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CONSELLO DE CONTAS DE GALICIA

Fiscalización selectiva farmacia hospitalaria:

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

FISCALIZACIÓN SELECTIVA FARMACIA HOSPITALARIA: C. H. XERAL CALDE

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INDICE

Página

I.- CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO ....................................................................................... 3 II.- PRECISIONES SOBRE EL GASTO PRESUPUESTARIO Y REAL ...................................... 4 III.- ASPECTOS ESTRUCTURALES Y ORGANIZATIVOS DEL SERVICIO DE

FARMACIA............................................................................................................................ 7 IV.- ÁREA DE GESTIÓN .............................................................................................................. 9

IV.1.- Características del área .................................................................................................. 9 IV.2.- Gestión clínica de la farmacoterapia............................................................................... 9

IV.2.1.- Consideraciones generales ..................................................................................... 9 IV.2.2.- Proceso de selección normalizada de medicamentos........................................... 10

IV.3.- Gestión de adquisiciones .............................................................................................. 14 IV.3.1.- Aspectos generales ............................................................................................... 14 IV.3.2.- Sistema de información ......................................................................................... 15 IV.3.3.- Procedimiento de adquisición de medicamentos .................................................. 16

V.- ÁREA DE ALMACENAJE, DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS: GESTIÓN DE CONSUMOS ................................................................ 25

V.1.- Características................................................................................................................ 25 V.2.- Almacenamiento............................................................................................................. 26 V.3.- Revisión de stocks ......................................................................................................... 27 V.4.- Consumos ...................................................................................................................... 27 V.5.- Sistemas de dispensación con la intervención previa del farmacéutico........................ 31

V.5.1.- Sistema de dispensación en dosis unitarias........................................................... 31 V.5.1.1. Rasgos característicos...................................................................................... 31 V.5.1.2.- Proceso de prescripción y distribución............................................................ 32

V.5.2.- Dispensación de medicamentos especiales........................................................... 34 V.5.2.1.- Estupefacientes ............................................................................................... 34 V.5.2.2.- Medicamentos de uso compasivo e investigación clínica............................... 35 V.5.2.3.- Medicamentos extranjeros .............................................................................. 36

V.6.- Sistemas de dispensación con la intervención del farmacéutico posterior a la dispensación ................................................................................................................ 37

V.6.1.- Sistema de dispensación por reposición de stocks ................................................ 37 VI.- ÁREA DE ELABORACIÓN.................................................................................................. 40 VII.- CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS........................................................ 41 VIII.- ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA ................................................................................... 42 IX.- INDICADORES GENERALES ............................................................................................. 42

TRÁMTIE DE ALEGACIONES ..................................................................................................45


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ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS C.G. Centro de gestión

C.H. Complejo hospitalario

CIM Centro de información de medicamentos

CFT Comisión de farmacia y terapéutica

CMBD Conjunto mínimo básico de datos

COFARES Cooperativa farmacéutica española

DIPEX Dispensación a pacientes externos

F.P.H. Fundación pública hospital

GFT Guía farmacoterapéutica

H. Hospital

HADO Hospitalización a domicilio

MEDTEC Instituto gallego de medicina técnica

ORL Otorrinolaringología

PIAF Protocolo interno de actividad y financiación

P.A. Principio activo

PP.AA. Principios activos

PVL Precio de venta de laboratorio

RAM Reacción adversa al medicamento

SDMDU Sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitarias

SERGAS Servicio Gallego de Salud

SFH Servicio de Farmacia Hospitalaria

TAC Tomografía axial computerizada

UCI Unidad de cuidados intensivos


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I.- CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO

El complejo hospitalario analizado, está actualmente integrado por seis centros asistenciales, los hospitales Xeral, Calde, y San José (de titularidad de la Dipu-tación Provincial de Lugo, pero gestionado con cargo a este centro de gasto), el Centro de Especialidades Praza do Ferrol y dos centros sociosanitarios, la Re-sidencia asistida de Castro Riberas de Lea y Las Gándaras. Se encuadra en la red asistencial del SERGAS, prestando sus servicios como centro de referencia dentro del área de salud de Lugo, englobando a 42 municipios con una pobla-ción titular de tarjeta sanitaria de más de 220.000 personas, de las cuales más del 28% se encuentra en un tramo de edad superior a los 64 años.

Por su dotación de servicios el centro analizado se enmarca como un hospital general, responde de la cobertura asistencial en el ámbito de hospitalización, urgencias y asistencia ambulatoria y presta, asimismo, funciones de docencia e investigación. El catálogo de servicios sanitarios prestados es por lo expuesto, muy amplio, pudiendo resumirse en las siguientes áreas principales: cirugía general, digestiva, cardiaca, vascular y plástica, oftalmología, otorrinolaringo-logía, traumatología, urología, endocrinología, dermatología, hematología, me-dicina interna, rehabilitación, ginecología, obstetricia, pediatría, psiquiatría, anestesia y reanimación, hospital de día, cardiología, oncología, neurofisiolo-gía, hospitalización a domicilio, UCI y urgencias.

La dotación general de medios ascendía, según la memoria del SERGAS refe-rida al ejercicio 2002, a 795 camas instaladas (706 funcionantes), 13 quirófanos (uno de ellos de urgencias) y 2 salas especiales de cirugía y como equipo tec-nológico más relevante una unidad de resonancia nuclear magnética, una de angiografía por substracción digital y dos de tomografía axial computerizada (TAC).

En cuanto a los medios humanos, se contaba con un total de 1.931 efectivos propios y 137 de empresas concertadas. De los medios propios 385 corres-pondían a personal facultativo y 1.015 a personal sanitario no facultativo.

Los principales indicadores de actividad del centro son los que se reflejan en el siguiente cuadro:

Concepto 2000 2001 2002 % variación 01/00

% variación 02/01

Estancias 210.322 212.220 209.991 0,9 -1,1 Ingresos 21.352 22.279 22.795 4,3 2,3 Estancia media 9,85 9,53 9,21 -3,2 -3,4 Total intervenc. 13.279 14.388 14.628 8,3 1,7 Urgencias 77.253 80.976 81.990 4,8 1,3 Consultas 385.884 392.758 393.404 1,8 0,2

La tendencia general es a una disminución progresiva del número de estancias y estancia media, en tanto que el resto de conceptos se incrementa ligeramen-te.


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A tenor de lo dispuesto en la legislación vigente sobre farmacia hospitalaria, y dado su número de camas requiere de un servicio propio en el centro.

II.- PRECISIONES SOBRE EL GASTO PRESUPUESTARIO Y REAL

El gasto presupuestario en farmacia fue, durante el periodo 2000-2003, el que a continuación se detalla:

(En miles de euros) Ejercicio Obligaciones reconocidas

2000 6.525 2001 7.976 2002 12.536 (*) 2003 6.072,2 (*)

(*) incluido el gasto del epígrafe 489.0, al haberse incorporado en estos ejercicios dotación presupuestaria en el mismo

El epígrafe presupuestario destinado a soportar el gasto farmacéutico hospita-lario es, fundamentalmente, el 2223.221.06. Con independencia de éste, a fina-les del ejercicio 2002, en base a las medidas tendentes a racionalizar el gasto farmacéutico, se habilita un nuevo crédito en otro epígrafe específico de los centros de gestión hospitalarios para atender el coste que se deriva de la dis-pensación farmacéutica, a través del centro, a determinados grupos de pacien-tes que, anteriormente, eran objeto de prescripción mediante receta médica, tales como medicación al alta, pacientes de residencias sociosanitarias, repro-ducción asistida y otros supuestos cuya atención a través del cauce hospitala-rio está prevista a corto plazo (pacientes transplantados, hormonas del creci-miento, etc.); la citada dotación presupuestaria está contemplada en el progra-ma 2121 “atención primaria” y se trata como una subvención corriente incluida en el subconcepto 489.0 que recoge la facturación de recetas médicas. Sin embargo, cabe precisar que en los ejercicios anteriores, algunos de los supues-tos ya eran atendidos por los servicios de farmacia hospitalaria aplicándose el referido gasto al correspondiente concepto presupuestario comprendido en el capítulo II.

Otra circunstancia a destacar es que la dotación que se realiza en el ejercicio mencionado es insuficiente y no cubre el gasto real que se genera en este apartado. Además de lo expuesto se ha podido comprobar que la aplicación a presupuesto se ha realizado, fundamentalmente en el ejercicio 2002, sobre las facturas que en el momento de la habilitación de crédito se encontraban pen-dientes de cobro, sin discriminar exactamente, si los productos se destinaban a este tipo de pacientes o no, alterándose la aplicación según la naturaleza del gasto, con la consiguiente desvirtuación de la información contable. La resolu-ción conjunta que fundamentó la modificación de créditos inicial es bastante ambigua en cuanto a su marco de aplicación, lo que causó algunas dificultades de interpretación.

No obstante, al tratarse de cantidades relativamente modestas dentro del con-junto del gasto farmacéutico hospitalario su tratamiento se hace de forma con-junta a efectos de simplificar el análisis.


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La variación del gasto presupuestario en el periodo examinado es de una dis-minución del 6,9% si bien en el detalle interanual presenta considerables fluc-tuaciones; en el ejercicio 2001 se observa un incremento del 22,2%, en el 2002 del 57,2% y en el 2003 un decremento 51,6%. Sobre este último en particular cabe precisar que el origen de este descenso se produce, fundamentalmente, por la restricción de créditos arbitrada a través de una retención de no disponi-bilidad por importe de 820,2 miles de euros, así como por la no aplicación de obligaciones para las que se disponía de saldo. Sin embargo ese descenso del gasto a nivel de obligaciones reconocidas difiere de la situación resultante al realizar el análisis del gasto realmente producido.

Para ilustrarlo basta examinar la evolución de los créditos definitivos que los presupuestos de los ejercicios citados establecían a disposición de los centros como límite al gasto farmacéutico:

(En miles de euros)

Ejercicio Dotación inicial Modificaciones Crédito definitivo % variación interanual

2000 7.062 -191 6.871 --- 2001 7.760 775 8.535 24,2 2002 7.996 6.397 (*) 14.393 (*) 68,6 2003 9.602,4 (*) -381,4 (*) 9.221 (*) -35,9

(*) incluido el gasto del epígrafe 489.0, al haberse incorporado en estos ejercicios dotación presupues-taria en el mismo

El crédito definitivo fue creciendo a un ritmo sostenido hasta el ejercicio 2003, en el que se produce un decremento. Se parte de una variación inicial de un 24,2% en el ejercicio 2001, se sigue incrementando en el ejercicio 2002, un 68,6% (con la singularidad de que las modificaciones producidas fueron al alza y muy significativas, 80% del crédito inicial) y en el ejercicio 2003 se invierte esa tendencia con un retroceso del 35,9% por las causas ya mencionadas en apartados anteriores.

El siguiente cuadro refleja el peso específico que el gasto presupuestario de farmacia hospitalaria representa con respecto al total del centro examinado y al producido en bienes corrientes y servicios.

Ejercicio % c/ respecto al capítulo II % c/ respecto total del centro 2000 25,7 8,1 2001 29,0 9,1 2002 36,6 12,8 2003 20,1 6,2

De la información expuesta es reseñable el significativo porcentaje que repre-senta esta modalidad de gasto dentro del conjunto de los correspondientes a la compra de bienes y servicios, y también dentro de la estructura del total de gastos del centro. Asimismo, desde el punto de vista de su evolución, se apre-cia que, tras una evidente tendencia al alza de dicho grado de representación, éste experimenta un decremento en el ejercicio 2003, tanto con respecto al ca-pítulo II como al total del centro, teniéndose que interpretar no obstante dicho dato en el contexto ya mencionado en relación con las restricciones presupues-tarias detectadas en dicho año, y asimismo con lo que se desprende del análi-sis del gasto real del centro en dicho periodo.


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Tomando en consideración el gasto presupuestario farmacéutico y paralela-mente el restante en bienes corrientes y servicios, la variación comparativa en-tre ambos es la que se observa en el siguiente cuadro:

Ejercicio % variación gasto farmacéutico presupuestario con respecto al

ejercicio 2000

% variación gasto presupuestario cap. II

(excluido gasto farmacéutico) con respecto al ejercicio 2000

Diferencia

2001 22,2 3,5 18,7 2002 92,1 15,3 76,8 2003 -6,9 28,3 -35,2

Se parte de una evolución dispar entre el gasto farmacéutico y el restante gasto corriente a favor del primero, en el ejercicio 2001 (18,7 puntos de diferencia), situación que se incrementa notablemente en el año 2002 (76,8 puntos) para finalmente invertirse esta tendencia durante el 2003, en parte por las conside-raciones ya expuestas anteriormente respecto a las restricciones presupuesta-rias del gasto farmacéutico.

Realizando el análisis desde la misma perspectiva anterior, pero con relación al total del gasto presupuestario del centro, los resultados son los que se reflejan en el siguiente cuadro:

Ejercicio % variación gasto farmacéutico presupuestario con respecto al

ejercicio 2000

% variación gasto presu-puestario total centro con respecto al ejercicio 2000

(excluido farmacia) Diferencia

2001 22,2 7,6 14,7 2002 92,1 15,6 76,5 2003 -6,9 23,7 -30,6

Si bien con matices, en cuanto a los porcentajes, son perfectamente traslada-bles la descripción y consideraciones realizadas sobre la comparativa efectua-da entre la evolución del gasto de farmacia y los restantes componentes de gasto en bienes corrientes y servicios.

En términos de gasto real, la información de la que se dispone es la siguiente: (En miles de euros)

Diferencia respecto al gasto presupuestario Ejercicio Gasto real

Importe % 2000 7.006,0 481,0 7,4 2001 9.191,0 1.215,0 15,2 2002 13.774,0 (*) 1.238,0 9,9 2003 12.287,8 (*) 6.215,6 102,4

Total periodo 42.258,8 9.149,6 27,6 (*) incluido el gasto del epígrafe 489.0, al haberse incorporado en estos ejerci-cios dotación presupuestaria en el mismo

Se observa que el gasto real imputable a cada uno de los ejercicios examina-dos difiere significativamente con respecto al que refleja la contabilidad presu-puestaria. A la tendencia en los primeros años de un crecimiento sostenido, su-cede en el año 2002 una disminución en virtud de las importantes modificacio-nes presupuestarias positivas que se produjeron. Por el contrario, durante 2003


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el diferencial entre el gasto real y el presupuestario se vuelve a incrementar de forma significativa (102,4%).

De la información reseñada se desprende, asimismo, que la variación del gasto real en el periodo examinado, tomando como año base el ejercicio 2000, se ha incrementado en 75,4%, habiéndose acumulado un desfase entre gasto presu-puestario y real de 9.149,6 miles de euros (el 27,6% del gasto presupuestario contabilizado en el periodo examinado).

El peso específico del gasto real de la farmacia hospitalaria con respecto al to-tal en bienes y servicios, así como al global del centro de referencia, es el que a continuación se refleja:

Ejercicio % c/ respecto al capítulo II % c/ respecto al presupuesto total del centro

2000 25,6 8,5 2001 29,4 10,0 2002 37,0 13,6 2003 35,2 12,0

Se aprecia que la evolución del peso del gasto farmacéutico, en términos de gasto real, es muy similar al presupuestario, si bien el porcentaje de participa-ción es más elevado, siendo por tanto perfectamente trasladables las conclu-siones de aquel apartado al presente análisis. El gasto real en farmacia adquie-re su mayor significación en el ejercicio 2002, observándose una pérdida de peso específico en el siguiente año, si bien no obstante, en la evolución del pe-ríodo contemplado su crecimiento ha sido más que significativo, incrementán-dose más de nueve puntos su representatividad con respecto al gasto corriente y más de tres con respecto al gasto total de la institución.

III.- ASPECTOS ESTRUCTURALES Y ORGANIZATIVOS DEL SERVICIO DE FARMACIA

a) Estructura

El Servicio de Farmacia Hospitalaria es un servicio de naturaleza clínica, cuya misión es colaborar en el proceso asistencial gestionando los recursos disponi-bles, tanto humanos como materiales.

A grandes rasgos las principales áreas funcionales sobre las que incide la ges-tión del servicio fiscalizado son las siguientes:

- Gestión Clínica de la Farmacoterapia (selección, adquisición de productos).

- Almacenaje, dispensación y distribución (gestión en general de los consu-mos a través de los distintos procedimientos, sean ordinarios o especializa-dos y a pacientes ingresados o externos).

- Elaboración de fórmulas farmacéuticas estériles y no estériles y reenvasado de medicamentos.

- Centro de información sobre productos farmacéuticos.


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- Farmacovigilancia.

En el análisis de las distintas áreas se ha tenido en cuenta que la actuación del servicio se adecúe al uso racional del medicamento, que la selección esté ba-sada en evidencia científica suficiente y de acuerdo con los criterios generales de eficacia, seguridad y eficiencia.

Debe precisarse que el Servicio de Farmacia analizada cuenta con la acredita-ción de calidad y que pasa regularmente auditorías internas y externas.

b) Recursos humanos

Para la gestión del servicio se contaba, en el ejercicio 2002 con la siguiente do-tación de medios humanos. Debe precisarse que las cifras indicadas corres-ponden a la Memoria del Servicio de Farmacia del año señalado, ya que no se ha recibido información directa por parte del mismo.

Categoría profesional Nº efectivos Farmacéuticos titulares 9 Farmacéuticos residentes 4 Enfermeros 8 Auxiliares de clínica 11 Personal administrativo 2 Celadores 2 Total 36

A cargo de la unidad se encuentra una farmacéutica con la categoría de jefa de servicio. Existe además una enfermera que actúa como supervisora de unidad.

En cuanto a la distribución física, la unidad de farmacia se encuentra sita en la planta baja del pabellón central del Hospital Xeral, no habiéndose obtenido in-formación de la superficie disponible. El resto de centros integrantes del com-plejo cuentan con áreas de atención farmacéutica y pequeños almacenes.

El horario general de funcionamiento del servicio es de 8:00 a 15:00 horas. En el periodo comprendido entre las 15:00 y las 22:00 horas se mantiene personal para atender el servicio con presencia física de facultativos farmacéuticos. En-tre las 22:00 y las 8:00 horas del día siguiente el servicio permanece cerrado, existiendo un farmacéutico en guardia localizada para atender las urgencias que puedan presentarse.

c) Recursos materiales

Además del equipamiento básico común a cualquier unidad, la de farmacia dis-pone de la siguiente dotación específica: una cámara frigorífica, una reenvasa-dora, dos cabinas de flujo laminar (vertical y horizontal), dos balanzas (analítica y de precisión).


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IV.- ÁREA DE GESTIÓN

IV.1.- Características del área

Se han examinado los procedimientos básicos establecidos para la selección, adquisición, recepción, almacenamiento y distribución de las especialidades farmacéuticas, en volumen y plazo razonables, y la adecuación de la mencio-nada actividad a los objetivos básicos de utilización eficiente y al menor coste posible.

Dentro del área de gestión se pueden distinguir a su vez dos apartados dife-renciados que a continuación son objeto de análisis.

IV.2.- Gestión clínica de la farmacoterapia

IV.2.1.- Consideraciones generales

Cabe precisar, como marco de referencia conceptual, que la flexibilidad de la gestión del área de farmacia se encuentra, en gran medida, condicionada, ya que el mercado de especialidades farmacéuticas se caracteriza por la elabora-ción por un grupo reducido de laboratorios de un elevado número de productos comercializados, lo que viene a suponer cierto oligopolio de oferta. Además los medicamentos están protegidos por derechos de propiedad (intelectual, indus-trial y de marca) lo que implica que, dadas las singularidades de muchos de ellos y su carácter no sustitutivo, aproximadamente las dos terceras partes de las especialidades se encuentran comercializadas por un único proveedor, siendo en general de un elevado coste. Para los supuestos restantes se produ-ce cierta competencia.

Además de lo expresado, debe destacarse la existencia en el mercado de un importante número de productos con una eficacia no suficientemente fundada y contrastada por estudios científicos y en algunos casos con un valor terapéuti-co escaso. Asimismo existen en algunos supuestos diferencias poco aprecia-bles entre medicamentos de igual principio activo.

Se aprecia igualmente cierta carencia general de información objetiva, fiable y debidamente evaluada y contrastada, circunstancia que añade dificultades a la hora de realizar una selección adecuada de productos con criterios de eficaz gestión.

Por todo lo expuesto, se deduce la significativa relevancia que esta fase ad-quiere, y que debe considerarse como elemento básico en el que descansa to-do el ulterior proceso.

A efectos del análisis de la gestión se incide en el desarrollo del modelo de se-lección y utilización de medicamentos de una forma eficiente y segura, que de-be estar basada en estrictos criterios de evidencia científica y técnico-farmacéuticos.


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Dentro de la actividad del área en cuestión se han considerado de forma parti-cularizada, por su especial significación, los siguientes extremos:

- Existencia y funcionamiento de la Comisión de Farmacia y Terapéutica. - Confección y mantenimiento de la Guía farmacoterapéutica. - Evaluación de la utilización de medicamentos. - Protocolos terapéuticos.

La selección de especialidades farmacéuticas a utilizar en el ámbito hospitala-rio se viene realizando por cada centro mediante un documento consensuado por los facultativos a través de una comisión interdisciplinar denominada de Farmacia y Terapéutica (CFT), cuya función principal consiste en la elaboración y mantenimiento de una guía farmacoterapéutica (GFT) que refleje los medi-camentos evaluados y seleccionados y a los que deberá ajustarse la actividad prescriptora dentro del marco hospitalario, si bien, la dispensación, que no es servida por la farmacia del centro, carece de un marco de referencia objetivo que la regule.

IV.2.2.- Proceso de selección normalizada de medicamentos

La Comisión de Farmacia y Terapéutica del centro analizado se encontraba compuesta por 12 miembros, (ocho facultativos médicos, dos farmacéuticos, y dos ATS/DUE, incluida la supervisora del unidad de farmacia). Actúa como pre-sidente la Jefa del Servicio de Farmacia. No consta en la composición que nin-guno de sus miembros realice las funciones de Secretario, actuando en la práctica una administrativa del Servicio de Farmacia.

Sobre este particular cabe precisar que la legislación vigente no regula la com-posición de la citada comisión, si bien la Orden Ministerial de 1 de febrero de 1977 que regula los servicios farmacéuticos señala como preceptivo, el desempeño del cargo de Secretario de la Comisión por el jefe del servicio, ex-tremo que estaría contraviniéndose en este caso, a lo que habría que añadir el ejercicio de ésta por personal ajeno a la propia CFT.

De la información recabada se deduce que no existe normativa interna relativa a la composición y funcionamiento de la comisión, ni a la periodicidad con la que debe reunirse.

La GFT de este hospital fue revisada durante el ejercicio 2002, y está disponi-ble para los facultativos del centro en formato impreso y a través de la intranet corporativa.

Además de la relación de medicamentos debidamente sistematizada, el docu-mento contempla los siguientes aspectos:

- Descripción del proceso para solicitud de nueva inclusión de medicamentos.


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- Protocolos especiales para la dispensación de determinados medicamentos (uso restringido, estupefacientes etc.)

- Normas relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos.

- Información práctica de interés sobre medicamentos (tablas de abreviatu-ras, dosis equivalentes, contraindicaciones, interacciones, incompatibilida-des, etc.).

No se incluyen en la misma algunos aspectos que las sociedades profesionales farmacéuticas recomiendan que se recojan, tales como:

- Composición de la CFT (echándose en falta una síntesis de sus normas de funcionamiento).

- Distintos impresos y modelos a utilizar en casos concretos.

No se ha facilitado por parte del Servicio de Farmacia información desagregada con respecto al número de especialidades, principios activos incluidos y exclui-dos, fórmulas magistrales incluidas en la GFT, así como la evolución interanual de la misma.

Con el fin de comprobar la adecuación a los principios que deben regir la se-lección de medicamentos y la pertinente inclusión o exclusión en la GFT, se ha procedido al análisis pormenorizado de los acuerdos adoptados al efecto por la Comisión de Farmacia y Terapéutica.

Se han examinado los acuerdos adoptados durante los ejercicios 2001 (cinco sesiones) y 2002 (seis reuniones). El detalle, en cuanto a los extremos de inte-rés antes señalados, es el siguiente:

Nº de principios activos dados de baja 3 Nº de especialidades dadas de alta 22

Del examen de la documentación aportada se desprenden las siguientes cir-cunstancias:

- En las actas no se refleja el orden del día. Figuran firmadas únicamente por la Presidenta de la Comisión al no existir un puesto de Secretario que dé fe de los acuerdos.

- Algunos de los planteamientos desarrollados en las actas no resultan sufi-cientemente concluyentes, siendo escasamente esclarecedores y no reco-giendo el sentido de las deliberaciones.

- En algunos casos únicamente se hace referencia a la inclusión en la GFT de la especialidad solicitada sin argumentarse los fundamentos que avalan el acuerdo adoptado, mientras que, por el contrario, en otros sí que se efec-túa una exposición evaluadora.

- La redacción de las actas es deficiente y en algunas ocasiones no se espe-cifica claramente el sentido del acuerdo aprobado.


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- No hay constancia de que se efectúen evaluaciones respecto al cumplimiento de la GFT en términos cualitativos.

- En el apartado de ruegos y preguntas se ha acordado la inclusión de medi-camentos, apartándose por tanto de la naturaleza del mismo.

- Por lo que respecta a los informes que sustentan los acuerdos de inclusión o exclusión de medicamentos deben realizarse las siguientes precisiones:

• Se han analizado 12 supuestos de peticiones de inclusión en la GFT co-rrespondientes al ejercicio 2002. Para cuatro medicamentos no existe ningún tipo de antecedente; en cinco supuestos se aporta una ficha del medicamento en inglés, extraída del Micromex, a las que se adjunta en algún supuesto una anexo relativo a precios de medicamento o coste del tratamiento; en los tres restantes supuestos se observa que los informes son completos en el sentido de describir las características del medica-mento (farmacocinética, indicaciones, mecanismos de acción, contraindi-caciones, precauciones, etc.), si bien se aprecia que no se realiza un es-tudio expreso del coste efectividad ni se valora la eficacia terapéutica.

• No se especifica el carácter exclusivo de la especialidad ni su efectividad científicamente contrastada.

• No se determina expresamente el carácter de mejor elección frente a las demás opciones de similar perfil terapéutico.

• En varios supuestos, se indican pautas de utilización que condicionan el uso del medicamento o se contemplan protocolos que restringen deter-minadas especialidades a ciertos tratamientos. A este respecto no se deducen informes de seguimiento y cumplimiento de las limitaciones es-tablecidas.

- Al margen de la inclusión y exclusión de medicamentos, la CFT trata habi-tualmente las siguientes cuestiones: seguimiento presupuestario del gasto, comunicaciones de alertas farmacológicas y la aprobación de algún protoco-lo específico.

- No se ha obtenido evidencia de que se realicen revisiones ni valoraciones periódicas de los medicamentos incluidos en la guía.

- La CFT selecciona el principio activo a incluir, correspondiendo al Servicio de Farmacia la elección del producto específico a utilizar.

Para los supuestos de petición de adquisiciones de medicamentos no incluidos en la guía para su utilización puntual, el centro no cuenta con un impreso nor-malizado que debería cumplimentar el facultativo solicitante, fundamentando, de forma somera, la justificación de los motivos por los que no se utilizan los autorizados.

Sobre este particular se ha realizado un seguimiento específico, del que se desprende que no existe dentro del aplicativo informático una distinción, me-diante la oportuna codificación, que permita distinguir las adquisiciones de este


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tipo de medicamentos de los incluidos en la GFT, por lo que el centro descono-ce con exactitud la magnitud que dichas adquisiciones tienen sobre el volumen de compras y el grado de desviación de las mismas con respecto a la guía. Se-gún se informa por parte de los responsables del servicio, dicha medicación suele adquirirse de forma directa a una cooperativa farmacéutica u oficina de farmacia. Una vez realizado el pertinente análisis se aprecia que también a la cooperativa mencionada se realizan adquisiciones de productos incluidos en la GFT, bien por la necesidad de contar con pequeñas cantidades o salvar roturas de stock.

El ámbito de cobertura de la GFT se circunscribe a la dispensación de especia-lidades farmacéuticas a los pacientes hospitalizados, así como a aquellos pa-cientes ambulatorios que reciben su medicación de la farmacia del hospital. Sin embargo, en la actividad prescriptora a través de receta que se realiza en las consultas externas, la misma no es objeto de aplicación, ni tan siquiera como marco de referencia o guía básica, y aunque este extremo no incide directa-mente en los costes soportados por la farmacia hospitalaria, es indudable su efecto de inducción al gasto farmacéutico a través de la prescripción mediante receta.

En alguna de las actas se alude a una guía específica para el mencionado ám-bito ambulatorio, si bien en la práctica, es tan sólo un proyecto que no ha llega-do a plasmarse.

Dentro de los objetivos generales establecidos por el SERGAS para el ejercicio 2002 se encontraba la adhesión de la actividad descrita a la GFT del hospital, estableciendo un parámetro de desviación inferior al 30% del total de prescrip-ciones por receta.

A efectos de conocer la perspectiva que sobre esta cuestión mantienen los fa-cultativos prescriptores, se ha realizado, por muestreo, una encuesta al perso-nal expresado, de la que se han obtenido los siguientes resultados:

- Cerca del 75% de los encuestados no adecúa a la GFT del hospital toda su prescripción mediante recetas en consultas externas.

- El 80% declara que existe coordinación, a nivel de servicio, respecto a la utilización de especialidades farmacéuticas no incluidas en la GFT, en tanto que el 20% restante no contesta a la pregunta formulada.

- El 75% de los facultativos que han respondido a la encuesta no ha efectua-do ningún estudio documentado de los efectos de los medicamentos prescritos en consultas externas no incluidos en la GFT.

- Cerca del 60% no ha solicitado información del Servicio de Farmacia sobre el coste-efectividad, ni estudios comparativos con principios activos alterna-tivos relativos a las especialidades prescritas mediante receta y no incluidas en la GFT. Del restante 40%, la mitad lo hace ocasional o puntualmente.


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- Tan sólo el 35% considera conveniente la adecuación de la actividad pres-criptora mediante receta a una guía farmacoterapéutica diseñada a estos efectos, si bien mediatizan en general tal posibilidad a la existencia de un amplio consenso y a la flexibilidad de la misma. El 65% restante se declara contrario a esta posibilidad.

A efectos de evaluar cuantitativamente el grado de cumplimiento de la GFT en la prescripción por receta, han sido solicitados a la División de Farmacia del SERGAS los perfiles prescriptores de los facultativos adscritos a este hospital, al objeto de proceder al cruce de esta información con los datos obtenidos del centro, arrojando el análisis los siguientes resultados:

Nº presentaciones adquiridas por receta 4.088 Nº presentaciones coincidentes con las adquiridas por el C.H. 623 Nº presentaciones no coincidentes con las adquiridas por el C.H. 3.385 % cumplimiento 15,2

En la dispensación por receta que se realiza por los facultativos del centro hos-pitalario, el grado de sujeción a lo que se viene adquiriendo a través del hospi-tal es reducida, tan sólo el 15,2% del total de presentaciones recetadas, en tan-to que el 84,8% restantes no se adquieren habitualmente por el centro fiscali-zado.

Realizado el análisis desde la perspectiva del coste que para el SERGAS re-presenta lo antes descrito, la situación es la que a continuación se refleja:

(En miles de euros) Importe de presentaciones adquiridas por receta 2.413,9 Importe de presentaciones coincidentes con las adquiridas por el C. H. 843,8 Importe de presentaciones no coincidentes con las adquiridas por el C. H. 1.570,1 % de cumplimiento 35

El análisis pone de manifiesto que el objetivo general fijado en el PIAF no se ha cumplido, y revela la necesidad de emplear políticas de coordinación a efectos de racionalizar el gasto en farmacia extrahospitalaria que se induce desde el centro hospitalario.

IV.3.- Gestión de adquisiciones

IV.3.1.- Aspectos generales

En este ámbito de la gestión se garantiza la disponibilidad de los medicamen-tos necesarios para tratar a los pacientes que dependen de la asistencia far-macéutica del centro. Deben considerarse a este respecto las particularidades ya señaladas al hacer referencia a la actual estructura y situación del mercado.

Lo expresado en el párrafo precedente tiene a su vez que ponerse en concor-dancia con el cumplimiento de los requisitos legales a los que está sujeta la contratación administrativa pública, y con la adecuación de la gestión a los principios que informan la misma, eficiencia, eficacia, economía y no discrimi-nación.


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Las principales cuestiones a tratar en este apartado son las que se refieren a:

- Selección del proveedor adecuado en los términos arriba expresados. - Gestión de pedidos y devoluciones. - Recepción y almacenaje de los pedidos. - Seguimiento del gasto y del presupuesto asignado.

IV.3.2.- Sistema de información

Dada la complejidad y el ingente volumen de información necesaria para la gestión, reviste especial relevancia el desarrollo de una herramienta informática que permita disponer y procesar aquélla en orden a que la toma de decisiones en el campo examinado pueda ser realizada en óptimas condiciones.

El SERGAS ha dotado a toda su red asistencial con un aplicativo informático de gestión, SINFHOS, que contempla, en general, todas las opciones para una adecuada gestión, encontrándose el mismo operativo en el centro fiscalizado en el momento de la actuación.

El aplicativo estaba implantado ya en este Complejo, en una versión anterior facilitada por un laboratorio, y fue tomado como modelo por el SERGAS para su generalización en todos los centros.

De su examen se deduce que, en general, el sistema proporciona la informa-ción global de adquisiciones y consumos, que permite realizar distintos análisis y seguimientos básicos (ratios de valor, abc de proveedores, productos, princi-pios activos, etc.) y gestionar el área de dispensación en dosis unitarias y stocks.

No obstante, el mencionado programa presenta ciertas disfuncionalidades y debilidades que producen demoras y deficiencias en la gestión (fundamental-mente en torno a la integridad de los datos), siendo las principales las siguien-tes:

- El aplicativo no reviste un carácter integral al excluir áreas significativas co-mo la dispensación al alta y oncología o no estar debidamente agrupado el historial farmacológico de cada paciente, disperso en módulos distintos y no totalmente integrados (el general, para dispensación a pacientes hospitali-zados y el “DIPEX” para pacientes externos).

- Con respecto al área de adquisiciones se echa en falta la existencia de una ficha de medicamentos que facilite información sobre precios ofertados por distintos laboratorios y que guarde los históricos de los mismos, elementos esenciales en los supuestos de competencia, como punto de partida para realizar la selección de la oferta más ventajosa.


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- La codificación existente no permite el adecuado seguimiento de determi-nados aspectos de interés o no se ha cumplimentado la relativa a algunos de ellos (principios activos, grupos terapéuticos, etc.).

- El soporte técnico que se presta de forma centralizada es lento y en ocasio-nes no soluciona los problemas de gestión diaria que se presentan.

- A veces se produce falta de integridad en los datos que ofrece.

- La información de la que se dispone no se actualiza a tiempo real, lo que ocasiona diferencias y sobrecarga de trabajo manual en el control de stocks y por ende, en la realización de pedidos.

- Al momento de realizarse la actuación fiscalizadora existía conexión con contabilidad, lo que ha aliviado la carga de trabajo que anteriormente se producía, ya que el trasvase de información era realizado totalmente de forma manual.

IV.3.3.- Procedimiento de adquisición de medicamentos

a) Consideraciones generales

No se ha facilitado información sobre el volumen neto de adquisiciones realiza-das. A partir de la explotación de la información suministrada por la Dirección Xeral de Farmacia en soporte informático las adquisiciones netas habrían as-cendido a 10.659,1 miles de euros.

A tenor del análisis de los registros informáticos citados se adquirieron un total de 1.494 especialidades distintas. Las 10 con mayor volumen (0,7% del total) concentran el 23,5% del total. El fármaco más adquirido por el hospital es el “Taxol 100 mg”, que por sí solo acapara un 4,4% del total de compras. Su des-glose se refleja en el siguiente cuadro:

(En miles de euros) Producto Importe % s/total

TAXOL vial 100 mg 467,6 4,4 TAXOTERE vial 80 mg/2 ml 418,4 3,9 REMICADE infliximab 100 mg/20ml 326,0 3,1 CAMPTO vial 100 mg/5 ml 209,7 2,0 OPTIRAY 320X125 ULTRJ. 208,4 2,0 REBETOL ribavirina 200 mg 187,3 1,8 ELOXATIN vial 100 mg 182,3 1,7 FISIOLOGICO 100 cc 171,2 1,6 AVONEX vial 30 mcg 168,9 1,6 EPREX je.pr.10000/1ml 167,2 1,6

El número total de proveedores ascendió a 169. No obstante el gasto se con-centra en un número reducido de los mismos; así los 10 laboratorios con mayo-res ventas (5,9% del número total) representan un 53,5% del importe total de adquisiciones. El detalle de los mismos es el siguiente:


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(En miles de euros) Proveedor Importe % s/total

BRISTOL MYERS SQUIBB S.L. 945,9 8,9 SCHERING-PLOUGH 881,4 8,3 AVENTIS PHARMA S.A. 875,6 8,2 GLAXOSMITHKLINE S.A. 659,4 6,2 ROCHE FARMA S.A. 450,1 4,2 JANSSEN-CILAG, S.A. 427,7 4,0 PEN S.A. 391,8 3,7 BAXTER S.A. 376,4 3,5 SANOFI-SYNTELABO S.A. 348,1 3,3 MOVACO - SANTIAGO 347,0 3,3

Durante el ejercicio de referencia se adquirieron un total de 588 principios acti-vos distintos. El gasto se concentra de forma significativa en un número reduci-do de los mismos; así los diez de mayor relevancia concentran cerca el 53% del gasto total, tal como se refleja en el siguiente cuadro:

(En miles de euros) Principio activo Importe % s/total

CERVEZA, EXTRACTO 1.571,9 14,7 NO DEFINIDO 1.373,3 12,9 EPOETINA ALFA 733,7 6,9 SODIO, CLORURO (ELECTROLITO) 453,4 4,3 DOCETAXEL 430,3 4,0 FILGRASTIM 265,5 2,5 IOVERSOL 241,6 2,3 IRINOTECAN 217,3 2,0 RIBAVIRINA 188,2 1,8 AMOXICILINA 178,4 1,7

También se desprende del cuadro que antecede que un importante volumen de adquisiciones (12,9% del total) figura bajo la denominación de “no definido“, al no haberse codificado debidamente este extremo en el aplicativo informático, con la consiguiente pérdida de sustantividad de la información, a efectos de la realización de cualquier análisis así como su utilización como herramienta de gestión.

Desde la perspectiva de los grupos terapéuticos en que se encuadran las dife-rentes especialidades utilizadas, el total de los mismos ascendió a 330, concentrando los 10 grupos de mayor relevancia el 53% del total de compras, siendo los más destacables (cerca del 20% del total), los “Antineoplásticos de-rivados del taxeno” y “Antivirales activos contra VIH”, tal como se refleja en el siguiente cuadro:

(En miles de euros) Grupo terapéutico Importe % s/total

ANTINEOPLASTICOS: DERIVADOS DEL TAXENO 1.135,0 10,6 ANTIVIRALES ACTIVOS CONTRA VIH 915,1 8,6 FACTORES ESTIMULANTES DE LA ERITROPOYESIS 781,5 7,3 INMUNOMODULADORES 607,9 5,7 OTROS ANTINEOPLASICOS 440,7 4,1 SOLUCION SALINA NORMAL 412,6 3,9 CONTRASTES PARA UROANGIOGRAFIA 393,9 3,7 SURFACTANTES PULMONARES 370,9 3,5 FACTORES ESTIMULANTES DE COLONIAS 294,1 2,8 HEPARINA Y OTROS ANTICOAGULANTES INYECTABLES 293,5 2,8


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En cuanto a la distribución de las adquisiciones por forma farmacéutica se pro-duce la utilización de 22 distintas, si bien las 10 más adquiridas concentran casi la totalidad, el 99,8% del total, de acuerdo con el siguiente detalle:

(En miles de euros) Forma farmacéutica Importe % s/total

No definido 9.237,2 86,7 CAPSULAS 543,4 5,1 INYECTABLE IV 297,6 2,8 COMPRIMIDOS 177,1 1,7 INYECTABLE IM-SC 176,5 1,7 INYECTABLE IM-IV 98,0 0,9 INYECTABLE IM 72,7 0,7 SOBRES 16,4 0,2 SOLUCION 12,6 0,1 POLVO 9,6 0,1

Se observa que las compras y, por ende, el consumo de medicamentos se concentran significativamente en formas farmacéuticas que no han sido defini-das en el aplicativo informático (86,7%), con la consiguiente pérdida de infor-mación sustantiva que esta situación origina.

La totalidad de las adquisiciones se ha realizado mediante pedido directo a proveedores. Por parte del Servicio de Farmacia no se ha facilitado la informa-ción relativa a importes, desglose por destinatario de los pedidos, número de pedidos realizados y demás extremos solicitados expresa y reiterativamente.

No obstante, de la información obtenida de las bases de datos facilitadas se desprende que el mayor volumen de las adquisiciones se efectúa de forma di-recta a laboratorios y un pequeño importe corresponde a lo adquirido directa-mente a cooperativas u oficinas de farmacia, para cubrir suministros urgentes que no pueden demorarse, para salvar roturas de stock o desabastecimientos puntuales, o como se indicó, para canalizar las adquisiciones de fármacos de-terminados no incluidos en la GFT.

b) Aspectos procedimentales

El centro fiscalizado, dada su consideración de ente encuadrado en la adminis-tración pública, está sujeto, en su actividad contractual a los procedimientos fi-jados en la Ley de Contratos y su normativa de desarrollo y a los principios que inspiran la misma (publicidad, concurrencia y no discriminación), así como a los genéricos de eficiencia, economía y eficacia.

Al respecto es reseñable la nula utilización de los procedimientos arbitrados en la ley mencionada (concurso y procedimiento negociado), cuya utilización, a tenor del volumen de contratación hubiera procedido en buena parte de los su-puestos. Esta circunstancia implica la vulneración casi sistemática de los prin-cipios antes enumerados.

El centro carece de procedimientos internos establecidos con el objeto de regu-lar las relaciones con los representantes de los distintos laboratorios, así como de un calendario prefijado al efecto. Asimismo no se ha establecido un proce-


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dimiento reglado para la valoración de proveedores que permita evaluar el gra-do de cumplimiento y de la calidad del servicio prestado. Debe destacarse que no existe una programación para que la entrada en vigor de las ofertas coincida con el ejercicio, lo que hace que, en ocasiones, éstas se realicen ya iniciado el mismo, y cuando ya se habían producido adquisiciones, con la consiguiente pérdida de los potenciales beneficios y, asimismo, con los retrasos que ocasio-na en la correcta actualización de los precios y condiciones pactadas, circuns-tancia que se aprecia claramente en los análisis practicados.

De la información recabada se desprende la existencia de negociaciones con los distintos laboratorios proveedores en aras a la obtención de mejoras o boni-ficaciones sobre el precio de los productos. Muchas de ellas son de carácter verbal, existiendo escasa documentación que respalde el proceso, limitándose, en la mayoría de los supuestos, a las ofertas que realizan los distintos laborato-rios, o a simples listados de precios, así como la aceptación de las mismas. En general se aprecia que no se realizan prospecciones de mercado, ni se toma la iniciativa a la hora de entablar negociaciones, quedando por lo general ésta en manos de los laboratorios.

Varias ofertas presentadas condicionan la bonificación de ciertos productos a la adquisición en exclusiva de otros, o a la inclusión de algún producto como prin-cipio activo exclusivo en la GFT del complejo, sin duda, en virtud de una políti-ca comercial orientada a la introducción de los mismos a través de la prescrip-ción mediante receta, lo que constituye cierta forma de inducción al gasto y al mantenimiento de marcas comerciales en lugar de medicamentos genéricos, cuyo precio de venta de laboratorios en farmacia extrahospitalaria viene a ser más económico.

No existe constancia documental de que se realicen análisis comparativos de las ofertas mencionadas anteriormente, a efectos de determinar la convenien-cia económica de su globalidad. Ha sido objeto de seguimiento una muestra aleatoria de ofertas presentadas por laboratorios, de la cual se desprenden las siguientes incidencias:

- Una de las ofertas de mayor relevancia examinada se realiza en función de volúmenes de adquisiciones anteriores, y se sujeta además a la inclusión de tres productos en guía con el carácter de exclusivos, bien sea en su grupo terapéutico o principio activo según los casos. Bajo estas condiciones se ofertan descuentos para una serie de productos, algunos cuentan con com-petencia y otros son exclusivos. No existe informe valorativo respecto a la aceptación de la oferta.

- En algún caso se aprecia que pese a que existen ofertas más ventajosas para el mismo principio activo y presentación, el producto adquirido es otro, generalmente de marca comercial, y por un importe considerablemente más caro, sin que por otra parte exista ninguna justificación documental al res-pecto.


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- Se observan variaciones de precio o de porcentajes de bonificación a lo lar-go del ejercicio en el mismo producto, circunstancia que pone en evidencia la fragilidad de los procesos de adquisición realizada ya que las condiciones de adquisición quedan al arbitrio de los ofertantes.

- En alguno de los productos examinados, pese a constar en la oferta una bonificación elevada, no fue objeto de aplicación, lo que ha supuesto, ade-más del consiguiente incumplimiento, un quebranto para el centro.

El procedimiento de pedido directo se sustenta básicamente en el aplicativo in-formático existente. Las peticiones se efectúan con carácter general, una vez al mes, en base a listados periódicos de existencias a efectos de controlar las que se encuentran por debajo del nivel considerado como mínimo. La falta de con-cordancia que se produce en ocasiones entre la información que ofrece el apli-cativo informático y las existencias reales, origina que en muchos casos se tenga que proceder al recuento físico previo de existencias con el fin de com-probar la idoneidad de la información. Al margen de lo expuesto, los pedidos se realizan de forma puntual (en general con bastante frecuencia según la infor-mación recabada) con objeto de cubrir falta de existencias o roturas de stock, que no permiten esperar al pedido general.

Las cantidades a solicitar se determinan por la responsable del servicio quién, asimismo firma el pedido y lo traslada al administrativo para su registro informá-tico e inmediata remisión, vía fax, a los laboratorios adjudicatarios. A posteriori, se trasladen a Dirección para conformar su firma, si bien en la muestra exami-nada, ésta no aparece diligenciada.

El proceso de compra culmina con la recepción y almacenaje de las especiali-dades farmacéuticas objeto de adquisición. Sobre este particular cabe realizar las siguientes precisiones:

- La comprobación de las cantidades y tipos de medicamentos corresponde a las auxiliares de clínica, que al mismo tiempo registran los lotes y caducida-des y, en los productos que así lo requieran, revisan que no se haya roto la cadena de frío. Posteriormente es el personal administrativo de la unidad el que se encarga de la comprobación de la aplicación de tarifas y descuentos, así como de su registro en el programa de gestión y de la remisión de do-cumentación al Departamento de Contabilidad.

- La actividad descrita carece de protocolos o normas procedimentales que lo regulen.

Se ha procedido a realizar una revisión, mediante muestreo aleatorio, del pro-ceso seguido en la realización de pedidos y su consiguiente recepción, cuyo detalle es el siguiente:

Número de pedidos examinados 41 Importe revisado (en miles de €) 61,8

Del mismo se desprenden las siguientes incidencias:


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- De forma generalizada, los pedidos, tal como se generan en el aplicativo informático, figuran valorados, si bien no constan los porcentajes de des-cuento aplicable en virtud de las ofertas o negociaciones realizadas, tan só-lo el global.

- Los pedidos muestreados carecen de la firma de la Dirección.

- En gran parte de los albaranes de entrada se aprecia la inexistencia de la diligencia de conformidad, figurando tan sólo una fecha, y en alguna ocasión una rúbrica ilegible.

- En cinco de los supuestos examinados los importes del pedido no se co-rrespondían con el albarán del proveedor, en algún caso por una diferencia significativa.

c) Análisis de variaciones de precio significativas

En este apartado se ha procedido a la revisión, por procedimientos informáticos aplicados sobre la base de datos de adquisiciones del 2002, de las variaciones de precio significativas que se hubiesen producido en la misma especialidad farmacéutica.

Se han examinado un total de diez productos, para los cuales el incremento o disminución excedía del 10% durante el ejercicio citado. De la revisión de los registros y de la documentación soporte se deducen las siguientes considera-ciones:

- En ocho de los supuestos examinados se ha apreciado que la diferencia no obedecía a una real y efectiva variación de precios sino a errores en su consignación o en los porcentajes de bonificación en el registro del pedido en el aplicativo, si bien esto no ha producido efectos a la hora de recepcio-nar y valorar la adquisición, que se realiza según las condiciones pactadas.

- En los restantes supuestos, uno obedece a incrementos experimentados en el precio de venta del laboratorio, y el otro a la aplicación de menores des-cuentos.

d) Análisis general de los descuentos aplicados

Dentro del análisis global del proceso de adquisiciones se ha procedido a reali-zar un examen pormenorizado de los descuentos aplicados por los distintos proveedores en la adquisición de sus especialidades farmacéuticas, cuyo resul-tado es el siguiente:

- Se parte de la existencia de medicamentos para los que no se concede nin-gún tipo de descuento, otros para los que los laboratorios ofrecen tan sólo un 2%, que se corresponde con anteriores pactos entre el Sistema Nacional de Salud y Farmaindustria (en adelante, descuento de Farmaindustria), no vigente en la actualidad y que no obstante varios laboratorios mantienen con carácter voluntario, y por último, los descuentos que discrecionalmente,


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o en virtud del procedimiento negociador empleado, realizan los proveedo-res. En varias especialidades aplican, conjuntamente, los dos tipos de des-cuento descritos.

- El análisis practicado se ha realizado sobre los importes de adquisición an-tes de aplicar el IVA.

- El detalle de los productos adquiridos sin ningún tipo de descuento es el siguiente:

Nº presentaciones 156 Nº principios activos 58 Nº proveedores 56 Importe adquirido (en miles de €) 343

- Del desglose de la información se desprende la existencia de un total de 25 productos en los que no figuran registrados el precio de venta de laboratorio ni descuento alguno en el aplicativo informático, por lo que en teoría, debe-rían de haber sido adquiridos sin cargo para el hospital, no obstante, sí reflejan el importe de adquisición. Además de lo expresado, existe un medi-camento que si bien consta con PVL, la entrada de las cantidades suminis-tradas figura a cero no habiéndose podido conocer las circunstancias bajo las que se realizaron dichas compras. El volumen de las adquisiciones sin descuento, representó el 3,3% del total del ejercicio 2002.

- Este tipo de compras se concentra en un grupo reducido de productos, ex-tremo que en gran medida es consecuencia de que tan sólo tres de ellos acumulan más de la cuarta parte del total de esta modalidad. A nivel de pro-veedores se produce la misma circunstancia, concentrando unos pocos el 33% del total. A este respecto cabe precisar que como proveedor principal figura, genéricamente uno como “Medicamentos extranjeros” (32%), así que se desconoce si corresponde a uno o más proveedores. Por principio activo se aprecia idéntica circunstancia de concentración.

- El resumen de los productos adquiridos en los que sólo se aplicó el des-cuento del 2% de Farmaindustria es el siguiente:

Nº de presentaciones 939 Nº principios activos 480 Nº de proveedores 135

- El volumen neto de adquisiciones realizadas una vez deducidas las bonifi-caciones expresadas fue de 5.504,4 miles de euros, cantidad que represen-ta el 53,8% del volumen total de adquisiciones.

- El importe que supone el ahorro obtenido por el centro ha tenido que ser calculado en base a la información facilitada en soporte informático. Al res-pecto debe precisarse que el importe de la adquisición a precio de venta de laboratorio (PVL), al no figurar en la base de datos de referencia, ha sido objeto de cálculo durante las actuaciones. En este proceso se han observa-do errores en algunos registros. Como no era objeto de la presente fiscali-zación la regularización de dichos extremos, el cálculo se ha realizado en


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base a la información disponible, arrojando un resultado de aproximada-mente 96,8 mil euros. Los laboratorios de los que se obtuvo un mayor volu-men de ahorro por importe fueron Schering Plough S.A., Aventis S.A., y Glaxo S.A.

- La cuantificación de los descuentos otorgados discrecionalmente por laboratorios, con independencia del porcentaje ya citado de Farmaindustria, es el que a continuación se detalla:

Nº presentaciones 47 Nº principios activos 13 Nº proveedores 13

- En cuanto a la estimación del ahorro obtenido por este tipo de bonificación, proceden las mismas precisiones en cuanto a las limitaciones del apartado anterior. El importe final de las adquisiciones en este caso habría ascendido a 410,9 miles de euros, estimándose el ahorro producido en aproximada-mente 192,7 miles de euros. El porcentaje de descuento medio ascendió al 31,9%.

- Para finalizar el análisis cabe hacer mención a los supuestos en los que se produce, en la misma especialidad farmacéutica, la concesión de un des-cuento discrecional por parte del laboratorio y el ya mencionado del 2% de Farmaindustria, significando que ambos no son acumulativos sino que pri-mero se aplica éste último y sobre la cantidad restante, el voluntario o pac-tado. El detalle del mismo se relaciona a continuación:

Nº presentaciones 396 Nº principios activos 146 Nº proveedores 51

- El volumen total de adquisiciones por este concepto ascendió, a 3.980,1 mi-les de euros, siendo el ahorro estimado sobre el precio de venta de labora-torio de 1.527,5 miles de euros, lo que representa una media del 27,7% en este apartado.

El resumen de lo expresado en párrafos anteriores es el siguiente: (En miles de euros)

Modalidad Importe adquirido Ahorro obtenido % ahorro

obtenido %s/ total ad-quisiciones

Sin descuento 343 0,00 0,00 3,3 Solo desc. Farmaind. 5.504,4 96,8 1,71 53,8 Solo desc.Laborat. 410,9 192,7 31,9 4,0 Labor+Farmaind 3.980,1 1.527,5 27,7 38,9

Total 10.238,4 1.817,0 15,1 100,0

En general se aprecia que el volumen de descuentos realizados por los distin-tos laboratorios sobre el precio de venta prefijado ascendió al 15,1%. Porcen-tualmente es reseñable que más de la mitad del volumen total de adquisiciones (53,8%) contó sólo con el denominado descuento de Farmaindustria, en tanto que el 42,9% dispuso de descuentos combinados de Farmaindustria y adicio-


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nales de los propios laboratorios y el 3,3% restante de las adquisiciones no dis-fruto de ningún tipo de descuento.

e) Análisis particularizado de laboratorios

A fin de complementar el análisis de la política de descuentos y sus conse-cuencias en la adquisición de especialidades farmacéuticas, se ha procedido a realizar un examen pormenorizado de la estructura de los mismos en tres labo-ratorios de los de mayor volumen de adquisiciones. En los siguientes cuadros se refleja el resultado obtenido:

Bristol Myers Squibb, S.L. (En miles de euros)

% de descuentos Nº de presentaciones Importe adquirido % s/ total

= < 2 29 319,8 33,8 > 2 y <= 20 5 588,6 62,2

>20 9 37,5 4,0

Según la información disponible este laboratorio agrupa el 8,9% del total.

Tal como se aprecia, la mayor parte de los productos de este laboratorio, y que representan el 62,2% de las adquisiciones totales se efectúan con un descuen-to comprendido entre el 2 y el 20%. No obstante debe precisarse que, en gran medida, esto obedece a un sólo producto, “Taxol 100 mg”, (79,4% de este apartado) cuyo descuento medio está en torno al 4% (2%).

Schering Plough, S.A. (En miles de euros)


= < 2 22 766,8 87,0 > 2 y <= 20 8 80 9,1

> 20 4 34,6 3,9

Representan, estas adquisiciones el 8,3% de las efectuadas en 2002.

Se observa que la mayor parte de las compras fueron efectuadas sin descuen-to o con el denominado Farmaindustria, 87%. Con descuentos situados entre el 2 y el 20% se adquirieron tan sólo el 9%, correspondiendo el restante 3,9% a productos con descuentos superiores a 20%, apreciándose en este caso como más elevado el 22%.

Aventis Pharma, S.A. (En miles de euros)


= < 2 8 594 67,8 > 2 y <= 20 46 243,2 27,8

> 20 7 38,3 4,4


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Este laboratorio, en cuanto a volumen de adquisiciones totales representa el 8,2% del total de compras.

Se aprecia que el 67,8% de las compras se realizan sin descuento o con la bo-nificación denominada Farmaindustria. El restante 32,2% se reparte entre pro-ductos con descuentos situados entre el 2 y el 20% (27,8% del total) y los que han obtenido un descuento superior (4,4%). Con respecto a estos últimos, el máximo aplicado es del 78%, si bien la media se sitúa en torno al 29%.

Como norma general en los tres supuestos analizados se aprecia que, salvo excepciones, los productos con un mayor importe de adquisición son los que presentan descuentos inferiores. Del detalle de productos se desprende una clara tendencia a conceder dichos beneficios, bien por la existencia de compe-tencia en el ámbito del principio activo con otros fármacos, o bien por prácticas de captación de mercados por parte de los laboratorios, que discriminan pre-cios en función de los objetivos comerciales en zonas geográficas concretas.

No ha sido posible realizar el análisis correspondiente a la evolución de las EFG, al no haberse facilitado ningún tipo de información por parte del centro auditado.

V.- ÁREA DE ALMACENAJE, DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDI-CAMENTOS: GESTIÓN DE CONSUMOS

V.1.- Características

El área referida es la encargada de atender la demanda asistencial de medi-camentos en los supuestos que a continuación se relacionan:

- Pacientes hospitalizados y bajo control del hospital: Unidades de hospitali-zación, quirófanos, hospitalización a domicilio, etc.

- Pacientes que no generan estancias. Dentro de este apartado cabe distin-guir las siguientes variantes principales:

• Pacientes externos: Prosereme, uso compasivo, etc.

• Pacientes ambulantes a los que se administra la medicación en el hospi-tal (hemodiálisis, radiología, consultas externas, urgencias, hospital de día), si bien en ocasiones los atendidos en estos servicios no son en su totalidad pacientes ambulantes.

• UVI móviles.

• Pacientes asistidos y válidos de centros sociosanitarios.

Debe precisarse que esta área ofrece asimismo la información precisa en aras a verificar el cumplimiento de la gestión de medicamentos permitiendo en gene-ral, sustentar la planificación de las adquisiciones analizadas en el apartado an-terior.


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En general los sistemas de dispensación se clasifican en función de si la inter-vención del farmacéutico es previa (dispensación en dosis unitarias, estupefa-cientes, medicamentos de uso compasivo, dispensación a externos, investiga-ción clínica, medicamentos dispensados al alta hospitalaria, etc.) o posterior (a través de los botiquines de las pertinentes unidades de enfermería), siendo ob-jeto de estudio particularizado posteriormente.

V.2.- Almacenamiento

La gestión de esta área, como se expresó en el apartado correspondiente, está soportada por el aplicativo de gestión de farmacia, común a las áreas de ges-tión de adquisiciones y a la examinada en este apartado, con la particularidad de que el consumo relativo a pacientes externos se registra en un módulo in-dependiente, denominado DIPEX, que integra su información en el general, si bien presenta serias dificultades a la hora de mantener una ficha farmacológica de cada paciente de forma unificada, tal como quedó reflejado en anteriores apartados.

Directamente relacionado con el área de distribución se encuentra la gestión de almacén de productos farmacéuticos que realiza el Servicio de Farmacia, y que a continuación, es objeto de análisis con independencia de los aspectos que ya fueron abordados (proceso de recepción de pedidos) al tratar de la adquisición.

Las principales cifras agregadas, en torno a la gestión de almacenes del área de farmacia, son las que a continuación se relacionan:

(En miles de euros) Descripción Importe

Valor contable del stock a 31-12-01 No facilitado Entradas por adquisiciones efectuadas en 2002 No facilitado Devoluciones a proveedores durante 2002 No facilitado Consumo total 2002 10.178,1 (*) Valor contable del stock a 31-12-02 2.154,1(*) (*) dato extraído de la memoria del servicio.

No ha sido facilitado el índice de rotación del stock para el ejercicio 2002.

El almacén general se encuentra sito en las propias dependencias del Servicio de Farmacia, no habiéndose facilitado la superficie que ocupa. Asimismo se cuenta con pequeñas dependencias en el Hospital de Calde y en las residen-cias sociosanitarias. Del resultado de la inspección física realizada se aprecia que el almacén general dispone de cámara frigorífica y neveras. Además de lo expuesto, se deducen las siguientes consideraciones:

- Se dispone de un procedimiento general interno establecido para la gestión, si bien poco actualizado.

- No se ha obtenido evidencia documentada de las roturas de stock produci-das, lo que ha imposibilitado el análisis de sus causas.

- Si bien existe un registro informatizado de las caducidades de medicamen-tos, las deficiencias del aplicativo informático, unidas a la no existencia de


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un sistema de códigos de barras, obligan a que el control en esta área se realice de forma manual. Con respecto a los productos caducados está habilitada existe una área de almacenamiento diferenciada para los mismos, procediéndose a su destrucción en el supuesto de no poder devolverlos al laboratorio, no quedando documentada esta actuación, por lo que no ha po-dido ser evaluado ni calculado su impacto económico.

V.3.- Revisión de stocks

En general, la revisión de los stocks almacenados a fin de su adecuación a las cifras que registra el aplicativo informático y sobre cuya idoneidad descansa una gestión eficiente y eficaz de los mismos, no cuenta con un protocolo deta-llado que indique periodicidades y método de recuentos a efectuar. Por parte de la responsable del servicio se indica que se realiza un recuento general una vez al año y sectoriales a la hora de determinar cantidades a pedir; no obstante dicha circunstancia no ha podido ser constatada, ya que no se conserva sopor-te documental alguno

A efectos de comprobar la fiabilidad de los datos registrados se ha procedido a la realización de un recuento de algunos productos, seleccionados por mues-treo aleatorio. Se han tenido en cuenta todas las opciones posibles (existencias en almacén, en carros de dosis unitarias, pendientes de registro, etc.), labor que obviamente es demasiado laboriosa por la falta de información a tiempo real siendo el resultado del análisis el siguiente:

Nº productos objeto de recuento 7 Nº productos en los que coincide el recuento 0 Nº productos con stock superior al indicado por el aplicativo 4 Nº productos con stock inferior al indicado por el aplicativo 3 % diferencias 100

La comprobación realizada confirma la existencia de numerosas discrepancias (en algún producto en particular superiores al 50% de lo registrado en el aplica-tivo) y por ende de grandes debilidades en el control de esta área, en parte sustentada en los problemas que aporta el aplicativo informático.

V.4.- Consumos

La estructura general del gasto por consumo de medicamentos ha sido extraída de la memoria del Servicio de Farmacia al no haberse facilitado por el mismo la información que les había sido solicitada reiteradamente.

(En miles de euros)

Concepto Consumo por pacientes hos-

pitalizados

Consumo por pacientes no

hospitalizados

Consumo por tratamientos al

alta Centros

Socionanitario Totales

Ejercicio 2002 7.260,8 2.917,3 (*) 3,2 119,4 10.178,1 Ejercicio 2001 6.809,9 2.526,7 No consta No consta 9.336,6 % variación 02/01 6,6 15,5 No consta No consta 9,0 (*) incluye la totalidad, incluido el desglose de tratamientos al alta y centros sociosanitarios

El consumo general de medicamentos en su comparativa interanual se incre-menta en un 9%.


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El porcentaje de consumo de medicamentos para pacientes hospitalizados de-ntro del total experimenta un crecimiento del 6,6%, moviéndose en la misma tendencia alcista el consumo de no hospitalizados, que se incrementa de forma más significativa, un 15,5%.

Con relación al peso específico con respecto al consumo total, el gasto en hos-pitalizados representaba en el ejercicio 2001 el 72,9% del total, en tanto que en 2002 el porcentaje desciende ligeramente hasta el 71,3%. Por el contrario, co-mo es lógico, el consumo de productos farmacéuticos dispensados a pacientes no hospitalizados en general pasa de un 27,1% en el 2001 a un 28,7% en el ejercicio 2002.

En cuanto a la evolución de los principales indicadores del coste farmacéutico con relación a los pacientes hospitalizados, debe mencionarse que no ha sido facilitada la información general solicitada al centro auditado, desconociéndose por lo tanto, los costes generales por estancia, ingreso e intervención quirúrgica general

La ya destacada importancia del consumo de especialidades farmacéuticas con destino a pacientes no hospitalizados, ha motivado la realización de un análisis más particularizado del mismo; no obstante no ha sido facilitada la información solicitada al Servicio de Farmacia, por lo que a continuación tan sólo se refleja lo aportado a través de la memoria del servicio correspondiente al ejercicio 2002:

(En miles de euros) Gasto en pacientes no hospitalizados Modalidad 2002 Variación c/ respecto 2001

Pacientes ambulantes 2.521,5 18,0 Clinica concertada Hemodialisis 259,0 -9,2 Residencia Soc. "Castro Riberiras Lea" 68,6 -15,4 Residencia Soc. "As Gandaras" 50,8 - Centro de Salud 11,8 -50,5 Centro de Especialidades 5,2 - Rof Codina 0,4 - Total 2.917,3 15,5

El coste de este tipo de pacientes se incrementó en un 15,5%, básicamente en los pacientes ambulatorios, apreciándose decrementos en los restantes con-ceptos de los que se tiene información.

No se ha obtenido información sobre el coste por paciente en los respectivos apartados anteriores

De la memoria del servicio se desprende la siguiente actividad con respecto a los pacientes ambulatorios según las patologías atendidas durante el ejercicio 2002, careciéndose de referencias de la evolución en relación al ejercicio ante-rior.


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Patología Nº pacientes Nº dispensaciones Alimentación enteral 514 863 Tratamientos con estimulantes de colonias 405 636 Eritropoyetina 325 1.385 VIH 259 1.499 Otros 233 622 Hepatitis 159 744 Artrosis 76 76 Esclerosis Múltiple 60 502 Total 2.031 6.327

El grupo más numeroso corresponde a la alimentación enteral, seguido de los tratamientos con estimulantes de colonias y la eritropeytenia. Con respecto a las dispensaciones se aprecia que las más numerosas corresponden a VIH, eri-tropeyetina y alimentación enteral. El Servicio de Farmacia no ha facilitado la información requerida con respecto a la evolución del gasto por grupo terapéuticos, circunstancia que ha limitado el análisis en este apartado. De la memoria del centro se ha extraído la siguiente información con respecto al ejercicio 2002:

(En miles de euros) Grupo terapéutico Gasto 2002

A. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO 267,4 B. SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS 2.286,0 C. APARATO CARDIOVASCULAR 140,3 D. TERAPIA DERMATOLÓGICA 99,6 G. TERAPIA GENITOURINARIA (incluidas Hormonas sexuales) 13,1 H. TERAPIA HORMONAL 169,3 J. TERAPIA ANTIINFECCIOSA 2.241,9 L. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA 3.180,3 M. APARATO LOCOMOTOR 303,5 N. SISTEMA NERVIOSO 397,7 P. ANTIPARASITARIOS 2,3 R. APARATO RESPIRATORIO 165,8 S. ORGANOS DE LOS SENTIDOS 10,9 V. VARIOS 900,1 Total 10.178,1

Si se tienen en cuenta los distintos grupos funcionales, la limitación existente es la anteriormente mencionada, la nula respuesta del Servicio de Farmacia a los requerimientos de información. De la memoria del ejercicio 2002, se obser-va la siguiente evolución (se refiere únicamente a unidades con pacientes hos-pitalizados).


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(En miles de euros) Unidad Clínica Gasto 2002 % variación 2001

ONCOLOGÍA-HOSPITAL DE DÍA 2.099,7 8,3 CIRUGÍA GENERAL 388,4 -14,6 CIRUGÍA VASCULAR 106,1 CIRUGÍA PLÁSTICA 1,1 RADIOLOGÍA 477,0 23,9 UCI + UCC 448,0 -12,3 HEMATOLOGÍA 426,4 24,3 MEDICINA INTERNA 378,5 3,1 CONSULTA REUMATOLOGÍA 321,0 133,7 REANIMACIÓN ANESTESIOLOGÍA 304,2 -10,9 NEUMOLOGÍA CALDE 225,9 2,1 QUIRÓFANO 189,3 -8,2 GERIATRÍA CALDE 186,0 22,8 MEDICINA INTERNA CALDE 184,0 6,4 TRAUMATOLOGÍA 158,9 -12,7 URGENCIAS 150,4 -18,4 HEMODIÁLISIS 146,5 -0,5 CONSULTA FARMACIA 138,8 36,7 GINE-OBSTETRICIA 132,5 36,1 UROLOGÍA-NEFROLOGÍA 129,7 8,2 POLIVALENTES 120,7 58,9 U.M.E. CALDE 87,7 -19,3 PEDIATRÍA 86,3 2,9 CONSULTAS EXTERNAS (excepto Reuma, Neuro, Uro y Fcia) 77,1 - CONSULTA NEUROLOGÍA 52,4 5,4 HADO 44,3 - ENDOSCOPIAS 40,2 -8,3 CONSULTA UROLOGÍA 37,5 - PSIQUIATRÍA 35,2 - OTROS 86,9 Total 7.260,7 6,6

A tenor de la información expresada, las unidades que han incrementado más significativamente su gasto son consultas reumatología, radiología, consulta farmacia, y ginecología-obstetricia, en tanto que los descensos más relevantes se producen en UME Calde, Centros de salud, urgencias, y cirugías.

Desde la perspectiva del coste por estancia y paciente de los servicios se man-tienen las limitaciones mencionadas. Según la información contenida en la memoria los correspondientes al ejercicio 2002 fueron los que a continuación se relacionan:


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(En miles de euros)

Unidades clínicas Coste / estancia 2002

Gasto / ingreso 2002

REANIMACIÓN 158,4 959,5 HEMATOLOGÍA 120,0 1.470,5 UCI + UCC 87,5 414,1 CIRUGIA VASCULAR 145,7 1.325,8 NEUMOLOGÍA CALDE 14,7 168,8 GERIATRÍA CALDE 11,3 125,5 CIRUGÍA GENERAL 16,8 138,1 MED. INTERNA CALDE 8,8 106,6 UROLOGÍA-NEFROLOGÍA 13,3 118,3 TRAUMATOLOGÍA 11,8 119,5 MEDICINA INTERNA 9,6 82,2 PSIQUIATRÍA 10,2 174,7 PEDIATRÍA 12,8 61,2 GINE-OBSTETRICIA 16,8 74,6 Total 637,5 5.339,2

Los servicios con un coste por estancia más elevado son cirugía vascular, re-animación y hematología. En cuanto al gasto por ingreso, los servicios con un coste por ingreso más elevado son los de cirugía vascular, hematología y re-animación.

V.5.- Sistemas de dispensación con la intervención previa del farmacéuti-co

V.5.1.- Sistema de dispensación en dosis unitarias

V.5.1.1. Rasgos característicos

Dentro de los procedimientos de dispensación agrupados bajo este epígrafe, destaca, por su singularidad e importancia, de medicamentos en dosis unitarias (en adelante SDMDU). Consiste básicamente en prescripción individualmente a cada paciente la medicación expresada en las pertinentes órdenes médicas ba-jo formas farmacéuticas con acondicionamiento unitario.

Este sistema de distribución, ofrece frente a los tradicionales, una serie de ven-tajas sustantivas, que pueden resumirse en los siguientes extremos:

- Asegura el cumplimiento de la prescripción médica. - Disminuye los errores de medicación. - Potencia el papel del farmacéutico dentro del equipo asistencial. - Reduce los stocks de medicación de los botiquines y los tiempos que el

personal de enfermería dedica a labores administrativas. - Permite asignar costes de manera individualizada a cada paciente.

Como requisitos básicos para la implantación y buena gestión del mismo es preciso:


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- Disponer de un sistema informático de dispensación compatible con el de gestión de stock, así como la definición del concepto de GFH como unida-des de consumo.

- Contar con los recursos materiales y humanos suficientes para atender a la dispensación individualizada.

- Estar en posesión de un espacio diferenciado dentro del servicio, que per-mita acometer la debida instrumentación del proceso.

El SDMDU se encuentra implantado en el hospital examinado, habiendo alcan-zado, a tenor de la información contenida en la memoria a 518 camas durante el ejercicio 2002 (con un incremento respecto al anterior del un 9,8%). La cifra citada representa el 73,4% del total de las camas en funcionamiento del com-plejo.

No se ha facilitado información respecto a los extremos solicitados. De la me-moria del servicio se deduce el siguiente nivel de actividad:

Número Descripción 2002

Dosis unitarias.-pautas dispensadas en unidosis 231.793

De la explotación de la base de datos de medicamentos se deduce que el cos-te de las unidades suministradas por esta vía ascendió a 2.120,9 miles de eu-ros (20,8% del total del consumo del complejo hospitalario). En cuanto a canti-dad de medicamentos dispensados, éstos alcanzaron la cifra de 1.767.414 uni-dades.

V.5.1.2.- Proceso de prescripción y distribución

La dispensación de fármacos en dosis unitarias se encuentra sustentada por el aplicativo informático existente, que aporta los elementos necesarios para una gestión regular de este sistema, con las deficiencias ya descritas para el mismo en el apartado correspondiente. No obstante la complejidad de la mecánica empleada y no permite conocer las salidas de almacén en tiempo real.

Cabe reseñar que el SDMDU se encuentra debidamente protocolizado.

No existe un registro de las órdenes médicas, salvo en las residencias sociosa-nitarias.

Los facultativos son los encargados del procesamiento, validación y registro en el aplicativo informático, así como de la monitorización y seguimiento de las prescripciones.

Las auxiliares de clínica, con la debida supervisión, se encargan de la prepara-ción material de los carros. La entrega de los mismos a las unidades destinata-rias corre a cargo de los celadores, no dejándose constancia escrita de la mis-ma.


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Se carece de procedimientos e impresos para la formulación de reclamaciones o incidencias, utilizándose únicamente el cauce verbal.

A los efectos de comprobar el cumplimiento de las distintas fases del proceso en cuestión se ha procedido a la realización de un examen que ha comprendi-do la selección de una muestra aleatoria de 10 órdenes médicas, habiéndose observado las siguientes incidencias:

- En los impresos de prescripción de medicamentos en dosis unitarias no se identifica el médico que emite la orden, figurando tan sólo una rúbrica ilegi-ble, en la mayoría de los supuestos, habiéndose detectado asimismo algu-nas sin rúbrica.

- La validación farmacéutica adolece de las mismas deficiencias, al no identi-ficar debidamente al facultativo actuante, constando tan sólo en el apartado correspondiente de una rúbrica ilegible.

- En la totalidad de los supuestos examinados no se cumplimenta el apartado dedicado a alergias a medicamentos.

- Se han detectado un par de supuestos en los que no se cumplimenta el diagnóstico.

- Los cambios de pautas, carecen, en algún supuesto aislado de las debidas indicaciones que sean fácilmente interpretables.

- No se deja constancia documental de la entrega de los cajetines de medi-cación a las distintas unidades clínicas.

Asimismo, se han observado algunas ineficiencias en el proceso general de prescripción muchas de ellas inevitables, bien por deficiencias informáticas o por la propia dinámica hospitalaria, que pueden sintetizarse en los siguientes aspectos:

- En ocasiones, la llegada de las órdenes médicas a la unidad de farmacia se retrasa más de lo estipulado.

- Cambios en las prescripciones que suponen una sobrecarga de trabajo al sistema.

- Interferencias por el cambio de ubicación de pacientes.

- Carencia de informatización en las unidades clínicas, que imposibilita el se-guimiento y contraste de la efectiva aplicación de las dosis unitarias servi-das por farmacia y el consiguiente análisis de las desviaciones existentes.


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V.5.2.- Dispensación de medicamentos especiales

V.5.2.1.- Estupefacientes

a) Aspectos generales

La especial naturaleza de este tipo de medicamentos ha motivado la existencia de normativa específica en torno a su prescripción, dispensación y administra-ción. Las características básicas de la configuración de este sistema son las que siguen:

- La dispensación debe corresponder a la prescripción escrita de un médico.

- La responsabilidad de la custodia de los estupefacientes depositados en la unidad de farmacia corresponde en exclusiva al Jefe del Servicio o encar-gado de la mencionada unidad.

- Debe quedar constancia escrita, mediante la utilización de registros norma-lizados de la administración de cada dosis, así como de las adquisiciones que se realizan de cada especialidad.

b) Aspectos particulares.

El centro no dispone de codificación en el aplicativo general que permita cono-cer el volumen de adquisiciones realizadas de este tipo de fármacos. Según la memoria del centro para el ejercicio 2002 se realizaron unas 3.600 dispensa-ciones de vales de estupefacientes y unas 5.000 de psicótropos (cantidades estimativas y no contrastadas).

De las comprobaciones materiales realizadas en este apartado se desprende que los estupefacientes no están almacenados en caja fuerte sino en un arma-rio cerrado con llave, sin que el acceso y disposición estén debidamente proto-colizados.

Tras examinar una muestra de 22 peticiones de estupefacientes y su pertinente asiento en el libro registro, deben realizarse las siguientes observaciones:

- Los documentos de petición identifican claramente al paciente, medicamen-to y dosis. Se encuentran, por lo general, firmados por el médico que lo prescribe, si bien en algunos supuestos no están debidamente identificados los datos del mismo. Se aprecia que en más de la mitad de los supuestos examinados no se dejó constancia de la fecha ni de la firma del farmacéuti-co que los validó.

- El registro en el libro oficial de estupefacientes se realiza de forma manual, siendo apreciables en la transcripción algunas de las deficiencias formales descritas para los vales de petición.


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- Realizado por muestreo un recuento de los mismos no se aprecian diferen-cias significativas.

V.5.2.2.- Medicamentos de uso compasivo e investigación clínica


El uso compasivo de medicamentos consiste en la utilización, en pacientes concretos y al margen de un ensayo clínico particular, de un producto en fase de investigación o bien una especialidad farmacéutica en uso pero cuyas indi-caciones o condiciones no se ajustan a esas patologías. Su dispensación sólo procede cuando el médico, bajo su responsabilidad, considera indispensable su utilización.

Por lo expuesto, tanto la prescripción como la dispensación de este tipo de fármacos, se encuentran sometidas a un procedimiento tasado, establecido en normas legales, en cuanto a la autorización de su utilización por la Agencia Es-pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la que debe adjuntarse la siguiente documentación:

- Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido por el facultati-vo solicitante. A estos efectos deberá presentarle al mismo una hoja de in-formación que contendrá, entre otros extremos, los siguientes: objetivo del tratamiento, beneficios esperados, incomodidades y riesgos derivados, tra-tamientos alternativos disponibles, etc. La autorización en casos de minoría de edad o incapacitación deberá ser realizada por el representante legal del mismo.

- Informe clínico en el que el médico justifique la necesidad del tratamiento.

- Conformidad del Director del Centro.

Una vez autorizada la utilización, el Servicio de Farmacia procede a la adquisi-ción de la especialidad, directamente si se trata de una comercializada en Es-paña o a través del procedimiento específico determinado para los supuestos de medicamentos extranjeros, y procederá al control de su dispensación dentro de los límites autorizados.

En cuanto a los fármacos dispensados dentro de un proyecto de investigación clínica, ésta también está tasada en normas legales en cuanto a procedimiento y seguimiento especifico. En este supuesto el Servicio de Farmacia debería, básicamente, realizar las siguientes actividades:

- Emitir informe de valoración para la dirección médica, previo a la conformi-dad de realización del ensayo en el hospital.

- Recepción y almacenamiento de las muestras de ensayo clínico. - Custodia de los códigos de randomización.


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- Revisión de las existencias y caducidades. - Análisis del protocolo de ensayo y elaboración de normas de dispensación y

devolución. - Llevar un registro por paciente de las dispensaciones y devoluciones

b) Consideraciones particulares

No se ha facilitado la información solicitada a efectos de evaluar el grado gene-ral de actividad y su evolución interanual. A tenor de la memoria del ejercicio 2002, el número pacientes para los que se autorizó el uso de medicamentos fue de 41.

No se realiza, de forma sistemática, un seguimiento periódico con respecto a los tratamientos con este tipo de fármacos.

Se ha analizado, mediante el examen de una muestra aleatoria de los expe-dientes tramitados, el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma-tiva vigente, no apreciándose incidencias significativas.

Debe destacarse sin embargo que el aplicativo informático no presenta un mó-dulo específico que permita el seguimiento y control exhaustivo de los expe-dientes referidos.

Con relación a los medicamentos en ensayo clínico, subsisten las limitaciones en cuanto a información ya referidas.

La memoria del servicio del ejercicio 2002 no señala el número de ensayos clí-nicos desarrollados en el hospital, si bien cita que se realizaron 288 dispensa-ciones.

No se efectúan valoraciones del impacto económico de la utilización de medi-camentos en investigación clínica a efectos presupuestarios.

En el examen físico practicado se ha comprobado que las muestras se encuen-tran en lugar bien diferenciado y separado del resto de medicación.

V.5.2.3.- Medicamentos extranjeros


Se considera como medicamento extranjero, el que no ha sido registrado en España y que por lo tanto, no dispone de autorización para su comercialización y uso, permitiéndose su utilización siempre que no exista otro similar registrado y que su indicación sea específica y necesaria para un tratamiento singulariza-do.

Dada su especificidad, el procedimiento de tramitación se encuentra tasado y la obtención de fármacos está sujeta a autorización previa, del Ministerio de Sani-


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dad. Al margen de esto cabe precisar que existen una serie de medicamentos extranjeros que dada su continua utilización han sido autorizados por el citado ministerio como medicación que puede formar parte del stock de la farmacia, por lo que su canal de petición será el común al de los restantes medicamen-tos.

b) Consideraciones particulares

No se ha obtenido información relativa al número de adquisiciones, dispensa-ciones y evolución interanual de las mismas.

A tenor de la información obtenida mediante la explotación informática de la base de datos facilitada, se deduce que el importe total de adquisiciones en el ejercicio 2002 ascendería a 19,3 miles de euros.

De las actuaciones practicadas no se desprenden deficiencias en el tratamiento de las autorizaciones, debiéndose realizar la misma consideración en torno a las carencias del aplicativo informático en esta área.

V.6.- Sistemas de dispensación con la intervención del farmacéutico pos-terior a la dispensación

V.6.1.- Sistema de dispensación por reposición de stocks


Existen unidades clínicas en las cuales la implantación de un sistema de distri-bución en dosis unitarias resulta impracticable. Además, tal como se ha ex-puesto en su anterior análisis, se deduce que en la práctica este sistema no permite atender a necesidades urgentes que puedan surgir en la atención, lo que hace necesario contar con otros métodos de distribución que coadyuven a mantener la adecuada prestación a los pacientes hospitalizados.

En este marco conceptual se analiza a continuación el sistema de reposición de stocks como complementario del SDMDU, y que consiste en la fijación de una relación cuantitativa y cualitativa de productos farmacéuticos para cada unidad clínica, teniendo en cuenta las características particulares de los pacien-tes atendidos y el volumen de actividad, poniendo a su disposición mediante la utilización de vales de petición, los mencionados productos.

En este centro hospitalario las unidades que cuentan exclusivamente con este sistema de dispensación son el ala de materno infantil en su totalidad, así como UCI y quirófanos. A tenor de la información de la memoria, las camas en fun-cionamiento atendidas por este medio ascenderían a 188 camas (26,7% del total).

Se carece de un registro de vales de que permita conocer el total de los expe-didos en concepto de reposición de stocks y cuales fueron para reponer la do-tación de las unidades de botiquines.


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No se ha aportado la información solicitada, por lo que se desconoce la evolu-ción interanual que ha experimentado esta actividad. Según la memoria corres-pondiente al ejercicio 2002 se realizaron 283.487 dispensaciones a plantas por este sistema.

De la explotación de la base de datos correspondiente al ejercicio 2002, los consumos efectuados mediante vale de petición (cualquiera que sea su proce-dencia, es decir reposición de stocks, de botiquines, dispensación por vales ur-gentes y otros) representaron un volumen de 2,3 millones de unidades de me-dicamentos. Dicha cantidad representó un coste de 4.911,4 miles de euros (48,2% del total del consumo).

b) Aspectos particulares

La regulación de este mecanismo de distribución de fármacos carece de cual-quier tipo de protocolización o normativa interna.

No se ha hallado evidencia documental de la existencia de la medicación y de las cantidades fijadas para su reposición, ni de los procedimientos y criterios utilizados para confeccionarlos.

Existe un modelo de vale con una serie de medicamentos (en muchos supues-tos desactualizados), y con espacio para que cubran las supervisoras de cada unidad la cantidad a pedir, discrecionalmente.

Se encuentra implantado un calendario de peticiones para las unidades que funcionan bajo este tipo de modalidad.

De la revisión de la muestra aleatoria de 25 vales correspondientes a periodo de dos meses y comprensivo de varias unidades, se desprenden los siguientes aspectos:

- En algunos no consta debidamente el servicio peticionario y no se identifica al solicitante del pedido, existiendo por lo general tan sólo una rubrica ilegi-ble.

- En varios de ellos se observan diferencias entre las cantidades pedidas y las servidas, algunas positivas y en otras negativas.

- No se deja debida constancia por parte del Servicio de Farmacia de la vali-dación del vale, existiendo en algunos casos una mera rubrica, y en otros supuestos ninguna indicación.

- En la mayoría de los supuestos examinados no consta la recepción de con-formidad por parte del servicio receptor.

- No se diligencia la recepción del pedido suministrado por parte de la unidad destinataria.


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- En este sistema de dispensación no se efectúa un seguimiento del consumo por GFH de las distintas especialidades farmacéuticas ni un análisis de las desviaciones carentes de racionalidad y fundamentación. Asimismo, por parte de las unidades clínicas no se dispone de mecanismos de control de las salidas efectuadas ni constan controles o auditorías internas tendentes a verificar la justificación de los consumos.

- Ante la carencia de cualquier referencia no se ha realizado en este apartado ninguna comprobación material de las cantidades existentes. De las actua-ciones practicadas sobre la distribución y almacenamiento, se deduce que existen unas someras normas por parte del Servicio de Farmacia al respec-to, si bien la organización de cada unidad depende de la supervisora co-rrespondiente.

c) Botiquines

Como complemento a lo ya expresado en anteriores apartados ha sido objeto de examen y revisión la gestión que se realiza de los botiquines de productos farmacéuticos situados en las distintas unidades clínicas o de enfermería según los casos, detectándose los siguientes extremos:

- Al igual que en el supuesto anterior, no existen cantidades pactadas a efec-tos de reposición, circunstancia que limita el seguimiento y control en esta área.

- La dispensación de las dosis empleadas en cada paciente y que proviene de la medicación existente en los botiquines se asienta de forma manual en los registros de enfermería, circunstancia que dificulta en extremo el segui-miento de su gestión, con las limitaciones que este procedimiento presenta a fin de garantizar que no se produzcan desviaciones respecto al consumo previsto.

- No se ha obtenido evidencia de la realización, por parte del Servicio de Farmacia de controles sobre las condiciones y recuentos de botiquines. Existe un impreso normalizado a tal efecto, pero no se produce su archivo.

- Al igual que en el supuesto anterior, no se ha procedido al recuento y com-probación de las cantidades existentes, ante la carencia de un marco de re-ferencia.

- Por otra parte, examinada una muestra de los medicamentos registrados en las hojas de enfermería todos ellos se corresponden con los relacionados en la GFT como principio activo, aunque su denominación difiere, figurando ocasionalmente algunas especialidades no incluidas aportadas por el propio paciente.


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- Se aprecia la existencia puntual de cierta medicación que es aportada por el paciente, a efectos de seguir tratamientos previos, estando los mismos en un área diferenciada del propio botiquín.

VI.- ÁREA DE ELABORACIÓN


Dentro de este apartado es objeto de examen la actividad que permite adecuar los principios activos y medicamentos disponibles en el mercado para efectuar su dispensación directa al paciente. A estos efectos son objeto de considera-ción los siguientes aspectos: formulaciones no estériles, preparados estériles y el acondicionamiento en dosis unitaria.

En la Unidad de Farmacia se realiza la elaboración de las formulaciones antes referidas. Dispone, como zona diferenciada dentro de las propias dependencias del servicio, de un laboratorio dedicado a tales fines y en su dotación de me-dios cuenta con la instalación de cabina de flujo laminar horizontal y vertical.

Se encuentran desarrollados procedimientos escritos que regulan los distintos aspectos de cada uno de los procesos incluidos dentro de este apartado.


La actividad en el área de elaboración durante el ejercicio 2002 se ha extraído de la Memoria del Servicio de Farmacia, no pudiendo realizarse un análisis de su evolución interanual debido a las limitaciones que al respecto se han pre-sentado, de forma generalizada, al no facilitarse por el mismo la información requerida reiteradamente:

Número Descripción Año 2002

Medicamentos reenvasados bajo acondic. sanitario 815.801 Unidades mezclas intravenosos de citostáticos 29.282 Unidades nutrición parenteral 9.624

De las actuaciones practicadas en esta área se desprenden las siguientes inci-dencias:

- El aplicativo existente no permite al servicio efectuar un seguimiento ex-haustivo del proceso para cada lote o fórmula, si bien este control se viene realizando, recurriendo al desarrollo de sus propias bases de datos. En la preparación de citostáticos se cuenta con un aplicativo de control indepen-diente, no conectado al sistema informático general.

- No se determinan costes por unidad elaborada ni se asignan costes por pa-ciente.

- Salvo en lo relativo a la alimentación parenteral, no se realizan controles sobre el producto final ni se lleva registro de los lotes de esterilidad.


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- La aplicación de los protocolos en esta área se lleva con rigor, apreciándose que se cumple con lo dispuesto en la normativa sectorial. Se ha constado igualmente la existencia de registros, procedimientos de control, validación de procesos y de los aparatos utilizados, así como los controles de calidad sobre el producto final elaborado.

VII.- CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS


Una competencia fundamental del Servicio de Farmacia es la de desarrollar una labor como centro de información de medicamentos (CIM), función que de-be considerarse como un elemento básico a efectos de promover el uso racio-nal de los fármacos, brindando el apoyo técnico suficiente para que la selec-ción, prescripción y dispensación de los mismos se realice con el sustento in-formativo objetivo, preciso y actualizado. Además de constituir un instrumento eficaz en la gestión farmacéutica y de apoyo a la CFT, son receptores de su información los facultativos prescriptores sin obviar, como es lógico, al propio paciente.


Para el cumplimiento de tal función el Servicio de Farmacia dispone de la sufi-ciente información en distintos soportes, si bien, dada la complejidad del área en cuestión, la dotación de medios humanos con dedicación plena a este co-metido resulta insuficiente, lo que limita el cumplimiento de éstos fines. En el ámbito de servicios centrales del SERGAS existe una unidad encargada de cierta parte de estos cometidos, resultando, no obstante por el momento, ne-tamente insuficiente en aras al cumplimiento de los objetivos reseñados.

No se ha facilitado información respecto a la actividad desarrollada en esta área.

Debe hacerse referencia en este punto, a los resultados obtenidos en la en-cuesta realizada a determinados facultativos y que quedó reflejada en el co-rrespondiente apartado, del que se desprende la escasa utilización en la prácti-ca del servicio como fuente de información.

Finalmente se debe añadir a lo expuesto que con la pretensión de proporcionar información a los facultativos sobre medicamentos se realizan visitas de repre-sentantes de distintos laboratorios constituyendo una práctica de marketing, en favor de sus intereses, tendente a promocionar sus productos introducidos en el mercado e inducir al consumo de los mismos, circunstancia ante la cual de-bería mejorarse y potenciar el correspondiente sistema de información propio con el fin de garantizar la debida imparcialidad técnica y objetividad.


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VIII.- ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA


Deben definirse las funciones que corresponden al servicio fiscalizado en esta área como las actividades de seguimiento de los medicamentos con la finalidad de observar, evaluar y comunicar las reacciones adversas (RAM) que éstos pueden producir cuando son empleados en la práctica clínica.


De las actuaciones practicadas se deducen los siguientes extremos:

- No se dispone de un programa propio de detección y prevención de reac-ciones adversas.

- No se ha procedido a cuantificar, en términos de coste, los ingresos y es-tancias causadas por RAM.

- No se han elaborado programas de farmacovigilancia intensiva en las áreas clínicas más susceptibles de atención en cuanto a la posible incidencia de las RAM.

- En general, la actividad registrada, deviene simplemente de la voluntariedad de los facultativos.

No se han facilitado información cuantitativa alguna respecto a esta área.

IX.- INDICADORES GENERALES

En base a la información facilitada y a la procesada por este órgano fiscaliza-dor, con independencia de lo expuesto específicamente en lo respectivos apar-tados, a continuación se relacionan los principales indicadores, tanto desde la perspectiva de gestión como de la económica que se deducen para este centro y que serán objeto del correspondiente análisis comparativo en el informe ge-neral intercentros.


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a) Indicadores de gestión Nº de personal del servicio de farmacia / cama hospitalaria 0,05 Farmacéuticos / cama hospitalaria 0,02 M2 almacén / nº de especialidades (*) M2 almacén / personal área de farmacia (*) Especialidades/ principios activos incluidos en GFT (*) Nº sesiones CFT /año 5,5 Especialidades nuevas incluidas en GFT/ nº especialidades GFT (*) Especialidades de baja en GFT / nº especialidades en GFT (*) Nº especialidades adquiridas no incluidas en GFT/ nº especialidades GFT (*) Especialidades farmacéuticas genéricas / nº total de especialidades GFT (*) Nº de unidades dispensadas en unidosis/ nº de órdenes médicas (2001) (*) Nº de unidades dispensadas en unidosis/ nº de órdenes médicas (2002) 7,62 Nº pacientes ambulantes / nº pacientes hospitalizados (2001) (*)

(2002) (*) (*) No se pudo determinar

b) Indicadores económicos Índice de rotación de stock 2002 (*) Consumo / adquisiciones (*) Total adquisiciones a laboratorios / nº de laboratorios 63,07 m€% devoluciones a proveedores / total adquisiciones (*) % adquisic. especialidades farmacéuticas genéricas / total adquisi (*) % coste medicamentos en pacientes hospitalizados s/ coste total 2001 72,93

2002 71,34 % coste de medicamentos en pacientes ambulantes s/ coste total 2001 22,89

2002 24,77 % medio de descuentos sobre el Precio de Venta de Laboratorio 2002 15,1 Coste estancia en pacientes hospitalizados 2001 (*) €

2002 (*) € Coste intervención quirúrgica hospitalizados 2001 (*) € Coste por paciente hospitalizado 2001 305,66 €

2002 318,52 € Coste por paciente ambulatorio 2001 (*) €

2002 1.183 € Coste por paciente en urgencias 2001 (*) €

2002 (*) € % Variación en coste de Prosereme 2002/2001 (*) (m€: miles de euros)

(*) No se pudo determinar

Santiago de Compostela, 19 de abril de 2004


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TRÁMITE DE ALEGACIONES RELATIVO AL INFORME DE FISCALIZACIÓN SELECTIVA DEL ÁREA DE FARMACIA CORRESPONDIENTE AL C. H. XERAL-CALDE

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TRÁMITE DE ALEGACIONES RELATIVO AL INFORME DE FISCALIZACIÓN SELECTIVA DEL ÁREA DE FARMACIA CORRESPONDIENTE AL C. H. XERAL-CALDE

En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 58 del Reglamento del Consello de Contas, en fecha 10 de junio de 2004, se dio traslado al referido centro del resultado provisional de las actuaciones practicadas al objeto de que pudieran ser formuladas las pertinentes alegaciones al anteproyecto de informe, confi-riéndose un plazo al efecto hasta el día 22 de junio de 2004.

Una vez finalizado ampliamente el mencionado plazo, no habiéndose recibido a la fecha actual, 28 de junio de 2004, alegaciones por parte del centro afectado, cabe considerar evacuado dicho trámite, continuando los sucesivos trámites.

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