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Sociedad Española de

Electromedicina e Ingeniería Clínica

GG UU ÍÍ AA SS EE EE II CC

Junio/2013

Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un Servicio de

Electromedicina Edición 2

Guía calidad SE/IC Página 1 de 32

Guía para la certificación de un SGC en

un Servicio de Electromedicina

M o d i f i ca c io n e s re sp e c to a l a ve rs ió n an te r io r

- Actualización normas aplicables UNE EN ISO 13485:2013, UNE 179003:2013 y guía AEMPS 3/2012 Asistencia Técnica

Edición 2 GG UU II AA SS EE EE II CC




Electromedicina Junio/2013


Índice 0 Introducción ...................................................................................................................................... 4

00..11 PPrrooppóóssiittoo ddee llaa gguuííaa.............................................................................................................................................................................................................................................................. 44 00..22 AApplliiccaacciióónn aa llaass oorrggaanniizzaacciioonneess ssaanniittaarriiaass yy eenn ppaarrttiiccuullaarr aa llooss SSEE//IICC ...................................................................................... 55 00..33 RReeqquuiissiittooss rreeggllaammeennttaarriiooss yy nnoorrmmaattiivvooss qquuee aaffeeccttaann aa llooss SSEE//IICC ...................................................................................................... 55 00..44 EEnnffooqquuee bbaassaaddoo eenn pprroocceessooss.. AApplliiccaacciióónn aa uunn SSEE//IICC.. ............................................................................................................................................ 66

1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................................... 6 11..11 CCaassoo eessppeeccííffiiccoo SSEE//IICC ...................................................................................................................................................................................................................................................... 66

Alcance 6 Exclusiones / No Aplicabilidades ......................................................................................................................................................... 6

2 Normas de consulta .......................................................................................................................... 7 3 Términos y definiciones .................................................................................................................... 7

33..11 TTéérrmmiinnooss yy ddeeffiinniicciioonneess ssuupplleemmeennttaarriiaass ppaarraa eell SSEE//IICC .......................................................................................................................................... 77 4 Sistema de gestión de la calidad ...................................................................................................... 9

44..11 RReeqquuiissiittooss ggeenneerraalleess .......................................................................................................................................................................................................................................................... 99 44..22 RReeqquuiissiittooss ddee llaa ddooccuummeennttaacciióónn.................................................................................................................................................................................................................... 99

4.2.1 Manual de calidad ....................................................................................................................................................................... 10 4.2.2 Control de documentos en el SE/IC .......................................................................................................................................... 11 4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos específicos: confidencialidad y periodo de retención ............................ 12

5 Responsabilidad de la dirección .................................................................................................... 13 55..11 CCoommpprroommiissoo ddee llaa ddiirreecccciióónn ............................................................................................................................................................................................................................ 1133 55..22 EEnnffooqquuee aall cclliieennttee ................................................................................................................................................................................................................................................................ 1133

5.2.1 Cliente en la organización sanitaria y en el SE/IC. .................................................................................................................. 13 5.2.2 Principios éticos, seguridad y eficacia..................................................................................................................................... 13

55..33 PPoollííttiiccaa ddee llaa ccaalliiddaadd.. .................................................................................................................................................................................................................................................... 1133 55..44 PPllaanniiffiiccaacciióónn .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 1144

5.4.1 Objetivos de calidad ................................................................................................................................................................... 14 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad. ................................................................................................................. 14

55..55 RReessppoonnssaabbiilliiddaadd,, aauuttoorriiddaadd yy ccoommuunniiccaacciióónn.. .................................................................................................................................................................... 1144 5.5.1 Responsabilidad y autoridad ..................................................................................................................................................... 15 5.5.2 Representante de la dirección ................................................................................................................................................... 15 5.5.3 Comunicación interna ................................................................................................................................................................ 16

55..66 RReevviissiióónn ppoorr llaa ddiirreecccciióónn ........................................................................................................................................................................................................................................ 1166 6 Gestión de los recursos .................................................................................................................. 17

66..11 PPrroovviissiióónn ddee rreeccuurrssooss .................................................................................................................................................................................................................................................. 1177 66..22 RReeccuurrssooss hhuummaannooss............................................................................................................................................................................................................................................................ 1177

6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formación – Cualificación y acreditación del personal. ......................................... 17 66..33 IInnffrraaeessttrruuccttuurraa ............................................................................................................................................................................................................................................................................ 1177

6.3.1 Residuos incluidos residuos biológicos / peligrosos. ........................................................................................................... 18 66..44 AAmmbbiieennttee ddee ttrraabbaajjoo ........................................................................................................................................................................................................................................................ 1188

7 Realización del producto / prestación de servicio ......................................................................... 19 77..11 PPllaanniiffiiccaacciióónn ddee llaa pprreessttaacciióónn sseerrvviicciioo .......................................................................................................................................................................................... 1199 77..22 PPrroocceessooss rreellaacciioonnaaddooss ccoonn eell cclliieennttee .............................................................................................................................................................................................. 2211 77..33 DDiisseeññoo yy ddeessaarrrroolllloo............................................................................................................................................................................................................................................................ 2222 77..44 CCoommpprraass................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 2222 77..55 PPrroodduucccciióónn // pprreessttaacciióónn ddeell sseerrvviicciioo .................................................................................................................................................................................................. 2233

7.5.1 Control de la producción y de la prestación de servicio........................................................................................................ 23 7.5.2 Validación de los procesos de la prestación de servicios .................................................................................................... 26 7.5.3 Identificación y trazabilidad ....................................................................................................................................................... 26 7.5.4 Propiedad del cliente .................................................................................................................................................................. 26 7.5.5 Preservación del producto......................................................................................................................................................... 27

77..66 CCoonnttrrooll ddee llooss ddiissppoossiittiivvooss ddee sseegguuiimmiieennttoo yy mmeeddiicciióónn .................................................................................................................................. 2277 8 Medición, análisis y mejora............................................................................................................. 28

88..11 GGeenneerraalliiddaaddeess ............................................................................................................................................................................................................................................................................ 2288 88..22 SSeegguuiimmiieennttoo yy mmeeddiicciióónn .......................................................................................................................................................................................................................................... 2288

8.2.1 Retroalimentación de información. Cumplimiento reglamentario. Satisfacción del cliente. ............................................. 28 8.2.2 Auditoria interna. ........................................................................................................................................................................ 29 8.2.3 Seguimiento y medición de la prestación de los procesos ................................................................................................... 29 8.2.4 Seguimiento y medición de la prestación del servicio ........................................................................................................... 29

88..33 CCoonnttrrooll ddee pprroodduuccttoo nnoo ccoonnffoorrmmee .......................................................................................................................................................................................................... 3300 88..44 AAnnáálliissiiss ddee ddaattooss .................................................................................................................................................................................................................................................................. 3300 88..55 MMeejjoorraa........................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 3311

8.5.1 Sistema de vigilancia / Actuación en caso de Incidente, FSCA, Emergencia. .................................................................... 31 8.5.2 Acción correctiva ........................................................................................................................................................................ 31 8.5.3 Acción preventiva ....................................................................................................................................................................... 32







PRESENTACIÓN La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica inició un proceso de análisis

sobre el desarrollo de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), en el ámbito de los Servicios de Electromedicina en los centros hospitalarios, abriendo grandes expectativas para el desarrollo y mejora de sus actividades. Este proceso que culmina ahora con la publicación de la Guía para la certificación de un SGC en un Servicio de Electromedicina hospitalario.

En la elaboración de esta guía se ha hecho especial énfasis en la transparencia y en la

participación de profesionales, cuyas opiniones han sido de gran relevancia para definir las verdaderas necesidades e identificar futuras acciones de desarrollo y mejora.

La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica busca encontrar herramientas

eficaces que permitan el desarrollo de la actividad de una forma más eficiente y acorde a las expectativas demandadas en la gestión y el mantenimiento de las tecnologías sanitarias en nuestros hospitales. Todas estas tendencias positivas requieren un despliegue estructurado que permita dirigir nuestro futuro hacia la mejora de la calidad en el ámbito de nuestra actividad.

En esta última edición se incorpora la nueva UNE EN ISO 13485:2013 (EN ISO

13485:2012+/AC:2012), que es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios, y que establece la necesidad de incluir los requisitos reglamentarios en nuestro sistema de calidad, por lo que las Directivas europeas y Reales Decretos 1591/2009, RD 1616/2009 y RD 1662/2000 así como la circular 3/2012 deben estar referenciados en este.

Además la incorporación de las tecnologías sanitarias en la norma UNE 179003:2013 de gestión

de riesgos para la seguridad del paciente es también un paso relevante que precisa ser incluido en nuestro sistema complementando a la UNE 209001 y UNE EN ISO 14971.

Confiamos que esta Guía, con la colaboración de todos, sea el motor del cambio para la calidad

de la cartera de servicios que prestan los Servicios de Electromedicina, contribuyendo a la mejora en el nivel de la salud y seguridad de los ciudadanos.

Jesús Lucinio Manzanares Pedroche Presidente de la SEEIC







0 Introducción

La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) se plantea la necesidad de elaborar una Guía para la certificación en un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), que permita la reorientación y adaptación de los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica a las necesidades reales de la sanidad actual.

El artículo 43.1 de la Constitución Española establece el derecho de la ciudadanía a la protección

de la salud. A través de la ley de ordenación sanitaria se hace efectivo dicho derecho, en el ámbito de cada comunidad autónoma. La ordenación y las actuaciones en esta materia responden, entre otros, a principios de equidad y superación de las desigualdades, calidad en los servicios y prestaciones, adecuación de las prestaciones sanitarias, eficacia, efectividad, eficiencia y flexibilidad de la organización sanitaria, responsabilidad y participación del colectivo de profesionales en la organización y gestión de los recursos asignados.

Todos estos principios han ido cambiando la demanda y la oferta de la cartera de servicios en la

electromedicina hospitalaria, con el importante añadido de que no siempre se han acompañado de cambios en la organización, ni en las actuaciones de los profesionales, lo que ha generado un clima creciente de incertidumbre y una necesidad de mejora constatada.

Es por ello, que la SEEIC decide elaborar la presente guía, que pretende como objetivo final

establecer un proceso de mejora que permita alcanzar una situación de excelencia en el futuro y que nos permita promover una visión de la calidad y del cumplimiento normativo y reglamentario como motor del cambio.

El producto final es el documento que se presenta, en el que se recogen estrategias y líneas de

acción con mayor impacto, como instrumento para dar respuesta a las necesidades demandadas, en el ámbito de actividad de un Servicio de Electromedicina / Ingeniería Clínica.

Con todo, esta guía sólo pretende convertirse en una herramienta útil para todos aquellos

responsables de Servicios de Electromedicina que consideren que apostar por la aplicación de un Sistema de Gestión de la Calidad a su actividad, es la mejor forma de acercarse a la excelencia en la prestación de los servicios que son de su competencia y tiene encomendados.

0.1 Propósito de la guía Este documento proporciona una guía interpretativa de los requisitos reglamentarios y normativos

aplicables a la gestión de la calidad de los procesos propios de los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica, en adelante SE/IC. Estos requisitos emanan tanto de la legislación sanitaria obligatoria europea por ejemplo las Directivas de producto sanitario, como la nacional, por ejemplo los Reales Decretos 1591/2009, 1616/2009 y 1662/2000 siendo útil la normativa voluntaria existente, como por ejemplo las normas EN ISO 9001 y EN ISO 13485, esta última es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios.

El propósito es ayudar al desarrollo y/o a la mejora de un Sistema de Gestión de la Calidad en un

SE/IC, que pueda ser objeto de certificación por una Entidad de Certificación, en el ámbito de su actividad o bien en el entorno del Centro Sanitario.







La guía ha sido elaborada con la participación de numerosos expertos del sector y esperamos que sea de gran utilidad práctica. . Todos sus comentarios, críticas y sugerencias nos ayudarán a completarla y a mejorarla Los esperamos y se los agradecemos de antemano ([email protected]).

0.2 Aplicación a las organizaciones sanitarias y en particular a los SE/IC

El SE/IC es un núcleo organizativo dentro de otra organización mayor – el centro sanitario. El alcance y campo de aplicación del Sistema de Gestión de Calidad planteado se ciñe al SE/IC y establece que la figura de la Dirección de la organización recae en el Jefe de Servicio del SE/IC.

Conscientes de que pueden existir muchas otras iniciativas de calidad dentro de la misma

organización sanitaria, establecemos que existen vínculos organizativos y de comunicación con el personal de gerencia del centro, con el personal de la unidad de garantía de calidad, con la administración y con el personal facultativo y de atención sanitaria, y que debemos encontrar sinergias con estas otras iniciativas.

También para contribuir a la mejor coherencia y coordinación global del centro sanitario, podemos

contar con la contribución y participación de un miembro de la gerencia del centro.

0.3 Requisitos reglamentarios y normativos que afectan a los SE/IC

Los requisitos reglamentarios y normativa que afectan al SE/IC incluyen, entre otros:

o UNE EN ISO 13485:2013 Productos Sanitarios – Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios

o UNE EN-ISO 9001:2008+/AC:2009 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos o UNE EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario o MDD 93/42/CEE Directiva de productos sanitarios o AIMDD 90/385/CEE Directiva de productos sanitarios implantables activos o IVDD 98/79/CE Directiva de productos sanitarios para diagnostico in vitro o Real Decreto 1591/2009 Real Decreto de Productos Sanitarios (Transposición

dir.93/42/CEE) o Real Decreto 1616/2009 Real Decreto de PS implantables activos (Transposición

dir.90/385/CEE) o Real Decreto 1662/2000 Real Decreto de PS diagnostico in vitro (Transposición

dir.98/79/CE) o Circular 3/2012 AEMPS Servicios Asistencia Técnica Productos Sanitarios o UNE 209001:2002 Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios

activos no implantables o UNE EN ISO 14971:2012 Aplicación de la gestión del riesgo a los productos

sanitarios o UNE 179003:2013 Servicios Sanitarios. Gestión de riesgos para la seguridad del

paciente o MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guía de Vigilancia de Productos Sanitarios o Guía de vigilancia AEMPS – Directrices para profesionales y usuarios 2005 o Guía de vigilancia SEEIC o Guía de compras SEEIC o Guías de metrologia en salud AEC (FENIN / CEM / SEEIC) o Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos (2012)

mailto:[email protected]







o IWA-1:2005 Quality management systems: Guidelines for process improvements in health service organizations

0.4 Enfoque basado en procesos. Aplicación a un SE/IC.

La normativa internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para el desarrollo del SGC, con el fin de alcanzar la satisfacción de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Se puede considerar como un proceso cualquier actividad que utiliza recursos y que se gestiona

para permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Estos procesos, que son típicamente multidisciplinares, incluyen procesos administrativos y de apoyo, como por ejemplo: programa de inspección y mantenimiento preventivo, diagnóstico y desarrollo del plan de asistencia técnica, etc.

El enfoque basado en procesos consiste en considerar las distintas actividades de la

organización, definir las entradas y los resultados de cada actividad así como los recursos y los pasos necesarios para obtener dichos resultados y posteriormente, identificar la secuencia e interacción de cada actividad.

En principio, establecemos que el cliente del SE/IC es cualquiera de las partes directamente

interesadas en el buen funcionamiento del equipamiento médico utilizado en el centro sanitario, concretamente, el titular de los equipos, los profesionales sanitarios usuarios de los mismos y los pacientes que reciben asistencia sanitaria mediante la correcta y segura aplicación de los equipos.

El producto que realiza el SE/IC es en realidad un servicio global de gestión y apoyo técnico

para asegurar el funcionamiento correcto, eficaz, seguro y eficiente de los equipos electromédicos o Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI), como se les denomina normativamente en España.

En caso de externalizar el SE/IC, la responsabilidad del correcto uso y mantenimiento de los

PSANI sigue siendo del titular del centro sanitario, siendo de igual aplicación esta guía.

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Caso específico SE/IC

Alcance

El alcance del sistema de calidad descrito en esta guía cubre:

Gestión de equipos de electromedicina (PSANI) y prestación del servicio de asistencia técnica en el Centro Sanitario.

Exclusiones / No Aplicabilidades

El SE/IC presta servicio de asistencia técnica basándose en las directrices de los fabricantes de los PSANI excluyéndose, por tanto, los requisitos de diseño / desarrollo de productos (apartado 7.3 de las normas EN ISO 9001 / EN ISO 13485).







Debido a la naturaleza del servicio que realiza un SE/IC, en general se establecen como no aplicables:

- los requisitos asociados a la esterilización de productos (salvo que este incluida la

central de esterilización); - compras; el proceso de compras, en general se limita a las compras de componentes,

recambios y servicios relacionados específicamente con el servicio de asistencia técnica aunque en los procesos operativos del SE/IC se incluye su participación en la elaboración de los requisitos de los PSANI en los pliegos de condiciones técnicas y adjudicación o la evaluación tecnológica de las propuestas.

2 Normas de consulta

La normativa y legislación de referencia (véase lista orientativa en apartado 0.3) está en constante evolución por lo que la actualización de los requisitos aplicables debe revisarse, como mínimo, anualmente. Debe mantenerse un listado de referencias relevantes a tener en cuenta en la realización del servicio.

3 Términos y definiciones

3.1 Términos y definiciones suplementarias para el SE/IC Acreditación [11] Reconocimiento por parte del fabricante o de su representante autorizado

de la capacidad de una persona física para realizar las tareas de mantenimiento o reparación en aquellos productos sanitarios para los que se expide la acreditación.

Calibración [3] Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, las relaciones entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes de una magnitud obtenidos mediante un patrón de referencia (4.6.6 ISO 9000).

Centro Sanitario [11] Lugar de emplazamiento de uno o varios productos sanitarios activos no implantables.

Notas: en esta guía será equivalente a Organización Sanitaria. una Organización Sanitaria puede adoptar diversos esquemas:

Hospital, Centro de Salud, Clínica, Consulta, ...

Cliente [3] Organización, persona o población que recibe el producto o servicio. En nuestro caso los clientes son el titular del establecimiento sanitario, los profesionales sanitarios y los pacientes

Servicio de Electromedicina / Ingeniería Clínica (SE/IC) [11]

Servicio funcional y patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario que es el responsable de realizar o que se realicen entre otras las operaciones de mantenimiento a los Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI) de su ámbito de aplicación.

Dirección [11] En esta guía es el Jefe de Servicio del SE/IC. Éste a su vez mantendrá una dependencia jerárquica establecida en el Centro Sanitario.

Documentación de acompañamiento [7]

Documentación que acompaña al equipo electromédico (manual de uso, de servicio, de instalación etc…).







(para su contenido y adecuación ver referencia [11])

Mantenimiento [11] Conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por el personal técnico o el usuario, necesarias para que un producto sanitario se utilice y permanezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante su periodo de utilización.

No conformidad [3] Incumplimiento de un requisito (3.6.2 ISO 9000).

Producto / servicio no conforme [3]

Producto / servicio que presenta una no conformidad y por tanto se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionado. En nuestro caso consideraremos como tal un equipo electromédico pendiente de mantenimiento.

Organización Sanitaria [16]

Cualquier organización que provee, administra o gestiona servicios sanitarios. Nota: en esta guía será equivalente a Centro Sanitario

Parte interesada [16] Cualquier persona u organización involucrada. Los ejemplos pueden incluir:

los pagadores como compañías de seguros los empleados de las organizaciones sanitarias el titular ( ver referencia [11] )

Proceso especial [3] Un proceso en el cual la conformidad del producto resultante con los requisitos, no pueda ser fácilmente o económicamente verificable, se denomina habitualmente "proceso especial". (4.3.1 ISO 9000)

Procesos [3] Sistema de actividades, que utilizan recursos para transformar entradas en salidas. (4.3.1 ISO 9000)

NOTA 1 - Las entradas para un proceso son habitualmente salidas para otros procesos.

NOTA 2 - Los procesos de una organización son habitualmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas, proporcionando valor añadido.

NOTA 3 - Cada proceso debería tener designada una persona responsable del mismo.

Producto [3] Resultado(s) de un proceso. Puede significar también servicio.

Producto sanitario [7] Producto que cumple la definición del Real Decreto 1591/2009

Profesional sanitario [16] Personal que proporciona directamente el servicio sanitario, tal como un médico, DUE, TER, TEL, personal en prácticas, terapeuta, psiquiatra, trabajador social, psicólogo o farmacéutico, u otros que estén cualificados por una asociación profesional o la autoridad competente, cualquiera de los cuales puede ser también un formador y/o docente del servicio sanitario.

Proveedor [16] Persona u organización sanitaria que proporciona al cliente: asistencia servicio formación investigación

Registro [3] Documento que proporciona evidencia objetiva (4.7.3 ISO 9000)

Requisito [3] Necesidad o expectativa establecida o habitualmente implícita (4.1.7 ISO 9000).

Jefe de Servicio del SE/IC [11]

Persona patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario designada por el titular de los PSANI para la gestión y el mantenimiento de los mismos.

Servicio [3] Producto intangible que es el resultado de al menos una actividad desarrollada durante la relación entre el proveedor y el cliente.

Servicio sanitario [16] Toda asistencia, servicio, formación, investigación y otros productos prestados para evaluar, diagnosticar, tratar y para vigilar el estado de







salud, prevenir enfermedades, así como mantener y mejorar la salud.

Trazabilidad [3] Capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de un objeto (4.4.5 ISO 9000)

[99] Indica la referencia bibliográfica según numero del apartado 0.3 de esta guía

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales Definimos y describimos todos los procesos relevantes del SE/IC. La secuencia e interacción de

los procesos se puede representar en un mapa de procesos como este:

Prestación del Servicio de Asistencia Técnica y Gestión de Equipos Electromédicos y PSANI

Atención al Cliente

Mantenimiento Correctivo

Compras

materiales SE

Seguimiento /

Medición

Maquinaria / Instrumentos /

Infraestructura SEOrganización /

Competencia Personal SE

Auditorias

Internas

Cumplimiento Requisitos

Reglamentarios

Análisis de

Datos

Pro

ce

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LE

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Subcontratación tareas

Planes

Contingen

cia

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iesg

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Instalación / Puesta en

Marcha / Cualificación

Mantenimiento Preventivo

Revisión del Sistema y Mejora

Satisfacción

del cliente

Programación /

Seguimiento del

Servicio

Preservación y

entrega

Asistencia Evaluación Tecnologías y Elaboración

pliegos prescripciones técnicas

Retirada de Uso

Baja Equipos

inventario

EXCLUSIONES: 7.3 DISEÑO

NO APLICACIÓN: 7.5.1.3

ESTERIL

03 VIGILANCIA

04 ACTUACIÓN

FRENTE A FSN/FSCA

8.5

7.2 7.5-01

7.5

7.4

01 RECEPCIÓN

PETICIONES01 ELABORACION PIMP

02 ALTA INVENTARIO

7.5-01

7.5-02

7.5-03

7.5-04

7.5-05

7.5-06

7.4-01

8.2-04

6.3

8.2-05 8.2-05

6.2

7.1

8.4

5.6

Al definir cada proceso importante o relevante, establecemos al menos un indicador de control

para facilitar su seguimiento (ver punto 8.4), eficacia y mejora (ver punto 8.5).

4.2 Requisitos de la documentación

Debemos establecer la estructura de documentación de nuestro SGC. Típicamente, incluimos:

Política de Calidad Contiene la declaración de la misión de la organización así como sus intenciones relativas a la calidad.

Objetivos de Calidad Contiene la declaración de las aspiraciones concretas cuantitativas de la organización relacionadas con la calidad y derivadas de la política de calidad.

Manual de Calidad Contiene la especificación del Sistema de Gestión de Calidad de nuestra organización y las referencias a los procesos y procedimientos de dicho sistema.







Procedimientos Describen las actividades llevadas a cabo para la implementación del SGC de acuerdo con la normativa de referencia. (Ver lista ejemplo en anexo)

Registros de la calidad Atestiguan la ejecución de las actividades. Conservan los resultados obtenidos. (Ver lista ejemplo en anexo)

Instrucciones de Trabajo Describen la práctica operativa, la sucesión detallada de las acciones necesarias para realizar una operación.

Protocolos/Guías Describen los pasos a seguir para la realización de tareas complejas y pueden incluir el registro de las mismas. (por ejemplo los protocolos de revisión funcional)

Planes Establecen la programación de las distintas actuaciones necesarias para mantener la conformidad del SGC (p.e. Plan de Auditorías, Plan de Calibración, Plan de Formación, etc.).

Archivo de Documentación de PSANI Conjuntos de documentaciones técnicas de equipos de

electromedicina incluyendo el manual de uso / servicio y registros verificados y aprobados que proporcionan la trazabilidad de cada equipo/Área Critica y las actividades de instalación, puesta en marcha, mantenimiento correctivo y preventivo y retirada a su fin de vida útil. De forma general se establecerá una ficha de equipo que formará parte de esta documentación. También se consideran documentación de equipo los útiles y software específicos para su mantenimiento.

Expediente de Intervención de PSANI Conjuntos de documentaciones y registros verificados y

aprobados que proporcionan la trazabilidad de cada actividad de servicio realizada incluyendo la asesoría en la evaluación de tecnologías sanitarias, elaboración de pliegos de prescripciones técnicas, instalación, puesta en marcha, mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo y retirada a su fin de vida útil.

Documentación Externa Documentos de referencia. Un ejemplo de éstos son las normas técnicas internacionales y los requisitos legales aplicables a nuestros productos/servicios.

4.2.1 Manual de calidad

El manual de calidad debe indicar:

- el objeto del SGC - el alcance del SGC - exclusiones y cláusulas no aplicables indicando el motivo - descripción o mapa de procesos que incluya referencias a los procedimientos - estructura documental del SGC

Una aproximación eficaz para obtener un manual de calidad conforme a los requisitos es establecer una redacción que siga la estructura de la norma, punto por punto y explicando directamente como se cumplen los requisitos de cada apartado o bien indicando la referencia de otro documento dónde sí se describe el cumplimiento de estos requisitos. Debe incluir referencias al resto de la documentación del sistema de calidad y ser una presentación de nuestra organización a terceros por lo que no es recomendable que exceda unas veinte hojas.







4.2.2 Control de documentos en el SE/IC

Se deben describir, en un procedimiento escrito todas las medidas que hay que tomar para establecer el control de documentos. Este procedimiento se aplica tanto a la documentación elaborada internamente como a la documentación de origen externo. Las documentaciones de acompañamiento de los PSANI incluidos en el servicio del SE/IC (por ejemplo, manuales de uso, manuales de servicio, manuales de formación, ...) también se deben controlar según este procedimiento.

Los aspectos principales a describir en el procedimiento incluyen:

Elaboración de documentos Revisión, actualización y aprobación de documentos Archivo, copia y método y periodo de conservación de la documentación Distribución de la documentación Identificación y control de los cambios. Identificación y retirada de documentación obsoleta. Gestión de documentos de origen externo (ej. normas / legislación) Gestión de la documentación técnica (ej. manuales de servicio / info.

producto)

Se recomienda definir una sistemática para asignar códigos de identificación a los documentos, de forma que cada documento tenga una identificación única propia del SE/IC.

En muchos casos el sistema de codificación podrá responder al ya existente en el Centro

Sanitario para otro tipo de artículos o, incluso, se podrá adaptar el que se viniera utilizando en alguna de las unidades del hospital para otro tipo de documentación (por ejemplo, archivo de historias clínicas, facturas, …). Aquí, como ejemplo, se propone la siguiente:

SE.AAA.9.9-88_V77

La indicación “SE” significa que los documentos tienen su origen en el SE/IC. Las primeras letras (AAA) corresponden al tipo de documento de que se trate según la siguiente lista:

MGC: Manual de Gestión de Calidad PNT : Procedimiento Normalizado de Trabajo INT : Instrucción de trabajo / Pauta de control FTE : Ficha Técnica de Equipo DEX : Documento de Origen Externo …. otros

Las cifras anteriores al guión (“9.9”) corresponden al apartado de la norma (EN ISO 9001 / EN ISO 13485) correspondiente al requisito tratado en el documento.

Las cifras (88) posteriores al guión corresponden a un número correlativo de documento para un tipo y apartado dado. Por último, “V77” indica la versión actual del documento (00, 01, 02, ...)

Para el control de los documentos, se debe mantener un listado actualizado de todos los documentos que indique las versiones vigentes de los mismos.







Tanto el manual de calidad como los demás documentos del sistema de calidad pueden estar en soporte papel o soporte informático. En este caso, hay que tener algunos elementos de control y seguridad adicionales específicos a la utilización de los medios informáticos. Por ejemplo:

- Protección de los documentos contra escritura y borrado. - Restricción de acceso para asegurar que los documentos solo pueden ser modificados

por la dirección del departamento o persona responsable que aquella designe. Limitando el acceso de usuarios solamente a las versiones vigentes.

- Establecimiento de políticas de tratamiento de datos personales y confidenciales

- Ejecución y conservación de copias de seguridad de los documentos. - Posibilidad de lectura e impresión de los documentos informatizados, por todo el

personal que precise consultarlos. - Validación del sistema o programa informático utilizado para controlar y gestionar los

documentos, de forma que se demuestre que es adecuado a su propósito. En algunos casos, se opta por un sistema híbrido para la gestión de los documentos, utilizando el

soporte papel para los documentos aprobados con firmas originales y utilizando el soporte informático para facilitar el acceso a dichos documentos.

4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos específicos: confidencialidad y periodo de retención

Se describe en un procedimiento escrito todas las medidas que se deben tomar para establecer

el control de registros. Se incluye el control tanto de los registros generados internamente durante la prestación del servicio como los registros de origen externo (por ejemplo, informes de reparaciones externas, certificados de equipos y componentes, informes de aceptación, certificados acreditativos de formación...).

Una guía de los aspectos principales a describir se ofrece a continuación:

Identificación de los registros (sistema de codificación utilizado) Almacenamiento y recuperación Protección Tiempo de mantenimiento y destino final

Igual que en el caso de los documentos, debe existir una sistemática para asignar códigos de

identificación a los formatos de los registros que se utilizan. La sistemática suele ser la misma que la de control de documentos.

El formato del registro es el formulario o plantilla utilizados para recoger datos pero aún sin usar y

por tanto con los campos en blanco. El registro es un formulario ya usado para recoger datos y por tanto los campos ya estarán total o parcialmente llenos.

Los registros pueden estar en soporte papel o soporte informático. Deben tenerse en cuenta las

mismas precauciones para su control que en el caso de los documentos con la adición de medidas para asegurar su legibilidad, protección y tiempo de retención.

Pueden establecerse tiempos de retención distintos según los registros específicos de que se

trate. Sin embargo, debe asegurarse la disponibilidad de determinados registros relacionados con la seguridad y funcionamiento esencial de los PSANI durante la vida útil del producto.







5 Responsabilidad de la Dirección Teniendo en cuenta que el alcance del sistema de gestión de calidad es el propio SE/IC,

establecemos que la figura de la Dirección corresponde al el máximo responsable del SE/IC, es decir al Jefe de Servicio. A su vez, el Jefe de Servicio tendrá que comunicar y coordinar la interacción de su personal con los demás servicios del centro sanitario y representa al SE/IC ante el equipo directivo del mismo.

5.1 Compromiso de la Dirección Se demuestra el compromiso de la Dirección para el mejor desarrollo e implantación del sistema

de calidad mediante su participación activa, al establecer la política de calidad y los objetivos del servicio, al conseguir, gestionar y proporcionar los recursos y al revisar el sistema anualmente.

5.2 Enfoque al cliente

5.2.1 Cliente en la organización sanitaria y en el SE/IC.

El SE/IC es un núcleo organizativo dentro de otra organización mayor – el centro sanitario. Nuestros clientes incluyen el titular del parque de PSANI objeto de nuestro servicio, los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y los pacientes cuya seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento de los productos.

Los objetivos básicos, los requisitos y expectativas generales del titular del centro sanitario, el

programa de actuación y el presupuesto aplicable para el SE/IC se recogen en el Contrato Programa que se revisa anualmente.

Por otra parte, mediante las vías de comunicación con los clientes y el proceso de Gestión de

Peticiones / Atención al Cliente, el SE/IC se asegura de determinar las necesidades concretas del cliente cuándo nos avisa de una anomalía en un PSANI o gestión concreta en relación a un PSANI.

5.2.2 Principios éticos, seguridad y eficacia

Aunque el SE/IC no siempre tiene un contacto directo con los pacientes y usuarios de los

servicios de asistencia sanitaria, el funcionamiento del servicio que presta puede tener un efecto importante sobre la calidad de dicha asistencia. Por tanto, los principios éticos y la seguridad y eficacia del equipamiento médico deben ocupar un lugar prioritario en los criterios para la toma de decisiones.

5.3 Política de la calidad. La Dirección del SE/IC establece una declaración firmada de su política de calidad incluyendo las

líneas directrices más importantes de cara al cumplimiento del nuestro propósito como SE/IC. Incluye puntos concretos relacionados con la satisfacción de las expectativas del cliente así como de los requisitos reglamentarios aplicables. Las directrices de la política sirven como base para establecer objetivos de calidad. Todo el personal del SE/IC debe conocer la política de calidad y para ello, se les comunica formalmente y se exhibe en las dependencias del servicio. Se revisa cada año para asegurar su continua actualización y se utiliza para desarrollar nuevos objetivos. Para mejorar la coherencia y sinergia con otras iniciativas de calidad existentes, esta política debe alinearse, al menos en sus partes fundamentales, con las políticas de calidad globales del Centro Sanitario.







5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de calidad

La política de calidad se debe utilizar como base o marco de referencia para desarrollar objetivos

de calidad concretos y medibles. Los objetivos planteados se dimensionan para que sean realistas pero a la vez retos. Así, si se consiguen, demostrarán la mejora continua del servicio. Se suele partir de los puntos críticos del funcionamiento de los procesos más importantes para los cuales se definen indicadores de medida. Lo óptimo es establecer el objetivo a conseguir cuantificado sobre el indicador, por ejemplo, un tanto %, un tiempo límite, un progreso definido, etc. Si por parte del centro sanitario se ha definido algún objetivo que debe cumplir el SE/IC, debe también reflejarse en este punto.

Puede ser de ayuda establecer 2 tipos de objetivos:

Objetivos estratégicos: Normalmente sólo podremos cuantificar el tiempo del proyecto o el % de progreso logrado. Habitualmente pueden dividirse en diversas fases cuyo logro se consigue a través de un periodo más o menos largo de tiempo (por ejemplo, formación y acreditación continua del personal, puesta en marcha de un nuevo servicio técnico especializado, puesta en marcha de grandes equipos o instalaciones, ....)

Objetivos de realización: Cuantificables sobre un indicador y directamente asociados a la prestación del servicio (por ejemplo, “downtime” de los distintos equipos, cantidad de operaciones de mantenimiento correctivo, tiempo de reacción a peticiones urgentes de servicio, ...)

Tendremos presente en todo momento que los objetivos y sus consecuentes indicadores deben

ser coherentes con la política de calidad aprobada. Es recomendable por cada objetivo propuesto definir los siguientes aspectos:

Actividades a desarrollar, responsable y plazo de ejecución para la consecución del

objetivo Descripción del/los indicador/es con los que se medirá el objetivo Fórmula de cálculo de los indicadores (si fuese necesaria) Fuente de datos utilizada para el cálculo de los indicadores Responsable del indicador Criterio de aceptación (Meta) Frecuencia de medición del indicador

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad.

Vistos los objetivos a conseguir y los recursos disponibles, la Dirección del SE/IC establece las acciones principales a hacer, las personas responsables, los recursos asignados y los plazos de tiempo límite para su realización. El progreso alcanzado en la consecución de los objetivos de calidad según la planificación establecida así como el seguimiento de los indicadores de los procesos, es revisado en reuniones periódicas con los responsables y/o mediante un esmerado intercambio de información a través de informes y comunicados internos. También el progreso en el logro de los objetivos planteados es una información básica tratada anualmente en la revisión por la Dirección.

Cualquier cambio organizativo previsto debe ser objeto de planificación, seguimiento y control con

el fin de asegurar que se mantenga la integridad del SGC aún al producirse estos cambios.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.







5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La organización e interrelación del personal del SE/IC encaja dentro de la estructura organizativa

del centro sanitario, por ejemplo, según se indica en el organigrama siguiente, y necesariamente incluye enlaces de comunicación y coordinación con la Gerencia del centro, con la Unidad de Garantía de Calidad y con la Administración del centro.

Es necesrio documentar las funciones, responsabilidades y autoridad asociada a cada puesto de

trabajo y la formación del personal, que incluye la revisión y aceptación de estas funciones. Para determinados puestos (por ejemplo, Dirección, Responsable de Calidad, Responsable de Vigilancia), se establece un sustituto en caso de ausencia del titular que será si no se indica lo contrario su superior jerárquico.

En la definición del organigrama del SE/IC, puede ser útil incluir el elemento del Comité de

Calidad. Aunque la autoridad para la toma de decisiones recae en el responsable del SE/IC, es casi imprescindible que pueda consultar o recibir consejo dentro del marco de un grupo pequeño pero multidisciplinar que aporte los distintos puntos de vista de la organización del SE/IC. Los miembros del personal que forman el Comité de Calidad y la manera de funcionar de éste suele describirse de forma sucinta en el mismo Manual de Calidad.

5.5.2 Representante de la Dirección

EL máximo responsable del SE/IC no lo asuma, deberá designar formalmente y por escrito a una

persona involucrada en la dirección del SE/IC como su representante, para casos de ausencia. El representante de la dirección tiene responsabilidades específicas incluyendo:

- asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el

sistema de gestión de la calidad;







- informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora;

- asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización.

Éstas deben estar reflejadas directamente en la descripción de su puesto de trabajo.

5.5.3 Comunicación interna

Teniendo en cuenta las dimensiones del SE/IC y el número de personas empleadas, pueden definirse distintos tipos y medios para la comunicación interna. Por ejemplo, comunicación verbal, memorandos e informes escritos, tablón de anuncios, correo electrónico, blog, página web del servicio, reuniones con el personal, reuniones del Comité de Calidad. Para evitar retrasos y para poder controlar el progreso, definimos un calendario de reuniones para hacer un seguimiento de todos los temas de calidad.

5.6 Revisión por la dirección Es habitual que la revisión por Dirección se lleve a cabo como mínimo una vez al año. Se trata de

reunir la información de entrada que permite analizar si el sistema de gestión de calidad continua siendo conveniente, adecuado y eficaz. La información a revisar incluye:

los resultados de las auditorías internas y externas

la información de retroalimentación del cliente incluyendo las reclamaciones de los clientes y las devoluciones de productos/servicios, así como las indicaciones positivas del cliente

datos de la realización de los procesos – revisión de indicadores

datos relativos a la conformidad (o no conformidad) del servicio con los requisitos

el estado de las acciones correctivas y preventivas

las actividades de gestión de riesgos llevadas a cabo

las acciones de seguimiento de revisiones previas (revisión objetivos previos)

cambios existentes o planificados que podrían afectar al SGC incluyendo la revisión de la política de calidad del SE/IC y del manual de calidad

recomendaciones para la mejora y nuevos objetivos de calidad

requisitos reglamentarios nuevos o revisados - en particular el RD 1591/2009, RD1616/2009 y el RD 1662/2000 – y su impacto en nuestro sistema.

Se formaliza la revisión mediante un acta de la reunión de las personas que evalúan y analizan

los datos haciendo constar los temas tratados y las decisiones tomadas. Los resultados de la revisión deben incluir la identificación de puntos de mejora y la planificación

de cambios necesarios a realizar en el sistema. También es el instrumento ideal para aprobar los distintos planes del sistema de calidad, por ejemplo, el plan de auditorías internas, el plan de calibración de equipos, el plan de formación del personal, el plan de cualificación / validación de equipos / sistemas, ...

Los resultados de la Revisión anual del Sistema de calidad por Dirección se compilan y revisan

de acuerdo con el plan de calidad global del centro sanitario y deben remitirse a la Gerencia del centro para su información y revisión.







6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos El Jefe de Servicio del SE/IC recaba de la Dirección del Centro Sanitario los recursos necesarios

para el correcto funcionamiento del SE/IC incluyendo todos los imprescindibles para la implementación eficaz y mejora de nuestro sistema de gestión de calidad y para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de sus clientes.

Nuevos recursos o recursos no contemplados en el presupuesto vigente se solicitan por escrito al

equipo directivo del centro aportando la máxima información disponible acerca de la necesidad del recurso y los costes asociados.

Los recursos pueden ser relacionados con la dedicación de personal, el uso de equipos o

instalaciones, la subcontratación, la asignación de presupuesto monetario, etc.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formación – Cualificación y acreditación del personal.

La competencia del personal técnico es un aspecto crítico para el funcionamiento del SE/IC ya que la formación, habilidades y experiencia del personal determinará la posibilidad de que se acredite para llevar a cabo determinadas operaciones en la prestación de los servicios técnicos.

Así pues, deben describirse los puestos de trabajo cuya estructura organizativa se indica en el

organigrama incluyendo los requisitos de competencia imprescindibles para cada puesto. La competencia del personal contempla la formación académica, la formación continuada (reglada y no reglada), las habilidades y experiencia laboral y se demuestra aportando Currículum Vitae, títulos, certificados de formación y cualquier otra evidencia documentada.

Se debe tener en cuenta que los requisitos de formación y competencia son sujetos a cambios y evolución continua. Cualquier carencia real o potencial en la formación o competencia del personal deberá identificarse lo antes posible para poder proceder a la programación de acciones formativas. En el caso de los PSANI de más riesgo, el fabricante de los mismos o los requisitos reglamentarios pueden restringir la realización de actuaciones técnicas sobre los mismos a personal acreditado específicamente para ello. Será necesario conservar registros detallados del estado de formación, competencia y acreditación de todas las personas que realizan tareas de servicio técnico.

Un elemento imprescindible para asegurar la continua competencia del personal es la formación

continua planificada. Para ello, se establecerán objetivos claros de formación y un calendario anual de acciones de formación específica para el personal del SE/IC. Se incluyen los cursos impartidos por los suministradores / fabricantes, la asistencia a congresos y ferias del sector así como otras acciones de formación que surgen a lo largo del año. La eficacia de las acciones de formación para lograr los objetivos planteados se evaluará tras cada acción, revisándose cada año en la Revisión por la Dirección del Sistema de Gestión de Calidad.

Aún reuniendo los requisitos de competencia establecida y programada su formación continua, el

personal técnico nuevo actuará bajo tutela hasta su evaluación y acreditación documentadas.

6.3 Infraestructura Se describirán las instalaciones en las cuales se desarrollan las actividades del SE/IC, así como

las medidas adoptadas para la correcta conservación de las mismas. Caso de haber algún área de trabajo sujeta a condiciones especiales (p.e. de limpieza microbiológica, área de emisión de radiación, almacén de sustancias peligrosas, ...), deben describirse también estas condiciones.







Puede haber requisitos reglamentarios específicos aplicables para la puesta en marcha, mantenimiento y control de la infraestructura (por ejemplo, permisos / licencias de funcionamiento, inspección ...)

Tanto los equipos, herramientas, útiles de hardware, etc.., como los programas informáticos

utilizados para permitir el normal desarrollo de las actividades deben estar inventariados y controlados.

Las necesidades de mantenimiento de máquinas, herramientas y utillajes propios del SE/IC se

identifican y se planifican registrándose las acciones necesarias. Los instrumentos de medición están sujetos al plan de calibración según se describe en el apartado 7.6.

En el caso de los programas informáticos, es útil conservar un registro de las licencias de los

mismos así como de las copias de seguridad rutinarias que se realizan para garantizar la disponibilidad de los datos informatizados.

Todos los servicios de apoyo subcontratados deben estar controlados formalizando la relación y

las condiciones en las cuales se realizan estos servicios mediante acuerdos de colaboración. El SE/IC en caso de mantener subcontratados, a un SAT externo, deberá establecer con él la transferencia de los registros que permiten la comprobación del estado de los equipos y servicios objeto de subcontratación aplicándose igualmente que al SE/IC todos los requisitos reglamentarios.

6.3.1 Residuos incluidos residuos biológicos / peligrosos.

La relación entre el SE/IC y el servicio externo de gestión y eliminación de residuos deberá estar

descrita, tanto si ser trata de residuos asimilables a urbanos, como residuos especiales y/o peligrosos, tales como aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) o residuos químicos o biológicos.

6.4 Ambiente de trabajo Se tomarán todas las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos de

seguridad y salud en el trabajo, contando con las condiciones ambientales adecuados para la correcta conservación de los PSANI incluyendo cualquier medida de protección contra descargas electrostáticas o contra contaminación biológica (por ejemplo, vestimenta específica).

Para la prevención de la contaminación de productos, el ambiente de trabajo o el personal,

cualquier producto que está, o pueda estar, contaminado se tratará como producto no conforme (véase apartado 8.3 del presente manual).

Las áreas en las que el personal está expuesto a radiaciones ionizantes y a peligros químico-

biológicos deberán ser objeto de medidas especiales y se establecerá el uso de EPI’s adecuados para la minimización del peligro y de dosímetros para exposiciones que por su naturaleza o requisitos regulatorios así esté establecido.







7 Realización del producto / prestación de servicio

El SE/IC debe establecer una operativa sistemática para la prestación del servicio contemplando las condiciones normales y las condiciones de contingencia para que nuestro sistema funcione en casos de posibles acontecimientos adversos previsibles.

7.1 Planificación de la prestación servicio Los procesos del SE/IC que se quieran certificar deberán abarcar, a ser posible, todas las

competencias, responsabilidades, tareas y funciones del servicio, lo que asegurará que el SGC alcanza a todas las facetas de la actividad del mismo.

Así, los procesos operativos típicos de un SE/IC incluyen, para los equipos electromédicos

(PSANI), los tres siguientes:

- Adquisición, Puesta en marcha y Baja (incluye la instalación, aceptación, inventario y, en su caso, cualificación, así como los procedimientos finales de baja y desecho como residuo) - Mantenimiento Preventivo - Mantenimiento Correctivo

Estos tres grandes procesos claves se articulan en un conjunto de procedimientos de alcance más específico y limitado, de los que a continuación se indican ejemplos de algunos de ellos:

Asistencia en Evaluación de Tecnologías y en la elaboración de Pliegos de

Prescripciones Técnicos de Equipos Asistencia en Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de equipos Inventario y ficha de equipos Planificación y Actuaciones de Intervenciones Correctivas Valoración del nivel de urgencia de las solicitudes de intervención técnica Reparación por empresa externa Solicitud de material a almacén Planificación y Prestación de Mantenimiento Preventivo Evaluación de la necesidad y frecuencia de mantenimientos preventivos Gestión de riesgos Gestión de pedidos para la contratación de servicios externos Homologación de proveedores Baja y retirada de equipos

El SE/IC deberá planificar estos procesos y procedimientos operativos para sistematizar la

prestación del servicio. Pasos típicos de la planificación incluyen:

objetivos y requisitos alcance responsabilidades clientes entorno y ambiente de trabajo metodología recursos necesarios (dedicación de personal, equipamiento / instrumentos) análisis de riesgos del proceso/procedimiento – dónde puede fallar? actividades de verificación, validación, inspección y los criterios de aceptación







registros, formatos y sistema documental asociados cuadros de mandos indicadores

Es habitual crear Fichas o Archivos de Intervención para recoger tanto la documentación de

planificación como los registros de intervención de los PSANI. Inventario de productos a los que damos servicio Todos los productos sanitarios activos no implantables adscritos al Centro Sanitario y que entren

en el ámbito de actuación del Servicio de Electromedicina se recogen en el Inventario de Equipos (ver Alta de un equipo en el inventario de Equipos, en el apartado 7.5.1) aunque, en algunos casos, hubiera sido elaborado por otros departamentos del Centro Sanitario (externos al Servicio de Electromedicina). Dicho documento se mantiene actualizado con todos los datos pertinentes acerca de los productos.

Para cada familia de productos dada de alta en el inventario, se documentan sus especificaciones

completas de mantenimiento y control en una Ficha de Equipo. Este es uno de los procedimientos indicados anteriormente que se enmarcan dentro del proceso

general: Adquisición, Puesta en marcha y Baja.

En el proceso de “Mantenimiento Preventivo”, y en sus procedimientos asociados, las medidas tomadas para establecer la planificación de la gestión y el mantenimiento de los productos del inventario se establecen en el Programa de Inspección y Mantenimiento Preventivo e incluyen:

o Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto. o El análisis del impacto funcional y el establecimiento del plan de gestión de riesgos específico

para el equipo. Dependiendo de la Clase del producto sanitario de que se trate (PS: Clase I, Clase IIa, Clase IIb o Clase III; IVD Anexo II, autodiagnóstico u otros), y de su localización / entorno de uso dentro del centro sanitario, los productos se ubicarán en una las siguientes categorías de riesgo:

“A” – Alto Riesgo “M” – Riesgo Moderado “B” – Bajo Riesgo

(ver norma UNE 209001) Para los equipos de nivel de riesgos A de alto impacto/riesgo y para otros que puedan resultar

problemáticos se establecerá una evaluación de riesgos mas detallada (en base a ISO 14971 y UNE 179003) siguiendo el procedimiento de Gestion de Riesgos. En particular se deberá evaluar el riesgo antes de su primer uso para los equipos:

- sin marcado CE (productos “in-house” o previos a la entrada en vigor de la

legislación europea de productos sanitarios) - que han sido utilizados (de segunda mano, en préstamo, en demostración, …) - a medida (para un paciente determinado) - en investigación clínica

La evaluación de riesgos puede comportar ensayos por parte del Servicio de Electromedicina/IC y

la solicitud de certificados de conformidad a los suministradores. En base a los resultados de esta evaluación se:

- confirmará que el equipo es seguro y eficaz







- establecerán posibles restricciones de uso o Las actividades de gestión de riesgos se llevan a cabo según se indica en el procedimiento

Gestión de Riesgos. Toda la documentación generada relacionada con la gestión de riesgos del producto se conserva en la Ficha de Equipos de cada producto.

o Protocolos de actuación, que incluyen: La documentación de los métodos y prácticas utilizados para llevar a cabo el

proceso de revisión de cada familia de equipos de una forma repetitiva y consistente.

El establecimiento de los criterios y metodología para la evaluación de los resultados del proceso y la aceptación del servicio.

La definición de los registros necesarios para proporcionar evidencia de que el proceso y el producto cumplen los requisitos especificados.

Formación a usuarios y técnicos de mantenimiento

Los resultados de esta planificación se conservan en las Fichas de Equipo de cada producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente Los clientes de nuestro servicio son los responsables del centro sanitario (titular de los PSANI),

los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y en última instancia los pacientes cuya seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento y disponibilidad de los PSANI.

Se conocen los requisitos y expectativas generales de nuestros clientes a través del marco de

especificaciones que nos establece el centro sanitario, entre ellos requisitos asociados a:

velocidad de respuesta del servicio (tiempo de respuesta, tiempo de intervención, tiempo de resolución)

disponibilidad de los equipos (tiempo deparada, tiempo de utilización) nivel de servicio (cualificación técnica / instrumentación / repuestos, horario del servicio y

guardias -24h / 365días-) Atendemos a nuestros clientes a través de distintos canales de comunicación, entre ellos:

- telefonía interior - servicio de mensajes (busca) - radiotransmisores - teléfono centralizado de servicio (hot line, call center) - partes de averías - solicitud de instalación / servicio - solicitud de intervención técnica “on line”, vía telemática

La utilización y atención a través de los diferentes canales de comunicación de los clientes con el

SE/IC estará, asimismo, procedimentado El servicio al cliente empieza con un proceso operativo de Gestión de Peticiones / Atención al

cliente para concretar como se revisan, priorizan y confirman las solicitudes de intervención que nos llegan y también para responder a consultas técnicas y quejas canalizando la información a quién toma las decisiones al respecto.

También se establecerá claramente como se comunica el SE/IC con sus clientes en casos

concretos de contingencia que afectan a la seguridad, como por ejemplo cuándo se producen Alertas, Incidentes o Acciones Correctivas de Seguridad.







7.3 Diseño y desarrollo

Es muy habitual excluir este apartado indicando que el SE/IC no realiza procesos de diseño y desarrollo.

Dicho eso, se parte de una situación en que los cambios en los procesos rutinarios

preestablecidos, según la planificación, pueden tener un impacto importante en su eficacia. Por este motivo, se incluye un procedimiento de análisis de cambios previo a su implementación para poder determinar el impacto potencial del cambio en los procesos operativos y así actuar en casos necesarios.

No obstante, de existir actividades que requieran diseño, el SE/IC debe documentar el modo en

que se efectúa. Para ello debe planificar este diseño, establecer los elementos de partida y requisitos del mismo, verificar que el elemento diseñado cumple la finalidad para la que se había diseñado, validar este diseño con los usuarios del mismo y establecer un sistema para que los cambios sean controlados.

7.4 Compras Las compras de los PSANI las suelen gestionar, en sus trámites administrativos, organizaciones

ajenas al SE/IC (por ejemplo, central de compras o departamento de compras, servicio de logística o de contratación administrativa, etc.) aunque con la asesoría y evaluación técnica por parte del SE/IC.

Las compras de materiales, componentes, recambios, equipamiento o, incluso, la subcontratación

de la asistencia técnica de determinados PSANI, las puede gestionar el mismo SE/IC. En este caso, el proceso de compras propio del SE/IC debe incluir:

- la especificación previa de los productos o servicios a comprar contemplando requisitos

de funcionalidad pero también requisitos de mantenimiento o de formación; - los métodos para la aprobación inicial y seguimiento posterior de proveedores y

subcontratistas basados en la evaluación de su capacidad para suministrar un producto o servicio conforme y dependiendo del riesgo / impacto que puede tener en el PSANI o en nuestro servicio;

- el protocolo para pedir ofertas a proveedores y subcontratistas; - el procedimiento para realizar pedidos de compra a proveedores y subcontratistas

aprobados; - el mecanismo para la revisión, inspección y/o verificación de productos comprados

incluyendo la conservación de los datos de trazabilidad (números de lote y/o serie) de los productos críticos;

- el método para la comunicación en caso de incumplimiento / reclamación. También el SE/IC puede intervenir de forma determinante en los aspectos técnicos relacionados

con la adquisición de equipamiento (material inventariable con cargo al capítulo de inversiones) del Centro Sanitario.

La intervención del SE/IC se centrará en el asesoramiento en los comités para la introducción de

nuevas tecnologías, en informar acerca del equipamiento obsoleto con necesidad de reposición, en la elaboración de los pliegos de prescripciones técnicas y en la participación en las comisiones técnicas de adquisición de material inventariable, etc., tal como se detalla más adelante. Todo ello dentro del proceso general a certificar: Adquisición, Puesta en marcha y Baja.







7.5 Producción / prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación de servicio

Las intervenciones del SE/IC se realizan en condiciones controladas según lo establecido en la

planificación (véase 7.1). Cada proceso de intervención cuenta con:

- descripción del tipo de intervención incluyendo los equipos e instrumentos que se deben utilizar (habitualmente en forma de flujograma);

- procedimientos específicos y/o instrucciones de trabajo (protocolos de intervención) con indicaciones paso a paso de cómo proceder así como las actividades de inspección, ensayo y etiquetado a realizar;

- criterios para la revisión de la intervención y su liberación (caso de estar conforme) o retención (caso de estar no conforme).

Cualquier proceso de limpieza / descontaminación / esterilización se realizará de acuerdo a unas instrucciones documentadas y con un proceso especificado trazable y previamente validado. Los protocolos de intervención incluirán los criterios de aceptación a aplicar en caso de instalación, verificación de la instalación, revisión, inspección, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo. Todas las intervenciones son registradas por el personal que las realiza guardándose la información prevista en el Archivo de Intervenciones. La información debe garantizar la trazabilidad de toda intervención y todo recambio de componentes críticos que pueda afectar a la seguridad y funcionamiento de los PSANI. Los procesos de prestación de servicio mas relevantes que lleva a cabo el Servicio de Electromedicina/IC son: Asistencia en Evaluación de Tecnologías y Elaboración de Pliegos de Prescripciones Técnicas de Equipos.

El Servicio de Electromedicina colabora con los profesionales sanitarios del Centro Sanitario y de la Consejería de Sanidad de la CCAA en la evaluación de nuevas tecnologías y su adecuación y comparación entre distintos modelos del mercado y suministradores. Como expertos en dichas tecnologías intervendrá en la redacción de los pliegos de prescripciones técnicas de equipos a comprar por el Centro Sanitario. La operativa está descrita en el procedimiento Asistencia Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Elaboración de pliegos de prescripciones técnicas, dentro del proceso clave: Adquisición, Puesta en marcha y Baja.

En el procedimiento de adquisición de PSANI, también participa el SE/IC en las comisiones creadas para la valoración técnica de las ofertas presentadas, de acuerdo con los criterios de ponderación establecidos, como órganos asesores de la mesa de contrataciones Alta de un equipo en el inventario de Equipos

El inventario de equipos electromédicos (PSANI) lo gestiona el Servicio Electromedicina. En este se identifican todos los equipos objeto de mantenimiento.







En éste se identifican todos los equipos objeto de mantenimiento. Incluye también equipos de origen distinto al de compra, tales como donaciones, equipos en alquiler, cesiones temporales, cesiones por pactos de consumos, cesiones en colaboraciones y contratos de investigación y equipos “in house”. Todos ellos estarán debidamente identificados. Los equipos de medición del Servicio de Electromedicina serán identificados mediante una etiqueta que indique la fecha de su próxima inspección (esta incluirá su calibración si es aplicable). Al darse de alta un nuevo equipo se procederá a su evaluación para establecer el plan y protocolo de inspección y mantenimiento preventivo que le es de aplicación. En caso de no existir éste, se elaborará por el Jefe de Taller, en colaboración con los técnicos de experiencia más afín al nuevo tipo de equipo, en base a la documentación del fabricante y normativa aplicable. Se aprobará por el Jefe de Servicio antes de su uso rutinario. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento de Alta de Equipos.

Asistencia en la Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de Equipos

Los equipos que precisan de instalación serán en general instalados por el suministrador con la asistencia de los técnicos del SE/IC. Se designará a un técnico del Servicio de Electromedicina como responsable del seguimiento de esta instalación quien, juntamente con los profesionales sanitarios y técnicos del fabricante/suministrador, colaborarán en la puesta en marcha y, en su caso, en la cualificación del nuevo equipo. Las salas de RX y resto de sistemas/equipos emisores o receptores de radiaciones ionizantes, tendrán un tratamiento especial. Son instalados por el fabricante/suministrador en colaboración con el Servicio de Electromedicina/IC, pero deben seguir y superar el protocolo de aceptación que exige la normativa vigente antes de su puesta en funcionamiento. Asociada a toda instalación/alta de un nuevo equipo habrá una formación al usuario profesional y a los técnicos de mantenimiento que será coordinada por el Servicio de Electromedicina. Una copia de los certificados de esta formación y acreditación, en su caso, del fabricante serán archivados con el Archivo de Equipo. El Servicio de Electromedicina será también el responsable de coordinar posteriores sesiones de actualización de esta formación al nuevo personal. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Asistencia en Instalación, Puesta en Marcha y Cualificación de equipos.

Mantenimiento Preventivo

Se establece un Programa de Inspección y Mantenimiento Preventivo (PIMP) que fija un calendario de acciones e intervenciones. El periodo entre revisiones estará basado en las recomendaciones del fabricante y la evaluación de impacto/riesgos en caso de ser de nivel de riesgo A (de acuerdo con el procedimiento: Evaluación de la necesidad y frecuencia de mantenimientos preventivos).







En el caso de que este mantenimiento se realice por parte del fabricante/suministrador, se tratará como una Orden de Trabajo Externa (OTE), debiendo entregar un informe de revisión/mantenimiento preventivo y un certificado de calibración/cualificación en su caso. Si las revisiones se llevaran a cabo por el propio SE/IC, se tratarán como una Orden de Trabajo de Mantenimiento Preventivo.

En general la revisión contará de los siguientes pasos:

- inspección inicial (posible necesidad de descontaminación) - sustitución de partes - calibración (en caso de incluir elementos con función de medida) - ensayos de seguridad - ensayos de funcionalidad (según fabricante) - devolución a usuario

Una vez finalizada la revisión, se someterá el equipo a ensayo de verificación para determinar su seguridad y funcionalidad. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Planificación y Prestación de Mantenimiento Preventivo. .

Mantenimiento Correctivo

El inicio, seguimiento y control de la asistencia técnica de productos se realiza sobre la base de Peticiones de Reparación/Intervención y Órdenes de Trabajo. Una vez realizado un primer reconocimiento técnico se establece si la intervención será realizada internamente OTI (orden de trabajo interna) o externamente OTE (orden de trabajo externa). Una vez finalizada la reparación se somete al equipo a ensayo de verificación para determinar su seguridad y funcionalidad. Para conservar la trazabilidad de los productos/servicios, todas las operaciones de reparación, inspección y control se registran en los distintos formatos que conforman el Expediente de Intervención. Todos los registros del Expediente de Intervención son revisados y aprobados antes de la liberación de los equipos intervenidos. El Expediente de Intervención indica las referencias, códigos y números de serie de los equipos intervenidos y aprobados para su liberación. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Planificación y Actuaciones de Intervenciones Correctivas.

Retirada de uso y Baja de equipos del inventario

En caso de que el equipo no sea reparable o se haya declarado su obsolescencia, se tratará como producto no conforme y se estudiará su baja del parque. En caso de que el equipo este operativo, cabe la posibilidad de vender este equipo como de segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Baja y Retirada de Equipos del proceso general que hemos denominado Adquisición, Puesta en marcha y Baja.

Retirada de uso y Baja de equipos del inventario

En caso de que el equipo no sea reparable o se haya declarado su obsolescencia se tratara como producto no conforme y se estudiará su baja del parque.







En caso de que el equipo este operativo cabe la posibilidad de vender este equipo como de segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos. Es útil establecer la operativa de esta alta en el procedimiento Programación y seguimiento del Servicio de Mantenimiento - Baja de Equipos

7.5.2 Validación de los procesos de la prestación de servicios

El SE/IC debe validar los procesos de intervención en los que los resultados no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores o donde no sea práctica esta verificación.

Así por ejemplo se validarán los programas informáticos de gestión de mantenimiento, del estado

e inventario de equipos / sistemas, hojas de cálculo para análisis de resultados, etc. El grado de esfuerzo a aplicar en las validaciones se puede modular según los criterios GAMP ampliamente aceptados como práctica industrial habitual.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cada intervención del SE/IC lleva un código de identificación. A través de este código, se

relacionan todos los registros de la intervención. Al darse de alta los PSANI en el inventario, se les asigna un código de identificación y se genera

una etiqueta identificativa (que incluye dígitos alfanuméricos y código de barras) que se coloca en el mismo equipo.

Todos los equipos e instrumentos utilizados por el SE/IC también llevan un código de

identificación que se registra al utilizarse en una intervención. La trazabilidad de las intervenciones se conserva mediante los archivos de intervención, dónde

se conservan toda la información relevante y los resultados de las comprobaciones realizadas justificando la liberación (caso de conforme) o retención (caso de no conforme) de los PSANI intervenidos. Al utilizar recambios de componentes críticos, la trazabilidad de los mismos se incorpora al archivo de intervención. Para los productos sanitarios / equipos médicos, se seguirán las indicaciones de su fabricante en el establecimiento de políticas de repuestos originales.

El estado del PSANI (conforme / no conforme), tras cualquier intervención, se indica claramente

en el mismo equipo (etiqueta del SE/IC u otro medio). El SE/IC deberá registrar los movimientos de equipos para que su localización y estado esté siempre controlada.

El estado (no iniciado / en progreso / pendiente liberación / liberado / retenido) de las peticiones

de intervención / intervenciones según PIMP se puede seguir a través del programa de gestión de las mismas.

El estado de calibración (vigente / caducado / fuera de uso) de los equipos e instrumentos de

medida utilizados en el SE/IC se indica en el mismo equipo o instrumento (etiqueta de calibración).

7.5.4 Propiedad del cliente

El servicio que ofrece el SE/IC basa su objetivo en el cuidado de los bienes del cliente (parque de

equipamiento / instalaciones del centro sanitario). Su estado de control y conservación estará







siempre controlado por el servicio. Cualquier anomalía detectada en la propiedad del cliente se registrará como no conformidad y se comunicará sin demora al cliente.

7.5.5 Preservación del producto.

Los componentes, productos en proceso y los productos reparados se manipulan de una manera

apropiada para evitar daños (por ejemplo debidos a descargas electrostáticas) y así preservar de riesgos la salud de los trabajadores.

Se asignan áreas de almacenamiento adecuadas para materias primas, componentes y

productos reparados. Todos los productos se deberán conservar protegidos de radiación solar directa o fuentes de calor. En los casos necesarios, se controlarán fechas de caducidad y, cuándo fuera preciso, la cadena de frío.

Los PSANI no se entregarán al cliente hasta la liberación de la intervención realizada. El personal técnico del SE/IC se responsabiliza de que una documentación correcta acompaña la

entrega del producto y que éste disponga de un embalaje de transporte adecuado según cada caso tanto si es transporte interno en el mismo centro sanitario como si es transporte externo para su envío para reparación / reproceso.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Los equipos e instrumentos usados deben tener suficiente exactitud en todo el margen de medida

que se utiliza, según cada tipo de intervención. Por tanto, los instrumentos de medición se deben calibrar en el margen de medida utilizado y los resultados de la calibración deben confirmar que se obtiene la exactitud requerida y una incertidumbre aceptable.

Al darse de alta un PSANI en el inventario, se comprobará que se dispone de instrumentos de

medida adecuados para realizar las mediciones necesarias sobre la base de que establece el fabricante del PSANI en la información que acompaña el producto.

Se controla el inventario de instrumentos de medición del SE/IC, los requisitos de medida

aplicables en cada caso y se establece un calendario de calibraciones conservándose todos los registros y certificados de calibración que se van generando.

Las calibraciones de los instrumentos de medición pueden ser realizadas internamente por

personal propio o externamente por un Laboratorio de Metrología y siempre se deberá tener trazabilidad de la medida a patrones nacionales o internacionales. En el caso de calibración interna, se deberá contar con instrucciones documentadas de cómo proceder, con un instrumento patrón, calibrado a su vez y con mejor exactitud, y con un método para estimar la incertidumbre de la medida. En el caso de calibración externa, lo óptimo es contar con un laboratorio acreditado. Si no dispone de acreditación, el laboratorio deberá aportar su procedimiento de calibración y los certificados de calibración de los instrumentos patrón utilizados.

Cuando la calibración del instrumento indica que el instrumento no cumple los requisitos de

medición especificados (ej. exactitud / incertidumbre), se investigará la validez de las mediciones anteriores realizadas, el impacto de cualquier medición inadecuada y las acciones que se deben tomar, tanto en el mismo instrumento como en cualquier PSANI afectado.

Cualquier programa informático utilizado para gestionar o controlar las calibraciones se valida

antes de ponerse en funcionamiento.







8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades Objetivos básicos del SE/IC son:

- la satisfacción del cliente prestando servicios conformes a sus necesidades y expectativas

- el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios y de gestión de la calidad aplicables tanto a los PSANI como a la actividad propia del SE/IC

- la mejora continua del servicio técnico prestado,

Al definir los procesos y sus procedimientos asociados, también se definen los pasos necesarios para su seguimiento y medición. Los datos resultantes se analizan para identificar oportunidades de mejora (véase 8.4 “Análisis de datos”).

Si se emplea cualquier técnica estadística en las actividades desarrolladas (por ejemplo, para

establecer cantidades de componentes a ensayar, registros a revisar o resultados a comprobar), se utilizarán esquemas de muestreo y criterios de aceptación estadísticamente válidos según la normativa aplicable vigente.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Retroalimentación de información. Cumplimiento reglamentario. Satisfacción del cliente.

Se entiende que se consigue la satisfacción del cliente cuando se consigue:

El funcionamiento seguro, continuo, eficaz y eficiente de los equipos y sistemas electromédicos (PSANI)

La reducción de determinados riesgos asociados al equipamiento médico utilizado en el Centro Sanitario

Maximizar la vida útil de los equipos electromédicos Conservar los productos y equipos conforme a las especificaciones del fabricante

Se promueve la recogida y evaluación de toda la información posible de:

- la retroalimentación de los clientes relacionada con la seguridad y eficacia de los PSANI - el estado de la técnica, normativa aplicable, nuevas tecnologías, alternativas técnicas - las novedades en los requisitos reglamentarios aplicables al SE/IC - la satisfacción del cliente para poder determinar si estamos cumpliendo sus

necesidades y expectativas.

Un método para conocer la perspectiva del cliente es mediante una encuesta directa. Las encuestas se mantienen lo más simples posibles e incluyen preguntas concretas sobre temas relevantes, como por ejemplo:

Trato y atención (diferenciar personal técnico del administrativo) Aspectos técnicos (profesionalidad, capacidad resolutiva, tiempo de respuesta, etc.) Información (comprensión del modelo de solicitud, vía de información, etc.) Aspectos administrativos (impreso de trabajo, respuestas ante demoras, etc.)

Así mismo, incluyen una pregunta abierta o un campo libre para promover observaciones

adicionales y comentarios del cliente.







Se revisarán y resumirán los resultados del análisis de la retroalimentación, incluyendo las encuestas de satisfacción, para establecer si han aparecido nuevos riesgos y/o si se deben iniciar acciones de mejora, incluyendo acciones correctivas o preventivas.

Dada la particularidad reglamentaria de la actividad del SE/IC, la satisfacción de los clientes no

podrá en ningún caso ir en detrimento de la seguridad, fiabilidad y requisitos reglamentarios aplicables a los PSANI.

8.2.2 Auditoria interna.

Existe un procedimiento documentado que establece las responsabilidades y requisitos para la

planificación y realización de las auditorias así como los registros a generar y la canalización de información para informar de los resultados.

Todos los procesos se someten a auditoría interna, como mínimo una vez al año, según un

calendario prefijado y por auditores que cumplen criterios escritos de cualificación, formación y experiencia, asegurando óptima objetividad e imparcialidad. Los criterios de auditoría se basan en las normas y reglamentación aplicable así como en los procedimientos propios.

Al encontrarse desviaciones o elementos no conformes en las actividades realizadas o en la

documentación del sistema de calidad, los responsables de los procesos auditados realizan las correcciones correspondientes, investigan las causas del problema y toman las acciones correctivas necesarias para eliminar su causa sin demora injustificada. Se hace el seguimiento de todas estas acciones para registrar y asegurar su implantación y eficacia.

En el informe anual de revisión por la dirección (Memoria Anual del Servicio) se incluirá un

resumen de los resultados de las auditorías internas como elemento para poder establecer la continua eficacia del sistema de calidad, así como su conformidad con los requisitos técnicos, reglamentarios y de los clientes.

8.2.3 Seguimiento y medición de la prestación de los procesos

A cada proceso de realización relevante se le asigna un indicador para controlar si se obtienen

los resultados deseados. El seguimiento y medición de estos indicadores permite monitorizar el proceso e iniciar acciones correctivas y/o preventivas en caso de desviaciones (véase 8.4 “Análisis de datos).

8.2.4 Seguimiento y medición de la prestación del servicio

La intervención y asistencia técnica de los PSANI incluye la realización de chequeos,

inspecciones, revisiones de seguridad y ensayos de funcionalidad específicos de estos productos según su tipología. Para ello, se disponen de protocolos de intervención y equipos de medida adecuados, anotándose todos los pasos realizados así como los ensayos realizados y los resultados de las medidas.

Los PSANI no se liberan para su utilización hasta la comprobación de que los resultados se

encuentren dentro de los límites establecidos de aceptación.

Cualquier plan de muestreo y criterios de aceptación utilizados para la selección de muestras de materiales y productos / servicios para su inspección, se ajustarán a las directrices establecidas en las normas de referencia relativas a estadística (p.e. ISO 2859-1).







8.3 Control de producto no conforme Existe un procedimiento documentado que establece:

- los registros a generar cuando gestionamos PSANI, materiales, componentes, servicios o documentación no conformes

- cómo se señalizan productos no conformes para impedir su utilización - los responsables que deben tomar las decisiones y acciones para eliminar la no

conformidad. Productos no conformes incluyen:

- PSANI que incumplen los requisitos aplicables de seguridad y funcionalidad; - PSANI cuyo período de revisión / mantenimiento preventivo haya vencido; - PSANI que hayan sido intervenidos (revisados o reparados) con instrumentos de

medida sin calibrar, cuya calibración haya vencido o cuya calibración indique incertidumbres inadecuadas;

- Materiales, componentes o servicios adquiridos que incumplen los requisitos preestablecidos.

Es esencial señalizar cualquier PSANI no conforme para impedir su utilización en actos médicos.

Para ello, siempre que sea factible, se RETIRA el PSANI del punto de uso y se traslada al SE/IC para su reparación. En los casos en los que no se puede trasladar el producto, se le coloca un cartel u otra señalización evidente que indique que está pendiente de intervención por el SE/IC y que no se debe utilizar. (Por ejemplo, “NO USAR. PENDIENTE DE REVISIÓN TÉCNICA”).

Todos los PSANI no conformes se reparan según los procesos establecidos del SE/IC, bien

internamente por personal propio del servicio o bien externamente por el fabricante u otra persona debidamente acreditada (por ejemplo un servicio externo de asistencia técnica).

Al revisar cualquier producto no conforme, las personas responsables establecen y ejecutan las

acciones necesarias para: - eliminar la no conformidad - autorizar el de uso “as is”* - cambiar la finalidad o uso previsto del producto*

*Sólo en el caso de cumplir los requisitos reglamentarios aplicables y previa firma de autorización por la persona responsable.

Los productos no conformes reparados se someten a nueva inspección / revisión antes de su

liberación para su uso. Si la no conformidad detectada afecta a productos/servicios ya entregados y/o en uso, se

evaluarán los efectos y efectos potenciales de esta circunstancia y se tomarán las acciones necesarias teniendo en cuenta las obligaciones legales aplicables (por ejemplo, vigilancia: véase apartado 8.5.1).

8.4 Análisis de datos Los indicadores de control de los procesos generan los datos necesarios para demostrar la

idoneidad y eficacia del sistema de calidad y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Deben mantenerse datos, entre otros, sobre:

retroalimentación y satisfacción del cliente conformidad del servicio con los requisitos establecidos características y tendencias de los procesos







proveedores (incluyendo los proveedores de servicio)

Se hará una revisión trimestral de estos indicadores para poder detectar tendencias anómalas, puntos fuertes y puntos débiles y así identificar oportunidades de mejora. Un resumen de este seguimiento se incluye en la revisión anual del sistema de calidad realizada por la Dirección.

8.5 Mejora Se demuestra una mejora continua mediante:

- el planteamiento de objetivos ambiciosos, las acciones necesarias para lograrlos y los responsables y plazos aplicables para su implementación

- el sistema de retroalimentación de información - el seguimiento de la satisfacción de clientes - el protocolo de gestión de reclamaciones - el régimen de vigilancia - el procedimiento de acciones correctivas y preventivas

Todo ello se incluye en la revisión anual del sistema de calidad realizada por la dirección.

8.5.1 Sistema de vigilancia / Actuación en caso de Incidente, FSCA, Emergencia.

Cada centro sanitario designa a una persona responsable del sistema de vigilancia. Esta persona

actuará como interlocutor y coordinador en el caso de producirse un incidente adverso (muerte o deterioro grave de la salud) debido a un PSANI.

En el caso de producirse un incidente con un PSANI, se debe retirar el producto o impedir su

utilización y el Responsable de Vigilancia deberá notificar inmediatamente a las Autoridades Sanitarias competentes y al suministrador del PSANI tales hechos. El fabricante del PSANI y/o su representante, investigarán las circunstancias del incidente, por lo que deberá contar con la colaboración del SE/IC para esclarecer lo sucedido. El PSANI permanecerá en cuarentena sin intervención alguna por parte del SE/IC hasta recibir instrucciones del fabricante de acuerdo con la Acción Correctiva de Seguridad que haya establecido y comunicado a las Autoridades Sanitarias.

Aún sin haberse producido incidente alguno, cuando el fabricante comunicara que, por razones

de seguridad, debe realizarse una intervención técnica no prevista sobre un PSANI, también se trata de una Acción Correctiva de Seguridad. Es obligación del fabricante notificar a las Autoridades Sanitarias las actuaciones previstas antes de realizarlas. Por tanto, se debe comprobar esta notificación antes de proceder a implementar la acción o antes de permitir al fabricante que la implemente.

Cualquier queja o reclamación de los clientes es registrada y tratada según el procedimiento

escrito establecido, teniendo en cuenta el alcance y la gravedad de cada queja. En el caso de producirse una situación crítica o de emergencia, se dispone de un plan específico

de acción según se establece en los Planes de Contingencia.

8.5.2 Acción correctiva

Existe un procedimiento documentado que establece los criterios a aplicar al revisar las no

conformidades, reclamaciones, desviaciones en la realización de los procesos, tendencias anómalas, hallazgos de auditorias y demás circunstancias problemáticas que impiden el correcto funcionamiento para establecer cuándo es necesario tomas acciones correctivas.







El objetivo de la acción correctiva es eliminar la causa del problema para impedir que vuelva a

suceder. Por tanto, necesariamente deben investigarse para encontrar una solución eficaz. En los registros de las acciones correctivas, debemos reflejar el problema, el análisis de las causas, las estrategias posibles para eliminar estas causas y las acciones que realmente se toman para su eliminación. Por último, al pasar un cierto tiempo, se volverán a revisar las acciones tomadas para establecer si se ha demostrado que han sido eficaces en su objetivo.

8.5.3 Acción preventiva

Existe un procedimiento documentado que establece los criterios a aplicar y los datos a revisar

para establecer cuándo existen amenazas o riesgos para nuestro correcto funcionamiento y por tanto cuándo es necesario tomas acciones preventivas.

El objetivo de la acción preventiva es eliminar la causa de los problemas potenciales para impedir

que sucedan. También deben investigarse para encontrar una prevención eficaz o al menos un mínimo impacto sobre su funcionamiento. En los registros de las acciones preventivas, se debe reflejar el problema potencial, el análisis de las causas, las estrategias posibles para eliminar estas causas y las acciones que realmente se toman para su eliminación. Por último, al pasar un cierto tiempo, se volverán a revisar las acciones tomadas para establecer si se ha demostrado que han sido eficaces en su objetivo.

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