evolución histórica de los principales modelos y/o diseños...

BLANDENIER DE SUÁREZ C, SILVA G

Avances Cardiol 217

Evolución histórica de los principales modelos y/o diseños de las prótesis e injertos valvulares cardíacos

Historical evolution of models and/or design of cardiac valve prostheses and grafts

Drs. Claudia Blandenier de Suárez1, Gastón Silva C.2

1Profesor Titular. Facultad de Medicina. UCV. Miembro Correspondiente de la Academia Nacional de Medicina. 2Profesor Asociado. Jefe de la Cátedra-Servicio de Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario de Caracas. Facultad de Medicina. UCV

Avances Cardiol 2017;37(4):217-234

Recibido en: abril 17, 2017Aceptado en: octubre 11, 2017

ARTÍCULO ESPECIAL

CORRESPONDENCIAClaudia A B de SuárezAcademia Nacional de Medicina E-mail: [email protected]: +58-212-257.76.56

CONFLICTOS DE INTERÉSSin conflicto de interés.

RESUMEN

Introducción: El reemplazo valvular ha sido y es en nuestros días, la más importante terapéutica para resolver los problemas hemodinámicos más severos de las valvulopatías nativas. Método: Se realiza una revisión documental acerca de la evolución histórica de los diseños y/o modelos de las prótesis e injertos cardíacos valvulares. Se expone la experiencia en Venezuela. Resultado: Se analizó la evolución de los diseños y materiales empleados en la construcción de estos dispositivos. Se comprobó que a pesar de los esfuerzos de los médicos e ingenieros para lograr la manufacturación de una prótesis ideal, aún no se ha logrado un diseño valvular satisfactorio. Se señaló el papel corrector de las autopsias en el estudio de las complicaciones de las prótesis valvulares. Conclusiones: Cualquier tipo de prótesis o injerto valvular puede presentar

complicaciones durante su implantación y evolución, ya que su funcionamiento depende de factores intrínsecos y extrínsecos cardiovasculares y generales.

Palabras clave: Cirugía cardiovascular, prótesis valvulares, bioprótesis.

SUMMARY

Introduction: Valve replacement has been and is nowadays the most important therapeutics to solve the most severe hemodynamic problems of native valvular heart disease. Method: A documentary review of the historical evolution of the designs or models of heart valve prostheses and grafts describing the experience in Venezuela. Result: The evolution of the designs and materials used in the construction of these devices is discussed. Despite the efforts of doctors and engineers to achieve a perfect prosthesis manufacturing, a satisfactory valve design still has not been achieved. The corrective role of autopsies in the study of the complications of valve prostheses was noted. Conclusions: Any prosthesis or valve graft can present complications during their implementation and evolution, since its operation depends on intrinsic and extrinsic factors cardiovascular and general conditions.

Key words: Cardiovascular surgery, heart valves prosthesis-bioprosthesis.

MODELOS Y/O DISEÑOS DE LAS PRÓTESIS E INJERTOS VALVULARES CARDÍACOS

218 Vol. 37, Nº 4, diciembre 2017

INTRODUCCIÓN

Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muertes en el mundo y se calcula que en el año 2015, fallecieron aproximadamente 20 millones de personas por esta causa (OMS) (1).

A pesar de ser la ateroesclerosis la principal causa de cardiopatía, las valvulopatías ocupan un lugar importante, especialmente la estenosis aórtica calcificada en las poblaciones de mayor edad. La Asociación Americana del Corazón, estima que el 2,0 % de la población en EE.UU, es portadora de enfermedades valvulares cardíacas, con un 4,0 % de individuos mayores de 65 años de edad, quienes presentan estenosis aórtica calcificada progresiva, con sintomatología evidente de angina, síncope e insuficiencia cardíaca. En nuestro país, debido a las características socio-económicas, las valvulopatías de origen reumático, también son prioritarias (2,3).

En muchos casos, cuando el compromiso hemodinámico es severo, el único tratamiento disponible, es el reemplazo valvular y/o implante percutáneo de válvulas, de allí la importancia de toda información reportada sobre las prótesis e injertos cardíacos valvulares.

Por otra parte, uno de los primeros pasos para el diagnóstico anatomopatológico de los reemplazos valvulares cardíacos, es la identificación del modelo o tipo de prótesis cardíacas valvulares (Pcvs), tanto en material de autopsias como en el de biopsias. Desde hace varios años, los patólogos tienen a su disposición guías específicas sobre los procedimientos a seguir para el estudio anatomopatológico del material cardiovascular, ya que este diagnóstico, debe ser basado en un conocimiento extenso sobre la materia (4). A pesar de estas orientaciones, la identificación del tipo de prótesis, es difícil para el patólogo general, debido a la gran variedad de modelos de válvulas mecánicas e injertos (válvulas biológicas) que están en uso y aún descontinuadas para el momento del estudio anatomopatológico (5). De tal manera que en varios trabajos realizados por anatomopatólogos cardiovasculares internacionales, se ofrece orientación para la identificación de los diferentes

modelos de prótesis e injertos, sus características morfológicas, el material con que fueron fabricadas y la imagen radiológica de las mismas, entre otros aspectos (6,7).

En nuestro país, la información publicada sobre Pcvs, en revistas de divulgación médico-científica venezolanas, no es abundante. Por las razones anteriormente expuestas, es importante hacer una revisión sobre los modelos de las Pcvs, implantados en Venezuela. El objetivo de este trabajo es hacer un análisis sobre la evolución histórica de los principales modelos y/o diseños de las prótesis e injertos cardíacos valvulares, con especial referencia a los modelos implantados en el Hospital Universitario de Caracas, donde se reemplazó por primera vez una prótesis cardíaca valvular en Venezuela y en cuya institución se ha formado un grupo de cirujanos cardiovasculares importantes, que laboran en diversos centros hospitalarios de nuestro país y en el exterior.

A. Breve recuento histórico de los inicios de la cirugía cardíaca valvular no sustitutiva.

En 1898, Daniel W Samways predijo el tratamiento quirúrgico para corregir las valvulopatías obstructivas. La cirugía cardíaca, se enfocó en primer lugar sobre el aparato valvular mitral, debido a la alta incidencia de la enfermedad reumática en la mayoría de los países hasta la década del 60 (8). Desde el punto de vista experimental, la cirugía valvular mitral comenzó en 1902, cuando el célebre internista londinense, Sir LauderBrunton, propuso este tipo de cirugía. En 1923, el cirujano torácico, Dr. Elliott Carr Cutler, practicó la primera valvulotomía mitral, en una paciente con estenosis mitral reumática yen 1925, en Londres, el Dr. Sir Henry Souttar, realiza exitosamente, la primera ampliación de la comisura mitral estenosada, digital transatrial. Figura 1.

En Boston, Dwight Emary Harken, el 22 de marzo de 1947, opera de la misma afección cardíaca, aplicando un método que se denominó valvuloplastia. En 1948, destacan los cirujanos cardiovasculares, Horace Smithy, Charles P Bailey y Lord Russell Brock, quienes igualmente trataron


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los problemas obstructivos valvulares (9,10). En Venezuela, el 26 de junio de 1953, el Dr. Ramón Arcay Tortolero, en el Hospital Central de Valencia, realizó la primera comisurotomía, utilizando el método digital de Souttar (11).

B. Cirugía cardíaca valvular sustitutiva (Reemplazo valvular por prótesis). La máquina corazón-pulmón.

La primera prótesis valvular implantada fue colocada por Charles Hufnagel, el 11 de septiembre de 1952, sin el auxilio de la circulación extracorpórea. Esta prótesis, diseñada por el propio cirujano, fue colocada fuera del corazón, en la aorta descendente de una mujer con insuficiencia aórtica. Posteriormente, el mismo cirujano colocó varias prótesis de su creación, pero debido a las complicaciones que produjeron en la pared aórtica, fue descontinuada.

El desiderátum de los cirujanos era, poder manipular el corazón “quieto”. Por esta razón, el inicio de la cirugía valvular sustitutiva comenzó a la par de los avances realizados en la anestesia,

anticoagulación y con los primeros intentos de la fabricación de la máquina corazón-pulmón artificial (máquina de circulación extracorpórea), iniciada por el Dr. John Heyshan Gibbon del Hospital General de Massachusetts, en 1937, para sus trabajos experimentales. El 6 de mayo de 1953, Gibbon, utilizó su máquina fabricada con la colaboración de la International Bussiness Machines, para cerrar una comunicación interauricular con éxito. Dos años antes (1951), en la Universidad de Minnesota, Clarence Dennis con una máquina corazón-pulmón de su invento, había intentado operar por primera vez a una niña con una comunicación interventricular, la cual resultó ser una malformación cardíaca más compleja, por lo que declinó su intento (12). Según Denton Cooley, John Gibbon fue el cirujano quien introdujo el bypass cardiopulmonar, indispensable para dar impulso a la cirugía cardiovascular” (13). El Dr. Clarence Walton Lillihei, en 1954, ideó la técnica de circulación cruzada controlada, la cual resultó exitosa y en 1955, el Dr. John W Kirklin de la Clínica Mayo, utilizó por primera vez, un oxigenador con bomba del mismo tipo que el fabricado por Gibbon. De tal manera que en adelante, fue posible para los cirujanos operar el corazón a cielo abierto, mediante

Figura 1. A. HenrySouttar. B. Biopsia del aparato valvular mitral, el cual muestra una valvulitis crónica reumática. En las comisuras se observan secuelas de una comisurotomía anterior. C. Técnica de Souttar para agrandar digitalmente el orificio mitral estenótico. Fotografía (B). Biopsia. C. de Suárez. IAP-UCV.



la circulación extracorpórea con la máquina corazón-pulmón artificial. En nuestro país, el Dr. Rubén Jaén Centeno, fue el primer cirujano en implantar una prótesis mitral de tipo Starr-Edwards en enero de 1968, en el Hospital Universitario de Caracas (HUC). En el mismo hospital, se practicó el primer reemplazo exitoso de aorta ascendente y arco aórtico con paro circulatorio total en hipotermia profunda, por los Drs. Miguel Ángel Ortega y Gastón Silva C. en 1989, así como la cirugía mínimamente invasiva (14) (Figura 2).

El Dr. Rubén Jaén, fue el fundador del Servicio y Cátedra de posgrado de Cirugía Cardiovascular en el HUC en 1968 y autor de varios trabajos sobre cirugía cardiovascular (15-20). Según Machado Atías, para el año 1985, ya se habían evaluado 6 000 pacientes para reemplazo de válvulas aórticas y mitrales, no solo de adultos sino también de niños y adolescentes (21,22). Conjuntamente con los Drs. Miguel Ángel Ortega, Víctor Grossman y Luis George Rangel †, el Dr. Jaén formó un grupo de cirujanos cardiovasculares, entre los que podemos citar: Alexis Bello, Gastón Silva, Klaus Meyer†, Ronald Balza †, Igor Donis, Enrique García, Herman Rodríguez entre otros. Actualmente es jefe del Servicio y Cátedra de Cirugía Cardiovascular, el Dr. Gastón Silva C, desde 1995.

Desde 1959, el tratamiento de las valvulopatías con compromiso hemodinámico, ha sido prácticamente limitado al reemplazo con prótesis o injertos valvulares. A partir del mes de abril del año 2002, gracias al aporte del Dr. Alain Cribier, se estableció un método no invasivo para el implante de injertos en las válvulas aórticas calcificadas, que no utiliza la circulación extracorpórea, obviando el paro cardíaco, en los casos de alto riesgo quirúrgico e inclusive inoperables. El implante transcatéter de la válvula aórtica se realiza actualmente con excelentes resultados (23).

C. Estructura y diseño general de las prótesis cardíacas valvulares para el tratamiento de las valvulopatías primitivas.

Las Pcvs son estructuras o dispositivos arti-ficiales especialmente fabricados para reemplazar las válvulas cardíacas humanas disfuncionantes. El reemplazo valvular, es actualmente la solución terapéutica más utilizada, sin embargo, escoger y/o seleccionar el tipo de prótesis tiene sus implicaciones. Esta escogencia depende de una serie de factores como: la edad del paciente, la patología base, el tamaño del anillo valvular y del ventrículo izquierdo, la presencia de fibrilación auricular, la

Figura 2.A. Hospital Universitario de Caracas. Dr. Rubén Jaén Centeno. B. Fotografía que muestra una incisión de operación mínimamente invasiva practicada en el HUC. Fotografía. Cortesía del Dr. Gastón Silva.


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paridad y las condiciones culturales, entre otras patologías cardíacas y generales del paciente (24,25). Una de las causas de los cambios de modelo o de diseño y de los materiales utilizados en la fabricación de las prótesis, son las complicaciones propias de cada una de ellas, debidas en gran parte a su comportamiento hemodinámico, a las técnicas de implantación y a los materiales de su estructura&(26,27). En Hospital Universitario de Caracas (HUC), los cirujanos fueron utilizando y cambiando los modelos de prótesis que se iban incorporando en el mercado internacional, de tal manera que se implantaron las prótesis que tenían una mayor seguridad y confiabilidad. Una secuencia de los modelos de prótesis implantadas por primera vez y por año, por los cirujanos cardiovasculares de este hospital, nos muestra que no se escatimaron esfuerzos ni gastos para el tratamiento adecuado de las valvulopatías primitivas (Figura 3).

El concepto de la válvula ideal para ser utilizada como reemplazo, debe ser lo más parecida a la nativa. Evidentemente, una prótesis mecánica es lo menos parecida a la nativa y como tal, lleva implícito problemas relacionados con el trombo-

embolismo, por lo que el paciente debe ser sometido a tratamiento anticoagulante de por vida. A Harken (1960), le debemos la síntesis de las condiciones que debe poseer una válvula ideal y universal, a saber: a) No debe producir embolias; b) Debe ser inerte y no dañar los elementos formes de la sangre; c) No debe ofrecer resistencia al flujo; d) Debe cerrarse rápidamente (menos de 0,05 segundos); e) Debe permanecer cerrada durante la fase apropiada del ciclo cardíaco; f) Debe tener propiedades físicas y geométricas duraderas; g) Debe insertarse en su posición anatómica; h) Debe ser capaz de permanecer fija permanentemente; i) No debe molestar al paciente y j) Debe ser técnicamente fácil de implantar (28). En general, las Pcvs funcionan con el simple principio de movimientos pasivos del y/o, de los elementos móviles bajo los efectos de los gradientes de presión y cambios de flujo en las cavidades situadas de un lado y de otro de la prótesis, para su apertura y oclusión. Las válvulas mecánicas constan de un elemento oclusor o válvula propiamente dicha, móvil, pero rígido; una estructura protectora del elemento oclusor para dirigir y proteger su movimiento en el caso de las prótesis de bola o unidisco y un cuerpo que se sutura en el tejido del anillo valvular que sirve de soporte y fijación para la caja (Figura 4).

Figura 3. Modelos de Válvulas mecánicas e injertos implantados en el Hospital Universitario de Caracas. Esquema Dra. Claudia de Suárez.

Figura 4. Esquema que señala los principales elementos que conforman la estructura de una válvula mecánica de disco y jaula-bola.



D. Clasificación general de las prótesis e injertos valvulares cardíacos. Importancia del tipo y/o modelo de prótesis y bioprótesis como causa de complicaciones y disfunción.

Según los materiales utilizados en su elaboración, se distinguen dos tipos o clases de Pcvs: 1) Las prótesis mecánicas anteriormente denominadas “válvulas artificiales,” fabricadas en su totalidad con materiales sintéticos o inertes y 2) Los injertos valvulares o bioprótesis, constituidas por válvulas oclusoras, flexibles, biológicas, de origen animal o humano.

En la Tabla 1, se expone la clasificación de las Pcvs de acuerdo a la AHA/ACA de 1998(29).En 2009, Pibarot y Dumesnil, proponen una nueva modalidad de clasificación (30). Tabla 2.

D.1. Prótesis cardíacas valvulares mecánicas.

Son aquellos dispositivos fabricados con material rígido, con aleación de materiales muy resistentes a la fatiga, diseñados para mantener el flujo unidireccional normal del corazón y cuyo mecanismo oclusor varía según el diseño. Dentro de esta definición, se incluye que son estructuras trombogénicas, desventaja que obliga a mantener

una anticoagulación permanente. Fueron las primeras prótesis implantadas (Prótesis artificiales), fabricadas con materiales inertes desde el punto de vista químico e inmunológico, como los son los metales, polímeros, cerámica o carbón.

Las Pcvs mecánicas se clasifican según su estructura o modelo en: de jaula-bola y/o esfera; jaula-disco; disco lenticular simple, disco lenticular bivalva y trivalva (Figura 5). Las prótesis de bola o esfera son aquellas que poseen un oclusor esférico

Tabla 1. Clasificación de prótesis valvulares

1. Prótesis mecánicas

1.1. Prótesis de bola

1.2. Prótesis monodisco

1.3. Prótesis doble disco

2. Prótesis biológicas2.1. Autoinjertos

2.2. Homoinjertos

2.3. Heteroinjertos porcinos

2.4. Heteroinjertos de pericardio bovino

Tabla 2. Tipos de prótesis cardíacas valvulares Mecánicas

-(A)Bivalvulares(St Jude)-(B) Unidisco basculante (Medtronic Hall.-(C) Caja-esfera y/o bola

Biológicas -Con soporte(D)Xenoinjerto porcina (MosaicMedtronic)(E)Xenoinjerto(Carpentier-Edward Magna -Sin soporte(F)Xenoinjerto porcina (Medtronic Freestyle)Xenoinjerto pericárdicoHomoinjerto o Aloinjerto

-Percutáneas-(G) Balón expandible (Edwards Sapiens)-(H) Balón auto expandible (CoreValve)


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Figura 5. Clasificación de las prótesis valvulares mecánicas según su diseño y estructura.

Figura 6. A. Primer diseño de prótesis mecánica de JB Williams. B. Primera válvula mecánica implantada en 1952.

que se desplaza dentro de una jaula metálica. El modelo clásico es la de Starr-Edwards con bola de copolímero de silicona y jaula de estelita y/o cobalto crómico, impregnado de sulfato de Bario. El flujo es excéntrico con hemodinamia sub-óptima. Actualmente en desuso.

Las prótesis de disco pueden ser de uno (monodisco) o de dos o hemidiscos. Las prótesis monodisco constan de un dispositivo oclusor en forma de disco el cual está formado por un núcleo de material resistente como el grafito que se impregna con un agente radio-opaco como el Bario o Tungsteno, recubierto por carbón pirolítico poco trombogénico. El disco se desplaza dentro de una carcasa cilíndrica, fabricada con diferentes metales o aleaciones de metales (acero, titanio, carbón pirolítico entre otros). El disco se mantiene gracias a pivotes que permiten el movimiento por rotación y desplazamiento en el sentido de la corriente sanguínea, entre las posiciones de máxima apertura y oclusión. Las prótesis bidisco son aquellas cuyo dispositivo oclusor consta de dos hemidiscos, planos o arqueados de carbón pirolítico puro o sobre un núcleo de grafito, unidos a la carcasa por un sistema articular excavado en ella. En la posición de máxima

apertura, hay tres orificios del mismo tamaño, de tal manera que el flujo es central. Permite cierto reflujo para lavar el sistema de articulación. Todas las válvulas mecánicas construidas con un disco de carbón pirolítico, se consideran como “de segunda generación” y las prótesis bivalvas de carbón pirolítico, de “tercera generación”.

Actualmente, las Pcvs de cuarta generación son las prótesis mecánicas que constan de tres discos y aún están en fase experimental. (Ej. Válvulas Tricardiks).

Desde 1978, las Pcvs, fueron sub-clasificadas en dos grupos según el tipo o patrón de flujo sanguíneo que determinan: a) Las que originan un flujo lateral, como las válvulas de caja con bola o disco oclusor central; b) Las de flujo central, como originan los discos oclusores inclinados, las prótesis bivalvas-hemidiscos y las bioprótesis (31-33) (Figura 6).

D.2. Injertos cardíacos valvulares biológicos (Bioprótesis)

Casi simultáneamente, con la fabricación de las prótesis mecánicas, surgió la creación de injertos biológicos sustitutivos, con el objeto de descartar los inconvenientes que ocasionan las Pcvs mecánicas, debido a la anticoagulación; que muchos cirujanos



catalogan como “una nueva enfermedad”. Los diseñadores de los injertos valvulares, utilizaron válvulas porcinas, con cúspides de fascia lata, duramadre, pericardio de bovino, entre otros tejidos biológicos, con su conveniente tratamiento de preservación como el glutaraldehido y otros medios. Los injertos cardíacos biológicos se denominan bioprótesis cuando el tejido valvular utilizado es un tejido no viable de origen biológico humano o de animales, cuya procedencia puede ser valvular o extravalvular, como las válvulas de Hancock y las de Carpentier-Edwards de origen porcino. Estas bioprótesis se diferencian de aquellas que se trasplantan sin modificaciones en su naturaleza. Son autoinjertos, aquellas válvulas removidas de un orificio valvular a otro en la misma persona, es decir, el donante de válvulas y el receptor, son la misma persona (paciente). El único procedimiento de esta naturaleza, es la operación ideada por Donald Ross en 1967, la cual consiste en resecar la válvula pulmonar e implantarla en el anillo aórtico, reemplazando la pulmonar por un homo o heteroinjerto (34). Los homoinjertos o aloinjertos son aquellas válvulas implantadas en un individuo de la misma especie, como las válvulas humanas obtenidas de cadáveres y conservadas frescas en un medio adecuado. En estos casos, las válvulas se obtienen de los bancos de biomateriales. El donante y el receptor son distintos aunque, de la misma especie (35). Los heteroinjertos o xenoinjertos, son las válvulas procedentes de individuos de otras especies, como las válvulas porcinas y bovinas. Las válvulas animales se montan sobre diferentes tipos de soportes que mantienen la configuración espacial de las cúspides aórticas o valvasmitrales. Son prótesis de este tipo, la de Hancok y la de Carpentier-Edwards, elaboradas con válvulas porcinas. Todos estos tipos pueden tener o no soportes (36).

E. Importancia de la autopsia como control de calidad de las prótesis cardíacas y bioprótesis implantadas.

La autopsia de los casos fallecidos con reemplazos valvulares tiene una gran importancia para la evaluación de las complicaciones propias de un tipo de prótesis valvular. La mayoría de

las complicaciones suelen estar relacionadas directamente con la estructura de la prótesis, siendo las más frecuentes: la trombosis; las dehiscencias o soluciones de continuidad del anillo de soporte y las endocarditis infecciosas. En las bioprótesis, los cambios inciden sobre el material biológico que conforma las válvulas (desgaste tisular y/o falla estructural del tejido), aunque también se pueden comprobar la presencia de trombosis y endocarditis (37-39). En algunos países como EE.UU, el control estricto de los casos autopsiados y de sus complicaciones ha dado lugar a la salida del comercio de algunos modelos. Cuando el patólogo analiza las complicaciones de los reemplazos valvulares, en primer lugar, tiene que tomar en cuenta, la estructura, las funciones y los modelos o tipos de prótesis. Muchas de estas investigaciones en EE.UU, fueron la base para corregir defectos estructurales de las Pcvs. Por ejemplo, uno de los patólogos cardiovasculares más conocidos, Williams Roberts de la Sección de Patología del Instituto Nacional del Corazón y Pulmón e Instituto Nacional de Salud, Bethesda, fue el que demostró la desproporción de la válvula tipo Hufnagel, en 61 pacientes, fallecidos y autopsiados (40). Este mismo autor, describió en otra serie de autopsias (1986), complicaciones de las Pcvs tanto de esfera como de disco en posiciones mitrales y aórticas (41). En general, en nuestro país, el número de autopsias de reemplazo valvulares disminuyó a lo largo de los años en la mayoría de las instituciones hospitalarias, lo cual nos indicó en forma indirecta, que hubo una disminución de complicaciones mortales.

H. Evolución histórica de los modelos de las prótesis cardíacas valvulares.

La evolución histórica de los diseños de las prótesis mecánicas se debe a la utilización de nuevos materiales y diseños en su fabricación, con el fin de mejorar su funcionamiento hemodinámico y durabilidad. La trombogenicidad también se ha ido reduciendo, especialmente desde la introducción del carbón pirolítico en los dispositivos oclusores. La interacción médico-ingeniero se ha hecho imprescindible a la hora de diseñar las Pcvs con la colaboración de nuevas disciplinas como la


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Figura 7. A. D E Harken. B. Nina Starr Braunwald. C. Albert Starr. D. Miles Edwards. E. Válvula mecánica de Harken .F. Válvula experimental de N.Braunwald. G. Válvula Braunwald-Cutter. H. Primera prótesis diseñada por Edwards y Starr. I. Válvula bivalva de bajo perfil diseñada por Laboratorios Edwards. J. Modelos de prótesis mitrales y K, de prótesis aórticas fabricadas por los Laboratorios Edwards.

nanotecnología, biotecnología e ingeniería de materiales y desde la década del 80, la dinámica de fluidos computacional (42). En nuestros días, en el producto final de una Pcv, concurren profesionales de diversas disciplinas: cardiólogos, cirujanos-cardiovasculares, ingenieros mecánicos, electrónicos y de materiales, entre otros; aportando cada uno su campo del saber, pero confluyendo hacia un mismo objetivo: fabricar la válvula ideal y universal.

Curiosamente, el primer diseño de prótesis mecánica diseñado por JB Williams, fue patentado en EE.UU, en 1858 (patente N° 19323). No hemos podido documentarnos sobre su aplicación práctica experimental. La válvula era de forma cilíndrica con una jaula de tres (aórtica) y cuatro (mitral) estribos y una válvula propiamente dicha, esférica (Figura 7).

Posteriormente, los primeros investigadores que diseñaron una prótesis mecánica en forma separada e independiente fueron: Charles Hufnagel en 1947 y Moore Campbell en 1951. La prótesis de Campbell nunca se implantó en humanos. La prótesis de Hufnagelera similar a la patentada en 1858, es decir, mecánica de jaula-bola. Constaba de una caja o cilindro acrílico de plexiglás en forma de cuello de botella, transparente con tres “senos”, los cuales permitían el flujo y lavado continuo de la esfera. Dentro del cilindro había una esfera o bola móvil de silicona, que constituía el elemento oclusor. Hufnagel manufacturó válvulas de cuatro tamaños con un diámetro interno mayor entre 0,75 a 1,25 m. Este tipo de válvula tuvo una corta vida debido a las complicaciones que se presentaron: necrosis de la pared aórtica en los puntos de fijación con sutura continua, que causaron presión local; crecimiento exagerado del pannus, trombosis y formación de



falsos aneurismas de la aorta descendente causado por infección. Este diseño valvular cayó en desuso por las observaciones de los anatomopatólogos, como explicamos anteriormente (43,44). Este hecho es histórico, porque fue el primer caso de reemplazo aórtico que se realizó con el corazón latiendo y el cual constituyó un comienzo importante para la emergente y nueva subespecialidad de cirugía cardiovascular.

En realidad, el mundo de los materiales jugó un papel importantísimo en la fabricación y diseños de las Pcvs (45). A finales de los años 50, los diseñadores de prótesis solo disponían de los siguientes materiales: dacrón y teflón (polietilfluoroetileno) derivados del polietileno, silastic o caucho de silicona, lucita o metil-metacrilato, acero inoxidable y stelita (Stelitte) o aleación de cromo/ níquel/ cobalto/ molibdeno. Sin embargo, después de 1950, a pesar de las limitaciones tecnológicas, se desarrollaron más de 80 modelos de Pcvs y más de 60 000 fueron colocadas en Estados Unidos.

En marzo de 1960, Dwight Harkenen Boston, realizó el primer reemplazo exitoso de una válvula aórtica en posición sub-coronaria, diseñada por él y por el Ing. W.C. Birwell y fabricada por Davol Rubber Company, Rhode Island. La prótesis era mecánica, con doble caja, con el dispositivo oclusor esférico de goma silicona y caja de lucita similar al modelo de Hufnagel. En Baltimore, el mismo mes y año, Nina Starr esposa del Dr. Braunwald y discípula de Hufnagel, implantó una prótesis mitral experimental fabricada por ella, con poliuretano y cuerdas tendinosas de Teflón. Luego, diseñó una válvula mecánica cubierta de tela (Válvula Braunwald-Cutter) fabricada en los Laboratorios Cutter, la cual fue implantada en miles de pacientes. Simultáneamente, en la Facultad de Medicina de la Universidad de la ciudad de Oregón, un ingeniero hidráulico, Miles Lowell Edwards, con el cirujano Albert Starr, diseñaron varios modelos de prótesis mecánicas. Después de ensayar varias válvulas, Albert Starr, el 25 de agosto de 1960, implantó una prótesis mitral, denominada como sus diseñadores: Starr-Edwards. Esta válvula era mecánica con dispositivo oclusor esférico de goma silicona impregnada de sulfato de bario y la caja de

metilmetacrilato. Solo se fabricaron tres prótesis con este diseño, dos de las cuales fueron implantadas y una fue reservada para la historia. La fábrica fundada por ellos, fue modificando los modelos de las Pcvs, las cuales mantuvieron su estructura primaria: de bola. En 1961, fueron introducidas las prótesis modelo 6 000 mitral y el modelo aórtico 1 000. Aproximadamente 12 000 y 10 000 prótesis de estos modelos fueron implantadas. En 1964, las prótesis mitrales, fueron eliminadas del comercio, por presentar problemas con el material de la esfera de silicona como: desgaste del material de la esfera, ruptura de la misma y hasta embolización de los fragmentos, hinchazón por absorción de material hemático, además de otras complicaciones secundarias al gran tamaño de la prótesis (46,47). En 1966, fueron fabricados los modelos 1 200 aórtico y el modelo 6 120 mitral, con una cubierta del orificio de entrada para disminuir el tromboembolismo. En 1968, aparecen los modelos, 6310 de posición mitral, totalmente recubierto por teflón y el modelo 1260 aórtico, con una disminución del metal del orificio de entrada. La FDA aprobó los modelos 1260 y 6120, siendo estos los utilizados por nuestros cirujanos del HUC (48). Luego, la compañía Edwards, manufacturó los modelos 2310 y 2320 aórticos, los cuales estaban provistos de esfera metálica de stelita y jaula de lucita con un anillo de teflón sobre soportes de acero. Estas prótesis no presentaban los problemas de la esfera de silicona. Por otra parte, los anatomopatólogos demostraron que los modelos con recubierta de teflón, presentaban problemas como despegamiento del material desgastado, trombosis superpuesta, embolia de fragmentos del material desprendido, entre otras complicaciones. Otro de los problemas físicos que presentaban todas las prótesis mencionadas, era el gran tamaño o altura de la caja. Característica estructural, que en algunos casos de prótesis mitrales, no solo ocasionaban obstrucción al tracto de salida, sino también, producían roce en el endocardio del tracto de salida del ventrículo izquierdo, con la consecuente formación de fibrosis endocárdica y en ocasiones, daño de la rama del haz de Hissubyacente con trastornos de conducción y arritmias (49-51). Con el fin de reducir el tamaño de las prótesis, en 1968, la fábrica Edwards, diseñó la primera prótesis bivalva sin caja, la cual constaba


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de dos valvas de goma silicona articuladas en una barra central hecha de sólido teflón con una cubierta marginal del mismo material, para la fijación. La hemodinamia de esta válvula, era satisfactoria, pero era altamente trombogénica, como lo comprobaron las autopsias de los perros operados. Este diseño fue desechado. Posteriormente, los diseñadores manufacturaron los modelos: 6500 (1968) y 6520 (1970) de perfil bajo, con un disco de stelita y caja con ganchos (Figura 8). En la década del 60 (1960-1970), aparecieron en el comercio una gran cantidad de Pcvs, que no eran sino variaciones de los modelos basados en el diseño original de Starr-Edwards, es decir, estructura de jaula-bola. Todas estas Pcvs, incluyendo la Starr-Edwards, fueron englobadas bajo el término de “prótesis de perfil alto”. Pertenecen a este grupo las Pcvs: Cartwright mitral (1960), Cartwright experimental aortic animal whithrubberball (1960), Cartwright-Penco-aorticwithBariumball (1961), Smelloff-Cutter (1962), Magovern-Cromie (1962), Barnard-uctaortic(1963), Barnard-uct mitral

(1963), CSDKvalve circa(1963), CSUS MADE MITRAL(1963), Hammersmith mark III mitral, DeBakey-Surgitool, Kay-Suzuki mitral (1964), SDK-Cutter (1964), Smeloff-Cutter mitral (1966), Braunwald-Cutter (1968) y la Cooley-Liotta-Cromie, entre otras, todas las cuales tuvieron una corta vida de uso (Figura 9).

Como diseñadores de una novedosa prótesis de esfera, destacaron, el Dr. George Magovern, jefe de cirugía cardiovascular del Hospital General de Pittsburgh en Akkeghenyy el ingeniero Harry Cromie de Surgitool. Ambos diseñaron una nueva válvula (Magovern-Cromie con bariumball, 1962), la cual se implantaba en pocos minutos sin necesidad de suturas de fijación, mediante un sistema estructural de múltiples ganchos que encajaban en el anillo valvular tanto aórtico como mitral. La primera válvula de este modelo se implantó en 1962 y salió del comercio en 1980. Durante varias décadas, la prótesis mecánica estándar de Starr-Edwards, fue la de mayor uso, comparado con otros modelos de prótesis mecánicas de la misma época mencionadas.

Figura 8. Diseños de válvulas (V) de perfil corto .Evolución de los modelos y cambios de flujos. Incorporación del carbón pirolítico en los diseños. A. Donald Shiley. B. Jack Brokos. C. VickingBjörk.D.Warton Clarence Lillehei.

Figura 9.Fotografías de prótesis mecánicas de tercera generación (Válvulas bivalvas) excepto la Tricardiks (2007).



Según la FDA desde el año 1965 hasta 1994, se calculaban en 200 000, la cantidad de prótesis de tipo jaula-bola implantadas. Ninguna de estas válvulas existe hoy en el mercado.

Los diseñadores, con el propósito de disminuir el perfil y atenuar el efecto obstructor del elemento oclusor, produjeron modelos de disco lenticular simple con un perfil bajo. Las primeras Pcvs de estos modelos, datan del año 1963, aunque comenzaron a adquirir su mayor popularidad a fines de la década (1965), de manera que en el año 1969 ya se habían difundido. Un cirujano, Jerónimo Kay y un ingeniero, Donald Shiley, idearon un modelo de Pcv, que por poseer cajas cortas se denominaron “prótesis de perfil bajo”. Estas Pcvs, poseían un solo discooclusor (Prótesis monodisco) de silicona con cierre central y flujo periférico. Las prótesis de Kay-Shiley y Cross-Jones fueron los primeros modelos de este tipo, las cuales fueron también utilizadas por nuestros cirujanos, actualmente inexistentes en el mercado. Estas Pcvs monodisco, permitían el desplazamiento del disco dentro de una caja con dos o tres estribos abiertos o cerrados completamente. El desplazamiento del disco por rotación en el sentido de la corriente permitía un flujo sanguíneo casi central a través de dos aperturas desiguales (52).

En 1966, el cirujano sueco, Viking Olav Björk conjuntamente con Shiley, diseñaron una Pcv que lleva sus nombres (Björk-Shiley Mechanical Heart) manufacturada en 1970 por la Compañía Shiley en Irvine, California. La válvula mecánica de este modelo poseía un disco oclusor biconvexo-cóncavo (BSCC) de movimiento basculante, con un flujo casi central. El promotor de esta válvula, el Dr. Björk, visitó nuestro país en 1972. Lamentablemente, la válvula Bjork-Shiley, duró poco tiempo. Una cohorte de este tipo de ellas, presentó ruptura de la soldadura de los ganchos y separación de la válvula, dejando escapar el disco, razón por la cual, este modelo fue discontinuado en 1988. En ese lapso de tiempo, esta prótesis fue implantada en 86 000 personas en EE.UU. En Venezuela se implantó un número importante de ellas (53-55). Otros tipos de prótesis con disco basculante, fueron diseñadas y su introducción en el mercado fue exitoso. El diseño

de la válvula Lilihei-Kaster fue planificado en 1960, en los laboratorios del Dr. Clarence WLilihei, conjuntamente con el ingeniero eléctrico, Robert Kaster. En 1967, fue introducida en el comercio, la válvula que lleva el nombre de estos investigadores e implantada exitosamente por primera vez en 1970 (56). Se implantaron más de 55 000 válvulas de este tipo, inclusive en Venezuela, con buenos resultados. Su vida en el mercado terminó en 1987&(57). En 1970, este grupo fabricante, diseñó una nueva válvula con el mismo concepto: la Omniscience, de disco simple oscilante de carbón pirolótico cubierta de titanium.

En 1966, se produjo un gran cambio en el mundo de los materiales, aplicables a la fabricación de las Pcvs. JackBokros descubre el carbón pirolítico (pyrolyte o pyrocarbon), material duro como el acero, resistente a las bacterias y al roce, el cual se utilizó para la fabricación de los discos de las prótesis de perfil bajo, como las de Björk-Shiley y las de Lilihei-Kaster entre otras. Las prótesis rediseñadas con este material formaron parte de las prótesis de segunda generación. Igualmente, Karl Victor Hall, jefe del departamento de cirugía del Rikshospitalet en Oslo, Noruega, con la ayuda monetaria del empresario, Arne Woien, se puso en contacto con el Sr. Robert Kaster residenciado en Minneapolis. Juntos diseñaron una válvula con disco de carbón pirolítico basculante con una perforación central. De esta manera la MedtronicInc fabricó la prótesis Medtronic-Hall-Kaster en 1977 (modificada en 1980) (Figura 10). Otros modelos dePcvsperfil bajo con disco basculante fueron: la prótesis Lillehei- Ultracor y la válvula de Cooley-Cutter mitral (1973). En 1982, Böjrk diseña una Pcv con una configuración o estructura segura, manufacturada con máquinas electrónicas, de una sola pieza de Haynes 25, en forma de Monostrut. La válvula fue implantada en 268 pacientes con excelente funcionamiento. Igualmente, Bokros, con Michael DeBakey, fabricó la válvula DeBakey -Surgitool.

Prótesis mecánicas bivalvas

Posteriormente, se diseñaron las prótesis de


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dos discos o bivalvas que algunas denominan de tercera generación. En la década 60-70, el Dr. Lillehei fue el fabricante principal de las válvulas bivalvas Lillehei-Nakid Toroidal mitral valve y la Lillehei-Kalke. El diseño de esta última válvula, fue modificado por el Dr. Demetre Nicoloff de la Universidad de Minnesota, conjuntamente con el ingeniero Donald W. Hanson de la Compañía St. Jude Medical. En 1977, salió al comercio los nuevos modelos biválvulas o válvula bi-disco de Saint Jude (San Judas–Tadeo) y ese mismo año, Nicoloff, implantó la primera válvula de este diseño. El dispositivo oclusor de la válvula St. Jude, está constituido por dos discos semicirculares de carbón pirolítico, dispuesto sobre un núcleo de grafito. Ambas hojas están impregnadas con tungsteno para su radio-opacidad. Estos hemi-discos pueden ser planos o arqueados, unidos a la carcasa mediante un sistema articular que se abren a 85°, originándose un flujo sanguíneo laminar central. El ángulo

Figura 10. Válvulas y/o injertos biológicos y válvulas percutáneas. A. Donald Ross. B. Alain Carpentier. C. Alain Cribier. D. David Paniagua.

obtuso es de 120°. Posteriormente, la válvula fue re-diseñada con un disco oclusor esférico radial. Los modelos o diseños de bivalvas diseñados con este mismo principio con solo algunas modificaciones fueron: Carbomedic (1986),ON-X(1988), Sorin-bicarbon (1990), ATS(1992), Edward MIRA(1997), Angelini Lamina-Flo (2000), St. Jude Regent (2012), tricardiks (2007) (Tabla 1). Para el año 2007, se habían implantado más de 2 millones de este tipo de Pcvs. La próxima generación (cuarta) de válvulas mecánicas son diseños trivalvulares como la válvula Tricardiks entre otros modelos experimentales.

Bioprótesis y/o injertos valvulares

En 1960, se produce un gran cambio en el diseño de las Pcvs. En París, Francia, el Dr. Alain Carpentier, elabora las primeras bioprótesis valvulares cardíacas utilizando el material bioló-gico, con válvulas porcinas pre-tratadas. En 1976, fue introducida al comercio la bioprótesis aórtica Carpentier-Edwards modelo 2625. Es una prótesis porcina preparada en glutaraldehido con un pH de 7,4. En 1969, se fabricó la válvula de Hancock porcina, con un soporte circular o anillo Elgily (aleación de cobalto–níquel) recubierta con teflón poroso. Otros diseñadores de prótesis biológicas utilizaron pericardio bovino, fascia lata y duramadre, esta última implantada por Zerbini en Brasil. En un comienzo, el atractivo de los diseños de los diversos tipos de bioprótesis y sus beneficios fueron los principales motivos de comercialización, sin embargo, las fallas primarias del tejido biológico, dieron nuevamente paso a las Pcvs mecánicas. Las complicaciones más frecuentemente observadas en las bioprótesis no difieren de las clásicamente descritas: calcificaciones y desgarros. Las calcificaciones son mucho más frecuentes, causan estenosis y también desgarros con insuficiencia, sin embargo, los estudios han demostrado que tanto la calcificación como los desgarros o roturas obedecen a mecanismos diferentes (58-60). Las calcificaciones fueron estudiadas desde el punto de vista patológico experimental y en válvulas bovinas hace más de dos décadas (61-63). Aunque las ventajas de las bioprótesis para el paciente son evidentes-no hacen



ruidos molestos, no causan hemólisis ni trombo-embolismos ni requieren de terapia anticoagulante- su durabilidad deja de ser satisfactoria. Entre 5 a 10 años (64-66). Los principales diseños de prótesis biológicas son: la Biocor SJM porcina, la Hancock II; la Hancock Medtronic Inc EE.UU; la Medtronic Hancok II (porcina); la Medtronic Intact (porcina); la Carpentier-Edwards Perimount (pericardio bovino); la Carpentier-Edwards SAV (porcina); la Carpentier-Edwards Magna (pericardio bovino); la Medtronic Mosaic; la Medtronic Freestyle; la Saint Jude Toronto SPV; la Sorinpericarbón y la Edwards Prima Plus entre otros modelos (Tabla 2).

La duración o durabilidad de las Pcvs

Series largas de pacientes operados con reemplazo valvular con prótesis mecánicas y bioprótesis, mostraron pocas diferencias entre sí en las ratas de complicaciones en diez años de evolución clínica (67). Si se recuerda que en un día, el corazón se contrae y expande 100 000 veces y bombea aproximadamente 2 000 galones de sangre, abrir y cerrar sus cámaras, es decir, un movimiento sincrónico de cuatro aparatos valvulares. El o los sustitutivos de una válvula o aparatos valvulares, implica la construcción de dispositivos de alta resistencia, sin mencionar otras cualidades que debe poseer una Pcv para evitar las complicaciones más frecuentes como la trombosis, dehiscencia y endocarditis. Por ello, la FDA exige un diseño de válvula perfectamente sana y funcionante, después de haber sido sometida a un test de 200 millones de ciclos cardíacos. La fractura de los componentes de la válvula de St. Jude es rara, sin embargo, se han descrito escapes de valva en la prótesis Edwards-Duramedics. Se presentaron problemas con la válvula St Jude Silzone por haberse complicado frecuentemente con fugas paravalvulares y embolismo. Los fabricantes de esta válvula ofrecían una cura definitiva de infecciones (endocarditis) sobre el anillo, el cual se había elaborado con una recubierta de plata (68). Los estudios anatomopatológicos en 19 autopsias de pacientes fallecidos con complicaciones causados por el material de esta válvula, detuvieron los reemplazos valvulares con este tipo de prótesis (69-70).

A raíz de los estudios anatomopatológicos se abrieron investigaciones y el caso fue objeto de varios estudios como el AVERT (Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial), en el cual se comparó el comportamiento de la válvula con silzone con las prótesis originales sin el producto (71). Este ensayo fue detenido el 21 de enero de 2000, debido a la comprobación que había un riesgo creciente de fugas para-valvulares en comparación con la válvula standard (2,76 % versus 1,02 %). El ensayo AVERT recomenzó en 2002 y se estimó su conclusión en el año 2014. Por otra parte, NICE (National Institute for Clinical Excellence), a pesar de reconocer el hecho de que los pacientes con este tipo de válvula tienen mayor riesgo de tromboembolismo que los pacientes, sin reemplazo valvular, acordó no tener en cuenta la estrategia de riesgo en las recomendaciones de manufacturas. El estudio AVERT prosiguió hasta el año 2014, con la colaboración de los reportes médicos de los casos portadores de esta válvula. St. Jude Medical ofreció cuidados a los pacientes con estas complicaciones e indemnizaciones por decisión de la Corte del Distrito de Minnesota de EEUU.

Hoy en día, a mitad del año 2017, numerosos tipos de prótesis se acercan más y más a las características de la válvula ideal. En Venezuela, al igual que en otros países, la implantación de diferentes tipos o modelos de prótesis valvulares, ha determinado una importante disminución de la morbilidad y mortalidad relacionada con los reemplazos valvulares. Después del año 2001, comprobamos en nuestra institución, una disminución importante de autopsias, sobre todo de operados del corazón y un aumento progresivo de operaciones de reemplazos en el HUC hasta el año 2010, especialmente de estenosis aórticas calcificadas y aneurismas de aorta ascendente, con la realización del procedimiento de Bentalla partir del 2001 practicados por el Dr. Gastón Silva con más de 250 casos operados en el Servicio de Cirugía Cardiovascular (72). Por otra parte, los reportes internacionales y nuestra experiencia nos indican, que la práctica de autopsias en general, disminuyó y continúa mermando, en forma vertiginosa por diversos motivos. Lo más probable es que no dispongamos en el futuro mediato, de este tipo


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de material de estudio, excepto en los casos que ameritan un peritaje forense (73).

Reemplazo valvular percutáneo

Hace más de 16 años que se implementó un nuevo abordaje para el reemplazo valvular aórtico, por vía percutánea transfemoralotransapical. Fue Bonhoeffer y col., quienes iniciaron este tipo de reemplazo en la válvula pulmonar (74). Sin embargo, existía, un importante antecedente. Andersen, Knudsen y col. en 1992, describieron sus experiencias iniciales con la implantación de válvulas artificiales vía percutánea en porcinos (75). Dos años después de la implantación percutánea en animales, fue Cribier y col., quienes implantaron por primera vez, vía percutánea, una prótesis aórtica en la aorta primitiva estenosada y calcificada en humano (76). En Venezuela, el 3 de abril de 2003, Paniagua y cardiólogos intervencionistas del Hospital privado Centro Médico de Caracas, serían los primeros en implantar una prótesis valvular aórtica, mediante esta vía (77,78). Es de hacer notar que la válvula de Paniagua implantada era de su fabricación y experimental. En el Hospital Universitario de Caracas fue el Dr. Víctor Rodríguez, Jefe de la sección de Hemodinamia, del Servicio de Cardiología, junto con el Dr. Gastón Silva Jefe de Cirugía Cardiovascular, quienes implementaron este método de reemplazo valvular. Los primeros modelos de prótesis implantados en el Hospital Miguel Pérez Carreño y en Hospital Universitario de Caracas, fueron: el balón expansible Edwards-Sapiensy el autoexpandible Medtronic Core (prótesis aórtica trivalva de pericardio porcino montadas sobre un stent autoexpansible). A partir del año 2011, en el país, una importante serie de implantes valvulares aórticos por esta vía, se ha realizado en el Hospital Universitario de Caracas.

Conclusiones

En general, se acepta que todos los tipos de válvulas protésicas e injertos valvulares, pueden presentar problemas funcionales o estructurales en algún momento de su evolución. La mayoría de las prótesis valvulares mecánicas tienen una duración de 20 a 30 años en contraste con las bioprótesis

que disfuncionan entre los 10 a 15 años desde su implante. Aún no se ha manufacturado la prótesis o el injerto valvular ideal, universal. Sin embargo, a través de la historia de la cirugía cardiovascular, pudimos constatar que los cirujanos e ingenieros, que dieron los primeros pasos para diseñar prótesis o injertos, con la finalidad de proporcionar a los pacientes con valvulopatías severas, una mejor calidad de vida, fueron en realidad, unos héroes, muchas veces desconocidos. La tarea aún no ha terminado. Todos los días, la tecnología ofrece mejores diseños o modelos de prótesis valvulares.

Al finalizar nuestro trabajo, alcanzamos nuestros objetivos, al dejar un resumen del legado histórico acerca de los comienzos y evolución de los diseños de prótesis e injertos valvulares utilizados en la cirugía internacional y en nuestro país.

REFERENCIAS

1. Organización Mundial de la Salud. Boletín Técnico/Informativo. N° 317 febrero de 2007.

2. Suárez C, Milano M, Fernández H, Valderrama E. Evaluación de las biopsias cardiovasculares del Hospital Universitario de Caracas. Avances Cardiol. 2002;22:1-9.

3. Suárez CB, Hamana L, Castillo PR, Mejías L. Visión panorámica de la patología quirúrgica cardiovascular actual. Avances Cardiol. 2008;28:227-228.

4. Dare A, Harritry P, Tazelaar H, Edwards W, Mullany C. Evaluation of surgically excised mitral valves. Revised recommendations based on changing operative procedures in the 1990. Hum Pathol. 1993;24:1286-1203.

5. Stone JR, Basso C, Baandrup UT, Bruneval P, Butany J, Gallagher PJ, et al. Recommendations for processing cardiovascular surgical pathology specimens: A consensus statement from the Standards and definitions Committee of the Society for Cardiovascular Pathology and the Association for European Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2013;21:2-16.

6. Mehlman DJ, Resnekov L. A guide to the radiographic identification of prosthetic heart valves. Circulation. 1977;57:613-625.

7. Silver MD, Butany J. Mechanical heart valves: Methods of examination, complications and modes of failure. Human Pathol. 1987;18:577-585.

8. Khan MN. The refief of mitral stenosis. An historic step in cardiac surgery. Tex Heart Inst J. 1996;23:258-266.



9. Gonzalez-Lavin ChP. Bailey and Dwight E. Harken-The Dawn of the modern cirugia. Era of mitral valve surgery. Ann Thorac Surg. 1992;53:916-919.

10. Zalaquett S. 50 años de la cirugía de la válvula mitral. Una historia de exploradores, pioneros, héroes y conquistadores de nuestros tiempos. Rev Med Chile. 2009;137:1253-1260.

11. Puigbó JJ. Cirugía Cardiovascular en el país. Capítulo XVIII. En: Historia de la cardiología en Venezuela. Caracas: Editorial Ateproca; 2012.p.185-193.

12. Gott VL, De Alejo, Cameron D E. Mechanical heart valves: 50 years of evolution. Ann Thorac Surg. 2003;76:S2230-S2239.

13. Denton C. Editorial. La historia de la cirugía cardiovascular. Rev Peruana Cardiol. 2002;28:2-3.

14. Ortega MA, Silva G. Reemplazo de la aorta ascendente y arco aórtico utilizando hipotermia profunda y paro circulatorio total. Rev Fac Med. 1989;12:97-100.

15. Puigbó GJJ. Cirugía Cardiovascular en el país. Capítulo XVIII. El fundador y primer Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular. Dr. Rubén Jaén Centeno. Hospital Universitario de Caracas (1968). En: Historia de la cardiología en Venezuela. Caracas: Ed. Ateproca C.A.; 2012.p.188,189, 190,191.

16. Jaén CR, Grossmann V, Ortega MA, Piña DM, Nesi JA, Velarde H. Circulación extracorpórea para cirugía intracardíaca. Métodos y complicaciones. Soc Ven Cir. 1966;XX:73.

17. Jaén CR. Cirugía intracardíaca con circulación extracorpórea. Estudio de 200 casos. Gac Méd Caracas. 1968, Año LXXVI. Enero-Junio (nos 1 al 6): 41-49.

18. Jaén R. Cirugía de la aorta. Memorias del VI Congreso Venezolano de Cirugía. 1961;Vol III:1561.

19. Jaén CR, Grossmann V, Ortega MA, Piña DM. Tratamiento de las cardiopatías adquiridas con ayuda de la circulación extracorpórea. Estudio de 42 casos. Soc Ven Cir. 1967;XXI:731-748.

20. Jaén C R, Grossmann-Siegert V, Ortega MA, Bello A, Suárez JA. Complications in open-heart surgery. Analysis of 350 patients. J Cardiovasc Surg. 1970;11:129-136.

21. Machado AI. Evaluación hemodinámica en 6 000 pacientes: válvulas aórticas y mitrales pre y postoperatorio. Rev Fac Med. 1985;8:1-60.

22. Ortega M, García S, Silva G. Reemplazos valvulares en niños y adolescentes. Rev Fac Med. 1985;8:61-76.

23. Cribier AG. The odyssey of TAVR from concept to clinical reality. Tex Heart Inst J. 2014;41:125-130. Disponible en: http://doi.org/10.14503/THIJ-14-4137

24. Franco S. Criterios para la selección de una prótesis cardíaca. Rev Fe Arg Cardiol. 2012;41:156-160.

25. Lax J, Stutzbach P, Breck M, Perea FM. Consenso de Valvulopatias. Rev Soc Ag Cardiol. 2015;83(Supl 2):8-71.

26. Bluestein D, Li YM, Krukenkamp I.B. Free emboli formation in the wake of bi-leaflet mechanical heart valves and the effects of implantation techniques. J Biomech. 2006;35:1533-1540.

27. Materiales al día. Novedades en ingeniería de materiales. BLOGS. Madrid. Disponible en: http/www.madrimasd.org

28. Harken D E. Heart valves: Ten Commandments and still counting. Ann ThoracSurg. 1989;48(Suppl):18-19.

29. Bonow R, Carabello B, De Leon AC, Edmunds HL, Fedderly B J, Freed MD, et al. AHA/ACA. Guidelines valvular Heart Disease. Association Task Force on practice guidelines (Committee con management of patients with valvular heart disease. Classification of prosthetic heart valves. JACC. 1998;32:1486-1588.

30. Pibarot P, Dumesnil JG. Prosthetic Heart valves. Selection of the optimal prosthesis and long-term management. Circulation. 2009;119:1034-1048.

31. Butany J, Ahluwalia MS, Munroe C, Fayet C, Ahn C, Blit P, et al. Mechanical heart prostheses identification and evaluation (erratum). Cardiovasc Pathol. 2003;12:322-344.

32. Silver MD, Butany J. Mechanical heart valves: Methods of examination, complications and modes of failure. Human Pathol. 1987;18:577-585.

33. Fernández J. Prosthetic heart valves. En: Morse D, Steiner R, editores. The pacemaker and valve identification guide. Medical examination publishing Co. Garden City, NY. 1978.p.52-74.

34. Ross DN. Replacement of aortic and mitral valves with a pulmonary autograft. Lancet. 1967;2:956-958.

35. Gago O. Reemplazo de la válvula aórtica con homoinjertos valvulares. Gac Méd Caracas. 2006;114:190-197.

36. Butany J, Leong SW, Cunningham KS, D’Cruz GD, Carmichael K, Yau TM. A 10-year comparison of explanted Hancock-II and Carpentier-Edwards suprannular bioprostheses. Cardiovasc Pathol. 2007;16:4-13.

37. Kanh S, Trento A, Roberts M, Sandnu M, Lawrence C, Blanche C, et al. Twenty-years comparison of tissue and mechanical valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001;122:257-269.

38. Ferrans V, Boyos S, Billinghan M, Jones M, Ishihara T, Roberts W. Calcific deposits in porcine bioprostheses. Structure and pathogenesis. Am J Cardiol. 1980;48:721-730.

39. Thiene G, Bortolotti U, Panzón G, Milano A, Galluci


Avances Cardiol 233

V. Pathological substrates of thrombus formation after heart valve replacement with the Hancock bioprosthesis. J Thorax Cardiovasc Surg. 1980;80:414-423.

40. Roberts WC, Fishbein MC, Golden A. Cardiac pathology after valve replacement by prosthesis. A study of 61 necropsy patients. Am J Cardiol. 1975;35:740-760.

41. Roberts WC, Sullivan MF. Clinical and necropsy observations early after simultaneous replacement of the mitral and aortic valves. Am J Cardiol. 1986;58:1067-1084.

42. Rakkin E, Schoen FJ. Cardiovascular tissue engineering. Cardiovasc Pathol. 2002;11:305-317.

43. Butany J, Ahluwalia MS, Fayet C, Munroe C, Blit P, Ahn C. Hufnagel valve. The first prosthetic mechanical valve. Cardiovasc Pathol. 2002;11:351-353.

44. Fishbein, MC, Roberts, WC. Late postoperative anatomic observations after insertion of Hufnagel caged-ball prostheses in descending thoracic aorta. Chest. 1975;68:6-11.

45. Atienza JM. La ingeniería de materiales y las válvulas cardíacas (I). Dep Ciencias de Materiales. Disponible en: http/www. Madrinas d. org. BLOGS/ ingeniería de materiales

46. Roberts WC, Levinson GE, Morrow AG. Lethal ball variance in the Starr-Edwards prosthetic mitral valve. Arch Intern Med. 1970;126:517-521.

47. Robert W, Morrow AG. Fatal degeneration of the silicone rubber ball of the Starr-Edwards prosthetic aortic valve. Am J Cardiol. 1968;22:614-620.

48. Matthew A. Historical perspectives. The development of the Starr-Edwards heart valve. Tex Heart Inst J. 1998;25:282-293.

49. Roberts WC, Morrow AG. Anatomic studies of hearts containing caged-ball prosthetic valves. Johns Hopkins Med J. 1967;121:271-295.

50. Roberts WC, Morrow AG. Secondary left ventricular endocardial fibroelastosis following mitral valve replacement. Cause of cardiac failure in the late postoperative period. Circulation. 1968;37(Suppl II):II-101–II-109.

51. Kalke B, Korns ME, Goott B. Engagement of ventricular myocardium by open-cage atrioventricular valvular prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1969;58:92-94.

52. Bottio T, Basso C, Thiene G, Gerosa G. Prolonged durability of a Kay-Shiley mechanical valve prosthesis. Tex Heart Inst J. 2006;33:270-271.

53. Björk VO. A new central-flow tilting disc valve prosthesis. One year's clinical experience with 103 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1970;60:355-374.

54. Bjork VO. Brief rewiew the development of the Bjork-

Shiley artificial heart valve. Cli Cardiol. 1984;7:3-5.

55. Bjork VO. The monostrut Bjork-Shiley heart valve. En: Vogel JHK, editor. Seminar on cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1985;6:1142-1148.

56. Hall KV, Kaster RL, Wolen A. An improved pivotal disc-type prosthetic heart valve. J Oslo City Hosp. 1979;29:3-21.

57. López González A. Evolución del diseño de las prótesis valvulares a lo largo de las últimas cinco décadas. Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz (España). Revista on line de Cardiología y Cirugía Cardiovascular Abril2002. Disponibleen:http://www.portalesmedicos.com/portalcardio/revista/abril2002001_art/index.htm

58. Mako WJ, Vessely I. In vivo and in vitro models of calcification in porcine aortic valve cusp. J Heart Valve Dis. 1997;6:316-323.

59. Vessely I, Barber JF, Ratliff NB. Tissue damage and calcification may be independent mechanisms of bioprosthetic heart valve failure. J Heart Valve Dis. 2001;10:471-477.

60. Vessely I. The evolution of bioprosthetic heart valve design and its impact on durability. Cardiovasc Pathol. 2003;12:277-286.

61. Schoen FJ, Tsao JW, Levy RJ. Calcification of bovine pericardium used in cardiac valve bioprostheses. Implication for the mechanism of bioprosthetic tissue mineralization. Am J Pathol. 1986;123:134-145.

62. Shoen FJ. Pathologic findings in explanted clinical bioprosthetic valves fabricated from phtooxidized bovine pericardium. J Heart Valve Dis. 1998;7:174-179.

63. Levy RJ, Schoen FJ, Levy JT, Nelson AC, Howard SL, OshryI J. Biologic determinants of dystrophic calcification and osteocalcin deposition in glutaraldelhyde-preserved porcine aortic valve leaflets in planted subcutaneously in rats. Am J Pathol. 1983;113:143-155.

64. Editorial. The changing spectrum of porcine bioprosthetic valve failure. Cardiovasc Pathol. 2007;16:1-3.

65. Schoen F J, Fernandez J, Gonzales-Lavin L, Cearnaianu A. Causes of failure and pathologic findings in surgically removed Ionescu-Shiley standard bovine pericardial heart valve bioprostheses: Emphasis on progressive structural deterioration. Circulation. 1987;76:618-627.

66. Schoen F J, Kujowich J L, Webb C L, Levy R J. Chemically determined mineral content of explanted porcine aortic valve bioprostheses: Correlation with radiographic assessment of calcification and clinical data.Circulation.1987;76:1061-1066.

67. Kanh S, Trento A, Roberts M, Sandnu M, Lawrence C, Blanche C, et al. Twenty-years comparison of tissue and mechanical valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001;122:257-269.



68. Carrel T, Nguyen T, Kipfer B, Althaus U. Definitive cure of recurrent prosthetic endocarditis using silver-coated St. Jude Medical Heart Valves: A preliminary case report. J Heart Valve Dis. 1998;7:531-533.

69. Ionescu A, Payne N, Fraser AG, Giddings J, Grunkemeier GL, Butchart EG. Incidence of embolism and paravalvar leak after St Jude Silzone valve implantation: Experience from the Cardiff Embolic Risk Factor Study. Heart. 2003;89:1055-1061.

70. Butany J, Leask R L, Desai N D, Jegatheeswaran A, Silversides C, Scully H E, et al. Pathologic analysis of 19 heart valves with silver-coated sewing rings. J Cardiac Surg. 2006;21:530-538.

71. Emery RW, Erickson CA, Arom KV, Northup WF, Kersten TE, Von Rueden TJ, et al. Replacement of the aortic valve in patients under 50 years of age. Long-term follow-up of the St. Jude Medical Prosthesis. Ann Thorac Surg. 2003;1:1815-1819.

72. Suárez C, Hamana L, Romero J A. Estenosis aórtica valvular: estudio de 111 biopsias. Avances Cardiol. 2003;23:77-95.

73. Garfia A, Martínez MC, Repetto F. Evaluación médico-legal de las prótesis intracardíacas en la autopsia: II. Prótesis valvulares. Una imagen. Cuadernos de Medicina Forense. 2002; N° 28, abril: 61-66.

74. Bonhoeffer P, Boudjemline Y, Saliba Z, Merckx J, Aggoun Y, Bonnet D, et al. Percutaneous replacement of pulmonary valve in a right-ventricle to pulmonary-artery prosthetic conduit with valve dysfunction. Lancet. 2000;356:1403-1405.

75. Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves: Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992;13:704-708.

76. Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis. Circulation. 2002;106:3006-3008.

77. Paniagua D, Condado JA, Besso J, Velez M, Burger B, Bibbo S. First human case of retrograde transcatheter implantation of an aortic valve prothesis. Tex Heart Inst J. 2005; 32:393-398.

78. Condado J, Acquatella H, Rodríguez L, Whitlow P, Vélez-GimoM, St Goar FG. Percutaneous Edge-to-Edge mitral valve repair: 2-year follow-up in the first human case. Catheter Cardiovasc Interv. 2006;67:323-325.

evolución histórica de los principales modelos y/o diseños...

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