guia inspec bpf bolivia

7/26/2019 Guia Inspec BPF Bolivia

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GUA DE INSPECCIN

DE BUENAS

PRCTICAS DE

FARMACIA


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PRESENTACIN

La Ley del Medicamento N 1737 seala que las farmacias debern estar sujetas ainspecciones peridicas y el Decreto Supremo N 25235, Reglamento a la Ley delMedicamento, establece que para el correcto desenvolvimiento de los establecimientosfarmacuticos, stos normaran su funcionamiento de acuerdo a las Buenas Prcticas deFarmacia basadas en las propuestas por la Organizacin Mundial de la Salud.

La Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Farmacia ha sido elaborada con elpropsito fundamental de que el ejercicio tico de la profesin farmacutica, refleje uncompromiso decidido de cumplir la Norma de Buenas Prcticas de Farmacia y as brindar

a la poblacin en general medicamentos de calidad, seguridad y eficacia. Es de vitalimportancia que el cumplimiento estricto de las normas de adquisicin, almacenamiento,promocin y dispensacin de medicamentos conlleve a su uso racional y a ofrecer no slocalidad sino tambin calidez de atencin.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Deportes, a travs de la Direccin deMedicamentos y Tecnologa en Salud, presenta esta edicin de la Gua de Inspeccin deBuenas Prcticas de Farmacia, como un compromiso firme con la salud de la poblacinboliviana.

Dr. lvaro Muoz Reyes NavarroMinistro de Salud y Deportes


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GUA DE INSPECCIN DE BUENAS PRCTICAS DE FARMACIA

La Paz, ______ de _________________ de _________

1. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO.

Razn Social: R.M. N : Fecha:

Propietario: C.I.:

Direccin: Telfono:

Regente Farmacutico: N Mat.: C.I.:

2. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIN. (Este numeral es informativo)

Inspectores:

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Propietario:

_____________________________________________________________________

Regente Farmacutico:

_____________________________________________________________________

3. TIPO DE INSPECCIN.

Inicial Rutinaria

4. GENERALIDADES. (Este numeral es informativo)

4.1. Direccin: __________________________________________________________

4.2 . Ciudad: _____________________________ Telfono: ______________________

4.3. Propietario: ________________________________________________________

4.4. Regente Farmacutico: ______________________________________________

C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________

Matrcula Profesional N: ________________________________________________


C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________


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C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________



C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________



C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________


5. CLASIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO. (Este numeral es informativo)

Farmacia Institucional Municipal. Especificar si la institucin es:

Puesto de Salud

Centro de Salud

Hospital de Segundo nivel de atencin

Hospital de Tercer nivel de atencin

Farmacia Institucional del Seguro Social a Corto plazo.

Farmacia privada

6. REVISIN DEL EXPEDIENTE.

6.1. Cuenta el expediente del establecimiento farmacutico con todos los siguientesrequisitos estipulados en el Decreto Supremo N 25235 Reglamento a la Ley deMedicamento?

Formulario de apertura y registro

Contrato de trabajo del regente farmacutico (por cada regente farmacutico)

Copia legalizada del Ttulo en Provisin Nacional (por cada regente farmacutico)

Certificado de compatibilidad horaria (por cada regente farmacutico)Carnet de Colegiado (por cada regente farmacutico)

Matrcula profesional (por cada regente farmacutico)

Fotocopia legalizada del Nmero de Identificacin Tributaria (NIT)

Plano de las instalaciones del establecimiento farmacutico

SI NO Crtico


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7. INSPECCIN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO.

7.1. Est el establecimiento sometido a un proceso de inspeccin rutinario por laautoridad competente (Servicio Departamental de Salud-SEDES)?

SI NO InformativoFecha de la ltima visita _________________________________________________

Anexar copia del acta de la ltima visita ____________________________________

7.2. Existe un letrero visible que indique el nombre de la farmacia?

SI NO Mayor

7.3. Existe un letrero visible con los nombres de farmacias de turno con sus respectivasdirecciones y telfonos?

SI NO Mayor

7.4. Tiene en lugar visible, la resolucin o formulario que autorice su funcionamiento

coincidiendo la direccin en la cual se encuentra ubicado?SI NO Mayor

7.5. Se encuentra sealado claramente el horario de atencin al pblico?

SI NO Menor

7.6. Cul es el horario de atencin al pblico?

________________________________________________________________________

7.7. Existe la cantidad de regentes farmacuticos necesarios para cubrir el horario deatencin al pblico?

SI

NO Crtico7.8. Existe otro establecimiento farmacutico cercano? (a menos de 100 metros)

SI NO Mayor

7.9. El establecimiento farmacutico abarca un espacio de por lo menos 40 metroscuadrados, segn el plano de las instalaciones?

SI NO Mayor

7.10. Existe instalacin higinico sanitaria?

SI NO Crtico

7.11. Cuenta con lnea telefnica funcionando?

SI NO Crtico

7.12. Existe las condiciones adecuadas para el regente farmacutico que efecta elturno farmacutico nocturno?

SI NO Mayor

7.13. Los medicamentos estn organizados de acuerdo a una de las siguientesmodalidades?


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Clase teraputica

Indicacin clnica

Marca farmacutica

Orden alfabtico

Nivel de uso

No estn organizados

SI NO Mayor

7.14. Se ordenan las existencias utilizando el sistema PEPE? (Primero en expirar,primero en entregar)

SI NO Mayor

7.15. El establecimiento farmacutico est limpio y ordenado?

SI NO Mayor

7.16. El establecimiento farmacutico est iluminado y ventilado adecuadamente?

SI NO Mayor

7.17. Existen condiciones de humedad y temperatura adecuadas?

SI NO Crtico

8. INSPECCIN DEL ALMACN.

8.1. Cuenta el establecimiento farmacutico con un almacn?

SI NO Informativo

8.2. Los medicamentos estn organizados de acuerdo a una de las siguientesmodalidades?

Clase teraputica

Indicacin clnica

Marca farmacutica

Orden alfabtico

Nivel de uso

No estn organizadosSI NO Mayor

8.3. Se almacenan las existencias utilizando el sistema PEPE? (Primero en expirar,primero en entregar)

SI NO Mayor

8.4. El almacn est limpio y ordenado?


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SI NO Mayor

8.5. El almacn est iluminado y ventilado adecuadamente?

SI NO Mayor

8.6. Existen condiciones de humedad y temperatura adecuadas?

SI NO Crtico

8.7. En el caso de la venta de productos biolgicos, hemoderivados, vacunas, etc.,Cuenta con un refrigerador para cadena de fro?

SI NO Crtico

8.8. Se almacenan otros productos (alimentos, bebidas, etc.) en el refrigerador paracadena de fro?

SI NO Crtico

9. INSPECCIN DE LOS REQUISITOS TCNICOS.9.1. Cuenta con la Lista de Medicamentos registrados en la Direccin de Medicamentosy Tecnologa en Salud?

SI NO Mayor

9.2. Cuenta con el Formulario Teraputico Nacional?

SI NO Mayor

9.3. Cuenta con la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales?

SI NO Mayor

9.4. Cuenta con la Lista de Medicamentos para el Turno Farmacutico?

SI NO Mayor

9.5. Cuenta con la Lista de Medicamentos Controlados?

SI NO Mayor

9.6. Cuenta con la Lista de Precios a disposicin del pblico?

SI NO Mayor

9.7. Cuenta con el Manual de Farmacias que incluye las Buenas Prcticas de Farmacia?

SI NO Mayor

9.8. Cuenta con bibliografa de referencia?

SI NO Mayor

Cules: ______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________


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_______________________________________________________________

9.9. Cuenta con Listas de Precios Referenciales?

SI NO Mayor

9.10. Cuenta con el Libro de Descargo de Estupefacientes debidamente foliado y sellado

por la Jefatura Regional de Farmacias y Laboratorios?

SI NO Crtico

9.11. Cuenta con los informes trimestrales sobre el movimiento de consumo, existencia ysaldos de estupefacientes?

SI NO Crtico

9.12. Cuenta con el Libro de Descargo de Psicotrpicos debidamente foliado y selladopor la Jefatura Regional de Farmacias y Laboratorios?

SI NO Crtico

9.13. Cuenta con los informes trimestrales sobre el movimiento de consumo, existencia y

saldos de psicotrpicos?SI NO Crtico

9.14. Cuenta con un archivo correcto de recetas mdicas valoradas?

SI NO Crtico

9.15. Cuenta con un archivo correcto de recetas mdicas archivadas?

SI NO Crtico

10. INSPECCIN DEL PERSONAL FARMACUTICO.

Nmero de Profesionales Farmacuticos: ___________________________________Registrar los datos de cada regente farmacutico:

10.1. Est presente el regente farmacutico?(Regente N1)

SI NO Crtico

10.2. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio deBioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?

SI NO Mayor

10.3. Est debidamente uniformado con mandil blanco?

SI NO Mayor

10.4. Cul es su horario de trabajo?

_____________________________________________________________________

10.5. Accede a capacitaciones permanentes?

SI NO Mayor

De parte de: ___________________________________________________________


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10.6 Est presente el regente farmacutico? (Regente N2)

SI NO Crtico

10.7. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio de

Bioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?

SI NO Mayor


SI NO Mayor


_____________________________________________________________________

10.10. Accede a capacitaciones permanentes? Mayor

SI NO

De parte de: ___________________________________________________________10.11. Est presente el regente farmacutico? (Regente N3)

SI NO Crtico


SI NO Mayor


SI NO Mayor

10.14 Cul es su horario de trabajo?_____________________________________________________________________


SI NO

De parte de: ___________________________________________________________

10.16. Est presente el regente farmacutico? (Regente N4)

SI NO Crtico


SI NO Mayor


SI NO Mayor


_____________________________________________________________________


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SI NO

De parte de: ___________________________________________________________

10.21. Est presente el regente farmacutico? (Regente N5)

SI NO Crtico


SI NO Mayor


SI NO Mayor


_____________________________________________________________________10.25. Accede a capacitaciones permanentes?

SI NO Mayor

De parte de: ___________________________________________________________

11. INSPECCIN DEL PERSONAL AUXILIAR DE FARMACIA.

Nmero de Auxiliares de Farmacia: ________________________________________

11. 1. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?(Personal Auxiliar N1)

SI NO Mayor

11.2. Cul es su grado de instruccin?

_____________________________________________________________________

11.3. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?(Personal Auxiliar N2)

SI NO Mayor


_____________________________________________________________________


SI NO Mayor


_____________________________________________________________________


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SI NO Mayor

11.8. Cul es su grado de instruccin?_____________________________________________________________________


SI NO Mayor


_____________________________________________________________________

12. INSPECCIN DEL CONTROL DE MEDICAMENTOS.

12.1. Tienen registro sanitario todos los productos que comercializa? (Verificar al azar)

SI NO Crtico

12.2. Los medicamentos que se comercializan cuentan con los siguientes requisitosmnimos? (Verificar al azar)

Nombre del producto

Forma farmacutica

Laboratorio productor

Origen

Registro sanitario

Fecha de vencimiento

Nmero de lote

Identificacin de la empresa que lo comercializa

Inserto

SI NO Crtico

12.3. Las fechas de vencimiento son vigentes? (Verificar al azar)

SI NO Crtico

12.4. Los medicamentos vencidos estn separados de los productos decomercializacin?

SI NO Crtico

12.5. Los medicamentos estupefacientes estn bajo llave?

SI NO Crtico

12.6. Se proveen medicamentos nicamente de empresas legalmente registradas?


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SI NO Crtico

12.7. Se comercializan productos no mdicos?

SI NO Crtico

12.8. Las muestras mdicas estn separadas de los productos de comercializacin?

SI NO Crtico

12.9. Existe la venta de productos nocivos?

SI NO Crtico

12.10 Existe la venta de productos no relacionados a la salud?

SI NO Crtico

12.11. La adquisicin de los productos es de forma directa?

SI NO Informativo

En caso negativo, explique:__________________________________________________________________________________________________________________________________________________

12.12 Se realizan adquisiciones conjuntas con otros establecimientos farmacuticos?

SI NO Informativo

12.13. Solicita el registro sanitario para la adquisicin de los productos?

SI NO Mayor

12.14. Se verifica que el vendedor o visitador mdico sea de una empresa legalmenteregistrada?

SI NO Mayor

12.15. Existe la seccin de preparados magistrales?

SI NO Informativo

En caso positivo:

12.16. Existen las condiciones de higiene adecuadas para la preparacin de frmulasmagistrales?

SI NO Crtico

12.17. Existe el almacenamiento adecuado de los preparados magistrales?

SI NO Crtico

12.18. Estn establecidos los mtodos y procedimientos de preparacin de frmulasmagistrales?

SI NO Crtico

13. INSPECCIN DE LA PROMOCIN DE MEDICAMENTOS.

13.1. Los afiches y objetos de promocin de medicamentos son ticos?


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SI NO Mayor

13.2. Existe en el establecimiento farmacutico algn tipo de promocin que induzca aluso y abuso de medicamentos?

SI NO Crtico

13.3. Existe la promocin de medicamentos que no tienen registro sanitario?

SI NO Crtico

13.4. Recibe promotoras para promocin de medicamentos?

SI NO Mayor

14. INSPECCIN DE LA DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS.

14.1. Realiza el Regente farmacutico una adecuada recepcin e interpretacin de lareceta?

SI

NO Crtico14.2. Realiza una correcto preenvasado y etiquetado del medicamento para sudispensacin?

SI NO Crtico

14.3. Al momento de la entrega del medicamento al paciente, brinda a ste lainformacin necesaria respecto a su administracin?

SI NO Crtico

14.4. Realiza seguimiento de la terapia a pacientes mediante la elaboracin de perfilesfrmaco teraputicos? (Verificar en el caso de farmacias institucionales municipales)

SI

NO Mayor14.5. Est capacitado (a) para reportar las sospechas respecto a la manifestacin dereacciones adversas a medicamentos?

SI NO Mayor

14.6. Sugiere alternativas para la sustitucin de un medicamento de marca por elgenrico del mismo?

SI NO Crtico


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CALIFICACIN DE LA GUA DE INSPECCIONES

Calificacin y evaluacin

El criterio para la calificacin, se basa en el riesgo potencial inherente a cada punto de lasNormas de Buenas Prcticas de Farmacia, en relacin a la calidad, eficacia y seguridad delos productos que se comercializan en los establecimientos farmacuticos, y a la interaccinentre los profesionales farmacuticos y usuarios.

CRITICO

Se considera punto crtico, aquel que atiende y cumple las recomendaciones de BuenasPrcticas de Farmacia (BPF), que pueden influir en grado crtico en la calidad, eficacia oseguridad de los productos, en todos los procesos de adquisicin, almacenamiento ydispensacin de los mismos. Se define por SI o NO.

MAYOR

Se considera punto mayor, aquel que atiende las recomendaciones de las BPF, que puedeninfluir en grado menos crtico en la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todoslos procesos de adquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. El punto mayor,no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como crtico en la

inspeccin siguiente. Se define por SI o NO.

MENOR

Se considera punto menor, aquel que atiende las recomendaciones de las BPF, que puedeninfluir en grado no crtico en la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todos losprocesos de adquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. El punto menor nocumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como mayor en lainspeccin siguiente. No obstante nunca ser tratado como crtico. Se define por SI o NO.

INFORMATIVO

Se considera punto informativo, aquel que presenta una informacin descriptiva, que noafecta la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todos los procesos deadquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. Podr ser respondido por SI oNO, o bajo forma de concepto descriptivo.

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