grp-m01 manual de procedimientos regulación de precios de

SIG-F04 VERSIÓN 1 (6 DE NOVIEMBRE DE 2012)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGULACION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL BOGOTÁ, AGOSTO 2014


CÓDIGO: GRP-M01 VERSIÓN: 2 FECHA: 31 DE AGOSTO

DEL 2014

2 SIG-F04 VERSIÓN 1 (6 DE NOVIEMBRE DE 2012)

TABLA DE CONTENIDO

1. PROPÓSITO ........................................................................................................................... 3 2. ALCANCE ............................................................................................................................... 3

3. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS AL MANUAL ........................................... 3

4. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS ............................................ 3 5. DEFINICIONES ...................................................................................................................... 3 6. DIAGRAMA PARA LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS .. 5

7. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUMs DE LOS MERCADOS RELEVANTES ................... 6

8. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE CHEQUEO DE MERCADOS RELEVANTES ..................................................................................................... 9

9. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR ............................................................................................... 11

10. PROCEDIMIENTO REVISIÓN BASE DE DATOS INTERNACIONALES ........ 13

11. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH ................................................. 15

12. PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC 18 13. CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH ......................................................... 20

14. LEVANTAMIENTO DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS A REFERENCIARSE INTERNACIONALMENTE ................................................................ 22

15. CHEQUEO CRUZADO INFORMACIÓN INTERNACIONAL RECOLECTADA 25

16. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE LA FICHA DE REGULACIÓN ............................................................................................................................. 27 17. CÁLCULO PRI VS PRECIO NACIONAL .................................................................... 33

18. CHEQUEO CRUZADO PRI ............................................................................................. 35

19. PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN ............................................................................................................................. 37

20. ELABORAR EL BORRADOR DE LA CIRCULAR DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CON LOS ANEXOS TÉCNICOS PARA REMITIR A LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS .................................................. 39



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1. PROPÓSITO

Participar y apoyar a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos en la regulación de los precios de los medicamentos.

2. ALCANCE

Inicia con el establecimiento del listado de los mercados relevantes hasta la elaboración del borrador de la Circular.

3. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS AL MANUAL

Gestión de regulación de precios de medicamentos GRP

Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-G01

Guía Búsqueda en Fuentes para Bases Descargables GRP-G02

Guía para Consulta y Elaboración de la Ficha de Regulación GRP-G03

4. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS

Circular 03 del 2013. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos médicos. “Por lo cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio Nacional…”

Conceptos de Mercados relevantes. Elaborados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

5. DEFINICIONES

Mercado relevante: Es un conjunto de medicamentos competidores entre si y entre los cuales existe sustitubilidad terapéutica y económica. Su identificación tiene el propósito de individualizar cada uno de los medicamentos que lo conforman, identificados con su respectivo Código Único de Medicamentos (CUM). Un mercado relevante puede estar conformado por uno o más medicamentos.

Periodo de referencia: los datos utilizados para aplicar la metodología contemplada en la Circular 03 del 2013, corresponderán a la información disponible del último año.



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Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Guía: Escrito con indicaciones precisas y detalladas para realizar una actividad.

Producto: Resultado de un proceso.

PRI: Precio de referencia por comparación internacional.

Países de referencia internacional: de acuerdo con criterios de integración comercial, proximidad geográfica con Colombia, similitud en el grado de intervención económica general, pertenencia a la OECD y disponibilidad de información, los países de referencia serán Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania y Portugal.

Índice Herfindahl-Hirschman - IHH: Índice que mide el grado de concentración de un mercado relevante.

Código Único de Medicamentos - CUM: Número que se le otorga a los medicamentos por la Subdirección de Registros Sanitarios, seguido de un consecutivo que diferencia cada una de las presentaciones comerciales.

SIC: Superintendencia de Industria y Comercio.

SISMED: Sistema de Información de Precios de Medicamentos.

FOSYGA: Fondo de Solidaridad y Garantía.

Para el desarrollo óptimo del proceso de regulación de precios de medicamentos, se requiere contar con un grupo multidisciplinario con conocimiento profesionales en: farmacológico, epidemiológico y farmacéutico, ciencias económicas, matemáticas o ingenierías y derecho, con el fin de tomar decisiones técnicas acertadas según el conocimiento de cada profesional. Se aclara que los precios finales tomados podrán variar conforme decisiones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.



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6. DIAGRAMA PARA LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS



DEL 2014


7. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN POR CUMs DE LOS MERCADOS RELEVANTES

No. Responsable Actividad

1.

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Revisar el Gasto farmacéutico no POS, observar el listado de medicamentos que fueron recobrados. Adicionalmente se debe revisar FOSYGA, el POS hacer revisión de medicamentos con mayor impacto y gastos de bolsillo IMS y revisar medicamentos con mayor impacto. A partir de esta información se obtiene un listado priorizado.

2.


Tomar el listado con los medicamentos priorizados anteriormente y se consulta la base de INVIMA (esta base se descarga de la página Web del INVIMA) para establecer el total de CUMs asociados a dichos medicamentos. La lista de CUMs se revisa e identifican los errores y se estandariza la información con respecto a:

CUM Nombre del principio activo Cantidad de principio activo Cantidad de principio activo secundario Unidad de medición de principio activo Principio activo por cantidad comercial Forma farmacéutica Titular del registro ATC Concordancia de los registros

En el caso donde se presenten correcciones se toma como fuente de información los datos reportados por INVIMA y como segunda instancia la información reportada por los titulares de los registros sanitarios en sus correspondientes fichas técnicas del producto.



DEL 2014


3.


Definir los mercados relevantes e identificación de las posibles excepciones a los mismos, análisis de la evidencia y la información de la ficha técnica del INVIMA en el caso que se establezcan dichas excepciones.



DEL 2014


Estandarización de la información por CUMs de los Mercados Relevantes

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico

asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Inicio

1.Revisar el Gasto farmacéutico, listado

de medicamentos que fueron recobrados con mayor impacto y

gasto de bolsillo

FOSYGASISMED

IMS

2.Obtener el listado de medicamentos

priorizado INVIMA

3.Revisar y estandarizar cada uno de los CUMs de los mercados

relevantes

Se identificaron errores?

4.Realizar ajustes de los CUMs de

los mercados relevantes

5.Definir los mercados relevantes

Se identificaron posibles excepciones?

si

6.Analizar la evidencia y la

información de la ficha técnica del INVIMA

Fin

no

si

no



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8. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE CHEQUEO DE MERCADOS RELEVANTES


1.


Revisar cada uno de los mercados relevantes en el nivel ATC 5 FF

2.


Constatar cada uno de los mercados relevantes con base en INVIMA, y realizar validación de los ATC de acuerdo a la información establecida por la OMS e identificar y corregir errores encontrados. Se identificaron errores? SI: Realiza la corrección pertinente NO: Continua en la siguiente actividad

3.


Revisar que cada uno de los CUMs relacionados con los mercados relevantes estén incluidos en la lista anteriormente mencionada



DEL 2014


Elaboración de chequeo de mercados relevantes

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico

asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Inicio

1.Revisar cada uno de los mercados

relevantes en el nivel ATC 5 FF

2.Constatar cada uno de los mercados

relevantes con base en INVIMA, y realizar validación de los ATC de acuerdo a la

información establecida por la OMS

Se identificaron errores?

4.Revisar que cada uno de los CUMs relacionados con los mercados relevantes estén incluidos en la lista anteriormente mencionada

no

5.Realizar la corrección

correspondiente si

Fin



DEL 2014


9. PROCEDIMIENTO PARA LA CONSULTA PÚBLICA DE MERCADOS RELEVANTES A OBSERVAR


1.

Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Publicar el listado de mercados relevantes en la página del Ministerio de Salud y Protección Social

2.


Recibir las observaciones del listado de mercados relevantes por parte de los interesados, por el periodo que considere la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

3.


Revisar las solicitudes presentadas por los interesados

Se accede a la solicitud? SI: realizar ajustes. NO: continúa en la siguiente actividad.

4.


Publicar las respuestas a las solicitudes presentadas en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social.



DEL 2014


Consulta pública de Mercados relevantes a observar

Inicio

1.Publicar del listado de mercados

relevantes

2.Recibir las solicitudes por los interesados

Se accede a la solicitud?

3.Realizar ajustes en los mercados

relevantes

si

4.Publicar respuestas a las solicitudes

presentadas

no

FinProfesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en

Salud

Profesional de la Salud con conocimiento farmacológico, epidemiológico y farmacéutico asignado de la Dirección de

Medicamentos y Tecnologías en Salud.



DEL 2014


10. PROCEDIMIENTO REVISIÓN BASE DE DATOS INTERNACIONALES


1.

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Actualizar frecuentemente las bases de datos referentes para el levantamiento de precios. En cada una de los países de referencia en las cuales no son de consulta on-line, sino aquellas que se son descargables mensualmente. (Ver Guía Búsqueda en Fuentes con bases Descargables GRP-G02)

2.


Revisar las bases de datos internacionales y en aquellas en las que se pueda construir el histórico de precios de varios periodos se realiza un promedio para el periodo de referencia estipulado en la circular número 03 del 2013 de la entidad tal. De no existir histórico de precios en las bases de datos, debe tomar el precio de la última base vigente que se encuentre en el periodo de referencia.

3.


Realizar búsqueda en las fuentes de consulta en línea (Ver Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-G01).

4.

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos

Consultar las fuentes internacionales de referencia (Ver Guías GRP- G01 y GRP-G02), con el fin de observar cuales son las fuentes de los países de referencia y la categoría precios y nombre del tipo de precios de cada fuente el cual se debe recolectar.



DEL 2014


Revisión bases de datos internacionales

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio

1.Actualizar bases de datos para consulta de precios internacionales de los países

de referencia

Base de consulta es descargable?

5.Descargar archivos con frecuencia de

actualización de cada fuente de cada uno de los países, dentro del periodo de

referencia

Histórico bases de precios de medicamentos?

si

6.Seleccionar la base de

datos mas reciente

3.Consultar bases onLine

no

4.Consultar cada una de las fuentes

en los países de referencia

8.Recolectar el precio del medicamento observado

7.Construir histórico a través del promedio de los precios de los medicamentos dentro del

periodo de referencia

Fin

2.Revisar las bases de datos internacionales y en aquellas en las que se pueda construir el histórico de precios de varios periodos se realiza un

promedio para el periodo de referencia



DEL 2014


11. PROCEDIMIENTO PARA EL CÁLCULO DEL IHH


1.


Descargar base SISMED de la página web y solicitar el archivo plano a SISMED de los CUMs de los mercados relevantes , para los CUMs que pertenecen al mercado relevante y tener base estandarizada de INVIMA

2.


Revisar los CUMs por cada mercado relevante, las ventas y las ventas totales por laboratorio de cada mercado relevante

3.


Realizar el cálculo del IHH para conocer el grado de concentración del mercado relevante con la siguiente formulación:

Donde, IHHx= Índice de Herfindahl- Hirschman del mercado relevante “x” n= número total de medicamentos en el mercado relevante “x” i= número de orden de cada uno de los medicamentos incluidos en el mercado relevante “x”. Pi= cuota del mercado (en porcentaje) del medicamento “i”. Ref. Circular 03 del 2013 Articulo 5.

4. Profesional de ciencias económicas,

Revisar el índice IHH por cada mercado relevante: Si > 2500 entonces se considera como un mercado concentrado y se tiene en



DEL 2014


matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

cuenta para el cálculo del PRI. Si < 2500 entonces se considera como un mercado no concentrado y no se debe tener en cuenta para el cálculo del PRI.



DEL 2014


Cálculo índice IHH

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de

Medicamentos y Tecnologías en Salud

Inicio

1.Descargar base del SISMED

de los CUMs de los mercados relevantes

Base estandarizada

INVIMA

2.Revisar los CUMs de cada

mercado relevante las ventas y ventas totales por laboratorio de

cada mercado relevante

3.Realizar cálculo IHH para conocer

grado de concentración del mercado relevante

Resultado del cálculo es > 2500?

5.Considerar como

mercado concentrado, se tiene en cuenta para el

PRI

si

Fin

4.Considerar como

mercado no concentrado, no se tiene en cuenta

para el PRI

no



DEL 2014


12. PROCEDIMIENTO CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTAS COMPETENCIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC


1.


Sumar las ventas por titular de cada mercado relevante con la base de datos del SISMED.

2.


Ingresar la información de la sumatoria de las ventas por titular de cada mercado relevante al aplicativo SIC y se siguen las instrucciones allí estipuladas.

3.


Revisar el cálculo del IHH obtenido con respecto al calculado por el profesional asignado de la dirección para validar que este sea correcto. Si se evidencian inconsistencias, se debe calcular nuevamente el índice y revisar el cálculo realizado por el profesional estos dos cálculos deben obtener el mismo resultado.



DEL 2014


CHEQUEO CRUZADO CON HERRAMIENTA SIC

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la


Inicio

1.Sumar las ventas por titular de cada mercado relevante con la base de

datos del SISMED

2.Ingresar información de la

sumatoria de las ventas por titular de cada mercado

relevante

3.Seguir instrucciones de la herramienta de la SIC para

realizar el cálculo

El cálculo de la herramienta es igual al

realizado por el profesional?

Fin

5.El cálculo esta bien realizado

si

4.Recalcular el índice

no



DEL 2014


13. CONSULTA PÚBLICA DE LOS ÍNDICES IHH


1.


Publicar los índices IHH en la página del Ministerio de Salud y Protección Social

2.


Recibir las observaciones del el índice IHH por parte de los interesados, por el periodo que considere la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

3.




4.


Publicar las respuestas a las solicitudes presentadas en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social.



DEL 2014


Consulta pública de los índices IHH

Inicio

1.Publicar el listado de los índices

IHH

2.Recibir las solicitudes por los

interesados


3.Realizar ajustes en el cálculo de

IHH

si

4.Publicar respuestas a las solicitudes presentadas

no

finProfesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en

Salud

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y

Tecnologías en Salud



DEL 2014


14. LEVANTAMIENTO DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS A REFERENCIARSE INTERNACIONALMENTE


1.

Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Descargar las bases de datos internacionales que tengan opción de descarga: Alemania: DIMDI (Institute of Medical Documentation and Information), Australia (Pharmaceutical Benefits Scheme), Brasil (CMED-ANVISA), Canadá (Regie de lássurance maladie du Quebec), Ecuador (Consejo Nacional de Fijación y revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano), España (Petrone Group), Estados Unidos (Federal Suply Schedule (FSS) - Department of Veterans Affairs (DVA))- (MEDICAID)- ( Center for Medicare and Medicaid Services – CMS), Noruega (Norwegian Medicines Agency (NOMA)), y Uruguay (Unidad Centralizada de Adquisiciones), y para aquellas que se cuenta con un histórico (encontradas en formato Excel) se realiza promedio simple de los históricos del periodo de referencia estipulado en la Circular. (Ver Guía Búsqueda en Fuentes de Consulta Online GRP-

G01- Guía Búsqueda en Fuentes con bases Descargables GRP-G02)

2.


Alimentar el aplicativo desarrollado para el levantamiento de los precios de los medicamentos.

3.

Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la

Buscar el precio del medicamento y las cantidades de este en la fuente a referenciar



DEL 2014



4.


Consultar cada una de las fuentes del medicamento a referenciar, en dado caso de no encontrar el precio, documentar por qué no se referencia el precio.

5.


Elaborar el soporte para aquellas fuentes que no se cuenta con base descargable ( Soporte PDF) es decir: Australia (National Blood Authority), Canadá (Ontario Drug Benefit Formulary/Comparative Drug Index)- (Ontario Drug Benefit Formulary/Comparative Drug Index - EXCEPTIONAL ACCESS PROGRAM), Chile (Portal de compras públicas (Chilecompra))- ( Central de abastecimiento del Sistema Nacional de servicios de Salud – CENABAST), España (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos), Francia (L'assurance maladie)- (Ministry of Health), México (Instituto mexicano del Seguro Social), Panamá (Plataforma de compras públicas. (panamacompra)), Perú (Sistema Electrónico de Contratación del estado – SEACE), Portugal (Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saude (INFARMED)), Reino Unido (British National Formulary). Soporte Excel: Brasil (Banco de Preços Em Saude), Perú (Observatorio de Precios – DIGEMID). Dichos soportes deben ser guardados de manera clara mencionando el nombre del medicamento, concentración y su forma farmacéutica.



DEL 2014


LEVANTAMIENTO DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS

Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica matemáticas o ingenierías asignado por la


Inicio

1.Buscar precios de medicamentos a

referenciar

4.Alimentar el aplicativo desarrollado

para el levantamiento de los precios de

los medicamentos.

5.Buscar el precio del medicamento y las

cantidades de este en la fuente a

referenciar

Existe el precio?

6.Consultar cada una de las fuentes del

medicamento a referenciar

8.Recolectar el precio encontrado en el

periodo de referencia bajo los parámetros establecidos

si

7.Documentar por que no se

referencia el precio no

9.Elaborar soporte para aquellas fuentes que no cuentan con base descargable

Base de consulta es descargable?

FIn

2.Consultar base online para

cada una de las fuentes en los países de referencia

3.Consultar las bases de datos

consolidadas

si

no



DEL 2014


15. CHEQUEO CRUZADO INFORMACIÓN INTERNACIONAL RECOLECTADA


1.


Verificar la información con respecto a la marca, forma farmacéutica, cantidad de presentación, principio activo, precio menor. Revisión de extremos atípicos. Tienen soporte las fuentes que lo requieren? SI: Continuar en la actividad número 3. NO: Continuar en la siguiente actividad.

2.


Revisar los soportes de los precios para aquellas fuentes que se debe anexar soporte.

3.


Observar coherencia entre los precios recabados por medicamento entre los países.



DEL 2014




DEL 2014


16. PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE LA FICHA DE REGULACIÓN


Insumos necesarios para el funcionamiento de la ficha

1.


Establecer qué fuentes y tipos de precios es preferido a otros para cada país del que se conoce algún tipo de precio y fuente. La preferencia para cada país se caracteriza por una escala de 1 a 5, siendo 5 la máxima. El número que se asigna responde a tres criterios: cercanía al punto de regulación, tipo de fuente (gubernamental o no gubernamental) y si el precio reportado es regulado u observado. La fuente y el precio es preferida? SI: Se continua con la siguiente actividad NO: Descarta la fuente y el precio y termina el procedimiento Esta información se encuentra y modifica en la hoja “PREFERENCIA DE FUENTES” del archivo de Excel.

2.


Incluir los precios levantados en las fuentes internacionales, es decir: medicamento, precio por unidad, fuente, tipo de precio, expediente, etc… Se debe ordenar la información por ID de mercado relevante y por expediente de menor a mayor en ambos casos. Los precios que se encuentren vacíos deben ser reemplazados por cero. Existen precios? SI: Sigue con la siguiente actividad NO: Reemplazar por cero y finaliza el procedimiento Esta información se encuentra y modifica en la hoja “MERCADOS RELEVANTES”.

3.


Incluir la información hoja técnica del INVIMA y que se asocia a los CUMs, en base al listado de mercados relevantes estandarizada Mercado relevante con más de 3 competidores? SI: continuar en el siguiente control. NO: Tener en cuenta para el cálculo del PRI La participación en el mercado relevante es > 10%? SI: Tener en cuenta para el cálculo del PRI



DEL 2014


NO: Descartar el dato y se finaliza el procedimiento Esta información se encuentra y modifica en la hoja “HOJA TÉCNICA INVIMA”.

4.


Incluir tasas de cambio: Esta información corresponde al valor promedio de la tasa de cambio de las monedas de los diferentes países que la regulación tiene en cuenta para el período de regulación dado, con respecto a la información consultada de tasas de cambio en el Banco de la República.

Esta información se encuentra y modifica en la hoja “TASAS DE CAMBIO”.

5.


Observar los factores de ajuste: esta información corresponde al ajuste, bien sea positivo o negativo, que se reconoce a los diferentes precios recabados y que se encuentra en la hoja “MERCADOS RELEVANTES” para llevarlos al punto de regulación y hacerlos comparables. El precio está en el punto mayorista? SI: Dejar el precio sin ajustes y terminar el procedimiento NO: Continúa en la siguiente actividad Esta información se encuentra y modifica en la hoja “FACTORES DE AJUSTE”.

6.


Aplicar el respectivo factor de ajuste correspondiente

7.


Consolidar los resultados Existen 4 países con precios? SI: Descartar el dato existente y finalizar el procedimiento NO: Continúa con la siguiente actividad.



DEL 2014



8.


Tomar en cuenta para cálculo del PRI El precio Colombia es mayor al PRI? SI: Continúa con la siguiente actividad. NO: Se deja en observación y finalizar el procedimiento

9.


Regular el precio del medicamento.

Elaboración de la Ficha Técnica

1.


Realizar una breve descripción del contenido de la hoja de cálculo, realizando una descripción de cada una de las pestañas (ver Guía para Consulta y Elaboración de Ficha de Regulación GRP-G03).

2

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en

Elegir el mercado de interés. La información se encuentra asociada un botón donde se encuentra la lista de mercados relevantes para realizar elección del mercado a consultar con su respectivo ID.



DEL 2014


Salud

3


Realizar consulta. Busca la información tanto de la descripción de los medicamentos como del levantamiento para cada uno de los mercados relevantes y finalmente decide si el medicamento se tiene en cuenta para el PRI (se toma en cuenta cuando el titular cuenta con una participación > 10% o si el mercado relevante tiene más de tres competidores)

4


Realizar consulta detallada de los CUMs: a) busca el ID de cada mercado y todos los expedientes relacionados de ese mercado de la hoja técnica INVIMA y se trae el levantamiento de precios. b) calcula el precio por CUM c) busca la fuente y el precio y se escoge la fuente preferida para cada uno de los CUMs d) busca si el precio reportado existe es decir es > 0; si el precio es mayor a 0 se multiplica por 1, y si es =0 se multiplica por 0. e) elimina la fuente preferida en caso dado que no exista precio f) realiza un primer filtro para saber si se elige o no la fuente; esta se elige si existe el precio y es la de mayor preferencia. g) Para las márgenes se toma en cuenta la pestaña factor ajuste y se busca para cada país y su tipo de precio es decir en qué punto se recoleto el precio si fue mayorista, fabricante o minorista. h) toma el precio por CUM y se busca en que rango de precio se encuentra para saber que factor de ajuste se debe aplicar i) realiza un Test para saber si existen y cuantos rangos inferiores se encontraron para que empiece aplicarse el factor de ajuste j) trae los factores de ajustes y el factor aditivo o multiplicativo; obteniendo el precio ajustado por CUM y con este precio se vuelve a repetir el procedimiento de márgenes con el fin de llevarlo al punto de regulación del precio, es decir precio mayorista. Esto se realiza debido en que en algunos de los países se tiene el precio consumidor y debe llevarse al precio fabricante y finalmente al mayorista para poder ser regulado y finalmente obtener el precio ajustado por márgenes. k) Luego de obtener el precio se pasa a moneda Colombiana COP l) Busca la suma fija por presentación comercial m) A los CUMs ajustados se adiciona la suma fija por presentación comercial. n) trae el precio original para observar la equivalencia del margen que se reconoció. o) lleva el CUM a la unidad mínima de concentración p) realiza un segundo filtro para saber si el precio se tiene en cuenta para el PRI. q) elimina los valores duplicados por CUM.



DEL 2014


5


Determinar el factor de ajuste. Luego de revisar la literatura con anterioridad para determinar los factores de ajustes en cada uno de los países el precio que se recaba al precio de regulación de la hoja de mercados relevantes, coloca el tipo de precio equivalente e ingresan rangos superiores e inferiores del precio y los factores aditivos y multiplicativos que finalmente se usan para la hoja consulta detallada de CUMs

6


Obtener el PRI. Consolidan los resultados de la hoja consulta detallada CUMs y obtiene el promedio de precio por la unidad mínima de concentración de cada país, y revisa si existen más de 4 fuentes con precio para que se tenga en cuenta dentro del PRI. Ordenar de mayor a menor para realizar la gráfica y observar el comportamiento de los resultados por países y precio.

7


Tomar decisiones regulatorias: trae los CUMs asociado al mercado relevante que se está revisando. Muestra el precio de cada CUM con el PRI. trae información si el titular tiene una participación >10 % en el mercado Y finalmente revisa si el precio es regulado. Este se toma como regulado si cumple las siguientes dos condiciones: a. El precio con el PRI sea menor al precio promedio en Colombia. b. Si el titular tiene una participación mayor al 10%.



DEL 2014


Ficha regulación precios de medicamentos


Inicio

1.Establecer

preferencia de fuentes

La fuente y el precio es preferida?

3.Seleccionar la

fuente y el precio

2.Descartar la fuente

y el preciono

si

4.Incluir precios de

fuentes internacionales

Existen precios?5.

Reemplazar por cero (0)

no

6.Tiene en cuenta

para cálculos siguientes

si

7.Incluir información

hoja técnica del INVIMA

Participación en el mercado relevante > 10%?

8.Descartar el dato

existente

9.Tener en cuenta

para el cálculo del PRI

Precios internacionales

recolectados

Fuentes de consulta

internacionales

Listado mercados relevantes

estandarizada

Base INVIMA

Mercado relevante con mas de 3 competidores?

nono

si

si

1

1

1

10.Incluir tasas de

cambio

11.Observar factores

de ajustes

El precio esta en el punto mayorista?

12.Dejar el precio sin

ajustessi

13.Aplicar el respectivo

factor de ajuste

14.Consolidar los

resultados

Tasas de cambio Banco de la

Republica de Colombia

Porcentajes de ajuste de cada

país

no

Existen 4 países con precios?

15.Descartar el dato

existente no

16.Tomar en cuenta para el cálculo del

PRI

El precio Colombia es mayor al PRI?

17.Dejar en

observaciónno

18.Regular el precio del

medicamento

si

Fin 1

1

1

1



DEL 2014


17. CÁLCULO PRI VS PRECIO NACIONAL


1.


Tomar la consulta base SISMED descargada anteriormente para el cálculo IHH, con lo cual se obtiene el precio promedio Colombia para cada uno los CUMs que pertenecen al mercado relevante.

2.


Calcular el precio promedio Colombia a través de un promedio simple de las ventas reportadas por el laboratorio para el periodo de referencia.

3.


Revisar si existe precio del medicamento (CUM) en el SISMED de no ser el caso se procede a revisar si existen precios del medicamento (CUM), o del principio activo más su forma farmacéutica en regulaciones anteriores. Si existe en SISMED un reporte de precio para el mismo expediente del que no se cuenta con precio, se reconstruye el precio para este a partir del mismo expediente (mismo producto, concentración de principio activo y forma farmacéutica). Y en caso de existir más de una presentación comercial con el mismo expediente se reconstruirá a partir del precio por unidad mínima de concentración mayor. En el caso de no encontrar información del CUM se deja como pendiente.



DEL 2014


Cálculo PRI Vs precio nacional

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y

Tecnologías en Salud

Inicio

1.Obtener el precio promedio

Colombia para cada uno de los CUMs pertenecientes al mercado

relevante

Base SISMED

2.Calcular el precio promedio

Colombia a través de un promedio simple de las ventas reportadas por el laboratorio para el periodo de referencia.

Existe el precio en la base SISMED?

3.Revisar si existe el

precio de medicamento en regulaciones

anteriores

4.Reconstruir el precio para el mismo

expediente. En dado caso que exista mas de una presentación se reconstruye a parir del precio por unidad mínima de concentración

mayor

no

5.Comprobar si no se encuentra el precio del CUM de ser así se deja

como pendiente

si

Fin



DEL 2014


18. CHEQUEO CRUZADO PRI


1.


Seleccionar aleatoriamente un mercado relevante

2.

Profesional de ciencias económicas, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Aplicar la metodología establecida en la circular 03 del 2013 “manualmente”

3


Comparar el resultado con el obtenido en la ficha de regulación, una vez calculado el PRI. Encuentra inconsistencias? SI: revisa el proceso en la ficha y procede hacer la respectiva corrección. NO: finaliza el procedimiento.



DEL 2014


Chequeo Cruzado PRI



Inicio

1.

Seleccionar aleatoriamente un

mercado relevante

2.

Aplicar la metodología establecida

en la circular 03 del 2013

manualmente

3.

Comparar el resultado con el

obtenido en la ficha de regulación ,

una vez calculado el PRI.

Encuentra

inconsistencias?

Fin

no

4.

Revisar el proceso en la ficha

y procede hacer la respectiva

corrección.

si



DEL 2014


19. PROCEDIMIENTO PARA CONSULTA PÚBLICA DE LA FICHA DE REGULACIÓN


1.

Profesional asignado de la dirección de medicamentos y tecnologías en salud

Publicar la ficha en la página del Ministerio de Salud y Protección Social

2.


Recibir las observaciones de la ficha de regulación por parte de los interesados, por el periodo que considere la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

3.

Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud



4.


Publicar de las respuestas a las solicitudes presentadas, en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social.



DEL 2014


Consulta pública de la ficha de regulación

Inicio

1.Publicar la ficha de regulación

2.Recibir las solicitudes por los

interesados


3.Realizar ajustes en la ficha de

regulación

si

4.Publicar respuestas a las solicitudes presentadas

no

finProfesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en

Salud

Profesional de ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas o ingenierías asignado por la Dirección de




DEL 2014


20. ELABORAR EL BORRADOR DE LA CIRCULAR DE LA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS CON LOS ANEXOS TÉCNICOS PARA REMITIR A LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS


1.

Profesional en derecho asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Redactar la circular e incluir las tablas de los precios a regular.

2.

Profesional en derecho, ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas e ingenierías asignado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Presentar al Grupo Técnico Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social la versión preliminar de la circular de regulación de precios con las tablas incluidas, para revisar y corregir inquietudes presentadas. Presenta observaciones la versión preliminar de la circular? SI: realizar ajustes a la versión preliminar de la circular. Continúa en la siguiente actividad. NO: continúa en la siguiente actividad.

3.


Enviar el borrador de la circular a todos los miembros del Grupo Técnico Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

4.

Profesional en derecho, ciencias económicas, química farmacéutica, matemáticas e ingenierías asignado por la

Recibir comentarios enviados por los miembros del Grupo Técnico Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Los comentarios son viables? SI: realizar las correcciones pertinentes. Continuidad con la siguiente actividad. NO: continúa en la siguiente actividad.



DEL 2014



5.

Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Convocar a la Comisionados de manera virtual con el fin de presentar el texto de la circular y realizar la respectiva votación. Aprueban la circular? SI: continua en la actividad número (7) NO: continúa en la siguiente actividad.

6.


Realizar los ajustes a la circular, de acuerdo a las observaciones realizadas por la Comisionados.

7.


Imprimir y recoger la firma de los comisionados (Ministro de Salud y Protección Social).

8.


Remitir a la Secretaria Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.



DEL 2014


9.


Publicar la Circular en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social, una vez firmada por todos los comisionados.



DEL 2014


Elaborar el borrador de la Circular de la regulación de precios de medicamentos con los anexos técnicos para remitir a la

Comisión Nacional de Precios

Inicio

1.Redactar la circular e incluir las

tablas de los precios a regular

2.Presentar al Grupo Técnico Asesor del

Ministerio de Salud y Protección Social la versión preliminar de la circular

Presenta observaciones la versión

preliminar de la circular?

4.Enviar el borrador de la circular a todos los miembros del Grupo Técnico Asesor de la

Comisión

3.Realizar ajustes a la versión preliminar de

la circular

5.Recibir comentarios enviados por los

miembros del Grupo Técnico Asesor de la Comisión

Los comentarios son viables?6.

Realizar las correcciones pertinentes

7.Convocar a la Comisionados de manera virtual con el fin de presentar el texto de la circular y

realizar la respectiva votación

Se aprueba la Ciricular?

si

no

si

8.Realizar los ajustes a la circular, de

acuerdo a las observaciones realizadas por la Comisionados

no

9.

Imprimir y recoger la firma de

los comisionados

si

10.Remitir a la Secretaria Técnica de la

Comisión

11.Publicar la Circular en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social, una vez firmada por todos los

comisionados

Fin

Profesional asignado de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en

Salud



Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos

grp-m01 manual de procedimientos regulación de precios de

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