunmalıdır.25. Set gerektiğinde total femur ameliyatına dönülmesine izin verilmelidir. 26. Distal femur, proksimal tibia ve proksimal femur beraber uygulanabilmelidir.27. Setin icinde, hem rijit hem de flexble sıkacaklar bulunmalıdır.28. Stem uzatma, uzatma parça ve distal gövde kolayca birbirine tespit edilmelidir. Birleştirme için ekstra ara parçaya ihtiyaç olmamalıdır.29. Sistemde kablo seti hazır bulundurulmalıdır.30. Kablo sisteminde, kablo, crimp, plaklar ve trochanteric grip bulunmalıdır31. Distal femur, 3 farklı tibia ile kullanılabilmelidir. All poly, çok kemik defekti olmayan menteşeli tibia ve proksimal tibia implantları ile beraber

kullanılabilmelidir.32. All poly implant polyetilenden üretilmiş olmalıdır.33. Proksimal tibia CoCr materyalden imal edilmiş olmalıdır.34. Proksimal tibianın anterioru porous kaplı olmalı ve medial ve lateralde suture geçirecek delikleri olmalıdır.35. Proksimal tibia implantı en az iki boy olmalıdır.36. Menteşeli tibia en az 4 boy olmalıdır.37. Sistem, dönen platform olmalıdır ve yumuşak doku dengesinin izin verdiği ölçüde rotasyona izin vermelidir. Rotasyon için insert üzerine

menteşe yerleştirilmeli bu sayede farklı insert kalınlıkları kullanılabilmelidir . 38. İnsert kalınlıkları en az 5 boy olmalıdır. 39. Sistemde axle ve femoral busingler bulunmalıdır. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi oluşturulabilmelidir. 40. Rotatong tibial komponent tibia içine yerleşmesi için distaline uzanan parçası olmalı ve bu parçanın hareketinin sağlanması için kol

kullanılmalıdır.41. Bu sayede tibia ile dönen platformun birbirine teması engellenmiş ve maksimum hareket kabiliyeti sağlanmış olmalıdır.PROKSIMALI POROUS KAPLI, PROKSIMAL FEMUR ICIN TUMOR PROTEZI VE HA KAPLI ACETABULAR CUP1. Büyük segment kemik tümörlerinde, kullanılabilmelidir.2. Proksimal gövde, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. (Standart ve trochanteric olmak üzere)3. Proksimal gövde CoCr'dan imal edilmiş ve porous kaplama olmalıdır4. Proksimal gövde üzerindeki, cable geçmek için 6 adet delik bulunmalıdır. Bu sayede kas ve yumuşak doku desteklenmesi

sağlanabilmelidir.5. Sistemde çimentolu ve çimentosuz stem seçenekleri olmalıdır.6. Çimentolu stemlerin farklı opsiyonları bulunmalıdır. Düz, kavisli, uzun kavisli ve boyun kısmi ekstra cortical porous kaplı seçenekleri

olmalıdır.7. Çimentolu stemler, 11,13,15 ve 17 mm kalınlıklarında ve 127 ve 203 mm uzunluklarında olmalıdır.8. 127 mm çimentolu stemin boyun kısmi ekstra porous kaplı olmalı ve stemin ucuna çimento icin distal merkezleyici kullanılabilmelidir.9. Çimentolu stemler forged cobalt-cromdan imal edilmiş olmalıdır.10. Press-fit stemlerde 3 konfigürasyon olmalıdır. Düz yivli, kavisli ve uzun kavisli. 125, 150 ve 200 mm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.11. Çimentolu stemlerin, hazırlanması aşamasında kullanılan sıkacaklar 2 mm çimento payı bırakacak şekilde olmalıdır. Aynı zamanda bu

sıkacaklar sayesinde, osteotomi düzeltilebilmelidir.12. Çimentosuz stemler, Titanyum alloy metaryalinden imal edilmiş ve titanyum üzeri plazma sprey ile kaplanmış olmalıdır. (Dual kaplama)13. Çimentosuz stemlerin, proksimalinde 3 cmlik kısımları Purefix Hydroxylapatite ile kaplı ve proksimal'de 4 tane rotasyon kanatları olmalıdır.14. Çimentosuz stemler 11-19 mm arası 1 mm aralıklarla büyümelidir.15. Boyun koniği V40 özellikte olmalıdır. CoCr olmalıdır ve adaptör sleeve ile C-taper 12/14 cone a çevrilebilmelidir.16. Proksimal gövdenin boyun acısı 135 derece olmalıdır.17. Proksimal gövde uzunluğu 70 mm olmalıdır. 18. Proksimal gövde ile stem uzatma arasında kullanılmak üzere uzatma parçası denen ara parça sistemde bulunmalı ve büyük kemik

rezeksiyonlarda kullanılabilmelidir.19. Uzatma parça-ara parçalar çok seçenekli olmalıdır. 30-80 mm arasında 10 mm aralıklarla büyümeli, 80-220 arasında da 20 mm aralıklarla

büyümeli ve toplam 14 farklı ara parçaya sahip olmalıdır.20. Uzatma parça-ara parçalar, kemik rezeksiyonuna göre birbirine eklenerek kullanılabilmelidir.21. Uzatma parçası ve uzatma stem parçalarının birleşme mekanizması için ekstra aparat ve implanta gerek olmamalıdır.22. Bu mekanizmalar basamak şeklinde birbirine kilitlenebilmeli ve kırılma riski en aza indirilmiş olmalıdır.

115

23. Ameliyat öncesi, ölçüm yapmak için şablonlar hazır bulundurulmalıdır.24. Ameliyat esnasında intra-operatif olarak kullanılmak üzere setin içinde proksimal şablon bulunmalıdır. (bacak uzunluğunun ayarlanabilmesi

için, ölçüm yapılması önemlidir.)25. Sette, kullanılan tüm implantların denemesi bulunmalıdır.26. Set gerektiğinde total femur ameliyatına dönülmesine izin verilmelidir. 27. Distal femur, proksimal tibia ve proksimal femur beraber uygulanabilmelidir.28. Setin içinde, hem rijit hem de flexble sıkacaklar bulunmalıdır.29. Stem uzatma, uzatma parçası ve proksimal gövde kolayca birbirine tespit edilmelidir. Birleştirme için ekstra ara parçaya ihtiyaç

olmamalıdır.30. Sistemde cable seti hazır bulundurulmalıdır.31. Cable sisteminde, cable, crimp, plaklar ve trochanteric grip bulunmalıdır.

Acetabular Cup

1. Acetabular cup çimentosuz olmalıdır.2. Acetabular cup ArcDeposit ve PureFix HA kaplamalı yüzeyli Titanyum (Ti-6Al-4V) olmalıdır.3. Acetabular cup vidalı olmalıdır ve en fazla 5 delik yapısında olmalıdır.4. Acetabular cup üzerinde kemik olusumuna imkan veren ve uzun dönem stabilizasyonu saglayan dairesel girintiler ve kıvrımlar olmalıdır.5. Acetabular Cup, Acetabulum’a 1.8mm’lik extraperiferik kaplama çimentosuz cup ın tam oturmasını saglayabilmelidir.6. Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.7. Sistem press-fıt özelliğinesahipolmalıdır.8. Sistemde CDH vakalarınauygun 22mm lik head ilekullanılabilecekufakAcetabular Cup boylarıbulunmalıdır.9. Sistemde Jumbo cup ( BüyükAcetabular cup ) seçeneğiolmalıdır.10. Acetabular cup ‘lar 40mm ile 72mmarasıdeğişenboylardaolmalıdır.11. Acetebular cup için 5.5mm ve 6.5mm çapındacancellouskemikvidasıbulunmalıdır.12. VidalarTitanyumolmalıdır. Ve Vida boyu 15mm ile 60mm boylarıarasındaolmalıdır.13. Sistem22mm , 28mm ve 32mm Insertlerilekullanılabilirolmalıdır.14. Cup üzerinde 3 – 5 vidadeliğibulunmalıdır.15. Aynıacetabular cup, seramik insert vepolietileninsertlekullanılabilmelidir. Sistem metal on polietileniseramik on seramikveseramik on polietilenşeklindekullanımauygunolmalıdır.16. Seramik insert titanium bir sleeve ileçevrilmişolmalıdır.17. Seramik insert vepolietilen insert inner change denenözelbiryöntemilekililenmelidir.18. Acetabular cup ın içindeveinsertündışındaçizgilerbulunmalıveinsertünnereyetakılacağınareferansolmalıdır.19. SistemdeAnatomik Dual Mobility acetabular cup sistemibulunmalıdır.20. Sistemde 0 derece , 10 dereceve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN acetabular ınsert bulunmalıdır.21. Sistemdegeliştirilmiş SEQUENTIAL ANNEALING HIGHLY CROSS LİNKED İNSERT özelliğibulunanpolietileninsertlerbulunmalıdır. Gerektiğinde Sequential annealing işlemve metal seramikdayanıklılıktestlerihakkındayayınlanmışmakalelersunulmalıdır.22. SisteminCrosslinkedpolyetilenyöntemiileüretilenInsert’lerihakkındayayımlanmışyayınlarıbulunmalıdır.23. Sequentialannealinghighlycrosslinked özelliği taşıyan insertler, minumum et kalınlığı ile büyük femoralhead kullanılabilecek şekilde güçlendirilmiş özelliğe sahip olmalıdır.( 46 mm acetabular cup için 36 mm femoral head, 50 mm acetabular cup için40 ve 54 mm cup size ındanitibarende 44 mm femoral head seçenekleribulunmalıdır.24. Sistemde Hıghly CrosslinkedPolietilenmethoduileüretilen 28mm likAcetabular insert 0 Dereceve 10 Dereceolarakbulunmalıdır.25. SistemdeKalcadislokasyonlarıendikasyonlarınauygunolacakşekildedizayn edilmiş,22ve 28 mm dışçapasahip insert başseceneğibulunanve 50mm-74mm arasında insert büyüklüğüseçeneğiolan Constrained İnsertleryeralmalıdır.26. Constrained İnsert yekpareyapıdaolmalıdır. 27. Constrained insertünetrafındaacetabularcupakilitlenmesinisağlayacak, telhalkabulunmalıdır.28. Constrained insert 10 dereceaçıyasahipolmalıdır.29. Güçlendirilmişpolietilendenimaledilmişolup, içinde femoral head in kilitlenebilmesiiçin, küçük bipolar head bulunmalıdır.30. Constrained insert maximum ROM aizinvermelidir.31. Gerektiğindeçimentoluconstrained inserttesettebulundurulmalıdır.32. Çimentolu constrained insertündışyüzeyindeçimentotutulumunuarttırmakiçinoluklarvepeglerbulunmalıdır.33. Gerektiğinde constrained insert içinekilitlenen femoral head çıkartıcıaparatıileçıkartılabilmelidir. Sistemde 22 ve 28 mm head içinayrıayrıçıkartıcıaparatbulunmalıdır.34. GerektiğindeÇimentoluAcetabular cup hazırbulundurulmalıdır. Çimentoluacetabular cup’ ın dışyüzeyindeçimentonuntutulumunuarttırmakiçinoluklarvepeglerbulunmalıdır. 35. SisteminPolietileninsertleriRafömrünü 10 seneyeçıkartanyöntemle Gamma steriliyapılarakoksijensizortamdaNitrojenilevakumlanarakpaketlenmişolmalıdır .36. Sistemde her acetabular cup içinbiradetacetabular reamer bulunmalıdır .37. Sistemdebulunanbütünacetabular cup veınsert’leriçindenemeleryeralmalıdır.38. Sistemdeacetabular cup vidalamasıiçin flexible, rijitveoynarbaşlıklıtornavidalarbulunmalıdır .39. Metal Kısımlarmutlaka TiAIV4 ‘danyapılmışolmalıdır (ASTM F136 veya F 1472 ). Polietilentercihen inert ortamda (oksijenolmayantepkimeyedirençligazmevcudiyetinde) gamasterilizasyonuuygulanmışolmalıdır. 40. Acetabular cup press fit olmalıdır.41. Sistem Ceramic on Ceramic uygulamalara izin veren Ceramic insert ve Ceramic kafalar içermelidir.42. Sistem Ceramicİnser’ler Delta, FemoralHaed’ler Forte seramik özelliğinde olmalıdır.43. İstenildiği takdirde Titanyum Adaptör Sleeve yardımıyla V40 konlustem ile de kullanılabilmelidir.44. Sistemde 28mm, 32mm ve 36mm FemoralHead seçeneği, her biri için de en az 4 farklı offsetseceneği bulunmalıdır. 28mm ve 32mm için -2,5mm,0,+2,5mm, +5mm seçenekleri, 36 mm için ise -2,5mm,0,+2,5mm, +5mm, +7,5mm ofset seçenekleri bulunmalıdır.45. Sistemde 40mm – 72 mm arası 17 farklı acetabular cup büyüklüğü olmalıdır.

Bipolar Cup1. Bipolar head Krom-Kobalt olmalıdır.2. Polietilen insert UHMWPE yapısında olmalıdır.3. Metal ve polietilen kısmı monteli bir şekilde tek parça halinde olmalıdır.4. Tüm orijinal Bipolar head’lerin denemesi çakma setinde bulunmalıdır.5. Bipolar sistemi 40mm – 72mm arası geniş head seçeneği ile hastaya en uygun implant’ı sağlama imkanı vermelidir.6. Sistemde Jumbo size ( Geniş ebad ) Bipolar head bulunmalıdır.7. Bipolar cup’ın polietilen kısmının head’i kilitleme mekanizması bulunmalıdır.8. 22mm , 28mm ve 32mm lik iç çap seçenekleri bulunmalıdır.9. Bipolar head Dinamik valgus yapısına sahip olmalıdır.10. Metal Kısımlar mutlaka CoCr’dan yapılmış olmalıdır (ASTM F-75 veya 90 (ASTM F 648). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan

116

tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

PROKSİMAL TİBİA ICIN TUMOR VEYA REZEKSIYON PROTEZI TEKNIK OZELLIKLERI1. Büyük segment kemik tümörlerinde kullanılabilmelidir.2. Büyük segment kemik kayıplarında rezeksiyon protezi olarak kullanılabilmelidir.3. Proksimal gövde, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. Porous kaplı olmalıdır (Standart ve Küçük olmak üzere)4. Sistemde çimentolu ve çimentosuz stem seçenekleri olmalıdır.5. Çimentolu stemlerin farklı opsiyonları bulunmalıdır. Düz, kavisli, uzun kavisli ve boyun kısmi ekstra cortical porous kaplı seçenekleri

olmalıdır.6. Çimentolu stemler, 11,13,15 ve 17 mm kalınlıklarında ve 127 ve 203 mm uzunluklarında olmalıdır.7. 127 mm çimentolu stemin boyun kısmi ekstra porous kaplı olmalı ve stemin ucuna çimento için distal merkezleyici kullanılabilmelidir.8. Sistemde hiper extansiyonu ve Axel'ın dislokasyonunu engelleyici bumper insert bulunmalıdır.9. Çimentolu stemler forged cobalt-cromdan imal edilmiş olmalıdır.10. Press-fit stemlerde 3 konfigürasyon olmalıdır. Düz yivli, kavisli ve uzun kavisli. 125, 150 ve 200 mm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.11. Çimentolu stemlerin, hazırlanması aşamasında kullanılan sıkacaklar 2 mm çimento payı bırakacak şekilde olmalıdır. Aynı zamanda bu

sıkacaklar sayesinde, osteotomi düzeltilebilmelidir.12. Çimentosuz stemler, Titanyum alloy metaryalinden imal edilmiş ve titanyum üzeri plazma sprey ile kaplanmış olmalıdır. (Dual kaplama)13. Çimentosuz stemlerin, proksimalinde 3 cmlik kısımları Purefix Hydroxylapatite ile kaplı olmalıdır.14. Çimentosuz stemlerin proksimalinde, 4 adet çıkıntı bulunmalı ve bu stemin rotasyonunu engellemelidir.15. Çimentosuz stemler 11-19 mm arası 1 mm aralıklarla büyümelidir.16. Proksimal gövde ile stem uzatma arasında kullanılmak üzere uzatma parça denen ara parça sistemde bulunmalı ve büyük kemik

rezeksiyonlarda kullanılabilmelidir.17. Sistemde tüm parçalar birleştirilirken, birleştirme mekanizmasında her parça birleştirilirken 2 derece rotasyona izin vermelidir.18. Uzatma parça ara parçalar çok seçenekli olmalıdır. 30-80 mm arasında 10 mm aralıklarla büyümeli, 80-220 arasında da 20 mm aralıklarla

büyümeli ve toplam 14 farklı ara parçaya sahip olmalıdır.19. Uzatma parça-ara parçalar, kemik rezeksiyonuna göre birbirine eklenerek kullanılabilmelidir.20. Uzatma parça ve uzatma stem parçalarının birleşme mekanizması için ekstra aparat ve implanta gerek olmamalıdır.21. Bu mekanizmalar basamak seklinde birbirine kilitlenebilmeli ve kırılma riski en aza indirilmiş olmalıdır.22. Ameliyat öncesi, ölçüm yapmak için şablonlar hazır bulundurulmalıdır.23. Ameliyat esnasında intra-operatif olarak kullanılmak üzere setin içinde proksimal şablon bulunmalıdır. (bacak uzunluğunun ayarlanabilmesi

için, ölçüm yapılması önemlidir.)24. Sette, kullanılan tüm implantların denemesi bulunmalıdır.25. Set gerektiğinde total femur ameliyatına dönülmesine izin verilmelidir. 26. Distal femur, proksimal tibia ve proksimal femur beraber uygulanabilmelidir.27. Setin içinde, hem rijit hem de flexble sıkacaklar bulunmalıdır.28. Stem uzatma, uzatma parça ve distal gövde kolayca birbirine tespit edilmelidir. Birleştirme için ekstra ara parçaya ihtiyaç olmamalıdır.29. Sistemde cable seti hazır bulundurulmalıdır.30. Cable sisteminde, cable, crimp, plaklar ve trochanteric grip bulunmalıdır31. Proksimal tibia CoCr materyalden imal edilmiş olmalıdır.32. Proksimal tibianin anterioru porous kaplı olmalı ve medial ve lateralde suture geçirecek delikleri olmalıdır.33. Proksimal tibia implantı en az iki boy olmalıdır.34. Sistem, rotating platform olmalıdır ve yumuşak doku balancenin izin verdiği ölçüde rotasyona izin vermelidir. Rotasyon için insert üzerine

menteşe yerleştirilmeli bu sayede farklı insert kalınlıkları kullanılabilmelidir . 35. İnsert kalınlıkları en az 5 boy olmalıdır. 36. Sistemde axle ve femoral busingler bulunmalıdır. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi oluşturulabilmelidir. 37. Rotatong tibial komponentic tibia içine yerleşmesi için distaline uzanan parçası olmalı ve bu parçanın hareketinin sağlanması için sleeve

kullanılmalıdır.38. Bu sayede tibia ile rotating platformun birbirine teması engellenmiş ve maximum hareket kabiliyeti sağlanmış olmalıdır.39. Femoral kompenent 5 boy ve anatomik olmalıdır.40. Femoral kompenent İnterchangeable olarak tüm kombinasyonlarda kullanılabilmelidir41. Femoral kompenent Cocr özelliktedir.42. Femoral kompenent 4 derecelik ofset adaptör kullanılmalıdır.43. Femoral kompenent distal condilden 9 mm rezeksiyon yapmalıdır.44. Sitem Gep aralığı minimum rezeksiyonlarla 27 mm extansiyon gep aralığını doldurmalıdır.45. Sistem intercondler nocu boşaltmamalıdır. Ana kesi bloğu üzerinden kesiler yapıldıktan sonra implantasyon yapılabilmelidir.46. Femoral kompenente kısa ( 80 mm) ve uzun ( 155 mm ) stem uzatma cimentolu ve çimentosuz olarak uygulanabilmelidir.47. Femoral kompenente ofset adaptör takıla bilecek dizayda olmalıdır. Set içinde en az 2 değişik ofset adaptör denemesi olmalıdır.

TOTAL FEMUR ICIN TUMOR VEYA REZEKSIYON PROTEZI TEKNIK OZELLIKLERI1. Büyük segment kemik tümörlerinde kullanılabilmelidir.2. Büyük segment kemik kayıplarında rezeksiyon protezi olarak kullanılabilmelidir.3. Distal body, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. (Standart ve Küçük olmak üzere)4. Distal body CoCr'dan imal edilmiş ve dış yüzeyi parlatılmış olmalıdır.5. Proksimal body, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. (Standart ve trochanteric olmak üzere)6. Proksimal body CoCr'dan imal edilmiş ve porous kaplama olmalıdır7. Proksimal body üzerindeki, cable geçmek için 6 adet delik bulunmalıdır. Bu sayede kas ve yumuşak doku desteklenmesi sağlanabilmelidir.8. Total femurda 15 derece antiversiyon veren Connection piece bulunmalıdır. Connection piece anatomik yapıda olmalı ve 80 ve 90 mm

uzunlukları olmalıdır.9. Sistemde cementli ve cementsiz stem seçenekleri olmalıdır.10. Cementli stemlerin farklı opsiyonları bulunmalıdır. Straight, curved, long curved ve boyun kısmi ekstra cortical porous kaplı seçenekleri

olmalıdır.11. Cementli stemler, 11,13,15 ve 17 mm kalınlıklarında ve 127 ve 203 mm uzunluklarında olmalıdır.12. 127 mm cementli stemin boyun kısmı ekstra porous kaplı olmalı ve stemin ucuna cement için distal centralizer kullanılabilmelidir.13. Cementli stemler forged cobalt-cromdan imal edilmiş olmalıdır.14. Press-fit stemlerde 3 konfigurasyon olmalıdır. Straight fluted, curved ve long curved. 125, 150 ve 200 mm uzunluklarında seçenekleri

olmalıdır.15. Cementli stemlerin, hazırlanması aşamasında kullanılan reamerlar 2 mm cement payı bırakacak şekilde olmalıdır. Ayni zamanda bu

reamerlar sayesinde, osteotomi düzeltilebilmelidir.16. Cementsiz stemler, Titanyum alloy metaryalinden imal edilmiş ve titanyum üzeri plazma sprey ile kaplanmış olmalıdır. (Dual kaplama)

117

17. Cementsiz stemlerin, proksimalinde 3 cm'lik kısımları Purefix Hydroxylapatite ile kaplı olmalıdır.18. Cementsiz stemlerin proksimalinde, 4 adet çıkıntı bulunmalı ve bu stemin rotasyonunu engellemelidir.19. Cementsiz stemler 11-19 mm arası 1 mm aralıklarla büyümelidir.20. Distal body ile stem extension arasında kullanılmak üzere extention piece denen ara parça sistemde bulunmalı ve büyük kemik

rezeksiyonlarda kullanılabilmelidir.21. Sistemde tüm parçalar birleştirilirken, birleştirme mekanizmasında her parça birleştirilirken 2 derece rotasyona izin vermelidir.22. Extension piece ara parçalar çok seçenekli olmalıdır. 30-80 mm arasında 10 mm aralıklarla büyümeli, 80-220 arasında da 20 mm

aralıklarla büyümeli ve toplam 14 farklı ara parçaya sahip olmalıdır.23. Extention piece-ara parçalar, kemik rezeksiyonuna göre birbirine eklenerek kullanılabilmelidir.24. Extention piece ve extention stem parçalarının birleşme mekanizması için ekstra aparat ve implanta gerek olmamalıdır.25. Bu mekanizmalar basamak seklinde birbirine kilitlenebilmeli ve kırılma riski en aza indirilmiş olmalıdır.26. Ameliyat öncesi, ölçüm yapmak için templateler hazır bulundurulmalıdır.27. Ameliyat esnasında intra-operatif olarak kullanılmak üzere setin içinde proksimal template bulunmalıdır. (bacak uzunluğunun

ayarlanabilmesi için, ölçüm yapılması önemlidir.)28. Sette, kullanılan tüm implantların denemesi bulunmalıdır.29. Set gerektiğinde total femur ameliyatına dönülmesine izin verilmelidir. 30. Distal femur, proksimal tibia ve proksimal femur beraber uygulanabilmelidir.31. Setin içinde, hem rijit hem de flexble reamerlar bulunmalıdır.32. Stem extention, extention piece ve distal body kolayca birbirine tespit edilmelidir. Birleştirme için ekstra ara parçaya ihtiyaç olmamalıdır.33. Sistemde cable seti hazır bulundurulmalıdır.34. Cable sisteminde, cable, crimp, plaklar ve trochanteric grip bulunmalıdır35. Distal femur, 3 farklı tibia ile kullanılabilmelidir. All poly, çok kemik defekti olmayan menteşeli tibia ve proksimal tibia implantları ile beraber

kullanılabilmelidir36. All poly implant polyetilenden üretilmiş olmalıdır.37. Proksimal tibia CoCr materyalden imal edilmiş olmalıdır.38. Proksimal tibianin anterioru porous kaplı olmalı ve medial ve lateralde suture geçirecek delikleri olmalıdır.39. Proksimal tibia implantı, en az iki size olmalıdır.40. Menteşeli tibia en az 4 size olmalıdır.41. Sistem, rotating platform olmalıdır ve yumuşak doku balancenin izin verdiği ölçüde rotasyona izin vermelidir. Rotasyon için insert üzerine

menteşe yerleştirilmeli bu sayede farklı insert kalınlıkları kullanılabilmelidir. 42. İnsert kalınlıkları en az 5 boy olmalıdır. 43. Sistemde axle ve femoral busingler bulunmalıdır. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi oluşturulabilmelidir. 44. Rotatong tibial komponentic tibia içine yerleşmesi için distaline uzanan parçası olmalı ve bu parçanın hareketinin sağlanması için sleeve

kullanılmalıdır.45. Bu sayede tibia ile rotating platformun birbirine teması engellenmiş ve maximum hareket kabiliyeti sağlanmış olmalıdır.

MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ ÖZELLİKLERİ1. Femoral kompenent 5 boy ve anatomik olmalıdır.2. Femoral kompenent İnterchangeable olarak tüm kombinasyonlarda kullanılabilmelidir.3. Femoral kompenent Cocr özelliktedir.4. Femoral kompenent 4 derecelik ofset adaptör kullanılmalıdır.5. Femoral kompenent distal condilden 9 mm rezeksiyon yapmalıdır.6. Sistem Gep aralığı minimum rezeksiyonlarla 27 mm extansiyon gep aralığını doldurmalıdır.7. Sistem intercondler nocu boşaltmamalıdır. Ana kesi bloğu üzerinden kesiler yapıldıktan sonra implantasyon yapılabilmelidir. Primer

collateral ligament kopuklarında minimum rezeksiyon yapan dizayna sahip olmalıdır.8. Femoral kompenente kısa ( 80 mm) ve uzun ( 155 mm ) stem extension çimentolu ve çimentosuz olarak uygulanabilmelidir.9. Femoral kompenente ofset adaptör takılabilecek dizaynda olmalıdır. Set içinde en az 2 değişik ofset adaptör denemesi olmalıdır. 10. Stem extension çimentosuz kullanılacak olanı titanyum alaşımdan ve en az 6 tane rotasyon kanat bulunacak şekilde imal edilmiş olmalıdır.

Sizelar 11mm den başlayıp 19 mm'e kadar farklı çaplarda birer size artarak gitmelidir.11. Menteşeli tibia en az 4 size olmalıdır.12. Sistem, rotating platform olmalıdır ve yumuşak doku balancenin izin verdiği ölçüde rotasyona izin vermelidir. Rotasyon için insert üzerine

menteşe yerleştirilmeli bu sayede farklı insert kalınlıkları kullanılabilmelidir. 13. İnsert kalınlıkları en az 3 boy olmalıdır. İnsertler UHWPE özelliğinde imal edilmiş olmalıdır.14. Sistemde axle ve femoral busingler bulunmalıdır. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi oluşturulabilmelidir. 15. Rotatong tibial komponentic tibia içine yerleşmesi için distaline uzanan parçası olmalı ve bu parçanın hareketinin sağlanması için sleeve

kullanılmalıdır.16. Sistemde kullanılan Axel'ı kilitlemeye yarayan ve hiper extansiyonu engelleyici Bumper bulunmalıdır.17. Bu sayede tibia ile rotating platformun birbirine teması engellenmiş ve maksimum hareket kabiliyeti sağlanmış olmalıdır.

KODU: 101320-101329 (DAHİL) ARASITOTAL FEMUR-PROKSİMAL FEMUR-DİSTAL FEMUR REZEKSİYON PROTEZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem parçaları CoCr-Titanyum, insertler UHMWPE materyalinden yapılmış olmalıdır.2. Boyun segmentlerinin en az 2 offset seçeneği olmalıdır.3. Boyun segmentleri 12/14 taper olmalıdır.4. Proksimal gövde uzunluğu en az 80 mm olmalıdır.5. Proksimal gövde ve stem arasında 2 mm yükseklik kazandıran taper bağlantı sistemi olmalıdır.6. Modüler olmalı ve proteze konik sıkışmayla sabitlenmelidir.7. Protez proksimal kısmında sütur kullanımına izin verecek delikler olacak şekilde olmalıdır.8. Ürünün kemik ile tutunmasını sağlamak için titanyum metal halkası (yakalık) olmalıdır.9. Boyun segmentinin proksimali medialize tasarlanmış olmalıdır.10. Düz ve eğimli olmak üzere dişli yapıya sahip yumuşak doku komponentleri olmalıdır.11. Boyun segmentinin anteversion açısı istenildiği gibi ayarlanabilmelidir.12. Stemlerin hem çimentolu hem çimentosuz seçenekleri olmalıdır.13. Stemlerin uzunluğu en az 3 boy olmalıdır. Düz ve eğimli seçeneklere sahip olmalıdır.14. Femoral stemlerin en az 10 farklı çap seçeneği olmalıdır.15. Çimentosuz femoral stemlerin üzeri plasmaporous kaplı olmalıdır.16. Erkek-erkek ve erkek-bayan bağlantı seçenekleri olmalı ve farklı uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.17. Erkek-erkek ve erkek-bayan bağlantı segmentlerinin malzemesi CoCr-Titanyum alaşımından olmalıdır.18. Sistemde farklı boylarda segment ara uzatma parçaları olmalıdır.

118

19. Segmentlerin farklı uzunluk seçenekleri olmalı ve gerektiğinde birbirine eklenebilmelidir.20. Femoral komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.21. Femoral komponentler pateller implantı uygulamasına izin vermelidir.22. Femoral komponent ve tibial komponent için ayrı stem seçeneği bulunmalıdır.23. En az 2 çeşit anatomik femoral komponent seçeneği olmalıdır.24. Distal femoral komponentin üzerinde 6 derece valgus açısı olmalıdır.

KODU: 101481-101489 (DAHİL) ARASI, 101420TÜMÖR REZEKSİYON "PROKSİMAL FEMUR-DİSTAL FEMUR-PROKSİMAL TİBİA"

DİSTAL FEMUR;1. Ürün iç paket açılmadıkça steril halde sunulmalıdır ve tek kullanımlık olmalıdır ve protezlerde tel kullanılmamalıdır.2. Menteşeli diz yapısını oluşturan distal femoral sistem yedi parçadan oluşmalıdır. Femoral parça, femoral stem, axial pin, tibial

sleeve, proximal tibia, opsiyonel orta Bölüm, tibial stem.3. Femoral ve patellar parçalar ASTM standartlarına uygun olarak alaşımlı titanyum, alaşımsız titanyum kobalt-kronyum-molibdenum

alaşımının, polimetilmetaklareyet (PMMA) ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen birleşimlerinin değişik karışımlarından meydana gelmiş olmalıdır.

4. Femoral parça gömülmüş patelle kenarı görevi görür ve patellar sublaksasyonu azaltmak normal fiziki yüklenmeye yardımcı olmak ve patello-femoral kinematiğin korunmasına asiste etmek için 5 derece ile yerleştirilmelidir.

5. A.5 diametrelik kobalt krom yapılmış vida kullanılarak tibial menteşe ile bağlantısı sağlanmalıdır.6. Distal femur komponenti CoCr dan imal edilmiş olup anatomik yapıda olmalıdır.7. Distal femur komponentinin iki farklı boyu olmalıdır.8. Distal femur komponentleri 50 mm ve 60 mm kesiye izin vermelidir.9. Distal femur insert ve tibia menteşe mantığı ile kilitlenmelidir.10. Ara bağlantılar CoCr dan imal edilmiş olmalıdır11. Ara Bağlantılar 25 mmden başlayarak 65mm' e kadar 5mm artışlı ve 85mm, 105mm ve 125mm uzunluğunda şeçenekleri

bulunmalıdır.12. Çimentolu stemler CoCr, alaşımlı olmalıdır.13. Çimentolu stemler 100 mm uzunluğunda 9-10-11-12 çaplarında olmalıdır.14. Çimentolu stemler 125 mm uzunluğunda 12-13-14-15-16-17 çaplarında olmalıdır.15. Çimentolu stemler 150 mm uzunluğunda 11-12-13-14-15-16-17- çaplarında ve eğimli olmalıdır.16. Çimentolu stemler 200 mm uzunluğunda 11-13-15-17 çaplarında ve eğimli olmalıdır.17. Çimentosuz stemler ti alaşımlı olmalıdır.18. Çimentosuz stemler 100 mm uzunluğunda 10.5-11.5-12.5-13.5 çaplarında olmalıdır.19. Çimentosuz stemler 125 mm uzunluğunda 13.5-14.5-15.5-16.5-17.5-18.5 çaplarında olmalıdır.20. Çimentosuz stemler 150 mm uzunluğunda 12.5-13.5-14.5-15.5-16.5-17.5-18.5 çaplarında ve eğimli olmalıdır.21. Çimentosuz stemler 200 mm uzunluğunda 12.5-14.5-16.5 18.5 çaplarında ve eğimli olmalıdır. 22. Tibial komponent CoCr den imal edilmiş olmalıdır.23. Tibial komponet rotasyonlu olmalıdır.24. Tibial komponent 8 boy olamalıdır.25. Tibial komponentler 1-1.5-2-2.5-3-4-5-6 boylarında olmalıdır.26. Tibial komponentin 2-3-4 boylarında 15-25 mm kalınlığında seçenekleri olmalıdır.27. Tibial komponentler insert aşınmasını önlemek için parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır.28. Tibial komponentte boşuk doldurmaya izin veren metafizyel sleevler uygulanabilmelidir.29. Metafizyel stemler çimentolu-çimentosuz olmalıdır.30. Metafizyel sleevler 29-37-45-53-61 mm çaplarında olmalıdır. 31. Tibial kompomente ihtiyaç halinde 5mm, 10mm ve 15mm lik wedge'ler takılabilmelidir.32. İnsertler 12-14-16-18-21-23-26-28-31 mm olmalıdır.33. Tibial stemler 10-12-14-16-18-20-22-24 mm çaplarında, 75-115-150 mm uzunluğunda olmalıdır.34. Tibial ve patellar parçalar ASTM standartlarına uygun olarak alaşımlı titanyum, alaşımsız titanyum, kobaltkronyum, nolibdenum

alaşımının, polimetilmetaklareyt (PMMA) ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polletilen (UHMWPE) bileşimlerinin değişik karışımlarından yapılmalıdır.

PROKSİMAL FEMUR;

1. Ürün iç paket açılmadıkça steril halde sunulmalıdır ve tek kullanımlık olmalıdır.2. Ürün üç ana bölüm, femoral boyun, modular orta bölüm ve stem den oluşmalıdır.3. Proximal gövde tiyanyumdan imal edilmiş olmalıdır.4. Proximal gövde porocoat kaplamaya sahip olmalıdır. 5. Proxsimal gövde 70mm uzunluğunda, 1350 boyun açılı olmalıdır. (Minimum 90mm rezeksiyon için.)6. Proximal gövde üzerinde sutur kullanıma izin verecek delikler olmalıdır.7. Proximal gövdenin standart ve trokanterik seçenekli olmalıdır8. Proximal gövde nötral ve 150 antiversiyon seçenekli olmalıdır.9. Ara bağlantılar CoCr dan imal edilmiş olmalıdır10. Ara Bağlantılar en az 9 seçenekli; 25 mmden başlayarak 65mm' e kadar, 5mm artışlı ve 85mm, 105mm ve 125mm

uzunluğunda şeçenekleri bulunmalıdır.11. Çimentolu stemler CoCr, alaşımlı olmalıdır.12. Çimentolu stemler 100 mm uzunluğunda 9-10-11-12 çaplarında olmalıdır.13. Çimentolu stemler 125 mm uzunluğunda 12-13-14-15-16-17 çaplarında olmalıdır.14. Çimentolu stemler 150 mm uzunluğunda 11-12-13-14-15-16-17- çaplarında ve eğimli olmalıdır.15. Çimentolu stemler 200 mm uzunluğunda 11-13-15-17 çaplarında ve eğimli olmalıdır.16. Çimentosuz stemler titanyum alaşımlı olmalı alaşımlı olmalıdır.17. Çimentosuz stemler 100 mm uzunluğunda 10.5-11.5-12.5-13.5 çaplarında olmalıdır.18. Çimentosuz stemler 125 mm uzunluğunda 13.5-14.5-15.5-16.5-17.5-18.5 çaplarında olmalıdır.19. Çimentosuz stemler 150 mm uzunluğunda 12.5-13.5-14.5-15.5-16.5-17.5-18.5 çaplarında ve eğimli olmalıdır.20. Çimentosuz stemler 200 mm uzunluğunda 12.5-14.5-16.5 18.5 çaplarında ve eğimli olmalıdır. 21. Femoral baş komponenti Kobalt Krom alışımından olmalıdır.22. Femoral baş komponenti 22.5 mm,28 mm,32 mm,36 mm,40 mm,44 mm çaplarında olmalıdır..23. Femoral baş komponenti 22.5 mm +4 mm,+ 7 mm olmalıdır.24. Femoral baş komponenti 28 mm, +1,5 mm , +5 mm , +8,5 mm , +12 mm olmalıdır.

119

25. Femoral baş komponenti 32 mm +1 mm, +5 mm, +9 mm,+13 mm olmalıdır.26. Femoral baş komponenti 36 mm -2 mm, +1,5 mm , +5 mm , +8,5 mm , +12 mm27. Femoral baş komponenti 40 mm -2 mm, +1,5 mm , +5 mm , +8,5 mm , +12 mm, +15 mm olmalıdır.28. Femoral baş komponenti 44 mm -2 mm, +1,5 mm , +5 mm , +8,5 mm , +12 mm, +15 mm olmalıdır.29. Polyetilen liner 28 mm,32 mm,36 mm,40 mm,44 mm başlar ile uyumlu olmalıdır.30. Polyetilen liner standart,standart 10 derece,standart + 4 mm lateralize ve + 4 mm lateralize 10 derece açı seçeneğine sahip

olmalıdır.31. Polyetilen linerların kilitli seçenekleri bulunmalıdır.32. Kilitli polyetilen linerların başın merkezi lateralize edilir (4 mm)33. Kilitli polyetilen linerların 28,32,36,40,44 mm femoral başlara uyumlu olmalıdır.34. Kilitli polyetilen liner +4 mm standart ve +4 10 derece açılı olmalıdır.35. Kilitli polyetilen linerlar Titanyum alaşımından oluşan oluklu ring (halka) ile kilitlenmelidir.36. Kilitli polyetilen liner, çok daha büyük iç çap seçeneklerine sahip bu olup 112 dereceye kadar hareket açıklığı

sağlayabilmelidir. 37. Asetabular cup çimentosuz, poroz ve poroz üzeri HA kaplamalı seçeneği bulunmalıdır.38. Asetabular cuplar 3 delikli ve çok delikli olmalıdır. 39. Asetabular cup press-fit özelliğe sahip olmalıdır.40. Asetabular cup boyları 38 mm'den başlayıp 66 mm'ye kadar 2 mm artarak büyüyen boy seçenekleri ile olmalıdır.41. Asetebular cupların 38 mm,40 mm,42 mm olan çapları 22,5 femoral baş komponentleri ile uyumlu olmalı ve sadece

polyetilen liner ile uyumlu olmalıdır.42. Asetebular cup 44 mm seçeneğine 28 mm femoral baş komponenti uyumlu olmalıdır.43. Asetabular cup gerektiğinde 44 mm - 66 mm arası seramik ve polietilen insertler ile kullanılabilmelidir.44. Asetebular tepe deliği gerektiğinde ayrı vidası ile kapatılabilmelidir45. Asetabular vidalar titanium alaşımlı ve spongioz yivli veya self tapping olmalıdır.46. Asetabular vidalar 6.5mm çapında ve 15-50 mm aralığında boy seçenekleri olmalıdır

PROKSİMAL TİBİA;1. Ürün iç paket açılmadıkça steril halde sunulmalıdır ve tek kullanımlık olmalıdır ve protezlerde tel kullanılmamalıdır.2. Menteşeli diz yapısını oluşturan proximal tibia sistem femoral parça, femoral sleeve, femoral stem, axial pin, proximal tibia,

opsiyonel orta Bölüm, tibial stem şeklinde olmalıdır.3. Femoral ve patellar parçalar ASTM standartlarına uygun olarak alaşımlı titanyum, alaşımsız titanyum kobalt-kronyum-

molibdenum alaşımının, polimetilmetaklareyet (PMMA) ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen birleşimlerinin değişik karışımlarından meydana gelmiş olmalıdır.

4. Femoral parça gömülmüş patelle kenarı görevi görür ve patellar sublaksasyonu azaltmak normal fiziki yüklenmeye yardımcı olmak ve patello-femoral kinematiğin korunmasına asiste etmek için 5 derece ile yerleştirilmelidir.

5. A.5 diametrelik kobalt krom yapılmış vida kullanılarak tibial menteşe ile bağlantısı sağlanmalıdır.6. Femoral komponenti CoCr dan imal edilmiş olup anatomik yapıda olmalıdır.7. Femoral komponentinin üç farklı boyu olmalıdır.8. Femoral kopmponentin valgus açısı 7 derece olmalıdır.9. Femoral komponente agument uygulanabilmelidir.10. Femoral agumetler 5mm ve 10mm olmalıdır.11. Femoral agumentler çimento ile uygulanmalıdır.12. Femoral komponentte boşluk doldurmaya izin veren metafizyel sleevler uygulanabilmelidir.13. Femoral metafizyel sleevler çimentolu,full poroz ve distali poroz olmalıdır.14. Femoral metafizyel sleevler çimentolu 20mm,çimentosuz 31mm,34mm,40mm,46mm olmalıdır.15. Femoral komponent ve tibial insertün stabil olmasını sağlayan kilitleme mekanizması olmalıdır.16. Kilitleme mekanizması menteşe mantığı ile silindirik yapıda olmalı femoral komponent ve tibial insertü birbirine bağlamalıdır.17. Kilitleme mekanizması femoral komponent ve tibial inserte uygun olmalı aynı ölçü boylarında olmalıdır.18. Kilitleme mekanizması aşınmaları minimize etmek için parlak yapıda olmalıdır.19. Proximal Tibial komponent Titanyumdan den imal edilmiş olup yüzyinde kemik oluşumu için porocoat kaplamalı olmalıdır. 20. Proximal Tibia anterior yüzyinde sutur için medial ve laterade delikler olmaladır. 21. Tibial komponet rotasyonlu olmalıdır.22. Ara bağlantılar CoCr dan imal edilmiş olmalıdır23. Ara Bağlantılar 25 mmden başlayarak 65mm' e kadar 5mm artışlı ve 85mm, 105mm ve 125mm uzunluğunda şeçenekleri

bulunmalıdır.24. Çimentolu stemler CoCr, alaşımlı olmalıdır.25. Çimentolu stemler 100 mm uzunluğunda 9-10-11-12 çaplarında olmalıdır.26. Çimentolu stemler 125 mm uzunluğunda 12-13-14-15-16-17 çaplarında olmalıdır.27. Çimentolu stemler 150 mm uzunluğunda 11-12-13-14-15-16-17- çaplarında ve eğimli olmalıdır.28. Çimentolu stemler 200 mm uzunluğunda 11-13-15-17 çaplarında ve eğimli olmalıdır.29. Çimentosuz stemler ti alaşımlı olmalıdır.30. Çimentosuz stemler 100 mm uzunluğunda 10.5-11.5-12.5-13.5 çaplarında olmalıdır.31. Çimentosuz stemler 125 mm uzunluğunda 13.5-14.5-15.5-16.5-17.5-18.5 çaplarında olmalıdır.32. Çimentosuz stemler 150 mm uzunluğunda 12.5-13.5-14.5-15.5-16.5-17.5-18.5 çaplarında ve eğimli olmalıdır.33. Çimentosuz stemler 200 mm uzunluğunda 12.5-14.5-16.5 18.5 çaplarında ve eğimli olmalıdır. 34. Tibial ve patellar parçalar ASTM standartlarına uygun olarak alaşımlı titanyum, alaşımsız titanyum, kobaltkronyum,

nolibdenum alaşımının, polimetilmetaklareyt (PMMA) ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polletilen (UHMWPE) bileşimlerinin değişik karışımlarından yapılmalıdır.

KODU: 100870RADYOFREKANS ABLASYON OMURGA TÜMÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

OMURGA TÜMÖRÜ RF ABLASYON PROBU VE RESTORASYON KİTİ 1. Sistem primer veya metastatik omurga tümörlerinin perkütan olarak radyofrekans ile ablasyon yapılmasına uygun olmalıdır2 Sistem lokal anestezi altında perkütan uygulanabilmelidir.3. Sistem kullanıcıya radyografik görüntüleme eşliginde ablasyon yapabilme imkanı sağamalıdır. 4. Sistem, RF tümor ablasyon probu, Girişim seti, ve RF Jeneratoründen oluşmalıdır.5. Girişim seti minimal invaziv omurga cerrahisine uygun steril, tek kullanımlık ve birbiri ile uyumlu olmalıdır.6. Prob girişim kanülünden geçip, hedef dokuya ulaşacak şekilde çeşitli çap ve uzunluklarda olabilir. 7. Problarda isı olçümü için termal sensör bulunmalıdır, hedef tümördeki sıcaklığı gerçek zamanlı gösterebilmelidir.

120

8. Prob, girişim derinliğinin hesaplanabilmesi için cm cinsinden işaretlenmiş olmalıdır.9. Prob soğutmalı veya soğutmasız tipte olabilir.10. Prob hedef dokuya sıvı infüzyonu yapan veya yapmayan tipte olabilir.11. RF ablasyon sistemi, 400 veya 480 KHz arasında herhangi bir frekansta çalışabilmelidir.12. RF ablasyon sistemi, 50 veya 250 Watt arasında herhangi bir güç aralığında çalışabilmelidir13. RF ablasyon sistemi, Otomatik veya Manuel olarak çalışabilmelidir.14. RF ablasyon sistemi, 40 - 110°C aralığında herhangi bir ısı derecesinde çalışabilmelidir.15. RF ablasyon sistemi, 1 - 30 dk arasında herhangi bir zaman aralığında çalışabilmelidir.16. Prob, tümör ablasyonundan sonra track ablasyon uygulaması yapabilmelidir.17. Prob steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

KODU: 101677-101709 (DAHİL) ARASI RESORBABLE PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Genel olarak rekonstrüktif cerrahide kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.2. Spesifik olarak kranium, maksilla, çene kırıklarında bebek kranifasiyal cerrahide, osteomi, pediatrik rekonstrüktif girişimlerde,

kraniyotomflep fiksasyonlarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.3. Röntgen, MRI, ultrason gibi görüntüleme tekniklerinde bir sorun yaratmamalıdır.4. 1,5 mm pediatrik, 1,5 mm kranium ve midface, 2,0 mm midface ve maksilla, 2,5 mm mandibular, 2.8.3.1 mm biortikal mandibula

uygulamalar için çeşitleri olmalı ve bunlar tanımlanabilmesi için renk kodları ile ayrılmış olmalıdır.5. Kullanım yerine göre mukavemetini koruma süresi ve vücut içinde tamamen absorbe olma süreleri önceden belirlenmiş olmalıdır.6. Kuvvetini muhafaza etmesi uygulama yerine göre minimum 6 hafta maksimum 14 hafta vucut içerisinde absorbe olma süresi minimum 1 yıl

maksimum 4 yıl olmalıdır.7. İhalede belirtilmiş boy ve şekillerde imal edilmiş olmalı ve bu şekilde operatörün kolaylıkla uygulamasına olanak sağlamalıdır.8. Steril çift ambalaj içinde temin edilebilmeli ve bu sayede ayrıca sterilizasyona gerek kalmadığı gibi çapraz konteminasyon riski olmamalıdır.9. Firma ameliyatta kullanılmak üzere gerekli enstrumanları temin etmelidir.

KODU: 100912-185515-100913-184103-184104-184108-185653-185655-185654-185482-185516-185563-185565-184113

121

1.3 MIDFACE VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır.2. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.3. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.4. 1.3 mm'lik vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde normal vidaların 0.4 mm fazlası(1.7 mm) kadar acil vidaları olmalıdır.5. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.6. 1.3 mm çapındaki vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.7. 1.3 mm çapına sahip acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. 1.3 mm lik vida çapına sahip sistemdeki farklı boy plak kalınlıkları olmalıdır.9. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde anatomik uyumlu orbital taban plakları bulunmalı ve bunun küçük ve büyük seçeneği olmalıdır.10. Bu anatomik orbital taban plaklarının farklı boy kalınlıkları olmalıdır.11. Sistemdeki orbital taban mesh plaklarının farklı boy kalınlık seçenekleri olmalıdır.12. 1.3 mm'lik vida çapına sahip sistemde plakların hem sert hem de yumuşak seçenekleri bulunmalıdır.13. 1.3 mm çapına sahip vida sistemlerinde düz, eğimli, H, L, T. X, Y ve çift Y plak çeşitleri olmalıdır.14. 1.3 mm çapına sahip vida sistemlerinde bulunan düz plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.15. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan H plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.16. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan L plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.17. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan T plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.18. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan Y plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.19. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan çift Y plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.20. Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır.

KODU: 100914-100916-100917-183830-183837-183839-183844-183848-183871-184116-184120 (DAHİL ARASI), 184122-184128-184139-184141-184142-184143-184146-184148-184149-184155-184156-184158-184162-184163-184169-184171-184173-184181-185481-185484-185568-189643-189648-189658-189714-189832-1898691.5 (+-0,1) VE 2.0 MM MİNİ-MİKRO PLAK-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Tüm plaklar saf titanyumdan, tüm vidalar alaşımlı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.2. Tüm plak yüzeylerinde çapak, ezik, çukur, keskin kenar ve köşeler, zımpara izi, çıkıntı ve son işlem artığı bulunmamalıdır.3. Tüm plak ve vidalar biyo uyumlu olmalıdır.4. 2.0 mm’lik vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde normal vidaların 0.3 mm fazlası (2.3 mm) kadar acil vidaları olmalıdır.5. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.6. 2.0 mm çapındaki vidaların farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.7. 2.0 mm’lik vida çapına sahip sistemdeki plak kalınlıkları 1.0 mm olmalıdır.8. 2.0 çapına sahip vida sistemlerinde düz, orbital, kare, H,L,T,X,Y VE çift Y plak çeşitleri olmalıdır.9. 2.0 mm çapına sahip vida sistemlerinde bulunan düz plakların farklı delikleri bulunan seçenekleri olmalıdır.10. Tüm plak ve vidalar korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.11. Tüm plak ve vidalar biyolojik ortamda non toksik olmalıdır.12. Tüm plak ve vidalar röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır.13. Mini titanyum plaklar 1.0 mm kalınlığında olmalıdır.14. Mini drill çapları 1,6 mm ve saf çelikten olmalıdır.15. Tüm vidaların self tapping özelliği olmalıdır.16. Tüm implantlar konteynır içinde sterilizasyona hazır vaziyette tam olarak bulundurmalıdır.17. Firma ameliyatta kullanılmak üzere gerekli Fiksasyon setini ( çakma çıkarma seti) sunmalıdır.

KODU: 101130-101152 (DAHİL) ARASI2.0 MM REKONSTRÜKSİYON KİLİTLİ -KİLİTSİZ TİTANYUM VİDA PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Setin herhangi bir yerinde vida uzunluklarını ölçmeye yarayan sistem olmalıdır. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır. 2.0 mm'lik kilitli ve normal vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde normal vidaların 0.4 mm fazlası(2.4 mm), kilitli vidaların 0.6

mm fazlasına (2.6 mm) kadar acil vidaları olmalıdır . 2.0 mm'lik vida çapına sahip kilitli vidaların başları yivli olmalı ve bu yivler plakta bulunan yivlere tutunmalıdır. Böylece vida yivleri ile

kemiğe vida başı yivleri ile plağa tutunarak en iyi sabitlemeyi sağlamalıdır. Vida başları artı şeklinde olmalıdır. 2.0 mm çapındaki korteks vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır. 2.0 mm çapındaki kilitli vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır. 2.0 mm çapına sahip acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri, 2.4 mm çapındaki acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bending template ve en az 4 (dört) adet rekonstrüksiyon plağı bulunmalıdır. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bulunan plakların deliklerinde vida başlarındaki yivlerin tutunacağı yivler olmalıdır. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bending template plakları iki çeşit olmalıdır. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde düz rekonstrüksiyon plaklarının farklı kalınlık, genişlik, delik seçenekleri olup bunların farklı

uzunluk seçenekleri olmalıdır. 2.0 mm çapına sahip travma vida sistemlerinde bulunan tension band plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır. 2.0 mm çapına sahip trauma vida sistemlerinde bulunan düz universal kırık plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır. 2.0 mm çapına sahip travma vida sistemlerinde bulunan açılı universal kırık plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır. Röntgende görülebilmeli, BT ve MRG uyumlu olmalıdır.

KODU: 100915-100918-184184-184191-184193-184194-184195-187818-187819-1841862.4 MM REKONSTRÜKSİYON TİTANYUM VİDA PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Setin herhangi bir yerinde vida uzunluklarını ölçmeye yarayan sistem olmalıdır.2. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır. 3. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.4. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.5. 2.4 mm'lik kilitli ve normal vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde kilitli vidaların 0.6 mm fazlası(3.0 mm) kadar acil vidaları ,

normal vidaların 0.3 mm fazlası(2.7 mm) kadar acil vidaları olmalıdır .

122

6. 2.4 mm'lik vida çapına sahip kilitli vidaların başları yivli olmalı ve bu yivler plakta bulunan yivlere tutunmalıdır, böylece vida yivleri ile kemiğe, vida başı yivleriyle plağa tutunarak en iyi sabitlemeyi sağlamalıdır.

7. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.8. 2.4 mm çapındaki korteks vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.9. 2.4 mm çapındaki kilitli vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. 2.4 mm çapına sahip acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri, 3.0mm çapındaki acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.11. 2.4 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bending template ve rekonstrüksiyon plakları bulunmalıdır.12. 2.4 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bulunan plakların deliklerinde, vida başlarındaki yivlerin tutunacağı, yivler olmalıdır.13. 2.4 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bending template plakları iki çeşit olmalıdır.14. 2.4 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde düz rekonstrüksiyon plaklarının farklı kalınlık, genişlik, delik seçenekleri olup bunların farklı

uzunluk seçenekleri olmalıdır.15. 2.4 mm çapına sahip trauma vida sistemlerinde bulunan tension band plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.16. 2.4 mm çapına sahip trauma vida sistemlerinde bulunan düz universal kırık plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır.17. 2.4 mm çapına sahip trauma vida sistemlerinde bulunan açılı universal kırık plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır. 18. Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır.

KODU: 189677-189680 (DAHİL ARASI), 189682-189683-189715-1009192.7 MM REKONSTRÜKSİYON TİTANYUM VİDA PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar Titanyum alaşımından üretilmiş olmalıdır. 2. Plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.3. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.4. Rekonstrüksiyon vida ve plak 2.7 mmlik olmalıdır.5. Her sistemde vidalarla birlikte acil vidaları olmalıdır .6. Vidaların başları yivli olmalı ve bu yivler plakta bulunan yivlere tutunmalıdır, böylece vida yivleri ile kemiğe, vida başı yivleriyle plağa

tutunarak en iyi sabitlemeyi sağlamalıdır.7. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.8. Vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.9. Acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. Vida sistemlerinde düz rekonstrüksiyon plaklarının farklı kalınlık, genişlik, delik seçenekleri olup bunların farklı uzunluk seçenekleri

olmalıdır.11. Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır.

KODU: 100956-100957-100958-101758-101759-183600-183602-183604-183605-183609-183610-183614-183617-183632-183634-183637-183640-183648-183649-183650-183659-183662-183684-183686-183694-183701-183716-183729-183732-183756-183811-183825-183846-184125-184135-189817-189831-189845-189852-189856-189857-189861-189866MİKRO-MİNİ-REKONSTRÜKSİYON VİDA PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem kafatası anatomisine ve fiksasyonuna uygun şekilde üretilmiş plak, vida ve el aletleri çeşitliliğinden oluşmalıdır, başkaca amaçlar üretilmiş sistemler kabul edilmeyecektir. 2. Sistemdeki tüm plaklar ve vidalar Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 3. Sistemdeki tüm plak ve vidalar röntgende görülebilmeli, CT ve MRi uyumlu olmalıdır. 4. Sistem kompakt bir yapıda olmalıdır ve rutin malzemelerin tamamı set içerisinde ve kendilerine özel yapılmış yuvalarında bulunmalıdır. 5. Sistem içerisinde en az 1.0mm – 1.3mm - 1.5mm – 1.6mm – 1.8mm - 2.0mm – 2.1mm çaplarında kilitli ve kilitsiz vidalar olmalıdır. 6. Sistem içerisinde bulunan tüm vida çaplarının acil vidaları olmalı ve acil vidalar fraklı renk kodlarında olmalıdır. 7. Sistem içerisinde bulunan vidaların boyları 3 mm ile 20 mm arasında olmalıdır. 8. Sistem içerisinde ki vidaların hem self drilling hem de self tapping tipleri olmalıdır. 9. Sistem içerisinde self drilling ve self tapping intermaksiller fiksasyon vidaları olmalıdır. 10. Sistemdeki vidaları tornavidaya alırken kendiliğinden tornavidaya kilitlenebilen özellikte olmalı kilitleme için ayrıca bir el aletine ya da sisteme ihtiyaç duyulmamalıdır, vida takılırken ve tutarken kesinlikle tornavidadan düşmemelidir. 11. Sistem içerisinde düşük profilli ve standart profilli plaklar olmalıdır. 12. Sisteme ait düşük profilli plaklar ile standart plaklar farklı renklerde olmalıdır. 13. Sistem içerisinde orbita tabanı ve orbita duvarı kırıkları için tasarlanmış meshler olmalı, bu meshlerin uygulanacakları bölgeye ve hasta çeşitliliğine göre anatomik yapıya uygun farklı şekillerde çeşitleri olmalıdır. 14. Sistemin mikro grubunda bulunan plakların en az düz, üçgen, X, L, Y, T, H, Z, U seçenekleri olmalıdır 15. Sistemin mini grubunda bulunan plakların en az düz, açılı, orbital, kare, subkondiler, BSSO, Sagital, Lefort, X, L, Y, T, H, Z, S, U çeşitleri ile kilitli ve kilitsiz seçenekleri olmalıdır. 16. Sistemde farklı boy ve ebatlara sahip burr hole plakları bulunmalıdır. 17. Sistem içerisinde değişik boylarda, dairesel, kare, dikdörtgen, temporal, mastoid, orbital titanyum mesh çeşitliliği olmalıdır. 18. Sistem içerisinde değişik ölçülerde stoplu driller, stopsuz driller ve uzun driller olmalıdır. 19. Sistemde bulunan tornavidalar, tornavida uçları ve driller ölçülerine göre renk kodlarına sahip olmalıdır. 20. Sisteme ait ürünlerin tamamı set içerisinde kendileri için özel şekillendirilmiş yuvalarda bulunmalıdır. 21. Sistemin kutuları üzerinde ürünün adı grubu ve markası yazılı olmalıdır. 22. Sistemdeki bütün el aletlerinin üzerinde markası yazılı olmalıdır. 23. Sistem, tüm rutin malzemeleri ile birlikte kompakt bir şekilde steril edilebilmeli ve sterilizasyon EO veya otoklav yöntemi ile yapılabilmelidir. 24. Sistemle birlikte ameliyat süresini kısaltmak ve ameliyatı kolaylaştırmak için kablosuz motorize drilleme ve vidalama sistemi olmalıdır. 25. Firma ameliyatta kullanılmak üzere gerekli Fiksasyon setini hazır bulundurulmalıdır.

KODU:184089-184095-184674-184672 TEMPOROMANDİBULAR EKLEM PROTEZ İMPLANT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Temporomandibular eklem protezi olmalıdır.2. Sistem bir set içerisinde sunulmalıdır, set içerisinde mandibula komponenti, fossa komponenti ve bunların fiksasyonuna yönelik vidalarla

diğer uygulama aparatları olmalıdır.3. Mandibula komponeneti Cobalt Chromium materyalden yapılmış ve iç yüzeyi Titanyum plazma spray uygulanmış olmalıdır. Set içerisinde

mandibula anatomisine uygun olarak muhtelif boy seçeneklerinde ve ayrıca narrow ve standart olmak üzere iki farklı modelde ve sağ ve sol taraf için ayrı ayrı olmalıdır.

4. Fossa komponenti ise UHMWPE materyalden yapılmış olmalı, small, medium ve large ölçülerinde olmak üzere sağ ve sol için ayrı ayrı dizayn edilmiş olmalıdır.

123

5. Fossa vidaları 2.0mm çaplarında self-retaining ve self tapping özellikte olmalıdır. Boyları muhtelif ölçülerde olmalıdır. Set içerisinde acil vidalar olmalı bu vidaların çapları 2.3mm olmalı ve boyları muhtelif ölçülerde olmalıdır.

6. Mandibula vidaları 2.7mm çaplarında self-retaning ve self tapping özellikte olmalıdır. Boyları muhtelif ölçülerde olmalı ayrıca set içerisinde acil vidalar bulunmalı, bu vidaların çapları 3.2 mm ve boyları muhtelif ölçülerde olmalıdır.

7. Set içerisinde en az 5 farklı ölçüde drill bulunmalıdır.8. Set içerisinde Uygun tornavida ucu seçenekleri olmalıdır.9. Set içerisinde en az 5 çeşit disposable çukur açıcı, törpüleyici olmalıdır.10. Set içerisinde Fossa ve mandibula komponenetlere ait deneme implantları olmalıdır.11. Set içerisinde uygulama için gereken tüm el aletleri bulunmalıdır.

KODU: 185858-185859 TEMPOROMANDİBULAR EKLEM İÇİ GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİDisposable Scope 1. Sistem temporomandibular eklem artroskopisi için dizayn edilmiş görüntüleme sistemine uygun olmalıdır.2. Scope çapı 1.2mm olmalıdır.3. Kanul çapı 1.7mm olmalıdır.4. Hem görüntüleme hemde yıkama işlemi yapmalıdır.5. Steril tekli paketler içerisinde olmalıdır.6. Disposable olmalıdır.7. Steril paket içerisinde aşağıdaki malzemeler bulunmalıdır.

1.2mm Scope 1.7mm Kanul Primidial uçlu Trocar Obturator Kamera Kılıfı

Disposable Procedure Kiti 1. Sistem temporomandibular eklem artroskopisi için dizayn edilmiş görüntüleme sistemi ile kullanıma uygun olmalıdır.2. Kit, temporomandibular eklem artroskopisi için gerekecek tüm sarfları bulundurmalıdır.3. Kit no-steril kutu içinde aşağıdaki içerikten oluşmalıdır, bilateral facial buz kompresi hariç diğer tüm ürünler steril paketler içerisinde

olmalıdır.4. Kit içeriği tüm ürünler disposable olmalıdır.5. Kit kutusu üzerinde, kit içeriği yazılı olmalıdır.6. Kit içeriğindeki tüm ürünler birbirine uyumlu olmalıdır.7. Steril paket içerisinde aşağıdaki malzemeler bulunmalıdır.

Enjektör 60 Ml Havlu Large size pamuk topları (5’li) İnsizyon flasteri Pressure Tubing Bilateral Facial Buz Kompresi İğne Ucu 22G Skin Marker with Ruler Small Drape Enjektör Pump Tubing Set

KODU: 101908 NOSTRIL RETAINER TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Burnu tahriş etmeyecek yapıda ve burun anatomisine uygun bir tasarıma sahip olmalıdır.2. En az on farklı çeşidi olmalıdır.3. Silikondan imal edilmiş olmalıdır.4. Şeffaf dışardan görülebilecek bir ambalaj ve dış koruma kutusu içerisinde tekli paketlerde non steril olmalıdır.5. Ölçüm seti malzemelerle birlikte verilmelidir. 6. İhalede belirtilen ölçülerde verilmelidir.

KODU: 189994 ATEL ARCH BAR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Arch bar atelleri diş deformitelerinin düzeltilmesi veya alt üst kırıklarında tespit amacı ile kullanmaya uygun olmalıdır.2. Arch bar atelleri, otoklav sterilizasyonuna uygun paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.3. Ateller yaklaşık 0.4-0.5 mm ( sıfır nokta dört veya sıfır nokta beş milimetre ) kalınlıkta, yassı ve alt yüzlerinde diş kavislerine uygun girintileri

ve girintiler arasında bağlama için kancaları bulunmalıdır.4. Kolayca şekillendirilebilecek yumuşaklıkta olacaktır.5. Arch bar atelleri 1 ( bir ) metrelik rulolar halinde olacaktır.

KODU: 189995 SPACER TENDON UNIVERSAL TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tendon spacer yüksek performanslı silikon elastomerinden imal edilmiş ve bio uyumlu olmalıdır.2. Genel olarak flexor ve extansör tendon kesileri için ve iki aşamalı yeniden kurma için en uygun olarak tasarım edilmiş olmalıdır.3. Tendon spacer tasarımı mümkün olabildiğince geniş pseudosynoviyal kanal meydana getirecek anatomikal yapıda olmalıdır.4. Tendon spacer radyolojik olarak görüntülenebilir (radyopak) özellikte olmalıdır.5. Tendon spacer boyutu en az 50cm ( -,+ % 10 ) ve inceden kalına doğru ölçüleri 3mm ile 6 mm arasında değişen bir yapıda olmalıdır.KODU:100024 MİKROVASKÜLER ANASTAMOZ BAĞLAYICI HALKASI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Mikrocerrahi prosedürlerinde venöz ve arter damarların anastomozunda 2.0 mm veya daha az duvar kalınlığına sahip damarlarda

kullanıma uygun olmalıdır.2. Hem uçtan uca hemde kenara anastomoz yapabilmelidir.3. Yüksek yoğunlukta polietilen ve cerrahi paslanmaz çelik iğneciklerinden üretilmiş olmalıdır. Elle sütürlamaya karşın zaman tasarrufu

sağlamalı, daha az anestezi ve daha hızlı mobilizasyona olanak vermeli, tromboz hızını azaltmalıdır.4. Sütur anastomozuna göre 4 ayda %50 daha güçlü olarak halkaların damar duvarının göçmesini engelleyen iskele etkisi sağlamalıdır.5. Muhtelif çap ve boy seçenekleri olmalıdır.

124

6. Halkaların kullanımı için gerekli olan aparatlar firma tarafından sağlanmalıdır.

KODU: 100700 MİKROKLİP STANDART TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Klipler, doku ve damarların bütünüyle ve güvenli oklüzyonundan önce gitgide artan ve etrafını saran ucuca kapatma sağlamalıdır.2. Klipler hassas damarların güvenli bir şekilde kapatılmasını sağlayan eşsiz bir şevron yapıda olmalıdır.3. Kaymayı engelleyen çok yönlü olarak birbirine sıkı kenetlenebilen atravmatik piramit dişleri olmalıdır.4. Bükülebilir kıvamdaki saf titanyumdan mamül olmalıdır.5. Biyolojik olarak inert ve ışın geçirgen olmalı, MRI ve diğer tarama ekipmanları ile kullanım için demir içermemelidir.6. Azami damar oklüzyonu sağlamalıdır.7. Ucun uygulamadan sonra açılmasını engelleyen bir yapısı olmalıdır.8. Her bir altılı kartuş üzerinde uygun yapıştırıcılı destek olmalıdır.

KODU: 136635 PROTEZ, MEME İNTERNAL, JEL DOLGULU ANATOMİK DAMLA ŞEKLİNDE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Protez tıbbi silikon elostomerinden yapılmış olmalıdır.2. Protez tıbbi silikon ile doldurulmuş olmalıdır.3. Ambalajı içerisinde kullanım tarihini ve seri numarasını belirleyici etiketi olmalıdır.4. Protezin ölçülerini ve şeklini belirleyici işaretler olmalıdır.5. Protez etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.6. Meme rekonstrüksiyonunda sürekli kalabilen yapıda olmalıdır.7. Protez kapsül oluşumunu engelleyecek pürüzlü yapıda olmalıdır.8. Meme protezin muhtelif ölçülerde hacim seçenekleri olmalıdır.9. Protez anatomik şekilde olmalıdır.

KODU: 137002 YUVARLAK MEME PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Protez tıbbi silicone elostomerinden yapılmış olmalıdır.2. Protez tıbbi silicone ile doldurulmuş olmalıdır.3. Ambalajı içerisinde kullanım tarihini ve seri numarasını belirleyici etiketi olmalıdır.4. Protezin ölçülerini ve şeklini belirleyici işaretler olmalıdır.5. Protez etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.6. Meme rekonstrüksiyonunda sürekli kalabilen yapıda olmalıdır.7. Anatomik şekilde olan protez kapsül oluşumunu engelleyecek pürüzlü yapıda olmalıdır.8. Protezin muhtelif ölçülerde hacim seçenekleri olmalıdır.

KODU: 100708 DOKU GENİŞLETİCİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Doku genişletici tıbbi silikon elastomerinden yapılmış olmalıdır.2. İçerisinde takılabilir port bulunmalıdır.3. Port ile rezervuarı birbirine bağlayacak metal konnektörü olmalıdır.4. En az 2 adet hubber iğnesi olmalıdır.5. Doku genişletici üzerinde tabanı belirleyici işaret olmalıdır.6. Port üzerinde dokuya sütur ile dikilmesini sağlayacak delikler bulunmalıdır.7. Doku genişletici etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.8. Doku genişletici aşağıda belirtilen şekil ve ölçülerde olmalıdır;

Pürüzsüz Yuvarlak: En az 400 cc en fazla 1000 cc Pürüzsüz Eliptik (Oval): En az 25 cc en fazla 250 cc Pürüzsüz Hilal: En az 50 cc en fazla 500 cc Pürüzsüz Dikdörtgen: En az 50 cc en fazla 700 cc

125