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(pasireotida) para suspensión inyectable

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GUÍA PARA EL PACIENTESu guía del tratamiento con Signifor LAR para la acromegalia

Signifor LAR está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con acromegalia en los que la cirugía no ha resultado suficientemente eficaz o no puede realizarse.

Aspectos destacados de la información importante de seguridadAdvertencias y precaucionesEl tratamiento con Signifor LAR puede causar niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y diabetes. El prestador de atención médica debe controlarle los niveles de azúcar en sangre antes de que comience a utilizar Signifor LAR y mientras lo está utilizando. Informe al prestador de atención médica si tiene alguno de estos síntomas:

• sed excesiva• orina más de lo habitual• aumento del apetito con pérdida de peso• cansancio

Si presenta hiperglucemia, el prestador de atención médica puede indicarle medicamentos para bajar los niveles de azúcar en sangre. También puede cambiarle la dosis de Signifor LAR o pedirle que suspenda su administración.

http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/signifor_lar.pdf


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Antes de comenzar el tratamiento 3

¿Cómo se estudió Signifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectable? 4

¿Cómo recibiré tratamiento? 6

Recursos y apoyo 7

Posibles efectos secundarios graves: niveles altos de azúcar en sangre 8

Otros posibles efectos secundarios graves 9

Mi plan de tratamiento 10

Indicación e información importante de seguridad 11

Datos importantes que debe recordar 12

Índice

Aspectos destacados de la información importante de seguridadAdvertencias y precauciones

El tratamiento con Signifor LAR puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan más lentos (bradicardia) o provocar cambios en el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). El prestador de atención médica debe controlar el sistema de conducción eléctrica del corazón con un ECG antes de comenzar con Signifor LAR y, luego de 3 semanas, en el caso de pacientes con riesgo de problemas en el sistema de conducción eléctrica. Llame de inmediato al prestador de atención médica si presenta alguno de estos signos o síntomas:

• debilidad• mareos• lipotimia



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Para obtener más información, visite www.SigniforLAR.com

Antes de comenzar el tratamiento

Comenzar el tratamiento con Signifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectable es un paso en lo que puede ser un largo recorrido con esta afección. La información en este folleto tiene como objetivo ayudarle a familiarizarse con Signifor LAR y su modo de acción.

¿Qué es Signifor LAR?

Signifor LAR es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar a adultos con acromegalia en los que la cirugía no ha resultado suficientemente eficaz o no puede realizarse.

¿Qué debe saber mi médico?1

Es importante que informe al médico de sus antecedentes médicos antes de comenzar el tratamiento con Signifor LAR. Informe al prestador de atención médica si:

• Tiene niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).

• Tiene diabetes.

• Tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluida frecuencia cardíaca o ritmo cardíaco anormales o problemas con el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT).

• Tiene concentraciones bajas de potasio o magnesio en la sangre.

• Tiene problemas hepáticos.

• Tiene cálculos biliares (colelitiasis).

• Tiene cualquier otra afección.

• Está embarazada o planea quedar embarazada. Signifor LAR puede dañar al feto.

• Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Signifor LAR pasa a la leche materna. Debe decidir junto con su prestador de atención médica si utilizará Signifor LAR o amamantará. No debe hacer ambas cosas.

Informe a su prestador de atención médica sobre todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Signifor LAR y otros medicamentos pueden afectarse entre sí, causando efectos secundarios. Signifor LAR puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Signifor LAR. Es posible que el prestador de atención médica deba cambiarle la dosis de Signifor LAR. En especial, informe a su prestador de atención médica si utiliza lo siguiente:

• medicamentos para controlar los latidos del corazón (antiarrítmicos)

• medicamentos para controlar la presión arterial (como betabloqueantes o antagonistas del calcio)

• medicamentos para controlar las concentraciones de potasio y magnesio (electrolitos) en el organismo

• medicamentos que pueden afectar la manera en que el sistema de conducción eléctrica del corazón actúa (prolongación del intervalo QT)

• ciclosporina

• bromocriptina

Pídale al prestador de atención médica una lista de estos medicamentos si no está seguro.

Conozca los medicamentos que utiliza. Lleve una lista de ellos y muéstresela al prestador de atención médica y al farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

Signifor LAR para suspensión inyectable es un tipo de medicamento llamado análogo de la somatostatina.1

Los análogos de la somatostatina actúan mediante la supresión de la secreción de la hormona del crecimiento (GH), lo que puede producir disminuciones en el factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1).1

31.3 %

98 %

19.2 %


4

¿Cómo se estudió Signifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectable?


El tratamiento con Signifor LAR puede causar aumentos en los resultados de las pruebas de la función hepática, por lo que es posible que el prestador de atención médica le realice análisis de sangre para controlar el hígado.

Efectos secundarios frecuentes: La mayoría de los pacientes tiene efectos secundarios en algún momento. Algunos efectos secundarios frecuentes que puede tener son diarrea, cálculos biliares, niveles altos de azúcar en sangre y diabetes mellitus. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Signifor LAR.

tuvo una GH < 2.5 µg/l y un IGF-1 normalizado después de 12 meses de tratamiento con Signifor LAR.

de las personas con acromegalia que recibían Signifor LAR tuvo una reducción en el volumen del tumor hipofisario o bien no presentó cambios durante el estudio.

• La mediana de cambio en el volumen del tumor fue una reducción del 39.8 %.

• El cambio en el volumen del tumor para estas personas osciló de una reducción del 97.6 % a un aumento del 16.9 %.

en tratamiento con otro análogo de la somatostatina. (Las personas en este grupo no recibieron la dosis máxima del análogo de la somatostatina durante el estudio).

Estudio 1: Resultados de un estudio de personas que tuvieron por lo menos 1 cirugía de hipófisis o que no tuvieron una cirugía de hipófisis y que nunca habían

utilizado medicamentos para la acromegalia1

vs.

Todas las personas en el mismo estudio que utilizaron Signifor LAR u otro análogo de la somatostatina tuvieron tamaños más pequeños de anillos, mientras que otros síntomas, como dolor de cabeza, fatiga y transpiración, disminuyeron.



15.4 %

20 %

0 %

0 %

81 % 70 %

5


¿Cómo se estudió Signifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectable? (cont.)


El tratamiento con Signifor LAR puede afectar la vesícula biliar (cálculos biliares, colelitiasis). Informe de inmediato al prestador de atención médica si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas:

• dolor repentino en la zona superior derecha del estómago (abdomen)• dolor repentino en el hombro derecho o entre los omóplatos• coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos• fiebre y escalofríos• náuseas

Estudio 2: Resultados de un estudio de personas con acromegalia no controlada con otros análogos de la somatostatina1

Las personas en este estudio evidenciaron antecedentes de no responder al tratamiento con el análogo de la somatostatina que recibían.

de los que utilizaron 40 mg de Signifor LAR cada 4 semanas presentó una reducción tanto en la GH como en el IGF-1 luego de 6 meses.

de las personas con acromegalia que utilizaron 40 mg de Signifor LAR cada 4 semanas presentó una reducción del volumen del tumor hipofisario o bien ningún cambio durante el estudio.

• La mediana del cambio en el volumen del tumor fue una reducción del 10.4 %.


de los que siguieron utilizando otro análogo de la somatostatina que habían utilizado durante por lo menos 6 meses antes de comenzar el estudio. (Aproximadamente el 75 % de las personas en este grupo no utilizó la dosis máxima del análogo de la somatostatina que utilizó durante el estudio).

de los que utilizaron 60 mg de Signifor LAR cada 4 semanas presentó una reducción tanto en la GH como en el IGF-1 después de 6 meses.

de las personas con acromegalia que utilizaron 60 mg de Signifor LAR cada 4 semanas presentó una reducción en el volumen del tumor hipofisario o bien ningún cambio durante el estudio.

• La mediana de cambio en el volumen del tumor fue una reducción del 6.3 %.


de los que siguieron utilizando otro análogo de la somatostatina que habían utilizado durante por lo menos 6 meses antes de comenzar el estudio. (Aproximadamente el 75 % de las personas en este grupo no utilizó la dosis máxima del análogo de la somatostatina que utilizó durante el estudio).

vs.

vs.

36°F

46°F


6

Signifor LAR se administra

una vez al mes. Signifor LAR

se presenta como una

inyección en 3 dosis (20 mg,

40 mg y 60 mg) y solo

un prestador de atención

médica capacitado puede

administrársela.1

• Signifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectable debe ser administrado como una inyección en los glúteos (intramuscular) por un prestador de atención médica capacitado.1

• El prestador de atención médica le dirá cuánto Signifor LAR recibirá y cuándo.1

• El prestador de atención médica puede cambiarle la dosis de Signifor LAR o el lapso entre inyecciones. El prestador de atención médica le dirá por cuánto tiempo debe recibir Signifor LAR.1

• Antes de utilizar Signifor LAR por primera vez, el prestador de atención médica debe hacerle un análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar en sangre en ayunas, las concentraciones de electrolitos y la función hepática.1

• Antes de utilizar Signifor LAR por primera vez y durante el tratamiento, el prestador de atención médica debe hacerle una prueba para controlar el corazón (electrocardiograma).1

¿Cómo debo conservar Signifor LAR?1

• Conserve Signifor LAR en el refrigerador a una temperatura de 36 °F a 46 °F (de 2 °C a 8 °C).

• Retire Signifor LAR del refrigerador por lo menos 30 minutos antes de utilizarlo para que alcance temperatura ambiente.

• No use Signifor LAR si ha estado fuera del refrigerador y a temperatura ambiente durante más de 24 horas.

• El prestador de atención médica debe administrarle Signifor LAR de inmediato después de mezclarlo.

Mantenga Signifor LAR y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

¿Cómo recibiré tratamiento?


El tratamiento con Signifor LAR puede afectar los niveles de las hormonas hipofisarias (insuficiencia hipofisaria). Signifor LAR puede reducir las hormonas hipofisarias en el organismo. El prestador de atención médica debe hacerle un análisis de sangre para controlar los niveles de las hormonas hipofisarias antes de comenzar el tratamiento con Signifor LAR y durante el tratamiento. Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas:

• náuseas y vómitos• cansancio• mareos• diarrea• niveles bajos de glucosa en sangre• pérdida del apetito• pérdida de peso



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Recursos y apoyo

Aspectos destacados de la información importante de seguridad

Efectos secundarios frecuentes: La mayoría de los pacientes tiene efectos secundarios en algún momento. Algunos efectos secundarios frecuentes que puede tener son diarrea, cálculos biliares, niveles altos de azúcar en sangre y diabetes mellitus. Informe al prestador de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Signifor LAR. Para obtener más información y asesoramiento sobre los efectos secundarios, consulte a su prestador de atención médica o a su farmacéutico.

UN COMPROMISO COMPARTIDO PARA

MEJORAR EL CUIDADO DE

LA HIPÓFISIS

PEAK es un programa educativo y de acceso para pacientes con determinados trastornos hipofisarios.

El programa PEAK puede ayudarle a:

• Obtener sus medicamentos.

• Atravesar el proceso del seguro.

• Conectarse con organizaciones de pacientes y grupos de apoyo.

El objetivo de PEAK es facilitarle la búsqueda del apoyo que necesita.

PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE PEAK

El equipo de PEAK está disponible de lunes a viernes (de 8 a. m. a 8 p. m. hora del este) para responder cualquier pregunta o inquietud que pueda tener.

Cómo comunicarse con PEAK:En línea: www.PEAKHelp.comPor teléfono: 1-877-503-3377


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¿Cuándo el médico debe controlar mis niveles de azúcar en sangre?

Antes de que usted comience el tratamiento con Signifor LAR »»»»»

»»»»»Mientras esté recibiendo tratamiento con Signifor LAR

Posibles efectos secundarios graves: niveles altos de azúcar en sangre1

Signos y síntomas de niveles altos de azúcar en sangre

Informe al prestador de atención médica si:

• tiene mucha sed• orina más de lo habitual • tiene más hambre de lo habitual, con pérdida

de peso• se siente más cansado de lo habitual

Si presento hiperglucemia, ¿de qué manera podría ayudarme el médico?

Si presenta hiperglucemia mientras utiliza Signifor LAR, el prestador de atención médica puede indicarle otros medicamentos para bajar los niveles de azúcar en sangre.

También puede cambiarle la dosis de Signifor LAR o recomendarle que suspenda su administración.

Niveles altos de azúcar en sangre (o hiperglucemia) y diabetes son posibles efectos secundarios graves del tratamiento con Signifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectable. Un aspecto importante del manejo de los efectos secundarios es asegurarse de que los niveles de azúcar en sangre se controlen con regularidad.



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Otros posibles efectos secundarios graves1

Cuando se trata de efectos secundarios, cada persona puede tener una experiencia diferente. Además de hiperglucemia, Signifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectable puede causar efectos secundarios graves, como por ejemplo:

• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia). Signifor LAR puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan más lentos. Las personas que tienen o han tenido problemas cardíacos, o que utilizan determinados medicamentos para tratar la frecuencia cardíaca lenta o que pueden hacer que la frecuencia cardíaca se vuelva más lenta corren mayor riesgo de tener bradicardia. Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas:

— debilidad

— mareos

— lipotimias o casi desmayos

• Cambios en el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas:

— debilidad

— mareos

— lipotimias o casi desmayos

• Resultados de las pruebas de la función hepática más altos de lo normal. El prestador de atención médica debe hacerle análisis de sangre para controlar el hígado mientras utiliza Signifor LAR.

• Cálculos biliares (colelitiasis). Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas:

— dolor repentino en la zona superior derecha del estómago (abdomen)

— dolor repentino en el hombro derecho o entre los omóplatos

— coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos

— fiebre con escalofríos

— náuseas

• Niveles bajos de las hormonas hipofisarias (insuficiencia hipofisaria). Signifor LAR puede reducir los niveles de las hormonas hipofisarias en el organismo. El profesional sanitario debe hacerle un análisis de sangre para controlar los niveles de las hormonas hipofisarias antes de que comience a utilizar Signifor LAR y mientras lo utilice. Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas:

— náuseas y vómitos

— cansancio

— mareos

— diarrea

— niveles bajos de glucosa en sangre

— pérdida del apetito

— pérdida de peso


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El médico puede usar un plan de tratamiento para ayudarle a cumplir con el tratamiento. A continuación, se presenta un plan a modo de ejemplo para que lo complete junto con su médico. Es posible que el médico cambie su plan. Lleve el plan cuando visite al médico. El plan le ayudará a recordar algunas de las partes importantes de su tratamiento.

Mi plan de tratamiento

Aspectos destacados de la información importante de seguridad

Antes de utilizar Signifor LAR: Informe a su prestador de atención médica sobre todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, dígale a su prestador de atención médica si utiliza:

• medicamentos para controlar los latidos cardíacos (antiarrítmicos) • medicamentos para controlar la presión arterial (como betabloqueantes o antagonistas del calcio) • medicamentos para controlar las concentraciones de potasio y magnesio (electrolitos) en el organismo• medicamentos que afectan el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) • ciclosporina • bromocriptina

Los objetivos de mi tratamiento

Mi nivel objetivo de la hormona de crecimiento (GH) es

Mi nivel objetivo del factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1) es

Antes de comenzar el tratamiento con Signifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectable

El ___/___/___ mi nivel actual de GH es

El ___/___/___ mi nivel actual de IGF-1 es

Mientras recibo tratamiento con Signifor LAR

(Después de 3 meses) El ___/___/___ mi nivel de GH es

(Después de 3 meses) El ___/___/___ mi nivel de IGF-1 es

(Después de __ meses) El ___/___/___ mi nivel de GH es

(Después de __ meses) El ___/___/___ mi nivel de IGF-1 es

Otros aspectos importantes que debo consultar con mi médico

¿Qué dosis de Signifor LAR estoy recibiendo actualmente?

¿Cuándo se revisará mi dosis?

¿Hubo algún cambio en mi afección?

¿Debo hacer algún cambio de estilo de vida?



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Haga clic aquí para acceder a la Información de prescripción completa.


Indicación e información importante de seguridadSignifor® LAR (pasireotida) para suspensión inyectableINDICACIÓNSignifor LAR está indicado para el tratamiento de pacientes con acromegalia en los que la cirugía no ha resultado suficientemente eficaz o no puede realizarse.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDADEsta información no reemplaza la consulta con el prestador de atención médica sobre su afección o tratamiento. Signifor LAR puede causar los efectos secundarios graves que se describen a continuación.

Advertencias y precauciones:• El tratamiento con Signifor LAR puede causar niveles

elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) y diabetes. El prestador de atención médica debe controlarle los niveles de azúcar en sangre antes de que usted comience a utilizar Signifor LAR y mientras lo esté utilizando. Informe al prestador de atención médica si tiene alguno de estos síntomas:— sed excesiva— orina más de lo habitual— aumento del apetito con pérdida de peso— cansancio

• Si presenta hiperglucemia, el prestador de atención médica puede indicarle medicamentos para bajar los niveles de azúcar en sangre. También puede cambiarle la dosis de Signifor LAR o pedirle que suspenda su administración.

• El tratamiento con Signifor LAR puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan más lentos (bradicardia) o provocar cambios en el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). El prestador de atención médica debe controlar el sistema de conducción eléctrica del corazón con un ECG antes de comenzar con Signifor LAR y, luego de 3 semanas, en el caso de pacientes con riesgo de problemas en el sistema de conducción eléctrica. Llame de inmediato al prestador de atención médica si presenta alguno de estos signos o síntomas: — debilidad— mareos— lipotimia

• El tratamiento con Signifor LAR puede causar aumentos en los resultados de las pruebas de la función hepática, por lo que es posible que el prestador de atención médica le realice análisis de sangre para controlar el hígado.

• El tratamiento con Signifor LAR puede afectar la vesícula biliar (cálculos biliares, colelitiasis). Informe de inmediato al prestador de atención médica si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas:— dolor repentino en la zona superior derecha del

estómago (abdomen)

— dolor repentino en el hombro derecho o entre los omóplatos

— coloración amarillenta en la piel y la parte blanca de los ojos

— fiebre y escalofríos— náuseas

• El tratamiento con Signifor LAR puede afectar los niveles de las hormonas hipofisarias (insuficiencia hipofisaria). Signifor LAR puede reducir las hormonas hipofisarias en el organismo. El prestador de atención médica debe hacerle un análisis de sangre para controlar los niveles de las hormonas hipofisarias antes de comenzar con Signifor LAR y durante el tratamiento. Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas:— náuseas y vómitos— cansancio— mareos— diarrea— niveles bajos de glucosa en sangre— pérdida del apetito— pérdida de peso

Efectos secundarios frecuentes: La mayoría de los pacientes tiene efectos secundarios en algún momento. Algunos efectos secundarios frecuentes que puede tener son diarrea, cálculos biliares, niveles altos de azúcar en sangre y diabetes mellitus. Informe al prestador de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Signifor LAR. Para obtener más información y asesoramiento sobre los efectos secundarios, consulte a su prestador de atención médica o a su farmacéutico.

Antes de utilizar Signifor LAR: Informe a su prestador de atención médica sobre todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, dígale a su prestador de atención médica si utiliza • medicamentos para controlar los latidos

cardíacos (antiarrítmicos) • medicamentos para controlar la presión arterial (como

betabloqueantes o antagonistas del calcio) • medicamentos para controlar las concentraciones de

potasio y magnesio (electrolitos) en el organismo• medicamentos que afectan el sistema de conducción

eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) • ciclosporina• bromocriptina

Se recomienda que informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los fármacos de venta con receta. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.



Novartis Pharmaceuticals CorporationEast Hanover, New Jersey 07936-1080 © 2015 Novartis Impreso en EE. UU. 12/15 SIA-1129709

Datos importantes que debe recordar1

• Mantenga Signifor® LAR (pasireotida) para solución inyectable y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

• Conserve Signifor LAR en el refrigerador a una temperatura de 36 °F a 46 °F (de 2 °C a 8 °C).

• Solo un prestador de atención médica capacitado puede administrarle Signifor LAR.

• Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Se recomienda que informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los fármacos de venta con receta. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.


Referencia: 1. Signifor® LAR [información de prescripción]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; 2014.



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