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1

Familia

QUÌMICA

Grado Medio

OPERACIONES DE FABRICACIÒN DE PRODUCTOS FARMACÈUTICOS

2

LA FINALIDAD DEL CICLO FORMATIVO

A través de esta formación profesional se pretende formar al estudiante para que sea capaz de:

• Realizar todas las operaciones de proceso y control de las diversas fases de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Controlar el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos. • Cumplir las condiciones de seguridad, calidad y ambientales establecidas. • Responsabilizarse del mantenimiento del primer nivel de los equipos.

Al finalizar, el alumno deberá haber adquirido los conocimientos, las habilidades y las técnicas necesarias para:

• Preparar y ensayar materias químicas y productos farmacéuticos. • Preparar instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso químico. • Procesar un lote de productos farmacéuticos o afines. • Conducir una línea de llenado y acondicionamiento de productos farmacéuticos o

afines. • Actuar bajo normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.

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Esta preparación le permitirá ejercer su actividad laboral en:

El sector químico, especialmente química fina, dentro del área de producción de grandes y medianas empresas dedicadas a la fabricación de: • Especialidades y otros productos farmacéuticos. • Productos farmacéuticos de base. • Plaguicidas, de colorantes. • Aceites esenciales y de sustancias aromáticas, naturales y sintéticas. • Jabones de tocador y otros productos de perfumería y cosmética. • Industria de alimentación. Este profesional se integrará previsiblemente en un equipo de producción o línea de envasado bajo la supervisión de un profesional de cualificación superior.

Los puestos de trabajo a los que podrá acceder son los tipos siguientes:

• Operador de central de pesadas, de mezcla, de servicios auxiliares, de autoclave, de comprimidos, de grajeadora.

• Especialista en preparación de materias primas. • Maquinista de centrífuga/bomba. • Operador de producción de aromas. • Preparador de soluciones, geles y pomadas. • Operador de polvos, de fórmulas de jarabes, de encapsuladora, de preparación

de inyectables/oftálmico, de capsuladora estéril, de liofilizado,de la zona estéril, de acondicionamiento, de envasado de sobres/comprimidos/cápsulas, de envasadora estéril, de envasado de soluciones, geles.

• Operador de líneas automatizadas y/o de embalaje manual. • Operador de control de calidad de envasado y de control de calidad.

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LA ESTRUCTURA DEL CICLO FORMATIVO Los contenidos se agrupan en los siguientes módulos profesionales:

• Química aplicada • Servicios auxiliares de proceso químico • Operaciones de proceso farmacéutico • Dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos • Organización, seguridad y ambiente químico • Instrumentación y control de procesos químicos • Formación y orientación laboral • Formación en centros de trabajo

Duración del ciclo formativo

• 1.400 horas, repartidas en un curso académico completo más un trimestre

Titulación obtenida

• Técnico en Operaciones de Fabricación de Productos Farmacéuticos

Organización del ciclo formativo

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PROGRAMA FORMATIVO

SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO

ORIENTATIVO

¿Qué debe hacer el estudiante en

la empresa? ¿Cómo? Maquinaria, herramientas

y documentación técnica

Frecuencia o tiempo de realización

Trabajo individual o

en grupo

• Usar prendas y equipos de protección individual necesarias en las operaciones, relacionándolas con los riesgos químicos del proceso y/o producto.

• Utilizando la bata, los guantes, el protector de los zapatos “babuchas” y zapatos sin cordones en todas las zonas.

• Llevando gafas de protección,

en caso de posibles salpicaduras de productos corrosivos y/o irritantes (líquidos o polvos). Sobre todo en la zona de fabricación, en las pesadas y en el momento de verterlos.

• Llevando mascarilla en la

zona de fabricación. • En la zona estéril llevando el

equipo especial: capucha, mono hasta los tobillos, botas, gafas y guantes.

Bata, guantes, mascandoilla, gafas de protección etc.

Tema transversal que hay que realizar durante todo el período de prácticas.

Individual.

• Identificar los riesgos asociados a las instalaciones y equipos.

• Comprobando en los correspondientes PNT’s de puesta en marcha, uso etc. o manuales, la correcta manipulación del equipo o instrumental.

• Tomando las precauciones

necesarias y utilizando los protocolos adecuados.

PNT’s, manuales del fabricante o de uso interno.


Individual.

• Aplicar las normas de seguridad establecidas para el mantenimiento.

• Siguiendo el plan de inspecciones del Plan de Garantía de Calidad.

• Utilizando las instrucciones

relativas a limpieza y mantenimiento que aparecerán en los PNT’s del equipo o instrumental.

Plan de Garantía de Calidad (programa de inspecciones). PNT’s de mantenimiento, limpieza y calibración.


Individual.

FICHA 1

6

RESPONDER ADECUADAMENTE EN CONDICIONES DE EMERGENCIA SIMULADAS

ORIENTATIVO


la empresa? ¿Cómo? Maquinaria,

herramientas y documentación técnica


Trabajo individual

o en grupo

• Ante situaciones de emergencia, responder de acuerdo a los planes de emergencia establecidos ocupando el cometido asignado a su puesto de trabajo en el ataque a la emergencia.

• Mirando en cada área el mapa de salidas de emergencia, extintores.

• Siguiendo las instrucciones del

encargado de seguridad de cada planta y la actuación preestablecida en los planes de emergencia.

• Recordando las instrucciones

de los cursos de formación, internos o externos, sobre seguridad, que la empresa da a los empleados.

Plan y mapas de emergencia. Cursos de formación.

Tema transversal que hay que realizar durante todo el período de prácticas .

En grupo.

• Ante una simulación de una situación de emergencia en su puesto de trabajo, responder desempeñando el rol que le ha sido asignado según los procedimientos establecidos o, en su caso, siguiendo un curso de actuación adecuado a la situación cuando la emergencia no se encuentre registrada en los procedimientos.

• En general siguiendo las instrucciones establecidas en el plan de emergencia.

• En caso de ser escogido

responsable de seguridad: manejando extintores, controlando las salidas, comprobando que el área ha sido desalojada y realizando las tareas encomendadas, en caso contrario, normalmente limitándose a salir en calma por las salidas establecidas y en el orden previsto.

• Estudiando los procedimientos

que debe tener al respecto la empresa.

• En casos no previstos y cuando

la actuación adecuada se desconozca, avisando inmediatamente al personal cualificado más próximo.

Plan y mapas de emergencia. Cursos de formación. PNT’s de actuación en caso de incidencias o emergencias.

Tema transversal que hay que realizar durante todo el período de prácticas .

En grupo.

• Asimilar los entrenamientos establecidos, frente a los riesgos más probables en la propia industria química.

• Realizando en los simulacros las acciones establecidas y reaccionando con rapidez y calma a las situaciones de emergencia.

• Participando con atención en

los cursos que se realicen. • Repasando a menudo el plan

de emergencia y memorizando el mapa de emergencia de la zona en la que se trabaja.

Plan y mapas de emergencia. Cursos de formación. PNT’s de actuación en caso de incidencias o emergencias.

Tema transversal que hay que realizar durante todo el período de prácticas. Es importante que al empezar las prácticas se informe al alumno al respecto.

Individual/en grupo.

FICHA 2

7

PREPARAR LOS EQUIPOS PARA EL MANTENIMIENTO Y REALIZAR EL MANTENIMIENTO

ORIENTATIVO


la empresa? ¿Cómo? Maquinaria, herramientas y

documentación técnica



en grupo

• Preparar los equipos de la planta para realizar trabajos de limpieza y mantenimiento.

• Comprobando, si es el caso, que el equipo ha sido vaciado y limpiado y si no proceder a vaciarlo y limpiarlo.

• Comprobando que ningún

sistema esté encendido. • Desconectando todas las

conexiones: suministro eléctrico, gas, agua...

Guía de fabricación. Hoja de comprobación del equipo correspondiente (indicando su estado).

101 horas (para toda la ficha). Terminada la producción y/o antes de la siguiente.

Individual.

• Preparar y limpiar el área para mantenimiento realizando el desmontado y limpieza de las partes relevantes del equipo, el vaciado de productos químicos y la eliminación de materias primas y contaminantes.

• Desmontando todas las partes no fijas del equipo, llevándolas a la zona de limpieza.

• Comprobando que el

personal encargado realice la limpieza en el área correspondiente o realizándola él mismo.

• Situando las materias

primas, contaminantes y productos sobrantes en bidones y trasladándolos a la zona de residuos del almacén, donde serán recogidos por empresas de tratamiento de residuos.

Cursos de formación. PNT’s específicos de limpieza de equipos.

101 horas (para toda la ficha). Terminada la producción y/o antes de la siguiente.

Individual.

• Seguir las instrucciones del supervisor, las especificaciones y los permisos de trabajo correctos o procedimientos de limpieza.

• Realizando todas las operaciones descritas en los procedimientos.

• Esperando el visto bueno

del encargado para proceder al montaje del equipo.

Hoja de comprobación del equipo. PNT‘s de limpieza y mantenimiento de equipos.

101 horas (para toda la ficha).

Individual. Con supervisión.

• Coordinar su actividad con el personal de mantenimiento o con su supervisor, para estimar el momento de finalización del trabajo de mantenimiento, informándoles de cualquier cambio relevante.

• Solicitando del encargado el visto bueno para realizar el mantenimiento.

• Siguiendo el orden

establecido en el organigrama de mantenimiento.

• Comprobando, en caso de

duda, en la guía de fabricación que el equipo no tenga que ser utilizado, e informando al encargado de cualquier incidencia.

• Asegurándose de que el

equipo esté listo en el momento en que sea requerido su uso.

PNT’s de mantenimiento. Organigrama de mantenimiento. Guía de fabricación.

101 horas (para toda la ficha). Con la periodicidad establecida en los PNT’s correspondientes al mantenimiento de cada equipo.

Individual. Con la supervisión del encargado.

FICHA 3

8

PREPARAR LOS EQUIPOS PARA EL MANTENIMIENTO Y REALIZAR EL MANTENIMIENTO (CONTINUACIÓN)

ORIENTATIVO






en grupo

• Confirmar la realización del trabajo de mantenimiento, mediante las pruebas idóneas de los equipos o instalaciones, y generar la documentación o comunicación procedente.

• Comprobando: el nivel de aceite, presión en calderas, toma de tierra, suministro de electricidad, frecuencia de rotación.

• Desmontando las partes no

fijas. • Realizando las operaciones

de mantenimiento y calibración establecidas.

• Apuntando el nombre, fecha

y visto bueno o estado del equipo en las correspondientes hojas de comprobación del equipo (o etiquetas que se situarán en el equipo o guía de fabricación).

PNT’s de mantenimiento o calibración. Hojas de comprobación del equipo o etiquetas de estado. Cursos de fabricación del fabricante.


Individual. Con la supervisión del encargado. A veces servicio de mantenimiento del fabricante.

• Realizar el mantenimiento bajo procedimientos escritos.

• Siguiendo los PNT ‘s escritos al respecto o el manual del equipo.

• Acompañando al personal

del fabricante, cuando sea éste el que lo realiza.

PNT’s de mantenimiento o calibración.


Individual. A veces servicio de mantenimiento del fabricante.

FICHA 3

9

REALIZAR OPERACIONES DE PROCESADO DE LOTES, PREPARANDO Y CONDUCIENDO LOS EQUIPOS DE PROCESO, CONSIGUIENDO LA CALIDAD ESTABLECIDA

ORIENTATIVO






en grupo

• Obtener toda la documentación y procedimientos requeridos para el control del proceso.

• Comprobando en la guía de fabricación la información pertinente:

- Nombre de producto, lote, fecha de caducidad.

- En los equipos funcionamiento y limpieza.

- Pesadas de materias primas.

- Procedimientos de fabricación.

- Análisis de producto. - Filtración. - Controles de dosificación y

etiquetaje... - Control de

acondicionamiento final.

Guía de fabricación.

168 horas (para toda la ficha). Al iniciar un proceso o lote de fabricación. (En caso de haber varias líneas de producción convendría repartir equitativamente este tiempo entre todas ellas).

Individual.

• Preparar los equipos de producción y los materiales , mediante la realización de las operaciones de limpieza de los equipos y realizando el montaje de los utensilios precisos, comprobando que tanto equipos como materiales están en “orden de producción“.

• Comprobando limpieza, montaje y funcionamiento de los equipos, siguiendo el orden establecido en la guía de fabricación, para las distintas partes.

• Realizando las pesadas de

materias primas, según la guía de fabricación y con la supervisión posterior del jefe de producción (o encargado).

• Transporta ndo las materias

primas ya preparadas en un cajón cerrado e identificado (producto, lote...).

Guía de fabricación. PNT’s de puesta en marcha. Cajones de transporte de materias primas o producto. Transpalets.

168 horas (para toda la ficha). Al iniciar un proceso o lote de fabricación. Como el resto de operarios y, al menos, varias veces durante las prácticas. (En caso de haber varias líneas de producción convendría repartir equitativamente este tiempo entre todas ellas).


FICHA 4

10

REALIZAR OPERACIONES DE PROCESADO DE LOTES, PREPARANDO Y CONDUCIENDO LOS EQUIPOS DE PROCESO, CONSIGUIENDO LA CALIDAD ESTABLECIDA (CONTINUACIÓN)

ORIENTATIVO






en grupo

• Identificar y controlar los parámetros fundamentales, tanto del proceso como de los productos finales, comunicando al supervisor cualquier incidencia que no pueda controlar.

• Comprobando, ajustando o registrando, según el caso, y a partir de la guía de fabricación, durante el proceso:

- cantidad de materia prima. - temperatura. - agitación o no y tiempo de

agitación. - burbujeo de nitrógeno (en

caso de requerir atmósfera) inerte.

Y para el producto acabado: - pH. - densidad. - temperatura. - cualesquiera otras variables que sean de interés. • Avisando al encargado de

cualquier situación anómala.

Guía de fabricación. PNT’s de procedimientos o procesos.

168 horas (para toda la ficha). Al iniciar, durante y después de un proceso de fabricación. (En caso de haber varias líneas de producción convendría repartir equitativamente este tiempo entre todas ellas).


• Registrar los detalles y datos relevantes del proceso, con la exactitud requerida, en los documentos adecuados.

• Registrando en el apartado de observaciones e incidencias de la guía cualquier dato de interés además de los habituales.

Guía de fabricación.

168 horas (para toda la ficha). Durante y después de un proceso o lote de fabricación. (En caso de haber varias líneas de producción convendría repartir equitativamente este tiempo entre todas ellas).

Individual.

FICHA 4

11

REALIZAR OPERACIONES DE PROCESADO DE LOTES, PREPARANDO Y CONDUCIENDO LOS EQUIPOS DE PROCESO, CONSIGUIENDO LA CALIDAD ESTABLECIDA (CONTINUACIÓN)

ORIENTATIVO






en grupo

• Completar el lote y descargar/ transferir el producto y almacenar, disponiendo el material sobrante en el lugar adecuado.

• Trasladando el producto acabado en bidones y/o cajones al área de dosificación.

• Situando el material de

acondicionamiento sobrante en cajones, ordenándolo inmediatamente y llevándolo al almacén.

Cajones. Transpalets o toros.

168 horas (para toda la ficha). Después de un proceso o lote de fabricación. (En caso de haber varias líneas de producción convendría repartir equitativamente este tiempo entre todas ellas).

Individual.

• Al finalizar el lote o producción limpiar/descontaminar la planta y el equipo siguiendo procedimientos de limpieza y realizar pruebas o ensayos para detectar cualquier contaminación residual. En caso necesario desmontar equipos y marcar todo el equipo para el almacenaje.

• Comprobando, si es el caso, que el equipo ha sido vaciado y limpiado correctamente.

• Comprobando que los

sistemas están apagados. • Cerrando todas las

conexiones: suministro eléctrico, gas, agua...

• Indicando su estado en una

etiqueta y cerrándolo si no va a ser utilizado en un tiempo.

• La limpieza de la planta

corresponderá normalmente a personal externo, dejando las instalaciones en condiciones de facilitar el trabajo de este personal.

PNT’s de desconexión o apagado de los equipos. Etiquetas de uso interno.

168 horas (para toda la ficha). Después de un proceso o lote de fabricación. (En caso de haber varias líneas de producción convendría repartir equitativamente este tiempo entre todas ellas).

Individual.

FICHA 4

12

MANTENER EL FLUJO DE MATERIALES EN LA PLANTA, ASEGURANDO EL TRANSPORTE, CARGA Y DESCARGA EN LAS CONDICIONES DE CALIDAD, CANTIDAD Y TIEMPO ESTABLECIDOS

ORIENTATIVO






en grupo

• Establecer qué materiales pueden ser trasladados, confirmando la identificación, cantidad y calidad mediante observación, ensayos o vía control calidad.

• Comprobando que las materias primas pesadas y preparadas corresponden a las que establece la guía de fabricación y que están aceptadas por control de calidad con sus etiquetas correspondientes.

• Comprobando (observación

directa, ensayos, control de calidad) antes de sacarlo del reactor que el producto acabado cumple los requisitos.

• Identificando mediante

etiquetas o la propia guía de fabricación el producto acabado.

Guía de fabricación. PNT’s de control de calidad de producto acabado. Etiquetas de uso interno.

35 horas (para toda la ficha). Mientras se halle en la línea de producción. Cuando el flujo de trabajo lo requiera.

Individual. Con la ayuda o supervisión del personal indicado (laboratorio de control de calidad).

• Preparar el traslado de los materiales, usando la ropa protectora apropiada y asegurando que los materiales estén en posición correcta y preparados para ser movidos, que el equipo es seguro y esté completamente preparado y localizado en el punto necesario.

• Situándolos en cajones etiquetados y cerrados.

• Si hay que desplazarse a

zona estéril, cambiarse de ropa.

• Colocando los contenedores

de producto acabado en la posición adecuada a la maquinaria de dosificado, situándolo en las marcas realizadas a tal efecto.

Guía, PNT’S... Transpalets, toros, etc.

35 horas (para toda la ficha). Al cambiar de operación.


• Asegurar que el destino de los materiales está preparado, tiene la suficiente capacidad y se encuentra en condiciones satisfactorias.

• Comprobando que se han realizado los controles pertinentes establecidos en los correspondientes procedimientos. En general, comprobando capacidad de recipientes, tamaño y tipo de cajas, limpieza y estado de los equipos (listos o no).

• Comprobando que el

material y equipo lleve la etiqueta de aceptado.

Guía, PNT’s.

35 horas (para toda la ficha). Antes de realizar el traslado del producto.


FICHA 5

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MANTENER EL FLUJO DE MATERIALES EN LA PLANTA, ASEGURANDO EL TRANSPORTE, CARGA Y DESCARGA EN LAS CONDICIONES DE CALIDAD, CANTIDAD Y TIEMPO ESTABLECIDOS (CONTINUACIÓN)

ORIENTATIVO






en grupo

• Trasladar el material de forma manual o mediante equipos de forma segura y de acuerdo a procedimientos, reuniendo todos los datos relevantes de productos, envase, pesos, registrando y comparando los datos con las especificaciones y en caso de existir desviaciones tomar acciones o informar al supervisor si es necesario.

• Comprobando en la guía de fabricación que las etiquetas de los cajones correspondan al contenido (producto, peso) y a su estado.

• Anotándolo en el registro

correspondiente. • Una vez convenientemente

preparados trasladando los cajones con productos acabados a las zonas previamente revisadas.

Guía, etiquetas. Transpalets, toros...

35 horas (para toda la ficha). Al realizar el traslado.


• Parar el equipo de acuerdo con procedimientos. Registrar la información en el sistema apropiado y marcar el material de forma legible y correcta.

• Siguiendo los procedimientos de parado.

• Desmontando las piezas no

fijas. • Apuntando el estado en que

queda el equipo después de realizadas las operaciones pertinentes. En hoja de comprobación del equipo y etiquetas.

PNT de parada. Hoja de comprobación del equipo. Etiquetas de equipo.

35 horas (para toda la ficha). Terminada la operación.


FICHA 5

14

CONDUCIR UNA LÍNEA DE LLENADO Y ENVASADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, CONSIGUIENDO LA CALIDAD ESTABLECIDA Y SIGUIENDO LAS ESPECIFICACIONES DE LA INFORMACIÓN DE PROCESO

ORIENTATIVO






en grupo

• Preparar los productos y materiales de acondicionamiento, en las cantidades adecuadas y en las condiciones requeridas.

• Siguiendo instrucciones de guía de fabricación.

• Solicitando al almacén el

material necesario (viales, ampollas, cajas...).

Documentación interna. Guía.

79 horas (para toda la ficha). Cuando se requiera.

Individual.

• Preparar y poner a punto los equipos, disponiendo y ajustando los elementos de sujeción, soporte, etc.; regulando, en su caso, los dispositivos y mecanismos de las máquinas.

• Siguiendo las instrucciones de puesta a punto del equipo a partir de procedimientos.

• Regulando los parámetros

del proceso (cantidad de dosificación y velocidad) en caso de valores fuera de lo habitual, solicitando la supervisión del encargado.

Guía. Procedimientos normalizados de trabajo de puesta a punto.

79 horas (para toda la ficha). Cuando se requiera.


• Controlar la producción operando el sistema de llenado y envasado, manteniendo los parámetros de funcionamiento dentro de las especificaciones de trabajo y comunicar al supervisor cualquier incidencia que no pueda controlar.

• Observando el correcto llenado de viales, ampollas...

• Realizando los controles

estadísticos y ensayos de calidad establecidos por control de calidad de: encapsulado, etiquetado, llenado, encajado...

• Enviando al almacén de

cada lote las muestras requeridas para pruebas de seguridad, inspecciones, etc.

• Notificando cualquier

situación no prevista o remarcable al encargado.

Hojas de control de calidad. Guía, PNT’s.

79 horas (para toda la ficha). Durante el proceso.


• Registrar los detalles y datos relevantes del proceso, con la exactitud requerida y en los documentos apropiados.

• Apuntando en la guía de fabricación o las hojas de control los datos relevantes y los resultados de los muestreos realizados (número de errores o defectos, tipo...).

Hojas de control de calidad. Guía, PNT’s.

79 horas (para toda la ficha). Durante el proceso.


FICHA 6

15

MANIPULAR/ENSAYAR MATERIALES DE PROCESO QUÍMICO, SIGUIENDO LAS PRESCRIPCIONES Y LOS PROCEDIMIENTOS ESTABLECIDOS

ORIENTATIVO






en grupo

• En la recepción y expedición de material comprobar la concordancia entre los documentos de recepción, expedición y la identificación marcaje del producto.

• Realizando una 1ª comparación entre el albarán de entrada y el material entrante.

• Realizando una

comprobación más concienzuda, si el producto debe expedirse evitando errores evidentes.

Albaranes, etiquetas y documentación de aduanas (permisos, controles...) si el material viaja entre distintos países.

57 horas (para toda la ficha). Al entrar o salir materiales.

Individual. Con supervisión para operaciones no habituales.

• Localizar toda la documentación (procedimientos, listas de ensayo,...) y comprobar que el equipo se encuentra listo y en condiciones de seguridad para ser usado en el ensayo.

• Recopilando PNT’S, fichas de análisis y tablas de muestreo.

• Comprobando que los

equipos se hallan listos y en estado de uso.

PNT’s correspondientes y fichas de análisis.

57 horas (para toda la ficha). Antes de realizar los ensayos.

Individual.

• Tomar las muestra de acuerdo con procedimientos, en función: del estado, características de la materia prima o producto y de los ensayos que sobre ella puedan realizarse.

• Realizando los muestreos descritos en los PNT’s de toma de muestras y de acuerdo a las tablas estadísticas o de muestreo.

• Tomando las precauciones

necesarias según el tipo de muestra y los análisis o ensayos que deban hacerse, relativas a contaminación, estabilidad, posibilidad de tratamiento posterior...

Procedimientos correspondientes y material adecuado (recipientes o material de muestreo) en función del tipo de muestra.

57 horas (para toda la ficha). Al recibir material.

Individual. Con la participación del personal de control de calidad.

• Realizar los ensayos de recepción o de proceso, en tiempo, forma y seguridad establecidos.

• Realizando los ensayos pertinentes a cada muestra (producto o materia prima) que aparecerán en los procedimientos de ensayo y análisis, y en el tratamiento y recepción de materias primas o producto.

Instrumental de análisis y ensayo.

57 horas (para toda la ficha). Según procedimientos de recepción.

Individual. Con personal de control de calidad.

FICHA 7

16

COMPORTARSE, EN TODO MOMENTO, DE FORMA RESPONSABLE EN LA EMPRESA

ORIENTATIVO






en grupo

• Realizar el relevo obteniendo toda la información disponible del antecesor, transmitiendo la información relevante derivada de su permanencia en el puesto de trabajo.

• Informando en los cambios de turno de todas las incidencias y del estado en qué se encuentran las operaciones en proceso (a pesar que se haya anotado).

• Anotando cualquier dato

relevante en la carpeta de incidencias del puesto de trabajo.

• Anotando las operaciones de

mantenimiento si las hubiera habido, en la hoja de mantenimiento del equipo (máquina, día, nombre, incidencia...).

Carpeta de incidencias, hoja de mantenimiento.

Tema transversal que hay que realizar durante todo el período de prácticas. Al finalizar cada turno.

Individual.

• Interpretar y ejecutar con diligencia las instrucciones que recibe y responsabilizarse del trabajo que desarrolla, comunicándose eficazmente con la persona adecuada en cada momento.

• Prestando atención a las instrucciones y tareas encomendadas y preguntando a su tutor de empresa o a la persona indicada cuando se presenten dudas.

• Realizando con interés el

trabajo.

Ninguna o procedimientos escritos..


Individual.

• En todo momento mostrar una actitud de respeto a los procedimientos y normas internas de la empresa.

• Informándose o atendiendo al ser informado de las normas de régimen interno de la empresa y siguiéndolas.

• Realizando las tareas de

acuerdo a las descripciones de los procedimientos.

Procedimientos escritos, comunicación oral.


Individual.

• Analizar las repercusiones de su actividad en el sistema productivo químico industrial.

• Dándose cuenta de la importancia de su trabajo en el conjunto de actividades de la empresa y de la necesidad de realizarlo correctamente para que el resultado global sea el adecuado (la dependencia de la calidad del producto de la de cada procedimiento).

Posible comunicación oral por parte del tutor de empresa.

Tema transversal que hay que realizar durante todo el período de prácticas. Sobretodo al iniciar el proceso de formación.

Individual. Con ayuda de tutor de empresa.

FICHA 8

17

COMPORTARSE, EN TODO MOMENTO, DE FORMA RESPONSABLE EN LA EMPRESA (CONTINUACIÓN)

ORIENTATIVO






en grupo

• Cumplir con los requerimientos de las normas de correcta fabricación (GMP), si son aplicables, demostrando un buen trabajo práctico, cumpliendo las tareas en orden de prioridad y finalizando su trabajo en un tiempo límite razonable.

• Recibiendo la formación en las prácticas de buena fabricación y las buenas prácticas de laboratorio y trabajando según procedimientos y protocolos bien determinados.

• Percatándose de la

necesidad de un hábito de trabajo organizado y preestablecido para conseguir una calidad total en procesos y productos.

PNT’s.


Individual.

• Mantener su área de trabajo con el grado apropiado de orden y limpieza.

• Siguiendo las instrucciones descritas en los PNT’s correspondientes a la limpieza y mantenimiento del área de trabajo.

• Etiquetando los equipos y

áreas una vez limpios.

Según normativa (p.ej. BPL).


Individual.

FICHA 8

18

¿CÓMO ESTABLECER EL LUGAR FORMATIVO DEL ALUMNO EN LA EMPRESA? Nombre del alumno:

Tutor del centro: Teléfono de contacto:

Centro de Formación Profesional:

Fecha:

SEGUIMIENTO Actividades para realizar Período de realización

Departamento o sección

Responsable del departamento Fecha Valoración

1. Seguridad e higiene en el trabajo.

2. Responder adecuadamente en condiciones de emergencia simuladas.

3. Preparar los equipos para el mantenimiento y realizar el mantenimiento.

4. Realizar operaciones de procesado de lotes, preparando y conduciendo los equipos de proceso, consiguiendo la calidad establecida.

5. Mantener el flujo de materiales en la planta, asegurando el transporte, carga y descarga en las condiciones de calidad, cantidad y tiempo establecidos.

6. Conducir una línea de llenado y envasado de productos farmacéuticos, consiguiendo la calidad establecida y siguiendo las especificaciones de la información de proceso.

7. Manipular/ensayar materiales de proceso químico, siguiendo las prescripciones y los procedimientos establecidos.

8. Comportarse de forma responsable en la empresa.

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VALORACIÓN DEL MÓDULO DE FORMACIÓN EN EL CENTRO DE TRABAJO Escala de valoración:

A: Realizadas a plena satisfacción

B: Realizadas correctamente

C: Tiene dificultades

D: Realizadas incorrectamente

Actividades para realizar Alumno: Período:

Alumno: Período:

Alumno: Período:

1. Seguridad e higiene en el trabajo.

2. Responder adecuadamente en condiciones de emergencia simuladas.

3. Preparar los equipos para el mantenim iento y realizar el mantenimiento.

4. Realizar operaciones de procesado de lotes, preparando y conduciendo los equipos de proceso, consiguiendo la calidad establecida.

5. Mantener el flujo de materiales en la planta, asegurando el transporte, carga y descarga en las condiciones de calidad, cantidad y tiempo establecidos.

6. Conducir una línea de llenado y envasado de productos farmacéuticos, consiguiendo la calidad establecida y siguiendo las especificaciones de la información de proceso.

7. Manipular/ensayar materiales de proceso químico, siguiendo las prescripciones y los procedimientos establecidos.

8. Comportarse de forma responsable en la empresa.

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EVALUACIÓN DE LA FCT. ACTITUDES Escala de valoración:

A: Muy adecuada

B: Adecuada

C: Pasiva

D: Negativa

Actividades para realizar Alumno: Período:

Alumno: Período:

Alumno: Período:

1. Asistencia (indicar número de faltas).

2. Puntualidad.

3. Responsabilidad en la realización de las tareas asignadas.

4. Realización adecuada de las operaciones, siguiendo un orden lógico.

5. Orden, limpieza y conservación de útiles y herramientas.

6. Integración y participación en las actividades en grupo.

7. Estrategias e iniciativas en la resolución de problemas.

8. Control de calidad de los trabajos realizados.

9. Ejecución de las tareas en los tiempos previstos.

10. Cumplimiento de las normas de seguridad e higiene.

11. Asunción de las tareas encomendadas.

12. Cumplimiento de las normas establecidas.

13. Interpretación y expresión de la información con la terminología específica.

14. Predisposición favorable a trabajar bajo normas.

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EVALUACIÓN INDIVIDUAL DE CARÁCTER SINTÉTICO1 En lo que se refiere al contenido de la evaluación individual con un alcance más completo, que sintetice aspectos adicionales de la profesionalidad, tanto de carácter teórico como actitudinal, se plantean tres grandes áreas o dimensiones: v Capacidad cognoscitiva o de asimilación.

v Habilidad para el trabajo. v Actitud frente a los retos que se le puedan plantear al alumno.

El concepto de capacidad La capacidad tiene, a su vez, varias dimensiones, cuyos valores contribuyen, en mayor o menor medida, a la configuración de una visión objetiva del potencial profesional del alumno en su vertiente más técnica. Dicho potencial incluye: v El nivel de conocimientos teóricos.

v La capacidad para asimilar y seguir instrucciones:

♦ Verbales. ♦ Escritas. ♦ Simbólicas.

Así pues, la capacidad abarca desde el bagaje teórico adquirido en el centro formativo, o a lo largo de la vida académica previa, hasta el carácter despierto o receptivo que posea o pueda ir desarrollando el alumno a lo largo del periodo de prácticas. Para valorar cada una de las dimensiones señaladas de capacidad, es preciso introducir indicadores de conocimiento, así como de interpretación, asimilación y seguimiento de las instrucciones o mandatos que formule el tutor. De alguna manera, el seguimiento correcto de las instrucciones denota un nivel adecuado de conocimientos, que se traduce en el dominio de la terminología -verbal o escrita- y en la interpretación de símbolos que simplifican la transmisión, como fórmulas matemáticas o químicas, planos, programas informáticos, etc. En el cuadro 1 se resumen los indicadores o factores de valoración, junto con una propuesta numérica de sus distintos grados, que se comentará más adelante.

1 Para la redacción de este epígrafe, se ha partido de trabajos recientes sobre manejo de habilidades, uno de ellos elaborado por

Siemens AG en colaboración con el Ministerio de Educación alemán en 1993 y conocido por las siglas de “PETRA”

22

Cuadro 1

POSIBLES ELEMENTOS DE VALORACIÓN DE LA CAPACIDAD TÉCNICA

VALORACIÓN INDICADOR

10 8 6 4 2 ó 0

Conocimientos teóricos

Muy elevados Elevados Aceptables Bajos Muy bajos

o nulos

Asimilación y seguimiento de instrucciones verbales

No necesita repetición ni aclaración

Necesita alguna re-petición o aclaración

Necesita aclaraciones o repeticiones con cierta frecuencia

Dificultades frecuentes de asimilación o entendimiento

Apenas entiende instrucciones o no asimila nada

Asimilación y seguimiento de instrucciones escritas

No necesita aclaraciones adicionales

Necesita alguna aclaración adicional

Necesita aclarac iones adicionales con cierta frecuencia

No avanza sin aclaraciones adicionales

Apenas entiende las instrucciones o no entiende nada

Asimilación y seguimiento de instrucciones simbólicas

No necesita ayuda Necesita pequeñas ayudas de interpretación

Necesita ayuda de interpretación frecuentemente

Interpreta con dificultad, incluso con ayuda

Interpreta con mucha dificultad o es incapaz de interpretar símbolos

Las habilidades técnicas Bajo el término habilidad subyace la aptitud para desarrollar las tareas propias de la profesión, mediando un adiestramiento para cubrir el proceso que desemboca en un producto de calidad. Los indicadores de habilidad son también varios (cuadro 2) y los campos de observación se han establecido siguiendo los pasos que debe seguir el alumno una vez recibidas las instrucciones de trabajo: en primer lugar, debe organizar y planificar su trabajo, es decir, establecer un esquema de tareas y determinar los recursos necesarios para afrontarlas; en segundo término, tiene que seguir un método apropiado que conduzca a un resultado o trabajo realizado de calidad, mediando un ritmo de trabajo que lo haga económicamente viable.

Cuadro 2 POSIBLES ELEMENTOS DE VALORACIÓN DE LA HABILIDAD


10 8 6 4 2 ó 0

Organización y planificación del trabajo

Minuciosa Minuciosa con pequeñas carencias

Aceptable Escasa Muy escasa o nula

Método, orden, higiene

Muy eficaz Eficaz Aceptable Poco aceptable Inadecuado o muy inadecuado

Ritmo de trabajo Alto y sostenido Alto aunque algo irregular

Medio y sostenido

Medio aunque algo irregular

Bajo o muy bajo

Calidad del Trabajo realizado

Perfecto De calidad estándar

Con defectos subsanables

Con defectos no subsanables

Deficiente o muy deficiente

Las actitudes o habilidades sociales Existe un tercer grupo de indicadores que reflejan la actitud del alumno frente al trabajo y, en general, la integración en la empresa, donde se incluyen variables bastante heterogéneas, que darían lugar a numerosas observaciones. Se han seleccionado cuatro: el grado de iniciativa mostrado por el alumno cuando las instrucciones recibidas son insuficientes -o a propósito incompletas - para desarrollar sus tareas o cuando se le ocurran mejoras técnicas o de proceso; la predisposición al trabajo en equipo, bien sea éste inducido por el tutor, bien provenga de la necesidad de cubrir una carencia recurriendo a los compañeros; la puntualidad y asistencia, factores que reflejan actitud positiva e interés; y finalmente el nivel de responsabilidad observado, incluyendo aquí la actitud resolutiva ante situaciones imprevistas. En el cuadro 3 se resumen los indicadores básicos de las actitudes o habilidades sociales.

23

Cuadro 3 POSIBLES ELEMENTOS DE VALORACIÓN DE LAS ACTITUDES


10 8 6 4 2 ó 0

Iniciativa

Tiene numerosas y fructíferas iniciativas

Toma iniciativas con frecuencia y con buenos resultados

Sólo a veces toma o tiene iniciativas

En muy escasa ocasiones toma iniciativas

Rara vez o nunca tiene iniciativas

Espíritu de colaboración y trabajo en equipo

Gran disposición y éxito

Disposición elevada y éxito en la mayor parte de los casos

Bastante disposición y éxito relativo

Disposición escasa

Disposición muy escasa o nula

Asistencia y

Puntualidad

Ninguna incidencia

1 ó 2 incidencias leves al mes

3 ó 4 incidencias leves al mes

1 ó 2 incidencias graves al mes

3 ó más incidencias graves al mes

Responsabilidad e interés por el trabajo

Muy elevada Elevada Aceptable Baja Muy baja o nula

Bajo el epígrafe "actitud" se pretenden reflejar algunas de las llamadas "cualificaciones clave" que, más o menos, conforman el bagaje personal de todos los activos no técnicos, muchos de ellos adquiridos a lo largo del proceso formativo y que tienen una importancia creciente. La profesionalidad del alumno Aparecen así un docena de áreas o campos de evaluación, cuya mezcla expresaría el grado de profesionalidad mostrado por el alumno. El sistema de evaluación pretende ser lo más ordenado posible; pero debe tener un carácter abierto y flexible para canalizar, así, cualquier información que pueda ser útil, aunque no pueda ser cuantificada. Todo ello significa que el tutor debe valorar varios tipos de actuaciones o conductas, aunque no todas ellas tengan el mismo significado a la hora de establecer la evaluación final. A todo esto nos referimos más adelante, al hablar de los instrumentos de evaluación y del perfil profesional resultante de la misma. La ficha de seguimiento y evaluación Para reducir al mínimo el tiempo requerido por las tareas valorativas de carácter sintético, se ha diseñado una ficha en la que, también semanalmente, queden registrados los indicadores más relevantes del éxito -o del fracaso- de las prácticas. El modelo de la página siguiente cumple con los requisitos mínimos de una evaluación fiable, con validez para cualquier situación. La ficha (cuadro 4) recoge los indicadores de la evaluación individual de carácter sintético aludidos en los cuadros 1, 2 y 3. Evidentemente, ni los tres bloques señalados ni las áreas contenidas en cada uno de ellos tienen la misma importancia a la hora de valorar la profesionalidad del alumno. Ello aconsejaría, por tanto, ponderar con criterios diferentes cada área y, subsiguientemente, cada bloque; no obstante, existen al menos dos razones para otorgar la misma escala de valoración a todas las áreas: v La facilidad (ponderaciones diferentes implican mayor dificultad de evaluación y más riesgo de errores). v La importancia creciente de las cualidades no estrictamente técnicas para llevar adelante

responsabilidades profesionales. Por ello, se propone una valoración homogénea con escala de 0 a 10, con la particularidad de que sólo se utilicen los números pares en las anotaciones de cada área, para evitar el riesgo de concentrar en el valor central de la escala la mayor parte de los resultados, es decir, para evitar la tentación de poner un 5 en todos los casos dudosos.

24

La ficha propuesta permite el cálculo automático del valor alcanzado en las distintas dimensiones de la profesionalidad y los promedios, tanto de las áreas como de las dimensiones. A partir de la nota promedio de cada una de las áreas, el tutor tiene una referencia para establecer la nota final con mayor objetividad, en el supuesto de que ésta se aleje de la última evaluación parcial. Por otra parte, los gráficos 1 y 2 que acompañan a la ficha permiten una apreciación rápida de la trayectoria del alumno a lo largo del periodo de prácticas, con la posibilidad de incluir, aparte de la evolución agregada, la correspondiente a cada una de las dimensiones de la profesionalidad que se han establecido (capacidad, habilidad y actitud frente al trabajo) o resumidos en forma de observaciones a los datos de una ficha, tal como ocurre en el ejemplo del cuadro 4.

AREA/SEMANA 1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª 10ª 11ª 12ª PROMEDIOFINAL

Conocimientos teóricos ................... 6 8 6 6 6 6 6 8 6 8 6 8 6,7 7,0Asimilación y seguimiento de instrucciones verbales .................... 6 6 6 6 6 8 6 6 6 6 6 8 6,3 6,0Asimilación y seguimiento de instrucciones escritas ..................... 6 6 8 6 8 10 8 8 8 8 10 8 7,8 8,0Asimilación y seguimiento de instrucciones simbólicas ................. 6 6 8 10 8 8 8 10 10 8 8 8 8,2 9,0

SUBTOTAL CAPACIDAD 6,0 6,5 7,0 7,0 7,0 8,0 7,0 8,0 7,5 7,5 7,5 8,0 7,3 7,5

Organización y planificación del trabajo 2 4 6 6 6 4 4 6 6 6 6 6 5,2 5,5

Método ............................................ 4 4 6 6 6 6 4 8 8 8 6 8 6,2 6,5

Ritmo de trabajo .............................. 4 4 6 6 6 6 8 4 6 6 6 8 5,8 6,0

Trabajo realizado ............................. 6 8 8 8 6 6 8 6 6 6 6 6 6,7 7,0

SUBTOTAL HABILIDAD 4,0 5,0 6,5 6,5 6,0 5,5 6,0 6,0 6,5 6,5 6,0 7,0 6,0 6,3

Iniciativa ........................................... 2 4 2 2 4 4 4 4 2 4 4 4 3,3 3,5

Trabajo en equipo ............................ 4 4 6 6 6 4 4 8 6 6 6 6 5,5 6,0

Puntualidad y asistencia .................. 10 10 10 10 10 10 10 10 8 10 10 8 9,7 9,7Responsabilidad .............................. 6 4 6 6 8 6 8 6 6 4 6 8 6,2 6,0

SUBTOTAL ACTITUD 5,5 5,5 6,0 6,0 7,0 6,0 6,5 7,0 5,5 6,0 6,5 6,5 6,2 6,3

TOTAL 5,2 5,7 6,5 6,5 6,7 6,5 6,5 7,0 6,5 6,7 6,7 7,2 6,5 6,7

Cuadro 4

O B S E R V A C I O N E S

FICHA DE SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN. EJEMPLO

APELLIDOS Y NOMBRE NÚMERO

CURSO

25

Gráfico 1 E V O L U C I Ó N S E M A N A L (PARCIAL)

Gráfico 2

E V O L U C I Ó N S E M A N A L (AGREGADA)

Los informes Los llamados informes no son sino comentarios explicativos de las anotaciones sintéticas que se formulan en las hojas del alumno o en las fichas de seguimiento. Pueden estar incluso incorporados como anexos a los documentos anteriores. Brindan la oportunidad de razonar sus propuestas valorativas y de acotar el alcance de un listado de afirmaciones o negaciones (en el caso de las hojas semanales que integran el cuaderno de prácticas) o de número (en el caso de la ficha de seguimiento y evaluación).

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Capacidad

Habilidad

Actitud

0

1

2

3

4

5

6

7

8

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2

26

El perfil profesional resultante de la evaluación Los indicadores numéricos contenidos en la ficha individual no sólo permiten un conocimiento aproximado del grado de profesionalidad que presenta el alumno, sino también de algunas característica relevantes de la misma. Son los valores de las distintas dimensiones los que definirían lo que pudiéramos llamar el perfil profesional del alumno, además de la caracterización global del mismo. Caracterización de los perfiles profesionales Resultados similares en las tres dimensiones analizadas indicarían la existencia de un perfil equilibrado u homogéneo. Convencionalmente, puede aceptarse que un perfil individual es equilibrado cuando los valores correspondientes a capacidad, habilidad y actitud no oscilan en más o en menos de 0,5 puntos con respecto al valor total. La caracterización global del perfil dependería del valor medio de los indicadores. Dicha caracterización sería entonces positiva, normal o negativa, en función de que la calificación media global se situara entre 7 y 10, entre 5 y 6,9 ó por debajo de 5, respectivamente. Por el contrario, valores bastante dispares de cada una de las dimensiones de la profesionalidad (distintos al valor promedio en + 0,5) arrojarían un perfil sesgado, con desviaciones específicas que merecen ser tenidas en cuenta. La presentación de tales desviaciones podría dar lugar a una tipología de estos perfiles, en función del mayor peso de una o dos dimensiones. Efectivamente, valores elevados de la capacidad apuntarían a un perfil sesgado de carácter "teórico-cognoscitivo", mientras que, en otros casos, la orientación del sesgo podría dar lugar a un perfil "práctico" (alto peso específico de las áreas de habilidad) o "actitudinal" (primacía de los valores de actitud). Igual que ocurre con los perfiles homogéneos, la caracterización global de los que presentan valores dispares entre los distintos indicadores puede ser también positiva, normal o negativa. Una posible tipología de los perfiles En el cuadro 5 queda sintetizada la tipología de los perfiles profesionales que se podrían obtener de las fichas de evaluación -una docena en total-, a la que podrían añadirse otros nueve de carácter sesgado mixto (cognoscitivo-práctico, cognoscitivo-actitudinal y práctico-actitudinal, con sus respectivas caracterizaciones globales).

Cuadro 5

TOPOLOGÍA DE LOS PERFILES PROFESIONALES

Composición Sesgo Caracterización global

Equilibrada u homogénea Sesgada

-- -- -- Cognoscitivo Práctico Actitudinal

Positiva Normal Negativa Positiva Normal Negativa Positiva Normal Negativa Positiva Normal Negativa

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