Fichas de datos de seguridadFichas de datos de seguridad

Escenarios de exposiciEscenarios de exposicióónn

RegimRegiméén sancionadorn sancionador

• El Reglamento (UE) 453/2010 de la Comisión, que modifica el anexo II del Reglamento REACH establece el modelo de fichas de datos de seguridad (SDS) que es obligatorio para todas las sustancias y mezclas peligrosas, PBT (persistente, bioacumulables y tóxicas) o mPmB (muy persistente, muy bioacumulables), substancias o mezclas altamente preocupantes, o sustancias / mezclas no peligrosas si lo pide el usuario intermedio.

• Todas las SDS de sustancias peligrosas deberán modificarse según el anexo II del REACH a partir del 1 de diciembre de 2010, fecha en que entran en vigor los requisitos relativos a la clasificación y el etiquetado de las sustancias afectadas requeridos por el Reglamento CLP.

Según el art. 31 (9) del REACH, la FDS se han de actualizar:

– Cuando se disponga de nueva información de la sustancia que pueda afectar a las medidas de gestión del riesgo, o nueva información sobre los peligros (registro REACH…);

– Cuando se haya solicitado una Autorización, tanto si se ha concedido o rechazado.

– Cuando se haya puesto una restricción

El día 1 de diciembre entra en vigor la nueva clasificación y etiquetado de sustancias de acuerdo con el Reglamento CLP, por lo que se considera que hay nueva información sobre las sustancias

•REQUISITOS PARA LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD

El modelo y la información que debe contener la ficha de datos de seguridad de acuerdo al anexo II del Reglamento

REACH se puede consultar en el siguiente link:

Modificació annex II REACH

“Nueva” Hoja de Seguridad (CLP y REACH)

1. Identificación del producto

2. Identificación de los peligros

3. Composición

4. Medidas de primeros auxilios

5. Medidas de lucha contra incendios

6. Medidas en caso de vertido accidental

7. Manipulación y almacenamiento

8. Controles de la exposición

9. Propiedades físicas y químicas

10. Estabilidad y reactividad

11. Informaciones toxicológicas

12. Información ecológica

13. Consideraciones relativas a la eliminación

14. Información relativa al transporte

15. Reglamentaciones

16. Otras informaciones

El artículo 31 del Reglamento REACH indica que la ficha de datos de seguridad se facilitará en un idioma oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia o el mezcla, salvo que el Estado miembro o Estados miembros interesados dispongan otra cosa.

•Idioma de la ficha de datos de seguridad:

•Preparada por una persona competente

•En la lengua oficial del Estado miembro

• Con el formato de las 16 secciones

•Clara y comprensible

•En papel o formato electrónico

•Facilitada a más tardar en el momento de la primera entrega

•actualizada cuando la nueva información sobre el producto

químico o cuando se disponga de una autorización

concesión o denegación o restricción impuesta por REACH

•Siempre que haya alguna actualización o revisión se deberá

enviar a todos los que han recibido el producto químico en los

últimos 12 meses

• Indicar siempre la fecha y el nº de hojas.

•Una Hoja de Seguridad debe ser:

En el informe de seguridad química se realizará la determinación de los riesgos y medidas de gestión de estos riesgos que se apliquen a los usos identificados de cada sustancia a lo largo de la cadena de suministro.

Incluirá el desarrollo de escenarios de exposición y una descripción de las medidas de gestión de riesgos que el fabricante o importador ha aplicado y que recomienda aplicar a los usuarios intermedios de la sustancia.

Es esta información sobre escenarios de exposición y medidas de gestión del riesgo la que se deberá anexar a las hojas de datos de seguridad.

Anexo a la hoja de datos de seguridad:.

Escenarios de exposición

• Un escenario de exposición es el conjunto de condiciones que describen cómo una sustancia (como tal, contenida en una mezcla o un artículo) es fabricada o usada durante su ciclo de vida, y el modo en que el F/I controla o recomienda a los usuarios controlar la exposición de los humanos y el medio ambiente

........... para todos los usos identificados.

Finalidad:

• Indicar las condiciones bajo las cuales los riesgos asociados a los usos identificados de las sustancias están controlados y comunicarlas a la cadena de suministro.

• Asegurar exposición controlada durante todo el ciclo de vida útil de la sustancia.

Usos identificados

• Los escenarios de exposición deben cubrir todos los usos identificados (F/I/UI)

• Usos identificados: Usos comunicados por un agente de la cadena de suministro a su proveedor.

Descriptores de uso :

La categoría de sectores de uso (SU) describe en qué sector de la economía se utiliza la sustancia.

La categoría de productos químicos (PC) describe en quétipo de productos químicos se incorpora definitivamente la sustancia.

La categoría de procesos (PROC) describe las técnicas de la aplicación o los tipos de procesos definidos.

La categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) describe las condiciones generales de uso desde la perspectiva ambiental

Sustancias Mezclas

Articulos

Ciclo de vida

Evaluación del riesgo químico

• Valoración de los peligros para salud humana.• Valoración de los peligros por las propiedades

físico-químicas• Valoración de los peligros para el medio

ambiente.

• Valoración propiedades PBT o mPmB.

Si la sustancia está clasificada como peligrosa (Dir. 67/548/CEE) o PBT o mPmB, entonces:

Evaluación de la Exposición (cálculo cualitativo o cuantitativo de la dosis o concentración, durante todas las fases del ciclo de la vida de la sustancia):

– Elaboración de los Escenarios de Exposición– Cálculo de la Exposición.

Caracterización del Riesgo– Comparación de la exposición con el DNEL/PNEC – Evaluación de la probabilidad y gravedad de los efectos debido

a las propiedades fisicoquímicas de las sustancias (evaluación riesgo de accidente, incendio y explosión).

Información en la cadena de suministro

Los EE se adjuntarán a las FDS. Permitirán saber:

• Si el uso está cubierto por uno de los EE comunicados.

• Medidas de gestión de riesgo comunicadas (que se han de seguir)

• Información sobre niveles de exposición.

• El Régimen sancionador del REACH y CLP en España, Ley 8 / 2010, de 31 de marzo establece como una falta grave no facilitar la ficha de datos de seguridad, al menos en castellano. Igualmente este régimen sancionador introduce otras faltas relativas a la ficha de datos de seguridad como por ejemplo, la comercialización sin ficha de datos de seguridad de una sustancia cuando ello sea obligatorio según lo establecido en el REACH, la falta de actualización de la ficha de datos de seguridad o el no adjuntar los escenarios de exposición de las sustancias cuando sea necesario

Muchas gracias por su atención

Rosa Beaus

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