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0 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De

Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.

GUÍA PARA ESTÁNDARES DE

CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDOS BAJO

NORMA NTC-ISO/IEC 17025

“ULTRASONIDO DE TERAPIA Y DIAGNÓSTICO”

FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA (FCV)

FLORIDABLANCA-SANTANDER

2014



Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV).

Wiliam Alberto Botero Mantilla

Ingeniero Electrónico del Laboratorio de Validación y Metrología.

[email protected]; [email protected].

Eduard Sastoque Gelvez.

Jefe del Laboratorio de Validación y Metrología.


Norberto Rodríguez Prada

Metrologo del Laboratorio de Validación y Metrología.


Miguel Ángel Ruiz Castro

Metrologo del Laboratorio de Validación y Metrología.

[email protected]; [email protected]

José Eduardo Salcedo

Director Técnico.

[email protected]; [email protected]

Está prohibido cualquier forma de reproducción, distribución y comunicación pública sin la autorización de la Fundación Cardiovascular de Colombia.

mailto:[email protected]











TABLA CONTENIDO

Pág.

INTRODUCCION 6

1. ULTRASONIDO 8

1.1 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL ULTRASONIDO. 8

1.2 PRINCIPIOS FÍSICOS DE LA ULTRASONOGRAFÍA 9

1.3 SONIDO. 11

2. TRANSDUCTORES 18

2.1 DESCRIPCIÓN. 18

2.2 TIPOS DE TRANSDUCTORES. 18

2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO. 22

3. ECOGRAFIA 27

3.1 CREACIÓN DE LA IMAGEN. 27

3.2 ECOGRAFÍA DOPPLER 28

3.3 RESOLUCIÓN. 29

3.4 ESCALA DE GRISES. 29

3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS. 30

3.6 BASES TÉCNICAS. 31

4. ULTRASONIDO DE TERAPIA 34

4.1 DEFINICIONES. 34

4.2 POWERMETER. 34

4.3 EQUIPOS DE ULTRASÓNIDO DE TERAPIA. 35

.4 TRANSDUCTOR Y CABEZAL. 38

4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS. 40

4.6 MODALIDADES DE APLICACIÓN DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS. 42



5. TERAPIA DE ULTRASONIDO 43

5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO. 43

5.2 INTENSIDAD O DOSIS. 44

5.3 ÁREA Y TIEMPO DE APLICACIÓN. 45

5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO. 46

5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO. 47

5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO. 49

6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO 50

6.1 PARAMETROS A EVALUAR. 50

6.2 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA. 52

6.3 INFORMACION A REPORTAR. 55

7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO 57

7.1 FUENTES DE GENERACIÓN Y APLICACIONES. 57

7.2 EFECTOS SOBRE LA SALUD. 58

7.3 SISTEMAS DE MEDIDA. 59

7.4 LÍMITES DE EXPOSICIÓN. 59

7.5 MEDIDAS GENERALES DE CONTROL 63

MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO 65

8.1 TIPO DE RIESGOS 65

8.2 EVALUACION DE RIESGOS 72

8.3 DETERMINACIÓN DE CONTROLES 75

9. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE TERAPIA 77

9.1 PROPÓSITO. 77

9.2 ALCANCE. 77

9.3 DEFINICIONES. 77

9.4 RECEPCIÓN. 80



9.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS PARA LA CALIBRACIÓN. 81

9.6 DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA EMITIDA. 85

9.7 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE. 88

10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE DIAGNÓSTICO 90

10.1 PROPÓSITO 90

10.2 ALCANCE 90

10.3 DEFINICIONES 91

10.4 RECEPCIÓN. 93

10.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS NECESARIOS PARA LA CALIBRACIÓN. 94

11. CALIBRACIÓN DE BÁSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA 103

11.1 PROPÓSITO 103

11.2 ALCANCE 103

11.3 DEFINICIONES 103

11.4 RECEPCIÓN. 106

11.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS NECESARIOS PARA LA CALIBRACIÓN. 108

11.6 COMPONENTES DE INCERTIDUMBRE. 114

12. ACREDITACIÓN 121

12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA-ONAC. 121

12.2 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN. 122

12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN. 122

12.4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN. 122

12.5 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN. 122

12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIÓN. 126



ANEXO A 132

ANEXO B 139

ANEXO C 143

ANEXO D 146

BIBLIOGRAFIA 160

1.



INTRODUCCION

En el presente documento se recopila toda la información obtenida de la

ejecución del proyecto de “Estandarización Del Proceso De Calibración De

Ultrasonido Empleados En Diagnóstico Y Tratamiento Terapéutico”, el cual

se realizó por la Fundación Cardiovascular de Colombia con ayuda y

financiamiento prestado por COLCIENCIAS.

Se comienza dando una perspectiva rápida de los principios y características

físicas de las señales de ultrasonido, pasando posteriormente a describir los

transductores, haciendo detalle en los tipos que existen. Se analiza aspectos

ya asociados al ultrasonido de diagnóstico aplicado en ecografía con base a

una serie de características como la resolución, escala de grises, entre otros.

En el cuarto capítulo, se aborda la temática de ultrasonido de terapia, en el

que se describen los tipos de equipos de ultrasonido de terapia, las partes

que compone un transductor, las frecuencias que usan estos equipos y las

modalidades de aplicación de este tipo de ondas. En el capítulo cinco se

analiza más a fondo como tal los aspectos médicos en el que detallan la

intensidad y dosis, condiciones de seguridad, los efectos biológicos, entre

otros.

En el capítulo seis, “Diagnostico Medico Por Ultrasonido”, se describen los

parámetros que se desean evaluar en este tipo de exámenes, que

procedimiento es el que se debe ejecutar para la obtención de dichas

características y cual o qué tipo de información se debe reportar. En el

capítulo siete, se hace hincapié en los riesgos del uso del ultrasonido en el

campo de la salud. Se determinan los límites de exposición, que tipo de

medidas generales de control se deben llevar a cabo, cuales son las fuentes

de generación y aplicaciones se tienen, etc. En el capítulo 8, se incorpora



una modalidad para evaluar los riesgos asociados a los equipos de

ultrasonido, a partir de los cuales se establecen acciones de control.

En el capítulo 9, se incorpora el instructivo diseñado por la Fundación

Cardiovascular encaminado a la calibración de los equipos de ultrasonido de

terapia. En el capítulo diez y once se realizó la misma acción pero dirigida a

equipos de ultrasonido de diagnóstico y las balanzas de ultrasonido de

terapia respectivamente.

Por ultimo en el capítulo doce, se señala aspectos que pueden servir como

precedentes para aquellos laboratorios que decidan acreditar una variable

ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC). Se

describen que proceso se debe ejecutar, cuales son los criterios de

evaluación, etc.



1. ULTRASONIDO

1.1. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL ULTRASONIDO.

La ultrasonografía (US) es una modalidad de diagnóstico médico en el que

se analiza las acciones de las ondas de ultrasonido, por medio de la

obtención de imágenes con técnicas de procesamiento de los haces

ultrasónicos o ecos, los cuales son reflejados en las estructuras corporales.

El sonido, es la sensación que se produce en el oído ante la presencia de

una onda mecánica que genera vibraciones en los cuerpos elásticos y se

propaga por determinado material. Cuando la energía acústica actúa sobre

los tejidos corporales, las moléculas del mismo se alteran en menor medida y

la energía se transmite de una molécula a otra adyacente. Estas ondas

sonoras corresponden básicamente a la rarefacción y compresión periódica

del medio en el cual se desplazan. La distancia de una compresión a la

siguiente establece lo que se conoce como la longitud de onda (λ) y se

calcula al dividir la velocidad de propagación entre la frecuencia (ver Figura

1). Por su parte, la frecuencia de la molécula se determina con el número de

veces que se comprime, expresada en Hertzios (ƒ).

Las ondas usadas en imagenología médica tienen una frecuencia que oscila

entre los 2 y los 60 millones de hertzios. Algunos métodos de diagnóstico por

imagen utilizan ondas del espectro electromagnético, como son la

gammagrafía y la radiología convencional (por acción directa de los fotones

que impresionan el material radio sensible) o las imágenes por resonancia

magnética (que utilizan el efecto producido por ondas de radio sobre los

átomos de hidrógeno alineados por un campo magnético). [1]



Figura 1. Características Físicas Del Ultrasonido

Fuente: [1]

1.2. PRINCIPIOS FÍSICOS DE LA ULTRASONOGRAFÍA

El ultrasonido esta descrito como aquel sonido que posee una frecuencia

mayor a la audible por los seres humanos. El oído detecta un intervalo de

frecuencia comprendido ente los 15.000 y los 20.000 Hz. En el caso del

ultrasonido, se tiene una frecuencia mayor de 20.000 Hz, en el que las

imágenes se reconstruyen entre 3 y los 15 MHz. [1]

En la Figura 2, se muestra el espectro relacionado con las ondas acústicas.

Las ondas de infrasonido son de igual forma ondas sonoras con frecuencias

que se encuentra por debajo del valor audible para el oído humano (cercano

a 20 Hz). Es comúnmente usado por elefante para comunicarse en amplias

distancias.

Por su parte el sonido audible comprende la banda de frecuencia

comprendida entre 20 Hz y 20 kHz e incluye el denominado campo tonal,

conformando las audiofrecuencias. Por último, el ultrasonido comprende las



frecuencias que se encuentran por encima del umbral de audición del oído

humano (Figura 2).

Figura 2. Espectro De Vibraciones Acústicas.

Fuente: http://www.explicatorium.com/CFQ8/Som_Espectro_sonoro.php

Por su parte, la imagenología usa el diagnóstico por imagen, en el que se

abarca distintos tipos de técnicas con el fin de determinar imágenes de los

órganos que a simple vista no es accesible.

En la Tabla 1, se muestra las frecuencias para las distintas técnicas que

comprenden el campo de imagenología: Radiografía Convencional,

Ultrasonido o Ecografía, Tomografía Computarizada y Resonancia

Magnética.

http://www.explicatorium.com/CFQ8/Som_Espectro_sonoro.php



Tabla 1. Imagenología Médica En El Espectro Electromagnético

Fuente: [1]

1.3. SONIDO.

El sonido es la sensación originada sobre el órgano del oído ante la

presencia de una onda mecánica procedente de las vibraciones de un cuerpo

elástico que se propaga por determinado medio o material. Es por ende que

el US es una serie de ondas mecánicas, de naturaleza generalmente

longitudinal originadas por la vibración de un cuerpo elástico que se desplaza

por determinado medio con una frecuencia mayor al del sonido audible en el

oído humano: 20 kilohercios (20 KHz).



Uno de los parámetros que se evalúan más seguidos en el US es lo

concerniente a los criterios de frecuencia, velocidad de propagación,

interacción con los tejidos, ángulo de incidencia, atenuación y frecuencia de

repetición.

1.3.1. Frecuencia. La frecuencia de una onda de US se define como el

número de ciclos o de cambios de los niveles de presión que ocurren o

tienen suceso en un segundo (ver Figura 3). Las ondas de US tiene una

frecuencia por encima de los 20 kHz, específicamente para aplicaciones

médicas con fines de diagnóstico clínico están comprendidas en el intervalo

de 2-28 MHz, y con fines experimentales las superiores a 50 MHz.[2]

Figura 3. Características de una onda.

Fuente: http://galeon.com/redes5b/conceptos.html, Agosto 2013.

El valor de la frecuencia se estima a partir de la Ec. 1.

𝑓 =1

𝑇 Ec. 1

Donde f, es la frecuencia expresada en Hz y T es el periodo expresado en

segundos (s).

http://galeon.com/redes5b/conceptos.html



1.3.2. Velocidad de propagación. La velocidad de propagación aplicado al

ultrasonido por determinado medio es considerado típicamente como 1.540

m/s para los tejidos blandos; pero ella varía en función del tipo y de las

características del material que atraviesa. Uno de los factores que

determinan la velocidad del sonido a través de un medio se relaciona con la

densidad y la compresibilidad del mismo, es por ello, que los materiales con

mayor densidad y menor compresibilidad transmiten el sonido a una mayor

velocidad. Pero, para cada tejido varia la velocidad de propagación, por

ejemplo, en la grasa, las ondas sonoras se mueven más lentamente;

mientras que en el aire, la velocidad de propagación es mucho más lenta. En

términos de compresibilidad, se tiene que la velocidad es inversamente

proporcional a esta; ya que las moléculas en los tejidos más compresibles

están muy separadas.

La velocidad de propagación (m/s) está definido la longitud de onda (λ) y la

frecuencia de la señal (f), y se determina a partir de la Ec. 2 .

𝑣 = 𝜆𝑓 Ec. 2

1.3.3. Interacción con los tejidos. Cuando una onda acústica interactúa

con los tejidos corporales, las moléculas son estimuladas y la energía

producida con dicha interacción se transmite de una molécula a otra que son

adyacentes. Esta energía de carácter acústico, se transmite a través de los

tejidos mediante ondas de tipo longitudinal, mientras que las moléculas del

medio de transmisión oscilan en la misma dirección.

Las ondas sonoras se producen a partir de acciones de rarefacción y

compresión del medio en el que se desplaza. Por su parte, la distancia entre

cada compresión constituye lo que se conoce como longitud de onda (λ), y

se calcula al dividir la velocidad de propagación entre la frecuencia. La

frecuencia (f), se determina como el número de veces que se comprime una

molécula, expresada en ciclos por segundo o hercios. Al atravesar una onda



de US el tejido, ocurre en parte la reflexión de los haces hacia el transductor

que es comúnmente llamado “eco”. Esto ocurre debido a que hay una

diferencia en los límites de los materiales, asociada a parámetros como la

impedancia acústica y la densidad de cada uno de los medios.

El contacto de dos materiales con diferente impedancia acústica da lugar a

una interfase entre ellos (Figura 4). Así es como tenemos que la impedancia

(Z) es igual al producto de la densidad (D) de un medio por la velocidad (V)

del sonido en dicho medio: Z = VD.

En el caso de que los dos medios o materiales tengan la misma impedancia

acústica, dicho eco no se produce. Para impedancias acústicas pequeñas, se

puede producir pequeños ecos, y en el caso de que sean muy grandes as

diferencias en impedancia acústica puede suceder que se refleje todo el haz.

En el caso de los tejidos blandos, la amplitud del eco producido es un

porcentaje pequeño respecto al valor incidente.

Figura 4. Interacción del US con los tejidos

Fuente: [2]

1.3.4. Ángulo de incidencia. La intensidad del haz que se refleja a parte de

las características del medio, depende del ángulo de incidencia de la onda.

En el caso en que la onda incida de forma perpendicular a la interfase de los

tejidos, la reflexión del haz es máximo (Figura 5).



Figura 5. Reflexión y transmisión de una onda incidente

Fuente: http://crocetex.com/notifarandula/744-aislante-acustico-con-cajas-de-

huevos.

El ángulo de refracción es función del ángulo de incidencia de la señal. Lo

mismo ocurre con la onda transmitida, que depende del ángulo de incidencia

y la velocidad de propagación de la onda en cada uno de los medios. Esta

relación se encuentra representada con la Ec. 3 (ley de Snell).

𝑠𝑒𝑛 i

𝑠𝑒𝑛 𝑡=

𝑐1

𝑐2 Ec. 3

Siendo los ángulos 𝑖 = 𝑟 y los términos de “c” la velocidad de propagación

del ultrasonido en cada medio.

1.3.5. Atenuación. Cuando las ondas ultrasónicas se propagan a través de

los diferentes medios, la energía de estas pierden potencia, por lo que su

intensidad se reduce consecutivamente cada vez que su penetración en la

estructura se hace más profunda. Este fenómeno comúnmente se conoce

como atenuación y depende directamente del medio en que se propague la

señal y las características de absorción y dispersión del mismo. En el

http://crocetex.com/notifarandula/744-aislante-acustico-con-cajas-de-huevos

http://crocetex.com/notifarandula/744-aislante-acustico-con-cajas-de-huevos



proceso de absorción, se establece la transformación de la energía mecánica

en calor.

El valor de la atenuación depende entre otras cosas de la amplitud de la

señal transmitida, la frecuencia de esta, la magnitud de la señal de llegada y

la distancia o trayectoria recorrida por esta. Dicho valor se determina a partir

de la Ec. 4.

𝛼(𝑓) =20

𝑑log10 (

𝐴1

𝐴2) Ec. 4

A su vez, los valores de atenuación dependen del medio y de la frecuencia,

estimándose su valor por medio de tablas (Tabla 2).

Tabla 2. Valores de coeficientes de atenuación para ultrasonido.

Fuente: http://books.google.com.co, Agosto 2013.

1.3.6. Intensidad. La intensidad se define como la cantidad de energía por

unidad de superficie. La unidad de energía es el Watio (W) y la de superficie

el 𝑐𝑚2: (𝑊/𝑐𝑚2). Cuando se incrementa la intensidad de la onda sonora se

aumentan los desplazamientos, el tamaño y el número de ecos. Para el caso

http://books.google.com.co/



de las aplicaciones de las ondas de ultrasonido para ecografía, la intensidad

de dichas señales son consideradas de muy baja intensidad (10-50 𝑚𝑊/

𝑐𝑚2) para evitar cambios en el medio que atraviesan.

En muchos campos de aplicaciones del estudio de la intensidad, esta

variable acostumbra expresarse en decibelios (dB), por medio del cual se

logra medir la diferencia de intensidades entre dos puntos: a) I1 en el punto

de origen, b) I2 en un punto concreto del medio que atraviesa. Esta

diferencia de intensidad se expresa en decibelios:

𝐼1−2 = 10 log10(𝐼1

𝐼2) Ec. 5

Si decimos que la intensidad en un determinado punto es de –40 dB estamos

diciendo que en ese punto la intensidades 40 dB menor que en el punto de

partida.

1.3.7. Potencia Acústica. La potencia se define como la cantidad total de

energía producida por unidad de tiempo (s), la cual es emitida por una fuente

de determinada forma de onda sonora. Está potencia está definida por

características propias de la señal, como la amplitud y frecuencia.



2. TRANSDUCTORES

2.1. DESCRIPCIÓN.

Los transductores son dispositivos que transforman una señal física (tal como

la presión, temperatura, dilatación, humedad, etc) en una eléctrica. Para el

caso de los transductores de ultrasonido ocurre un suceso inverso; la

energía ultrasónica se genera en el transductor, esto mediante el uso de un

conjunto de cristales piezoeléctricos, quienes transforman la energía eléctrica

en sonido. (Figura 6)

Figura 6. Partes de un transductor de ultrasonido.

Fuente: [2]

2.2. TIPOS DE TRANSDUCTORES.

2.2.1. Transductores de contacto. Este tipo de transductores (Figura 7) son

manuales y diseñados para ser usados en contacto directo. Usan un diseño

ergonómico con el fin de ofrecer un mejor agarre.



Figura 7. Transductor ultrasónico de contacto

Fuente: http://www.directindustry.es/

2.2.2. Transductores de inmersión. Los transductores de inmersión (Figura

8) no se encuentra en contacto directo con el material o componente a

evaluar. Son generalmente diseñados para sumergirse en medios líquidos,

de tal forma que se le incluye conexiones herméticas.

Figura 8. Transductor ultrasónico de inmersión

Fuente: http://www.testekndt.net/

2.2.3. Transductores de elemento dual. Este tipo de transductores (Figura

9) usan dos elementos de forma independiente sobre una misma carcasa.

Son de onda longitudinal, en el que uno de los elementos funciona como

transmisor y otro como receptor.



Figura 9. Transductor de elemento dual

Fuente: http://tpmequipos.es.tl/5_Ultrasonico-Utg.htm

2.2.4 Transductores de línea de retardo. Este tipo de transductores (Figura

10) reciben y transmiten las ondas sonoras con un solo elemento. La función

principal de este tipo de transductor es la de incorporar un tiempo de retardo

entre la generación de la onda y la llegada de las señales reflejadas, lo que

facilita analizar las superficies. Son comúnmente usados para medir los

espesores de los materiales finos.

Figura 10. Transductor de línea de retardo.

Fuente: http://www.messmedicion.com.ar/

2.2.5 Transductores de ángulo de haz. Los transductores de ángulo de haz

(Figura 11) tienen diferentes versiones ajustables que permite el determinar



el ángulo de incidencia y refracción. Este tipo de transductores usan una

cuña para incluir una señal longitudinal, con lo cual se genera una onda de

corte y otras de superficie que logra establecer defectos en la superficie.

Figura 11. Transductor de ángulo de haz

Fuente: http://spanish.alibaba.com/

2.2.6 Transductores de velocidad de onda de normal incidencia. Los

transductores de ondas de corte de incidencia normal (Figura 12) posibilitan

que las ondas sean introducidas directamente en una pieza sin tener que

usar una cuña de ángulo.

Figura 12. Transductores de velocidad de onda de normal incidencia.

Fuente: http://www.olympus-ims.com/es/ultrasonic-transducers/shear-wave/

Esta clase de transductores son comúnmente usados para aplicaciones

donde se miden la velocidad de onda de corte, para el cálculo del módulo de



Young en sistemas elástico y el módulo de corte. También permite la

caracterización de los materiales granulares. 1

2.2.7 Transductores de pincel. Los transductores de pincel se usan para

escanear zonas amplias. Tienen las características de ser largos, estrechos y

contar con muchos pequeños cristales configurados para reducir al mínimo

cualquier variación en el rendimiento, manteniendo de esta forma

uniformidad en la sensibilidad en toda el área del transductor.

2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO.

Hay muchos tipos de transductores de ultrasonido, los cuales son

etiquetados de acuerdo a determinado diseño o uso. Como ejemplo de ello

se tiene que los transductores de contacto son usados para aplicarlos

directamente o hacer contacto con una superficie sólida para su respectivo

análisis. Algunos de esta clase de transductores son nombrados en función

a su diseño general, como un elemento doble, matriz lineal o un transductor

convexo. De igual forma, estos se pueden nombrar de acuerdo en lo que se

utilizará, como transductores transvaginales.

Figura 13. Transductor Transvaginal.

Fuente: http://www.dexeus.com/

1 http://www.olympus-ims.com/es/ultrasonic-transducers/shear-wave/



Por su parte, los transductores de inmersión se encuentran sumergidos en

líquidos tales como agua y aceite para su análisis. Sin embargo,

independientemente de los nombres generales y variedades especializadas

de transductores de ultrasonido, todos son en última instancia clasificados en

uno de los dos grupos fundamentales: piezoeléctricos o magnetoestrictivos.2

2.3.1 Transductores piezoeléctricos. Los transductores piezoeléctricos

operan desde el efecto piezoeléctrico. Este efecto se produce cuando la

energía se origina mediante la aplicación de esfuerzo mecánico entre dos

superficies no conductoras. Estas son superficies que no conducen - o son

resistentes a la electricidad. Las superficies no conductoras utilizadas en

transductores piezoeléctricos son cristales, los cuales son principalmente a

base de cuarzo, sal de Rochelle o cerámica. Los transductores

piezoeléctricos se consideran el tipo más versátil de transductor ultrasónico.

Algunos transductores piezoeléctricos se utilizan para el control de la

vibración y sensores de presión. Estos se pueden encontrar en los altavoces

de equipos de audio, dispositivos de impresión, plataformas espaciales y

aviones. La industria médica comúnmente utiliza estos transductores para

diagnóstico por imagen, tales como en sonogramas.

Existen distintos tipos de transductores, pero hay cuatro considerados

básico: los transductores sectoriales, anulares, de arreglo radial y los

lineales; los cuales difieren uno del otro en la manera o forma en que se

disponen sus componentes. En ecografía músculo esquelético, los más

comúnmente usados son los lineales (Figura 14), quienes se componen de

un número variable de cristales piezoeléctricos, entre de 64 a 256,

dispuestos de forma rectangular y uno frente al otro. [2]

2 NDT Resource Center. Transucer Types. http://www.ndt-ed.org/



Figura 14. Transductor lineal.

Fuente:http://www.hittecmedical.com/138/transductor-vascular-periferica.html

Por su parte los transductores sectoriales (Figura 15) tienen una superficie

circular y sus cristales se encuentran organizados de esta misma forma, por

lo cual las imágenes que se obtienen con este tipo de dispositivo tiene una

forma de abanico. Tiene la ventaja de que necesita de muy poca superficie

de contacto para la ejecución del diagnóstico. [6]

Figura 15. Transductor sectorial

Fuente: http://www.hittecmedical.com/137/transductor-pediatrico.html

Los transductores convexos (Figura 16) tienen una forma que contempla

tanto un arreglo sectorial como lineal, muy útil para todas las partes del

organismo, excepto para aplicaciones de ecocardiografía.

http://www.hittecmedical.com/138/transductor-vascular-periferica.html



Figura 16. Transductor convexo

Fuente: http://www.hittecmedical.com/123/transductor-abdominal.html

Un transductor de matriz anular (Figura 17) está compuesto por varios

elementos circulares, los cuales se encuentran dispuestos concéntricamente.

Tiene la ventaja (frente al lineal) de que permite centrar el estudio en dos

dimensiones, proporcionando imágenes muy detalladas de la estructura de

los tejidos a distintas profundidades.

Figura 17. Transductor de arreglo anular

Fuente: http://www.hittecmedical.com/139/transductor-pequenas-partes.html

2.3.2 Transductores magnetoestrictivos. Los transductores

magnetoestrictivos (Figura 18) utilizan campos magnéticos oscilantes para

expandir y contraer diversos tipos de materiales magnéticos en el



transductor. Los materiales magnéticos utilizados principalmente dentro de

estos transductores son aleaciones de níquel y níquel. La expansión y

contracción magnética de estos materiales de alta frecuencia generan

vibraciones mecánicas. Los transductores magnetoestrictivos se utilizan en

numerosos entornos industriales, tales como fábricas de acero y papel. Estos

se utilizan también para limpiadores ultrasónicos, el sonar bajo el agua y el

instrumental quirúrgico. [6]

Figura 18. Transductor Magnetoestrictivo lineal.

Fuente: http://www.sensores-de-medida.es/

2.3.3 Comparaciones. La mayoría de los fabricantes de sistemas de

ultrasonido utilizan transductores piezoeléctricos. Los defensores de los

transductores piezoeléctricos mencionan que los transductores

magnetoestrictivos son más grandes, menos eficientes y pueden exigir

métodos especiales de refrigeración. Sin embargo, otros contrarrestan que

los transductores magnetoestrictivos son más durables, facilitan la mejora de

las mediciones de multiposición y los transductores piezoeléctricos tienen

una mayor propensión a perder el poder durante un período prolongado de

tiempo. [6]



3. ECOGRAFIA

3.1 CREACIÓN DE LA IMAGEN.

Las imágenes ecográficas están formadas por una matriz de elementos

fotográficos. Las imágenes en escala de grises están producidas por la

visualización de los ecos regresando al transductor como elementos

fotográficos (píxeles) variando en brillo en proporción a la intensidad del eco.

El transductor se coloca sobre la superficie corporal del paciente a través de

una capa de gel para eliminar el aire. Un circuito transmisor aplica un pulso

de pequeño voltaje a los electrodos del cristal transductor. Éste empieza a

vibrar y transmite un haz ultrasónico de corta duración, el cual se propaga

dentro del paciente, donde espacialmente reflejado y transmitido por los

tejidos que encuentra a su paso. La energía reflejada regresa al transductor y

produce vibraciones en el cristal, las cuales son transformadas en corriente

eléctrica por el cristal y después son amplificadas.3

Figura 19. Proceso de creación de la imagen.

Fuente: [1]

3 Ángela Vargas; Luis Amescua; Araceli Bernal; Carlos Pineda. Principios físicos básico de ultrasonido, sonoanatomía del sistema Musculoesquelético y artefactos ecográficos. Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez. México 2008.



El circuito receptor puede determinar la amplitud de la onda sonora de

retorno y el tiempo de transmisión total, ya que rastrea tanto cuando se

transmite como cuando retorna. Conociendo el tiempo del recorrido se puede

calcular la profundidad del tejido refractante usando la constante de 1,540

m/s como velocidad del sonido. La amplitud de la onda sonora de retorno

determina la gama o tonalidad de gris que deberá asignarse. Los ecos muy

débiles dan una sombra cercana al negro dentro de la escala de grises,

mientras que ecos potentes dan una sombra cercana al blanco.4

3.2 ECOGRAFÍA DOPPLER

La ecografía Doppler (Figura 20) es una técnica rápida y adecuada en la

evaluación ultrasonográfica de las enfermedades del sistema musculo

esquelético. El principio básico de la ecografía Doppler radica en la

observación de cómo la frecuencia de un haz ultrasónico se altera cuando se

encuentra con un objeto en movimiento. Así, la inflamación asociada a

procesos reumáticos origina un aumento en el flujo vascular o hiperemia que

es fácilmente demostrable por ecografía Doppler. En ecografía musculo

esquelética, el Doppler color y el Doppler de poder son las dos formas más

comunes de adquirir y representar la información referente al flujo. 5

Figura 20. Ecografía Doppler en el embarazo

4 Ibid. Pág 24. 5 Ibid. Pág 24.



Fuente: http://embarazo10.com/ecografia-doppler-en-el-embarazo/

Las imágenes adquiridas con la técnica de Doppler color expresan la

información relacionada con la velocidad y dirección del flujo, en un espectro

codificado en color. A diferencia de ésta, la técnica de Doppler de poder

expone en color tan sólo la información relacionada con la amplitud de la

señal Doppler; además, es mucho más sensible a los flujos lentos. A

diferencia de la ultrasonografía vascular, en la aplicación musculo

esquelética, la información sobre la velocidad y dirección del flujo es de poca

utilidad, por tanto, el Doppler de poder generalmente resulta una técnica más

valiosa que la proporcionada por el Doppler de color.

3.3 RESOLUCIÓN.

La resolución depende de dos características de la agudeza visual: el detalle

y el contraste. La resolución lineal determina qué tan lejos se ven dos

cuerpos reflejados y debe ser tal que se pueden discriminar como puntos

separados. La resolución de contraste determina la diferencia de amplitud

que deben tener dos ecos antes de ser asignados a diferentes niveles de

gris. 6

3.4 ESCALA DE GRISES.

Las estructuras corporales están formadas por distintos tejidos, lo que da

lugar a múltiples interfases que originan, en imagen digital, la escala de

grises (Figura 21). Aquellas estructuras que en sus diferentes interfases

reflejan más los ultrasonidos se denominan hiperecoicos (brillantes, su

espectro va del blanco al gris claro), ej. Tendones; mientras que aquellas que

las propagan menos y producen una menor reflectividad se conocen como

hipoecoicas (espectro gris oscuro a negro), ej. Músculo. Anecoica

(desprovisto de ecos), es aquella estructura que no refleja el haz ultrasónico

6 Ibid. Pág 24.



y produce una imagen negra, como es el caso de algunos líquidos orgánicos,

ej. Contenido de los quistes sinoviales. [1]

Figura 21. Escala de grises de imagen de ultrasonido.

Fuente: http://blog.gesfem.com.mx/

El elemento orgánico que mejor transmite los ultrasonidos es el agua, por lo

que ésta produce una imagen ultrasonográfica anecoica (negra). En general,

los tejidos muy celulares son hipoecoicos, dado su alto contenido de agua,

mientras que los tejidos fibrosos son hiperecoicos, debido al mayor número

de interfases presentes en ellos.

3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS.

Un equipo de alta resolución y buena calidad es indispensable para la

exploración del sistema musculo esquelético y articular. La elección del

transductor dependerá del tipo de estudio por realizar. Los transductores

lineales de alta frecuencia (7 a 20 MHz) son adecuados para demostrarlas

estructuras anatómicas localizadas superficialmente, como algunos

tendones, ligamentos y pequeñas articulaciones.

A diferencia, los transductores de baja frecuencia (3-5 MHz) son los

preferidos para articulaciones grandes y profundas, como la coxofemoral. En

US existe una interrelación constante entre la resolución de la imagen y la

profundidad a la que penetran las ondas de ultrasonido. Los transductores de



alta frecuencia proveen de una mejor resolución espacial, aunque poseen

poca penetración, a diferencia de los transductores de baja frecuencia. El

tamaño de la «huella» (superficie del transductor en contacto con la piel)es

también un factor importante en el examen ultrasonográfico; por ejemplo, los

transductores con una «huella» grande son inadecuados para visualizar de

manera completa articulaciones pequeñas como las metacarpofalángicas, ya

que el transductor no puede ser manipulado satisfactoriamente y la superficie

de contacto entre el transductor y la región anatómica desproporcionados,

condicionando grandes áreas de transductor sin contacto tisular.

En la ecografía musculo esquelética (Figura 22), se requiere de equipos de

alta resolución, capaces de definir estructuras muy pequeñas como la

inserción de un tendón extensor en los dedos, la mínima cantidad de líquido

normalmente presente en una bursa o el cartílago de las pequeñas

articulaciones metacarpofalángicas.

Figura 22. Ecografía Músculo-Esquelética.

Fuente: http://www.ar-ecografia.com/eco_musculo.php

3.6 BASES TÉCNICAS.

Un tejido puede observarse con mejor definición ecográfica si el haz

ultrasónico incide de forma perpendicular a las interfases del tejido, por lo

que es necesario el empleo de transductores lineales para estudiar las



estructuras rectilíneas que conforman el sistema musculo esquelético y

articular (tendones, ligamentos, etc.). Ocasionalmente se sugiere el empleo

de transductores convexos que se adaptan mejor a ciertas áreas anatómicas

como la axila o el hueco poplíteo. Sin embargo, implican adquirir un

transductor adicional, con costo elevado y al que se dará poco uso. Algunos

ecógrafos tienen el equipamiento para simular que se emplea una sonda

convexa, se les denomina «convexo virtual», ya que electrónicamente

amplían el campo de visión.

Otra manera de ampliar la zona anatómica que cubre la sonda, es mediante

el empleo de la pantalla dividida, se coloca la parte inicial de la imagen en la

mitad derecha o izquierda de la pantalla y se hace coincidir la otra parte dela

región anatómica estudiada en la pantalla restante. Cada estructura

anatómica debe estudiarse de manera rutinaria por lo menos en los planos

longitudinal y transversal (planos ortogonales), con respecto al eje mayor de

la estructura estudiada y cubriendo toda el área anatómica. Es recomendable

realizar un estudio comparativo con el lado contralateral o supuestamente

sano o al menos con la porción asintomática de la estructura evaluada, con

el fin de resaltar y comparar las estructuras normales de las presuntamente

patológicas y hacer más claras sus diferencias o similitudes.

Las ventanas acústicas son áreas anatómicas en donde la ausencia de

estructuras óseas permite que el haz ultrasónico penetre al interior de la

articulación, logrando de esta manera evaluar la anatomía intra-articular,

orientación y señalamiento de las imágenes. Es recomendable que las

estructuras anatómicas exploradas sean documentadas de manera

estandarizada, para poder asegurar su reproducibilidad y mejor

entendimiento por aquellos que no participaron en el proceso de adquisición

de las imágenes. Para poder asegurar su presencia, los hallazgos

patológicos deben ser documentados en planos ortogonales (longitudinal y

transversal). Es habitual marcar en la imagen el nombre y el lado de la



estructura explorada, por ejemplo rodilla derecha, o bien, de manera más

específica, tendón supraespinoso derecho. Es común señalar la o las

estructuras anormales por medio de flechas u otros símbolos, lo que facilita

su identificación por el médico no especialista. Mediante el empleo de

cursores se miden las estructuras o zonas de interés en dos ejes

(longitudinal y transversal), estas mediciones aparecerán a un costado o al

pie de la imagen con las unidades de medida utilizadas.

Las zonas focales son áreas de mayor definición dentro de la imagen

general. Estos focos son movibles y variables en número, el operador decide

cuantos focos requiere y dónde ubicarlos, generalmente se colocan en las

zonas de máximo interés. [1]



4. ULTRASONIDO DE TERAPIA

4.1 DEFINICIONES.

Terapia ultrasónica. Por terapia ultrasónica se entiende el

tratamiento médico mediante vibraciones mecánicas con una

frecuencia superior a 20 kHz. En la práctica, las frecuencias usadas

para el tratamiento oscilan entre 0,7 y 3 MHz. Sin embargo, existen

algunos equipos para diagnóstico y terapia que usan frecuencias entre

5 kHz Y 10 MHz. [7]

Terapia de ultrasonoforesis. Por terapia de ultrasonoforesis se

entiende el tratamiento médico con sustancias medicinales

introducidas en el cuerpo mediante la energía ultrasónica. [7]

Diagnóstico ultrasónico. El diagnóstico ultrasónico usa los

ultrasonidos para estudiar una parte del cuerpo y detectar cambios

patológicos. [7]

4.2 POWERMETER.

El Powermeter (Figura 23) es un sistema que consiste en un recipiente

cilíndrico lleno de agua, que en su boca se posiciona, de forma precisa, el

cabezal del ultrasonido de diferentes áreas de radiación efectiva (ERA). A

una distancia fija, desde el lugar de posicionamiento del cabezal, se ubica

una escala graduada que consiste en una placa metálica que posee una

aguja que marca la potencia total emitida de 0 a 20 Watts y que es sensible a

la presión que produce la onda sónica, a través del agua. En función de esta

presión, una escala graduada marca el valor de potencia emitida por el haz

del equipo de ultrasonido.



Figura 23. Powermeter Modelo UPM-DT-1 Y 10.

Fuente: http://www.bionetics.ca/BNmodel_upm.htm

Las ondas ultrasónicas emitidas por el Powermeter, son de naturaleza

longitudinal, la dirección de la propagación es la misma que la dirección de la

vibración. Estas requieren de un medio elástico para la propagación, ya que

en el vacío se reflejan y no se propagan, gracias a ello, se absorben en los

tejidos. Para que la emisión no se pierda antes de entrar al organismo, es

esencial que exista un medio de propagación entre el cabezal de emisión y el

tejido corporal. [3]

4.3 EQUIPOS DE ULTRASÓNIDO DE TERAPIA.

Los equipos de ultrasonido utilizados actualmente (Figura 24), en los centros

de atención pública y privada, presentan una serie de circuitos que funcionan

y contienen una estructura similar. Este circuito está constituido por un

generador que produce corrientes eléctricas a altas frecuencias, las que

posteriormente son transportadas a un amplificador que las adapta para que

sean captadas por el transductor que está dentro de un cabezal. El

transductor se deforma y emite la energía mecánica produciendo efectos

térmicos y mecánicos en el organismo.



Figura 24. Equipo de ultrasonido de terapia

Fuente: http://fissioterapia.blogspot.com

Los equipos antiguos utilizaban como transductor el cristal de cuarzo.

Actualmente están diseñados con aleaciones especiales o cristales

cerámicos hechos de Titanato de bario, o Titanato de Plomo Zirconato, de

características más estables y que requieren de menores voltajes para la

generación del ultrasonido. A su vez, entre el generador y el amplificador

existe un nexo con una microcomputadora que reconoce cuando el haz de

ultrasonido está siendo reflectado en el vacío (aire). La computadora tiene la

función de apagar el generador con el objeto de que el cabezal no se vea

expuesto a su propia emisión y así no se produzca el deterioro de éste.

El mecanismo mencionado está incluido en todos los equipos que en la

actualidad se ocupan. Esto último se refiere a que cuando el haz no está en

contacto con la piel se prende una luz roja en el cabezal, con lo cual el

generador corta su emisión eléctrica y el tratante es alertado sobre la emisión

del haz ultrasónico en el vacío, indicando que no hay un acoplamiento entre

el haz y el tejido tratado. Posteriormente si el cabezal es desplazado en los

tejidos el generador vuelve a funcionar, evitando que el cabezal se dañe y

por ende el equipo tenga menos vida útil. Sin embargo, no todos los equipos

poseen este sistema, por lo que se hace difícil garantizar que las dosis



aplicadas coincidan con las deseadas, por daño en el cabezal, sobre todo en

aparatos con muchas horas de trabajo. Por eso, es conveniente que este

sistema de detección se incluya en la normativa legal.

Actualmente los equipos de última generación están regulados por la

Comisión Internacional Electrotécnica (IEC) que exige que el ultrasonido esté

dotado de estos sistemas de seguridad a la hora de salir al mercado.

Considerando que el detector de ultrasonido no está presente en todos los

equipos, aun cuando en la mayoría lo está, es posible imitar formas utilizadas

antiguamente para los equipos que no cuentan con el detector. Así, para

comprobar si el equipo está emitiendo ondas sonoras, se debe poner el

cabezal hacia arriba, dejarle caer gotas de agua y observar cómo se

pulverizan, para luego compararlo con otro equipo. No obstante, este método

es impreciso debido a que no refleja fielmente cuánta potencia emite el

cabezal, sólo indica si está funcionando el mecanismo de ultrasonido, pero

no la cuantificación óptima de la potencia establecida por el fabricante y por

el IEC y la intensidad máxima permitida por la Organización Mundial de la

Salud (2 watts/cm2 en emisión continua y 3 watts/cm2 en emisión pulsada).

Otra forma más precisa para controlar el buen funcionamiento del cabezal en

los equipos que no posean medidor de ultrasonido es introducir el cabezal

dentro de una cubeta con agua de forma que el haz se oriente de forma

inclinada hacia el fondo, donde se ubica una placa metálica para que refleje

las ondas sonoras y vuelvan a la superficie formando un pequeño surtidor

más o menos intenso dependiendo de la potencia regulada. Si el tamaño y

aspecto del surtidor guarda relación directa con la potencia aplicada, se

indica el buen estado del cabezal y su calibración.

Los equipos de ultrasonidos se constituyen de dos partes:

La primera (Figura 25) consiste en una caja que posee diferentes circuitos

eléctricos, donde se emiten las corrientes eléctricas y se programan las

intensidades, frecuencias y tiempos de aplicación de las terapias.



Figura 25. Carcasa de equipo de ultrasonido de terapia.

Fuente: http://www.solostocks.com/

El segundo consiste en un cabezal (Figura 26) que posee en su interior un

cristal que por su constitución vibra al ser sometido a cargas eléctricas

(efecto piezoeléctrico). Al conectar el cabezal que posee en su interior el

transductor que generará vibraciones ultrasónicas. [3]

Figura 26. Cabezal de un equipo de ultrasonido de terapia.

Fuente: www.biosistemas.com

4.4 TRANSDUCTOR Y CABEZAL.

El transductor se constituye de diferentes tipos de materiales, entre ellos el

Titanato de Bario, Titanato de Plomo Zirconato. Los materiales poseen la

capacidad de deformarse y lograr ondas mecánicas que producen

compresiones y descompresiones en los tejidos. El transductor se encuentra

http://www.solostocks.com/



alojado bajo una placa metálica del cabezal, esta placa posee un área algo

mayor que el área efectiva de emisión (ERA), que se expresa en unidad de

superficie. Por ejemplo en el cabezal más grande posee un ERA de 5 cm2,

en cambio el cabezal más pequeño posee un ERA de 0.8 – 1.5 cm2, es decir

cada cabezal está emitiendo lo programado en un área de mayor superficie y

otra de menor superficie.

Hay que destacar que la intensidad emitida no es uniforme dentro del área

de emisión del cabezal, por el contrario existen una suma de puntos de

concentración de la onda que son producidos por un haz central y otros de

débil efecto mecánico que rodean, formando una corona, al haz central. Este

fenómeno en el cual el haz no es uniforme dentro del área del cabezal se

denomina índice de no uniformidad o BNR, y depende de la calidad de

fabricación del transductor.

Al igual que él ERA el BNR debe estar rotulado en el cilindro del cabezal, el

organismo encargado de regular que se cumpla este parámetro es la

Comisión Internacional Electrotécnica (IEC, por su sigla en inglés). El BNR se

califica dependiendo de la relación que existe entre la emisión central y

coronal del haz, así se describe como normal un BNR de 5 con un máximo

aceptable de 6. Existen además algunos cabezales de alta calidad y elevado

precio, con un BNR de 2. Esto nos indica que con BNR muy altos es

imprescindible que el cabezal esté en constante movimiento, ya que estaría

entregando demasiada energía en un solo punto si estuviera estacionario,

produciendo posibles quemaduras en los tejidos. Una de las pruebas que

nos permite observar la no uniformidad del haz, es el echar gotas de agua

sobre el cabezal vertical y ver cómo se forma un surtidor central de agua

pulverizada rodeado de una roseta de pequeños surtidores. Una vez que el

haz entra en los tejidos converge haciéndose más estrecho, manteniendo la

conformación de un haz intenso en el centro y de menor energía en la

periferia (4 a 5 primeros centímetros) esta zona se llama campo próximo,



posteriormente se forma un haz único divergente más uniforme, con mayor

intensidad central que se denomina campo lejano.

En la práctica la zona de tratamiento cae siempre en el campo próximo y por

las características que posee, ser un haz más heterogéneo, es

imprescindible el constante movimiento del cabezal para evitar puntos

calientes en zonas fijas. Por el contrario, cuando se realiza tratamiento

subacuático con el cabezal muy separado de la zona de tratamiento se

alcanza la zona lejana, pudiendo dejar el cabezal en una zona estacionaria.

[3]

4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS.

La energía de la onda ultrasónica que se propaga y absorbe en los tejidos es

de índole mecánica, generada por expansión y compresión del medio y tiene

la característica especial de ir produciendo un movimiento en los tejidos que

atraviesa generando un calentamiento de la zona.

Para emitir esta energía es necesario disponer de un equipo formado por un

generador de impulsos eléctricos a las frecuencias de 1 a 3 MHz que se

dirigen al cabezal del tratamiento en cuyo interior se encuentra el cristal que

traduce la electricidad en vibración cinética o mecánica produciendo los

efectos físicos antes mencionados. Los equipos de ultrasonido también se

clasifican de acuerdo a la frecuencia.

1 MHz (1.000.000 de Hertz)

3 MHz (3.000.000 de Hertz)

Las diferencias entre ambas frecuencias se basan en la facilidad de

penetración de los tejidos atravesados. Con mayores frecuencias se

intervienen los tejidos superficiales como la piel, en cambio con frecuencias

menores se penetran los tejidos más profundos. La terapia profunda se

realiza con utilización de un cabezal que genere menos frecuencia, dado que



a esta frecuencia existe menor pérdida de energía a medida que el haz va

atravesando los tejidos. Esta pérdida por unidad de longitud se llama

atenuación y se debe a diversos factores como: (i) la absorción de energía

por el medio, (ii) diferentes reflexiones por poca homogeneidad de los

medios, (iii) dispersiones y (iv) pérdidas de dirección por refracción. La

atenuación posee un coeficiente que varía en los diferentes tejidos y

dependen de las propiedades del medio y de la frecuencia de emisión del

ultrasonido. Por ejemplo, para un mismo tejido, tomado el músculo como

referencia, el haz con una frecuencia de 3 MHz poseerá un coeficiente de

atenuación de 2.28, al contrario de lo que sucede con un haz de 1 MHz, cuyo

coeficiente corresponde a 0.76. En el primer caso, el músculo atenuará con

mayor cuantía el haz que atraviesa este tejido y su nivel de penetración será

menor que a una frecuencia de 1 MHz, es decir, a 3 MHz alcanzará tejidos

más superficiales (profundidad de 3 mm. Ej: piel) que el segundo, el que

alcanzará tejidos más profundos (profundidad de 9 mm. Ej: hueso)

Es importante destacar que los materiales o tejidos poseen diferencias en

sus velocidades de conducción, por tanto para que una onda ultrasónica

avance por estos materiales depende exclusivamente de las estructuras

conformacional de estos. Por ejemplo, el aire posee una velocidad de

conducción de 343 m/s, lo que lo hace un mal conductor. Si el cabezal

aplicador se mantiene trabajando en el vacío, el aire no absorberá la energía

del ultrasonido acumulándose en el cabezal hasta dañarlo. Por ello, este

proceso realizado de forma prolongada y frecuente provoca que la potencia

que se aplica en el equipo no sea la que realmente se está absorbiendo en

los tejidos. En consecuencia, para la aplicación terapéutica no debe existir

aire entre piel y el cabezal aplicador. Para aumentar la velocidad de

conducción y evitar los efectos del aire, se debe recurrir a una sustancia

gelatinosa, ya que:

• Es buen conductor de las ondas ultrasónicas.



• Facilita el deslizamiento

• No se transforma en grumo ni se reseca

• No irrita la piel. [3]

4.6 MODALIDADES DE APLICACIÓN DE LOS EQUIPOS DE

ULTRASONIDOS.

Las vibraciones sonoras se constituyen de dos formas:

4.6.1 Modo Pulsátil. Basa la terapia en efecto no térmico debido al lapsus

entre cada emisión que hace descender la temperatura que provocan estas

ondas mecánicas en los tejidos. Además, se pueden lograr intensidades más

altas sin causar daño, generando netamente un efecto mecánico en los

tejidos. [3]

4.6.2 Modo Constante. Refiere a la emisión ininterrumpida en el tiempo de

ondas sonoras. Este tipo de emisión provoca una sensación térmica en la

terapia, produce calor constante en el tejido y éste no es capaz de enfriarlo

levemente. Por tanto su intensidad no debe ser sobrepasada según

indicaciones de la Organización Mundial de la Salud (1981) para evitar

posibles quemaduras en los tejidos. [3]



5. TERAPIA DE ULTRASONIDO

5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO.

En la actualidad los tratamientos con máquinas de ultrasonido terapéutico se

utilizan como un instrumento dentro de una batería de máquinas de

fisioterapia y también como medio facilitador para el cumplimiento de los

objetivos del tratamiento kinésico. El uso de las ondas sonoras como método

de tratamiento data de la Edad Media, donde se aplicó a afecciones

neurológicas. Se utilizaba el campo de resonancia de un cristal que se

sometía a vibraciones.

En la época moderna se identifica con mayor exactitud el fenómeno físico

que poseen algunos minerales, como la propiedad reversible de deformarse

al someterlos a un impulso eléctrico o que al deformarlos generan un campo

eléctrico (Fenómeno de Piezoelectricidad). Este mecanismo es utilizado,

actualmente en los equipos de termoterapia con ultrasonidos para generar

ondas mecánicas de alta frecuencia, con valores que oscila entre 1 y 3 MHz,

dependiendo del tipo de emisión.

El instrumental generador de ondas sonoras es capaz de producir en los

tejidos del tratante dos efectos de distinta índole, por una parte produce

elevación de la temperatura de la zona de tratamiento y por el otro, cambios

mecánicos. Ambos generarán aumento del metabolismo que inducirá

cambios en los tejidos. A su vez, el tratamiento con ultrasonido es

coadyuvante de otras técnicas kinésicas para lograr un tratamiento eficaz. La

terapia física con equipos de ultrasonido es ampliamente aplicada en los

pacientes, por lo que en muchos casos pueden producir fallas en los circuitos

del equipo por sobreuso del mismo.



La parte del equipo que está más expuesta a alterar su normal

funcionamiento es el cabezal de tratamiento, el cual, producto de los golpes,

sobrecalentamiento, exposición a la onda en el aire y acumulación de gel en

su superficie, llevan a que se deteriore, fallando en la emisión de salida.

También se deterioran en gran medida todas las conexiones eléctricas que

poseen los equipos, además de las perillas con que cuentan los equipos más

antiguos. [3]

5.2 INTENSIDAD O DOSIS.

Los parámetros de la dosificación recomendados para el tratamiento con

ultrasonido son, según la Organización Mundial de la Salud, de 0.1 a 3

𝑊/𝑐𝑚2en forma pulsátil y de 0 a 2 𝑊/𝑐𝑚2 en emisión continua. Esta dosis

que reciben los pacientes dependen de la intensidad nominal del circuito

emisor y del área del cristal transductor (ERA). La intensidad nominal del

aparato es especificada por el fabricante en las características de su

catálogo, sin embargo, los valores de la dosis no siempre son fiables por

errores de calibración. Los errores de la calibración de los equipos son

traídos de fábrica y se empeoran aún más cuando el aparato no ha tenido un

buen mantenimiento o el cabezal se desajusta por golpes o caídas.

La dosificación es el producto de la potencia (Intensidad de energía

expresada en 𝑊/𝑐𝑚2 multiplicado por el Área de radiación efectiva del

cabezal en cm2) por el tiempo en segundos, que el paciente es sometido a

esta energía. Se expresa en Joule.

En general, cuando se utiliza ultrasonido continuo el efecto será térmico y

dependiendo de la intensidad será el grado de calor entregado en los tejidos.

En la emisión pulsada la energía entregada está basada en la frecuencia de

emisión. Esta onda consta de un tipo de pulso seguido de una pausa, la cual

posibilita el enfriamiento en el tejido irradiado. Por lo tanto, a menor

frecuencia (en el rango de baja frecuencia) y con un duty cycle que posea



gran diferencia de tiempo entre el pulso y el reposo, se puede producir un

efecto que no sea térmico, pero sí mecánico. Además, dependiendo de la

frecuencia y tipo de tejido será la profundidad que alcance la onda mecánica.

El efecto terapéutico depende de la dosis: si es demasiado baja el

tratamiento puede ser ineficaz y si es demasiado alta puede llegar a ser

nocivo.

Al realizar tratamiento con frecuencia alta (3 MHz), la absorción es mayor y la

penetración menor, por lo tanto, hay que administrar intensidades menores

para no producir efectos negativos producto del aumento de temperatura al

nivel de los tejidos. Por el contrario, en tratamientos con frecuencia baja (1

MHz), la absorción es menor y la penetración mayor. Por ejemplo con

intensidades elevadas de 2 y 3 𝑊/𝑐𝑚2 y a baja frecuencia 1 MHz se puede

alcanzar articulaciones profundas y las pequeñas articulaciones para

vertebrales. [3]

5.3 ÁREA Y TIEMPO DE APLICACIÓN.

La zona de tratamiento debe ser lo suficientemente amplia para permitir

movimientos del cabezal y a su vez no debe ser tan grande para que la zona

tratada sea varias veces la del cabezal, debido a los desplazamientos de

éste. Existe una relación entre el área del cabezal, el área a tratar y el tiempo

de la sesión; considerando la dosis total entregada, medida en joules/cm2.

Esta dosis total se denomina Dosis real de tratamiento y para su efectiva

aplicación se debe tener en cuenta los siguientes parámetros para que no se

produzcan entregas de energía muy dispares entre tejidos.

Potencia aplicada por todo el cabezal.

Tiempo de la sesión.

Superficie de la zona tratada.

Cantidad de energía que deseamos sea recibida por los tejidos en

cuestión.



Para poder calcular la dosis de tratamiento aplicando una emisión continua

de la onda ultrasónica, que tendrá como objetivo el aumento local de

temperatura durante un tiempo y sobre una superficie de una zona

determinada, se utiliza la formula exponiendo como parámetros de intensidad

de 1 /𝑊/𝑐𝑚2, 5 𝑐𝑚2 de ERA, 10 𝑐𝑚2 de superficie de la zona tratada y un

tiempo de funcionamiento de 60 segundos.

𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 =𝐼𝑛𝑡𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 ∗ 𝐸𝑅𝐴 ∗ 𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜

𝑆𝑢𝑝𝑒𝑟𝑓𝑖𝑐𝑖𝑒 𝑡𝑟𝑎𝑡𝑎𝑑𝑎 Ec. 6

Por lo tanto; la dosis que está recibiendo el paciente es de 30 𝐽/𝑐𝑚2. Es decir

dentro de una superficie de piel de 10 𝑐𝑚2, el paciente está recibiendo una

dosis de 30 𝐽/𝑐𝑚2 de energía, en un tiempo de 1 minuto. Esta dosis es

establecida por diversos autores, debido a su vasta experiencia, el empirismo

y los años de práctica como dosis media de tratamiento. [3]

5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO.

Existen diferentes formas de aplicaciones del ultrasonido en la piel. El

primero consiste en colocar una sustancia de acoplamiento entre el cabezal y

la piel, permitiendo que la onda ultrasónica llegue a los tejidos, debido a que

ésta última no viaja en el vacío. Para producir el acoplamiento entre el

cabezal y la piel, se pueden utilizar aceite mineral y gel conductor. Éste

último se prefiere por sus características como: alta viscosidad, baja

atenuación, poca tendencia a producir burbujas y olor neutro y agradable.

La segunda aplicación corresponde al tratamiento subacuático que

corresponde al hundimiento del cabezal en una cubeta con agua, donde se

encuentra la región a tratar como la mano o el pie. Esta forma de tratamiento

tiene como principal medio de acoplamiento el agua desgasificada y se

ocupa para la aplicación del ultrasonido en tejidos irregulares donde el

cabezal no produce una aplicación más o menos uniforme.



Por último, se puede aplicar la técnica de tratamiento mixto que consiste en

ubicar entre la piel y el cabezal un guante quirúrgico lleno de agua y gel entre

el cabezal y el guante y entre éste y la piel. Este tipo de aplicación se utiliza

en zonas huecas como la axila. También en úlceras por decúbito, se llenan

de suero la zona y se cubren con una fina lámina de plástico flexible y una

capa de gel para la aplicación del cabezal. [3]

5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO.

Uno de los efectos de la terapia con ultrasonido se caracteriza,

principalmente, por una leve elevación de la temperatura de los tejidos con el

concomitante aumento del metabolismo, incremento de la circulación del

tejido y modificación de las características del colágeno. El aumento de

temperatura depende de la capacidad de absorción, circulación local y grado

de disipación del calor en los tejidos.

El aumento de la circulación con terapia ultrasónica a intensidades menores

de 1,5 𝑊/𝑐𝑚2 es de menor cuantía que la derivada de un ejercicio físico y, a

intensidades mayores, podría superar la temperatura alcanzada por un

ejercicio físico, pero son intolerables y peligrosas para el paciente.

En el tratamiento con ultrasonido, también se encuentran beneficios como el

incremento del metabolismo celular, el cual optimiza la cicatrización

aumentando la síntesis proteica en los fibroblastos. La literatura

especializada indica que los linfocitos polimorfonucleares liberan agentes

quimiotácticos y éstos una vez dentro del tejido intersticial de la lesión, se

diferencian en células fibroblásticas para la síntesis de colágeno y células

endoteliales, generando una amplia red capilar bien vascularizada con el

objeto de lograr una óptima reparación.

El aumento local de temperatura también trae consigo una modificación de

las propiedades viscoelásticas del tejido conjuntivo, es decir se produce un

incremento de la extensibilidad de los tejidos blandos como por ejemplo



ligamentos y tendones. Esta temperatura puede elevarse in Vitro a los pocos

segundos de la aplicación con ultrasonido, aumentando alrededor de 6º C. en

el campo cercano y 3º en el campo lejano. Por el contrario estudios in vivo

indican que programando una sesión de tratamiento a intensidad de 1

𝑊/𝑐𝑚2, con un cabezal de 5 cm2 de ERA con emisión continua, la

temperatura aumentaría en 0,16º Celsius.

Dentro de los efectos no térmicos se plantea que las ondas mecánicas

producen compresiones y descompresiones sucesivas en puntos separados

de los tejidos. Estas acciones dan lugar a una formación de burbujas de

expansión microscópicas de gas o vapor. Este mecanismo logra una especie

de micromasaje celular, con modificaciones de la permeabilidad de

membrana y mejora de los procesos de difusión de sustancias, como

aumentar el ingreso de agua en coloides transformándolos de gel a sol. En el

proceso de descompresión, esas burbujas se expanden y en la compresión

se reducen o desaparecen. Este proceso se denomina cavitación estable. A

intensidades más elevadas la cavitación estable se convierte en inestable

con expansión progresiva durante varios ciclos y, finalmente genera

implosión y colapso de las burbujas. La implosión libera gran cantidad de

energías calórica y gran producción de radicales libres pudiendo producir

lesiones tisulares graves o irreversibles. Por tanto, es imprescindible cuando

se trabaja a intensidades y frecuencias elevadas, mantener en constante

movimiento el cabezal, evitando una emisión estacionaria. Además de la

cavitación estable, se producen alrededor de las burbujas, microflujos

acústicos o pequeños remolinos que alteran la permeabilidad de la

membrana celular y producen degranulación de los mastocitos produciendo

una aceleración de la reparación tisular. El ultrasonido a intensidades de 0.5

𝑊/𝑐𝑚2 pulsátil está siendo utilizado para acelerar la reparación de los tejidos

blandos y el hueso.



5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO.

Debido a que los equipos médicos por ultrasonido son ampliamente

utilizados en aplicaciones médicas tales como tratamiento y diagnóstico,

existe una alta preocupación por la seguridad a la exposición del campo

acústico, particularmente relacionada con la exposición del feto. Esta

preocupación ha conducido a realizar nuevas investigaciones sobre los

posibles efectos biológicos que pueden ser causados por el ultrasonido y a

nuevos esfuerzos para desarrollar procedimientos confiables para medir la

salida acústica de equipos de diagnóstico médico por ultrasonido.

Teniendo en cuenta lo anterior, se deben aplicar nuevas metodologías de

prueba para caracterizar transductores y evaluar la salida acústica de

equipos de diagnóstico médico por ultrasonido. La implementación de

nuevas metodologías de medida son llevadas a cabo por los fabricantes, los

cuales están obligados a evaluar sus equipos antes de ser comercializados.

Inicialmente, en este trabajo se describen las variables físicas implicadas en

la medida de la salida acústica y las iteraciones del ultrasonido con la

materia; posteriormente, se describe el procedimiento de medida y el cálculo

de la dimensión del haz del campo acústico. Finalmente, se presentan los

resultados experimentales de acuerdo con los procedimientos de la FDA.



6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO

Hasta el momento no se han confirmado efectos biológicos debido a la

exposición e intensidad acústica en operarios y pacientes cuando se usan

equipos de ultrasonido para tratamiento y diagnóstico. Sin embargo, existe la

posibilidad de que efectos biológicos puedan ser identificados en el futuro,

entonces un uso prudente de los equipos de ultrasonido podría reducir la

posibilidad que efectos biológicos se presenten en un futuro.

Exposiciones a niveles de intensidad y rangos diferentes a los comúnmente

usados en diagnóstico, evidencian efectos biológicos tales como reducción

del peso en el feto, daños en los tejidos, alteración de los rangos mitóticos y

problemas de retraso en la comunicación.

Estos efectos biológicos son producidos por efectos térmicos, los cuales son

reflejados por una elevación de la temperatura en los tejidos durante una

exposición a un campo acústico y efectos mecánicos reflejados por

problemas de cavitación en la parte expuesta.

El efecto de cavitación en una exposición acústica es observado como una

oscilación de pequeñas burbujas de gas que aumentan en tamaño y después

de un tiempo explotan produciendo daños en los tejidos u órganos [4]

6.1 PARAMETROS A EVALUAR.

Existen varios modos en los cuales una onda es propagada, entre los cuales

tenemos: longitudinal, superficial y transversal. En aplicaciones médicas por

ultrasonido, el modo de propagación empleado es el longitudinal, y la

velocidad de propagación depende del medio de propagación de la onda.

Una onda al propagarse en un medio es atenuada y su atenuación se refleja

en una pérdida de energía y por consiguiente, en una absorción de energía o

un calentamiento en el medio de propagación. Entonces, teniendo en cuenta



lo anterior, es muy importante evaluar la potencia e intensidad acústica

emitida por un equipo de ultrasonido.

Adicionalmente, la longitud de onda y el ancho del haz (“beam”) son

parámetros que deben ser considerados. La longitud de onda en ultrasonido

representa la resolución axial de la imagen en un equipo de diagnóstico

médico (ultrasound imaging), y el ancho del haz determina la resolución

lateral de los equipos de diagnóstico médico.

Figura 27.Onda de ultrasonido con baja potencia de salida. b) Onda de

ultrasonido con alta potencia de salida

Fuente: [4]



Es importante tener en cuenta que existe una dependencia temporal y

espacial en la propagación de una onda de ultrasonido, la cual debe ser

considerada para la determinación de los parámetros acústicos.

Las intensidades pico-espacial, pulso-promedio y temporal-promedio

dependen de la magnitud del pulso, la duración del pulso y el periodo de la

onda de presión, mientras que la dependencia espacial es representada por

todas las contribuciones de las intensidades del campo acústico a lo largo y

ancho del eje acústico (longitudinal y transversal).

Todos los parámetros involucrados en una onda acústica propagada a través

de un medio como el agua o el tejido humano interactúan con la materia

generando efectos mecánicos (cavitación) y térmicos. Un campo acústico

suficientemente intenso y prolongado es capaz de producir efectos

cuantificables en el tejido. El efecto puede ser reflejado en un incremento de

la temperatura o en una completa destrucción del tejido dependiendo de la

intensidad del campo acústico. Entonces, es importante considerar todos los

parámetros involucrados en la medida de la salida acústica de los equipos de

diagnóstico médico por ultrasonido.

6.2 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA.

El estándar AIUM/NEMA establece una serie de pasos que deben ser

tenidos en cuenta para medir la salida acústica, tales como la precisión de la

señal medida, la alineación del transductor-sensor, y el cálculo del haz del

campo acústico tanto axial como transversal. En la Figura 29 se muestra un

diagrama de bloques del sistema de medida, el cual está conformado por un

computador, un sistema de posicionamiento del sensor "hydrofone" con tres

grados de libertad (plano X, Y, Z), un controlador de motores de paso, y un

osciloscopio digital para la captura de la forma de onda de la intensidad del

campo acústico.



Figura 28. Representación axial y transversal del haz acústico: a) Pico-

espacial, b) Espacial promedio

Fuente: [4]



Figura 29. Diagrama de bloques del sistema de medida

Fuente: [4]

El éxito del procedimiento de medida depende principalmente de la

adquisición de la onda de presión, puesto que a partir de ella calculamos

todos los parámetros acústicos requeridos. En la adquisición juega un papel

importante la alineación del transductor-sensor, y la medida de la señal de

presión en el osciloscopio En la adquisición de la onda de presión, para este

tipo de equipos, la amplitud y la forma de la señal son parámetros

importantes para la medida. Por esta razón, se debe garantizar que la

amplitud y la forma de la señal de la onda de presión sean registradas

correctamente.

Para calcular las características longitudinales y transversales del haz del

campo acústico, una distribución espacial de la intensidad del campo

acústico es construida a partir de la medida de la salida acústica para cada

desplazamiento del sensor en la dirección longitudinal y transversal del eje



acústico del transductor. Adicionalmente, con esta información se puede

calcular la potencia acústica generada por el transductor.

La exactitud total de la medida de la salida acústica de un transductor que

funciona en modo continuo es evaluada considerando las incertidumbres

aleatorias y sistemáticas. Las incertidumbres aleatorias son determinadas a

partir de la medida de varias muestras y las incertidumbres sistemáticas son

determinadas analizando las fuentes de error en el procedimiento de medida.

Un método practico para determinar la incertidumbre en las medidas es el

especificado por el Servicio Nacional de Acreditación y Medidas de USA, el

cual tiene en cuenta las incertidumbres aleatorias y sistemáticas, y son

calculados para alcanzar un nivel de exactitud del 95%.

6.3 INFORMACION A REPORTAR.

Con el objetivo de obtener la certificación por parte de la FDA, los fabricantes

de equipos de diagnóstico médico por ultrasonido deben presentar un

informe sobre los niveles de la salida acústica de estos equipos, y la

metodología usada para medir la onda de presión, reconstruir el campo

acústico, y calcular los parámetros del campo acústico. En este caso, las

intensidades acústicas son comparadas con las intensidades admisibles por

las normas.

En el caso de los usuarios finales, es decir, los hospitales y centros de salud,

lo ideal sería disponer de un sistema de medida con el fin de realizar pruebas

periódicas para verificar si sus equipos están operando dentro de los

márgenes admisibles, y así garantizar las condiciones de seguridad para

empleados y pacientes expuestos a la intensidad acústica.

En el reporte que los fabricantes entregan a la FDA se incluye la siguiente

información: Una descripción detallada de la configuración del sistema de

medida y la metodología de test empleada para medir la salida acústica, el

tipo del sensor empleado, la tabla de calibración de los sensores, las



incertidumbres involucradas en el procedimiento de medida, y un análisis

estadístico para calcular el máximo nivel admisible de intensidad acústica

para un nivel de exactitud del 95%. En la Tabla 3 se presentan los valores

(“in situ”) de algunos parámetros del campo acústico de un equipo de

diagnóstico médico en modo continuo. Entre los parámetros calculados se

encuentran: el índice mecánico (MI), la intensidad espacial pico-temporal

promedio (Ispta

), la intensidad espacial pulso promedio (Isppa

). También, esta

tabla presenta la presión acústica (pr.3

), el valor de potencia acústica (W0), la

frecuencia del transductor (fc), la distancia focal (Z

sp), la dimensión del haz

acústico (x-6

, y-6

), y la dimensión del haz del campo acústico al entrar en un

medio de transmisión (EBD).

Tabla 3. Parámetros del campo acústico

Fuente: [4]



7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO

7.1 FUENTES DE GENERACIÓN Y APLICACIONES.

Aunque existen fuentes de generación natural o procesos que puedan

producir en su operación cierto tipo de ultrasonidos, vamos a considerar

únicamente aquellos que son producidos para su aplicación en procesos u

operaciones industriales caracterizados por estar comprendidos en unos

rangos de frecuencia e intensidad de 10 kHz a 10 MHz. y 10-3 a 105 𝑊/

𝑐𝑚2respectivamente.

A la hora de clasificar las fuentes de generación de ultrasonidos parece

apropiado realizarla en función de su frecuencia pudiéndose establecer

entonces tres grandes grupos a saber:

Baja frecuencia (comprendidos entre 10 y 100 kHz) siendo los que

desde el punto de vista industrial tienen mayores aplicaciones.

Media frecuencia (de un rango de 100 kHz a 10 MHz) de uso en

aplicaciones terapéuticas.

Alta frecuencia (abarca desde 1 MHz a 10 MHz) estando sus

aplicaciones principales en fines médicos y aparatos de control no

destructivo.

Dado que la mayoría de los usos industriales así como los problemas

planteados para la salud se producen en el rango de baja frecuencia se va a

centrar el estudio de esta Nota en los producidos en este rango.

En lo que respecta a sus aplicaciones en la Tabla 4, se resumen algunas de

las más comunes, así como los intervalos de frecuencia e intensidad

utilizados. [5]



Tabla 4. Intervalos y señales de ultrasonido.

Fuente: [5]

7.2 EFECTOS SOBRE LA SALUD.

Los efectos que pueden producir una exposición a ultrasonidos pueden

diferenciarse en función de cuál sea su vía de transmisión a saber:

Por contacto principalmente manifestada en las manos, en las

operaciones de limpieza y desengrase.

Por vía aérea tanto en las operaciones señaladas como en el resto de

la mayoría de operaciones de uso industrial.

La exposición laboral a ultrasonidos transmitidos por contacto y que se

manifiestan en el organismo como alteraciones funcionales del sistema

nervioso, dolores de cabeza, vértigo, fatiga, modificaciones de reflejo,

turbulaciones vasomotoras, periféricas, pueden causar un daño de

calentamiento de la piel e incluso de los huesos o daños celulares con

destrucción de las propias células por un fenómeno de cavitación.

Respecto a la exposición por vía aérea a ultrasonidos puede producir efectos

biológicos que se manifiestan en el desarrollo anormal de las células, efectos



hematológicos, efectos genéticos y sobre el sistema nervioso, con una

sintomatología semejante a la manifestada en la exposición por contacto.

Asimismo no es de desechar el posible desplazamiento de la audición debido

a las componentes sonoras que pueden acompañar al ultrasonido

7.3 SISTEMAS DE MEDIDA.

A la hora de abordar un problema de medición de niveles de exposición de

ultrasonidos habría que considerar cuál es su camino de transmisión bien

sea por vía aérea o por contacto.

La medición de los niveles de ultrasonidos transmitidos por vía aérea se

realizan en la actualidad con sonómetros o medidores de ultrasonidos

capaces de medir con fiabilidad los niveles de presión sonora expresados en

dB en el rango de frecuencia de generación de éstos con la particularidad de

que dichas mediciones deben ser efectuadas en tercios de banda de octava,

así como que el micrófono utilizado deba tener una respuesta lo más plana

posible en el rango de frecuencia a estudiar. Habría que considerar que los

sonidos agudos y muy agudos del orden de 10 KHz y mayores, también

deberían ser medidos en base a la similitud de efectos que tienen sobre el

organismo humano, mediciones que se deben efectuar con un medidor de

nivel de presión

Con respecto a la medición de los ultrasonidos transmitidos por contacto el

problema se hace más complejo al deberse considerar como parámetros de

medida la potencia o la intensidad acústica parámetros difícil en la práctica

de cuantificar. No obstante actualmente se suele medir la intensidad de

forma puntual mediante la utilización de equipos de muestreo unidos a

micrófonos piezoeléctricos en miniatura.

7.4 LÍMITES DE EXPOSICIÓN.

Aunque en la actualidad existe diversidad de criterios más o menos

coincidentes para valorar una exposición laboral a ultrasonidos vamos a



referirnos a aquellos que por su aplicación práctica nos parecen más

apropiados.

7.4.1 Límites de exposición a ultrasonidos transmitidos por contacto.

Utilizaremos el criterio citado por Nyborg en 1978 que establece para

diferentes tiempos de exposición los niveles de intensidad acústica máximos

recomendables por debajo de los cuales considera que las personas

expuestas no sufrirán efectos biológicos considerados como peligrosos.

Este criterio, que queda reflejado en la Figura 30, considera con

independencia del tiempo de exposición 100 mW/cm2 como el valor límite

umbral por debajo del cual no se aprecian efectos biológicos, así como

considera que se deben evitar exposiciones a intensidades mayores de 10

W/cm2.

Figura 30. Límites de exposición por contacto propuestos por Nyborg en

1978

Fuente [5]



7.4.2 Límite de exposición a ultrasonidos por vía aérea. Referente a los

límites de exposición a ultrasonidos por vía aérea existen reglamentaciones o

recomendaciones en varios países que pudieran tener ciertas similitudes.

Ante lo extenso y poco operativo que resultaría el considerar algunas de

estas recomendaciones por separado, parece lo más acertado el considerar

para la práctica de las valoraciones un criterio provisional que aunara éstas,

recogiéndose las pequeñas discrepancias existentes entre todas ellas. Este

criterio, al estado de situación del año 1985, queda recogida en la Figura 15,

y en él se observa para un tiempo de exposición de 8 h/día ó 40 h/semana,

los niveles de presión acústica expresados en dB aconsejados para los

diferentes centros de bandas de frecuencia de un tercio de octava.

Figura 31. Límites máximos recomendados para exposición a ultrasonidos

aéreos de baja frecuencia. Criterio provisional. Situación 1985

Fuente [5]



Un análisis más exhaustivo de dicho criterio nos permite exponer la

existencia de:

Una zona por encima de los límites más elevados propuestos y en la

cual es prácticamente seguro que existe peligro de sobreexposición.

Una zona situada por debajo de todos los límites más bajos

propuestos y en la que se puede decir que es prácticamente seguro

que no hay peligro de sobreexposición.

Una zona intermedia entre las dos anteriores en la que ante la

ausencia de otra información se puede presumir una presunta

sobreexposición.

Para exposiciones diferentes a 8 horas diarias se puede aceptar la

proposición de corrección al criterio dado anteriormente y propuesto por la

I.R.P.A. que queda reflejado en la Figura 16.

Figura 32. Tolerancias suplementarias aceptables para exposiciones

continúas a ultrasonidos aéreos de baja frecuencia. Situación 1985

Fuente: [5]



Dicho criterio basado en el principio de la isoenergía (misma energía acústica

percibida en el transcurso de la jornada) incrementa a los niveles indicados

anteriormente una cierta cantidad de intensidad en función de la disminución

de la exposición diaria, incrementando para exposiciones de muy corta

duración un máximo de 9 dB.

7.5 MEDIDAS GENERALES DE CONTROL

Las medidas generales de control para una exposición a ultrasonidos son en

base a la similitud de las propiedades físicas con los sonidos semejantes a la

actuación frente a estos, no obstante señalaremos algunas consideraciones

particulares que deben ser tratadas.

Cuando se trata de prevenir una exposición a ultrasonidos transmitidos por

contacto se deberán tener en cuenta los siguientes puntos:

Una selección adecuada del equipo apropiado a la función a

desarrollar.

Posibilitar en la medida de lo posible una automatización del proceso

que evite una exposición innecesaria.

Utilización de los equipos por personal debidamente cualificado y

conocer de los posibles riesgos para su salud de un contacto

inadecuado.

Colocación de una señalización conveniente de las zonas donde

existan focos o equipos emisores de ultrasonidos.

Colocación de tapas a los equipos cuando no sea necesario su

funcionamiento.

Cuando se trate de ultrasonidos transmitidos por vía aérea se deberán

tener en consideración además de las medidas semejantes de lucha

contra el ruido las siguientes:



Efectuar guías o normas de trabajo.

Colocar de encerramientos parciales o totales, pantallas o

absorbedores para reducir los ultrasonidos.

Alejamiento del foco productor.

Reducción del tiempo de exposición.

Utilización de protección personal para el aparato auditivo. sonora con

un filtro de bajo paso y respuesta en la escala de ponderación.



8. MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO

Según la norma ISO 14971:2007 “Dispositivos Médicos- Aplicación De

Gestión De Riesgos Para Dispositivos Médicos”, se establecen los tipos de

riesgos que generan los dispositivos médicos, clasificándolos en 7 grandes

grupos, cada uno, con sus respectivos peligros derivados.

8.1 TIPO DE RIESGOS RELACIONADOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS

La matriz de riesgos por el uso de ultrasonido se clasifica según el siguiente

conjunto de tablas.

Tabla 5. Tipos de Riesgos con Dispositivos Médicos

TIPO

1. Energía

2. Biológico

3. Ambiental

4. Salida incorrecta de energía o sustancias

5. Uso de dispositivos

6. Interfaz inapropiada

7. Fallas funcionales y mantenimiento

Fuente: ISO 1497, Dispositivos Médicos-Aplicación De Gestión De Riesgos

Para Dispositivos Médicos, 2007.



Tabla 6. Peligros Relacionados con Riesgos de Energía.

2. ENERGÍA

1.1 Electricidad

1.2 Calor

1.3 Fuerza Mecánica

1.4 Radiaciones Ionizantes

1.5 Radiación no ionizante

1.6 Partes móviles

1.7 movimientos inesperados

1.8 Masas suspendidas

1.9 Fallas de dispositivos de pacientes

1.10 Presión

1.11 Presión acústica

1.12 Vibración

1.13 Campos magnéticos





Tabla 7. Peligros Relacionados con Riesgos Biológicos

3. BIOLÓGICO

2.1 Bio contaminación

2.2 Bio incompatibilidad

2.3 Formulación incorrecta (composición

química)

2.4 Toxicidad

2.5 Alergenicidad

2.6 Mutagenicidad

2.7 Oncogenicidad

2.8 Teratogenicidad

2.9 Carcinogenicidad

2.10 Re infección y/o infección cruzada

2.11 Propegenicidad

2.12 Incapacidad de mantener seguridad

higiénica





Tabla 8. Peligros Relacionados con Riesgos Ambientales

4. AMBIENTAL

3.1 Campos electromagnéticos

3.2 Susceptibilidad a interferencia

electromagnética

3.3 Emisión de interferencia electromagnética

3.4 Inadecuado suministro de energía

3.5 Inadecuado suministro de refrigerante

3.6 Almacenamiento u operación fuera de las

condiciones ambientales

3.7 Incompatibilidad con otros dispositivos

3.8 Daño mecánico accidental

3.9 Contaminación por residuos de productos

y/o al desecho del producto medico



Tabla 9. Peligros relacionados con Salidas Incorrectas de Energía o

sustancias.



5. SALIDA INCORRECTA DE ENERGÍA

O SUSTANCIAS

4.1 Electricidad

4.2 Radiación

4.3 Volumen

4.4 Presión

4.5 Suministro de gases médicos

4.6 Suministro de agentes anestésicos



Tabla 10. Peligros Relacionados con el Uso de los Dispositivos Médicos

6. USO DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS

5.1 inadecuado etiquetado

5.2 Inadecuadas instrucciones de operación

5.3 Uso por personal no entrenado

5.4 Abuso razonable previsible

5.5 advertencia de riesgos colaterales

insuficientes



5.6 Advertencias inadecuadas

5.7 Mediciones incorrectas u otros aspectos

metrologicos

5.8 Incompatibilidad con consumibles

5.9 Bordes filosos o puntas



Tabla 11. Peligros Relacionados con la Interfaz de Usuario.

7. INTERFAZ DE USUARIO.

6.1 Equivocaciones y errores de juicio

6.2 Fallas y errores cognitivos o de memoria

6.3 Deslices y errores por distracción

6.4 Violación y abreviado de instrucciones

6.5 Sistema de control complejo o confuso

6.6 Estado del dispositivo ambiguo o no claro

6.7 presentación de información de manera no

clara

6.8 presentación errónea de resultados

6.9 Visibilidad, audición o tactibilidad



insuficiente

6.10 Mapeo pobre de controles para accionar

o mostrar información actual

6.11 Modos o mapeos controversiales



Tabla 12. Peligros Relacionados a Fallas Funcionales, Mantenimiento o

Envejecimiento.

8. FALLAS FUNCIONALES,

MANTENIMIENTO O

ENVEJECIMIENTO.

7.1 Transferencia de datos errónea

7.2 Inadecuada especificación de mtto

7.3 mantenimiento inadecuado

7.4 Falta e adecuada determinación del fin de

vida del equipo

7.5 Perdida de integridad eléctrica y mecánica

7.6 Empaque inadecuado

7.7 Uso y/o reutilización inadecuada

7.8 Deterioro en funcionamiento como

resultado del uso repetido





Para el uso de la herramienta a cada uno de los dispositivos médicos se les

debe especificar cuál es el tipo de riesgo que se presenta, y cuáles son los

peligros que deben ser controlados para asegurar el uso del mismo.

De acuerdo con lo anterior, el tipo de riesgo y los peligros, generan unos

efectos, que son los que directamente ejercen daño a la salud el paciente o

al ambiente hospitalario, subjetivamente se especifican estos efectos por los

responsables de diligenciar la matriz, teniendo claridad que estas personas,

tienen experiencia en el tratamiento de los dispositivos médicos evaluados.

8.2 EVALUACION DE RIESGOS

Un riesgo tiene dos componentes:

La probabilidad de ocurrencia de un daño

La severidad o posible consecuencia del daño

La matriz que se estructuró, evalúa cada uno de los riesgos, de acuerdo a la

probabilidad y la consecuencia, las cuales tienen los siguientes criterios para

generar la cuantificación deseada.

La probabilidad se obtiene, relacionando la ocurrencia con la exposición,

obteniendo de estas numeraciones del 1 al 6, una letra de la A a la E.

Tabla 13. Criterios de Ocurrencia y Exposición

OCURRENCIA

1. Muy posible

2. Posible

3. Raro



4. muy raro

5. Improbable

6. Prácticamente imposible

EXPOSICIÓN

1. Continuo

2. Con frecuencia diaria

3. Ocasional

4. Poco usual

5. Raro

6. Muy raro



Tabla 14. Criterios de Probabilidad.

PROBABILIDAD

A. Común - repetida

B. Puede Ocurrir o Ocurrió

C. Puede Ocurrir

D. No es esperable que ocurra

E. Prácticamente Imposible





La matriz para obtener esta probabilidad es la siguiente:

Tabla 15. Matriz de Probabilidad.



Al obtener la letra respectiva en esta operación, se verifica la cuantificación

para las consecuencias del riesgo, y de esta manera se obtiene el nivel

gravedad del riesgo en este dispositivo.

Tabla 16. Criterios de Consecuencias.

CONSECUENCIA

1. Muy alto riesgo Clase III

2. Alto riesgo Clase IIb

3. Riesgo moderado Calse IIa



4. Bajo riesgo clase I

5. Sin riesgo



Obteniendo finalmente la matriz del riesgo, con la que se clasificará y

definirán los controles para los dispositivos analizados.

Tabla 17. Matriz del Riesgo.



8.3 DETERMINACIÓN DE CONTROLES

Cuando el Peligro es Identificado y Riesgo evaluado, es necesario generar

los controles requeridos para disminuir o mantener el nivel de riesgo que se

presentó con el dispositivo, diseñando estrategias de implementación,

cuando un riesgo es detectado en un incidente o evento adverso, ejecutando

las actividades propuestas, teniendo en cuenta que los controles se

determinan más para prevención de los eventos que para corrección de los

mismos.

Tabla 18. Aplicación de la matriz de riesgo en el ICF



9. 9. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE

TERAPIA

9.1 PROPÓSITO.

Establecer la metodología para realizar la calibración de equipos de

ultrasonido empleados en tratamiento terapéutico, midiendo la potencia

emitida del equipo para evaluar y garantizar que los rangos de potencia se

encuentren dentro de los intervalos establecidos por el fabricante y normas

internacionales.

9.2 ALCANCE.

Aborda la realización de la calibración de equipos de tratamiento,

rehabilitación y estética que usen instrumentos cuya fuente sea el principio

de ultrasonido, los cuales se reciben en el Laboratorio de Validación y

Metrología o en situ. Se sigue los métodos basados en la norma IEC 61161

“Ultrasonics-Power Measurement-Radiation Force Balances And

Performance Requirements”y procedimiento P-VMBIO-22 Procedimiento de

calibración ultrasonido de terapia

9.3 DEFINICIONES.

Atenuación: Está relacionada con la perdida de energía cuando se

propaga un haz de ultrasonido.

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en

condiciones específicas, la relación entre los valores de las



magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un

sistema de medición, o los valores representados por una medida

materializada o por un material de referencia, y los valores

correspondientes determinado por medio de patrones.

CMC: Siglas de Capacidad de medición y calibración (Calibration and

Measurement Capability), que define la mejor capacidad de medición

que ordinariamente está disponible a los usuarios bajo condiciones

normales.

Controles de calidad: Son las actividades que se deben realizar para

todos los ensayos acreditados.

Equipo patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición,

material de referencia o sistema de medición destinado a definir,

realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de

una magnitud para utilizarse como referencia.

Estabilidad: Aptitud de conservar constantes sus características

metrológicas a lo largo del tiempo.

Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una

medición y el valor verdadero del mensurando.

Frecuencia: Es el número de oscilaciones por unidad de tiempo.

Incertidumbre: (VIM) parámetro asociado al resultado de una

medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser

razonablemente atribuido al mensurando.

Laboratorio de calibración: En este documento "laboratorio de

calibración" significa además un laboratorio que presta servicios de

calibración y medición.

Máximo y Mínimo error permitido: Son los límites superiores e

inferiores del error tolerado, asociado al instrumento de medición.



Patrón: (VIM) medida materializada, instrumento de medición,




Precisión de una medición: (VIM) es el grado de concordancia entre

las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones

repetidas de un mismo objeto u objetos similares, bajo condiciones

especificadas.

Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de

sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas

condiciones de medición. Las mismas condiciones significa resultados

obtenidos: Con el mismo método de ensayo, Sobre el mismo material

de ensayo y Bajo las mismas condiciones ((mismo operador, mismos

equipos, mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo).

Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de

sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes

condiciones de medición. El ensayo se realiza sobre el mismo material

de ensayo pero en diferentes condiciones. Esto es:

Resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo o

equipos (REPRODUCIBILIDAD ENTRE MÉTODOS).

Resultados obtenidos con diferentes operadores o analistas

(REPRODUCIBILIDAD ENTRE ANALISTAS)

Resultados obtenidos por diferentes laboratorios

(REPRODUCIBILIDAD ENTRE LABORATORIOS)

Resultados obtenidos en diferente tiempo.

Resolución: (VIM) es la mínima variación de la magnitud medida que

da lugar a una variación perceptible de la indicación correspondiente.

Transductor: Dispositivo que convierte una forma de energía en otra.



Ultrasonido: Son vibraciones mecánicas que se propagan en un

medio elástico en frecuencias superiores a 20000 Hz.

Valor verdadero: valor en consistencia con la definición de una

magnitud (concepto abstracto, no realizable).

Valor asignado o valor de referencia: es el valor convencionalmente

verdadero.

Velocidad del sonido: Es la velocidad de propagación de las ondas

mecánicas.

Verificación: Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de

comprobar y afirmar que un equipo satisface enteramente las

exigencias, reglamentos o normas técnicas y de uso

9.4 RECEPCIÓN.

La recepción, chequeo de accesorios y etiquetado del ítem se hará de

acuerdo al procedimiento P-VMBIO-07 Manipulación, transporte,

almacenamiento y uso de los ítems de ensayo y/o calibración.

Se procede a realizar los pasos adecuados descritos a continuación:

Este proceso solo podrá ser llevado a cabo por personal cualificado a

tal efecto.

Habrá que establecer unas condiciones ambientales (temperatura y

humedad donde se realice la calibración, fijadas por los requisitos de

los patrones e instrumentos a utilizar durante la calibración.

Se inspeccionará el instrumento a calibrar para comprobar que se

encuentra debidamente identificado, como mínimo, con los siguientes

datos: MARCA, MODELO y NUMERO DE SERIE. En caso contrario

se solicitará la información por escrito al cliente así como su permiso

para grabar los mismos al instrumento.



Se comprobará la ausencia de daños tanto del indicador, sensor y

cable de interconexión. Si existen muestras evidentes de defectos

mecánicos, contaminación o de otra índole, se anotará en la hoja de

datos y se notificará al cliente si, a juicio del responsable técnico,

pueda comprometerse la validez de la calibración.

Se comprobará el estado de la batería del instrumento, asegurando

que se encuentra dentro de los valores normales para su correcto

funcionamiento e indicados en el manual del fabricante.

Si el instrumento tiene una indicación configurable y ésta afecta los

resultados de la calibración, se anotarán los valores de los parámetros

utilizados. Estos parámetros pueden ser por ejemplo un polinomio de

conversión, la resolución o una corrección de calibración.

Se comprobará el cumplimiento de las condiciones ambientales

(temperatura y humedad), anotando sus valores.

Conectar los equipos a utilizar, incluyendo el instrumento a calibrar, si

su alimentación es a través de red, siguiendo las instrucciones del

manual del fabricante, observando los periodos de estabilización

indicados.

En el caso de equipos con registro programable, se procederá a su

configuración mediante la aplicación de software correspondiente,

para obtener un intervalo entre lecturas de cómo mínimo 30 segundos.

9.5 INSTRUCCIONES Y EQUIPOS NECESARIOS PARA LA

CALIBRACIÓN.

9.5.1 Equipos Necesarios.

Equipo para la medición de fuerzas de radiación: Balanza

ADEVENTUR PRO AV213, ULTRASOUND POWER METER UPM

DT-10/AV.



Figura 33. Equipo Ultrasound Power Meter UPMDT-10/AV.

Transductor ultrasónico.

Termohigrómetro.

Sensor de temperatura para líquidos.

Pesas.

9.5.2 Tratamientos Previos.

Tomar y registrar la temperatura y humedad del recinto donde se

realiza la calibración. (R-VMBIO-57 “Registro de datos de calibración

de ultrasonido de terapia”).

Retirar cuidadosamente la caja protectora de la balanza.

Revisar que la balanza esté nivelada (ver indicador frontal) o nivélela

con ayuda de los tornillos localizados en la parte posterior de la

balanza.

Llenar el tanque lentamente con agua destilada y desgasificada,

evitando la formación de burbujas de aire en el agua durante el

llenado.



Medir la temperatura del líquido.

Asegurarse de que el blanco se encuentre aproximadamente en el

centro del tanque.

Remover con cuidado las burbujas de aire que se encuentren en la

superficie del blanco. Utilizar un pincel de cerdas suaves.

Colocar el transductor bajo medición sumergido en el agua del tanque

de inmersión, lo más cercano posible al blanco reflector, dentro de sus

límites permitidos de inmersión. Asegurarse que la cara del

transductor es paralela a la superficie del agua. Puede ser usada

alguna membrana de plástico, acústicamente transparente, para cubrir

el transductor y evitar su contacto con el agua. Sin embargo, esta

práctica puede acarrear mayor incertidumbre por el efecto de la

membrana (atenuación acústica).

Centrar la cara del transductor con el blanco reflector. EVITE golpear

el blanco reflejante (cono) con el transductor, ya que lo puede DAÑAR.

Colocar el alimentador eléctrico del transductor tan lejos como sea

posible de la balanza (para evitar transmisión de calor,

electromagnetismo o corrientes de aire), cuidando de no tensar

demasiado el cable del transductor.

De ser posible, cubrir la balanza con la cubierta de acrílico para evitar

variaciones en la medición debidas a corrientes de aire.

Figura 34. Procedimiento de calibración



Fuente: CENAM.

9.5.3 Prueba De Linealización.

Tomar tres masas a lo largo del rango de calibración de potencia.

Deben estar equidistantemente separados. Para ello se puede tomar

la relación que 1 g genera en una indicación de 14,65 W idealmente.

Poner la indicación sin carga en cero. Para ello ya debe estar montado

todo el sistema, pero el transductor no debe estar encendido.

Colocar la primera masa en la posición mostrada en la siguiente

Figura 35.

Figura 35. Sitio de inserción de las pesas

Fuente: Autores



Colocar la forma de indicación del equipo en Masa. Ver manual del

equipo.

Esperar a que se estabilice la medición.

Tomar el dato referente a la masa y regístralo en R-VMBIO-57 (Anexo

A) “Registro de datos de calibración de ultrasonido de terapia”.

Repetir los pasos anteriores e incorporar los datos en R-VMBIO-57

“Registro de datos de calibración de ultrasonido de terapia

9.5.4 Prueba De Repetibilidad Por Rangos.

Dividir el intervalo deseado de calibración en 4 partes, tratando en lo

posible de establecer saltos continuos o constantes para cada paso.

Establecer el valor de potencia menor obtenida en el paso anterior.

Configurar la balanza para que se visualice la masa.

Encender el transductor y registrar la medición obtenida en la balanza,

para lo cual se debe esperar determinado tiempo para que se

estabilice el resultado.

Apagar el transductor.

Verificar el retorno a cero de la medición en la balanza.

Esperar un tiempo aproximado de 10 segundos.

Encender el transductor nuevamente a la misma potencia y registrar la

medición de la balanza.

Apagar el transductor. Nuevamente.

Repetir los pasos anteriores hasta obtener 10 repeticiones.

Aumentar la potencia entregada por el transductor de acuerdo a los

incrementos de potencia preestablecidos.



Encender el transductor y medir nuevamente el valor de masa

registrada por la balanza.

Repetir los pasos anteriores, para cada aumento de potencia.

Registrar todos los datos en R-VMBIO-57 “Registro de datos de

calibración de ultrasonido de terapia, en el cual se realizarán los

cálculos de potencia corregida y estimación de incertidumbre.

Con los resultados obtenidos de R-VMBIO-57 “Registro de datos de

calibración de ultrasonido de terapia, tomar los resultados y publicarlos

en el registro R-VMBIO-58 Certificado de calibración de ultrasonido de

terapia.

9.6 DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA EMITIDA.

La potencia ultrasónica, P, es determinada por la transferencia de momento

en el haz ultrasónico y puede ser expresada como el producto de la

velocidad del sonido, c, en el medio de propagación (agua) y la fuerza de

radiación, F, producida por el equipo bajo medición:

𝑃 = 𝑐 ∗ 𝐹 𝐸𝑐. 6

Si se considera que la extensión del blanco es lo suficientemente grande

para cubrir completamente la sección transversal del haz ultrasónico con un

frente de onda plana, la ecuación (6) puede expresar la potencia para un

blanco perfectamente reflector.

𝑃 =𝑐 ∗ 𝐹

2 ∗ cos2 𝜃 𝐸𝑐. 7

Donde θ es el ángulo entre la dirección del ultrasonido incidente y la normal a

la superficie de reflexión.



Debido a que la balanza utiliza el principio gravimétrico de medición, la

fuerza de radiación es expresada como el producto de la masa m y la

aceleración de la gravedad g como:

𝐹 = 𝑚 ∗ 𝑔 𝐸𝑐. 8

La potencia determinada en (1) y (2) es la medida en el blanco reflejante, por

lo que para determinar la potencia en la cara del transductor es necesario

hacer correcciones por la atenuación del medio (agua). Entonces, de (7) y

(8), la potencia ultrasónica debe determinarse por:

𝑃 =𝑐 ∗ 𝑚 ∗ 𝑔 ∗ exp(2𝛼𝑧)

2 ∗ cos2 𝜃 𝐸𝑐. 9

Donde α es el coeficiente de atenuación de la onda de ultrasonido en el agua

(expresada en 𝑑𝐵/𝑐𝑚−1) y z es la distancia efectiva del blanco reflector a la

cara del transductor bajo medición expresada en cm.

La velocidad del sonido en función de la temperatura está dado por:

𝑐 = 𝑎𝑜 + 𝑎1𝑇 + 𝑎2𝑇2 + 𝑎3𝑇3 + 𝑎4𝑇4 + 𝑎5𝑇5𝑚

𝑠 𝐸𝑐. 10

De donde:

𝑎𝑜 = 1,402385𝑥103𝑎1 = 5,018813 𝑎2 = −5,799136𝑥10−2𝑎3

= 3,287156𝑥10−4𝑎4 = −1,398845𝑥10−6𝑎5 = 2,787860𝑥10−9

T es la temperatura del agua expresada en grados Celsius (°C).

Por otra parte la atenuación del agua en función de la frecuencia se expresa

como:

𝛼 = 0,0022𝑓2 𝑑𝐵. 𝑐𝑚−1 𝐸𝑐. 11

Donde la frecuencia (f), se encuentra expresada en MHz.



9.7 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE.

9.7.1 Modelo Matemático. El modelo matemático usado en la calibración de

equipos de ultrasonido de terapia es:

𝐸𝑟𝑟𝑜𝑟 = 𝑃𝑜𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑝𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑎𝑑𝑎 − 𝑃𝑜𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑑𝑎 𝐸𝑐. 12̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅ ̅̅

9.7.2 Repetibilidad. Los datos de repetibilidad para una carga de prueba 𝐿,

con n repeticiones, se estiman por medio de la desviación estándar, de

acuerdo a la Ec. 13

𝑠(𝐼) = √1

𝑛 − 1∑(𝐼𝑖 − 𝐼)̅2

𝑛

𝑖=1

𝐸𝑐. 13

De donde:

n: Número de repeticiones.

𝐼𝑖: Es el valor de la indicación que se obtiene como el valor de la Indicación.

𝐼:̅ Es el promedio de las indicaciones.

𝐼 ̅ =1

𝑛∑ 𝐼𝑖 𝐸𝑐. 14

𝑛

𝑖=1

9.7.3 Incertidumbre por repetibilidad. Para la determinación el error

asociado a la imperfecta repetibilidad, se considera y se asume una

distribución normal. Este valor se estima con la ecuación 15.

𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝) =𝑠(𝐼)

√𝑛 𝐸𝑐. 15

9.7.4 Incertidumbre por resolución. Está asociada a la resolución de la

balanza.

𝑢(𝛿𝑟𝑒𝑠) =𝑟𝑒𝑠

√3 𝐸𝑐. 16



9.7.5 Incertidumbre asociado al blanco. Al usarse un blanco reflectivo

convexo, se tiene una incertidumbre asociada y expresada como:

𝛿𝑏𝑙𝑎𝑛𝑐 = ±0,035 ∗ 𝑃 𝐸𝑐. 17

𝑢(𝛿𝑏𝑙𝑎𝑛𝑐) =0,035 ∗ 𝑃

√3 𝐸𝑐. 18

9.7.6 Incertidumbre asociado a la linealidad. Se obtiene al comparar la

recta ideal de resultados esperados en la medición y una recta asociada a

los resultados obtenidos. De igual forma se estima con los datos referentes a

los errores de medición.

𝑢(𝛿𝑙𝑖𝑛) = √∑ 𝐸𝑖

2𝑁𝑖=1

𝑁 − 1 − 𝑚 𝐸𝑐. 19

Donde Ei es el error, N es el número de muestras y m es el grado del

polinomio de la aproximación usada (En el caso presente una recta).

9.7.7 Incertidumbre estándar del error. De la ecuación 20, se obtiene este

parámetro.

𝑢(𝐸) = √𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝)2 + 𝑢(𝛿𝑟𝑒𝑠)2 + 𝑢(𝛿𝑏𝑙𝑎𝑛𝑐)2 + 𝑢(𝛿𝑙𝑖𝑛)2 𝐸𝑐. 20

9.7.8 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se

determina a partir del conocimiento de la desviación estándar de las

mediciones, el número de muestras tomadas y de la incertidumbre típica

asociada a la calibración del equipo.

De acuerdo a la fórmula de Welch Satterthwaite (Ecuación 21), los grados

de libertad se estima como:

𝑣𝑒𝑓𝑓 =𝑢(𝐸)4

∑𝑢𝑖

4(𝑦)𝑁 − 1

𝑁𝑖=1

𝐸𝑐. 21



De donde 𝑢𝑖(𝑦) son los valores correspondientes de las incertidumbres

estándares asociadas a las variables antes mencionadas.

9.7.9 Factor de cobertura (k). El factor de cobertura es un valor numérico

utilizado como multiplicador de la incertidumbre combinada para establecer la

magnitud de la incertidumbre expandida.

9.7.10 Incertidumbre Expandida. La incertidumbre expandida se obtiene a

partir de la incertidumbre del error y del factor de cobertura, de acuerdo a la

ecuación 22.

𝑈(𝐸) = 𝑘 ∗ 𝑢(𝐸) 𝐸𝑐. 22

1. 10. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO

DE DIAGNÓSTICO

10.1 PROPÓSITO

Establecer la metodología para realizar la calibración de equipos de

ultrasonido empleados en diagnóstico, mediante la medición de las

características dimensionales, lo cual busca evaluar y garantizar que

cumplan con las características operacionales dadas por el fabricante y

normas internacionales.

10.2 ALCANCE

Aborda la realización de la calibración de equipos de diagnóstico que usen

instrumentos cuya fuente sea el principio de ultrasonido, los cuales se

reciben en el Laboratorio de Validación y Metrología o en situ. Se establece

el procedimiento y métodos basados en la guía “Standard Methods for



Calibration of 2-Diomensional and 3-Dimensional Spatial Measurement

Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems”.

10.3 DEFINICIONES

Atenuación: Está relacionada con la perdida de energía cuando se

propaga un haz de ultrasonido.










normales.











Frecuencia: Es el número de oscilaciones por unidad de tiempo y su

unidad es el Hertz (Hz)


















especificadas.





de ensayo y Bajo las mismas condiciones (mismo operador, mismos















Resolución:(VIM) es la mínima variación de la magnitud medida que


Transductor: Dispositivo que convierte una forma de energía en otra.

Ultrasonido: Son vibraciones mecánicas que se propagan en un

medio elástico en frecuencias superiores a 20000 Hz.




verdadero.

Velocidad del sonido: Es la velocidad de propagación de las ondas

mecánicas.




10.4 RECEPCIÓN.








tal efecto.


humedad donde se realice la calibración, fijadas por los requisitos de

los patrones e instrumentos a utilizar durante la calibración.

























indicados.





CALIBRACIÓN.

10.5.1 Equipos Necesarios.

Simulador de tejido Phantom 3D Wire Test Object y Three-

Dimensional Ultrasound Calibration Phantom (Figura 36 y Figura 37).

Figura 36. 3D Wire Test Object-Model 055A

Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia, 2013.

Figura 37. 3D Ultrasound Calibration Phantom-Model 055



Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia, 2013.

Termohigrómetro.

Equipo de ultrasonido de diagnóstico.

10.5.2 Condiciones De La Medición.

Las mediciones deben realizarse dentro de las siguientes condiciones

ambientales:

Temperatura: 22 °C ± 2 °C;

Humedad relativa: 45 % a 75 %

Presión atmosférica: 86 kPa a 106 kPa

10.5.3 Mediciones.

Seleccionar tres grupos de filamentos para el de estudio, por lo menos

uno horizontal, uno vertical y otro diagonal; aunque se recomienda

ejecutar el análisis para cada uno de los grupos.

Medir la separación más grande entre los filamentos verticales (𝐿𝑣 ) y

horizontales (𝐿ℎ). Para cada uno de los grupos que se va a analizar.

Medir la distancia horizontal y vertical entre cada filamento de los

diferentes grupos a analizar (𝐿𝑣𝑚 𝑦 𝐿ℎ𝑚).

Con los datos anteriores, determinar la relación 𝑅𝑣 = 𝐿𝑣𝑚/𝐿𝑣 para

cada punto.



Establecer dos diferentes profundidades de penetración para la

medición de los filamentos horizontales.

Determinar la relación 𝑅ℎ1 𝑦 𝑅ℎ2 para estas dos profundidades.

Figura 38. Grupos y configuración del 3D Wire Test Object-Model 055A

Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3-

Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound

Imaging Systems.



Registrar los datos de la medición en el registro R-VMBIO-XX (Anexo

B), Registro de calibración de ultrasonido de diagnóstico.

Para cada grupo se debe ejecutar una regresión lineal por mínimo

cuadrados, la cual establece la ecuación de la distancia horizontal en

función de la vertical.

Determinar la diferencia entre el valor actual establecido por el

fabricante y el calculado con la regresión lineal a partir de las

mediciones.

Calcular el error máximo y RMS de las mediciones.

Establecer la diferencia entre dos filamentos que se encuentran a la

misma altura y cercanos entre sí.

Determinar el perímetro a partir de la definición de los filamentos a

medir. Tres filamentos determinan un círculo imaginario con el cual se

obtiene el perímetro y con cuatro una elipse (Figura 39)

El valor de “a” hace referencia al ancho y el de “b” a la altura.

Figura 39. Definición de los filamentos.





Imaging Systems.



Imaging Systems.

Determinar los perímetros por conectividad entre filamentos.

Usar las siguientes ecuaciones para establecer los diferentes parámetros.

Rectángulo.

𝑝 = 2(𝑎 + 𝑏)

Triángulo.

𝑝 = 3.233𝑏

Elipse.



𝑝 = 𝜋 (𝑎2 + 𝑏2

2)

0,5

Para la determinación del área de las mediciones realizadas en el apartado

anterior, se reemplazan los valores obtenidos en las siguientes formulas.

Rectángulo.

𝐴1 = 𝑎 ∗ 𝑏

Triángulo.

𝐴1 =𝑎 ∗ 𝑏

2

Elipse.

𝐴1 =𝜋𝑎𝑏

4

Ejecutar la medición de volúmenes.

Figura 40. Volúmenes del Phantom 055

Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3-Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems.



Establecer el ancho del rectángulo más grande (𝐿𝑚).

Determinar la relación Rh, tal como se obtuvo para los casos

anteriores.

Calcular el valor de L, como 𝐿 = 𝐿𝑚/𝑅ℎ.

Calcular el área actual como 𝐴1𝐿𝑚/𝑅ℎ.

Determinar el volumen desde dos vistas ortogonales como:

Para elipses:

𝑉 =4𝜋𝐴𝐿ℎ

6

𝑉𝑚 =4𝜋𝐴𝑚1𝐿ℎ𝑚⇃

6 ó 𝑉𝑚 =

4𝜋(𝐴𝑚1𝐿ℎ𝑚⇃ + 𝐴𝑚⇃𝐿ℎ𝑚1)

12

Para triángulos.

𝑉 =𝜋𝐿ℎ

2 𝑏

12

𝑉 =𝜋𝐿ℎ1𝐿ℎ⇃𝑏

12

Establecer el área de la superficie a partir de la siguiente ecuación,

independiente de la forma:

Actual

𝑆 = 𝑝𝐿 + 2𝐴

Medida

𝑆 = 𝑝𝑚𝐿𝑚 + 2𝐴𝑚



Donde “p” es el perímetro y "𝑝𝑚" es el perímetro obtenido con los

datos del fabricante y los medidos respectivamente.

Realizar la medición de la curva a partir de la longitud de la curva.

Establecer el valor de 𝑎1 como la longitud del mayor semi-eje en el eje

horizontal, medido a partir del punto donde se encuentra la mayor

longitud del eje vertical b. el valor de 𝑎2 se puede establecer como 𝑎 −

𝑎1.

La longitud de la curva se determina como:

𝑃𝑒𝑟𝑖𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 (𝑃𝑒𝑟) =𝜋

√2 (𝑎𝑖

2 + (𝑏

2)

2

)

1/2

= 𝜋�̅�

𝑎𝑖; es el semi-eje se selecciona ya sea como 𝑎1 ó 𝑎2.

Calcular la excentricidad 휀1 𝑦 휀2.

휀1 = (1 − (𝑏

2𝑎1))2

휀2 = (1 − (𝑏

2𝑎2))2

Medir el área de la superficie de una elipse, dado por:

2𝜋 (𝑏

2)

2

+ 𝜋𝑎1 (𝑏

2휀1) sin−1 휀1 + 𝜋𝑎2 (

𝑏

2휀2 ) sin−1 휀2

Determinar el volumen con objetos de dispersión.

El volumen de la elipse en 3D se determina como:

𝑉 = 0,52(𝑎1 + 𝑎2)𝑏2 =4

3𝜋 (

𝑎1 + 𝑎2

2) (

𝑏

2)

2

=4

3𝜋 (

𝑎

2) (

𝑏

2)

2



11. CALIBRACIÓN DE BÁSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA

11.1 PROPÓSITO

Describir las pautas o actividades a seguir para la calibración de los

instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.

11.2 ALCANCE

Aborda la realización de la calibración de los instrumentos de pesaje de

funcionamiento no automático (básculas y balanzas) que se reciben en el

Laboratorio de Validación y Metrología. Estos procedimientos de calibración

se deben realizar en el laboratorio y de acuerdo a la posibilidad de

transporte del mismo hasta las instalaciones. Se sigue los métodos

estipulados en la Guía para La calibración de los instrumentos para pesar de

funcionamiento no automático (SIM MWG7/cg-01/v.00), estipulado por el SIM

(Sistema Interamericano De Metrología).

11.3 DEFINICIONES










normales.
















Instrumento de pesaje no automático: Son aquellos instrumentos

que requieren de la intervención de un operario para la ejecución del

pesaje, en los que este, desarrolla las funciones de incorporar y retirar

la carga a medir.

Masa: Es el valor correspondiente a la definición de la propiedad

física.

Masa convencional: La masa convencional de un cuerpo es igual a la

masa de un patrón de densidad igual a 8000 𝑘𝑔/𝑚3 que equilibra en

el aire a dicho cuerpo en condiciones convencionalmente escogidas

(temperatura igual a 20°C y densidad dl aire igual a 1,2 𝑘𝑔/𝑚3.

Masa Patrón: Equipo de medición.












especificadas.





de ensayo y Bajo las mismas condiciones ((mismo operador, mismos













Resolución:(VIM) es la mínima variación de la magnitud medida que







verdadero.







Capacidad de calibración y medición: CMC es una capacidad de

calibración y medición disponible para los clientes bajo condiciones

normales, como se describe en el alcance de la acreditación del

laboratorio.

11.4 RECEPCIÓN.






tal efecto.


humedad) en el laboratorio donde se realice la calibración, fijadas por

los requisitos de los patrones e instrumentos a utilizar durante la

calibración.













Realizar una inspección visual del interior del medio generador para

comprobar que se encuentra en buen estado y sin evidencias de

contaminación. En caso contrario se procederá a la limpieza de las

paredes con alcohol y posteriormente con agua pura.










Con el fin de evitar posibles daños por condensaciones, no se abrirá el

acceso a la cámara del medio isotermo, salvo que se haya

estabilizado previamente en un punto de consigna cercano a 23 °C y

el 50 % de humedad relativa.






indicados.





CALIBRACIÓN.

11.5.1 EQUIPOS NECESARIOS.

Termohigrómetro.

Pesas Clase F1 o E1, las cuales deben estar calibradas.

Figura 41. Pesa Clase F1.

Fuente: http://www.interbasculas.com

11.5.2 Ejecución De La Calibración.

- Cargas a utilizar.

Estipular la capacidad máxima de pesaje (Max).

Concretar el límite superior especificado del alcance de pesada

(Max’).

Acordar el valor de carga por debajo del cual el resultado de

pesada puede ser sujeto a un error relativo excesivo (Min).

http://www.interbasculas.com/



Estipular el límite inferior especificado del alcance de pesada

(Min’).

Estimar la diferencia de peso entre dos cargas de pruebas

consecutivas (Pruebas de los errores de indicación).

∆𝐿𝑇𝑟𝑒𝑝 = 0,1𝑀𝑎𝑥′. 𝐸𝑐. 23

Incorporar los datos de las cargas a usar en la prueba de errores

de indicación en el registro R-VMBIO-55 (Anexo C). El orden

consecutivo para las diez mediciones serán:

Tabla 18. Valores de cargas para la prueba de error de indicación

CARGA g

1 0,1Max

2 0,2Max

3 0,3Max

4 0,4Max

5 0,5Max

6 0,6Max

7 0,7Max

8 0,8Max

9 0,9Max

10 Max

Si se hace necesario, se aproximan los valores de cargas que se

muestra en la Tabla 18 a aquellos que se pueden obtener con las

pesas que se cuentan. Se debe asegurar que dicha aproximación

no supere el 5% de la magnitud del peso deseado.



Determinar el valor de la pesa a usar para la prueba de

repetibilidad, teniendo en cuenta que se debe encontrar en el

rango que se estipula en la ecuación 24.

0,5𝑀𝑎𝑥 ≤ 𝐿 ≤ 𝑀𝑎𝑥 𝐸𝐶. 24

Tomar el valor de la carga de prueba para la repetibilidad como

𝐿𝑇𝑟𝑒𝑝 = 0,6 𝑀𝑎𝑥. Si es necesario se aproxima a un valor superior a

este y que concuerde también a su vez con una magnitud de carga

usada en la prueba de error de indicación.

Para calibración de los instrumentos multi-intervalo, se elige la

carga 𝐿𝑇𝑟𝑒𝑝 como un valor cercano al máximo de cada intervalo (>

0,8𝑀𝑎𝑥1) y se ejecutan las pruebas de repetibilidad para cada uno

de estos.

Establecer la carga para la prueba de excentricidad, la cual debe

estar dentro del rango establecido en la ecuación 25.

𝐿𝑇𝑒𝑐𝑐 ≥𝑀𝑎𝑥

3≥ 0,33𝑀𝑎𝑥 𝐸𝑐. 25

Tomar el valor de la carga para la prueba de excentricidad como

𝐿𝑇𝑒𝑐𝑐 = 𝐿𝑇𝑒𝑝𝑝 = 0,6𝑀𝑎𝑥.

- Ejecución prueba de excentricidad.

Figura 42. Puntos para la prueba de excentricidad

Fuente: [14]



1. Centro

2. Frontal izquierdo.

3. Posterior Izquierda.

4. Posterior derecha.

5. Frontal derecha.

Se debe desarmar la báscula de ultrasonido, de forma que la

prueba de excentricidad se ejecute solamente sobre el plato de

pesaje.

Si es necesario y como ultima consideración se realiza el ajuste

interno de la balanza, siempre y cuando el error respecto a

determinada masa usada como referencia sea altamente

apreciable. No se recomienda el ejecutar esta acción cuando no

sea relevante, puesto que se perdería la trazabilidad del equipo.

Figura 43. Partes de la Balanza Adventurer Pro Av 213

Fuente: Manual de Instrucciones. Balanzas Adventurer Pro. OHAUS.

Se debe ajustar la indicación a cero antes de comenzar las

mediciones.

Colocar la carga de prueba (𝐿𝑇𝑒𝑐𝑐) en el punto 1.



Registrar la indicación remover la carga.

Verificar si la indicación regresa a cero y si es necesario ajustarla.

Registrar las indicaciones sin carga.

Proceder a realizar los mismos pasos anteriores en los puntos

restantes de forma arbitraria.

Por último realizar una nueva medición en el punto 1.

Registrar todas las mediciones en el registro R-VMBIO-55.

- Ejecución prueba de repetibilidad.

Armar nuevamente el equipo, para lo cual se debe incorporar la

respectiva agua desgasificada en el recipiente o tanque

Figura 44. Montaje para la ejecución de la prueba de repetibilidad para

la calibración de equipos de ultrasonido de terapia.

Fuente: Autores.

Ajustar la indicación a cero antes de comenzar las mediciones.

Colocar la masa de prueba (𝐿𝑇𝑟𝑒𝑝) en el vástago de la Figura 45



Figura 45. Posicionamiento de la masa para la prueba de repetibilidad.

Fuente: Autores.

Realizar la medición.

Retirar la carga de prueba y verificar la indicación a cero, ajustarla

si es necesario y registrar dichas indicaciones.

Colocar nuevamente la misma carga en el mismo sitio y realizar los

pasos anteriores con el fin de obtener 10 mediciones en total.


- Ejecución prueba de indicación de error.

Ajustar la indicación a cero antes de comenzar las mediciones.

Colocar la carga de 0,1Max en el vástago de la Figura 44.

Realizar la medición.

Incorporarle la siguiente masa (sin retirar la anterior), la cual no

debe superar un valor del 0,15Max. (Figura 45)



Figura 46. Prueba de indicación del error.

Fuente: Autores.

Realizar la respectiva medición.

Ejecutar los pasos anteriores hasta que se llegue al valor máximo.

Incluir los datos de cada medición en los registros.

Una vez terminada esta parte, se procede a retirar los mismos

pesos de forma descendente (sin retirarlas) hasta llegar al mínimo,

llevándose paso por paso, en el que se disminuye en la misma

cantidad que en el caso ascendente.


11.6 COMPONENTES DE INCERTIDUMBRE.

11.6.1 Repetibilidad. Los datos de repetibilidad para una carga de prueba

𝐿𝑗, con n muestras, se estima por medio de la desviación estándar, de

acuerdo a la Ec. 26

𝑠(𝐼𝑗) = √1

𝑛 − 1∑(𝐼𝑗𝑖 − 𝐼�̅�)

2𝑛

𝑖=1

𝐸𝑐. 26

De donde:



n: Número de muestras

𝐼𝑗𝑖: Es el valor de la indicación que se obtiene como el valor de la indicación

bajo carga menos el de sin carga (𝐼𝑙 − 𝐼𝑜)

𝐼�̅�: Es el promedio de las indicaciones para determinada carga.

𝐼�̅� =1

𝑛∑ 𝐼𝑗𝑖 𝐸𝑐. 27

𝑛

𝑖=1

11.6.2 Errores de indicación. Los errores de indicación se determinada de

acuerdo a la Ec. 28.

𝐸𝑗 = 𝐼𝑗 − 𝑚𝑟𝑒𝑓𝑗 𝐸𝑐. 28

De donde:

𝑚𝑟𝑒𝑓𝑗: Es la pesa de referencia o valor verdadero de la carga.

El valor de la pesa de referencia se estima con los datos del valor nominal de

la masa convencional de una pesa patrón y masa convencional 𝑚𝑐 se

determina de acuerdo a lo expuesto en la Ec.29

𝑚𝑟𝑒𝑓𝑗 = 𝑚𝑁𝑗 + 𝛿𝑚𝑐𝑗 𝐸𝑐. 29

11.6.3 Efecto de carga excéntrica. Las diferencias asociadas a las cargas

excéntricas, se calculan a partir de la ecuación 30.

∆𝐼𝑒𝑐𝑐𝑖 = 𝐼𝑖 − 𝐼1 𝐸𝑐. 30

Si por su parte la prueba se ejecuta con pesas patrón, los errores de

indicación se pueden calcular con la ecuación 31.

𝐸𝑒𝑐𝑐𝑖 = 𝐼1 − 𝑚𝑁 𝐸𝑐. 31

11.6.4 Incertidumbre de repetibilidad. Para la determinación el error

asociado a la imperfecta repetibilidad, se considera y se asume una

distribución normal. Este valor se estima con la ecuación 32.



𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝) =𝑠(𝐼𝑗)

√𝑛 𝐸𝑐. 32

Si se realizan varias mediciones con diferentes cargas de pruebas, se debe

usar el mayor valor de la desviación estándar (𝑠𝑗).

11.6.5 Incertidumbre de resolución a cero y en la indicación. Este

considera el error de redondeo de la indicación. Suponiéndose una

distribución rectangular, se obtiene este como:

𝑢(𝛿𝑑𝑖𝑔) =𝑑

√12 𝐸𝑐. 33

11.6.6 Incertidumbre por excentricidad. La incertidumbre asociada a la

posición de las cargas de prueba en el receptor se obtiene de acuerdo a lo

expuesto en la ecuación 34, en la que se supone una distribución

rectangular.

𝑢(𝛿𝐼𝑒𝑐𝑐) =𝐼|∆𝐼𝑒𝑐𝑐,𝑖|𝑚𝑎𝑥

2𝐿𝑒𝑐𝑐√3 𝐸𝑐. 34

11.6.7 Incertidumbre por indicación. Se obtiene a partir de las magnitudes

de las incertidumbres asociadas a la repetibilidad, resolución a cero e

indicación, y al valor de excentricidad. A partir de la ecuación 35 se

determina este parámetro.

𝑢(𝐼) = √𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝)2 + 𝑢(𝛿𝑑𝑖𝑔)2

+ 𝑢(𝛿𝐼𝑒𝑐𝑐)2 𝐸𝑐. 35

11.6.8 Incertidumbre por pesas patrón. El valor de la masa de referencia

se determina de la ecuación 36.

𝑚𝑟𝑒𝑓 = 𝑚𝑁 + 𝛿𝑚𝑐 + 𝛿𝑚𝐵 + 𝛿𝑚𝐷 + 𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 + 𝛿𝑚 … 𝐸𝑐. 36

En la que:

𝛿𝑚𝑐: es la corrección a 𝑚𝑁.



𝛿𝑚𝐵: Es la corrección para el empuje del aire.

𝛿𝑚𝐷: Es la corrección para posible deriva de 𝑚𝑐.

𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣: Es la corrección para efectos de convección.

La incertidumbre estándar asociada la corrección a 𝑚𝑁, se encuentra dada

por la ecuación 37.

𝑢(𝛿𝑚𝑐) =𝑈

𝑘 𝐸𝑐. 37

De donde U es la incertidumbre de calibración y k es el factor de cobertura,

bajo consideraciones de distribución normal.

Si la pesa patrón ha sido calibrada con tolerancias especificas (Tol) al m.e.p

(Máximo error permitido), donde se usa un valor nominal de 𝑚𝑁 y donde se

asume una distribución rectangular, la incertidumbre estaría expresada de

acuerdo a lo expuesto en la ecuación 38.

𝑢(𝛿𝑚𝑐) =𝑇𝑜𝑙

√3 𝐸𝑐. 38

Si la carga de prueba está compuesta por más de una pesa patrón, las

incertidumbres estándares se estiman a partir de la suma aritméticas de cada

una y no por la suma de cuadrados.

Se puede usar o reemplazar Tol por el máximo error permitido (m.e.p) para la

estimación y el cálculo de la incertidumbre por la corrección de la pesa

patrón. Para pesas de 𝑚𝑁 ≥ 0,1 𝑘𝑔, se reemplaza el valor de m.e.p por la

determinada de la ecuación 39.

𝑚. 𝑒. 𝑝 = 𝑐𝑐𝑙𝑎𝑠𝑠 ∗ 𝑚𝑁 𝐸𝑐. 39

De donde:

𝑐𝑐𝑙𝑎𝑠𝑠: Es una constante que depende del tipo de clase de la pesa patrón.

Este valor se escoge de la tabla 19.



Tabla 19. Cociente para pesas patrón de masa nominal mayor o igual a

100g.

Clase 𝑪𝒄𝒍𝒂𝒔𝒔 × 𝟏𝟎𝟔

E1 0,5

E2 1,6

F1 5

F2 16

M1 50

M2 160

M3 500

En el caso puntual, se usa la ecuación 39, para estimar la incertidumbre

asociado a la masa nominal.

Para la corrección asociada al empuje del aire (𝛿𝑚𝐵), se estima la

incertidumbre asociada a esta como:

𝑢(𝛿𝑚𝐵) =𝑚. 𝑒. 𝑝

4√3 𝐸𝑐. 40

(El m.e.p se puede determinar a partir de los datos encontrados en la Tabla

E2.2 de la Guía Para La Calibración De Los Instrumentos Para Pesar De

Funcionamiento No Automático).

𝛿𝑚𝐷 es una corrección para la posible deriva de 𝑚𝑐 desde la última

calibración. La incertidumbre estándar asociado a este parámetro se estima

a partir de la ecuación 16.



𝑢(𝛿𝑚𝐷) =𝐷

√3 𝐸𝑐. 41

De donde el valor de D, se estima de acuerdo a lo expuesto en la ecuación

42.

𝐷 = 𝑘𝐷𝑈(𝑚𝑐) 𝐸𝑐. 42

Donde 𝑈(𝑚𝑐) es la magnitud de la incertidumbre expandida y el valor de 𝑘𝐷

puede ser elegido de 1 a 3.

Por último, el valor de 𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 (corrección por efectos de convección), se

determina a partir del conocimiento de un diferencial de temperatura y de la

masa de la pesa patrón (ecuación 43).

𝑢(𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣) =∆𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣

√3 𝐸𝑐. 43

De donde ∆𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣 hace referencia a un cambio aparente de la masa debido a

efectos térmicos. Esta, se determina de la Tabla F2.1 de la Guía Para La

Calibración De Los Instrumentos Para Pesar De Funcionamiento No

Automático).

11.6.9 Incertidumbre por masa de referencia. La incertidumbre por masa

de referencia se calcula a partir de las contribuciones de incertidumbre

estimadas en el numeral 11.6.8. De esto, se tiene que el valor de esta es:

𝑢(𝑚𝑟𝑒𝑓) = √𝑢(𝛿𝑚𝐵)2 + 𝑢(𝛿𝑚𝐷)2 + 𝑢(𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣)2 𝐸𝑐. 44

11.6.10 Incertidumbre estándar del error. El valor de esta incertidumbre, se

determina a partir de los cálculos de la incertidumbre de la repetibilidad, la

resolución en cero y en la indicación, excentricidad, incertidumbre por

indicación, por pesa patrón, por deriva, por empuje del aire y por convección.

De la ecuación 45, se obtiene este parámetro.

𝑢(𝐸) = √𝑢(𝛿𝐼𝑟𝑒𝑝)2 + 𝑢(𝛿𝑑𝑖𝑔)2

+ 𝑢(𝛿𝐼𝑒𝑐𝑐)2 + 𝑢(𝐼)2 + 𝑢(𝛿𝑚𝑐)2 + 𝑢(𝛿𝑚𝐵)2 + 𝑢(𝛿𝑚𝐷)2 + 𝑢(𝛿𝑚𝑐𝑜𝑛𝑣)2 Ec.45



11.6.11 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se

determina a partir del conocimiento de la desviación estándar de las

mediciones, el número de muestras tomadas y de la incertidumbre típica

asociada a la calibración del equipo.

De acuerdo a la fórmula de Welch Satterthwaite (Ecuación 46), los grados de

libertad se estima como:

𝑣𝑒𝑓𝑓 =𝑢(𝐸)4

∑𝑢𝑖

4(𝑦)𝑁 − 1

𝑁𝑖=1

𝐸𝑐. 46

De donde 𝑢𝑖(𝑦) son los valores correspondientes de las incertidumbres

estándares asociadas a las variables antes mencionadas.

11.6.12 Factor de cobertura (k). El factor de cobertura es un valor numérico

utilizado como multiplicador de la incertidumbre combinada para establecer la

magnitud de la incertidumbre expandida.

Estos valores se estima a partir de datos de tablas con el previo

conocimiento de los grados de libertad y estableciendo un intervalo de

confianza. (Remitirse a la Tabla G.2 de la Guía Técnica Colombiana GTC 51,

Guía Para La Expresión De Incertidumbre En Las Mediciones).

11.6.14 Incertidumbre Expandida. La incertidumbre expandida se obtiene a

partir de la incertidumbre del error y del factor de cobertura, de acuerdo a la

ecuación 47.

𝑈(𝐸) = 𝑘 ∗ 𝑢(𝐸) 𝐸𝑐. 47



12. ACREDITACIÓN

12.1 EL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA-

ONAC.

Todos los países, en los que se incluye Colombia, se ha desarrollado

sistemas nacionales de calidad, encaminados a que determinados productos

o servicios suministrados a los consumidores cumplan determinadas

condiciones, garantizando con ello el bienestar y la satisfacción de los

mismos.

Para el caso explicito los laboratorios como el de Validación y Metrología de

la Fundación Cardiovascular es la ONAC quien se encarga de acreditar la

prestación de sus servicios en el campo de la calibración de equipos.

La ONAC (Organismo Nacional De Acreditación De Colombia) es una

corporación sin ánimo de lucro, la cual tiene como objeto principal el de

acreditar la competencia técnica de organismo de evaluación de la

conformidad con las normas y criterios señalados en distintos estatutos y con

ello desempeñando la función de organismo nacional de acreditación

conforme a la designación contenida en el artículo 3 del Decreto 4738 de

2008. [15]

Dentro de las funciones desempeñada por la ONAC se encuentra:

Realizar actividades de acreditación de los organismos de evaluación

de la conformidad de acuerdo a la normatividad internacional y

nacional aplicada.

Representar los intereses del país ante organismos regionales e

internacionales relacionados con actividades de acreditación.

Mantener un registro público actualizado de los organismos

acreditados. [15]



12.2 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN.

Lo primero que se debe realizar para el proceso de acreditación es el

erradicar la respectiva solicitud por medio del diligenciamiento de un

formulario. Cada tipo de organismo a ser evaluado tiene su respectivo

formulario, el cual una vez diligenciado debe ser enviado a la oficina de la

ONAC en la ciudad de Bogotá (Carrera 7 A No. 69-64), para lo cual se debe

adjuntar los anexos que sean requeridos y la copia de la consignación del

costo de revisión de la solicitud.

12.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN.

Con la solicitud de acreditación el OEC deberá proponer el alcance para el

que solicita ser acreditado, el cual será revisado y, si es el caso, ajustado o

modificado por el ONAC. Con la aceptación y pago de la cotización del

servicio de acreditación, el OEC acepta los ajustes o modificaciones hechas

al alcance. El ONAC limita las evaluaciones al alcance acordado con el OEC

y la decisión de acreditación al alcance aprobado en el informe final.

El alcance se define en función de:

- El tipo de organismo de evaluación de la conformidad.

- El objeto de evaluación de la conformidad.

- Los documentos normativos con base a los cuales se realiza la

evaluación de la conformidad.

- Sectores económicos, industriales, disciplina técnica de ensayo o

calibración aplicable.

- Tipos o sistemas de certificación.

- Sitios donde se realizan las actividades de evaluación de la

conformidad.



12.4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN.

La ONAC ha establecido unos criterios claros respecto a la evaluación de la

acreditación de los distintos organismos. En la Tabla 20, se muestra

aspectos generales de evaluación con base a normativas.

Tabla 20. Criterios generales de evaluación de la acreditación.

Fuente: ONAC.

Para el caso puntual del laboratorio de la Validación y Metrología, la norma

aplicada para la obtención de la acreditación del laboratorio es la

NTC/ISO/IEC 17025:2005.

12.5 DOCUMENTOS PARA LA ACREDITACIÓN.

El laboratorio debe diligenciar el respectivo formulario de solicitud de la

acreditación, el cual aparece en el ANEXO D. Dentro de este documento, se

debe especificar características generales de la empresa como la razón

social, el NIT; dirección de correspondencia, Teléfono, etc. De igual forma se

realiza un detalle del aspecto técnico del alcance: código, magnitud, rango de

medición, CMC, instrumentos a calibrar, equipos patrón, documento

normativo y duración de la calibración.

Por su parte, se debe enviar al ONAC los siguientes documentos:



Tabla 21. Lista de Anexos necesarios de enviar al ONAC para la evaluación

de la acreditación

ANEXO DESCRIPCIÓN REV.

A Archivo de imagen en medio electrónico que contiene copia del certificado de existencia y

representación legal de la persona jurídica solicitante, con fecha de expedición no mayor a

un mes de antelación. El objeto social del solicitante, especificado en el certificado de

cámara y comercio. (Debe incluir las actividades y las sedes para las cuales solicita

acreditación o ampliación de la misma).

B Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene el organigrama general

del laboratorio y, si aplica, el organigrama general de la organización de la cual forma parte

que indique claramente su ubicación. Asimismo, los organigramas específicos de la(s)

unidad(es) por acreditar y de cada una de las sedes para las cuales se solicita sean

incluidas en el alcance de la acreditación ante ONAC o su ampliación si es aplicable

C Archivo de texto en medio electrónico que contiene el análisis y declaración de actividades

del laboratorio solicitante y de los organismos relacionados, así como la política de

independencia, imparcialidad e integridad y análisis de independencia de las partes

interesadas

D Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene el Manual del Sistema de

Gestión, procedimientos y formatos del sistema de gestión y la lista maestra actualizada de

todos los documentos del Sistema, incluyendo código o identificación, título del documento

y fecha de aprobación de la última versión vigente

E Archivo de texto en medio electrónico que contiene la tabla cruzada de referencias entre la

NTC-ISO/IEC 17025 y el manual del sistema de gestión y los documentos del sistema, que

corresponde al formato F21P-EVA-01, según al alcance de la solicitud de acreditación ante

ONAC o su ampliación, el cual se puede obtener en la página web del ONAC.

F Archivo de texto en medio electrónico que contiene la relación de todos los empleados del

laboratorio que coordinan, realizan y participan en las calibraciones, (incluyendo el

muestreo).Para las que se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC. Dicha lista debe

incluir lo siguiente: Nombre, número del documento de identificación, cargo, profesión, tipo

de contrato y sede.

Adjuntar en archivo de texto o de imagen en medio electrónico la hoja de vida del

responsable técnico de cada uno de los laboratorios, si es del caso.

G Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene copia de los siguientes

registros: la última auditoría interna, la última revisión por la dirección y copia del último

certificado de calibración emitido para cada magnitud a acreditar o a ampliar.

H Archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contiene la lista de equipos,

patrones, materiales de referencia, materiales de referencia certificados o sustancias críticas

empleados en cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar,

indicando:

- Para equipos y patrones empleados en cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar: Descripción, marca, modelo, serie, código interno, fecha de




última y próxima calibración número de certificado de calibración y laboratorio instituto de metrología que realizó la calibración. La información indicada debe estar registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.

- Materiales de referencia, materiales de referencia certificado, o sustancias críticas, empleadas en de cada uno de las calibraciones que desea acreditar o ampliar, allegados al laboratorio en la fecha más próxima a la solicitud de acreditación: descripción, código de producto, lote, disponibilidad de los certificados de análisis.

I Archivo de imagen en medio electrónico que contiene duplicado de la póliza de seguro o la

carta de compromiso de otorgar el amparo expedida por una compañía de seguros

autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia y la carta de compromiso

expedida por el OEC, de realizar la renovación de la póliza, de tal forma que permanezca

actualizada durante el tiempo de vigencia de la acreditación concedida.

J Si es aplicable, archivo de texto o de imagen en medio electrónico que contenga copia de

los documentos normativos que hayan sido referidos en este formulario dentro del alcance

de la acreditación ante ONAC o su ampliación (norma nacional o internacional, reglamento,

método propio u otro referenciado).

Cuando para preservar derechos de autor sea necesario aportar una norma técnica en

medio físico, se deberá indicar tal circunstancia y proceder en consecuencia a remitirla a

ONAC. Estas serán retornadas al OEC una vez finalice la etapa 2 de la evaluación.

K Si es aplicable, archivo de imagen en medio electrónico que contenga copia del acto

administrativo por medio del cual se autoriza o habilita al laboratorio solicitante para operar

o para emitir resultados de pruebas o ensayos para las cuales se solicita la acreditación o

ampliación ante ONAC

L Archivo de imagen en medio electrónico que contiene la copia del comprobante de pago

correspondiente a la revisión del formulario de solicitud de acreditación ante ONAC o su

ampliación.

M Archivo de texto en medio electrónico que describe nombre, cargo, correo electrónico,

teléfono y dirección completa de la información del / de los representante(s) de la dirección

del laboratorio (s).

N Archivo de texto (editable) en medio electrónico que contiene el formulario de solicitud de

acreditación ante ONAC o su ampliación (incluyendo el alcance completo).

O Archivo de texto en medio electrónico que contenga análisis numérico de la estimación de

la menor incertidumbre utilizada para determinar la CMC de cada magnitud incluida dentro

del alcance.

P Archivo de texto en medio electrónico que contiene:

- Para métodos de calibración basados en documentos normalizados, el informe de resultados de los parámetros de verificación de dichos métodos

- Para métodos de calibración basados documentos no normalizados, el informe con los resultados de los parámetros de validación de dichos métodos.

Q Archivo de texto en medio electrónico que contiene la información de las actividades de

calibración interna que realiza el laboratorio para obtener su trazabilidad cuando sea

aplicable (lista de patrones, materiales de referencia, lista de personal autorizado y

procedimientos aplicados para las calibraciones). La información indicada debe estar

registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.




R Archivo de texto en medio electrónico que contenga la declaración del OEC acerca de la

metodología utilizada para dar cumplimiento al Numeral 5.9. de la Norma NTC-ISO/IEC

17025

S Archivo en texto electrónico que contenga:

- Copia del o los informe(s) de resultados obtenidos en el último año de la participación en los ensayos de aptitud o comparaciones

- Formulario diligenciado del “PLAN DE ENSAYOS DE APTITUD LABORATORIOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN, CLÍNICOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIÓN” (formato código F02-CEA-04), disponible en la página web de ONAC – Sección Ensayos de Aptitud). El plan debe formularse de acuerdo con lo establecido en el CEA-04 y debe cubrir para el ciclo de acreditación, todos los sectores específicos de calibración que comprenda el alcance solicitado.

T Archivo en texto electrónico que contenga la lista de unidades móviles que el OEC solicita

acreditar o ampliar, registrando para cada una de ellas:

- Identificación de la unidad, (modelo, serie)

- Equipos y patrones o materiales de referencia empleados en cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar indicando: descripción, marca, modelo, serie, código interno, fecha de última y próxima calibración, número de informe o certificado de calibración y laboratorio o instituto de metrología que realizó la calibración. La información indicada debe estar registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.

- Materiales de Referencia, Materiales de Referencia Certificados, o sustancias críticas, empleadas en de cada uno de los métodos de calibración que desea acreditar o ampliar, allegados al laboratorio en la fecha más próxima a la solicitud de acreditación: descripción, código de producto, lote, disponibilidad de los certificados de análisis.

NOTA6 En la evaluación para otorgamiento, ampliación y vigilancia, ONAC requerirá al OEC

informar anticipadamente la ubicación de las unidades móviles.

U Informe del Laboratorio sobre el número de reportes de calibración que ha emitido, por

magnitud, en el último año, previo a la fecha de solicitud de acreditación. (Correspondientes

a los relacionados en la solicitud de acreditación).

Fuente: [16]

12.6 CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIÓN.

12.6.1 Política De Trazabilidad. La trazabilidad metrológica es un factor

determinante en la calidad de los resultados de una medición, es necesario

establecer una política que dé la pauta para asegurar que las mediciones se

realicen bajo una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de

referencia Nacionales o Internacionales. Las mediciones deben ser



respaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable de las

mediciones de los instrumentos que se utilizan para cuantificar o cualificar un

parámetro o característica de interés.

La política de trazabilidad estipulada por la ONAC contempla lo siguiente:

Los laboratorios acreditados por ONAC serán capaces de demostrar

que la calibración de los equipos críticos, y por tanto los resultados de

medición generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances

de acreditación, son trazables al Sistema Internacional de Unidades

(unidades SI). Cuando dicha trazabilidad no sea técnicamente posible

o razonable, el laboratorio y el cliente y otras partes interesadas

pueden acordar el uso de materiales de referencia certificados

suministrados por un proveedor competente o utilizar métodos o

patrones de consenso especificados que estén claramente descritos y

sean aceptados por todas las partes involucradas. [17]

En todos los casos, siempre que sea posible, y teniendo en cuenta los

equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditación,

los laboratorios de calibración acreditados obtendrán su trazabilidad

ya sea directamente de un instituto nacional metrológico apropiado o

de un laboratorio de calibración que pueda demostrar su competencia,

capacidad de medición y trazabilidad con una incertidumbre de

medición apropiada, por ejemplo, un laboratorio de calibración

acreditado. [17]

La trazabilidad metrológica es referida al SI de acuerdo a lo

establecido por el BIPM en el documento “The International System of

Units, SI”.

Los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por

ONAC, deben demostrar que los resultados de sus mediciones,

calibraciones y ensayos son trazables al SI. [17]



Los laboratorios deben declarar su alcance en cuanto a su “Capacidad

de Medición y Calibración”, CMC, en términos de incertidumbre de

medición soportada en la definición de CMC dada por ILAC y CIPM, la

GUM y en mediciones trazables al SI. [17]

12.6.2 Participación En Ensayos De Aptitud/Comparaciones

Interlaboratorios. Los ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorios

son complementarios a las medidas de aseguramiento de calidad interno,

tales como validación de métodos, ensayos de muestras replicadas y el uso

de materiales de referencia. La participación en programas de ensayos de

aptitud no exime al laboratorio de aplicar otras alternativas para el

aseguramiento de calidad de los resultados. Si no hay programas apropiados

disponibles, el laboratorio debe demostrar sus competencias mediante estas

otras medidas.

La ONAC ha considerado las siguientes modalidades de ensayos de aptitud:

Programas de comparación de mediciones. En los programas de

comparación de mediciones se hace circular sucesivamente el ítem de

ensayo a ser medido o calibrado, de un laboratorio participante al

siguiente. [18]

Programas de ensayos interlaboratorios. Los programas de

ensayos interlaboratorios implican la distribución simultánea a los

laboratorios de ensayos participantes, de sub-muestras seleccionadas

al azar de una fuente de material para ser ensayadas

concurrentemente. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos

al organismo coordinador, y son comparados con el(los) valor(es)

asignado(s), con el fin de dar una indicación del desempeño de los

laboratorios individuales y del grupo en su conjunto. Algunos ejemplos

de ítem de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son:

alimentos, líquidos corporales, aguas, suelos, concretos y asfaltos,



petróleo y sus derivados y otros materiales ambientales. En algunos

casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia

(certificados) establecidos previamente. Los programas de ensayos

interlaboratorios son usados comúnmente por los organismos de

acreditación, organismos reguladores y otros organismos cuando usan

programas en el campo de los ensayos. [18]

Programas de ensayo de muestra dividida. Un tipo especial de

ensayo de aptitud el cual es usado a menudo por los clientes de los

laboratorios, incluidos algunos organismos regulatorios, es la técnica

de ensayo de muestra dividida. Generalmente, el ensayo de muestra

dividida implica la comparación de los datos producidos por pequeños

grupos de laboratorios (algunas veces sólo 2 laboratorios) que están

siendo evaluados como proveedores continuos de servicios de

ensayo. Los programas de ensayo de muestra dividida involucran que

las muestras de un producto o de un material sean divididas en dos o

más partes con cada laboratorio participante ensayando una parte de

cada muestra. Tales programas frecuentemente requieren retener

suficiente material para resolver cualquier diferencia percibida entre el

número limitado de laboratorios involucrados, por medio de un análisis

adicional por otros laboratorios. [18]

Programas con valores conocidos. Estos programas pueden

involucrar la preparación del ítem de ensayo con cantidades

conocidas del mensurando sometido a ensayo. Es así posible evaluar

la capacidad de un laboratorio particular para ensayar el ítem y

proveer resultados numéricos para ser comparados con el valor

asignado. Estos programas de ensayos de aptitud no necesitan la

participación de múltiples laboratorios. [18]



Tipos de programas de ensayos de aptitud según el ente

organizador: en esta clasificación se encuentran los relacionados a

continuación:

Ensayos de aptitud ofrecidos por proveedores de ensayos de

aptitud nacionales o internacionales.

Ensayos de Aptitud organizados u ofrecidos por ILAC, IAAC u

otras organizaciones regionales.

Comparaciones bilaterales de medidas. [18]



ANEXOS

132 Este documento constituye el resultado del trabajo de investigación del proyecto Estandarización Del Proceso De Calibración De Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento

Terapéutico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.

ANEXO A

REGISTRO DE CALIBRACIÓN-ULTRASONIDO DE TERAPIA

REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIÓN DE ULTRASONIDO DE TERAPIA

FCV. BIOINGENIERIA

Versión: 0 R-

VMBIO-57

VALIDACIÓN Y METROLOGÍA Página 1 de 1

CERTIFICADO REFERENCIA

FCV-VM-UST-XXXX

CIUDAD

SOLICITANTE FABRICANTE

DIRECCIÓN MODELO

INSTRUMENTO RANGO

IDENTIFICACIÓN

DIVISIÓN DE ESCALA

CONDICIÓN

REPORTAR

TEMPERATURA °C INICIO #¡DIV/0! 0

FIN

FECHA DE RECEPCIÓN

HUMEDAD %Hr INICIO #¡DIV/0! 0

FECHA DE CALIBRACIÓN

FIN

FECHA DE EMISIÓN



REFERENCIA OHMICO MD21601

RESOLUCIÓN (W) 0,02

RESOLUCIÓN (g) 0,001

FACTOR DE GANANCIA (W*g) 14,65

INCERTIDUMBRE ASOCIADO AL CONO (%)

3,5

DATOS DEL TRANSDUCTOR

FRECUENCIA (Hz) 1 MHz

RADIO DEL TRANSDUCTOR (m) 0,05

CONDICIONES DEL PROCESO

TEMPERATURA DEL AGUA (°C) 25,67 z (cm) 2,6

VELOCIDAD DEL ULTRASONIDO EN EL AGUA (m/s)

1498,50196 λ (m) 1,50E-03

ANGULO DEL CONO (°) 45 k (m^-1) 4,19E+03

COEFICIENTE DE ATENUACIÓN (dB/cm^-1) 0,002

PRUEBA DE LINEALIDAD

MASA (g) POTENCIA IDEAL (W) POTENCIA REAL (W) ERROR (W)

0 0 0 0 1 14,65 14,6 -0,05



2 29,30 29,24 0,06

ERROR PROMEDIO 0,003333333 INCERTIDUMBRE POR LINEALIDAD 0,078102497

PRUEBA DE REPETIBILIDAD

POTENCIA PROGRAMADA

(W) Masa (g) Potencia calculada (W) p=m*g*c*e(2*α*z)/scos2θ

PROMEDIO (W) u(δIrep)

Corrección por Linealidad

(W)

POTENCIA EN FUNCIÓN

DE LA ATENUACIÓN

(W)

CORRECCIÓN POR

ATENUACIÓN (W)

0

0,00 0,00

0,00 0 0 0 0

0,00 0,00

0,00 0,00

0,00 0,00

0,00 0,00

0,00 0,00

0,00 0,00

0,00 0,00

0,00 0,00

0,00 0,00

1

0,072 1,07

0,99 0,00516882 -0,003379394 0,987374027 0 0,072 1,07

0,072 1,07



0,071 1,05

0,072 1,07

0,071 1,05

0,072 1,07

0,071 1,05

0,020 0,30

0,072 1,07

3,1

0,207 3,07

3,05 0,00051747 -0,010432927 3,046414564 0

0,208 3,09

0,206 3,06

0,205 3,04

0,204 3,03

0,206 3,06

0,206 3,06

0,205 3,04

0,203 3,01

0,203 3,01

4,2

0,243 3,61

3,60 0,00058119 -0,012318273 3,599089686 0

0,243 3,61

0,240 3,56

0,241 3,58

0,242 3,59

0,242 3,59

0,240 3,56

0,246 3,65

0,243 3,61

0,244 3,62



5,2

0,284 4,21

4,13 0,00096839 -0,014157883 4,134196982 0

0,284 4,21

0,278 4,13

0,277 4,11

0,276 4,10

0,276 4,10

0,279 4,14

0,279 4,14

0,276 4,10

0,277 4,11

6,3

0,337 5,00

4,84 0,00233071 -0,016571736 4,838946854 0

0,335 4,97

0,336 4,99

0,329 4,88

0,322 4,78

0,320 4,75

0,320 4,75

0,319 4,73

0,322 4,78

0,321 4,76

7

0,347 5,15

5,05 0,00140791 -0,017298433 5,051142316 0

0,347 5,15

0,345 5,12

0,340 5,05

0,341 5,06

0,337 5,00

0,337 5,00



0,338 5,02

0,337 5,00

0,335 4,97

CALCULO DE INCERTIDUMBRES

POTENCIA PROGRAMADA (W) u(δIrep) u(δres) u(δblanc) u(δlin) u(E) vreff k U(E)

0 0 0,011547005 0 0,03 0,032146 128,993 2 0,06429

1 0,005168817 0,011547005 0,02000847 0,03 0,038215 214,134 2 0,07643

3,1 0,000517472 0,011547005 0,06177051 0,03 0,069636 152,826 2 0,13927

4,2 0,000581187 0,011547005 0,07293313 0,03 0,079705 138,587 2 0,15941

5,2 0,000968389 0,011547005 0,083824959 0,03 0,089782 129,435 2 0,17956

6,3 0,002330713 0,011547005 0,098116724 0,03 0,103275 121,658 2 0,20655

7 0,001407914 0,011547005 0,102419297 0,03 0,107355 119,812 2 0,21471

GRADOS DE LIBERTAD 9 200 200 200

RESULTADOS

POTENCIA PROGRAMADA (W)

POTENCIA CORREGIDA (W)

ERROR INCERTIDUMBRE K

0 0,000 0,00 0,064291005 2

1 0,990 0,01 0,076430069 2

3,1 3,057 0,04 0,139272353 2

4,2 3,609 0,59 0,159410321 2



5,2 4,148 1,05 0,179564973 2

6,3 4,856 1,44 0,206549336 2

-0,50

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

0 1 3,1 4,2 5,2 6,3 7

Erro

r (W

)

Potencia Programada (W)

Gráfica De Error (W)



ANEXO B

REGISTRO DE CALIBRACIÓN ULTRASONIDO DE DIAGNOSTICO

GRUPO 2

ACTUAL MEDIDO m b AJUSTE X' ERROR 𝛿𝑛 abs(Error δx)

X Y X' Y'

0,0 3,0 0 2,89

0 3,45586667

3,45586667 3,455866667 0,00

0,5 3,0 0,479 2,89 3,45586667 2,976866667 0,02

1,0 3,0 0,976 2,89 3,45586667 2,479866667 0,02

1,5 3,0 1,47 2,89 3,45586667 1,985866667 0,03

2,0 3,0 1,97 2,89 3,45586667 1,485866667 0,03

2,5 3,0 2,43 2,89 3,45586667 1,025866667 0,07

3,0 3,0 2,95 2,89 3,45586667 0,505866667 0,05

3,5 3,0 3,45 2,89 3,45586667 0,005866667 0,05

4,0 3,0 3,95 2,89 3,45586667 0,494133333 0,05

4,5 3,0 4,44 2,89 3,45586667 0,984133333 0,06

5,0 3,0 4,942 2,89 3,45586667 1,486133333 0,06

5,5 3,0 5,46 2,89 3,45586667 2,004133333 0,04

6,0 3,0 5,96 2,89 3,45586667 2,504133333 0,04

6,5 3,0 6,45 2,89 3,45586667 2,504133333 0,54

7,0 3,0 6,911 2,89 3,45586667 3,455133333 0,09

RMS 2,10287795 0,15

MAX 3,455866667 0,54



GRUPO 5

ACTUAL MEDIDO m b AJUSTE X' ERROR 𝛿𝑛

X Y X' Y'

3,0 0,0 3,04

7,3565E-16 3,04

3,04 3,10862E-15

3,0 1,0 3,04 0,926 3,04 2,22045E-15

3,0 2,0 3,04 1,88 3,04 1,77636E-15

3,0 3,0 3,04 2,82 3,04 8,88178E-16

3,0 4,0 3,04 3,789 3,04 4,44089E-16

3,0 5,0 3,04 4,72 3,04 4,44089E-16

3,0 6,0 3,04 5,76 3,04 1,33227E-15

3,0 7,0 3,04 6,7 3,04 1,77636E-15

RMS 1,7271E-15

MAX 3,10862E-15

GRUPO 7

ACTUAL MEDIDO m b AJUSTE X' ERROR 𝛿𝑛

X Y X' Y'

3,00 0,00 3,01 0

0,5131855 3,00771488

3,00771488 0,00203304

3,25 0,50 3,258 0,482 3,25507029 0,00260652

3,50 1,00 3,557 1 3,52090038 0,03211732

3,75 1,50 3,793 1,51 3,78262498 0,00923051

4,00 2,00 4,053 2,023 4,04588914 0,00632643

4,25 2,50 4,24 2,518 4,29991596 0,05330637

4,50 3,00 4,48 2,89 4,49082097 0,00962726

4,75 3,50 4,73 3,457 4,78179715 0,04608318

5,00 4,00 5,06 3,927 5,02299433 0,03292341

5,25 4,50 5,27 4,43 5,28112664 0,00989921

5,50 5,00 5,57 4,92 5,53258753 0,03328533



5,75 5,50 5,77 5,43 5,79431214 0,02163016

6,00 6,00 6,05 5,88 6,02524561 0,02202362

RMS 0,02698767

MAX 0,05330637

RECTANGULO TRIANGULO ELIPSE

IDEAL a 7 6 4

b 6 6 6

REAL a 6,95 5,93 3,98

b 5,75 5,75 5,75

IDEAL PERIMETRO 26 19,398 16,0190422

REAL PERIMETRO 23,36 19,398 15,5346754

IDEAL AREA 42 18 18,8495559

REAL AREA 34,0975 17,04875 17,973837

Lm 6,95



GRANDE

REAL IDEAL ERROR

a1 4,220 a1 4,200 0,020

a2 2,500 a2 2,800 -0,300

b 4,670 b 5,000 -0,330

Dimension Curva 10,714 Dimension Curva 10,858 -0,144

Aproximación Curva 21,112 Aproximación Curva 21,991 -0,880

Area eliptica 24,648 Area eliptica 27,489 -2,841

Area Circular 17,129 Area Circular 19,635 -2,506

Excentricidad 1 0,200 Excentricidad 1 0,164 0,036

Excentricidad 2 0,004 Excentricidad 2 0,011 -0,007

Area de Superficie 83,762 Area de Superficie 94,398 -10,636

Volumen 76,736 Volumen 91,630 -14,893

PEQUEÑO

REAL IDEAL ERROR

a1 1,210 a1 1,200 0,010

a2 2,710 a2 2,700 0,010

b 1,580 b 1,800 -0,220

Dimension Curva 3,210 Dimension Curva 3,332 -0,122

Aproximación Curva 12,315 Aproximación Curva 12,252 0,063

Area eliptica 4,864 Area eliptica 5,513 -0,649

Area Circular 1,961 Area Circular 2,545 -0,584



Area de Superficie 13,978 Area de Superficie 16,395 -2,417

Volumen 5,124 Volumen 6,616 -1,492



ANEXO C

REGISTRO DE CALIBRACIÓN DE BALANZA DE ULTRASONIDO

REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DE PESAR DE FUNCIONAMIENTO NO

AUTOMATICO

FCV BIOINGENIERIA

Versión: 0 R-VMBIO-56

VALIDACIÓN Y METROLOGÍA Pagina 1 de 1

CERTIFICADO REFERENCIA

SOLICITANTE

DIRECCIÓN CIUDAD

INSTRUMENTO FABRICANTE

IDENTIFICACIÓN MODELO

DIVISIÓN DE ESCALA RANGO

CONDICIÓN

REPORTAR

FECHA DE RECEPCIÓN TEMPERATURA °C

INICIO #¡DIV/0! 0

FECHA DE CALIBRACIÓN

FIN

FECHA DE EMISIÓN HUMEDAD %Hr

INICIO #¡DIV/0! 0

FIN



5.1.1 PRUEBA DE EXCENTRICIDAD

CARGA 0 g

PUNTO INDICACIÓN ERROR |∆Iecci| Io

1 1 g 1 g 0,00 g

2 1 g 1 g 0,00 g

3 1 g 1 g 0,00 g

4 1 g 1 g 0,00 g

5 1 g 1 g 0,00 g

1 1 g 1 g 0,00 g

Patrón (g) Promedio (g) Error (g) |∆Iecci|max

0 1 1,00 0,00

5.2.1 PRUEBA DE REPETIBILIDAD

Carga (g) 1

Patrón (g)

Indicación (g)

Error (g)

Desviación Estandar (g)

Medición Indicación (g) Error (g)

1 1 0,000 0,000

1 1 0

2 1 0

3 1 0

4 1 0

5 1 0

6 1 0

7 1 0

8 1 0

9 1 0

10 1 0



5.3.1 PRUEBA DE ERROR DE INDICACIÓN

VALOR NOMINAL CARGA CRECIENTE

CARGA g INDICACIÓN AUMENTO ERROR

1 0,1Max 0,1

2 0,2 Max 0,1

3 0,3 Max 0,1

4 0,4 Max 0,1

5 0,5 Max 0,1

6 0,6 Max 0,1

7 0,7 Max 0,1

8 0,8 Max 0,1

9 0,9 Max 0,1

10 Max 0,1

VALOR NOMINAL CARGA DECRECIENTE

CARGA g INDICACIÓN DISMINUC. ERROR

1 0,1Max 0,1

2 0,2 Max 0,1

3 0,3 Max 0,1

4 0,4 Max 0,1

5 0,5 Max 0,1

6 0,6 Max 0,1

7 0,7 Max 0,1

8 0,8 Max 0,1

9 0,9 Max 0,1

10 Max 0,1



ANEXO D

FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACREDITACIÓN ANTE LA ONAC

Número de referencia

ONAC

Indique con una “x” el motivo de la

solicitud:

Acreditación inicial

Ampliación de la acreditación Código de acreditación

1 INFORMACIÓN DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD SOLICITANTE.

1.1 Razón social:

1.2 NIT - Número de identificación tributaria

1.3 Nombre del establecimiento de comercio

1.4 Número de Matrícula mercantil

1.5 Dirección sede principal / ciudad:

1.6 Dirección de las sedes para las que solicita la acreditación

1.7 Número de unidades móviles para las que solicita acreditación o ampliación

1.8 Para unidades móviles, explique si depende de un laboratorio central acreditado, si depende de un laboratorio central no acreditado y/o depende de



una organización cuyo objeto social principal, no es prestar servicio de laboratorio.

1.9 Dirección de correspondencia

1.10 Teléfono Fijo: Móvil: Fax:

1.11 Página web:

1.12 Representante Legal:

2.12.1. Número de documento de identificación:

2.12.2. Correo electrónico:

2.12.3. Teléfono Fijo: Móvil: Fax:

1.13 Nombre del representante ante ONAC

2.12.4. Número de documento de identificación:

2.12.5. Correo electrónico:

2.12.6. Dirección oficina:

2.12.7. Teléfono Fijo: Móvil: Fax:

1.14 Número de personas del OEC

Total empleados:

Personal externo al laboratorio (ej.:

auxiliares para actividades de

calibración en sitio):

En caso que el laboratorio corresponda a una unidad técnica o a un departamento con

entidad administrativa y operativa diferenciada dentro de una organización, complete la



siguiente información:

1.15 Denominación de la unidad / departamento:

1.16 Dirección:

1.17 Ciudad:

1.18 Responsable:

1.19 Cargo:

1.20 Correo electrónico:

1.21 Teléfono Fijo: Móvil: Fax:

2 ALCANCE DE ACREDITACIÓN.

2.1 Descripción del alcance: A continuación, relacione con exactitud y sin ambigüedades las actividades de calibración para los cuales solicita la acreditación o ampliación (Adicione las filas que sean necesarias. Si es necesario, incluya un anexo),

Calibraciones en Laboratorio Permanente

CODIGO

(1)

MAGNITUD

(2)

RANGO

DE

MEDICIÓN

(3)

CAPACIDAD

DE MEDICIÓN

Y

CALIBRACIÓN

- CMC

(4)

INSTRUMENTO A

CALIBRAR

(5)

EQUIPO PATRÓN

UTILIZADO

(6)

DOCUMENTO

NORMATIVO

(7)

DURACIÓN

DE LA

CALIBRACIÓN

(8)

Calibraciones “In Situ”

CODIGO

(1)

MAGNITUD

(2)

RANGO

DE

MEDICIÓN

(3)

CAPACIDAD

DE MEDICIÓN

Y

CALIBRACIÓN

- CMC

(4)

INSTRUMENTO A

CALIBRAR

(5)

EQUIPO PATRÓN

UTILIZADO

(6)

DOCUMENTO

NORMATIVO

(7)

DURACIÓN

DE LA

CALIBRACIÓN

(8)

Calibraciones “en instalaciones móviles”




CODIGO

(1)

MAGNITUD

(2)

RANGO

DE

MEDICIÓN

(3)

CAPACIDAD

DE MEDICIÓN

Y

CALIBRACIÓN

- CMC

(4)

INSTRUMENTO A

CALIBRAR

(5)

EQUIPO PATRÓN

UTILIZADO

(6)

DOCUMENTO

NORMATIVO

(7)

DURACIÓN

DE LA

CALIBRACIÓN

(8)

Si son varias unidades móviles, debe diligenciar el alcance para cada una, identificándolas claramente.

Observaciones:

1. El alcance debe contener los términos del Diccionario de la Real Academia de la lengua española - DRAE y se debe evitar la inclusión de marcas registradas.

2. Si se requiere la traducción del alcance, esta debe estar respaldada por una traducción oficial.

3. Tanto para calibración “In situ” como en el laboratorio o en instalaciones móviles, se debe colocar al lado de cada magnitud las iníciales G o M, dependiendo si se genera (G) o se mide (M). Se debe diligenciar un alcance para medición y otro para generación.

4. Especificar el alcance por cada sede que pertenece al laboratorio, (cuando aplique).

Notas que se deben colocar al pie del alcance, en caso que apliquen:

1. Para calibración de instrumentos de pesaje se debe referir a “d” como división de escala.

2. Para calibración en el área dimensional se debe referir a “L” como longitud en metros.

3. Para las CMC expresadas en forma de ecuación, el laboratorio debe identificar el significado de cada variable y constante.

4. Será optativo de cada laboratorio colocar las notas adicionales que se requieran para dar claridad al alcance.

5. Las CMC, (incertidumbre expandida), debe estar basada en un nivel de confianza no menor del 95%, utilizando un factor de cobertura de k= 2.

INSTRUCCIONES PARA DEFINIR EL ALCANCE DE ACREDITACIÓN O SU AMPLIACIÓN

(1) CODIGO

Corresponde al ámbito de calibración que es la combinación de la modalidad (área) y tipo

(sub-área) definidos en la lista 1 que se presenta al final de este formulario.

(2) MAGNITUD

Indicar la magnitud para la actividad de calibración que solicita la acreditación, en función del

Sistema Internacional de Unidades - SI. Ver Listado 1 “Códigos de ámbito de calibración”

anexo al presente documento.

(3) RANGO DE MEDICIÓN

Para cada magnitud se deben indicar el (los) intervalo(s) que cubre la actividad de calibración o los puntos fijos asociados. Se deberán delimitar el(los) intervalo(s) cubierto(s) evitando duplicidad o traslape. Se deben utilizar las unidades del Sistema Internacional.

(4) CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN -CMC

Indicar la menor incertidumbre que puede obtener el laboratorio para cada magnitud medida y




campos cubiertos en la calibración, bajo condiciones normales. (ver documento CEA-06)

Indicar las unidades en que se expresa la CMC, bien sean relativas o absolutas. En caso de

que la CMC sea expresada en valores relativos, ésta debe indicar la referencia a la que se

relaciona.

(5) INSTRUMENTO A CALIBRAR

Señale el instrumento o tipo de instrumentos de medición que desea calibrar.

(6) EQUIPO PATRON UTILIZADO

Material de referencia, sustancia, artefacto, equipo o elemento utilizado para hacer la

calibración del instrumento bajo prueba. Normalmente el ítem que se asocia a la magnitud.

La determinación del patrón se hace de acuerdo con el análisis de las magnitudes de entrada

(modelo matemático) que contribuyen significativamente a la incertidumbre de medición en la

determinación del mensurando.

(7) DOCUMENTO NORMATIVO

Corresponde al documento de referencia que describe los pasos para desarrollar la

calibración. Puede ser una norma internacional o nacional, la publicación emitida por

organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializadas, o

especificados por el fabricante del equipo que establece el método de calibración validado o un

documento no normalizado (ejemplo: propio de un instrumento o desarrollado por el

laboratorio). En cualquier caso, se debe especificar claramente la denominación, número,

versión y año del documento según sea aplicable, conforme a lo establecido en el Numeral

5.4.2 de la norma NTC- ISO/IEC 17025.

Cuando el documento involucre en su contenido, otras actividades, como por ejemplo de

diseño u ensayos, se debe además indicar claramente, a través de numerales o referencias

equivalentes, la parte de contenido que corresponde a la descripción clara de la actividad de

calibración.

Cuando el Laboratorio desee que algunas de sus pruebas o ensayos tengan reconocimiento

internacional, es necesario utilizar referencias internacionales.

(8) DURACIÓN DE LA CALIBRACIÓN

Especificar en horas, el tiempo que dura la actividad de calibración. Este tiempo debe incluir el

necesario para la preparación del instrumento, el desarrollo de la calibración y la emisión del

certificado.

2.2 Documentación soporte del alcance que se solicita acreditar o ampliar en el alcance de una acreditación vigente.

a. Para métodos de calibración basados en documentos normalizados, incluir informe los resultados de los parámetros de verificación de dichos métodos como ANEXO P




b. Para métodos de calibración basados documentos no normalizados, incluir el informe con los resultados de los parámetros de validación de dichos métodos como ANEXO P.

3 INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS RESULTADOS Y PARTICIPACIÓN ENENSAYOS DE APTITUD/ COMPARACIONES inter-laboratorios

3.1 Como ANEXO R, incluir como archivo de texto en medio electrónico que contenga la siguiente información: Declaración del OEC acerca del procedimiento utilizado para dar cumplimiento al numeral 5.9 de la NTC-ISO/IEC 17025.

3.2 Para el alcance que desea acreditar o ampliar, adjunte como ANEXO S:

Copia del o los informe(s) de resultados obtenidos en el último año de la participación en los ensayos de aptitud o comparaciones inter-laboratorio.

Formulario diligenciado del “PLAN DE ENSAYOS DE APTITUD LABORATORIOS DE ENSAYO, CALIBRACIÓN, CLÍNICOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIÓN” (formato código F02-CEA-04), disponible en la página web de ONAC – Sección Ensayos de Aptitud). El plan debe formularse de acuerdo con lo establecido en el CEA-04 y debe cubrir para el ciclo de acreditación, todos las áreas de calibración que comprenda el alcance solicitado.

4 SEDES O INSTALACIONES

Indique la dirección completa de cada una de las sedes o instalaciones en las cuales

desarrolla actividades para las cuales solicita la acreditación o ampliación ante ONAC,

especificando las actividades (ej.: muestreo, compras, contratos, etc.) que se realizan en

cada una.

Sede Dirección completa, municipio,

departamento / país. Actividades desarrolladas en la sede SC

1

2

Adicione las filas que sean necesarias. Puede incluir un anexo con esta información.

5 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN

5.1 Estructura organizacional.



5 ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN

Adjunte como ANEXO B el organigrama general de la organización solicitante y, cuando sea

aplicable, organigramas del organismo o unidades que desarrollan las actividades de

calibración para las que se solicita la acreditación o ampliación, indicando las líneas de

dependencia entre el laboratorio y la organización.

5.2 Responsable del Sistema de Gestión.

Indique el nombre y cargo de la persona

responsable de la función de calidad en el

laboratorio

5.3 Responsables de la Dirección técnica en el Laboratorio.

Indique el nombre y cargo de la persona responsable de la dirección técnica en el laboratorio

Indique el o los nombres, tipo y número del documento de identificación y cargo de la o las personas que suscriben los reportes de calibración:

Nombre Cargo Número de documento de

identificación

5.4 Subcontratación.

En el evento que el laboratorio requiera subcontratar alguna actividad clave del transporte

de patrones, preparación de ítems in situ, montaje de equipos y calibración, etc., por favor

especifique el nombre y la dirección de los subcontratistas seleccionados:

Nombre del subcontratista Actividad Desarrollada Dirección completa



6 CONSULTORÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACIÓN

Si utilizó o utiliza consultores externos para la implementación o mantenimiento de los

requisitos de acreditación, por favor indique el nombre del (los) consultor (es) y de la

organización a la que pertenecen, si aplica.

Nombre(s) del (los) consultor (es):

Nombre de la organización de

consultoría, si aplica:

7 INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD

Adjuntar como ANEXO C la siguiente información:

7.1 Análisis del cumplimiento de los requisitos de independencia, imparcialidad e integridad, como documento controlado de su Sistema de Gestión.

7.2 Declaración que incluya todas las actividades diferentes a aquellas para las que solicitó acreditación o ampliación ante ONAC, que realiza el laboratorio o la organización a la que pertenece, poniendo de manifiesto que cómo dichas actividades no comprometen la independencia, imparcialidad e integridad del laboratorio en el desarrollo de la actividad para la cual solicitó la acreditación o ampliación ante ONAC.

7.3 Política establecida por el Laboratorio para mantener su condición y asegurar que cualquier nueva actividad iniciada, es analizada y tratada adecuadamente, para mantener la debida imparcialidad e independencia en sus actividades de calibración.

7.4 Lista de todos los organismos relacionados (1) cuyas actividades puedan comprometer la confidencialidad e imparcialidad de los resultados de las calibraciones para las cuales se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC y las medidas adoptadas para mantener la debida imparcialidad e integridad, si aplica.

7.5 Descripción de los medios por los cuales el laboratorio obtiene los recursos para su operación.

(1)Las relaciones podrían ser la vinculación del laboratorio, por tener algunos o todos sus propietarios en común, directivos comunes, acuerdos contractuales, un mismo nombre, acuerdos informales u otros medios, por los cuales el organismo relacionado tenga algún interés o tiene capacidad potencial de influir en el resultado de las calibraciones.

8 SISTEMA DE GESTIÓN

8.1 Adjuntar como ANEXO D, el Manual del Sistema de Gestión, procedimientos, formatos y el listado actualizado de todos los documentos de éste que indique: código, edición y fecha de aprobación de la versión vigente.



NOTA 3: En el Manual del Sistema de Gestión se deben relacionar todas las sedes cubiertas en el alcance de la acreditación o de la ampliación, si aplica.

8.2 Adjuntar como ANEXO E la tabla cruzada de la NTC-ISO/IEC 17025 con los capítulos del Manual del Sistema de Gestión y la documentación de éste (utilice el formulario F21P-EVA-01).

9 SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL

9.1 En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 25 del Decreto 2269 de 1993 y de conformidad con las políticas de ONAC, el laboratorio debe constituir a su costa una póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual expedida por una compañía autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en el país, que ampare los perjuicios y pérdidas que el laboratorio pueda causar a terceros con ocasión de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de procesos de calibraciones o de resultados de pruebas o ensayos para las cuales solicita acreditación o ampliación ante ONAC, relacionadas en este formulario.

1.1 La cobertura debe ser por un monto no inferior a quinientos (500) salarios mínimos legales mensuales vigentes al momento de su expedición o de su renovación. La póliza debe ser expedida con período de vigencia mínimo de un año, ser renovada de tal forma que permanezca vigente durante el tiempo de permanencia de la acreditación concedida y debe tener adjunto el clausulado general, los amparos y exclusiones, así como la constancia de pago de la prima.

9.2 El Laboratorio debe remitir al ONAC un duplicado de la renovación periódica que haga de la póliza, aun cuando dicha fecha no coincida con la de la evaluación de vigilancia.

9.3 Si al momento de presentar este formulario el organismo solicitante no cuenta con la mencionada póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual vigente, deberá adjuntar una carta de compromiso expedida por una compañía de seguros autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia para operar en el país y suscrita por el representante legal de ésta, en la que declare que en caso que ONAC otorgue la acreditación al organismo solicitante, la compañía que representa se compromete a expedir póliza de seguro de Responsabilidad Civil Extracontractual que ampare los perjuicios y pérdidas que el laboratorio pueda causar a terceros con ocasión de errores u omisiones cometidos en el desarrollo de procesos de calibraciones o de resultados de pruebas o ensayos para las cuales solicita acreditación o ampliación ante ONAC, y que deberán estar relacionadas en el documento de compromiso, con cobertura mínima de quinientos (500) salarios mínimos legales mensuales vigentes al momento de su expedición y con vigencia mínima de un año. En este caso no se expedirá el certificado de acreditación hasta tanto se entregue a ONAC duplicado de la póliza expedida.

Es requisito adjuntar duplicado de la póliza de seguro o la carta de compromiso de



9 SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL

asegurar al OEC expedida por una compañía de seguros autorizada por la

Superintendencia Financiera de Colombia– ANEXO I.

10 EXPERIENCIA DEL LABORATORIO

10.1 Para cada magnitud que desea acreditar o ampliar, incluir copia del último certificado de calibración efectuado por el laboratorio y demás registros indicados en el ANEXO G que demuestren experiencia en el Laboratorio.

NOTA 4: Es obligatorio que el laboratorio haya emitido los respectivos certificados de

calibración en cada una de las magnitudes para los cuales solicita acreditación o ampliación

del alcance acreditado.



1.2 Si la trazabilidad de los instrumentos o equipos de medición que se utilizan dentro del alcance que desea acreditar es obtenida a través de actividades de calibración interna propia del laboratorio con patrones trazables, incluir como ANEXO Q, el cuadro adjunto indicando las magnitudes de calibración desarrolladas por el laboratorio. Así mismo incluir los procedimientos aplicados en las calibraciones internas y los formatos de calibración emitidos para las calibraciones internas. En todos los casos, las calibraciones internas deben cumplir, para este tipo de calibraciones, con lo establecido en el documento CEA-02 Criterios Específicos de Acreditación - Trazabilidad Metrológica.

NOTA 5: ONAC puede establecer la conveniencia de involucrar en el equipo evaluador a

uno o varios expertos en las magnitudes asociadas a las calibraciones internas, lo cual se

justificará.

MAGNITUD RANGO DE

MEDICIÓN INSTRUMENTO A CALIBRAR

EQUIPO PATRÓN

UTILIZADO

DOCUMENTO

DE

REFERENCIA

DURACIÓN DE

LA

CALIBRACIÓN

Adicione las filas que sean necesarias.

10.2 Adjuntar como ANEXO U, la siguiente información:

Informe del Laboratorio sobre el número de reportes de calibración que ha emitido,

por magnitud, en el último año, previo a la fecha de solicitud de acreditación.

(Correspondientes a los relacionados en la solicitud de acreditación).

11 REQUISITOS LEGALES

11.1 ¿Para la operación o prestación de los servicios de calibración, se requiere autorización de una autoridad gubernamental, por ejemplo: habilitación, registro, autorización, etc.?

SI NO En caso afirmativo diligenciar los numerales siguientes.



11.2 Autoridad:

11.3 Acto administrativo (Resolución, oficio, registro, etc.),número y fecha :

Es requisito adjuntar copia del acto administrativo de autorización – ANEXO K.

12 INFORMACIÓN DE OTRAS ACREDITACIONES

12.1 Si el OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, tiene o está actualmente en proceso de acreditación con otros Organismos de Acreditación (OA), especifique:

Nombre del organismo de

Acreditación

Alcance de la acreditación

Fecha de otorgamiento o de

la solicitud de acreditación,

si aún no cuenta con el

otorgamiento)

Fecha de vencimiento

12.2 ¿Cuáles son las razones del OEC para solicitar la acreditación o ampliación ante ONAC?

12.3 El OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación de observadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )

En caso positivo, ¿acepta la participación de observadores para la totalidad del

alcance? SI ( ) NO ( )

En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participación de

observadores:

_____________________________________________________________________



12.4 El OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )

En caso positivo, ¿acepta la participación de evaluadores para la totalidad del

alcance? SI ( ) NO ( )

En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participación de

evaluadores:

___________________________________________________________________________

__________________

12.5 El OEC que solicita la acreditación o ampliación ante ONAC, ¿acepta la participación de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? (evaluaciones conjuntas) SI ( ) NO ( )

13 DECLARACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL OEC.

Como representante legal del organismo que presenta esta solicitud de acreditación o ampliación ante el

Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC, declaro:

13.1 Que la información registrada en el presente formulario y en los documentos presentados según lista uno de anexos es veraz y completa.

13.2 Que el organismo que represento, cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables para la creación, funcionamiento u operación y para la prestación del servicio, para el cual se solicita la acreditación o ampliación ante ONAC.

13.3 Que todos los recursos financieros utilizados y los que se utilicen para el desarrollo de las actividades objeto de acreditación o ampliación ante ONAC, proceden de actividades lícitas.

13.4 Que el organismo que represento, conoce los requisitos para la acreditación ante ONAC establecidos en el documento R-AC-01, adjunto.

13.5 Que el organismo que represento, se compromete a pagar a ONAC todos los gastos de evaluación y administración que se causen en el proceso, independientemente de que se otorgue o no la acreditación o ampliación.

13.6 Que, con la firma y presentación de esta solicitud, el organismo que represento se adhiere al Código de Buen Gobierno de ONAC (disponible en la página web de ONAC: www.onac.org.co).

13.7 Que a la fecha de presentación de esta solicitud de acreditación o ampliación ante ONAC, el organismo que represento aplica la NTC-ISO/IEC 17000 y cumple la NTC-ISO/IEC 17025, así como los documentos indicados a continuación:

a. CEA 02 - Política de trazabilidad metrológica1.

b. CEA 04 - Política para la participación en ensayos de aptitud/comparación1.

c. CEA 06 - Política para la incertidumbre en la calibración1.

d. ILAC P8. Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC: Requisitos y guías suplementarias

http://www.onac.org.co/



para el uso de símbolos de acreditación y para reclamar la condición de acreditado por parte de laboratorios acreditados2.

e. ILAC P9: Política de ILAC para participar en actividades de ensayos de aptitud2.

f. ILAC P10: Política de trazabilidad de ILAC en la medición de resultados2.

g. ILAC P14: Política de ILAC para la incertidumbre en Calibración2.

h. GTC-ISO/IEC 99: Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos Fundamentales, Generales y Técnicos Asociados (VIM).

1Disponibles en www.onac.org.co

2 Disponibles en http://www.iaac.org.mx

Firma del representante legal

Nombre del representante legal

Número y tipo de documento de

identidad

Ciudad y fecha en la que se

completó esta solicitud


http://www.iaac.org.mx/



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[18] ONAC. Política Para La Participación En Ensayos De Aptitud

comparaciones Interlaboratorios. Versión 2. 2012.


guÍa para estÁndares de calibraciÓn de … · intensidad y dosis, condiciones de seguridad, los...

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