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Preparación de la implementación de los procesos generales del servicio farmacéutico y el sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias y capacitación a Direcciones Territoriales de Salud

Proyecto: BID 1525/OC-CO

FONADE - MINPROTECCION SOCIAL

Programa de Reorganización, Rediseño y Modernización de las Redes de Prestación de Servicios de Salud

Liliana Alvarez Suárez

Preparación de la implementación de los procesos generales del servicio farmacéutico y el sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias y capacitación a

Direcciones Territoriales de Salud

Farmacovigilancia



Programa de Fármacovigilancia

Herramienta que permite la detección, caracterización y abordaje de los problemas relacionados con medicamentosFármacovigilancia

“La ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos”.. (O.M.S.)

COD 4.2

Habilitación Estándar 4. Medicamentos y Disp. Médicos



Farmacovigilancia

Habilitación Estándar 4. Medicamentos y Disp. Médicos

COD 4.2

El enfoque de riesgo se basa en tres pilares:El enfoque de riesgo se basa en tres pilares:

•• La vigilancia de losLa vigilancia de loseventos de salud de intereventos de salud de interéés s

•• La vigilancia de los factores de riesgoLa vigilancia de los factores de riesgoasociados a los mismos asociados a los mismos

•• La intervenciLa intervencióón de estos factores paran de estos factores parael beneficio de la salud de lael beneficio de la salud de lapoblacipoblacióón.n. Boletines

Formato de reportes

Alertas

Reporte



• La información es incompleta o no se dispone sobre:–RAM graves e infrecuentes.–Toxicidad crónica –Uso en grupos especiales (niños,

ancianos o mujeres embarazadas).– Interacciones farmacológicas.

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• La información de la pre-comercialización es incompleta

• Posibles reacciones adversas no detectadas.

• Comercialización con variables que afectan los efectos terapéuticos.

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• Pruebas en animales no son suficientemente predictivas de la seguridad en seres humanos.

• Pacientes seleccionados, uso controlado

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• Decreto 2200 de 2005:

Artículo 22. Comité de Farmacia y Terapéutica.

5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o PRM e informar los resultados al médico tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes.

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• Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y Manual de condiciones esenciales y procedimientos del SF Resolución 1403 Mayo 2007.

Titulo II, Capitulo III, Numeral 5– 5.1 Reportar sospechas de eventos adversos

relacionados con medicamentos, medios de contraste, pruebas diagnosticas, o productos fitoterapeúticos.

– 5.2 Programa institucional de farmacovigilancia.

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5.4 Periodicidad de los reportes: Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos, deben ser remitidos al INVIMA y la entidad territorial de salud correspondiente.

– Los 5 días siguientes al vencimiento del mes que se informa.

–Eventos serios dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia.

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www.invima.gov.co- Alertas- Boletines- Formato de Reporte- Notas de interes

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Tecnovigilancia



El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos medico – quirúrgicos y equipos médicos.

Decreto 4725 de 2005. DM: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:

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• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

• Por Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción • Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o

después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

• Productos para desinfección de dispositivos médicos.

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• Sonda para gastrostomia, ecocardiógrafos, ecoencefalografos, encefalascopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/ topográficos

• Desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.

• Marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos

• Pruebas de embarazo.• Fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas.• Desinfectantes.

Tecnovigilancia



• Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. (Art. 3, Decreto 4725 de 2005)

Tecnovigilancia



SeguridadLos dispositivos médicos son destinados para

intervenir directamente en el ser humano ya sea para corregir un problema de salud o para prevenirlo, su sola utilización lleva implícito elementos que atentan contra la seguridad de un paciente, es decir que la seguridad del paciente depende de los atributos o elementos que de una u otra forma afecten o modifiquen negativamente el estado de salud de un paciente.

Tecnovigilancia



Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como con la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la probabilidad de ocurrencia

incidentes adversos

Tecnovigilancia



Clases Clase I. de bajo riesgo... RS autoClase IIa. de riesgo moderado… RS autoClase Ilb. de riesgo moderado alto RS conv

Clase III. de muy alto riesgo… RS conv

Orificios naturales QuirúrgicosImplantables

Transitorio: Uso continuo por menos de 60 minutos.Corto plazo: Uso continuo entre 60 min y 30 días.Largo plazo: Uso continuo por más de 30 días.

Dispositivos medicos Decreto 4725 de 2005



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Destrucción de medicamentos

Medidas De Seguridad Ley 9 de 1979

Destrucción o desnaturalización: consiste en la inutilización de un producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.



Residuos

Decreto 2676/00: Articulo 8°Decreto 2763/01Decreto 1669/02Resolución 1164/02Decreto 1713/02Decreto 4125/05Decreto 4741/05Circular 047/06



Gestion Integral de Residuos Hospitalarios

La institución garantiza los servicios de suministro de agua, energía eléctrica, sistemas de comunicaciones según disponibilidad tecnológica, como también de manejo y evacuación de residuos sólidos y de residuos líquidos.

Procedimientos documentados para el manejo de los residuos hospitalarios.



Principios básicos1. Bioseguridad2. Minimización en la generación de residuos3. Cultura de la NO basura4. Precaución5. Prevención6. Gestión Integral



ResiduosNo Peligrosos-Peligrosos-Químicos-Radiactivos• Fármacos parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados• Citotóxicos• Metales pesados• Reactivos• Contenedores presurizados• Aceites usados1. Cuantificar ,clasificar y separar los medicamentos de acuerdo al

grado de riesgo.2. Clasifican en: Bajo, Mediano y Alto3. Inutilizar los empaques y etiquetas

Desactivación De Baja Eficiencia: Desactivación Química con:Formaldehído, Peroxido de HidrogenoHipoclorito de sodio, Yodóforos

Residuos químicos



Acabamos!

Liliana Alvarez SuárezQ.F. U. Nacional

Esp. G. [email protected]@hotmail.com



habilidades y destrezas

Capacidades de integrarse a la sociedad y aportar positivamente en las competencias definidas en la ley del Químico Farmacéutico.

• Gestionar y liderar su puesto de trabajo o actividad laboral, en forma efectiva y eficiente, garantizando su rentabilidad económica y social; así como la creación de empresas o de empleos. Lo que requiere de conocimientos sobre la gestión de recursos económicos, físicos y del talento humano, al igual que sobre la planeación, diseño, ejecución y validación de procesos.

• Identificar, caracterizar, intervenir y priorizar la resolución de problemas relacionados con su quehacer; tomar decisiones, trabajar en equipo en forma interdisciplinaria y delegar.

• Utilizar en forma adecuada los sistemas de información y tener la destreza de identificar y seleccionar la información relevante para la solución de una situación problemática.

• Informar y educar al paciente y a la comunidad, utilizando técnicas de comunicación orales y escritas con enfoques individuales y colectivos.

• Tener visión de futuro y utilizar el soporte brindado por las políticas, procesos y procedimientos farmacéuticos.

• Utilizar en forma integral el concepto de aseguramiento de la calidad.• Mantener un proceso de autoformación y formación permanentes. • Discernir entre la utilidad o el beneficio y el costo generado con la inclusión de nuevas moléculas y/o

nuevas aplicaciones.• Diseñar en forma efectiva y eficiente estudios estadísticos que contribuyan a la optimización de la

utilización de los recursos y de los resultados de las propuestas de trabajos.

• Informador y educador: Recopilación, análisis, síntesis y comunicación de información relacionada con los medicamentos.

• Capacidad de tomar decisiones y asumir responsabilidades.• Capacidad de gerenciar y gestionar elementos constitutivos organizacionales.



CONOCIMIENTOS, COMPETENCIAS, HABILIDADES Y DESTREZAS QUE REQUIERE EL PROFESIONAL QUÍMICO

FARMACÉUTICO– Integrar conocimientos.– Trabajar dinámicamente en grupos, comunicación y servicio, que sea un

informador en su campo de acción.– Mantenerse constantemente actualizado, conquistando diariamente su

acreditación profesional.– Ser gerente eficiente, orientar hábilmente al personal a su cargo lo

mismo que ser diestro en promocionarlo y capacitarlo en forma permanente, de tal forma que sea un maestro en su ramo.

– Identificar problemas y resolverlos en forma oportuna, efectiva y eficiente, manteniendo una actitud creativa y fomentando la investigación.

– Demostrar en todo momento su visión humanística y cultural.– Demostrar gran responsabilidad en el ejercicio de la profesión desde un

punto de vista ético, moral y legal.– Asesorar a los profesionales del sector salud, en materia de

medicamentos y de su campo de acción.– Mostrar seguridad profesional que le permita ejercer como autoridad y

experto en su campo.– Ejercer cualidades de liderazgo en su participación activa en la toma de

decisiones. Luz Dary Teheran

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