Experiencia del Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB), Facultad

de Ciencias Médicas UNAH

Eleonora Espinoza

Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB); Docente, Unidad de Investigación Científica,

Facultad de Ciencias Médicas (FCM), UNAH; UNAH Tegucigalpa, 2016 .

Antecedentes (1)

• Las investigaciones en que participanseres humanos deben basarse enprincipios que permitan salvaguardar ladignidad, derechos, seguridad y bienestarde los participantes, garantizados a travésde una revisión y aprobación por parte deun Comité de Ética de Investigación (CEI)

Principios Éticos Básicos

• El Código de Nuremberg 1947.• La Declaración de Helsinki, 1964• El Informe Belmont 1979.• Las Directrices Éticas Internacionales para

la Investigación Biomédica Relacionadacon Seres Humanos

• La directriz de Buena Práctica Clínica dela OMS (1975)

• La Directriz de Buena Práctica Clínica dela Conferencia Internacional sobreArmonización 1996

Antecedentes (2)

Un Comité de Ética en Investigación se define comoun comité establecido para proteger los derechosy el bienestar de los sujetos humanos reclutadospara participar en actividades de investigación.

CREACION

• El CEIB se creó en 1999 según oficio N° 121-DSPV-SS del 28 de abril de 1999 se bajo la rectoría de la Dra. Ana Belén Castillo

• Cuenta con un reglamento de creación y un reglamento de procedimientos

Antecedentes (3)

• Actualmente el CEIB aprueba los aspectoséticos y metodológicos científicos de losprotocolos de investigación que se ejecutan enTegucigalpa, Honduras, por investigadores de laUNAH, la Secretaría de Salud y otrasinstituciones del área de las ciencias de lasalud.

• Cuenta con registro Office for Human ResearchProtection FWA 00003872Institional review boards IRB 00003070

Miembros del CEIB

• Dr. Denis Padgett MD, MSc en enfermedades Tropicales (Coordinador)

• Dra. Eleonora Espinoza MD, MPH (Secretaria)

• Dr. Ivan Espinoza MD, MPH (Vocal)

• Dr. Manuel Sierra MD, PhD (Miembro)

• Lic. Psicología Astarte Alegría MPH (Miembro)

• Lic. Enfermería Silvia Acosta (Miembro)

• Dr. Jorge García (Miembro)

• Dra. Jackeline Alger MD, PhD (Miembro Ad doc)

Personal de apoyo

• Albert Estrada (Monitor, Estudiante 7 Año Carrera de Medicina, FCM), Milton Salomón (Monitor, Estudiante 5 Año Carrera de Medicina, FCM); Marvella Osorto (Secretaria)

Descripción de la Experiencia

• Durante 2013-2014, fortalecimiento de estructura y funcionamiento a través de una subvención TDR/OMS http://www.who.int/tdr/grants/empowerment/en/index.html (Grant IDB20375)

LOGROS (1)

• Sistematizacion del registro de protocolos a través de una bases de datos en el programa Epi Info y la entrada de datos para eficientar el registro de la información (>400 protocolos ingresados)

• Aumento de la cobertura de revisión de protocolos de investigación en 100% (>400 protocolos recibidos)

BASE DE DATOS EPI-INFO

LOGROS (2)

• Realización de actividades de monitoreo, período 2014-2015 (11monitorias realizadas)

• 2015-2016 (6 monitorias realizadas)• Realización de varias reuniones de

capacitación y de trabajo con participación de CEI a nivel nacional

• Contratación de personal de apoyo por un año (secretaria y monitor)2016 Administrador intinerante y monitor

• Espacio físico de dedicación exclusiva además de la adquisición de equipo, insumos, servicio de internet

Monitorias

Monitorias

Espacio Físico

• Capacitación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Conducta Responsable en la Investigación (RCR) y Protección de Sujetos Humanos participan en la investigación

• Compra de una licencia de un año para un curso GCP (CITI) , 2015 segundo año consecutivo.(https://www.citiprogram.org/)2016 pendiente de compra por un año

• Reuniones de promoción para proporcionar el registro en línea en el Programa CITI y La Red de Salud Global fueron coordinadas y programadas con diferentes grupos (http://www.bvs.hn/php/level.php?lang=es&component=59&item=26

• Hasta la fecha se han realizado mas de 20 reuniones para proporcionar instrucciones para el registro del programa CITI a estudiantes de pre y postgrado Y Docentes de la FCM y otras Facultades UNAH. Personas Alcanzadas : 1522

Actividades de capacitación registro CITI-program

Lecciones Aprendidas

A través del fortalecimiento del CEIB se identificaron líneas de trabajo:

1) Conformación de una Red Nacional de Comités de Ética en Investigación (REDCEIH), 6 CEIs IHSS, IHCP, Microbiología de UNAH, FCM - CEIB FCM-CEI de grado FCM, Medicina Forense.

Lecciones Aprendidas2) Implementación de la herramienta ProEthos

Capacitación continua de investigadores y de miembros de CEIs. ProEthos es un Software para revisión ética en línea. La herramienta incluye:1.Presentación de propuestas 2.Revisión ética propiamente 3.Monitoreo de investigaciones. La información está disponible en la Pág. www.paho.org/proethos.

Taller Proethos 9-10 de diciembre 2015

Capacitación en ProEthos a Medicos en ServicioSocial mas de 200 registrados 15 enero 2016

Octubre 2014, Reunion de trabajo del CEIB con el Dr. Francisco

Becerra, Sub-Director OPS, Washington.

Lecciones Aprendidas

3) Alianzas estratégicas con instituciones nacionales e internacionales (OPS/OMS, NAMRU-6, Universidad de Miami, TGHN).

Organización Panamericana de la Salud /

Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)

Ha brindado apoyo al Comité de Ética CEIB con la implementación de ProEthos, como liderando el fortalecimiento de la REDCEIH.

• NAMRU-6 Perú (Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales de la Marina de los Estados Unidos, NAVAL MEDICAL RESEARCH UNIT-6) Auspiciado por la Armada peruana, lleva a cabo investigaciones y vigilancia de enfermedades.

A través de capacitaciones en IntegridadCientífica , apoyando la REDCEIH, trabajandoen la creación de un diplomado en Bioéticaen línea.

Programa CITI (Collaborative InstitutionalTraining Initiative), Universidad de Miami, Estados Unidos de América

• Es un curso basado en Internet , que brinda material educacional sobre protección de sujetos humanos en investigaciones biomédicas y de conducta, buenas prácticas clínicas, conducta responsable de la investigación y trato humanitario a animales de laboratorio. En 2014 se compro una licencia por un año logrando Capacitar a mas de 2759 personas en BPC

Dr. Sergio Litewka, CITI Program, University of Miami, June 2014.

• The Global Health Network (TGHN)

Es una red que apoya la investigación en salud mediante el intercambio de conocimientos y métodos.Se inicia la relación con la red en Diciembre 2013.

• Enero 2014: Apoya un curso sobre Integridad científica

tghn.ong

• Establecimiento de la Red de Comités de Ética en Investigación (REDCEIH) y

Fortalecimiento de la Investigación Ética en Honduras ID No. B40403

• noviembre 2015- noviembre 2016

I Taller de la Red de Comités de Ética en Investigación de Honduras( REDCEIH), 26 de febrero 2016 Hemeroteca FCM/UNAH ( http://redceih.bvs.hn/i-taller-de-la-red-de-comitesde-etica-honduras-r

redceih.bvs.hn

Publicación Diario la Tribuna

Capacitación en San Pedro Sula y Hospital de Occidente 15 y 16 de abril 2016

http://redceih.bvs.hn/2016/04/14/taller-de-capacitacion-herramienta-ProEthos/

II TALLER DE LA REDCEIH

CAPACITACION EN ETICA REDCEIH, SAN PEDRO SULA Y HOSPITAL DE OCCIDENTE

Reunión de trabajo con el comité de ética de investigación de la maestría en enfermedades infecciosas y zoonóticas; Microbiología UNAH 20 de septiembre 2016

REUNIÓN DE TRABAJO CON EL COMITÉ DE LA UNAH VALLE DE SULA 20 DE SEPTIEMBRE 2016

REUNIÓN DE TRABAJO CON EL COMITÉ ESTUDIANTIL DE MEDICINA 20 DE SEPTIEMBRE 2016

FORO DE ETICA HEU 21 DE SEPTIEMBRE 2016

ALMUERZO DE TRABAJO DR LITEWKA Y MIEMBROS DIFERENTES COMITÉS 21 DE SEPTIEMBRE

2016 HOTEL MARRIOTT Comité de Ética CEIB/FCM/UNAH; Comité de Ética Medicina Forense; Comité de Ética Microbiología; Comité de Ética Estudiantil FCM/UNAH; SESAL;IHCIETI;Dr.

Sergio Litewka Universidad de Miami

Curso sobre Integridad

Científica

Capacitar a miembros del CEIB FCM UNAH y miembros de la REDCEIH sobre operación y administración de un CEI.

2017 Edition of International Compilation of Human Research Standards Now Available Edición 2017 de la compilación internacional de los estándares humanos de la investigación ahora

disponibles http://www.hhs.gov/ohrp/international/compilation-human-research-standards/index.html Edward E. Bartlett, PhD

• Biorepositorio es un espacio que se utilizapara almacenar muestras biológicas sea tejido,sangre u otros fluidos necesarios para laejecución de un estudio específico, ( tiempo fijo)los cuales deben ser destruidos al finalizar lainvestigación o previo consentimiento informadopasar a un Biobanco.

• Biobanco es un establecimiento institucionalllámese público o privado, sin fines de lucro, queacoge una colección de muestras biológicasconcebida con fines diagnósticos o deinvestigación biomédica con el propósito deproporcionar muestra para estudios futuros

Retos

• Continuar capacitado en Buenas PracticasClínicas , Integridad Científica y protecciónde sujetos humanos en línea través delprograma CITI, TGHN, y encapacitaciones presenciales a estudiantesde pre y postgrado y docentes de la FCM.

• Continuar apoyando la creación denuevos Comités de Ética en el país.

• Fortalecer la Red de Comités enHonduras REDCEIH

• Continuar buscando el apoyo deinstituciones extranjeras y nacionalesen el área de la Ética y Bioética

• Difundir la herramienta ProEthos pararegistro y revisión de Protocolos.

Es necesario contar con apoyoinstitucional para la implementaciónde estas líneas de trabajo y asícontribuir a fortalecer la investigaciónpara la salud y la investigación éticaen Honduras.

GRACIAS!!!