gestión de inocuidad
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Fundamentos de los sistemas de gestión de inocuidad bajo el modelo ISO 22000TRANSCRIPT
DEFINICIONES
•Buenas prácticas de manufactura
Son los principios básicos y practicas de
higiene en la manipulación, preparación,
elaboración, envasado, almacenamiento,
transporte, y distribución de alimentos para
consumo humano, con el objeto de garantizar
que los productos se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan los
riesgos inherentes a la producción.
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DEFINICIONES
•Contaminación cruzada:
Contaminación de materia prima, productointermedio, o producto acabado, con otromaterial de partida o producto durante laproducción.
•Inocuidad
Concepto que implica que un sustrato nocausará daño al consumidor cuando seprepara y/o consume de acuerdo con su usoprevisto
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EL ENTORNO LEGAL
Organismo regulador y de
vigilancia
Emisión de Registros Sanitarios
Políticas nacionales, Decretos,
Leyes, ResolucionesMinisterio de la
protección social
Instituto
Nacional de
Vigilancia de
Medicamentos y
Alimentos
(INVIMA)
Secretarías
locales de salud
Coordinación de actividades de
saneamiento y vigilancia de
factores de riesgo
Vigilancia
Emisión de Conceptos SanitariosHospitales
distritalesRamiro Dangond
EL ENTORNO NORMATIVO
• Alimentos– Codex alimentarius. (Organización de lasNaciones Unidas para la Agricultura y laAlimentación FAO)
– Decreto 3075 de 1997 de minprotección. Sereglamentan las BPM en la industria alimentaria
– Decreto 60 de 2002. Se promueve la aplicacióndel Sistema de Análisis de Peligros y Puntos deControl Crítico - Haccp en las fábricas dealimentos y se reglamenta el proceso decertificación. De libre cumplimiento.
– NTC-ISO 22000. Requisitos para cualquierorganización en la cadena alimentaria. SGI
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El modelo de gestión de
inocuidad
Gestión de
los recursos
Validación,
verificación y
mejora
Clientes y
otras partes interesadas
entradaresultado
producto
Planificación y
obtención de
productos
inocuos
Responsabilidad de
la Dirección
Clientes y
otras partes
interesadas
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ESTRUCTURA DE LOS SISTEMAS DE
INOCUIDAD
Limpieza y desinfección
Higiene y capacitación de los empleados
Prevención de la contaminación cruzada
Control de plagas
Control de desechos
Agua segura
Política de inocuidad
Manejo de sustancias tóxicas
BPM Y DISEÑO SANITARIO
Procedimientos estandarizados
GESTIÓN DE LA INOCUIDAD
Control de la documentación
Responsabilidad de la dirección
Gestión de recursos
Planificación y obtención de productos inocuos
Control de no conformes
Validación y mejora
Las intenciones globales de la organización respecto al
compromiso para obtener productos que cumplan con el fin
propuesto y no resulten bajo ninguna circunstancia en un daño
a la salud del consumidor
Gestión de compras
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CONFIGURACIÓN DE
SISTEMAS DE INOCUIDAD
ASPECTOS CLAVE
PRERREQUISITOS
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Gestión de recursos
Diseño sanitario
Realizar un análisis de
peligros
Determinar los puntos
críticos de control PCC
Establecer los límites
críticos
Establecer el sistema de
monitoreo de los PCC
Establecer el control de la
no conformidad
Control de los documentos y
registros
Establecer un sistema de
verificación y seguimiento
Compromiso de la
direcciónPolítica de inocuidad
Equipo de inocuidad.
Líder del equipo
Comunicación externa
e interna
Respuesta ante
emergencias
Revisión por la
dirección
POES
Programa de Mantenimiento
preventivo
Administración de
equipo de medición
Plan de
capacitación
Evaluación y control de
proveedores
Planes de muestreo
Trazabilidad
Procedimientos estandarizados de
fabricación y monitoreo
PRERREQUISITOS
Establecer las características
del producto
Establecer el diagrama
de flujo del proceso
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PRERREQUISITOS. DISEÑO
SANITARIO
• INSTALACIONES:
– Ubicadas, designadas, construidas,
adaptadas, y mantenidas de tal forma
que sean apropiadas para las
operaciones que se realizarán en ellas.
– Facilitar la limpieza y desinfección
– Buena provisión de servicios
– Separación de áreas según necesidades
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PRERREQUISITOS. DISEÑO
SANITARIO
• INSTALACIONES:
– Almacenamiento suficiente y adecuado
– Ventilación efectiva
– Drenajes suficientes y adecuados
– Paredes, pisos y techos que faciliten la
limpieza y desinfección. Lisos, no porosos.
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PRERREQUISITOS. DISEÑO
SANITARIO
• EQUIPO:– Los equipos de producción deben ser
diseñados (Forma y material adecuado),mantenidos y ubicados de tal forma quepuedan usarse para los fines previstos(Plan de mantenimiento preventivo)
– El diseño de los equipos de produccióndebe ser tal que permita la limpieza fácil ycompleta sobre la base de uncronograma fijo
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PLAN OPERATIVO
ESTANDARIZADO DE SANEAMIENTO
INOCUIDAD
Limpieza y desinfección
Higiene de los empleados
Prevención de la contaminación cruzada
Control de plagas
Control de desechos
Agua segura
Políticas de saneamiento
Manejo de sustancias tóxicas
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POLÍTICA Y CONDICIONES
EXISTENTES• Descripción general de la planta de producción:
– Localización
– Diseño general
– Líneas de proceso
– Maquinarias y equipos utilizados
Lineamientos para laidentificación de riesgos de laproducción (internos) y laaplicación de medidas paramitigarlos
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HIGIENE DE LOS EMPLEADOS
• Descripción de la ubicación de los baños,casilleros, vestieres, lavamanos en las áreasde la planta y señalización de estos sitios
• Procedimientos de higienización de losempleados: Lavado de manos, uso deindumentaria
• Uso de guantes desechables
• Monitoreo: Verificación de la salud,verificación del uso de indumentaria,verificación de lavado de manos
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PREVENCIÓN DE LA
CONTAMINACIÓN CRUZADA
Limpieza y
desinfección
Verificación microbiológica periódica
El flujo de las operaciones debe ir siempre
hacia las etapas posteriores del proceso. Se
debe evitar que los materiales o personas
entren en contacto con las etapas anteriores
de proceso.
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MANEJO DE DESECHOS
• Descripción de los métodos para
asegurar que los desechos no se
conviertan en un factor de
contaminación y el manejo sea
amigable con el ambiente:
– Sólidos
– Líquidos
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Desechos sólidos
• Tipos de desechos producidos
• Elementos para recolección
• Recolección en producción y
almacenamiento (frecuencias, métodos)
• Flujos hacia cuartos de basuras
• Limpieza y desinfección de elementos y
cuartos de basuras
• Monitoreo
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Desechos líquidos
• Tipos de desechos producidos
• Descripción de drenajes
• Elementos para filtrado y drenaje
• Recolección en producción
• Trampas de grasa y colectores
• Limpieza de trampas y colectores
• Monitoreo
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CONTROL DE PLAGAS
• Programa de control
• Elementos utilizados
• Almacenamiento de sustancias
• Monitoreo
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LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
• Tipos de limpieza empleados
• Agentes de limpieza y desinfección:– Fichas técnicas
– Diluciones indicadas
– Modo de uso
– Elementos de protección
– Primeros auxilios
• Maquinaria y utensilios para la limpieza ydesinfección
• Procedimientos diarios, semanales, periódicos:– Pre operacionales
– Operacionales
– Pos operacionales
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LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
• Deben contener:
•Responsables
•Frecuencias
• Las actividades preliminares
• Las instrucciones para la limpieza ydesinfección por áreas y equipos involucrados
• Monitoreo:
– Actividades de supervisión de las actividades delimpieza, incluyendo responsables y registrosdonde se puedan consignar las correcciones alas desviaciones
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AGUA SEGURA
• Tratamientos de desinfección de agua
almacenada
• Tratamientos de desinfección de
tuberías si aplica
• Métodos de monitoreo de agua
almacenada y agua de entrada
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MANEJO DE SUSTANCIAS
TOXICAS• Descripción de los procedimientos para asegurar
que los materiales y/o sustancias diferentes aaquellos de tipo alimentario o farmacéutico o queresulten tóxicos, se almacenan y controlan evitandoel contacto con los alimentos o materiales de tipoalimentario:– Compra
– Ubicación en planta (métodos de almacenamiento)
– Señalización del sitio
– Identificación de las sustancias
– Responsables de manejo
– Autorización para el manejo
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EVALUACIÓN Y CONTROL DE
PROVEEDORES
• Definir criterios de evaluación
• Establecer métodos de evaluación:
Visitas, documentación
• Establecer frecuencias de evaluación
• Control y análisis de materias primas en
sitio o en recepción
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MATERIALES Y MATERIAS
PRIMAS
• Inspección (Registros)
• Identificación:
– Nombre de producto
– Fecha de fabricación
– Fecha de vencimiento
– Lote
– Registro sanitario
• Control del material de envasado
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PROCEDIMIENTOS DE
FABRICACIÓN Y MONITOREO
• Descripción detallada de las etapas
de producción
• Descripción de las actividades de
monitoreo y seguimiento de variables
• Descripción de materiales utilizados y
etapas de adición si se requiere
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TRAZABILIDAD
• Actividades y registros necesarios para
determinar el estado de un producto o
para identificar con claridad y
precisión los materiales utilizados para
su fabricación y los controles realizados
durante la producción.
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PLAN DE CAPACITACIÓN
• El plan debe asegurar que las personas
involucradas con la producción tengan:
• Conocimiento de la actividades de
fabricación
• Conocimiento de las operaciones de
saneamiento
• Conocimiento de las actividades y variables
críticas
• Conocimiento de las prácticas higiénicas
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PLAN DE CAPACITACIÓN
• Debe contener:
– Asistentes
– Contenidos
– Fechas
– Docente o entidad
– Responsable de la ejecución
– Seguimiento
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ADMINISTRACIÓN DEL EQUIPO
DE MEDICIÓN
• Plan de aseguramiento metrológico
– Mediciones
– Variables
– Equipos
– Índice D/T: División de escala/tolerancia
• Programa de calibración y verificación
• Registros de seguimiento
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PROGRAMA DE
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
• Descripción de equipos
• Instrucciones de operación
• Procedimientos de mantenimiento
preventivo y correctivo
• Registros de las acciones tomadas
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PLANES DE MUESTREO
• Actividades sistemáticas para muestrear y
analizar las materias primas, productos en
proceso y productos terminados, así como
los medios involucrados en la fabricación.
• Registros
• Contra muestras
• Military standards, planes de muestreo por
atributos entre otros.
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DISEÑEMOS EL SISTEMA
• ¿Qué actividades se desarrollarán en mi SGI?: Procedimientos, controles
• ¿Cómo voy a verificar que se realiza lo planificado?
• ¿Cómo valido mis operaciones?
• ¿Qué debo planificar para mi SGI?
• ¿Qué actividades aseguran el mantenimiento del SGI?
Actuar Planear
HacerVerificar
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CONFIGURACIÓN DE
SISTEMAS DE INOCUIDAD
ASPECTOS CLAVE
PLANIFICACIÓN
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POLITICA DE INOCUIDAD
•Las intenciones globales de la
organización respecto al compromiso
para obtener productos que cumplan
con el fin propuesto y no resulten bajo
ninguna circunstancia en un daño a la
salud del consumidor
•Sustentada en objetivos medibles
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COMPROMISO DE LA
DIRECCIÓN
• Compromiso hacia el desarrollo y
mantenimiento del sistema:
– La inocuidad es apoyada por los objetivos
de la organización
– Se comunica a la organización la
importancia del sistema de inocuidad
– Se realizan las revisiones por la dirección
– Se aseguran los recursos
– Están definidas las funciones de la
dirección Ramiro Dangond
EQUIPO DE INOCUIDAD
• Conocimiento multidisciplinario
• Dirigidos por un líder de equipo
• Formados en lo relacionado con la
inocuidad
• Encargado de mantener el sistema
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COMUNICACIÓN INTERNA Y
EXTERNA
• Comunicación y transmisión deinformación eficaz sobre aspectos dela inocuidad a:– Proveedores: requisitos de M Primas
– Clientes: Uso previsto, manejo y vida útil
– Autoridades
– Personal: M. primas, productos, cambiosen productos, programas, requisitoslegales, quejas, requisitos de los clientes,entre otros.
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RESPUESTA ANTE
EMERGENCIAS
• Implementar un programa que:
– Permita identificar la ubicación del
producto sospechoso
– Identificar los puntos de ocurrencia de
emergencias y/o accidentes
– Recuperar los productos sospechosos
eficazmente
– Solucionar eficazmente las emergencias
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REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
• Oportunidades de mejora
• Evaluar la necesidad de cambios en elsistema– Información para la revisión: Acciones de
seguimiento, situaciones de emergencia,retroalimentación del cliente, auditorias oinspecciones
– Resultados de la revisión: Mejora de laeficacia, necesidades de recursos,revisiones de política y objetivos.
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CONFIGURACIÓN DE
SISTEMAS DE INOCUIDAD
ASPECTOS CLAVE
ASEGURAMIENTO DE
INOCUIDAD
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ESTABLECER LAS CARACTERÍSTICAS
DE PRODUCTO
• Descripción detallada de:– Materias primas: Origen, composición,
método de fabricación, métodos deembalaje y entrega, condiciones dealmacenamiento, preparación oalistamiento antes de su uso, criterios deaceptación
– Productos finales: Nombre, composición,características, vida útil prevista,almacenamiento, embalaje, etiquetado,distribución
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ESTABLECER EL DIAGRAMA DE
FLUJO DE PROCESO
• Base para la evaluación de peligros
• Debe incluir:
– Secuencia de los pasos de operación
– Procesos contratados externamente
– Donde se introducen las materia primas
– Puntos de reproceso
– Liberación del producto
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Vegetales Abarrotes en
general
Carnes res y
pollo
CondimentosGranos
secos
Agua de
la red
Cuarto frío
refrigeración
4 °C, 3 días
máx.
Almacén seco
ambiente
Área de
almacenamiento
primer piso 12 horas
máx.
Pesado.
Alistamiento.
Pesado.
Cocción
ingredientes
Mínimo 65°C.
Cocción salsa.
Mínimo 65°C
Enfriado
25 °C o menos
Mezcla. Máximo 30
minutos
Dosificado.
Manual o automático según producto
Sellado
Entre 0,6 y 0,8 mbar
Pesado.
Alistamiento
Troceado/molido
Almacén seco
ambiente
Pesado.
Alistamiento.
Incorporación
como agua
de cocción
Incorporación
como agua
de lavado
Incorporación
como agua
de enfriado
Incorporación
como vapor y
agua para
autoclave
Esterilización en autoclave
121°C mínimo, 30 minutos
Cuarentena en almacén
Etiquetado Distribución
Temperatura ambiente
Empaque
flexible
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REALIZAR UN ANÁLISIS DE
PELIGROS
• Peligro: Agente físico, químico o biológico
presente en el alimento/medicamento o
bien la condición en que este se halle,
siempre que represente o pueda causar un
efecto adverso para la salud.
• ¿QUÉ ETAPA, OPERACIÓN O ACTIVIDAD
PUEDE GENERAR UN PELIGRO PARA LA SALUD
DEL CONSUMIDOR?
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REALIZAR UN ANÁLISIS DE
PELIGROS
• Proceso de recopilación y evaluación
de información sobre los peligros y
condiciones que los originan, para
decidir cuáles están relacionados con
la inocuidad de los alimentos
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REALIZAR UN ANÁLISIS DE
PELIGROS
• Probabilidad de que el peligro ocurra
• ¿Cuál es la severidad si ocurre?
• Es significativo si puede ocurrir fácilmente
• Afecta la salud del consumidor
• Las BPM/PAF no pueden eliminar o reducir
a niveles aceptables el peligro
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DETERMINAR LOS PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL
• Punto de Control Crítico (PCC): Fase en
la que puede aplicarse un control
esencial para prevenir, eliminar o
reducir a un nivel aceptable un peligro
relacionado con la inocuidad de los
alimentos.
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DETERMINAR LOS PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL
• Tenga en cuenta:– Un PCC no es una falla de proceso
– Un PCC no es una falla en laimplementación de BPM
– Un peligro que se controla con BPMno es un PCC
– Aunque el proceso esté bien, tienePCC
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DETERMINAR LOS PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL
• Tenga en cuenta:
– Una etapa, aunque esténimplementadas las BPM, puede tenerpeligros adicionales que requieranser controlados como PCC
– Las etapas que tienen PCC deben sermonitoreadas a través de lamedición de variables (Temperatura,humedad, tiempo, pH)
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DETERMINAR LOS PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL
• Herramientas: Árbol de decisiones
¿Existe algún peligro en esta etapa? Biológico, Químico, Físico?
Sí No No es un PCC
¿Existen medidas preventivas para el peligro identificado?
Sí No
No es un PCC
¿Es necesario el control en esta etapa?
Sí
Modificar etapa, proceso o producto
No
1
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DETERMINAR LOS PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL
No es un PCC
1
SíNo
¿Está diseñada la etapa para reducir o eliminar la probabilidad de aparición de un peligro a un nivel aceptable?
¿Puede la contaminación aparecer o incrementarse hasta niveles inaceptables?
Sí No
¿Una etapa posterior eliminará o reducirá el peligro a un nivel aceptable?
Sí
No es un PCC
No
Punto crítico de control
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ESTABLECER LOS LÍMITES
CRÍTICOS
• Límite Crítico: Criterio que permite
separar lo aceptable de lo
inaceptable, en una determinada fase
o etapa.
• Son parámetros medibles, verificables y
que demuestran científicamente el
control del punto crítico para asegurar
la eliminación o reducción de peligros
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ESTABLECER LOS LÍMITES
CRÍTICOS
• Tipos:
– Límites químicos: nivel de micotoxinas, pH,
cantidad de sal, Aw, alergenos, presencia
de sustancias desinfectantes.
– Límites físicos: Ausencia de metales,
temperatura, tiempo, húmedad.
– Límites microbiológicos: Solo si son
estrictamente necesarios por las demoras
que causan. Puede usarse en monitoreo.
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ESTABLECER LOS LÍMITES
CRÍTICOS
• ¿CÓMO?– Experiencia y conocimiento de los miembros del
equipo del proceso
– Validación contra la literatura
– Apoyo de expertos: Consultores, microbiólogos,constructores de equipos y plantas, ingenieros,toxicólogos, fabricantes de productos de limpieza
– Experimentación y análisis de productos eingredientes
• Estos datos suministran información delrango de control del límite crítico
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ESTABLECER EL SISTEMA DE
MONITOREO DE LOS PCC
• Monitoreo o Vigilancia: Secuencia deobservaciones y mediciones de límitescríticos, diseñada para producir unregistro fiel y asegurar dentro de loslímites críticos establecidos, lapermanente operación o proceso.
• Permiten detectar la pérdida decontrol del PCC y proporcionaherramientas para la toma de medidascorrectivas
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ESTABLECER EL SISTEMA DE
MONITOREO DE LOS PCC
• Métodos:
– Sistema en línea: Consiste en la medición
de factores críticos durante el proceso.
•Continuo: Registro de datos de manera
continua
•Discontinuo: Observaciones a intervalos de
tiempo
– Sistemas fuera de línea: Consiste en la
toma de muestras para medir los factores
críticos en otro lugarRamiro Dangond
ESTABLECER EL SISTEMA DE
MONITOREO DE LOS PCC
• Tenga en cuenta:
– Que: Variables
– Como: métodos o mecanismos
– Cuando: Frecuencia de la medición
– Donde: Puntos de medición
– Quien: Responsable de la medición
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ESTABLECER ACCIONES
CORRECTIVAS
• Acción o Medida Correctiva: Cualquier
tipo de acción que deba ser tomada
cuando el resultado del monitoreo o
vigilancia de un punto de control
crítico esté por fuera de los límites
establecidos.
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ESTABLECER ACCIONES
CORRECTIVAS
• Acciones que ajustan al proceso
dentro de los límites y previenen la
desviación del PCC:
– Regresar el proceso a los niveles normales
durante la operación
•Ajustes de válvulas
•Reproceso
•Ajustes en temperatura, pH, tiempo,
velocidades de flujo, concentraciones de
agentes desinfectantesRamiro Dangond
ESTABLECER ACCIONES
CORRECTIVAS
•Acciones a realizar cuando elPCC se desvía:
– Ajustar de manera profunda elproceso para ponerlo bajo control.
– Tomar medidas con el materialproducido durante el período queocurrió la desviación:•Retención, análisis suplementarios
para decidir sobre:– Destrucción, reprocesos, liberación
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ESTABLECER ACCIONES
CORRECTIVAS
• Tenga en cuenta:
– Evalúe el daño en el producto que se
generó por no cumplir con el límite crítico.
Registre.
– Ajuste el proceso para volverlo al estado
de control
– Registre el ajuste
– Analice las causas de la desviación y
tome acciones correctivas para eliminar la
causa de la desviaciónRamiro Dangond
ESTABLECER UN SISTEMA DE
VERIFICACIÓN
• Validación: Procedimiento que permiteprobar que los elementos del plan soneficaces.
• Verificación o Comprobación:Acciones, métodos, procedimientos,ensayos y otras evaluaciones,mediante las cuales se logradeterminar el cumplimiento del PlanHaccp.
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ESTABLECER UN SISTEMA DE
VERIFICACIÓN
• Validación. Evaluar que:
– Los puntos críticos de control son adecuados al
proceso
– Los límites de control son lo suficientemente
estrictos para garantizar el control
– Están dispuestas todas las medidas de
prevención
– El equipo y métodos de medición son adecuados
para el control de los procesos
• Auditoría de tercera parte
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ESTABLECER UN SISTEMA DE
VERIFICACIÓN
• Verificación. Determinar sí:
– Se cumplen los prerrequisitos del sistema. (BPM)
– La organización demuestra el compromiso de la
gerencia
– El equipo de inocuidad funciona
adecuadamente y está capacitado
– El monitoreo de los PCC
– Se cumplen las acciones correctivas
– El sistema es efectivo
• Auditoría interna
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GESTIÓN DE RECURSOS
• Modificaciones y mantenimiento de la
planta física y equipos (Infraestructura)
• Seguridad y eficacia de los operarios
para controlar y ejecutar las labores
que afecten la inocuidad (Ambiente
de trabajo)
• Educación, habilidades, experiencia
(recurso humano)
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ESTABLECER UN SISTEMA DE
REGISTRO
• Sistema que permita :
– Identificar: Codificación, nombre,
documentador, aprobador
– Archivar: Métodos, planta física
– Preservar: Mantenimiento de los
documentos y registros en el tiempo
– Ubicar: Búsqueda y recuperación de
documentos y registros para verificación y
seguimiento del sistema
Ramiro Dangond