FORMULARIO NACIONALPrimera edicin revisada y actualizada, 2007

Primera edicin: diciembre 2003 Primera edicin revisada y actualizada: abril 2007

Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, 2007 NIPO: 357-06-003-3 ISBN: 84-606-4059-0 Reservados todos los derechos. No est permitida la reproduccin total o parcial de este libro, ni su tratamiento informtico, ni la transmisin de ninguna forma o por cualquier medio, ya sea electrnico, mecnico, por fotocopia, por registro u otros mtodos, sin el permiso previo y por escrito de los titulares del Copyright. Produccin y Distribucin: Ediciones Daz de Santos. Madrid E-mail: ediciones@diazdesantos.es Internet://http:www.diazdesantos.es ISBN: 978-84-7978-813-1 Depsito legal: M. 23.187-2007 Fotocomposicin e impresin: Fernndez Ciudad Encuadernacin: Rstica-Hilo

FORMULARIO NACIONAL

COORDINACIN GENERAL AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. D.a Mara ngeles Dal-Re Saavedra Subdirectora General de Inspeccin y Control. D.a M.a Luisa Tarno Fernndez Jefe de rea de Control de Medicamentos.

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COMIT DEL FORMULARIO NACIONAL*Presidente: D. J. L. Lastres Garca (Universidad Complutense). D. A. Aguilar Ros (Hospital Central de La Defensa). D.a P. Ballesteros Papantonakis (Universidad Complutense). D.a I. De Fez y Camino (Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid). D. E. Hidalgo Albert (Hospital Universitario Maternoinfantil Valle de Hebron). D. C. Raposo Simn (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos). D.a M. Rodrguez Mendizbal (Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios).

GRUPOS DE EXPERTOSNORMAS DE CORRECTA ELABORACIN (CCAA) D.a I. Alarcn Fuentes (Murcia). D.a L. Bengoechea Per (Cantabria). D.a M. Doria Charro (Aragn). D.a. B. Escribano Romero (Madrid). D.a A. Fernndez Plasencia (Extremadura). D.a I. Garca Fernndez (Galicia). D.a M. Garca Prez (Asturias). D. J. Muelas Tirado (Valencia). D. F. Oliver Morales (Andalucia). D.a I. Porras Arregi (Pas Vasco). D. A. Rodrguez lvarez (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios). D. J. Snchez Garca-Monge (Madrid). D. J. Serra Manetas (Catalua). D.a E. Sintas Ponte (Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios). D. I. Torroba Terroba (La Rioja). D.a A. Viuales Loriente (Navarra). FARMACIA HOSPITALARIA Presidente: D. V. Snchez Madrid (Hospital Central de la Defensa). D. A. Aguilar Ros (Hospital Central de la Defensa). D.a L. Caro Gonzlez (Hospital Gregorio Maran). D. S. Ibez Bermdez (Hospital Virgen de Las Nieves). D.a I. Muoz Castillo (Hospital Carlos Haya).* Miembros del Comit permanente del Formulario Nacional (1997-2001): D. J. L. Vila-Jato, D. A. Rodrguez lvarez, D.a A. Martn-Gonzlez, D. L. de la Morena, D. V. Baixauli, D. C. Raposo y D. R. Cadrniga, D. E. Vargas.

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D.a C. Seco Vilario (Hospital Juan Canalejo). D. E. Valverde Molina (Hospital Maternoinfantil Carlos Haya). OFICINA DE FARMACIA Presidente: D. J. Domenech Berrozpe (Universidad de Barcelona). D. J. F. Aparisi Serrano (Aprofarm). D. A. Bamio Nuez (Acofarma). D. T. Berasategui Berasategui (Aprofarm). D.a. E. M. Corts Montejano (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios). D.a. I. De Fez Y Camino (Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid). D.a. M. J. Garca Zarco (Colegio Oficial de Farmacuticos de Murcia). D. J. I. Genechea Salazar (Colegio Oficial de Farmacuticos de Vizcaya). D. J. Jimnez Reyes (Hospital Universitario de Getafe). D.a. M. L. Lewin Orozco (Grupo Cofares). D. J. Palazn Ors (Colegio Oficial de Farmacuticos de Zaragoza). D.a. C. Prez Garca (AEF2). D. J. A. Priego Gonzlez de Canales (AEF2). D. M. R. Valero Serrano (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante). FITOTERAPIA Presidente: D. S. Caigueral Folcar (Universidad de Barcelona). D.a. E. M. Corts Montejano (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios). D. J. I. Genechea Salazar (Colegio Oficial de Farmacuticos de Vizcaya). D. J. B. Peris Gisbert (Universidad de Valencia). D. A. Sala Llinares (Elaborados Dietticos S.A). D. F. Serrano Ventura (Bromatos S.L.). D. B. Vanaclocha Vanaclocha (Vademcum Fitoterapia). OTROS COLABORADORES D.a. M. Linares Garca (Grupo Cofares). D.a. L. Ruiz Rubio (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante). D. J. L. Vidal Aliaga (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante).

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NDICE GENERAL

PRESENTACIN.......................................................................................................................... ABREVIATURAS......................................................................................................................... II. MARCO JURDICO Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nm. 178, de 27 de julio de 2006)) ........................................................................................ Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales ..................... Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia ..................... Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposicin transitoria nica del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales....... Orden de 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripcin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares ........ Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.......... Correccin de errores de la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.................................................................................................................. Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional........

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3 5 12

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II. MONOGRAFAS ndice de monografas.............................................................................................................. Solicitud de elaboracin de preparado oficial .............................................................................. Procedimientos normalizados de trabajo Aspectos generales................................................................................................................... ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... 59 60 61 51 57

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Materias primas Aspectos generales................................................................................................................... Principios activos .................................................................................................................... ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Excipientes............................................................................................................................... ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales Aspectos generales................................................................................................................... Frmulas magistrales tipificadas ............................................................................................ ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Preparados oficinales .............................................................................................................. ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Fitoterapia Aspectos generales................................................................................................................... Principios activos .................................................................................................................... ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Preparados oficinales .............................................................................................................. ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... BIBLIOGRAFA DE REFERENCIA ........................................................................................... NDICE ALFABTICO COMPENDIADO.................................................................................. 599 601 601 603 633 633 635 695 699 331 333 333 335 429 429 431 235 237 238 239 301 302 303

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PRESENTACIN

El Formulario Nacional contiene las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de aqullos. As lo define la reciente Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en su artculo 44. La informacin, galnica y farmacolgica, incluida en el Formulario Nacional es indispensable para la elaboracin, en la oficina de farmacia o en el servicio de farmacia, de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Tras la primera publicacin del formulario, en el ao 2003, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha seguido trabajando para su actualizacin. En consecuencia, se han tramitado las solicitudes de incorporacin de nuevas monografas, y a finales del pasado ao se public la Orden SCO 3123/2006, en la que se aprueba la primera actualizacin del Formulario Nacional y se incluyen nuevas monografas de preparados oficinales. Estas nuevas monografas recogen las preparaciones ms demandadas por el colectivo de farmacuticos elaboradores de frmulas magistrales y preparados oficinales. No ha sido posible la inclusin de todas las formulaciones solicitadas, por su consideracin de frmula magistral o bien por tratarse de productos que no tenan la categora de medicamento. La Ley 29/2006 de 26 de julio, determina el sentido y funcin que tiene la frmula magistral: el medicamento destinado a un paciente concreto e individualizado que, por diversos motivos, no puede ser tratado con un medicamento registrado. La frmula magistral debe ser preparada con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa, segn las directrices del Formulario Nacional y de acuerdo a una prescripcin facultativa, as como ser elaborada en las oficinas de farmacia o servicios farmacuticos que dispongan de los medios necesarios, observando en todo momento las Normas de Correcta Elaboracin y Control de Calidad. Por otra parte, la Ley exime a la dispensacin del preparado oficinal de la prescripcin facultativa, por lo que est refirindose, obviamente, a medicamentos destinados a tratar sntomas menores. En la elaboracin de esta primera actualizacin del Formulario Nacional se ha seguido el procedimiento previsto en el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. El Comit del Formulario Nacional ha realizado la revisin de los textos, y la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola ha emitido el preceptivo informe previo. A todos sus miembros, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios les agradece sinceramente su valiosa colaboracin. CRISTINA AVENDAO SOLDirectora de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

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ABREVIATURASA los efectos de esta publicacin, adems de las abreviaturas que se detallan, se tendr en cuenta que: La solubilidad se expresa en unos trminos cuyo significado, referido a una temperatura entre 15 C y 25 C, es el siguiente: Trminos descriptivos Muy soluble .................................. Fcilmente soluble........................ Soluble.......................................... Bastante soluble............................ Poco soluble.................................. Muy poco soluble ......................... Prcticamente insoluble................ Volmenes aproximados de disolvente en mililitros por gramo de soluto inferior a 1 de 1 a 10 de 10 a 30 de 30 a 100 de 100 a 1.000 de 1.000 a 10.000 mayor que 10.000

El trmino etanol, sin otra precisin, designa el etanol anhidro. El trmino alcohol, sin otro calificativo, designa el etanol (96 por ciento V/V). Otras diluciones del etanol se designan mediante el trmino alcohol o etanol seguido de la indicacin del porcentaje en volumen de etanol (C2H6O) que se requiere. %: tanto por ciento: masa/masa, principio activo y producto final son slidos o semislidos, excepto en los casos en que, aun siendo lquido, se prefiera pesar, masa/volumen, principio activo es slido y producto final es lquido, volumen/volumen, principio activo es lquido o gaseoso y producto final es lquido. por ciento m/m: porcentaje de masa en masa, expresa el nmero de gramos de sustancia en 100 g de producto final. por ciento V/V: porcentaje de volumen en volumen, expresa el nmero de mililitros en 100 mililitros de producto final. RFE: Real Farmacopea Espaola. RFE Mon. N.o: Real Farmacopea Espaola Monografa N.o RFE (5.1.4): hace referencia a un captulo general. USP: United States Pharmacopoeia. USP/NF: United States Pharmacopoeia/National Formulary. art.: artculo. Mr: masa molecular relativa. D.O.E.: Denominacin Oficial Espaola. D.C.I.: Denominacin Comn Internacional. PN: Procedimiento normalizado. c.s.p.: cantidad suficiente para. c.s.: cantidad suficiente. spp.: todas las especies. SNC: Sistema Nervioso Central. IMAO: inhibidor de la monoaminoxidasa. O/A: oleo-acuosa. A/O: acuo-oleosa. A/S: silicnica. P.V.C.: cloruro de polivinilo. EDQM: Direccin Europea de Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa.

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PRINCIPIOS ACTIVOS

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IODURO DE POTASIO Kalii iodidum1. Nombre: Ioduro de potasio. 2. Sinnimos 3. Definicin Frmula molecular: KI Mr 166,0. El ioduro de potasio contiene no menos del 99,0 por ciento y no ms del equivalente al 100,5 por ciento de KI, calculado con respecto a la sustancia desecada. 4. Caractersticas Polvo blanco o cristales incoloros, muy soluble en agua, fcilmente soluble en glicerol, soluble en alcohol. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 0186. 6. Propiedades farmacolgicas El iodo es esencial para la actividad tiroidea normal. Para esta actividad se necesita un mnimo de 150 g I/da en adultos, y de 250 g I/da durante el embarazo y la lactancia. En el hipertiroidismo y en neonatos nacidos a trmino o prematuros, las dosis elevadas de iodo pueden inhibir la sntesis y secrecin de hormonas tiroideas por un efecto directo sobre la glndula tiroides. El iodo puede aportarse en forma de ioduro: 130,8 g de ioduro de potasio aportan 100 g de iodo. 7. Indicaciones teraputicas Profilaxis y tratamiento de desrdenes provocados por la deficiencia de iodo. Es utilizado, en combinacin con agentes antitiroideos, en el tratamiento preoperatorio del hipertiroidismo, de crisis tirotxicas o tirotoxicosis neonatal. Como protector del tiroides en accidentes nucleares, saturando la captacin de iodo. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones El ioduro puede producir reacciones de hipersensibilidad, estando en este caso contraindicado. Es preciso tomar precauciones en pacientes con vasculitis, bocio y enfermedad tiroidea autoinmune. En embarazo, lactancia y pediatra se debe valorar especialmente la relacin beneficio-riesgo. El ioduro presenta interacciones con el carbonato de litio y con medicamentos antitiroideos, pudiendo producirse un efecto hipotiroideo aditivo. 9. Reacciones adversas El iodismo se manifiesta por: quemazn de boca o garganta, irritacin gstrica, aumento de la salivacin, cefalea intensa, sabor metlico, sensibilidad dolorosa en encas y dientes y alteraciones gastrointestinales. Se han descrito reacciones alrgicas que incluyen angioedema, artralgia, eosinofilia, urticaria y erupciones cutneas. Las reacciones adversas al potasio pueden aparecer en caso de dosis elevadas de este catin.267

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10. Consideraciones farmacotcnicas El ioduro de potasio debe conservarse en envases bien cerrados, protegido de la luz. El ioduro de potasio se utiliza como solubilizante del iodo en soluciones acuosas e hidroalcohlicas.

Es incompatible con sales de alcaloides, hidrato de cloral, cido tartrico y otros cidos, clorato de potasio y sales metlicas. 11. Observaciones

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IPECACUANA, EXTRACTO FLUIDO NORMALIZADO DE Ipecacuanhae extractum fluidum normatum1. Nombre: Extracto fluido normalizado de ipecacuana. 2. Sinnimos 3. Definicin Extracto fluido normalizado obtenido de la raz de ipecacuana (RFE Monografa N.o 0094). Contenido: como mnimo 1,90 por ciento y como mximo 2,10 por ciento de alcaloides totales, calculados como emetina (C29H40N2O4; Mr 480,7). Obtencin: el extracto fluido normalizado de ipecacuana se obtiene a partir de la droga vegetal y etanol al 70 por ciento V/V por un procedimiento apropiado. 4. Caractersticas Aspecto: lquido marrn oscuro. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 1875. 6. Propiedades farmacolgicas Es emtico por su accin irritante local sobre la mucosa gstrica y por su efecto sobre la zona gatillo de los quimiorreceptores del bulbo raqudeo. A dosis bajas presenta actividad expectorante. 7. Indicaciones teraputicas Se utiliza como emtico en intoxicacin aguda por va oral, con el paciente consciente, en aquellos casos en que no est contraindicado el vmito. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Si se desea administrar carbn adsorbente, se recomienda hacerlo despus de haber inducido y completado el vmito. Puede ser peligrosa la administracin en caso de intoxicacin por depresores del sistema nervioso central. Su administracin est contraindicada en nios menores de seis meses y en aquellos pacientes: a) cuyo estado aumente el riesgo de aspiracin del vmito, b) que hayan ingerido un cuerpo extrao, sustancias corrosivas como lcalis, cidos fuertes o destilados del petrleo como gasolina, aceites minerales, disolventes de pinturas, etc. c) en intoxicacin por estricnina, d) que se encuentren inconscientes, en peligro de coma inminente o con riesgo de ataques epilpticos, e) con problemas cardiovasculares. Se han descrito interacciones con: Antiemticos, la ingestin previa de estos frmacos puede disminuir la eficacia de la ipecacuana.269

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Bebidas carbnicas, ya que pueden producir distensin estomacal. Leche y derivados lcteos, los cuales disminuyen la eficacia de la ipecacuana. Carbn adsorbente, que solamente se utilizar cuando el paciente haya acabado de vomitar. 9. Reacciones adversas Tiene un efecto irritante sobre el tracto gastrointestinal y pueden aparecer vmitos y diarrea con sangre. Si se absorbe la emetina, su alcaloide ms importante, sobre todo si no se produce el vmito, pueden apa-

recer efectos txicos sobre el corazn y los msculos. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipiente cerrado hermticamente. 11. Observaciones No se debe administrar directamente el extracto fluido sin diluir. Hay descritos casos de abuso crnico de la ipecacuana como inductor del vmito en pacientes con alteraciones psquicas en relacin con la comida.

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LIDOCANA, HIDROCLORURO DE Lidocaini hydrochloridum1. Nombre: Hidrocloruro de lidocana. 2. Sinnimos Lignocana. 3. Definicin Frmula molecular: C14 H23Cl N2 O,H2O Mr 288,8. El hidrocloruro de lidocana contiene no menos del 99,0 por ciento y no ms del equivalente al 101,0 por ciento del hidrocloruro de 2-dietilamino-2,6-dimetilacetanilida, calculado con respecto a la sustancia anhidra. 4. Caractersticas Polvo cristalino, blanco, muy soluble en agua, fcilmente soluble en alcohol. Punto de fusin: 74-79 C, determinado sin previa desecacin. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 0227. 6. Propiedades farmacolgicas Es un anestsico local tipo amida. Por va sistmica posee propiedades antiarrtmicas. 7. Indicaciones teraputicas Se utiliza como anestsico local tanto por va tpica como en infiltraciones. Por va sistmica se emplea en el tratamiento de trastornos de conduccin cardiaca (antiarrtmico). 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Por va sistmica se debe usar con precaucin en pacientes con insuficiencia heptica, debido a su elevado metabolismo. De igual modo se deben extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia renal, debido a la disminucin del aclaramiento de los metabolitos de lidocana. Se debern controlar adems los pacientes con epilepsia, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo cardiaco, bradicardia, hipovolemia o siempre que se use en ancianos o nios o a dosis elevadas. Tras la administracin tpica la absorcin sistmica de lidocana es escasa, pero se recomienda no sobrepasar en su aplicacin las dosis fijadas como mximas. Si se ha aplicado en la zona bucofarngea, se recomienda esperar al menos 20 minutos para comer, para evitar el riesgo de aspiracin o de morderse la lengua. No se debe aplicar en zonas inflamadas o infectadas. Est contraindicado en pacientes con porfiria, con alergia a la lidocana y a anestsicos locales tipo amida. Por va sistmica, los efectos depresores cardiacos se suman a los producidos por otros antiarrtmicos. Los -bloqueantes y la cimetidina disminuyen el aclaramiento de la lidocana. La administracin concomitante de los inductores enzimticos durante un periodo de tiempo prolongado puede requerir un aumento de dosis de lidocana. La hi271

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pocaliemia producida por la acetazolamida, los diurticos de alto techo y las tiazidas antagoniza los efectos de la lidocana. 9. Reacciones adversas La absorcin sistmica de grandes cantidades de lidocana puede provocar la aparicin de toxicidad a nivel cardiovascular y del sistema nervioso central. En caso de observarse reacciones de toxicidad, se deben tomar medidas encaminadas a mantener la circulacin y la respiracin y a controlar las convulsiones. Por va tpica produce reacciones locales transitorias en la zona de aplicacin como palidez, eritema y edema, ligera quemazn, picor o calor. Excepcionalmente se pueden producir reacciones alrgicas y en los casos ms graves shock anafilctico.

10. Consideraciones farmacotcnicas Es incompatible en disolucin con anfotericina B, sulfadiazina sdica, cefazolina y fenitona. Se debe guardar en envases de vidrio perfectamente cerrados y protegidos de la luz. La lidocana se adsorbe al cloruro de polivinilo, que es un componente habitual de algunos envases de plstico, siendo este fenmeno dependiente del pH y de la temperatura. 11. Observaciones 1 g de hidrocloruro de lidocana equivale a 0,81 g de lidocana base. El pH de una solucin acuosa al 0,5% es de 4-5,5.

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MENTOL RACMICO Mentholum racemicum1. Nombre: Mentol racmico. 2. Sinnimos Mentanol. Hexahidrotimol. Alcanfor de menta. Alcohol mentlico. 3-Mentanol. 3. Definicin Frmula molecular: C10H20O Mr 156,3. El mentol racmico es una mezcla a partes iguales de (1R,2S,5R)-2-isopropil-5-metilciclohexanol y (1S,2R,5S)-2-isopropil-5metilciclohexanol. 4. Caractersticas Polvo cristalino, suelto o aglomerado, o cristales prismticos o aciculares, incoloros, brillantes, prcticamente insoluble en agua, muy soluble en alcohol, en ter y en ter de petrleo, fcilmente soluble en aceites grasos y en parafina lquida, muy poco soluble en glicerol. Funde aproximadamente a 34 C. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 0623. 6. Propiedades farmacolgicas Tiene accin antiinflamatoria, antipruriginosa, analgsica local y antisptica dbil. Es descongestionante nasofarngeo. En la piel produce un efecto rubefaciente, dando 7. Indicaciones teraputicas Uso cutneo: se utiliza, en concentraciones entre el 0,1% y el 2%, como alivio sintomtico del prurito en dermatitis, eczemas y picaduras de insectos; en concentraciones hasta el 10% en contusiones, esguinces, artralgias y mialgias. Va inhalatoria: se usa como descongestionante en laringitis, bronquitis, sinusitis, etc. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones No se debe aplicar en heridas abiertas ni en mucosas. Evitar el contacto con las fosas nasales y mucosas en general ya que se han descrito espasmos de glotis y colapsos en nios menores de dos aos. 9. Reacciones adversas Por va inhalatoria puede provocar lagrimeo inicial por la apertura rpida de los meatos y posible, aunque ligera, irritacin de garganta en el momento de la inhalacin. Puede aumentar las reacciones de hipersensibilidad tales como dermatitis de contacto. La ingestin de mentol puede producir severo dolor abdominal, nuseas, vmitos, vrtigo, ataxia, mareos y coma. posterior sensacin de fro y manifestndose seguidamente una accin analgsica local.

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10. Consideraciones farmacotcnicas Forma mezclas eutcticas con alcanfor, -naftol, hidrato de cloral, fenol, fenacetina, resorcina, timol, pirocatecol, carbonato de etilo, etc. Es incompatible con agentes oxidantes. Es preciso almacenarlo en recipientes hermticamente cerrados y en lugar fro.

11. Observaciones Para la manipulacin del mentol se aconseja la proteccin ocular. Tiene propiedades saborizantes y odorferas, usndose en la industria farmacutica y cosmtica.

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METADONA, HIDROCLORURO DE Methadoni hydrochloridum1. Nombre: Hidrocloruro de metadona. 2. Sinnimos Clorhidrato de amidina. 3. Definicin Frmula molecular: C21 H28 ClNO Mr 345,9. El hidrocloruro de metadona contiene no menos del 99,0 por ciento y no ms del equivalente al 101,0 por ciento de hidrocloruro de (RS)-6-dimetilamino-4,4-difenilheptan-3-ona, calculado con respecto a la sustancia desecada. 4. Caractersticas Polvo cristalino, blanco, soluble en agua, fcilmente soluble en alcohol y prcticamente insoluble en ter. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 0408. 6. Propiedades farmacolgicas La metadona es un analgsico opiceo sinttico derivado del difenilheptano, agonista puro de los receptores , con larga duracin de accin. Comparte con el resto de opiceos los efectos tpicos de analgesia, sedacin, depresin respiratoria y miosis. Reduce los sntomas de abstinencia en pacientes con dependencia de opiceos. 7. Indicaciones teraputicas La metadona se emplea, principalmente, para la deshabituacin de opiceos y el tratamiento del sndrome de abstinencia de los mismos, as como para el mantenimiento de sujetos farmacodependientes a opiceos. Tambin est indicada para el tratamiento del dolor intenso. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Se debe tener especial control clnico en pacientes con asma crnico, hipotensin e hipotiroidismo, debiendo modificarse la dosificacin en insuficiencia renal o heptica, en pacientes debilitados o en ancianos. La conduccin de vehculos o el manejo de herramientas que exijan destreza es peligrosa y debe prohibirse. Est contraindicada en los casos de alergia a la metadona, as como en pacientes con depresin respiratoria, enfermedad respiratoria obstructiva grave y, en general, siempre que exista riesgo de depresin del centro respiratorio. Asimismo, est contraindicada en casos de dolor abdominal agudo de etiologa desconocida, hipertrofia prosttica o estenosis uretral, estados convulsivos no controlados, epilepsia, presin intracraneal aumentada, lesin cerebral, analgesia obsttrica, en la lactancia y en nios. En el embarazo es necesario evaluar cuidadosamente la relacin beneficio/riesgo, debiendo evitarse los tratamientos prolongados. Interacciona con: alcohol y depresores del sistema nervioso central, potencindose la accin275

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depresora, con posibles consecuencias fatales, frmacos opiceos (agonistas, antagonistas y agonistas/antagonistas), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), no debindose administrar hasta pasados al menos 14 das desde la suspensin del IMAO, fluoxetina y otros frmacos serotoninrgicos, ya que pueden aumentar los niveles plasmticos, inductores enzimticos (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitona, efavirenz, etc.), inhibidores enzimticos (ritonavir, indinavir, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, ciclosporina, etc.), frmacos que modifiquen el pH urinario, ya que el aclaramiento de la metadona se incrementa a pH cido y se reduce a pH alcalino.

euforia, mareo, sedacin, aturdimiento y depresin respiratoria. Con tratamientos prolongados se desarrolla tolerancia y dependencia. 10. Consideraciones farmacotcnicas El hidrocloruro de metadona puede precipitar a pH superior a 6,5. 11. Observaciones La administracin repetida de metadona puede ocasionar dependencia y tolerancia. Existe tolerancia y dependencia cruzada entre opiceos agonistas de receptores . La interrupcin brusca de un tratamiento en pacientes con dependencia fsica puede precipitar un sndrome de abstinencia. Tambin pueden presentarse sntomas de abstinencia despus de la administracin a toxicmanos de un antagonista opiceo (naloxona, naltrexona) o de un agonista/antagonista (pentazocina). Cuando se utiliza en el tratamiento del dolor crnico no hay una buena correlacin entre su actividad analgsica, la depresin respiratoria que produce y las concentraciones plasmticas que se alcanzan. La metadona es un estupefaciente perteneciente a la lista I de la Convencin nica de 1961 sobre estupefacientes. En los tratamientos crnicos se debe administrar concomitantemente un laxante para prevenir el estreimiento.

9. Reacciones adversas Son frecuentes y moderadamente importantes. El perfil toxicolgico de este frmaco es similar al del resto de los opiceos, aunque menos acentuado. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas consisten en una prolongacin de la accin farmacolgica y afectan principalmente al sistema nervioso central y a los aparatos digestivo y respiratorio. Las ms caractersticas y frecuentes son: nuseas, vmitos, estreimiento, sudoracin,

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PRINCIPIOS ACTIVOS

FN/2003/PA/023

METILROSANILINA, CLORURO DE Methylrosanilinii chloridum1. Nombre: Cloruro de metilrosanilina. 2. Sinnimos Violeta de genciana. Violeta de metilo. Cristal violeta. Metilrosanilinio, cloruro de. Metilvioleta. Cloruro de hexametil-p-rosanilina. 3. Definicin Frmula molecular: C25H30ClN3 Mr 407,98. El violeta de genciana contiene no menos de 96 por ciento y no ms de 105 por ciento de C25H30ClN3, calculado sobre la base anhidra. 4. Caractersticas Son fragmentos o polvo verde oscuro con lustre metlico y olor muy dbil. Soluble en agua y cloroformo. Prcticamente insoluble en ter. Un gramo se disuelve en aproximadamente 10 ml de alcohol y en aproximadamente 15 ml de glicerina. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir Farmacopea Francesa, X edicin. 6. Propiedades farmacolgicas Es un antisptico de amplio espectro, especialmente activo frente a grmenes gram positivos, en concreto Staphylococcus spp. y micosis por Candida spp., es menos efectivo contra bacterias gram negativas e ineficaz contra esporas bacterianas. Su actividad se incrementa con el pH. 7. Indicaciones teraputicas Uso cutneo: est indicado para infecciones drmicas sensibles al violeta de genciana, en especial candidiasis, en solucin a concentracin entre el 0,5% y el 1% o en cremas al 1,2-1,6%. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Se debe evitar su aplicacin en mucosas, ojos, heridas y piel no intacta. Se ha comprobado su accin carcinognica en animales, por lo que deber usarse con precaucin en el hombre. No se deben utilizar vendajes oclusivos ya que pueden producir irritacin de la piel. Est contraindicado en casos de alergia al producto y enfermedad ulcerosa de la cara. La actividad antimicrobiana puede disminuir por descenso del pH o por combinacin con materia orgnica. Las protenas reducen su actividad antisptica, por lo cual no debe emplearse para su aplicacin una torunda de algodn utilizada con anterioridad. Los preparados que contienen zinc y las suspensiones con bentonita reducen su actividad.

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FN/2003/PAF/008

HINOJO, FRUTO DE Foeniculi fructus1. Nombre: Fruto de hinojo. 2. Sinnimos 3. Definicin Se utilizan dos variedades: El fruto de hinojo amargo consiste en los cremocarpos y mericarpos desecados de Foeniculum vulgare Miller, sp. vulgare var. vulgare. Contiene no menos de 40 ml/kg de aceite esencial, calculado con respecto a la droga anhidra. El aceite esencial contiene no menos del 60,0% de anetol y no menos del 15,0% de fenchona. El fruto de hinojo dulce consiste en los cremocarpos y los mericarpos desecados de Foeniculum vulgare Miller, sp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Contiene no menos de 20 ml/kg de aceite esencial, calculado respecto a la droga anhidra. El aceite esencial contiene no menos del 80,0% de anetol. 4. Caractersticas Morfologa comn para las dos variedades: el fruto de hinojo es un cremocarpo glabro, verde amarillento a verde pardusco, de forma cilndrica ovoidea con el pice coronado por dos anchos estilopodios. Generalmente mide de 3 a 12 mm de largo por 3 a 4 mm de ancho. Se caracteriza por tener olor anisado. Composicin: contiene aceite esencial constituido por anetol, con sabor dulzn, y fenchona, con sabor amargo canforceo (sta en mayor proporcin en la variedad amarga), adems de estragol y otros componentes minoritarios como: -pineno, camfeno, limoneno, p-cimeno, sabineno, terpinoleno, fenchol, anisaldehdo, 1,8-cineol, etc. La droga contiene tambin flavonoides (kempferol, quercetina, rutsido y quercitrsido). 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografas N.o 0824 0825, en funcin de la variedad que sea. 6. Propiedades farmacolgicas Digestivo, carminativo y espasmoltico. Expectorante y mucoltico. 7. Indicaciones teraputicas Est indicado en trastornos disppticos y meteorismo. Tambin es coadyuvante en el tratamiento de las infecciones de vas respiratorias. POSOLOGA: En infusin: Adultos y nios mayores de 10 aos: 5-7 g/da. Nios 4-10 aos: 4-6 g/da. Nios de 1-4 aos: 3-5 g/da. Nios menores de 1 ao: 2-4 g/da. En otras preparaciones se debe utilizar la dosis equivalente.

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8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones De acuerdo con la prctica mdica habitual, no debe usarse durante el embarazo y la lactancia sin supervisin mdica. Las personas con hipersensibilidad conocida a otras Apiceas (por ejemplo, apio) o Compuestas (Asterceas), debern evitar el uso de hinojo.

9. Reacciones adversas Hasta la fecha no se han descrito. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados y protegidos del calor, de la luz y de la humedad. 11. Observaciones Tambin se utiliza como corrector organolptico.

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FN/2003/PAF/009

ISPGULA, CUTCULA SEMINAL DE Plantaginis ovatae seminis tegumentum1. Nombre: Cutcula seminal de ispgula. 2. Sinnimos 3. Definicin La cutcula seminal de ispgula consiste en el episperma y capas adyacentes colapsadas, retiradas de las semillas de Plantago ovata Forssk. (P. ispaghula Roxb.). 4. Caractersticas Fragmentos o copos de color beige rosceo de hasta unos 2 mm de largo y 1 mm de ancho. Composicin: fibra, constituida principalmente por un muclago formado mayoritariamente por arabinoxilanos muy ramificados, con una cadena principal de xilano y ramificaciones de arabinosa, cido galacturnico y ramnosa. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 1334. 6. Propiedades farmacolgicas Laxante formador de masa. La capacidad de retener lquidos, debido a su contenido en muclagos, conduce a un incremento del volumen del contenido intestinal y del peso de las heces, lo cual induce la estimulacin fsica de la pared intestinal y, en consecuencia, aumenta el peristaltismo y acelera el trnsito colnico. La accin antidiarreica se basa en la capacidad de absorber lquidos para formar620

muclagos de alta viscosidad, normalizando el tiempo de trnsito y la frecuencia de defecacin. Se han descrito reducciones significativas de los niveles de colesterol por unin a sales biliares e incremento de su excrecin fecal. Reduce asimismo el nivel srico de glucosa al retardar su absorcin intestinal. Ejerce un efecto protector de la mucosa intestinal. 7. Indicaciones teraputicas Estreimiento, patologas y situaciones en las que sea recomendable asegurar una defecacin suave: fisura anal, hemorroides, ciruga rectal, embarazo, postparto e infarto de miocardio reciente. Sndrome del intestino irritable, bajo supervisin mdica. Tratamiento sintomtico de la diarrea. Diverticulosis, bajo supervisin mdica. Hipercolesterolemia moderada, como coadyuvante en el tratamiento diettico en pacientes de bajo riesgo. POSOLOGA: a) Como laxante: Adultos y nios mayores de 12 aos: 3,5 g, de una a tres veces al da. Nios de 6-12 aos: 1,5 g, de una a tres veces al da. Nios menores de 6 aos: slo bajo supervisin mdica. b) Intestino irritable: hasta un mximo del doble de las dosis sealadas como laxante.

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c) Hipercolesterolemia: 10 g/da, en tres tomas. d) Diarrea: hasta 30 g/da. Para su administracin es necesario deslerlo en medio vaso de agua. En caso de utilizarse como laxante se recomienda tomarse otro vaso de agua a continuacin. Durante todo el da se debe consumir, como mnimo, un litro ms de lquido de la cantidad habitual. La accin comienza al cabo de 2 3 das de tratamiento. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones La inhalacin del polvo puede desencadenar reacciones alrgicas. Contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a la cutcula de ispgula, estenosis esofgica o del tracto gastrointestinal, y en pacientes diabticos con dificultades de ajuste de la dosis de insulina. No administrar en presencia de dolor abdominal no diagnosticado, nuseas, vmitos, atona de colon, obstruccin intestinal e impactacin fecal. Si se administra simultneamente, puede reducir la absorcin de minerales, vitamina B12, hetersidos cardiotnicos, derivados cumarnicos, sales de litio y otros medicamentos.

Retarda la absorcin de hidratos de carbono, lo cual puede comportar una posible reduccin de las necesidades de insulina en pacientes diabticos. 9. Reacciones adversas Raramente, reacciones de hipersensibilidad. En ocasiones puede producir flatulencia o distensin abdominal. Puede producir obstruccin esofgica en caso de no ingerir suficiente lquido durante la administracin. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados y protegidos de la luz y de la humedad. 11. Observaciones Si durante el tratamiento se presenta dolor abdominal acompaado de nuseas o vmitos, interrumpir el tratamiento y consultar al mdico. El empleo crnico de laxantes puede disminuir la funcin intestinal normal y crear dependencia para conseguir la evacuacin. No obstante, los laxantes incrementadores del bolo intestinal son adecuados para tratamientos prolongados, si ello fuera necesario.

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FN/2003/PAF/010

ORTOSIFN, HOJA DE Orthosiphonis folium1. Nombre: Hoja de ortosifn. 2. Sinnimos T de Java. 3. Definicin La hoja de t de Java u ortosifn consiste en las hojas y extremos de los tallos, fragmentados y desecados, de Orthosiphon stamineus Benth. (O. aristatus Miq.; O. spicatus Bak.). Contenido: como mnimo 0,05% de sinensetina (C20H20O7; Mr 372,4) (droga desecada). 4. Caractersticas Hojas verde grisceas y verde parduscas, de olor dbilmente aromtico y sabor algo salado, amargo y astringente. Composicin: contiene hasta un 12% de sales minerales con una alta proporcin de potasio, aproximadamente 0,2% de flavonas apolares incluyendo sinensetina y isosinensetina, hetersidos de flavonoles, cido rosmarnico (0,1-0,5%) y otros derivados del cido cafeico, inositol, fitosteroles como el -sitosterol y hasta el 0,7% de aceite esencial. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 1229. 6. Propiedades farmacolgicas Diurtico.622

7. Indicaciones teraputicas Situaciones en las que se requiere un aumento de la diuresis, tales como litiasis urinaria, insuficiencia renal leve y procesos inflamatorios e infecciones bacterianas de las vas urinarias. POSOLOGA: En forma de infusin, 2-3 g de droga desecada en 150 ml de agua, dos o tres veces al da. En otras preparaciones se debe utilizar la dosis equivalente. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Al no haber datos disponibles y, de acuerdo con la prctica mdica habitual, no debe usarse durante el embarazo y la lactancia sin supervisin mdica. Debe utilizarse con precaucin en caso de enfermedad heptica o renal. No existen contraindicaciones conocidas. 9. Reacciones adversas Hasta la fecha no se han descrito. No se ha descrito ningn efecto txico por sobredosificacin. 10. Consideraciones farmacotcnicas Se debe conservar en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y la humedad. 11. Observaciones

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FN/2003/PAF/011

ROMERO, HOJA DE Rosmarini folium1. Nombre: Hoja de romero. 2. Sinnimos 3. Definicin Hoja entera o cortada, desecada, de Rosmarinus officinalis L. CONTENIDO: Como mnimo 12 ml/kg de aceite esencial (droga anhidra). Como mnimo 3,0% de derivados hidroxicinmicos totales, expresado en cido rosmarnico (C18H16O8; Mr 360) (droga anhidra). 4. Caractersticas Hojas de color verde grisceo, de olor caracterstico, intensamente aromtico y canforceo. Sabor ligeramente amargo. Composicin: contiene entre el 1 y el 2,5% V/m de aceite esencial, cuyos componentes caractersticos son: 1,8-cineol (1655%), -pineno (9-26%), alcanfor (521%), borneol (1-5%), canfeno (2-12%), -pineno (2-9%), -mirceno (1-5%) y limoneno (1-5%). Tambin estn presentes acetato de bornilo, -terpineol, p-cimeno y -cariofileno. La hoja de romero contiene tambin cidos fenlicos (cidos cafeico y rosmarnico), flavonoides, lactonas diterpnicas (carnosol, rosmanol y otros cidos terpnicos). 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE monografa N.o 1560. 6. Propiedades farmacolgicas Colagogo, colertico y hepatoprotector. Antiespasmdico. Antiinflamatorio y antisptico tpico. 7. Indicaciones teraputicas Por va oral se utiliza en casos de trastornos disppticos, discinesias biliares. Por va tpica facilita la cicatrizacin de las heridas y se puede utilizar como antisptico suave. POSOLOGA: Va oral: Adultos: 2-4 g de hoja de romero en infusin al da o preparado equivalente, repartidas en dos o tres tomas. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Va oral: de acuerdo con la prctica mdica general, no debe ser usado durante el embarazo y la lactancia sin supervisin mdica, al no haber datos disponibles. Contraindicado por va oral en caso de obstruccin de vas biliares o insuficiencia hepatocelular grave. 9. Reacciones adversas Hasta la fecha no se han descrito ni reacciones adversas ni ningn efecto txico por sobredosificacin.623

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10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y de la humedad.

11. Observaciones

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FN/2003/PAF/012

SEN, EXTRACTO SECO NORMALIZADO DE HOJA DE Sennae folii extractum siccum normatum1. Nombre: Extracto seco normalizado de hoja de sen. 2. Sinnimos Extracto seco normalizado de fololo de sen. 3. Definicin El extracto seco normalizado de hoja de sen se obtiene a partir de la hoja de sen (RFE). Contiene no menos del 5,5% y no ms del 8,0% de hetersidos hidroxiantracnicos, calculado como sensido B (C42H36O20; Mr 863) con respecto al extracto desecado. El contenido medido no se desva en ms del 10% del valor indicado en la etiqueta. 4. Caractersticas Polvo de color pardusco. Composicin: los principios activos estn constituidos principalmente por hetersidos diantrnicos, entre los que destacan los sensidos A y B, que van acompaados de los sensidos A1, C y D. Contiene tambin pequeas cantidades de hetersidos antraquinnicos, sobre todo la 8-O-glucosilloe-emodina y 8-O-glucosil-rena, y aglicones. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 1261. 6. Propiedades farmacolgicas Los hetersidos hidroxiantracnicos provocan, 6-12 horas despus de la administracin oral del preparado, un efecto laxante. Llegan sin ser absorbidos al intestino grueso, donde, por accin de los enzimas de la flora intestinal, son hidrolizados y transformados en los correspondientes metabolitos activos. stos provocan un aumento del peristaltismo intestinal y de la secrecin de agua y electrolitos hacia la luz intestinal, con el consiguiente efecto laxante. 7. Indicaciones teraputicas Est indicado para tratamientos cortos, nunca ms de siete das, del estreimiento ocasional. La dosis individual correcta es la mnima necesaria para producir una defecacin confortable con heces blandas. La forma farmacutica, lquida o slida, de administracin exclusivamente por va oral, debe permitir disminuir la dosificacin cuando sea necesario. El efecto laxante se produce de 6 a 12 horas despus de la administracin oral, por lo que sta suele realizarse por la noche, para obtener el efecto por la maana. Tambin pude utilizarse en casos de evacuacin total del tracto intestinal con fines exploratorios (examen radiolgico) o quirrgicos (ciruga abdominal, rectal o intestinal). POSOLOGA: Adultos y nios mayores de 12 aos: se administra una dosis diaria, en una sola toma, equivalente a 15-30 mg de derivados hidroxiantracnicos, calculados como sensido B.625

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8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Aunque no se han descrito efectos laxantes en lactantes de madres tratadas, es preferible evitar su uso durante la lactancia, ya que pueden excretarse a travs de la leche materna pequeas cantidades de metabolitos activos (por ejemplo, rena). No existen evidencias ni estudios suficientes de actividad embrioletal, teratognica o fetotxica, ni de posible carcinogenicidad. Sin embargo, es preferible evitar su uso en el primer trimestre del embarazo o usarlo solamente bajo supervisin mdica. No se debe administrar a nios menores de 12 aos y a nios mayores de 12 aos, slo bajo prescripcin mdica. Deber realizarse especial control clnico en ancianos, ya que, utilizado de forma repetida, puede producir una gran prdida de electrolitos. El extracto seco estandarizado de hoja de sen est contraindicado en caso de obstruccin y estenosis intestinal, atona, enfermedades inflamatorias del colon (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis, dolores abdominales de origen desconocido, trastornos del equilibrio hidroelectroltico, hepatopata grave y hemorragia rectal. En caso de uso crnico o de abuso puede dar lugar a hipocaliemia, por lo que puede potenciar la accin de los hetersidos cardiotnicos e interaccionar con los frmacos antiarrtmicos o con los frmacos que induzcan la reversin al ritmo sinusal (por ejem-

plo, quinidina). La utilizacin concomitante con otros frmacos que inducen hipocaliemia (por ejemplo, diurticos tiazdicos, adrenocorticosteroides y raz de regaliz) puede agravar el desequilibrio electroltico. 9. Reacciones adversas Es posible que se produzcan espasmos y dolores abdominales, en particular en pacientes con colon irritable. Tambin puede haber cambios en la coloracin de la orina, a amarillo-pardusco o rojizo (segn el pH), debido a los metabolitos de los derivados hidroxiantracnicos, carentes de significacin clnica, as como pigmentacin de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli). El empleo crnico puede crear dependencia, ya que puede producir disminucin de la funcin intestinal normal. En caso de sobredosificacin, los sntomas ms importantes son atona de colon, clicos y diarrea aguda, con la consiguiente prdida de lquido y electrolitos (en particular de potasio), que deben ser repuestos. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y de la humedad. 11. Observaciones Los laxantes estimulantes no estn indicados para el tratamiento del estreimiento habitual, por lo que no deben emplearse durante un periodo superior a una semana sin supervisin mdica.

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FN/2003/PAF/013

SEN, HOJA DE Sennae folium1. Nombre: Hoja de sen. 2. Sinnimos Fololo de sen. 3. Definicin La hoja de sen consiste en los fololos desecados de Cassia senna L. (C. acutifolia Delile.), conocida como sen de Alejandra o de Jartum, o Cassia angustifolia Vahl, conocida como sen de la India o de Tinnevelly, o una mezcla de las dos especies. Contiene no menos del 2,5% de hetersidos hidroxiantracnicos, expresados como sensido B (C42H38O20; Mr 863) y calculado respecto a la droga desecada. 4. Caractersticas Fololos lanceolados de 15 a 40 mm de largo por 5 a 15 mm de ancho, asimtricos en la base, de margen entero, color verde grisceo a verde pardusco, delgados y frgiles. Olor dbil y caracterstico. Composicin: los principios activos estn constituidos principalmente por hetersidos diantrnicos, entre los que destacan los sensidos A y B, que van acompaados de los sensidos A1, C y D. Contiene tambin pequeas cantidades de hetersidos antraquinnicos, sobre todo la 8-O-glucosil-loe-emodina y 8-Oglucosil-rena, y aglicones. La droga contiene tambin hetersidos naftalnicos, distintos segn la especie (8-glucosil-6-hidroximusicina en C. senna y 6-glucosil-tinnevellina en C. angustifolia), muclagos y flavonoides. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 0206. 6. Propiedades farmacolgicas Los hetersidos hidroxiantracnicos provocan un efecto laxante de 6 a 12 horas despus de la administracin oral del preparado. Llegan sin ser absorbidos al intestino grueso donde, por accin de los enzimas de la flora intestinal, son hidrolizados y transformados en los correspondientes metabolitos activos. stos provocan un aumento del peristaltismo intestinal y de la secrecin de agua y electrolitos hacia la luz intestinal, con el consiguiente efecto laxante. 7. Indicaciones teraputicas Est indicado para tratamientos cortos, nunca ms de 7 das, del estreimiento ocasional. La dosis individual correcta es la mnima necesaria para producir una defecacin confortable con heces blandas. La forma farmacutica, lquida o slida, de administracin exclusivamente por va oral, debe permitir disminuir la dosificacin cuando sea necesario. El efecto laxante se produce de 6 a 12 horas despus de la administracin oral, por lo que sta suele realizarse por la noche, para obtener el efecto por la maana. Tambin puede utilizarse en caso de evacuacin total del tracto intestinal con fines exploratorios (examen radiolgico) o quirrgicos (ciruga abdominal, rectal o intestinal).627

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POSOLOGA: Adultos y nios mayores de 12 aos: dosis diaria, equivalente a 15-30 mg de derivados hidroxiantracnicos, calculados como sensido B, administrada en una sola toma. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Aunque no se han descrito efectos laxantes en lactantes de madres tratadas, es preferible evitar su uso durante la lactancia, ya que pueden excretarse a travs de la leche materna pequeas cantidades de metabolitos activos (por ejemplo, rena). No existen evidencias ni estudios suficientes de actividad embrioletal, teratognica o fetotxica, ni de posible carcinogenicidad. Sin embargo, es preferible evitar su uso en el primer trimestre del embarazo o usarlo solamente bajo supervisin mdica. No se debe administrar a nios menores de 12 aos, y a nios mayores de 12 aos, slo bajo prescripcin mdica. Deber realizarse especial control clnico en ancianos, ya que, utilizado de forma repetida, puede producir una gran prdida de electrolitos. La hoja de sen est contraindicada en caso de obstruccin y estenosis intestinal, atona, enfermedades inflamatorias del colon (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis, dolores abdominales de origen desconocido, trastorno del equilibrio hidroelectroltico, hepatopata grave y hemorragia rectal. En caso de uso crnico o de abuso, puede dar lugar a hipocaliemia, por lo que puede potenciar la accin de los hetersidos cardiotnicos e interaccionar con los frmacos antiarrtmicos o con los frmacos que induz-

can la reversin al ritmo sinusal (por ejemplo, quinidina). La utilizacin concomitante con otros frmacos que inducen hipocaliemia (por ejemplo, diurticos tiazdicos, adrenocorticosteroides y raz de regaliz) puede agravar el desequilibrio electroltico. 9. Reacciones adversas Es posible que se produzcan espasmos y dolores abdominales, en particular en pacientes con colon irritable. Tambin puede haber cambios en la coloracin de la orina, a amarillo-pardusco o rojizo (segn el pH), debido a los metabolitos de los derivados hidroxiantracnicos, carente de significacin clnica, as como pigmentacin de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli). El empleo crnico puede disminuir la funcin intestinal normal y crear dependencia para conseguir la evacuacin. En caso de sobredosificacin, los sntomas ms importantes son atona del colon, clicos y diarrea aguda, con la consiguiente prdida de lquido y electrolitos (en particular de potasio), que deben ser repuestos. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y de la humedad. Puede emplearse droga parcialmente desresinificada. 11. Observaciones Los laxantes estimulantes no estn indicados para el tratamiento del estreimiento habitual, por lo que no deben emplearse durante un periodo superior a una semana sin supervisin mdica. Puede ser necesario ajustar la dosis individualmente.

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