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TECNALIA Lab_services
www.tecnalia.com
ORGANIZACIN DE DESARROLLO Y FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS BAJO CONTRATO (CDMO)
GESTION INTEGRAL DE PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACUTICO
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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TECNALIA es una Organizacin de Desarrollo Farmacutico y Fabricacin Bajo Contrato (CDMO) con ms de dos dcadas al servicio de la industria farmacutica.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
PRODUCTOS SANITARIOS
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
COSMTICOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
COMO CDMO CLAVE, TECNALIA EST PRESENTE EN LOS SIGUIENTES MERCADOS:
GESTION INTEGRAL DE PROYECTOS DE DESARROLLO FARMACUTICO
TECNALIA, TU MEJOR PARTNER CDMO PARA EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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FORMULACIN Y DESARROLLO
ANALTICO
ESCALADO Y FABRICACIN DE
LOTES PILOTOS
CONTROL DE CALIDAD Y LOTES DE
REGISTRO
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
(ICH)
BIOEQUIVALENCIAS / ENSAYOS CLNICOS
FABRICACIN BAJO CONTRATO
TECNALIA PUEDE AYUDARLE EN TODO SU PROYECTO O EN CUALQUIERA DE LAS FASES QUE NECESITE:
01 02 03 04 05 06 07
TECNALIA ofrece un amplio espectro de servicios bajo contrato, tales como; formulacin y desarrollo analtico, escalado y fabricacin de lotes piloto, control de calidad y liberacin de lotes, estudios de estabilidad, farmacogentica, ensayos clnicos de fase I a IV y fabricacin bajo contrato.
VALOR AADIDO
MS DE 20 AOS DE EXPERIENCIA, CONOCIMIENTO TCNICO
PLANTA PILOTO GMP
18 CAMAS, UNIDAD DE ENSAYOS CLNICOS
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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ISO 9001.
Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) - Desarrollo y fabricacin farmacutica.
Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) - Desarrollo farmacutico.
Trabaja bajo Buenas Prcticas Clnicas (BPC) - Unidad de Ensayos Clnicos.
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Inspeccin con resultado positivo - Ensayos clnicos y Bioanlisis.
Autorizado y registrado por el Gobierno Vasco - Ensayos genticos.
ISO 13485. Sistema de Calidad para la fabricacin de productos sanitarios.
Nuestros laboratorios farmacuticos estn certificados de acuerdo a normativa y prcticas especficas:
TECNALIA es tu partner, desde el desarrollo farmacutico hasta el escalado de lotes piloto, incluyendo los estudios de bioequivalencia en nuestra propia unidad de ensayos clnicos.
TECNALIA te ofrece servicios de ensayo y anlisis independientes, que acelerarn la introduccin de tu producto farmacutico en el mercado.
SERVICIOS QUE PROVEE TECNALIA:
Bioequivalencias
Estudios farmacocinticos
Ensayos nutricionales
Validacin clnica
Bioanlisis
Ensayos de Fase I a IV
Gestin de estudios externos
Escalado industrial
Lotes piloto y lotes de registro
Lotes industriales: fabricacin a terceros
Fabricacin de IMP y placebo para ensayos clnicos
Evaluacin biocidas de proteccin personal frente a artrpodos hematfagos: vectores (mosquitos y garrapatas) y de alta repercusin socio-sanitaria (piojos y chinches de las camas).
Desarrollo galnico
Desarrollo analtico y validacin de las tcnicas analticas
Estudios de estabilidad ICH
Estudios de perfiles de disolucin in-vitro comparativo
Companion Diagnostic
Ensayos Genticos
DESARROLLO FARMACUTICO
FABRICACIN ENSAYOS CLNICOS
FARMACOGENTICA EVALUACIN BIOCIDAS ANTI-ARTRPODOS HEMATFAGOS VECTORES Y DE ALTA REPERCUSIN SOCIO-SANITARIA
01 02. 03.
04 05.
NUESTRAS CERTIFICACIONES Y ACREDITACIONES
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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Estudios de estabilidad a corto y largo plazo, segn normatic ICH (Zona I a IV). Lotes de registro.
Lotes industriales de producto terminado (liberacin, control de cambios, etc.). Ongoing. Producto a granel. Manejo externo de estabilidades.
Su socio para el desarrollo farmacutico con soluciones rpidas, flexibles y personalizadas.
TECNALIA cuenta con ms de 20 aos de experiencia, conocimiento y capacidades tecnolgicas para llevar a cabo sus estudios de estabilidad.
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DESARROLLO FARMACUTICO
DESARROLLO GALNICO DESARROLLO ANALTICO
Estudios de preformulacin.
Diseo y desarrollo galnico de medicamentos innovadores, genricos y de marca (OTC).
Diseo y desarrollo galnico de nuevas formas de administracin.
Estudios de compatibilidad de ingredientes activos y excipientes.
Diseo de procesos de fabricacin.
Transferencia de tecnologa de fabricacin y soporte in-situ.
Informes de expertos.
Estudio de patentes.
Desarrollo y validacin de tcnicas analticas.
Caracterizacin de las materias primas segn la Farmacopea.
Cuantificacin de ingredientes activos, impurezas y productos de degradacin en materias primas y medicamentos.
Estudios de degradacin forzada.
Monitorizacin de los primeros lotes de fabricacin industrial.
Perfiles de disolucin in-vitro.
Estudios de discriminacin del poder de los medios de disolucin.
Transferencia de tcnicas analticas.
Anlisis de impurezas metlicas por ICP-OES.
El Laboratorio de Desarrollo Farmacutico de TECNALIA est autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) y en Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF).
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TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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Mezclado: Ruln, V, Vima Cyclops.
Granulacin: alta velocidad, oscilante.
Secado: Esttico, lecho fluido.
Encpsuladoras: Manual, Macofar CD-40.
Comprimidoras: Kilian.
Comprimidos recubiertos: Bombo de recubrimiento de IMA-GS70.
Lquidos: 100L, 2.400L reactores.
Semislidos: 10L, 300L, Mezclador.
Acondicionamiento 1: Tubos: Alu, PE. Frascos: vidrio, PET. Emblistadora: ALU / ALU PVC / ALU.
Acondicionamiento 2: Estuchadora. Etiquetado.
PRODUCTOS Y FORMAS FARMACUTICAS AUTORIZADAS
EQUIPAMIENTO
PRODUCTOS AUTORIZADOS FORMAS FARMACUTICAS AUTORIZADAS
Slidos(comprimidos, comprimidos recubiertos, cpsulas, etc.)
Lquidos(soluciones, jarabes,
gotas)
Semislidos (crema, emulsiones,
geles, etc.)
Medicinas de uso humano
Dispositivos mdicos
Suplementos alimenticios
Productos cosmticos
Medicamentos de uso veterinario
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
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FABRICACIN BAJO CONTRATODurante los ltimos 20 aos, TECNALIA, Laboratorium Sanitatis (LABSAN), ha desarrollado las competencias y conocimientos necesarios para respaldar y dar soporte a los requisitos de fabricacin bajo contrato de las principales industrias farmacuticas y especializndose en medicamentos genricos.
ESCALADO
Escalado Industrial.
Escalado de lotes de laboratorio a lotes industriales.
Validacin de nuevos procesos de fabricacin y envasado.
LOTES INDUSTRIALES
PARA TERCEROS
Control de calidad y certificacin de sustancias activas, excipientes y productos terminados.
Fabricacin en condiciones GMP.
Validacin de procesos de limpieza.
Anlisis y liberacin de lotes.
Almacenamiento en condiciones GMP.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
PRODUCTOS SANITARIOS
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
LOTES PILOTOS
PARA REGISTRO
Fabricacin bajo contrato de acuerdo con los principios y directrices de GMP para medicamentos.
Transferencia de tcnicas analticas.
PARA ENSAYOS CLNICOS
Importacin de sustancias activas y medicamentos.
Fabricacin bajo contrato de IMP, placebos.
Diseo de la estrategia de enmascaramiento.
Etiquetado, acondicionamiento primario y secundario.
Almacenamiento en condiciones GMP.
Gestin de envos de medicacin a los diferentes centros.
Recogida, reconciliacin y destruccin de medicamentos sobrantes.
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COSMTICOS
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SERVICIOS
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ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
FASE I ENSAYOS CLNICOS ENSAYOS CLNICOS DE FASE II A IV
Tenemos una amplia experiencia en el desarrollo de bioequivalencias de todo tipo de medicamentos, administrados por diferentes rutas y bajo diversos diseos experimentales.
Diferentes formas de administracin:
Formas de dosificacin orales (suspensiones orales, comprimidos masticables, tabletas, cpsulas, formas sublinguales, tabletas orales dispersables, etc.).
Dispositivos de inhalacin.
Aerosoles intranasales.
Primera Administracin en humanos.
Farmacocintica / Farmacodinamia.
Interacciones (Medicamentos / Alimentos / Alcohol).
Tolerabilidad y seguridad de los medicamentos.
TECNALIA colabora con los servicios que componen el HUA para ensayos clnicos de fase II a IV.
PROYECTOS LLAVE EN MANO GESTIN DE ESTUDIOS EXTERNOS
CLNICA NUTRICIONAL
Diseo y/o evaluacin de la documentacin del estudio.
Presentacin de documentacin de ensayos a Comits y Autoridades Reguladoras.
Diseo de bases de datos, entrada de datos y gestin de discrepancias (querys).
Anlisis de farmacocintica (PK), anlisis farmacodinmico (PD) y relacin PK / PD.
Anlisis e informes estadsticos.
Redaccin y/o revisin de informes de estudios clnicos.
Colaboracin en el diseo de la documentacin de estudio y gestin de autorizaciones y contratos.
Monitorizacin.
Gestin del archivo maestro del ensayo (TMF).
Gestin de datos.
Revisin del informe clnico.
Ensayos clnicos diseados para demostrar la seguridad y eficacia de los ingredientes activos, los complementos alimenticios y los alimentos funcionales.
TECNALIA est especializada en el diseo, ejecucin, coordinacin, seguimiento y anlisis de datos de estudios clnicos nutricionales de elevada calidad.
Nuestra Unidad de ensayos clnicos cuenta con la experiencia en el desarrollo de ensayos clnicos con complementos nutricionales para las empresas lderes en el sector.
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ENSAYOSCLNICOS
La Unidad de Ensayos Clnicos est ubicada dentro del propio Hospital Universitario Araba (HUA) en Vitoria-Gasteiz, con fcil acceso a los servicios internos.
La Unidad de ensayos clnicos puede desarrollar una amplia gama de ensayos clnicos en voluntarios y pacientes. La Unidad est inspeccionada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Gran diversidad de clientes, desde grandes compaas hasta pequeas empresas.
18 camas en una zona experimental, totalmente funcional, con vigilancia mdica las 24 horas.
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COMPANION DIAGNOSTICS
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EQUIPAMIENTO:
ESTUDIOS GENTICOS:
TECNALIA desarrolla tambin una fuerte actividad en el campo de los Ensayos Genticos, enfocada en tres reas principales:
El Laboratorio (220 m2) consta de tres reas diferentes, dos de las cuales estn destinadas a la preparacin y la manipulacin de las muestras y disponen adems de sistemas para controlar la temperatura, la humedad y la presin del aire.
Entre el principal equipamiento destaca:
ENSAYOS GENTICOS
El Laboratorio de Gentica de TECNALIA ha sido autorizado por el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco como centro de Diagnstico Gentico.
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02.
Diagnstico Gentico Preimplantacional (DGP) de enfermedades monognicas
03.
Diagnstico Gentico Preimplantacional de aneuploidas (DGPa) Screening Gentico Preimplantacional (SGP)
2 MiseQ de Illumina.
Escaner Microarray.
Secuenciador capilar.
2 PCR a tiempo real.
Citmetro de flujo.
Sistema de anlisis de imagen.
2 lectores de microplacas.
Termocicladores.
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FARMACOGENTICALos servicios ofertados por el equipo del Laboratorio de Gentica de TECNALIA en el sector Biomdico tienen como objetivo acercar la Medicina P4 (Predictiva, Preventiva, Personalizada y Participativa) a pacientes y profesionales.
En este sentido, nuestro Laboratorio de Gentica dedica una parte importante de sus recursos a desarrollar ensayos y pruebas in-vitro para el diagnstico y pronstico de enfermedades as como prediccin de respuesta al tratamiento.
El tratamiento adecuado a la dosis correcta.
Para el paciente / enfermedad correctos.
En el momento adecuado.
Para el resultado correcto.
Prediccin de respuesta a la terapia.
Eficacia vs toxicida.
Evaluar el riesgo y la predisposicin a ciertas enfermedades. Permite la adopcin de medidas preventivas para retrasar, o incluso eliminar, la aparicin de la enfermedad o el diagnstico precoz.
Involucrar al paciente en la gestin de su enfermedad: opciones teraputicas, estrategias de prevencin, seguimiento de la enfermedad y riesgos.
PERSONALIZADA
01.
PREDICTIVA
02.
PREVENTIVA
03.
PARTICIPATIVA
04.
01.
Diagnstico de sndromes hereditarios(tumoral y no tumoral)
Diagnstico de enfermedades.
Identificacin de los factores genticos asociados a la enfermedad.
Pronstico y prediccin de la enfermedad.
Seleccin del mejor medicamento y de la dosis correcta.
Definicin de los factores genticos que aumentan el riesgo de enfermedad.
Identificacin de factores genticos hereditarios asociados a la enfermedad que pueden trasladarse a generaciones
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REFERENCIAS DE CLIENTES
INDUSTRIA FARMACUTICA
SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS
ADVANCED MARKER DISCOVERY, S.L.
ALCURA
AMNEAL
BIOMED
BIOTECH, S.L.
BTI
BUGGYPOWER
CAFOSA
CHEMO GROUP
CHIESI
CITEFRINE INTERNACIONAL
COLOR CENTER
CYNDEA PHARMA, S.L.
DYNAKIN, S.L.
ENNOGEN
ESTEVE
EXPERIOR
FARMALIDER
FERRER
EXPERIOR
FROSST IBERICA, S.A.
GEISER-PHARMA, S.L.
GENFARMA
GES GENRICOS
GRIFOLS
HISTOCELL
KERN PHARMA
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
LABORATORIOS ALDO UNIN
LABORATORIOS BILPER
LABORATORIO ESTEDI, S.L.
LABORATORIOS BIOMENDI S.A.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
LABORATORIOS DIATER, S.A.
LABORATORIOS FAES-FARMA, S.A.
LABORATORIOS FELTOR
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
LUSOMEDICAMENTA
MEDSIR
MESOESTETIC
MINORIX
MITELOS
NEURONBIO
NOVO NORDISK PHARMA
NYRBOPLAN
OJER PHARMA
OMEGA PHARMA ESPAA
ONE DOSE PHARMA S.L.
PERSAN PHARMA
PIERRE FABRE
PROKREA
PRAXIS BIOPHARMA RESEARCH INSTITUTE
PRAXIS PHARMACEUTICAL, S.A.
QUIMUNSA
REVAHEALTH
ROXALL
ROVI
SENDABIO
SORIA NATURAL
STADA
STEMTEK THERAPEUTICS, S.L.
TEVA
URIACH
UQUIFA
VEGAL
VETPHARMA
VIDYA EUROPE
CLNICA VICENTE SAN SEBASTIN
FUNDACIN ELA
FUND. VASCA DE INNOV. E INVESTIGACIN
HOSPITAL DEL MAR
HOSPITAL DONOSTIA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (HUA)
ONKOLOGIKOA
QUIRON SALUD
EVALUACIN BIOCIDAS DE PROTECCIN PERSONAL FRENTE A ARTRPODOS HEMATFAGOS: VECTORES (MOSQUITOS Y GARRAPATAS) Y DE ALTA REPERCUSIN SOCIO-SANITARIA (PIOJOS Y CHINCHES DE LAS CAMAS)
Repelentes de aplicacin tpica.
Bio-Ensayos in-vitro de productos pediculicidas (liendres y piojos adultos).
Evaluacin y mejora de tejidos repelentes para proteccin personal frente a picaduras de artrpodos hematgos: vectores (mosquitos y garrapatas) y de alta incidencia socio-sanitaria (piojos y chinches de las camas).
Evaluacin y mejora de la eficacia de todo tipo de productos biocidas: aerosoles, difusores, pulseras, coleteros, cebos, etc.
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EVALUACIN BIOCIDAS ANTI-ARTRPODOS HEMATFAGOS VECTORES Y DE ALTA REPERCUSIN SOCIO-SANITARIA
Aprobado por el Comit tico de Investigacin Clnica de Guipzcoa (Hospital de San Sebastin) para el uso con voluntarios.
Instalaciones y protocolos de la OMS, EPA, ECHA, AEMPS.
ACREDITACIONES Y RECONOCIMIENTOS
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FABRICACINAVANZADADiseamos el motor de la Cuarta Revolucin Industrial: la Fbrica del Futuro. La solucin ms inteligente a los desafos socioeconmicos que obligan a reinventar los modelos tradicionales de produccin.
SALUDY ENVEJECIMIENTOEl envejecimiento de la poblacin notiene precedentes. Apostamos por el desarrollo de soluciones nicas para responder de forma sistemtica a los desafos que nos plantea el incremento de la esperanza de vida y la baja tasa de natalidad.
MUNDO DIGITALE HIPERCONECTADOAvanzamos y evolucionamos haciaun mundo cada vez ms conectadoe interactivo. Trabajamos en este contexto para desarrollar oportunidades de negocio capaces de mejorar nuestra vida cotidiana.
ENERGA BAJAEN CARBONO
HBITAT URBANO
El futuro son las ciudades. Apostamos por la Smart City porque creemos en su potencial de progreso, en su rol catalizador de innovacin y en su capacidad para constituirse en motor de desarrollo econmico.
CAMBIO CLIMTICOY ESCASEZ DE RECURSOSLos impactos del cambio climticoson ya una realidad. Necesitamos poner en marcha soluciones y acciones que minimicen sus efectos: mejora de la eficiencia energtica, gestin inteligente de la energa, reduccin de costes, etc.
Por una sociedad ms sostenibley eficiente. Incrementar el porcentaje de energas renovables es vital para garantizar un desarrollo socioeconmico sostenible en un entorno globalizado.
RETOSCIENTFICO-TECNOLGICOS
TIPOLOGA DE SERVICIOS
OPORTUNIDADESDE INVERSIN
PROYECTOSDE I+D+I
SERVICIOSTECNOLGICOSAVANZADOS _
SU PROYECTOServicios tecnolgicos avanzados especializados en la evaluacin y diagnstico de productos, procesos y materiales.
Proyectos de I+D+i para el desarrollo de nuevos productos y procesos o para la mejora de los ya existentes.
Desarrollo de activos tecnolgicos preparados para generar nuevos negocios.
TECNALIAES UN CENTRO DE INVESTIGACIN APLICADAY DESARROLLO TECNOLGICO
DE LA CIENCIA AL MERCADO
EMPRESASUNIVERSIDADES Y CENTROS DE INVESTIGACIN PBLICOS
TECNALIA
Transformamos la tecnologa en riqueza para obtener resultados visiblesy beneficiosos para las empresas, la sociedad, nuestro entorno y en definitiva, paralas personas.
MISIN
Transformamos la tecnologa en PIB
I nve s t i g a c i n B s i c a I nve s t i g a c i n A p l i c a d a D e s a r ro l l o E xp e r i m e nta l
TECNALIA INSPIRING BUSINESS
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Lab_services
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Directora del rea Pharma Lab_services
Eider Larrarte [email protected]
TECNALIAParque Cientfico y Tecnolgico de GipuzkoaMikeletegi Pasealekua 2 E-20009 Donostia-San Sebastin. Gipuzkoa (Spain) Tel.: +34 902 760 000
TENEMOS MUCHO QUE HACER JUNTOS
Gestor de Mercado del rea Pharma Lab_services
Gregorio Ortiz de [email protected]
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blogs.tecnalia.com
Porque nuestro trabajo no se entiende sin el tuyo,porque queremos trabajar junto a ti para que tu empresapueda competir mejor. Porque contigo, estamos desarrollandola tecnologa capaz de transformar el presente.
El futuro es tecnolgico,compartmoslo.