guia del reach per als usuaris intermedis v2...
TRANSCRIPT
Requeriments del REACH per als usuaris intermedis
Generalitat de Catalunya
Departament de Medi Ambient i Habitatge
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 2 de 28
EQUIP DE TREBALL I REDACCIÓ
Director de l’equip Albert Avellaneda Bargués Departament de Medi Ambient i Habitatge
Coordinadora tècnica Rosa Beaus Romero B&B Asesores
Col·laboradors Pedro L. Guerra Brito B&B Asesores
Carlos Blanco Gispert B&B Asesores
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 3 de 28
ÍNDEX
1. INTRODUCCIÓ............................................................................................................................ 4
2. USUARI INTERMEDI: FUNCIONS I REQUERIMENTS.............................................................. 5
3. CALENDARI REACH PER ALS USUARIS INTERMEDIS .......................................................... 7
4. EL REACH I ELS USUARIS INTERMEDIS................................................................................. 9
4.1 OBLIGACIONS PRINCIPALS DELS USUARIS INTERMEDIS................................................ 9
4.2 ALTRES ACTUACIONS, NO OBLIGATÒRIES, DELS USUARIS INTERMEDIS .................. 11
5. COMUNICACIÓ AL LLARG DE LA CADENA DE SUBMINISTRAMENT ................................. 11
5.1 INFORMACIÓ REQUERIDA PER A L’USUARI INTERMEDI SI LA SUBSTÀNCIA ESTÀ
REGISTRADA, PERÒ NO PREVEU L’ÚS DE L’USUARI INTERMEDI....................................... 11
5.2 SUBSTÀNCIES SOTMESES A AUTORITZACIÓ ................................................................. 12
5.3 INFORMACIÓ REQUERIDA PER AL PROVEÏDOR (FABRICANT/IMPORTADOR) DE
L’USUARI INTERMEDI................................................................................................................. 12
5.4 INFORMACIÓ COMERCIAL CONFIDENCIAL DELS USUARIS INTERMEDIS.................... 13
5.5 FULL DE DADES DE SEGURETAT....................................................................................... 13
5.4.1 ELABORACIÓ DELS NOUS FULLS DE DADES DE SEGURETAT .............................. 13
5.5 IDENTIFICACIÓ I COMUNICACIÓ DELS USOS................................................................... 15
5.5.1 CONDICIONS D’ÚS ........................................................................................................ 16
5.6 ESCENARIS D’EXPOSICIÓ ................................................................................................... 17
6. SITUACIONS PARTICULARS PER A DIFERENTS USUARIS INTERMEDIS EN L’ÚS DE
SUBSTÀNCIES QUÍMIQUES ........................................................................................................ 19
6.1 PRODUCTORS D’ARTICLES ................................................................................................ 19
6.1.1 NOTIFICACIÓ DE SUBSTÀNCIES CONTINGUDES EN ARTICLES ............................ 19
6.2 FABRICANT DE POLÍMERS .................................................................................................. 20
6.3 FORMULADORS .................................................................................................................... 21
6.4 RECICLADORS DE SUBSTÀNCIES QUÍMIQUES............................................................... 21
6.5 ELS DISTRIBUÏDORS ........................................................................................................... 23
7. INFORME DE SEGURETAT QUÍMICA..................................................................................... 24
7.1 REALITZACIÓ DE LA VALORACIÓ D’UN PREPARAT......................................................... 26
8. USOS SOTMESOS A AUTORITZACIÓ .................................................................................... 27
8.1 SOL·LICITUDS D’AUTORITZACIÓ ........................................................................................ 28
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 4 de 28
1. INTRODUCCIÓ
El REACH (Reglament CE núm. 1907/2006) s’ha convertit en la nova normativa relativa a
substàncies químiques per a tots els països de la Unió Europea, i té per objecte garantir un alt
nivell de protecció de la salut humana i del medi ambient enfront de les substàncies químiques, i
fomentar al mateix temps la competitivitat i la innovació. Afecta fabricants, importadors i usuaris de
substàncies químiques, de preparats i d’articles.
Un dels requisits principals de REACH és el registre de substàncies, el que obliga a fabricants i
importadors de substàncies a subministrar un conjunt d’informació determinat, en forma
d’expedient de registre, a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (ECHA). Aquesta
informació fa referència als perills de les substàncies i a si el seu ús podria presentar riscos. Els
fabricants i importadors de determinades substàncies perilloses han d’avaluar la naturalesa exacta
i l’abast d’aquests riscos en una «valoració de la seguretat química». Determinades substàncies
molt perilloses requeriran autorització abans de poder ser utilitzades i l’ús de determinades
substàncies pot supeditar-se a restriccions.
De conformitat amb el Reglament REACH, els usuaris intermedis no han de comercialitzar ni utilitzar cap substància que no estigui registrada d’acord amb el REACH.
L’objecte d’aquesta guia és analitzar les diferents obligacions que té un usuari intermedi en relació
amb el REACH i entendre les diferents circumstàncies en les quals es podria trobar, per ajudar-lo a
determinar les seves obligacions davant REACH en relació amb les substàncies que utilitza.
Per poder entendre aquesta guia és important tenir en compte les definicions següents:
Usuari intermedi: Tota persona física o jurídica establerta a la Unió Europea, que utilitza
substàncies, com a tal o en forma de preparat, en el transcurs de les seves activitats industrials o
professionals. Els distribuïdors o consumidors no són usuaris intermedis.
Formulador: El que barreja dos o més substàncies sense fer cap reacció química.
Productor d’articles: Fabricant d’objectes que, durant la seva fabricació, reben una forma o un
disseny especial que determina la seva funció, més que la seva composició química. Els
productors d’articles poden utilitzar substàncies químiques, o bé per la seva fabricació, o bé per
incorporar-les dins dels articles i que estiguin destinades a ser alliberades en condicions normals
d’ús.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 5 de 28
Importador: Tota persona física o jurídica establerta a la Unió Europea, que compra substàncies
químiques/preparats o articles de països de fora de la Comunitat Europea i els introdueix al mercat
Europeu.
Reimportador: El que importa substàncies o preparats de fabricació europea, i pot demostrar que
les substàncies han estat registrades per algú de la mateixa cadena de subministrament.
Distribuïdors: El que posa al mercat productes o substàncies fabricats o importats per fabricants o
formuladors. Emmagatzema sense fer cap operació sobre els productes o les substàncies.
Article: Objecte que conté en el seu interior substàncies que s’alliberen durant el seu ús (ex. un
cartutx de tinta, un bolígraf, una peça de roba...), la forma o el disseny del qual és més important
per a la seva funció que la seva composició química.
Substància: Element químic i els seus compostos, ja siguin naturals o obtinguts en un procés
industrial.
Preparat: Barreja o solució de dues o més substàncies.
2. USUARI INTERMEDI: Funcions i requeriments
Un usuari intermedi, segons el Reglament REACH, és tota persona física o jurídica establerta a la
Unió Europea, que utilitza substàncies, com a tal o en forma de preparat, en el transcurs de les
seves activitats industrials o professionals.
Alguns exemples d’usuaris intermedis de substàncies químiques, entre d’altres, són:
- Formuladors de preparats: medicaments, detergents, perfums, pintures, cosmètics...
- Productor d’articles: tòners, bateries de cotxes, borses de plàstics, bolígrafs...
- Usuaris de matèries primes comprades dins de la Comunitat Europea
- Usuaris de substàncies auxiliars: manteniment, ús en depuradores...
Una empresa usuària de substàncies en la realització de la seva activitat pot assolir també el rol de
fabricant o importador. En la taula següent, es descriuen els diferents rols de l’usuari intermedi:
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 6 de 28
Rol Situació Requisits de REACH
Fabricant Aquest pot ser el cas de formuladors
que en posar diferents substàncies
juntes, es poden produir substàncies
noves:
- en el sector del tractament de
superfícies, quan s’utilitza un reactiu
per tractar una superfície, quan es posa
en contacte amb la planxa de metall,
aquesta substància reacciona i es
genera una altra substància (una sal,
un òxid...).
- en el sector de detergents, es formen
sals en dur a terme la formulació.
En aquests casos l’usuari també
esdevé “fabricant” d’aquesta nova
substància.
Aquestes substàncies generades
s’hauran de preregistrar/registrar, si
estan afectades per REACH.
Importador Quan l’usuari de les substàncies o
preparats compra substàncies,
preparats, polímers o articles a
proveïdors de fora de la Unió Europea, i
els posa en el mercat europeu, l’usuari
esdevé importador.
Les indústries, sobretot en els darrers
anys, troben en els mercats asiàtics,
proveïdors de substàncies amb
condicions econòmiques més
favorables que dins de la Unió
Europea.
Un importador és el responsable de
les substàncies que introdueix en el
mercat de la UE i és també el
responsable de desenvolupar els
requeriments del REACH d’aquestes
substàncies.
- Si és una sola substància química,
l’importador l’haurà de
preregistrar/registrar.
- Si la substància és un polímer,
l’importador haurà de
preregistrar/registrar els monòmers
que el componen.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 7 de 28
Rol Situació Requisits de REACH
Si es tracta d’un preparat,
l’importador haurà de
preregistrar/registrar cadascuna de
les substàncies que el constitueixen.
Importador
d’articles
Quan l’usuari de les substàncies o
preparats compra articles a proveïdors
de fora de la Unió Europea, i els posa
en el mercat europeu, l’usuari esdevé
importador d’articles.
Haurà d’analitzar si les substàncies
que el componen o que s’alliberen
durant l’ús estan afectades per
REACH.
En cas afirmatiu, caldrà preregistrar-
les/registrar-les.
Distribuïdor No és un usuari intermedi, ja que no
utilitza les substàncies, sinó que les
emmagatzema i les posa en el mercat.
Forma part de la cadena de
subministrament.
Si compra les substàncies fora de la
Unió Europea, es converteix en
importador.
3. CALENDARI REACH PER ALS USUARIS INTERMEDIS
Un usuari intermedi no podrà utilitzar substàncies químiques si aquestes no estan preregistrades o
si no es realitza el registre per part del fabricant/importador (el seu proveïdor) en la data requerida.
Per tant, l’usuari haurà de tenir en compte les dates límits de registre d’acord amb el tonatge.
Si les substàncies fabricades/importades en més d’1 tona/any han estat preregistrades el registre
s’ha d’obtenir en les dates següents:
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 8 de 28
Dates de registre
Tipus de substància 1/12/2010 1 /6/2013 1/6/2018
Substàncies no CMR* no R50/53
(fase transitòria)
> 1.000 T/a
> 100 T/a
> 1 T/a
CMR (cat. 1 i 2) > 1T/a ------------ ------------
R 50/53 > 100 T/a ------------ > 1 T/a
* CMR: Cancerigen, mutagènic i tòxica per a la reproducció
Únicament van poder preregistrar-se les substàncies que complien els criteris de fase transitòria
(principalment que tenien número EINECS), que va finalitzar el passat 1/12/2008. Les que no
reunien aquests criteris han d’estar registrades des de l’1/6/2008.
Les substàncies poden no haver estat preregistrades, perquè no assolien els criteris de fase
transitòria o perquè han passat la data de preregistre. En ambdós casos, les substàncies no es
poden comercialitzar fins que no tinguin realitzat el registre. Ara bé, en el cas de les substàncies
fabricades/importades en més d’1 t/any, no exemptes de REACH, per primera vegada que
compleixen els criteris de “substància en fase transitòria”, es podrà realitzar el “later pre-register” o
“preregistre tardà” i entrar així en la fase transitòria.
Finalment, les substàncies considerades altament preocupants, que es trobin en l’annex XIV,
estaran subjectes a una autorització per cadascun dels usos. Els usuaris hauran de comprovar que
s’ha demanat una autorització per al seu ús i el dels seus clients.
Si les substàncies fabricades/importades no han estat preregistrades, les substàncies fabricades o
importades en més d’1 t/a (no considerades exemptes del REACH) han d’estar registrades des de
l’1/6/2008.
Les substàncies en fase transitòria són les que compleixen almenys un dels criteris següents:
• Figuren en el Catàleg europeu de substàncies químiques comercialitzades (EINECS)
• Figuren en el Catàleg NLP (no longer polymers)
• Han estat fabricades a la comunitat, però no comercialitzades pel fabricant o importador, com a
mínim una vegada en els 15 anys anteriors a l’entrada en vigor del REACH
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 9 de 28
4. EL REACH I ELS USUARIS INTERMEDIS
De conformitat amb el REACH, els usuaris intermedis no han de comercialitzar ni utilitzar cap
substància que no estigui registrada/preregistrada. Els proveïdors de substàncies que els usuaris
intermedis utilitzin han de subministrar els fulls de dades de seguretat amb informació sobre la
seguretat de la substància o del preparat. Per tant, d’acord amb el REACH, els proveïdors han de
continuar subministrant els fulls de dades de seguretat, però incloent-hi els riscos derivats de l’ús i
les mesures per controlar aquests riscos.
Per a fabricacions/importacions de més de 10 t/a, els fulls de dades de seguretat han d’incloure, a
més, una informació annexa denominada escenari d’exposició. Aquest escenari d’exposició
ofereix informació més detallada sobre com utilitzar la substància o el preparat de manera segura i
de com protegir-se a si mateix, els seus clients i el medi ambient dels possibles riscos.
4.1 Obligacions principals dels usuaris intermedis
Com a usuari intermedi, les seves obligacions principals dins de REACH són les següents:
1. Seguir les instruccions incloses en les fitxes de dades de seguretat que ha rebut i als escenaris
d’exposició que s’adjunten a algunes fitxes de dades de seguretat. Si el seu ús no es preveu en un
escenari d’exposició, podrà posar-se en contacte amb el seu proveïdor amb la finalitat que ho
inclogui com un nou escenari d’exposició. A vegades, si l’usuari intermedi no vol, per motius de
confidencialitat, donar a conèixer l’ús que fa de la substància, haurà d’elaborar el seu informe
mateix sobre la seguretat química.
2. Posar-se en contacte amb els seus proveïdors si disposa d’informació nova sobre els perills
d’una substància o preparat o si pensa que les mesures de gestió de riscos no són apropiades.
3. Subministrar informació als seus clients:
• Sobre perills, condicions segures d’ús i assessorament adequat en matèria de gestió de
riscos relatiu a l’ús del producte que subministra.
• Si el contingut de determinades substàncies altament preocupants, que podrien estar
subjectes a autorització, excedeix una concentració del 0,1% en pes/pes (p/p) en els
articles que fabrica.
4. Comunicar la informació rellevant dels escenaris d’exposició als usuaris aigües avall, als seus
clients, inclosos en els fulls de seguretat. Si bé no és obligatori, l’usuari intermedi pot considerar les
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 10 de 28
peticions dels clients de comunicar els seus usos i escenaris d’exposició als proveïdors aigües
amunt.
5. Si hi ha una reacció química (la dissolució i la solvatació no es consideren reaccions químiques)
en barrejar substàncies o preparats i es forma una nova substància química, caldrà complir les
obligacions com a fabricant d’aquesta substància.
6. Els fabricants d’articles, a més de les obligacions d’un usuari intermedi, hauran de complir amb
les obligacions com a fabricant d’articles (vegeu la guia de fabricants d’articles a
http://mediambient.gencat.cat/cat/empreses/reach/guies_catalanes.jsp).
Quadre resum. Obligacions per a les substàncies utilitzades
Reducció del risc (a) Implementar les mesures de reducció de risc proposades pel
proveïdor.
(b) Complir les condicions d’ús per a les substàncies subjectes a
autorització.
Comunicar informació rellevant d’escenaris d’exposició als
usuaris aigües avall, inclosos els fulls de seguretat.
Comunicació
Considerar peticions d’usuaris aigües avall de comunicar als
proveïdors aigües amunt informació sobre usos i escenaris
d’exposició. Això no és obligatori.
Fabricants de preparats
Reaccions químiques que es donin en barrejar el preparat
Si hi ha una reacció química (la dissolució i la solvatació no es
consideren reaccions químiques) en barrejar substàncies o
preparats i es forma una nova substància química, caldrà
complir les obligacions de fabricant d’aquesta substància.
Fabricants d’articles A més de les obligacions d’un usuari intermedi, es tindran
obligacions com a fabricant d’articles.
Fòrum d’intercanvi d’informació de substàncies (SIEF)
Els usuaris intermedis poden participar en el SIEF de la seva
substància, però no estan obligats a fer-ho. Si participen en el
SIEF, hauran de respondre a sol·licituds d’altres participants,
compartir informació i estudis (art. 29.3).
Informe de seguretat química
Demanar als proveïdors la inclusió del seu ús en els fulls de
seguretat i en el registre. Si no ho sol·licita (per confidencialitat)
o el fabricant/importador no ho vol incloure, haurà de registrar
aquest ús i desenvolupar l’informe de seguretat corresponent.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 11 de 28
4.2 Altres actuacions, no obligatòries, dels usuaris intermedis
A més de les obligacions anteriorment esmentades, els usuaris intermedis poden participar en el
SIEF (Fòrum d’Intercanvi d’Informació de Substàncies) de la seva substància, però no estan
obligats a fer-ho. Si participen en el SIEF, hauran de respondre a sol·licituds d’altres participants i
compartir la informació i els estudis sobre la substància.
5. COMUNICACIÓ AL LLARG DE LA CADENA DE SUBMINISTRAMENT
Com hem vist al capítol anterior, una de les obligacions més importants que afecta els usuaris
intermedis és la comunicació al llarg de la cadena de subministrament, d’una banda, tant aigües
amunt als seus proveïdors, com aigües avall als seus clients, i de l’altra, tant per garantir el
compliment de REACH com per garantir la continuïtat del subministrament.
Figura 1. Comunicació al llarg de la cadena de subministrament.
5.1 Informació requerida per l’usuari intermedi si la substància està registrada, però
no preveu l’ús de l’usuari intermedi
Si una substància ha estat registrada, però no preveu l’ús de l’usuari intermedi, aquest haurà de
realitzar alguna d’aquestes actuacions:
• Donar a conèixer al seu proveïdor l’ús que es fa d’aquesta substància amb l’objectiu
d’obtenir un escenari d’exposició que prevegi aquest ús;
• Modificar les condicions d’ús per complir els requisits de l’escenari d’exposició del
proveïdor
• Buscar un altre proveïdor que li subministri un escenari d’exposició que prevegi aquest ús
• Elaborar i enviar a ECHA el seu informe mateix sobre la seguretat química
Fabricant o importador Empresa A Empresa B
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 12 de 28
• Buscar una substància substitutiva i/o un procés alternatiu
Totes aquestes modificacions podrien comportar temps i originar costos significatius. Per tant, és
important contactar amb els proveïdors abans que facin el registre per garantir que recolliran, en
la sol·licitud de registre, els usos dels usuaris intermedis i dels seus clients i les condicions d’ús i
les mesures adequades de gestió dels riscos, per evitar que es proposin mesures que podrien ser
costoses o no adequades per als usuaris. Si s’espera que els proveïdors prenguin les seves
decisions i subministrin una nova fitxa de dades de seguretat amb informació no adequada de
gestió dels riscos, l’usuari intermedi només disposarà de 12 mesos per complir els requisits.
Així, si el proveïdor proposa unes mesures de gestió dels riscos inadequades, l’usuari es veurà
obligat a assolir-les. Per exemple, si el proveïdor considera que per a un ús, l’usuari intermedi ha
d’utilitzar un equip de respiració autònoma, l’usuari l’haurà d’utilitzar.
5.2 Substàncies sotmeses a autorització
L’autorització únicament haurà de sol·licitar-se una vegada que una substància hagi estat recollida
en la llista de substàncies altament preocupants de l’annex XIV del Reglament REACH. Si una
substància requereix autorització, només es podrà seguir usant si l’autorització preveu l’ús de la
substància igual que la que realitza l’usuari intermedi. La sol·licitud d’autorització pot ser realitzada
per un usuari intermedi o pel seu proveïdor, o fins i tot conjuntament. Si la sol·licitud d’autorització
és denegada, s’haurà de deixar d’utilitzar la substància en la data que s’especifiqui (la «data
d’expiració»).
5.3 Informació requerida pel proveïdor (fabricant/importador) de l’usuari intermedi
Els fabricants i importadors poden sol·licitar informació a l’usuari intermedi que els ajudi a preparar
els seus registres i a desenvolupar escenaris d’exposició. És aconsellable posar-se en contacte
amb els proveïdors amb antelació, ja que si no, el proveïdor no podrà incloure correctament en la
seva sol·licitud de registre l’ús que es fa d’una substància. Com a conseqüència, la fitxa de dades
de seguretat i l’escenari d’exposició, si existeix, podrien no ser apropiats per a l’ús.
Si el proveïdor no inclou els usos i escenaris d’exposició de determinats usuaris intermedis, corre el
risc que aquests decideixin canviar de proveïdor.
Les sol·licituds d’informació inicial poden realitzar-se a través de les associacions industrials, i
posteriorment, si és necessari, es pot obtenir informació més detallada d’usuaris intermedis
individuals (si no s’és membre d’una associació, pot ser, fins i tot, més important contactar
directament amb el proveïdor). Les sol·licituds d’informació detallada que realitzi als usuaris poden
anar acompanyades d’un qüestionari elaborat a mida.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 13 de 28
5.4 Informació comercial confidencial dels usuaris intermedis
Pot ser que en subministrar informació als proveïdors pugui haver-hi el risc de subministrar
informació comercial confidencial. Aquest problema pot evitar-se de diferents maneres. D’una
banda, es pot utilitzar una descripció general de les condicions d’ús i de les mesures de gestió de
riscos del sector. De l’altra, l’usuari intermedi pot elaborar el seu informe mateix sobre la seguretat
química. Això suposa un esforç considerable, per la qual cosa s’aconsella als usuaris intermedis
que contactin amb els seus proveïdors al més aviat possible per determinar si podria o no ser
necessari.
5.5 Full de dades de seguretat
L’eina principal de transferència de la informació és el full de dades de seguretat (FDS).
L’usuari intermedi té l’obligació, i el dret, de disposar de tota la informació facilitada pel seu
proveïdor en relació amb la perillositat i els riscos sobre les substàncies i els productes químics que
utilitza. També ha de facilitar als seus clients aquesta informació.
Quan per a una substància o preparat no sigui obligatori elaborar i subministrar un full de dades de
seguretat, el proveïdor haurà de facilitar igualment al destinatari de la substància o preparat la
informació següent:
• Si la substància o substàncies estan supeditades a autorització, així com les dades de tota
autorització concedida o denegada.
• Si la substància o substàncies tenen alguna restricció.
• Qualsevol informació disponible sobre la substància o substàncies que sigui necessària per
poder identificar i aplicar les mesures oportunes de gestió del risc.
• Número o números de registre, si se’n disposa, de totes les substàncies sobre les quals
s’hagi proporcionat alguna informació de les enumerades en els punts anteriors.
5.4.1 Elaboració dels nous fulls de dades de seguretat
El REACH substitueix la normativa actual relativa al full de dades de seguretat, que queda
derogada amb efecte des de l’1 de juny de 2007.
Els fulls de dades de seguretat mantenen bàsicament el seu format actual, encara que s’hi
introdueixen alguns canvis menors (el model està a l’annex II del Reglament REACH), però
s’amplien amb un annex d’informació, quan escaigui, que recull un resum de l’informe de seguretat
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 14 de 28
química de totes les substàncies que formen part del preparat. És a dir, per a l’elaboració dels nous
fulls de dades de seguretat caldrà desenvolupar un nou apartat.
5.4.1.1 Canvis menors en el full de dades de seguretat:
Els canvis menors que s’han de realitzar a les fulles de dades de seguretat són els següents:
• Epígraf 1, apartat 3 (identificació de la societat o empresa): A més de l’adreça
completa i el número de telèfon del responsable de la comercialització del producte,
s’ha d’incloure l’adreça electrònica de la persona competent responsable del full de
dades de seguretat.
• Epígraf 1, apartat 4 (telèfon d’urgències): Cal indicar si el telèfon d’aquest apartat
només està disponible durant les hores d’oficina.
• Epígraf 2 i epígraf 3: Canvien d’ordre.
El Ministeri de Sanitat i Consum considera que aquests canvis menors no incideixen en l’augment
de la protecció de les persones ni del medi ambient, i encara que el REACH és d’aplicació des de
l’1 de juny de 2007, i comptant amb les postures ja definides en altres països de la Unió Europea
(com Alemanya i el Regne Unit) referents a aquest aspecte, s’entén que, en general, els fulls de
dades de seguretat que compleixen la normativa vigent abans de l’1 de juny de 2007 es
consideraran vàlids després d’aquesta data. En qualsevol cas, es donen certs supòsits en els quals
un full de dades de seguretat ha d’adaptar-se, des de l’1 de juny de 2007, al nou format introduït
pel REACH:
• Fulls de dades de seguretat que es revisin.
• Fulls de dades de seguretat de productes nous.
Si bé, com hem vist, no cal modificar tots els fulls de dades de seguretat, és recomanable anar-los
modificant, tenint en compte que el termini perquè compleixin el format de REACH finalitza l’1 de
desembre de 2010.
S’inclourà també, al full de dades de seguretat, el nou sistema harmonitzat de classificació i
etiquetatge (GHS).
5.4.1.2 Canvis majors en el full de dades de seguretat:
Seran d’aplicació quan ja hi hagin substàncies registrades, és a dir, a partir de l’1 de gener de
2009. Els canvis són els següents:
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 15 de 28
• Nou epígraf 2 (composició/informació sobre els components): S’haurà d’incloure el
número de registre assignat a cadascuna de les substàncies esmentades.
• Annex al full de dades de seguretat: resum de l’informe de seguretat química.
En l’informe de seguretat química, es realitzarà la determinació dels riscos i mesures de gestió
d’aquests riscos que s’apliquin als usos identificats de cada substància. Inclourà el
desenvolupament d’escenaris o hipòtesis d’exposició, i una descripció de les mesures de gestió de
riscos que el fabricant o importador ha aplicat, i recomana aplicar, als usuaris intermedis de la
substància. És aquesta informació sobre escenaris d’exposició i mesures de gestió del risc que, si escau, s’haurà d’annexar als fulls de dades de seguretat.
L’elaboració de l’informe de seguretat química només és obligatori per a totes les substàncies
supeditades a registre que es fabriquen o s’importen en quantitats anuals iguals o superiors a 10
tones i per a les substàncies que requereixen autorització per al seu ús.
5.5 Identificació i comunicació dels usos
Com ja hem comentat, els usuaris intermedis hauran d’identificar el seus usos i els dels seus
clients en relació amb les substàncies químiques que utilitzen, i comunicar-los als seus proveïdors
perquè aquests usos siguin recollits en l’expedient de registre de la substància.
Per descriure correctament l’ús de les substàncies químiques al llarg de la cadena de
subministrament, d’acord amb els requeriments de IUCLID 5.1 (software oficial per a l’elaboració
dels expedients de registre de substàncies), les empreses han d’indicar:
• Categoria principal d’ús: industrial, professional o usuari final.
• Breu descripció de l’ús.
• Categoria de procés: tecnologia d’aplicació/activitat
• Categoria de producte (categoria d’ús): informacions sobre la funcionalitat tècnica de
l’ús final del producte en el qual s’ha utilitzat la substància.
• Sector d’ús (categoria d’indústria): informacions del sector econòmic/industrial en el qual
utilitza la substància (basat en la CNAE - Classificació Nacional d’Activitats Econòmiques).
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 16 de 28
En vista d’això, els registrants potencials d’una substància han d’establir estratègies de
comunicació amb els seus clients al llarg de tota la cadena de subministrament de la substància,
per identificar correctament els usos d’aquesta.
Si un ús no està definit en l’expedient de registre, l’usuari intermedi no podrà utilitzar la substància per a aquest ús no definit. Els usos identificats s’han d’indicar a la fitxa de dades de
seguretat.
Figura 2. Definició d’ús segons REACH
5.5.1 Condicions d’ús
Les condicions d’ús especifiquen els paràmetres que determinen l’exposició en un ús determinat.
Inclouen:
• Les condicions operatives.
• Les mesures de gestió de riscos.
• La concentració en un preparat o article i l’estat físic (pols, líquid, etc.).
• La informació relativa a l’entorn en el qual aquesta substància s’usa.
Substància
On s’usa?
Sector d'ús
Categoria del producte
Com s’usa?
Categoria del procés
Es converteix en article?
Categoria de l’article
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 17 de 28
No sempre és possible, ni tampoc necessari, diferenciar de manera inequívoca aquests tipus
d’informació, en particular les condicions operatives i les mesures de gestió de riscos en l’escenari
d’exposició. No obstant això, és important que la informació necessària per comprovar si es pot
garantir un ús segur s’inclogui en l’escenari d’exposició.
5.6 Escenaris d’exposició
Dins de l’expedient de registre REACH d’una substància química, a més d’informació sobre
propietats de la substància, cal definir tots els usos de la substància al llarg de la cadena de
subministrament. A partir de la definició dels usos, es defineixen els escenaris d’exposició:
"el conjunt de condicions, incloses les condicions de funcionament i les mesures de gestió
del risc, que descriuen la manera en què la substància es fabrica o s’utilitza durant el seu cicle de vida, així com la manera en què el fabricant o importador controla, o recomana als
usuaris intermedis que controlin l’exposició de la població i del medi ambient. Aquests escenaris d’exposició podran referir-se a un procés o ús específic o a diversos processos o usos, segons que correspongui”
El desenvolupament d’un escenari d’exposició implica un procés iteratiu, que consisteix en les
mesures següents:
• Identificació dels usos: per a cadascun d’ells, es desenvoluparà un escenari d’exposició.
• La construcció de la primera hipòtesi d’exposició, basant-se en la informació disponible
sobre les condicions d’aquesta utilització.
• L’estimació de l’exposició a la substància de les persones (treballadors i consumidors) i el
medi ambient, basant-se en les dades calculades a partir de models específics i dades
reals mesurades (en aquest últim cas no sempre estan disponibles).
• La caracterització del risc per a les persones i el medi ambient que es deriva de l’ús de la
substància. En el cas que sobre la base de l’escenari d’exposició inicial no es pugui
demostrar que els riscos estan controlats, ha de repetir-se el procés d’avaluació, ja sigui
duent a terme una recollida d’informació més detallada sobre la manera d’ús i exposició, o
mitjançant l’ús de models de càlcul més adequat a la construcció d’un escenari d’exposició
final.
L’escenari d’exposició definitiu descriu les condicions d’ús (condicions de funcionament i mesures
de gestió del risc) i la manera com els riscos estan controlats. Aquest escenari s’inclou en l'Informe
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 18 de 28
de Seguretat Química si es registra una substància en més de 10 tones/any i com a annex dels
fulls de dades de seguretat.
Podria succeir que si s’adquireix una mateixa substància a diferents proveïdors, els escenaris
d’exposició siguin diferents i no siguin comparables, ja que el seu àmbit d’aplicació podria diferir
(nombre i tipus d’usos identificats previstos) o es podrien definir condicions d’ús diferents. En
aquest cas, l’usuari intermedi haurà de prendre una decisió sobre quin escenari aplica, si bé el més
recomanable seria seleccionar l’escenari d’exposició amb les condicions d’ús més estrictes (les que
estableixin menors quantitats d’ús, menor freqüència i durada d’ús, mesures de gestió de riscos
més eficients, etc.)
Pel que fa referència als articles en els quals s’incorporen substàncies o preparats, l’usuari
intermedi ha de valorar si els escenaris d’exposició d’aquestes substàncies o preparats tenen en
compte el seu ús en l’article en qüestió i el seu cicle de vida. Així, si l’usuari intermedi produeix un
article per a l’ús en interiors (una taula, per exemple), però l’escenari d’exposició de les substàncies
o preparats especifica que l’ús és per a exteriors, l’escenari descrit no cobreix el seu article.
• Identificar usos• Construeix escenaris d’exposicions• Realitza avaluació de riscos
• Dóna a conèixer els usos a fabricants i exportadors • Informa de les condicions d’ús • Dóna observacions als escenaris d’exposicions
F/I de la substància Formuladors
Formuladors
UI final
DiàlegF/I-UI
DiàlegUI-UI F/I: Fabricant/importador
UI: Usuari intermedi
Figura 3. Comunicació per a la definició d’escenaris d’exposició
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 19 de 28
6. SITUACIONS PARTICULARS PER A DIFERENTS USUARIS INTERMEDIS EN L’ÚS DE SUBSTÀNCIES QUÍMIQUES
6.1 Productors d’articles
Els productors d’articles de la Unió Europea han d’assegurar-se que els seus proveïdors han
presentat a l’Agència una sol·licitud de registre de tota substància continguda en l’article, si es
compleixen a l’hora les dues condicions següents:
• Que la substància estigui destinada a ser alliberada en condicions d’ús normals o
raonablement previsibles.
• Que la substància estigui present en els articles en quantitats anuals totals superiors a 1
tona/any per fabricant o importador.
No s’ha de realitzar el registre de substàncies contingudes en articles quan:
• La substància s’ha comprat a la Unió Europea i ja ha estat registrada per a aquell ús.
• La substància està exempta del REACH.
6.1.1 Notificació de substàncies contingudes en articles Tots els productors d’articles de la Unió Europea han de presentar una notificació a l’Agència en el
cas que les substàncies contingudes a l’article reuneixin totes les condicions següents:
• La substància reuneix els criteris del REACH per ser inclosa a l’annex XIV de substàncies
subjectes a autorització:
a) Substància cancerígena, mutàgena o tòxica per a la reproducció (substàncies
CMR) de categoria 1 o 2.
b) Substància persistent, bioacumulativa o tòxica, d’acord amb l’annex XIII del
REACH (substàncies PBT).
c) Substància molt persistent i molt bioacumulativa, d’acord amb l’annex XIII del
REACH (substàncies MPMB).
d) Substàncies identificades en cada cas particular, d’acord amb el procediment
establert a l’article 59, respecte de les quals existeixin proves científiques que
demostrin possibles efectes greus per a la salut humana o el medi ambient, i que
susciten un grau de preocupació equivalent al que susciten altres substàncies
enumerades a les lletres a), b) i c), com per exemple els alteradors endocrins.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 20 de 28
• La substància està present en l’article en quantitats superiors a 1 tona/any per productor o
importador.
• La substància està present en l’article en una concentració superior al 0,1% en pes/pes
(p/p).
No és necessària la notificació si:
• La substància ja ha estat registrada per a aquell ús.
• Si el fabricant o importador pot excloure l’exposició de les persones o del medi ambient a
les condicions d’ús normals o raonablement previsibles de la substància, inclosa
l’eliminació. En aquests casos, el fabricant o importador ha de facilitar les instruccions al
destinatari de l’article.
A partir de l’1 de juny de 2011, la notificació d’una substància continguda en un article s’haurà de
presentar 6 mesos després que la substància hagi estat inclosa a la llista candidata per ser inclosa
a l’annex XIV de substàncies subjectes a autorització.
6.2 Fabricant de polímers
Els polímers tenen una consideració particular dins del REACH. En principi, els polímers es
consideren exemptes del REACH, però no ho estan les substàncies, monòmers, que els
componen.
Els polímers estan afectats pel reglament REACH si es compleixen les dues condicions següents:
• Que les substàncies monòmeres o altres substàncies no registrades estiguin presents dins
del polímer en un percentatge igual o superior al 2% pes/pes.
• Que la quantitat total d’aquestes substàncies o monòmeres sigui igual o superior a 1
tona/any.
En els casos següents, cal presentar un expedient de registre per a les substàncies monòmeres o
altres substàncies no registrades, sempre i quan es compleixin les dues condicions anteriors:
• Els fabricants de polímers dins de la Unió Europea, si compren monòmers o altres
substàncies fora de la UE, es converteixen en importadors i s’ha d’assolir el registre
d’aquests monòmers o altres substàncies si se supera la tona/any.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 21 de 28
• Recordem que si s’importa un polímer de fora de la Unió Europea, i aquest està afectat pel
REACH, l’importador haurà de registrar els monòmers i altres substàncies contingudes en
el polímer.
• Els fabricants de polímers dins de la Unió Europea, si compren monòmers o altres
substàncies dins de la Unió Europea, són usuaris intermedis, i han de demanar el número
de preregistre o registre als seus proveïdors.
6.3 Formuladors
S’entén per formulador tots els usuaris intermedis que utilitzen substàncies químiques per elaborar
barreges o preparats, sense que hi hagi reacció química entre els components.
Els formuladors han d'assegurar-se que cadascuna de les matèries primeres que componen els
seus preparats ha estat preregistrada/registrada pel proveïdor europeu d’aquestes.
Si durant l'elaboració d’una formulació es genera una nova substància química per reacció química
(per exemple, generació de sals en la formulació de detergents), aquesta nova substància podria
estar subjecta a registre segons el REACH, tret que es compleixi alguna de les condicions
descrites a l'annex V del Reglament REACH o qualsevol altra de les exempcions de registre.
Els formuladors haurien de sol·licitar les fitxes de dades de seguretat per a cadascuna de les
substàncies que utilitza en la formulació dels seus productes.
El formulador haurà de facilitar als seus clients una fitxa de dades de seguretat del preparat
considerant tots els usos del preparat al llarg de la cadena de subministrament. Haurà de tenir en
compte l’aplicació del nou sistema de classificació i etiquetatge (GHS) que modifica la legislació
actual per a la classificació i l’etiquetatge de preparats. En aquest nou sistema ja no es parla de
preparats, sinó de “barreges”.
6.4 Recicladors de substàncies químiques
En un procés de recuperació, es “recuperen” les substàncies o preparats que es troben en el
residu. La recuperació és un procés on les substàncies que es troben dins del residu, mitjançant un
tractament, deixen de ser un residu, i es converteixen una altra vegada en substàncies que seran
reutilitzades.
Les substàncies que han generat el residu són substàncies que ja han estat utilitzades en activitats
industrials, i per tant, ja estaven obligades a complir el REACH. El fabricant o importador
d’aquestes substàncies ja les ha hagut de registrar abans de la seva utilització, i, per tant, el
recuperador no les haurà de registrar. Aquestes substàncies recuperades s’utilitzaran en diferents
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 22 de 28
usos i el cicle de vida de les substàncies que havia començat en el moment de la seva fabricació o
importació continuarà després de la recuperació. Els que utilitzin les substàncies recuperades
seran usuaris intermedis i tampoc hauran de preregistrar/registrar les substàncies recuperades si
compleixen les condicions indicades més endavant.
Per tant, el REACH eximeix de registre les substàncies recuperades dins de la Unió Europea, amb
algun dels processos de recuperació indicats, sempre que es compleixin les condicions següents.
• La substància recuperada ha de trobar-se en el residu.
• La substància recuperada ha d’haver estat registrada anteriorment, d’acord amb el
REACH. Això significa que algú ha d’haver registrat la substància recuperada al llarg de la
cadena de subministrament. Si no és així, l’única explicació possible és que està coberta
per alguna exempció del REACH.
Encara que el gestor de residus no hagi de registrar les substàncies, si es compleixen les
condicions esmentades anteriorment, haurà d’assegurar-se que disposa de la informació sobre la
substància registrada. Aquesta informació haurà d’incloure les mesures i recomanacions per a l’ús
segur al llarg de la cadena de subministrament, i ha de preveure els usos que es faran de la
substància després de la recuperació i les mesures de seguretat que s’hauran de complir en tots
els diferents escenaris d’exposició que es donaran en els diferents usos. Els gestors de residus
hauran de disposar en l’establiment que realitza la recuperació, la documentació següent:
• Un full de dades de seguretat de la substància registrada amb la informació relativa a les
mesures de protecció de la salut humana i del medi ambient que els usuaris de la
substància han de complir.
• El número de preregistre/registre de la substància.
Això vol dir que el recuperador de la substància haurà de demanar als seus clients, que li compren
les substàncies recuperades, els usos que en faran i els haurà de comunicar al proveïdor del
residu. És a dir, hauran de comunicar tots els usos al llarg de la cadena de subministrament per tal
que el fabricant o importador els reculli i els registri.
D’altra banda, si en el procés de recuperació o en la gestió del residu es fa un tractament que
modifica químicament la substància, i es genera una substància nova, que inicialment no estava
continguda dins del residu, el gestor de residus estarà fabricant una substància nova i es convertirà
en fabricant amb responsabilitats respecte del REACH.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 23 de 28
6.5 Els distribuïdors
De conformitat amb el REACH, un distribuïdor és un agent que únicament emmagatzema i
comercialitza substàncies i preparats exclusivament dins de la Unió Europea, sense realitzar cap
tipus de modificació o embalatge (vegeu l’article 3, apartat 14 del Reglament REACH). Si no duen
a terme cap operació, únicament estan obligats a transmetre informació al llarg de la cadena de
subministrament. S’inclouen aquí les fitxes de dades de seguretat per a substàncies i preparats.
D’altra banda, si no es requereix una fitxa de dades de seguretat, ha de facilitar-se determinada
informació per a substàncies, preparats o articles.
De conformitat amb el REACH, el distribuïdor no és un usuari intermedi de substàncies o preparats,
però ocupa un paper clau pel que fa al flux d’informació en la cadena de subministrament. El tipus
d’informació que els distribuïdors estan obligats a transmetre podria incloure:
• Informació relativa a la identificació d’usos, tramesa, bé de fabricants o importadors a
usuaris intermedis a través de qüestionaris, bé d’usuaris intermedis a proveïdors
mitjançant, per exemple, una breu descripció general de l’ús;
• Sol·licituds específiques d’informació d’un usuari intermedi que desitja elaborar un informe
sobre la seguretat química;
• Fitxes de dades de seguretat amb i sense escenaris d’exposició;
• Informació, per exemple, sobre l’autorització d’una substància;
• Informació sobre substàncies altament preocupants en articles.
També pot estar obligat a documentar que ha sol·licitat informació al seu proveïdor i que ha
transmès la informació rebuda als agents posteriors de la cadena de subministrament. Per tant, és
aconsellable que enviï les sol·licituds als seus proveïdors i la informació als seus clients per escrit,
per correu convencional o electrònic. S’ha de tenir en compte que un distribuïdor ha de conservar
la informació sobre una substància o preparat durant un període mínim de deu anys a partir de la
data que hagi realitzat l’última operació.
Un minorista és, en el marc del REACH, un agent que ven substàncies i preparats a clients
particulars o a usuaris professionals en comerços minoristes. Els minoristes són un subgrup dels
distribuïdors. Els magatzemistes, que únicament emmagatzemen substàncies i preparats, són
també un subgrup dels distribuïdors. Mentre no portin a terme cap operació o activitat amb ells,
solament estan obligats a transmetre informació en la cadena de subministrament.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 24 de 28
Pot passar que alguns distribuïdors duguin a terme certes operacions addicionals, que suposin un
grau d’implicació més gran respecte del REACH. Les funcions addicionals més comunes d’un
distribuïdor són:
• Importació de substàncies, preparats o articles de fora de la Unió Europea. En aquest cas,
restarà obligat a realitzar registres i a complir altres requisits relacionats amb la importació
de substàncies o preparats o d’articles.
• Transvasaments de substàncies o preparats d’un contenidor a un altre. En aquest cas, són
usuaris intermedis i, per això, han de complir les obligacions imposades pel REACH als
usuaris intermedis.
7. INFORME DE SEGURETAT QUÍMICA
La valoració de la seguretat química té com a objectiu identificar les condicions d'ús sota les quals
una substància pot usar-se de manera segura al llarg de tot el seu cicle de vida. Per norma
general, incumbeix al sol·licitant de registre de la substància portar a terme la valoració i
documentar-la en l'informe sobre la seguretat química. Els escenaris d'exposició constitueixen un
instrument fonamental en la valoració de la seguretat química. Si l’escenari d'exposició d’una
substància o preparat no recull l’ús que se’n fa per l’usuari o el seu client, és possible que hagi de
realitzar una valoració d’aquest tipus pel seu propi compte. En aquest cas, es denominarà valoració
de la seguretat química realitzada per usuaris intermedis.
L'informe sobre la seguretat química ha de documentar un «ús segur», és a dir, que l’exposició de
les persones (treballadors i consumidors) i del medi ambient es manté per sota dels valors
considerats com a segurs, o que les exposicions es redueixen al mínim. Els nivells segurs es
denominen nivells obtinguts sense efecte (DNEL), en el cas de la salut humana, i concentracions
previstes sense efecte (PNEC), en el cas del medi ambient. En la mesura del possible, els nivells
d'exposició i els nivells de seguretat han d’expressar-se numèricament. Si un usuari intermedi usa
una substància en quantitats anuals iguals o superiors a 1 tona, i porta a terme una valoració de la
seguretat química d’usuaris intermedis, ha de transmetre determinades dades a l'Agència. No és
necessari que presenti l'informe sobre la seguretat química a l'Agència, però ha de mantenir-lo
actualitzat i disponible.
El principi de la valoració de la seguretat química és similar al de les avaluacions de riscos
realitzades en els llocs de treball, en les quals els nivells d'exposició es calculen usant models
d'exposició o mesurant concentracions de substàncies en els llocs de treball comparant-les amb
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 25 de 28
els valors límit d'exposició professional. No obstant això, la valoració de la seguretat química no
solament té en compte els riscos per als treballadors, sinó també per als consumidors i per al medi
ambient, i abasta totes les fases del cicle de vida d’una substància. Per tant, s’han de tenir en
compte les exposicions dins de les pròpies instal·lacions i també les que resulten dels usos
identificats dels clients.
La valoració de la seguretat química realitzada per usuaris intermedis engloba diversos passos
(iteratius) que han de realitzar-se per a cada situació d'exposició que pugui donar-se en el seu
propi emplaçament i en el d’altres agents posteriors de la cadena de subministrament:
desenvolupament d’un escenari d'exposició, selecció o generació d’informació sobre llindars de
seguretat, avaluació dels nivells d'exposició i comprovació de l’existència de riscos.
L’usuari intermedi podria estar obligat a dur a terme una valoració si l’ús que fa d’una substància no
està inclòs en l’escenari d'exposició del seu proveïdor. També és possible que un client doni a
conèixer l’ús que fa d’una substància i que l’usuari intermedi decideixi fer la valoració d’aquest ús,
en lloc de transmetre la informació al seu proveïdor perquè la faci.
Pot requerir-se als usuaris intermedis que elaborin la seva valoració mateixa de la seguretat
química referent a substàncies classificades com a perilloses, o substàncies que són persistents,
bioacumulatives i tòxiques (PBT), o molt persistents i molt bioacumulatives (mPmB).
Per tant, no es requereix un informe sobre la seguretat química per a les substàncies amb les quals
no es rebi una fitxa de dades de seguretat. A més, estarà exempt en els casos següents:
• Si el proveïdor no està obligat a elaborar un informe sobre la seguretat química per a la
substància en qüestió.
• L’ús de la substància o preparat que l’usuari intermedi fa és, en total, inferior a 1 t/a (referit
a tots els usos d'aquesta substància o preparat).
• El nivell de protecció de les seves condicions d'ús és almenys igual d’eficaç que el
recomanat en la fitxa de dades de seguretat.
• Fa ús de la substància per a fins d’investigació i desenvolupament orientats a processos i/o
a productes (IDOPP) i aplica mesures de gestió de riscos de conformitat amb la legislació
sobre la protecció dels treballadors i del medi ambient.
Referent als preparats, l’obligació solament s’aplica a substàncies en un nivell de concentració
superior a l’indicat en l’article 14, apartat 2 del Reglament REACH, si:
• L’escenari o escenaris d'exposició, o les categories d'ús i exposició de substàncies o
preparats subministrats pels proveïdors no preveuen les condicions d'ús dels usuaris
intermedis
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 26 de 28
• La informació consignada en l’epígraf 16 de la fitxa de dades de seguretat, o transmesa, de
conformitat amb l’article 32, desaconsella l’ús per al qual s’aplica una substància o
preparat.
7.1 Realització de la valoració d’un preparat
Una valoració de la seguretat química realitzada per usuaris intermedis per a una substància també
pot cobrir altres substàncies contingudes en el mateix preparat, i fins i tot, totes elles, si la valoració
efectuada per a aquesta substància és suficient per valorar i documentar que els riscos estan
controlats també en el cas de les altres substàncies. Això pot resultar útil si diverses substàncies
d’un preparat requereixen un informe sobre la seguretat química d’usuaris intermedis. Podria
utilitzar-se un enfocament de “components crítics”, aplicat al conjunt de substàncies usades en
condicions diferents a les descrites en l’escenari o escenaris d'exposició rebuts. Aquesta mesura
ha d’estar justificada.
Així mateix, és possible realitzar una valoració de la seguretat química per a un preparat. La
valoració de la seguretat química realitzada per usuaris intermedis per a un preparat és voluntària, i
pot resultar especialment útil per a preparats amb perills menys severs que els de les substàncies
individuals contingudes en els preparats esmentats. També pot resultar útil si es requereix una
valoració per a diferents substàncies del preparat.
Si realitza una valoració per a un preparat podrà:
• Desenvolupar l’escenari d'exposició per al preparat.
• Valorar la seguretat de l’ús del component o components crítics.
• Argumentar que totes les substàncies que requereixen un informe sobre la seguretat
química estan cobertes per la valoració. Si ha elaborat un informe sobre la seguretat
química d’usuaris intermedis per a un preparat, ha d’indicar, en l’epígraf 15 de la fitxa de
dades de seguretat, les substàncies que estan cobertes per la valoració.
Si elabora un informe sobre la seguretat química del preparat, ha de valorar i documentar que els
riscos de totes les substàncies presents en el preparat, que requereixen una valoració de la
seguretat química, estan controlats gràcies a les condicions especificades en els escenaris
d'exposició. Per tant, si s’elabora un informe sobre la seguretat química del preparat, pot evitar-se
haver de realitzar diversos informes sobre la seguretat química de les substàncies individuals d’un
preparat.
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 27 de 28
Casos en els quals els formuladors poden valorar la seguretat química
Es diferencien dos casos:
• Les seves pròpies condicions d'ús no estan cobertes per l’escenari o escenaris d'exposició
rebudes, i realitza la valoració per demostrar que el procés de formulació de la substància
o preparat és segur. Pot preparar la fitxa de dades de seguretat i l’escenari d'exposició (si
es requereix) per al seu preparat, basant-se en la informació que ha rebut dels seus
proveïdors.
• Si les condicions d'ús de la part posterior de la cadena de subministrament indicades pel
seu client no estan cobertes, i realitza la valoració de la seguretat química per al seu client,
i en col·laboració amb ell, per a l’ús d’aquest client i per als usos d’altres agents posteriors
de la cadena de subministrament.
8. USOS SOTMESOS A AUTORITZACIÓ
El sistema d’autorització (Reglament REACH, títol VII) fa referència a substàncies altament
preocupants amb la intenció de garantir que estiguin adequadament controlades i que siguin
progressivament substituïdes per substàncies o tecnologies alternatives adequades quan aquestes
siguin viables econòmicament i/o tècnica. Les substàncies altament preocupants seran, en primer
lloc, identificades i incloses en la «llista de possibles substàncies perilloses», i gradualment s’aniran
incloent en l’annex XIV del Reglament REACH. Una vegada estiguin incloses en aquest annex, no
podran ser comercialitzades ni usades a partir d’una data a determinar (denominada «data
d’expiració»), tret que es concedeixi una autorització. No existeixen llindars de tonatge per a aquest
requisit.
S’ha de comprovar la llista
(http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/svhc/svhc_cons_en.asp ), així com l’annex XIV i
les seves actualitzacions, per esbrinar si alguna de les substàncies que usa es troba en ella.
Les autoritzacions es concediran a usos específics per als quals els sol·licitants demostrin que els
riscos plantejats per la substància estan degudament controlats. Les autoritzacions també es
concediran si els sol·licitants poden demostrar que els beneficis socioeconòmics de l’ús superen els
riscos, i que no existeixen substàncies o tecnologies alternatives adequades. Les autoritzacions
seran concedides per la Comissió de la Unió Europea, i estan subjectes a revisió, decidint-se la
limitació del període de validesa en cada cas particular. L’usuari intermedi pot realitzar una
Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis
Pàgina 28 de 28
sol·licitud d’autorització per al seu ús, juntament amb el fabricant o importador o amb altres usuaris
intermedis.
Si una substància està supeditada a autorització, el seu proveïdor ha de transmetre-li la informació
pertinent en l’epígraf 16 de la fitxa de dades de seguretat o mitjançant la informació indicada en
l’article 32 del Reglament REACH.
D’acord amb el REACH, l’usuari intermedi que usa una substància inclosa en l’annex XIV està
obligat a:
• Assegurar que s’ha concedit una autorització a un altre usuari per aquest mateix ús o a un
agent anterior de la cadena de subministrament, per a l’ús que se’n fa de la substància (en
cas contrari, s’ha de suspendre l’ús abans de la «data d’expiració» d’aquesta substància);
• Complir les condicions de l’autorització;
• Informar l’Agència si usa una substància que ha estat autoritzada per a un agent anterior
de la cadena de subministrament
Si incorpora aquest tipus de substàncies en preparats, pot resultar beneficiós per a l’empresa
garantir que els usos dels seus clients estiguin inclosos en la sol·licitud d’autorització. Si els usos
dels seus clients no compleixen les condicions d’autorització, es veuran obligats a deixar d’usar el
seu preparat o a sol·licitar una autorització que cobreixi el seu ús.
8.1 Sol·licituds d’autorització
Una sol·licitud d’autorització ha d’especificar l’ús per al qual se sol·licita l’autorització, i documentar
el control de riscos en un informe sobre la seguretat química. Així mateix, ha d’incloure una
avaluació de les alternatives, si existeixen, i un pla de substitució.
Si se sol·licita una autorització, podria sol·licitar al seu proveïdor el seu informe sobre la seguretat
química amb la finalitat d’adjuntar-lo al seu expedient. Si és el seu proveïdor qui realitza una
sol·licitud, pot ser que li demani ajuda per descriure les condicions operatives de l’ús i les mesures
de gestió de riscos apropiades. Pot requerir-se informació addicional i pot ser necessari sol·licitar
col·laboració per a l’avaluació d’alternatives, el desenvolupament de plans de substitució o
l’elaboració d’una anàlisi socioeconòmica.