EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS EN MICROBIOLOGÍA

ELABORACIÓN DE UNA GUÍA PARA EL ESTABLECIMIENTO DEL CONTROL DE CALIDAD

INTERNO EN LOS LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS DE LA RED

NACIONAL DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS DE CUBA

DrC. Claudio Rodríguez Martínez (claudio@biocen.cu)

La distribución de los microorganismos en las muestras se expresa como su concentración en una unidad de masa o volumen siguiendo por lo general la distribución de Poisson y no una distribución normal se transforman los resultados a Log10 de los recuentos

PRECISIÓN: proximidad entre resultados de mediciones independientes del mismo mensurando, bajo condiciones estipuladas. Se expresa como la desviación estándar.

Los resultados cuantitativos microbiológicos se caracterizan por dos atributos:

JUSTEZA O VERACIDAD: Grado de concordancia entre el promedio de una gran serie de mediciones y el mesurando (y el valor de referencia). Se expresa como sesgo, error sistemático o desvío

EXACTITUD: es el grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor del mensurando. Se expresa como la incertidumbre.

Reproducibilidad (R):Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición.

Repetibilidad (r): Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición.

PRECISIÓN

Valor verdadero: en microbiología no es real, pero se puede asumir de ensayos con cepas de referencia o de ensayos de estudios colaborativos (de validación de métodos) o de aptitud interlaboratorio, o de certificación.

INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES EN MICROBIOLOGÍA: parámetro asociado al resultado de la medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente asignados al mesurando.

SESGO (bias): resultado de la medición menos el valor de referencia o valor asignado.

DETERMINACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE ESTANDAR (EVALUACIÓN TIPO A): desviación estándar de los resultadosLA MÁS COMÚN (puede provenir de estudios de validación)

DETERMINACIÓN NO ESTADÍSTICA DE LA INCERTIDUMBRE ESTANDAR (EVALUACIÓN TIPO B): se calcula la variabilidad de cada fuente de incertidumbre a partir de los datos disponibles (pipetas, balanzas, etc.)

VARIABILIDAD DE LOS DATOS

VARIABILIDAD DE LOS DATOS

VARIABILIDAD DE LOS DATOS La determinación de los límites que en sentido probabilístico

cubren los valores individuales de la población mediante un intervalo de confianza sobre una proporción fija de las mediciones se denomina intervalo de tolerancia y se considera exacta la cobertura de 95% de las observaciones medidas.

Considerando que en la práctica m y s rara vez se conocen, se debe aplicar X +/- ks, donde k es determinada de modo que se pueda asegurar con una confianza de 100 (1-d)% que los límites dados contienen al menos la proporción 1-a de las mediciones.

Se debe tener en cuenta que si un intervalo tiene un coeficiente igual a 0,95, decimos que su coeficiente es de 95 %.

Si el coeficiente es 0,99, decimos que el intervalo corresponde a 99% .

La utilización de intervalos de tolerancia se propugna bajo el criterio de considerar el tamaño de la muestra, la confiabilidad y la variabilidad de los datos, lo que implica una ventaja frente a los límites establecidos a partir de la desviación estándar, en cuyo proceso únicamente se considera la variabilidad de los datos.

El número de muestras utilizado (veinte unidades de muestra para cada ambiente, superficie, esterilidad del material y medios de cultivo) obedece a que en los intervalos de tolerancia se establecen límites para observaciones individuales futuras, en cuyo caso no se requiere un número específico de mediciones, puesto que para cada n existe un factor de tolerancia dentro de la distribución normal, a un nivel de confiabilidad definido (por lo general de 95%) que, al multiplicarse por la desviación estándar, da como resultado el límite de tolerancia de su respectiva población.

No obstante, el establecimiento de límites de tolerancia para una población determinada, tiene como requisito inapelable que las distribuciones muestrales sean normales.

ELIMINACIÓN DE DATOS ATÍPICOS BASADO EN EL CÁLCULO DE LA MEDIANALa aplicación de intervalos de tolerancia implica la aplicación de procedimientos estadísticos para la eliminación de datos atípicos, cuya inclusión podría derivar en la desviación de los valores de tendencia central y dispersión, como las medias y desviaciones estándar.

Una regla para la detección de valores atípicos está dada por señalar como datos atípicos aquellos que cumplan la siguiente condición:

Donde med (xi) es la mediana de las observaciones y MEDA (xj) es la mediana de las desviaciones absolutas con respecto a la mediana

Corpas EJ. Establecimiento de un sistema para el monitoreo y control de la contaminación cruzada en el laboratorio de análisis microbiológico de alimentos durante 2009. Rev. Cienc. Salud 2012; 10 (Especial): 53-67.

Desviación estándar de la reproducibilidad (Sr)

Desviación estándar de la repetibilidad (SR)

Incertidumbre (Desviación estándar) combinada (de la reproducibilidad y de la repetibilidad)

+

Incertidumbre expandida k

CÁLCULOS DE LA INCERTIDUMBRE

VALOR INCERTIDUMBRE COMBINAADA

INCERTIDUMBRE EXPANDIDA

1,5 X 103 ufc/mL ± 9 % ufc/mL ± 18 % ufc/mL

1,5 ± 0,1 x 103 ufc/mL

1,4 x 103 a 1,6 x 103 ufc/mL

1,5 x 103 ± 18 % ufc/mL

EXPRESIÓN DE LA INCERTIDUMBRE