evidencia de falla terapeutica

EVIDENCIA DE FALLA TERAPEUTICA

GRUPO DE INVESTIGACION EVIDENCIA TERAPEUTICA

LINEA DE INVESTIGACIONUSO SEGURO DE MEDICAMENTOS

JULIO CESAR GARCIA CASALLASQF MD Msc

MEDICINA INTERNAFARMACOLOGIA CLINICA

UNIVERSIDAD DE LA [email protected]

II FORO DE IINOVACION Y DESARROLLO BIOFARMACEUTICO

““...si no fuera por la gran ...si no fuera por la gran vvariabilidadariabilidad entre entre los pacienteslos pacientes l la medicina podría ser a medicina podría ser consideradaconsiderada c como una ciencia y no un arteomo una ciencia y no un arte””

““The Principles and Practice of Medicine”The Principles and Practice of Medicine”William Osler, 1892William Osler, 1892

El Fallo o inefectividad terapéutica

Preocupación sobre los acontecimientos adversos a medicamentos que agrupan diversos efectos o errores producto de la formulación de medicamentos que pueden

afectar la morbi-mortalidad de los pacientes.

Resumen

ANTECEDENTES

ERRORES CLINICOS

•En EU cada año mueren 44.000 a 98.000 pacientes como consecuencia de errores clínicos

Causas:• Problemas de interpretación de las

prescripciones.

• Confusión en el nombre del paciente

• Confusión en los nombres de los medicamentos.

• Problemas en etiquetados y envasados

• Problemas en equipos y dispositivos de dispensación.

• Factores humanos

Errores de prescripción.Ejecución de una prescripción errada

PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIADE FARMACOVIGILANCIA

http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Que reportar ?:

• Toda sospecha de evento adverso relacionado a un

medicamento o fármacoterapia:

- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.

- EAM: Errores de medicación (prescripción, dispensación,

administración, etc).

- FT: Errores de medicación, almacenamiento, calidad,

infundados.


RESULTADOS


Para la farmacovigilancia el Fallo Terapéutico es un evento de importancia clínica y epidemiológica cuando se relaciona con el uso inadecuado de medicamentos o problemas biofarmacéuticos.

Los problemas de calidad son captados por medio de los programas de FV, sin embargo estos no son un objetivo de la misma.

FALLO TERAPEUTICO


• Medicamentos: – De estrecho margen terapéutico (anticonvulsivantes)– Circulación enterohepática (antidepresivos tricíclicos)– Que reporten en la literatura:

Tolerancia (opioides)Taquifilaxia (anestésicos), Refractariedad (anticonvulsivantes)Resistencia (antimicrobianos y quimioterapeutico).

• Pacientes: con alteraciones hepáticas y/o renales, obesidad, desnutrición, deshidratación, edema, quemaduras o cirugía de resección gástrica y/o duodenal, alteraciones y/o enfermedad gastrointestinal, embarazo, edades extremas o cualquier condición que altere el ADME del fármaco.

Factores Determinantes


Medicamento – MedicamentoMedicamento – Alimento

• Disminución de la absorción• Inducción enzimática• Inhibición enzimática

INTERACCIONES


ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO


ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO CATEGORIAS DE CUSALIDAD


25

1. USO DEL MEDICAMENTO.– Tratamiento se ajusta a diagnóstico – Ajuste de dosis: según edad– Ajuste de dosis: modificación de medicamento– Ajuste de dosis por tiempo de tratamiento– Toma el medicamento en horario adecuado y en las dosis (Adherencia)– Toma el medicamento considerando hábitos y alimentos que consume– Almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura y humedad

2. INTERACCCIONES.– Fármaco-fármaco– Fármaco-alimento– Fármaco-producto natural

3. EL PACIENTE PRESENTA ALGUNA CONDICIÒN CLÍNICA QUE ALTERE LA FARMACOCINÉTICA DEL MEDICAMENTO? (FARMACOCINÉTICA).– Otros diagnósticos incluyendo enfermedad hepática o renal, desnutrición, obesidad,

presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de malabsorción, entre otras.4. EXISTE ALGUN PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO?

– Si las anteriores explicaciones se han descartado solicitar análisis de calidad (disolución, valoración e identificación, pruebas farmacopéicas).

5. EL PACIENTE ES REFRACTARIO A LA TERAPIA?

Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.

• CON ESTA ESTRATEGIA SE PODRIAN EVITAR ALREDEDOR DE 10 ERRORES DE MEDICACION POR SEMANA

ERRORES CLINICOSPREVENCION: CONCILIACION

FARMACOTERAPEUTICA

PROGRAMA DE CONCILIACION FARMACOTERAPEUTICA

Farmacovigilancia• Es la ciencia y actividades

relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)

Errores deMedicación

(EM)

Evento Adverso

(EA)RAM

Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)

PRM

Definen cuatro dimensiones con siete categorías • NecesidadPRM 1: NO recibir el medicamentoPRM 2: Recibir un medicamentos que NO

necesita• Efectividad: PRM 3: Inefectividad NO cuantitativaPRM 4: Inefectivad cuantitativa• Seguridad:PRM 5: Inseguridad NO cuantitativaPRM 6: Inseguridad cuantitativa

AdherenciaPRM 7: NO Adherencia7: No

cumplimiento

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 17. Octubre, 2011.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.




- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

FUENTE: SERVICIO FARMACEUTICO

CLARITROMICINARELACION RAM/DDD ACUMALADARAM 8DDD CLARITROMICINA 3,09

DDD ACUMULADA 58,71

RELACION RAM/DDD AC 13,6%VALOR TEORICO: 2%

ACCION: CAMBIO GUIA DE PRACTICA CLINICA DE NAC



-OMS. Cálculo DDD. 2002

FALLO TERAPEUTICO Y PRM

InstitucionesInstitucionesAdministraciones Administraciones Corporaciones/SociedadCorporaciones/SociedadesesCIMsCIMs Medios de comunicaciónMedios de comunicaciónInternetInternet

USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS

PacientPacientee

Profesionales Profesionales de la Saludde la SaludPrescripciónPrescripciónInformación Información objetiva de calidad, en el objetiva de calidad, en el momento momento oportuno y forma adecuada.oportuno y forma adecuada.

FarmacéuticoFarmacéuticoDispensación/Consejo Dispensación/Consejo Atención Atención farmacéutica(AF)farmacéutica(AF)

Laboratorio F.Laboratorio F.Ficha TécnicaFicha TécnicaPromociónPromociónPublicidad Publicidad ProspectoProspectoInformación directa Información directa (DTC)(DTC)

USO SEGUROMEDICAMENTOS

Diagrama de flujo de las actividades involucradas en el desarrollo y comercialización de un nuevo Fármaco

Molécula líderdescubierta

Preparación de laprimera dosis humana

Preparaciónde muestra Desarrollo del

proceso

PruebasFase I

Fallas durante la Fase Ide las pruebas clínicas

?PruebasFase II ?

Fallas durante la Fase IIde las pruebas clínicas

PruebasFase III

Diseño dela planta

Ventas Campañapre-venta

Prelanzamiento FDA

Primera solicitud paraaprobación

?

Construcción dela planta

Fallas durante la Fase IIIde las pruebas clínicas

Quintero R. Innovación Tecnológica. Instituto de Biotecnología UNAM. 2006

Desarrollo de un FármacoAños

(acumulativs)Descubrimiento Desarrollo Comercialización

3.5 4.5 6.5 9.5 12

Validación de lanueva molécula

Desarrollo de laprueba biológica

Optimización dela molécula líder

FASE I FASE III NuevoFármaco

Moléculas candidatorechazadas

Pruebas clínicas

FASE II

Quintero R. Innovación Tecnológica. Instituto de Biotecnología UNAM. 2006

Determinantes del Fallo Terapéutico

• Error en el diagnóstico• Elección del medicamento no apropiado• Dosis no adecuada• Uso de medicamentos fraudulentos• No adherencia• Pobre biodisponibilidad• No Efectividad: M-T-A-D-A• Error de medicación: No Indicación• Reacción adversa

http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm

Retiro medicamentos

Medicamento

Compañía

Indicación

Toxicidad Acción

Baycol (cerivastatina)

Bayer Colesterol elevado

Rabdomiólisis

Retiro 2001

Propulsid (cisapride)

Janssen Anormalidad motilidad

GI

Arritmias Cardiacas

Retiro 2000

Rezulin (troglitazona)

Parke Davis/Warner-Lambert

Diabetes Tipo II

Toxicidad Hepática

Retiro 2000

Seldane (terfenadina)

Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas

Retiro 1998

ReductilSibutramina

Abbott Reducir Peso

Riesgo Cardiovasc

ular

Retiro 2010

Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)

Y EN BIOFARMACEUTICOS….

CASO DE AR

INFORMACION TERAPEUTICA

Educación Continuada

Otras Revisiones• 1. Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency

Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans. NEJM 2011;365:2002-12.

• 2. Zed PJ, Abu-Laban RB, Balen RM, Loewen PS, Hohl CM, Brubacher JR, et al. Incidence, severity and preventability of medication-related visits to the emergency department: a prospective study. CMAJ. 2008;178(12):1563-9.

• 3. Kunac DL, Kennedy J, Austin N, Reith D. Incidence, preventability, and impact of Adverse Drug Events (ADEs) and potential ADEs in hospitalized children in New Zealand: a prospective observational cohort study. Paediatr Drugs. 2009;11(2):153-60.

• 4. Machado-Alba JE, Moncada-Escobar JC. [Adverse drug reactions in patients attending in emergency service]. Rev Salud Publica (Bogota). 2006;8(2):200-8.

• 5. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000;356(9237):1255-9.

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