FITOTERÁPICOS FITOTERÁPICOS CONCEITOS TÉCNICOSCONCEITOS TÉCNICOS

PROF. ALESSANDROPROF. ALESSANDRO

O QUE É UMA PLANTA MEDICINAL????

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), é qualquer planta, que administrada por qualquer forma e por qualquer via, exerce algum tipo de ação farmacológica. Podendo ser usada diretamente na terapêutica, na forma de preparações ou como matéria-prima para extração de princípios ativos.

PESQUISA EM ETNOBOTÂNICAPESQUISA EM ETNOBOTÂNICAA pesquisa em etnobotânica baseia-se em dois pontos principais:> A coleta de plantas > A coleta de plantas > A coleta de informações sobre o > A coleta de informações sobre o uso destas plantasuso destas plantas

Quanto mais detalhadas forem as informações, maiores serão as chances de a pesquisa trazer subsídios de interesse para se avaliar a eficácia e a segurança do uso de plantas para fins terapêuticos.

DROGA VEGETAL

Planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

RDC nº 48, de 16/03/2004.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICOMedicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos do seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

RDC nº 48, de 16/03/2004.

PRINCÍPIOS ATIVOS

Constituintes químicos com a capacidade de produzir uma ação ou efeito terapêutico ao organismo humano e também dos animais. PLANTA ÁGUA

MINERAISLUZ SOLARGÁS CARBÔNICOOXIGÊNIO

SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS METABÓLITOS PRIMÁRIOS

METABÓLITOS SECUNDÁRIOS

(PRINCÍPIOS ATIVOS)

• Metabólitos primários essenciais para ocrescimento e o desenvolvimento;

• Metabólitos secundários não são essenciais, mas exercem uma importante função adaptativa;

Metabolismo Vegetal

Avaliaçãotécnica

Identificação de Oportunidades

Avaliação jurídica

AvaliaçãoRegulatória

Início dosestudos

Proposta de Valor

Avaliação Mercadológica

Processo pré-pesquisa para desenvolver medicamento fitoterápico

Desenvolvimento de Desenvolvimento de um um

Medicamento Medicamento Fitoterápico NovoFitoterápico Novo

05 a 7 anos

Extrato

-Estudo de atividade

-Padronização : escolha dos marcadores (screening fitoquímico).Toxicológicos e Farmacológicos (extrato padronizado)

amostras padronizadas do medicamento fitoterápico ou do derivado vegetal(*)

Plantio / Desenvolvimento do fornecedor

Desenvolvimento da Forma Farmacêutica

F a r m a c o v i g i l â n c i aF a r m a c o v i g i l â n c i a

Testes Clínicos

VoluntáriosVoluntáriossadiossadios

Fase IFase I

Pequeno grupoPequeno grupoPacientesPacientes

Fase IIFase II

Grande grupoGrande grupoPacientesPacientes

Fase IIIFase III

PopulaçãoPopulação

Fase IVFase IV

(*) Fonte: RE 90 de 16.03.04 (DOU 18.03.04)

24%56%

9%

5%6%

Produtos sintéticosProdutos biológicosProdutos naturaisProdutos derivados naturaisProdutos sintéticos feitos com produtos naturais

44 % de produtos naturais estão envolvidos nos processos de obtenção de novas drogas

*Fonte: Livro Drugs from Higher Plants Escrito por Profº Dr. Hostettmann e Dr. Marston