experiencias con el nuevo modelo de verificación … · (inspección) basado en riesgos realizados...
TRANSCRIPT
Experiencias con el Nuevo Modelo de
Verificación Sanitaria basada en Riesgos
COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA
COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA
Objetivo
• Dar a conocer el proceso de visita de verificación
(inspección) basado en riesgos realizados por COFEPRIS.
• Compartir las experiencias adquiridas de las visitas de
verificación con un enfoque de riesgos.
¿Qué espera COFEPRIS?
• Que la Industria desarrolle sus actividades involucradas en el
proceso de insumos para la salud en pleno cumplimiento con la Ley
General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, la FEUM
y sus suplementos y las Normas aplicables.
• Correcta aplicación de los principios del Sistema de Gestión de
Riesgos.
• Enfoque de sistema para la gestión de calidad de los medicamentos
a través de su ciclo de vida.
Modelo Anterior de Inspección
ACTA VERIFICACION
DENUNCIA
VIGILANCIA
CERTIFICACIÓN
LICENCIA
Medicamentos
NOM-059
Acta General
8 anexos
10 días
Fármacos
NOM-164
Acta específica Fármacos
No biológicos/ biotecnológicos
8 días
Dispositivos Médicos
NOM-241
Acta específica Disp. Med.
Todas las clases
5-8 días
Modelo Anterior de Inspección
6
Estructura NOM
6
Modelo Anterior de Inspección
Calificación del acta
• (2) Cumple totalmente
• (1) Cumple parcialmente
• (0) No cumple
• (--) No aplica
El proceso de inspección tiene las siguientes etapas:
I. Solicitud de inspección (Vigilancia Regular / Certificación)
II. Recopilación de información del establecimiento (SMF, Expediente de registro, etc.)
III. Designación del equipo de inspección
IV. Plan de Inspección
Revisión de antecedentes (SMF, expediente de registro, reportes
farmacovigilancia, retiros de producto del mercado, reportes de CCAYAC.)
QRM – Determinación de nivel de riesgo
a. Elaboración de la agenda (plan de inspección, duración )
b. Determinación de objeto y alcance de la inspección
Emisión de orden de inspección (documento legal)
V. Inspección
Instrumento de inspección
Reunión de apertura, agenda, recorrido e informes diarios.
Identificación, descripción y clasificación de hallazgos
Recomendación del verificador de otorgar o no el CBPF
Reunión de cierre: firma del acta de inspección
Nuevo Proceso de Inspección
Solicitud de Información
Formato de evaluación para determinar el nivel
de riesgo
Agenda de trabajo
Reunión de apertura y revisión de agenda de
trabajo
Recorrido y revisión
documental
Cierres diarios y
comentarios
Elaboración del acta
Reunión de cierre y
lectura de observacion
es
Desarrollo de la inspección en sitio
5 días laborales
ACTA DE VERIFICACIÓN QRM
Contenido mínimo del acta de verificación con enfoque de riesgos
• Sistema de Gestión de Calidad
• Documentación
• Personal
• Sistemas críticos
• Producción
• Control de Calidad
• Aseguramiento de Calidad
• Contratistas
Clasificación de Hallazgos
En la sección 3 del acta de verificación por enfoque de
riesgos el personal de COFEPRIS clasificará los hallazgos de
acuerdo a la siguiente clasificación:
• Deficiencias críticas (aplicación de medidas de seguridad)
• Deficiencias mayores
• Otras
Aplicación y limitantes
Visitas de Verificación Nacionales
Para visitas de Certificación en BPF, aplica el enfoque
QRM siempre que ésta autoridad cuente con antecedentes
suficientes (SMF, Dossier, al menos 1 visita previa, etc.)
Visitas generadas a partir del programa de vigilancia con
actas de verificación sin anomalías críticas ni mayores
podrán solicitar un CBPF con esa misma acta.
No aplica para visitas de solicitud de modificaciones de
Licencia Sanitaria, autorización de remodelaciones de
líneas ya autorizadas o para la autorización de nuevas
áreas.
Aplicación y limitantes
Visitas de Verificación Nacionales
La certificación será por planta y no por líneas de
fabricación.
En el caso de Licencia Sanitaria por apertura se seguirá
usando el acta de verificación sanitaria de Check list.
COS-DESVS-P-01-M-01-AC-05 (con XII secciones y 380
preguntas).
COS-DESVS-P-01-M-01-AC-05-F-01 (con VI secciones y 171
preguntas).
Fábricas de Materias Primas
23
23
46 Plantas
GMP Vigente
Sin GMP
Alopaticos Herbolarios Homeopaticos
274
10 7
Fabricantes de Medicamentos con Licencia Sanitaria México 2013
LS
88
186
CBPF Sin CBPF
15
Fábricas de Medicamentos
140 (47%)
157 (53%)
297 Plantas 302 Plantas (2015)
GMP Vigente
Sin GMP
Experiencias de Inspección por enfoque de riesgos
• Se han optimizado los recursos que realizan las inspecciones y personal de dictamen (teníamos 3 visitas a una misma planta en un año).
• Compatibilidad de giros, en una sola visita se podrá certificar las BPF de dispositivos médicos y medicamentos.
• La planta auditada conoce el último día las anomalías detectadas durante la inspección y estarán clasificadas por críticas, mayores y otras.
Experiencias de Inspección por enfoque de riesgos
• Certificar plantas de manera documental tras una revisión de la solicitud y los antecedentes. Se cuenta ya con una planta certificada de manera documental y una en evaluación.
• Intercambio de información de informes de inspecciones de plantas en México con otras agencias reguladoras (INVIMA y ANVISA).
• Reducir tiempos de atención del dictamen de 90 días a 60 días o menos.
Experiencias de Inspección por enfoque de riesgos
• Para solicitar la extensión del Oficio de Certificación por 6 meses se debe de ingresar mediante un Escrito Libre dirigido a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias.
• Una anomalía crítica más detectada en visitas por enfoque de riesgos es la de modificación de áreas sin notificación a COFEPRIS:
– Eliminación de líneas de fabricación.
– Ampliación de líneas de acondicionamiento.
– Nuevas áreas de producción o de control de calidad.
GRACIAS
QFB. Iván Valentín Cruz Barrera
Gerente de Fármacos y Medicamentos
55 50 80 52 00 ext. 1102, 1387, 1385