guía para la aplicación de las especificaciones técnicas ... · la sección siguiente presenta...
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Agencia Ferroviaria Europea
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 1 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Agencia Ferroviaria Europea
Guiacutea para la aplicacioacuten de las especificaciones teacutecnicas de interoperabilidad (ETI)
Anexo 2 ndash Evaluacioacuten de la conformidad y verificacioacuten laquoCEraquo
De conformidad con el mandato marco C(2007)3371 final de 13 de julio de 2007
Referencia de la AFE ERAGUI07-2011INT
Versioacuten de la AFE 102
Fecha 30 de noviembre de 2012
Documento elaborado
por
Agencia Ferroviaria Europea
Rue Marc Lefrancq 120 BP 20392
F-59307 Valenciennes Cedex Francia
Tipo de documento Guiacutea
Estado del documento
Pύblico
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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0 INFORMACIOacuteN DEL DOCUMENTO
01 Registro de modificaciones
Cuadro 1 Estado del documento
Fecha de la versioacuten
Autor(es)
Nordm de la seccioacuten
Descripcioacuten de la modificacioacuten
Guiacutea versioacuten 10 30 de noviembre
de 2012
UI de la AFE
Todos Primera publicacioacuten
Guiacutea versioacuten 101 26 de agosto de
2011
UI de la AFE
22 cuadro nordm 2 32 cuadro nordm
13
Actualizacioacuten tras la adopcioacuten de las ETI sobre Infraestructura sobre Energiacutea sobre Locomotoras y material rodante de viajeros y sobre Aplicaciones telemaacuteticas para viajeros todas para el ferrocarril convencional
Guiacutea versioacuten 102 30 de noviembre
de 2012
UI de la AFE
Cuadros ndeg 4 5 8 9 15 y 16
Cambio relativo a las funciones del ON en los moacutedulos CA1 y CA2 Informacioacuten adicional sobre el solicitante en los moacutedulos para la conformidad de tipo Correcciones editoriales de menor importancia
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02 Iacutendice
0 INFORMACIOacuteN DEL DOCUMENTO 2
01 Registro de modificaciones 2 02 Iacutendice 3 03 Lista de figuras 3 04 Lista de cuadros 4
1 INTRODUCCIOacuteN 5
2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD 6
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad 6 22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI 9
23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI 10
3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS 25
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas 25
32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI 28 33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los
subsistemas 29
4 CERTIFICADOS 38
5 DECLARACIONES 39
51 Tipos de declaraciones 39 52 Contenido y formato de las declaraciones 39 53 Registro de las declaraciones 40
6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS 41
7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI 48
TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD 51
03 Lista de figuras Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI 7 Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI 8 Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI 10 Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas 26 Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas 27 Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas 29 Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten
del tamantildeo de la serie producida 41
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04 Lista de cuadros Cuadro 1 Estado del documento 2 Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad
aplicables en las distintas ETI 9 Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la
produccioacutenraquo) 11 Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada
productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo) 12 Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos
aleatoriosraquo 13 Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo) 14 Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo) 16 Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del
proceso de produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo) 17
Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo) 18
Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo) 20
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo) 21
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo (laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo) 23
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI 28 Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo) 30 Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de
produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo) 32 Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo
SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo) 34 Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG
laquoVerificacioacuten por unidadraquo) 35 Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes
examen de disentildeoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo) 36
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad 42 Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante) 48 Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura) 50 Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura) 50 Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad 51
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1 INTRODUCCIOacuteN
11 Las ETI aplicables a los subsistemas estructurales adoptadas antes de 2010 incluyen un anexo con la descripcioacuten de los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten CE de los subsistemas (laquomoacutedulos antiguosraquo)
12 Estos moacutedulos laquoantiguosraquo se elaboraron sobre la base de los moacutedulos definidos en la Decisioacuten 93465CEE adaptaacutendolos especiacuteficamente al sistema ferroviario y en particular distinguiendo entre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de la operabilidad y los moacutedulos aplicables a los subsistemas
13 Desde el punto de vista formal cada una de las ETI incluye sus propios moacutedulos Aunque los moacutedulos definidos en las distintas ETI son baacutesicamente los mismos pueden presentar pequentildeas diferencias
14 La Comisioacuten adoptoacute en 2010 una Decisioacuten separada (Decisioacuten 2010713UE) sobre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en los ferrocarriles (laquomoacutedulos nuevosraquo) Las ETI aprobadas despueacutes de la entrada en vigor de esta Decisioacuten no incluiraacuten ya una descripcioacuten de los moacutedulos sino que haraacuten referencia a la misma De este modo la definicioacuten de los moacutedulos seraacute exactamente la misma para todas las ETI
15 Estos moacutedulos laquonuevosraquo fueron elaborados sobre la base de los definidos en la Decisioacuten 7682008CE (que sustituyoacute a la Decisioacuten 93465CEE) pero adaptaacutendolos a las peculiaridades del sistema ferroviario
16 La Decisioacuten 2010713UE no modificoacute las ETI adoptadas antes de su entrada en vigor Al evaluar la conformidad con los requisitos de estas ETI deberaacuten utilizarse los moacutedulos laquoantiguosraquo en la forma definida en las mismas
17 Las diferencias entre los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo reflejan igualmente los cambios introducidos por la Directiva 200857CE
18 La seccioacuten siguiente presenta un resumen de tales diferencias asiacute como una siacutentesis de los cometidos de las partes que intervienen en cada uno de los moacutedulos laquonuevosraquo
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2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad
211 En el tiacutetulo de cada moacutedulo laquonuevoraquo se ha antildeadido la letra C que hace referencia a los componentes de interoperabilidad (CA CA1 CA2 CB CC etc) Los principales cambios introducidos en los moacutedulos laquonuevosraquo son los siguientes
el moacutedulo laquoantiguoraquo A1 se ha desglosado en dos moacutedulos nuevos CA1 para el examen de cada producto individual y para el examen del producto a intervalos aleatorios
los moacutedulos CA1 y CA2 permiten al fabricante elegir entre un organismo notificado (ON) y un organismo interno acreditado sin embargo en ambos casos el certificado de conformidad lo expediraacute un ON
se ha aclarado que el moacutedulo CV debe utilizarse como complemento de los moacutedulos (o combinaciones de moacutedulos) CB+CC CB+CD CB+CE o CH1
212 Tanto los moacutedulos laquoantiguosraquo como los laquonuevosraquo tienen por objeto evaluar la conformidad con los requisitos de las ETI Cuando el componente de interoperabilidad (CI) esteacute sujeto a otras directivas la conformidad con las mismas deberaacute ser evaluada por los organismos notificados y con arreglo a los moacutedulos definidos en las directivas correspondientes
213 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI A
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Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI C
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
CH
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 12 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 17 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 18 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
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1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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0 INFORMACIOacuteN DEL DOCUMENTO
01 Registro de modificaciones
Cuadro 1 Estado del documento
Fecha de la versioacuten
Autor(es)
Nordm de la seccioacuten
Descripcioacuten de la modificacioacuten
Guiacutea versioacuten 10 30 de noviembre
de 2012
UI de la AFE
Todos Primera publicacioacuten
Guiacutea versioacuten 101 26 de agosto de
2011
UI de la AFE
22 cuadro nordm 2 32 cuadro nordm
13
Actualizacioacuten tras la adopcioacuten de las ETI sobre Infraestructura sobre Energiacutea sobre Locomotoras y material rodante de viajeros y sobre Aplicaciones telemaacuteticas para viajeros todas para el ferrocarril convencional
Guiacutea versioacuten 102 30 de noviembre
de 2012
UI de la AFE
Cuadros ndeg 4 5 8 9 15 y 16
Cambio relativo a las funciones del ON en los moacutedulos CA1 y CA2 Informacioacuten adicional sobre el solicitante en los moacutedulos para la conformidad de tipo Correcciones editoriales de menor importancia
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02 Iacutendice
0 INFORMACIOacuteN DEL DOCUMENTO 2
01 Registro de modificaciones 2 02 Iacutendice 3 03 Lista de figuras 3 04 Lista de cuadros 4
1 INTRODUCCIOacuteN 5
2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD 6
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad 6 22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI 9
23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI 10
3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS 25
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas 25
32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI 28 33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los
subsistemas 29
4 CERTIFICADOS 38
5 DECLARACIONES 39
51 Tipos de declaraciones 39 52 Contenido y formato de las declaraciones 39 53 Registro de las declaraciones 40
6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS 41
7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI 48
TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD 51
03 Lista de figuras Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI 7 Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI 8 Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI 10 Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas 26 Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas 27 Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas 29 Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten
del tamantildeo de la serie producida 41
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04 Lista de cuadros Cuadro 1 Estado del documento 2 Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad
aplicables en las distintas ETI 9 Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la
produccioacutenraquo) 11 Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada
productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo) 12 Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos
aleatoriosraquo 13 Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo) 14 Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo) 16 Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del
proceso de produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo) 17
Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo) 18
Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo) 20
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo) 21
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo (laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo) 23
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI 28 Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo) 30 Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de
produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo) 32 Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo
SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo) 34 Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG
laquoVerificacioacuten por unidadraquo) 35 Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes
examen de disentildeoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo) 36
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad 42 Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante) 48 Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura) 50 Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura) 50 Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad 51
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1 INTRODUCCIOacuteN
11 Las ETI aplicables a los subsistemas estructurales adoptadas antes de 2010 incluyen un anexo con la descripcioacuten de los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten CE de los subsistemas (laquomoacutedulos antiguosraquo)
12 Estos moacutedulos laquoantiguosraquo se elaboraron sobre la base de los moacutedulos definidos en la Decisioacuten 93465CEE adaptaacutendolos especiacuteficamente al sistema ferroviario y en particular distinguiendo entre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de la operabilidad y los moacutedulos aplicables a los subsistemas
13 Desde el punto de vista formal cada una de las ETI incluye sus propios moacutedulos Aunque los moacutedulos definidos en las distintas ETI son baacutesicamente los mismos pueden presentar pequentildeas diferencias
14 La Comisioacuten adoptoacute en 2010 una Decisioacuten separada (Decisioacuten 2010713UE) sobre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en los ferrocarriles (laquomoacutedulos nuevosraquo) Las ETI aprobadas despueacutes de la entrada en vigor de esta Decisioacuten no incluiraacuten ya una descripcioacuten de los moacutedulos sino que haraacuten referencia a la misma De este modo la definicioacuten de los moacutedulos seraacute exactamente la misma para todas las ETI
15 Estos moacutedulos laquonuevosraquo fueron elaborados sobre la base de los definidos en la Decisioacuten 7682008CE (que sustituyoacute a la Decisioacuten 93465CEE) pero adaptaacutendolos a las peculiaridades del sistema ferroviario
16 La Decisioacuten 2010713UE no modificoacute las ETI adoptadas antes de su entrada en vigor Al evaluar la conformidad con los requisitos de estas ETI deberaacuten utilizarse los moacutedulos laquoantiguosraquo en la forma definida en las mismas
17 Las diferencias entre los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo reflejan igualmente los cambios introducidos por la Directiva 200857CE
18 La seccioacuten siguiente presenta un resumen de tales diferencias asiacute como una siacutentesis de los cometidos de las partes que intervienen en cada uno de los moacutedulos laquonuevosraquo
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2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad
211 En el tiacutetulo de cada moacutedulo laquonuevoraquo se ha antildeadido la letra C que hace referencia a los componentes de interoperabilidad (CA CA1 CA2 CB CC etc) Los principales cambios introducidos en los moacutedulos laquonuevosraquo son los siguientes
el moacutedulo laquoantiguoraquo A1 se ha desglosado en dos moacutedulos nuevos CA1 para el examen de cada producto individual y para el examen del producto a intervalos aleatorios
los moacutedulos CA1 y CA2 permiten al fabricante elegir entre un organismo notificado (ON) y un organismo interno acreditado sin embargo en ambos casos el certificado de conformidad lo expediraacute un ON
se ha aclarado que el moacutedulo CV debe utilizarse como complemento de los moacutedulos (o combinaciones de moacutedulos) CB+CC CB+CD CB+CE o CH1
212 Tanto los moacutedulos laquoantiguosraquo como los laquonuevosraquo tienen por objeto evaluar la conformidad con los requisitos de las ETI Cuando el componente de interoperabilidad (CI) esteacute sujeto a otras directivas la conformidad con las mismas deberaacute ser evaluada por los organismos notificados y con arreglo a los moacutedulos definidos en las directivas correspondientes
213 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 7 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI A
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Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI C
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
CH
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 18 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 38 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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02 Iacutendice
0 INFORMACIOacuteN DEL DOCUMENTO 2
01 Registro de modificaciones 2 02 Iacutendice 3 03 Lista de figuras 3 04 Lista de cuadros 4
1 INTRODUCCIOacuteN 5
2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD 6
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad 6 22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI 9
23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI 10
3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS 25
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas 25
32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI 28 33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los
subsistemas 29
4 CERTIFICADOS 38
5 DECLARACIONES 39
51 Tipos de declaraciones 39 52 Contenido y formato de las declaraciones 39 53 Registro de las declaraciones 40
6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS 41
7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI 48
TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD 51
03 Lista de figuras Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI 7 Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI 8 Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI 10 Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas 26 Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas 27 Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas 29 Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten
del tamantildeo de la serie producida 41
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04 Lista de cuadros Cuadro 1 Estado del documento 2 Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad
aplicables en las distintas ETI 9 Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la
produccioacutenraquo) 11 Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada
productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo) 12 Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos
aleatoriosraquo 13 Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo) 14 Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo) 16 Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del
proceso de produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo) 17
Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo) 18
Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo) 20
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo) 21
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo (laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo) 23
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI 28 Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo) 30 Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de
produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo) 32 Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo
SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo) 34 Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG
laquoVerificacioacuten por unidadraquo) 35 Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes
examen de disentildeoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo) 36
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad 42 Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante) 48 Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura) 50 Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura) 50 Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad 51
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1 INTRODUCCIOacuteN
11 Las ETI aplicables a los subsistemas estructurales adoptadas antes de 2010 incluyen un anexo con la descripcioacuten de los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten CE de los subsistemas (laquomoacutedulos antiguosraquo)
12 Estos moacutedulos laquoantiguosraquo se elaboraron sobre la base de los moacutedulos definidos en la Decisioacuten 93465CEE adaptaacutendolos especiacuteficamente al sistema ferroviario y en particular distinguiendo entre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de la operabilidad y los moacutedulos aplicables a los subsistemas
13 Desde el punto de vista formal cada una de las ETI incluye sus propios moacutedulos Aunque los moacutedulos definidos en las distintas ETI son baacutesicamente los mismos pueden presentar pequentildeas diferencias
14 La Comisioacuten adoptoacute en 2010 una Decisioacuten separada (Decisioacuten 2010713UE) sobre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en los ferrocarriles (laquomoacutedulos nuevosraquo) Las ETI aprobadas despueacutes de la entrada en vigor de esta Decisioacuten no incluiraacuten ya una descripcioacuten de los moacutedulos sino que haraacuten referencia a la misma De este modo la definicioacuten de los moacutedulos seraacute exactamente la misma para todas las ETI
15 Estos moacutedulos laquonuevosraquo fueron elaborados sobre la base de los definidos en la Decisioacuten 7682008CE (que sustituyoacute a la Decisioacuten 93465CEE) pero adaptaacutendolos a las peculiaridades del sistema ferroviario
16 La Decisioacuten 2010713UE no modificoacute las ETI adoptadas antes de su entrada en vigor Al evaluar la conformidad con los requisitos de estas ETI deberaacuten utilizarse los moacutedulos laquoantiguosraquo en la forma definida en las mismas
17 Las diferencias entre los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo reflejan igualmente los cambios introducidos por la Directiva 200857CE
18 La seccioacuten siguiente presenta un resumen de tales diferencias asiacute como una siacutentesis de los cometidos de las partes que intervienen en cada uno de los moacutedulos laquonuevosraquo
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2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad
211 En el tiacutetulo de cada moacutedulo laquonuevoraquo se ha antildeadido la letra C que hace referencia a los componentes de interoperabilidad (CA CA1 CA2 CB CC etc) Los principales cambios introducidos en los moacutedulos laquonuevosraquo son los siguientes
el moacutedulo laquoantiguoraquo A1 se ha desglosado en dos moacutedulos nuevos CA1 para el examen de cada producto individual y para el examen del producto a intervalos aleatorios
los moacutedulos CA1 y CA2 permiten al fabricante elegir entre un organismo notificado (ON) y un organismo interno acreditado sin embargo en ambos casos el certificado de conformidad lo expediraacute un ON
se ha aclarado que el moacutedulo CV debe utilizarse como complemento de los moacutedulos (o combinaciones de moacutedulos) CB+CC CB+CD CB+CE o CH1
212 Tanto los moacutedulos laquoantiguosraquo como los laquonuevosraquo tienen por objeto evaluar la conformidad con los requisitos de las ETI Cuando el componente de interoperabilidad (CI) esteacute sujeto a otras directivas la conformidad con las mismas deberaacute ser evaluada por los organismos notificados y con arreglo a los moacutedulos definidos en las directivas correspondientes
213 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI A
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI C
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
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Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 15 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 16 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 17 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 18 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
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SG
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1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 32 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 34 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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04 Lista de cuadros Cuadro 1 Estado del documento 2 Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad
aplicables en las distintas ETI 9 Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la
produccioacutenraquo) 11 Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada
productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo) 12 Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos
aleatoriosraquo 13 Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo) 14 Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo) 16 Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del
proceso de produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo) 17
Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo) 18
Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo) 20
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo) 21
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo (laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo) 23
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI 28 Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo) 30 Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de
produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo) 32 Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo
SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo) 34 Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG
laquoVerificacioacuten por unidadraquo) 35 Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes
examen de disentildeoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo) 36
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad 42 Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante) 48 Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura) 50 Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura) 50 Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad 51
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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1 INTRODUCCIOacuteN
11 Las ETI aplicables a los subsistemas estructurales adoptadas antes de 2010 incluyen un anexo con la descripcioacuten de los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten CE de los subsistemas (laquomoacutedulos antiguosraquo)
12 Estos moacutedulos laquoantiguosraquo se elaboraron sobre la base de los moacutedulos definidos en la Decisioacuten 93465CEE adaptaacutendolos especiacuteficamente al sistema ferroviario y en particular distinguiendo entre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de la operabilidad y los moacutedulos aplicables a los subsistemas
13 Desde el punto de vista formal cada una de las ETI incluye sus propios moacutedulos Aunque los moacutedulos definidos en las distintas ETI son baacutesicamente los mismos pueden presentar pequentildeas diferencias
14 La Comisioacuten adoptoacute en 2010 una Decisioacuten separada (Decisioacuten 2010713UE) sobre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en los ferrocarriles (laquomoacutedulos nuevosraquo) Las ETI aprobadas despueacutes de la entrada en vigor de esta Decisioacuten no incluiraacuten ya una descripcioacuten de los moacutedulos sino que haraacuten referencia a la misma De este modo la definicioacuten de los moacutedulos seraacute exactamente la misma para todas las ETI
15 Estos moacutedulos laquonuevosraquo fueron elaborados sobre la base de los definidos en la Decisioacuten 7682008CE (que sustituyoacute a la Decisioacuten 93465CEE) pero adaptaacutendolos a las peculiaridades del sistema ferroviario
16 La Decisioacuten 2010713UE no modificoacute las ETI adoptadas antes de su entrada en vigor Al evaluar la conformidad con los requisitos de estas ETI deberaacuten utilizarse los moacutedulos laquoantiguosraquo en la forma definida en las mismas
17 Las diferencias entre los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo reflejan igualmente los cambios introducidos por la Directiva 200857CE
18 La seccioacuten siguiente presenta un resumen de tales diferencias asiacute como una siacutentesis de los cometidos de las partes que intervienen en cada uno de los moacutedulos laquonuevosraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad
211 En el tiacutetulo de cada moacutedulo laquonuevoraquo se ha antildeadido la letra C que hace referencia a los componentes de interoperabilidad (CA CA1 CA2 CB CC etc) Los principales cambios introducidos en los moacutedulos laquonuevosraquo son los siguientes
el moacutedulo laquoantiguoraquo A1 se ha desglosado en dos moacutedulos nuevos CA1 para el examen de cada producto individual y para el examen del producto a intervalos aleatorios
los moacutedulos CA1 y CA2 permiten al fabricante elegir entre un organismo notificado (ON) y un organismo interno acreditado sin embargo en ambos casos el certificado de conformidad lo expediraacute un ON
se ha aclarado que el moacutedulo CV debe utilizarse como complemento de los moacutedulos (o combinaciones de moacutedulos) CB+CC CB+CD CB+CE o CH1
212 Tanto los moacutedulos laquoantiguosraquo como los laquonuevosraquo tienen por objeto evaluar la conformidad con los requisitos de las ETI Cuando el componente de interoperabilidad (CI) esteacute sujeto a otras directivas la conformidad con las mismas deberaacute ser evaluada por los organismos notificados y con arreglo a los moacutedulos definidos en las directivas correspondientes
213 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI A
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 8 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI C
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
CH
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 30 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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1 INTRODUCCIOacuteN
11 Las ETI aplicables a los subsistemas estructurales adoptadas antes de 2010 incluyen un anexo con la descripcioacuten de los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten CE de los subsistemas (laquomoacutedulos antiguosraquo)
12 Estos moacutedulos laquoantiguosraquo se elaboraron sobre la base de los moacutedulos definidos en la Decisioacuten 93465CEE adaptaacutendolos especiacuteficamente al sistema ferroviario y en particular distinguiendo entre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad de los componentes de la operabilidad y los moacutedulos aplicables a los subsistemas
13 Desde el punto de vista formal cada una de las ETI incluye sus propios moacutedulos Aunque los moacutedulos definidos en las distintas ETI son baacutesicamente los mismos pueden presentar pequentildeas diferencias
14 La Comisioacuten adoptoacute en 2010 una Decisioacuten separada (Decisioacuten 2010713UE) sobre los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en los ferrocarriles (laquomoacutedulos nuevosraquo) Las ETI aprobadas despueacutes de la entrada en vigor de esta Decisioacuten no incluiraacuten ya una descripcioacuten de los moacutedulos sino que haraacuten referencia a la misma De este modo la definicioacuten de los moacutedulos seraacute exactamente la misma para todas las ETI
15 Estos moacutedulos laquonuevosraquo fueron elaborados sobre la base de los definidos en la Decisioacuten 7682008CE (que sustituyoacute a la Decisioacuten 93465CEE) pero adaptaacutendolos a las peculiaridades del sistema ferroviario
16 La Decisioacuten 2010713UE no modificoacute las ETI adoptadas antes de su entrada en vigor Al evaluar la conformidad con los requisitos de estas ETI deberaacuten utilizarse los moacutedulos laquoantiguosraquo en la forma definida en las mismas
17 Las diferencias entre los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo reflejan igualmente los cambios introducidos por la Directiva 200857CE
18 La seccioacuten siguiente presenta un resumen de tales diferencias asiacute como una siacutentesis de los cometidos de las partes que intervienen en cada uno de los moacutedulos laquonuevosraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad
211 En el tiacutetulo de cada moacutedulo laquonuevoraquo se ha antildeadido la letra C que hace referencia a los componentes de interoperabilidad (CA CA1 CA2 CB CC etc) Los principales cambios introducidos en los moacutedulos laquonuevosraquo son los siguientes
el moacutedulo laquoantiguoraquo A1 se ha desglosado en dos moacutedulos nuevos CA1 para el examen de cada producto individual y para el examen del producto a intervalos aleatorios
los moacutedulos CA1 y CA2 permiten al fabricante elegir entre un organismo notificado (ON) y un organismo interno acreditado sin embargo en ambos casos el certificado de conformidad lo expediraacute un ON
se ha aclarado que el moacutedulo CV debe utilizarse como complemento de los moacutedulos (o combinaciones de moacutedulos) CB+CC CB+CD CB+CE o CH1
212 Tanto los moacutedulos laquoantiguosraquo como los laquonuevosraquo tienen por objeto evaluar la conformidad con los requisitos de las ETI Cuando el componente de interoperabilidad (CI) esteacute sujeto a otras directivas la conformidad con las mismas deberaacute ser evaluada por los organismos notificados y con arreglo a los moacutedulos definidos en las directivas correspondientes
213 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI A
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Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI C
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
CH
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 16 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 28 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 6 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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2 EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD DE LOS COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD
21 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los componentes de interoperabilidad
211 En el tiacutetulo de cada moacutedulo laquonuevoraquo se ha antildeadido la letra C que hace referencia a los componentes de interoperabilidad (CA CA1 CA2 CB CC etc) Los principales cambios introducidos en los moacutedulos laquonuevosraquo son los siguientes
el moacutedulo laquoantiguoraquo A1 se ha desglosado en dos moacutedulos nuevos CA1 para el examen de cada producto individual y para el examen del producto a intervalos aleatorios
los moacutedulos CA1 y CA2 permiten al fabricante elegir entre un organismo notificado (ON) y un organismo interno acreditado sin embargo en ambos casos el certificado de conformidad lo expediraacute un ON
se ha aclarado que el moacutedulo CV debe utilizarse como complemento de los moacutedulos (o combinaciones de moacutedulos) CB+CC CB+CD CB+CE o CH1
212 Tanto los moacutedulos laquoantiguosraquo como los laquonuevosraquo tienen por objeto evaluar la conformidad con los requisitos de las ETI Cuando el componente de interoperabilidad (CI) esteacute sujeto a otras directivas la conformidad con las mismas deberaacute ser evaluada por los organismos notificados y con arreglo a los moacutedulos definidos en las directivas correspondientes
213 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI A
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI C
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 9 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
CH
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 10 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 11 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 12 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 13 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 14 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 18 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 24 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 25 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
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1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 49 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Figura 1 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los CI A
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Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI C
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 9 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
CH
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 10 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 11 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 12 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 13 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 14 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 24 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 25 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
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1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Figura 2 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los CI C
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
CH
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 13 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 14 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 24 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 25 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
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1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 49 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 51 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 9 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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22 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 2 Moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad CE de los componentes de interoperabilidad aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
CA CBCD
CBCF
CH
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
A1 BC H1 H2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
CA CBCC
CH CH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
CA CBCD
CBCF
CH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
CA CA1 CA2 CBCC
CBCD
CBCF
CH CH1 CV
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
A A1 BD BF H1 H2 V
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
No hay CI
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
No hay CI
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
A A1 BC BD BF H1 H2 V
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
221 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos CA CA1 CA2 CH y CH1 pueden utilizarse por siacute solos para la evaluacioacuten de la conformidad de un CI
los moacutedulos CC CD y CF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el moacutedulo CB
el moacutedulo CV siempre es complementario respecto a la aplicacioacuten de los moacutedulos CB+CC CB+CD CB+CF o CH1
222 Es mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 11 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 12 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 13 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 14 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 15 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 16 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
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8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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23 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
231 En relacioacuten con la evaluacioacuten de la conformidad de los CI el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al fabricante (o a su representante autorizado domiciliado en la UE) pueden ilustrarse del modo siguiente
Figura 3 Tareas del fabricante y del organismo notificado en la evaluacioacuten de la conformidad de los CI
232 Las listas de tareas de los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales (desglosados cuando asiacute convenga en sus diferentes fases) del fabricante y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del correspondiente moacutedulo laquoantiguoraquo se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro
Vigilancia del
mercado
Fabricante
Solamente para los moacutedulos CA y CC
Disentildeo y
fabricacioacuten del CI
Redacta
la declaracioacuten CE de conformidad
El CI puede
comercializarse en toda la UE
Organiza el
procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Lleva a cabo la evaluacioacuten
de la conformidad (ETI)
Expide el certificado CE
de conformidad
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 18 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 3 Moacutedulo CA laquoControl interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo A laquoControl interno de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
2 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
4 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] junto con la documentacioacuten teacutecnica () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 13 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 17 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 18 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 24 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
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1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 4 Moacutedulo CA1 laquoControl interno de la produccioacuten maacutes verificacioacuten mediante el examen de cada productoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo A1 laquoControl interno del disentildeo con verificacioacuten de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismos interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
6 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Realizaraacute ensayos del producto laquopara comprobar su conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETIraquo (Los ensayos podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado)
2 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 5 Moacutedulo CA2 laquoControl interno de la produccioacuten con verificacioacuten del producto a intervalos aleatoriosraquo
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado o del organismo interno acreditado
1 Seleccionaraacute el ON
Disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica [que] abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacuten [y] cuando proceda (hellip) incluiraacute pruebas de que el disentildeo del CI ya homologado antes de la aplicacioacuten de la ETI correspondiente es conforme con esta y de que el CI ha prestado servicio en el mismo aacutembito de aplicacioacutenraquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
3 laquo[Tomaraacute] todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten () [garantice] la conformidad de los CI con la documentacioacuten teacutecnica () y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
4 Decidiraacute si los ensayos del producto han de ser laquoefectuados bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado (hellip)raquo
5 laquo[Presentaraacute] sus productos en forma de lotes homogeacuteneos y tomaraacute todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacioacuten garantice la homogeneidad de cada lote producidoraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo[Mantendraacute] la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
8 laquo (hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo
Ninguna
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Extraeraacute una muestra al azar de cada lote
2 Examinaraacute uno por uno todos los CI de la muestra y realizaraacute los ensayos apropiados laquopara garantizar la conformidad con el tipo descrito en la documentacioacuten teacutecnica y con los requisitos de la ETI aplicables y para determinar la aceptacioacuten o el rechazo del loteraquo
Los pasos 1 y 2 podraacuten ser realizados por un organismo interno acreditado
3 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 15 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 17 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
Tipo de disentildeo
2 laquo[Elaboraraacute] la documentacioacuten teacutecnica () [que abarcaraacute] el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del CI en la medida en que sea pertinente para la evaluacioacutenraquo
Tipo(s) de produccioacuten
3 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
4 Acordaraacute con el ON laquoel lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
Disentildeo
Tipo de disentildeo
1 Para el componente de interoperabilidad
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del CI a los requisitos de la ETI correspondienteraquo
Tipo(s) de produccioacuten
2 Respecto a la(s) muestra(s)
- laquopodraacute solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiereraquo
- laquo(hellip) comprobaraacute que [la muestra o las muestras] se han fabricado conforme a los requisitos de la ETI y la documentacioacuten teacutecnica y especificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el fabricante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si se han aplicado correctamente los requisitos de la ETI
o (hellip) si cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes su aplicacioacuten ha sido correcta
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
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1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 38 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 42 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 6 Moacutedulo CB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo B laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Tipo
5 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la ETI o las condiciones de validez del certificadoraquo
6 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
o (hellip) si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la ETIraquo
Tipo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten que recoja las actividades realizadas (hellip) y sus resultados (hellip) [y] solo daraacute a conocer el contenido de este informe iacutentegramente o en parte con el acuerdo del fabricanteraquo
4 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de tipo (hellip)raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos (hellip)
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 16 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 17 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
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8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 29 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 31 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 32 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 38 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 7 Moacutedulo CC laquoConformidad con el tipo basada en el control interno de la produccioacutenraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo C laquoConformidad con el tiporaquorsquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y satisfagan los requisitos de la ETI aplicableraquo
2 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
3 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] [junto con la documentacioacuten teacutecnica] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Ninguna
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 24 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
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SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 49 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 17 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 8 Moacutedulo CD laquoConformidad con el tipo basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo D laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarque la produccioacuten la inspeccioacuten final del productos y los ensayos de los CIraquo (hellip) y garantizaraacute que el laquoCI en cuestioacuten es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisface los requisitos de la ETI que se le apliqueraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 18 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 18 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Seleccionaraacute el ON
2 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la conformidad de los CI con el tipo aprobado y descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETI aplicableraquo
3 A su eleccioacuten laquolos exaacutemenes o ensayos para comprobar la conformidad de los componentes de interoperabilidad seraacuten realizados (hellip) bien mediante el examen y ensayo de cada CI (hellip) bien mediante el examen y ensayo de los CI sobre una base estadiacutestica (hellip)raquo
4 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifique un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
5 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten y su vigilancia garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y
- presentaraacute los CI para su verificacioacuten en forma de lotes homogeacuteneosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidadraquo (firmada por el mismo fabricante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 laquo(hellip) mantendraacute [los certificados CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los CI con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
2 laquoCuando la ETI la norma armonizada o la especificacioacuten teacutecnica no especifiquen un ensayo determinado el fabricante y el ON se pondraacuten de acuerdo para decidir los ensayos que deben efectuarseraquo
3 En caso de laquoverificacioacuten de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada componente de interoperabilidad (hellip) se examinaraacuten todos y cada uno de los CI y se los someteraacute a los ensayos adecuados (hellip)raquo
4 En caso de laquoverificacioacuten estadiacutestica de la conformidadraquo
- Seleccionaraacute al azar una muestra de cada lote
- Todos los CI se examinaraacuten uno por uno y se realizaraacuten los ensayos apropiados (hellip)
5 laquo(hellip) expediraacute un certificado CE de conformidad respecto a los exaacutemenes y
ensayos efectuadosraquo (es decir para cada CI evaluado con eacutexito)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 20 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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SF
SG
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2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 19 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 9 Moacutedulo CF laquoConformidad con el tipo basada en la verificacioacuten del productoraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo laquoVerificacioacuten del productoraquo)
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 21 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 22 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 10 Moacutedulo CH laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad totalraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo H1 laquoSistema de gestioacuten de la calidad totalraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica para un modelo de cada categoriacutea de CI que se pretenda fabricar (hellip)raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
2 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
6 laquo(hellip)redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
7 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
1 Comprobaraacute si los exaacutemenes comprobaciones o ensayos anteriores se efectuaron en condiciones comparables con arreglo a los requisitos de la ETI aplicable
2 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
3 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 23 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) aplicaraacute un SGC aprobado que abarcaraacute el disentildeo la fabricacioacuten y la inspeccioacuten del producto acabado asiacute como los ensayos de los CI en cuestioacuten (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten de su SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al CI incluidas las modificaciones del certificado del SGCraquo
5 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
Respecto al examen del disentildeo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de examen del disentildeo ante el ON [que haya aprobado su SGC]raquo
7 laquo[Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica () que permitiraacute evaluar si [el CI] es conforme a los requisitos del la ETI aplicableraquo
8 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquola documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
4 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y efectuar o hacer efectuar ensayos del CI para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos Respecto al examen del disentildeo
6 Analizaraacute la solicitud de examen de disentildeo incluyendo la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa
7 laquoExpediraacute el certificado CE de examen de disentildeo (hellip)raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional laquoexpediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeoraquo
9 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados de examen de disentildeo aprobados retirados
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 11 Moacutedulo CH1 laquoConformidad basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo H2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la ETI o a las condiciones de validez del certificado ()raquo
En general
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de conformidad ()raquo
Despueacutes de la puesta en el mercado
11 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de conformidad] () durante el periacuteodo definido ()raquo
12 laquo[Mantendraacute] una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices junto con la documentacioacuten teacutecnica durante el periacuteodo definido ()raquo
13 Mantendraacute la documentacioacuten y actualizaciones del SGC asiacute como las decisiones e informes del ON durante el periacuteodo definido
rechazados suspendidos o restringidos
10 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo sus anexos y sus apeacutendices que incluya la documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquoNota un mismo ON debe estar al cargo de la evaluacioacuten del SGC y del examen de dibujos y modelos
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 30 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Tareas del fabricante o de su representante autorizado
Tareas del organismo notificado
1 Llegaraacute a un acuerdo con un administrador de la infraestructura o empresa ferroviaria para colaborar en la evaluacioacuten de idoneidad para el uso mediante experimentacioacuten en servicio
2 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica laquoque permitiraacute evaluar la conformidad del CI con los requisitos del la ETIraquo y un laquoprograma de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
4 laquo(hellip) pondraacute a disposicioacuten de la sociedad o sociedades que se encarguen del funcionamiento del CI en servicio una muestra o un nuacutemero suficiente de muestras representativas de la produccioacuten (hellip)raquo
5 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
6 laquo(hellip) informaraacute al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de idoneidad para el uso de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la idoneidad para el uso del CI o a las condiciones de validez del certificadoraquo
7 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de idoneidad para el uso ()raquo
1 laquo(hellip) podraacute solicitar que se pongan en servicio muestras adicionales si resulta necesario (hellip)raquo
2 laquo(hellip) acordaraacute con el [ON] y la empresa o empresas que pongan en funcionamiento el CI (hellip) el programa y el lugar donde habraacuten de efectuarse las inspecciones y en su caso los ensayos y el organismo que vaya a efectuarlosraquo
3 Llevaraacute a cabo la validacioacuten del tipo mediante experimentos en servicio
- laquoexaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicioraquo
- laquoverificaraacute que el tipo sea representativo y haya sido fabricado conforme a la documentacioacuten teacutecnicaraquo
- laquoverificaraacute que el programa de validacioacuten mediante experimentacioacuten en servicio es adecuado para la evaluacioacuten de los rendimientos y del comportamiento en servicio que debe presentar el CIraquo
- laquovigilaraacute e inspeccionaraacute la marcha en servicio el funcionamiento y el mantenimiento del CIraquo
- laquoevaluaraacute el informe elaborado por la empresa o empresas que hayan puesto en funcionamiento el CI () asiacute como todos los demaacutes documentos e informaciones obtenidos durante el procedimiento ()raquo
- laquoevaluaraacute si los resultados del comportamiento en servicio responden a los requisitos de la ETIraquo
4 laquoExpediraacute (hellip) el certificado CE de idoneidad para el usoraquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado CE original de idoneidad para el
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
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SG
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1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 32 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 34 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 46 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 24 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 12 Moacutedulo CV laquoValidacioacuten del tipo mediante la experimentacioacuten en servicio (idoneidad para el uso)raquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo V laquoValidacioacuten del tipo mediante experimentacioacuten en servicioraquo)
Despueacutes de la puesta en el mercado
8 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de idoneidad para el uso] () durante el periacuteodo definido ()raquo
uso
6 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de idoneidad para el uso aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 38 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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3 VERIFICACIOacuteN laquoCEraquo DE LOS SUBSISTEMAS
31 Moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo para los subsistemas
311 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas los principales cambios introducidos en los laquonuevosraquo moacutedulos son los siguientes
De acuerdo con el artiacuteculo 18 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad laquoEl solicitante podraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo (en los moacutedulos laquoantiguosraquo el solicitante solo podiacutea ser la entidad contratante y el fabricante no podiacutea presentar la solicitud en su propio nombre sino solo como representante de la entidad contratante)
El solicitante seraacute responsable de la elaboracioacuten de la documentacioacuten que integra el expediente teacutecnico (artiacuteculo 18 apartado 3 y seccioacuten 24 del anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) asiacute como de los registros mencionados en los artiacuteculos 34 y 35 de dicha Directiva (Registro europeo de tipos de vehiacuteculos autorizados y Registro de la infraestructura respectivamente)
Se podraacuten expedir declaraciones de verificacioacuten intermedia (DVI) laquo(hellip) para cubrir determinadas fases del procedimiento de verificacioacuten o partes del subsistemaraquo (artiacuteculo 18 apartado 4)
En aquellos casos en que las ETI no se hayan aplicado en su totalidad (pej excepciones rehabilitaciones o renovaciones) o existan casos especiacuteficos aplicables el certificado y la declaracioacuten laquoCEraquo deberaacuten indicar la(s) ETI no evaluadas por el ON al efectuar la verificacioacuten CE
Se hace referencia al anexo V de la Directiva de interoperabilidad que enumera los requisitos miacutenimos para la declaracioacuten laquoCEraquo de verificacioacuten
312 Las figuras que siguen ilustran la estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo y laquonuevosraquo Las diferencias de los moacutedulos laquonuevosraquo con los antiguos se destacan en rojo
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
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SF
SG
SH
2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 46 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Figura 4 Estructura de los moacutedulos laquoantiguosraquo para los subsistemas
SB
SD
SF
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2
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 31 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 38 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Figura 5 Estructura de los moacutedulos laquonuevosraquo para los subsistemas S
B
SD
SF
SG
SH
1
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E d
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Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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32 Moacutedulos aplicables en las distintas ETI
Cuadro 13 Moacutedulos para la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas aplicables en las distintas ETI
ETI para AV y FC Moacutedulos aplicables
Infraestructura para AV (Decisioacuten 2008217CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Infraestructura para FC (Decisioacuten 2011275UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Energiacutea para AV (Decisioacuten 2008284CE)
laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Energiacutea para FC (Decisioacuten 2011274UE)
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Control-mando y sentildealizacioacuten para AV y FC (Decisioacuten 201288UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo SG laquoNuevoraquo
SH1
Material rodante para AV (Decisioacuten 2008232CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Locomotoras y material rodante de viajeros para FC (Decisioacuten 2011291UE)
laquoNuevoraquo SBSD
laquoNuevoraquo SBSF
laquoNuevoraquo
SH1
Vagones de mercanciacuteas (Decisioacuten 2006861CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Material rodante ndash Ruido (Decisioacuten 2011229UE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo
SH2
Seguridad en los tuacuteneles ferroviarios (Decisioacuten 2008163CE)
laquoAntiguoraquo
SBSF laquoAntiguoraquo
SG laquoAntiguoraquo
SH2
Accesibilidad para las personas con movilidad reducida (PMR) (Decisioacuten 2008164CE)
laquoAntiguoraquo SBSD
laquoAntiguoraquo SBSF
laquoAntiguoraquo SG
laquoAntiguoraquo SH2
Nota Este cuadro no incluye las ETI que no contemplan ninguacuten requisito relativo a los subsistemas estructurales
321 Como se representa graacuteficamente en los apartados anteriores
los moacutedulos laquonuevosraquo SG y SH1 se pueden utilizar por siacute solos para la verificacioacuten de un subsistema
los moacutedulos laquonuevosraquo SD y SF solo se pueden utilizar despueacutes de aplicar el laquonuevoraquo moacutedulo SB
322 Este mismo principio es de aplicacioacuten a los moacutedulos laquoantiguosraquo
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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33 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
331 Respecto a la evaluacioacuten de la conformidad de los subsistemas el proceso y criterio general de asignacioacuten de tareas al solicitante de la verificacioacuten CE (que laquopodraacute ser la entidad contratante o el fabricante o su mandatario en la [UE]raquo y al organismo notificado pueden representarse de la forma siguiente
Figura 6 Tareas del solicitante y del organismo notificado en la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas
332 Las tareas enumeradas en los cuadros siguientes que no tienen caraacutecter exhaustivo tratan de resumir los cometidos principales del solicitante de la verificacioacuten CE y del organismo notificado Las listas de tareas asiacute como las citas en cursiva corresponden a los moacutedulos laquonuevosraquo El nombre del moacutedulo laquoantiguoraquo correspondiente se indica entre pareacutentesis Esta indicacioacuten sirve uacutenicamente como referencia ya que es posible que el texto exacto de los moacutedulos laquoantiguosraquo sea diferente
Estado miembro (ANS)
Expide la autorizacioacuten
para la entrada en servicio del subsistema
Los subsistemas
deberaacuten ser tambieacuten
objeto de verificacioacuten
respecto a las
normas nacionales
aplicables
Fabricante o entidad contratante
Disentildeo
fabricacioacuten y ensayos
finales del subsistema
Redacta la declaracioacuten
CE de verificacioacuten
Organiza
el procedimiento de evaluacioacuten
Organismo notificado
Con participacioacuten
en caso necesario
de los organismos
de verificacioacuten
laboratorios de
ensayos etc
Realiza el procedimiento de verificacioacuten CE (de las
ETI y demaacutes normas derivadas del Tratado)
Expide el certificado CE
de verificacioacuten y elabora el expediente teacutecnico
Entregada con el expediente teacutecnico
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 34 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo
1 Presentaraacute una solicitud de examen CE de tipo laquoante un organismo notificado de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 Pondraacute a disposicioacuten del ON
- la documentacioacuten teacutecnica
- laquolas muestras representativas de la produccioacuten previstaraquo
- laquola documentacioacuten justificativa de la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnicoraquo
5 laquoAcordaraacute con el [ON] el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
6 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVI ()raquo
7 laquo[Informaraacute] al ON en posesioacuten de la documentacioacuten teacutecnica relativa al certificado CE de examen de tipo de todas las modificaciones de tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del subsistema con los requisitos de las ETI aplicables o las condiciones de validez del certificadoraquo
Disentildeo
1 Para el tipo de disentildeo
- laquoExaminaraacute la documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa para evaluar la adecuacioacuten del disentildeo teacutecnico del subsistema ()raquo
- laquoCuando en la(s) ETI se pida una revisioacuten del disentildeo examinaraacute los meacutetodos las herramientas y los resultados del disentildeo ()raquo
2 Para el tipo de produccioacuten
- laquoComprobaraacute que la muestra o muestras se han fabricado conforme a los requisitos de la(s) ETI y la documentacioacuten teacutecnica (hellip)raquo
- laquoEspecificaraacute los elementos que se hayan disentildeado con arreglo a las disposiciones aplicables a la(s) ETI y las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes asiacute como los elementos que se hayan disentildeado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normasraquo
- laquoAcordaraacute con el solicitante el lugar donde se realizaraacuten los exaacutemenes y los ensayosraquo
- laquoEfectuaraacute o haraacute que se efectuacuteen los exaacutemenes y ensayos oportunos para comprobar
o si cuando el solicitante haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes esta aplicacioacuten ha sido correcta
o si en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones teacutecnicas pertinentes las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos correspondientes de la(s) ETIraquo
3 laquo(hellip) elaboraraacute un informe de evaluacioacuten
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 33 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 34 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 14 Moacutedulo SB laquoExamen CE de tiporaquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SB laquoExamen de tiporaquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
8 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de tipo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
(hellip)raquo
4 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de tipo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
5 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de tipo
6 laquo(hellip) informaraacute a sus autoridades notificantes [y a los otros ON] sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier apeacutendice (hellip) que hayan sido [expedidos retirados] rechazados suspendidos o restringidos] (hellip)raquo
7 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de tipo y sus anexos y apeacutendices que incluya la documentacioacuten destinada al expediente teacutecnico presentada por el solicitante hasta la expiracioacuten de la validez del certificadoraquo
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 49 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 51 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 32 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Garantizaraacute que laquola produccioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema estaraacuten cubiertos por un SGC aprobado (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten (hellip)raquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
5 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
6 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
7 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
El ON encargado de la evaluacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 Daraacute su aprobacioacuten al SGC
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip) o si es necesario realizar una nueva evaluacioacutenraquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
El ON encargado de la verificacioacuten CE
6 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tipo y sus anexosraquo
7 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
8 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
9 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 33 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 34 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 15 Moacutedulo SD laquoVerificacioacuten CE basada en el sistema de gestioacuten de la calidad del proceso de produccioacutenraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SD laquoSistema de gestioacuten de la calidad de la produccioacutenraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
10 laquo(hellip) mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema [la documentacioacuten acerca del SGC y sus modificaciones las auditoriacuteas las decisiones e informes del ON y el expediente teacutecnico]raquo
declaracioacuten CE de DVIraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Notas
El ON responsable de la verificacioacuten CE podraacute ser distinto del encargado de la evaluacioacuten del SGC
Si son varios los asociados que intervienen en el proceso (pej en el caso de un consorcio formado por diversos fabricantes) cada uno de los asociados podraacute tener su propio SGC Estos SGC podraacuten ser evaluados por diferentes ON
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 16 Moacutedulo SF laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten de los productosraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SF laquoVerificacioacuten de los productosraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
4 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
5 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo (que deberaacute ir firmada por el mismo solicitante que obtuvo el certificado CE de examen de tipo)
Despueacutes de la entrada en servicio
6 laquo(hellip) mantendraacute una copia del [certificado de verificacioacuten CE] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
7 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) examinaraacute (hellip) la validez del certificado del examen CE de tiporaquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute los exaacutemenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del subsistema con el tipo aprobado descrito en el certificado CE de examen de tipo y con los requisitos de la ETIraquo
4 Cuando asiacute lo prevea(n) la(s) ETI pertinentes supervisaraacute y presenciaraacute laquolos ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) efectuados por el solicitanteraquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 35 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 17 Moacutedulo SG laquoVerificacioacuten CE basada en la verificacioacuten por unidadraquo (laquoantiguoraquo moacutedulo SG laquoVerificacioacuten por unidadraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema ante un ON de su eleccioacutenraquo
2 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
3 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute evaluar la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) tomaraacute todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacioacuten o instalacioacutenconstruccioacuten (hellip) aseguren la conformidad del subsistema con los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
5 laquoEn ausencia de tal norma armonizado o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
6 Acordaraacute con el ON el lugar laquodonde se realizaraacuten los ensayos finales del subsistema (hellip)raquo
7 laquo[Realizaraacute] (hellip) si lo preveacute(n) la(s) ETI los ensayos o validaciones en condiciones de servicio reales (hellip) bajo la vigilancia directa y en presencia del ONraquo
8 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
9 laquo(hellip) deberaacute conservar una copia del expediente teacutecnico a lo largo de la vida uacutetil del subsistemaraquo
10 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 laquoEn ausencia de tal norma armonizada o especificacioacuten teacutecnica pertinente el ON y el solicitante decidiraacuten los ensayos que deberaacuten realizarseraquo
2 laquoAcordaraacute con el ON el lugar donde se realizaraacuten los ensayos y la inspeccioacuten final del subsistemaraquo
3 laquo(hellip) realizaraacute o haraacute realizar los exaacutemenes y ensayos apropiados establecidos en la(s) ETI aplicables las normas armonizadas o las especificaciones teacutecnicas pertinentes o ensayos equivalentes para comprobar la conformidad del subsistema con la(s) ETI aplicablesraquo
4 laquo(hellip) podraacute tener en cuenta la documentacioacuten acreditativa de los exaacutemenes comprobaciones o ensayos que hayan sido efectuados anteriormente con resultados positivos y en condiciones comparables por otros organismos o cuando asiacute lo estipulen la(s) ETI aplicables por el solicitante (o un representante suyo)raquo
5 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
6 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
7 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 36 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 37 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
Disentildeo produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
1 Aplicaraacute un SGC aprobado que abarque laquoel disentildeo la fabricacioacuten la inspeccioacuten final del subsistema y el ensayo de este subsistema (hellip)raquo
2 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de evaluacioacuten del SGC ante el ON de su eleccioacuten para el subsistema de que se trateraquo
3 laquo(hellip) se comprometeraacute a cumplir las obligaciones que se deriven del SGC aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficazraquo
4 laquoA los fines de las auditoriacuteas perioacutedicas que deben efectuarse (hellip) permitiraacute al ON acceder a las dependencias de disentildeo fabricacioacuten inspeccioacuten ensayo y almacenamiento y le facilitaraacute toda la informacioacuten necesaria (hellip)raquo
5 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya aprobado el SGC acerca de cualquier modificacioacuten prevista en este sistema que afecte al disentildeo fabricacioacuten o inspeccioacuten final ensayo y funcionamiento del subsistema asiacute como de cualquier modificacioacuten del certificado del SGCraquo
6 laquo(hellip) presentaraacute una solicitud de verificacioacuten CE del subsistema (hellip)raquo
7 Prepararaacute la documentacioacuten teacutecnica que laquopermitiraacute comprender el disentildeo la fabricacioacuten el mantenimiento y el funcionamiento del subsistema asiacute como evaluar si este es conforme a los requisitos de la(s) ETI aplicablesraquo
8 laquoCuando el subsistema () esteacute sujeto al procedimiento de excepcioacuten () informaraacute de ello al ONraquo
9 laquo(hellip) mantendraacute informado al ON que haya expedido el certificado de examen CE de disentildeo acerca de cualquier modificacioacuten del
Respecto a la aprobacioacuten del SGC
1 laquo(hellip) evaluaraacute el SGC para determinar si cumple los requisitos (hellip)raquo
2 laquoDaraacute su aprobacioacuten al SGCraquo
3 laquo[Vigilaraacute] (hellip) que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del SGC aprobadoraquo
- laquo(hellip) realizaraacute perioacutedicamente auditoriacuteas (hellip) al menos una vez cada dos antildeosraquo
- laquo(hellip) podraacute ademaacutes realizar visitas inesperadas (hellip) y si ello fuera necesario efectuar o hacer efectuar ensayos del subsistema para comprobar el correcto funcionamiento del SGCraquo
4 laquo(hellip) evaluaraacute los cambios propuestos y decidiraacute si el SGC modificado sigue cumpliendo los requisitos (hellip)raquo
5 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los SGC aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Disentildeo
Respecto al examen del disentildeo
6 Examinaraacute la solicitud incluyendo laquola documentacioacuten teacutecnica y la documentacioacuten justificativa (hellip)raquo
7 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de examen de disentildeo [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
8 Para las modificaciones que requieran una aprobacioacuten adicional expediraacute los apeacutendices al certificado original de examen CE de disentildeo
9 laquo(hellip) estaraacute en posesioacuten de una copia del certificado CE de examen de disentildeo sus anexos y sus apeacutendices asiacute como del expediente teacutecnico que incluya la
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 18 Moacutedulo SH1 laquoVerificacioacuten CE basada en un sistema de gestioacuten de la calidad total maacutes examen de disentildeoraquo
(laquoantiguoraquo moacutedulo SH2 laquoSistema de gestioacuten de la calidad total con examen de disentildeoraquo)
Tareas del solicitante Tareas del organismo notificado
disentildeo aprobado que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos de la(s) ETI o las condiciones de validez del certificado hasta su expiracioacutenraquo
10 laquo(hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de verificacioacuten [o] en caso de que se aplique el procedimiento de la DVI (hellip) redactaraacute una declaracioacuten CE de DVIraquo
Despueacutes de la entrada en servicio
11 laquo(hellip) conservaraacute a disposicioacuten de las autoridades nacionales una copia del certificado CE de examen de disentildeo junto con la documentacioacuten teacutecnica durante toda la vida uacutetil del subsistemaraquo
12 laquo(hellip) mantendraacute [la declaracioacuten CE de verificacioacuten] durante toda la vida uacutetil del subsistema (hellip)raquo
13 Mantendraacute durante toda la vida uacutetil del subsistema la documentacioacuten relativa al SGC las actualizaciones correspondientes el expediente teacutecnico y las decisiones e informes del ON
documentacioacuten presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificadoraquo
10 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de examen de disentildeo aprobados retirados rechazados suspendidos o restringidos
Produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del subsistema
Respecto a la verificacioacuten CE
11 laquo(hellip) en caso de que no efectuacutee la vigilancia de todos los SGC (hellip) coordinaraacute las actividades de vigilancia de cualquier otro ON que sea responsable de ese cometido (hellip)raquo
12 laquo(hellip) expediraacute el certificado CE de verificacioacuten [o] si solo estaacuten cubiertas algunas partes del subsistema () un certificado CE de DVI) ()raquo
13 laquo(hellip) seraacute responsable de la elaboracioacuten del expediente teacutecnico que debe acompantildear a la declaracioacuten CE de verificacioacuten y a la declaracioacuten CE de DVIraquo
14 Informaraacute a sus autoridades notificantes y a los otros ON sobre los certificados CE de verificacioacuten emitidos retirados rechazados suspendidos o restringidos
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 44 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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4 CERTIFICADOS
41 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad un certificado consiste en un documento expedido por un organismo notificado
42 Los organismos notificados podraacuten expedir los siguientes tipos de certificados
Para los componentes de interoperabilidad
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo CB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo CH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos CD CH o CH1)
o Certificado CE de conformidad (moacutedulos CA1 CA2 o CF)
o Certificado CE de idoneidad para el uso (moacutedulo CV)
Para los subsistemas
o Certificado CE de examen de tipo (moacutedulo SB)
o Certificado CE de examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
o Aprobacioacuten del sistema de gestioacuten de la calidad (moacutedulos SD o SH1)
o Certificado CE de verificacioacuten (moacutedulos SD SF SG o SH1)
o Certificado DVI1 que a su vez puede referirse a
Examen de tipo (moacutedulo SB)
Examen de disentildeo (moacutedulo SH1)
Verificacioacuten CE (moacutedulos SD SF SG o SH1)
43 Como se indica en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad laquocuando no se haya evaluado la conformidad de un subsistema con todas las ETI aplicables (por ejemplo en caso de excepcioacuten aplicacioacuten parcial de la ETI por modificacioacuten o renovacioacuten periacuteodo transitorio o caso especiacutefico) el certificado CE incluiraacute la referencia exacta de las ETI o de sus partes cuya conformidad no haya sido examinada por el organismo notificado durante el procedimiento de verificacioacuten CEraquo
1El teacutermino laquocertificado DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos laquonuevosraquo
este documento se denomina laquoDeclaracioacuten de verificacioacuten intermediaraquo
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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5 DECLARACIONES
51 Tipos de declaraciones
511 En el contexto de la evaluacioacuten laquoCEraquo de los componentes de interoperabilidad y de la verificacioacuten laquoCEraquo de los subsistemas tal como se definen en la Directiva de interoperabilidad una declaracioacuten consiste en un documento expedido laquobajo su exclusiva responsabilidadraquo por un fabricante (o por su representante autorizado) o bien por un solicitante del procedimiento de verificacioacuten CE
512 Existen los siguientes tipos de declaraciones
Para los componentes de interoperabilidad
o Declaracioacuten CE de conformidad
o Declaracioacuten CE de idoneidad para el uso
Para los subsistemas
o Declaracioacuten CE de verificacioacuten del subsistema
o Declaracioacuten CE DVI2
52 Contenido y formato de las declaraciones
521 La informacioacuten que se deberaacute facilitar en las declaraciones es la indicada en los anexos IV y V de la Directiva de interoperabilidad
522 Como se sentildeala en el artiacuteculo 13 apartado 3 de la mencionada Directiva laquo[s]i los componentes de interoperabilidad son objeto de otras Directivas comunitarias relativas a otros aspectos la declaracioacuten CE de conformidad o de idoneidad para el uso indicaraacute en ese caso que dichos componentes de interoperabilidad cumplen tambieacuten los requisitos de tales Directivasraquo
523 La AFE incluye plantillas de las declaraciones en su sitio web
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterDocumentsIU-ERADIS-20090827-Practical20arrangements20for20transmitting20interoperability20documents20to20ERA20-20published20in20CIRCApdf
2El teacutermino laquodeclaracioacuten CE DVIraquo se emplea en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad En los moacutedulos
laquonuevosraquo este documento se denomina laquoDeclaracioacuten CE de verificacioacuten intermedia del subsistemaraquo
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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53 Registro de las declaraciones
531 La AFE mantiene un registro de las declaraciones CE de verificacioacuten de los subsistemas y de las declaraciones CE de conformidad de los componentes en la siguiente base de datos puacuteblica
httppdberaeuropaeu
532 Para maacutes informacioacuten consuacuteltese la Guiacutea de aplicacioacuten de ERADIS en
httpwwweraeuropaeuDocument-RegisterPagesERADIS-application-guideaspx
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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6 SELECCIOacuteN DE LOS MOacuteDULOS
61 Cada ETI indica queacute moacutedulos deben utilizarse para la evaluacioacuten de la conformidad de un componente de interoperabilidad o para la verificacioacuten de un subsistema Corresponde al fabricante del CI o al solicitante de la verificacioacuten del subsistema seleccionar el moacutedulo o combinacioacuten de moacutedulos entre los indicados en la ETI
62 Algunos de los moacutedulos conllevan unos costes fijos maacutes altos (pej la aplicacioacuten de SB+SD o SH1 supone incurrir en costes antes de fabricar la primera unidad) y unos costes marginales maacutes reducidos para cada nueva unidad producida Estos moacutedulos son tanto maacutes indicados cuanto mayor es el tamantildeo de la serie producida
63 Otros moacutedulos conllevan unos coste fijos maacutes bajos pero sus costes marginales son maacutes elevados (pej la aplicacioacuten del SG implica la verificacioacuten una por una de cada unidad) Estos moacutedulos son maacutes apropiados para los productos uacutenicos
Figura 7 Costes de aplicacioacuten de los distintos moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad en funcioacuten del tamantildeo de la serie producida
Costes
Tamantildeo de la serie
producida
SB
SGC
SB+SD o SH1
SG SB+SF
64 La eleccioacuten del moacutedulo puede tener consecuencias importantes desde el punto de vista de los costes y de la duracioacuten No es posible establecer una norma general e inequiacutevoca sobre queacute moacutedulo conviene elegir La eleccioacuten dependeraacute de las circunstancias concretas de cada empresa y de las caracteriacutesticas especiacuteficas de los productos No obstante el cuadro siguiente incluye determinados criterios que deberaacuten tenerse en cuenta al elegir los moacutedulos para la evaluacioacuten de la conformidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
1 iquestEs mi producto
un componente de interoperabilidad
un subsistema
un vehiacuteculo
o ninguno de los anteriores
Los componentes de interoperabilidad son los enumerados en el capiacutetulo 5 de cada ETI Si el producto no aparece en ninguna de estas listas no es un componente de interoperabilidad
Los subsistemas figuran en el anexo II de la Directiva de interoperabilidad Por otra parte las ETI contienen informacioacuten adicional sobre las materias objeto de la verificacioacuten CE
Los moacutedulos CA a CV se aplican a los componentes de interoperabilidad
Los moacutedulos SB a SH1 se aplican a los subsistemas
Los productos que no sean CI ni subsistemas no estaacuten sujetos a una evaluacioacuten de conformidad independiente por lo que se evaluacutean junto con el CI o subsistema en el que estaacuten integrados Sin embargo pueden estar cubiertos por una DVI como parte de un subsistema
Un vehiacuteculo puede estar compuesto por uno o varios subsistemas y cada uno de ellos estaraacute sujeto a la verificacioacuten CE
2 Componentes de interoperabilidad
21 iquestQueacute ETI son aplicables a mi CI
Consuacuteltese el capiacutetulo 5 de cada ETI teniendo en cuenta si el CI va a ser utilizado en varios tipos de subsistemas (pej en dos tipos distintos de locomotora una para alta velocidad y otra para ferrocarril convencional) (veacutease la seccioacuten 7 posterior)
Para abarcar varias ETI con un uacutenico certificado el ON responsable de la evaluacioacuten de conformidad deberaacute ser competente para todas las ETI aplicables
22 iquestEs mi CI una solucioacuten innovadora
Consultar las ETI aplicables Si el producto no satisface los requisitos de la ETI o no puede ser evaluado con los meacutetodos especificados en la misma pero se considera que cumple los requisitos esenciales de la Directiva de interoperabilidad se trata de una solucioacuten innovadora
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
23 iquestExisten ya otros CI del mismo tipo en el mercado (es decir comercializados antes de la entrada en vigor de la ETI aplicable) o es mi CI un nuevo disentildeo
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado de la UE
Los otros CI iquestse comercializan ya en el mercado ferroviario de la UE
Los otros CI iquestse utilizan en condiciones similares
Algunas ETI contienen disposiciones especiales para los CI de un tipo que ya se encuentra en servicio en la fecha de entrada en vigor de la ETI
24 Si mi CI es un nuevo disentildeo iquestestaacute sujeto a una evaluacioacuten de idoneidad para el uso
La ETI aplicable (normalmente en su capiacutetulo 6) indicaraacute si se requiere la aplicacioacuten del moacutedulo CV
25 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes apropiados seraacuten los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
26 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
27 iquestFabrico distintos CI o distintos tipos de CI
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta la definicioacuten de CI y las listas de los mismos incluidas en las ETI Por ejemplo un fabricante puede producir ejes montados y ruedas (distintos CI) o bien dos tipos diferentes de eje montado (distintos tipos del mismo CI)
Un mismo SGC puede servir para varios productos
28 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado) En caso afirmativo se podraacuten aplicar los moacutedulos basados en el SGC
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 44 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
29 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son
1 disentildeo
2 produccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del producto
En caso de incluir ambas fases pueden utilizarse los moacutedulos CH o CH1 o bien la combinacioacuten CB+CD
Si no se incluye la fase de disentildeo no pueden utilizarse los moacutedulos CH y CH1 aunque siacute la combinacioacuten CB+CD
210 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
211 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi CI
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3 Subsistemas estructurales
31 iquestQueacute ETI son aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 1 de las distintas ETI (y tambieacuten el cuadro del apartado 213 de la Guiacutea)
Un subsistema que se vaya a utilizar en el ferrocarril convencional y de alta velocidad normalmente estaraacute incluido tanto en las ETI AV como en las ETI FC (pej el material rodante y los sistemas CMS a bordo)
Por regla general cada subsistema se trata en una ETI especiacutefica para el mismo (pej la ETI LOCampPAS FC) y en las ETI transversales (Ruido PMR SRT)
32 iquestExisten cuestiones pendientes aplicables a mi subsistema
Para las cuestiones pendientes son de aplicacioacuten las normas nacionales notificadas por los Estados miembros La evaluacioacuten de la conformidad con las mismas corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
33 iquestExisten casos especiacuteficos aplicables a mi subsistema
Veacutease el capiacutetulo 7 de las ETI aplicables Es preciso distinguir entre los casos especiacuteficos provisionales y permanentes
La evaluacioacuten de la conformidad con los casos especiacuteficos corresponde a un organismo designado (OD) (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 45 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 46 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
34 Mi subsistema iquestes
nuevo
rehabilitado o
renovado
Informacioacuten interna (veacuteanse las definiciones de laquorehabilitacioacutenraquo y laquorenovacioacutenraquo en el artiacuteculo 2 letras m) y n) de la Directiva de interoperabilidad)
35 En caso de rehabilitacioacuten o renovacioacuten iquesthasta queacute punto hay que aplicar las ETI
Con arreglo al artiacuteculo 20 apartado 1 de la Directiva de interoperabilidad los Estados miembros a los que corresponda el subsistema laquodecidiraacuten en queacute medida es necesario aplicar la ETI al proyectoraquo
36 iquestExiste alguna excepcioacuten aplicable a mi subsistema
Las excepciones tiene que ser solicitadas por el Estado miembro y aceptadas por la Comisioacuten (artiacuteculo 9 de la Directiva de interoperabilidad)
La evaluacioacuten de la conformidad con las normas nacionales aplicables en lugar de la ETI corresponde a un organismo designado (artiacuteculo 17 y anexo VI de la Directiva de interoperabilidad) De este modo se reduce la carga de trabajo del ON Una misma organizacioacuten podraacute actuar como ON y como OD
37 iquestQueacute tamantildeo tienen mis series de produccioacuten
Informacioacuten interna que tendraacute en cuenta el mercado potencial futuro Cuanto mayor sea el tamantildeo de las series producidas maacutes indicados son los moacutedulos que conllevan unos costes marginales maacutes bajos (como los basados en el SGC)
38 iquestSe distribuiraacute la produccioacuten entre diversos centros de disentildeo y fabricacioacuten
Informacioacuten interna El ON tendraacute que visitar los diversos centros Los costes correspondientes dependeraacuten de que dichas visitas se destinen a auditar y aprobar el SGC o a realizar ensayos del producto
39 iquestTendreacute que presentar solicitudes para los distintos subsistemas
Informacioacuten interna Por ejemplo un gestor de la infraestructura podraacute solicitar la verificacioacuten CE de los subsistemas INF ENE y CMS en tierra En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
310 iquestTendreacute que presentar una solicitud para cada tipo distinto del mismo subsistema
Informacioacuten interna Por ejemplo un fabricante de material rodante podraacute presentar varias solicitudes para los distintos tipos de locomotoras En tal caso se podraacute compartir una parte de los costes fijos (pej la aprobacioacuten del SGC)
311 iquestDispongo de un sistema de gestioacuten de la calidad en mi organizacioacuten
Informacioacuten interna (puede tratarse de un SGC no certificado)
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
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312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 47 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
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Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 49 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 51 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
312 iquestQueacute fases abarca mi SGC
Informacioacuten interna Las fases definidas en los moacutedulos son3
1 disentildeo
2 produccioacuten e inspeccioacuten final del subsistema
3 ensayos finales
En caso de incluir las tres fases pueden utilizarse el moacutedulo SH1 o la combinacioacuten de moacutedulos SB+SD
Si no se incluye la fase de disentildeo no se podraacute utilizar el moacutedulo SH1 pero siacute la combinacioacuten SB+SD
313 iquestAbarca mi SGC diversos disentildeos y centros de produccioacuten
Informacioacuten interna
Para poder aplicar los moacutedulos basados en un SGC los centros deberaacuten haber implantado dicho SGC
314 iquestDispone mi subsistema de un certificado DVI para una o varias de las partes que lo componen
Informacioacuten interna (los proveedores de los componentes del subsistema pueden aportar las DVI)
315 iquestDispone mi subsistema de un certificado de DVI para una o varias de las fases de la verificacioacuten CE (disentildeo produccioacuten)
Informacioacuten interna (los proveedores del disentildeo pueden aportar las DVI)
316 iquestTendreacute que presentar una solicitud de DVI
En el moacutedulo SB una DVI puede ser especialmente uacutetil en caso de que se tenga intencioacuten de volver a utilizar algunas partes del disentildeo La DVI permitiraacute asiacute que en cada nuevo tipo solamente se evaluacuteen las modificaciones introducidas Por ejemplo en el caso de una laquoplataformaraquo locomotriz que admite distintos tipos de vehiacuteculos para diferentes sistemas de suministro de energiacutea una DVI puede referirse a los elementos mecaacutenicos
317 iquestDispongo de recursos internos para verificar la conformidad de mi subsistema
Informacioacuten interna Podraacute tratarse de personal y recursos propios o subcontratados
3Aunque el texto de la definicioacuten de las fases 1 y 2 es ligeramente distinto en el caso de los subsistemas y de los CI en
ambos casos es posible distinguir entre las dos fases siguientes (1) laquodisentildeoraquo y (2) laquoproduccioacuten inspeccioacuten y ensayos finales del productoraquo debieacutendose entender como laquoproductoraquo (en el sentido de la norma ISO 170002004) el subsistema o CI correspondiente En el caso de los subsistemas la tercera fase seraacute la definida en el anexo VI de la Directiva de interoperabilidad
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Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
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7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 47 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 19 Orientaciones para la seleccioacuten de los moacutedulos de evaluacioacuten de la conformidad
Pregunta Doacutende encontrar la respuesta Observaciones
4 iquestEstoy ya en posesioacuten de certificados CE para los mismos productos en virtud de otras Directivas iquestTengo la intencioacuten o la obligacioacuten de solicitarlos
Informacioacuten interna
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 48 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 49 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 51 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 48 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
7 COMPONENTES DE INTEROPERABILIDAD ESPECIFICADOS EN LAS DISTINTAS ETI
71 Algunos CI pueden corresponder a subsistemas incluidos en el aacutembito de aplicacioacuten de varias ETI Los cuadros siguientes presentan ejemplos de CI que se pueden certificar respecto a diferentes ETI En algunos casos la denominacioacuten del componente difiere ligeramente de una ETI a otra El fabricante puede estar interesado en efectuar una evaluacioacuten de la conformidad y certificar sus CI simultaacuteneamente respecto a estas ETI diferentes Evidentemente el CI deberaacute ser conforme con todas las ETI aplicables y el ON deberaacute disponer de las competencias correspondientes a las mismas
72 Muchos trenes de alta velocidad funcionan tambieacuten en liacuteneas convencionales en cuyo caso se les aplicaraacute ademaacutes la ETI LOCampPAS FC Algunos CI pueden servir indistintamente para material rodante de mercanciacuteas y de viajeros
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Acopladores automaacuteticos de tope central
Oacuterganos de choque
Aparatos de traccioacuten
Oacuterganos de choque y aparatos de traccioacuten
Calcomaniacuteas para el marcado
Medios de acoplamiento para rescate
Enganches de remolcado para recuperacioacuten y rescate
Parabrisas de las cabinas de conduccioacuten
Bogies y oacuterganos de rodadura
Ejes montados
Ruedas Ruedas Ruedas
Ejes
Sistema de proteccioacuten antideslizamiento de las ruedas (WSP)
Faros delanteros Proyectores delanteros
Luces de posicioacuten Luces de posicioacuten
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 49 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 51 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 49 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Luces traseras Luces traseras
Bocinas Bocinas
Pantoacutegrafo Pantoacutegrafos
Llantas de rozamiento Llantas de rozamiento
Disyuntor principal
Racores del sistema de descarga de los retretes
Racores para los sistemas de descarga de retretes
Carretillas moacuteviles para descarga
Conexioacuten de entrada para los depoacutesitos de agua
Adaptadores para el llenado de agua
Distribuidor
Vaacutelvula releacute para frenos de carga variablecambio de reacutegimen automaacutetico vaciacuteo-carga
Dispositivo antideslizamiento de las ruedas
Regulador de la holgura del tren
Cilindro y pistoacuten del freno
Semiacoplamiento neumaacutetico
Grifo de descarga
Dispositivo de aislamiento del distribuidor
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 51 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 50 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 20 CI correspondientes a las distintas ETI (material rodante)
ETI VAG ETI LOCampPAS FC ETI MR AV
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC
Los certificados CE emitidos para estos CI respecto a la ETI MR AV son igualmente vaacutelidos para la ETI LOCampPAS FC bajo determinadas condiciones
73 Los CI definidos en la ETI PMR son tambieacuten relevantes para el subsistema laquomaterial rodanteraquo pero dado que no corresponden a ninguno de los CI definidos en la ETI LOCampPAS FC o en la ETI MR AV no se han incluido en el cuadro anterior
74 Algunos tipos de carriles sujeciones y traviesas pueden utilizarse tanto para las liacuteneas de alta velocidad como para las convencionales
Cuadro 21 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI INF FC ETI INF AV
Carriles Carriles
Sistemas de sujecioacuten del carril Sistemas de sujecioacuten del carril
Traviesas de viacutea Traviesas y soportes de viacutea
Aparatos de viacutea
Racores para el llenado de agua
75 Por razones de coste la catenaria de las liacuteneas de alta velocidad normalmente no se usa para las liacuteneas convencionales Sin embargo en vista de la futura refundicioacuten de las ETI respectivas se podraacute considerar la posibilidad de efectuar al mismo tiempo la evaluacioacuten de la conformidad respecto a las ambas ETI
Cuadro 22 CI correspondientes a las distintas ETI (subsistema de infraestructura)
ETI ENE FC ETI ENE AV
Catenaria Catenaria
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 51 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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TERMINOLOGIacuteA RELATIVA A LA EVALUACIOacuteN DE LA CONFORMIDAD
En el cuadro siguiente se ofrece una lista de los teacuterminos utilizados en esta Guiacutea junto con sus definiciones Algunos de ellos se definen en los documentos oficiales pertinentes en tal caso se escriben en letra cursiva y entre comillas y se indica la fuente Otros teacuterminos no estaacuten definidos en ninguacuten documento oficial en cuyo caso las definiciones han sido elaboradas por el equipo que ha redactado la presente Guiacutea y no tienen caraacutecter vinculante
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Evaluacioacuten de la conformidad )
Demostracioacuten de que se cumplen los requisitos especificados (31) relativos a un producto (33) proceso sistema persona u organismo
(ISOIEC 170002004 apartado 21) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Inspeccioacuten ) Examen del disentildeo de un producto del producto (33) proceso o instalacioacuten y determinacioacuten de su conformidad con requisitos especiacuteficos o sobre la base del juicio profesional con requisitos generales
NOTA La inspeccioacuten de un proceso puede incluir la inspeccioacuten de personas instalaciones tecnologiacutea y metodologiacutea
(ISOIEC 170002004 apartado 43) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Vigilancia ) Repeticioacuten sistemaacutetica de actividades de evaluacioacuten de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracioacuten de conformidad
(ISOIEC 170002004 apartado 61)
Verificacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) especificados NOTA 1 El teacutermino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 La confirmacioacuten puede comprender acciones tales como mdash la elaboracioacuten de caacutelculos alternativos mdash la comparacioacuten de una especificacioacuten (373) de un disentildeo nuevo con una especificacioacuten de un disentildeo similar probado mdash la realizacioacuten de ensayospruebas (383) y demostraciones y mdash la revisioacuten de los documentos antes de su emisioacutenraquo
(EN ISO 90002005 apartado 84) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 52 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Validacioacuten ) laquoConfirmacioacuten mediante la aportacioacuten de evidencia objetiva (381) de que se han cumplido los requisitos (312) para una utilizacioacuten o aplicacioacuten especiacutefica prevista NOTA 1 El teacutermino validado se utiliza para designar el estado correspondiente NOTA 2 Las condiciones de utilizacioacuten para la validacioacuten pueden ser reales o simuladasraquo
(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
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(EN ISO 90002005 apartado 385) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma EN ISO 90002005)
Certificacioacuten ) Atestacioacuten (52) de tercera parte relativa a productos procesos sistemas o personas
(ISOIEC 170002004 apartado 55) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Atestacioacuten ) Emisioacuten de una declaracioacuten basada en una decisioacuten tomada despueacutes de la revisioacuten (51) de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados (31)
(ISOIEC 170002004 apartado 52) (los apartados citados en la definicioacuten se refieren a la norma ISOIEC 170002004)
Buen comportamiento en servicio
El cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto durante el funcionamiento
(-)
Experimentacioacuten en servicio
Validacioacuten de los requisitos de idoneidad para el uso del producto mediante el funcionamiento o utilizacioacuten del producto en servicio integrado de manera representativa en el sistema ferroviario durante un plazo determinado o a lo largo de una distancia recorrida especiacutefica
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes de su instalacioacuten y entrada en servicio en condiciones de funcionamiento completas durante un plazo determinado
(-)
Ensayos en servicio Ensayos efectuados en servicio y en condiciones de funcionamiento reales al objeto de medir o registrar determinadas caracteriacutesticas del producto
(-)
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
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Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE
Guiacutea para la aplicacioacuten de las ETI
Referencia ERAGUI07-2011INT Versioacuten 102 Paacutegina 53 de 53 Nombre del fichero IU-TSI-Guide-Annex02_ES_V102
Agencia Ferroviaria Europea Rue Marc LEFRANCQ 120 BP 20392 F-59307 Valenciennes Cedex Francia Tel +33 (0)3 27 09 65 00 Fax +33 (0)3 27 33 40 65 httpwwweraeuropaeu
Cuadro 23 Terminologiacutea relativa a la evaluacioacuten de la conformidad
Teacutermino Definicioacuten (referencia)
Vigilancia del proceso de fabricacioacuten )
Examen documentado exhaustivo y sistemaacutetico del proceso de produccioacuten implantado para fabricar un producto al objeto de evaluar su contribucioacuten a la conformidad del producto y que se lleva a cabo una vez completado el proceso de disentildeo
(-)
Seleccioacuten o extraccioacuten de una muestra )
Seleccioacuten de uno o maacutes ejemplares de un lote completo (pej mediante caacutelculos estadiacutesticos) al objeto de conseguir que las muestras sean representativas del conjunto
(-)
Informe de evaluacioacuten
Informe relativo a los resultados de la evaluacioacuten de la conformidad es decir al grado de cumplimiento de los requisitos especificados por parte de un producto
(-)
Validacioacuten en condiciones de funcionamiento completas )
Validacioacuten de la conformidad de un subsistema con los requisitos especiales despueacutes la fase de produccioacuten en las mismas condiciones de funcionamiento en las que estaacute previsto utilizar el subsistema despueacutes de su entrada en servicio
(-)
) Actividades incluidas en el procedimiento de evaluacioacuten e la conformidad
(-) No se dispone de referencias a una norma o documento equivalente por lo que la definicioacuten ha sido elaborada por la AEIF o por la AFE