- 0 paciente deve estar nas categorias diagn6sticas descritas previamente nas INDICAt;OES; - 0 paciente nao deve estar nos grupos de contraindicai;:oes listados emCONTRAINDICAt;OES; - Os procedimentos de manuseio e esterilizai;:ao em conformidade com as padr6es de aceitai;:ao sao obrigat6rios; - As tecnicas para implantai;:ao destes dispositivos devem ser revisadas pelo cirurgiao antes da implantai;:ao; - 0 cirurgiao deve verificar as componentes disponiveis antes da cirurgia para assegurar que todos as componentes necessarios estao presentes; - E esperado que o cirurgiao siga as instrui;:oes disponibilizadas nos manuais de treinamento e na relativa literatura da implantai;:ao dos Espai;:adores Vertebrais SeaSpine; - Espera-se que o cirurgiao utilize de extrema cuidado na colocai;:ao dos implantes, especialmente relacionados a elementos neurais; - Devem ser feitas radiografias caso haja alguma duvida quanta ao local de colocai;:ao de implantes pretendidos au atuais; - Os Espai;:adores Vertebrais SeaSpine devem ser recebidos e aceitos somente emembalagens que nao tenham sido danificadas au adulteradas. lmplantes e/ou instrumentos danificados nao devem ser utilizados. Os componentes devem ser cuidadosamente manuseados e armazenados de modo que evite arranhoes, danos au corrosoes.

INTRAOPERATORIO

- E esperado que o cirurgiao siga as instrui;:6es disponibilizadas nos manuais de treinamento e na relativa literatura da implantai;:ao dos Os Espai;:adores Vertebrais SeaSpine; - Espera-se que o cirurgiao utilize de extrema cuidado na colocai;:ao dos implantes, especialmente relacionados a elementos neurais; - Devem ser feitas radiografias caso haja alguma duvida quanta ao local de colocai;:ao de implantes pretendidos au atuais; - Enxerto 6sseo deve ser usado juntamente com as Espai;:adores Vertebrais SeaSpine aumentar a

J'l;;.:;.;� .. seguinte: -Arqueamento, afrouxamento, deslocamento e/ou quebra dos componentes, que possivelmente exigira nova cirurgia; - lnterrupi;:ao do crescimento da parte fundida da coluna; -Anao uniao au pseudoartrose, que possivelmente exigira nova cirurgia; - lnfeci;:ao e/ou complicai;:oes no ferimento; - Reai;:oes fisiol6gicas ao dispositivo implantado devido a intolerancia ao corpo estranho incluindo inflamai;:ao, reai;:ao do tecido local e possivel inchai;:o; - Perda da funi;:ao neurol6gica par diversos mecanismos, incluindo compressao direta par partes dos componentes, alongamento da medula espinal par partes dos componentes, comprometimento da medula espinal vascular au outros mecanismos; - Estruturas anat6micas mal-alinhadas (au seja, perda dos contornos espinais normais au alterai;:ao no ta man ho); - Dor au desconforto; - Formai;:ao de tecido escoriado possivelmente causando comprometimento neurol6gico e/ou vascular; - Perda 6ssea e/ou diminuii;:ao na densidade devido ao desequilibrio das fori;:as; - Sedimentai;:ao do disposilivo dentro do corpo vertebral; -Revisao cirurgica; -Marte. OBSERVAt;AO: A perda da movimentai;:ao normal da coluna e um resultado esperado e nao constitui um efeito adverso.

ADVERTENCIAS

-A escolha de tamanho, forma e design do implante adequado para cada paciente e extremamente importante e crucial para o sucesso do procedimento. Os implantes estao sujeitos a esfori;:os repetidos durante o uso, e sua fori;:a e limitada pelo tamanho e forma da coluna humana; - O espai;:ador e um dispositivo de implante utilizado somente para promover fixai;:ao interna durante o processo de fusao 6ssea com o auxilio do enxerto 6sseo. Um resultado de sucesso pode nao ser alcani;:ado em todos as casos de uso deste dispositivo. Isla acontece especialmente em casos onde as condii;:oes do paciente podem comprometer o resullado.

de fabric;c��: ta;;;anho, c6di�� ��,;�d�to e numero de registro naANVISA. Tania as parafusos quanta as placas, possuem 6 (seis) etiquetas de rastreabilidade, para que estas sejam entao utilizadas da seguinte maneira:

Etiqueta numero 1, obrigatoriamente, no prontuario clinico do paciente; Etiqueta numero 2, no laudo entregue para o paciente; Etiqueta numero 3, na documentai;:ao fiscal que gera a cobrani;:a, na

Al H, no caso de paciente atendido pelo SUS, au na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saude complementar;

Etiqueta numero 4, disponibilizada para o controle do fornecedor (registro hist6rico de distribuii;:ao- RHD);

Etiqueta numero 5, disponibilizada para o controle do cirurgiao responsavel (principal);

Etiqueta numero 6, utilizai;:ao a criteria do hospital. As etiquetas contem as seguintes informai;:oes: logotipo do fabricante, late, data de fabricai;:ao, modelo e n° de c6digo do produto, n° de regislroANVISA. Atraves destas informai;:oes e possivel saber todo hist6rico do produto desde o processo de fabricai;:ao ate o momenta da distribuii;:ao. Tambem e de extrema importancia que o numero de registro seja preenchido no prontuario do paciente. E responsabilidade da equipe medica e do hospital (as depositarios das informai;:oes e prontuarios do paciente) a anotai;:ao correta do material utilizado na folha de descrii;:ao da cirurgia au sei;:ao do prontuario medico. O fabricante recomenda que o paciente seja depositario desta informai;:ao, recebendo um atestado com estas informai;:oes. Caso ocorram efeitos adversos relacionados ao produto, o medico devera contatar diretamente o importador do produto, para que este notifique o 6rgao sanitario com petente.

EMBALAGEM

Os Espai;:adores Vertebrais SeaSpine sao fornecidos nao estereis, unitariamente em sacos plasticos de polietileno. Cada embalagem possui: - 1 implante - Rotulagem - !nstn 10fu::ac:: rlP ! !c:.n

FABRICADO E DISTRIBUiDO POR:

SeaSpine Orthopedics Corporation 5770Armada Dr. Carlsbad, CA92008 Estados Unidos

IMPORTADO E DISTRIBUiDO POR: VR Medical lmportadora E Distribuidora de Produtos Medicos Lida Rua Batataes n° 391, conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista Sao Paulo - SP - 01423-010 CNPJ: 04.718.143/0001-94 Fane / Fax: (11 ) 3885-7633 Farm. Resp: CristianeAparecida de Oliveira Aguirre -CRF/SP: 21.079 RegistroANVISAn°:

QF-10-01-07-ANVISA-A