evaluación del gasto institucional instituto de salud

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Evaluación del Gasto Institucional Instituto de Salud Pública de Chile

2010 – 2015

Informe Final

Septiembre 2017

Av. Nueva Providencia 2250, Of. 1503, Providencia, Santiago, CHILE / Fono: (562) 2244 4620 / www.sca.cl 1

CONTENIDO

I. INTRODUCCIÓN ...................................................................................................................... 7

1. LA LICITACIÓN Y EL PEDIDO .................................................................................................................................... 7 2. ANTECEDENTES DE RECURSOS INSTITUCIONALES .......................................................................................................... 8 3. OBJETIVOS DE LA EVALUACIÓN ................................................................................................................................ 8 4. CONTENIDO DEL INFORME FINAL ............................................................................................................................. 9

II. ANTECEDENTES JURÍDICO-NORMATIVOS DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA ................. 11

1. ANTECEDENTES GENERALES DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA ..................................................................................... 11 2. ANTECEDENTES LEGALES DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA ........................................................................................ 11 3. MANDATOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS DEL INSTITUTO ............................................................................................. 11

3.1. Tipos de funciones que desempeña el Instituto ........................................................................................... 12 3.2. Institucionalidad del Instituto: Marco legal y mandatos públicos ................................................................... 18 3.3. Instituto de Salud Pública como Autoridad Sanitaria ..................................................................................... 22

4. RELACIÓN CON FUNCIONES DE OTRAS INSTITUCIONES DEL SECTOR PÚBLICO: .................................................................... 23

III. MARCO DE REFERENCIA: ANÁLISIS DEL VALOR PÚBLICO DEL ISP ..................................... 30

1. MODELO DE GENERACIÓN Y ENTREGA DE VALOR (NEGOCIOS), UTILIZANDO EL MÉTODO CANVAS ......................................... 30 1.1. Propuesta de Valor .................................................................................................................................... 32

1.1.1. Espacios de actuación e influencia ...................................................................................................... 32 1.1.2. Propuesta de Valor Agregado (Qué agregamos en el cuidado de la salud de la población) ..................... 33 1.1.3. Componentes de Valor Agregado (Cómo o mediante qué estrategias abordamos la tarea) ..................... 33 1.1.4. Qué y cómo aporta cada componente de Valor Agregado a la tarea principal ........................................ 34 1.1.5. Funcionamiento de los componentes de Valor Público ......................................................................... 36 1.1.6. Relación Valor - Productos - Procesos ................................................................................................. 37 1.1.7. Mapa de Producción por Departamento .............................................................................................. 40

1.2. Clientes, Supervisados, Colaboradores y Destinarios finales .......................................................................... 41 2. JUSTIFICACIÓN DE LA INTERVENCIÓN DEL ESTADO ..................................................................................................... 42

IV. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 2010 – 2015 ................................................................................ 44

1. ANÁLISIS DE DEFINICIONES ESTRATÉGICAS 2010 – 2015 ........................................................................................... 44 1.1. Análisis de la calidad y coherencia de las Definiciones Estratégicas ............................................................... 44 1.2. Análisis de Alineación de Misión y Objetivos Estratégicos del ISP y Ministeriales ............................................. 45 1.3. Misión Institucional del ISP ......................................................................................................................... 47 1.4. Análisis Objetivos Estratégicos Institucionales .............................................................................................. 50 1.5. Análisis de los Productos Estratégicos ......................................................................................................... 58 1.6. Análisis de los Clientes del ISP y su relación con los Productos Estratégicos ................................................... 61

2. NIVELES DE PRODUCCIÓN .................................................................................................................................... 71 2.1. Nivel de Producción Anual Global ................................................................................................................ 71 2.1. Nivel de Producción por Departamento ....................................................................................................... 72

3. PROCESOS PRODUCTIVOS CRÍTICOS IDENTIFICADOS ................................................................................................... 80 3.1. Referencia ................................................................................................................................................. 86

3.1.1. Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia ............................................................................ 87 3.1.2. Análisis de Laboratorio (exámenes, ensayos y calibraciones)................................................................ 91 3.1.3. Producción de insumos para laboratorios ............................................................................................ 98

3.2. Vigilancia ................................................................................................................................................. 100 3.2.1. Vigilancia de Laboratorio ................................................................................................................. 101 3.2.2. Vigilancia Ambiental y Ocupacional ................................................................................................... 105 3.2.3. Farmacovigilancia ............................................................................................................................ 111 3.2.4. Tecnovigilancia ............................................................................................................................... 118

3.3. Resguardo de Calidad .............................................................................................................................. 121 3.3.1. Autorizaciones y Modificaciones (Registro Sanitario) .......................................................................... 121 3.3.2. Supervisión de Laboratorios ............................................................................................................. 127 3.3.3. Transferencia Técnica (Asistencia y Asesoría técnica, Capacitación) ................................................... 129 3.3.4. Preparación y Evaluación de Ensayos de Proficiencia o Aptitud ........................................................... 131 3.3.5. Evaluación de Procesos de Laboratorios ........................................................................................... 138 3.3.6. Fiscalizaciones ................................................................................................................................ 140

3.4. Gestión de Trasplantes ............................................................................................................................. 154 4. LA ORGANIZACIÓN Y ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL ................................................................................................ 156 5. LA GESTIÓN FINANCIERA Y ADMINISTRATIVA .......................................................................................................... 159

5.1. Uso de los Recursos Institucionales ........................................................................................................... 159


5.2. Mecanismos de Financiamiento de los Productos Estratégicos ..................................................................... 163 5.2.1. Ingresos de Operación .................................................................................................................... 165 5.2.2. Aporte Fiscal y Transferencias .......................................................................................................... 167 5.2.3. Otros Tipos de Ingresos .................................................................................................................. 169 5.2.4. Política Arancelaria (Precio) de las Prestaciones ................................................................................ 169

5.3. Análisis Aplicación de los Recursos Institucionales ...................................................................................... 173 5.3.1. Personal: Estructura de Dotación ..................................................................................................... 174 5.3.2. Personal: Estructura del Gasto en Personal ....................................................................................... 178 5.3.3. Recursos para Operación ................................................................................................................. 181 5.3.4. Otras Aplicaciones de Recursos ........................................................................................................ 183

5.4. Estado de Operaciones 2015 .................................................................................................................... 186 5.5. Análisis del Proceso de Suministro ............................................................................................................ 188

V. LA EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DESDE EL ORDENAMIENTO CAUSAL ........................... 198

1. PRESENTACIÓN DE MODELO DE BALANCED SCORECARD (BSC): COMPONENTES ............................................................... 198 2. ORDENAMIENTO CAUSAL DE OBJETIVOS SEGÚN ÁMBITOS BSC .................................................................................... 200

2.1. Marco referencial de Temas de Valor y Objetivos asociados ........................................................................ 201 2.2. Propuesta de Indicadores tipo según nivel ámbito del BSC ......................................................................... 204

VI. DESEMPEÑO INSTITUCIONAL ............................................................................................ 207

1. ANÁLISIS DE INDICADORES DE DESEMPEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE SECUENCIA DE INDICADORES MEDIDOS .............................. 207 2. CONSOLIDACIÓN DE SECUENCIA DE INDICADORES MEDIDOS ASOCIADOS A LOS PRODUCTOS ESTRATÉGICOS 2015- 2018 ......... 230 3. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL ISP PERIODO 2010 - 2015 .................................................................................. 243

3.1. Evaluación de Desempeño de Resultados Inmediatos o de Productos .......................................................... 243 3.2. Evaluación de Desempeño de Resultados Intermedios o de Mediano Plazo .................................................. 256

VII. EVALUACIÓN DE LA PRODUCTIVIDAD MEDIA DE LOS FACTORES DE PRODUCCIÓN ........ 258

1. METODOLOGÍA MODELO DE COSTOS ..................................................................................................................... 258 2. RESULTADOS ................................................................................................................................................... 259

2.1. Dimensionamiento Según Tipo de Costeo .................................................................................................. 259 2.2. Balance General ....................................................................................................................................... 262 2.3. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) .................................................................... 264 2.4. Departamento de Salud Ambiental (DSA) .................................................................................................. 265 2.5. Departamento de Salud Ocupacional (DSO) ............................................................................................... 266 2.6. Departamento Laboratorio Nacional Biomédico de Referencia (LBNR) ......................................................... 268 2.7. Asuntos Científicos ................................................................................................................................... 270

3. PRINCÍPIALES OPORTUNIDADES DE OPTIMIZACIÓN EN PRODUCTIVIDAD ......................................................................... 271 3.1. Caso 1: Optimización de producto “Elaboración de Certificados de Historial Dosimétrico” en el Departamento de Salud Ocupacional (DSO). .................................................................................................................................. 271 3.2. Caso 2: Optimización de Procesos Productivos para exámenes, análisis y calibraciones en el Departamento Laboratorio Biomédico Nacional de Referencia (LBNR) ......................................................................................... 273 3.3. Caso 3: Optimización de Procesos Productivos para exámenes, análisis y calibraciones en el Departamento de Salud Ambiental ................................................................................................................................................ 275 3.4. Caso 4: Optimización del Producto “Resoluciones de Autorización y Modificación, de Ingreso o rechazo, Certificados: RS, DA, PEST; en el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)” ........................... 276 3.5. Resumen ................................................................................................................................................. 277

4. COSTOS UNITARIOS .......................................................................................................................................... 278 4.1. Cálculo de Costos Unitarios Directos e Indirectos (en HH) .......................................................................... 278 4.2. Relación entre Costo Unitario, Cantidad de Producción y Esfuerzo de Producción Institucional ...................... 280 4.3. Gasto por Productos Estratégicos .............................................................................................................. 281

VIII. ANÁLISIS DE ÁMBITO ......................................................................................................... 282

IX. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................................. 285

1. CONCLUSIONES ................................................................................................................................................ 285 1.1. El Valor del Instituto de Salud Publica ....................................................................................................... 285 1.2. Respecto de los aspectos legales y normativos .......................................................................................... 285 1.3. Respecto de la orientación estratégica y desempeño .................................................................................. 286 1.4. Respecto de la Producción ........................................................................................................................ 288 1.5. Respecto de los procesos ......................................................................................................................... 289 1.6. Respecto de la estructura organizacional ................................................................................................... 293 1.7. Respecto de la gestión financiera y administrativa ..................................................................................... 293

2. RECOMENDACIONES .......................................................................................................................................... 295


INDICE DE FIGURAS

FIGURA Nº 1. CANVAS ‐ MODELO DE NEGOCIOS ....................................................................................................... 31 FIGURA Nº 2. ESPACIOS DE ACTUACIÓN E INFLUENCIA DEL ISP ....................................................................................... 32 FIGURA Nº 3. CASCADA DE OBJETIVOS INSTITUCIONALES .............................................................................................. 44 FIGURA Nº 4. MACROPROCESOS DEL ISP ‐ SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO 2012‐2015 ................................................. 83 FIGURA Nº 5. COMPONENTES DE VALOR PÚBLICO Y MACROPROCESOS DEL ISP ................................................................ 84 FIGURA Nº 6. MACROPROCESOS DEL ISP ................................................................................................................... 85 FIGURA Nº 7. REFERENCIA ...................................................................................................................................... 87 FIGURA Nº 8. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS TÉCNICOS DE REFERENCIA ....................................................................... 90 FIGURA Nº 9. REALIZACIÓN DE EXÁMENES / ENSAYOS / CALIBRACIONES ........................................................................... 97 FIGURA Nº 10. PRODUCCIÓN DE INSUMOS DE LABORATORIOS ....................................................................................... 99 FIGURA Nº 11. VIGILANCIA DE LABORATORIO ........................................................................................................... 104 FIGURA Nº 12. VIGILANCIA AMBIENTAL .................................................................................................................. 107 FIGURA Nº 13. VIGILANCIA OCUPACIONAL ............................................................................................................... 110 FIGURA Nº 14. FARMACOVIGILANCIA ...................................................................................................................... 117 FIGURA Nº 15. TECNOVIGILANCIA .......................................................................................................................... 120 FIGURA Nº 16. CICLO DE VIDA DE UN PRODUCTO Y PROCESOS DE RESGUARDO DE CALIDAD ............................................... 121 FIGURA Nº 17. AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN ...................................................................................................... 126 FIGURA Nº 18. SUPERVISIÓN DE LABORATORIOS ....................................................................................................... 129 FIGURA Nº 19. CAPACITACIÓN .............................................................................................................................. 131 FIGURA Nº 20. EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC) .................................................................................... 137 FIGURA Nº 21. FISCALIZACIONES ............................................................................................................................ 153 FIGURA Nº 22. GESTIÓN DE TRASPLANTES ............................................................................................................... 155 FIGURA Nº 23. ORGANIGRAMA ISP ........................................................................................................................ 157 FIGURA Nº 24. COMPOSICIÓN DE INGRESOS DEVENGADOS ISP.................................................................................... 161 FIGURA Nº 25. TOTAL INGRESOS‐GASTOS DEVENGADOS ............................................................................................ 161 FIGURA Nº 26. COMPOSICIÓN DE INGRESOS DEVENGADOS ......................................................................................... 162 FIGURA Nº 27. PARTICIPACIÓN DE INGRESOS DEVENGADOS ........................................................................................ 162 FIGURA Nº 28. PARTICIPACIÓN DE GASTOS EN PERSONAL Y BIENES Y SERVICIOS .............................................................. 163 FIGURA Nº 29. TOTAL INGRESOS ............................................................................................................................ 164 FIGURA Nº 30. INGRESOS PROPIAMENTE INSTITUCIONALES ......................................................................................... 164 FIGURA Nº 31. INGRESOS DE OPERACIÓN ................................................................................................................ 166 FIGURA Nº 32. APORTE FISCAL .............................................................................................................................. 168 FIGURA Nº 33. TRANSFERENCIAS CORRIENTES .......................................................................................................... 168 FIGURA Nº 34. OTROS INGRESOS CORRIENTES .......................................................................................................... 169 FIGURA Nº 35. TOTAL DE GASTOS .......................................................................................................................... 173 FIGURA Nº 36. PORCENTAJE DE GASTO FINANCIADO CON AF Y FNS ............................................................................. 174 FIGURA Nº 37. GASTO EN PERSONAL ...................................................................................................................... 178 FIGURA Nº 38. COMPOSICIÓN GASTO EN PERSONAL .................................................................................................. 179 FIGURA Nº 39. DOTACIÓN DE PERSONAL AUTORIZADA............................................................................................... 180 FIGURA Nº 40. GASTO ANUAL EN PERSONAL PROMEDIO POR DOTACIÓN MÁXIMA AUTORIZADA ....................................... 180 FIGURA Nº 41. BIENES Y SERVICIOS DE CONSUMO ..................................................................................................... 181 FIGURA Nº 42. GASTO TOTAL OPERACIÓN (BIENES Y SERVICIOS DE CONSUMO) .............................................................. 182 FIGURA Nº 43. COMPONENTES DEL GASTO DE OPERACIÓN ......................................................................................... 182 FIGURA Nº 44. ADQUISICIÓN DE ACTIVOS NO FINANCIEROS ........................................................................................ 183 FIGURA Nº 45. PRESTACIONES DE SEGURIDAD SOCIAL ................................................................................................ 184 FIGURA Nº 46. TRANSFERENCIAS CORRIENTES .......................................................................................................... 184 FIGURA Nº 47. OTROS GASTOS CORRIENTES ............................................................................................................ 185 FIGURA Nº 48. INICIATIVAS DE INVERSIÓN ............................................................................................................... 186 FIGURA Nº 49. SERVICIO DE LA DEUDA.................................................................................................................... 186


FIGURA Nº 53. TOTAL UNIDADES VENDIDAS POR TIPO DE PRODUCTOS ......................................................................... 189 FIGURA Nº 54. DÓLAR OBSERVADO PERIODO ENERO 2010‐JUNIO 2016 ....................................................................... 190 FIGURA Nº 55. COMPRAS DE REACTIVOS Y MATERIALES DE LABORATORIO ..................................................................... 191 FIGURA Nº 56. COMPRAS A PRINCIPALES PROVEEDORES DE REACTIVOS 2010‐2015 ...................................................... 191 FIGURA Nº 57. COMPRAS A PRINCIPALES PROVEEDORES DE MATERIALES DE LABORATORIO 2010‐2015 ............................ 192 FIGURA Nº 59. CANTIDAD SOLICITADA DE REACTIVOS ................................................................................................ 193 FIGURA Nº 60. PRECIO PROMEDIO DE REACTIVOS ..................................................................................................... 194 FIGURA Nº 61. GASTO PROMEDIO EN INSUMOS POR UNIDAD DE EXAMEN / ANÁLISIS PRODUCIDA ....................................... 195 FIGURA Nº 64. TOTAL COSTO OPERACIONAL (M$ 2016) .......................................................................................... 196 FIGURA Nº 65. COSTO PROMEDIO POR PRODUCTO ($ 2016) ...................................................................................... 196 FIGURA Nº 66. TOTAL PRODUCTOS ESTRATÉGICOS ISP .............................................................................................. 197 FIGURA Nº 67. OBJETIVOS SINTETIZADOS PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS ...................................................................... 199 FIGURA Nº 68. RELACIÓN VALOR – PRODUCTOS ....................................................................................................... 200 FIGURA Nº 63. TAMAÑOS RELATIVOS EN HH ESTIMADAS RESULTANTES DEL MODELO DE COSTO ......................................... 261 FIGURA Nº 64. TAMAÑOS RELATIVOS EN HH ESTIMADAS RESULTANTES DEL MODELO DE COSTO ......................................... 263 FIGURA Nº 65. TAMAÑOS DISTRIBUCIÓN DE COSTO UNITARIO POR PRODUCTO ............................................................... 281

INDICE DE TABLAS TABLA Nº 1. PRESUPUESTO (EJECUTADO) .................................................................................................................... 8 TABLA Nº 2. DOTACIÓN EFECTIVA ISP, 2010 ‐2015 ..................................................................................................... 8 TABLA Nº 3. FUNCIONES DE EJECUCIÓN ADMINISTRATIVA ............................................................................................. 13 TABLA Nº 4. FUNCIONES DE EJECUCIÓN DIRECTA ........................................................................................................ 14 TABLA Nº 5. FUNCIONES DE FISCALIZACIÓN Y SANCIÓN ................................................................................................ 16 TABLA Nº 6. FUNCIONES DE COORDINACIÓN .............................................................................................................. 18 TABLA Nº 7. ARTÍCULO 61 DEL DFL 1 (2005) ............................................................................................................ 18 TABLA Nº 8. EVOLUCIÓN DE LOS OBJETIVOS MINISTERIALES RELEVANTES PARA EL ISP ....................................................... 46 TABLA Nº 9. EVOLUCIÓN DE LA MISIÓN DEL ISP .......................................................................................................... 47 TABLA Nº 10. ANÁLISIS DE LA DECLARACIÓN DE MISIÓN: PREGUNTAS CLAVES 2010 ‐ 2015 .............................................. 48 TABLA Nº 11. PROPUESTA DE CONTENIDOS A CONSIDERAR EN LA MISIÓN INSTITUCIONAL ................................................... 49 TABLA Nº 12. EVOLUCIÓN DE OBJETIVOS ESTRATÉGICOS INSTITUCIONALES: PERIODO 2010 ‐ 2015 ..................................... 50 TABLA Nº 13. ORDENAMIENTO DE OBJETIVOS ESTRATÉGICOS POR TEMÁTICAS, PERIODO 2010 ‐ 2015 ................................ 52 TABLA Nº 14. PROPUESTA DE DECLARACIONES DE OBJETIVOS ESTRATÉGICOS DEL ISP, PERIODO 2016 EN ADELANTE .............. 56 TABLA Nº 15. PROPUESTA DE OBJETIVOS ESTRATÉGICOS Y SUS INDICADORES ................................................................... 56 TABLA Nº 16. ANÁLISIS PRODUCTOS ESTRATÉGICOS .................................................................................................... 58 TABLA Nº 17. MAPA DE ACTORES RELACIONADOS CON EL ISP 2010‐2015 ..................................................................... 62 TABLA Nº 18. OTROS ACTORES RELACIONADOS CON EL ISP .......................................................................................... 66 TABLA Nº 19. RELACIÓN ENTRE PRODUCTOS ESTRATÉGICOS 2015 Y ACTORES RELEVANTES DEL ISP ..................................... 67 TABLA Nº 20 . NIVEL DE PRODUCCIÓN GLOBAL POR PRODUCTO ESTRATÉGICO: 2010 ‐2015 .............................................. 71 TABLA Nº 21. NIVELES DE PRODUCCIÓN AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (ANAMED) .......................................... 72 TABLA Nº 22. NIVELES DE PRODUCCIÓN LABORATORIO BIOMÉDICO (LBNR) .................................................................... 73 TABLA Nº 23. NIVELES DE PRODUCCIÓN SALUD AMBIENTAL.......................................................................................... 75 TABLA Nº 24. NIVELES DE PRODUCCIÓN SALUD OCUPACIONAL ...................................................................................... 78 TABLA Nº 25. NIVELES DE PRODUCCIÓN ASUNTOS CIENTÍFICOS ..................................................................................... 79 TABLA Nº 26. Nº CERTIFICACIONES / ACREDITACIONES DE NORMAS ISO, 2010‐2015 ...................................................... 81 TABLA Nº 27. PEEC DISPONIBLES 2015, POR DEPARTAMENTO .................................................................................... 133 TABLA Nº 28. ENSAYOS DE APTITUD EN SALUD OCUPACIONAL CON RESULTADO SATISFACTORIO ........................................ 136 TABLA Nº 29. SUBDEPARTAMENTO INSPECCIONES ANAMED ..................................................................................... 142 TABLA Nº 30. LABORATORIOS ACREDITADOS Y ENTIDADES ACREDITADORAS, A ENERO 2017 ............................................ 148 TABLA Nº 31. FACTORES DE ACTUALIZACIÓN UTILIZADOS ........................................................................................... 159 TABLA Nº 32. EJECUCIÓN PRESUPUESTARIA 2010‐2015 ........................................................................................... 160 TABLA Nº 33. TOTAL GASTO FINANCIADO CON INGRESOS PROPIOS 2010 ‐2015 ........................................................... 165


TABLA Nº 34. VENTAS ISP POR DEPARTAMENTO PERÍODO 2010‐2015 ....................................................................... 166 TABLA Nº 35. CLIENTES ISP, SEGÚN SECTOR ............................................................................................................ 167 TABLA Nº 36. VENTAS ISP AL SECTOR PRIVADO POR DEPARTAMENTO .......................................................................... 167 TABLA Nº 37. CLASIFICACIÓN DE LA CALIDAD JURÍDICA PARA EL ANÁLISIS ........................................................................ 174 TABLA Nº 38. DOTACIÓN DEL ISP, POR ESTAMENTO Y CALIDAD JURÍDICA ...................................................................... 174 TABLA Nº 39. DOTACIÓN ISP, POR ESTAMENTO, CALIDAD JURÍDICA, SEXO E ÍNDICE DE FEMINEIDAD .................................. 175 TABLA Nº 40. DOTACIÓN DEL ISP, ABIERTO POR DEPARTAMENTO Y ESTAMENTO ............................................................ 176 TABLA Nº 41. DOTACIÓN DEL ISP, ABIERTA POR ESTAMENTO, GRADO Y CALIDAD JURÍDICA .............................................. 177 TABLA Nº 42. GASTO EN PERSONAL ISP SEGÚN CALIDAD JURÍDICA .............................................................................. 179 TABLA Nº 43. COMPOSICIÓN DEL GASTO EN BIENES Y SERVICIOS DE CONSUMO ISP ........................................................ 181 TABLA Nº 44. ESTADO OPERACIONES ISP AÑO 2015 ................................................................................................ 187 TABLA Nº 45. CONTRIBUCIÓN POR DEPARTAMENTOS AL RESULTADO OPERATIVO DEL ISP ................................................ 187 TABLA Nº 46. UNIDADES REGISTRADAS POR TIPO DE PRODUCTOS ................................................................................. 189 TABLA Nº 47. PRECIOS PROMEDIO REACTIVOS ......................................................................................................... 193 TABLA Nº 48. COMPONENTES COSTO Y PRODUCCIÓN ................................................................................................ 195 TABLA Nº 49. RELACIÓN DE PRODUCTOS ESTRATÉGICOS E INDICADORES DE DESEMPEÑO: ................................................ 208 TABLA Nº 50. EVOLUCIÓN DE INDICADORES ASOCIADOS AL PE2 DEL 2010 .................................................................... 211 TABLA Nº 51. EVOLUCIÓN DE INDICADORES ASOCIADOS AL PE1 DEL 2012 .................................................................... 213 TABLA Nº 52. EVOLUCIÓN DE INDICADOR ASOCIADO AL PE8 DEL 2015 ........................................................................ 214 TABLA Nº 53. RELACIÓN DE PRODUCTOS ESTRATÉGICOS E INDICADORES DE DESEMPEÑO: ................................................ 214 TABLA Nº 54. EVOLUCIÓN DE INDICADORES ASOCIADOS AL PE1 DEL 2010 .................................................................... 216 TABLA Nº 55. RELACIÓN DE PRODUCTOS ESTRATÉGICOS E INDICADORES DE DESEMPEÑO: ................................................ 217 TABLA Nº 56. EVOLUCIÓN DE INDICADORES ASOCIADOS AL PE3 DEL 2010 .................................................................... 221 TABLA Nº 57. EVOLUCIÓN DE INDICADORES ASOCIADOS AL PE2 Y PE9 DEL 2010 Y 2015 ................................................ 222 TABLA Nº 58. RELACIÓN DE PRODUCTOS ESTRATÉGICOS E INDICADORES DE DESEMPEÑO: ................................................ 222 TABLA Nº 59. EVOLUCIÓN DE INDICADORES ASOCIADOS AL PE4 DEL 2010 Y 2011 ......................................................... 227 TABLA Nº 60. EVOLUCIÓN DE INDICADORES ASOCIADOS AL PE2 DEL 2012 Y 2014 ......................................................... 229 TABLA Nº 61. EVOLUCIÓN DE INDICADORES ASOCIADOS AL PE1 DEL 2015 Y 2016 ......................................................... 230 TABLA Nº 62. CORRESPONDENCIA DE PRODUCTOS ESTRATÉGICOS ISP 2015 ................................................................. 230 TABLA Nº 63. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA .... 232 TABLA Nº 64. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA ... 234 TABLA Nº 65. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA ............ 235 TABLA Nº 66. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA ... 237 TABLA Nº 67. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA .... 238 TABLA Nº 68. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA .... 239 TABLA Nº 69. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA .... 240 TABLA Nº 70. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA ............ 242 TABLA Nº 71. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA .... 246 TABLA Nº 72. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA ... 248 TABLA Nº 73. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA ............ 248 TABLA Nº 74. . ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA . 249 TABLA Nº 75. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA .... 250 TABLA Nº 76. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA .... 251 TABLA Nº 77. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES 2015 Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA .... 252 TABLA Nº 78. ASOCIACIÓN DE PRODUCTO ESTRATÉGICO/ENTREGABLES Y SECUENCIA DE INDICADORES CONSTRUIDA ............ 255 TABLA Nº 79. OBJETIVOS ESTRATÉGICOS ASOCIADO A INDICADORES DE DESEMPEÑO ....................................................... 257 TABLA Nº 80. ESTIMACIÓN DE USO DE RECURSOS HORAS PERSONAS UTILIZADOS POR DEPARTAMENTO Y POR TIPO DE

METODOLOGÍA DE COSTEO. AÑO 2015 .......................................................................................................... 260 TABLA Nº 81. ESTIMACIÓN DE USO DE RECURSOS HORAS PERSONAS UTILIZADOS POR DEPARTAMENTO. AÑO 2015. ............ 262 TABLA Nº 82. BALANCE DE USO DE RECURSOS EN ANAMED EN HH, ABIERTO POR SUBDEPARTAMENTO Y PRODUCTO

ESTRATÉGICO ............................................................................................................................................. 264


TABLA Nº 83. BALANCE DE RECURSOS DEL DEPARTAMENTO DE SALUD AMBIENTAL ABIERTA POR SUBDEPARTAMENTO Y PRODUCTO ESTRATÉGICO ............................................................................................................................................. 265

TABLA Nº 84. BALANCE DE RECURSOS DEL DEPARTAMENTO DE SALUD OCUPACIONAL ABIERTA POR SUBDEPARTAMENTO Y

PRODUCTO ESTRATÉGICO ............................................................................................................................. 266 TABLA Nº 85. BALANCE DE RECURSOS DEL DEPARTAMENTO LABORATORIO NACIONAL BIOMÉDICO DE REFERENCIA, ABIERTA POR

SUBDEPARTAMENTO Y PRODUCTO ESTRATÉGICO ............................................................................................... 268 TABLA Nº 86. BALANCE DE RECURSOS DEL DEPARTAMENTO DE ASUNTOS CIENTÍFICOS ..................................................... 270 TABLA Nº 87. CÁLCULO DE AHORRO PREVISTO PARA EL CASO OPTIMIZACIÓN DE PRODUCTO .............................................. 272 TABLA Nº 88. CÁLCULO DE AHORRO PREVISTO PARA EL CASO OPTIMIZACIÓN DE PRODUCTO .............................................. 274 TABLA Nº 89. CÁLCULO DE AHORRO PREVISTO PARA EL CASO OPTIMIZACIÓN DE PRODUCTO .............................................. 275 TABLA Nº 90. CÁLCULO DE AHORRO PREVISTO PARA EL CASO OPTIMIZACIÓN DE PRODUCTO .............................................. 277 TABLA Nº 91. RESUMEN CÁLCULO DE AHORRO PREVISTO PARA OPTIMIZACIÓN DE 4 PRODUCTOS ....................................... 277


I. INTRODUCCIÓN 1. La licitación y el pedido En el marco de la aprobación de la Ley de Presupuestos del Sector Público para el año 2015, se suscribió un Protocolo de Acuerdo entre el Ejecutivo y el Congreso Nacional que, entre otras materias, incluye la realización de una Evaluación del Gasto Institucional del Instituto de Salud Pública de Chile (en adelante ISP), lo cual fue autorizado a ejecutar mediante la Resolución Exenta N°249 de 19 de abril de 2016, de la Dirección de Presupuestos. En el el proceso licitatorio señalado en el párrafo anterior este estudio fue adjudicado a nuestra empresa Santiago Consultores Asociados S.A. La Evaluación del Gasto Institucional pretende medir la productividad, eficiencia y eficacia de la Institución en la provisión de bienes y servicios, en concordancia con sus objetivos estratégicos, y buscando espacios de optimización del desempeño institucional, según se indica en el considerando segundo de dicha Resolución. El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es un servicio público descentralizado dotado de personalidad jurídica y de patrimonio propio, dependiendo del Ministerio de Salud para la aprobación de sus políticas, normas y planes generales de actividades, así como en la supervisión de su ejecución. Su creación se remonta al 15 de septiembre de 1892, cuando fue creado el Instituto de Higiene (1892-1924), el que se transformaría en el Instituto Bacteriológico (1929-1980) y finalmente en el Instituto Salud de Pública (1980) regido por el Decreto de Ley N°2.763 de 1979 del Ministerio de Salud. El marco legal actual se encuentra en DFL1 de 2005 del Ministerio de Salud que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N°18.469. En la actualidad el ISP tiene como principales funciones realizar las actividades de control sanitario y la fiscalización en todo el territorio nacional y en los ámbitos de su competencia; la ejecución de exámenes de vigilancia y referencia como Laboratorio Nacional de Referencia; generación de información en áreas biomédica, salud ambiental, salud ocupacional, medicamentos y otros productos sanitarios; investigación aplicada, capacitación y transferencia tecnológica, en apoyo al sistema de salud de nuestro país (Balance de Gestión Integral-BGI 2014, Pág. 5). Al respecto, es importante destacar que con la entrada en vigencia de la Ley 20.724 (Ley de Fármacos) que modifica el código sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos, “el ISP asumió nuevas funciones, transformándose en la única institución encargada en el territorio nacional de la regulación y fiscalización de toda la cadena que involucra al medicamento desde la evaluación para su registro hasta su expendio” (BGI 2014, Pág. 12)


2. Antecedentes de recursos institucionales Para cumplir los mandatos legales el Instituto dispone de los siguientes recursos: Presupuesto

Tabla Nº 1. Presupuesto (ejecutado) (En miles pesos, junio 2016)

2010 2011 2012 2013 2014 2015

21.527.430 21.568.418 28.049.283 30.294.912 29.450.749 30.233.119

Personal De acuerdo a lo reportado en los Balances de Gestión Integral disponibles, durante el periodo 2011-2015 la dotación efectiva del Instituto se incrementó en 125 funcionarios (19%), disminuyendo la planta de funcionarios en 52 y aumentando la contrata en 177. Del total de 125 funcionarios de incremento 77 fueron mujeres y 48 Hombres.1

Tabla Nº 2. Dotación Efectiva ISP, 2010 -2015

2015 Mujeres Hombres Total dotación

Contrata 369 238 607

Planta 99 64 163

Total dotación 468 302 770

Incremento 2010-2015 Mujeres Hombres Total dotación

Contrata 110 67 177

Planta -33 -19 -52

Total dotación 77 48 125

Fuente: BGI 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, publicada en la WEB del ISP. 3. Objetivos de la Evaluación De acuerdo a las Bases Técnicas, en el desarrollo de la Evaluación se debe considerar los siguientes elementos metodológicos: a) Analizar y evaluar las definiciones estratégicas e indicadores de la institución evaluada en

cuanto a su consistencia interna y el marco legal que la rige, así como respecto de su evolución dentro del período evaluado, y también y perfeccionar, tanto definiciones como indicadores, si es necesario. Junto con ello, evaluar si se justifica la intervención del Estado (fallas de mercado, redistribución del ingreso, bienes preferentes) en el ámbito de acción de la institución evaluada, analizando la necesidad de proveer cada uno de los bienes y servicios que entrega la institución, considerando los cambios en los productos estratégicos que ha definido la institución en el período evaluado. Asimismo, revisar si dentro del marco legal existen productos ausentes y si otras entidades cumplen funciones similares o complementarias a las

1 Ver detalle en Anexo Nº 1


realizadas por ésta. Adicionalmente, evaluar si la estructura organizacional de la institución le permite proveer los productos estratégicos descritos y dar cuenta de su mandato legal.

b) Medir y evaluar el desempeño de la institución respecto de sí misma, respecto de un estándar u

otro que permita su comparación, como por ejemplo, con otras entidades que cumplen funciones similares a las realizadas por ésta, ya sean públicas o privadas. Realizar lo anterior en función de hipótesis de causalidad que se identifiquen entre los objetivos estratégicos y los bienes y servicios que provee la institución evaluada. Todo lo anterior considerando la información de resultados producida por la institución evaluada e información levantada por el equipo de trabajo, cuando la información disponible no permita evaluar los logros institucionales.

c) En cuanto a los procesos de provisión de cada producto es importante evaluar al menos la

pertinencia, eficiencia y calidad, analizando la productividad de los factores de producción y los gastos asociados a los bienes y servicios detallados en las Bases, de tal forma que sea posible emitir juicios de fundados respecto de mejoras en la modalidad de producción o formas de proveerlos, buscando su optimización en base a los recursos humanos y financieros existentes. En particular, interesa conocer la productividad media de los factores de producción más relevantes para la institución evaluada, así como los costos promedio de proveer los bienes y servicios, especificando las responsabilidades directas y aquéllas delegadas a terceros, sean éstos privados (personas o empresas) o públicos.

d) Analizar y evaluar el uso de los recursos institucionales, considerando la disciplina financiera en

relación a la programación de ingresos y gastos. Esto implica un análisis de la estructura y evolución de los ingresos, de la estructura y evolución de los gastos, y de la ejecución presupuestaria, tanto a nivel global como por objetivos y productos estratégico y, según corresponda, a nivel central y regional. Considerar, además, el análisis y evaluación de los mecanismos de financiamiento de los productos estratégicos, teniendo en cuenta tanto aquéllos producidos directamente, como aquéllos cuya producción es delegada a terceros (sean éstos privados o públicos).

e) Emitir un juicio global sobre el desempeño institucional, en base a los juicios evaluativos que se

desprenden de los análisis descritos en los puntos 4.1 a 4.4. del numeral 4 de las Bases Técnicas, incluyendo conclusiones y recomendaciones respecto a mejoras en eficiencia y eficacia para la institución evaluada.

4. Contenido del Informe Final En consideración a los términos de referencia, el contenido de este informe final contiene los resultados globales de la evaluación, incorporando la relación de todos los elementos analizados y evaluados, e incluyendo las conclusiones y recomendaciones respecto a mejoras en eficiencia y eficacia para la institución evaluada, que se desprenden del análisis realizado por el equipo evaluador (punto 5.5 de la sección Elementos de la evaluación de las Bases Técnicas). El informe incorpora los comentarios y observaciones realizadas por la Contraparte Técnica de DIPRES, del MINSAL y del Instituto al Segundo Informe de Avance y a la presentación anticipada de este Informe, realizada el pasado 21 de abril de 2017, y las observaciones tanto del Instituto de Salud Pública como de la Dirección de Presupuestos a la versión anterior de este informe Final Cumpliendo con lo solicitado y siguiendo la metodología manifestada en nuestra Propuesta Técnica, el presente informe se estructura de la siguiente forma: después de este capítulo introductorio se


presenta un Capítulo II que describe y analiza los antecedentes jurídico-normativos del Instituto de Salud Pública; un Capítulo III que desarrolla el marco de referencia para análisis del valor público del ISP, donde se describe un modelo de generación y entrega de valor (negocios) y se analiza la justificación de la intervención del Estado; un Capítulo IV de análisis y evaluación del periodo 2010 – 2015, que contiene un análisis de las definiciones estratégicas 2010 – 2015, de los niveles de producción, de los procesos productivos, de la organización y estructura organizacional, y de la gestión financiera y administrativa del Instituto; un Capítulo V donde se plantea la evaluación del desempeño desde el ordenamiento causal; un Capítulo VI que analiza el desempeño institucional, y que contiene el análisis de indicadores de desempeño y su relación con los productos estratégicos y la evaluación del desempeño del ISP para el periodo 2010 - 2015; un Capítulo VII que contiene la evaluación de la productividad media de los factores de producción, en el cual se explica la metodología del modelo de costos, se entregan los resultados obtenidos, se identifican las princípiales oportunidades de optimización en productividad y se entrega el cálculo de costos unitarios; por último, se presenta el Capítulo VIII de conclusiones y recomendaciones


II. ANTECEDENTES JURÍDICO-NORMATIVOS DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA 1. Antecedentes generales del Instituto de Salud Pública El Instituto de Salud Pública es un servicio público funcionalmente descentralizado, que desarrolla funciones de laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional. Asimismo, es la autoridad a cargo de las acciones de autorización, vigilancia y fiscalización, en todo el territorio nacional, de los productos farmacéuticos y de los establecimientos de área, y de otros productos sanitarios, y cumple con promover la investigación aplicada en todos los ámbitos de su competencia. En los siguientes apartados se describirán los mandatos legales y reglamentarios del servicio, sus facultades, la organización interna, sus restricciones legales y reglamentarias, las áreas de acción donde interactúa con otros organismos públicos y privados, y los desafíos de orden legal que enfrenta el servicio en la actualidad. 2. Antecedentes legales del Instituto de Salud Pública El Instituto de Salud pública se encuentra regulado actualmente en el Decreto con Fuerza de Ley número 1 (DFL 1), promulgado el año 2005. Este DFL, fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley Nº2.763 de 1979, y de las leyes Nº18.933 y 18.469, que organizaban el sector salud. Dentro del DFL 1/2005, se sistematiza la institucionalidad de los organismos públicos en materia de salud, regulándose en este instrumento la existencia y funcionamiento del Ministerio de Salud, incluyendo al Ministro, las Subsecretarías de Redes Asistenciales y de Salud Pública, y las Secretarías Regionales Ministeriales (Capítulo I); los Servicios de Salud, incluyendo a los Establecimientos de Autogestión en Red (Capítulo II); el Fondo Nacional de Salud (Capítulo III); el Instituto de Salud Pública de Chile (Capítulo IV); la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Capítulo V); además de otras disposiciones generales contenidas en el capítulo VI de esta Ley. En lo que respecta al Instituto de Salud Pública, se encuentra regulado en el Capítulo IV del referido DFL 1/2005, que comprende entre los artículos 57 y 66 de este Decreto con fuerza Ley. 3. Mandatos legales y reglamentarios del Instituto El DFL 1/2005 regula las funciones del Instituto de Salud Pública entre sus artículos 57 y 59 Señala el DFL que el Instituto de Salud Pública de Chile, “Dr. Eugenio Suárez Herreros”, será un servicio público funcionalmente descentralizado, dotado de personalidad jurídica y patrimonio propio. No obstante, este carácter descentralizado, el Instituto depende del Ministerio de Salud para los efectos de someterse a su supervigilancia en su funcionamiento, debiendo además sujetarse a sus políticas, normas y planes generales para llevar a cabo sus actividades. En el apartado pertinente analizaremos en detalle el régimen de descentralización y autonomía del Instituto. Señala el DFL 1/2005 además que el Instituto es el Laboratorio Nacional y de Referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional en el país.


Complementando lo anterior, el Código Sanitario entrega también funciones al Instituto de Salud Pública y su Director, donde destaca la comprendida en el artículo 96 de dicho Código, en que se designa al Instituto de salud Pública de chile como “la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos”, junto con resolver el régimen de control aplicable a determinadas substancias o productos, llevar un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados (art. 97), o informar previo a la adopción por parte del Ministerio de Salud de medidas relativas al control de estupefacientes y psicotrópicos (art. 98). En las secciones sucesivas abordaremos estas funciones con más detalle. 3.1. Tipos de funciones que desempeña el Instituto Sin perjuicio de efectuar un análisis de la organización legal del Instituto, y los límites que la normativa vigente supone a su gestión, cabe partir revisando qué funciones le asigna la normativa vigente al instituto en las áreas de su competencia. Con ese objeto, además de enumerar las funciones correspondientes al instituto (tarea que se realizó tomando como referencia el levantamiento efectuado en la web institucional), se han clasificado también las mismas según el tipo de función que se desarrolla. Cabe aclarar en ese sentido, que la Constitución Política de la República no contempla una tipología o clasificación predefinida para enfrentar estos desafíos, sino más bien se limita a indicar cómo se organizará la Administración Pública2. De hecho, cuando la Constitución habla de Gobierno, se refiere inmediatamente a la figura del Presidente de la República, limitándole a señalar que le corresponde “el gobierno y la administración del Estado” (artículo 24). Es en la Ley General de Bases de la Administración del Estado (Nº18.575) donde el tema se desarrolla un poco más, señalando en su artículo tercero parámetros tales como una finalidad orientada al bien común, el fomento del desarrollo del país a través de las atribuciones normativas detalladas en la Constitución, leyes y la aprobación, ejecución y control de políticas, planes, programas y acciones a distintos niveles. Lo anterior es complementado por la Ley de Procedimiento Administrativo (Nº19.880), que en su artículo tercero define los actos administrativos como “las decisiones formales que emitan los órganos de la Administración del Estado en las cuales se contienen declaraciones de voluntad, realizadas en el ejercicio de una potestad pública”3.

2 El Artículo 38 de la Constitución Política de la República, sobre las Bases generales de la Administración del Estado, señala

lo siguiente: “Artículo 38.- Una ley orgánica constitucional determinará la organización básica de la Administración Pública, garantizará la carrera funcionaria y los principios de carácter técnico y profesional en que deba fundarse, y asegurará tanto la igualdad de oportunidades de ingreso a ella como la capacitación y el perfeccionamiento de sus integrantes.”

3 Sin el ánimo de profundizar excesivamente en la materia, cuando se habla de potestad de un órgano público, la doctrina lo asocia a la idea de proyectar efectos hacia terceros independientemente de la voluntad de estos, el ejercicio de un poder exorbitante que no está al alcance de los sujetos privados y que restringe el ámbito de libertad de éstos, implicando una obligación de soportar a los ciudadanos que muchas veces va a constituir un gravamen para ellos. En la mayoría de las funciones del Instituto vemos que se trata del ejercicio de este tipo de potestad. Algunas de las funciones productivas del Instituto, sin perjuicio de mencionarlas acá, serán analizadas con posterioridad, en relación con la prestación de servicios y la habilitación para su cobro. Ver RIVERO ORTEGA, Ricardo, El Estado Vigilante, Consideraciones jurídicas sobre la función inspectora de la administración, Editorial Tecnos, Madrid, 2000, 76p.


Es en base a los planteamientos señalados, y especialmente a lo dispuesto en la Ley Nº18.575, entendemos que la labor del Instituto se sitúa preferentemente en la ejecución y control de políticas públicas. Sin perjuicio de lo anterior, y con el objeto de distinguir mejor qué tipo de ejecución se lleva a cabo, las potestades de ejecución las subclasificaremos en funciones de ejecución vía administrativa y funciones de ejecución directa; y las potestades de control serán tratadas como facultades de fiscalización y sanción. Además, se añade una facultad transversal a las anteriores, correspondiente a la facultad de coordinación, que opera en una de las funciones analizadas. De acuerdo a lo señalado, la distribución de funciones opera como sigue:4 Funciones de Ejecución Administrativa: importan el ejercicio de potestades o facultades normativas relacionadas con autorizar, registrar, instruir, informar o fijar estándares técnicos a otros actores públicos o privados.

Tabla Nº 3. Funciones de Ejecución Administrativa

Función Fuente normativa

Autorizar la instalación de laboratorios de producción químico-farmacéutica e inspeccionar su funcionamiento.

Art. 59 b) Nº1 del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud. Normas relacionadas: Art. 96. del Código Sanitario (modalidad de ejercicio), Art. 110 del Código Sanitario (laboratorios de cosméticos).

Autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud.

Art. 59 b) Nº2 del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud. Normas relacionadas: Art. 96 regula ejercicio de función, art. 107 Código Sanitario (medicamentos), art. 111 Código Sanitario (elementos de uso médico).

Fijar las técnicas de medición que deben emplearse para la medición de la irradiación que emiten los equipos de radiación ultravioleta (camas solares).

Art. 9º del D.S. Nº70, de 2007, del Ministerio de Salud.

Llevar el historial dosimétrico de quienes desarrollen actividades relacionadas directamente con el uso, manejo o manipulación de sustancias radioactivas u opere equipos generadores de radiaciones ionizantes.

Art. 19 del D.S. 133, de 1984, del Ministerio de Salud

Informe respecto al equipamiento e infraestructura técnica de los establecimientos de radioterapia oncológica, previo a su autorización.

Art. 5 del D.S. Nº18, de 2015, del Ministerio de salud.

Llevar el registro nacional de potenciales receptores de órganos.

Art. 15. ley Nº19.451

Rebajar o eximir, en casos excepcionales y por motivos fundados, los derechos que deben pagarse por las actuaciones del Instituto, fijados por el Arancel aprobado por el Ministerio de Salud, a determinadas personas naturales o jurídicas que ejecuten actividades de asistencia social, docencia o investigación científica.

Art. 9 letra f) del Código Sanitario.

Otorgar la autorización para usar, consumir, vender, Art. 3 ley Nº18.164.

4 Información primaria disponible en http://transparencia.redsalud.gov.cl/transparencia/public/isp/potestades.html


ceder o disponer a cualquier título de partidas determinadas de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos y de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, dispositivos médicos que causen dependencia importados.

Realizar el registro de los plaguicidas de uso sanitario y doméstico, autorizar la importación para el uso y disposición en el país de aquellos internados, controlar y autorizar su publicidad y promoción.

Art. 4 D.S. Nº157, de 2005.

Fijar los métodos de análisis, procedimientos de muestreo y técnicas de medición orientadas al personal expuesto que se desempeñe en las instalaciones radiactivas u opere equipos generadores de radiaciones ionizantes.

Art. 3 D.S. Nº3, de 1985.

Funciones de Ejecución Directa: implican aquellas tareas o potestades del Instituto relacionadas con prestaciones directas de bienes o servicios a otros actores públicos o privados. Dentro de estas funciones se comprenden aquellas relacionadas con la calidad de laboratorio nacional, oficial y/o de referencia del Instituto.

Tabla Nº 4. Funciones de Ejecución Directa

Función Fuente Normativa Servir de Laboratorio Nacional y de Referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás funciones que le asigna la presente ley.

Art. 57 inc. tercero del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Servir de Laboratorio Nacional y de Referencia, normalizador y supervisor de los laboratorios de salud pública que determine el Ministerio de Salud, en las materias indicadas en el artículo 57.

Art. 59 a) en relación con el artículo 57 inc. tercero, ambos del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario.

Art. 59 b) del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Ser el organismo productor oficial del Estado para la elaboración de productos biológicos, conforme a programas aprobados por el Ministerio de Salud, sin perjuicio de las acciones que puedan desarrollar los laboratorios y entidades privadas en este campo.

Art. 59 c) del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Prestar servicios de asistencia y asesoría a otros organismos y entidades públicas o privadas.

Art. 59 d) del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Promover y efectuar trabajos de investigación aplicada relacionada con sus funciones.

Art. 59 e) del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Desarrollar actividades de capacitación y adiestramiento en las áreas de su competencia.

Art. 59 f) del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Ser el laboratorio nacional y de referencia en las materias a que se refiere los Títulos IV (contaminación ambiental) y V (límites de tolerancia biológica) del reglamento.

Art. 117 del D.S. Nº594/2000, del Ministerio de Salud

Fijar los métodos de análisis, procedimientos de Art. 117 del D.S. Nº594/2000, del Ministerio de


muestreo y técnicas de medición que deberán emplearse en las materias relativas a los títulos Títulos IV (contaminación ambiental) y V (límites de tolerancia biológica) del reglamento.

Salud

Realizar el examen correspondiente a los animales que durante el período de observación posterior a haber mordido a una persona acusaren síntomas de rabia.

Art. 11 del D.S. Nº89, de 2003, del Ministerio de Salud.

Realizar los análisis destinados a determinar, en forma cuantitativa y/o cualitativa, en caso de duda, la presencia de las sustancias indicadas en el párrafo III del D.S. Nº114, de 2.005, del Ministerio de Salud, en juguetes.


Realizar el estudio de los agentes microbiológicos señalados en el artículo 9º del D.S. Nº158, de 2.005, del Ministerio de Salud, en las muestras o cepas enviadas por los laboratorios clínicos y bancos de sangre públicos y privados, notificando de ello al Ministerio de Salud y a la autoridad sanitaria correspondiente, en forma mensual.


Realizar un examen suplementario para confirmación de especificidad de los anticuerpos detectados en examen de VIH SIDA.

Art. 8 del D.S. Nº182, de 2007, del Ministerio de Salud

Normalizar las técnicas analíticas, procedimientos y metodologías para la caracterización de residuos peligrosos y evaluará anualmente a los laboratorios autorizados, por medio del programa de ensayo interlaboratorio, para determinar la fidelidad de éstos a las técnicas y procedimientos empleados y la confiabilidad de los resultados que obtienen.

Art. 5º del D.S. Nº173, de 2005, del Ministerio de Salud.

Efectuar los controles de calidad y las actividades de supervisión técnica de los laboratorios clínicos estatales y privados.


Ser el organismo oficial encargado de autorizar, controlar y fiscalizar a las instituciones, laboratorios y establecimientos que se interesen en obtener la autorización para prestar servicios de control de calidad de equipos, aparatos y elementos de protección personal contra riesgos de accidentes del trabajo y enfermedades profesionales.

Art. 3 D.S. Nº18, de 1982.

Ser el laboratorio oficial para realizar los análisis correspondientes con el fin de determinar, en caso de duda, la presencia, en forma cuantitativa y/o cualitativa, de tolueno en adhesivos y pegamentos.

Art. 5 D.S. Nº754, de 1998.

Ser el laboratorio nacional y de referencia, normalizador y supervisor de la provisión de radioterapia en cuanto a la cualidad de la misma, en la calidad de los equipos y de las fuentes empleadas, de manera que la radioterapia entregada corresponda a aquella prescrita por el médico respectivo.

Art. 3 D.S. Nº18, de 2015, del Ministerio de Salud.

Ser laboratorio nacional y de referencia en las materias protección radiológica de instalaciones radiactivas.

Art. 3 D.S. Nº3, de 1985

Normalizar las técnicas analíticas, procedimientos y metodologías de análisis de alimentos y aguas y evaluará anualmente a los laboratorios por medio del programa de ensayo interlaboratorio para determinar la

Art. 5 D.S. Nº707, de 1999.


fidelidad a las técnicas y procedimientos con que ellos están actuando y la confiabilidad de los resultados que obtienen.

Efectuar los controles de calidad y las actividades de supervisión técnica de los laboratorios clínicos estatales y privados.


Ser el laboratorio oficial para realizar los análisis correspondientes, con el fin de determinar en caso de duda, la composición cualitativa y/o cuantitativa de los solventes orgánicos o productos señalados en el D.S. Nº144, de 1985.

Art. 13 D.S. Nº144, de 1985.

Funciones de Fiscalización y Sanción: aquellas potestades del Instituto para indagar en conductas de actores públicos o privados que se encuentren bajo su potestad, con el objeto de verificar su cumplimiento normativo. En algunos casos estas funciones se entrelazan con funciones administrativas (de hecho, involucran el ejercicio de funciones públicas, de manera similar a dichas funciones), pero se incluyeron bajo esta categoría por corresponder a acciones que el Instituto puede emprender de manera directa respecto de otros órganos.

Tabla Nº 5. Funciones de Fiscalización y Sanción

5 Que refiere a “Establecer un sistema de acreditación para los prestadores institucionales autorizados para funcionar.”


Ser el organismo oficial encargado de autorizar, controlar y fiscalizar a las instituciones, laboratorios y establecimientos que se interesen en obtener la autorización para prestar servicios de control de calidad de equipos, aparatos y elementos de protección personal contra riesgos de accidentes del trabajo y enfermedades profesionales.

Art. 3 D.S. Nº18, de 1982.

Controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo, de la propaganda y promoción de los mismos productos, en conformidad con el reglamento respectivo.

Art. 59 b) núm. 3 del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Controlar los estupefacientes y productos farmacéuticos que causen dependencia y demás sustancias psicotrópicas susceptibles de surtir análogo efecto, respecto de su importación y de su uso lícito en el proceso de elaboración de productos farmacéuticos.

Art. 59 b) Nº4 del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Fiscalizar el cumplimiento de normas de calidad y acreditación de los laboratorios señalados en la letra a) precedente, conforme al reglamento a que se refiere el número 12 del artículo 4º,5 y las que le sean encomendadas por otros organismos públicos del sector salud mediante convenio.

Art. 59 g) del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

Fiscalizar las entidades acreditadoras de los laboratorios conforme al reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores Institucionales de Salud, sin perjuicio de las facultades de la Intendencia de Prestadores.



Funciones de Coordinación: importan la coordinación horizontal de funciones entre organismos públicos, lo que a su vez complementa las funciones de ejecución y control con que cuenta el órgano.

Fiscalizar a los prestadores institucionales acreditados respecto de la mantención de los estándares de acreditación.


Fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos, en tanto autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área.

Artículo 96 del Código Sanitario

Autorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el control y certificación de calidad de los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos, así como al reemplazo o modificación de sus anatomías y que no correspondan a las sustancias descritas en los artículos 97, 98 y 99 del Código Sanitario, debiendo, a falta de organismos privados que desarrollen dichas tareas, ejecutarlas por sí mismo.

Art. 101 letra b) del Código Sanitario.

Resolver las reclamaciones que pudieren deducirse contra los resultados de exámenes o análisis que practiquen en materia sanitaria los laboratorios de los Servicios de Salud, los que éstos utilicen en los diferentes puntos del país o aquellos que hayan obtenido el reconocimiento como laboratorios de salud pública.

Art. 45 del Código Sanitario.

Instruir de oficio o a petición de interesado, el correspondiente procedimiento sumarial destinado a verificar las eventuales infracciones a las normas del D.S. Nº15, de 2.007, del Ministerio de Salud, y a establecer las responsabilidades y sanciones consiguientes.


Informar semestralmente al Ministerio de Salud los resultados de vigilancia para la resistencia de los antimicrobianos los agentes señalados en el artículo 11 del D.S. Nº158, de 2.004.

Art. 11 D.S. Nº158, de 2004.

Informar semestralmente al Ministerio de Salud los resultados de la vigilancia para la resistencia de los antimicrobianos de los agentes señalados en el art. 10 del D.S. Nº158, de 2.005, del Ministerio de Salud.


Normalizar las técnicas analíticas, procedimientos y metodologías de análisis de alimentos y aguas y evaluará anualmente a los laboratorios por medio del programa de ensayo interlaboratorio para determinar la fidelidad a las técnicas y procedimientos con que ellos están actuando y la confiabilidad de los resultados que obtienen.

Art. 5 D.S. Nº707, de 1999.


Tabla Nº 6. Funciones de Coordinación


La coordinación y supervisión de Laboratorios de Salud Pública en las áreas de microbiología, bromatología, contaminación ambiental y salud ocupacional mencionados en el considerando cuarto.6

Resolución Exenta N° 818, de 18 de octubre de 2011, del Ministerio de Salud.

3.2. Institucionalidad del Instituto: Marco legal y mandatos públicos Tipo de organismo y modalidad de gestión Como señala el artículo 57 del DFL Nº1/2005, el Instituto de Salud Pública es un servicio funcionalmente descentralizado, dotado de personalidad jurídica y patrimonio propio. En el presente apartado analizaremos las consecuencias normativas de esta declaración. Carácter de descentralizado del Instituto de Salud Pública El carácter de descentralizado es una de las modalidades que puede adoptar un órgano de la administración del Estado, conforme al art. 3 de la Constitución Política de la República (CPR), que señala en su inciso segundo que “La administración del Estado será funcional y territorialmente descentralizada, o desconcentrada en su caso, de conformidad a la ley”. Este principio lo desarrolla luego la Ley de Bases Generales de la Administración del Estado, donde se indica en su artículo 29 que los servicios descentralizados “actuarán con la personalidad jurídica y el patrimonio propios que la ley les asigne y estarán sometidos a la supervigilancia del Presidente de la República a través del Ministerio respectivo”. En este caso, lo anterior se verifica en el artículo 57 del referido DFL 1/2005, donde se indica en el inciso segundo del artículo que “El Instituto dependerá del Ministerio de Salud para los efectos de someterse a la supervigilancia de éste en su funcionamiento y a cuyas políticas, normas y planes generales deberá sujetarse en el ejercicio de sus actividades, en la forma y condiciones que determine el presente Libro”. De esta forma, las políticas, normas y planes a los que debe sujetarse el Instituto de Salud Pública son prerrogativa del Ministerio de Salud, pero no obstante lo anterior, las decisiones administrativas directas sobre este servicio son atribuciones del Director del Instituto, como establece el artículo 61 del DFL 1/2005, que detalla sus atribuciones, que pasamos a enumerar de manera resumida, y comentando sus consecuencias jurídicas.

Tabla Nº 7. Artículo 61 del DFL 1 (2005)

Atribución Comentario

a) Dirigir, planificar, coordinar y supervigilar el funcionamiento del Instituto, de acuerdo con las normas, políticas y directivas del

Este punto establece las competencias básicas del director, consistentes en administrar el Instituto, bajo las normas, políticas y directivas del Ministerio. Veremos un poco más

6 Red de Laboratorios: Corresponde al grupo de laboratorios existentes en Chile, con características y objetivos comunes,

con diversas especialidades dentro del análisis químico y microbiológico, parasitológico y toxicológico de alimentos y matrices ambientales. Esta red es coordinada por el Laboratorio de Referencia del ISP, está integrada por los laboratorios ambientales del sistema público de salud y por aquellos laboratorios privados o universitarios reconocidos por la autoridad sanitaria. Además, se encuentra en formación la red de laboratorios de análisis de sustancias ilícitas. http://www.ispch.cl/red-de-laboratorios


Ministerio de Salud. adelante que el Director también participa de la generación de algunas de estas normas.

b) Ejercer las funciones y potestades que las legales y reglamentarias pertinentes confieren al Director General de Salud en las materias de competencia del Instituto.

Se refiere a las siguientes Leyes: Nº4.557: refiere un texto que no guarda ninguna

relación con el Instituto. Nº5.078: crea el Instituto Bacteriológico de Chile, del

que el Instituto es continuador legal. Nº5.894: modifica Ley 5.078 en aspectos formales. Nª10.384: seguro obligatorio, que crea y otorga

facultades al Servicio Nacional de Salubridad, del que el Instituto es continuador legal.

Nº16.744: establece normas sobre accidentes del trabajo, que otorga al Servicio Nacional de Salud la fiscalización de la prevención, higiene y seguridad de los sitios de trabajo.

c) Asesorar e informar al Ministerio de Salud en asuntos comprendidos en las funciones del Instituto;

Este punto otorga la capacidad al director del Instituto de asesorar e informar al Ministerio del que depende, en lo que respecta al instituto.

d) Ejecutar y celebrar, en conformidad al reglamento, toda clase de actos y contratos sobre bienes muebles e inmuebles y sobre cosas corporales o incorporales (se detallan algunas limitaciones sobre estas facultades)

Este punto le otorga al director del Instituto la facultad de gestionar el patrimonio de la institución, con algunos límites definidos.

e) Proponer al Ministerio de Salud, para su aprobación, los planes, programas y el presupuesto anual del Instituto;

Siguiendo el punto c), acá se faculta al director el efectuar propuestas de planes, programas y presupuesto anual del Instituto. De esta forma, se garantiza la participación del Instituto en la generación de las políticas y normas que lo rigen.

f) Administrar los recursos y bienes del Instituto y velar por su inversión, uso y conservación de acuerdo con las normas que rigen la materia;

Tal como d), acá se apunta a la administración del patrimonio del instituto, lo que termina de complementarse en j), donde se refiere al director como jefe superior del servicio.

g) Proponer al Ministerio de Salud, para su aprobación, los aranceles de derechos que percibirá el Instituto por el ejercicio de sus funciones de control;

Como veremos un poco más adelante, el Instituto está facultado a cobrar aranceles por el ejercicio de sus funciones de control (además de otras funciones de prestación directa). Estos aranceles están detallados en la Resolución Exenta Nº393 de 2001 del Ministerio de Salud.

h) Celebrar convenios de prestación de servicios, asistencia y asesoría con organismos y entidades públicas o privadas, nacionales, extranjeras e internacionales.

Aquí se indaga en la posibilidad de coordinar y colaborar con otras instituciones mediante convenios de variada índole, incluyendo entidades públicas y privadas.

i) Recurrir a los servicios de otros laboratorios o entidades autorizadas, cuando ello sea necesario para el mejor cumplimiento de las funciones del Instituto;

Este punto le entrega la flexibilidad al Instituto a contar con los servicios de otras entidades, cuando ella sea necesario para el mejor cumplimiento de las funciones del Instituto. Con ello, se abre la puerta para acudir al sector privado en caso que permita cumplir mejor las funciones del instituto, pudiendo ser en términos de costo, oportunidad, eficiencia o eficacia en la labor del Instituto.

j) Designar a los funcionarios y poner término a sus servicios, y, en general, resolver sobre todos los asuntos relativos al personal de Instituto, como jefe superior de servicio;

Aquí cabe hacer una referencia a qué significa según la Ley de Bases Generales de Administración del Estado, ser jefe superior del servicio: “Artículo 31.- Los servicios públicos estarán a cargo de un jefe superior denominado Director, quien será el funcionario de más alta jerarquía dentro del respectivo organismo. Sin embargo, la ley podrá, en casos


excepcionales, otorgar a los jefes superiores una denominación distinta. A los jefes de servicio les corresponderá dirigir, organizar y administrar el correspondiente servicio; controlarlo y velar por el cumplimiento de sus objetivos; responder de su gestión, y desempeñar las demás funciones que la ley les asigne.”

k) Determinar y modificar la estructura interna del Instituto.

En la actualidad, la estructura interna del Instituto se encuentra regida por la Resolución exenta Nº48/2016, que analizaremos en un apartado posterior.

l) Delegar sus atribuciones conforme a la Ley N°18.575

Los artículos 35 a 42 de la Ley referida regulan la delegación de atribuciones, limitándola a materias específicas, en funcionarios de dependencia de los delegantes, además de fijar normas de responsabilidad (que no se afecta) y revocabilidad (delegación es siempre es revocable) de la delegación.

m) Encomendar las labores operativas de inspección o verificación del cumplimiento de las normas de su competencia, a terceros idóneos debidamente certificados.

Tal como en el punto i), acá también se faculta expresamente al Instituto a encomendar labores operativas de su competencia, en otros organismos públicos o privados debidamente certificados.

n) Conferir mandatos en asuntos determinados, y

Sin comentario.

ñ) Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y reglamentos.

Sin comentario.

Como puede apreciarse de lo expuesto, el Instituto cuenta con autonomía administrativa, pero no así con independencia política, quedando bajo la supervisión del Ministerio de Salud para efectos de sus normas, políticas y planes generales. Esta supervisión, no obstante, no se extiende a materias de competencia propia del servicio. La Ley Nº18.575, si bien no aborda directamente este tema respecto a los órganos descentralizados, sí lo hace respecto a los centralizados. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 34 de la Ley, cuando “la ley confiera competencia exclusiva a los servicios centralizados para la resolución de determinadas materias, el jefe del servicio no quedará subordinado al control jerárquico en cuanto a dicha competencia”. Con lo anterior, es posible sostener que si la Ley contempla este nivel de autonomía para el ejercicio de facultades propias de un servicio centralizado, ese criterio se extiende con más razón a los órganos centralizados. De esta forma, es posible afirmar que el ISP tiene autonomía respecto a los temas que son de su competencia exclusiva, no quedando bajo el control jerárquico en relación con dicha competencia. Estos casos corresponden, por ejemplo, a todos aquellos donde el Instituto tiene facultades fiscalizadoras o administrativas en áreas de su competencia, en las que el Ministerio de Salud sólo puede incidir en la formulación de las políticas respectivas, pero no en la ejecución de éstas. El Instituto, dada su calidad de órgano descentralizado, tiene autonomía para administrar su patrimonio, pero está sometido a la supervigilancia del Ministro de Salud, a las políticas y normas generales del Ministerio, de acuerdo con su régimen orgánico y a lo dispuesto en el artículo 4º del DFL 1/2005, que señala que al Ministerio de Salud le corresponderá formular, fijar y controlar las políticas de salud. También está sujeto a lo dispuesto en leyes que rigen al sector público como la Ley General de Bases de Administración del Estado y el Estatuto Administrativo, que serán


analizadas más adelante, y a las restricciones sobre disposición de bienes raíces y administración financiera definidas en la LOC de Administración Financiera del Estado. Restricciones legales Respecto a las restricciones legales con que opera el Instituto, ya se ha hecho referencia y analizado tanto las funciones tanto del órgano como las atribuciones de su director. En términos generales, la restricción principal para un órgano público viene dado por el principio de legalidad de los actos administrativos, que conforme a lo dispuesto en los artículos 6º y 7º de la Constitución, dispone que los órganos del Estado deben someter su acción a la Constitución y a las normas dictadas conforme a ella. Ello quiere decir que las atribuciones antes señaladas deben interpretarse de manera restrictiva, siendo la Ley la fuente principal para analizar las mismas atribuciones, quedando a los reglamentos y otros actos administrativos la aplicación de los textos legales, no pudiendo exceder las autorizaciones concedidas por la Ley en estos casos. Sumado a lo anterior, existe un conjunto de normas aplicables a todos los organismos de la Administración del Estado, que además de la Constitución Política de la República, son: Ley General de Bases de la Administración del Estado: fija las reglas orgánicas básicas

para los órganos de la administración del Estado, incluyendo algunas disposiciones ya analizadas.

Estatuto Administrativo: regula el ejercicio de la función pública y las normas que rigen en general a los funcionarios públicos en la administración del Estado.

Ley de Bases Generales del Procedimiento administrativo: regula la tramitación de los actos administrativos, mandatando principios, plazos, procedimientos y recursos respecto a estos actos.

Ley del Lobby y otros cuerpos legales en materia de probidad y transparencia: en los últimos años se han aprobado una serie de leyes (algunas de ellas reformas al Estatuto Administrativo) que regulan algunas obligaciones en materia de probidad y transparencia para los funcionarios públicos en general, pero con especial énfasis en los jefes de servicio y directivos de los órganos. Entre estas obligaciones, destaca la obligación de declaración de intereses, y de registrar lobistas, regalos y viajes de estas autoridades.

Ley de Transparencia: la Ley de Transparencia regula el derecho de acceso a la información pública que tienen las personas frente al Estado, e impone obligaciones de transparencia activa y pasiva, además de procedimientos y sanciones específicas a los órganos públicos. Junto con ello, fue creado un organismo especializado denominado “Consejo para la Transparencia”, que conoce de reclamos por los incumplimientos de esta Ley.

Ley de Compras Públicas: Esta Ley regula los mecanismos mediante los cuales el Estado se procura bienes y servicios, estableciendo la obligación de efectuar licitaciones públicas como regla general, junto con otras obligaciones que tienden a la eficiencia y probidad en la gestión pública.

Ley de Administración Financiera del Estado: que regula los procesos presupuestarios, de contabilidad y de administración de fondos, incluyendo las definiciones y procedimientos detallados de clasificación presupuestaria, asignación de fondos, programación de caja. Bajo esta norma, el Instituto queda limitado en la asignación de gasto máximo anual (independiente de la magnitud y fuente de ingresos), la cual se puede expandir típicamente solo por reducciones espacios disponibles en otras áreas del sector salud (prioridades).

Ley que regula nueva política de personal a los funcionarios públicos que indica: El artículo 60 del DFL 1/2005, establece que la administración superior del Instituto de Salud Pública corresponderá a un director nombrado de acuerdo con el título VI de la La Ley 19.882, que corresponde a la norma en comento. El título VI antes referido, crea un sistema de alta


dirección pública para la selección de candidatos al cargo mediante el Consejo de Alta Dirección Pública, del Servicio Civil, a cargo de seleccionar 3 o 4 candidatos para ser sometidos a la decisión del Presidente de la República. Este Ley fue recientemente modificada por la Ley 20.948 que, entre otras cosas, determina que, en caso de vacancia del cargo, éste deberá ser ocupado por su subrogante legal.

Junto con las normas anteriores (que no consideran las normas generales de control de estas medidas, tales como el establecimiento de auditores internos o la Contraloría General de la República), el Instituto cuenta con restricciones específicas a su funcionamiento, que vienen dadas por: Políticas dictadas por el Ministerio de Salud: Según el mismo DFL 1/2005 (que regula la

institucionalidad del sector salud), al Ministerio de Salud le corresponde la determinación de políticas generales en la materia. En ese sentido, el artículo 4º, del DFL referido, señala que al Ministerio de Salud le corresponderá formular, fijar y controlar las políticas de salud, asignándole funciones consistentes con dicho criterio.

En relación con el Instituto, eso supone un límite a su accionar, puesto que debe adecuar su gestión a las políticas que el Ministerio dicte para tales efectos. En la práctica, esto se concreta en que la mayoría de las normas administrativas que rige al Instituto (parte de la cual revisamos en el presente capítulo), proviene de decretos del Ministerio de Salud. Con todo, la Ley también hace partícipe al Instituto en la generación de estas políticas, dando al Director del Instituto la facultad de informar y proponer su formulación al Ministro del ramo. Un ejemplo que grafica claramente lo anterior es el decreto que fija los derechos que cobra el Instituto por sus servicios, que se dicta por el Ministerio, a propuesta del Director del Instituto. Controles ministeriales de gestión: El DFL Nº1 también dispone el control de las políticas

de salud por parte del Ministerio, tanto en el planteamiento del artículo 4º de la Ley, como en sus números 3º, 4º, que le confiere la función de (3) Velar por el debido cumplimiento de las normas en materia de salud, y (4) Efectuar la vigilancia en salud pública y evaluar la situación de salud de la población.

Con todo, este control es más bien general y dice relación con la aplicación de políticas transversales en el área de salud, o la gestión de episodios específicos que digan relación con la salud de la población, puesto que existen algunas funciones técnicas que las normas asignan exclusivamente al Instituto, y que, según lo analizado, no pueden ser objeto de intervención directa desde el Ministerio de Salud ni otros organismos públicos. Funciones propias de otros organismos del sector salud: Como es posible apreciar en el

DFL 1/2005, y como también veremos en el apartado que sigue, la normativa nacional distribuye las funciones del sector salud entre distintos órganos, otorgándole facultades a las Subsecretarías del sector, los Servicios de Salud, el Fondo Nacional de Salud, la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud y la Superintendencia de Salud.

Atendido que el mayor ámbito de conflicto puede venir dado por las facultades de fiscalización y sanción que poseen estos órganos, y que diversas leyes -además del DFL 1/2005- tratan sobre el tema, trataremos a continuación la forma en que la legislación resuelve posibles conflictos en torno a la denominación de Autoridad Sanitaria. 3.3. Instituto de Salud Pública como Autoridad Sanitaria A partir de lo señalado con anterioridad, cabe consignar que en Chile no existe un concepto unívoco de autoridad sanitaria, ni un solo órgano o autoridad que utilice esa denominación. En ese sentido,


el artículo 5 del Código Sanitario señala que el concepto de autoridad sanitaria es flexible, según las competencias que la ley establezca en cada caso: “Artículo 5º.- Cada vez que el presente Código, la ley o el reglamento aluda a la autoridad sanitaria, deberá entenderse por ella al Ministro de Salud, en las materias que son de competencia de dicha Secretaría de Estado; a los Secretarios Regionales Ministeriales de Salud, como sucesores legales de los Servicios de Salud y del Servicio de Salud del Ambiente de la Región Metropolitana, respecto de las atribuciones y funciones que este Código, la ley o el reglamento radica en dichas autoridades y que ejercerá dentro del territorio regional de que se trate; y al Director del Instituto de Salud Pública, en relación con las facultades que legalmente le corresponden respecto de las materias sanitarias que este Código, la ley o el reglamento regula, sin perjuicio de los funcionarios en quienes estas autoridades hayan delegado válidamente sus atribuciones. Sumado a lo anterior, el artículo 96 del Código Sanitario señala que “El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos”, lo que refuerza el punto anterior, estableciendo que el Instituto está a cargo del control sanitario de los productos farmacéuticos, sin contradecir el hecho que el Ministro y los SEREMIs también son autoridad sanitaria, en el marco de sus facultades. Por su parte, el artículo 57 del DFL 1/2005, deja al ISP bajo la dependencia del Ministerio de Salud, para efectos de supervigilancia y políticas, aunque bajo la modalidad de órgano descentralizado. De esta forma, el ISP no es un órgano separado completamente del Ministerio de Salud, con lo que el tratamiento de autoridad sanitaria en los casos que le compete no supone un conflicto institucional (ni de atribuciones, puesto que la denominación de autoridad sanitaria dependerá del contexto de atribuciones a ejercer). 4. Relación con funciones de otras instituciones del sector público: Como es posible apreciar, del análisis de funciones del Instituto en el contexto del DFL 1/2005, de las disposiciones del Código Sanitario y de su organización interna, existe una serie de funciones que tiene relación con funciones de otras instituciones, entre las cuales se encuentran (sin considerar al sector salud): 1. Ministerio del Trabajo: Dirección del Trabajo, Instituto de Seguridad Laboral y

Subsecretaría de Previsión Social: En general, existen varias áreas donde el Instituto se relaciona con el Ministerio del Trabajo, en múltiples niveles, dado por las funciones que el Instituto cumple en cuanto al registro de elementos de protección personal (EPP), y a la facultad fiscalizadora consistente en “Ser el organismo oficial encargado de autorizar, controlar y fiscalizar a las instituciones, laboratorios y establecimientos que se interesen en obtener la autorización para prestar servicios de control de calidad de equipos, aparatos y elementos de protección personal contra riesgos de accidentes del trabajo y enfermedades profesionales” Art. 3 D.S. Nº18, de 1982.

Lo anterior se lleva a cabo principalmente a través del Departamento de Salud Ocupacional del Instituto, que tiene el objetivo de fijar los métodos de análisis, procedimientos de muestreo y técnicas de medición para los riesgos que regula el D.S. 594/2000. Dentro de esta función, existen evidentes espacios de interacción con la labor de diversos organismos del Ministerio del Trabajo, en particular el ejercicio de las facultades fiscalizadoras de la Dirección del Trabajo, lo que hace necesario coordinar las respectivas funciones y fiscalizaciones de la mejor forma posible.


2. Ministerio de Economía: Si bien el Ministerio de Salud formula, fija y controla las políticas de salud, que deben aplicarse en el Instituto, el Ministerio de Economía también tiene algunos roles relativos a la generación de estas políticas públicas, especialmente a nivel legal, en torno a la regulación de la industria farmacéutica, normas de propiedad intelectual e industrial y otras similares, además de organismos a su cargo que interactúan directamente con el Instituto, tales como el Servicio Nacional del Consumidor y el Instituto Nacional de Propiedad Industrial.

3. Servicio Nacional del Consumidor: El instituto incide y certifica varias áreas de Interés para

el Servicio Nacional del Consumidor. En particular, destacan las funciones de: a) “Ser el laboratorio oficial para realizar los análisis correspondientes con el fin de

determinar, en caso de duda, la presencia, en forma cuantitativa y/o cualitativa, de tolueno en adhesivos y pegamentos”, contenida en el Art. 5 D.S. Nº754, de 1998.

b) “Ser el laboratorio oficial para realizar los análisis correspondientes, con el fin de determinar en caso de duda, la composición cualitativa y/o cuantitativa de los solventes orgánicos o productos señalados en el D.S. Nº144, de 1985” Art. 13 D.S. Nº144, de 1985.

c) “Controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo, de la propaganda y promoción de los mismos productos, en conformidad con el reglamento respectivo” Art. 59 b) núm. 3 del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud.

4. Instituto Nacional de la Propiedad Industrial: El instituto de Salud Pública tiene un

importante rol en relación con la autorización de uso de productos farmacéuticos que estén también bajo la protección de marcas y/o patentes. Junto con lo anterior, el Título VIII de la Ley 19.039, que Establece normas aplicables a los privilegios industriales y protección de los derechos de propiedad industrial, trata en su párrafo 2º sobre la información presentada a la autoridad para la obtención de registros o autorizaciones sanitarios, reconociendo directamente el rol del Instituto en estos asuntos.

5. Ministerio de Agricultura y Servicio Agrícola y Ganadero: En relación con estos órganos,

la relación de funciones viene dada principalmente a partir de la función de “realizar el registro de los plaguicidas de uso sanitario y doméstico, autorizar la importación para el uso y disposición en el país de aquellos internados, controlar y autorizar su publicidad y promoción”, contemplada en el Art. 4 D.S. Nº157, de 2005.

6. Servicio Nacional para la Prevención y Rehabilitación del Consumo de Drogas,

Carabineros y Policía de Investigaciones: En este caso, la función más relevante en juego es el control de “los estupefacientes y productos farmacéuticos que causen dependencia y demás sustancias psicotrópicas susceptibles de surtir análogo efecto, respecto de su importación y de su uso lícito en el proceso de elaboración de productos farmacéuticos Art. 59 b) Nº4 del DFL 1/2005, del Ministerio de Salud”.

7. Comisión Chilena de Energía Nuclear: La Comisión Chilena de Energía Nuclear, creada por

la Ley 16.319, tiene entre sus objetivos legales “Regular, fiscalizar y controlar, desde el punto de vista de la seguridad nuclear y radiológica, las instalaciones nucleares y las instalaciones radiactivas relevantes en todo el país”. Atendido el uso de sustancias radiológicas en diversos exámenes médicos, la CChEN se relaciona con el Instituto en relación con el rol de este último como Laboratorio Nacional y de Referencia en las materias protección radiológica de instalaciones radiactivas, de acuerdo con el Art. 3 D.S. Nº3, de 1985.

8. Ministerio Público: La relación con el Ministerio Público se da principalmente en el marco de

las competencias legales y constitucionales de este organismo autónomo, relacionadas con el ejercicio de la acción penal pública y la dirección de las investigaciones en los procedimientos penales. En ese marco, el Ministerio Público se relaciona con el Instituto de Salud Pública en


torno a los roles del Instituto respecto a las actividades de control que este ejerce sobre estupefacientes y psicotrópicos, conforme a los reglamentos aprobados por Decreto 404 y 405, ambos de 1984.

Asimismo, como una actividad relevante de coordinación y cooperación, el análisis de drogas contemplados en el artículo 43 de la ley 20.000 y que corresponde a los Servicios de Salud. No obstante, esta función ha sido asumida por el Instituto, en virtud del convenio celebrado con los organismos respectivos, aprobados por la resolución exenta N° 125 de marzo de 1987. El análisis se encuentra regulado por la Norma Técnica N°7, aprobada por Resolución Exenta N°440 de 1996 del Ministerio de Salud.

9. Ministerio de Hacienda: Como todo servicio público, y especialmente aquellos que forman

parte de la Administración del Estado, el Instituto de Salud Pública tiene una serie de interacciones con el Ministerio de Hacienda relacionados primariamente con la aprobación y control de ejecución del presupuesto asignado a este servicio, en el marco de la misión del Ministerio de Hacienda de gestionar eficientemente los recursos públicos del país. Esta relación puede verse incluso consagrada con rango legal, como sucede en el artículo 60 letra d) del DFL 1/2005, que indica que los contratos de transacción sobre 5.000 UF deben ser aprobados por el Ministerio de Hacienda.

Sumado a lo anterior, el Instituto de Salud Pública forma parte del Sistema Integrado de Comercio Exterior (SICEX), que busca implementar una Ventanilla Única de Comercio Exterior en la que los exportadores, importadores, responsables de tránsito de mercancías y los intermediarios autorizados puedan realizar los trámites necesarios para materializar electrónicamente sus operaciones de comercio exterior. El Ministerio de Hacienda coordina esta iniciativa, y el Instituto de Salud Pública participa con sus trámites: Notificación de Exportación de producto farmacéutico, Autorización de uso y disposición y Certificado de Destinación Aduanera (este último por delegación de las Seremi de Salud)7

10. Ministerio del Medio Ambiente y Superintendencia del Medio Ambiente: atendidas las

funciones relativas a la vigilancia epidemiológica y la condición de laboratorio de referencia en materia ambiental, al Instituto le corresponde coordinarse y colaborar con ambos organismos frente al manejo de eventos medioambientales (además de otros organismos ya mencionados como el SAG y los órganos relacionados al Ministerio de Salud).

En esas relaciones, como regla general, cabe abordar cualquier posible conflicto respecto de atribuciones o funciones de cada órgano desde los principios que rigen cada uno de ellos y procurando que estas atribuciones o funciones operen de manera complementaria y no competitiva, considerando como principio rector lo dispuesto en el artículo 3º inciso segundo de la Ley 18.575, donde se dispone que “la Administración del Estado deberá observar los principios de responsabilidad, eficiencia, eficacia, coordinación, impulsión de oficio del procedimiento, impugnabilidad de los actos administrativos, control, probidad, transparencia y publicidad administrativas, y garantizará la debida autonomía de los grupos intermedios de la sociedad para cumplir sus propios fines específicos, respetando el derecho de las personas para realizar cualquier actividad económica, en conformidad con la Constitución Política y las leyes”. Servicios directos que presta el ISP El Instituto de Salud Pública dispone más de 1.200 prestaciones agrupadas en las categorías de Salud laboral y ocupacional, Agencia Reguladora, Laboratorio Biomédico y, Ambiente y Alimentos.

7 Más información en el sitio web relativo al proyecto: http://www.ispch.cl/anamed/unidad_uciren y en

http://www.sicexchile.cl.


Estos servicios los presta en virtud de lo dispuesto en el artículo 61 del DFL 1/2005, que indica cuáles son las atribuciones del Director del Instituto, donde su letra g) señala: “Proponer al Ministerio de Salud, para su aprobación, los aranceles de derechos que percibirá el Instituto por el ejercicio de sus funciones de control”. Hoy en día, los aranceles que cobra el Instituto se ajustan de acuerdo con lo prescrito en la Resolución Exenta Nº393 de 2001, que aprueba Arancel para las Prestaciones que Otorga el Instituto de Salud Pública de Chile, donde se indica que los aranceles del Instituto de Salud Pública de Chile se reajustarán anualmente y en forma automática a contar del 10 de enero de cada año. Estos aranceles pueden consultarse en el sitio web del Instituto.8 No obstante lo anterior, cabe tener presente que la Resolución Exenta Nº393 fue emitida con anterioridad a la entrada en vigencia del DFL 1/2005, y tomaba en cuenta el artículo 39 letra g) del Decreto Ley 2763, que contenía idénticas expresiones al texto aquí analizado. Debido a lo anterior, y debido al paso del tiempo (más de 10 años desde su última versión), cabe analizar la posibilidad de que el ISP proponga un nuevo decreto que considere la evolución tecnológica, las capacidades del instituto y la estructura de costos en el ejercicio de sus funciones, con el objeto de actualizar los aranceles que hoy cobra. Relación con el Sector Privado y manejo de competencia y conflictos de interés Cabe analizar, sin embargo, cuál es la habilitación legal con que cuenta el Instituto para efectuar cobros por los servicios que presta. En ese sentido, es necesario remontarse brevemente a la Constitución Política de la República, que brindan dicha respuesta. De la lectura de los artículos 1 a 8 de la Constitución (dentro del Capítulo de Bases de la Institucionalidad), queda claro que el Estado está al servicio de la sociedad y existe para promover el bien común (art. 1), y que los órganos del Estado deben someter su acción a la Constitución y las normas dictadas bajo ésta, actuando dentro de su competencia y en la forma prescrita de la Ley (Arts. 6 y 7). Lo anterior habilita, en principio, la acción del Estado en la vida nacional, en torno al bien común, y no limita a priori la provisión directa de algunos servicios, con o sin cobro. Sumado a lo anterior, el artículo 19 de la Constitución, al referirse a la acción del Estado en la Economía (en contraposición al derecho de libertad económica), señala que las personas podrán desarrollar cualquier actividad económica que no sea contraria a la moral, orden público o a la seguridad nacional, respetando las normas legales que la regulen (art. 19 Nº21 inciso 1). Con todo, la Constitución establece algunos límites a la actividad empresarial del Estado (autorizada por Ley de Quórum Calificado y sometidas a la legislación común, art. 19 Nº21 inciso 2), y la obligación del Estado de no discriminar arbitrariamente en materia económica (art. 19 Nº22). Dentro de ese marco constitucional, el DFL 1/2005 (que tiene rango legal), autoriza y mandata al Instituto de Salud Pública de Chile a prestar algunos servicios de manera directa, y entrega la facultad de fijar tarifas por los servicios. Dicha actividad se encuadra más bien dentro de las facultades de orden público del Estado que dentro del estatuto del Estado empresario, por corresponder a tareas que tienen asociadas un evidente fundamento de interés y orden público.

8 El enlace directo a la sección de prestaciones es: http://www.ispch.cl/prestaciones


En ese contexto, el Instituto está plenamente habilitado para prestar los servicios que el DFL 1/2005 le autoriza a prestar, cobrando una tarifa por ello. No obstante, lo anterior, dichas tarifas deberán guardar correspondencia con los servicios prestados. Ahora bien, analizada la habilitación de cobro, cabe señalar que algunas de las facultades que la Ley le entrega al Instituto de Salud Pública pueden ser ejercidas, mediante delegación o habilitación, por actores del sector privado (Artículo 61 letra h), i) y m) del DFL Nº1/2005). En el marco del ejercicio de esta función, el Instituto debe cumplir lo previsto en la Ley Nº19.886, de bases sobre contratos administrativos de suministro y prestación de servicios, que establece los procedimientos que los órganos de la administración del Estado deben seguir para seleccionar los bienes o servicios necesarios en el marco del debido cumplimiento de sus funciones. El principio general está contemplado en el artículo Nº1 del citado cuerpo legal: “Los contratos que celebre la Administración del Estado, a título oneroso, para el suministro de bienes muebles, y de los servicios que se requieran para el desarrollo de sus funciones, se ajustarán a las normas y principios del presente cuerpo legal y de su reglamentación.” A lo anterior, se suman las facultades del Instituto como Laboratorio de referencia y fiscalizador de los actores privados en diversos ámbitos, ya analizadas. Esto crea una serie de relaciones, en las cuales el Instituto es regulador, laboratorio de referencia, fiscalizador, sancionador o mandante en relación con el sector privado. Siendo imposible prever cada situación, es necesario tener en cuenta tres importantes principios que rigen estas relaciones: 1. Como ya señalamos, la labor del Instituto se funda en el interés público y del análisis del DFL

1/2005 y las funciones del sector salud, no aparece como una habilitación para actuar como empresario. Lo anterior implica que los servicios y productos prestados se hacen por su naturaleza de interés público, y eso deberá guiar la actuación del Instituto.

2. Lo anterior implica que si apareciese más eficiente, eficaz o acorde a los objetivos del servicio

que algunos de esos productos o servicios sean prestados por privados debidamente certificados, el Instituto está expresamente habilitado para hacerlo, en los casos que detalla el DFL 1/2005, especialmente en lo prescrito en su artículo 61, letras h), i) y m).

3. Por otra parte, en cualquiera de los roles con los que el Instituto trate con organismos

privados, el Instituto deberá abstenerse de discriminar arbitrariamente entre los mismos, tanto por lo dispuesto en el artículo 19 Nº22 de la Constitución, como en el Decreto Ley Nº211, sobre defensa de la Libre Competencia, puesto que los organismos públicos también pueden ser condenados por abuso de posición dominante en el mercado, según consta en dicha norma.

Desafíos recientes en materia legal y normativa Desde el año 2015, el Instituto de Salud Pública ha debido participar en la implementación de varias leyes que están vinculadas con sus funciones legales, destacando las siguientes: Ley 20.724, Modifica el código sanitario en materia de regulación de farmacias y

medicamentos. Esta Ley le otorgó nuevas atribuciones al Instituto de Salud Pública en materia de control de productos farmacéuticos. En particular, el artículo 96 (que analizamos a propósito del concepto de autoridad

sanitaria), designa al Instituto como autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos.

Lo anterior plantea el desafío de ampliar las capacidades administrativas y de laboratorio del Instituto, dado que la nueva Ley establece, entre otras cosas, la posibilidad de vender medicamentos en góndolas dentro de las farmacias, lo que ha dado origen a


requerimientos en ese sentido, que están prontos a concretarse9, con la consecuente carga adicional para el Instituto en materia de gestión y fiscalización de estas solicitudes.

Sumado a la venta de medicamentos en góndolas, la Ley aborda el fraccionamiento, transparencia de precios, regulación de incentivos de venta en farmacias, y la atribución por parte de los químicos farmacéuticos de las farmacias a dispensar medicamentos bioequivalentes. Como señalamos, la fiscalización de estas disposiciones (y en algunos casos, también la participación en la reglamentación) corresponde al Instituto, lo que complejiza el desafío previsto.

Farmacias populares: Sumado a las leyes anteriores, otro interesante desafío para el

Instituto lo constituye el surgimiento de farmacias populares por parte de las Municipalidades, las que han requerido la coordinación con el Instituto, que autoriza las farmacias, y CENABAST, que colabora en la provisión de los respectivos medicamentos10.

Agencia Nivel IV: Además de lo anterior, el Instituto, durante el mes de julio de 2016, fue

certificado como Autoridad Reguladora tipo IV (Autoridad Reguladora de Referencia Regional). El proceso de evaluación y calificación de las Autoridades Reguladoras se basa en la verificación de indicadores basados en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el fortalecimiento de los Organismos Reguladores. Sobre ciertos niveles de cumplimiento predefinidos se alcanza el Nivel IV, permite a la

Organización Panamericana de la Salud designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia Regional en Medicamentos y Productos Biológicos., correspondiendo su descripción a “Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos”11

En el caso del Instituto, este proceso de certificación se llevó a cabo entre el 27 de junio y el 1 de julio 2015, involucrando las funciones del Instituto y algunas atribuciones del Ministerio de Salud y las SEREMIS salud, siendo reconocidos como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional, acreditado con el Nivel IV, máximo estándar del sistema regulatorio panamericano.

Lo anterior permite dotar de credibilidad y confiabilidad internacional a la gestión del Instituto, además de dotar de mayor competitividad a la industria farmacéutica chilena, atendido el nuevo estatus de su agencia acreditadora.

Sin embargo, ello supone hacia el futuro mantener una gestión que garantice la confiabilidad continua de los procesos del Instituto, con el objeto de mantener dicha certificación, esto implica algunas consideraciones adicionales:

Que el ISP deba pasar por un procedimiento de reevaluación más exigente que el inicial para mantener su certificación, lo que implica avanzar en mejoras de gestión.

Que al momento de analizar modificaciones normativas sobre el instituto se evalúe el riesgo que las mismas puedan generar sobre esta certificación.

Reforzar el rol del ISP en torno a la cooperación técnica internacional, a partir de su certificación como referente regional en la materia.

Ley 20.933: Con fecha 12 de julio de 2016 aprobada la Ley Nº20.933, que establece una

asignación de fortalecimiento de la gestión del Instituto de Salud Pública de Chile.

9 Más información en el siguiente enlace: http://www.ispch.cl/noticia/23670 10 Más información en el siguiente enlace: http://www.ispch.cl/noticia/23239 11 Más información en el siguiente enlace: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615%3A2009-sistema-evaluacion-autoridades-

reguladoras-nacionales-medicamentos&catid=1267%3Aquality-drug-regulation&Itemid=1179&lang=es


Esta ley contempla una asignación de fortalecimiento de la autoridad sanitaria para el personal de planta y contrata del Instituto, estableciendo un componente fijo y otro proporcional, que a contar del año 2018 llegará a cubrir 340 cargos del servicio.

Junto con lo anterior, se mandata al Instituto de Salud Pública a establecer un mecanismo de control y fiscalización del cumplimiento para el personal que se encuentre con dedicación exclusiva en el servicio, y el envío periódico al Congreso de informes de gestión que den cuenta del avance de gestión en materias especificadas en la Ley.


III. MARCO DE REFERENCIA: ANÁLISIS DEL VALOR PÚBLICO DEL ISP De acuerdo a la metodología descrita en la Propuesta Técnica, iniciamos este estudio estableciendo un marco de referencia que permita ordenar la observación de desempeño de la institución, basados en una metodología conocida, que centra la observación del actuar de las organizaciones a partir del valor que aportan. Este valor puede ser de tipo privado caso en el cual es validado en una transacción comercial, o de carácter público donde la validación se produce en un espacio complejo de relaciones entre la ciudadanía destinataria de este valor, sus representantes políticos y grupos de interés. 1. Modelo de Generación y Entrega de Valor (Negocios), utilizando el método CANVAS Entendemos como Modelo de Generación y Entrega de Valor (Negocios): la descripción de la “racionalidad o lógica de cómo la organización crea y entrega valor” en una organización. Esta descripción identifica todos los elementos o factores que contribuyen a crear, mantener y entregar valor, así como las interacciones entre ellos. Esta caracterización más bien abstracta permite que sea útil para organizaciones privadas con y sin fines de lucro así como las públicas. Aunque puede ser más cómodo hablar de “modelo de negocios” aun en el sector público, es posible que ese lenguaje lleve a confundir en la medida que negocio se entienda sólo como un asunto privado.12 En consecuencia se propone alternativamente utilizar el concepto de Modelo de Generación de Valor o de Actuación, que es similar al utilizado en el análisis de gestión de algunos servicios públicos o programas sociales directos (ej. modelo de atención de salud primaria, modelos de intervención social en jóvenes de riesgo social). Para efectos de operacionalizar el concepto descrito anteriormente se presenta, como modelo de observación, el esquema desarrollado por Osterwalder y Pigneur que en algunas interpretaciones se denomina “CANVAS” el cual permite visualizar la organización de los elementos constitutivos de un negocio o actividad creadora de valor.13

12 Nótese que el etimológicamente el concepto negocios significa no-ocio, y en consecuencia no está circunscrito a la

actividad comercial o mercantil privada, sino a cualquier actividad productiva sea objeto o no de comercio. 13 Adaptado de: “Business Model Generation” Alexander Osterwalder and Yves Pigneur. 2010. ISBN 978-0470-87641-1, por

Ramón Figueroa, para el curso de Gestión e Innovación, Facultad de Arquitectura y Diseño, Universidad Diego Portales 2011.


Figura Nº 1. CANVAS - Modelo de Negocios

1.SOCIOS Y

LEALTADES: Proveedores, aliados, stakeholders

2. ACTIVIDADES CRITICAS

Procesos y organización optimizados para realizar valor

4. PROPUESTA

DE VALOR: ¿Qué problema o necesidad del cliente resuelve o satisface?

5. RELACION CLIENTE:

Medios, promesas y compromisos con los clientes

7. SEGMENTO CLIENTES ¿Quién lo requiere y valora?

3. RECURSOS CRITICOS: Capacidades y competencias de las personas , y dotación de tecnologías e infraestructura para producir valor

6. DELIVERY Medio o mecanismos de entrega de valor a los clientes

8. ESTRUCTURA DE COSTOS: Conlleva la organización y procesos para producir valor.

9. FUENTES DE INGRESOS: Sistema de precios y mecanismos de financiamiento. Disposición a pagar por el valor entregado

A continuación, aplicamos esta metodología al Instituto de Salud Pública de Chile, iniciando la discusión en profundidad sobre la descripción lo más precisa posible sobre el Valor Público que aporta a bienestar de la comunidad (4. Aporte de Valor). Siguiendo los conceptos desarrollados por Moore,14 definimos operacionalmente el Valor Público como: “el beneficio neto y diferencial que obtienen los ciudadanos (destinatarios) en particular, o la comunidad en su conjunto, como efecto de las prestaciones (bienes o servicios) entregados por organizaciones públicas, y que no son posibles de obtener como transacciones privadas” Como criterios generales para configurar el Valor Público de una organización identificamos los siguientes criterios: Las acciones realizadas por la organización están destinadas a dar una respuesta pertinente

y efectiva a una necesidad o problema reconocidos como tal por destinatarios o la comunidad en su conjunto.

Las acciones realizadas por la organización están destinadas a abrir nuevas oportunidades o innovaciones que auguran mayores niveles de bienestar para la comunidad.

Las estrategias de ejecución son consistentes con valores sociales tales como: la construcción de comunidad, fortalecimiento de la ciudadanía, resguardo de la equidad e inclusión, y construcción de capital social.

14 Como referencia ver: Mark H. Moore, Gestión estratégica y creación de valor en el sector público


1.1. Propuesta de Valor La búsqueda de precisar la propuesta de valor del Instituto se desarrolló cinco tiempos: i) identificando los espacios de actuación (sobre qué se actúa y se espera influir; ii) identificando el valor agregado; iii) identificando los componentes estructurales del valor agregado, iv) Detallando en qué y cómo aporta cada componente del valor agregado; y v) Sintetizando la generación del valor del Instituto. 1.1.1. Espacios de actuación e influencia De acuerdo a la comprensión de la consultora, el ámbito de actuación derivado de los mandatos normativos, analizados en el Capítulo II, pueden sintetizarse en: La existencia de agentes patógenos y enfermedades del alto riesgo/impacto para la salud de la

población, cuya existencia y trasmisión requiere especial atención y control. La existencia de condiciones ambientales y de trabajo que aumentan los factores de riesgo

para la salud de la población. La existencia de condiciones de producción y consumo de agua y alimentos en niveles de

calidad e inocuidad no adecuados para la vida humana. La cadena productiva de bienes y servicios cuyo, uso o consumo o disposición puedan afectar

la salud humana, por lo cual están sujetos a control sanitario. Estos cuatro espacios de actuación del Instituto convergen en un solo sentido, cual es, genéricamente hablando, el cuidado de la salud de la población. A esta tarea el Instituto está convocado a entregar su mejor contribución.

Figura Nº 2. Espacios de actuación e influencia del ISP


1.1.2. Propuesta de Valor Agregado (Qué agregamos en el cuidado de la salud de la población)

Ahora bien, es necesario darle una configuración más específica a esa contribución de manera que corresponda a su aporte diferencial que puede ser “exigible” a la acción propia del Instituto. A eso le llamamos “valor agregado”. A partir de los mandatos normativos y programáticos que hemos revisado, sugerimos que el Valor agregado del Instituto puede parafrasearse como sigue: “disponer de la capacidad científico-técnica para: identificar y reducir los niveles de riesgo para la salud de la población por el uso o la exposición de elementos o agentes y ambientes con efectos potencialmente negativos en su salud y; resguardar la seguridad y efectividad de los medicamentos, alimentos y otros bienes y servicios (productos) bajo control sanitario que consuma la población” Éste sería el aporte específico del Instituto al objetivo general del sistema de salud, entendido como el cuidado permanente por incrementar los niveles de salud de la población. Este valor Institucional implica que el instituto debe hacerse cargo de: La existencia y transmisión de agentes patógenos y enfermedades Los niveles de riesgo en el medio ambiente o en lugares de trabajo, por agentes o

elementos riesgosos para la salud Las condiciones de producción y consumo del agua y alimentos La seguridad y efectividad de los productos y servicios sujetos a control sanitario.

1.1.3. Componentes de Valor Agregado (Cómo o mediante qué estrategias abordamos

la tarea) Para asegurar la generación de este valor agregado, en los cuatro espacios15 de actuación identificados inicialmente, el Instituto despliega sus capacidades haciéndose cargo de cuatro encargos específicos:16 VIGILANCIA: detectando, verificando y confirmando elementos de riesgo sanitario, que pone

a disposición de autoridades nacionales e internacionales de Salud bajo estrictos protocolos de Organismos Internacionales especializados.

REFERENCIA: creando, manteniendo e implementando una arquitectura normativa de métodos de análisis de exámenes, ensayos y calibraciones; y produciendo juicios técnico-científicos dirimentes respecto de análisis que requieran validación oficial, herramientas de referencia destinadas a asegurar y homologar el uso de las mejores técnicas y metodologías de análisis, y proponer estándares en los estudios de normas a nivel nacional.

RESGUARDO DE CALIDAD: garantizando la calidad (seguridad y efectividad) de los productos y servicios bajo control sanitario en todo el ciclo de provisión y entrega de los mismos (circulación).

CAPACIDAD DE RESPALDO: garantizando a la comunidad la disponibilidad permanente de la capacidad para enfrentar cualquier situación de riesgo sanitario utilizando los medios,

15 Los espacios de actuación referidos en este capítulo, se refieren a los “objetos” sobre los cuales se organizan los

mandatos de o encargos recibidos (Vigilancia, Referencia y Calidad). Por lo tanto, en esos cuatro espacios, se deberían observar el desempeño respecto de los tres encargos principales. No existe necesariamente una correspondencia directa de esta clasificación con la estructura organizacional de la institución.

16 Definiciones y conceptos asociados a la vigilancia y referencia se encuentran en Anexo Nº2.


tecnologías y organización suficientemente robustas. Este valor es transversal a los anteriores y no tiene asociado productos estratégicos.

1.1.4. Qué y cómo aporta cada componente de Valor Agregado a la tarea principal A continuación, detallamos el aporte que el Instituto realiza, identificando como ese aporte se materializa, cuáles son los destinatarios de su acción, y a quiénes le reporta y aporta valor. VIGILANCIA ¿Qué aporta?

Disponer capacidad técnico-científico de alto estándar para detectar, verificar y , confirmar y prevenir sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana, de manera segura y confiable.

¿En qué se materializa? Análisis: Exámenes y Ensayos Notificaciones y propuestas de medidas de control Datos e informes epidemiológicos (agentes patógenos, enfermedades, farmacológicos,

medioambientales y salud del trabajo) Estudios e investigación aplicada

¿Sobre quién se actúa? (Supervisados) Red de salud (pública y privada) Productores, distribuidores, comercializadores de bienes o servicios de uso medico Productores, distribuidores, comercializadores de bienes de consumo humano (agua y

alimento) ¿A quién reporta el valor?: Mandante o Cliente Principal

Autoridad Sanitaria Nacional ¿A quién aporta Valor?

A la población, por la reducción de siniestralidad de eventos riesgosos bajo vigilancia, que redundan en reducción de la mortalidad y morbilidad (mayor bienestar).

A la comunidad en su conjunto por ahorros de recursos y reducción años de vida potencialmente perdidos (muerte y daños evitados)

A la comunidad Internacional, por alertas través de las redes las Agencias Especializadas (OMS/OPS; Sociedades Científicas; Gobiernos)

REFERENCIA ¿Qué aporta?

La creación, mantenimiento e implementación de una arquitectura normativa de métodos de análisis de exámenes, ensayos y calibraciones.

Juicio técnico de última instancia, certero, fiel y dirimente respecto de normas técnicas vigentes y análisis de diagnóstico o confirmación de diagnóstico que demanda la salud pública.

¿En qué se materializa? Elaboración Documentos Técnicos de Referencia Propuestas normas MINSAL Ensayos, Exámenes y Calibraciones requeridos (juicio último, confirmatorio) Producción de insumos para análisis. Capacitación

¿Sobre quién se actúa? Laboratorios, productores, distribuidores (actores bajo cobertura), Red de salud (pública y privada)


Productores, distribuidores, comercializadores de bienes o servicios de uso médico y de bienes de consumo humano (agua y alimento)

¿A quién le reporta valor? A la autoridad Sanitaria Nacional A otras autoridades o poderes del Estado que requieren de respaldo técnico científico

en decisiones que involucran temas de salud. ¿A quién aporta valor?

A la autoridad, como representante de la Comunidad, otorgando mayor confianza respecto de la comparabilidad de los resultados de los productos o servicios sujetos a control sanitario.

A la comunidad, otorgando mayor confianza en el sistema de control de riesgo sanitario (mayor tranquilidad)

A los prestadores de Salud y los agentes involucrados en la cadena productiva de bienes y servicios de uso médico o de consumo humano por la mayor certeza de operación con menor riesgo.

RESGUARDO DE CALIDAD LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS BAJO CONTROL

SANITARIO ¿Qué aporta?

Garantía que todos los agentes participantes en la generación de productos y servicios bajo control sanitario para la población, actúan con mejores prácticas y estándares técnicos, con el objeto de resguardar la Eficacia, Inocuidad y Seguridad de los mismos.

¿En qué se materializa? Autorizaciones (licencias) de acceso y permanencia de alto estándar (Registro)

o Análisis de factibilidad y cumplimiento o Inspección o Resolución de autorización (o no).

Transferencia Técnica; que incluye todas las acciones de uso o transferencia de conocimiento (Capacitaciones, Talleres, Jornadas)

Control: o Supervisión (evaluaciones de la cadena productiva17) o Evaluación Externa de Calidad (Ensayos de proficiencia, Intercomparación)

(Resultados) Fiscalizaciones

o En destino final: Calidad de la producción para consumo final / uso de bienes o servicios de uso médico o consumo humano18

o En origen: calidad de las condiciones de funcionamiento y procesos productivos (VOG, VOE, otros)

¿Sobre quién se actúa? Red de salud (pública y privada) Productores, distribuidores, comercializadores de bienes o servicios de uso médico

(incluyendo medicamentos) Productores, distribuidores, comercializadores de bienes de consumo humano (agua y

alimento)

17 Incluye: Laboratorios clínicos y banco de sangre. Laboratorios Ambientales. Centros Audiométricos Proveedores PEECA,

Servicios de dosimetría. 18 Aplica para las Fiscalización de laboratorios farmacéuticos, Fiscalización de laboratorios cosméticos, Fiscalización de

establecimientos distribuidores de productos farmacéuticos (droguerías y depósitos), Fiscalización en el uso de fármacos en ensayos/estudios clínicos, Fiscalización de farmacias, botiquines, almacenes farmacéuticos y recetarios magistrales, Fiscalización de empresas autorizadas para la certificación de EPP y Fiscalización de entidades acreditadoras y laboratorios clínicos acreditados


¿A quién le reporta valor? A la Subsecretaría de Salud Pública A la Subsecretaria de Redes Asistenciales Organismos de Públicos de Supervisión y Fiscalización (SISP, DT; por ejemplo)

¿A quién le aporta valor? A la Comunidad aumentando el nivel de seguridad en el uso y efecto de esos productos

y servicios A la Comunidad intermediada por los medios de comunicación, grupos de interés

organizados, o representantes institucionales, atendiendo las preocupaciones por riesgo de salud pública advertido por las personas.

Al Poder Judicial y Agentes de la administración19 Externalidad positiva para Laboratorios, productores, distribuidores, almacenes (actores

bajo cobertura) que pueden exhibir procesos o productos validados. CAPACIDAD DE RESPALDO ¿Qué aporta?

Garantía de disponibilidad permanente de la capacidad para enfrentar cualquier situación de riesgo sanitario utilizando los medios, tecnologías y organización suficientemente robusto, no disponibles en el resto del sistema

¿En qué se materializa? métodos que no se encuentran disponibles en otros laboratorios del país

(independiente de su tipo y si son públicos o privados) Resolución de demandas específicas y criticas particular dada la condición de

laboratorio de referencia ¿Sobre quién se actúa?

Típicamente en respuesta a requerimiento de la autoridad pública ¿A quién reporta el valor?: Mandante o Cliente Principal

Autoridad Sanitaria Nacional ¿A quién aporta Valor?

A la población, por la seguridad de resolución oportuna de contingencias y problemas de lata complejidad.

A la comunidad Internacional, por la disposición de un punto de oferta con capacidad de reacción ante eventos complejos.

1.1.5. Funcionamiento de los componentes de Valor Público Los componentes de este sistema de valor público del Instituto están fuertemente relacionados entre si, y en esta interrelación se genera información altamente sensible y de tratamiento complejo, dado su alto volumen y número de actores involucrados. Este caudal de información, que en el diagrama siguiente se presenta como un flujo, requiere una gestión de alto estándar en su manipulación que asegure certeza, oportunidad y economía. Lo anterior lleva a concluir la organización y gestión de la información debe ser considerado como un producto estratégico independiente y no solo como un proceso de apoyo. Las consecuencias de

19 Por ejemplo, los exámenes asociados al control de consumo de sustancias ilícitas, o aquellos de referencia para otros

fines como estudios de otras áreas de la administración.


esta distinción son bastas, pues pone a estas actividades como prioritarias de atender en cualquier agenda de mejora.

Como se evidenciará en el análisis. el Instituto presenta falencias importantes en este aspecto, reconocidas en su Diagnóstico Estratégico, lo que a su vez representa una oportunidad de mejora cualitativa de la organización si se supera. Algunos ejemplos de estas falencias y oportunidades se desarrollan en el capítulo siguiente. 1.1.6. Relación Valor con Productos Estratégicos 2015-2016 Del análisis anterior hemos derivado la relación Valor – Producto- Proceso, que nos permite identificar con mayor precisión como juegan estos elementos en la función de producción del Instituto y sirve de guía para la evaluación solicitada. Esta relación debe entenderse como una derivación causal que da sentido a la producción y las actividades.

Definición Producto estratégico asociado

Capa

cida

d de

res

pald

o

Vigilancia

Disponer capacidad técnico-científico de alto estándar para prevenir riesgos derivados de la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana, de manera segura y confiable, mediante la detección, verificación, confirmación y alerta de esos riesgos

PE1 Realización ensayos/exámenes/calibraciones; PE6. Realización de Investigación AplicaVigilancia de Laboratorio

Referencia

La creación, mantenimiento e implementación de una arquitectura normativa de métodos de análisis de exámenes, ensayos y calibraciones. La emisión del juicio técnico de última instancia, certero, fiel y dirimente respecto de la aplicación de las normas técnicas vigentes y de los análisis de confirmación.

PE 2 Evaluación de Laboratorio; PE 4 Elaboración de documentos técnicoreferencia PE 9 Gestión de Trasplante

Resguardo calidad

Garantía de la eficacia y seguridad de los productos y servicios bajo control sanitario, disponibles para la población Entendemos la inocuidad como parte de la seguridad.

PE 3 Evaluación externa de ca(intercomparación); PE 5 Realización de capacitaciótransferencia tecnológica; PE7 Autorizaciones / Modificaciones; PE 8 Fiscalización / Inspección / Control


Nota: En esta propuesta no se incluye la producción de insumos de laboratorio, por cuanto, es un insumo interno del Instituto que le permite sostener niveles de calidad en sus procesos analíticos. No obstante, en el capítulo de asignación de recursos y análisis dicha producción se mantiene identificada. 1.1.7. Mapa de Producción por Departamento20 La producción antes identificada es ejecuta por los Departamentos: Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia (LBNR); Salud Ambiental (DSA); Salud Ocupacional (DSO); Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) y Asuntos Científicos:

20 No se desglosa la categoría Capacidad de Respaldo porque no está asociada a entregables específicos.


Lo anterior lleva a concluir la organización y gestión de la información debe ser considerado como un producto estratégico independiente y no solo como un proceso de apoyo. Las consecuencias de esta distinción son bastas, pues pone a estas actividades como prioritarias de atender en cualquier agenda de mejora. 1.2. Clientes, Supervisados, Colaboradores y Destinarios finales Siguiendo el modelo de generación de valor esquematizado en la Figura 3, la Oferta de valor está destinada a los clientes (y a los mandantes en el caso del sector público), y es facilitado por socios o colaboradores. Según los antecedentes disponibles, las relaciones de estos agentes claves en la producción y entrega del Valor del ISP, pueden distinguirse en cuatro categorías principales: Mandante o principal: definido en este caso por el nivel superior de gobierno, incluido el Ministro de Salud, y entes colegiados de mandato político, como el comité de ministros para la seguridad y salud en el trabajo 21. Clientes: definido de forma estricta, como quien recibe los productos y entregables y tiene la capacidad para evaluar y reformular pedidos. En este caso típicamente la Subsecretaria de Salud en el caso público y los privados que solicitan servicios específicos. Agentes Controlados/fiscalizados: Por tratarse de una Institución que típicamente produce servicios intermedios de control y fiscalización de regulaciones u obligaciones impuestas por el estado, gran parte de su relación de producción se realiza con los actores “pasivos de supervisión”, que no se puede asignar la categoría de clientes, no obstante que con ellos pesa similares responsabilidades de calidad y equidad de atención. Colaboradores: Corresponde a Actores Púbicos y privados que son colaboradores del ISP en sus funciones de Fiscalización/Control de Calidad/Referencia. 21 Dependiendo de los Gobiernos, en Chile se han creado distintos organismos coordinadores de la administración, algunos

de naturaleza sectorial, otros de carácter programático. En este caso se mediante Decreto Supremo N° 20 del Ministerio del Trabajo y Previsión Social; Subsecretaría de Previsión Social del 29 septiembre del 2011.


Beneficiarios Finales: corresponde a quienes obtienen el beneficio final entendido como efecto o impacto de las acciones del Instituto, que en este caso es la población general del país, y probablemente con mayores beneficios a los grupos más vulnerables.22 2. Justificación de la Intervención del Estado La justificación de por qué el Estado interviene en este ámbito del sector es de distinta naturaleza y puede ser reseñada siguiendo el esquema siguiente: El valor público final en juego podemos identificarlo como el “Estado de la Salud de la Población”, cuyo descuido en general produce en primer lugar externalidades negativas más allá de los efectos que una enfermedad o dolencia produzca en cada una de las personas afectadas. Informe de Salud en el Mundo 2002. Nota Técnica:23 El “estado de salud” de una población, debe entenderse como las características de morbi-mortalidad de una población, asociadas a variables socio económico o demográfico. La medición del estado de salud requiere sistemas armonizadores y unificados, como la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud. Los indicadores de salud de la población miden distintos aspectos relacionados con la función o discapacidad, la ocurrencia de enfermedad o muerte, o bien aspectos relacionados con los recursos y desempeño de los servicios de salud. Una de las unidades de medida en uso es la carga de morbilidad en un periodo determinado, expresada en años de vida ajustado en función de la discapacidad (AVAD). Ahora bien, como se observa en la Figura 4, el cuidado de la salud puede ser afectado al menos por 4 tipos de acciones o relaciones, y en cada una de ella existen elementos específicos que requieren de “acción pública”. 1. En el caso de la Condiciones Ambientales y del Trabajo, además de las externalidades negativas evidentes productos de trabajar o vivir en ambientes dañinos para la salud, se pueden identificar mercados incompletos en la provisión de servicios de seguridad laboral producto de asimetrías de información respecto de la relación costos / beneficios que conllevan vivir y laborar en espacios inseguros y contaminados (miopía de corto plazo). En efecto, la ocurrencia de accidentes de trabajo o enfermedades profesionales, son fenómenos fundamentalmente probabilísticos, que pueden ser cubiertos por el instrumental de “seguros”. Sin embargo, existencia de asimetrías de información y otras imperfecciones, como sesgos cognitivos y asignación subóptima del riesgo,24 lleva a que ese mercado de seguros no se desarrolle a nivel óptimo. En este caso, la definición y fiscalización de estándares de seguridad asociados a la

22 La hipótesis de la relación que vincula la mayor proporcionalidad de los beneficios sociales esperados de las mejoras en

los sistemas de control sanitario a las poblaciones más vulnerables (efecto positivo en el bienestar relativo), deriva del simple hecho que la brecha deL estado de salud en esto sectores es mayor que en los de mayores ingresos, estando más expuestos a elementos de riesgo sanitario no controlado.

23 Ver: a) Organización Panamericana de la Salud Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organización

Mundial de la Salud, Módulos de principios de epidemiología para el control de enfermedades (MOPECE), Unidad 3: Medición de las condiciones de salud y enfermedad en la población, Segunda Edición Revisada; b) Kara Hanson; La medición del estado de la salud, Publicación Ocasional No. 5, Sobre el Desarrollo. Organización Panamericana, Harvard Center for Population and Development Studies; 2000.

24 Una exposición detallada sobre el particular se encuentra en: Pouliakas, K.; Theodossiou,I. (2010). An inquiry into theory, causes, and consequences of monitoring indicators of health and safety at work, MPRA Working Paper 20336. Disponible en http://mpra.ub.uni-muenchen.de/20336.


reducción objetiva de daño en la salud, contribuye a entregar información válida para la toma de decisiones y a acercar al funcionamiento de los aseguradores a un óptimo social.25 En el caso del cuidado de las condiciones ambientales, la producción de información relevante sobre variables que afectan la salud humana y que permiten mejorar las decisiones de la autoridad pública, no se logra mediante el funcionamiento espontaneo del mercado, pues se trata de un bien público puro. 2. Así mismo, la vigilancia y alerta y control temprano de aparición y propagación agentes patógenos, enfermedades, elementos nocivos en el agua y alimentos, permiten un obtener un beneficio social, al reducir o eliminar el costo asociado a la propagación o extensión de enfermedades. Este beneficio no es capturable por el mercado, dado que es difícil encontrar personas que estén dispuestas a pagar por este beneficio en forma individual, lo que lo hace tener características de un bien público puro, en la medida que cumple con las condiciones de no exclusión y no rivalidad en el consumo . La provisión de este bien público está asignada por ley al ISP, como agencia especializada del sistema de Salud Pública del país. 3. Finalmente, el mercado de productos y servicios sujetos a control sanitario es un mercado fuertemente asimétrico en información. En efecto los consumidores (pacientes), son tomadores, prácticamente “ciegos”, de las recomendaciones realizadas por los profesionales de la salud, que a su vez procesan información divulgada por los productores, o en el extremo, los consumidores directamente “informados” o “asesorados” por los productores. Esta información está referida a los beneficios (efectividad) y riesgos (seguridad) de los medicamentos recomendados, así como la veracidad y vigencia de sus cualidades una vez puestos en circulación. Esta barrera de no-información no es posible de superar mediante la investigación y control individual o espontaneo por los consumidores. De asumirse un funcionamiento espontáneo en la producción y circulación de estos productos, se podría esperar mala asignación social de recursos (uso de recursos evitables) y reducción de los beneficios sanitarios (años de vida equivalentes) al menos en los siguientes casos; i) Circulación de productos inocuos para los resultados buscados; ii) Circulación con efectos más dañinos que beneficiosos. Ahora bien, en el caso que se produzcan y se pongan en circulación productos “adecuados” (eficaces y seguros), todavía queda una última valla que salvar, cual es que exista competencia perfecta en dicha producción y circulación. De lo contrario los consumidores quedaran expuestos a pagar precios mayores al costo marginal (de largo plazo), obtener un nivel de consumo inferior y por lo tanto aumentar el costo sanitario (por menor nivel de uso o consumo del producto adecuado).26 Por las razones antes anotadas, es práctica casi universal, someter a la producción y circulación (distribución, almacenamiento, disposición y venta) de estos bienes a una estricta regulación sanitaria, la cual es encargada a agencias gubernamentales especializadas en estas materias, caso que en Chile cumple el ISP.

25 En el caso de Chile, hay una primera intervención, generando un seguro obligatorio administrado por mutualidades y por

un seguro público como el ISP. 26 En el caso de Chile, el cuidado de este factor de riesgo esta entregado a las autoridades de control de relaciones

económicas y antimonopolio, principalmente la Fiscalía Nacional Económica y Los Tribunales de Libre Competencia.


IV. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 2010 – 2015 1. Análisis de Definiciones Estratégicas 2010 – 2015 1.1. Análisis de la calidad y coherencia de las Definiciones Estratégicas Según las definiciones del Sistema de Evaluación y Control de Gestión de la DIPRES,27,28 las definiciones estratégicas son una herramienta que entrega información sobre los ejes orientadores del quehacer de una organización. Entre los criterios de funcionamiento de este Sistema se encuentra el que indica que las instituciones deben ajustar cada cuatro años dichas definiciones estratégicas,29 siendo el criterio general que cada periodo debía coincidir con los cambios de gobierno, ocasión donde deberían producirse cambios en las prioridades de gobierno o cambios más profundos de visión y de política global o sectorial, los que deberían reflejarse en la operacionalización de los mandatos de las instituciones implicando cambios en el valor público esperados del quehacer de las instituciones públicas. Para el Sistema de Evaluación y Gestión, estos cambios a nivel de gobierno, significan modificaciones o ajustes en los objetivos estratégicos ministeriales que a la vez implican cambios en la cascada de objetivos, productos y resultados de las instituciones públicas. En la figura N° 1 se esquematiza esta cascada de objetivos:

Figura Nº 3. Cascada de Objetivos Institucionales

Según las orientaciones de funcionamiento del Sistema de Evaluación y Control de Gestión, las actualizaciones de las definiciones estratégicas que deben realizarse cada cuatro años, deben sustentarse en un proceso de Planificación Estratégica Institucional (PEI) o de un proceso más

27

Página Web www.dipres.cl 28 La DIPRES a través de la División de Control de Gestión es la responsable del funcionamiento del Sistema de Evaluación y

Control de Gestión y la Unidad de Gestión Pública es la responsable de apoyar a las Instituciones en el diseño y/o actualización las Definiciones Estratégicas en las instituciones públicas.

29 Hasta el año 2011 se definían anualmente las definiciones estratégicas. En el año 2012 por primera vez se establecieron Definiciones Estratégicas para un periodo de tiempo mayor a un año (2012 – 2014).


simple de diagnóstico, análisis, reflexión y toma de decisiones colectivas en torno al quehacer actual y futuro de la institución. A continuación, se presenta el análisis de las Definiciones Estratégicas del ISP, declaradas en los Formularios A1 del periodo de evaluación (2010 – 2015), manteniendo como referente la alineación de los objetivos estratégicos ministeriales e institucionales de la cascada de objetivos mostrada en la Figura anterior. Cabe señalar que las Definiciones Estratégicas tienen como sustento dos ejercicios de PEI que realizó el ISP durante este periodo de evaluación documentados en los documentos: Planificación Estratégico Departamental 2012 – 2014 y Plan de Desarrollo Estratégico 2015 – 2018. 1.2. Análisis de Alineación de Misión y Objetivos Estratégicos del ISP y Ministeriales El Instituto de Salud Pública de Chile es un Servicio Público que se relaciona estratégicamente y programáticamente con el Ministerio de Salud, relación que tiene sustento jurídico en varias Leyes como se ha señalado en el Capítulo I. La relación estratégica significa que el valor público que genera el ISP aporta en forma importante al valor público que genera el Ministerio a la población del país. La relación programática significa que los productos estratégicos del ISP son productos intermedios de los productos finales del Ministerio. Por lo tanto, se puede decir que los objetivos estratégicos del Ministerio, deben ser orientadores del quehacer del ISP. Durante el periodo de evaluación (2010 – 2015), los objetivos estratégicos de este Ministerio, relevantes para el ISP evolucionaron tal como se muestra en la tabla siguiente.


Tabla Nº 8. Evolución de los Objetivos Ministeriales Relevantes para el ISP Año Objetivos Ministeriales Relevantes para el ISP30

2010 1. Condiciones de vida y ambientes saludables

2. Reforzamiento de la atención primaria

3. Salud comprometida, acogedora y participativa

4. Prioridad en niños y niñas

5. Priorización de adultos mayores

6. Asegurar implementación Plan Auge

7. Mejoramiento de la Salud Previsional pública y privada

2011 1. Avanzar en materia de calidad y mejora de la atención en salud, con énfasis en la satisfacción de los usuarios, entregando una atención de salud oportuna, digna y eficaz para todas y todos los habitantes del país.

2. Potenciar las acciones prevención y promoción de la salud, desarrollando hábitos de vida y entornos más saludables.

3. Fortalecer la Red de Salud, mediante una mejora sustancial a la infraestructura, equipamiento y dotación de médicos especialistas.

4. Asegurar la oportunidad y calidad en el acceso a las Garantías Explícitas en Salud GES.

5. Mejorar la gestión y el uso de los recursos de las instituciones del sector salud, para tender a la sostenibilidad financiera del sistema.

2012-2014

1. Mejorar la capacidad de detección temprana de enfermedades que puedan ocasionar discapacidades.

2. Proteger a las personas frente a riesgos sanitarios por medio del diagnóstico, vigilancia y fiscalización.

3. Garantizar a la población acceso a medicamentos en forma oportuna, con calidad comprobada en términos de eficacia y seguridad y al precio justo.

4. Resguardar el uso eficiente de los recursos públicos invertidos en salud, de forma que se destinen al usuario final

5. Mejorar el proceso de las autorizaciones y permisos sanitarios.

2015-2018

1. Avanzar en la Estrategia Nacional de Salud (ENS) para el cumplimiento de los Objetivos Sanitarios de la Década 2011-2020, para mejorar resultados de indicadores de salud propuestos.

2. Fortalecer la función de Rectoría del Ministerio de Salud.

3. Avanzar en estrategias comunitarias en el ámbito de las enfermedades crónicas y del adulto mayor.

4. Avanzar hacia una Política Nacional de Medicamentos, ampliando la cobertura a los problemas de salud que más afectan a la población.

30 Los objetivos ministeriales corresponden a los declarados en la Definiciones Estratégicas de cada año (Formulario A1).


Comentarios: De los objetivos Ministeriales declarados como relevante para el ISP en el periodo de evaluación, sólo en los presentados para el periodo 2012 – 2014, se puede identificar logros orientadores directos al quehacer del Instituto. Se observa que para los años 2010 y 2011, y para el periodo 2015- 2018, los objetivos ministeriales declarados como relevantes para el Instituto, corresponden a logros finales del sistema de salud pública. En estos casos se debería entender que el Ministerio como mandante del ISP espera un aporte específico al logro de los objetivos del ministerio y no que se hagan cargo del objetivo del Ministerio como tal. Particularmente para el periodo 2015 – 2018, se puede señalar que, de acuerdo a información entregada por el Ministro de Salud, el aporte que se espera del ISP se encuentra específicamente en el Eje 8 de la Estrategia Nacional de Salud (ENS) “Calidad de la Atención” Objetivo Institucional “Mejorar la Calidad de los Medicamentos”.31 Se entiende que el pedido del Ministerio es una profundización de las actividades de Fiscalización que realiza el ISP, especialmente en el ámbito de resguardo de la calidad de los procesos de producción, almacenamiento y distribución de medicamentos que deberían ser declarados con equivalencia terapéutica, según las normas vigentes.32 Cabe señalar que la consultora entiende que los objetivos Ministeriales identifican un aporte adicional del ISP por sobre el que hace en forma permanente al Sistema de Salud Pública, como soporte científico técnico en la protección de los niveles de salud de la población en los ámbitos de Referencia, Vigilancia y Aseguramiento de calidad de productos y servicios con efectos en la salud humana. Por último, la consultora considera que los objetivos ministeriales relevantes para el ISP deberían incluir el pedido referido a avanzar en la certificación y acreditación de sus procesos y productos, de manera que el principal del Instituto reconozca que existe un valor público en que el país disponga de un Instituto que sea referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional y que se tiene la evidencia de que la calidad se mantiene sin alteración.

1.3. Misión Institucional del ISP La misión declarada del ISP para el periodo de evaluación 2010 – 2015, ha evolucionado del siguiente modo.

Tabla Nº 9. Evolución de la Misión del ISP33

Años Misión del ISP 2010 Contribuir al mejoramiento de la salud de la población, garantizando la calidad de bienes y

servicios relativos a la salud pública, a través del fortalecimiento de la referencia, la fiscalización y normalización.

31

El resultado esperado por el Ministerio según información entregada por el Ministerio es: “Contar con laboratorios de producción nacional que cumplan con los requisitos críticos de las normas de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM), que determine el ISP/ANAMED, para los productos contenidos en el listado de medicamentos priorizados. La meta sería: Lograr que el 90% de laboratorios farmacéuticos con producción nacional que fabrican medicamentos del listado de priorizados, cumplan con el 90% de los requisitos críticos de la norma BPM. El Ministerio señala que la certificación de BPM de los laboratorios farmacéuticos es un elemento fundamental para establecer una estrategia de avance sobre materias como la Equivalencia Terapéutica e intercambiabilidad de los medicamentos”. (Minuta Ministerial: Implementación de la ENS 2011 – 2020).

32 Decreto Exento 27 (2012), que aprueba la Norma Técnica Nº 131, Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, y modificaciones posteriores, como por ejemplo la Resolución Exenta 1133 (2013), sobre la aplicación para la acreditación de validación de procesos productivos de medicamentos que deben demostrar bioequivalencia.

33 Definiciones Estratégicas de cada año (Formulario A1).


2011 Contribuir al mejoramiento de la salud de la población, garantizando la calidad de bienes y servicios relativos a la salud pública, a través del fortalecimiento de la referencia, la fiscalización y normalización.

2012-2014 Contribuir al cuidado de la salud pública del país, siendo la institución científica técnica del Estado que desarrolla de manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y Fiscalización.

2015-2018 Contribuir a la salud pública del país, como la Institución Científico-Técnica del Estado, que desarrolla con calidad las funciones de Referencia, Vigilancia, Autorización y Fiscalización en el ámbito de sus competencias.

Comentarios: La declaración de la misión del ISP se mantuvo sin cambios importantes en los años 2010 y 2011, cambiando para mantenerse casi sin cambios en los periodos siguientes 2012 – 2014 y 2015 – 2018. La declaración de Misión de la Institución, en todo el periodo, a nuestro juicio no muestra con suficiente nitidez el valor público que genera el ISP que debe alinearse con los objetivos ministeriales y el cumplimiento de su mandato legal. En general, se observa por un lado una declaración que expresa una preocupación de mejora de su gestión, lo que es el “medio para” y no el “qué hace”. Por otro lado, se declara un alineamiento con un fin sectorial muy genérico “Contribuir a la salud pública del país” y no se deja claramente establecido cuál es el valor que aporta el ISP acorde con su razón de ser como institución pública. En los años 2010 y 2011 se observa que se declara un “qué hace” el ISP, pero se considera que tal como se expresa no es de responsabilidad total del ISP, ya que “garantizar la calidad de bienes y servicios relativos a la salud pública”, es responsabilidad del Ministerio, el ISP aporta productos intermedios importantes pero no tienen la responsabilidad final.34 Por otra parte, si bien se entiende que la eficiencia y eficacia en los procesos de producción es una obligación para toda institución del sector público, en el caso del ISP, considerando lo señalado en relación a que el valor que aporta el ISP es principalmente la confianza en la certeza de la calidad de sus productos, se justifica que en su misión se reconozca la calidad de estos, relevando lo que ella significa para el control de los riesgos sanitarios de la población.

Para completar el análisis del contenido de la declaración de misión del ISP durante el periodo de evaluación, se responden las siguientes preguntas: ¿Qué hace el Instituto, ¿cuál es su razón de ser? ¿Cómo lo hace, a través de qué mecanismo? y ¿Para quién lo hace? En la Tabla siguiente se presenta el resultado de dicho análisis.

Tabla Nº 10. Análisis de la Declaración de Misión: Preguntas Claves 2010 - 2015 Años Pregunta Respuesta en la Misión Comentarios

2010 y 2011

¿Qué hace el Instituto?

“garantiza la calidad de bienes y servicios relativos a la salud pública,”

El Instituto no tiene la misión de garantizar la calidad de bienes y servicios de la salud pública, esto es responsabilidad del Ministerio de Salud. Lo “que hace” el ISP tiene que ver con el valor público que aporta la institución, que es “disponer capacidad científico técnica para identificar y reducir los niveles de riesgo para la salud de la población"

¿Cómo lo hace?

“a través del fortalecimiento de la referencia, la fiscalización y normalización”

El ISP aporta valor al Sistema de Salud en las funciones de Vigilancia, Referencia y Resguardo de la calidad de productos y servicios con efectos en la salud humana. La fiscalización y normalización son productos que realiza el ISP para generar el aporte de valor, pero están en el ámbito de la gestión no en

34 Por ejemplo, el ISP no participa en la entrega o control o supervisión de los servicios médicos y programáticos, que son

relativos a la salud y son responsabilidad de otras instancias ministeriales.


el ámbito estratégico (resultados) que exige la Misión.

¿Para quién?

No lo declara

2012 -2014


Declara a que “contribuye” pero no declara qué hace. El “que hace” se refiere a su mandato principal y, a lo que contribuye no es de su total responsabilidad y en este caso el “Garanizar la calidad de …” es del MINSAL.

¿Cómo lo hace?

“siendo la institución científica técnica del Estado que desarrolla de manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y Fiscalización”

Esto tiene que ver con el rol y las características de la gestión del ISP, pero no se refiere al “¿Cómo lo hace? El ser …. es distinto del hacer.

¿Para quién?

No lo declara

2015– 2018


Declara a que “contribuye” pero no declara qué hace.

¿Cómo lo hace?

“como la Institución Científico-Técnica del Estado, que desarrolla con calidad las funciones de Referencia, Vigilancia, Autorización y Fiscalización en el ámbito de sus competencias”

Similar al 2012 – 2014, tiene que ver con el rol que tiene el ISP, pero el “¿Cómo lo hace? se refiere al valor que aporta al valor púbico final del sistema de salud (Relación de causalidad con el “¿Para qué?” de la institución).

¿Para quién?

No lo declara

Comentarios: No se observa en ningún periodo una declaración de Misión de la Institución que muestre con suficiente nitidez el valor público que entrega el ISP, de manera de cumplir su mandato legal y alinearse con los objetivos ministeriales correspondientes. En general, se observa por un lado, una declaración que expresa una preocupación de mejora de su gestión, lo que es el medio “para”, y por otro lado, se declara un alineamiento con un fin sectorial muy genérico “Contribuir a la salud pública del país”

Después de revisar la documentación legal pertinente y del quehacer del ISP y sus productos, la consultora propone que la Misión Institucional contenga en su declaración los siguientes conceptos que responden a las preguntas claves tal como se muestra en la tabla siguiente.

Tabla Nº 11. Propuesta de Contenidos a considerar en la Misión Institucional

Pregunta Respuesta en la Misión

¿Qué hace el Instituto, cuál es su razón de ser?

“Aportar información y conocimiento no para reducir los riesgos para la salud de la población”

¿Cómo lo hace, a través de que mecanismo?

“mediante la identificación en forma segura, confiable y oportuna de los riesgos que enfrenta la población por uso o exposición a agentes, elementos o ambientes y, asegurando un estándar alto de calidad de los productos que consume que están sujetos a control sanitario”

¿Para quién? Para toda la Población del país


1.4. Análisis Objetivos Estratégicos Institucionales En el cuadro siguiente se muestran la evolución de los objetivos estratégicos para el periodo en evaluación (2010 a 2015)35 y los comentarios pertinentes. Tabla Nº 12. Evolución de Objetivos Estratégicos Institucionales: Periodo 2010 - 2015

2010

1. Asegurar la calidad institucional, mediante la modernización de los procesos, la certificación o acreditación en base a normativa internacional, desarrollo de las competencias y formación continua, abarcando laboratorios de análisis clínicos, del ambiente y de salud ocupacional, para el fortalecimiento de los roles de referencia y fiscalización.

2. Asegurar la calidad de los bienes y servicios de salud sometidos a nuestra vigilancia, en cumplimiento del rol de referencia, control y fiscalización que mandata la ley y reglamentos para otorgar un mejor servicio a los usuarios.

3. Apoyar la creación y/o modernización de laboratorios, mediante el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud y las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud para fortalecer las redes de salud.

2011 1. Asegurar la calidad institucional, mediante la modernización de los procesos, la certificación o acreditación en base a normativa internacional, desarrollo de las competencias y formación continua, abarcando laboratorios de análisis clínicos, del ambiente y de salud ocupacional, para el fortalecimiento de los roles de referencia y fiscalización.

2. Asegurar la calidad de los bienes y servicios de salud sometidos a nuestra vigilancia, en cumplimiento del rol de referencia, control y fiscalización para otorgar un mejor servicio a los usuarios.

3. Apoyar la modernización de los laboratorios del país, mediante la ejecución de programas de evaluación externa de la calidad para contribuir a mejorar la calidad de los servicios recibidos por usuarios de los laboratorios públicos y privados.

4. Adecuar las acciones de vigilancia a las necesidades sanitarias del país y del reglamento sanitario internacional, a través del mejoramiento de la confiabilidad de los resultados, de la oportunidad, la eficiencia, la sostenibilidad financiera y la capacidad para responder a las situaciones epidemiológicas y otras que pongan en riesgo la salud de la población, con énfasis en las enfermedades transmisibles.

5. Generar información científico-técnica, a través de la elaboración y difusión de investigaciones en temas prioritarios de Salud Pública, para ampliar el conocimiento en los ámbitos de competencia de la Institución.

35 Los indicadores del 2015 que se han identificado son los que corresponden al inicio del periodo 2015 – 2018.


2012 – 2014 1. Verificar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, los cosméticos y los productos de uso médico sujeto a control sanitario utilizados en el país, autorizando y fiscalizando a los establecimientos de producción y distribución de productos farmacéuticos y cosméticos y de control de calidad externos, para contribuir a asegurar medicamentos de calidad para toda la población.

2. Asegurar la calidad analítica de nuestras mediciones en el ámbito de la referencia, vigilancia y regulación, fortaleciendo el Sistema de Gestión de Calidad institucional para consolidarnos como referente técnico de excelencia a nivel nacional.

3. Fortalecer la generación de información epidemiológica, que promueva prevención activa en salud pública en las áreas de enfermedades transmisibles, enfermedades crónicas no transmisibles, alimentos, salud ocupacional y medicamentos, entregando información analítica oportuna, adecuando las acciones de vigilancia a las necesidades sanitarias del país y del reglamento sanitario internacional, para apoyar la toma de decisiones de nuestros clientes y usuarios.

2015 – 2018 1. Fortalecer el control sanitario y la fiscalización en todo el territorio nacional, ampliando y mejorando la cobertura y calidad de nuestros servicios; proponiendo normas y reglamentos; autorizando, verificando y fiscalizando el cumplimiento de la normativa legal vigente en el ámbito de nuestra competencia, para prevenir la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población.

2. Asegurar la calidad analítica de nuestras mediciones, en el ámbito de la referencia, vigilancia, autorización y fiscalización, fortaleciendo el Sistema de Gestión Integrado de Calidad Institucional, para consolidarnos como referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional.

3. Fortalecer la generación de información en las áreas de enfermedades transmisibles, enfermedades crónicas no transmisibles, salud ambiental, salud ocupacional, medicamentos y otros productos sanitarios, entregando información científico-analítica veraz y oportuna, para apoyar las acciones en el ámbito de la salud pública.

4. Promover la investigación aplicada, la capacitación y la transferencia tecnológica, a través de la realización de convenios, talleres, capacitaciones; evaluación de laboratorio y generación de documentos técnicos de referencia, para fortalecer el sistema de salud pública y las autoridades sanitarias regionales en beneficio de la salud de la población.

Dada la variabilidad de los objetivos estratégicos se hace difícil su análisis y, con el propósito de facilitar, estos objetivos se ordenaron por temática tal como se muestra en la tabla siguiente:


Tabla Nº 13. Ordenamiento de Objetivos Estratégicos por Temáticas, Periodo 2010 - 2015

2010 2011 2012 - 2014 2015 - 2018

1. Asegurar la calidad institucional, mediante la modernización de los procesos, la certificación o acreditación en base a normativa internacional, desarrollo de las competencias y formación continua, abarcando laboratorios de análisis clínicos, del ambiente y de salud ocupacional, para el fortalecimiento de los roles de referencia y fiscalización.

1.Asegurar la calidad institucional, mediante la modernización de los procesos, la certificación o acreditación en base a normativa internacional, desarrollo de las competencias y formación continua, abarcando laboratorios de análisis clínicos, del ambiente y de salud ocupacional, para el fortalecimiento de los roles de referencia y fiscalización.


2. Asegurar la calidad analítica de nuestras mediciones, en el ámbito de la referencia, vigilancia, autorización y fiscalización, fortaleciendo el Sistema de Gestión Integrado de Calidad Institucional, para consolidarnos como referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional.,

Comentarios: Estos Objetivos muestran la evolución de un logro relativo a la mejora de la gestión del ISP, logro que se mantiene durante todo el periodo de evaluación, precisándose notoriamente la identificación del logro deseado a partir del 2012: “Consolidarnos como referente técnico de excelencia a nivel nacional”. La consultora considera que los objetivos del 2010 y 2011 no representaban logro para la institución, estos objetivos de calidad en la gestión pública son obligación, todas las instituciones públicas deben “asegurar la calidad institucional”, es obligación de toda institución pública gestionar en forma eficiente y eficaz los recursos que disponen. A partir del 2012 se reconoce que estos objetivos evolucionaron en forma positiva y se perfecciona notablemente la declaración de este objetivo estratégico, aparece un logro que apunta al fin que la institución se “consolide como referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional”. En este sentido fue positivo que en el 2013 se obtuviera acreditación NCh ISO15189 de prestaciones seleccionadas y de todos los subdepartamentos de Biomédico por parte del IN De hecho, el Ministerio de Salud junto con el Departamento ANAMED participaron en un proceso de evaluación para lograr el Nivel IV de Autoridad Reguladora de Referencia, que certifica el aseguramiento de la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, que es el máximo estándar de la OPS/OMS otorga a este tipo de instituciones reguladoras de un país. Este proceso fue exitoso lo que permite al ISP avanzar en este objetivo. Por otra parte, la institución en su planificación estratégica del periodo 2015 – 2018, identifica las acciones de certificación y acreditación,36 entre otras, que se requieren para lograr mejoras importantes de estándar de trabajo que le permitiría lograr esta consolidación institucional. En el análisis de los objetivos ministeriales relevantes para el ISP, ya se comentó que en el logro de este objetivo hay un valor público y que si el Ministerio lo declarara como objetivo ministerial relevante para el ISP, aportaría claridad y sustento institucional al esfuerzo que está haciendo el Instituto en este aspecto,. Esto, por cierto, requiere definir las acciones críticas a incorporar en un Plan de Acción con este fin, definiendo en base a estas acciones críticas el costo y plazo estimado para terminar con este proceso. Lograda la ejecución de dicho plan este objetivo dejaría de tener carácter de estratégico y pasaría a ser un objetivo permanente de mejora continua de la institución.

2010 2011 2012 – 2014 2015 - 2018 2. Asegurar la calidad 2. Asegurar la calidad de los

36 Por ejemplo, el proceso de acreditación de prestaciones de Ambiente y Biomédico por Norma ISO en el periodo. Así como otros reconocimientos internacionales, por ejemplo, en Metrología; centro colaborador salud Ocupacional; tuberculosis.


de los bienes y servicios de salud sometidos a nuestra, vigilancia en cumplimiento del rol de referencia, control y fiscalización que mandata la ley y reglamentos para otorgar un mejor servicio a los usuarios.

bienes y servicios de salud sometidos a nuestra vigilancia en cumplimiento del rol de referencia, control y fiscalización para otorgar un mejor servicio a los usuarios.

5. Adecuar las acciones de vigilancia a las necesidades sanitarias del país y del reglamento sanitario internacional, a través del mejoramiento de la confiabilidad de los resultados, de la oportunidad, la eficiencia, la sostenibilidad financiera y la capacidad para responder a las situaciones epidemiológicas y otras que pongan en riesgo la salud de la población, con énfasis en las enfermedades transmisibles.

1. Verificar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, los cosméticos y los productos de uso médico sujeto a control sanitario utilizados en el país, autorizando y fiscalizando a los establecimientos de producción y distribución de productos farmacéuticos y cosméticos y de control de calidad externos, para contribuir a asegurar medicamentos de calidad para toda la población.

1. Fortalecer el control sanitario y la fiscalización en todo el territorio nacional, ampliando y mejorando la cobertura y calidad de nuestros servicios; proponiendo normas y reglamentos; autorizando, verificando y fiscalizando el cumplimiento de la normativa legal vigente en el ámbito de nuestra competencia, para prevenir la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población.

Comentarios: Todos estos objetivos muestran la evolución de un logro relativo a la mejora de los resultados del ISP, objetivo que se mantienen durante todo el periodo, pero muestra cambios importantes en la declaración del logro deseado. En los años 2010 y 2011 se señala un logro de “otorgar un mejor servicio a los usuarios” pero esto es muy genérico, no se declara quienes son los usuarios. Si son todos los usuarios del sistema de salud pública, no es un logro que pueda asegurar el ISP, este es un logro que es responsabilidad del Ministerio de Salud. En el 2011 se agrega otro objetivo (5) pero el logro deseado es poco claro. Pareciera que hay dos logros: i) “adecuar las acciones de vigilancia a las necesidades sanitarias del país y del reglamento sanitario internacional” y “responder a las situaciones epidemiológicas y otras que pongan en riesgo la salud de la población, con énfasis en las enfermedades transmisibles”, ambas declaraciones corresponden a obligaciones de una buena gestión y no logros de cambios o mejora del ISP. Al periodo 2012 – 2014 se produce una mejora en la declaración del logro relativo a la mejora de los resultados del ISP, dicho logro está declarado como: “contribuir a asegurar medicamentos de calidad para toda la población”. No obstante, esta declaración presenta una falla importante ya que, en relación a los medicamentos, cosméticos y productos de uso médico, nuestra interpretación es que el ISP tiene que asegurar la calidad y no solo contribuir, esta responsabilidad es de su total responsabilidad. En opinión de la consultora el objetivo y logro declarado para el periodo 2015 – 2018 es el correcto y muestra claramente un logro que es “ampliar y mejorar la cobertura y calidad de los servicios” con el propósito de “prevenir la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población” (para qué).


Esta declaración corresponde a la propuesta de un cambio en la institución que requiere un esfuerzo adicional de gestión y recursos. La mejora de la calidad de sus servicios puede requerir mejoras de gestión pero consideramos que el esfuerzo para esto debe estar incorporado en el objetivo de “consolidación de la institución como referente técnico de....”.

2010 2011 2012 – 2014 2015 - 2018 3. Apoyar la creación y/o modernización de laboratorios, mediante el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud y las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud para fortalecer las redes de salud.

3. Apoyar la modernización de los laboratorios del país, mediante la ejecución de programas de evaluación externa de la calidad para contribuir a mejorar la calidad de los servicios recibidos por usuarios de los laboratorios públicos y privados.

Comentarios: En los años 2010 y 2011 se declara otro objetivo estratégico que el logro deseado es creación y modernización de laboratorios cuestión que en opinión de la consultora está fuera del mandato principal del ISP. Se estima que en el contexto de su función de apoyo al Ministerio podría apoyar al diseño de laboratorios de la red de salud aportando sus conocimientos en los procesos y equipamiento necesario para la “creación o modernización de estos”. Pero esto no corresponde que lo haga también para el sector privado. En cualquier caso, esto no corresponde a un logro directo del ISP sino que una posible acción en el contexto del mandato de apoyo científico técnico al Ministerio de Salud. Si se trata de acciones relacionadas con las actividades asociadas a las evaluaciones externas (PEEC), estas corresponden a servicios técnicos en el contexto del cuidado de la calidad de los laboratorios públicos y privados, pero es parte de su gestión no objetivos estratégicos.

2010 2011 2012 - 2014 2015 - 2018

3. Fortalecer la generación de información epidemiológica, que promueva prevención activa en salud pública en las áreas de enfermedades transmisibles, enfermedades crónicas no transmisibles, alimentos, salud ocupacional y medicamentos, entregando información analítica oportuna, adecuando las acciones de vigilancia a las necesidades sanitarias del país y del reglamento sanitario internacional, para apoyar la toma de decisiones de nuestros clientes y usuarios.

3. Fortalecer la generación de información en las áreas de enfermedades transmisibles, enfermedades crónicas no transmisibles, salud ambiental, salud ocupacional, medicamentos y otros productos sanitarios, entregando información científico-analítica veraz y oportuna, para apoyar las acciones en el ámbito de la salud pública.

4. Generar información científico-técnica, a través de la elaboración y difusión de investigaciones en temas prioritarios de Salud Pública, para ampliar el conocimiento en los ámbitos de competencia de la Institución.

4. Promover la investigación aplicada, la capacitación y la transferencia

tecnológica, a través de la realización de convenios, talleres, capacitaciones; evaluación de laboratorio y generación de documentos técnicos de referencia,

para fortalecer el sistema de salud pública y las autoridades sanitarias

regionales en beneficio de la salud de la población.

Comentarios: En estos objetivos pareciera que se identifican dos logros: i) un logro de generar información científico técnica a través de Información epidemiológica y ii) otro logro de promover la investigación aplicada, la capacitación y la transferencia tecnológica. Para el primer logro se identifica como fin “apoyar la toma de decisiones de nuestros


clientes y usuarios” y “apoyar las acciones en el ámbito de la salud pública”. Para el otro logro se identifica como fin: “ampliar el conocimiento en los ámbitos de competencia de la Institución” y “fortalecer el sistema de salud pública y las autoridades sanitarias regionales”. La consultora considera que los dos logros que se pueden identificar no corresponden a objetivos estratégicos, sino a productos de la institución que dice “6. Realización de Investigación Aplicada y Vigilancia de Laboratorio.37 Sin embargo la consultora considera que existe un espacio para definir un logro que aporte a los fines identificados, y se refiere al logro de “mejorar la pertinencia y calidad de la información de apoyo la toma de decisiones de los actores relevantes del Sistema de Salud Pública con información científico analítica y de referencia, de punta, veraz y oportuna”. Pero esto requiere que el mandante principal, que es el Ministerio de Salud, requiera este aporte. De lo contrario el ISP como gestión interna podría hacer estas actividades para “ampliar el conocimiento en los ámbitos de competencia de la Institución”. De acuerdo a la información recibida en las entrevistas con autoridades de la Subsecretaria de Salud,38 reconocen la calidad y excelencia de la información de resultados de análisis que entrega el ISP, pero respecto a otro tipo de estudios referidos a análisis de la información, señalan que se necesita ordenar y coordinar el trabajo y en lo posible programarlo en una Agenda común. En este contexto la recomendación de la consultora es que el ISP realice este esfuerzo de coordinación con el mandante principal (Ministerio de Salud), de modo de identificar y planificar el desarrollo de temas de interés mutuo y sumar los dos esfuerzos en forma complementaria.).

Como resultado del análisis de los objetivos estratégicos y de la misión del ISP la consultora concluye que, la calidad de los productos que entrega el ISP y en especial de los análisis que realiza en los ámbitos de Referencia, Vigilancia y Resguardo e Calidad, es clave para cumplir en forma efectiva su mandato misional de aporte a la prevención de riesgos en la salud pública. Así también la consultora concluye que para asegurar la calidad de estos productos la institución debe mantenerse en un proceso continuo de mejora de calidad de sus procesos y productos. Dado lo anterior, la consultora considera pertinente que un objetivo de gestión como es asegurar la calidad de los productos, este considerado como objetivo estratégico de la institución en todo el periodo en evaluación. Aunque la declaración del objetivo cambia para todos los años se identifica la misma preocupan de búsqueda del logro de “calidad de los productos”. 1. Asegurar la calidad institucional, mediante la modernización de los procesos, la certificación o acreditación en base a normativa internacional, desarrollo de las competencias y formación continua, abarcando laboratorios de análisis clínicos, del ambiente y de salud ocupacional, para el fortalecimiento de los roles de referencia y fiscalización.

1.Asegurar la calidad institucional, mediante la modernización de los procesos, la certificación o acreditación en base a normativa internacional, desarrollo de las competencias y formación continua, abarcando laboratorios de análisis clínicos, del ambiente y de salud ocupacional, para el fortalecimiento de los roles de referencia y fiscalización.


2. Asegurar la calidad analítica de nuestras mediciones, en el ámbito de la referencia, vigilancia, autorización y fiscalización, fortaleciendo el Sistema de Gestión Integrado de Calidad Institucional, para consolidarnos como referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional.

En resumen se puede decir que el buen desempeño del ISP respecto a sus productos, depende en gran medida del cumplimiento de un objetivo de este tipo, por lo que la declaración del objetivo, así como

37

Descripción del Producto Estratégico 6: El Instituto de Salud Pública de Chile, realiza trabajos o estudios destinados a la comunidad, a partir de la detección de necesidades de investigación institucional y/o externas alineado a definiciones estratégicas, ejes de desarrollo institucional y/o necesidades de Salud Pública; considerando la evaluación de factibilidad de ejecución, financiamiento, ejecución del estudio o investigación, según un plan de trabajo. De igual manera, el análisis de los datos recopilados de los múltiples laboratorios de la institución, permite generar información de vigilancia de laboratorio, que apoya a las autoridades competentes a tomar decisiones y acciones oportunas, en el marco del Sistema de Salud Pública

38 DIPOL y Departamento de Epidemiología.


los indicadores que se definan para su medición, son claves para asegurar un buen desempeño respecto de sus productos, en la institución. Si se tiene asegurado un buen objetivo de calidad de producto con los adecuados indicadores de medición del logro, lo que queda por asegurar es cubrir la cobertura del mandato, es decir, si con los productos que genera el ISP, se están cubriendo todos los elementos de riesgo para salud en los ámbitos de Referencia, Vigilancia y Resguardo de Calidad. Teniendo esto en mente la consultora propone las siguientes declaraciones de objetivos estratégicos e indicadores para los próximos años.

Tabla Nº 14. Propuesta de Declaraciones de Objetivos Estratégicos del ISP, Periodo 2016 en Adelante

Declaración de Objetivo Estratégico Logro Efecto o Impacto

1. Consolidar el Modelo de Gestión y Calidad de productos del ISP e implementar un sistema de mejora continua de la gestión y la calidad de los productos del ISP, en el ámbito de la referencia, vigilancia y resguardo de la calidad de los productos y servicios con efectos en la salud de la población.

Asegurar la mejora continua de la gestión de los productos del ISP.

Consolidarse como referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional, considerando el nivel de certificación de sus procesos productivos y acreditación de sus productos (ensayos y exámenes).

2. Mejorar la pertinencia39 e impacto de los bienes y servicios producidos por el ISP, reduciendo los riesgos de salud de la población.

Mejorar la calidad de los servicios del ISP.

Disminuye riesgos de ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población.

3. Ampliar la cobertura de los servicios del ISP, que permita mejorar la prevención de la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población.40

Ampliar la cobertura de los servicios del ISP.

Disminuye riesgos de ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población.

Tabla Nº 15. Propuesta de Objetivos Estratégicos y sus Indicadores

OBJETIVOS INDICADORES

1. Consolidar el Modelo de Gestión y Calidad de productos del ISP e implementar un Sistema de mejora continua de la gestión de los procesos productivos , en el

Indicador de Eficacia/Resultados Intermedios. Porcentaje de procesos productivos de cada Departamento que se han logrado incorporar a la certificación según Norma ISO 9001 del SGI, en el año t. (Lab. Biomédico, Salud Ocupacional, Salud Ambiental,

Indicador de Calidad/ Resultado Finales Nivel de reconocimiento de las comunidades relevantes en el año t, respecto a la capacidad del ISP de aportar al control de riesgo sanitario.41

Indicador de eficiencia/ Gestión Mantenimiento al día de registro valorado de impactos patrimoniales en litigios que tenga el ISP.42

39 Pertinencia significa que los bienes y servicios del ISP dan respuesta total a la problemática o necesidad que el Instituto debe

atender. 40 Se refiere a ampliar cobertura. Por ejemplo, en resguardo de la calidad en Dispositivos Médicos y Salud ocupacional y en

referencia en Salud ocupacional y Ambiental (agua). 41 Este es un indicador de reconocimiento por grupo relevante. Para determinar el indicador se requiere aplicar una encuesta, por

ejemplo, cada dos años, a diferentes grupos relevantes que pueden ser por ejemplo: Colegio Médico, Autoridades del Sector Salud, Autoridades del sector Medio Ambiente, Autoridades del sector trabajo, OPS, otros.

42 Se propone que el ISP mantenga un registro valorado de los litigios con el sector privado que puedan afectar su patrimonio (inventario valorado de causas) el cual debe ser informado anualmente en el Balance de Gestión Integrado (BGI).


ámbito de la referencia, vigilancia y resguardo de la calidad de los productos y servicios.

ANAMED y Asuntos Científicos.)

Indicador de Eficacia/ Resultados Intermedios Porcentaje de procedimientos y metodologías de ejecución de ensayos con acreditación internacional según Norma ISO 17025 y 15189., vigente en el año t. (Salud Ocupacional y Salud Ambiental y Departamento ANAMED)

Indicador de Calidad /Producto Porcentaje de procedimientos de análisis que tienen PEC internacional satisfactorio en el año t. (Lab. Biomédico, SO y SA y ANAMED)

Indicador de Calidad/ Resultados Intermedios Tasa de resolución en el año t del Plan de Mejora de los PEC internacionales calificados como insatisfactorios en el año t-1. (Lab. Biomédico, SO y SA y ANAMED)

Indicador de Eficacia/ Resultados Intermedios Porcentaje de laboratorios/Método acreditados como proveedores de ensayos de proficiencia según Norma ISO 17043 en el año t. (Lab. Biomédico, SO y SA)

OBJETIVOS INDICADORES 2. Mejorar la calidad de los servicios del ISP, que permita mejorar la prevención de la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población (CL7)

Indicador de Eficacia/Resultados Intermedios Porcentaje de regiones que el ISP ha comenzado a gestionar con un Sistema de supervisión de los encargos delegados en las SEREMIS respecto a la fiscalización de farmacias, que asegure un alto grado de homogenización en la aplicación de los manuales e instrumentos de fiscalización acordados. 43

Indicador de Eficiencia/ Resultados Intermedios Tasa de reclamos en fiscalizaciones aceptados por otras instancias (judiciales o administrativos) que corresponden a la RM en el año t.

Indicador de Eficacia/Resultados Intermedios Porcentaje de regiones que el ISP ha comenzado a gestionar con un Sistema de supervisión Laboratorios clínicos, que asegure un alto grado de eficacia en la incorporación de

Indicador de Eficiencia/ Resultados Intermedios Tasa de reclamos o apelaciones de los fiscalizados en contra de las resoluciones del ISP, que son aceptados por instancias de apelación superior (judiciales o administrativos) en el año t.

43 El ISP deberá diseñar e implementa a nivel de las regiones un “Sistema de supervisión de los encargos delegados en

las SEREMIS respecto a la fiscalización de farmacias.” El indicador tendrá metas de regiones por año donde se vaya implementando dicho sistema”


metodologías y buenas prácticas.44 prácticas.

3. Ampliar la cobertura de los servicios del ISP, que permita mejorar la prevención de la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población. (OCL7)

Indicador Cobertura/ Resultados Intermedios Indicador Cobertura/ Resultados Intermedios Porcentaje de avance en la implementación de nuevos procesos certificados en el año “t”, para el control de calidad de cosméticos y dispositivos médicos, respecto del total que define la Ley.

Indicador de Cobertura/Resultados Intermedios Porcentaje de cumplimiento de actividades de elaboración de Documentos Técnicos de Referencia programadas según un Plan Trianual para el año t.45 (ANAMED, Laboratorio Biomédico, SO y SA)

1.5. Análisis de los Productos Estratégicos En los cuadros siguientes se muestran la evolución de los productos estratégicos para el periodo en evaluación (2010 a 2015) y se señalan los comentarios pertinentes de la evolución de cada producto estratégico en cada año del periodo, por parte de la consultora.

Tabla Nº 16. Análisis Productos Estratégicos

2010

1. Programa de Calidad Institucional/Nacional Programa de

Evaluación Externa de Calidad (PEEC)

Programas de Evaluación Externa de Calidad en Salud Ocupacional

Capacitación para la calidad

Acreditación Institucional

Producción Animales de Laboratorio

2. Programa de Control y Fiscalización Autorizaciones Inspecciones Control de Estantería Certificados Fiscalizaciones

3. Programa de Referencia Informes muestras

Ilícitos Transferencia

Tecnológica Estudios e Información

para Trasplante Validación de

estándares para la Evaluación de Contaminantes químicos de riesgo ocupacional

Evaluación auditiva, médico-legal de referencia.

4. Programa de Vigilancia De alimentos. De enfermedades

transmisibles De farmacovigilancia De residuos contaminantes De trabajadores expuestos a

radiaciones ionizantes

2011

1. Programa de Calidad Institucional/Nacional. Programa de

Evaluación Externa de Calidad (PEEC)

Programas de Evaluación Externa de Calidad en Salud

2. Programa de Control y Fiscalización. Autorizaciones Inspecciones Control de

Estanterías Certificados Fiscalizaciones

3. Programa de Referencia. Transferencia

Tecnológica Estudios e

Información para Trasplante

Informes muestras Ilícitos

4. Programa de Vigilancia. De alimentos. De enfermedades transmisibles De farmacovigilancia De residuos contaminantes De trabajadores expuestos a

radiaciones ionizantes De dispositivos médicos

44 El ISP deberá diseñar e implementar a nivel de regiones un “Sistema de supervisión Laboratorios clínicos, que asegure un alto

grado de eficacia en la incorporación de metodologías y buenas prácticas.” El indicador tendrá metas de regiones por año donde se vaya implementando dicho sistema.”

45 Este indicador supone una acción más proactiva del ISP en el ámbito de Referencia que signifique realizar un trabajo con las autoridades de los sectores de Salud, Trabajo y Medio Ambiente, para acordar un Plan trianual (por ejemplo) de DTR nuevos o reformulados de acuerdo a las necesidades de cada sector. El indicador medirá el cumplimiento de la planificación anual.


Ocupacional Capacitación para la

calidad Acreditación

Institucional Producción Animales

de Laboratorio

Validación de estándares para la Evaluación de Contaminantes químicos de riesgo ocupacional

Evaluación auditiva , médico-legal de referencia

De preparados magistrales y oficinales

2012 – 2014 1. Agencia Nacional de Medicamentos: Acciones que el Instituto de Salud Pública, en virtud de atribuciones legales, debe efectuar para contribuir a garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos. Entre tales acciones están autorización y control de laboratorios de producción y laboratorios externos de control de calidad, registro de productos, programas de evaluación y control de calidad de productos pre y post comercialización, autorización de uso y disposición de productos y materias primas importadas y autorización de centros de estudios de bioequivalencia y bioexensción para demostrar equivalencia terapéutica.

2. Laboratorio Nacional y de Referencia para Laboratorios Clínicos: Corresponde a las acciones que realiza el Instituto de salud Pública en su rol de Centro Nacional y de Referencia en Salud Pública, a través de la elaboración de Informes de resultados de exámenes de referencia y vigilancia, informes de supervisión, informes de evaluación de la calidad de las prestaciones de los laboratorios clínicos del país participantes del programa de Evaluación Externa, capacitación a profesionales del área, publicación de estudios científicos, registro nacional de receptores de trasplante y asignación de órganos, informes de vigilancia epidemiológica.

3. Referencia y Vigilancia sanitaria en alimentos y ambiente: Conjunto de actividades que permiten la generación de información técnica para la toma de decisiones en el ámbito del medioambiente, inocuidad alimentaria y control de sustancias ilícitas, mediante la realización de análisis trazables y comparables, transferencias, vigilancia, autorizaciones de productos plaguicidas y uso sanitario doméstico, producción de reactivos biológicos e investigación en productos biotecnológicos, en las áreas de su competencia.

4. Referencia y Vigilancia en el ámbito de la salud laboral: Actividades desarrolladas para generar productos técnicos que contribuyan a la prevención de accidentes y enfermedades laborales, disminuyendo su frecuencia y/o favoreciendo su detección precoz. El Instituto de Salud Pública cumple la función de ser laboratorio nacional y de referencia en salud laboral, dicho rol se complementa con funciones relacionadas con apoyo a la formación de recursos humanos, apoyo a la generación de normas, asesorías técnicas, difusión del conocimiento e investigación aplicada y prestaciones de servicios. El rol sanitario además pone un acento especial en el aseguramiento de la calidad de las prestaciones en el campo de la salud laboral.

Comentarios: Entre el periodo 2010 - 2014 el ISP no tuvo una correcta identificación de sus productos estratégicos, inicialmente declara como productos estratégicos "Programas Paraguas" de los distintos ámbitos de acción del ISP y luego los identifica con los Departamentos de línea del ISP. Es así como: En los años 2010 y 2011 se identificaron los Programas paraguas, pero solo de nombre porque dentro de éstos se observan una mezcla de programas y actividades que no es posible identificar un objetivo común y tampoco productos. En el periodo 2012 – 2014 se cambió a productos que representaban a cada Departamento de la institución, presentando una descripción del quehacer de cada uno, pero no en la lógica de los productos que cada uno produce.

2015 - 2018

1. Realización de Ensayos/ Exámenes/ Calibraciones El Instituto de Salud Pública de Chile, en el marco de sus funciones realiza análisis a muestras

2. Evaluación de Laboratorio (Supervisión procesos laboratorios) El Instituto de Salud Pública de Chile, con el fin de contribuir a

3. Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación de resultados de análisis) El Instituto de Salud Pública de Chile, en el marco de su rol de Laboratorio Nacional y

4. Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia El Instituto de Salud Pública de Chile, como Laboratorio Nacional de Referencia y Fiscalizador, publica

5. Realización Capacitación/Transferencia Tecnológica El Instituto de Salud Pública de Chile, en su rol de Laboratorio Nacional y de Referencia, programa


en los ámbitos clínicos, ambientales, ocupacionales y de medicamentos, las cuales pasan en su proceso, por las etapas Pre analítica, Analítica y Post analítica y cuyo producto principal es la emisión de un Informe de Resultado, dirigido a los clientes/usuarios/ beneficiarios.

que la calidad analítica de los resultados de laboratorio clínicos y ambientales (públicos y privados), operen acorde a las normas correspondientes y en el marco de las funciones que la Ley y Decretos les asignan, generando una programación anual que considera los distintos tipos de laboratorios que la Institución debe evaluar.

de Referencia y con el propósito de incentivar la mejora continua de la calidad de las prestaciones realizadas por los Laboratorios (Clínicos, de alimentos, del ambiente y laborales), Bancos de Sangre, Centros Productores de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional, tanto nacionales como extranjeros; organiza Programas de Intercomparación.

Documentos Técnicos de Referencia o Normas Técnicas de Referencia y propone Normas al MINSAL, en los distintos ámbitos de su competencia, para fortalecer el sistema de salud pública y el control sanitario.

anualmente cursos, talleres y otras actividades, que permiten realizar la transferencia de conocimientos, metodologías y otros estándares a los diversos clientes/usuarios/beneficiarios

2015 – 2018

6. Realización de Investigación Aplicada y Vigilancia de Laboratorio El Instituto de Salud Pública de Chile, realiza trabajos o estudios destinados a la comunidad, a partir de la detección de necesidades de investigación institucional y/o externas alineado a definiciones estratégicas, ejes de desarrollo institucional y/o necesidades de Salud Pública; considerando la evaluación de factibilidad de ejecución, financiamiento, ejecución del estudio o investigación, según un plan de trabajo. De igual manera, el análisis de los datos recopilados de los múltiples laboratorios de la institución, permite generar información de vigilancia de laboratorio, que apoya a las autoridades competentes a tomar decisiones y acciones oportunas, en el marco del Sistema de Salud Pública

7. Autorizaciones/ Modificaciones El Instituto de Salud Pública de Chile, en su rol de garantizar el cumplimiento de requisitos técnicos y legales, realiza las autorizaciones/ modificaciones/ certificaciones de los productos de su competencia, en forma oportuna, contribuyendo de esta manera al aseguramiento de la salud pública del país.

8. Fiscalización/ Inspección/ Control El Instituto de Salud Pública de Chile, en su rol de entidad fiscalizadora, anualmente confecciona programas para fiscalizar a los establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos y cubrir las diferentes etapas del ciclo de vida de los medicamentos y cosméticos: producción, control de calidad, distribución (droguerías, depósitos y bodegas), expendio y dispensación (Farmacias, Botiquines, Almacenes farmacéuticos). También realiza la fiscalización a los Prestadores Institucionales Acreditados, Entidades Acreditadoras y establecimientos de certificación de Elementos de Protección Personal (EPP) autorizados por el ISP.

9. Gestión de Trasplante El Instituto de Salud Pública de Chile por mandato legal, lleva y administra el Registro Nacional de Receptores de Órganos, además desarrolla los estudios necesarios para la realización de los trasplantes de órganos, de acuerdo a la normativa chilena vigente y a los requerimientos técnicos internacionalmente establecidos. La importancia del laboratorio en los programas de trasplante de órganos sólidos y tejidos es realizar el estudio de histocompatibilidad de receptores y de donantes de los programas de trasplante con donante vivo y con donante cadáver según los requerimientos propios de cada tipo de trasplante dentro del marco que la ley de trasplante establece. De esta forma dependiendo del órgano a trasplantar los estudios pueden ser de mayor o menor complejidad.

Comentarios: En opinión de la consultora el ISP presenta para este periodo un cambio importante en la identificación de sus productos, logrando una adecuada identificación de ellos, aunque se observa que: i) el producto estratégico N°1 en los ámbito de referencia y vigilancia corresponde a insumos, el producto es Informes y notificaciones, ii) los producto 2 y 3 corresponden a un mismo producto de Evaluación Externa, solo que la “Evaluación de Laboratorio” es una evaluación de la operación (procesos) de los laboratorios clínicos y ambientales (públicos y privados), de acuerdo a un estándar y, la “Evaluación Externa de Calidad” corresponde a una evaluación de la calidad de las prestaciones realizadas por los Laboratorios mediante la intercomparación, que también se denominan Ensayos de proficiencia o aptitud, iii) los productos 4 y 5 se consideran que corresponden a productos del ISP, en particular las actividades de capacitación que es un servicio que entrega el ISP se considera que como producto debería estar en un contexto de la Transferencia tecnológica, iv) el Producto Estratégico N°6 identificado como “6. Realización de Investigación Aplicada y Vigilancia de Laboratorio” no está expresado como un producto, está dicho que se hace, pero no qué produce. Se considera que por un lado la Investigación aplicada debería ser un producto


estratégico que genere información y conocimiento científico técnico a los actores relevantes del sector público y privado y por otro lado, la “Vigilancia de laboratorio” lo que produce son reportes epidemiológicos que son entregables de un producto estratégico del área de vigilancia de la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana y v) el nombre del PE-6: Gestión de Trasplante, es genérico y no identifica el producto que realmente entrega el ISP. La consultora propondrá en el Capítulo V siguiente un ajuste en la definición de los Productos Estratégicos. Cabe señalar, que estos productos estratégicos cuando se asocian a más de un Departamento, se requiere identificar el subproducto o entregables que corresponde a cada Departamento. Esta identificación de los subproductos o entregables no se encuentra en los Formularios A1. La consultora revisó el ejercicio de Planificación Estratégica Institucional del periodo 2015 - 2018 y se encontró que en dicho ejercicio si se identificaron subproductos por cada Departamento, pero no fueron considerados al definir los productos estratégicos en el Formulario A1 y tampoco en el Formulario H donde se presentan los Indicadores de Desempeño asociados a los productos estratégicos sin asociarlos a nivel de subproductos o entregables por Departamento. La consultora presenta en el Capítulo V una propuesta completa de productos estratégicos donde se asocia, la creación de valor, con los productos estratégicos y entregables y los procesos asociados por Departamento.

1.6. Análisis de los Clientes del ISP y su relación con los Productos Estratégicos En las definiciones estratégicas del periodo de evaluación (2010 – 2015), el ISP identifica un número creciente de clientes, que en opinión de la consultora no corresponden todos a la categoría de clientes. Considerando el tipo de relación que existe entre estos “clientes” y el ISP, se identifican siete grupos de actores diferentes: 1. Mandantes Públicos del ISP 2. Agentes Privados de la Industria de Salud que son controlados/Fiscalizados por el ISP 3. Servicios Públicos del Sistema de Salud Pública que son Controlados/Fiscalizados por el ISP 4. Servicios Públicos que son Clientes/Beneficiarios/Usuarios del ISP 5. Actores Púbicos y privados que son colaboradores del ISP en sus funciones de Fiscalización/Control

de Calidad/Referencia 6. Actores que son Socios del ISP 7. Beneficiarios finales del ISP En la Tabla siguiente se detallan cada uno de estos actores, mostrando su evolución durante el periodo de evaluación (2010 - 2015).


Tabla Nº 17. Mapa de Actores relacionados con el ISP 2010-2015

2010 2011 2012 – 2014 2015 - 2018

1. Ministerios o Actores Públicos Mandantes del ISP

10. Ministerio de Salud (MINSAL) 14. Ministerio de Salud (MINSAL) 14. Ministerio de Salud (MINSAL)

Central Única de Trabajadores

Ministerio del Trabajo

2010 2011 2012 – 2014 2015 - 2018

2. Agentes Privados que son Controlados / Fiscalizados por el ISP

1. Laboratorios Clínicos, Imagenología, Radioterapia, del Ambiente, de Salud ocupacional y Bancos de Sangre

1. Laboratorios Clínicos, Imagenología, Radioterapia, del Ambiente y de Salud ocupacional

1 Laboratorios Clínicos. 1. Laboratorios Clínicos.

2 Laboratorios del Ambiente. 2. Laboratorios del Ambiente.

3 Laboratorios Toxicológicos y Centros de Radioterapia.

3. Laboratorios Toxicológicos y Centros de Radioterapia.

27. Laboratorios calibradores de contaminantes atmosféricos

3. Clínicas 3. Clínicas 12 Clínicas y Hospitales privados. 12. Clínicas y Hospitales privados.

16. Empresas Fabricantes, Importadoras y/o distribuidoras de Dispositivos Médicos.

21 Empresas Fabricantes, Importadoras y/o distribuidoras de Dispositivos Médicos.


5 Empresas titulares de registros sanitarios de productos pesticidas, desinfectantes y sanitizantes.

5. Empresas titulares de registros sanitarios de productos pesticidas, desinfectantes y sanitizantes.

24. Empresas fabricantes e Importadoras de EPP

30. Empresas del rubro alimentario

2. Empresas titulares de Registros Sanitarios de productos farmacéuticos, productos de Higiene, laboratorios de Producción e importadores de productos y materias primas relacionadas

2. Empresas titulares de registros sanitarios, distribuidoras e importadoras de productos farmacéuticos, productos cosméticos, pesticidas, desinfectantes y dispositivos médicos; laboratorios de producción de productos farmacéuticos y cosméticos,; empresas importadoras de materias primas relacionadas, centros de estudios de bioequivalencia y de bioexención

4 Empresas titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos y cosméticos, distribuidoras e importadoras de productos farmacéuticos y cosméticos; laboratorios de producción de productos farmacéuticos y cosméticos, empresas importadoras de materias primas relacionadas, Centros de estudios de bioequivalencia y de bioexención.

4. Empresas titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos y cosméticos, distribuidoras e importadoras de productos farmacéuticos y cosméticos; laboratorios de producción de productos farmacéuticos y cosméticos, empresas importadoras de materias primas relacionadas, Centros de estudios de bioequivalencia y de bioexención.

2. Laboratorios Externos de Control de Calidad

2. Laboratorios externos de control de calidad




2010 2011 2012 – 2014 2015 - 2018

3. Servicios Públicos del Sistema de Salud Pública que son Controlados/Fiscalizados por el ISP

Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST)



8. Hospitales del Servicio de Salud y Privados

8. Hospitales del Servicio de Salud y Privados

11. Hospitales del Servicio de Salud. 11. Hospitales del Servicio de Salud.

9. Servicios de Salud, 9. Servicios de Salud, 8. Servicios de Salud. 8. Servicios de Salud.

5. Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMIS) de Salud /Laboratorios de)

5. Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMIS) de Salud

7. Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMIS) de Salud.


2010 2011 2012 – 2014 2015 – 2018

4. Servicios Públicos que son Clientes/Beneficiarios de ISP

5. Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMIS) de Salud46




Comisión Nacional del Medio Ambiente (CONAMA)47

Comisión Nacional del Medio Ambiente (CONAMA)

18. Ministerio del Medio Ambiente 18. Ministerio del Medio Ambiente

Superintendencia de Seguridad Social (SUSESO)




Comisión Médica, Preventiva e Invalidez (COMPIN)




Mutuales y Comisión Médica de Reclamos (COMERE).




25. Dirección del Trabajo

DIRECTEMAR

SERNAGEOMIN

Servicio Nacional de Pesca (SERNAPESCA). Servicio Nacional de Pesca (SERNAPESCA).

Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) Servicio Agrícola y Ganadero (SAG)

Fondo Nacional de Salud (FONASA) Fondo Nacional de Salud (FONASA)

11. Fiscalía Nacional y Fiscalías Regionales

12. Fiscalía Nacional y Fiscalías Regionales

16. Fiscalía Nacional y Fiscalías Regionales. 16. Fiscalía Nacional y Fiscalías Regionales.

29. PDI, Carabineros de Chile, Gendarmería

46 Cuando los Laboratorios de las SEREMIAS sobrepasan su capacidad de análisis solicitan servicios al ISP. 47 Cuando el Ministerio del Medio Ambiente solicita servicios de calibración de sus equipos de medición ambiental.


4. Centros de Trasplantes 4. Centros de Trasplantes 6. Centros de Trasplantes. 6. Centros de Trasplantes.

2010 2011 2012 – 2014 2015 – 2018

5. Actores Públicos y Privados que son Colaboradores en Fiscalización/Control de Calidad/Referencia del ISP





Superintendencia de Salud Superintendencia de Salud

Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) Servicio Agrícola y Ganadero (SAG)

15. Operadores de comercio exterior: Agentes de Aduana y Couriers.



22. Empresas certificadoras de Elementos de Protección Personal (EPP), Empresas prestadoras del servicio de dosimetría personal y Centros Audiométricos Médico Legal de Referencia.

22. Empresas certificadoras de Elementos de Protección Personal (EPP), Empresas prestadoras del servicio de dosimetría personal y Centros Audiométricos Médico Legal de Referencia.

Instituciones relacionadas con los procesos de comercio exterior de mercancías como Dirección Nacional de Aduanas, Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), Servicio Nacional de Pesca (SERNAPESCA), Ministerio de Relaciones Exteriores, Tesorería General de la República, Correos de Chile.

19. Instituciones relacionadas con los procesos de comercio exterior de mercancías como Dirección Nacional de Aduanas, Ministerio de Relaciones Exteriores, Tesorería General de la República y Correos de Chile

19. Instituciones relacionadas con los procesos de comercio exterior de mercancías como Dirección Nacional de Aduanas, Ministerio de Relaciones Exteriores, Tesorería General de la República y Correos de Chile.

28. Instituto Nacional de Normalización (INN), Comisión Chilena de Energía Nuclear (CCHEN), ACHIPIA

2010 2011 2012 – 2014 2015 – 2018

6. Actores que son Socios del ISP

10. Universidades, Institutos Profesionales y Centros de Formación Técnica

11. Universidades, Institutos Profesionales y Centros de Formación Técnica

15. Universidades, Institutos Profesionales y Centros de Formación Técnica.

15. Universidades, Institutos Profesionales y Centros de Formación Técnica.

12. Organización Panamericana y Mundial de la Salud (OPS y OMS); Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA); instituciones similares al Instituto de Salud Pública (ISP) a nivel internacional.

13. Organización Panamericana y Mundial de la Salud (OPS y OMS); Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA); instituciones similares al Instituto de Salud Pública (ISP) a nivel internacional.

17. Organización Panamericana y Mundial de la Salud (OPS y OMS); Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA); Instituciones similares al Instituto de Salud Pública (ISP) a nivel internacional.

17. Organización Panamericana y Mundial de la Salud (OPS y OMS); Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA); Instituciones similares al Instituto de Salud Pública (ISP) a nivel internacional.


2010 2011 2012 – 2014 2015 – 2018

7. Beneficiarios Finales del ISP

6. Beneficiarios del sistema público de salud

6. Beneficiarios del sistema público de salud.



7. Beneficiarios del sistema privado de salud, particulares y FFAA

7. Beneficiarios del sistema privado de salud, particulares y delegados

10. Beneficiarios del sistema privado de salud y particulares.

10. Beneficiarios del sistema privado de salud y particulares.

23. Beneficiarios de la Ley contra accidentes y enfermedades profesionales


La consultora considera que existen otras instituciones que tienen relación con el ISP y que no están identificadas en las Definiciones Estratégicas Institucionales, dicha instituciones se identifican en la tabla siguiente.

Tabla Nº 18. Otros Actores Relacionados con el ISP

Institución Grupo de Actores al que pertenece

INAPI (Instituto Nacional de Propiedad Industrial)

6. Actores que son Socios del ISP

Ministerio de Relaciones Exteriores (MINREL) 6. Actores que son Socios del ISP

Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC) 5. Actores Públicos y Privados que son Colaboradores en Fiscalización/Control de Calidad/Referencia del ISP

Instituto de Seguridad Labotal (ISL (Se considera como una Mutual más).

5. Actores Públicos y Privados que son Colaboradores en Fiscalización/Control de Calidad/Referencia del ISP

Empresas titulares de registros de los plaguicidas de uso sanitario y doméstico.

2. Agentes Privados que son Controlados/Fiscalizados por el ISP

Ministerio de Economía 1. Ministerios o Actores Públicos Mandantes del ISP

Ministerio de Hacienda 1. Ministerios o Actores Públicos Mandantes del ISP

Finalmente, la consultora identifica que los productos estratégicos que produce el ISP, son entregados o aplicados a los actores que pertenecen a cuatro de estos grupos, que son: Ministerios o Actores Públicos Mandantes del ISP Agentes Privados de la Industria de Salud que son Controlados/Fiscalizados por el ISP Servicios Públicos del Sistema de Salud Pública que son Controlados/Fiscalizados por el ISP Servicios Públicos que son Clientes/Beneficiaros de ISP Servicios Públicos que son Colaboradores en Fiscalización/Control de Calidad/Referencia del ISP. A los otros grupos de colaboradores, Socios, o Beneficiarios indirectos (como son los beneficiarios del sistema de salud, el ISP no le entrega Productos estratégicos, sino son stakeholders o como se indica beneficiarios indirectos. La relación entre los productos estratégicos del ISP definidos el 2015 y los grupos de actores que los reciben se muestra en la tabla siguiente.


Tabla Nº 19. Relación entre Productos Estratégicos 2015 y Actores Relevantes del ISP

Productos Estratégicos Actores Relevantes de Laboratorio Biomédico

Actores Relevantes de ANAMED Actores Relevantes de Salud Ambiental

Actores Relevantes de Salud Ocupacional

PE1. Realización de Ensayos/ Exámenes/ Calibraciones

Servicios Públicos del Sistema de Salud Pública que son Clientes/Beneficiaros de ISP: Secretarías Regionales

Ministeriales (SEREMIS) de Salud.

Fondo Nacional de Salud (FONASA)

Centros de Trasplantes.

Agentes Privados de la Industria de Salud que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP:

Empresas titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos y cosméticos, distribuidoras e importadoras de productos farmacéuticos y cosméticos

Clínicas y Centros de Salud Servicios Públicos del Sistema de Salud Pública que son Clientes/Beneficiaros del ISP: Secretarías Regionales

Ministeriales (SEREMIS) de Salud.

CENABAST Redes asistenciales Fiscalía Nacional y Fiscalías

Regionales.

Servicios Públicos del Sistema de Salud Ambiental que son Clientes/ Beneficiaros de ISP:

Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMIS) de Salud.

Servicio Nacional de Pesca (SERNAPESCA).

Fiscalía Nacional y Fiscalías Regionales.

PDI, Carabineros de Chile, Gendarmería

Ministerio del Medio Ambiente

Servicios Públicos del Sistema de Salud Ocupacional que son Clientes/ Beneficiaros de ISP:

Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMIS) de Salud.

Servicios de Salud SERNAGEOMIN Comisión Médica,

Preventiva e Invalidez (COMPIN),


Dirección del Trabajo Juzgados Agentes Privados de la Industria de Salud ocupacional que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP. Clínicas y Centros de Salud Empresas dentro del rubro

de la medición de contaminantes (PM y ruido),

PE2. Evaluación de Laboratorio PE3. Evaluación Externa de Calidad

Agentes Privados de la Industria de Salud que son Controlados/ supervisados por el ISP: Laboratorios Clínicos. Clínicas y Hospitales

privados. Servicios Públicos del Sistema de Salud Pública que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP: Hospitales del Servicio de

Servicios Públicos del Sistema de Salud Ambiental que son Controlados/Supervisados por el ISP: Hospitales del Servicio de

Salud (Laboratorios). Servicios de Salud

(Laboratorios). Secretarías Regionales

Ministeriales (SEREMIS) de Salud (Laboratorios).

Agentes Privados de la Industria de Salud Ocupacional que son Controlados/Supervisados por el ISP. Laboratorios Toxicológicos Centros de dosimetría

personal externa. Centros de audiométricos Proveedores de los centros

audiométricos Centros que realizan





Laboratorios SERNAPESCA

prestaciones relacionadas con la silicosis

PE8. Fiscalización Inspección/ Control

Agentes Privados de la Industria de Salud que son Controlados / Fiscalizados por el ISP: Laboratorios Clínicos. Clínicas y Hospitales

privados. Entidades acreditadoras

de los laboratorios Servicios Públicos del Sistema de Salud Pública que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP: Hospitales del Servicio de






Empresas titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos y cosméticos, distribuidoras e importadoras de productos farmacéuticos y cosméticos; laboratorios de producción de productos farmacéuticos y cosméticos, empresas importadoras de materias primas relacionadas, Centros de estudios de bioequivalencia y de bioexención.

Farmacias y Droguerías Servicios Públicos del Sistema

de Salud Pública que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP:


Farmacias Droguerías y botiquines de

la red pública asistencial: APS, CESFAM etc.

Agentes Privados de la Industria de Salud ambiental que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP:

Empresas del rubro alimentario

Empresas titulares de registros sanitarios de productos pesticidas, desinfectantes y sanitizantes.

Agentes Privados de la Industria de Salud ocupacional que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP:

Empresas fabricantes e Importadoras de EPP

Empresas, laboratorios certificadores de EPP

PE5. Realización Capacitación/ Transferencia Tecnológica

Profesionales que trabajan en: Laboratorios Clínicos. Clínicas y Hospitales

privados. Hospitales del Servicio de

Profesionales que trabajan en: Laboratorios del

Ambiente. Laboratorios

Toxicológicos

Profesionales que trabajan en: SEREMIAS SS centros audio métricos. Centros de dosimetría





Otros interesados.

Centros de dosimetría personal externa

personal externa Otros interesados

PE6. Realización de Investigación Aplicada y Vigilancia de Laboratorio

El beneficiario principal de estos productos debería ser “Ministerio de Salud (MINSAL) como rectos del sector salud. Se considera que podrían haber otros interesados como empresas de la industria de medicamentos, SUCESO, MINTRAB, entre otros.

PE7.Autorizaciones y Modificaciones


Empresas Fabricantes, Importadoras y/o distribuidoras de Dispositivos Médicos.

Empresas titulares de registros sanitarios de productos pesticidas, desinfectantes y sanitizantes.

Empresas titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos y cosméticos, distribuidoras e importadoras de productos farmacéuticos y cosméticos; laboratorios de producción de productos farmacéuticos y cosméticos, empresas importadoras de materias primas relacionadas, Centros de estudios de bioequivalencia y de bioexención.

Servicios Públicos del Sistema de Salud Pública que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP:


Agentes Privados de la Industria de Salud Ambiental que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP: Empresas titulares de

registros sanitarios de productos pesticidas, desinfectantes y sanitizantes.

30. Empresas del rubro alimentario

Agentes Privados de la Industria de Salud Ocupacional que son Controlados/ Fiscalizados por el ISP:

Empresas fabricantes e Importadoras de EPP

Empresas, laboratorios certificadores de EPP

PE4. Elaboración de Mandante del ISP y Actores Públicos Mandantes Ministerios o Actores Ministerios o Actores Públicos


Documentos Técnicos de Referencia

Actores Públicos y privados del Sistema de Salud en las áreas donde es referente el ISP:

Ministerio de Salud (MINSAL)

SEREMIS Superintendencia de Salud Actores de la Red Pública

de Salud Actores de la Red de

Laboratorios Clínicos, Banco de Sangre y …

Entidades acreditadoras de los laboratorios

Otros interesados

y usuarios del ISP: Ministerio de Salud (MINSAL) SEREMIS Superintendencia de Salud SEREMIS Agentes Privados de la

Industria de Medicamentos Otros interesados

Públicos Mandantes del ISP:

MINSAL SEREMIS MMA SMA

Mandantes del ISP: Superintendencia de

Seguridad Social (SUSESO)

MINSAL SUSESO, MINTRAB Dirección del trabajo DIRECTEMAR Empresas, laboratorios

certificadores de EPP Otros Interesados

PE9. Gestión de Trasplante

Beneficiarios Directos del ISP: Pacientes que esperan un

trasplante y está en la Lista Nacional Priorizada.

Servicios Públicos y Privados beneficiarios/clientes del ISP: MINSAL (Coordinación

Nacional de Trasplante) Centros de trasplante

públicos y privados


2. Niveles de Producción La generación de estadísticas de producción requiere permanentemente un gran esfuerzo de recopilación y validación interna con las distintas jefaturas de departamento, sub departamento y secciones del ISP. En esta evaluación se evidenció que una primera versión de estadísticas de producción (base de datos “Producción PE 2010-2015 UPCG 07.09.16.xlsx”) fue sucesivamente corregida, tanto por la consolidación efectuada por la Unidad de Planificación Estratégica y Control de Gestión (UPEyCG), como en las distintas reuniones con los departamentos para precisar y validar los tiempos de dedicación a la producción, necesarios para la estimación de costos unitarios. La no disponibilidad de un sistema institucional de gestión de datos de producción es, sin duda, una gran debilidad del Instituto. La generación de estadísticas de producción requiere permanentemente un gran esfuerzo de recopilación y validación interna con las distintas jefaturas de departamento, subdepartamento y secciones del ISP. En esta evaluación se evidenció que una primera versión de estadísticas de producción (base de datos “Producción PE 2010-2015 UPCG 07.09.16.xlsx”) fue sucesivamente corregida, tanto por la consolidación efectuada por la Unidad de Planificación Estratégica y Control de Gestión (UPEyCG), como en las distintas reuniones con los departamentos para precisar y validar los tiempos de dedicación a la producción, necesarios para la estimación de costos unitarios. La no disponibilidad de un sistema institucional de gestión de datos de producción es, sin duda, una gran debilidad del Instituto. 2.1. Nivel de Producción Anual Global La información disponible para el periodo 2010-2015 remitida por el Instituto permite identificar sólo niveles globales de producción por categorías de producto entregable asociadas a los productos estratégicos vigentes al 2015:48

Tabla Nº 20 . Nivel de Producción Global por Producto Estratégico: 2010 -2015 (Nº, Diferentes Unidades)

Productos Estratégicos Unidad 2010 2011 2012 2013 2014 2015

PE1. Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones

Exámenes / Análisis

138.662 175.945 206.032 192.207 167.061 185.430

PE2. Evaluación de Laboratorio Informes 36 57 66 73 67 68

PE3. Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación)

Informes / Análisis

15.714 16.938 18.783 19.371 19.745 19.993

PE4. Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia

Documentos s.d. s.d. 13 17 19 18

PE5. Realización de Capacitación / Transferencia Tecnológica

Cursos 8 8 5149 58 48 49


Publicaciones / Informes / Boletines

n.m. n.m. 9 176 187 339

PE7. Autorizaciones / Resoluciones 168.123 187.402 196.875 205.566 216.841 178.071

48 Las tablas de esta sección incluyen los ajustes en los datos indicados por el ISP hasta abril 2017. Cada producto

estratégico se compone de diversos productos específicos, expresados en diferentes unidades (Nº exámenes, Nº informes, Nº evaluaciones, Nº fiscalizaciones, Nº envíos PEEC, etc.). En Anexo Nº 3 se presenta el detalle de cada producto estratégico a nivel de categoría de entregables disponibles para la serie 2010-2015. Y la serie detallada de productos a nivel de tipo de prestaciones disponible sólo para el 2015.

49 A partir del 2012 incluye datos corregidos del DSO.


Modificaciones / Certificados

PE8. Fiscalización / Inspección / Control

Actas 156 123 591 597 983 1.160

PE9. Gestión de Trasplante Informes/ Exámenes

16.841 18.980 25.605 22.079 23.462 23.192

Total general 339.548 399.461 448.025 440.144 428.413 408.320

Fuente: ISP, “Producción PE 2010-2015 UPCG 07.09.16.xlsx” Nota: “s.d.” es sin dato; “n.m.” es no medido. 2.1. Nivel de Producción por Departamento La producción informada por el ISP de sus productos estratégicos para el periodo 2010-2015 se presenta por departamento en las siguientes tablas:

Tabla Nº 21. Niveles de Producción Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) (Nº, Diferentes unidades)

Productos Estratégicos Unidad 2010 2011 2012 2013 2014 2015


1.709 2.909 5.484 11.078 9.198 9.555

Análisis control de calidad productos farm. y cosméticos

Análisis 148 318 242 208 206 245

Notificaciones (recibidas) de sospechas RAM, ESAVI, DM

Notificaciones 1.561 2.591 5.242 10.870 8.992 9.310

Notificaciones RAM clasificadas como seria (graves) y DM

Notificaciones s.d. s.d. s.d. s.d. s.d. s.d.


Documentos s.d. s.d. s.d. s.d. s.d. s.d.

PE7. Autorizaciones / Modificaciones

167.760 186.877 196.446 204.950 216.207 177.253

Productos y Servicios Resoluciones 136.054 153.054 160.055 169.209 180.878 141.112

Establecimiento / Instalaciones

Resoluciones 3 9 3 6 6 6

Certificaciones Certificados 31.703 33.814 36.388 35.735 35.323 36.135


153 120 585 576 944 1.101

Visitas inspectivas a establecimientos de expendio y dispensación de medicamentos y recetarios de farmacia

Actas n.a. n.a. n.a. n.a. 241 358

Visitas inspectivas control BPM, BPL y Droguerías y depósitos de prod. farm. para seguimiento de observaciones y denuncias

Actas 153 120 585 576 703 743

Total general50 169.622 189.906 202.515 216.604 226.349 187.909

Fuente: ISP, “Producción PE 2010-2015 UPCG 07.09.16.xlsx” Nota: “s.d.” significa sin dato.

50 En esta tabla y las siguientes esta sección, las sumas totales son referenciales, considerando que se trata de la

agregación de distintas unidades de medida.


Los datos presentados muestran que en el Departamento ANAMED los niveles de producción están concentrados en la generación de Autorizaciones / Modificaciones, y en la fiscalización. Los ensayos realizados se relacionan a pruebas de calidad de fármacos, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos alimentarios y otros productos sujetos a control sanitario en el ámbito de su competencia que realiza el Laboratorio Nacional de Control de ANAMED. Estos datos muestran que el principal incremento en producción se observa en la fiscalización, que en el 2012 se quintuplica respecto del 2010, para volver a duplicarse hacia el 2015, variación que es atribuida al cambio normativo experimentado en el periodo evaluado. Por su parte, los datos disponibles sólo para el 2015 muestran la siguiente información adicional: Las notificaciones de sospechas de RAM evaluadas clasificadas como seria (graves) suman

1.741, de las cuales 1.509 corresponden a medicamentos y 232 a dispositivos médicos (estas se componen de 95 notificaciones de usuarios, 33 de empresas y 104 son alertas internacionales investigadas documentalmente). Esto significa que de las 9.300 sospechas de RAM notificadas a ANAMED, un 19% son finalmente clasificadas como serias. Las clasificadas como "no seria" (menos graves) quedan en una base de datos para eventual comparación en nuevas notificaciones de sospechas que se reciban.

Las 177 mil autorizaciones / modificaciones del 2015 corresponden a número de solicitudes, las cuales se tramitan y resuelven mediante la emisión de resoluciones y certificados. Una resolución puede atender a varias solicitudes al mismo tiempo,51 típicamente una para cada titular de registro sanitario. El 2015 se emitieron 14.137 resoluciones de productos y servicios (12.889 de autorización productos, 589 de exportación y 659 de importación), 206 resoluciones de establecimiento / instalaciones (18 de funcionamiento de laboratorios producción, 39 de distribución y almacenamiento y 149 de expendio o dispensación) y 61.685 certificados (6.892 de notificaciones exportación, 45.871 de uso y disposición y 8.922 de uso personal). Como se aprecia, el mayor volumen de actividad lo demanda la emisión de certificados de uso y disposición requeridos por los titulares de registros sanitarios para la adaptación o uso de medicamentos o insumos a ser distribuidos en el país.

Los datos de fiscalización 2015 validados por el ANAMED se componen de 148 Actas de Inspección a Laboratorios de Producción de Fármacos por denuncias de fallas en la calidad; 544 actas de visitas inspectivas y fiscalizaciones a laboratorios productores (371), droguerías y depósitos de productos (145) y centros de investigación (28); 458 actas de visitas inspectivas a farmacias, botiquines y almacenes farmacéuticos.

A lo anterior se deben agregar 241 sumarios iniciados en el período por la Unidad de Asesoría Jurídica producto de la actividad fiscalizadora de ANAMED.

Tabla Nº 22. Niveles de Producción Laboratorio Biomédico (LBNR)

(Nº, Diferentes unidades) Productos Estratégicos Unidad 2010 2011 2012 2013 2014 2015


64.379 106.986 116.343 106.481 98.924 100.583

Exámenes de laboratorios Vigilancia

Exámenes 35.528 64.827 75.603 67.718 58.631 63.149

Exámenes de laboratorios Referencia

Exámenes 28.851 42.159 40.740 38.763 40.293 37.434

PE2. Evaluación de Laboratorio Informes 10 20 26 43 36 36


Informes 15.666 16.890 18.739 19.327 19.701 19.950

PE4. Elaboración de Documentos n.m. n.m. 5 5 8 9

51 Una resolución o certificado por cada 2,3 solicitudes de autorizaciones / modificaciones.


Técnicos de Referencia

Documentos de Referencia Documentos n.m. n.m. 5 5 8 9

Propuesta normativa a MINSAL

Documentos s.d. s.d. s.d. s.d. s.d. s.d.


Publicaciones n.m. n.m. n.m. 4 2 16


n.a. n.a. 3 18 36 56

Fiscalización a Entidades Acreditadoras

Actas n.a. n.a. 2 12 13 20

Fiscalización a Prestadores Institucionales acreditados

Actas n.a. n.a. 1 6 23 36

PE9. Gestión de Trasplante 16.841 18.980 25.605 22.079 23.462 23.192

Estudio donante cadáver Informe 87 106 114 94 118 113

Exámenes receptores y donantes; Mantención seroteca y registro nacional de receptores

Exámenes 16.754 18.874 25.491 21.985 23.344 23.079

Total general 96.896 142.876 160.721 147.957 142.169 143.842

Fuente: ISP, “Producción PE 2010-2015 UPCG 07.09.16.xlsx” Nota: “n.m.” significa No medido; “n.a.” significa No aplica. Los datos muestran que durante todo el periodo evaluado, el Departamento LBNR concentra su actividad en la Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones y en gestión de trasplante, siendo esta última una actividad del mismo tipo que la anterior ya que consiste en la realización de exámenes para mantención la seroteca de programas de trasplante, mantención del registro nacional de receptores de órganos, exámenes de receptores y donantes (histocompatibilidad) y estudios de donantes cadáveres. Un segundo tipo de actividad que insume recursos en LBNR es la realización de programas de evaluación externa de la calidad, mediante intercomparación de laboratorios (PEEC). En todos estos casos no se observan cambios significativos en los volúmenes producidos, sino más bien una situación, a grandes números, estabilizada. Por su parte, los datos disponibles sólo para el 2015 muestran la siguiente información adicional: Los datos de la tabla anterior muestran que la mayoría de los exámenes del LBNR

corresponden a la vigilancia de laboratorio (entre 55% y 65%). Los datos corregidos por LBNR para el 2015 muestra que este porcentaje es aún mayor: 76% en lugar de 63%. La diferencia respecto del total de exámenes realizados corresponde a exámenes de confirmación (referencia), que de acuerdo a la tabla anterior fluctúa entre 35% y 45% en el periodo evaluado.

Los datos desagregados disponibles sólo para el 2015 muestran que dentro de los exámenes de vigilancia el 64% corresponden a las áreas de bacteriología (34%) y virología (30%). En bacteriología la vigilancia de los agentes patógenos Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella peumoniae KPC 2, Streptococcus peumoniae y Shigella spp explican 21 de los 34 puntos porcentuales. En virología la vigilancia del VIH explica 24 de los 30 puntos porcentuales de esta categoría, seguido de lejos por la vigilancia de virus entéricos (3 de 30 puntos porcentuales).

En referencia los exámenes de confirmación de enfermedades infecciosas por parásitos explican el 38% de total de dichos exámenes, seguidos de exámenes por bacterias (22%) y por virus (14%). El resto corresponde a exámenes de confirmación de micobacterias, inmunología, análisis de química clínica y otros.


En evaluación de laboratorios, los datos informados corresponden a número de supervisiones directas (presenciales)52 a la Red de Laboratorio Clínicos, las cuales de acuerdo a los datos validados por LBNR para el 2015, se han estabilizado en 40 por año.

La producción de Evaluación Externa de Calidad (intercomparación) está medida por el número de informes de resultados del Programa de Evaluación Externa (PEEC) enviados a los laboratorios clínicos, actividad que creció un 27% promedio en el periodo 2010-2015. Como se explica más adelante, para el 2015 el volumen de actividad del LBNR se desplegó en 44 subprogramas PECC, que cubren las distintas áreas temáticas sujetas a intercomparación (bacteriología, serología de sífilis, serología de hepatitis B, serología de hepatitis C, carga viral, autoinmunidad, marcadores tumorales, perfil hematológico, entre otras).

La elaboración de Documentos Técnicos de Referencia (DTR) se compone en el periodo de la producción de documentos de referencia propiamente tal, con un incremento el 2014 y 2015 respecto de lo registrado en 2012 y 2013. Como se aprecia en la tabla anterior, no existía una medida de esta producción anterior al 2012, puesto que el Instituto no disponía de un proceso institucionalizado para esta actividad, por lo tanto la documentación generada por LBNR (y los otros departamentos) no tiene el carácter de versión oficial. Sólo para el 2015 el departamento LBNR modificó los datos de la tabla anterior agregando, a los 9 DTRs, 6 documentos de propuestas de normativa al MINSAL.

Las publicaciones de investigación aplicada y vigilancia de laboratorio reportan para el periodo 2010-2015 el número de publicaciones en revistas ISI, SCIELO y artículos en libros, no considerando la realización de jornadas científicas (2015, XII Jornada Científica) ni la producción de informes y boletines de vigilancia de laboratorios (467 durante el 2015) ni la producción y entrega de bases de datos (434 los años 2013 al 2015).

La Fiscalización / Inspección / Control, como se explica más adelante, es una labor de reciente instalación en el instituto, y se enfoca en dos tipos de agentes: Entidades Acreditadoras de laboratorios clínicos y servicios de sangre y Laboratorios clínicos y servicios de sangre acreditados para la prestación de servicios GES. La producción reportada corresponde al número de actas de visitas inspectivas y fiscalización, pudiendo contabilizar más de una fiscalización a una misma entidad acreditadora o laboratorio.

La gestión de trasplante en su conjunto presenta una trayectoria creciente en el periodo evaluado, con una tasa de variación promedio del 38%. Aunque, como se señaló, esta actividad se ejecuta principalmente a través de la realización de exámenes, su composición revela que la labor realizada (según datos 2015) se concentra en mantención de la seroteca de programas de trasplante (63%), mantención del registro nacional de receptores de órganos (26%), exámenes de receptores y donantes (10%) y estudios de donantes cadáveres (1%).

Tabla Nº 23. Niveles de Producción Salud Ambiental



53.074 44.801 55.345 50.150 38.025 48.275

Análisis de presunta droga según ley N° 20.000

Análisis 42.317 32.024 42.317 39.238 24.836 27.737

N° de prestaciones en matrices alimentarias

Análisis 6.122 6.341 8.566 8.206 9.860 9.707

N° de prestaciones en matrices ambientales

Análisis 4.635 6.436 4.462 2.706 3.329 10.831

PE2. Evaluación de Laboratorio Visitas 10 20 24 13 14 17


Informes s.d. s.d. s.d. s.d. s.d. 480

52 Como se explica más adelante, la otra modalidad es supervisión indirecta o documental (sin vista a terreno).



Cursos / Asesorías

8 8 8 8 8 8


Publicaciones / Informes

n.m. n.m. n.m. 2 3 9


Resoluciones 198 300 325 309 246 368

Total general 53.290 45.129 55.702 50.482 38.296 48.677

Fuente: ISP, “Producción PE 2010-2015 UPCG 07.09.16.xlsx” Nota: “s.d.” significa Sin dato; “n.m.” significa No medido. Este departamento presenta niveles de producción dominados ampliamente por la “Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones”, que incluye el Análisis de presunta droga según Ley N° 20.000, y las prestaciones que se realizan para la vigilancia de matrices ambientales y matrices alimentarias. Estas prestaciones corresponden a exámenes y ensayos de laboratorio para medir sustancias o condiciones en medio ambientes (por ejemplo, sustancias contaminantes en suelos y agua potable) o alimentos (por ejemplo, residuos de medicamentos veterinarios o plaguicidas en alimentos). Por otro lado, El DSA tiene a su cargo la producción de insumos para análisis de laboratorio,53 por lo que una actividad relevante de su quehacer es la “Producción de Insumos para análisis” que sirven a la labor de todo el Instituto. Las cantidades generadas son importantes en volumen,54 y están destinadas esencialmente a consumo interno, con mínima venta a usuarios externos. Por su parte, los datos disponibles sólo para el 2015 muestran la siguiente información adicional: La principal labor, referida a la Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones, presenta una

tasa de variación promedio del periodo 2010-2015 de -9%, que se explica por una caída promedio de los Análisis de presunta droga según Ley N° 20.000 del 34%, que es compensada parcialmente por un incremento promedio del 59% en el número de prestaciones en matrices alimentarias (pesquisa de residuos plaguicidas, marea roja, metales pesados en alimentos y fortificación de harinas) y del 134% en el número de prestaciones en matrices ambientales (análisis de muestras de agua, de muestras de suelo (eventos ambientales), de muestras de sangre y orina, seguridad química (juguetes, art. escolares, etc.), parasitología ambiental).

La Evaluación de Laboratorio es medida por el número de informes de supervisión a la red de laboratorios de salud pública implementa en las SEREMI de Salud, y sea estabilizado cerca de la decena de visitas de supervisión cada año. En los primeros años hubo un esfuerzo mayor de supervisiones para la implementación del sistema de laboratorios ambientales.

La evaluación externa de calidad (intercomparación) presentó datos sólo para el 2015, que corresponde a la actividad generada en la ejecución de los 17 subprogramas.

Los cursos de capacitación no presentan variación en la tabla anterior debido a que la Unidad de Planificación Estratégica reportó como producción sólo la meta comprometida, no obstante, en la práctica el Departamento DSA reconoció una producción mucho mayor (19 cursos), aunque incluye en esta medición algunos cursos internos al ISP.

La investigación aplicada corresponde a 5 publicaciones en revista ISI, SCIELO y artículos en libros y 4 investigaciones en el marco de trabajos en conjunto con SEREMIs, otros departamentos del ISP, participación en fondos concursables y programas OPS.

53 Agua destilada granel, agua destilada grado reactivo, huevos fértiles / embrionados, animales de laboratorio (cobayo

Pirbiergh, conejos, ratón CF-1), sangres y hemoderivados (de equino, de ovino), agares, caldos, reactivos y soluciones, cepas, líneas celulares, láminas controles virus respiratorios, kits virus respiratorios y servicio de lavado y descontaminación de materiales.

54 Ver Anexo estadístico Nº 3.


Las autorizaciones / modificaciones corresponden al número de resoluciones de solicitudes de registro de productos plaguicidas y desinfectantes, actividad que ha crecido un 86% en promedio en el periodo evaluado.


Tabla Nº 24. Niveles de Producción Salud Ocupacional



19.500 21.249 28.860 24.498 20.914 27.017

Determinación de dosis personales de radiaciones mediante revelado de los dosímetros

Análisis s.d.o s.d.o s.d.o s.d.o s.d.o 11.463

Ensayos en muestras biológicas y ambientales

Análisis 359 20.871 17.192 9.314 10.878 16.586

Calibración de sonómetros, calibradores acústicos y medidores de contaminantes atmosféricos de fuentes fijas

Certificados n.m. n.m. n.m. n.m. 50 86

Historiales Dosimétricos Certificados 2.102 2.049 2.350 2.650 3.323 3.759

PE2. Evaluación de Laboratorio (Auditoría procesos)

Informes 16 17 16 17 17 15


Análisis 48 48 44 44 44 43


Documentos s.d.o s.d.o 8 12 11 9


Cursos s.d.o s.d.o 43 50 40 41


Informes s.d.o s.d.o 9 9 8 11


EPP tramitados

165 225 104 307 388 450


Acta 3 3 3 3 3 3

Total general 22.201 44.470 48.629 36.904 35.676 48.020

Fuente: ISP, “Producción PE 2010-2015 UPCG 07.09.16.xlsx” Nota: “n.m.” significa No medido; “s.d.o.” significa sin dato oficial. En este departamento predomina la producción de entregables asociados al producto estratégico Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones, vinculadas a la vigilancia, a través de la realización de análisis de muestras de sangre y orina, para la determinación de metales pesados revelado de dosímetros y emisión de certificados, exámenes de evaluación auditiva médico legal de referencia, certificación de equipos de medición de contaminantes atmosféricos, calibración de sonómetros y calibradores acústicos de terreno. Cuantitativamente, son tres productos los que explican el 90% de la producción del departamento: Ensayos en muestras biológicas y ambientales, Certificados de Historiales Dosimétricos y la tramitación de EPP. Por su parte, los datos disponibles sólo para el 2015 muestran la siguiente información adicional: La realización de ensayos en muestras biológicas y ambientales para la vigilancia sanitaria de la

salud ocupacional se explica principalmente por análisis de metales pesados en la comunidad (46%) seguido de análisis de metales pesados en ambientes de trabajo (37%).

Sobre la vigilancia radiológica es destacable que de los 11.463 análisis de dosímetros para la determinación de dosis personales de radiaciones (mediante revelado de los dosímetros) sólo 89 requirieron de la emisión de informe de notificación (alertas) al MINSAL por niveles de radiación que excedían los límites de tolerancia establecidos por norma.

La evaluación de laboratorios corresponde a un tipo de auditoría de procesos que realiza el DSO en los programas de evaluación externa de la calidad (PEEC). Esto es se evalúan las


instalaciones de un laboratorio en base a un estándar prestablecido, que aplicó a 8 centros audiométricos (PEECCA), 3 proveedores de los centros audiométricos (P-PEECCA) y 4 servicios de dosimetría personal externa (PEECADPE). No se realizaron evaluaciones a centros que realizan exámenes dentro del contexto de la silicosis (PECASI).

La evaluación externa de calidad mediante la preparación y evaluación de ensayos de proficiencia o aptitud (PEEC-EA, intercomparación) se realizó para un total de 44 laboratorios adscritos que participaron en diez programas (entre 2 y 7 laboratorios por programa).

Las autorizaciones / modificaciones se produjeron mediante el registro de 450 Elementos de Protección Personal (EPP) según fabricante / importador, y la autorización de 3 instituciones (laboratorios) certificadores de EPP.

Tabla Nº 25. Niveles de Producción Asuntos Científicos



n.m. n.m. n.m. 161 174 303

Informes de resultados, Investigaciones, boletines, entre otros,

Informe / Boletín

n.m. n.m. n.m. 161 174 303

Total general n.m. n.m. n.m. 161 174 303

Fuente: ISP, “Producción PE 2010-2015 UPCG 07.09.16.xlsx” Nota: “n.m.” significa No medido El Departamento de Asuntos Científicos se creó en el año 2012, por lo cual su producción se despliega a partir del año siguiente. La producción incluye diverso tipo de material, desde la elaboración de informes a partir de los resultados de la vigilancia de laboratorios emitidos por los departamentos de Salud Ambiental, Salud Ocupacional, ANAMED y Laboratorio Biomédico, llamados informes de vigilancia de laboratorio, reportes y boletines. Además, el departamento realiza la función de impulsar, desarrollar y realizar el seguimiento en la institución de investigación científica aplicada a los diferentes problemas en Salud Pública, reportes de investigaciones científico técnicas que llevan a cabo los equipos profesionales de los distintos departamentos del Instituto, y la Evaluación de Tecnologías Sanitarias en las áreas competentes a la institución entre otras. En resumen, se puede señalar que: Durante el trabajo de esta evaluación, la obtención de estadísticas de producción consistentes

ha sido dificultosa debido a la no disponibilidad de un sistema institucional de gestión de datos de producción, lo que evaluamos como una gran debilidad del Instituto.

No obstante, los datos procesados permitieron elaborar los cuadros anteriores, sobre los que se

puede señalar que: A partir de 2013 se observa un incremento de actividad importante en ANAMED, explicado

en gran medida por la nueva Ley de Fármacos, particularmente en autorizaciones y modificaciones.

Respecto a lo anterior, la baja observada en el 2015 corresponde a un cierre temporal de tres meses del sistema GICONA, lo que produce un desplazamiento de las solicitudes de autorización y modificación del registro sanitario.

Se aprecia un aumento en la fiscalización del orden del 30%, debido a mayor énfasis de la autoridad en esta función.

Un resultado importante para la labor de ANAMED es que logra establecer (año 2015) que 1 de cada 5 sospechas de RAM notificadas corresponde clasificarlas como serias, desatando procesos de control prestablecidos acorde su estatus de agencia ARN IV.

Se reestablece el nivel de producción de régimen de exámenes de vigilancia LBNR a partir del año 2011, posterior a los daños por el terremoto del año 2010.


Para el LBNR predomina la realización de exámenes de vigilancia por sobre exámenes de referencia, que al 2015 es en relación 2:1. Por otra parte, para el LBNR la actividad de evaluación de externa de calidad de laboratorios mediante intercomparación ha crecido de manera significativa entre 2010-2015 a una tasa promedio del periodo de 27%, elevando el número de envíos de muestras a cerca de 19.000 al año, para un conjunto de laboratorios adscritos a los 44 subprogramas PEEC. El número de laboratorios participantes por subprograma fluctúa entre 5 (subprograma carga viral y subprograma tipificación del antígeno HLA-B27) y 563 (subprograma química sanguínea).

En Salud Ambiental la principal labor, Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones, se concentra (55%) en la función de referencia, mediante los análisis de presunta droga según Ley N° 20.000 (que se estabiliza en torno a las 25.000 ensayos anuales), y la función de vigilancia (45%), a través de crecientes prestaciones en matrices alimentarias (pesquisa de residuos plaguicidas, marea roja, metales pesados en alimentos y fortificación de harinas) y prestaciones en matrices ambientales (análisis de muestras de agua, de muestras de suelo, de muestras de sangre y orina, seguridad química (juguetes, art. escolares, etc.), parasitología ambiental).

En Salud Ocupacional la principal labor, Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones, se concentra (%) en el análisis de muestras biológicas y ambientales para la vigilancia sanitaria (metales pesados) y la vigilancia radiológica personal (determinación de dosis personales de radiaciones).

3. Procesos Productivos Críticos Identificados En el periodo que cubre esta evaluación, 2010-2015, el Instituto de Salud Pública se encontraba en un proceso de implementación de un Sistema de Gestión Integrado (SGI), bajo un enfoque de procesos. Los inicios se remontan al año 2007 con el Programa de Mejoramiento de la Gestión (PMG), donde el Instituto puso en marcha un Sistema de Gestión de Calidad, alcanzando el 2011 la certificación bajo Norma ISO 9001:2008 de siete procesos en las áreas de apoyo. El 2012 el ISP pone en marcha una iniciativa para ampliar el alcance de la certificación a los procesos de provisión de bienes y servicios. De acuerdo a lo establecido en la planificación estratégica 2015-2018, el Instituto se encuentra comprometido en la implementación del SGI, que incluye las normas ISO 9001,55 ISO 17025,56 ISO 1704357 y NCh-ISO 1518958 y Guía ISO 34.59 En el periodo evaluado, 2010-2015, la situación de la certificación / acreditación de normas ISO por Departamento se presenta en la siguiente tabla, en la cual se registra el número de certificaciones y acreditaciones lograda por cada departamento, según norma ISO, y el objetivo global a alcanzar en cada una de estas para el periodo 2016-2020:

55 Requisitos Sistemas de gestión de la calidad. 56 Requisitos generales para la competencia laboratorios de ensayo y calibración. 57 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los ensayos de aptitud. 58 Requisitos para la calidad y la competencia Laboratorios clínicos. 59 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia.


Tabla Nº 26. Nº Certificaciones / Acreditaciones de normas ISO, 2010-2015

Departamento / Estatus norma ISO 9001 ISO

15189 ISO

17025 ISO

17043 Red

FRVIH OPS/OMS

ANAMED

Certificado / Acreditado / Reconocido al 2015 4 1 0

Total Certificado / Acreditado / Reconocido al 2020 9 10 1

LNBR

Certificado / Acreditado al 2015 2 25 0

Total Certificado / Acreditado al 2020 3 93 3

DSA

Certificado / Acreditado al 2015 3 52 0

Total Certificado / Acreditado al 2020 4 155 4

DSO

Certificado / Acreditado al 2015 2 0

Total Certificado / Acreditado al 2020 5 12

Fuente: Unidad de Calidad La tabla anterior muestra que por cada norma existen avances diferenciados de certificación o acreditación, según corresponda, respecto de lo que cada departamento ha definido como su objetivo en esta materia, a lograr en el plazo 2016-2020. Para la norma ISO 9001 los procesos operacionales y de apoyo certificados en el periodo evaluado son los siguientes:60 Producción de insumos para laboratorio, que incluye Venta y Producción de Sangre y

Hemoderivados y Extracción de sangre, Producción de líneas celulares, Producción de Agua Grado Reactivo

Autorización / Modificación, incluye procesos: Laboratorios Farmacéuticos de Producción / Acondicionadores / Control de Calidad Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, Importación / Fabricación y Uso de

Productos Farmacéuticos para Investigación Clínica Registro Sanitario de Plaguicidas, desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico Empresas de Servicios de Control y Certificación EPP)

Control por Denuncia a la Calidad de Productos Farmacéuticos con registro sanitario Elaboración y Revisión de Documentos de Referencia en el ámbito de la salud ocupacional Procesos de apoyo (evaluación del desempeño, compras, capacitación, SIAC, Higiene y

seguridad, auditoría interna y planificación) En la norma ISO 17025, dos áreas del ISP avanzaron en la acreditación: En el área de laboratorios de alimentos y ambiente, en un proceso que comenzó el año 2002

bajo Norma Chilena NCh-ISO 17025:2005, el Instituto de Salud Pública contó con 20 ensayos acreditados por el Instituto Nacional de Normalización, en las áreas de Química para Residuos peligrosos, Físico-Química para aguas y aguas residuales (RILES y aguas servidas), Química para alimentos, Bioensayos para toxinas marinas, Química para toxinas marinas, Química para frutas y hortalizas. Microbiología para alimentos y Química para alimentos;

En el área de los productos farmacéuticas, en un proceso que comenzó el año 2007, bajo Norma ISO/IEC 17025, el Laboratorio Nacional de Control cuenta a la fecha con seis ensayos

60 La certificación la otorgó Bureau Veritas.


acreditados por ANSI-ASQ National Accreditation Board (ANAB). Son Ensayos por cromatografía HPLC, Espectrofotometría UV /VIS, pH, Disolución, Uniformidad de dosis unitaria, Identidad por Cromatografía en capa fina (TLC).

Para la norma ISO 15189:2013, área de laboratorios clínicos, en un proceso que comenzó el año 2010, se acreditaron 25 exámenes por el Instituto Nacional de Normalización (INN), en las áreas de Microbiología, Inmunología, Genética molecular, Parasitología y Virología. Para las acreditaciones de las normas ISO 17025 y 15189, cuyas vigencias se extendían hasta diciembre del 2015, el Instituto tenía un convenio con INN, el cual decidió cancelar el 2016 debido a un atraso sustantivo en los plazos de respuesta de este proveedor, retrasando el logro de las acreditaciones en curso, nuevas y re-acreditaciones. En estas condiciones el ISP optó por iniciar la búsqueda de un nuevo organismo acreditador, que se espera sea una entidad internacional, que a la fecha de cierre de esta evaluación no está aún definido. Para el caso de otros mecanismos de acreditación internacional, ANAMED logró el 2016 el reconocimiento por OPS como Agencia Reguladora Nacional, para medicamentos (incluido los productos biológicos). Este fue un proceso que comenzó el 2009, en el cual la evaluación de OPS coloco a ANAMED en nivel III, para posteriormente entre el 2012 y 2015 lograr el cumplimiento de los indicadores deficitarios, y obtener la acreditación ARN IV, que corresponde al máximo nivel. En el contexto del SGI el Instituto ha ido desarrollando un mapa de procesos, que contiene en distintos niveles de avance un conjunto de procedimientos, instrucciones de trabajo y métodos que describen la operación del Instituto. De acuerdo al Sistema de Gestión Integrado del ISP, en el periodo evaluado (2010-2015) los procesos del Instituto se ordenan en cinco categorías o macroprocesos: Procesos de Gestión Estratégica Procesos de Control y Mejora Procesos Operacionales Transversales lnterdepartamentos Procesos Operacionales No transversales Procesos de Soporte Institucional Se observa un cambio cualitativo en el periodo 2012-2015, en el cual se formaliza un mapa integrado de procesos institucional, bajo el Sistema de gestión Integrado, cuyo diagrama se representa a continuación:


Figura Nº 4. Macroprocesos del ISP - Sistema de Gestión Integrado 2012-2015

Fuente: Manual de la Calidad: Sistema de Gestión Integrado del Instituto de Salud Pública, ver. 30-07-2015.61 A efectos de esta evaluación son de interés particular los Procesos Operacionales, tanto los Transversales lnterdepartamentos como los No transversales, pues ellos dan cuenta de la función de producción del Instituto. Para la identificación de los procesos claves del Instituto a continuación se procede a establecer la vinculación del Mapa de Valor, presentado en el capítulo anterior, con la lectura que hace la consultora respecto de los procesos del ISP vigentes al 2015, para mantener una relación explícita respecto de los tres ámbitos de generación de valor: Referencia, Vigilancia y Resguardo de calidad. La relación entre el mapa de componentes de valor público y los macroprocesos del ISP, de acuerdo a la representación que hace la consultora, se grafica en la siguiente figura. En esta figura se representan, de izquierda a derecha, los componentes de valor, los productos en que se materializa este valor y los procesos operacionales del ISP (SGI versión 2015) asociados a la generación de dichos productos. En la parte inferior de la figura se presenta la versión de la consultora sobre la configuración de macroprocesos del ISP, que, como se apreciará, tiene estrecha relación con los procesos operacionales del Instituto:

61 Este mapa de procesos fue modificado en ciertos aspectos en una versión posterior, del 25-10-2016.


Figura Nº 5. Componentes de Valor Público y Macroprocesos del ISP

La figura anterior muestra que hay procesos operacionales del ISP relacionados a más de un macroproceso crítico, como es la Realización de Ensayos / Exámenes / Calibraciones, que se expresa en los tres macroprocesos. Por ejemplo, mediante la realización de calibraciones (referencia) de sonómetros, calibradores acústicos y medidores de contaminantes atmosféricos de fuentes fijas, de exámenes de vigilancia de laboratorio de poliovirus, de ensayos del Laboratorio Nacional de Control (ANAMED) para el control de calidad (fiscalización) de los productos farmacéuticos y otros productos sometidos a control sanitario mediante análisis fisicoquímicos, microbiológicos y pruebas biológicos. A su vez, hay procesos operacionales relacionados entre sí, como la Realización de Ensayos / Exámenes / Calibraciones que se relaciona a la Gestión de Trasplante (exámenes de histocompatibilidad), a la Evaluación de Ambientes Laborales (análisis de muestras biológicas), y a la Vigilancia radiológica personal (determinación de dosis personales de radiaciones mediante revelado de dosímetros). Por otra parte, nuestro enfoque es consistente con las categorías de proceso del SGI 2012-2015, en términos que reconoce al menos cuatro espacios de gestión: planificación; producción y entrega de productos y servicios (que contiene los macroprocesos de Referencia, Vigilancia y Cuidado de


Calidad); servicios de apoyo o soporte; y, control de estado,62 y dentro de estos ámbitos de gestión localiza los macroprocesos y procesos del Instituto. Gráficamente se representa de siguiente modo:

Figura Nº 6. Macroprocesos del ISP

Esta evaluación se concentra en los procesos de producción y entrega de productos y servicios del Instituto (procesos operacionales del SGI). No obstante, hay un conjunto de procesos clasificados por el ISP como de Soporte Institucional, entre ellos la Gestión de clientes (relacionado al ingreso de muestras para exámenes / ensayos / calibraciones), la Gestión de abastecimiento (relacionada a la provisión de insumos, materiales y equipamiento de laboratorios), TIC (relacionada a la gestión de la información), que se vinculan directamente a la producción y entrega de los productos y servicios del instituto, y que serán considerados en la medida que sean relevantes a efectos del análisis que se realiza. Los macroprocesos de producción y entrega de productos y servicios del ISP se componen a su vez de un conjunto de procesos, los cuales, por su naturaleza, pueden estar presentes en uno o más macroprocesos simultáneamente, como es el caso del Análisis de Laboratorio. La apertura de los macroprocesos del ISP es la siguiente:63 Referencia Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia Propuesta de Normas Análisis de confirmación (exámenes, ensayos y calibraciones) Producción de insumos para laboratorios y reactivos biológicos Gestión del Trasplante

62 Ver como referencia de esta clasificación a Barros, O. Reingeniería de Procesos de Negocios: Un Enfoque Metodológico,

Dolmen, 2ª edición, 1995; y Rediseño de Procesos de Negocios Mediante el Uso de Patrones, Dolmen, 2000. Barros incorpora una quinta dimensión que denomina “Desarrollo”, cuyo objetivo es la innovación para mejorar la oferta o ajustarla a los requerimientos de los destinatarios. Este tipo de macroprocesos incluye la diferenciación de servicios, la realización de proyectos pilotos y la investigación de nuevas técnicas, entre otros. Por su naturaleza, el “Desarrollo” enfoca la organización al mediano y largo plazo, mientras que la “Planificación” al corto plazo.

63 La documentación básica analizada para construir el análisis de procesos corresponde a los 190 documentos disponibles como procedimientos e instructivos de los Procesos Operacionales que se encuentran en el repositorio del Sistema de Gestión Integrado del ISP. A lo anterior se agrega como otros insumos para el análisis las entrevistas realizadas a las distintas unidades del Instituto. El listado de procesos operacionales utilizados en esta evaluación se presenta en el Anexo Nº4.


Vigilancia Vigilancia de laboratorio (exámenes) Vigilancia ambiental (incluye vigilancia de población expuesta; exámenes y ensayos) Vigilancia alimentos (ensayos) Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Cosmetovigilancia, Vigilancia de establecimientos de

radioterapia Vigilancia ocupacional (radiológica personal)

Resguardo de Calidad Autorizaciones y Modificaciones Transferencia técnica (asistencia técnica y capacitación a externos al ISP) Supervisión de laboratorios Evaluación externa de la calidad (intercomparación) Evaluación de laboratorios Fiscalizaciones

3.1. Referencia Desde un punto de vista organizacional la referencia se manifiesta en tres espacios de acción del ISP, para los cuales se desarrollan procesos de trabajo diferenciados: el ISP como productor de documentos técnicos de referencia, como proponente de normas

técnicas para laboratorios clínicos y servicios de sangre;64 y como organización que fija métodos de análisis, procedimientos de muestreo, técnicas de medición y metodologías de análisis para las áreas de laboratorios clínicos y servicios de sangre, ambiental, alimentos y ocupacional;

el ISP como proveedor de estudios, análisis y ensayos para determinar o confirmar diagnósticos / resultados;

el ISP como productor oficial del Estado para la elaboración de productos biológicos. En estos tres espacios de acción, la realización de estudios e investigación aplicada es un producto (intermedio) que alimenta el desarrollo de los productos de la referencia. Esquemáticamente, la referencia se representa del siguiente modo:65

64 Servicios de sangre incluye: centros de sangre, unidades de medicina transfusional y bancos de sangre. 65 Se ha convenido que Gestión de Trasplante no es parte de la función de Referencia, puesto que no hay acuerdo en el

Instituto al respecto.


Figura Nº 7. Referencia

3.1.1. Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia Los documentos técnicos de referencia (DTR) en su origen pertenecen a la familia de documentos emanados desde el Departamento de Salud Ocupacional, en el ejercicio de su rol de referencia en los ámbitos de la salud ocupacional del país.66 En ISP se reconocen como tipos de DTR los siguientes: Guías, Protocolos, Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud Ocupacional, Métodos de Ensayo o calibración, Manuales.67 El ISP ha extendido esta definición a todos los departamentos del Instituto, sin embargo, se destaca que sólo Salud Ocupacional reconoce este proceso productivo y lo gestiona bajo los criterios de la norma ISO 9001:2008. En este sentido, en los DTR se definen los requerimientos, condiciones y descripción general para llevar a cabo un método de examen, ensayo o calibración, y que se entrega a los usuarios (internos y externos) como método de referencia; se entregan contenidos precisos y orientaciones técnicas sustentadas en la mejor evidencia científica disponible, obtenida idealmente a través del método “revisión sistemática de la literatura”; contiene orientaciones prácticas respecto de una secuencia detallada de acciones a realizar. Por su naturaleza, estos documentos constituyen pautas a seguir en la realización de exámenes, ensayos y calibraciones de laboratorio, en procesos de evaluación externa de laboratorios, y en evaluaciones ambientales y ocupacionales, tanto por el propio Instituto como los demás actores del

66 Este proceso se institucionalizó con la implementación del Sistema de Integrado de Gestión (SGI-ISP), en el periodo

2007-2011, y que se reconoce dentro de la categoría de procesos operacionales del SGI del ISP. 67 Definiciones contenidas en el Anexo 3 del procedimiento “pr_500_02_001_elaboracion_dctos_referencia_v5.xlx”.


ámbito de la salud, laboral y ambiental. Los documentos son desarrollados por profesionales de los distintos departamentos del ISP, acorde su especialidad y en el marco del rol del Instituto como laboratorio de referencia nacional. Cada año los distintos departamentos del ISP definen compromisos de elaboración de DTR, acorde las disponibilidades de tiempo de sus recursos humanos especializados. Cada departamento define anualmente un programa de revisión de documentos de referencia. El plazo para revisión del DTR depende de la materia que aborda, no existiendo un estándar parejo para todos los documentos elaborados. El proceso de elaboración de un DTR contempla la generación de un documento base, la constitución de un comité de expertos, con participación de especialistas externos al ISP, la discusión y evaluación técnica del contenido, su aprobación y la sanción oficial del Instituto. Para aquellos documentos que el Instituto contabiliza como DTR propiamente tales, se sanciona mediante acto administrativo (resolución). El resto de los documentos elaborados (manuales y notas técnicas) no tienen sanción administrativa, pero se consideran documentos oficiales del ISP y están disponibles en la Web del Instituto. Dependiendo de las facultades vigentes, los DTR son propuestas oficiales del Instituto para el MINSAL, el que finalmente sanciona su aplicabilidad, o bien son sancionados y emitidos directamente por el Instituto. Los documentos base recogen las recomendaciones internacionales de organismos del más alto nivel científico en su respectiva materia,68 siendo ajustados a la realidad local de manera que las distintas recomendaciones técnicas sean aplicables en el país. Los documentos contienen, por lo general, recomendaciones para los laboratorios clínicos dirigidas a la estandarización, y proporcionando información relevante sobre valores de referencia, correcta manipulación, transporte y análisis de muestras. Una vez elaborados, los documentos son difundidos para su aplicación, según su ámbito de acción, por los prestadores de servicios de salud del país, SEREMIs de salud, laboratorios y empresas. Estos documentos son difundidos a través de la web del Instituto, y usualmente son incorporados a programas de difusión y capacitación que realiza el ISP para su correcta interpretación e implementación.69 En la producción de Documentos Técnicos de Referencia se identifica lo siguiente: La producción de DTRs es muy relevante para la función de referencia del Instituto. Da cuenta

de su condición de liderazgo científico técnico en distintas materias, entregando orientaciones, criterios, recomendaciones y procedimientos para la acción; especificando requerimientos, condiciones y una descripción general para llevar a cabo un método de examen, ensayo o calibración. Al respecto, no se observa que la realización de la investigación aplicada esté asociada a esta función, y es dependiente en la práctica de la liberación de tiempos de los especialistas del ISP.

Durante el periodo 2010-2015 en la planificación estratégica 2012-2014 se verifica que sólo el

Departamento de Salud Ocupacional especificó como tarea la publicación y revisión de DTRs. Los demás departamentos no lo incorporaron en su planificación de largo plazo. En la planificación estratégica 2015-2018 la programación departamental reconoce como un sub producto estratégico la elaboración de DTRs. En este sentido, en el periodo evaluado, parcialmente se recoge la función de referencia a través de la generación de DTR, en el DSO. La evidencia disponible indica que los departamentos definen cada año, acorde su

68 Tanto OMS / OPS, y organismos especializados como el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), entre otros. 69 Los DTR disponibles por cada departamento del ISP se entregan en el Anexo Nº4.


disponibilidad de capacidades y tiempos, las temáticas que se abordarán y el tipo de documento que se elaborará. La producción de DTR tiende a ser relativamente constante cada año en el periodo evaluado, lo cual no corresponde a una planificación de largo plazo del Instituto, en acuerdo con sus principales mandantes, MINSAL y MINTRAB.

En el periodo evaluado, a excepción del DSO, el Instituto no cuenta con un proceso que

garantice una evaluación respecto de si el stock de DTRs vigente es el necesario y suficiente, incluida la vigencia de dichos DTRs, tal que permita planificar y evaluar el esfuerzo que se requiere en esta materia. En el caso del DSO, el proceso de elaboración de DTR (implementado bajo norma ISO 9001:2008 desde el 2012) plantea el tiempo de vigencia de los documentos y el periodo para realizar las actualizaciones, incluidas las condiciones a considerar que obligan a una revisión.

La representación del proceso de elaboración de Documentos Técnicos de Referencia se presenta a continuación:


Figura Nº 8. Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia


3.1.2. Análisis de Laboratorio (exámenes, ensayos y calibraciones)70 En su rol de Laboratorio Nacional y de Referencia, el ISP realiza estudios, exámenes y ensayos en diversas materias: microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional. De acuerdo al catálogo de prestaciones vigente, el LBNR tiene cerca de 300 exámenes disponibles, el DSA 400 ensayos, y el DSO 280 ensayos y evaluaciones. El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia realiza, entre otros: Estudios de agentes microbiológicos causales de las enfermedades de notificación obligatoria

(DS 158), en las muestras o cepas enviadas por laboratorios clínicos y servicios de sangre, públicos y privados.

Examen confirmatorio para la detección de VIH SIDA. Estudio de animales con sospecha de rabia. Detección de anticuerpos antirrábicos en mascotas. Análisis destinados a determinar la presencia de las sustancias indicadas prohibidas en

juguetes. Análisis destinados a determinar la composición de solventes orgánicos o productos sujetos a

control sanitario. Examen por gestión de trasplantes (histocompatibilidad). Evaluación de Reactivos Comerciales para el tamizaje de VIH, tamizaje de antígeno superficie

Hepatitis B HBsAG, anticuerpos Hepatitis C y HTLVI/II, Sífilis y Chagas, previo a su comercialización en el país.

El Departamento de Salud Ocupacional realiza ensayos y calibraciones: Ensayos, que se relacionan a los indicados en el DS 594:71 Análisis toxicológico: según demanda espontánea o producto de programas de vigilancia de

metales pesados en muestras biológicas (población trabajadora y hasta la fecha también en población normal), y marcadores biológicos de exposición;

Análisis de matrices ambientales según demanda o dentro de estudios, para diversos agentes químicos (metales, solventes, fibras, etc.)

Determinación de agentes físicos como radiaciones ionizantes o no ionizantes, ruido, vibraciones, calor, luminancia y luminiscencia, generalmente a demanda y en el contexto de una evaluación de un ambiente laboral o estudio,

Determinación de agentes biológicos, a demanda y también en el contexto de una evaluación de ambiente laboral.

Calibraciones: Calibración de instrumentos acústicos utilizados para la medición de ruido ocupacional; que

por indicación reglamentaria, éstos deben ser calibrados en laboratorios del DSO. Calibración de instrumentos de medición de contaminantes de fuentes fijas; que por

indicación reglamentaria, éstos deben ser calibrados en laboratorios del DSO. El Departamento de Salud Ambiental realiza: Análisis de nutrientes, según lo declarado en el etiquetado nutricional de alimentos: análisis

Proximal (proteína, lípidos, hidratos de carbono disponibles), análisis de vitaminas tales como Tiamina (Vitamina B1), Riboflavina (Vitamina B2), Ácido Fólico (Vitamina B9) y Ácido ascórbico (Vitamina C); análisis de ácidos grasos (saturados, monoinsaturados, poliinsaturados, trans);

70 Notar que este proceso, la realización de exámenes, ensayos, y calibraciones, también sirve a la realización del proceso

de VIGILANCIA. 71 DS 594, Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo.


análisis de colesterol; análisis de fibra dietética; análisis de contenido de sodio, flúor, cloruros, sacarosa, calcio, fósforo, potasio, calcio, magnesio, etc.

Análisis de aditivos alimentarios: análisis de edulcorantes (acesulfamo potásico, aspartamo, sacarina, etc.); análisis de colorantes (eritrosina, azorrubina, tartrazina, etc.); análisis de antioxidantes (TBHQ, BHA, BHT, etc.); análisis de conservantes (ácido sórbico, ácido benzoico, etc.).

Análisis de contaminantes presentes en los alimentos: análisis de metales pesados tales como arsénico, cadmio, cobre, hierro, plomo, selenio, mercurio, zinc, etc.

Análisis de toxinas (biotoxinas): análisis de Aflatoxinas totales B1, B2, G1 y G2; análisis de Aflatoxina M1; análisis de Zearalenona; análisis de Ocratoxina A; análisis de Patulina; análisis de Deoxinivalenol (DON).

Análisis de residuos de plaguicidas en frutas, hortalizas, cereales y lácteos, cuya presencia se debe al uso de plaguicidas: análisis de organoclorados; análisis de organofosforados; análisis de piretroides; análisis de triazoles; análisis de triazinas; análisis de carbamatos; análisis de neonicotinoides; análisis de uracilo; análisis de benzimidazoles; análisis de ftalamida.

Análisis de detección niveles residuales de medicamentos veterinarios en alimentos de consumo humano: análisis de quinolonas; análisis de cloranfenicol; análisis de tetraciclinas; análisis de sulfonamidas; análisis de hormonas; análisis de nicarbazina; análisis de beta agonistas; análisis de fungicidas.

Análisis de dioxinas:72 Screening DR CALUX. Análisis de gluten en diversos alimentos que contienen cereales. Análisis suelo y agua Análisis seguridad química (juguetes, art. escolares, etc.), análisis destinados a determinar la

presencia de tolueno en adhesivos y pegamentos. Análisis composición sustancias ilícitas. El Laboratorio Nacional de Control (LNC) del Departamento de ANAMED es un laboratorio centralizado cuyas secciones están organizadas por el tipo de ensayo que requieren áreas independientes (Fisicoquímico, Microbiológica Farmacéutica y Pruebas Biológicas) y coordinándose de acuerdo a distintos programas (Control de Serie, Control de Estantería, Muestras Legales por Denuncia, entre otros), realizando las siguientes funciones y ensayos: Análisis de calidad para productos farmacéuticos, cosméticos y otros productos sanitarios

provenientes del control de estantería (programado), control de serie, fiscalización por denuncias de calidad y falsificados, y peritaje para fiscalías (estos últimos dentro del programa Muestras Legales por Denuncias). Control de Estantería: Los productos analizados se seleccionan en base a un análisis de

riesgo y los productos prioritarios para la década establecidos en la resolución 688/13 del MINSAL, analizando productos farmacéuticos, cosméticos, suplementos alimenticios, filtros solares, entre otros.

Muestras Legales por Denuncia: Las muestras evaluadas son de diversa naturaleza (suplementos alimenticios, vacunas, dispositivos médicos, cosméticos, entre otras) dentro del ámbito de la competencia de ANAMED provenientes de los distintos procesos de fiscalización del Depto. ANAMED, instituciones públicas, privadas y particulares, por lo cual no se puede establecer una programación fija de suministros de reactivos, estándares y materiales, si no que se establece una estimación en base al registro histórico.

72 Las dioxinas constituyen un grupo de compuestos químicos que son contaminantes ambientales persistentes, se

encuentran en el medio ambiente y se acumulan en la cadena alimentaria, principalmente en el tejido adiposo de los animales. Más del 90% de la exposición humana se produce por medio de los alimentos, en particular los productos cárnicos y lácteos, pescados y mariscos. Las dioxinas tienen elevada toxicidad y pueden provocar problemas de reproducción y desarrollo, afectar el sistema inmunitario, interferir con hormonas y, de ese modo, causar cáncer.


Control de Serie: El procedimiento de Control de Serie por parte de ANAMED, tiene como finalidad principal verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad (de manera total o parcial) y seguridad autorizadas, para cada lote fabricado o importado al país. Este proceso corresponde a un control independiente de cada lote de producto biológico.

En los últimos años el LNC ha establecido otras áreas de vigilancia de productos como lo son: Vigilancia de Productos Bioequivalentes, Vigilancia de Dispositivos Médicos (iniciando con controles de agujas y jeringas).

Los ensayos que hoy realiza el LNC abarcan: Área Fisicoquímica Apariencia (grabados, ranurados, impresiones, color, olor) Dimensiones (diámetro, espesor, largo, ancho) Dureza Peso promedio Friabilidad Control de volumen Humedad (por Karl Fisher o por pérdida por secado) Densidad (con picnómetro y con equipo densitómetro) Depósito de dosis inhaladores dosis medida Polarimetría Titulación volumétrica de aluminio (manual y con equipo automático) Punto de fusión Osmolaridad pH Identidad de principios activos (por IR; GC, HPLC, TLC, UV-VIS) (**) Valoración de principios activos (por HPLC, UV Vis, GC **) Sustancias relacionadas, impurezas o productos de degradación (por HPLC, GC) Uniformidad de dosis (por UV- VIS, HPLC) Disolución

Área Microbiológica: Ensayo de esterilidad (método filtración por membrana) Control microbiológico: Recuento límite máximo de aerobios (ufc/mL ó g), Recuento límite

máximo hongos y levaduras (ufc/mL ó g), Ausencia de patógenos Ensayo de recuento de microorganismos viables en placa Ensayo de endotoxinas bacterianas (LAL) Valoración microbiológica de antibióticos (por método difusión en agar) Actividad Factores de coagulación (APTT) Actividad de Heparina sódica (APTT) Actividad de Heparina fraccionada (método cromogénico)

Área Biológica: Inocuidad, Seguridad o Toxicidad general Toxicidad general endovenosa Potencia o actividad in vivo de Toxoides Tetánico y Diftérico Potencia o actividad in vitro de Vacuna antiinfluenza, Triple viral y Poliomielítica. Pirógenos Identidad: SDS PAGE, Western Blott, Inmunoensayo (Elisa), efecto citopático en células Medición de grupo Hemo Recuento de células viables en vacunas BCG Cuantificación de proteínas UV-VIS (ensayo físico químico pero se realiza en la sección

pruebas biológicas).


La documentación de procesos entregada por el Instituto sólo cubre a los exámenes que realiza el LBNR,73 y no corresponden necesariamente a los procesos que efectivamente realizan DSO, DSA y ANAMED. La descripción del proceso de exámenes es genérica, y de acuerdo a la información recabada se van estableciendo las particularidades o diferencias respecto de la realización de ensayos en LBNR, DSO, DSA y ANAMED. La realización de exámenes, ensayos y calibraciones como proceso de trabajo tiene un estándar definido en el ISP, y se compone de tres etapas: pre-analítica, analítica y post-analítica, las que aplican a todos los departamentos del ISP. Las mayores diferencias se observan en la etapa analítica, en las técnicas aplicadas y la dedicación de recursos. El proceso de realización de un examen, ensayo o calibración de laboratorio se inicia en la etapa pre-analítica, con la recepción de una muestra (sangre, orina cepa, alimento, objeto, producto químico, animal, etc.), instrumento o equipo (para calibraciones), procediéndose a verificar un conjunto de criterios de aceptación / rechazo,74 referidos a las condiciones que debe tener la muestra para ser analizada y su resultado sea válido. Si la condición para el análisis no es adecuada, se devuelve la muestra o equipo al solicitante y se requiere un nuevo envío. Para la etapa analítica se realiza un conjunto de procedimientos para garantizar la calidad analítica, del resultado, independiente si este proviene de un ensayo, un examen o una calibración. Esto es: se trabaja con métodos normalizados o estándares, o debidamente validados; se procura la trazabilidad de las mediciones, la competencia técnica del personal y las condiciones ambientales apropiadas. El Instituto al ser referente debe trabajar con métodos (examen, ensayo o calibración) que sean normalizados, estándares o bien debidamente validados para su realización. De no estar disponible un método particular para la realización de un examen, ensayo o calibración se busca y escoge el que esté normado o reconocido como estándar, o bien se implementa uno modificado debidamente validado. En la etapa post-analítica se procede a la verificación de resultados y a la emisión del informe de resultado (examen o ensayo) o del certificado de calibración: En el caso de los ensayos del DSO esta etapa consiste en la revisión del informe de resultados,

previo a su emisión, verificando la validez del resultado obtenido y los datos propios de la muestra ensayada. Todos los informes de resultados tienen un resguardo en tiempo, según la necesidad y tipo de ensayo o examen. El informe de resultados de ensayos que se entrega contiene toda la información requerida por la norma internacional ISO 17025 (“Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”).

En el caso de exámenes del LBNR en esta etapa, y previo a la emisión del informe de resultados, se verifica si existen valores históricos o condiciones del paciente asociadas a tratamiento o enfermedad que puedan explicar los resultados obtenidos, además verificar la trazabilidad de la información. La revisión se realiza al interior de los subdepartamentos a cargo, y si corresponde, también mediante la participación de expertos externos. El informe de resultados de exámenes que se entrega contiene toda la información definida de acuerdo al

73 Ver detalle en Anexo Nº 4. 74 Volumen o cantidad minina para realizar el examen o ensayo, aspecto de la muestra, temperatura y condiciones de

traslado, datos de la muestra, entre otros. Por ejemplo, en prestaciones de coagulación el LBNR verifica datos demográficos completos y legibles del paciente, tubo mal rotulado o sin rotular, muestra no coagulada, muestra derramada sobre el tubo o contenedor de transporte, llenado del tubo, criterio +/- 10% del volumen ideal, no correspondencia entre los datos de la solicitud de examen y la rotulación del tubo, tubos inadecuadamente cerrados, fecha y hora de toma de muestras fuera de los tiempos de conservación de la muestra, entre otros, y luego se realiza el procesamiento primario o fraccionamiento de las muestras (centrifugación).


reglamento de laboratorios clínicos vigente. Tanto las solicitudes de exámenes como los resultados son almacenados y quedan disponibles para futuros requerimientos.75

En la realización de exámenes y ensayos, para el periodo evaluado, se identifica lo siguiente: Un aspecto crítico del proceso, y en particular de la etapa analítica, es la disponibilidad de

insumos de laboratorio. Las entrevistas y la evidencia recopilada muestran que la gestión de estos insumos es engorrosa para las unidades de producción. En el caso de LBNR la estructura contraparte del DAF son los Coordinadores de Gestión, quienes interactúan con las secciones del LBNR. Sin embrago, las entrevistas realizadas dan cuenta que en algunas secciones (por ejemplo, Sección Parásitos) este aspecto se aborda directamente, generando una estructura de gestión de contraparte de la DAF, con el costo adicional que ello implica para el Instituto.76

Otro aspecto crítico es la disponibilidad operativa del equipamiento adecuado, donde la

mantención y reparación de equipos ha presentado largos tiempos de espera. Esto resulta más crítico cuando un laboratorio enfrenta el requerimiento de reparaciones emergentes.

Respecto de lo anterior, se evidencia que la falta de cumplimiento en la entrega de insumos

laboratorio y de mantención de equipos ha llevado en algunos casos al riesgo de suspender la prestación (tipo de análisis), según consta en informes de Auditoria Interna en el periodo 2012-2014. La seriedad de esta situación radica en que funciones principales del Instituto, referencia y vigilancia, son puestas en riesgo.

Lo anterior es consistente con la observación que el proceso de abastecimiento interno no tiene

la flexibilidad necesaria para atender requerimientos diversos y especializados, debiendo ser rediseñado.

Respecto del mantenimiento de estándares de la calidad en los laboratorios del ISP se puede

señalar que el ISP mantiene un alto estándar de calidad técnica, que se conjuga con distintas certificaciones y acreditaciones de normas ISO, y también con reconocimientos de organismos internacionales como OMS/OPS. Sobre el particular se puede señalar que: A partir del 2012 el Instituto inició un proceso de implementación de certificación ISO

9001:2008 y acreditación de métodos (ISO 17025:2005, NCh-ISO 15189:2013, NCh-ISO 17043:2011, ISO Guide 34:2009 y BPL/OMS), destinados a alcanzar un alto estándar de desempeño, reducir el desperdicio de recursos, optimizar tiempos, reducir fallas y corregir errores de manera sistemática.

Para ANAMED:

en la norma ISO 9001 logró 4 certificaciones de un total de 9 requeridas (definidas como objetivo por el propio departamento al 2020);

en la norma 17025 logró 1 de 10 acreditaciones; además del reconocimiento OPS como ARN nivel IV.

Para LBNR:

en la norma ISO 9001 logró 2 de 3 certificaciones; en la norma ISO 15189 acreditó 25 exámenes, de un total de 93 que era el objetivo al

2020, lo cual está en sintonía con la planificación estratégica departamental 2015-2018. Estas acreditaciones vencieron en diciembre del 2015, y no habiéndose renovado en

75 Según lo establece el Decreto Supremo 20/2012, “Reglamento de Laboratorios Clínicos”, o por el Decreto Nº 161 de 1982

“Reglamento de Hospitales y Clínicas”, según corresponda. En el caso de laboratorios informatizados se debe mantener restricción o niveles de acceso segregado para el personal que asegure respaldo, resguardo y confidencialidad de la información.

76 Considerando la importancia de este factor, y del que sigue, se analizará dentro del costeo unitario.


esa fecha, en el periodo siguiente a la evaluación el Instituto está en búsqueda de un nuevo proveedor de acreditación.

en la norma ISO 17043 no logró acreditaciones en el periodo evaluado, siendo 3 acreditaciones el objetivo al 2020. El Instituto está en búsqueda de un nuevo proveedor de esta acreditación.

Para este Departamento el mantenimiento de estándares de calidad no está asociado sólo a la certificación o acreditación de normas ISO, sino que forma parte de una red especializada de reconocimiento internacional. Es así que el LBNR, en tanto laboratorio nacional de referencia es evaluado a través de Programas de Evaluación Externa de la Calidad de referentes internacionales (OMS/OPS/CDC),77 como también por otras agencias de referencia como la Agencia de Salud Pública, Canadá y Francia. Por último, la OMS-OPS reconoce al ISP como Centro Nacional de Influenza, miembro de la Red Regional Laboratorios de Sarampión y Rubeola, Red Global de Laboratorios de Polio, Red de Laboratorios de Diagnóstico de Arbovirus (RELDA) y Red de Laboratorios Supranacionales de Referencia de Tuberculosis. Estas membrecías o participaciones en estas redes internacionales son un reconocimiento al alto estándar técnico del LBNR.

Para el DSA:

en la norma ISO 9001 logró 3 de 4 certificaciones; en la norma ISO 17025 logró 52 de 155 acreditaciones. El Instituto está en búsqueda

de un nuevo proveedor de esta acreditación; en la norma ISO 17043 no logró acreditaciones en el periodo evaluado, siendo 4

acreditaciones su objetivo. El Instituto está en búsqueda de un nuevo proveedor de esta acreditación.

Para el DSO:

en la norma ISO 9001 logró 2 de 5 certificaciones; en la norma ISO 17025 no logró acreditaciones, siendo 12 su objetivo. El Instituto está

en búsqueda de un nuevo proveedor de esta acreditación. La práctica de la certificación y acreditación del ISP debe ser sostenida en el tiempo, de

acuerdo a lo planificado institucionalmente, lo que en nuestra opinión debe acelerarse la búsqueda de un nuevo proveedor de las acreditaciones de las normas ISO 15189, ISO 17025 e ISO 17043.

El proceso de realización de exámenes del LBNR se presenta a continuación:

77 En la sección de resguardo de Calidad, más adelante en este documento, se desarrolla este punto.


Figura Nº 9. Realización de exámenes / ensayos / calibraciones


3.1.3. Producción de insumos para laboratorios El ISP en tanto organismo productor oficial del Estado de productos biológicos, elabora: Líneas celulares78 Medios de cultivos Agua grado reactivo Sangre y hemoderivados Animales de laboratorios Materiales de referencia Por el tipo de producto elaborado, el ISP ha definido un conjunto amplio de instructivos de trabajo tal que exista trazabilidad de la producción, de los desechos, del despacho y entrega, así como del cumplimiento de protocolos estándares de bioseguridad, higiene y buenas prácticas de laboratorio, entre otras. Las entrevistas realizadas señalan que el grueso de la demanda es interna, por lo que en el año previo el Subdepartamento de Producción del Departamento de Salud Ambiental realiza una detección de requerimientos para cada tipo de insumo: Sección Aguas, detecta los requerimientos de agua grado reactivo. Sección Centro Productor de Animales de Laboratorios, detecta los requerimientos de sangre y

hemoderivados y de animales de laboratorios (reactivos biológicos) y se coordina con el bioterio (ubicado en Chena).

Sección Medios de Cultivo detecta y coordina los requerimientos de medios de cultivos. Seccion Cultivos Celulares de LBNR coordina requerimientos de líneas celulares. Al momento de requerirse los insumos, los laboratorios (internos o externos) envían una solicitud formal al Subdepartamento de Producción del DSA, o Seccion Cultivos Celulares según corresponda, elabora el insumo y entrega al requirente. Además de los controles y protocolos de seguridad y de registro aplicados a la producción de cualquier insumo de laboratorio, en el caso que se trate de la producción de líneas de cultivo, se envía una muestra de la producción al Laboratorio de Microbiología Molecular (Sección Bacteriología del Departamento LBNR) para descartar la presencia de mycoplasma. En caso de obtener algún resultado positivo, se elimina la línea celular contaminada, o en su defecto se realiza un tratamiento con un agente descontaminante durante dos semanas y se repite el control en el siguiente subcultivo. Confirmado un resultado negativo de la muestra del subcultivo se procede a la entrega del insumo, lo cual puede significar el envío a su destino final. La producción de insumos para laboratorios de líneas celulares, agua grado reactivo, sangre y hemoderivados son procesos que están certificados bajo ISO 9001:2008. En la producción de insumos para laboratorios se identifica lo siguiente: La planificación de la producción no contempla la incorporación de emergentes, generando

descalces en la capacidad de respuesta del Instituto. Los emergentes, por ejemplo, un fenómeno de marea roja anormal, requieren respuesta inmediata, y ello se torna crítico si se trata de reactivos biológicos, dado que tienen un ciclo de producción básicamente inalterable.

El proceso de realización de producción de insumos de laboratorios se presenta a continuación:

78 Los cultivos celulares son producidos en la Sección Cultivos Celulares del Subdepartamento de Enfermedades Virales del

Departamento LBNR.


Figura Nº 10. Producción de Insumos de Laboratorios


3.2. Vigilancia Para analizar la vigilancia se consideran las definiciones que el MINSAL ha generado para la gestión de la salud pública. En la documentación del MINSAL se define un Sistema de Vigilancia Epidemiológica (SVE)79 como una red encargada de identificar y determinar las características de los problemas de salud en términos de epidemia, endemia y de los factores de riesgo que influyen en ellos; garantizar el enlace entre la vigilancia y el proceso de toma de decisiones para la prevención y control de los problemas de salud; identificar a través del análisis epidemiológico los cambios en las tendencias de los problemas de salud; aportar información operativa para la planificación en salud; difundir la información a los niveles operativos competentes; y, colaborar en la elaboración de estadísticas nacionales. Este Sistema se compone de tres subsistemas de vigilancia, de los cuales dos están directamente relacionados al quehacer del Instituto, la Vigilancia de Laboratorio y la Vigilancia Ambiental: Vigilancia de Morbilidad, basada en la notificación de casos de enfermedad detectados por el

personal de salud en los establecimientos asistenciales. Vigilancia de Laboratorio, que utiliza al laboratorio como fuente primaria de detección del

evento vigilado, y donde el nivel de referencia central es el Instituto de Salud Pública. Vigilancia Ambiental, producto de actividades de monitoreo de factores de riesgo

ambientales, desarrollada por las unidades de salud ambiental dependientes de los Servicios de Salud o de los establecimientos, donde la referencia es la División de Salud Ambiental del Ministerio de Salud.

Aunque no descrito en el referido documento del MINSAL, se debe agregar a los anteriores las funciones de vigilancia farmacológica, vigilancia de cosméticos y vigilancia de dispositivos médicos, introducidas mediante modificaciones al código sanitario para la regulación de medicamentos y de productos y elementos de uso médico. A lo anterior se agregan otras disposiciones existentes, como la verificación de conformidad de ensayos de tamizaje para bancos de sangre (circular 4F/53 MINSAL, 1995), y la vigilancia de establecimientos de radioterapia (D.S. N° 18 MINSAL, 2015). En el sistema de vigilancia la detección de eventos es producto de actividades de monitoreo de factores de riesgo predefinidos, en principio desarrollada por las unidades dependientes de los Servicios de Salud o de establecimientos de la red privada. La referencia de este sistema es la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud, de la cual dependen los Departamentos de Salud Ambiental, de Salud Ocupacional, de Nutrición y Alimentos, de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias, a quien corresponde establecer la normativa específica para esta área. Por su naturaleza, la vigilancia es un proceso a través del cual se realiza la recolección de datos, su análisis, interpretación y difusión de información sobre un problema de salud determinado (agente o riesgo a vigilar). En el ámbito del ISP la vigilancia se nutre de la recopilación, procesamiento y análisis de los datos obtenidos desde distintas fuentes de información: notificaciones de agentes etiológicos (enfermedades), notificaciones de reacciones adversa de fármacos, notificaciones de eventos adversos de cosméticos y dispositivos médicos, resultados de la realización de exámenes de laboratorio confirmatorios, resultados de las evaluaciones de los equipos de radioterapia, resultados de la realización de ensayos en el marco de evaluaciones de ambientes de trabajo y evaluaciones ambientales.

79 Ver Nota Técnica Nº 5, Normas Técnicas de Vigilancia de Enfermedades Transmisibles, MINSAL, División de Salud de las

Personas, Departamento de Epidemiología, 2000.


3.2.1. Vigilancia de Laboratorio La vigilancia que realiza el ISP está estipulada originariamente como mandato en el Título II del Código Sanitario (DFL 725, 1968), que determina la obligación de notificación de las enfermedades transmisibles. Posteriormente diversas regulaciones han ido completando el marco normativo relevante, que incluye a leyes, reglamentos y normas técnicas de referencia. El Decreto 158 (2005), Reglamento sobre notificación de enfermedades transmisibles de declaración obligatoria, define los requerimientos de vigilancia: De notificación inmediata: La sospecha de casos de Botulismo, Brucelosis, Carbunco, Cólera,

Dengue, Difteria, Enfermedad invasora por Haemophilus influenzae, Enfermedad Meningocócica, Fiebre Amarilla, Fiebre del Nilo Occidental, Leptospirosis, Malaria, Peste, Poliomielitis, Rabia humana, Sarampión, SARS, Síndrome Pulmonar por Hantavirus, Triquinosis.

De notificación diaria: Coqueluche, Enfermedad de Chagas (Tripanosomiasis Americana), Fiebre Tifoidea y Paratifoidea, Gonorrea, Hepatitis viral A, B, C, E, Hidatidosis, Lepra, Parotiditis, Psitacosis, Rubéola, Rubéola Congénita, Sífilis en todas sus formas y localizaciones, Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (VIH/SIDA), Tétanos, Tétanos neonatal, Tuberculosis en todas sus formas y localizaciones, Tifus Exantemático Epidémico.

Notificación exclusiva a través de centros y establecimientos definidos como centinelas por la autoridad sanitaria: Influenza, Infecciones Respiratorias Agudas, Diarreas, Enfermedades de Transmisión Sexual (excepto Gonorrea, Sífilis y VIH/SIDA), Varicela.

Para los agentes etiológicos se señala como objeto de vigilancia de laboratorio a los siguientes agentes microbiológicos causales de enfermedad:80 Chlamydia psittaci Coxiella burnetii Ehrlichia spp. Enteropatógenos: Vibrio paraehemolyticus, Vibrio cholerae, Campylobacter spp, Yersinia spp,

Salmonella spp, Shigella spp. Escherichia coli productor de toxina de shiga (0157 y otros) Leptospira spp Listeria monocytogenes (enfermedad invasora) Streptococcus agalactiae (enfermedad invasora) Streptococcus pneumoniae (enfermedad invasora) Streptococcus pyogenes (grupo A, enfermedad invasora) Treponema pallidum Trypanosoma cruzi (enfermedad de Chagas) VIH Virus Hepatitis B (Antígeno de superficie) Virus Hepatitis C Virus HTLV-I (Human T cell lymphotropic virus type I) Los laboratorios clínicos y servicios de sangre (centros de sangre y tejidos, bancos de sangre y unidades de medicina transfusional), públicos y privados, en los cuales se identifiquen estos agentes están obligados a notificarlos semanalmente al Instituto de Salud Pública, mediante formularios que el ISP ha dispuesto al efecto. Dichos establecimientos deben enviar las muestras o cepas correspondientes al ISP para que éste realice el estudio del agente y notifique en forma mensual al Ministerio de Salud y a la autoridad sanitaria correspondiente.

80 Artículo 9º, Decreto 158.


Por su parte, la vigilancia de la resistencia a antimicrobianos se estableció para los siguientes agentes:81 Haemophilus influenzae tipo b Mycobacterium tuberculosis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Salmonella spp. Shigella spp. Staphylococcus aureus (VISA-VRSA) Streptococcus pneumoniae Esta vigilancia se realiza en todos los establecimientos hospitalarios, públicos y privados, que efectúen aislamiento microbiano, por sus propios medios o con el apoyo del Instituto de Salud Pública, según la norma técnica respectiva. Dichos establecimientos hospitalarios deben remitir mensualmente al ISP la información de los resultados de la vigilancia, el que, a su vez, debe informar semestralmente al Ministerio de Salud los resultados de esta vigilancia. De acuerdo a las directrices técnicas del ISP para la ejecución de las disposiciones del MINSAL (DS Nº158), el método de vigilancia de laboratorio que se aplica considera: Acciones a nivel local, en laboratorios de microbiología de hospitales públicos y privados del

país que aíslen cepas de agentes microbiológicos procedentes de la enfermedad invasora, y cultivados desde sitios o líquidos estériles, deben enviar estos aislamientos al Laboratorio de Referencia del ISP para su confirmación microbiológica y caracterización. Para ello dichos laboratorios deben utilizar el “Formulario envío de muestras / Notificación vigilancia de laboratorio”, disponible en la página WEB del ISP, en el cual se deben registrar todos los datos solicitados, en especial el diagnóstico clínico del paciente lo cual permitirá el adecuado análisis de los resultados de esta vigilancia. Sólo se debe enviar una cepa por paciente.

Acciones a nivel central, realizadas en el Laboratorio de Referencia del ISP,82 al cual son

enviadas las cepas por el nivel local para realizar la confirmación de la identificación microbiológica reportada y efectuar estudios de caracterización (identificación de género y especie), serotipificación capsular, estudio de susceptibilidad antimicrobiana, y emisión del informe de resultados. Para la realización de los exámenes los laboratorios del departamento LBNR utilizan los métodos analíticos prescritos por el Instituto mediante documentos de referencia y guías técnicas83 que establecen los tipos de muestra requeridos, el período óptimo para la toma de muestra, la conservación y transporte de las muestras, las condiciones de bioseguridad, las técnicas de laboratorio a utilizar, la interpretación de resultados y los controles de calidad, interno y externo, que se deben aplicar.

En cada caso estudiado el Laboratorio de Referencia del ISP respectivo informa los resultados de confirmación del caso al laboratorio de microbiología local que envió la muestra y al Departamento de Epidemiología del Ministerio de Salud. Por su parte, el Subdepartamento de Vigilancia de Laboratorio del Departamento de Asuntos Científicos del ISP informa los resultados de confirmación del caso a la SEREMI de Salud correspondiente, y, además, realiza el envío de las bases de datos a Epidemiología del MINSAL con una frecuencia semanal, mensual trimestral o semestral, según lo establece el DS N°158.

81 Artículo 11º, Decreto 158. 82 Estos corresponden a los distintos laboratorios especializados radicados en las secciones de los subdepartamentos del

departamento LBNR del Instituto. 83 Disponibles en la página Web del ISP.


Semestralmente a través del reporte mensual el ISP publica en su página WEB los resultados consolidados nacionales de la vigilancia de laboratorio de cada agente microbiológico. Producto de esta vigilancia, el ISP informa al Departamento de Epidemiología del Ministerio de Salud cualquier hallazgo de importancia en salud pública. El proceso que se muestra a continuación grafica lo anterior, e incluye la realización de los análisis de confirmación y la generación y entrega de la respectiva notificación a la autoridad sanitaria (MINSAL, Departamento de Epidemiología) desde los distintos laboratorios de los Subdepartamentos de Enfermedades Virales, de Enfermedades Infecciosas y de Enfermedades No Transmisibles del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia (LBNR) del ISP. En este proceso el Subdepartamento Genética Molecular cumple un rol especializado en el apoyo al análisis y tipificación molecular de agentes o cuando los métodos convencionales no dan resultados concluyentes o no está disponible un protocolo de análisis de referencia. La autoridad sanitaria recibe las notificaciones y bases de datos, efectúa sus propios análisis, y toma decisiones en salud pública. Al respecto, para el proceso de vigilancia se identifica lo siguiente: El proceso de vigilancia de laboratorio se enmarca dentro de las mejores prácticas sanitarias,

por cuanto incorpora las directrices de la OMS/OPS al quehacer del LBNR. No obstante, los soportes para el registro sistemático de casos no utiliza una plataforma común

(LIMS), lo que no permite una explotación automatizada de las bases de datos para reportes de gestión.

El sistema LIMS era una iniciativa orientada a esta necesidad, pero su implementación fue cancelada.

No obstante lo anterior, el Instituto retomó esta iniciativa, y durante el 2016 realizó un estudio de procesos para generar las bases de un sistema LIMS para LBNR, el cual será licitado durante el 2017.

Las diversas bases de datos de los laboratorios del LBNR tensionan la labor del Departamento de Asuntos Científicos, el que tiene como tarea permanente “limpiar” y homogeneizar las bases de datos previo a su entrega al MINSAL.

Las entrevistas al mandante MINSAL (DIPOL) señalan que en relación a la vigilancia de laboratorio su foco principal es la obtención de las bases de datos que genera LBNR, mientras que los informes de vigilancia agregados generados por el Departamento de Asuntos Científicos no son igualmente valorados.

El proceso de vigilancia de laboratorio se presenta a continuación:


Figura Nº 11. Vigilancia de Laboratorio


3.2.2. Vigilancia Ambiental y Ocupacional 3.2.2.1. Vigilancia Ambiental La Vigilancia ambiental, aporta información respecto de:84 El control de animales y vectores de implicancia para la salud de la población. Puede ser a

través del monitoreo de enfermedades contagiosas en animales o de estudios especiales, como la seroprevalencia de determinados agentes en la población animal.85

El monitoreo continuo de contaminantes ambientales en aguas, aire y suelos, así como en los ambientes laborales y domiciliarios.

El control de los alimentos. En la actualidad el MINSAL tiene definidos los siguientes Programas de Vigilancia ambiental relevantes para el ISP: Artículos Escolares: se establece como máximo permitido en pinturas para plomo, 600 mg por

kilo de producto, el ISP realiza diversos estudios para determinar la presencia y la cantidad de plomo en artículos escolares. Los resultados de estos estudios son enviados a la autoridad sanitaria, quien aplica las sanciones a los infractores de la normativa.

Juguetes: el ISP ha realizado con los SEREMIS de Salud (2008) un estudio de 190 muestras para control de tolueno y plomo.86

Marea Roja: Desde 1995 el MINSAL, el ISP y las SEREMIS implementaron formalmente el Programa Nacional de Vigilancia de Fenómenos Algales Nocivos (FAN), antes denominado Programa de Vigilancia de la Marea Roja. Este programa tiene como objetivo general prevenir las intoxicaciones de la población derivadas del consumo de recursos marinos (moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos) contaminados con toxinas.87 El ISP realiza los análisis de las muestras de las regiones que no tienen capacidad analítica implementada.

Programa de Fortificación de Harinas: El programa de fortificación de harinas del MINSAL tiene como meta verificar el cumplimiento del artículo Nº 350 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977, 1996), a través de la cuantificación de la adición de tiamina, riboflavina, ácido fólico y hierro, por parte de los molinos nacionales a lo largo del país y en harina de trigo de importación. En el año 2000 se aprobó la “Norma Técnica sobre Fortificación de Harina de Trigo con Vitaminas y Minerales” (Resolución Exenta N° 543) que indica la obligatoriedad de adicionar ácido fólico. Esto significó que el Subdepartamento Alimentos y Nutrición del ISP desarrollase un método analítico para efectuar la vigilancia de la fortificación de harina. La vigilancia es gatillada por el monitoreo de las SEREMI de Salud, quienes obtienen muestras de harinas y las envían al ISP para su análisis de conformación, según norma 4 veces al año.88

Como se aprecia, la vigilancia ambiental es realizada en los laboratorios de las SEREMI, y sólo su confirmación (referencia) es efectuada en los laboratorios del DSA del ISP. Esta vigilancia tiene

84 Ver Nota Técnica Nº 5, Normas Técnicas de Vigilancia de Enfermedades Transmisibles, MINSAL, División de Salud de las

Personas, Departamento de Epidemiología, 2000, pp. 20. 85 En caso de zoonosis de alto impacto en la salud pública el LBNR realiza el estudio de vectores en rabia (murciélagos) y

hantavirus (estudios de roedores solicitados por MINSAL). 86 En el estudio no se detectaron violaciones a los niveles de tolueno. Sólo un 2% sobrepasó los niveles de plomo. 87 Con la creación de la Agencia Chilena de Inocuidad Alimentaria (ACHIPIA), el Programa Nacional de Vigilancia de

Fenómenos Algales Nocivos (FAN) pasó a formar parte del Programa Nacional Integrado de Marea Roja, cuya coordinación general está a cargo de dicha agencia.

88 Según el Informe del Programa de Fortificación de Harinas del 2011, 8 de 15 SEREMIs no cumplieron con la frecuencia de envío de muestras al ISP.


foco en la seguridad de juguetes,89 determinación de niveles de plomo en artículos infantiles,90 manejo de residuos peligrosos,91 determinación de parásitos ambientales, nutrientes, toxinas (en marea roja: toxina diarreica, toxina amnésica, toxina paralitica), residuos plaguicidas, medicamentos veterinarios y dioxinas presentes en alimentos, y análisis de muestras de agua. Adicionalmente, el DSO participa en la vigilancia ambiental poblacional (no ocupacional), producto de la capacidad instalada y competencia que tiene este departamento, dando respuesta mediante ensayos referidos a la determinación de metales pesados en matrices biológicas y posterior análisis de estos datos, principalmente, hacia el MINSAL o SEREMI de Salud. La vigilancia ambiental poblacional obedece a programas MINSAL que surgen de manera estacional, asociados a problemas de contaminación ambiental, por ejemplo a raíz de fenómenos climáticos (inundaciones) o producto de faenas industriales de alto impacto (mineras, refinerías). Sobre la vigilancia ambiental se identifica una potencial falla: Según lo señalado por el DSA, debido a la capacidad no consolidada en la red de laboratorios

de las SEREMI ha hecho a la fecha que terminen realizándose en el Instituto un volumen importante de ensayos que no corresponderían sólo a los de confirmación, sino a aquellos que algunos laboratorios ambientales de la red (SEREMI) no son capaces de realizar. La consultora no obtuvo evidencia que avale esta hipótesis, ya que el Instituto no tiene un método que permita discriminar y registrar la validez de la solicitud de confirmación.92

El proceso de vigilancia ambiental se presenta a continuación:

89 DS 114/2005 MINSAL (Reglamento de Juguetes). 90 Resolución 374/1997 (Plomo en artículos infantiles). 91 DS 148/2003 MINSAL (Reglamento Sanitario sobre manejo de Residuos Peligrosos), Resolución N° 173/2005 (Reglamento

de Laboratorios Privados de Salud Pública de caracterización de Residuos Peligrosos MINSAL), Resolución Exenta N° 292/2005 (Fija las Metodologías de Caracterización de Residuos Peligrosos MINSAL), Circular A 15/40 2006 (Aplicación de Reglamento de Laboratorios Privados de Caracterización de Residuos Peligrosos MINSAL).

92 Al 2015, son 20.960 análisis realizados por el DSA en matrices alimentarias y ambientales.


Figura Nº 12. Vigilancia Ambiental


3.2.2.2. Vigilancia Ocupacional Respecto de la Vigilancia de ambientes laborales (salud ocupacional) el Instituto tiene un rol acotado, definido en el marco de programas ministeriales de vigilancia de riesgos de exposición ocupacional. Específicamente, el encargo que atiende el DSO está contenido en el Reglamento de Protección Radiológica de Instalaciones Radiactivas del MINSAL,93 que establece que el Instituto es el encargado de determinar y registrar las dosis personales de radiaciones provenientes del revelado de los dosímetros,94 y producto de esto último, realizar la vigilancia radiológica personal. La vigilancia radiológica personal es un sistema de vigilancia que permite conocer, registrar y mantener las dosis a las que han estado expuestos los trabajadores ocupacionalmente expuestos en el desempeño de su trabajo, generando alertas al Servicio de Salud respectivo y/o CChEN, correspondiente a los casos donde se ha detectado que un trabajador ha excedido los limites secundarios establecidos, para que las autoridades de salud dichas adopten las acciones sanitarias que correspondan. Esta vigilancia también incluye la elaboración de Certificados de Historial Dosimétrico,95 que son elaborados a solicitud de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, para renovar su autorización de desempeño en la SEREMI de Salud respectiva o en la CCHEN, según corresponda.96 Para estos efectos es obligación del empleador mantener el monitoreo de los trabajadores ocupacionalmente expuestos mediante los dosímetros (dispositivo), y enviarlos trimestralmente a revelado a los servicios de dosimetría. Luego, estos servicios deben remitir los valores de las dosis registradas al ISP. De acuerdo a lo señalado por el DSO, las empresas no actualizan la información de sus trabajadores, por lo cual enfrenta problemas de calidad de los datos respecto de la identificación del trabajador y la empresa, lo que dificulta las notificaciones por alerta y la emisión de certificados de historial dosimétrico. El empleador está obligado a mantener un registro local de cada trabajador ocupacionalmente expuesto y la SEREMI de Salud, ente fiscalizador, actúa sobre este registro, y no sobre el registro del ISP. Por lo anterior, el Sistema Vigilancia Dosimétrica personal presenta vacíos o errores de información del registro central del ISP que no son subsanados por la fiscalización de la SEREMI de Salud. En la práctica, la Base de Datos digital de dosimetría no está actualizada, ya que los prestadores de servicio de dosimetría (laboratorios o empresas) que contratan los empleadores (por ejemplo, PDI aeropuertos o Prestadores de servicios de salud) no cargan la información de identificación del trabajador y empleador correcta y oportunamente, de modo que al momento de una notificación por alerta o la emisión de un certificado el DSO del ISP debe contactarlos y completar la información. Por su parte, la aplicación TI creada para este proceso es básica, no realiza 93 DS N°3 (1985), del MINSAL, Reglamento de protección radiológica de instalaciones radioactivas. 94 DS 133 de 1984, del MINSAL, Reglamento sobre autorizaciones para instalaciones radiactivas o equipos generadores de

Radiaciones ionizantes, personal que se desempeña en ellas, u opere tales equipos y otras actividades afines, que define la Dosimetría como la técnica para medir las dosis absorbidas por una persona, expuesta a las radiaciones ionizantes, en un período de tiempo determinado (Artículo 6°, letra f).

95 Historial dosimétrico es el conjunto de documentos que acrediten las dosis recibidas por una persona expuesta a las radiaciones ionizantes durante todo su desempeño laboral (DS 133, 1984, MINSAL, Artículo 6°, letra e).

96 Toda persona que se desempeñe en las instalaciones radiactivas u opere equipos generadores de radiaciones ionizantes, y esté expuesta a dichas radiaciones, deberá contar con autorización del Servicio de Salud correspondiente (DS 133, 1984, MINSAL, Artículo 3° y 16º). Dichas autorizaciones son otorgadas por un plazo máximo de tres años. Para su renovación, deberá considerarse el historial dosimétrico del interesado, que llevará el Instituto de Salud Pública de Chile (DS 133, 1984, MINSAL, Artículo 19°).


validaciones lógicas tales como la validación de RUT, por lo cual no se detectan errores en el ingreso de datos. Para los registros anteriores al 2012 (sin soporte TI) existen errores y vacíos de información difíciles de subsanar, ya que la información se encuentra en soporte físico (papel), donde la pesquisa del dato correcto se complejiza con la movilidad tanto de las empresas como de los trabajadores. Según el DSO los registros informatizados de dosimetría, más o menos confiables, existen sólo a partir del 2012. Las otras dos áreas del Departamento de Salud Ocupacional, Seguridad y Tecnologías en el Trabajo y Salud de los Trabajadores, no tienen un mandato específico en vigilancia. Sin embargo, la modificación al reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo (Decreto 594),97 se amplía el espectro de EPP susceptibles de control y vigilancia, de los 16 EPP actuales a cerca de 70 EPP.98 En este sentido, la Sección Elementos de Protección Personal del Subdepartamento Seguridad y Tecnologías en el Trabajo, encargada de la autorización y fiscalización de entidades certificadoras de EPP y de la administración del registro de EPP, está formulando un programa de vigilancia de elementos de protección personal, lo que implicaría a futuro sacar muestras del mercado y testear si efectivamente cumplen la autorización del registro. Por su parte, el Subdepartamento de Salud de los Trabajadores participa en mesas de trabajo para silicosis, hipobaria y asma ocupacional lideradas por el departamento de Salud Ocupacional del MINSAL. Sobre la vigilancia ocupacional se identifica lo siguiente: DSO tiene capacidades técnicas que le permiten participar como expertos en la elaboración de

protocolos de vigilancia para el MINSAL, y ser parte importante de la transferencia de capacidades hacia los niveles regionales (SEREMI de Salud y SEREMI del Trabajo).

No obstante, falta integridad de los datos de la vigilancia radiológica personal para emisión de

certificados que incluya años anteriores al 2012. Un ajuste en la reglamentación vigente debiera permitir una mejora en la eficiencia de los procesos relacionados a este tipo de vigilancia.

Para el caso de los datos a partir del 2012 la aplicación que soporta el historial dosimétrico

(Sistema Vigilancia Dosimetría), no tiene funcionalidades para la emisión automatizada de certificados, lo cual liberaría recursos humanos de esta tarea.

El proceso de vigilancia ocupacional se presenta a continuación:

97 Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo, modificado en enero 2015.

Respecto de los EPP la modificación introduce el siguiente cambio respecto de la Certificación de Calidad de Elementos de Protección Personal contra Riesgos Ocupacionales, que señalaba que estos elementos deben “cumplir con las normas y exigencias de calidad que rijan a tales artículos según su naturaleza”. En ausencia de entidades certificadoras en Chile se presentaba un vacío para la certificación. La modificación cambia esta situación, estableciéndose que: “…si no fuese posible aplicar dicho procedimiento, por la inexistencia de entidades certificadoras, el Instituto de Salud Pública de Chile podrá, transitoriamente, validar la certificación de origen”.

98 Según la REX 1924 (2010) del ISP, que actualiza el listado básico de EPPs.


Figura Nº 13. Vigilancia Ocupacional


3.2.3. Farmacovigilancia El DS 399 define en su Artículo 5º la farmacovigilancia como el conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos.100 En el mismo DS 3, en el Título X, de la Vigilancia Sanitaria, se establece con claridad el alcance de la farmacovigilancia y el rol del ISP, los profesionales de la salud y los titulares de registros o autorizaciones sanitarios en este ámbito: El Instituto es la autoridad sanitaria encargada de la vigilancia de la seguridad de las

especialidades farmacéuticas,101 registradas102 y de aquellas que no estando registradas, han sido autorizadas para su uso en investigación científica o provisional (Artículo 216°).

Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar al Instituto, todas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico. La misma obligación recaerá en el Director Técnico de los establecimientos asistenciales, los cuales deberán mantener un registro actualizado de estos eventos (Artículo 217°).

Los titulares103 de registros o autorizaciones sanitarios,104 responsables finales de la seguridad y eficacia de sus medicamentos, deben implementar y mantener un sistema de farmacovigilancia, propio o externalizado, siendo su Asesor Técnico responsable de la gestión de dicho sistema (Artículo 218°). Los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas estarán obligados a mantener actualizada la información sobre seguridad del producto y a una continua evaluación de la relación riesgo-beneficio del mismo (Artículo 219°). El titular de un registro sanitario es el responsable de la seguridad y eficacia del producto farmacéutico o medicamento, estando obligado a comunicar de inmediato al Instituto (y a la Subsecretaría de Salud Pública) los retiros de productos del mercado que practiquen, informando los motivos y medidas adoptadas para este efecto; informar al Instituto (al MINSAL y a la CENABAST) la intención de suspender en forma temporal o permanente la distribución del producto, con una antelación de 3 a 6 meses respectivamente; y de mantener actualizado el registro sanitario, acorde al estado de la ciencia y la técnica, especialmente en relación a los métodos de control de calidad, así como a la seguridad y la eficacia de un producto farmacéutico registrado.105

La normativa reglamentaria principal de la farmacovigilancia está contenida en la Norma General Técnica sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano,106 que permite fortalecer la vigilancia de la seguridad de los medicamentos,

99 Que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, MINSAL,

2010. 100 En el caso de los cosméticos el proceso es similar, y se rige normativamente por el DS 239 (2002). Las reacciones

adversas a cosméticos (RAC) se notifican en el mismo formulario que las RAM y siguen un protocolo similar para su clasificación y tratamiento. En esta sección se abordan en rigor sólo los fármacos, aunque la lógica del proceso aplica a los cosméticos.

101 Especialidad farmacéutica: Producto farmacéutico registrado que se presenta en envase uniforme y característico, condicionado para su uso y designado con nombre genérico u otra denominación. Se entenderán incluidos aquellos elementos o dispositivos adecuados para su administración, en los casos en que así se presentaren.

102 Registro sanitario: Proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, previo a su distribución y uso.

103 Titulares, tales como laboratorios farmacéuticos, importadores, distribuidores. 104 Registro Sanitario es el proceso de evaluación de un producto farmacéutico, cosmético o dispositivo médico que, siendo

favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, previo a su distribución y uso.

105 Artículo 71º, DS 3 (2011). 106 Norma Técnica N°140, Resolución N°381, junio de 2012 de MINSAL.


estableciendo, en forma más específica, a quiénes les corresponde participar en las actividades de la Farmacovigilancia y cuáles son las acciones que ellos deben realizar. Así, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano está integrado por: El Instituto de Salud Pública, entidad responsable del Programa Nacional de Farmacovigilancia. Los Programas Ministeriales de Salud establecidos mediante resolución (inmunizaciones,

tuberculosis, VIH-SIDA, entre otros) y otros que el MINSAL determine. Los hospitales públicos y privados, consultorios públicos y municipales, clínicas privadas y todos

los establecimientos asistenciales del país.107 Los profesionales de la salud, que se desempeñan en las áreas públicas y privadas. Los Titulares de Registros Sanitarios. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia, liderado por el ISP, se gestiona sobre la base del sistema de notificación de reacciones adversas suministradas por: las entidades y personas antes citadas; la información emitida por las entidades y organismos sanitarios, internacionales o extranjeros; las notificaciones voluntarias que se reciban respecto del mal uso y la falta de eficacia de los

medicamentos, las situaciones de abuso o dependencia y los casos de intoxicación aguda y crónica.

En la Norma Técnica N°140 se indica que para efectos de la práctica de la Farmacovigilancia el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se organizará en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, que corresponde al área de ANAMED-ISP responsable de coordinar el Programa Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo establece definiciones operativas, que complementan lo establecido en el DS 3 (2010), respecto de: Programa Nacional de Farmacovigilancia: Es el conjunto de actividades que real iza el Instituto

de Salud Pública en relación a recoger datos, evaluar y elaborar información sobre reacciones adversas a medicamentos, provenientes de todo el país y la ejecución de las acciones que de ello se deriven.

Tipo de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).108 Causalidad: relación de asociación entre el medicamento administrado y el evento adverso

observado. Confidencialidad: comprende al paciente, al notificador, al centro asistencial, al ISP y al titular

del registro sanitario o cualquiera entidad involucrada en una sospecha de RAM. Formulario de Notificación: Formulario Oficial para el reporte de sospechas de reacciones

adversas, puesto a disposición pública en el sitio web del ISP y aprobado mediante resolución de éste.

Informe Periódico de Seguridad (IPS; o PSUR, Periodic Safety Update Report): Documento preparado por el titular del Registro Sanitario, que actualiza la información de seguridad de un medicamento.

Notificador: Profesional de la salud u otra entidad que ha sospechado una reacción adversa y la ha reportado al ISP.

Verificación: Los procedimientos que se realizan en FV para asegurar que los datos contenidos en una notificación coinciden con las observaciones originales.

Plan de manejo de riesgos: Documento en el que el solicitante o titular de un Registro Sanitario especifica los riesgos re levantes del medicamento y establece un plan para la realización de las

107 De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 217° del Decreto Supremo Nº 3 de 2010, del MINSAL. 108 Reacciones Adversas tipo A (reacciones del fármaco), Reacciones Adversas tipo B (reacciones del paciente), Reacciones

Adversas tipo C (la utilización del medicamento aumenta la frecuencia de una enfermedad "espontánea"), Reacciones adversas de otro tipo.


actividades de FV necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de dichos riesgos.

En este contexto, al área de ANAMED a cargo del Centro Nacional de Farmacovigilancia le corresponde: Planificar, coordinar, fomentar, evaluar y desarrollar el Programa Nacional de

Farmacovigilancia, coordinándose con las unidades o profesionales encargados de la Farmacovigilancia en los Hospitales públicos y privados del país, y de la Industria Farmacéutica, así como de los titulares de registro sanitario.

Recibir las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves, que se hayan producido en el país, de medicamentos, tales como vacunas, productos biológicos, biotecnológicos y los demás productos farmacéuticos contemplados en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

Recibir, evaluar y registrar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos recibidas en la ficha de notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos.

Administrar y gestionar la base de datos del Programa Nacional de Farmacovigilancia de medicamentos, asegurando su disponibilidad, actualización e integridad en el traspaso de información; vigilando la seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos.

Identificar situaciones de alerta sanitaria relacionadas al perfil de seguridad de los medicamentos y recomendar medidas regulatorias destinadas a reducir el riesgo sanitario identificado.

Establecer las medidas oportunas tendientes a la gestión de las situaciones de riesgo identificadas, con el fin último de minimizarlos o prevenirlos.

Resolver las medidas regulatorias destinadas a reducir el riesgo sanitario identificado en relación al uso de un medicamento.

Comunicar a los profesionales de la salud las alertas de seguridad de medicamentos, a través de la red de difusión del Instituto de Salud Pública.

Promover la formación o capacitación en Farmacovigilancia, mediante la colaboración con centros de estudio, reparticiones públicas y sociedades científicas, por medio de conferencias, cursos, charlas o talleres, y entregar información actualizada sobre seguridad de medicamentos.

Establecer una red de comunicación sobre seguridad de medicamentos con la Red Pública y Privada de establecimientos asistenciales, con las universidades, sociedades científicas y colegios profesionales del país, que permita recopilar y difundir en forma expedita y oficial información relacionada con la seguridad de fármacos desde cualquier punto del territorio nacional.

Actuar como referente en Farmacovigilancia para el país y ante el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud.

Enviar periódicamente al Centro de Monitorización de reacciones adversas de la Organización Mundial de la Salud, en Suecia (Uppsala Monitoring Centre -UMC), las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos recibidas, debidamente evaluadas y codificadas y participar en las reuniones que organice la Organización Mundial de la Salud y otras entidades internacionales sobre temas de Farmacovigilancia.

Establecer un canal de comunicación con los titulares de registros sanitarios para asegurar, de manera oportuna y completa, la disponibilidad de toda la información pertinente acerca del equilibrio entre el beneficio y el riesgo de cualquiera de sus productos.

Acorde lo anterior el proceso de farmacovigilancia se relaciona a la recolección, evaluación y toma de decisiones (medidas sanitarias) a partir de información de notificaciones de RAM, Informes Periódicos de Seguridad y Planes de manejo de riesgos.


El grueso del proceso de farmacovigilancia se enfoca en el tratamiento de las RAM, que se inicia con una notificación de una sospecha de reacción adversa comunicada por profesionales de la salud, por el Director Técnico de un establecimiento asistencial, o por los propios titulares de registros o autorizaciones sanitarios. Estos agentes tienen la obligación de comunicar al Instituto, todas las sospechas de reacciones adversas109 de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico. En particular, los establecimientos asistenciales y los titulares de registros o autorizaciones sanitarios deben mantener un registro actualizado de estos eventos. Por su parte, los titulares de registros o autorizaciones sanitarias deben implementar y mantener un sistema de farmacovigilancia, y enviar al Instituto la información acerca de las sospechas de reacciones adversas, de forma inmediata de casos serios, inesperados y de medicamentos de reciente comercialización y, en cualquier caso, en un término máximo de los 15 días calendario siguientes a la toma de conocimiento del hecho por parte del titular y, de 30 días los casos que no cumplan con los criterio antes señalados (RE 1287/ 2012). Toda comunicación de la información de reacciones adversas a medicamentos debe realizarse en los formularios que para tal efecto ha determinado el ISP,110 en plazos definidos por la normativa vigente. Las notificaciones deben ser enviadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia, Subdepartamento Farmacovigilancia del ISP, a través de e-mail ([email protected]), fax, correo postal o a través del formulario electrónico Red-RAM (implementado el 2012-2013).111 Tratándose de la sospecha de una reacción adversa seria a medicamento, la comunicación por pare de los profesionales de la salud y de los Directores Técnicos de los establecimientos asistenciales debe ser efectuada dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho. En los demás casos debe comunicarse dentro del plazo máximo de 30 días. Recibida la comunicación de una sospecha de RAM, el Instituto procede a analizar la información de vigilancia disponible, y puede requerir al titular del registro sanitario los estudios adicionales que sean necesarios para evaluar la seguridad de un medicamento, producto farmacéutico, contrastándola con la información científica disponible. A raíz de la evaluación del caso, y dentro del ámbito de la farmacovigilancia, a partir del 2016 se aplican procedimientos para fiscalizar a los titulares de registros sanitarios. Esta fiscalización la lleva a cabo el Subdepartamento de Farmacovigilancia, enfocada a la seguridad del medicamento, aplicando una lista de chequeo de inspecciones en farmacovigilancia a titulares de registros sanitarios.112 El objetivo de la inspección es asegurar el cumplimiento de las obligaciones que les corresponden de acuerdo a la normativa, pudiendo auditar cualquier departamento de farmacovigilancia de un laboratorio y determinar su calidad, idoneidad y funcionamiento. Esta inspección está orientada a determinar si el titular dispone de medidas para resguardar que el medicamento no tenga efectos adversos. No es una fiscalización sobre la eficacia del medicamento, la cual es realizada por los subdepartamentos Inspecciones y Farmacias. En la farmacovigilancia, el producto más importante es la identificación de situaciones que comprometen la seguridad de la población, por lo que se advierte a profesionales y a pacientes a través de notas informativas, además se genera difusión sistematizada de información de interés a

109 Reacción Adversa al Medicamento (RAM} es la reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas

normalmente en el ser humano. 110 Este formato está definido por la Resolución Exenta Nº 108 (2013), instructivo de fármacovigilancia para la elaboración

de los informes periódicos de seguridad elaborado por el Departamento ANAMED. 111 Al 2016 65% de notificaciones es en línea, 33% por mail y 2% por oficina partes. 112 La primera versión de la lista de chequeo fue emitida por Resolución Exenta Nº 4854 (18/12/2015), modificada por

Resolución Exenta Nº 4310 (24/10/2016).


través de la revista Boletín de Farmacovigilancia en medicamentos (que se edita 3 veces al año) y vacunas (que a partir del 2015 se edita 2 veces al año). Está establecido113 que el Subdepartamento de Farmacovigilancia puede solicitar información al Subdepartamento de Control de Comercio Exterior, Estupefacientes y Psicotrópicos de ANAMED, referente a si determinados medicamentos o sustancias, por lo general sin registro, están presentes o no en el territorio nacional. Este último subdepartamento realiza un monitoreo de las importaciones y exportaciones en el sistema SICEX114 para identificar productos, insumos o sustancias con riesgos reconocidos por las agencias sanitarias extranjeras y los organismos multilaterales (OMS/OPS). Este proceso de vigilancia aporta a los procesos de autorizaciones y modificaciones de registros sanitarios y de fiscalizaciones de ANAMED y del Departamento de Salud Ambiental (pesticidas). Por último, la farmacovigilancia se materializa en la constitución del Centro de Información de Medicamentos (CIM), instaurado en la Sección Información de Medicamentos desde el 2011, para responder a la necesidad de asimilar la gran cantidad de información disponible sobre los medicamentos y la aplicación de estos conocimientos a la práctica clínica. Este CIM busca resolver aquellas inquietudes de profesionales de la salud relacionadas con productos farmacéuticos que no han podido ser resueltas en forma local, entregando información objetiva y con respaldo científico. Específicamente, el CIM reúne, selecciona, evalúa y analiza información farmacológica y clínica sobre medicamentos, realiza búsqueda y revisión de información de seguridad de medicamentos en las agencias regulatorias internacionales y otras fuentes válidas, proporciona información farmacológica y clínica sobre medicamentos a otras unidades del Departamento ANAMED, otros organismos, entidades y profesionales de la salud, elabora y difunde boletines y otras publicaciones o trabajos relacionados con el uso racional de medicamentos y participa de iniciativas internacionales de coordinación en materia de información de medicamentos.115 La solicitud de información de medicamentos y farmacovigilancia se realiza descargando un instructivo y un formulario, en el cual se completa la consulta, y se envía al CIM por e-mail. Personal del CIM (sección Información de Medicamentos) dentro del plazo de cinco días hábiles responde al interesado. En farmacovigilancia se identifica lo siguiente: Durante el periodo evaluado, la primera evaluación de OPS (2009) para optar a calificación ARN

nivel IV, la farmacovigilancia (uno de los diez módulos evaluados) obtuvo la más baja calificación, nivel I, reflejando que sus procesos y productos no presentaban homogeneidad ni estandarización. Sin embargo, al 2016 ANAMED superó dichas limitaciones alcanzando la calificación ARN nivel IV, con un 100% de cumplimiento de los indicadores farmacovigilancia.

El sistema de farmacovigilancia se apoya en un sistema de notificaciones en línea, reconocido el

2016 por el Servicio Civil como uno de los diez programas innovadores de todos los servicios

113 Mediante el instructivo IT-461.00-004, que corresponde al Registro de información de Seguridad de productos

Farmacéuticos, que data desde el 2012. 114 Soporta el comercio exterior de medicamentos, cosméticos, dispositivos de uso médico y pesticidas de uso sanitario y

doméstico. 115 A partir de noviembre de 2014, el CIM es reconocido como miembro de la Red CIMLAC, que es la Red de CIM de

Latinoamérica y el Caribe.


del país.116 Esta aplicación aun no permite reportar automáticamente al sistema de monitoreo en Upsala (Suecia), centro mundial de referencia en este ámbito.117

Al avance sustantivo a la fecha en la implementación del Sistema Nacional de

Farmacovigilancia, este es un sistema relativamente joven, y requiere evaluar su funcionamiento para identificar las tareas a reforzar, por ejemplo, a nivel de los centros que prestan servicios de salud y realizan las notificaciones.

El proceso de farmacovigilancia se presenta a continuación:118

116 “Concurso Funciona”. 117 El envío de información se realiza de forma semiautomática desde un Excel que contiene una macro para facilitar la

exportación de datos en formato Indis (txt), formato que es admitido por UMC. Esto requiere de ingreso y revisión manual de los casos a comunicar.

118 En este diagrama “RAM” significa Reacción Adversa a Medicamentos; “ESAVI” significa Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación e Inmunización”.


Figura Nº 14. Farmacovigilancia


3.2.4. Tecnovigilancia La normativa reglamentaria que regula los dispositivos médicos, y por ende la tecnovigilancia, está contenida en la norma básica, el Código Sanitario D.F.L. Nº 725/67 (Artículo 111, modificado por ley 20.724 (“Ley de Fármacos”), y los reglamentos, de Control de Productos y Elementos de Uso Médico (DS Nº 825/98), DS Nº 342/04 del MINSAL que incorpora guantes quirúrgicos, guantes de examinación y preservativos a control obligatorio; DS Nº 1887/08 del MINSAL que incorpora agujas hipodérmicas estériles y jeringas hipodérmicas de un solo uso a control obligatorio; Ordinario Nº 1394/05 del MINSAL que entrega instrucciones a los SEREMI; los requisitos que deben cumplir las bodegas autorizadas para almacenar dispositivos médicos y la guía del sistema de tecnovigilancia de dispositivos médicos en Chile (oficializada por Resolución Exenta N° 2622 del 04/10/2012 del Instituto).119 El Fabricante / Distribuidor es quien debe notificar al Instituto cuando tome conocimiento de un evento adverso producido por un dispositivo médico de su empresa, ocurrido en cualquier punto del territorio nacional, usualmente por denuncia de los usuarios (profesionales de la salud o pacientes).120 La notificación inicial, dependiendo de la gravedad del evento, puede conducir a una notificación de seguimiento y a una notificación final que debe realizar el Fabricante / Distribuidor. Los eventos más comunes incluyen: Falla en el funcionamiento del dispositivo médico, si se usa de acuerdo con su uso previsto y

según las instrucciones del fabricante. Resultados de falsos positivos o falsos negativos no declarados en el instructivo de uso. Eventos adversos o efectos secundarios sobre pacientes o personal usuario, no declarados en el

instructivo de uso. Interacciones con otras sustancias o productos, no declaradas en el instructivo de uso. Degradación y/o destrucción del dispositivo médico. Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de uso y/o materiales promocionales, por omisión

y/o deficiencia. Error de uso. Cualquier otra situación descrita en la literatura o información científica relativa a un evento

adverso determinado. La notificación se realiza mediante el Formulario de Notificación,121 el que una vez completo se debe enviar vía e-mail al Subdepartamento Dispositivos Médicos del Instituto. Los plazos para notificar al Instituto dependen del tipo de evento que se trate, y van desde 2 días hábiles (amenaza grave de la salud pública), 10 días hábiles (muerte o deterioro grave de la salud) hasta no más de 30 días hábiles (otros eventos) después de la fecha en que ocurrió el evento. El

119 A fines del 2015 se dictó el Reglamento Sanitario sobre Establecimientos de Radioterapia Oncológica (DS N°18, MINSAL,

16-sep-2015), que regula las funciones de vigilancia en el ámbito de la radioterapia, y cuya entrada en vigencia se fijó para noviembre 2016. Adicionalmente, durante el 2017 se dictó la Resolución Exenta N° 0788, 2017, del Instituto de Salud Pública, para la realización de la supervisión de la provisión de la radioterapia en cuanto a la cualidad de la misma, en la calidad de los equipos y de las fuentes empleadas. Dado que esta implementación ocurrió en la práctica fuera del periodo evaluado (2010-2015), no se incorpora en este informe, pero se menciona puesto que amplía el ámbito de acciones de la tecnovigilancia a cargo del ISP.

120 No se debe notificar al Sistema de Tecnovigilancia las deficiencias de un dispositivo médico: detectada por el usuario antes del uso con el paciente; por eventos causados por las condiciones de salud del paciente; por eventos asociados a la fecha de vencimiento o vida útil del dispositivo médico; por eventos asociados a un sistema de protección contra una falla de funcionamiento; por eventos adversos esperados y probables; por los eventos adversos en donde el fabricante ha establecido que la probabilidad de muerte, deterioro de la salud o daño grave es insignificante, a través de una evaluación de riesgos documentada; por eventos asociados a uso anormal del dispositivo médico.

121 SDM/008, disponible en página Web del Instituto.


fabricante / distribuidor debe realizar una investigación del evento e informar el progreso de la investigación al ISP (máximo de 6 meses, dependiendo de la gravedad del evento). El fabricante / distribuidor debe enviar al Instituto una notificación final la cual debe incluir la descripción de la investigación realizada, los resultados obtenidos de la investigación, las acciones correctivas y/o preventivas adoptadas, la supervisión adicional al dispositivo en cuestión, las acciones correctivas de seguridad (Informe de Seguridad) y una evaluación de riesgo, si es pertinente. El Instituto debe registrar la notificación y proceder a su evaluación, mediante el seguimiento de las investigaciones realizadas por los fabricantes / distribuidores, el control para verificar que el fabricante / distribuidor haya implementado las acciones correctivas y preventivas con los usuarios, si es aplicable. Asimismo, recibe, busca y gestiona Alertas y “Recall” internacionales, publica alertas sanitarias de dispositivos médicos en la página web del Instituto, elabora, administra y actualiza una base de datos de las notificaciones recibidas, de los informes de tendencias, resumen periódico e informe de seguridad, realiza estudios estadísticos con la base de datos construida de las notificaciones, entre otras actividades. En tecnovigilancia se identifica lo siguiente: Baja cobertura de la vigilancia, atribuible a las restricciones de la normativa vigente, que

posibilita en la práctica el control de sólo cinco dispositivos médicos. Una mayor cobertura se resuelve en principio con cambio legal, el cual se encuentra en tramitación en el Congreso. La modificación en tramitación propone que: “Cuando en Chile no exista un organismo que realice en todo o parte la certificación de conformidad de un elemento de uso médico, el Instituto de Salud Pública podrá, conforme al reglamento, reconocer las certificaciones realizadas en el extranjero por una entidad, sea el fabricante o un tercero certificador, siempre que al menos, éstos hayan sido autorizados por la autoridad respectiva.” Esta modificación normativa expande de manera sustantiva el universo bajo vigilancia y control de ISP.

El proceso de tecnovigilancia se presenta a continuación:


Figura Nº 15. Tecnovigilancia


3.3. Resguardo de Calidad Los procesos asociados al resguardo de la calidad son los siguientes: Autorizaciones y Modificaciones Supervisión Transferencia técnica Evaluación de laboratorios Preparación y evaluación de ensayos de proficiencia o aptitud Fiscalizaciones Estos procesos son realizados por los distintos departamentos del ISP sobre titulares de registros sanitarios, sean laboratorios, públicos y privados, personas y empresas que elaboran, importan, exportan, distribuyen o almacenan productos sujetos a control sanitario. El siguiente esquema vincula los procesos asociados al resguardo de la calidad con el ciclo de vida de un producto bajo control sanitario:

Figura Nº 16. Ciclo de vida de un producto y Procesos de Resguardo de Calidad

Este diagrama destaca en qué parte del ciclo de un producto actúa un determinado proceso de resguardo de la calidad. 3.3.1. Autorizaciones y Modificaciones (Registro Sanitario) Este proceso tiene por propósito garantizar el cumplimiento de requisitos técnicos y legales de parte de las entidades que proveen bienes y servicios (no médicos) en el ámbito de la salud, mediante procedimientos para la de autorización o modificación del registro sanitario que lleva a cabo el ISP. El proceso abajo descrito aplica a las autorizaciones / modificaciones de: Instalación y funcionamiento de establecimientos: Laboratorios farmacéuticos de producción / acondicionadores / control de calidad Laboratorios de producción cosmético Droguerías Botiquines Farmacias Distribuidores Empresas de servicios de control y certificación elementos de protección personal (EPP)

Productos: Productos farmacéuticos Productos cosméticos Dispositivos médicos


Importación y exportación de productos farmacéuticos Importación / fabricación y uso de productos farmacéuticos para investigación clínica Uso y disposición de productos sujetos a control sanitario Liberación de Lotes de Productos farmacéuticos Plaguicidas, desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico

Este proceso actúa sobre: Laboratorios farmacéuticos de producción / acondicionadores / control de calidad Laboratorios de producción cosmético Solicitantes de registro sanitario (autorización / modificación) Solicitantes de importación/ fabricación y uso de productos farmacéuticos para investigación

clínica Farmacias Empresas de servicios de control y certificación EPP Laboratorios de producción de plaguicidas y/o desinfectantes de uso sanitario y doméstico De la realización de este proceso resultan las siguientes medidas administrativas: Resolución de autorización Resolución de modificación Resolución de admisibilidad / inadmisibilidad Resolución de denegación / abandono / desistimiento / cancelación Resolución de autorización instalación / modificación / funcionamiento / ampliación de

actividades / traslado / reapertura / claves Resolución de cierre temporal / cancelación de funcionamiento Resolución de renovación Resolución no ha lugar Desde el punto de vista de procesos, las autorizaciones / modificaciones aplican respecto del funcionamiento de un laboratorio farmacéutico o para la elaboración, distribución o comercialización de un producto. En particular, la elaboración de productos sujetos a regulación sanitaria requiere la autorización previa de funcionamiento del laboratorio productor, caso de los fármacos y cosméticos, o de la certificación de calidad del producto, caso de los dispositivos médicos, o los EPP. El proceso de autorización o modificación de registro de productos farmacéuticos o cosméticos se desata en el ISP una vez recibida de parte del agente interesado una solicitud de autorización o modificación de registro sanitario. En el caso de la producción de fármacos y cosméticos el ISP tiene, además, la facultad de autorización para el funcionamiento del laboratorio farmacéutico o cosmético, que es previa a la autorización de la manufactura de cualquier producto. En el caso de una solicitud de funcionamiento122 de un laboratorio farmacéutico corresponde efectuar la preevaluación de planos, que se realiza previo al ingreso de las solicitudes de autorización de instalación, ampliación o modificación de la planta física de los laboratorios farmacéuticos de producción, acondicionamiento, control de calidad y laboratorios cosméticos. El ingreso formal de la solicitud de autorización de instalación, ampliación o modificación de la planta física, se realiza cuando los representantes del establecimiento ingresan dicha solicitud, 122 En ANAMED la Sección Autorización Establecimientos realiza: Autorización de funcionamiento y modificaciones;

Renovación de autorización de funcionamiento; Autorización cargos responsables sanitarios; Pre-evaluación de planos; Autorización de instalación; Ampliación de actividades; Apoyo a sección cosméticos en evaluación para autorización de establecimientos elaboradores de bajo riesgo; Autorizaciones droguerías / depósitos, en conjunto con Sección Falsificados e Ilegales; Autorizaciones de claves.


previo pago del arancel correspondiente. Realizado lo anterior, se coordina una hora en ISP para la revisión documental del plano del proyecto de instalación de laboratorio (nuevo) o modificación de la planta física (laboratorio ya autorizado). Previo a la revisión documental el profesional del ISP verifica el pago del arancel correspondiente, para crear la carpeta de trámite en el sistema GICONA. Dicho pago permite un máximo de tres revisiones en un periodo máximo de un año. En el caso de los laboratorios cosméticos se omite el cobro de este derecho arancelario. Se revisan los planos presentados, en conjunto con los solicitantes, en la fecha y hora acordada, considerando que las áreas y flujos cumplan con la legislación sanitaria vigente. Se registran las observaciones de la revisión, de acuerdo a los ítems establecidos en la lista de verificación definida por ISP. Las modificaciones al plano generadas por dichas observaciones se someten a reevaluación por el grupo revisor del ISP, verificando el cumplimiento de la legislación vigente y la factibilidad del diseño del proyecto. El Jefe de Sección Autorización de Establecimientos (u otro inspector del grupo revisor) registra los resultados de la revisión. Una vez que se da la conformidad al plano evaluado, se procede a firmar la lista de verificación y el plano, agregando la fecha en señal de aprobación. Aprobados los planos por el ISP el interesado procede a la construcción, ampliación o modificación de la infraestructura de la planta productora, la cual posteriormente es inspeccionada por el ISP para su aprobación final, tras la cual procede a la emisión de una Resolución de Autorización instalación / modificación / funcionamiento / ampliación de actividades / traslado / reapertura / claves. Para la autorización / modificación de registro de productos farmacéuticos o cosméticos la documentación o solicitud de trámite se ingresa en forma física en la Unidad "Gestión de Trámites", realizando el pago del arancel correspondiente. En el caso de trámites con ANAMED las solicitudes pueden ingresarse por el sistema GICONA (página web), previa solicitud de clave.123 Recibidos los antecedentes el jefe del Subdepartamento o Sección respectiva asigna al profesional a cargo de la evaluación de los antecedentes, el cual realiza la revisión de la completitud de los antecedentes entregados por el cliente: Para el caso de autorización de funcionamiento de laboratorios productores de fármacos y

cosméticos, se revisan los antecedentes. Si ha ingresado en formulario de autorizaciones que se encuentra en la página web institucional,124 se llena los campos destinados a la admisibilidad de forma manual, de lo contrario se anota la conformidad en la hoja de secuencia.

Para el caso de autorización de registro sanitario de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos, la evaluación de completitud se realiza sólo para el caso de la autorización de registros (“Evaluación de Admisibilidad"). La resolución es notificada al cliente a través del Sistema GICONA, la cual previamente es visada por el jefe de sección respectiva y firmada por el Jefe de Subdepartamento de Registros y Autorizaciones Sanitarias. En caso que sea declarado admisible, el cliente deberá solicitar la etapa de evaluación del producto farmacéutico o cosmético, pagando el arancel correspondiente. En caso de Modificaciones de Registro se considera el envío de un oficio de completitud con un plazo de 5 días, si se requieren de mayores antecedentes.

Para el caso de autorización / modificación de importación / fabricación y uso de productos farmacéuticos para investigación clínica la evaluación de completitud se realiza según el instructivo "Completitud de Antecedentes". En el proceso de evaluación y autorización /

123 Dependiendo del trámite de autorización o modificación de registro a realizar, se remite la solicitud al Subdepartamento

correspondiente: Subdepartamento Registros y Autorizaciones Sanitarias de ANAMED para fármacos, cosméticos, estudios clínicos y productos biológicos; Subdepartamento Dispositivos Médicos para dispositivos médicos; Subdepartamento de Seguridad y Tecnologías en el Trabajo para los Elementos de Protección Personal; y, Subdepartamento de Alimentos y Nutrición para plaguicidas, desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico.

124 www.ispch.cl/sites/default/files/Formulario/Autorizacion/de/Establecimientos_para/escribir.pdf.


modificación o denegación de un ensayo clínico los representantes del productor o patrocinador o los investigadores nunca están involucrados en alguna etapa del mismo. El profesional evaluador emplea los mismos criterios para evaluar la documentación del ensayo clínico, independientemente del origen de la solicitud, ya sea investigación clínica de procedencia nacional o del extranjero, patrocinio público o privado.

Para el caso de autorización de plaguicidas y desinfectantes, se debe considerar el pronunciamiento respectivo con un oficio que contiene un informe de post-ingreso.

Aprobada la completitud de los antecedentes, se determina la admisibilidad de la solicitud y se comunica al solicitante. Luego, se procede a la evaluación de contenido de la documentación, esto es, de los antecedentes técnicos y científicos aportados. Los antecedentes legales son remitidos a la Unidad Jurídica del ISP para su pronunciamiento. Para cada tipo de evaluación se han establecido instructivos de trabajo, con la secuencia de trabajo y los criterios de decisión. Una vez realizada la evaluación de contenido, el Jefe de Sección correspondiente convoca y agenda una reunión de evaluación, en la cual se verifican los resultados de la evaluación. En caso que se presenten dudas, puede requerir antecedentes adicionales. Si de la revisión posterior de los antecedentes adicionales aportados el resultado de la evaluación no es positivo, se procede a la emisión de una resolución de cancelación del registro sanitario (si existía previamente), de suspensión de la comercialización, de cierre de la línea de producción, denegación, desistimiento, abandono, rechazo o no ha lugar, según corresponda. Si la evaluación es positiva, se procede a elaborar un Acta de Evaluación, y para fármacos, cosméticos y dispositivos médicos se registra en GICONA y luego se somete a una revisión de pares, para finalmente proceder a la emisión de la resolución (Resolución de autorización, de modificación, de renovación) y notificación. En el caso de los elementos de protección personal el registro de la autorización o modificación queda en una aplicación Excel y en la documentación física soportante. Para los plaguicidas, desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico el registro se soporta en la aplicación “Sistema de Registro Electrónico de Plaguicidas y Desinfectantes”. En el proceso de autorización o modificación de registro sanitario para el periodo evaluado (2010-2015) se identifica lo siguiente: En ANAMED en el periodo 2010-2015 se ha avanzado sustantivamente en la claridad de los

requisitos y las fases de evaluación, lo que produce transparencia y mayor certeza en los agentes regulados.

El proceso definido tiene lógica de etapas que optimiza el uso de recursos más especializados.

Las evaluaciones técnicas más profundas sólo son aplicables a las solicitudes que han superado la etapa de la admisibilidad, en la cual se verifican aspectos formales básicos de la solicitud.

Para ANAMED la interconexión de procesos desde la autorización hasta la fiscalización está

soportada en un sistema informático, GICONA, lo que permite reducir sustancialmente la posibilidad que la industria regulada burle la acción fiscalizadora.

Aún persisten procesos que se soportan en rutinas informatizadas combinadas con procesos

manuales. Esto demanda a corto plazo esfuerzos de revisión, rediseño y estandarización de procesos y efectuar los desarrollos TIC basados en plataforma web.

El soporte TI para ANAMED (GICONA) ha sido mejorado de acuerdo a los requerimientos que

demanda la categoría ARN IV. Sin embargo la plataforma tecnológica original (Lotus) no es compatible con las exigencias actuales de escalar y automatizar los procesos de acuerdo a la necesidad interna ni con demandas de reportería gerencial.


GICONA como soporte de los procesos de trabajo de ANAMED presenta debilidades que no facilitan la gestión, pues no contiene funcionalidades que faciliten la gestión directiva. Por ejemplo, reportería que relaciona universo de autorizados (fiscalizados) con las acciones de fiscalización. Las relaciones para efectos de fiscalización deben construirse manualmente.

Aunque ha existido un desarrollo importante en la implementación de procesos en el periodo

evaluado, el sistema de soporte GICONA no contenía facilidades que agilicen la ejecución de tareas, como firma electrónica. A partir del 2015 se ha incorporado la firma electrónica para el registro de productos.

GICONA ha presentado fallas que afectan los procesos de control de ANAMED: se han

detectado fallas en los niveles de certeza de sus registros, por cuanto no contiene rutinas automáticas para caducidades, por ejemplo, la vigencia de bioequivalencia;125 a pesar del soporte informatizado de GICONA, procesos como la emisión de certificados en el subdepartamento COMEX es manual, y los registros de auditoria interna muestran que en el periodo evaluado ha ocurrido que se ha emitido duplicado de un certificado de importación. El error tuvo origen en la falta de rutinas internas para una misma solicitud de certificado.126

Respecto de los Elementos de Protección Personal, la gestión de las autorizaciones, que incluye

al registro de EPP (voluntario en el periodo evaluado, y obligatorio desde 2016), y las acciones de fiscalización, tienen procesamiento manual y un soporte TIC básico, consistente con los volúmenes actuales de operación. Sin embargo, se espera que dicha situación se revierta a partir del 2017, debido a la modificación de la normativa en trámite en el Congreso, lo que generaría un volumen sustancialmente mayor de operaciones, que requeriría adaptar el modelo operativo vigente en DSO.

DSA es responsable por el registro de autorizaciones de plaguicidas, desinfectantes y

sanitizantes de uso sanitario y doméstico, labor que se soporta en una aplicación simple, que no está vinculada al proceso de fiscalización, que es efectuado por las SEREMI de Salud.

El proceso de realización de autorizaciones y modificaciones, vigente en el periodo evaluado,127 se presenta a continuación:

125 Antecedentes específicos sobre este punto se desarrollan en Anexo Nº 5. 126 La auditoría interna concluyó que fue debido a un error de Secretaria, donde fue posible que para una misma solicitud se

generasen dos folios distintos, y por lo tanto dos certificados distintos. 127 Corresponde a lo descrito en el proceso PR_100_00_014_ Autoriza_Modifica_Integrado_V6.xls


Figura Nº 17. Autorización y Modificación


3.3.2. Supervisión de Laboratorios ISP realiza supervisión a laboratorios clínicos y laboratorios ambientales (Red SEREMI). La supervisión a laboratorios clínicos está coordinada por la Sección Coordinación de Redes de Laboratorio del Subdepartamento de Coordinación Externa del LBNR. Esta supervisión se concibe como un proceso educativo, recíproco, regular y planificado, que permite desarrollar los conocimientos y la capacidad del personal, crear actitudes respecto del trabajo y contribuir a mantener la eficacia de una red de servicios organizados. Es por tanto una supervisión de los procesos del laboratorio. Cada año el Instituto realiza una programación anual que considera los distintos tipos de laboratorios a evaluar, pertenecientes a la red de laboratorios clínicos y de salud pública, verificando el cumplimiento de buenas prácticas y estándares, si corresponde. En el caso de los laboratorios ambientales se programan anualmente las visitas a los laboratorios de las SEREMI de Salud, con el fin de verificar la implementación y mantención de Sistema de Gestión bajo ISO 17025:2005. La supervisión implica observación, coordinación, corrección, enseñanza, estímulo y evaluación de las actividades del personal que se desempeña en los Laboratorios Clínicos, con el propósito que el trabajo sea realizado en forma eficiente. A través de la supervisión se espera lograr los siguientes objetivos: 1) Velar por el cumplimiento de normas y procedimientos de laboratorio. 2) Desarrollar y modificar actitudes y habilidades. 3) Mejorar el rendimiento. 4) Mejorar la calidad de las prestaciones de laboratorio. 5) Optimizar el uso de recursos. 6) Detectar problemas y resolverlos de inmediato o proponer soluciones a futuro. 7) Capacitar en forma inmediata y específica. 8) Aportar información para la programación y para lograr cambios en la capacitación, la revisión

de insumos y tecnología, dotación y rotación de equipos humanos. 9) Reforzar positivamente los logros, incentivar, motivar. 10) Fortalecer las relaciones interpersonales positivas y corregir problemas, si procede. 11) Detectar áreas problema y transformar los problemas detectados en oportunidades de mejora. La supervisión puede ser indirecta o directa. La primera, se efectúa a distancia basada en revisión documental, aplicación de cuestionarios o encuestas y análisis de indicadores. La segunda, se basa en la visita presencial de un profesional competente (con conocimientos técnicos y administrativos), acorde el nivel de complejidad128 del prestador. En el ISP la supervisión se planifica anualmente, en un programa acordado con MINSAL. La realización de la supervisión directa a laboratorios clínicos sigue un protocolo establecido:129 Reunión inicial con el Director del establecimiento o Subdirector Médico o Subdirector de Apoyo

Clínico para informar la presencia y el objetivo de la visita.

128 Alta, Mediana, Baja. 129 Estas pautas de trabajo han sido reguladas recientemente como recomendaciones a aplicar en la ejecución de la

supervisión directa realizada por profesionales Coordinadores de Laboratorios Clínicos de los Servicios de Salud, así como, cualquier profesional competente a los Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre (Centros de Sangre y Tejidos, Bancos de Sangre y Unidades de Medicina Transfusional). Ver REX 601 (2015), MINSAL, Aprueba Recomendaciones para la supervisión directa de laboratorios clínicos.


El supervisor realiza una reunión inicial con el Jefe del Laboratorio Clínico y personal involucrado, para informar los objetivos de la supervisión, las actividades que se realizarán, los contenidos de la pauta de supervisión, la forma de trabajo y su duración.

La supervisión directa se efectúa visitando las dependencias del laboratorio y realizando las en-trevistas al personal que considere necesario para dar respuesta a los contenidos de la Pauta de Supervisión. Se considera, de ser pertinente, la revisión de documentación disponible (procedimientos, instructivos, registros u otros).

La pauta de supervisión aborda temas de: Planta física y condiciones ambientales, Equipamiento e insumos de laboratorio, Procedimientos de trabajo en etapa pre-analítica, analítica (incluye aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos) y post- analítica, Seguridad /bioseguridad, Vigilancia de laboratorio.

Aplicada la pauta, el supervisor revisa la información recopilada y los registros obtenidos. El supervisor puede efectuar recomendaciones o sugerencias directamente al personal

supervisado, en cuyo caso deben quedar registradas en el informe final. Si es necesario, y según criterio del profesional que realiza la supervisión, este puede indicar la aplicación de correcciones inmediatas a los procedimientos técnicos si es que los hallazgos u observaciones se asocian con aspectos que puedan afectar la confiabilidad de los resultados del Laboratorio Clínico.

Estas correcciones, acordadas con el Jefe del Laboratorio Clínico supervisado, quedan consigna-das en el informe de supervisión (evaluación final) emitido por el responsable de la supervisión y dejando consignado que se deberá realizar seguimiento.

La visita finaliza con la reunión de cierre en que él o los responsables de la supervisión se reúnen con el Jefe del Laboratorio Clínico y el personal involucrado para informar sobre las actividades realizadas y las recomendaciones o sugerencias directas que se hayan realizado al personal. Junto con ello se informa sobre si es necesario realizar correcciones inmediatas, que eventualmente requieran asesorías técnicas (ISP) o administrativas para que éstas se lleven a efecto.

En caso que se requiera implementar correcciones o mejoras, se solicita formalmente al Jefe de laboratorio clínico que genere un informe con los planes de mejora y compromisos, y que ellos sean puestos en conocimiento de la dirección del establecimiento.

El supervisor elabora un informe de supervisión. Posteriormente, se realiza un seguimiento de las recomendaciones efectuadas en la

supervisión. En el proceso de supervisión se identifica lo siguiente: Para la supervisión las condiciones ideales que definen su efectividad en el laboratorio

supervisado consideran, por un lado, la excelencia técnica del supervisor, tal que genere respeto en los equipos supervisados y cuente con reconocimiento técnico en el sistema de salud nacional. Por el lado del supervisado, se requiere de equipos maduros, capaces de entender que la supervisión es un apoyo a su trabajo, no obstante, la práctica indica que la rotación existente en los servicios de salud no contribuye a generar esta condición. Respecto de lo primero, no es un aspecto que constituya dificultad para el Instituto. Respecto de lo segundo, este no es un aspecto de dominio del ISP y no se tienen

antecedentes que permitan cuantificar el impacto de la rotación en los equipos de los laboratorios supervisados, y por lo tanto en los resultados de la supervisión.

Como está planteado este proceso (lógica interna), que es una práctica internacional en el

ámbito de los laboratorios, de alto potencial. No obstante, no se dispone de evidencia respecto de la efectividad del funcionamiento de este mecanismo, que potencialmente apunta a mejorar la calidad de las prestaciones de los laboratorios. En consecuencia, es conveniente someter a prueba la efectividad de este mecanismo.


El proceso de supervisión, vigente en el periodo evaluado,130 se presenta a continuación:

Figura Nº 18. Supervisión de Laboratorios

3.3.3. Transferencia Técnica (Asistencia y Asesoría técnica, Capacitación) La normativa vigente establece que el ISP debe prestar servicios de asistencia y asesoría técnica a otros organismos y entidades públicas o privadas, y desarrollar actividades de capacitación y adiestramiento en las áreas de su competencia.131 La transferencia técnica asume distintas formas en su provisión (cursos, talleres, asesoría técnica) y pueden ser tanto programadas (parte de la planificación anual) como no programadas, por lo general a solicitud de hospitales, centros asistenciales o las SEREMI de Salud. Toda actividad tipo curso o taller tiene establecida una fecha de realización y un plazo de postulación, dentro del cual se debe proceder a la inscripción en línea (Web ISP) y efectuar el pago de la inscripción en caso que corresponda.132 Vencido el plazo de inscripción, el equipo profesional del ISP organizador de la actividad procede a evaluar las postulaciones recibidas en función de los objetivos de la actividad y el perfil requerido del postulante, y a seleccionar a los participantes, a quienes se les remite un correo electrónico informando los resultados de su inscripción. Desde la fecha de envío del correo electrónico con el resultado de la postulación y hasta una semana antes del inicio de la actividad en cuestión, se extiende el plazo para efectuar el respectivo pago de inscripción. La logística de los cursos y talleres la provee el Departamento de Administración y Finanzas, y el diseño técnico de las actividades y su provisión a los participantes es responsabilidad de los equipos profesionales de cada departamento técnico. Los antecedentes recopilados indican que la 130 Corresponde a lo descrito en el manual SGI vigente al 30-07-2015. 131 DFL 1 (2005), Artículo 59°. 132 Muchas actividades tienen aranceles rebajados para la red MINSAL, e inclusive sin costo para el participante.


capacitación está destinada a personal externo al ISP, la transferencia técnica se enfoca en la actualización de un público diverso, tanto profesionales que se desempeñan en los laboratorios de la red pública y privada (médicos, tecnólogos, bioquímicos, químicos farmacéuticos), como personal no profesional (caso de los laboratorios y servicios de sangre), y trabajadores y actores del mundo laboral (capacitación del DSO). En la producción de capacitación se identifica lo siguiente: El proceso de trabajo de la capacitación no tiene reparos dese el punto de vista de su lógica de

operación. No obstante lo anterior, se plantean las siguientes temas a resolver: Para el periodo evaluado UPECG informó datos agregados de capacitación a usuarios

externos, los cuales no permitan analizar la cuantía de las actividades por tipo de público destinatario externo al ISP, duración, resultados de evaluación.133

Desde el punto de vista del SGI, en el periodo evaluado sólo el Departamento de Salud

Ocupacional certificó este proceso, como parte de su cadena productiva, lo que no ocurre con los demás departamentos del Instituto.

Si bien los cursos técnicos impartidos para personal externo dan cuenta de necesidades

detectadas por los diferentes laboratorios de Referencia del ISP en sus ámbitos de competencia, no hay evidencia que el Instituto disponga de un marco o estrategia global para el mejoramiento de los recursos especializados de entidades de su ámbito de acción (por ejemplo, laboratorios), y que dicha estrategia sea en acuerdo con el MINSAL, como es el caso de la supervisión.

El proceso de capacitación, vigente en el periodo evaluado,134 se presenta a continuación:

133 Los datos entregados por la UPECG corresponden a las metas globales comprometidas (Nº cursos: 12 (2010), 20 (2011),

34 (2012), 34 (2013), 54 (2014) y 42 (2015)), las cuales difieren de las actividades efectivamente validadas por los departamentos (por ejemplo, para el 2015 DSO informó la realización de 41 cursos).

134 Corresponde a lo descrito en el manual SGI vigente al 30-07-2015.


Figura Nº 19. Capacitación

3.3.4. Preparación y Evaluación de Ensayos de Proficiencia o Aptitud Existen diferentes tipos de evaluaciones externas de la calidad, cada una con sus pros y contras.135 De acuerdo a la OMS,136 los programas de intercomparación de laboratorios, como los Programas de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) tienen más ventajas relativas que otros métodos, puesto que los ensayos de proficiencia permiten intercomparar laboratorios, trabajar con muestras simuladas y reales, se requieren relativamente pocos recursos y tiempo de realización, y se pueden incluir múltiples analitos.137 Esta evaluación de proficiencia da cuenta de la calidad de los análisis de los laboratorios clínicos, servicios de sangre y laboratorios ambientales y ocupacionales. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) promueve la mejora continua de la calidad analítica de las prestaciones realizadas por los laboratorios ambientales, ocupacionales, clínicos y servicios de sangre de todo el país, determinándose el desempeño de un participante mediante comparaciones interlaboratorios. El PEEC tiene como objetivos: Promover la calidad analítica entre los laboratorios ambientales, ocupacionales clínicos y

servicios de sangre del país, ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeño de los participantes, contribuyendo así a la salud de la población.

135 Ver OMS, LQMS 10. Assessment - EQA y Texto de presentación “Programas de Control de Calidad Externos; Situación

actual”, presentación de Nora Soto, LBNR, 2012. Las metodologías según OMS son: Programas de Ensayo (PE o Proficiency Testing), Procesos de Retesteo (Retesting Process), Proceso de Verificación (Rechecking Process), Evaluación en terreno (On-site evaluation).

136 Ver OMS, LQMS 10. Assessment – EQA, página 119. Se compara Proficiency Testing vs. Retesting Process / Rechecking Process.

137 Analito es un componente, elemento, compuesto o ion, de interés analítico / medición de una muestra.


Obtener información actualizada y objetiva de los métodos analíticos, instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile.

Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de calidad de su laboratorio.

Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los laboratorios ambientales, ocupacionales, clínicos y servicios de sangre y laboratorios de citodiagnóstico.

Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente. La obligatoriedad de las evaluaciones externas de calidad está definida en el marco legal vigente, aplicándose las siguientes normas: Decreto Supremo N°20 (2011), Reglamento de Laboratorios Clínicos, que en su Artículo 23

indica: “Los laboratorios clínicos deberán diseñar sistemas de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en programas de control externo de calidad de la etapa analítica, de las áreas de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren disponibles”.

Decreto Supremo N°18 (2009), aprueba los Estándares Generales del sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud de Atención Cerrada y Atención Abierta. En ambos estándares, en el Ámbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clínico (característica APL 1.4) del manual, se indica que el laboratorio participe en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.

Decreto Supremo N°37 (2010), aprueba el Manual que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos. En el Ámbito Gestión de Proceso (característica GP1.4) del manual se indica que el prestador institucional participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.

Circular Ministerio de Salud 4F/53 (1995), Bancos de Sangre, que indica que todos los Bancos de Sangre del país deben ser controlados anualmente por el ISP sobre la calidad de las técnicas de tamizaje, pudiendo utilizarse sólo exámenes de tamizajes aprobados por el Instituto.

Los PEEC-EA (Salud Ocupacional) se rigen por el oficio ORD Nº 33358 (2001) de la Superintendencia de Seguridad Social, el Decreto Supremo 594 (1999, MINSAL), Artículo 117, el Decreto Ley N° 2763 (1979) y las Leyes Nº 18.933 y N° 18.469, DFL 1(2005) Artículos 57 y 59.

La provisión de estas evaluaciones externas debe ser realizada por entidades que demuestren su competencia, garanticen sus servicios o sean reconocidos por las organizaciones internacionales de “reconocimiento mutuo”.138 Al respecto, el ISP cumple con estas condiciones, lo que lo habilita para ser proveedor de este tipo de ensayo. Por otra parte, en los sistemas de aseguramiento de la calidad se dispone de una norma específica, destinada a acreditar las competencias de preparación y evaluación de ensayos de proficiencia o aptitud, norma ISO/IEC 17.043. Esta norma establece que “la evaluación del desempeño del participante (se realiza) con respecto a criterios prestablecidos a través de comparaciones interlaboratorios”.139

138 Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento Mutuo (RLA) y Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MLA). Estos acuerdos

incluyen a la American Association for Laboratory Accreditation (A2LA), la cual tiene reconocimiento mutuo de ILAC, APLAC, IAAC, IAF, WADA.

139 Como se señaló previamente, en el inicio de la sección 2,m en el periodo evaluado el Instituto contó con acreditaciones bajo esta norma, hasta diciembre 2015.


De acuerdo a la normativa vigente, el ISP no tiene asignada la realización exclusiva de la evaluación externa de la calidad de los laboratorios de su competencia,140 sino que le entrega responsabilidades específicas de fiscalización, descritas en el marco del sistema de acreditación de prestadores institucionales de salud.141 No obstante, dado que en la realidad local no existen otros organismos acreditados en el campo de laboratorios clínicos, tal que cumplan los requisitos para ser proveedores de esquemas de evaluación externa de la calidad, es el Instituto el principal proveedor de los ensayos de proficiencia para laboratorios clínicos y servicios de sangre. Los PECC son formulados acorde las orientaciones y prioridades del MINSAL respecto de la salud pública, donde participan expertos externos al ISP, pertenecientes a la red de prestadores de salud pública y privada y a universidades, constituidos en Comités de Consultores Externos,142 tanto para prestar asesoría para la mejora de programas existentes, como para proponer nuevos programas. Los PEEC disponibles al 2016 por departamento del ISP, y que constituyen su oferta para la evaluación de ensayos de proficiencia o aptitud en el país, son los siguientes:143

Tabla Nº 27. PEEC disponibles 2015, por departamento Departamento Nº

Subprogramas Áreas

LBNR 44 Bacteriología Parasitología Hematología e inmunohematología Inmunología Química clínica Virología Citodiagnóstico

Salud Ambiental 17 Metrología de Ambientes y Alimentos

Salud Ocupacional 9144 Laboratorio de Toxicología Ocupacional Radiaciones Ionizante y No Ionizantes Ruidos y Vibraciones Salud de los Trabajadores

Fuente: ISP - estadísticas de producción UPEYCG y Catálogo de prestaciones

140 La Circular Nº 15 (2011) de la Intendencia de Prestadores, dictó instrucciones sobre el sentido y alcance que deben dar

las entidades acreditadoras en los procesos de acreditación que ejecuten, a las normas del sistema de acreditación para prestadores institucionales de salud que se indican, en el ámbito de servicios de apoyo diagnóstico terapéutico. En el punto 2.1.3, Característica APL 1.4: "El laboratorio participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente", se aclara sobre si para cumplir con el requisito de control de calidad externo se debe estar necesariamente adscrito al Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública y si respecto de las determinaciones no consideradas en dicho programa es obligatorio para las instituciones comprar dichos servicios a empresas extranjeras: i) El programa de control externo de la calidad a que hace referencia esta característica del sistema de acreditación no se refiere exclusivamente al que realiza el Instituto de Salud Pública, sino a cualquier programa de control de calidad equivalente a éste ejecutado por empresas que pueden ser nacionales o extranjeras; ii) En ese sentido, que para dar por establecido razonablemente que el laboratorio participa en un programa de control de calidad externo se debe probar que la globalidad de los procesos que en él se ejecutan se encuentran sometidos a alguno de dichos programas, lo que significa que ellos se aplican, al menos, a un subprograma de cada área técnica de la que dispone el laboratorio; iii) A modo de ejemplo, si el laboratorio realiza exámenes de química clínica debiera estar adscrito al menos al subprograma de química sanguínea, al de química de orina cuantitativa, o a cualquier otro subprograma de esa área.

141 Establecidas en DS 15 (2007), Reglamento del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud; Decreto 37 Exento (2010), "Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos" y la "Pauta de Cotejo”, y en el Decreto 20 (2012), Reglamento de Laboratorios Clínicos.

142 PEECs LBNR. 143 El detalle de los PEEC para los departamentos LBNR, DSA y DSO se encuentra en Anexo Nº 4. 144 Dato 2016, según catálogo de prestaciones.


En el periodo evaluado la organización de los PEEC del LBNR, en las siete áreas técnicas, produjo un máximo anual de 44 subprogramas (año 2015) y un mínimo anual de 38 subprogramas (año 2011). La oferta total disponible en el periodo evaluado alcanzó a 49 subprogramas, la cual es definida acorde la planificación estratégica del instituto, previo acuerdo con MINSAL. La Coordinación PEEC del Subdepartamento de Coordinación Externa del LBNR organiza y planifica los PEECs para laboratorios clínicos y servicios de sangre, publica el calendario de realización en el año vigente, da soporte a la inscripción de los laboratorios y gestiona el envío de muestras y de los certificados de participación. Desde el punto de vista técnico la oferta de los subprogramas está cargo del respectivo laboratorio de referencia. Este laboratorio es el que prepara o adquiere y caracteriza el material de referencia a utilizar, diseña y evalúa las pruebas a que son sometidos los laboratorios participantes, usualmente en dos a cuatro rondas por PEEC, califica el desempeño del laboratorio adscrito al PEEC y emite y envía el informe de evaluación una vez completado el subprograma. Los laboratorios participantes en PEECs acceden a documentos, guías técnicas y recomendaciones elaboradas por el ISP (proceso de referencia) para la realización de los ensayos a que serán sometidos. Para la adscripción a un PEEC especifico, el participante debe bajar un formulario, completarlo y cancelar el arancel respectivo. Más tarde, y de acuerdo al calendario establecido, le será enviado el material de control, debiendo analizarlo utilizando los métodos y procedimientos analíticos normalmente ejecutados en el laboratorio con las muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas en el sistema Portal PEEC, en el plazo establecido por cada subprograma (según el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”). Una vez vencido el plazo se inactiva automáticamente la opción de ingreso de resultados en el portal. Los informes agregados de todas las evaluaciones de los laboratorios quedan disponibles en el Portal PEEC a partir de la fecha indicada por cada subprograma. Los informes individuales de cada laboratorio sólo quedan a disposición del Director Técnico responsable de cada entidad. Los informes agregados contienen los resultados específicos de los análisis o ensayos de cada laboratorio participante, y el ISP elabora un juicio de desempeño (“proficiencia”) en términos de “Satisfactorio”, “Insatisfactorio”, “Cuestionable” (si corresponde, de acuerdo a la técnica estadística aplicada para procesar los resultados). Los resultados de los PEEC son evaluados por los directores técnicos de cada laboratorio, para tomar las medidas correspondientes dentro de su sistema de calidad como resultados no conformes cuando corresponda. Estos resultados sirven de insumo para la fiscalización de las SEREMI de Salud y autoridades pertinentes. Una revisión de los instructivos de cada proceso anual (2013 al 2016) de los PEEC LBNR indica que cada laboratorio de referencia responsable del subprograma efectuará un análisis del conjunto de datos de los participantes, y emitirá informes individuales para cada laboratorio y un informe general por cada evaluación. En particular, cada instructivo señala que se evaluará el desempeño de los participantes en términos de “Satisfactorio / Insatisfactorio” o “Satisfactorio / Cuestionable / Insatisfactorio”. En sólo 4 subprogramas, de un total de 44 (al 2015), corresponderá otra clasificación: “Autoevaluativo”, “Óptimo / Subóptimo”, “Verificación de discordancia”. Esta información no se encuentra disponible como resultados de los PEEC LBNR.


Por último, el Departamento LBNR, a través de la Sección Coordinación PEEC, entrega en el año siguiente145 un Certificado de Participación a cada laboratorio participante que haya cumplido ciertos requisitos.146 En el caso del departamento Salud Ambiental los PEEC están a cargo de Sección Metrología Ambiental y de Alimentos, mientras que los PEEC ocupacionales son realizados por la Sección Laboratorio de Toxicología Ocupacional (Ensayos de Aptitud, o PEEC-EA) y la Sección Radiaciones Ionizante y No Ionizantes (Dosimetría personal, PEECADPE). En resumen, para el proceso de evaluación externa de la calidad mediante ensayos de proficiencia o aptitud, en el periodo evaluado (2010-2015) se puede señalar lo siguiente: El PEEC es un mecanismo internacionalmente utilizado y reconocido en el ámbito de los

laboratorios para promover la calidad de las prestaciones, en un esquema de mejora continua. El PEEC es un mecanismo de aplicación para múltiples participantes, en un instante del tiempo,

y entrega información fina respecto de la calidad técnica del resultado del servicio de un laboratorio clínico o de ensayo, fundado en un juicio del desempeño de la calidad de la ejecución del proceso técnico en los análisis de laboratorios.

Con dicha información al responsable del laboratorio (Director Tecnico) le permite actuar sobre los factores de riesgo operativo del laboratorio: prácticas de trabajo, técnicas implementadas, insumos utilizados, capacidad de interpretación de resultados de los análisis, entre otros.

En este sentido, el PEEC es un mecanismo apropiado para evitar pérdidas de calidad y promover mejoras. Aunque no se utiliza como un mecanismo trazador para racionalizar la actividad de fiscalización de laboratorios.

LBNR En el caso del LBNR en el periodo evaluado han participado entre 744 (2014) y 726 (2015)

laboratorios en los distintos subprogramas.147 Cada laboratorio puede participar en más de un PEEC cada año, dependiendo de las prestaciones que ofrezca.

Si bien el LBNR ha señalado disponer de datos sistematizados de los resultados globales de los participantes en forma de consolidados por evento de evaluación, para esta evaluación no se dispuso de datos sistematizados de resultados comparativos para cada PEEC en el periodo evaluado, de modo que permita evaluar el desempeño (satisfactorio vs. no satisfactorio) de los laboratorios participantes en el sistema PEEC a través del tiempo. Por su parte, el DSO y DSA sí publican en el web site institucional los resultados de cada ronda para cada PEEC realizados desde el 2013.

A pesar de la implementación del “Portal PEEC”,148 orientado a agilizar el proceso de evaluación y acortar los tiempos del ciclo evaluativo,149 la Coordinación PEEC LBNR no dispone de información procesada de los resultados globales de los laboratorios participantes, en términos de desempeño “satisfactorio” versus “no satisfactorio”.

145 Mayo del 2017, para el PEEC 2016. 146 Requisitos: a) Completar el proceso de adscripción al PEEC 2016 en el período establecido para ello; b) Responder todas

las evaluaciones, en cada uno de los subprogramas adscritos, dentro de los plazos definidos y por el canal establecido para ello (Portal PEEC); c) Si el laboratorio está adscrito a “x” subprogramas y sólo en uno cumple el requisito indicado en la letra “b”, será acreedor del certificado, pero con el sello (estampilla que se coloca en el certificado) del subprograma respectivo; d) Pagar el valor total de los Subprogramas dentro de los plazos establecidos.

147 En el 2016 adscribieron 805 laboratorios. 148 Se inicia con el Departamento LBNR en junio 2011 y concluye con DSO y DSA en diciembre 2013. El Departamento LBNR

implementó en Portal PEEC 24 subprogramas el 2011 (química clínica (7), hematología (7) e inmunología (10)), 15 subprogramas el 2012 (serología de sífilis, parasitología (6), bacteriología (identificación y susceptibilidad), virología (5), IFD bordetella pertussis y micobacterias) y subprogramas cualitativos el 2013.

149 Además, permite a los usuarios responder por internet, y al ISP publicar los informes de evaluación y emitir certificados de participación en línea.


Salud Ocupacional Los resultados recopilados de la información disponible de los ensayos 2013-2015 realizados

por el Laboratorio de Toxicología Ocupacional indican que la variabilidad del desempeño es la regla. No se observa un desempeño satisfactorio sostenido o en mejora en la mayoría de los subprogramas, excepto en el caso de los ensayos de Creatinina en orina y en Sílice libre fracción respirable, en los cuales se observa estabilidad en el tiempo para el desempeño satisfactorio de los laboratorios.

Tabla Nº 28. Ensayos de Aptitud en Salud Ocupacional con Resultado Satisfactorio

(Nº laboratorios participantes, por año y subprograma) Subprograma PEEC-EA Adscritos Resultado Satisfactorio

2013 2014 2015 2013 2014 2015

Arsénico total en orina 5 5 4 4 1 3

Arsénico no dietario en orina 4 4 6 3 4 4

Plomo en sangre 5 5 7 3 3 4

Mercurio en orina 5 5 5 4 4 3

Creatinina en orina 6 5 5 6 5 5

Formaldehido en aire con tubo de muestreo 2 2 2 0 2 0

Xileno 1 3 2 0 2 2

Ácido sulfúrico en aire con filtro MCE 4 4 4 2 4 3

Sílice libre fracción respirable 4 5 5 4 4 5

Colinesterasa 7 4 4 5 2 3

Fuente: Elaboración propia a partir de los Informes Rondas Subprogramas PEEC, DSO El proceso de realización de evaluación externa de la calidad de laboratorios, para el periodo evaluado, se presenta a continuación:


Figura Nº 20. Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)


3.3.5. Evaluación de Procesos de Laboratorios La evaluación de laboratorios se inserta en la lógica de aseguramiento de la calidad, y corresponde a un tipo de evaluación externa de la calidad, utilizada por el Departamento de Salud Ocupacional y consiste en la evaluación del laboratorio en base a estándares. Este tipo de evaluación, a diferencia de los ensayos de proficiencia o aptitud, se realiza en terreno, y corresponde más bien a una auditoría de procesos del laboratorio. Las unidades del DSO a cargo de estos PEEC son las siguientes: Sección Ruidos y Vibraciones, realiza el PEECCA, que evalúa a centros audiométricos, y el P-

PEECCA, que evalúa a los proveedores de los centros audiométricos. Subdepartamento Salud de los Trabajadores, realiza el PEECCASI, que evalúa a los centros que

realizan exámenes dentro del contexto de la silicosis. Sección Radiaciones Ionizante y No Ionizantes, realiza el PEECADPE, que evalúa a los servicios

de dosimetría personal externa.150 En el caso del PEECCASI el proceso se inicia con una solicitud del interesado para ser evaluado su ingreso al programa, que de ser aceptado, opera como un registro oficial que habilita a prestar servicios. La postulación puede ser para prestar el servicio, para cambio del responsable técnico o para implementación de una nueva técnica. Los antecedentes entregados por el interesado (centro radiológico, laboratorio de función pulmonar) son evaluados según estándares de calidad del Programa. Pagado el arancel establecido por ISP, se da inicio a la evaluación de la postulación. El equipo coordinador del PEECCASI revisa los antecedentes y prepara la visita al centro o laboratorio, enviando previamente el manual y los requisitos de documentos por email. Aceptado el ingreso al programa, se asigna un equipo de terreno, el cual realiza la vista, En esta visita realiza entrevistas, revisa documentos y efectúa verificaciones en terreno (personal, equipos e instrumentos, aplicación de métodos, procedimientos, cumplimiento de parámetros), realiza un análisis de la información recopilada y entrega los resultados. Estos resultados son contrastados con una escala de desempeño (cumplimiento óptimo 85% - 100%; cumplimiento parcial <85% y >50%; cumplimiento mínimo = o <50%). Para el primer desempeño el centro o laboratorio es adscrito al programa. Para el segundo desempeño se produce una nueva visita. Para el tercer desempeño se requiere una nueva postulación. Para los que logran la adscripción al programa se procede a la publicación en página web de Centros Adscritos y se hace envío del respectivo certificado, y se hace envío del listado de centros adscritos a las autoridades pertinentes. El programa PEECCA (Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los Centros Audiométricos) funciona de manera similar al anterior. Para un primer periodo de participación se hace una evaluación de ingreso, que comprende una auditoría que se desarrolla en las dependencias del centro audiométrico, en la cual un equipo auditor: Verifica en terreno del equipamiento (cámara audiométrica y audiómetro) y espacios físicos

disponibles. Efectúa una revisión técnica de la documentación y registros declarados. Realiza entrevistas y evaluación del personal técnico responsable del prestador del servicio.

150 Es un tipo de laboratorio.


Realiza una evaluación y revisión de los aspectos audiológicos relacionados con la realización de la Evaluación Audiológica Médico Legal (EAML).

Realiza una evaluación de los aspectos relacionados directa o indirectamente con la gestión interna del centro para la realización de la EAML (procedimientos, instructivos, registros, etc.).

Realiza una revisión de los aspectos técnicos asociados con la EAML (procedimientos, instructivos, registros, etc.).

De esta evaluación se genera un informe de auditoría que contiene el resultado y la resolución final de la misma. Dicho informe es enviado al Centro Audiométrico vía correo postal. En caso de que el Centro Audiométrico postulante apruebe la Evaluación de Ingreso, éste comienza su participación en el programa por un período de tiempo de 2 años a partir de la fecha de la visita. La fecha de inicio de participación es a partir de la fecha indicada en el ordinario de aceptación del Centro en el programa.151 En el caso del P-PEECCA (proveedores en servicios de audiometría), el proceso se inicia con una postulación, la cual sólo después que el equipo técnico determina tanto la conformidad de los requisitos como de los antecedentes adjuntos en la postulación se procede a la evaluación de ingreso. La evaluación de ingreso se realiza respecto al servicio de "evaluación de cámaras audiométricas", y/o "verificación objetiva calibración de audiómetros" y/o "calibración básica de audiómetros", dependiendo del alcance de la solicitud. La verificación considera: Verificación en terreno del equipamiento y espacios físicos disponibles, además de la

verificación de las condiciones en las cuales se efectúan las mantenciones, verificaciones y calibraciones, si es que corresponde.

Revisión de la documentación y registros según sea el caso. Entrevista y evaluación del personal técnico responsable de la empresa prestadora del servicio. En caso de aprobar dicha evaluación, el ISP hace entrega de un certificado de participación, donde certifica el ingreso al programa por parte de la institución en particular, el alcance de la prestación (evaluación de cámaras audiométricas y/o verificación objetiva calibración de audiómetros y/o calibración básica de audiómetros), como también el período de vigencia de la participación. En caso que la institución postulante no aprobase la evaluación inicial, ésta puede efectuar una nueva postulación luego de un período de 6 meses a partir de la fecha de la evaluación. Durante el transcurso del segundo año de participación en el programa se procede a una revisión del sistema. La no aprobación de esta revisión, implica la cancelación de la pertenencia al programa de la Institución participante, y por ende, el inmediato retiro del certificado emitido por el Instituto. La pertenencia al programa por parte de la institución participante, y por ende la vigencia del certificado, tiene un plazo de 2 años. Al término del cual la institución puede solicitar renovar su participación en el programa a través del envío del formulario, disponible en la página web del ISP. Se concluye que: Las características del diseño de este proceso hacen que los laboratorios o entidades que

ingresan a los distintos programas, es decir pasan los test de calidad, quedan habilitados para prestar estos servicios (son inscritos en el listado de proveedores con PEEC vigente). Esto refuerza la condición de información habilitante de estas evaluaciones de procesos de laboratorios, más aun que los PEEC del esquema de ensayos de proficiencia.

151 A enero del 2015, en todo el país se encontraban 10 centros audiométricos adscritos al programa.


Se considera que el proceso de trabajo establecido para realizar estas evaluaciones de procesos

de laboratorios se apega a las prácticas y estándares internacionales vigentes en la materia. 3.3.6. Fiscalizaciones La fiscalización en el ISP tiene un marco normativo específico a sus áreas de trabajo, ANAMED, Biomédico, Salud Ambiental y Ocupacional, para el resguardo de la calidad de productos sujetos a control sanitario,152 que en general dictamina el MINSAL como autoridad sanitaria:153 En el ámbito de los productos farmacéuticos, cosméticos y de dispositivos médicos, la

normativa específica es profusa, donde los principales decretos son los siguientes: DS 3 (2010), Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano; DS 239 (2002), Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos; DS 14 (2014), Convenios de Encomendación de Funciones del ISP para ser asumidas por las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud en el ámbito de autorización, control y fiscalización sanitaria de establecimientos y productos farmacéuticos; DS 79 (2010), Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia; DS 466 (1984), Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos botiquines y depósitos; DS 114 (2010), reglamento de la ley 20.120 (2006), sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana; DS 825 (1998), reglamento de control de productos y elementos de uso médico; Decreto Exento 28 (2012), aprueba Norma Técnica Nº 127, de "Buenas Prácticas de Manufactura".

En el ámbito de laboratorios clínicos dicho marco se reconfigura a partir de promulgación de la

Ley 19.966 (2004), que estableció un régimen de Garantías Explícitas en Salud (GES), y está dado por el Decreto 20 (2012), Reglamento de Laboratorios Clínicos, el DS 15 (2007), Reglamento del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud, el Decreto 37 Exento (2010), “Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos" y la "Pauta de Cotejo", Ordinario A Nº 15/3665 (2010), que delimita las áreas de competencia de las SEREMIS, ISP y Superintendencia, y la Resolución Exenta 128 (2011), que establece el Convenio Marco de Coordinación y Colaboración entre la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Pública.

En el ámbito de la salud ocupacional la normativa vigente establece que el ISP es el organismo

oficial encargado de autorizar, controlar y fiscalizar a las instituciones, laboratorios y establecimientos que se interesen en obtener la autorización para prestar servicios de control de calidad de equipos, aparatos y elementos de protección personal contra riesgos de accidentes del trabajo y enfermedades profesionales (Decreto 173, de 1982). En otras materias relativas a salud ocupacional, corresponde a las SEREMI habilitar, autorizar y fiscalizar organismos para realización de dosimetría personal (Decreto 3, 1985), instalaciones radiactivas o equipos generadores de radiaciones ionizantes, personal que se desempeña en ellas, u opere tales equipos (Decreto 133, 1984), laboratorios de medición y análisis de emisiones atmosféricas provenientes de fuentes estacionarias (Decreto 2467, 1994), y el ISP tiene un rol de apoyo a las funciones que realizan las SEREMI (MINSAL, Trabajo) en su rol de laboratorio

152 Productos sujetos a control sanitario: medicamentos, cosméticos, alimentos de uso médico, estupefacientes y

psicotrópicos, pesticidas de uso sanitario o doméstico, plaguicidas (insecticida, acaricida, anti arañas-alacranes, termicida, molusquicida, rodenticida, herbicida, desinfectante, sanitizante), desinfectantes, sanitizantes y biológicos (vacunas).

153 En el caso de la normativa para fármacos, cosméticos y dispositivos médicos, ANAMED tiene plenas facultades para la autorización, control y fiscalización de los productos con registro sanitario. En las otras áreas de trabajo, como laboratorios clínicos, o en materias ambientales y ocupacionales sus facultades están circunscritas a espacios de fiscalización técnica, como por ejemplo, buenas prácticas de laboratorio.


nacional de referencia, fijando métodos de medición y parámetros de tolerancia que son verificados en procesos de fiscalización.

En el ámbito de la salud ambiental, la regulación vigente se enfoca en la química ambiental,

respecto de juguetes (Reglamento de Juguetes D.S. 114/2005 MINSAL), artículos infantiles (Resolución 374/1997 Plomo en artículos infantiles), residuos peligrosos (Reglamento Sanitario sobre manejo de Residuos Peligrosos D.S. 148/2003 MINSAL, Resolución N° 173/2005 Reglamento de Laboratorios Privados de Salud Pública de caracterización de Residuos Peligrosos MINSAL, Resolución Exenta N° 292/2005 Fija la Metodologías de Caracterización de Residuos Peligrosos MINSAL, y Circular A 15/40 2006 Aplicación de Reglamento de Laboratorios Privados de Caracterización de Residuos Peligrosos MINSAL). A esta normativa se agregan los acuerdos internacionales suscritos por Chile para la reducción o eliminación de liberaciones de COPs (Compuestos Orgánicos Persistentes), para lo cual Chile ratificó el Convenio de Estocolmo (2005) y lo aprobó por el Decreto N° 38 (mayo 2005), y la normativa de bioterrorismo que deben cumplir todas las empresa chilenas que comercializan productos alimenticios en Estados Unidos.154 Cabe notar que en ámbito de la salud ambiental el ISP tiene un rol de apoyo a las acciones de fiscalización que realizan terceras entidades (MINSAL, SEREMI de Salud, SAG, entre otras), en su función de laboratorio nacional de referencia, correspondiéndole normalizar las técnicas analíticas, procedimientos y metodologías para la caracterización de residuos peligrosos y evaluar anualmente a los laboratorios autorizados, para realizar dichos análisis por medio del programa de ensayo interlaboratorio (PEECs), para determinar la fidelidad de éstos a las técnicas y procedimientos empleados y la confiabilidad de los resultados que obtienen;155 y como laboratorio oficial de referencia le corresponde realizar los análisis destinados a determinar, en forma cuantitativa y/o cualitativa, en caso de duda, la presencia de las sustancias sujetas a control.156

En resumen, el ISP fiscaliza lo siguiente:

Para el periodo evaluado, se entiende que: La fiscalización es un tipo de control que realiza la administración sobre ciertas actividades, y

que está orientada a velar por el cumplimiento de normas (leyes, reglamentos, autorizaciones de funcionamiento, permisos, etc.), susceptible de sanción.

La inspección es la facultad legal para proceder a una visita a cualquier sitio o local, de propiedad pública o privada, y registrar su contenido, en cuanto a realizar un examen de los bienes que los guarnecen, las condiciones en que se encuentran, las personas encargadas o que los operan, los requisitos que cumplen en el caso que ello sea relevante, y en general la forma cómo se desarrolla la actividad sujeta a la inspección.

154 “Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act Of 2002” (Dic. 2003), que establece normas

destinadas a proteger la producción, distribución y venta de alimentos, de origen nacional e importado, en contra de posibles atentados terroristas.

155 DS 173, Artículo 5º. 156 DS 114, Artículo 16, que establece límites permisibles en juguetes de antimonio, arsénico, bario, cadmio, cromo, plomo,

mercurio y selenio.

Objeto de la fiscalización LBNR DSA DSO ANAMED DAC

Fiscalizaciones a la calidad de la producción para consumo final / uso de bienes o servicios de uso médico o consumo humano.

X

Fiscalizaciones a la calidad de las condiciones de funcionamiento y procesos productivos.

X X X


Las medidas sanitarias son todas aquellas acciones establecidas en las leyes, reglamentos, prescripciones y procedimientos, necesarias para proteger la vida y la salud de las personas.

Descripción del Proceso de fiscalización El año 2016 el Instituto visualizó la necesidad de establecer un procedimiento estandarizado de fiscalización para los Departamentos a través de los cuales se ejerce la función fiscalizadora, homologar el lenguaje (fiscalización, inspección), y establecer criterios uniformes para el proceso de fiscalización a fin de establecer directrices claras, objetivas y transparentes para el proceso que va desde la preparación de la visita inspectiva hasta la tramitación del proceso sumario sanitario. Estas directrices fueron sancionadas en el “Manual de Fiscalización - 2016”.157 De acuerdo al sistema de gestión integrada la fiscalización como proceso de trabajo se enfoca en inspeccionar, evaluar y perseguir el cumplimiento de la legislación y normativa aplicable a las entidades fiscalizadas.158 Las distintas unidades del ISP proceden a organizar, planificar y calendarizar las actividades a realizar, especialmente las visitas a terreno. A estas actividades planificadas se agregan otras no planificadas, que surgen espontáneamente como respuesta a denuncias recibidas. Para la realización de la fiscalización en el ISP se han definido procedimientos e instructivos, de acuerdo al área técnica competente: ANAMED - Subdepartamento Inspecciones Se organiza sobre la base de un esquema preventivo (plan anual de fiscalización) vs. reactivo (denuncias), mediante: Pesquisa de medicamentos falsificados e ilegítimos (ferias libres, farmacias de bajo estándar,

aduanas) Visitas inspectivas de productos cosméticos Inspecciones sanitarias, generales y específicas Inspección BPM y Buenas Prácticas de Control de Calidad Control denuncias a la calidad de productos farmacéuticos con Registro Sanitario El Subdepartamento Inspecciones organiza inspecciones / fiscalizaciones de diversos tipos:

Tabla Nº 29. Subdepartamento Inspecciones ANAMED

Tipo de inspección / fiscalización Sección o Unidad a cargo Preventiva / Reactiva

Visita de Orden General a Laboratorio farmacéutico de producción

Sección BPM y BPL Preventiva

Visita de Orden General a laboratorio farmacéutico de control de calidad

Sección BPM y BPL

Preventiva

Visita de Orden General a droguerías Sección Falsificados e Ilegales Preventiva

Visita de Orden General a laboratorios de producción cosmética

Sección Cosméticos y Asuntos Especiales

Preventiva

Visitas BPX al extranjero Sección BPM y BPL Preventiva

Visitas / inspección dedicadas Sección BPM y BPL Reactiva: denuncia

157 Resolución Exenta Nº 1290, ISP, 01-04-2016. 158 Recordar que el periodo de evaluación es 2010-2015, por lo que se utilizan los procesos vigentes a esa fecha (julio2015),

los cuales difieren de los actualmente vigentes en el SGI del Instituto (octubre 2016).


Visitas seguimiento VOG droguerías y depósitos

Sección Falsificados e Ilegales Preventiva

Evaluación del primer lote Sección BPM y BPL / Subdep. LNC Preventiva

Visitas inspectivas de cosméticos (seguimiento y otras)

Sección Cosméticos y Asuntos Especiales

Preventiva

Visitas de bioequivalencia Sección Denuncias Preventiva

Validaciones Sección BPM y BPL Preventiva

Almacenamiento y distribución Sección Falsificados e Ilegales Reactiva: denuncia o sospecha

Notificaciones clase I y II159 Sección Denuncias Preventiva

Denuncias farmacéuticos Sección Denuncias Reactiva

Denuncias que requieren análisis del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control

Sección Denuncias Reactiva

Decomisos (venta en vía pública) Sección Falsificados e Ilegales Reactiva

Publicidad Sección denuncias Reactiva

Venta ilícita por internet Sección Falsificados e Ilegales Reactiva

Denuncias productos estupefacientes y psicotrópicos

Sección Denuncias Reactiva

Denuncias productos magistrales Sección Denuncias Reactiva

Denuncias productos cosméticos Sección Cosméticos y Asuntos Especiales

Reactiva

Visitas de falsificados Sección Falsificados e Ilegales Preventiva

Acceso a medicamentos Sección Denuncias Reactiva

Apoyo a programa de control de estantería Sección Denuncias Reactiva

Retiros voluntarios Sección Cosméticos y Asuntos Especiales

Preventiva

Cierre temporal y cancelaciones de funcionamiento

Sección Autorización Establecimientos

Preventiva

Cumplimiento de exigencias visitas de orden general laboratorios farmacéuticos

Sección BPM y BPL Preventiva

Fuente: Web site ANAMED Notas: BPM, Buenas Prácticas de Manufactura; BPL, Buenas Prácticas de Laboratorio ANAMED - Subdepartamento Farmacias Fiscalización de Farmacias, Botiquines y recetarios magistrales. Vigilancia de medicamentos falsificados e ilegítimos (en conjunto con Subdepartamento

Inspecciones) ANAMED – Subdepartamento Dispositivos Médicos Fiscalización de las entidades (Organismos Certificadores) que realizan el control y certificación

de los elementos y artículos de uso médico que se encuentran bajo control obligatorio.

159 Clase I: son productos defectuosos que amenazan potencialmente la vida o pueden causar riesgos serios a la salud.

Ejemplos: Productos mal rotulados (etiqueta y contenido corresponden a diferentes productos); Producto correcto pero de concentración incorrecta, con serias consecuencias médicas. Clase II: son productos defectuosos que pueden causar enfermedad o tratamiento incorrecto. Ejemplos: Mal rotulado (texto incorrecto o faltante o figuras); Información faltante o incorrecta (folletos o insertos). Clase III: son productos defectuosos que pueden no tener un riesgo significativo para la salud, pero el retiro puede haber sido iniciado por otras razones. Ejemplos: Empaque defectuoso (Número de lote o fecha de expiración incorrecto o no está); Sistema de cierre defectuoso.


ANAMED - Subdepartamento de Control de Comercio Exterior, Estupefacientes y Psicotrópicos Estupefacientes CDA, Uso y disposición receta de uso personal ANAMED - Subdepartamento de Registros y Autorizaciones Sanitarias Ensayos clínicos ANAMED -Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia Centros de estudios y productos bioequivalentes LBNR - Unidad de Fiscalización de Laboratorios Clínicos Fiscalización Mantención Estándar Acreditación (laboratorios clínicos - GES)160 Fiscalización Plan de Mejora Prestadores (laboratorios clínicos - GES) DSO - Sección Elementos de Protección Personal Fiscalización de empresas autorizadas para la certificación de EPP. Para realizar la fiscalización el ISP ha establecido un proceso transversal a los departamentos que cumplen dichas funciones.161 Independiente del sujeto a controlar (laboratorios, entidades acreditadoras, farmacias, productos) el proceso de fiscalización tiene como marco de acción las prioridades del MINSAL, las facultades encomendadas al ISP y los sujetos a fiscalizar, identificados y registrados en algún sistema de autorización de control sanitario. El proceso señalado define que la fiscalización se organiza a partir de las actividades realizadas en el año previo, o por respuesta a denuncias (externas) espontáneas o solicitudes internas al ISP. Adicionalmente, al enfoque preventivo / reactivo, se identifican dos tipos de fiscalización, relacionadas a la modalidad de ejecución: la que se realiza en dependencias del ISP sobre el análisis de documentos y registros disponibles en sistemas, y la que se realiza en terreno mediante visitas inspectivas. El proceso patrón de fiscalización se despliega según las particularidades de los departamentos, acorde la siguiente apertura: 3.3.6.1. Fiscalización realizada por ANAMED y Salud Ocupacional Las actividades que se realizan, y se grafican a continuación, aplican a las siguientes actividades: Fiscalización de laboratorios farmacéuticos (establecimientos y productos). Fiscalización de laboratorios cosméticos (establecimientos y productos). Fiscalización de droguerías y depósitos de productos farmacéuticos. Fiscalización en el uso de fármacos en ensayos/estudios clínicos. Fiscalización en bioequivalencia (productos equivalentes terapéuticos y centros de estudios

autorizados). Fiscalización en el control de estupefacientes y psicotrópicos (droguerías y laboratorios). Fiscalización de empresas certificadoras de dispositivos médicos. Fiscalización de farmacias, botiquines, almacenes farmacéuticos, recetarios magistrales. Fiscalización en farmacovigilancia (titulares de registro sanitario).

160 En la versión 2016, el PR-100.00-015 v4 de fecha 28/10/2016 “Procedimiento de fiscalización”, se indica que el proceso

incluye Fiscalización de laboratorios clínicos acreditados y Fiscalización de entidades acreditadoras. 161 Proceso PR_100_00_016_Fiscalizacion_v0, según el Sistema de Gestión Integrado del ISP, vigente al 2015.


Fiscalización de empresas autorizadas para la certificación de EPP. Fiscalización de entidades acreditadoras y laboratorios clínicos acreditados. El proceso de fiscalización da inicio con una “programación” de actividades dentro del último mes del año anterior hasta el primer trimestre del año vigente, en la cual el Subdepartamento, Sección o Unidad correspondiente planifica sus actividades de fiscalización para cumplimiento de las obligaciones y normativas aplicables, de acuerdo al alcance definido para cada función fiscalizadora del ISP. En esta actividad se determina el objetivo, alcance y los criterios operativos para la fiscalización de acuerdo a las normas vigentes, y se establece una planificación que permita su implementación y seguimiento para el año calendario. En la planificación anual la selección y priorización de entidades a fiscalizar responde a un análisis que considera: Resultados de inspecciones anteriores Nuevas autorizaciones o acreditaciones Cambios significativos en la entidad fiscalizada o de sus operaciones Denuncias recibidas Prioridades institucionales o ministeriales Representatividad territorial del ISP Según sea el caso, se dispone de programaciones con una periodicidad definida (diario, semanal, mensual) para la asignación de inspectores, determinación de fiscalizaciones extraordinarias e identificación de las fechas inspectivas. La extensión del programa de fiscalización está basada en el tipo y alcance de fiscalización, recursos disponibles (funcionarios, movilización), el tamaño, la naturaleza y complejidad de la organización que está siendo fiscalizada. En algunos casos, dependiendo de la estructura de la entidad fiscalizada o sus actividades, la planificación considera sólo la revisión documental. En caso que no se requiera realizar una visita, la fiscalización se realiza sobre la base de la documentación e información solicitada a la entidad fiscalizada, evaluando si ésta es: Completa: todos los documentos y contenidos esperados están a la vista Pertinente: el contenido se ajusta a otras fuentes confiables, como las normas y reglamentos

aplicables Consistente: el documento es coherente en sí mismo y con los documentos relacionados Actualizada: el contenido está actualizado De acuerdo a esta revisión se puede concluir si los documentos proporcionan información suficiente para evaluar el cumplimiento esperado de acuerdo a los objetivos de la fiscalización. En función del objetivo, alcance y criterios a utilizar para cada fiscalización, el inspector recopila y estudia la información pertinente, prepara los documentos necesarios (listas de chequeo, planes de inspección, pautas de cotejo u otros) a utilizar de acuerdo a la materia de la inspección. En caso que se asigne más de un inspector, estos deben coordinar la ejecución de sus actividades y establecer las responsabilidades como inspector e inspector líder, a menos que estas se hayan definido con anterioridad. En el caso de las visitas inspectivas, el Inspector líder prepara los materiales y equipos necesarios para la inspección, velando porque se realice la tramitación de los aspectos administrativos para la visita. La visita inspectiva comienza con una reunión de apertura, con el propósito de: Presentar al equipo inspector Explicar el objetivo, alcance y criterios para la inspección Garantizar que todas las actividades de inspección se puedan realizar Garantizar el permiso y el acceso a aquellos lugares necesarios de fiscalizar Proporcionar la oportunidad de hacer preguntas


Solicitar documentación Posterior a la reunión de apertura se inicia la inspección, para lo cual el inspector recoge información que permita evaluar el cumplimiento de los criterios y objetivos de la inspección. Para esto realiza entrevistas, observaciones de las actividades, instalaciones o equipos, la revisión de los documentos y otras evidencias pertinentes (muestras de retención, etc.), incluyendo los registros. Si se estima que se requerirán estudios posteriores (análisis de documentación retirada o enviada posteriormente, ensayos, exámenes o evaluaciones), esta situación queda consignada en el acta de la inspección. El Inspector en virtud de los antecedentes disponibles en la visita debe: Revisar los antecedentes y evidencia disponibles, así como cualquier otra información apropiada

recopilada durante ella. Evaluar y clasificar internamente los incumplimientos detectados en la visita según su criticidad,

para la aplicación de las medidas sanitarias, si corresponde, y el registro de los incumplimientos en el acta de la inspección. Para ello, considera la siguiente tipología: Incumplimiento Tipo 1: No cumplimiento crítico que pone en riesgo la vida o la salud de las

personas, sobre el cual será necesario adoptar una medida sanitaria e iniciar el proceso de sanciones (Sumario Sanitario).

Incumplimiento Tipo 2: No cumplimiento que pone en riesgo potencial la vida o la salud de las personas, sobre el cual se inicia el proceso de sanción (Sumario Sanitario).

Incumplimiento Tipo 3: No cumplimiento menor, dado el cual no existe un riesgo a la vida o salud de las personas, sobre el cual se determina un plazo para su corrección.

Los incumplimientos quedan registrados en el Acta de la inspección, así como cualquier observación en relación a toma de muestras, solicitud de mayor información o necesidad de establecer hechos posteriores a la inspección que pudiesen derivar en medidas sanitarias y sumarios sanitarios. Para el caso de hallazgos tipo 3, el plazo para la corrección queda consignado en el acta inspectiva. Enseguida se realiza una reunión de cierre donde el inspector presenta los resultados de la inspección y las conclusiones para comprensión por la dirección de la entidad fiscalizada. Cualquier opinión divergente relativa a incumplimientos de la inspección debe quedar registrada. El Acta debe ser firmada por las partes quedando copia de la misma en poder de la entidad fiscalizada. En caso que se hayan establecidos plazos para la solución de incumplimientos, se debe realizar seguimiento del cumplimiento de estos, debiendo realizarse una nueva visita, o en su defecto a través de evaluación documental de los antecedentes y evidencias que se requieran a la entidad fiscalizada. En caso de cumplimiento se emite un acta / Informe técnico sobre el cierre de las acciones comprometidas. En caso contrario, donde no se subsanaron los incumplimientos dentro de los plazos establecidos, el inspector debe planificar una nueva visita (de ser necesario) o elevar una nueva acta de inspección, evaluando la aplicación de medidas sanitarias e iniciar el sumario sanitario correspondiente. Si en la visita inspectiva quedaron análisis o documentación pendiente de evaluar, el inspector emite sus conclusiones una vez recibidos los resultados de los análisis, determinando si existen nuevos incumplimientos, que en caso de existir, se emitirá una nueva acta inspectiva, para lo cual se podrá realizar una nueva visita inspectiva, llamar a los representantes para ser notificados en el ISP o enviar por algún medio que haya sido anteriormente comunicado a la entidad fiscalizada.


Si no existen hallazgos de incumplimientos se levanta un acta de la visita, no siendo necesario su envío a la Unidad Jurídica. En caso que el resultado del proceso de inspección surja antecedentes suficientes que hagan sospechar de un ilícito o falta calificada se abre un proceso de sanción. El proceso de fiscalización cierra con elaboración del informe de la inspección, que da cuenta del resultado de la visita, y puede incorporar información complementaria respecto del nivel de cumplimiento declarado en las actas. En el caso de incumplimientos, y la apertura de proceso sancionatorio, la Unidad Jurídica dispondrá de todos los elementos para iniciar el proceso sumarial. Este informe debe ser enviado adjuntando las actas correspondientes y toda la documentación recabada y relevante de la inspección. Si en la visita inspectiva o en revisión de documentación no se detectaron incumplimientos no es necesario elaborar un informe, así como tampoco enviar a Asesoría Jurídica. 3.3.6.2. Fiscalización realizada por LBNR La Sección Fiscalización de Laboratorios Acreditados del LBNR fue creada con posterioridad a la promulgación del DFL 1 (2005),162 en virtud que al ISP se le encarga fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad y acreditación de los laboratorios de salud pública determinados por el MINSAL,163 para instituciones proveedoras del sistema GES.164 La implementación formal de la fiscalización de laboratorios clínicos y servicios de sangre se inicia el 2010, acorde lo establecido por el MINSAL que declara las siguientes responsabilidades:165 A las SEREMI corresponde otorgar la autorización sanitaria, y fiscalizar el

funcionamiento de los laboratorios clínicos públicos y privados situados dentro de su territorio de competencia.

Al Instituto de Salud Pública le compete ser supervisor de los laboratorios de salud pública y de los que los Servicios de Salud tengan y utilicen en todas las áreas (en el campo de la microbiología, inmunología, bromatología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional). Adicionalmente le corresponde fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad y acreditación exigibles (Decreto Supremo Nº 15, MINSAL 2007), con arreglo al cual participará en la elaboración de los estándares específicos sobre la materia, fiscalizará en conjunto con la Intendencia de Prestadores de Salud a las entidades acreditadoras de su competencia verificando el cumplimiento de los procesos y estándares aludidos y a los prestadores institucionales respecto de los estándares de calidad contenidos en el Decreto Supremo Nº 18 de 2009.

En el periodo 2010-2012 se produce un periodo de ajuste, respecto de roles y mecanismos de coordinación en las instituciones involucradas (SEREMI, ISP e Intendencia de Prestadores), que

162 Que reformuló el sector salud, y específicamente los roles de las organizaciones públicas respecto de la autoridad

sanitaria. 163 DFL 1 (2005), Artículo 59, letra g). Previamente, en el Artículo 57, se especifica los campos de laboratorios, de lo que se

desprende que al LBNR le corresponde la fiscalización de laboratorios en los campos de los bancos de sangre y laboratorios clínicos.

164 DS 15 (2007), Reglamento del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud; Decreto 18 (2009), “Estándares de Calidad”; y, Decreto 37 Exento (2010), "Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos" y "Pauta de Cotejo“.

165 Ordinario N° A15/3665 (2010), MINSAL.


culmina con la suscripción de un Convenio de Coordinación y Colaboración (enero 2011),166 donde finalmente se acuerda que el Instituto se concentrará en la fiscalización de entidades acreditadoras que ejecutan procedimientos de acreditación y en laboratorios acreditados, independientes o como unidades de apoyo a prestadores institucionales. Este acuerdo estuvo en sintonía con la paulatina entrada en vigencia de las garantías de calidad (GES), de modo que la fiscalización ha ido abordando laboratorios independientes, luego a unidades de apoyo de prestadores de atención abierta, y posteriormente a los de atención cerrada, priorizando los de alta complejidad y luego de mediana complejidad. En este contexto, la fiscalización ha sido un proceso paulatino de aprendizaje y desarrollo para la unidad a cargo en el LBNR: Que se inicia con un programa piloto de fiscalización (2008-2010) a 152 laboratorios en todo el

país, aplicando una pauta mixta basada en el estándar de prestaciones GES, la NCh 2547 (ISO 15.189) vigente a esa fecha, que definió requisitos para la calidad y la competencia de laboratorios clínicos, y el Decreto 433 (actual D20, 2011), reglamento de laboratorios clínicos.

Una vez completada la promulgación de los reglamentos del sistema de acreditación, y de la

suscripción del convenio con la Intendencia de Prestadores, la unidad de fiscalización es reorganizada (2012), y se implementa una consulta pública a los laboratorios independientes del país167 para estimar la carga de fiscalización en el futuro próximo. El estudio reveló que, estimativamente la cantidad de laboratorios independientes que deseaban acreditarse para el periodo 2013 - 2014 sería de 75. A lo anterior debía agregarse un número de Entidades Acreditadores de laboratorios, autorizadas por la Intendencia de Prestadores.

La implementación de la acreditación de laboratorios en el país, según cifras del MINSAL, es la siguiente:

Tabla Nº 30. Laboratorios Acreditados y Entidades Acreditadoras, a enero 2017

Laboratorios acreditados y Entidades Acreditadoras 84 Laboratorios acreditados, que incluye los siguientes: 63

Laboratorios clínicos independientes 12

Unidades de apoyo de Prestadores institucionales de Atención Cerrada 51

Laboratorios clínicos públicos 27

Laboratorios clínicos privados 24

Entidades Acreditadoras de laboratorios clínicos 21

Fuente: Registro de Prestadores Acreditados, http://www.supersalud.gob.cl/acreditacion/673/w3-propertyvalue-4710.html, al 17-ene-2017

166 El convenio está orientado a permitir una adecuada coordinación, colaboración, organización y funcionamiento, en el

ejercicio de las competencias legales y reglamentarias de cada institución, relativas al Sistema de Acreditación de Prestadores institucionales; distribuir competencias de fiscalización; evitar duplicación e ineficiencias; lograr complementación en uso de recursos humanos y tecnológicos; formalizar canales oficiales de comunicación entre ambas instituciones.

167 Respondieron 90 laboratorios.


El cuadro anterior indica que las entidades objeto de fiscalización en el área de laboratorios clínicos del ISP a la fecha suman 63 laboratorios,168 más 21 entidades acreditadoras de laboratorios, cifra inferior a lo estimado (75). En la actualidad la pauta de fiscalización recoge los requisitos de acreditación de los estándares definidos para los tipos de prestadores.169 Para los laboratorios que fiscaliza el ISP aplican los estándares para laboratorios clínicos y de atención cerrada, que definen requisitos diferenciados (pautas distintas) de fiscalización. La fiscalización a dichos laboratorios la realiza ISP solo, y a las unidades de apoyo (laboratorios) de establecimientos de atención cerrada se realiza en conjunto con la Superintendencia de Salud. Para las entidades acreditadoras (EA) la unidad Fiscalización de Laboratorios Acreditados realiza cinco fiscalizaciones, que cubren el proceso de acreditación de la propia EA, y luego durante el ejercicio de su labor como acreditador de laboratorios, lo realiza fiscalizando: cronograma y proceso de trabajo implementado por la EA (cómo evalúa al laboratorio), consistencia del informe acreditación que emite la EA (se revisa que el informe y los hallazgos que presenta la EA respecto del laboratorio para la acreditación de éste, sean consistentes con la normativa y la evidencia presentada), cumplimiento de plazos normativos (los dictaminados en Decreto 15), expediente de acreditación (completitud y consistencia con la evidencia presentada para la acreditación del laboratorio). De los resultados de la fiscalización del LBNR, a la fecha, se tienen pocos antecedentes, de las entidades acreditadoras, y ninguno de los laboratorios fiscalizados. Los antecedentes disponibles permiten señalar lo siguiente: En el Proceso de Acreditación: la fiscalización verificó que el 95% EA poseen laboratorio clínico,

no obstante, más del 50% del equipo evaluador (incluido su Director Técnico) no cumplía las condiciones requeridas a las EA fiscalizadas. Notorio, aunque esperable por la inmadurez del sistema, es que sólo el 75% tenía experiencia previa en evaluar laboratorios clínicos independientes.

Respecto de la Consistencia del informe de Acreditación: la fiscalización verificó que las características obligatorias que presentaron más problemas de consistencia en el informe se referían en un 54% a la característica GP1.4 (Control de calidad externo), 31% a GP1.3 (Procedimientos escritos y evaluaciones de las etapas analítica y post analítica) y 15% a GP1.2 (Procedimientos relacionados con la etapa pre analítica).

Esto significa que esta fiscalización de las EA detectó falta de competencias del equipo acreditador y una aplicación de criterios de acreditación menos exigente que la del fiscalizador. No existe evidencia de mediciones posteriores que permita evaluar si esta debilidad ha sido o no subsanada hacia el 2015.

En el proceso de fiscalización, vigente en el periodo evaluado, se identifica lo siguiente: Observaciones generales:

168 La cifra entregada por el LBNR, al 30 ene. 2017, suma 75 laboratorios acreditados. El volumen de laboratorios acreditado

ha crecido lentamente en el periodo 2010-2013 (de 3 a 13 laboratorios), aumentando sobre la veintena a partir del 2014 (22 el 2014 y 27 el 2015).

169 A la fecha se han publicado 8 estándares para prestadores: atención abierta, atención cerrada, atención psiquiátrica cerrada, centro de diálisis, servicios de imagenología, laboratorios clínicos, servicios de radioterapia y unidades de quimioterapia ambulatorios.


Es importante destacar que proceso establecido por el ISP, bajo el sistema SGI, permite un tratamiento estratégico de la fiscalización al trabajar en forma estandarizada y conocida para el fiscalizado.

Se considera útil la distinción fiscalización vs. inspección. La primera como un tipo de control

orientado a velar por el cumplimiento normativo, y por lo tanto su incumplimiento supone alguna sanción preestablecida. La segunda, referida a la facultad legal para proceder a una visita para realizar un tipo de control orientado a verificar cómo se desarrolla una determinada actividad regulada, y por lo tanto de carácter procesal. En este sentido, la inspección se debe entender como una actividad dentro de la fiscalización, no siendo actividades separadas. El problema que se advierte con esta distinción es que afecta la homogeneidad del dato de producción de fiscalización, tendiendo a subestimarla. Cabe consignar que el proceso descrito en el mapa de procesos del ISP vigente al 2016 se denomina “Fiscalización”, que aclara estos conceptos y unifica el lenguaje. A contar del 09-11-2015 se cambió el nombre de este proceso que antes se denominaba “Fiscalización Inspección–Sanción”, incluyendo, además, a la Unidad de Asesoría Jurídica en este proceso.

La diferenciación entre fiscalización preventiva vs. reactiva requiere implementar su

identificación en el registro de su producción. La fiscalización planificada se orienta a verificar el cumplimiento de lo autorizado mientras que la fiscalización reactiva, originada básicamente en denuncias, se orienta detectar fallas en los procesos productivos y de distribución, por lo que interesa determinar cuántas fiscalizaciones de cada tipo se realizan. Para el caso de ANAMED, las fiscalizaciones no programadas están claramente identificadas.

De acuerdo a la información remitida por ANAMED la fiscalización de farmacias programada

(preventiva) se realiza utilizando una matriz de riesgo. No obstante, esta metodología utiliza variables endógenas al sistema (Resultados de inspecciones anteriores, Nuevas autorizaciones o acreditaciones, etc.) y no considera variables que reflejan el comportamiento exógeno de los actores del mercado, de la población en el territorio, y que sirvan de variables predictores del comportamiento de la industria farmacéutica, de cosméticos y de dispositivos médicos.

A pesar del mecanismo de coordinación dispuesto en el Convenio, la encomendación de

funciones no contempla que ANAMED (en la práctica el Subdepartamento Farmacias) tenga información de los resultados de la fiscalización realizada por las SEREMI a establecimientos170 en las regiones distintas de la Región Metropolitana (que es fiscalizada por dicho Subdepartamento). No verificamos la existencia de un proceso de supervisión sobre la fiscalización efectuada por las SEREMIs por mandato del Instituto, lo cual evidencia una falla de control estratégico en esta área.

En el caso específico de la fiscalización a laboratorios clínicos, y producto de la estrategia del

MINSAL, se toma como criterio para formular el plan de fiscalización la priorización de laboratorios vinculados a la garantía de calidad (GES) que está vigente, y que se han ido incorporando paulatinamente, sujeto a la condición de realizar una fiscalización dentro del periodo de vigencia de la acreditación (3 años). Básicamente se enfoca en la atención de los estándares por los cuales fueron acreditados, y en caso de inconformidades se hace seguimiento a un Plan de Mejora acordado, lo que se destaca como una buena práctica.

El esquema de fiscalización del ISP, en particular para el área de ANAMED, no considera

variables externas y no es predictivo de las conductas que introducen riesgos (por ejemplo,

170 Droguerías, depósitos de productos farmacéuticos de uso humano, farmacias, farmacias itinerantes, almacenes

farmacéuticos y botiquines.


medicamentos falsificados). El conocimiento que “modela” la fiscalización es interno al funcionamiento de las actividades del ISP: las autorizaciones y sus modificaciones, la historia del desempeño en procesos de evaluaciones externas, las faltas detectadas en fiscalizaciones previas, las sanciones (medidas sanitarias) impuestas. Considerando las características del negocio de fármacos, se estima necesario que el Instituto profundice su esquema de fiscalización, avanzando hacia un esquema basado en modelos predictivos.

En el periodo evaluado se detectaron aspectos de gestión interna, algunos ya superados a la fecha, que ponen en riesgo el proceso de fiscalización. En particular los siguientes: En ANAMED: El instrumental presenta retrasos en su mantención o calibración, que afecta o impide el

buen desempeño del LNC para el análisis de muestras de fármacos provenientes del control de estantería.

Los tiempos de respuesta a denuncias fluctúan alrededor de 90 días hábiles, plazo que se amplía si la denuncia requiere envíos al LNC. La ley no establece tiempos de respuesta, pero es claro que falta fijar un estándar mínimo que asegure la efectividad de la fiscalización.

No se tiene certeza del universo que cubren las visitas inspectivas realizadas. La información de estas visitas se registra en planillas Excel, cuyo estado (realizado, pendiente, otro) no está conectado con el plan de fiscalización, por lo cual no está asegurada la gestión integral de la actividad de fiscalización.

Las inspecciones a laboratorios (BPM, BPL) generan reportes de visitas que posibilitan la evaluación y seguimiento posterior. La sección a cargo (BPM y BPL) no tiene un estándar de tiempos de reporte que haga pertinente el tiempo entre la visita y el reporte, dilatándose la comunicación de la medida que debe adoptar el fiscalizado. Sólo en caso de faltas graves del fiscalizado se entra en un fast track que define la aplicación de medidas sanitarias. Auditoría Interna ha reportado un periodo prolongado entre la visita y el reporte (entre 22 y 204 días años 2012 al 2014), lo que retrasa la toma de decisiones oportunas.

No existen mecanismos o protocolos para la proyección de demandas que se advierten debieran ocurrir, por ejemplo, vencimiento de productos con BE y el eventual ingreso “masivo” de solicitudes de autorización cercanas a la fecha del vencimiento.

En LBNR: Si bien LBNR fiscaliza y no participa del proceso de acreditación de laboratorios, la

presencia de un sistema, de facto, dual, donde hay prestadores acreditados y no acreditados, cuya acreditación es en general voluntaria y sólo obligatoria para los prestadores del sistema GES, ha llevado en la práctica a que la promesa pública de garantía de calidad de los servicios de laboratorios clínicos y servicios de sangre se esté cumpliendo sólo para un conjunto reducido de dichos laboratorios (los acreditados).

La facultad de fiscalización de laboratorios clínicos está acotada en la práctica a entidades acreditadoras, que apenas superan la veintena, y cerca de sesenta laboratorios acreditados. Estos últimos, una porción mínima del universo que existe en Chile (cerca de 900 laboratorios clínicos).

La normativa del sistema de acreditación genera diferentes estándares de implementación para los fiscalizados, por lo que laboratorios independientes son fiscalizados con pautas distintas a los laboratorios de prestadores institucionales, pues la acreditación de éstos se logra como parte (unidad de apoyo) de la acreditación del prestador y no por sí solos.

La normativa del sistema de acreditación opera sobre facultades de tres entidades, el ISP, las SEREMI y la Intendencia de Prestadores. Esto ha hecho que para implementar la fiscalización ha sido necesario la suscripción de un convenio de coordinación y colaboración entre el ISP y la Intendencia de Prestadores de la Superintendencia de Salud. El convenio referido no ha sido de fácil implementación por cuanto exige la coordinación en múltiples


materias, acordar criterios y un programa de fiscalización de los laboratorios clínicos acreditados, efectuar por medios electrónicos el traspaso de información o datos relativos a los procedimientos de acreditación y a su fiscalización. La dificultad creciente de coordinación de múltiples actores ha sido abordada mediante un programa que establece la programación para cada entidad, orientado principalmente al usuario. Por último, persiste la falta de sistemas de información para la gestión, área donde el Instituto también presenta serias debilidades.

En rigor, la normativa vigente (DFL 1, artículo 4º, número 12 y Decreto 20) obliga al ISP a fiscalizar laboratorios acreditados, no siendo responsable por los no acreditados. Este vacío en el cuidado de la calidad se funda en el supuesto que la incorporación al sistema de acreditación sería 100% de los prestadores, sin embargo, la propia evidencia recogida por el ISP indica que, al menos, una porción (17%) no estaría interesada en participar del sistema GES. Lo cierto es que la velocidad de implementación de las garantías de calidad ha sido mucho más lenta de lo esperado, y no está resuelto qué sucederá si un conjunto importante de prestadores, en particular, laboratorios, no se incorpora a la acreditación.

En DSO: La autorización de registro de un EPP, la fiscalización de las entidades certificadoras de EPP y la

certificación de EPP son piezas claves de un sistema de protección, que pierde efectividad si no se le agrega el ámbito preventivo, cuyos insumos provienen de la vigilancia de dichos EPP. Al respecto, falta un mandato claro de MINSAL, y un acuerdo de similar característica con MINTRAB, para establecer programas de vigilancia respecto de los elementos de seguridad personal para disponer en este ámbito de un sistema de resguardo de la calidad más robusto.

El resguardo de la calidad respecto de EPP se conjuga desde la autorización hasta la

fiscalización, existiendo aspectos normativos que ponen en riesgo dicho cuidado. Por un lado, la autorización y focalización de EPP se realiza hacia las empresas o laboratorios certificadores de estos elementos, existiendo una limitación a nivel país: para que un EPP sea certificado en estos laboratorios, la norma técnica debe ser oficial, es decir, reconocida por el MINSAL, por lo que se identifica una necesidad imperiosa de actualización de dichas normas. Por otro lado, solo existen tres empresas o laboratorios certificadores que no tienen capacidad sobre todos los EPP que sí tienen norma técnica oficial, de manera que esta limitación de la oferta de servicios reduce la capacidad de certificación de otros EPP. Por último, se implementó el registro de EPP (voluntario en el periodo evaluado, y obligatorio en la actualidad, que en cierto modo “cubre este vació”, reconociendo la calidad del EPP, mediante el estudio de los antecedentes del EPP que se desea comercializar y que no está certificado mediante los laboratorios certificadores.

El proceso de fiscalización, en el periodo evaluado, para ANAMED y Salud Ocupacional se presenta a continuación:


Figura Nº 21. Fiscalizaciones


3.4. Gestión de Trasplantes La gestión de trasplantes se compone de tres subprocesos: Registro nacional de receptores y emisión de lista de espera renal: consiste en la emisión de la

Lista de Espera actualizada para trasplante renal con donante cadáver a través de la información generada en la Sección Histocompatibilidad del LBNR del ISP y los Centros de Trasplante Renal públicos y privados, relativa a los receptores que se encuentran en el Registro Nacional de Receptores de Riñón.

Elaboración listado de priorización renal: consiste en priorizar los receptores renales para trasplante con donante cadáver.

A continuación, se presenta el proceso de Elaboración listado de priorización (renal): El proceso se inicia con el aviso de la Coordinación Nacional de Trasplante al profesional de turno del ISP informando que hay un donante y que las muestras serán enviadas a una hora determinada. La muestra y formulario llegan a Portería del ISP, en donde se reciben y completa el formulario "Recepción o retiro de muestras de donante cadáver (para sección Histocompatibilidad)”, con los datos del nombre de la persona o empresa que trajo la muestra, hora y día, solicitándole al responsable de la entrega que firme el formulario de recepción. El profesional de turno revisa la información de la Solicitud de Estudio de Histocompatibilidad para Donante Cadáver y estado de la muestra, si faltan antecedentes, se comunica con la Coordinación Nacional y continúa su proceso. En caso que la muestra no cumpla con las condiciones pre-analíticas se elimina y se comunica con la Coordinación Nacional. El profesional de turno inicia la realización de exámenes (Tipificación HLA y verificación de Grupo sanguíneo) y utiliza los resultados de acuerdo al instructivo “Recepción y manejo de muestras Donante Cadáver”. Paralelamente, el profesional de turno ingresa los datos del donante al Sistema de Gestión de Trasplante (Módulo Donante Cadáver), creando un nuevo donante en el sistema. El sistema arroja un número único de donante. El profesional de turno ingresa al Sistema Gestión de Trasplante los resultados de los primeros exámenes obtenidos, generándose automáticamente un Listado de Receptores Preseleccionados. El profesional de turno realiza nuevos exámenes a los receptores preseleccionados de acuerdo al instructivo pertinente. El profesional de turno revisa los resultados de los exámenes, descartando a los receptores preseleccionados en el sistema que dieron el examen positivo y seleccionando manualmente a los receptores que dieron resultado negativo. El Listado de Priorización se imprime para ser firmado y timbrado por el profesional de turno y posteriormente envía vía correo electrónico u otro medio a la Coordinación Nacional. Se crea una carpeta con la información del donante individual que se archiva de acuerdo al instructivo “Recepción y manejo de muestras Donante Cadáver” En el proceso de gestión de trasplantes se identifica lo siguiente: Por la naturaleza de la actividad, se requiere la implementación de un sistema de turnos para

estudio donante cadáver, que compatibilice un servicio 24x7 con la modalidad de contrato en ISP, que no contiene una remuneración diferencial para estos casos.

El proceso de gestión de trasplantes se presenta a continuación:


Figura Nº 22. Gestión de Trasplantes


4. La Organización y Estructura Organizacional La organización interna del Instituto actualmente vigente fue definida mediante la Resolución Exenta Nº48/2016, que Determina la estructura orgánica del Instituto de Salud Pública de Chile, y reemplaza (en términos de estructura) las Resoluciones Exentas Nº 335/2011 y Nº 294/2014, y sus modificaciones posteriores. Esta Resolución no depende del Ministerio de Salud, sino del propio Director del Instituto, en su calidad de jefe de servicio. La Resolución antes referida contempla una serie de unidades dependientes de la Dirección del Instituto, correspondientes a: 1. Gabinete 2. Asesoría Jurídica 3. Auditoría Interna 4. Planificación Estratégica y Control de Gestión 5. Comunicaciones e Imagen Institucional 6. Gestión de Calidad 7. Relaciones Internacionales Dicha Resolución detalla la organización de los Departamentos y Subdepartamentos del Instituto, de la siguiente forma: 1. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED).

a. Subdepartamento de Control de Comercio Exterior, Estupefacientes y Psicotrópicos. b. Subdepartamento de Registros y Autorizaciones Sanitarias. c. Subdepartamento de Inspecciones. d. Subdepartamento de Laboratorio Nacional de Control. e. Subdepartamento de Farmacovigilancia. f. Subdepartamento de Dispositivos Médicos. g. Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia. h. Subdepartamento de Farmacia.

2. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. a. Subdepartamento de Genética Molecular. b. Subdepartamento de Enfermedades Virales. c. Subdepartamento de Enfermedades Infecciosas. d. Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles. e. Subdepartamento de Coordinación Externa.

3. Departamento de Salud Ocupacional. a. Subdepartamento de Ambientes Laborales. b. Subdepartamento de Seguridad y Tecnologías en el Trabajo. c. Subdepartamento de Salud de los Trabajadores.

4. Departamento de Salud Ambiental. a. Subdepartamento de Producción. b. Subdepartamento de Alimentos y Nutrición. c. Subdepartamento de Metrología y Desarrollo Tecnológico. d. Subdepartamento del Ambiente. e. Subdepartamento de Sustancias Ilícitas.

5. Departamento Asuntos Científicos. a. Subdepartamento de Vigilancia de Laboratorio b. Subdepartamento de Estudios y Evaluación de Tecnologías en Salud.

6. Departamento de Administración y Finanzas. a. Subdepartamento de Abastecimiento. b. Subdepartamento de Recursos Humanos. c. Subdepartamento de Servicios Generales.


d. Subdepartamento de Tecnologías de la Información y Comunicaciones. e. Subdepartamento de Gestión Financiera. f. Subdepartamento de Gestión de Clientes y Usuarios.

A lo anterior, se suman las unidades ejecutivas correspondientes, y otras unidades auxiliares al trabajo que desarrolla cada departamento, como son las Coordinaciones de Gestión y de Calidad. El Organigrama resumen es el siguiente:

Figura Nº 23. Organigrama ISP

Fuente: BGI WEB institucional


Sobre la estructura organizacional se puede señalar lo siguiente: En la estructura existente se distinguen los cuatro ámbitos de negocio principales del Instituto :

Medicamentos, Biomédico, Salud Ocupacional y Salud Ambiental, que configuran la función de producción directa

Cada uno de estos Departamentos, se organizan en niveles jerárquicos de Sub departamento y en algunos casos secciones o unidades, según distintos criterios de segmentación.

Adicionalmente a las áreas tradicionales de Apoyo y Dirección, se ha visibilizado un ámbito específico de Desarrollo Institucional, mediante la creación del Departamento de Asuntos Científicos, en un espacio de “staff”, cuya principal tarea es la sistematización de información a partir de los resultados de la de vigilancia de laboratorio proveniente del LBNR Salud Ambiental y Salud Ocupacional, además de la implementación de una nueva temática, la evaluación de tecnologías en salud (nuevas y existentes), y en la facilitación administrativa para el acceso a fondos de investigación.

Analizada la organización y funcionamiento de este esquema organizacional, podemos señalas

lo siguiente:

La magnitud y la complejidad de los requerimientos de soporte físico e informático que requiere la función de producción del Instituto, impone disponer que los recursos de apoyo y funcionamiento material se organicen desde una sede común especializada, con dependencia inmediata de la alta Dirección y no estén subsumidos y mesclados en un área que centraliza funciones operativas y financieras. Al respecto, acorde con criterios de diseño organizacional recomendables para instituciones complejas y de gran magnitud como es el Instituto, se estima que se requeriría de un nivel intermedio inicial (subdirecciones) que se haga cargo de la Gestión (Gerencia) de Operaciones.

Congruente con lo anterior, será necesario explorar el posible agrupamiento de los Departamentos de producción en una o dos Sub Direcciones, generando con ello un segundo nivel de comando que permita optimizar la gestión de los procesos estratégicos.

Lo anterior supone las distinciones de macro responsabilidades que son coordinadas por el Director para alcanzar el máximo de sinergia, que tipiicamnete corresponde a: Producción, Operaciones, Desarrollo y Recursos (Finanzas y Administración) más un departamento de Personal adscrito Directamente al Director.

Respecto de la segmentación interna de los departamentos , podemos decir lo siguiente:

ANAMED se mantiene una estructuración por procesos que facilita la producción de

resultados, no observándose mayores dificultades de funcionamiento.

LBNR, se estructura básicamente por productos, lo que para este caso resulta funcional a su producción, en la medida que se optimizan los proceso de trabajo , mediante el máximo estandarización y aseguramiento del flujo de información único.

Salud Ambiental presenta una segmentación con criterio no preciso, lo que sugiere

estudiar una estructura futura por procesos.

Salud Ocupacional, no se observan mayores temas de organización a este nivel.


Administración y Finanzas, es un Departamento sobrecargado de múltiples funciones, todas de la misma especialidad, lo que hace muy difícil una conducción consistente. En efecto, al menos deben distinguirse las áreas: Personal, que puede depender directamente del Director, la agrupación de Abastecimiento, Servicios Generales y Clientes, quedando AyF sólo con la responsabilidad de Gestión Financiera. Esta especialización, más una coordinación Superior similar a la propuesta de segmentación inicial, dará más agilidad a los proceso de apoyo a la producción.

5. La Gestión Financiera y Administrativa El análisis financiero del ISP del período 2010-2015 se realiza sobre la base de los siguientes antecedentes o documentos: Leyes de Presupuesto y Partida 16, Capitulo 04: Instituto de Salud Pública de Chile de cada uno

de los ejercicios del periodo; Balances General elaborados por ISP de cada uno de los ejercicios del periodo; Estados de Situación Presupuestaria (agregado y analítico) elaborados por ISP de cada uno de

los ejercicios del periodo; Estados de Resultado elaborados por ISP de cada uno de los ejercicios del periodo; Estados de Cambios en el Patrimonio Neto elaborados por ISP de cada uno de los ejercicios del

periodo; Estados de Flujo de Efectivo elaborados por ISP de cada uno de los ejercicios del periodo; Estados de Ejecución Presupuestaria obtenidos de la base de datos del SIGFE, según catálogos,

de cada uno de los ejercicios del periodo; Información Gestión de Clientes – Ventas elaborados por ISP con datos de cada uno de los

ejercicios del periodo. Para efectos de comparación de los datos anuales entre los diferentes ejercicios del período de análisis se utilizó la tasa de variación del Índice de Precios al Consumidor (IPC), según el siguiente cuadro:

Tabla Nº 31. Factores de Actualización Utilizados

Período de Cálculo Variación IPC

Inflactor

Inicio Término

jun-10 jun-16 23,3% 1,233

jun-11 jun-16 19,4% 1,194

jun-12 jun-16 15,8% 1,158

jun-13 jun-16 14,7% 1,147

jun-14 jun-16 8,9% 1,089

jun-15 jun-16 4,7% 1,047

Fuente: Instituto Nacional de Estadísticas, http://encina.ine.cl/CALCULADORA/ La estructura de presentación del análisis financiero del período parte con la mirada general del resultado o impacto en el patrimonio institucional del ISP, para detallar posteriormente el comportamiento de los diferentes ingresos y gastos agrupados según el clasificador presupuestario. 5.1. Uso de los Recursos Institucionales En el período 2010-2015 los gastos devengados (presupuesto ejecutado) crecen en términos reales en aproximadamente en $ 1.800 millones anuales, a una razón de 7,8%. En el cuadro siguiente se


presentan las cifras de la ejecución presupuestaria en monedas de junio 2016 (utilizando las variaciones de IPC desde junio de cada año a junio del 2016). No se incluyen los saldos iniciales y finales para presentar el efecto sobre el patrimonio institucional de la diferencia en cada año entre los ingresos y gastos devengados correspondiente a la ejecución del presupuesto, bajo la denominación de “Resultado Financiero”171 , sin embargo, en la última fila del cuadro se puede apreciar el efecto sobre las disponibilidades acumuladas por el uso como fuente de financiamiento del nivel de gasto aprobado en el presupuesto (el “Saldo final de disponibilidades presupuestarias” corresponde a las informadas en los respectivos Estados de Flujo de Efectivo de los años 2010-2015).

Tabla Nº 32. Ejecución Presupuestaria 2010-2015

Subt. Clasificación Económica Presupuesto Ejecutado $ Junio 2016

2010 2011 2012 2013 2014 2015

INGRESOS 21.527.430 21.568.418 28.049.283 30.294.912 29.450.749 30,233,119

05 Transferencias corrientes 497.668 764.287 999.445 643.365 624.266 618,195

07 Ingresos de operación 9.746.102 10.554.583 10.294.344 10.611.341 13.340.989 14,806,587

08 Otros ingresos corrientes 1.758.576 1.629.841 1.798.761 1.776.500 1.815.549 721,188

09 Aporte fiscal 8.889.930 7.820.700 13.941.036 16.254.814 12.959.120 11,218,981

10 Venta de activos no financieros 0 0 8.669 2.372 1.512 3,200

12 Recuperación de prestamos 635.154 752.442 946.993 1.006.520 709.314 2,864,968

13 Transf. para gastos de capital 0 46.566 60.035 0 0 0

15 Saldo inicial de caja 0 0 0 0 0 0

GASTOS 20.063.752 24.400.388 28.267.255 28.776.102 26.834.188 29,200,717

21 Gastos en personal 11.359.550 12.000.290 12.912.880 14.878.479 14.779.525 15,554,511

22 Bienes y servicios de consumo 6.285.760 6.799.731 7.890.717 9.298.757 9.433.367 10,445,721

23 Prestaciones de seguridad social 802.810 48.947 0 567.438 337.783 343,923

24 Transferencias corrientes 564.765 1.865.170 1.062.163 1.085.124 132.639 0

26 Otros gastos corrientes 0 98.553 32.956 74.821 0 0

29 Adq. de activos no financieros 1.014.484 2.822.942 2.311.569 2.025.040 1.856.823 2,661,348

31 Iniciativas de inversión 0 0 2.315.412 183.931 19.900 132,383

34 Servicio de la deuda 36.383 764.756 1.741.558 662.513 274.151 62,832

35 Saldo final de caja 0 0 0 0 0 0

RESULTADO

1,463,678 -2.831.970 -217.971 1.518.809 2.616.561 1.032.402

SALDO FINAL DISPONIBILIDADES PRESUPUESTO

3,065,868 1.333.096 486.457 1.096.550 634.688 261.314

Salvo los años 2011 y 2012, en los otros ejercicios del período evaluado los ingresos devengados han sido superiores a los gastos devengados en el presupuesto. Los Ingresos de Operación y Aporte Fiscal en promedio explican el 87% del total de ingresos institucionales, mientras que los Gastos en Personal y en Bienes y Servicios de Consumo representan en promedio el 84% del total del gasto.

171 Se refiere sólo a la diferencia entre los ingresos y gastos generados por los movimientos financieros que afectan al

presupuesto, para determinar el efecto final sobre el patrimonio institucional es necesario incorporar los movimientos económicos por el costo de uso de los recursos institucionales (como por ejemplo los bienes del activo fijo). Este análisis se incorporará en los informes siguientes, particularmente en lo referente al costeo de productos.


Figura Nº 24. Composición de Ingresos Devengados ISP

Figura Nº 25. Total Ingresos-Gastos Devengados

Los Ingresos de Operación172 y Aporte Fiscal173 en promedio explican el 87% del total de ingresos institucionales:

172 Los INGRESOS DE OPERACIÓN comprende los ingresos provenientes de la venta de bienes y/o servicios que son

consecuencia de la actividad propia de cada organismo del sector público (ISP), o ventas incidentales relacionadas con las actividades sociales o comunitarias habituales de los ministerios y otras reparticiones de gobierno. Dichos ingresos incluirán todos los impuestos que graven las ventas del organismo, como asimismo cualquier otro recargo a que estén sujetas.

173 Aporte complementario que otorga el Estado a través de la Ley de Presupuestos y sus modificaciones, destinado al financiamiento de gastos de los organismos públicos.


Figura Nº 26. Composición de Ingresos Devengados

Figura Nº 27. Participación de Ingresos Devengados

Mientras que los Gastos en Personal y en Bienes y Servicios de Consumo representan en promedio el 84% del total del gasto.


Figura Nº 28. Participación de Gastos en Personal y Bienes y Servicios

5.2. Mecanismos de Financiamiento de los Productos Estratégicos En el período 2010-2015 analizado, se observa en todos los años que la estimación de ingresos ha sido ajustada para incorporar mayor financiamiento en promedio del 18% de la estimación inicial (Ley de Presupuesto aprobada). En promedio, el 52% de este ajuste por mayor ingreso corresponde a incorporación de “Saldo Inicial de Caja” (generalmente asociado al financiamiento de la deuda flotante originada en gasto devengado y no pagado en el ejercicio anterior) y aumentos de “Aporte Fiscal” (normalmente asociado a compromisos del Estado que se debe financiar no contemplados en el presupuesto inicial institucional, como son los reajustes de remuneraciones o nuevas leyes aprobadas).


Figura Nº 29. Total Ingresos

Lo anterior implica que sistemáticamente en todos los ejercicios del período se han subestimado los ingresos propiamente institucionales en la formulación del presupuesto, y ellos se han ajustado en el curso del año para incorporar según su comportamiento real. En promedio esta subestimación es del orden del 18%, pero su mayor nivel corresponde al año 2015 en que fue del 33%. Incluso la ejecución ha sido superior a la estimación del presupuesto final174.

Figura Nº 30. Ingresos Propiamente Institucionales

174 Posiblemente corresponde a una estimación conservadora en la estimación de los ingresos (propiamente institucionales)

en un marco de tendencia creciente (efecto de cambio en los aranceles), compartida entre la institución y el Ministerio de Hacienda en la instancia de formulación del presupuesto, para evitar el escenario de tener un marco de gastos autorizado en el ejercicio futuro no financiado completamente. En algunos de los ejercicios parte de la incorporación de mayores ingresos vía aporte fiscal se destina para el financiamiento de mayor gasto en personal no considerado originalmente en el presupuesto institucional.


De los ingresos propiamente institucionales incorporados adicionalmente en el presupuesto en el curso de cada ejercicio (excluye el Aporte Fiscal y el Saldo Inicial destinado a cubrir deuda del ejercicio anterior) se han destinado en el período para financiar principalmente Gasto en Personal (42%) y Transferencias Corrientes a Subsecretaría de Salud Pública (19%), el resto para operación (Bienes y Servicios de Consumo) y Adquisición de Bienes no Financieros e Iniciativas de Inversión.

Tabla Nº 33. Total Gasto Financiado con Ingresos Propios 2010 -2015

5.2.1. Ingresos de Operación Comprende los ingresos provenientes de la prestación de servicio, venta de bienes y otros que son consecuencia de las actividades propias del ISP175. Las unidades del ISP generadoras de bienes y servicios producidas son176: Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED), Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, Departamento de Salud Ambiental, Y Departamento de Salud Ocupacional. Los ingresos por ventas de bienes y servicios del ISP crecen en el período a la razón de $ 733 millones anuales (en $ de junio 2016), superando sistemáticamente las estimaciones incorporadas en el presupuesto institucional en cada ejercicio.

175 En los registros contables del ISP, por tanto en los Balances Generales de cada año, se imputan en los ejercicios parte

de los ingresos generados por la venta de bienes y servicios producidos en la cuenta 11508: C x C Otros Ingresos Corrientes, que para efectos de este análisis se han incorporado a la cuenta 11507: C x C Ingresos de Operación. Al año 2015 este ajuste es marginal, dado que prácticamente el total de los ingresos por ventas están registrados en el subtítulo 07.

176 En los reportes de ventas del ISP se detalla las correspondientes a la actividad de “Capacitación Externa” para identificar el ingreso relacionado al producto Capacitación Externa, en rigor, cada departamento técnico es quien “produce estas capacitaciones anuales”, lamentablemente no se dispone de información desagregada que permita su asociación a cada Depto. Los ingresos por este tipo de ventas representan en promedio en el período sólo el 0,02% del total de ventas anuales, por tanto, no generan distorsión en la participación de los Deptos.

subt. Descripción $ junio 2016 %

21 GASTOS EN PERSONAL 4.818.326 42%

22 BIENES Y SERVICIOS DE CONSUMO 1.292.070 11%

24 TRANSFERENCIAS CORRIENTES 2.168.172 19%

26 OTROS GASTOS CORRIENTES 214.133 2%

29 ADQUISICIÓN DE ACTIVOS NO FINANCIEROS 1.617.701 14%

31 INICIATIVAS DE INVERSIÓN 1.318.235 12%

TOTAL 11.428.637 100%


Figura Nº 31. Ingresos de Operación

Los ingresos por ventas de bienes y servicios del ISP están asociados principalmente al Departamento ANAMED, que origina sobre el 81% de los ingresos de operación (promedio 84,7% en el período 2010-2015).

Tabla Nº 34. Ventas ISP por Departamento Período 2010-2015 Departamento Total Ventas177 (Miles $ Junio 2016)

2010 2011 2012 2013 2014 2015

ANAMED 9.347.925 9.852.454 9.388.815 10.266.873 11.902.321 12.397.891

LBNR 550.062 725.476 862.857 734.819 860.102 1.042.128

Salud Ambiental 545.678 568.515 467.587 424.609 420.718 750.179

Salud Ocupacional 508.433 510.916 811.463 375.987 512.294 600.866

Capacitación Externa

4.205 44.734 26.530 28.734 26.866 27.975

Total Ventas 10.956.303 11.702.095 11.557.253 11.831.022 13.722.301 14.819.038

Los tipos de bienes y servicios identificados como entregables a los usuarios son en total 53, asociados a los 9 Productos Estratégicos, que posiblemente son bastante heterogéneos en relación a las diferentes variables para su agrupación para efectos de análisis de su contribución en los resultados financieros del ISP, como pueden ser su unidad de medida y/o el consumo de recursos (horas laborales, activo fijo, etc.) en su generación. Este objetivo podrá ser aproximado con el desarrollo del modelo de costeo que se abordará en los informes siguientes. 177 Datos obtenidos del archivo proporcionado por ISP denominado “SDGestionClientes-2010-junio2016”; la información

sobre ventas que se obtienen de otros archivos del ISP difieren en la apertura de la estructura orgánica y montos totales para los años anteriores al 2015 (archivos: “Ventas año 2010 por prestación”, “Ventas año 2011 por prestación”, “Ventas año 2012 por prestación”, “Ventas año 2013 por prestación”, “Ventas año 2014 por prestación” y “Ventas año 2010 por prestación”), posiblemente relacionado a lo especificado en la nota 4.


Similar situación se observa al interior de la producción de los diferentes departamentos, donde: En ANAMED, el 96,4% corresponde a “Autorizaciones / Modificaciones”, En LBNR, el 99,2% corresponde a “Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación)”, En Salud Ambiental, el 96% corresponde a “Realización de Ensayos / Exámenes/

Calibraciones”, En Salud Ocupacional, el 96,4% corresponde a “Realización de Ensayos / Exámenes/

Calibraciones”. En el análisis de las ventas, la información disponible, proporcionada por el ISP, ha permitido tener un mayor detalle de los clientes por sector, observando para los dos últimos años los ingresos por ventas corresponden aproximadamente el 96% a los clientes privados (96,4% el 2014 y 95,9% en el 2015).

Tabla Nº 35. Clientes ISP, según Sector

Sector VENTAS ISP SEGÚN SECTOR

AÑO 2014 AÑO 2015

$ % $ %

Privado 13.334.489.112 96,5% 14.215.503.473 95,9%

Público 479.317.681 3,5% 603.534.834 4,1%

Total 13.813.806.793 100,0% 14.819.038.307 100,0%

De las ventas al sector privado, sobre el 88% de los ingresos corresponden a los generados en el departamento de ANAMED, las unidades de Comercio Exterior, Registro Farmacéutico y Cosméticos concentran en el año 2015 sobre el 80% de los ingresos generados en ANAMED. Es decir, las ventas del ISP tienen una significativa concentración en el Sector que sirven (privado), en el Departamento y las Unidades internas.

Tabla Nº 36. Ventas ISP al Sector Privado por Departamento

Ventas al Sector Privado AÑO 2014 AÑO 2015

$ % $ %

ANAMED 11.768.617.302 88,26% 12.553.038.138 88,31%

LBNR 625.342.525 4,69% 640.363.713 4,50%

Salud Ocupacional 434.978.507 3,26% 511.648.600 3,60%

Salud Ambiental 397.232.153 2,98% 490.320.222 3,45%

DAF 16.812.743 0,13% 18.382.216 0,13%

Dirección 91.505.883 0,69% 1.750.584 0,01%

Total Ventas 13.334.489.112 100,00% 14.215.503.473 100,00%

5.2.2. Aporte Fiscal y Transferencias El aumento del Aporte Fiscal en el curso de cada uno de los ejercicios del período 2010-2015 está relacionado al aumento del gasto en personal (subtítulo 21) y prestaciones de seguridad social (subtítulo 23), pero salvo los años 2013 y 2014, una parte significativa del aumento de estos gastos se financiaron con recursos propios del ISP. En todos los ejercicios del período no se ejecutó el 100% del aporte fiscal, en decir, Tesorería General de la República no entregó todo el Aporte Fiscal asignado en el presupuesto al ISP.


Figura Nº 32. Aporte Fiscal

Salvo los años 2013 y 2015, en el curso del ejercicio se incorporara mayores recursos el financiamiento del ISP mediante la trasferencia del Fondo Nacional de Salud (Histocompatibilidad y radioterapia); los años 2012 y 2014 no se recibieron la totalidad de la trasferencia contemplada en el presupuesto y en el año 2010 el ingreso devengado superó en 34% la cifra contemplada en el presupuesto del ISP.

Figura Nº 33. Transferencias Corrientes


5.2.3. Otros Tipos de Ingresos Las otras fuentes de financiamiento del presupuesto del ISP, aportan aproximadamente el 9% de los ingresos contemplado en los presupuestos finales de cada año; de estos los “OTROS INGRESOS CORRIENTES” (Recuperaciones y Reembolsos por Licencias Médicas, Multas y Sanciones Pecuniarias y Otros varios) corresponden en promedio a la mitad.

Figura Nº 34. Otros Ingresos Corrientes

5.2.4. Política Arancelaria (Precio) de las Prestaciones Respecto de los Ingresos Propios, es necesario analizar la política de aranceles que combinada con la producción explica la evolución de esta fuente de financiamiento. En el periodo de evaluación, se destaca la realización año 2012 de un estudio arancelario178 con el fin de precisar cuan ajustado estaban los cobros realizados por sus prestaciones con los costos de producirlos, y si existía algún comparador que pudiese usarse para evaluar su cuantía o proporcionalidad179. El Estudio señalado, sobre la base de computar los costos operacionales de cada departamento, entregó siguientes productos: Una propuesta arancelaria prestaciones ANAMED, consistente con el modelo de financiamiento

institucional propuesto para el ISP, a partir del análisis comparativo internacional de las formas de tarificación y de los valores arancelarios relevantes para un grupo seleccionado de prestaciones (44) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED);

Un costeo de las prestaciones seleccionadas (59) para los Departamentos Laboratorio Biomédico, Salud Ambiental y Salud Ocupacional;

178“Estudio de Costos y Propuesta Arancelaria para el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile”, elaborado por Bitrán &

Asociados Informe Final de Mayo 2013, con base de información 2008-2011. 179 Un análisis completo de este estudio se presenta en el Anexo Nº 6.


Una propuesta de nuevos aranceles para las prestaciones de los Departamentos Laboratorio Biomédico, Salud Ambiental y Salud Ocupacional;

Un Método de Reajuste de Aranceles Un Modelo de financiamiento para la Institución y sus departamentos, presentado las

estimaciones para el período 2012-2017. A continuación se resumen los resultados relevantes para este estudio: 1. Aranceles de prestaciones de la Agencia Nacional de Medicamentos 1.1 Propuestas del Estudio El estudio analizó un conjunto de 44 prestaciones, de las 323 prestaciones aranceladas existentes en el año 2011; para estos efectos comparó los aranceles respecto de seis agencias regulatorias (consensuadas con ANAMED), con distintas características, que dan cuenta de realidades variadas en cuanto a desarrollo regulatorio, ejecución de actividades y políticas de cobro de aranceles. Tres agencias de América Latina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (ANMAT), de Argentina; Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA de Brasil; e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, de Colombia. Y tres agencias del resto del mundo desarrollado: Therapeutic Goods Administration TGA, de Australia; Health Canada, de Canada; y Agencia Española de Medicamentos y Productos para la Salud AEMPS, de España). Como base de la comparación se utilizó la información de aranceles vigentes obtenida de cada una de las agencias, y la regulación general aplicable al ámbito de productos y servicios en cada uno de los países cuyas agencias fueron definidas como referentes. Posteriormente se utilizó la regulación específica aplicable a cada producto o servicio considerado, para establecer por país la existencia de una o más prestaciones equivalentes y su denominación. La equivalencia fue propuesta por los consultores y revisada con los profesionales de cada Departamento y Subdepartamento del ISP para los cuales se incluyeron prestaciones. Como resultado se concluyó que las agencias más cercanas a la realidad chilena son ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colombia), tanto por el tamaño de sus respectivos mercados como por el valor de sus tarifas. Considerando estos comparadores se propuso que: un total de 28 prestaciones de las muestra (63,6% de la muestra de prestaciones ANAMED), no debían experimentar modificación en su arancel al 2012. En tanto las restantes (16 prestaciones, un 36,4% de la muestra), se propuso aumentar en diferentes magnitudes sus aranceles180. 1.2 Los Resultados Observados ex post Para verificar la aplicación de las propuestas del estudio, se realizó una comparación de los aranceles propuestos por el estudio con los valores promedio efectivamente cobrados en el año 2015 (monto total venta/cantidad de producto); para efectos de comparar en términos reales, se utilizó como inflactor la variación del IPC entre junio del 2012 y junio del 2015 (11,1%, según “Calculadora IPC” del INE181). 180 De las prestaciones en las que se propone un amento, en 15 de ellas el aumento es el máximo permitido en los criterios

definido (50% de reajuste). Sólo en un caso (código 4112138) el aumento es inferior y corresponde a un 28,6%. De esta forma, considerando las 44 prestaciones incluidas en la muestra, el reajuste promedio aplicado corresponde a un 17,7%.

181 Calculadora IPC, es una aplicación desarrollada por el Instituto Nacional de Estadísticas que permite calcular la tasa de variación del Índice de Precios al Consumidor (IPC) entre dos periodos. Adicionalmente, a través de esta herramienta es


Los resultados de dicha comparación señalan que: De los 44 productos codificados de la Agencia Nacional de Medicamento, incorporados en el

estudio para su revisión de los aranceles, solo 37 registran ventas en el año 2015 (84%). De los 16 productos con propuesta de aumentar sus aranceles, uno presenta un precio

promedio en el año 2015 superior al arancel propuesto, 12 productos tienen un precio promedio en el 2015 levemente inferior al arancel propuesto actualizado ( 3 productos, no registran ventas en el año 2015, no permitiendo efectuar su comparación)

De los 28 productos con propuesta de mantener sus aranceles, 2 presentan un precio promedio superior al arancel propuesto actualizado, 22 presentan un precio promedio levemente inferior al arancel propuesto actualizado (fluctúa entre -1,6% y -4,4%) y en el caso de 4 productos no presentan ventas en el año 2015, no permitiendo efectuar su comparación.

En resumen, estos resultados indican que en el agregado se han estado cumpliendo las propuestas de ajustes, con variaciones a nivel micro que para los efectos recaudatorios no tienen impacto, toda vez que no se observa alguna diferencia dramática en algún ítem.

2. Prestaciones de Laboratorio Biomédico, Salud Ambiental y Salud Ocupacional 2.1 Propuestas del Estudio Para el caso de LBMNR, se costeó un total de 59 prestaciones. Para determinar los costos a nivel de Unidades Productivas y de Apoyo, se estableció el año 2011 como base. En la definición de los costos de producción, directos e indirectos, se incluyeron las partidas de Recursos Humanos y de Insumos y Servicios, las que corresponden a los Subtítulos 21 y 22 del Clasificador Presupuestario (gastos corrientes, no considera uso de capital). Para capturar el costo directo se realizó un costeo en terreno a través de una adaptación de la encuesta FOCO. Este instrumento logró determinar los Recursos Humanos e insumos asociados a cada prestación para el año 2011. El costo indirecto corresponde al gasto presupuestario ejecutado en las Unidades de apoyo más el gasto en el subtítulo 22 de “Costos no distribuidos” (asignados a los centros de costos contables de Institucional y unidad de Servicios Generales), que se descompone en como “Costo identificado”, correspondiente al costeo resultante del trabajo en terreno según la generación de los productos en cada unidad productiva, y “Costo prorrateado” que corresponde a la diferencia faltante para completar el total del costo de las unidades de apoyo y no distribuido. De las 59 prestaciones costeadas, 30 tenían en una situación de excedentes respecto al total de los costos, lo que representa un 50,8% de la muestra y dos que se encuentran exentas de arancel. En todos aquellos casos en los que la propuesta fue aumentar los aranceles hasta cubrir algún nivel de costo relevante, se calcularon los ratios entre el costo de recursos humanos y el costo en insumos para cada prestación. De esta forma, en aquellas prestaciones cuyo ratio obtenido fue hasta 0,66, se optó por recuperar los costos variables, es decir, los insumos. En aquellos en los que este ratio estuvo entre 0,67 y 1,33, se optó por recuperar los costos fijos, representados por el recurso humano. Por último, en aquellos cuyo ratio fue superior a 1,33 la opción fue recuperar el costo directo total de la prestación.

posible actualizar valores monetarios expresados en pesos. Los resultados obtenidos en la calculadora pueden ser descargados en diferentes formatos para su impresión. Ver sitio: http://encina.ine.cl/CALCULADORA/ ).


2.2 Los Resultados Observados ex post Al comparar el arancel propuesto en el año 2012 y el precio promedio efectivo observado en las ventas de cada producto en el año 2015, se destaca: De los 59 productos codificados de los Departamentos Laboratorio Biomédico, Salud Ambiental

y Salud Ocupacional, incorporados en el estudio para su revisión de los aranceles, 33 registran ventas en el año 2015 (56%). La propuesta de aranceles contemplo que 9 productos (15%) deberían aumentar su valor, 48 productos (81%) se propuso mantener su arancel y 2 productos mantenerlos sin arancel (exento);

De los 9 productos con propuesta de aumentar sus aranceles, uno tiene un precio promedio en el año 2015 superior al arancel propuesto (8310059 Residuos plaguicidas en alimentos), 5 productos presentan un precio promedio inferior al arancel propuesto actualizado y 3 productos no registran ventas en los años 2012 y 2015.

En resumen , existe un dispersión estadística en términos de aplicación micro, pero que en promedio tiende a no explicada, pero que tiende a ser consistente con las modificaciones propuestas

3. Impacto final Al comparar el aumento del monto global de ventas de los años 2012 y 2015 (en $ del 2015),

se observa que los ingresos del ISP aumentan en 28%, lo que es posible de asociar en gran parte con aumentos netos de aranceles y el mecanismo de reajuste de los precios de venta de los productos, propuesto por el mencionado estudio.

4. Nuestra evaluación De la revisión de los antecedentes contables y financieros realizados no encontramos evidencia

que existan mayores distorsiones en los precios cobrados para los servicios de análisis respecto de los costos de producir estimados por el modelo de costos usado para verificar la asignación de horas de trabajo pro producto. En efecto, de la información revisada no encontramos casos extremos de desviaciones o inconsistencias que sea del caso especificar.

Respecto de los cobros por servicios de Registro, es posible observar que los precios cobrados están por sobre los costos directos, no obstante que se encuentran dentro del rango de Benchmak utilizado por el estudio mencionado y a nuestro juicio no representan una barrera de sobre costos para los participantes.

Por otra parte, en relación a los costos de los análisis del Instituto respecto del precio posible de obtener en el mercado privado, se concluyó que dicha comparación no es posible, toda vez que en la práctica no existen servicios equivalentes. En efecto un “mismo” examen es realizado con distintas metodologías y distintos niveles de seguridad e insumos, cuando es realizado por el ente de Referencia. Excepcionalmente, cuando no existe la capacidad nacional, es enviado a un Centro Internacional de Referencia , cuyo precio tampoco puese ser utilizado como comparador.

Los otros tipos de prestaciones del ISP son de carácter especial y de referencia que es difícil asociar con las prestaciones que se ofrecen en el mercado por el sector privado, y por tanto, su comparación de precios.

Por otra parte en nuestras observaciones cualitativas no obtuvimos evidencia de reclamos o quejas respecto de sobreprecio de las prestaciones que afecten a terceros. No obstante, en el caso del proceso de Certificación de Bioequivalencia se nos señaló por parte de un informante calificado que para algunos pequeños laboratorios, el costo de este proceso era muy difícil de pagar, por lo cual algunos simplemente abandonaban el mercado. En este caso nuestra opinión que de existir dicha conducta está relacionada con el costo de alcanzar un estándar (inversión), pero no con los niveles tarifarios de algunos productos asociados a ese proceso.


Ahora bien respecto de la Política Arancelaria, estimamos que debe revisarse el criterio implícito utilizado hasta la fecha que podemos definir como “contribución al financiamiento” del Servicio. En términos estrictos una política arancelaria de este tipo, una vez definido que es pertinente cobrar, debe regirse por la determinación orientación del precio según el costo marginal de producción eficiente, sujeto a la restricción de mantener cierto nivel competitivo de proveedores, descartándose la extracción d rentas de los privado o de apoyar el esfuerzo fiscal, ambos temas de ámbito de la política fiscal, y no de la operación de un Servicio.

5.3. Análisis Aplicación de los Recursos Institucionales Sistemáticamente se incorporan una mayor autorización de gasto en el presupuesto del ISP en el curso de cada uno de los años del período 2010-2015, en promedio del orden del 18% del nivel del presupuesto inicial; en promedio, este mayor gasto corresponde principalmente (61%) para los gastos en personal y prestaciones de seguridad social. Sólo en los años 2013 y 2014 existe un aumento similar en el gasto relacionado con el personal y el aumento del aporte fiscal (financia totalmente el mayor gasto), en los otros años el financiamiento es en una porción significativa con los ingresos propios del ISP; incluso en el año 2015 sobre el 92% del mayor gasto de este tipo se cubre con ingresos propios. El total de gasto muestra en el período 2010-2015 una tendencia a aumentar a una razón aproximada de $ 2.000 millones por año.

Figura Nº 35. Total de Gastos

La gráfica siguiente muestra para el período 2010-2015 la parte del gasto total ejecutado por el ISP en cada año que fue financiada por los ingresos del Aporte Fiscal (AF) y el Fondo Nacional de Salud (FNS) devengados.


Figura Nº 36. Porcentaje de Gasto Financiado con AF y FNS

5.3.1. Personal: Estructura de Dotación Con el fin de tener una visión prospectiva, se analiza la estructura de personal del Instituto para el año 2016, donde se produce un nuevo incremento respecto del año anterior de 75 funcionarios. Los resultados que se exponen derivan de la base de datos de personal que fue entregada por el departamento de personas. Esta estructura corresponde a una dotación de 845 personas, cuya calidad jurídica se consolida según las categorías que se muestran en la siguiente tabla:

Tabla Nº 37. Clasificación de la calidad jurídica para el análisis

Cal. Jurídica Original Cal. Jurídica Nueva

Contrata Contrata

Reemplazo

Suplencia Planta

Titular

La composición de esta dotación, desagregada por estamento y calidad jurídica se resume en la siguiente tabla, en la que queda de manifiesto el alto nivel de profesionalización del Servicio (72% de Profesionales y Técnicos), los cuales a su vez en su gran mayoría están a Contrata (84%).

Tabla Nº 38. Dotación del ISP, por Estamento y Calidad Jurídica

En la Tabla siguiente se muestra la apertura de la dotación por estamento, calidad jurídica y sexo. También se incluye el índice de feminidad en la última columna, calculado como la proporción de mujeres respecto al total. Este indicador está entre 0% y menos de 50% cuando hay menos

Estamento Planta Contrata Total

1‐Dir 17 6 23

2‐Prof 48 404 452

3‐Tec 50 106 156

4‐Adm 41 110 151

5‐Aux 24 39 63

Total 180 665 845


mujeres que hombres, 50% exacto cuando hay igual proporción de entre ambos sexos, y más de 50% cuando hay más mujeres que hombres.

Tabla Nº 39. Dotación ISP, por Estamento, Calidad Jurídica, Sexo e Índice de Femineidad

Se puede apreciar que, en general, el ISP tienen una proporción de mujeres mucho más alta que hombres, de hecho, en todos los estamentos siempre hay más mujeres que hombres, salvo en el estamento de auxiliares en donde el índice de feminidad es menor que 50%. Mención especial requiere la alta participación de las mujeres en los niveles directivos, lo cual aparece como una excepción en el sector público (y privado). En la Tabla siguiente se muestra la apertura de la dotación por departamento y por estamento. Como se indicó anteriormente el ISP es un servicio altamente profesionalizado, concentrando su dotación en los departamentos Laboratorio BioMédico y Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), y disponiendo un gran contingente relativo en las labores de apoyo que se concentran en el Departamento de Administración y Finanzas. Con todo se observan diferencias importantes de composición relativa Profesionales/Técnicos entre ANAMED y LBNR, mostrando diferencias en las funciones de producción, que requiere de una investigación más acabada.

Hombres

(a)

Mujeres

(b)

1‐Dir 8 15 23 65%

Planta 8 9 17 53%

Contrata 6 6 100%

2‐Prof 188 264 452 58%

Planta 15 33 48 69%

Contrata 173 231 404 57%

3‐Tec 42 114 156 73%

Planta 12 38 50 76%

Contrata 30 76 106 72%

4‐Adm 32 119 151 79%

Planta 12 29 41 71%

Contrata 20 90 110 82%

5‐Aux 47 16 63 25%

Planta 19 5 24 21%

Contrata 28 11 39 28%

Total 317 528 845 62%

Sexo

Estamento/Cal. Jurídica

Índice

Feminidad

(d)=(b)/(c)

Total

(c)=(a)+(b)


Tabla Nº 40. Dotación del ISP, abierto por Departamento y Estamento

En la Tabla siguiente se muestra una apertura de la dotación por estamento, grado y calidad jurídica. Se observa que un 21,3% (180 personas) son de planta, mientras que un 78,7% son de contrata (665 personas). Un fenómeno importante es la gran concentración de personas en los grados 12 del estamento profesional, el grado 21 del estamento técnico y en el grado 21 del estamento administrativo, en comparación con el resto de la escala de dichos estamentos, lo cual puede implicar una fuerte restricción al desarrollo interno (carrera), dependiendo de la curva etérea de esta población.

1‐Dir 2‐Prof 3‐Tec 4‐Adm 5‐Aux

Dirección 6 30 8 44

Lab Biomédico 2 120 51 27 15 215

ANAMED 6 140 13 33 2 194

Salud Ambiental 2 54 44 15 24 139

Salud Ocupacional 3 32 9 7 3 54

Asuntos Científicos 2 10 1 1 14

Admin y Finanzas 2 66 39 60 18 185

Total 23 452 156 151 63 845

TotalEstamento

Departamento/SubDepto


Tabla Nº 41. Dotación del ISP, abierta por Estamento, Grado y Calidad Jurídica

Es importante destacar que la estructura jerárquica de cargos muestra cuellos de botella en grados intermedios, en especial en el caso de los profesionales. Este fenómeno puede indicar que existe una restricción a una carrera profesional fluida, con posibles consecuencias desempeño en el


mediano plazo. Lo anterior en la medida que esta estructura no obedezca a una función de producción específica, sino que sea el resultado de ajustes parciales de otra naturaleza. 5.3.2. Personal: Estructura del Gasto en Personal El Gasto en Personal comprende todos los gastos que, por concepto de remuneraciones, aportes del empleador y otros gastos relativos al personal, consultan los organismos del sector público (ISP) para el pago del personal en actividad. Como es el comportamiento normal en la práctica presupuestaria existe una incorporación de mayor gasto en materia de personal en relación al presupuesto inicial en todos los años por conceptos de diferencias originadas por los reajustes de las remuneraciones del Sector Público y eventualmente por otras leyes que tienen impactos no considerados en el presupuesto. El gasto en personal ejecutado cada año corresponde prácticamente al total de lo contemplado en el presupuesto final. Este gasto crece en el período 2010-2015 a una razón aproximada de $883,6 millones por año, que significa un crecimiento anual promedio de 6,6%; este crecimiento tiene su mayor aumento el año 2013 (15,2%) y el año 2014 una reducción (-0,7%) en relación al año anterior.

Figura Nº 37. Gasto en Personal

La composición del gasto en personal en el período muestra que el gasto en “personal a contrata” aumenta, de tal forma que mientras en el año 2010 correspondía al 63,9% al año 2015 es del 74%, mientras que el gasto en “personal de planta” disminuye, pasando del 35,1% del año 2010 al 20,9% del año 2015. Por otra parte, también aumenta el gasto en “otras remuneraciones” siendo del 1,1% al 5,1% en el 2015.


Tabla Nº 42. Gasto en Personal ISP Según Calidad Jurídica

Detalle Gasto en Personal Miles $ de junio 2016

2010 2011 2012 2013 2014 2015

Planta 3.982.286 3.936.067 4.002.536 4.165.703 3.562.400 3.253.605

Contrata 7.255.409 7.780.254 8.662.861 10.227.465 10.580.774 11.514.632

Otras 121.854 283.988 247.482 485.308 636.402 786.265

Total Gasto 11.359.549 12.000.309 12.912.879 14.878.475 14.779.576 15.554.501

La tendencia del gasto se observa en la gráfica siguiente:

Figura Nº 38. Composición Gasto en Personal

La dotación máxima de personal autorizada en las leyes de presupuesto ha venido creciendo a razón de 27 cargos anuales.


Figura Nº 39. Dotación de Personal Autorizada

De acuerdo a estos aumentos en el gasto total en personal y de la dotación máxima autorizada (que regularmente los servicios públicos tienden a ocuparla completamente), se concluye que el gasto anual en personal promedio por la dotación autorizada también ha aumentado en términos reales entre el 2010 y 2015 en razón de M$ 543 por año, esto significa que el gasto mensual promedio por funcionario pasó de $ 1.463.105 en el año 2010 a $ 1.644.936 en el año 2015, un aumento real del 12,4% en el período (2,37% anual).

Figura Nº 40. Gasto Anual en Personal Promedio por Dotación Máxima Autorizada


5.3.3. Recursos para Operación El gasto en BIENES Y SERVICIOS DE CONSUMO comprende los gastos por adquisiciones de bienes de consumo y servicios no personales, necesarios para el cumplimiento de las funciones y actividades de los organismos del sector público (ISP). Asimismo, incluye los gastos derivados del pago de determinados impuestos, tasas, derechos y otros gravámenes de naturaleza similar.

Figura Nº 41. Bienes y Servicios de Consumo

De la información contenida en los Estados de Situación Patrimonial (Balances Generales) institucionales, se puede observar el comportamiento de los gastos de operación en el período 2010-2015.

Tabla Nº 43. Composición del Gasto en Bienes y Servicios de Consumo ISP

Cuenta Miles de $ Junio 2016

2010 2011 2012 2013 2014 2015

Prod. Químicos, Materiales y Útiles Quirúrgicos

1.832.245 2.489.738 3.119.074 3.592.974 4.554.056 6.732.588

Serv. Generales 1.126.962 829.171 682.038 773.550 1.028.705 1.501.361

Serv. Técnicos y Profesionales

265.474 559.439 1.003.382 1.317.984 809.869 925.261

Servicios Básicos 613.004 665.109 587.108 599.338 635.305 802.387

Mantenimiento y Rep. 1.374.543 1.113.587 1.519.344 2.002.450 1.202.053 704.115

Mat. de Uso o Consumo

255.000 518.306 1.621.673 1.174.707 1.799.028 598.821

Otros gastos de operación

474.841 629.432 696.695 763.827 782.743 687.583

TOTAL 5.942.071 6.804.783 9.229.314 10.224.830 10.811.759 11.952.115

El gasto total de operación se ha duplicado en términos reales en el período, explicado principalmente por el aumento de gasto en “Productos Químicos, Materiales y Útiles Quirúrgicos


(Asignaciones presupuestarias 22.04.003 y 22.04.005), como se aprecia en la tabla anterior y figura siguiente.

Figura Nº 42. Gasto Total Operación (Bienes y Servicios de Consumo)

Pero del análisis de los componentes de los gastos de operación, se puede apreciar que el principal es el gasto en Productos Químicos, Productos Farmacéuticos, Materiales y Útiles Quirúrgicos (representaba el 31% del gasto en el año 2010, llegando al 56% en el año 2015), insumos directamente relacionados con la generación de los productos centrales del ISP, que presenta y explica en gran parte el significativo aumento del gasto de operación.

Figura Nº 43. Componentes del Gasto de Operación


Considerando el particular comportamiento de estos gastos, la consultora realizó una indagación adicional, según lo comprometido, en busca de explicaciones a este comportamiento lo cual se desarrolla en la sección de análisis de suministros. 5.3.4. Otras Aplicaciones de Recursos El gasto en Adquisición de Activos no Financieros representa en promedio el 8% del gasto anual del ISP, en general el gasto en cada ejercicio ha sido superior a la depreciación del ejercicio de los bienes de uso182, salvo el año 2010. Se observa que en todos los ejercicios no se han utilizado parte de los recursos autorizados en el presupuesto institucional, los años 2010 y 2014 se utilizaron menos del 50% de los recursos.

Figura Nº 44. Adquisición de Activos No Financieros

Los otros conceptos de gastos autorizados en el presupuesto institucional representan un bajo porcentaje del gasto institucional, salvo en ejercicios que por circunstancias se han ejecutado iniciativas de inversión (año 2012) o cuando se han pagado deuda pendiente ejecutadas en el año anterior (años 2011 y 2012).

182 El Balance del año 2014 no registra depreciación de bienes de uso, por tanto, no es posible la comparación.


Figura Nº 45. Prestaciones de Seguridad Social

Figura Nº 46. Transferencias Corrientes


Figura Nº 47. Otros Gastos Corrientes


Figura Nº 48. Iniciativas de Inversión

Figura Nº 49. Servicio de la Deuda

5.4. Estado de Operaciones 2015 Sobre la base de los informes elaborados por la DAF de la ejecución presupuestaria, distribuida por departamentos, y ventas del año 2015, además del balance general del año 2015, es posible construir el estado de operaciones del ISP para ese año, con el fin de hacer el ejercicio de aproximar la contribución al resultado y, por tanto, al efecto sobre el patrimonio de la ejecución del presupuesto.


Para el ISP el Estado de Operaciones (Resultado) sería el siguiente:

Tabla Nº 44. Estado Operaciones ISP año 2015

Conceptos $ 2015

INGRESOS PATRIMONIALES DE OPERACIÓN PRODUCTOS ISP 14.133.421.616

Gastos Operación: 16.531.600.701

- Personal 10.636.920.534

- Bienes y Servicios 5.762.487.159

-Mantención 132.193.008

RESULTADO OPERATIVO BRUTO PRODUCCIÓN ISP - 2.398.179.085

OTROS INGRESOS PATRIMONIALES 13.105.257.316

- Transferencias Recibidas 590.444.000

- Aporte Fiscal 10.715.359.000

- Venta de Activos 385.342.660

- Otros Ingresos Patrimoniales 1.414.111.656

OTROS GASTOS PATRIMONIALES 11.483.746.578

- Prestaciones de Seguridad Social 328.484.206

- Gastos en Personal 4.219.336.466

- Gastos Bienes y Servicios 6.925.671.992

- Costo de Venta de Bienes de Uso 10.253.914

RESULTADO OPERATIVO BRUTO DEL PERIODO - 776.668.347

CONSUMO DE CAPITAL FIJO 2.708.540.608

RESULTADO OPERATIVO NETO DEL PERIODO - 3.485.208.955

Con los datos de distribución de gastos de los informes internos del ISP, es posible estimar los aportes al resultado operativo bruto de producción, de las diferentes áreas del ISP; lo que se detalla en el cuadro siguiente:

Tabla Nº 45. Contribución por Departamentos al Resultado Operativo del ISP

Conceptos $ 2015

Ingresos Patrimoniales de Operación Productos ANAMED 11.841.347.599


- Personal 4.026.531.473

- Bienes y Servicios 696.250.610


Resultado Operativo Bruto ANAMED 7.094.189.999

Ingresos Patrimoniales de Operación Productos Biomédico 995.346.342


- Personal 3.496.804.092



Resultado Operativo Bruto Biomédico -6.129.504.485

Ingresos Patrimoniales de Operación Productos Salud Ambiental 716.503.021



- Personal 1.742.966.448



Resultado Operativo Bruto Salud Ambiental -2.092.267.368

Ingresos Patrimoniales de Operación Productos Salud Ocupacional 573.893.387


- Personal 1.069.756.545



Resultado Operativo Bruto Salud Ocupacional -915.427.128

Ingresos Patrimoniales de Operación Productos Otras 6.331.267

Gastos Operación: 361.501.370

- Personal 300.861.976


-Mantención -

Resultado Operativo Bruto A. Científicos -355.170.103

Resultado Operativo Bruto Producción ISP -2.398.179.085

Este cuadro de estado de operaciones para el ejercicio 2015, pretende proporcionar una visión financiera diferente al tradicional “Estado de Ejecución Presupuestaria” que generalmente es utilizado en la evaluación de los servicios públicos. 5.5. Análisis del Proceso de Suministro Dada la importancia del ítem de suministros en el gasto total, en nuestra propuesta señalamos la necesidad de realizar un análisis del mecanismo de contratación (licitación y contractualización) para estos bienes, identificando mejoras destinadas a contener costos. La hipótesis inicial de trabajo, es que por su especificidad y complejidad, existe una probabilidad importante que en algunos espacios existan prácticas de mercado no competitivas que van en contra del interés fiscal y que los mecanismos de adquisición generalmente usados no permiten controlar dichas prácticas183. El tipo y cantidad de suministro de insumos tiene una directa relación con la generación de los productos del ISP, de acuerdo a un factor técnico insumo-producto. Por tanto, el punto de partida del análisis fue determinar el comportamiento de los productos proporcionado en el período 2010-2015, a partir de los registros de “ventas por prestaciones” que dispone el ISP. A partir de estos registros184, no obstante que presentan problemas de continuidad185, se observa que el total de productos vendidos se ha venido reduciendo (el archivo de ventas del año 2013 183 Asumiendo que los mecanismos de adquisición utilizados por el ISP corresponden a lo dispuesto en la Ley de Compras

Públicas, que norma y establece procedimientos para todos los organismos del Sector Público. Según el ISP en los últimos tres años, las compras por convenio marco y licitaciones, han alcanzado sobre el 70% de los procesos de adquisiciones, siendo estos dos mecanismos regulados conforme a dicha Ley.

184 No corresponde a un archivo único, son archivos separados por cada año del período, el año 2013 incluye sólo una parte de las ventas que para efectos de análisis no se puede considerar.

185 El número total de productos generados en el período 2010-2015 (contando los códigos registrados de su identificación) son 1.652, que no tienen continuidad: 49% figura en un solo año, 20% en dos años, 10% en tres años, 21% en cuatro y ningún producto en cinco años del período; por otra parte, el número total de productos generados (se asume que todo lo


incluye sólo una parte de las ventas, por tanto, para efectos de análisis del período no se puede considerar).

Tabla Nº 46. Unidades registradas por tipo de productos

Tipo Producto 2.010 2.011 2.012 2.013 2.014 2.015 1. Exámenes y Análisis 385.159 366.225 321.542 s/i 272.643 279.205 2. Registro y Autoriz. 190.199 211.348 217.139 s/i 233.839 252.136 3. PEEC y Evaluaciones 2.915 4.014 4.584 s/i 7.310 9.089 4. Otros 24.259 17.627 24.638 s/i 24.850 15.624 Total general 602.532 599.214 567.903 s/i 538.642 556.054

La disminución de unidades vendidas se observa principalmente en los Exámenes y Análisis, que son los que utilizan como insumos los Productos Químicos, Productos Farmacéuticos, Materiales y Útiles Quirúrgicos.

Figura Nº 50. Total Unidades Vendidas por Tipo de Productos

Como se detalla anteriormente en este informe, en la tabla “Composición del Gasto en Bienes y Servicios de Consumo ISP” y Figura “Componentes del Gasto de Operación“, dos son los resultados sustantivos de esta observación: El gasto total de operación se ha duplicado en términos reales (expresados en $ de junio 2016)

en el período. Al analizar el efecto posible sobre el gasto de operación de la variación del tipo de cambio del

peso chileno en relación al dólar de EEUU, se observa que en el período el tipo de cambio en términos reales ($ junio 2016) se mantiene relativamente estable hasta el año 2013 y

producido se registra en el archivo de ventas) es muy diferente en los tres primeros años (2010: 618, 2083: 683 y 2012:684) de los dos últimos años (2014: 850 y 2015: 842).


efectivamente aumenta en los dos últimos años (10% anual), pero la variación acumulada en el período total es un aumento del orden de 9,5%; por tanto, no tiene un comportamiento consistente con la tendencia del sistemático aumento del gasto de operación del periodo, posiblemente podría explicar una proporción del aumento de este gasto en los dos últimos años.

Figura Nº 51. Dólar observado periodo enero 2010-junio 2016

Construido con datos del Banco Central e IPC del INE

El gasto productos químicos materiales y útiles quirúrgicos se multiplicó por 3,7 (aumento en

270%), insumos directamente relacionados con la generación de los productos centrales del ISP (Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones y Gestión de Trasplante), que presenta y explica en gran parte el significativo aumento del gasto de operación, desacoplándose totalmente del resto del gasto.

De lo expuesto, no es posible establecer una relación de causa efecto que explique el aumento del gasto en estos insumos en función de las unidades producidas en Exámenes y Análisis en el período 2010-2015. Según los programas de compras del período (archivo: “Detalle Compras 2010-2016 (al 13-09-2016)” proporcionado por ISP), los “Reactivos” representan en el período 2010-2015 en promedio el 78% del gasto en insumos directamente relacionados con la generación de los productos centrales del ISP y los “Materiales de Laboratorio” el 22% restante, observándose el gasto en los reactivos con tendencia leve de aumento en su participación del 0,03% anual.


Figura Nº 52. Compras de Reactivos y Materiales de Laboratorio

Los proveedores de Reactivos en el período son 15, de los cuales 3 concentran casi el 50% del total del costo en el período:

Figura Nº 53. Compras a Principales Proveedores de Reactivos 2010-2015 ($ junio 2016)

Los proveedores de Materiales de Laboratorio en el período son 15, de los cuales 4 concentran el 51% del total del costo en el período:


Figura Nº 54. Compras a Principales Proveedores de Materiales de Laboratorio 2010-

2015 ($ junio 2016)

La diversidad y compleja tarea de abastecimiento se puede ilustrar con la información de la base del archivo de compras. En el período 2010-2015 la cantidad de productos de esta naturaleza adquiridos fue 17.020, de los cuales se identifican 6.178 tipos de productos de materiales de laboratorio y 10.842 tipos de productos de reactivos.186 Los 10.842 tipos de productos de reactivos pueden ser agrupados en 281 macro-tipos de productos, de estos 11 concentran en promedio casi la mitad del gasto187 en reactivos, pero ninguno de ellos supera individualmente la cifra de 10%. En ambos componentes se observa un mercado con relativamente pocos proveedores, con una tendencia en los últimos años a concentración del volumen de las compras, sin embargo, los proveedores suministran una gran variedad de productos (por ejemplo, el proveedor que concentra el mayor volumen de venta en el período de materiales de laboratorio vende 1.728 tipos de productos de materiales de laboratorio y 1.894 tipos de productos de Reactivos; el proveedor que concentra el mayor volumen de ventas en el período de reactivos suministra 506 tipos de productos de materiales de laboratorio y 619 tipos de productos de Reactivos).188

186 Cabe señalar, que para el periodo analizado, se trabajó con una BBDD no estandarizar y depurada, por lo que este dato

contiene una gran cantidad de productos repetidos, que hace difícil mantener una correlación temporal de los productos analizados. Durante el periodo 2015-2016, el ISP desarrollo un trabajo para lograr estandarizar, a través del Comité Reactivos, la base de reactivos alcanzando un universo de 6.000 productos para su aplicación a futuro, pero no se pudo utilizar para este estudio.

187 Para está estimación se utilizaron los datos originales expresados en monedas de cada año del archivo disponible. 188 Del total de compras en el período en reactivos (en monedas $ junio 2016) el 18,4% es adquirido al GRUPOBIOS S.A.

(mayor proveedor de reactivos), de esa cifra aproximadamente el 50% corresponden a la adquisición de LIFECODES (7 productos identificados con el código 10335-0551 al 10335-0557), productos en que esta empresa es el único proveedor en todo el período.


De la base de datos de compras, se observa que las cantidades de insumos de materiales de laboratorio se reducen significativamente en el período, mientras que las de los reactivos aumentan, a una tasa promedio del orden de 13,7% entre los años 2010-2015. Dado que la cantidad de productos de Exámenes y Análisis vendidos en el período presenta una tendencia a disminuir, los reactivos adquiridos tienen una tendencia en sentido contrario. Al observar el comportamiento de los precios promedio (cociente entre monto total pagado y cantidad adquirida de la base de compras) general de los reactivos, se obtiene la siguiente relación:

Tabla Nº 47. Precios Promedio Reactivos

DETALLE DATOS SOBRE REACTIVOS POR AÑOS

2010 2011 2012 2013 2014 2015 Compras (M$ junio 2016) 1.461.124 1.693.608 2.269.793 2.594.742 3.853.997 5.587.446

Cantidad Solicitada 30.148 42.416 39.958 49.376 58.636 57.198

Precio Promedio compra ($)

48.465 39.929 56.804 52.551 65.727 97.686

Precio Prom. compra USA$189

76,96 69,08 100,85 93,19 105,85 143,04

El aumento en la cantidad de insumos de reactivos adquiridos explican en gran parte el aumento del gasto de este componente hasta el año 2013, pero en los dos años siguientes tiene que existir algún otro factor (si en términos reales los precios promedio pagados hubiesen permanecido constante, el gasto total por estos insumos, dado el mayor nivel de unidades adquiridas, sería aproximadamente la mitad del gasto observado en el año 2015).

Figura Nº 55. Cantidad Solicitada de Reactivos

El aumento del precio promedio de los reactivos es sistemático, pero en el año 2015 presenta un nivel de alza superior en el período (aumento casi del 49% en relación al año anterior). El

189 El precio promedio de compra en dólares (USA$) se obtiene como el cociente entre el precio promedio de compra

expresado en $ de junio 2016 y el tipo de cambio promedio de cada año (2010: 629,74; 2011: 578,03; 2012: 563,26; 2013: 563,89; 2014: 620,96; 2015: 682,94) con los datos del Banco Central usados como base para la elaboración del gráfico “Dólar Observado periodo enero 2010-junio 2016”, presentado antes en este capítulo.


comportamiento de los precios promedios en el período es similar si se expresa en $ o en dólares, como se puede observar en los gráficos siguientes.

Figura Nº 56. Precio Promedio de Reactivos

Pesos USD

Los precios promedio de los reactivos presentan un comportamiento oscilante pero con una tendencia al aumento entre los años 2010 y 2014 (aumento promedio de $ 4.715 por año), sin embargo en el ejercicio 2015 se observa un salto significativo en el precio promedio de los reactivos (49%). Así, desde el año 2010 al 2013 los precios promedio aumentan en términos reales en 2,7%, pero con el alza de los años 2104 y 2015 (86%) implica para el período completo un aumento real a una taza del 15% anual. El fenómeno que impacta el precio de los reactivos se manifiesta especialmente el año 2015. De lo expuesto, se puede deducir que: El aumento del gasto en bienes y servicios en el período se explica en gran parte por el costo

en insumos para generar los productos del ISP. El principal gasto en insumos corresponde a los reactivos. La cantidad (Q) de adquisiciones de reactivos en el período aumenta en una razón promedio de

13,7% anual, sin embargo, el total de exámenes y análisis generados presenta una tendencia a disminuir.

El precio promedio (P) de los reactivos comprados en el período ha tenido una tendencia al alza, pero dicho fenómeno se expresa principalmente en las compras del año 2015.

El comportamiento del precio promedio de los reactivos es relativamente similar midiendo en pesos que en dólares, que señalaría que el aumento se explicaría sólo parcialmente por efectos del tipo de cambio o aumento de los precios de estos insumos en dólares (o en su defectos, que si existe aumento de precios en dólares esto ha sido en gran parte compensada por la fluctuación de la valorización del peso).

Con la información disponible, no parece razonable que la reducción de las cantidades de exámenes y análisis vendidos podrían haber afectado las economías de escala en los procesos de adquisición, mayor calidad del producto generado o que se han generado cambios tecnológicos productivos, que implican insumos de mayor costo en el período. No ha sido posible, por insuficiencia de información, contrastar efectos de otros factores que podrían influir en el aumento del gasto: Si corresponde a la evolución de los precios que afectan en general al sector salud, por tanto,

producto de las características propias de mercado o más bien es atribuible a la capacidad de negociación institucional ante pocos proveedores e incluso monopólico, requiriendo acciones


para las políticas o mecanismos de compras. Esto requerirá de un estudio específico del comportamiento de los precios relevantes a nivel nacional e internacional190, lo cual escapa del alcance de esta consultoría.

Si corresponde a variaciones técnicas en la estructura de producción (sería necesario disponer de la relación técnica insumos-producto para verificar si existen cambios tecnológicos que afectan los costos y calidad del producto generado).

Como se puede observar, el gasto promedio por unidad producida es claramente creciente, por tanto, no es posible atribuir el mayor gasto a los crecientes niveles de producción de exámenes y ensayos.

Figura Nº 57. Gasto Promedio en insumos por unidad de examen / análisis producida ($ 2016)

Síntesis Del análisis financiero del período 2010-2015 podemos deducir que los costos operacionales del ISP tienen una tendencia creciente, no explicada principalmente por el nivel de producción que en los tres últimos años a nivel global muestra un descenso, que conlleva que el costo promedio por unidad de producción tienda a aumentar ($1.530 por año191).

Tabla Nº 48. Componentes Costo y Producción

Conceptos 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Gasto Operacional Presupuesto (M$ 2016) 18.448.120 18.848.968 20.803.597 24.744.674 24.550.674 26.344.154

Consumo de Bienes de Uso (M$ 2016) 2.382.349 857.403 1.170.575 1.516.308 0 967.695

Total costo operacional (M$ 2016) 20.830.470 19.706.370 21.974.172 26.260.982 24.550.674 27.311.849

190 El ISP considera que como laboratorio nacional adquiere insumos que son muy específicos y que algunos no se utilizan

en otro laboratorio del país; también señala que ha diversificado la producción (nuevas metodologías y cambio en las metodologías analíticas que requieren reactivos, estándares y materiales de referencia certificados) y cumplimiento de estándares internacionales de calidad que han requerido insumos adicionales o de mayor estándar, que limita las posibilidades de un seguimiento del comportamiento de los precios.

191 En miles de $ de junio 2016, como se puede observar en la figura “Costo Promedio por Producto” en las páginas siguientes.


Total Productos Estratégicos año 322.828 402.171 439.879 435.503 422.927 403.222

Costo Promedio por Producto ($ 2016) 64.525 49.000 49.955 60.300 58.049 67.734

Es conveniente una revisión y procedimiento administrativo-contable del registro del valor y consumo de los bienes de uso, que presentan significativa variación en el período. En el gráfico siguiente se visualiza el comportamiento del costo operacional (incluye el gasto de operación de la ejecución del presupuesto y el consumo de bienes de uso-depreciación):

Figura Nº 58. Total Costo Operacional (M$ 2016)

En el gráfico siguiente se visualiza el comportamiento del costo por productos en el período 2010-2015, considerar que la cantidad producida se ha obtenido de una suma simple de los diferentes productos del ISP.

Figura Nº 59. Costo promedio por Producto ($ 2016)


Figura Nº 60. Total Productos Estratégicos ISP


V. LA EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DESDE EL ORDENAMIENTO CAUSAL Siguiendo la metodología señalada en nuestra Propuesta Técnica, y los análisis realizados en los capítulos anteriores, en este capítulo abordamos un análisis y propuesta general para la definición de Objetivos e Indicadores, que a partir de la evaluación realizada en el capítulo IV y la identificación de la propuesta de valor, concluya en un Cuadro de Mando Integral (CMI) de referencia desde el cual se precisen los desafíos de mejoras de desempeño futuro. 1. Presentación de Modelo de Balanced Scorecard (BSC): Componentes El modelo BSC originalmente desarrollado para el sector privado nos indica que para tener éxito en la estrategia del negocio (cumplir la Misión, acercarse a la Visión y vivir los Valores) es necesario gestionar (conocer y actuar sobre) cuatro ámbitos o perspectivas de la organización: La perspectiva Financiera, alude a la preocupación final de los accionistas que está centrada en

la retribución final por el capital y esfuerzo invertido. La perspectiva del Cliente, se centra en como la organización se hace cargo los requerimientos

y necesidades de los clientes La perspectiva Interna, alude al cómo se organizarán los procesos necesarios para producir

valor para los clientes. La perspectiva de Aprendizaje Organizacional que da cuenta del desarrollo de las personas y las

capacidades organizacionales, que contribuyen a producir el valor Las Perspectivas del BSC. Diferencias para el Sector Público192 La aplicación de este modelo al sector público requiere de algunas adaptaciones y homologaciones conceptuales, por cierto discutibles, que permiten darle operatividad en su ejecución. En particular asumimos que: La perspectiva Financiera, es remplazada por la perspectiva de “Principal” o de “Comunidad”, que en una sociedad democrática está representada en las autoridades relevantes (en este caso el Poder Ejecutivo Central). El principal está interesado en resultados de finalidad, que logren impactar en el bienestar de la sociedad en su conjunto, a través de las acciones o servicios entregados a poblaciones específicas. Por cierto, la perspectiva financiera como tal (rendimiento social de los recursos) no desaparece, pero queda integrada como un objetivo más de esta perspectiva. Identificamos como Clientes a los receptores o afectados por los servicios específicos que se proveen, en la medida que como ciudadanos con derechos reclaman un servicio que es pagado por el resto de la comunidad. El ámbito de Procesos es equivalente al utilizado en el sector privado y corresponden a aquellos identificados en el modelo de negocios o modelo de actuación de la institución, sin dejar de mencionar que las reglas de operación para algunos procesos están sujetas a normativas y mecanismos formales (leyes, reglamentos, instrucciones) que en general son muchos más difíciles de modificar que en el sector privado.

192 Adaptación de Ramón Figueroa para Curso de Diplomado en Políticas Publicas FLACSO 2010-2011 y Diseño de Políticas

y Proyectos Públicos Facultad de Arquitectura y Diseño, Universidad Diego Portales 2010, y 2011. Basado en: Balanced Scorecard for Government and no profit Agencies, Paul R Niven y Execution Premium, Robert S Kaplan y David P Norton.


El concepto de Capacidades de acción y desarrollo lo usamos como alternativa de la perspectiva aprendizaje y crecimiento en el modelo original, en la medida que nos concentramos en lo que es posible de accionar en términos de desarrollo de las personas y la organización y mejoras en las tecnologías aplicadas en los procesos productivos. Declaraciones Fundamentales en el Sector Público y Mapa Estratégico La construcción del BSC debe estar orientada al cumplimiento de la Misión y Visión, y como tal esquemáticamente las declaraciones fundamentales de objetivos en las cuatro perspectivas se enmarcan un mapa estratégico, respetando el principio básico de causalidad que se expresa de abajo hacia arriba, tomado la perspectiva del aprendizaje y crecimiento organizacional como base y cimiento de los proceso y estos como los que producen valor para los clientes, que deberá tornarse en valor para el principal. De acuerdo a esta relación de causalidad la relación de objetivos para una organización pública es la siguiente:

Figura Nº 61. Objetivos Sintetizados para Instituciones Públicas

Fuente: elaboración propia.

PERSPECTIVADE LA COMUNIDAD

PERSPECTIVAINTERNA DE LOS PROCESOS

PERSPECTIVADE APRENDIZAJEY CRECIMIENTO

PERSPECTIVADE LOS CLIENTES

¿Cuál es la principal oferta de valor que laInstitución ofrece a la Comunidad como retornode los recursos y confianza puesta a sudisposición? Expresada en Objetivos-Logros

Para satisfacer a nuestros clientes¿Qué procesos críticos deberíamos construir yoperar con excelencia? Expresada en Objetivos-Logros

¿Cuál es la oferta de valor para nuestros clientesasociada al logro de los objetivos de valor para lacomunidad? Expresada en Objetivos-Logros

¿Qué debe hacer la organización para aprender e innovar en la consecución de sus objetivos? Expresada en Objetivos-Logros respecto de CAPACIDADES

PersonasTecnología

Mapa Estratégico – Cómo funciona en el SP (1)

Causa

Efecto


2. Ordenamiento Causal de Objetivos según Ámbitos BSC Manteniendo la lógica del BSC, procedemos a identificar los Temas de Valor, que estimamos pueden ser ofrecidos como prueba de desempeño y validación institucional, y los ámbitos de fortalecimiento que los soportan. Este conjunto de objetivos, además de la revisión conjunta, requerirá una priorización de parte de las autoridades del Instituto, de manera que pueda representar los desafíos “tractores” del desempeño y sobre los cuales se priorizarán las acciones futuras. Habiendo definido los objetivos, es posible proponer el set de indicadores tipo CMI, que permiten monitorear la gestión institucional. El ordenamiento resultante de esta metodología ofrece una nueva mirada comprensiva sobre una amplia gama de objetivos sobre los cuales debe seleccionarse, mediante un proceso de planificación estratégica, cuales son más representativos de los logros de política pública que se quiere obtener, lo cual es posible ensamblar con la descripción de los productos identificados como “output” de la función de producción del Instituto, como se puede visualizar en la figura siguiente:

Figura Nº 62. Relación Valor – Productos

Fuente: Elaboración propia.

VIGILANCIA

REFERENCIA

CALIDAD

1. Análisis: Exámenes, Ensayos y Calibraciones X X

2. Notificaciones, Datos (BD), Reportes e informesepidemiológicos (agentes patógenos, enfermedades,farmacológicos, medioambientales y salud del trabajo)

X

3. Estudios e investigación aplicada X

4. Elaboración Documentos Técnicos de Referencia(Normas técnicas) y Propuestas normas MINSAL X

5. Insumos para análisis de laboratorio X

6. Autorizaciones (licencias) (Resoluciones deAutorización y Modificación, de Ingreso o rechazo,Certificados : RS,DA,PEST

X

7. Transferencia Técnica (incluye capacitación) X

8. Control (Evaluación Externa Calidad, Supervisión deMejoras, incluye evaluación de ambientes laborales) X

9. Fiscalizaciones (incluye inspecciones) X

10. Gestión del Trasplante X

RELACIÓN VALOR / PRODUCTOS

OB

JETIVO

DE V

ALO

R P

AR

A EL C

LIENTE

OB

JETIVO

DE V

ALO

R P

AR

A EL P

RIN

CIP

AL O

CO

MU

NID

AD

VALOR PERCIBIDO EXPRESADO COMO

OBJETIVOSVALOR OFRECIDO EXPRESADO EN PRODUCTOS


A continuación, por lo tanto, procederemos a identificar Objetivos en el espacio de los Clientes y Principal, que expresan el valor esperado y percibido por ellos. Junto con ello se levantan los Objetivos de procesos y capacidades, que son requisitos (causalidad) para obtener los logros declarados para Clientes y Principal. Como se indicó en el párrafo introductorio, la selección presentada incluye tanto la discusión sobre el valor público y de indicadores utilizado a la fecha (incluyendo Formulario H.), y por lo tanto debe entenderse como una maduración final de nuestra propuesta de marco referencial. Para efecto de no recargar la lectura y concentrarse en el nuevo ordenamiento propuesto por la metodología, se mantiene en segundo plano las distinciones de componentes del Valor (Vigilancia, Referencia y Resguardo de la Calidad), no obstante que se mantienen inalterables, como se puede observar al final de cada oración que configura los “componentes” con la letra entre paréntesis, (V) de Vigilancia, (R) de Referencia y (C) de Resguardo de la Calidad. 2.1. Marco referencial de Temas de Valor y Objetivos asociados

TEMAS DE VALOR ESPERADO Y FORTALECIMIENTO POR PERSPECTIVA

(ÁMBITO)

OBJETIVOS POR PERSPECTIVA DEL BSC

COMUNIDAD/PRINCIPAL 1. Disponer de información de alerta temprana y

fidedigna respecto de riesgos sanitarios (V) (Consistente con Objetivo Estratégico 4 de tabla 29)

2. Confianza en capacidad de reacción con base científico-técnica ante riesgos catastróficos (V)

3. Confianza en la pertinencia y calidad de los productos bajo control sanitario (PBCS)193 (C)

4. Confianza en respaldo científico- técnico en el control de fallas, ilícitos y fraudes en los procesos de autorización y circulación de bienes y servicios bajo control sanitario (C)

5. Certeza de juicios técnicos y administrativos encargados para decisiones de política (R)

6. Representación nacional y reputación organizacional (R)

7. Costo/eficacia de los servicios entregados, en términos de cobertura, pertinencia y costo (Consistente con Objetivo Estratégico 3)

8. (General) 9. Información, conocimiento y educación ciudadana

respecto de riesgos sanitarios y actividad de la institución (General)

10. Seguridad en disponibilidad de capacidad de respaldo (backup) (General)

COMUNIDAD/PRINCIPAL 1. Disponer de diagnóstico y verificación de

antecedentes de vigilancia inequívocos y a tiempo.

2. Las capacidades de análisis son suficientemente robustas para enfrentar emergencias catastróficas.

3. Los productos y servicios bajo control sanitario que circulan BCS, son seguros y eficaces

4. El control de fallas, ilícitos y fraudes es respaldado por análisis técnicos y jurídicos de alto estándar en los procesos de autorización y circulación de bienes y servicios bajo control sanitario.

5. Los productos y servicios entregados son costo/eficaces (cobertura, pertinencia y costos)

6. La comunidad recibe información certera y oportuna respecto de riesgos sanitarios y actividad de la institución

7. La acción del Instituto es reconocida en círculos internacionales de alto nivel

8. El Laboratorio Nacional tiene capacidad suficiente para absorber shock de demanda y contingencias

CLIENTES 1. Rápida verificación y reacción ante eventos y

denuncias de fallas, ilícitos o fraude (C) 2. Oportunidad del servicio de análisis, ensayos y

calibraciones (C y R)

CLIENTES 1. Los eventos y denuncias de fallas, ilícitos o

fraude son investigados y resueltos conforme a estándares.

2. Los servicios de análisis, ensayos y

193 Medicamentos, Elementos de Protección Personal, Servicios de Exámenes y Ensayos de Laboratorios, y Calibraciones.


3. Controlar (incluye supervisar) y fiscalizar eficazmente la calidad de la circulación de PBCS (C)

4. Controlar y fiscalizar eficazmente el desempeño de productores, intermediadores y comercializadores de PBCS y de los prestadores institucionales de servicios de salud (C)

5. Acceso ágil y robusto Autorizaciones (C) 6. Información, investigación aplicada, transferencia

técnica y propuestas para diseño y ejecución de políticas (Vigilancia), pertinente y sinérgica con la de otras instituciones (V)

7. Cobertura/Riesgo/impacto de servicios para Referencia y Vigilancia, calculada de manera óptima (V y R)

8. Capacidad de producción de normas técnicas y de referencia de alto estándar (R)

9. Control legal, análisis jurídico de actuaciones y defensa legal eficiente. (General)

calibraciones son ejecutados en tiempo y forma.

3. Las acciones de control (incluye supervisar) y fiscalización de la circulación de PBCS educan y desincentivan la reiteración de fallas, ilícitos o fraudes.

4. Las acciones de control y fiscalización del desempeño de productores, intermediadores y comercializadores de PBCS y de los prestadores institucionales de servicios de salud educan y desincentivan la reiteración de fallas, ilícitos o fraudes.

5. Las autorizaciones son realizadas y mantenidas en forma transparente y en tiempos aceptables.

6. Las acciones de investigación aplicada, transferencia técnica, y propuestas políticas son pertinentes.

7. Buena Cobertura de Referencia y Vigilancia 8. Cobertura de normas técnicas y de referencia

actualizadas 9. Respuesta de asesoría, análisis jurídico y

defensa legal agiles y eficaces.

PROCESOS A Fortalecer 1. Gestión de la Estrategia y Calidad (Consistente con

Objetivo Estratégico 1 de tabla 29) 2. Gestión de pedido y encargos 3. Modelos y Ejecución de Fiscalización y Control 4. Estandarización, armonización y automatización

(¿digitalización?) de procesos productivos y de apoyo (incluye Firma electrónica)

5. Gestión de Riesgos de siniestro administrativo (Auditoría y control interno)

6. Gestión de información 7. Difusión y Comunicación 8. Gestión del conocimiento, incluida la incorporación

de nuevas técnicas, estrategias y metodologías 9. Coordinación y Colaboración activa con organismos

internacionales 10. Cobranzas y Control de Costos (incluye Gestión de

Suministros) 11. Desarrollo de las personas

PROCESOS 1. Rediseño de Procesos de gestión de la

estrategia y de calidad 2. Armonización de procesos de trazabilidad

(traking) de los pedidos y encargos diseñado y en ejecución.

3. Rediseños de Modelos de fiscalización y control bajo criterios de inteligencia de datos.

4. Estandarización, armonización y automatización (¿digitalización?) de procesos productivos y de apoyo (incluye Firma electrónica).

5. Fortalecimiento del Proceso de gestión de mejoras y superación de riesgos administrativos.

6. Diseño e implementación de Plan informático (conceptos, estrategias, programas, hardware, metas, revisiones periódicas, etc.).

7. Fortalecimiento de Procesos de Comunicaciones y Difusión

8. Diseño de Procesos de Gestión del Conocimiento (incluye estudios, uso de conocimiento interno nuevas técnicas, estrategias y metodologías).

9. Fortalecimiento Programa de colaboración internacional

10. Rediseño e instalación de los procesos de cobranzas y control de costos diseñados y funcionando.

11. Diseño y puesta en marcha del proceso de desarrollo de las personas, basado en competencias.

CAPACIDADES a Fortalecer 1. Sistemas de información armonizados e

interpretativos (Workflow y gestión documental

CAPACIDADES 1. Diseño y Operación de Plan Informático. 2. Actualización de un Plan de desarrollo integral


WEB, Seguridad de información) 2. Competencias del personal asociadas al desarrollo

científico-analítico 3. Plan de nivelación de competencias genéricas y

trasversales consistente con el desarrollo de las personas

4. Cuidado de la Salud, Seguridad y Ambientes de trabajo de los empleados

5. Buena Escucha y Atención Ciudadana y Transparencia

6. Igualdad de género, no discriminación y acceso igualitario

7. Infraestructura y equipamiento de soporte

de las personas, 3. Fortalecimiento de equipos humanos de alto

nivel en informática. 4. Diseño y ejecución de plan de competencias

genéricas y trasversales desarrollado y en ejecución.

5. Fortalecimiento de un Sistemas de escucha y Atención Ciudadana y Transparencia

6. Diseño de un nuevo sistema de medición de desempeño individual y desarrollo de las personas diseñado y en funcionamiento.

7. Fortalecer los mecanismos igualdad de género, no discriminación y acceso igualitario realizados eficazmente.

8. Diseño y ejecución de plan de desarrollo de infraestructura


2.2. Propuesta de Indicadores tipo según nivel ámbito del BSC Como propuesta de indicadores tipo se presenta un conjunto de indicadores de los cuales pueden seleccionar el set que mejor informe de la gestión y desempeño de la institución. OBJETIVOS e INDICADORES TIPO COMUNIDAD/PRINCIPAL 1. OC1 Disponer de diagnóstico y verificación de antecedentes de vigilancia inequívocos y a

tiempo. Notificaciones entregadas en tiempo y forma.

2. OC2 El Laboratorio Nacional tiene capacidad suficiente para absorber shock de demanda y contingencias. Simulación de stress organizacional por catástrofe exitoso, en función de planes de

contingencia planificados. 3. OC3 Los productos y servicios bajo control sanitario que circulan BCS, son seguros y eficaces Cobertura de control y fiscalización Tasas de falla detectadas se reduce en el mediano plazo

4. OC4 El control de fallas, ilícitos y fraudes es respaldado por análisis documentales, técnicos y jurídicos de alto estándar. Tasa de recalamos aceptados por otras instancias Tiempos de entrega de los análisis en línea con benchmark externo.

5. OC5 Los productos y servicios entregados son costo/eficaces El costo medio total de los productos que utilizan un porcentaje importante de los insumos,

no superan el precio medio de los productos equivalentes que se pueden obtener en de mercado.

Tasa de éxito (ponderada por valor) en litigios Mantenimiento al día del impacto patrimonial probable de los litigios

6. OC6 La comunidad recibe información certera y oportuna respecto de riesgos sanitarios y actividad de la institución Nivel de conocimiento de la comunidad sobre factores de riesgos sanitario, de eventos

recientes y que el ISP haya jugado un rol importante 7. OC7 La acción del Instituto es reconocida en círculos internacionales de alto nivel Mantenimiento de ARN 4 Acciones de Referencia y transferencia técnica internacional requerida respecto a país

referente (ej. Brasil) CLIENTES 1. OCL1 Los eventos y denuncias de fallas, ilícitos o fraude son investigados y resueltos conforme a estándares. Tasa de fallas de reduce en el largo plazo (tendencia intertemporal) Tasa de reclamos o apelaciones corregidas por instancias superiores de apelación, otra

instancia perdidas. Recursos de protección o reclamación fallados en contra del instituto

2. OCL2 Los servicios de análisis, ensayos y calibraciones son ejecutados en tiempo y forma. Tiempo de resolución de punta a punta (ingreso/egreso) según benchmak externo

3. OCL3 Las acciones de control (incluye supervisar) y fiscalización de la circulación de PBCS educan y desincentivan la reiteración de fallas, ilícitos o fraudes. Índice de reiteración de fallas Eficacia de auditorías de calidad (tasa de resolución de disconformidades) Sanciones pecuniarias equilibran la relación disuasión/evasión (estudio)

4. OCL4 Las acciones de control y fiscalización del desempeño de productores, intermediadores y comercializadores de PBCS y de los prestadores institucionales de servicios de salud, son eficaces educando y desincentivando la reiteración de fallas, ilícitos o fraudes.


Índice de reiteración de fallas Eficacia de auditorías de calidad (tasa de resolución de disconformidades) Sanciones pecuniarias equilibran la relación disuasión/evasión (estudio)

5. OCL5 Las autorizaciones son realizadas y mantenidas en forma transparente y en tiempos aceptables. Tiempo total de resolución Antecedentes complementarios solicitados post ingres Antecedentes completarlos solicitado, no descritos en los requisitos pro forma

6. OCL6 Las acciones de investigación aplicada, transferencia técnica, y propuestas políticas son pertinentes. Los estudios realizados son valorados por su oportunidad y calidad por la SSP.

7. OCL7 Buena Cobertura de Referencia, Vigilancia y calidad de los servicios La cobertura de servicios de fiscalización, Referencia y Vigilancia alcanza un tamaño

consistente con la relación riesgo/impacto definida. 8. OCL8 Cobertura de normas técnicas y de referencia actualizadas La cobertura de normas técnicas y de referencia actualizadas alcanzan y mantienen el nivel

acorde con el nivel de referente regional. 9. OCL9 Respuesta de asesoría, análisis jurídico y defensa legal agiles y eficaces. Tiempos de procesamiento de solicitudes de asesoría y visados. Eficacia en la representación en litigios del instituto

10. OCL10 Calidad de bases de datos epidemiológicos aseguradas. Estándares de confiabilidad, consistencia y usabilidad en un primer rango de calidad.

PROCESOS 1. PR1 Rediseño de Procesos de gestión de la estrategia y de calidad Procesos de gestión de la estrategia y de calidad diseñados y en ejecución

2. PR2 Armonización de procesos de trazabilidad (traking) de los pedidos y encargos diseñado y en ejecución Armonización de procesos de trazabilidad (traking) de los pedidos y encargos diseñado y en

ejecución. 3. PR3 Rediseños de Modelos de fiscalización y control bajo criterios de inteligencia de datos. Modelos de fiscalización y control estructurados según criterios de inteligencia de datos, re-

diseñados y en ejecución. 4. PR4 Estandarización, armonización y automatización (¿digitalización?) de procesos productivos y de apoyo (incluye Firma electrónica). Plan de estandarización, armonización y automatización (¿digitalización?) de procesos

productivos y de apoyo (incluye Firma electrónica), planificado y en ejecución. 5. PR5 Fortalecimiento del Proceso de gestión de mejoras y superación de riesgos administrativos. Proceso de gestión de mejoras y superación de riesgos administrativos ejecutado.

6. PR6 Diseño e implementación de Plan informático (conceptos, estrategias, programas, hardware, metas, revisiones periódicas etc.). Plan informático diseñado y en ejecución (conceptos, estrategias, programas, hardware,

metas, revisiones periódicas etc.). 7. PR7 Fortalecimiento de Procesos de Comunicaciones y Difusión Procesos de Comunicaciones y Difusión diseñadas y en ejecución.

8. PR8 Diseño de Procesos de Gestión del Conocimiento (incluye estudios, uso de conocimiento interno nuevas técnicas, estrategias y metodologías Procesos de Gestión del Conocimiento (estudios, nuevas técnicas, estrategias y

metodologías) diseñado y en ejecución. 9. PR9 Fortalecimiento Programa de colaboración internacional Programa de colaboración internacional ejecutado eficazmente.

10. PR10 Rediseño e instalación de los procesos de cobranzas y control de costos diseñados y


funcionando. Procesos de cobranzas y control de costos diseñados y funcionando.

CAPACIDADES 1. CA1 Diseño y ejecución de Plan Informático Software y hardware en adquisición y operando según Plan Informático aprobado.

2. CA2 Actualización de un Plan de desarrollo integral de las personas Plan de desarrollo integral de las personas, diseñado y en ejecución

3. CA3 Fortalecimiento de equipos humanos de alto nivel en informática. Desarrollo e integración de quipos humanos de alto nivel en informática realizado.

4. CA4 Diseño y ejecución de plan de competencias genéricas y trasversales desarrollado y en ejecución Plan de competencias genéricas y trasversales desarrollado y en ejecución.

5. CA5 Fortalecimiento de un Sistemas de escucha y Atención Ciudadana y Transparencia Sistemas de escucha y Atención Ciudadana y Transparencia fortalecido.

6. CA6 Diseño de un nuevo sistema de medición de desempeño individual y desarrollo de las personas diseñado y en funcionamiento. Nuevo sistema de medición de desempeño individual y desarrollo de las personas diseñado

y en funcionamiento. 7. CA7 Fortalecer los mecanismos igualdad de género, no discriminación y acceso igualitario realizados eficazmente Actividades para fortalecer los mecanismos igualdad de género, no discriminación y acceso

igualitario realizados eficazmente. 8. CA8 Diseño y ejecución de plan de desarrollo de infraestructura Plan de desarrollo de infraestructura diseñado, aprobado y en ejecución.


VI. DESEMPEÑO INSTITUCIONAL 1. Análisis de Indicadores de Desempeño y Construcción de Secuencia de Indicadores

Medidos Este análisis se centra en los indicadores de desempeño de la institución y específicamente los indicadores del Formulario H194 que junto con el Formulario A1 son los instrumentos del Control de Gestión y Evaluación del desempeño institucional que utiliza la DIPRES para las Instituciones del Sector Público. El conjunto de los indicadores de desempeño del Formulario H se definen asociados a los productos estratégicos de la institución definidos en el Formulario A1. La evolución de estos productos y sus indicadores asociados, permite realizar un juicio respecto al desempeño de la institución siempre que se mantenga la misma definición de los productos e indicadores asociados. Cabe señalar que para realizar un completo análisis de desempeño es necesario tener indicadores que se mantengan en el tiempo y que midan los resultados a nivel de productos y resultados intermedios y finales. En el caso del ISP, tal como analizamos en el punto 1.1.4, “Análisis de los Productos Estratégicos”, del Capítulo IV, para el periodo de evaluación 2010 – 2015, se definieron productos estratégicos diferentes para tres grupos de años: (2010 – 2011), (2012 – 2014) y (2015 – 2018) los que a su vez se asocian con indicadores con variaciones en su definición en el tiempo. Considerando esta situación anómala la consultora realizó un análisis detallado de la evolución de cada producto con sus indicadores asociados, de modo de establecer secuencias de indicadores que se mantuvieron en el tiempo para lograr continuidad en la medición, de modo de poder realizar una evaluación sustentada del desempeño de la institución. El análisis inicial de los productos estratégicos institucionales y su asociación con los indicadores en cada periodo, permitió observar que si bien la definición de los productos estratégicos cambia en los tres periodos (2010 – 2011; 2012 – 2014 y 2015 -2018), los indicadores asociados a los productos estratégicos presentan cierta continuidad en los distintos periodos y también entre periodos. Basándonos en esta observación de continuidad de indicadores es que realizamos un esfuerzo por generar un set de indicadores con continuidad de medición, que nos permitiera asociarlo a los productos estratégicos del periodo 2015 – 2018 que es el periodo donde mejor se definieron los productos estratégicos de la institución. Este análisis se inició construyendo la evolución de los indicadores a través de los distintos grupos de años a partir de siguientes ámbitos de acción:

1. Reguardo de Calidad y Vigilancia (ANAMED) 2. Resguardo de Calidad (Laboratorios Biomédicos, Alimentos - Ambiente y Salud Laboral) 3. Referencia (Laboratorios Biomédicos, Alimentos - Ambiente y Salud Laboral) 4. Vigilancia (Laboratorios Biomédicos, Alimentos - Ambiente y Salud Laboral)

Posteriormente se analizó cada secuencia por periodo de años, los resultados obtenidos se muestran a continuación.

194 Cuando se encontró un indicador en el SIG que complementara una secuencia de los Indicadores del Formulario H se

incorporó a la secuencia correspondiente.


Ámbito 1. Resguardo de Calidad y Vigilancia (ANAMED)

Tabla Nº 49. Relación de Productos Estratégicos e Indicadores de Desempeño: Ámbito 1. Reguardo de Calidad y Vigilancia (ANAMED) 2010 - 2015

Ámbito: 1. Resguardo de Calidad y Vigilancia (ANAMED)

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 PE2 Programa de Control y Fiscalización

PE2 PE1 Agencia Nacional de

Calidad PE1 PE1 PE8 PE8

IPE2.9 IPE2.2 IPE1.3 IPE1.1 IPE1.4 IPE8.CDC195 IPE8.CDC PE2 PE2 PE1 PE1 PE1 PE1

IPE2.3 IPE2.3 IPE1.1 IPE1.1 1PE1.1 IPE1.1

PE1 PE1 PE1

PE7 Autorizaciones

y Modificaciones

PE7

IPE1.2 IPE1.2 IPE1.7 IPE7.4 IPE7.5

PE8 Fiscalización Inspección/

Control

PE8

IPE8.7 IPE8.6

1) Periodo 2010 – 2011 El indicador I-PE2.9 se inicia en el Formulario H el año 2010 y se mantienen sin cambios en el 2011, luego en el periodo 2012 – 2014 se mantiene, pero con cambios en la definición del denominador y asociado al producto estratégico PE1 “Agencia Nacional de Medicamentos” de dicho periodo. En el periodo 2015 – 2018 este indicador no fue incorporado en el Formulario H. La evolución de la definición del indicador es la siguiente:

2010 I-PE2.9: Porcentaje de Laboratorios de producción de productos farmacéuticos que han cumplido con el 90% de las exigencias establecidas en el año t, respecto del número total de laboratorios de producción de productos farmacéuticos inspeccionados en el año t-2.

2011 I-PE2.2: Porcentaje de Laboratorios de producción de productos farmacéuticos que han cumplido con el 90% de las exigencias establecidas en el año t, respecto del número total de laboratorios de producción de productos farmacéuticos inspeccionados en el año t-2.

2012 I-PE1.3: Porcentaje de plantas de producción farmacéutica que cumplen con el 90% de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al año t, respecto al total de plantas de producción farmacéutica existentes en el país.

2013 I-PE1.1: Porcentaje de plantas de producción farmacéuticas que cumplen con los requisitos críticos de la normativa de BPM al año t, respecto al total de plantas de producción farmacéutica existentes en el país.

2014 I-PE1.4: Porcentaje de plantas de producción farmacéuticas que cumplen con los requisitos críticos de la normativa de BPM al año t, respecto al total de plantas de producción farmacéutica existentes en el país.

2015 2016

La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de la secuencia de estos indicadores es la siguiente:196 195 CDC: Convenio Desempeño Colectivo ANAMED.


2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

M.D. 75,0% 83,0% 62,2% 72.2% 84,8% 9/12 10/12 23/37 26/36 28/33

M.E. 75,0% 83,0% 62,2% 84,4% 84,8 9/12 10/12 23/38 27/32 28/33

Este indicador de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) en el periodo 2010 – 2011 fue medido respecto a los laboratorios inspeccionados, por lo números que se presentan eran menos del 50% del total, pero a partir del 2012 se cambia este numerador, definiéndolo como el total de laboratorios del país. Este se considera un cambio positivo porque significa que a partir del 2012 se comenzó a inspeccionar a todas las plantas de producción farmacéutica. La evolución posterior al 2014 no se encuentra como indicador H, este se registra ahora como indicador del Convenio de Desempeño Colectivo de la ANAMED, sin embargo, se volvió a definir como un porcentaje de la programación anual, lo que le hace perder eficacia al indicador y no se puede denominar como indicador de desempeño. La medición de este indicador del 2012 en adelante muestra una evolución positiva en cuanto a mejorar los resultados: el 2012 solo el 62,2% cumplía con los requisitos críticos de la BPM, y al 2014 sube este indicador a 84,8% cumpliendo la meta. En cuanto a cumplir la meta se considera que se cumple, pero el desafío de ANAMED es que el 100% de los laboratorios cumpla con el 90% de las BPM. Cabe señalar que del denominador del indicador se observa que en el periodo 2012 al 2014 disminuyen de 38 a 33 lo que explica el aumento del indicador. Sería interesante conocer la causa de la disminución de los laboratorios, ¿hay un efecto directo de la fiscalización de ANAMED?. Para mejorar la medición y pertinencia de este indicador, se recomienda que este indicador se acompañe de un indicador relativo a los resultados de las fiscalizaciones (resultados de la implementación de Plan de Mejoras que resulta de las fiscalizaciones). El indicador I-PE2.3 se inicia en el Formulario H en el año 2011 y tiene valor estimado en el SIG para el 2010 que se incorpora en la Tabla (letra cursiva). Luego en el periodo 2012 – 2014 sólo se mantienen en el Formulario H en el año 2012 asociado al producto estratégico PE1 “Agencia Nacional de Medicamentos”, pero la institución dispone de su estimación en el SIG para los años 2013 y 2014 que se agregan en la Tabla (Letra cursiva). Este indicador no fue incorporado en el periodo 2015 – 2018 en el Formulario H, pero la institución dispone de su estimación para el año 2015 en el SIG y se incorpora en la Tabla (Letra cursiva) que la consultora lo asocia al PE8 Fiscalización Inspección/ Control del 2015. La definición se mantiene sin cambios en el periodo tal como se muestra a continuación:

2010 I-PE2.3: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis.


2012 I-PE1.1: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de

196 En los cuadros siguientes junto con el estimado del indicador se incluye el numerador y denominador de cada indicador,

para tener una idea de las magnitudes que se están midiendo en cada indicador y, cuando sea el caso poder establecer que representatividad tiene el indicador en relación al total de actividades del tipo, realizadas por el ISP en el año correspondiente.


denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis. 2013 I-PE1.1: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de

medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis.



La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de la secuencia de estos indicadores es la siguiente:

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

M.D. 90 días 119 días 107 días 107 días 106 días 104 días

9.520/80 9.416/88 15.408/144 12.720/120 14.976/144

M.E. 78,1 días 110,2 días 101,6 días 100,2 días 93,2 días 99,5 días

7.654/98 7.055/64 10.766/106 10.517/105 7.364/79 14.725/148

Este indicador tal como está definido, muestra que el desempeño de la institución relativo a la oportunidad de las respuestas de las denuncias por fallas presuntas ha sido muy variable en el periodo: En el año 2010 se logra un promedio de días de respuesta de 78 días menor que 90 días que

fue la meta, es decir, en el año un buen desempeño. Llama la atención que la meta para el año 2011 siguiente fue de 119 días, cuando el año 2010 se había logrado 78 días. Los números indican que el desempeño en oportunidad de estas denuncias empeoró el año 2011 respecto al 2010, pero la meta del año 2011 se cumplió. En el 2010 se atendieron 98 denuncias de fallas y se demoró en promedio en responder 78,1 días y el 2011 se atendieron menos denuncias (64) y en promedio se demoraron más días (110,2 días).

Si comparamos el año 2011 con el 2012 se observa que la meta fue muy exigente respecto a lo logrado el año 2011 (107 días versus 110,2 días) y considerando que se estimaba una mayor cantidad de denuncias (88 versus 64). Esta meta aparentemente tan exigente se cumplió en el 2011 con un promedio de días bastante menor a la meta (101,6 días versus 107 días). Estos números indican que el desempeño en oportunidad de estas denuncias mejoró notablemente el año 2012 respecto al año 2011.

Si comparamos el año 2012 con el 2013 se observa que la meta del 2013 fue más exigente que la del 2012, donde se mantuvo la meta de 107 días promedio del 2011 y se aumentó la estimación de denuncias de 106 realizadas en el 2012 a 144 estimadas para el 2013. El resultado del año muestra que la meta de logro con creces, pero sucedió también que el número de denuncias fue 105 casi igual que lo ejecutado en el año 2012 y mucho menor que las estimadas en la meta de 144. Estos números indican que el desempeño en oportunidad de estas denuncias se mantuvo en el mismo nivel que el 2012.

Si comparamos el año 2013 con el 2014 se observa que la meta del 2014 se estima en 106 días promedio un poco más exigente que en el año 2013, pero se baja el número de casos estimados del 2013 de 144 a 120. El resultado del año 2014 muestra que la meta se logró con creces (93,2 días versus 106 días), pero sucedió también que el número de denuncias fue 79 menor que las estimadas para el año (120) y, también menor que las logradas el año 2010 que fueron 98 donde se logró un tiempo promedio de 78,1 días. Estos números indican que el desempeño en oportunidad de las respuestas de denuncias disminuyó notablemente en el periodo 2010 – 2014.


Si comparamos el año 2014 con el 2015 se observa que la meta del 2015 se estima en 104 días promedio un poco más exigente que en el año 2014, pero se aumentaron en forma importante el número de casos estimados del 2014 (120 para el 2013 a 144 el 2015). El resultado del año 2015 muestra que la meta se logró con creces (99,5 días versus 104 días), atendiendo un número de denuncias muy cercanas a las estimadas para el año. Estos números indican que el desempeño en oportunidad de las respuestas de denuncias fue alto en el año 2015 respecto al 2014 y también notablemente más alto que los años 2012 y 2013.

Si el año 2010 y 2015 se toma como referentes del desempeño respecto a la oportunidad de respuesta de denuncias por fallas presuntas en calidad medicamentos se tienen que los tiempos de respuestas óptimos del periodo serían: 2010: 78,1 días para niveles de denuncias aprox. 7.000 a 7.700 y, 2015: 99,5 días para niveles de denuncias aprox. 10.000 a 15.000. Dado estos niveles de referencia se puede decir que el desempeño en el grupo de años 2011 – 2014 fue relativamente bajo. Para mejorar la medición y pertinencia de este indicador, se recomienda que la institución en función de las estadísticas que maneja fije tiempos de respuestas promedios por tramos de cantidad de denuncias, que este revisando periódicamente para ajustar las metas en función de mejoras o cambios en los tipos de análisis que deben ejecutarse. En la Tabla siguiente se presenta un resumen de la evolución de los indicadores del Producto Estratégico 2 identificada a partir del 2010.

Tabla Nº 50. Evolución de Indicadores Asociados al PE2 del 2010

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE2. Programa de Control y Fiscalización PE1. Agencias Nacional de Medicamentos

PE1. Realización de Ensayos/Exámenes/

Calibraciones I-PE2.9: Porcentaje de Laboratorios de producción de productos farmacéuticos que han cumplido con el 90% de las exigencias establecidas en el año t, respecto del número total de laboratorios de producción de productos farmacéuticos inspeccionados en el año t-2. (2010) I-PE2.2: Porcentaje de Laboratorios de producción de productos farmacéuticos que han cumplido con el 90% de las exigencias establecidas en el año t, respecto del número total de laboratorios de producción de productos farmacéuticos inspeccionados en el año t-2. (2011)

I-PE1.3: Porcentaje de plantas de producción farmacéutica que cumplen con el 90% de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al año t, respecto al total de plantas de producción farmacéutica existentes en el país. (2012) I-PE1.1: Porcentaje de plantas de producción farmacéuticas que cumplen con los requisitos críticos de la normativa de BPM al año t, respecto al total de plantas de producción farmacéutica existentes en el país. (2013) I-PE1.4: Porcentaje de plantas de producción farmacéuticas que cumplen con los requisitos críticos de la normativa de BPM al año t, respecto al total de plantas de producción farmacéutica existentes en el país. (2014).

I-PE 1.7. Porcentaje de visitas de verificación de cumplimiento de resultados, para evaluar mantenimiento de la condición de EQT, respecto de las visitas programadas en el año t. (CDC 2015)

I-PE2.3: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis. (2010 - SIG) I-PE2.3: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis. (2011)

I-PE1.1: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis. (2012) I-PE1.1: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis. (2013 - SIG) I-PE1.1: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis.(2014 - SIG)

I-PE1.1: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis. (2015 - SIG)


2) Periodo 2012 -2114 El indicador I-PE1.2 se inicia en el Formulario H el año 2012 y se mantienen asociado al PE1 Agencia Nacional de Medicamentos hasta el 2014, con algunos cambios en su definición en el 2013 y 2014. Luego en el periodo 2015 – 2018 se mantiene la definición del 2014 para el año 2015 y 2016 asociada al producto Estratégico PE7 Autorizaciones y Modificaciones. La evolución de la definición del indicador es la siguiente: 2012 I-PE1.2: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos en el año t, respecto al

total de productos evaluados en el año t. 2013 I-PE1.2: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al

total de productos registrados afectos a demostrar equivalencia terapéutica del año t-1. 2014 I-PE1.7: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al

total de productos farmacéuticos factible de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1.

2015 I-PE7.4: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al total de productos farmacéuticos factibles de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1.

2016 I-PE7.5: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al total de productos farmacéuticos factibles de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1.


Este indicador tuvo dos definiciones distintas en el periodo 2012 – 2015: i) entre el 2012 – 2013 y otra en el periodo: 2014 – 2015. La diferencia en estos dos periodos se encuentra en el denominador del algoritmo de medición, en el periodo 2012 – 2013 el denominador corresponde al total de productos evaluados y, en el periodo 2014 – 2015 el denominador corresponde al total de productos farmacéuticos factibles de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1. En opinión de la consultora la medición del periodo 2012 - 2013 y 2014 – 2015 miden elementos distintos del desempeño del ISP. El primero se considera como un indicador indirecto de la calidad de los medicamentos que están bajo la responsabilidad de la ANAMED y el segundo, mide cuantos medicamentos que deben presentarse en forma obligada a equivalencia terapéutica en el ISP, para seguir en el mercado, efectivamente lo hacen. Se considera responsabilidad indirecta del ISP porque la ANAMED debe controlar mediante la fiscalización la calidad de los medicamentos y en particular para estos medicamentos impulsar la presentación a equivalencia terapéutica. Para el indicador en el periodo 2012 – 2013 se observa que existe una diferencia importante a nivel de meta, aunque el cumplimiento es parecido los dos años (2012: 91,4% meta y 90,4% logro y 2013: 32,0% meta y 31,3 logro), pero no es claro que significa desde el punto de vista del desempeño de la institución, ya que es una solicitud voluntaria y la institución no sabe la calidad de las solicitudes que recibirá. La consultora considera que la meta del año siguiente solo se podría

2012 2013 2014 2015 2016

M.D. 91,4% 32,0% 15,9% 29,6% 42,8%

74/81 220/688 450/2.825 780/2.639 1.000/2.337

M.E. 90,4% 31,3% 25,6% 36,1%

66/73 326/1.042 576/2.247 918/2.546


fijar en base al logro del año anterior, es decir, para el 2013 la referencia sería la meta de 90,4% que es el logro del 2012, pero se estimó en 32% como meta y con una proyección de 688 solicitudes y de 220 que obtendrían la equivalencia. Desde el punto de vista de desempeño parece muy deficiente, este es un tema que debemos investigar con más detalle para definir si este indicador es interesante de reponer para el futuro y asociarlo con las tareas de fiscalización que la institución debe realizar. A partir del 2014 con el cambio de definición del denominador su valor queda fijado en función del total de medicamentos que deberían presentarse a solicitud de equivalencia terapéutica según lo definido por el Decreto correspondiente, en este caso lo que muestra el indicador que un bajo porcentaje de los medicamentos que obligadamente deberían presentarse lo hacen, por lo tanto, se entiende que cumplido el plazo que fija el Decreto, éstos deberían salir del mercado. Luego este indicador sería interesante para medir el desempeño del ISP, pero si se acompaña de un indicador de fiscalización que indique que porcentaje de los productores, distribuidores o comercializadores de los productos rechazados en la equivalencia terapéutica fueron fiscalizados posteriormente y que nivel de prohibición de los medicamentes no aprobados se produjo. Por otra parte, hay que investigar porque los medicamentos del Decreto aumentan año a año, cuando existe un número importante de medicamentos que logran la equivalencia terapéutica. En consecuencia, se considera que este indicador en sus dos periodos (2012 – 2013 y 2014 – 2015) es pertinente para medir el desempeño de la ANAMED, pero se recomienda que se acompaña de un indicador que mejore la medición de este indicador en sus dos periodos (2012 – 2013 y 2014 – 2016) orientándose a medir desempeño respecto a la función de fiscalización asociada a la autorizaciones y rechazos de las solicitudes de Equivalencia Terapéutica. En la Tabla siguiente se presenta un resumen de la evolución de los indicadores del Producto Estratégico 1 identificada a partir del 2012.


2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE2. Agencias Nacional de Medicamentos PE7. Realización de Ensayos/Exámenes/Calibraciones

I-PE1.2: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos en el año t, respecto al total de productos evaluados en el año t. (2012) PE1.2: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al total de productos registrados afectos a demostrar equivalencia terapéutica del año t-1. (2013) I-PE1.7: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al total de productos farmacéuticos factible de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1. (2014)

I-PE7.4: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al total de productos farmacéuticos factibles de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1. (2015) I-PE7.5: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al total de productos farmacéuticos factibles de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1. (2016)

3) Periodo 2015 – 2018 El indicador I-PE8.7 se inicia en el Formulario H el año 2015 y se mantiene asociado al PE8 Fiscalización Inspección/ Control hasta el 2016 (IPE 8.6) con la misma definición. La evolución de la definición del indicador es la siguiente: 2015 I-PE8.7: Porcentaje de fiscalizaciones a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y

cosméticos realizadas en el año t, en relación al total de fiscalizaciones programadas para el año t. 2016 I-PE8.6: Porcentaje de fiscalizaciones a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y

cosméticos realizadas en el año t, en relación al total de fiscalizaciones programadas para el año t.


La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de la secuencia de estos indicadores es la siguiente: Se destaca este indicador que se inicia el 2015 en esta tarea de Fiscalización que podría ser un buen indicador directo del desempeño de ANAMED y además, muy alineado con los desafíos señalados por el Ministerio de Salud en el contexto de la Estrategia Nacional de Salud 2011 – 2020, sin embargo, tal como está definido no cumple con este propósito “lo programado siempre va estar cerca o igual al 100% de cumplimento”. En este caso se recomienda mejorar el indicador por otros que realmente se orienten a medir desempeño respecto a la función de fiscalización que podrían ser, por ejemplo: i) Porcentaje de fiscalización anual del total de establecimiento de expendo de medicamentos y cosméticos y ii) Tiempo del ciclo completo de fiscalización (años que demora ANAMED en fiscalizar a todos los establecimientos. En la Tabla siguiente se presenta un resumen de la evolución de los indicadores del Producto Estratégico 8 identificada a partir del 2015.

Tabla Nº 52. Evolución de Indicador Asociado al PE8 del 2015

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE8. Fiscalización/Inspección/Control

I-PE8.7: Porcentaje de fiscalizaciones a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos realizadas en el año t, en relación al total de fiscalizaciones programadas para el año t. (2015) I-PE8.6: Porcentaje de fiscalizaciones a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos realizadas en el año t, en relación al total de fiscalizaciones programadas para el año t. (2016)

Ámbito 2. Resguardo de Calidad (Laboratorios Biomédicos, Alimentos - Ambiente y Salud Laboral)

Tabla Nº 53. Relación de Productos Estratégicos e Indicadores de Desempeño: Ámbito 2. Reguardo de Calidad (Laboratorios Biomédicos, Alimentos - Ambiente y Salud

Laboral) 2010 - 2015

Ámbito: Resguardo de Calidad (Laboratorios Biomédicos)

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE1 Programa de Calidad

Institucional /Nacional

PE1

PE2 Laboratorio Nacional y

Referencia de Laboratorios

Clínicos

PE2 PE2 PE3 Evaluación

Externa de Calidad

PE3

IPE 1.1 y IPE 1.2

IPE 1.1 y IPE1.2

IPE 1 (SIG) IPE 1 (SIG) IPE 2.4 IPE 2 (SUG) IPE 2 (SIG) IPE 3 (SIG) IPE 3 (SIG)

2013 2014 2015 2016

M.D. 100,0% 100,0%

408/408 521/521

M.E. 22,2% 100% 100,0%

24/108 185/185 408/408


1) Periodo 2010 – 2011 Los indicadores IPE1.1 e IPE1.2 evolucionan según se muestra en las tablas siguientes, donde se muestra que solo se estimaron hasta el 2012. Su estimación corresponde a la medición para estos años del porcentaje de evaluaciones satisfactorias de dos exámenes distintos: i) clasificación sanguínea ABO-RHD y ii) Serología Hepatitis B.

2010 IPE1.1: % de evaluaciones a laboratorios de inmunohematología del PEEC de clasificación sanguínea ABO-RHD con resultado técnico satisfactorio en el año t, sobre total de evaluaciones a laboratorios inmunohematologia en año t.

2011 IPE1.1: % de evaluaciones a laboratorios de inmunohematología del PEEC de clasificación sanguínea ABO-RHD con resultado técnico satisfactorio en el año t, sobre total de evaluaciones a laboratorios inmunohematologia en año t.

2010 I-PE1.2: % de evaluaciones a laboratorios y bancos de sangre evaluados en PEEC Serología

Hepatitis B con resultado técnico satisfactorio en año t, sobre total de evaluaciones a laboratorios y bancos de sangre evaluados en PEEC Serología Hepatitis B en año t.

2011 I-PE1.2: % de evaluaciones a laboratorios y bancos de sangre evaluados en PEEC Serología Hepatitis B con resultado técnico satisfactorio en año t, sobre total de evaluaciones a laboratorios y bancos de sangre evaluados en PEEC Serología Hepatitis B en año t.

El siguiente indicador que pertenece al SIG, solo se incorporó en el Formulario H en el año 2012, se ha mantenido en todo el periodo sin cambio en su formulación según se muestra en la tabla siguiente.

2010 IPE1SIG. Porcentaje de informes de resultados de los PEEC que son enviados al usuario en el plazo comprometido en el año “t”, sobre el total de entregas programadas de acuerdo al calendario de plazos del PECC.


2012 IPE 2.4. Porcentaje de informes de resultados de los PEEC que son enviados al usuario en el plazo comprometido en el año “t”, sobre el total de entregas programadas de acuerdo al calendario de plazos del PECC.




IPE3SIG. Porcentaje de informes de resultados de los PEEC que son enviados al usuario en el plazo comprometido en el año “t”, sobre el total de entregas programadas de acuerdo al calendario de plazos del PECC.



2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

M.D. 95,1% 95%

251/264 251/264

M.E. 96,7% 100%

266/275 266/275

M.D. 75% 83,9% 2014/272 218/260

M.E. 78,4% 87,4%

210/268 263/301

M.D. 90,00% 86,70% 90,00% 97,70% 97,70% 95,80% 100,00%(27/30) (26/30) (36/40) (84/86) (84/86) (91/95) (95/95)

M.E. 80,00% 100,00% 94,20% 7d7,90% 100,00% 100,00% 100,00%(24/30) (30/30) (81/86) (67/86) (86/86) (95/95) (28/28)

Los indicadores sólo se refieren a los resultados de las evaluaciones externas de Laboratorios Clínicos PECC, se señala que se realizan evaluaciones externas de Laboratorios de Toxicología y de Exámenes de Detección de Silicosis, pero no se han definido indicadores para ellas. La opinión de la consultora coincide en que estos indicadores no aportan para medir mejoras en desempeño del ISP respecto a la calidad del total de laboratorios clínicos de país (públicos y privados). Por otra parte, los resultados medidos en los PEEC a laboratorios clínicos y servicios de sangre tampoco son indicativos de una mejora en el sistema de laboratorios en su conjunto ya que las falencias detectadas en estas evaluaciones no están vinculadas a la función de fiscalización, que es la que resguarda el valor público. En este sentido, la consultora propone un indicador que permita distinguir el desempeño de los laboratorios clínicos no acreditados del país,197 y que sean fiscalizados por las SEREMIAS. En la Tabla siguiente se presenta un resumen de la evolución de los indicadores del Producto Estratégico 1 identificado a partir del 2010.


2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE1. Programa de Calidad Institucional/Nacional PE2. Laboratorio Nacional y de Referencia para Laboratorios

PE3 Evaluación Externa de Calidad

IPE 1.1: % de evaluaciones a laboratorios de inmunohematología del PEEC de clasificación sanguínea ABO-RHD con resultado técnico satisfactorio en el año t, sobre total de evaluaciones a laboratorios inmunohematología en año t. (2011)I-PE1.2: % de evaluaciones a laboratorios y bancos de sangre evaluados en PEEC Serología Hepatitis B con resultado técnico satisfactorio en año t, sobre total de evaluaciones a laboratorios y bancos de sangre evaluados en PEEC Serología Hepatitis B en año t. (2010)

197 Que son cerca del 94% del total de laboratorios clínicos y servicios de sangre habilitados en el país.


Indicador SIG. Porcentaje de entregas de informes de resultados de los PEEC de los laboratorios clínicos y centros de sangre enviados al usuario en el plazo comprometido en el año t, sobre el total de entregas de informes enviados.(2010-2011 SIG)

Indicador IPE 2.4. Porcentaje de entregas de informes de resultados de los PEEC de los laboratorios clínicos y centros de sangre enviados al usuario en el plazo comprometido en el año t, sobre el total de entregas de informes enviados.(2012) Indicador SIG. Porcentaje de entregas de informes de resultados de los PEEC de los laboratorios clínicos y centros de sangre enviados al usuario en el plazo comprometido en el año t, sobre el total de entregas de informes enviados.(2013 – 2014 SIG)

Indicador SIG. Porcentaje de entregas de informes de resultados de los PEEC de los laboratorios clínicos y centros de sangre enviados al usuario en el plazo comprometido en el año t, sobre el total de entregas de informes enviados.(2015-2016)

3. Referencia (Laboratorios Biomédicos, Alimentos - Ambiente y Salud Laboral)

Tabla Nº 55. Relación de Productos Estratégicos e Indicadores de Desempeño: Ámbito 3. Reguardo de Calidad (LBNR, Al - Am y SL) 2010 - 2015

2010 -2011 2012 - 2014 2015 - 2016

Ámbito: Referencia (Laboratorios Biomédicos)

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE3 Programa de Referencia/Estudios e Información de Trasplantes

PE3

PE2 Laboratorio Nacional y Referencia de Laboratorios Clínicos

PE2 PE2 PE9 Gestión de Trasplante PE9

IPE3.6 IPE3.5 IPE2.5 IPE2.3 IPE2.1 IPE9.5 IPE9.7

PE2 PE2 PE2 PE9

IPE2 1PE2 IPE2 IPE9 PE3 Programa de Referencia/

Validación Estándares Evaluación Contaminantes

Químicos Riesgo Ocupacional

PE3

IPE3.4 IPE3.3

PE3 Programa de Referencia/ Informes muestras Ilícitos PE3

PE1Realización Ensayos/

Exámenes/ Calibraciones

I-PE3.5 IPE3.4 IPE1.3

1) Periodo 2010 – 2011 El indicador I-PE3.6 que mide la oportunidad de información de las muestras recibidas por el ISP, se inicia en el Formulario H el año 2010 asociado al PE3 Programa de Referencia y se mantiene asociado al PE3 en el 2011 con cambios en su definición y también en la meta de oportunidad. El cambio en su definición que se observa es que en el 2010 se refiere en general a la oportunidad de muestras recibidas para realizar “Tipificación de HLA” con un tiempo de respuesta de 13 días, En el 2011 se especifica que estas muestras son solo para “screening anticuerpo pacientes que ingresan o reingresan a estudio Programa Trasplante Renal cardiotoráxico”, es decir, los análisis se focalizan en un subconjunto del total de muestras que reciben. El tiempo de respuesta se bajó a 12 días. Esta definición modificada del 2011 se mantiene todo el periodo 2012 - 2014 asociada al PE2. Laboratorio Nacional de Referencia de Laboratorios Clínicos sin modificación. A partir del 2015 cambia su definición, según lo infirmado por la institución, debido a que ya no era posible mejorar la oportunidad del examen anterior, cambiando la medición a otro examen de mayor complejidad


denominado “análisis de especificidad de anticuerpos HLA con antígenos individuales clase I y/o /0 II”, y aumentando el tiempo de respuesta a 20 días, asociado al PE9 Gestión de Trasplante. La evolución de la definición del indicador es la siguiente:

2010 I-PE3.6: Porcentaje de muestras para Tipificación de Antígenos Leucocitarios Humanos (HLA) informadas en el plazo de 13 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al N° de muestras recibidas aptas para Tipificación de HLA desde dic año t-1 hasta nov año t.

2011 I-PE3.5: Porcentaje de muestras aptas para screening anticuerpo pacientes que ingresan o reingresan a estudio Prog. Trasplante Renal cardiotoráxico y seguimiento post trasplante por Luminex informadas en 12 días hábiles desde Dic. año t-1 hasta Nov. año t, sobre muestras recibidas.

2012 I-PE2.5: Porcentaje de muestras aptas para screening anticuerpo pacientes ingresan o reingresan a estudio Prog. Trasplante Renal cardiotoráxico y seguimiento post trasplante por Luminex informadas en 12 días hábiles desde Dic. año t-1 hasta Nov. año t, sobre muestras recibidas.



2015 I-PE9.5: Porcentaje de informes de resultados para análisis de especificidad de anticuerpos HLA con antígenos individuales clase I y/o II por Luminex, disponibles al usuario en el plazo de 20 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t.

2016 IPE9.7: Porcentaje de informes de resultados para análisis de especificidad de anticuerpos HLA con antígenos individuales clase I y/o II por Luminex, disponibles al usuario en el plazo de 20 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t.


2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 13 días 12 días 12 días 12 días 12 días 20 días 20 días

M.D. 99,0 % 78% 57% 62% 88% 78,7% 85%

501/506 594/762 570/1.000 645/1.040 924/1.050 828/1.052 935/1.100

M.E. 98,1 % 83,6% 57,8% 74% 85,2% 83,3%

416/424 931/1.114 618/1.069 679/917 942/1.006 886/1.064

Respecto a la evolución del indicador se observa, por una parte, que el denominador del 2010 aumenta rápidamente del 2010 al 2011 (424 informes resueltos en el 2010 a 1.114 informe resueltos en el 2011) y se mantiene estable en el resto del periodo entre 1.000 y 1.100 exámenes totales del subgrupo “Programa Trasplante Renal cardiotoráxico”. La consultora considera que no está justificado el registro de oportunidad solo para los pacientes del Programa Trasplante Renal cardiotoráxico, considerando por ejemplo que en el 2015 este programa solo explica el 32% de ejecución del examen de especificidad, es decir, en los 4 programas198 restantes esta el 68% de los exámenes realizados en el 2015. Por tanto, este único indicador no es suficiente para hacer una evaluación de desempeño del producto de Gestión de trasplantes. (Ver cantidad de otros Programas para recomendar otras mediciones. En particular, el análisis de este indicador presenta un alto nivel de cumplimiento de logro de la meta año a año. En opinión de la consultora no es posible evaluar positivamente el desempeño ya

198 Programas: trasplante de Riñón, Hígado, Páncreas, Corazón pulmón e Intestino.


que no se observa que las metas de cada año representen un desafío importante, dado los niveles de logro que se van alcanzando año a año. Posteriormente el 2015 cambia el tipo de examen definiendo una meta de 20 días siempre para el Prog. Trasplante Renal cardiotoráxico, es decir, mucho menos exigente que los 12 días del examen de los años anteriores. Según la información entregada por el área de Control de Gestión del Instituto, el cambio de meta se debe a que este examen es de mayor complejidad y, por tanto, requiere de mayor tiempo. Sin embargo, considerando el mandato del ISP al respecto que dice “corresponde al ISP llevar el Registro Nacional de potenciales receptores de órganos..” y que esto significa que mensualmente el ISP debe mantener actualizado un set de información de los pacientes en lista de espera, la consultora estima que un indicador que realmente mida el nivel de desempeño del ISP, sería la actualización mensual al 100% de la seroteca. 199 El indicador I-PE3.4 se inicia en el Formulario H el año 2010 y se mantienen hasta el 2011 (I-PE3.3) sin cambios en su definición y asociado al PE3. Programa de Referencia. La evolución de la definición del indicador es la siguiente: 2010 I.PE3.4: Porcentaje de analitos nuevos implementados y validados de la Norma (DS 594) en el año t,

respecto del total de analitos no implementados ni validados de la Norma (DS 594) hasta el año t-1 2011 I.PE3.3: Porcentaje de analitos nuevos implementados y validados de la Norma (DS 594) en el año t,

respecto del total de analitos no implementados ni validados de la Norma (DS 594) hasta el año t-1 La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de cada año de los indicadores correspondientes es la siguiente:

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

M.D. 5,7% 7,2% 5/88 6/83

M.E. 5,7% 7,2% 5/88 6/83

El indicador del 2010 y 2011 corresponden a referencia. Lo que se observa en este indicador, que mide la implementación de la capacidad analítica para la evaluación de contaminantes químicos de riesgo ocupacional definidos por norma, donde en el año 2010 se implementaron y validaron 5 nuevos analitos, cumpliendo la meta del año, por tanto, quedaron por implementar y validar 83 nuevos analitos. En el 2011 se logró implementar y validar oros 6 nuevos analitos de la norma, quedando 77 no implementados y validados en el 2011. Este indicador no tuvo más registros así que no se puede evaluar el desempeño en la implementación y validación de esta norma. Para poder evaluar el desempeño del ISP en el ámbito de la referencia en salud ambiental (alimentos y nutrición) resultaría más pertinente exigir al Instituto la generación o adecuación de métodos analíticos a las problemáticas de salud pública que se desea pesquisar (por ejemplo, florecimientos algales nocivos, pesquisa de residuos de pesticidas en alimentos, etc.), asegurar el traspaso de competencias técnicas a los laboratorios de las SEREMI, y luego fiscalizar el cumplimiento de BPL en dichos laboratorios. Esto significaría definir un plan de implementación de las normas exigibles en su totalidad, y medir cada año si se cumple lo planificado y el avance de la implementación y validación en función de lo planificado. El indicador I-PE3.8 tendría sentido si se

199 Seroteca: Muestra de suero del receptor en lista de espera de trasplante a ser utilizada en pruebas cruzadas con

potenciales donantes.


quiere medir la capacidad de respuesta del ISP como prestador de servicios analíticos, que no es el rol central de la referencia. El indicador I-PE3.5 se inicia en el Formulario H el año 2010 y se mantienen hasta el 2011 (I-PE3.8) sin cambios importantes en su definición y asociado al PE3. Programa de Referencia. Posteriormente en el 2016 este indicador se incorpora nuevamente al Formulario H, pero con cambios en su definición (IPE1.3) y asociado al PE1 Realización de Ensayos / Exámenes / Calibraciones (en el Formulario H del 2016 se incorporaron los valores efectivos del indicador para el periodo 2012 – 2015). La evolución de la definición del indicador es la siguiente:

2010 I-PE3.5: Tiempo promedio de respuesta a decomisos de alto impacto respondidos en el año t respecto al total de decomisos de alto impacto respondidos en el año t.

2011 I-PE3.4,: Tiempo promedio de respuesta a decomisos provenientes de listas prioritarias, respecto al total de decomisos provenientes de listas prioritarias respondidos en el año t.

2016 I-PE1.3: Porcentaje de Informes de Resultado de decomisos priorizados (Ley 20000) despachados a Fiscalías en plazo menor o igual a 5 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes de Resultado de decomisos priorizados despachados en el año t.


2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 5 días 5 días 5 días 5 días 5 días

M.D. 3,6 días 4,54 días 90,20%

360/100 11.105/2,446 4.600/5.100

M.E. 4,6 días 4,43 días 82,4% 85,6% 83,9% 89,4%

11.349/2.475 14.543/3.280 5.478/6.647 4.481/4.689 3.036/3.621 4.200/4.700

El indicador definido en el periodo 2010 – 2011 que midió el tiempo promedio de respuesta a decomisos provenientes de listas prioritarias se descontinuo, en estos dos años se logró tiempos promedios de 4,6 días (2010) y 4,43 días (2011) con cantidades de Informes de Resultados despachados similares, pero un poco mayor en el 2011 (2.475 para el 2010 y 3.280 para el 2011). Posteriormente en el 2016 se define un nuevo indicador en este ámbito, que se refiere a la oportunidad de la respuesta y, se define como meta el envío en 5 días del 90,2% que representa 4.600 informes realizado en menos de 5 días de un total de 5.100. La consultora considera una meta no exigente ya que la información de lo logrado indica que en el 2012 se respondieron 5.478 Informe de Resultados en menos de 5 días. Respecto a la evaluación del desempeño de este producto en particular, se puede decir que el desempeño baja en el periodo 2012 – 2016, parte en el 2012 informando en 5 o menos días 5.478 y en el 2015 solo logra informar 4.200 y como meta el 2016 solo se define que se logren 4.600 Informes de resultados en 5 días. Un análisis global del ámbito de referencia (que no incluya Gestión de trasplante) no es posible realizarlo ya que solo se tiene el indicador analizado y representa un porcentaje del total de análisis informados en el año. En la Tabla siguiente se presenta un resumen de la evolución de los indicadores del Producto Estratégico 3 identificada a partir del 2010.



2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE3. Programa de Referencia PE2. Laboratorio Nacional y de Referencia para Laboratorios PE9. Gestión de Trasplantes

I-PE3.6 % de muestras para Tipificación de Antígenos Leucocitarios Humanos (HLA) informadas en el plazo de 13 días hábiles desde diciembre año t-1 hasta noviembre año t, respecto al N° de muestras recibidas aptas para Tipificación de HLA desde dic año t-1 hasta nov año t. (2010) I-PE 3.5 Porcentaje de muestras aptas para screening anticuerpo pacientes ingresan o reingresan a estudio Prog. Trasplante Renal cardiotoráxico y seguimiento post trasplante por Luminex informadas en 12 días hábiles desde Dic. año t-1 hasta Nov. año t, sobre muestras recibidas. (2011)

I-PE2.5 Porcentaje de muestras aptas para screening anticuerpo pacientes ingresan o reingresan a estudio Prog. Trasplante Renal cardiotoráxico y seguimiento post trasplante por Luminex informadas en 12 días hábiles desde Dic. año t-1 hasta Nov. año t, sobre muestras recibidas. (2012) I-PE2.3 Porcentaje de muestras aptas para screening anticuerpo pacientes ingresan o reingresan a estudio Prog. Trasplante Renal cardiotoráxico y seguimiento post trasplante por Luminex informadas en 12 días hábiles desde Dic. año t-1 hasta Nov. año t, sobre muestras recibidas. (2013) I-PE2.1 Porcentaje de muestras aptas para screening anticuerpo pacientes ingresan o reingresan a estudio Prog. Trasplante Renal cardiotoráxico y seguimiento post trasplante por Luminex informadas en 12 días hábiles desde Dic. año t-1 hasta Nov. año t, sobre muestras recibidas. (2014)

I-PE9.5: Porcentaje de informes de resultados para análisis de especificidad de anticuerpos HLA con antígenos individuales clase I y/o /0 II por Luminnex, disponibles al usuario en el plazo de 20 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t. (2015) IPE9.7: Porcentaje de informes de resultados para análisis de especificidad de anticuerpos HLA con antígenos individuales clase I y/o /0 II por Luminex, disponibles al usuario en el plazo de 20 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t. (2016)

I-PE3.4: Porcentaje de analitos conformes al Reglamento Sanitario de los alimentos al año t, en relación al total de analitos realizados en el año t para detección de residuos de pesticidas y medicamentos de uso veterinario en alimentos (fruta o verdura). (2010) I.PE3.3: Porcentaje de analitos nuevos implementados y validados de la Norma (DS 594) en el año t, respecto del total de analitos no implementados ni validados de la Norma (DS 594) hasta el año t-1 (2011)

PE3. Programa de Referencia PE1. Realización de

Ensayos/Exámenes/Calibraciones

I-PE3.5: Tiempo promedio de respuesta a decomisos de alto impacto respondidos en el año t respecto al total de decomisos de alto impacto respondidos en el año t. (2010) I-PE3.4: Tiempo promedio de respuesta a decomisos provenientes de listas prioritarias, respecto al total de decomisos provenientes de listas prioritarias respondidos en el año t. (2011)

I-PE1.3: Porcentaje de Informes de Resultado de decomisos priorizados (Ley 20000) despachados a Fiscalías en plazo menor o igual a 5 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes de Resultado de decomisos priorizados despachados en el año t. (2016)

El indicador IPE2 que se inicia en el año 2012 y se mantienen sin cambios hasta el año 2015, no se encuentra en los Formularios H, pero la institución lo ha informado como existente en el SIG, la consultora lo incluye en el análisis por considerarlo un producto relevante para medir el desempeño del PE2 Laboratorio Nacional y Referencia de Laboratorios Clínicos del 2012 – 2014 y PE9 Gestión de Trasplantes del año 2015. La evolución de la definición del indicador es la siguiente:

2012 IPE2: % de muestras de exámenes de histocompatibilidad Informadas en el plazo, respecto al total de muestras informadas en el año. 2013

2014 2015 IPE9: % de muestras de exámenes de histocompatibilidad Informadas en el plazo, respecto al

total de muestras informadas en el año. La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de la secuencia de estos indicadores es la siguiente:


2012 2013 2014 2015 2016

M.D. 95% 91% 85% 82,8%

760/800 870 / 960 1.037 / 1210 1.789 / 2160

M.E. 88,9% 96,8% 74,7% 96,8%

590/664 859 / 887 760 / 74,7% 1.654 / 1.982 En opinión de la consultora, este indicador debiera ser estratégico para el ISP y el Ministerio de Salud, debido a lo importante que es dar respuesta rápida cuando se dispone de un donante cadáver, ya que de esto depende poder realizar el trasplante. En este caso la meta debería tener la respuesta en plazo definido del 100%. En la Tabla siguiente se presenta un resumen de la evolución de los indicadores del Producto Estratégico 2 y 9 identificada a partir del 2012 y 2015 respectivamente.

Tabla Nº 57. Evolución de Indicadores Asociados al PE2 y PE9 del 2010 y 2015

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE3. Programa de Referencia PE2. Laboratorio Nacional y de Referencia para Laboratorios PE9. Gestión de Trasplantes

IPE2: % de muestras de exámenes de histocompatibilidad Informadas en el plazo, respecto al total de muestras informadas en el año. (2012) IPE2: % de muestras de exámenes de histocompatibilidad Informadas en el plazo, respecto al total de muestras informadas en el año.(2013) IPE2: % de muestras de exámenes de histocompatibilidad Informadas en el plazo, respecto al total de muestras informadas en el año.(2014)

IPE9: % de muestras de exámenes de histocompatibilidad Informadas en el plazo, respecto al total de muestras informadas en el año. (2015)

4. Vigilancia (Laboratorios Biomédicos, Alimentos - Ambiente y Salud Laboral)

Tabla Nº 58. Relación de Productos Estratégicos e Indicadores de Desempeño: Ámbito 4. Vigilancia Laboratorios Biomédicos, Alimentos - Ambiente y Salud Laboral

2010 - 2015

Ámbito: Vigilancia (Laboratorios Biomédicos)

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE4 Programa de Vigilancia Enfermedades Transmisibles

PE4 PE2 Laboratorio Nacional y de Referencia

PE2 PE2 PE1 Realización de Ensayos/Exámenes/ Calibraciones

IPE4.7 IPE4.7 IPE2.7 IPE2.5 IPE2.2 IPE1.1

PE4 Programa de Vigilancia Enfermedades Transmisibles

PE4 PE2 Laboratorio Nacional y de Referencia


PE1

IPE4.3 IPE4.6 IPE2.6 PIPE2.4 IPE2.6 IPE1.3 IPE1.4

PE4 Programa de Vigilancia Alimentos


IPE4.1

PE4 Programa de Vigilancia Alimentos

PE3 Referencia y Vigilancia Sanitaria en Alimentos y Ambiente

PE3

IPE4.9 IPE3.8 IPE3.6

PE4 Programa de Vigilancia Salud Laboral

PE4 Referencia y Vigilancia Salud Laboral PE4 PE4 PE1 PE1

IPE4.8 IPE4.10 IPE4.8 IPE4.3 IPE1 IPE1

PE3 Referencia y Vigilancia Sanitaria en Alimentos y Ambiente


PE1

IPE3.9 IPE3.7 IPE3.5 IPE1.2 IPE1.1

PE1 Realización de Ensayos/Exámenes/ Calibraciones

PE1

IPE1.6 IPE1.2

1) Periodo 2010 – 2011 El indicador I-PE4.7 se inicia en el Formulario H el año 2010 y se mantiene con la misma definición hasta el 2011 (I-PE4.7) asociado al PE4 Programa de Vigilancia de Enfermedades Transmisibles (Chagas), mejorando la oportunidad de respuesta, que baja de 16 días a 14 días entre los años 2010 y 2011. Durante el periodo 2012 – 2014 se mantienen la misma definición, pero sigue mejorando la oportunidad, que baja de 14 días el 2012 a 10 días el 2014, en este periodo los indicadores (I-E2.7, 2.5 y 2.2) se asocian con el PE4 Laboratorio Nacional y de Referencia. El siguiente periodo 2015 – 2018 solo se define el mismo indicador para el 2015 (IPE-1.1) asociado al PE1 Realización de Ensayos/Exámenes/ Calibraciones, siguiendo la misma definición del 2014 y el mismo tiempo de respuesta de 10 días. Según la información entregada por la institución, este indicador se sacó del Formulario H para el 2016 ya que la oportunidad de entrega de resultados no es posible disminuirla más de 10 días debido a exigencias del procesamiento. La evolución de la definición del indicador es la siguiente:

2010 I-PE4.7: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 16 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t

2011 I-PE4.7: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 14 días hábiles desde dic. año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t

2012 I-PE2.7: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 12 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t.



2015 IPE1.1: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t



2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 16 días 14 días 12 días 10 días 10 días 10 días

M.D. 98,1% 87,6% 89,5% 75,0% 81,0% 91,0%

1.422/1.451 1.489/1.700 3.401/3.800 2.701/3.601 2.511/3.100 2.809/3.087

M.E. 98,3% 85,6% 94,4% 79,7% 87,7% 89,7%

1.781/1.813 3.092/3.613 2.857/3.026 2.157/2.706 2.535/2.889 2.512/2.802

Este indicador muestra un aumento muy importante en el 2011, tanto del numerador como del denominador, junto con un aumento de la meta de 16 a 14 días, sin embargo, mantiene un nivel de cumplimiento alto. Posteriormente se cambia la meta a 12 días, y disminuye el numerador y denominador en forma importante hasta el 2013 año que vuelve a cambiar la meta a 10 días. Luego el 2014 y 2015 se mantiene la meta en 10 días y vuelve a subir tanto el numerador como el denominador, manteniendo niveles de cumplimiento altos. Esta evolución indica que la Institución tiene una alta capacidad para responder a aumentos importantes de solicitudes de este tipo de análisis. Según la información entregada por el área de Control de Gestión de la Institución, para el 2016 este indicador no se consideró parte del Formulario H, porque de acuerdo a lo que indica el área técnica responsable de la realización de este tipo de examen, los 10 días no se pueden reducir por cuestiones de protocolos de ejecución y con esta meta ya se lograron altos niveles de cumplimiento. La consultora considera que la institución debería definir el rango de cantidad de exámenes en que se puede mantener esta oportunidad de respuesta, especialmente el máximo de aumento, aunque se observa que la cantidad de exámenes solicitados ha disminuido sostenidamente en el periodo. Área Parasitología: Chagas (2.402), Hidatidosis (523), Triquinosis (5), Malaria (37). Esta oportunidad de respuesta es válida para todos los tipos de enfermedades del área. Por qué se elige solo Chagas. ¿Podría incluirse Hidatidosis? El indicador I-PE4.3 se inicia en el Formulario H el año 2010 y se mantiene con la misma definición hasta el 2011 (I-PE4.6) asociado al PE4 Programa de Vigilancia/ de Enfermedades Transmisibles (VIH), mejorando la oportunidad de respuesta, que baja de 16 días a 14 días entre los años 2010 y 2011. Durante todo el periodo 2012 – 2014 se mantienen la misma definición, pero sigue mejorando la oportunidad, que baja de 14 días el 2012 a 11 días el 2014, en este periodo los indicadores (I-E2.6, 2.4 y 2.6) y se asocian con el PE4 Laboratorio Nacional y de Referencia. El siguiente periodo 2015 – 2018 se define un indicador para el 2015 y 2016, siguiendo la misma definición del 2014 (IPE1.3 y 1.4), el tiempo de respuesta de 11 días bajó a 10 días. La evolución de la definición del indicador es la siguiente:

2010 I-PE4.3: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 16 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t









2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

16 días 14 días 14 días 12 días 11 días 11 días 10 días

M.D. 91,2% 56,0% 35,0% 85,0% 78,0% 83,0% 70,0%

6.750/7.400 4.583/8.186 2.695/7.700 6.800/8.000 6.006/7.700 6.955/8.379 5.986/8.551

M.E. 91,6% 58,5% 96,6% 90,6% 88,1% 91,1%

13.342/13.379 4.059/6.943 7.063/7.330 7.018/7.746 7.127/8.094 7.528/8.261

Este indicador muestra una evolución que parte en el 2010 con un peack de cantidad de análisis realizados y, una meta de 16 días de tiempo de respuesta con altísimos niveles de cumplimiento. Luego en el 2011 cambia la meta a 14 días y disminuye fuertemente la cantidad de análisis realizados bajando en forma importante los niveles de cumplimiento. En el 2012 se mantiene la meta de 14 días y hay un aumento importante de la cantidad de análisis realizados, pero logrando igualmente niveles muy altos de cumplimiento. En el 2013 se mantiene el nivel de ejecución, pero se define una meta más exigente de 12 días, manteniendo la situación de alto cumplimiento. Para el 2014 y 2015 se cambia la meta a 11 días y se mantiene el alto cumplimiento. Finalmente, para el 2016 se cambia nuevamente la meta a 10 días y se pone una meta deseada muy baja en relación a los niveles alcanzados en los años anteriores. El indicador I-PE4.1 se inicia en el Formulario H el año 2010 y solo se registra este año. La denominación del indicador es I-PE4.1 y se relaciona con el PE4 Programa de Vigilancia/ de Alimentos. La Institución entregó información del SIG donde indica que este indicador se registró con la misma definición el año 2011. La evolución de la definición del indicador es la siguiente: 2010 I-PE4.1: Porcentaje de analitos conformes al Reglamento Sanitario de los Alimentos en el año t, en

relación al total de analitos realizados en el año t para detección de residuos de pesticidas y medicamentos de uso veterinario en alimentos (fruta o verdura)


2010 2011 2013 2014 2015 2016

M.D. 90% 90%

13.500/15.000 demanda espontánea

M.E. 99,7 % 100%

13.342/13.379 5.970/5.970


Este indicador indica si el examen resulto conforme al Reglamento Sanitario de los Alimentos, lo cual no tienen que ver con el desempeño del IPS, lo que habría que medir es la oportunidad del resultado. El indicador IPE 4.9 se inicia en el Formulario H en el año 2011 asociado al PE4 Programa de Vigilancia/ de Alimentos, pero la información que se encuentra en este Formulario no corresponde a este indicador así que no fue posible tomar en consideración el año 2011. En el periodo 2012 – 2014 este indicador se mantuvo solo por dos años (IPE 3.8 y 3.6) ambos asociados al PE3 Referencia y Vigilancia Sanitaria en Alimentos y Ambiente. La evolución de la definición del indicador es la siguiente: 2011 I-PE4.9: Tiempo Promedio de respuesta a las muestras del Programa de Fortificación de Harinas en

el año t respecto al total de muestras del Programa de Fortificación de Harinas resueltas en el año t. 2012 I-PE3.8: Tiempo promedio de respuesta a las muestras del Programa de Harinas Fortificadas por el

laboratorio y disponibles al usuario en el año t, respecto al total de muestras resueltas en el año t. 2013 I.PE3.6: Tiempo promedio de respuesta a las muestras del Programa de Harinas Fortificadas por el

laboratorio y disponibles al usuario en el año t, respecto al total de muestras resueltas en el año t. La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de la secuencia de estos indicadores es la siguiente:

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

M.D. s/i 15 días 9,8 días

s/i 6.960/454 2.450/250

M.E. s/i 14,7 días 9,57 días

s/i 11.614/789 2.422/253 Con la información de estos dos años no es posible realizar una evaluación del desempeño, sobre todo considerando que en los dos años medidos se presentaron situaciones muy diferentes respecto al volumen de muestras resueltas. El indicador IPE 4.8 se inicia en el Formulario H en el año 2011 asociado al PE4 Programa de Vigilancia/Salud Laboral. Para el periodo 2012 – 2013 se mantiene este indicador solo con cambios en la oportunidad de entrega de los certificados del historial dosimétrico solicitado conformes. Los indicadores del periodo corresponden a: IPE4.10, IPE4.8 y IPE4.3, asociados al PE4 Referencia y Vigilancia Salud Laboral. En el periodo 2015 – 2018 este indicador no se incluyó en el Formulario H, pero la institución entregó información del SIG de la estimación de este mismo indicador que se incluyó en la Tabla como IPE1 asociados al PE1 Realización de Ensayos/Exámenes/ Calibraciones. La evolución de la definición del indicador es la siguiente: 2011 I-PE4.8: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 13 días hábiles

en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t 2012 I-PE4.10: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 13 días hábiles

en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t 2013 I-PE4.8: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 9 días hábiles en

el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t 2014 I-PE4.3: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 9 días hábiles en

el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t 2015 I-PE1: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 9 días hábiles en el

año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t 2016 I-PE1: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 9 días hábiles en el


año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de la secuencia de estos indicadores es la siguiente:

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 13 días 13 días 9 días 9 días 9 días 9 días

M.D. 95,4% 95,0% 97,0% 98,0% 98,0% 99,0%

1.336/1.400 1.805/1.900 1.843/1.900 2.254/2.300 3.257/3.323 3.759/3.720

M.E. 100,0% 99,5% 97,3% 98% 99,0%

2.049/2.049 2.338/2.350 2.578/2.650 3.257/3.323 3.759/3.720 Este indicador muestra que su denominador ha aumentado sostenidamente en el todo el periodo y que a partir del 2013 se ha mantenido el tiempo de respuesta de 12 días, esto muestra que la institución ha aumentado su productividad permanentemente, de acuerdo con esta evolución del indicador se puede decir que la Institución mejoró permanentemente el desempeño en la entrega de estos certificados de historial dosimétrico. Se sugiere definir hasta que aumento de cantidad de solicitudes se puede mantener este tiempo de respuesta. En la Tabla siguiente se presenta un resumen de la evolución de los indicadores del Producto Estratégico 4 identificada a partir del 2010.

Tabla Nº 59. Evolución de Indicadores Asociados al PE4 del 2010 y 2011

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE4. Programa de Vigilancia PE2. Laboratorio Nacional y de Referencia para Laboratorios

PE1. Realización de Ensayos/Exámenes/Calibraciones

I-PE4.7: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 16 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t. (2010) I-PE4.7: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 14 días hábiles desde dic. año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t. (2011)

I-PE2.7: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 12 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t. (2012) I-PE2.5: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t (2013) I-PE2.2: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t. (2014)

IPE1.1: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t. (2015)

I-PE4.3: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 16 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t. (2010) I-PE4.6: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 14 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH

I-PE2.6: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 14 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t (2012) I-PE2.4: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 12 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t. (2013) I-PE2.6: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 11 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación

I-PE1.3: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 11 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t. (2015) I-PE1.4: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t. (2016)


desde dic año t-1 a nov del año t. (2011)

serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t. (2014)

I-PE4.1: Porcentaje de analitos conformes al Reglamento Sanitario de los Alimentos en el año t, en relación al total de analitos realizados en el año t para detección de residuos de pesticidas y medicamentos de uso veterinario en alimentos (fruta o verdura) (2010)

I-PE4.8: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 13 días hábiles en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t. (2011)

I-PE4.10: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 13 días hábiles en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t. (2012) I-PE4.8: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 9 días hábiles en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t. (2013) I-PE4.3: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 9 días hábiles en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t (2014)

I-PE4: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 9 días hábiles en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t. (2015) I-PE: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de días hábiles en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t. (2016)

I-PE4.9: Tiempo Promedio de respuesta a las muestras del Programa de Fortificación de Harinas en el año t respecto al total de muestras del Programa de Fortificación de Harinas resueltas en el año t. (2011)

I-PE3.8: Tiempo promedio de respuesta a las muestras del Programa de Harinas Fortificadas por el laboratorio y disponibles al usuario en el año t, respecto al total de muestras resueltas en el año t. (2012) I.PE3.6: Tiempo promedio de respuesta a las muestras del Programa de Harinas Fortificadas por el laboratorio y disponibles al usuario en el año t, respecto al total de muestras resueltas en el año t. (2013)

2) Periodo 2012 – 2014 El indicador IPE 3.9 se inicia en el Formulario H en el año 2012 manteniéndose el 2013 con la misma definición (IPE3.7) y asociado al PE3. Referencia y Vigilancia Sanitaria en Alimentos y Ambiente. A partir del 2014 el indicador (IPE3.5) cambia de definición en forma importante. En el periodo 2015 – 2018 se mantienen la misma definición del indicador para el año 2015 y 2016 con la denominación IPE1.2 y IPE 1.1 y asociados al PE1 Realización de Ensayos/Exámenes/ Calibraciones. La evolución de la definición del indicador es la siguiente: 2012 I-PE3.9: Tiempo promedio de respuesta a muestras de agua potable, informadas por el laboratorio y

disponibles al usuario en el año t. 2013 I-PE3.7: Tiempo promedio de respuesta a muestras de agua potable, informadas por el laboratorio y

disponibles al usuario en el año t. 2014 I-PE3.5: Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de agua potable (DS 735)

disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t.

2015 I-PE1.2: Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de agua potable (DS 735) disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t.

2016 I-PE1.1: Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de agua potable (DS 735) disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t.

La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de cada año de los indicadores correspondientes es la siguiente:

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

M.D. 15 días 10 días 8 días 8 días 8 días

6.960/464 15.312/159

M.E. 22,8 días 28,5 días 14,7 días 7,5 días

11.614/789 5.149/691

M.D. 84,9% 89% 90%


La información de este indicador en los años 2010 y 2011 corresponde a la entregada por la institución proveniente del SIG. En el 2012 y 2013 se muestra el tiempo de entrega de los Informes de resultados de los análisis, en este periodo se destaca la disminución sostenida del tiempo de entrega de estos informes. En el 2014 se cambia el indicador a porcentaje de respuesta en un tiempo determinado que se fijó en 8 días, tiempo que considerando los tiempos de respuesta el año anterior (en el 2013 el tiempo promedio fue de 7,5 días) es una meta que no presenta un desafío de mejora de oportunidad, de hecho, en los años 2014 y 2015 se logró un alto porcentaje de respuestas en este tiempo. Si se identifica que el porcentaje de cumplimiento aumento en este periodo sostenidamente, se considera que el nivel de desempeño para la entrega de los informes de resultados de análisis es muy bueno. Se destaca especialmente el año 2015 donde se observa una gran capacidad de asumir aumentos importantes de ejecución de estos informes, sin bajar la oportunidad de la respuesta. En la Tabla siguiente se presenta un resumen de la evolución de los indicadores del Producto Estratégico 2 identificada a partir del 2012.


2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE4. Programa de Vigilancia PE2. Laboratorio Nacional y de Referencia para Laboratorios

PE1. Realización de Ensayos/Exámenes/Calibraciones

I-PE3.9: Tiempo promedio de respuesta a muestras de agua potable, informadas por el laboratorio y disponibles al usuario en el año t. I-PE3.7: Tiempo promedio de respuesta a muestras de agua potable, informadas por el laboratorio y disponibles al usuario en el año t. I-PE3.5: Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de agua potable (DS 735) disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t.

I-PE1.2: Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de agua potable (DS 735) disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t.I-PE1.1: Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de agua potable (DS 735) disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t.

3) Periodo 2015 – 2018 El indicador IPE1.6 se inicia en el 2015 en el Formulario H asociado al PE1 Realización de Ensayos/Exámenes/ Calibraciones y se mantiene sin cambios en el año 2016 con la denominación de IPE1.5 y asociado al mismo PE1. La Institución entrego información del registro de este indicador que llevaba en el SIG, lo que permitió completar la información de logro del periodo 2012 – 2014 con la medición efectiva del indicador. La evolución de la definición del indicador es la siguiente: 2015 I-PE1.6: Porcentaje de Informes de Resultados de ensayos para arsénico inorgánico y sus metabolitos

metilados, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles en el año t, en relación al total de

659/776 612/688 630/700

M.E. 64,5% 69,9% 81,9% 85,9%

509/789 477/691 583/712 2500/2912


Informes resueltos en el año t. 2016 I-PE1.5: Porcentaje de Informes de Resultados de ensayos para arsénico inorgánico y sus metabolitos

metilados, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes resueltos en el año t.

La meta deseada (M.D.) y la meta efectiva (M.E.) de cada año de los indicadores correspondientes es la siguiente:

Para este indicador se observa que manteniendo la oportunidad de entrega de informes en 10 días se produjo un aumento sostenido del porcentaje de entrega de informes de resultados en dicho tiempo. En especial se destaca el año 2015 donde se produjo un aumento muy importante de solicitudes de este ensayo y la institución mejoro aún más la oportunidad de entrega. Esto demuestra que en este tipo de análisis la institución tiene una capacidad importante de respuesta y un buen desempeño.


2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

PE4. Programa de Vigilancia

PE2. Laboratorio Nacional y de Referencia para Laboratorios PE1. Realización de Ensayos/Exámenes/Calibraciones

I-PE1.6: Porcentaje de Informes de Resultados de ensayos para arsénico inorgánico y sus metabolitos metilados, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes resueltos en el año t. I-PE1.5: Porcentaje de Informes de Resultados de ensayos para arsénico inorgánico y sus metabolitos metilados, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes resueltos en el año t.

2. Consolidación de Secuencia de Indicadores Medidos Asociados a los Productos

Estratégicos 2015- 2018 La secuencia de indicadores que resultó del análisis anterior, se presenta a continuación utilizando como referencia la definición de productos estratégicos definidos por el ISP para el periodo 2015 - 2018 y como los entregables de estos productos la información de la producción desagregada que facilitó el ISP para el año 2015. A la vez, estos productos estratégicos se asocian con los productos estratégicos que propone la consultora, según lo que se indica en la siguiente Tabla.

Tabla Nº 62. Correspondencia de Productos Estratégicos ISP 2015 versus Propuesta de SCA

Productos Estratégicos Definidos por el

ISP periodo 2015 - 2018 Productos Estratégicos Propuestos por SCA

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 10 días 10 días 10 días 10 días 10 días

M.D. 89,0% 91,0% 1.424/1.600 1.638/1.800

M.E. 64,5% 69,0% 81,9% 96,5% 509/789 477/691 583/712 2.287/2.371


PE1. Realización de Ensayos/ Exámenes/ Calibraciones

PE1. Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana.

PE3. Juicio último confirmativo de ensayos, exámenes y calibraciones.

PE2. Evaluación de Laboratorio (Supervisión procesos laboratorios)

PE6. Información habilitante sobre las competencias de los laboratorios para producir exámenes y ensayos de acuerdo a estándares preestablecidos. PE3. Evaluación Externa de Calidad

(Intercomparación de resultados de análisis)


PE2. Normas y métodos (procesos y prácticas) de análisis de exámenes ensayos y calibraciones.

PE5. Realización Capacitación/Transferencia Tecnológica

PE5. Información y conocimiento científico técnico puesto a disposición de los actores relevantes en la producción, circulación y consumo de productos sujetos a control sanitario.


PE5. Información y conocimiento científico técnico puesto a disposición de los actores relevantes en la producción, circulación y consumo de productos sujetos a control sanitario.

PE1. Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana.

PE7. Autorizaciones/ Modificaciones PE4. Registros públicos de instalaciones y productos sujetos a control sanitario.

PE8. Fiscalización PE7. Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso, Producción, Almacenamiento, distribución y entrega de productos y servicios sujetos a control sanitario.

PE9. Gestión de Trasplante PE8. Personas para trasplante con los estudios necesarios para asegurar trasplantes exitosos de órganos actualizados.

En las tablas siguientes se presenta para cada producto estratégico identificado en el 2015 la asociación. Cabe señalar, que en estas tablas se agregó en la columna de la derecha la cantidad total de producción del 2015 a nivel de los entregables de los productos estratégicos del 2015, a la que se asocia a cada indicador o grupo de indicadores estimados. Esto para tener un referente de la producción total de los productos o entregables a los que se asocian los indicadores de desempeño estimados, de modo que sirva para comparar con la cantidad que se utiliza para estimar el indicador correspondiente (denominador de la estimación que se observa en las Tablas siguientes, debajo del estimado de cada indicador por año). Esta simple comparación permite tener una idea de cuán representativo es el indicador estimado respecto de la cantidad total producida del Producto estratégico o bien del entregable en cuestión. Por último, cabe señalar que se realizó una selección en el SIG de indicadores que pueden ser considerados como indicadores de resultados de modo de ampliar las posibilidades de análisis del desempeño de la institución. Estos indicadores están colorados para diferenciarlos de los otros que son del Formulario H.


Tabla Nº 63. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE1. Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana. (SCA) –

PE1. Realización de Ensayos/ Exámenes/ Calibraciones (ISP 2015 – 2018) Entregable 1.1.: Notificaciones por Fallas de Dispositivos médicos, por cosméticos, por medicamentos.(Vigilancia de ANAMED)

Indicadores Formulario H y SIG 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Producción Relevante

Calidad/Producto Porcentaje de consultas específicas de Farmacovigilancia gestionadas antes de 5 días hábiles en el año t, en relación al total de consultas recibidas en el año t. (SIG)

5 días 5 días 5 días Total de Notificaciones de sospechas 9.310 y Sospechas clasificadas como serias o graves:1.741

M.D. 80% 80% 80%

(280/350) (280/350) (224/280)

M.E 77% 73,90% 89,60%

(244/317) (173/234) (95/106)

Entregable 1.2.: Certificados de Historial Dosimétrico, Informes de análisis de detección de Polimetales, Informes de análisis Toxicológicos (muestras Biológicas y Ambientales) (Vigilancia de Salud Ocupacional)


Calidad/Producto Porcentaje de notificaciones de dosis (historial dosimétrico) que superan los valores de referencia, disponibles al usuario en el plazo de 7 días hábiles en el año t, respecto al total de notificaciones respondidos en el año t. (SIG)


Total de trabajadores registrados: 11.463 Muestra de análisis ensayo de muestras biológicas y ambientales: polimetales (arsénico, cadmio, plomo y níquel) pesados, sílice, Sangre y orina: 14.935

M.D. 100% 100%

(60/60) (45/45)

M.E

100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%

(52/52) (37/37) (72/72) (61/61) (88/88) (89/89) (21/21)

Calidad/Producto I-PE1: Porcentaje de certificados de historial dosimétrico entregados en el plazo de 9 días hábiles en el año t, en relación al total de certificados de historial dosimétrico solicitados conformes en el año t. (2016)

13 días 13 días 9 días 9 días 9 días 9 días

M.D. 95,40% 95,00% 97,00% 98,00% 98,00% 99,00% (1.336/1.400) (1.805/1.900) (1.843/1.900) (2.254/2.300) (3.257/3.323) (3.759/3.720)

M.E

100,00% 99,50% 97,30% 98% 99,00%

(2.049/2.049) (2.338/2.350) (2.578/2.650) (3.257/3.323) (3.720/3.759)

Calidad/Producto I-PE1.5 Porcentaje de Informes de Resultados de ensayos para arsénico inorgánico y sus metabolitos metilados, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes resueltos en el año t. Salud Ocupacional (2016)

10 días 10 días 10 días 10 días 10 días

M.D 89,00% 91,00%

(1.424/1.600) (1.638/1.800)

M.E 64,50% 69,00% 81,90% 96,50%

(509/789) (477/691) (583/712) (2.287/2.371)


Entregable 1.3.: Notificaciones de exámenes de Laboratorio (Vigilancia Enfermedades de Notificación Obligatoria Virales (ENO))


Calidad/Producto I-PE1.4: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t (2016)


Total de exámenes: 98.704 Resistencia Antimicrobiana: 5.548 Ex bacteriología: 33.825 Parasitología: 5.934 Virología: 29.501 Virus Oncogénicos: 22.249 Virus respiratorio y exantemáticos: 7.791 Virus Hepáticos y emergentes: 9.614 Rabia: 4.242

M.D. 91,20% 56,00% 35,00% 85,00% 78,00% 83,00% 70,00%

(6.750/7.400) (4.583/8.186) (2.695/7.700) (6.800/8.000) (6.006/7.700) (6.955/8.379) (5.986/8.551)

M.E.

91,60% 58,50% 96,60% 90,60% 88,10% 91,10%

(13.342/13.379) (4.059/6.943) (7.063/7.330) (7.018/7.746) (7.127/8.094) (7.528/8.261)

Calidad/Producto IPE1.1: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t. (2015)

16 días 14 días 12 días 10 días 10 días 10 días

M.D. 98,10% 87,60% 89,50% 75,00% 81,00% 91,00%

(1.422/1.451) (1.489/1.700) (3.401/3.800) (2.701/3.601) (2.511/3.100) (2.809/3.087)

M.E.

98,30% 85,60% 94,40% 79,70% 87,70% 89,70%

(1.781/1.813) (3.092/3.613) (2.857/3.026) (2.157/2.706) (2.535/2.889) (2.512/2.802)

Entregable 1.4. Informe de Análisis de Matrices Alimentarias (de todo origen) y Matrices Ambientales (Suelo, aire, agua). (Vigilancia Salud Ambiental)


Eficacia/Resultado Intermedio I-PE4.1: Porcentaje de analitos conformes al Reglamento Sanitario de los Alimentos en el año t, en relación al total de analitos realizados en el año t para detección de residuos de pesticidas y medicamentos de uso veterinario en alimentos (fruta o verdura). (2010)

M.D.

90% 90% Matrices Alimentarias y Ambientales: 6.773 Análisis de Bacterias en alimentos: 516 Enterovirus: 60

FAN200

de Marea Roja: 723 micro toxinas:(219 Residuos de plaguicidas: 2.638 Residuos de medicamentos veterinarios: 91 Metales pesados en alimentos: 597 Gluten en alimentos : 219

(13.500/15.000)

M.E. 99,70% 100%

(13.342/13.379) (5.970/5.970)

Calidad/Producto I.PE3.6: Tiempo promedio de respuesta a las muestras del Programa de Harinas Fortificadas por el laboratorio y disponibles al

M.D. 15 días 9,8 día

6.960/454 2.450/250

M.E. 14,7 días 9,57 días

200 FAN: Fenómenos Algales Nocivos.


usuario en el año t, respecto al total de muestras resueltas en el año t. (2013)

11.614/789 2.422/253

Etiquetado nutricional obligatorio: 173 Fortificación de Harinas: 904 Otros: 542

Tabla Nº 64. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida

PE2. Normas y métodos (procesos y prácticas) de análisis de exámenes ensayos y calibraciones (SCA) – PE4. Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia (ISP 2015 – 2018)

Entregable 2.1.: Resoluciones de Documentos Técnicos de Referencia (DTR) para Laboratorios Salud Ocupacional. Entregable 2.2.: Resoluciones de Documentos Técnicos de Referencia (DTR) para Laboratorios Clínicos y Centros de Sangre.

Indicadores Formulario H y SIG

Entregables sin indicadores asociados

Salud

Ocupacional: 9 DTR Laboratorio. Biomédico: 9 DTR

Entregable 2.3.: Resoluciones de Documentos Técnicos (DTR) de Referencia para Laboratorios Salud Ambiental.


Cobertura/Producto Porcentaje de documentos de referencia en el ámbito de la Toxicología y Análisis químico de Cannabis, elaborados y publicados en la web institucional en el año t , en relación al N° total de documentos programados para el año t. (SIG)

M.D. 100%

SA: 4 DTR (2/2)

M.E. 100%

(2/2)

Entregable 2.4: Propuesta Normativa a MINSAl



M.D.

MINSAL: 6 DTR

M.E.


Tabla Nº 65. Asociación de Producto Estratégico/Entregables y Secuencia de Indicadores Construida PE3. Juicio último confirmativo de ensayos, exámenes y calibraciones. (SCA) -

PE1. Realización de Ensayos/ Exámenes/ Calibraciones (ISP 2015 – 2018)

Entregable 3.1.: Informe de Análisis de Presunta droga (casos)


Calidad/Producto I-PE1.3: Porcentaje de Informes de Resultado de decomisos priorizados (Ley 20000) despachados a Fiscalías en plazo menor o igual a 5 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes de Resultado de decomisos priorizados despachados en el año t. 2016)


Total análisis; 25.875

M.D. 3,6 días 4,54 días 90,20%

(360/100) (11.105/2,446) (4.600/5.100)

M.E.

4,6 días 4,43 días 82,40% 85,60% 83,90% 89,40%

(11.349/2.475) (14.543/3.280) (5.478/6.647) (4.481/4.689) (3.036/3.621) (4.200/4.700)

Cantidad/Producto Porcentaje de muestras de presunta cocaína analizadas en el año t, respecto del total de muestras de presunta cocaína recibidas el año t (SIG)

M.D. 78%

(30049/38525)

M.E. 97,30% 83,70% 97,30% 116,90% 90,70% 91,30% 42,90%

(42317/43477) (32034/38262) (42317/43477) (39238/33574) (24836/27375) (25100/27489) (12404/28892)

Entregable 3.2.: Informe de Análisis de referencia calibración de sonómetros, calibradores acústicos y Química Ambiental


Calidad/Producto Indicador de Oportunidad: Porcentaje de certificados de calibración de sonómetros válidamente ingresados disponibles al usuario en un plazo de 6 días hábiles en el año t, respecto del total de sonómetros válidamente ingresados para calibración emitidos en el año t . (SIG)

6 días 6 días 6 días Total análisis: 14.187 Sangre: 21 Orina: 96 parasitología ambiental: 283Seguridad química: 17 Muestra de suelo por eventos ambientales: 5.379 Muestras de agua Potable: 8.278 Otros: 113

M.D. 95% 95,00% 98,00%

(57/60) (98/100)

M.E.

92,60% 98,80% 100,00%

(50/54) (85/86) (39/39)

Porcentaje de equipos de medición de contaminantes atmosféricos certificados en el año t, en relación al total de equipos de medición de contaminantes atmosféricos certificados en el año t-1. (SIG)

M.D. 100% 100% 100% 100% 100% 100%

(386/386) (440/440) (470/470)

M.E.

121,60% 115,60% 111,60% 104,90% 109,40% 106,80% 61,90%

(343/282) (364/315) (386/346) (405/386) (443/405) (470/440) (291/470)


Calidad/Producto I-PE1.1: Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de agua potable (DS 735) disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t. (2016)

M.D. 15 días 10 días

(6.960/464) (15.312/159)

M.E. 22,8 días 28,5 días 14,7 días 7,5 días

(11.614/789) (5.149/691)


M.D. 84,90% 89% 90%

(659/776) (612/688) (630/700)

M.E. 64,50% 69,90% 81,90% 85,90%

(509/789) (477/691) (583/712) (2500/2912)

Entregable 3.3.: Informes de Confirmación de enfermedades infecciosas (EI): Bacterias, Micobacterias, Parásitos: y Virología (VPH, C Jacobs, CMV – Rubeola, Inmunidad para rabia RIFFT) Entregable 3.4.: Informes de Confirmación enfermedades no transmisibles


Subproductos sin indicadores asociados

Total exámenes EI; 24.641 Bacteriología: 6.843 Genética molecular: 189 Micobacterias: 1.318 Virología: 4.478 Parásitos: 11.813 Total exámenes Enfermedades no transmisibles: 6.355 Estudios de Hematología: 34 Inmunología: 2.659 Química clínica: 3.662


Tabla Nº 66. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE4. Registros públicos de instalaciones y productos sujetos a control sanitario (SCA) –

PE8. Autorizaciones y Modificaciones (ISP 2015 – 2018) Entregable 4.1.: Resoluciones de Autorización Productos


Eficacia/Producto I-PE7.5: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al total de productos farmacéuticos factibles de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1. (2016)

M.D.91,40% 32,00% 15,90% 29,60% 42,80% Resoluciones

(12.889) distribuidas en: Demostración de Bio-equivalencia : 918 Productos Farmacéuticos: 6.668 Productos Cosméticos: 4.596 Registros ensayos clínicos y DM: 131 Anulaciones de Registros: 377

(74/81) (220/688) (450/2.825) (780/2.639) (1.000/2.337)

M.E.90,40% 31,30% 25,60% 36,10%

(66/73) (326/1.042) (576/2.247) (918/2.546)

Calidad / Producto Porcentaje de las solicitudes de registros ordinarios y modificaciones terapéuticas resueltas en un plazo menor al plazo legal, respecto del total de solicitudes resueltas en el año t. (SIG)

M.D. 40% 42% 42%

(120/300) (147/350) (114/270)

M.E. 29,20% 44% 72,90% 45,40% 27,50%

(135/462) (143/325) (132/181) (119/262) (27/98)

Entregable 4.2.: Resoluciones de Funcionamiento Laboratorio Producción (18 Resoluciones) Entregable 4.3.: Resoluciones de Exportación (589 Resoluciones) Entregable 4.4.: Resoluciones de Importación (659 Resoluciones) Entregable 4.5.: Resolución de Distribución y Almacenamiento (39 Resoluciones) Entregable 4.6.: Resolución de Expendio o Dispensación (149 Resoluciones) Entregable 4.7.: Certificados Exportación: Notificación de exportación (6.890), Notificación de Producto no Regulado (2), Certificado de Producto no Regulado (0) Entregable 4.8.: Certificados Importación de: Autorización de uso y disposición de Producto (45.871), Autorización de Productos de Uso Personal (8.922)




Tabla Nº 67. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE5. Información y conocimiento científico técnico puesto a disposición de los actores relevantes en la

producción, circulación y consumo de productos sujetos a control sanitario.- (SCA) – PE5. Realización Capacitación/ Transferencia Tecnológica y PE6. Realización de Investigación Aplicada y

Vigilancia de Laboratorio (ISP 2015 – 2018)

Entregable 5.1.: Capacitación, Talleres y Seminarios, en Laboratorios Biomédicos, Salud Ambiental y Ocupacional Entregable 5.2.: Informes de Supervisión directa en Laboratorios Biomédicos en Región Metropolitana



Cursos, Talleres, Seminarios y Asesorías: 165 Informes de Supervisión directa de LBNR: 40

Entregable 5.3.: Informes de Supervisión a la Red de Laboratorios de Salud Pública (Salud Ambiental)


Calidad / Gestión Porcentaje de supervisiones realizadas a metodologías implementadas en los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública Ambientales y Laborales (RNLSPAL) en el año t, en relación al N° total de supervisiones programadas en el año t. (SIG)

M.D. 100% 100,00%

Informes de Visitas: 9

(7/7) (8/8)

M.E. 100% 100% 100% 100% 100% 77,80% 80,00%

(10/10) (10/10) (4/4) (2/2) (4/4) (7/9) (8/10)

Entregable 5.4.: Informes de Investigación Aplicada


Calidad / Producto Porcentaje de documentos de Investigación Aplicada en Salud Pública enviadas para publicación científica a revistas ISI. (SIG)

M.D. 18

Informes de Investigación Aplicada: 38

M.E. 2 7


Entregable 5.5.: Informes de Vigilancia de Laboratorios (Informes: 691 y Boletines:22) Entregable 5.6.: Base de Datos



Tabla Nº 68. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida

PE6. Información habilitante sobre las competencias de los laboratorios para producir exámenes y ensayos de acuerdo a estándares preestablecidos (SCA) - PE2. Evaluación de Laboratorio y

PE3. Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación) (ISP 2015 – 2018)

Entregable 6.1.: Informe de Resultados PECC Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre y Centros Hematológicos, diferenciando los acreditados de los no acreditados (Intercomparación)


Calidad/Producto I-PE2.4. Porcentaje de entregas de informes de resultados de los PEEC de los laboratorios clínicos y centros de sangre enviados al usuario en el plazo comprometido en el año t, sobre el total de entregas de informes enviados. (2012)

M.D. 100%

PECC Laboratorios Clínicos, Centros de Sangre y Hematología: 18.790 envíos distribuidos en 101 rondas. (Cada ronda genera un Informe)

(27/27)

M.E. 100%

(27/27)

Eficacia/Resultado Intermedio IPE 1.1: Porcentaje de evaluaciones a laboratorios de inmunohematología del PEEC de clasificación sanguínea ABO-RHD con resultado técnico satisfactorio en el año t, sobre total de evaluaciones a laboratorios inmunohematologia en año t. (2011)

M.D. 95,10% 95%

(251/264) (251/264)

M.E. 96,70% 100%

(266/275) (266/275)

M.D. 75% 83,90%

(2014/272) (218/260)

M.E. 78,40% 87,40%

(210/268) (263/301)

Calidad/Producto Porcentaje de informes de resultados del Programa de Evaluación Externa a la Calidad (PEEC) que son enviados al usuario en el plazo comprometido en el año t, sobre el total de entregas programadas de acuerdo al Calendario Plazos de PEEC . (SIG)

M.D.

90,00% 86,70% 90,00% 97,70% 97,70% 95,80% 100,00%

(27/30) (26/30) (36/40) (84/86) (84/86) (91/95) (95/95)

M.E. 80,00% 100,00% 94,20% 7d7,90% 100,00% 100,00% 100,00%

(24/30) (30/30) (81/86) (67/86) (86/86) (95/95) (28/28)


Entregable 6.2. Informe de Resultados PEC Ocupacional (Intercomparación (PECC - EA,) (40 Informes) Entregable 6. 3. Informe de Resultados de Evaluación Externa, Salud Ambiental (Intercomparación) (480 Informes ) 6.4.: Informes de Laboratorios Salud Ocupacional (Procesos) (18 Informes)



Tabla Nº 69. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE7. Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso, Producción, Almacenamiento, distribución y entrega de productos y servicios sujetos a control sanitario. (SCA) - PE8. Fiscalización (ISP 2015 – 2018)

Entregable 7.1.; Acta de fiscalizaciones a Laboratorios Productores (BPM), Droguerías y Depósitos de Productos.(BPA)


Eficacia/Resultado Intermedio I-PE1.4: Porcentaje de plantas de producción farmacéuticas que cumplen con los requisitos críticos de la normativa de BPM al año t, respecto al total de plantas de producción farmacéutica existentes en el país. (2014)

M.D.75,00% 83,00% 62,20% 72.2% 84,80%

544 Actas 371 BPM 145 BPDyA 28 BP de Laboratorios de Centros de Investigación

(9/|2) (10/|2) (23/37) (26/36) (28/33)

M.E.75,00% 83,00% 62,20% 84,40% 84,8

(9/|2) (10/|2) (23/38) (27/32) (28/33)

Eficacia / Gestión Porcentaje de visitas de verificación de cumplimiento de resultados, para evaluar mantenimiento de la condición de EQT, respecto de las visitas programadas en el año t. (SIG)

M.D. 100% 100% 100% 100%

(17/17) (20/20) (15/15) (20/20)

M.E. 100% 30% 106% 40%

(17/17) (6/20) (16/15) (8/20)

Entregable 7.2.: Actas de Inspección a Laboratorios de Producción de Fármacos (Denuncias falla calidad)


Calidad/Producto I-PE1.1: Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis. (2015)

M.D 90 días 119 días 107 días 107 días 106 días 104 días

(148 Actas) (9.520/80) (9.416/88) (15.408/144) (12.720/120) (14.976/144)

M.E 78,1 días 110,2 días 101,6 días 100,2 días 93,2 días 99,5 días

(7.654/98) (7.055/64) (10.766/106) (10.517/105) (7.364/79) (14.725/148)


Entregable 7.3.: Actas de Fiscalización en Farmacias. Botiquines y Almacenes farmacéuticos


Cobertura / Proceso I-PE8.6: Porcentaje de fiscalizaciones a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos realizadas en el año t, en relación al total de fiscalizaciones programadas para el año t.

M.D. 100,00% 100,00%

458 Actas

(408/408) (521/521)

M.E. 22,20% 100% 100,00%

(24/108) (185/185) (408/408)

Cobertura / Proceso Porcentaje de fiscalizaciones a farmacias asistenciales de los hospitales tipo 1 y 2 de los Servicios de Salud Metropolitanos, realizados en el año t, respecto del total de fiscalizaciones programadas para el año t. (SIG)

M.D. 100%

(30/30)

M.E. 100%

(30/30)

Entregable 7.4.: Actas de visitas Inspectivas y fiscalización a entidades acreditadoras de Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre y Centros de Hematología. (Biomédico)


Calidad / Producto Porcentaje de Informes de Fiscalización a entidades acreditadoras de Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre y Centros de Hematología, tramitados en el plazo menor o igual a 10 días hábiles; respecto al total de informes de fiscalización tramitados en el año t. (SIG]

10 días 10 días 10 días 10 días

M.D.

100% 100% 88% 100%

(6/6) (21/21) (22/25) (54/54)

M.E. 100% 100% 100% 55,50%

(18/18) (36/36) (56/56) (30/54)

Entregable 7.5.: Informe de visitas Inspectivas y fiscalización a Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre y Centro de Hematología acreditados.(36 Actas) Entregable 7.6.: Informes de visitas inspectivas a organismos de Certificación de EPP autorizados por el ISP. (Salud Ocupacional) (3 Actas )




Tabla Nº 70. Asociación de Producto Estratégico/Entregables y Secuencia de Indicadores Construida

PE8. Personas para trasplante con los estudios necesarios para asegurar trasplantes exitosos de órganos actualizados (SCA) - PE9. Gestión de Trasplante (ISP 2015 – 2018)

Entregable 8.1.: Análisis de Histocompatibilidad: Exámenes Receptores y Donantes (Ingresos Reingresos, Vivo y Cadáver).


Calidad de Producto IPE9: % de muestras de exámenes de histocompatibilidad Informadas en el plazo, respecto al total de muestras informadas en el año. (2015)

M.D. 95% 91% 85% 82,80%

2.245 exámenes (760/800) (870 / 960) (1.037 / 1210) (1.789 / 2160)

M.E. 88,90% 96,80% 74,70% 96,80%

(590/664) (859 / 887) (760 / 747) (1.654 / 1.982)

Entregable 8.2.: Análisis complementarios: Potencial Receptor/Donante


Calidad/Producto I-PE2.1Porcentaje de muestras aptas para screening anticuerpo pacientes ingresan o reingresan a estudio Programa Trasplante Renal cardiotoráxico y seguimiento post trasplante por Luminex informadas en 12 días hábiles desde Dic. año t-1 hasta Nov. año t, sobre muestras recibidas. (2014)


19.698 exámenes que incluye: 13.938 exámenes de mantención de la seroteca y 5.760 exámenes de mantención del registro NRO

M.D.

99,00% 78% 57% 62% 88%

(501/506) (594/762) (570/1.000) (645/1.040) (924/1.050)

M.E. 98,10% 83,60% 57,80% 74% 85,20%

(416/424) (931/1.114) (618/1.069) (679/917) (942/1.006)

Calidad/Producto IPE9.7: Porcentaje de informes de resultados para análisis de especificidad de anticuerpos HLA con antígenos individuales clase I y/o /0 II por Luminnex, disponibles al usuario en el plazo de 20 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t. (2016)

20 días 20 días

M.D. 78,70% 85%

(828/1.052) (935/1.100)

M.E.

83,30%

(886/1.064)


3. Evaluación del Desempeño del ISP periodo 2010 - 2015 Para emitir un juicio evaluativo del desempeño de la institución la consultora ha considerado dos grupos de medición de resultados institucionales, que en conjunto permiten emitir este juicio con suficiente soporte. Un grupo, referido a los indicadores de resultados a nivel de productos estratégicos que asegura la calidad de los productos en el ámbito de vigilancia, que focaliza la medida de calidad en dos vertientes: una que se focaliza específicamente en el atributo de la oportunidad de entrega de los productos según estándares de tiempo fijados por la propia institución (Detalle de los indicadores del punto 2.1) y, la otra vertiente que se focaliza en el atributo de efectividad de los productos estratégicos consistente en asegurar el cumplimiento de las exigencias que tiene el ISP como institución referente. Estas exigencias son básicamente dos: asegurar la calidad de los procesos productivos exigiendo la certificación de éstos según la Norma ISO 9001 y, asegurar la calidad de los exámenes y ensayos que realizan los laboratorios biomédicos, de salud ambiental y salud ocupacional que existen en el país, mediante la acreditación internacional de los procedimientos y metodologías de ensayos según la Norma ISO 17025 y 15189. Por último, se considera necesario definir como indicador que de mayor certeza en los resultados de producto de la institución y en su función de referente, los resultados de los PECC internacionales a los que se someten los análisis, exámenes y ensayos que utiliza el ISP en su producción y como referente para otros laboratorios, poniendo altas exigencia en el nivel de “satisfactorio”. (Detalle de los indicadores del punto 2.2) El otro grupo, corresponde a los indicadores de resultados a nivel de productos estratégicos que miden la calidad de estos productos en el ámbito de resguardo de calidad y referencia, que están focalizados en los atributos utilizados comúnmente en las dimensiones de cobertura, eficacia y oportunidad. (Detalle de estos indicadores también en el punto 2.1). 3.1. Evaluación de Desempeño de Resultados Inmediatos o de Productos La consultora considera que los indicadores de desempeño que se han definido y mantenido en el Formulario H durante el periodo de evaluación, más los indicadores que la consultora ha seleccionado del SIG, que se muestran en la Tabla anterior por producto / entregable, no son suficientes para emitir un juicio bien fundamentado del nivel de desempeño institucional. Esta conclusión se basa en: Los indicadores existentes no son suficientes para medir desempeño en todos los productos

/entregables de cada producto estratégico y además, los indicadores estimados no se mantienen en el tiempo, cambian el algoritmo de cálculo o se dejan de medir. El cambio de algoritmo si bien se justifica como una mejora en la medición, rompe la secuencia de medición y ya no sirve para analizar desempeño hasta que se logra una nueva secuencia de varios años.

Existe una cantidad importante de entregables de los productos estratégicos que no tienen asociados indicadores de desempeño. Los indicadores definidos de los entregables que si tienen indicadores no responden a criterios de selección conocidos (magnitud, complejidad, riesgo de involucrados, por ejemplo), lo que hace difícil el juicio de pertinencia del grupo de indicadores medidos, para emitir un juicio de desempeño de la institución como un todo.

Se identifican casos en algunos entregables donde han existido peak anuales de demanda de análisis muy altos, y que cumplen con el mismo nivel de oportunidad que cuando la demanda es normal, pero no es posible identificar si esto es porque la institución tienen una alta capacidad ociosa o porque se cubren los peak de demanda a costa de atrasar otros tipos de Productos / entregables no medidos. Lo que se puede concluir del conjunto de indicadores estimados en el periodo de evaluación, que cada uno ha logrado niveles de cumplimiento altos, pero como lo medido es una parte no representativa de los entregables de los productos estratégicos, no es posible tener la certeza que


este nivel alto de cumplimiento signifique que a nivel de toda la producción se logra también un alto cumplimiento. Ante esta situación, la consultora propone un conjunto de indicadores mejorados que incluye a indicadores que ya existan en el periodo 2010 – 2015 (Formulario H y SIG)), nuevos indicadores definidos por la consultora y algunos que la propia institución debería definir una vez que logre generar información completa de lo producido a nivel de producto/entregable por lo menos para tres años (2014 – 2016). También se presentaron algunas situaciones especiales que se identifican a continuación: Tres indicadores que no fue posible definirlo a nivel de entregables, porque la producción informada por la institución esta agregada por tipo de enfermedad. Esto casos son: Subproducto 1.3.: Notificaciones de exámenes de Laboratorio por Vigilancia ENO:

Indicador de oportunidad para otras dos Enfermedades Transmisibles incluyendo infecciosas. Subproducto 2.3. Informes de Confirmación de enfermedades infecciosas: Indicador

de oportunidad de respuesta para enfermedades infecciosas que sea relevante. Subproducto 2.4.: Informes de Confirmación enfermedades no transmisibles:

Indicador de oportunidad de respuesta para enfermedades no transmisible que sea relevante. Cuatro indicadores definidos por el ISP en el periodo de evaluación que no se mantuvieron, estos son: Tiempo promedio de respuesta a las muestras del Programa de Harinas Fortificadas por el

laboratorio y disponibles al usuario en el año t, respecto al total de muestras resueltas en el año t. (El Ministerio de Salud manifestó que este Programa de Vigilancia perdió importancia).

Porcentaje de fiscalizaciones a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos realizadas en el año t, en relación al total de fiscalizaciones programadas para el año t. (Este indicador es de gestión y no de desempeño, se proponen otros que miden desempeño de la fiscalización).

Cabe destacar, que esta propuesta no se limita a definir Indicadores para el Formulario H sino que busca definir un conjunto de indicadores relevantes para que el ISP de seguimiento permanente para observar su evolución del desempeño y así llevar un control global de la calidad de su desempeño. De este conjunto debería seleccionarse un subconjunto para el formulario H en base a criterios claros de representatividad como son: cantidad, costo, riesgo / impacto. Este conjunto de indicadores fue presentado a la institución, los que en general fueron aceptados. El ISP realizó observaciones que se consideraron, como por ejemplo que los indicadores de oportunidad de respuesta se expresaran referidos dentro de un plazo determinado y no como promedios de tiempo. Adicionalmente el Instituto planteó como posibilidad la formulación de indicadores transversales e integrales en los ámbitos de Vigilancia y Fiscalización respectivamente. En el primer caso, la vigilancia propone un indicador de oportunidad de respuesta para varias áreas del Laboratorio Biomédico, no siendo explicito el criterio de agrupación, ni los elementos comunes a éstas: se incluye a todo el subdepartamento Genética Molecular, que presta servicios a los otros subdepartamentos del LBNR, y subdepartamento Enfermedades Infecciosas, pero sólo una sección del subdepartamento Enfermedades Virales y del subdepartamento Enfermedades No Transmisibles. En el segundo caso, la fiscalización, sólo se indica que la medición con indicadores por etapas del proceso de fiscalización no corresponde ya que todo esto está integrado en el “Programa Integrado de Fiscalización”, el cual no ha sido descrito por la institución dentro de su proceso de fiscalización. Cabe notar que en la última directriz al respecto (REX N°1290, abril 2016) el ISP normó el proceso institucional de fiscalización, aplicable a todos sus departamentos, y no hace mención a la formulación de dicho programa.


No obstante lo anterior, la consultora estima valiosa la alternativa de formulación y utilización de indicadores que den cuenta de temáticas transversales o integradas de la gestión del instituto, pero se debe tener en consideración criterios como homogeneidad de tipo de enfermedades, métodos de análisis, volumen de actividad, entre otros; de modo que la medición conjunta no sea cuestionable por la variabilidad de los resultados medido. Los indicadores finalmente propuestos, corresponden al Formulario H, los seleccionados del SIG y los propuestos por la consultora, estos indicadores son preliminares ya que deben ser revisados por la institución una vez realizada la construcción de información de la producción del periodo 2014 – 2016 y definidos los criterios para el set acotado de indicadores de desempeño, actividades que se recomienda realizar a la brevedad. Esta revisión debe buscar que todos los indicadores que finalmente defina la institución como relevantes para medir el desempeño del ISP, cumplan con los criterios que establezca el ISP de pertinencia y suficiencia para dar cuenta del desempeño de todos los productos estratégicos/entregables de la institución. A continuación se presenta la propuesta de indicadores asociándolos a los productos identificados por el ISP para el periodo 2015 – 2018 y relacionándolos también con los productos propuestos por la consultora.201 Cabe señalar que en la Tabla: Indicadores sin pintar que corresponden al Formulario (H) Indicadores coloreados con color celeste oscuro corresponden al (SIG) Indicadores con color verde claro corresponden a los Propuestos por la consultora

(P) Cuando se pone “MD” significa “Meta Deseada” y “MEE” significa “Meta Efectiva

Estimada”

201 Se solicitó a la institución completar el cálculo de los indicadores propuestos al menos para los años 2014 y 2015, pero la

institución manifestó que no era posible por problemas de tiempo y complejidad de cálculo. En consecuencia se propone que a la brevedad el ISP realice un esfuerzo para determinar la línea base de estos indicadores e inicie su medición en forma sostenida en el tiempo.


Tabla Nº 71. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE1. Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana. (SCA) –

PE1. Realización de Ensayos/ Exámenes/ Calibraciones (ISP 2015 – 2018) Entregable 1.1.: Notificaciones por Fallas de Dispositivos médicos, por cosméticos, por medicamentos.(Vigilancia de ANAMED

Indicadores Propuestos 2014 2015 2016 2017

Oportunidad/Producto IPE1.1: Porcentaje de respuesta a denuncias por presuntas fallas en medicamentos que requieran análisis de laboratorio resueltas en XX días en el año t, respecto al total de denuncias por presuntas fallas en la calidad de medicamentos que requieran análisis.

MD

ME ME ME

Oportunidad/Producto Porcentaje de consultas específicas de Farmacovigilancia gestionadas antes de 5 días hábiles en el año t, en relación al total de consultas recibidas en el año t. (SIG)

5 días 5 días 5 días 5 días M.D 80% 80% 80% MD M.E 77% 73,90% 89,60%

Oportunidad /Producto "Tiempo promedio de respuesta a denuncias por presuntas fallas en dispositivos médicos que son graves y requirieron notificación, resueltas en el año t. (P)

M.D MD

M.E MEE MEE MEE

Entregable 1.2.: Certificados de Historial Dosimétrico , Informes de análisis de detección de Polimetales, Informes de análisis Toxicológicos (muestras Biológicas y Ambientales) (Vigilancia de Salud Ocupacional)

Indicadores Propuestos 2014W 2015 2016 2017

Oportunidad /Producto Porcentaje de notificaciones de dosis (historial dosimétrico) que superan los valores de referencia, disponibles al usuario en el plazo de 7 días hábiles en el año t, respecto al total de notificaciones respondidos en el año t. (SIG)


M.D. 100% 100% MD

M.E 100% 100% 100%

Oportunidad /Producto I-PE1.5 Porcentaje de Informes de Resultados de ensayos para arsénico inorgánico y sus metabolitos metilados, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes resueltos en el año t. Salud Ocupacional (H)


M.D 89,00% 91,00% MD

M.E 81,9% 96,5% MEE

Oportunidad /Producto Porcentaje de Informes de análisis de detección de Polimetales entregados en el plazo de "xx" días hábiles en el año t, en relación al total de Informes de análisis solicitados conformes en el año t. (P)

M.D MD

M.E MEE MEE MEE


Entregable 1.3.: Notificaciones de exámenes de Laboratorio por Vigilancia (Enfermedades de Notificación Obligatoria Virales (ENO)

|Indicadores Propuestos 2014 2015 2016 2017 Oportunidad /Producto I-PE1.4: % de Muestras aptas para confirmación serológica de VIH informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para confirmación serológica de VIH desde dic año t-1 a nov del año t. (H)


M.D. 78,00% 83,00% 70,00% MD M.E. 88,10% 91,10% MEE

Oportunidad /Producto IPE1.1: % de muestras aptas para análisis de Chagas analizadas e informadas en el plazo de 10 días hábiles desde dic año t-1 hasta nov año t, respecto al número de muestras recibidas aptas para análisis de Chagas desde dic año t-1 hasta nov año t. (H) Nota: Este indicador propuesto fue objetado por el ISP señalando que esta medido a nivel transversal por el indicador: "Porcentaje de Informes de Resultados de análisis de muestras de las áreas de Bacteriología, Genética Molecular, Histocompatibilidad, Micobacterias, Parasitología y Rabia emitidos en el plazo en el año t, respecto del total de informes de resultados de análisis de muestras emitidos en el año t". La consultora lo mantiene, no obstante entendemos que este podria incorporarse al indicador transversal cuidando que se cumplan las condiciones señaladas en el párrafo 8 de esta sección.


M.D. 81,00% 91,00% MD

M.E. 87,70% 89,70% MEE

Oportunidad /Producto Indicador de oportunidad para otras dos Enfermedad Transmisibles incluyendo infecciosas. Se trata de tener una adecuada representatividad de las cantidades de análisis. (P) Nota: Ídem Indicador anterior.

X días X días X días X días

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Entregable 1.4. Informe de Análisis de Matrices Alimentarias (de todo origen) y Matrices Ambientales (Suelo, aire, agua) (Vigilancia Salud Ambiental)


Oportunidad /Producto I-PE1.1: Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de agua potable (DS 735) disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t. (2016)

8 días 8 días 8 días 8 días 84,90% 89% 90% MD 81,90% 85,90% MEE

Oportunidad /Producto Porcentaje de informes de respuesta de análisis de: FAN de Marea Roja y mico toxinas disponibles al usuario en el plazo de "xx" días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t. (P)

. X días X días X días X días M.D MD

M.E. MEE MEE MEE

Oportunidad /Producto Porcentaje de informes de resultados de análisis a las muestras de Suelos disponibles al usuario en el plazo de "xx" días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t. (P)

X días X días X días X días M.D MD M.E. MEE MEE MEE


Tabla Nº 72. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE2. Normas y métodos (procesos y prácticas) de análisis de exámenes ensayos y calibraciones (SCA) –

PE4. Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia (ISP 2015 – 2018)

Entregable 2.1.: Resoluciones de Documentos Técnicos de Referencia para Laboratorios Clínicos y Centros de Sangre.


Cobertura / Producto Cumplimiento en el año t de metas anuales en la implementación del Plan de Elaboración e Implementación de Normas acodado con el principal. (P) Nota: Este indicador propuesto fue objetado por el ISP señalando razones de financiamiento. La consultora lo mantiene considerando que el argumento de financiamiento no es pertinente y además el ISP, como entidad referente del Sistema de Vigilancia, debe asegurar la eficacia de su labor de Laboratorio de Referencia, para lo que debe tener una acción proactiva de desarrollo y actualización de los Documentos Técnico de Referencia que necesita el Sistema de vigilancia para mantener el estándar de calidad en sus resultados.

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Tabla Nº 73. Asociación de Producto Estratégico/Entregables y Secuencia de Indicadores Construida PE3. Juicio último confirmativo de ensayos, exámenes y calibraciones. (SCA) -

PE1. Realización de Ensayos/ Exámenes/ Calibraciones (ISP 2015 – 2018)

Entregable 2.2.: Informe de Análisis de Presunta droga (casos)


Oportunidad/Producto I-PE1.3: Porcentaje de Informes de Resultado de decomisos priorizados (Ley 20000) despachados a Fiscalías en plazo menor o igual a 5 días hábiles en el año t, en relación al total de Informes de Resultado de decomisos priorizados despachados en el año t. (H)


M.D. 90,2% MD

M.E. 83,9% 89,4% MEE Oportunidad/Producto Porcentaje de muestras de presunta cocaína analizadas en el año t, respecto del total de muestras de presunta cocaína recibidas el año t. (SIG)

M.D. 78% 42,9% MD

M.E. 90,7% 91,3% MEE

Entregable 2.3.: Informe de Análisis de referencia: Calibración de sonómetros y calibradores acústicos.


Oportunidad/Producto Porcentaje de certificados de calibración de sonómetros válidamente ingresados disponibles al usuario en un plazo de 6 días hábiles en el año t, respecto del total de sonómetros válidamente ingresados para calibración emitidos en el año t . (SIG)


M.D. 95% 95,0% 98,0% MD

M.E. 92,60% 98,80% 100,0%


Entregable 2.4.: Informes de Confirmación de enfermedades infecciosas Bacterias, Microbacterias, Parásitos y Virología (VPH, C Jacobs, CMV – Rubeola, Inmunidad para rabia RIFFT)

Indicadores Propuestos 2014 2015 2016 2017 Oportunidad/Producto Indicador de oportunidad de respuesta para enfermedades infecciosas que sea relevante. (P) Nota: Este indicador propuesto fue objetado por el ISP señalando que esta medido a nivel transversal por el indicador: "Porcentaje de Informes de Resultados de análisis de muestras de las áreas de Bacteriología, Genética Molecular, Histocompatibilidad, Micobacterias, Parasitología y Rabia emitidos en el plazo en el año t, respecto del total de informes de resultados de análisis de muestras emitidos en el año t". La consultora lo mantiene ya que la institución debería presentar una propuesta de cómo medir el desempeño en forma global de la institución, tal como se comenta en los párrafos introductorios de esta Tabla.

X días X días X días X días M.D. MD

M.E.

MEE MEE MEE Entregable 2.5.: Informes de Confirmación enfermedades no transmisibles

Indicadores Propuestos 2014 2015 2016 2017 Oportunidad/Producto Indicador de oportunidad de respuesta para enfermedades no transmisible que sea relevante. (P) Nota: Ídem nota del indicador anterior.

X días X días X días X días M.D MD

M.E

MEE MEE MEE

Tabla Nº 74. . Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE4. Registros públicos de agentes y productos sujetos a control sanitario (SCA) –

PE8. Autorizaciones y Modificaciones (ISP 2015 – 2018)

Entregable 4.1.: Resoluciones de Autorización Productos


Cobertura/Producto I-PE7.5: Porcentaje de productos declarados como equivalentes terapéuticos al año t, respecto al total de productos farmacéuticos factibles de demostrar equivalencia terapéutica de acuerdo a principios activos incorporados en decretos emitidos al año t-1. (H)

M.D. 15,9% 29,6% 42,8% MD

M.E. 25,6% 36,1% MEE

Entregable 4.2.: Resoluciones de Funcionamiento Laboratorio Producción


Oportunidad / Producto Porcentaje de las solicitudes de registros ordinarios y modificaciones terapéuticas resueltas en un plazo menor al plazo legal, respecto del total de solicitudes resueltas en el año t. (SIG)

X días X días X días X días M.D. 40% 42% 42% MD M.E. 72,90% 45,40% 27,50%


Entregable 4.3.: Resoluciones de Exportación Entregable 4.4.: Resoluciones de Importación Entregable 4.5.: Resolución de Distribución y Almacenamiento Entregable 4.6.: Resolución de Expendio o Dispensación


Oportunidad / Producto Porcentaje de las solicitudes de registros ordinarios y modificaciones resueltas en un plazo menor al plazo legal, respecto del total de solicitudes resueltas en el año t. (P) Nota: El ISP considera este indicador repetido con el Indicador anterior, pero se trata de ampliar el indicador a otras Resoluciones, se podria pensar en un indicador transversal pero formulado de forma tal que no se escondan desviaciones sobre un límite establecido.

X días X días X días X días M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Tabla Nº 75. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE5. Información y conocimiento científico técnico puesto a disposición de los actores relevantes en la

producción, circulación y consumo de productos sujetos a control sanitario - (SCA) – PE5. Realización Capacitación/ Transferencia Tecnológica y PE6. Realización de Investigación Aplicada y

Entregable 51.: Capacitación, Talleres y Seminarios, en Salud Ambiental y Ocupación


Eficacia / Resultado Intermedio Nivel de satisfacción de asistentes a las capacitaciones en el año t. (P) Nota: Se propone como un Indicador transversal a todas las actividades de capacitación que realiza el ISP.

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE


Cobertura / Gestión Porcentaje de supervisiones realizadas a metodologías implementadas en los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública Ambientales y Laborales (RNLSPAL) en el año t, en relación al N° total de supervisiones programadas en el año t. (SIG)

M.D. 100% 100,0% MD

M.E. 100% 77,8% 80,0%

Eficacia / Producto Porcentaje de laboratorios supervisados en el año t, con deficiencias que disponen de un Plan de mejora y están cumpliendo con las actividades en tiempo y forma. (P)

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE


Entregable 5.3.: Informes de Investigación Aplicada

Indicadores Formulario H y SIG 2014 2015 2016 2017

Eficacia/ Producto Porcentaje de documentos de Investigación Aplicada en Salud Pública enviadas para publicación científica a revistas ISI. (SIG)

M.D. 18 MD

M.E. 2 7 MEE Eficacia / Resultado Intermedio Citas bibliográficas que se hacen de los documentos de las Investigaciones aplicada que realiza el ISP, en revistas o Informes Técnicos de la industria. (P)

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Entregable 5.4: Informes de Vigilancia de Laboratorios


Eficacia / Resultado Intermedio Nivel de Satisfacción del mandante principal (SSP) y actores principales en el año t. con la oportunidad y calidad de los informes de vigilancia de laboratorio. (P)

M.D. MD

M.E. MEE

Eficacia / Resultado Intermedio Nivel de Satisfacción de actores principales en el año t, con la calidad, consistencia, validez y usabilidad de las Bases de Datos. (P)

M.D. MD

M.E. MEE

Tabla Nº 76. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE6. Información habilitante sobre las competencias de los laboratorios para producir exámenes y

ensayos de acuerdo a estándares preestablecidos (SCA) - PE2. Evaluación de Laboratorio y PE3. Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación) (ISP 2015 – 2018)

Entregable 6.1.: Informe de Resultados PECC Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre y Centros Hematológicos, diferenciando los acreditados de los no acreditados (Intercomparación Laboratorio Médico)


Oportunidad /Producto Porcentaje de informes de resultados del Programa de Evaluación Externa a la Calidad (PEEC) que son enviados al usuario en el plazo comprometido en el año t, sobre el total de entregas programadas de acuerdo al Calendario Plazos de PEEC. (SIG)

M.D. 97,7% 95,8% 100,0% MD

M.E. 100,0% 100,0% 100,0%

Eficacia / Resultado Intermedio Laboratorios clínicos evaluados con PECC con informe satisfactorio en el año t, respecto al total de laboratorios evaluados PECC en el año t. (P)

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE


Entregable 6.2. Informe de Resultados de Evaluación Externa, Salud Ambiental


Oportunidad/Producto Porcentaje de informes de resultados del Programa de Evaluación Externa a la Calidad (PEEC) que son enviados al usuario en el plazo comprometido en el año t, sobre el total de entregas programadas de acuerdo al Calendario Plazos de PEEC. (P)

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE Eficacia / Resultado Intermedio Laboratorios Ambientales evaluados con PECC con informe satisfactorio en el año t, respecto al total de laboratorios evaluados PECC en el año t. (P)

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Tabla Nº 77. Asociación de Producto Estratégico/Entregables 2015 y Secuencia de Indicadores Construida PE7. Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso, Producción, Almacenamiento, distribución y entrega de productos y servicios sujetos a control sanitario. (SCA) - PE8. Fiscalización (ISP 2015 – 2018)

Entregable 7.1.: Actas de Visitas a Laboratorios de Producción de Fármacos (Fiscalización /ANAMED)

Indicadores Propuestos 2014 2015 2016 2017 Eficacia / Producto Porcentaje de fallas en el proceso productivo identificadas y resueltas en el plazo acordado en el año t. (P)

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Entregable 7.2.: Informe de Supervisión Directa (Laboratorio Biomédico)


Calidad / Producto Porcentaje de laboratorios supervisados en el año t, con deficiencias que disponen de un Plan de mejora y están cumpliendo con las actividades en tiempo y forma.

M.D.

M.E. MEE MEE MEE MD

Entregable 7.3. Informes de visitas inspectivas y fiscalizaciones a Laboratorios Productores (BMP), Droguerías y Depósitos de Productos (ANAMED)

Indicadores Propuestos 2014 2015 2016 2017 Eficacia/Resultado Intermedio I-PE1.4: Porcentaje de plantas de producción farmacéuticas que cumplen con los requisitos críticos de la normativa de BPM al año t, respecto al total de plantas de producción farmacéutica existentes en el país. (H)

M.D. 84,8% MD

M.E. 84,8 MEE MEE

Eficacia / Gestión Porcentaje de visitas de verificación de cumplimiento de resultados, para evaluar mantenimiento de la condición de EQT, respecto de las visitas programadas en el año t. (SIG)

M.D. 100% 100% 100% MD

M.E. 30% 106% 40%


Nota: Este indicador propuesto fue objetado por el ISP señalando que esta medido por el “Programa Integrado de Fiscalización”.202 La consultora lo mantiene, no obstante entendemos que este podria incorporarse al indicador transversal del “Programa Integrado de Fiscalización”, cuidando que se cumplan las condiciones señaladas en el párrafo 8 de esta sección. Eficacia / Resultado Intermedio Porcentaje de productos rechazados en las fiscalizaciones del año t, que siguieron circulando después de "X" días de notificados. (P) Nota: Este indicador propuesto fue objetado por el ISP señalando razones de financiamiento para fiscalización y que la responsabilidad del retiro recae en el titular del registro sanitario. La consultora lo mantiene considerando que el argumento de financiamiento no es pertinente y además ANAMED, como entidad rectora del sistema, debe asegurar la eficacia de su labor fiscalizadora verificando el cumplimiento de las medidas sanitarias dictaminadas por ella.

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Eficacia / Resultado Intermedio Porcentaje de cumplimiento en el año t, del Plan de Mejoras recomendadas en las visitas de fiscalización en tiempo y forma. (P)

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Entregable 7.4. Informes de visitas inspectivas a farmacias. (ANAMED)


Cobertura / Proceso I-PE8.6: Porcentaje de fiscalizaciones a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos realizadas en el año t, en relación al total de fiscalizaciones programadas para el año t. (H)

M.D. 100,0% 100,0% MD

M.E. 100% 100,0% MEE

Cobertura / Proceso Porcentaje de fiscalizaciones a farmacias asistenciales de los hospitales tipo 1 y 2 de los Servicios de Salud Metropolitanos, realizados en el año t, respecto del total de fiscalizaciones programadas para el año t. (SIG)

M.D. 100% MD

M.E. 100% MEE

Oportunidad/ Producto Porcentaje de Informes de Fiscalización tramitados en el plazo menor o igual a 10 días hábiles; respecto al total de informes de fiscalización tramitados en el año t.(P) Nota: Este indicador propuesto fue objetado por el ISP señalando que no es pertinente para el proceso de fiscalización a nivel transversal. La consultora lo mantiene porque lo estima pertinente en base a las debilidades reportadas por Auditoria Interna del ISP en relación a la demora en la entrega de dicho informe y las consecuencias que esto tenía en la implementación de las medidas correctivas del fiscalizado (Ver Análisis de Procesos de Fiscalización en el Capítulo IV de este Informe).

10 días 10 días 10 días 10 días M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Eficacia / Resultado Intermedio M.D. MD

202 En la Normativa vigente del ISP respecto a las acciones de Fiscalización no se encuentra definido un “Programa Integrado de Fiscalización”.


Porcentaje de cumplimiento en el año t, del Plan de Mejoras recomendadas en las visitas de fiscalización en tiempo y forma. (P)

M.E. MEE MEE MEE

Cobertura / Producto Porcentaje de establecimientos fiscalizados o inspeccionados en el año t, respecto al total de establecimientos existentes en el país. (P)

M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Entregable 7.5. Informe de visitas Inspectivas y fiscalización a entidades acreditadoras de Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre y Centro de Hematología. (Biomédico)


Oportunidad / Producto Porcentaje de Informes de Fiscalización a entidades acreditadoras de Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre y Centro de Hematologia, tramitados en el plazo menor o igual a 10 días hábiles; respecto al total de informes de fiscalización tramitados en el año t. (SIG)


M.D. 100% 88% 100% MD

M.E. 100% 100% 55,50%

Oportunidad / Producto Porcentaje de Informes de Fiscalización tramitados en el plazo menor o igual a 10 días hábiles; respecto al total de informes de fiscalización tramitados en el año t.(P)

10 días 10días 10 días 10 días M.D. MD M.E. MEE MEE MEE


M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Entregable 7.6.: Informe de visitas Inspectivas y fiscalización a Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre y Centro de Hematología acreditados. (Biomédico) Entregable 7.7: Informes de visitas inspectivas a organismos de Certificación de EPP autorizados por el ISP. (Salud Ocupacional)


Oportunidad / Producto Porcentaje de Informes de Fiscalización tramitados en el plazo menor o igual a 10 días hábiles; respecto al total de informes de fiscalización tramitados en el año t.(P)


M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE


M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Entregable 7.8. Informe de Control Productos Farmacéuticos. (ANAMED) Entregable 7.9. Informe de Control de productos cosméticos. (ANAMED) Entregable 7.11. Acta de Control de series de producto biológicos (Vacunas y antibióticos). (ANAMED)


Oportunidad / Producto Porcentaje de Análisis/Ensayos del LNC, que tienen un tiempo de respuesta menor que "x" días. (P)


M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE


Entregable 7.12. Certificados: Registro Sanitario, Destinación Aduanera, Oficiales de Productos Estupefacientes y Socotrópicos. (ANAMED) Entregable 7.13. Resoluciones: Autorización de uso y disposición de Producto y Exportación de Productos.


Oportunidad / Producto Porcentaje de solicitudes presentadas en el año t, que tienen un tiempo de respuesta menor que "x" días. (P)


M.D. MD

M.E. MEE MEE MEE

Tabla Nº 78. Asociación de Producto Estratégico/Entregables y Secuencia de Indicadores Construida PE8. Personas para trasplante con los estudios necesarios para asegurar trasplantes exitosos de órganos actualizados (SCA) -

PE9. Gestión de Trasplante (ISP 2015 – 2018)

Entregable 8.1. Análisis de Histocompatibilidad (Donante Cadáver y Vivo) Indicadores Propuestos 2014 2015 2016 2017

Oportunidad/ Producto IPE9: % de muestras de exámenes de histocompatibilidad Informadas en el plazo, respecto al total de muestras informadas en el año. (H)

M.D. 85% 82,8% MD

M.E. 74,7% 96,8% MEE

Entregable 8.2. Análisis complementarios (Potencial Receptor/Donante)

Indicadores Formulario H y SIG 2014 2015 2016 2017

Oportunidad /Producto I-PE2.1Porcentaje de muestras aptas para screening anticuerpo pacientes ingresan o reingresan a estudio Programa Trasplante Renal cardiotoráxico y seguimiento post trasplante por Luminex informadas en 12 días hábiles desde Dic. año t-1 hasta Nov. año t, sobre muestras recibidas. (H)

12 días

M.D. 88% MD

M.E. 85,2% MEE MEE

Oportunidad /Producto IPE9.7: Porcentaje de informes de resultados para análisis de especificidad de anticuerpos HLA con antígenos individuales clase I y/o /0 II por Luminnex, disponibles al usuario en el plazo de 20 días hábiles en el año t, en relación al total de informes resueltos en el año t. (H)

20 días 20 días 20 días M.D. 78,7% 85% MD

M.E. 83,3% MEE


3.2. Evaluación de Desempeño de Resultados Intermedios o de Mediano Plazo Los resultados intermedios son los que se producen o se logran en los beneficiarios o usuarios de los productos entregables de la institución. En este caso, el usuario principal de los productos del ISP es el Ministerio de Salud, que es la institución responsable de controlar los riesgos sanitarios a los que están expuestos la población. El ISP aporta en forma importante al cumplimiento de esta responsabilidad del Ministerio, a través de la entrega de información relevante que debe ser confiable y oportuna. Para cumplir esta alta exigencia de calidad de sus productos, el ISP está permanentemente buscando asegurar el alto estándar de sus productos y dentro de este contexto define un objetivo estratégico de consolidación institucional como referente internacional. La consultora está de acuerdo en este objetivo estratégico institucional considerando que la labor del ISP junto al MINSAL es preventiva, es decir, evitar riegos de enfermedades en la población. Por lo tanto, este aseguramiento de la calidad de los productos del ISP es estratégico para el sector y, en opinión de la consultora, el ISP debe declarar este objetivo estratégico y definir indicadores que permitan dar seguimiento a este aseguramiento de calidad como proxi del buen desempeño institucional. …. En este sentido, la consultora identifica cuatro indicadores de aseguramiento de la calidad técnica asociados al objetivo institucional de consolidación institucional, que son complementarios con los indicadores de productos propuestos en el punto anterior, referidos al aseguramiento de la calidad de los productos desde el punto de vista de la oportunidad y mantenimiento de la misma mediante actividades de fiscalización.203 Este aseguramiento de calidad se refiere a lograr y mantener el “sello de excelencia” a nivel internacional de tres procesos claves para el ISP para asegurar la calidad de los productos/entregables, en los ámbitos de vigilancia y referencia, de los laboratorios del LBNR, de Salud Ambiental y de Salud Ocupacional.204 Estos procesos son: 1. Certificación de los procesos de Gestión de los análisis de Laboratorios Biomédicos, Salud

Ambiental y Ocupacional (ISO 9001). 2. Acreditación de Competencia ((ISO 17025 e ISO 15189) internacional de los procedimientos y

metodología para realizar los análisis en Laboratorios Biomédicos, Salud Ambiental y Ocupacional.

3. Evaluación externa internacional de todos los análisis que ejecuta Laboratorios Biomédicos, Salud Ambiental y Ocupacional y ANAMED para los analitos y matrices disponibles a nivel internacional con exigencia de satisfactorios.

Los indicadores que se proponen son los siguientes:

203 Detalle de las actividades de certificación y acreditación de procesos, exámenes y ensayos, asociados a indicadores de

objetivos estratégicos se presentan en el Anexo Nº 7. 204 No se considera ANAMED ya que ha logrado recientemente la certificación ARN V que asegura la calidad de sus

actividades y, por otra parte ya tiene todos sus análisis de laboratorio acreditados internacionalmente por ANAB.


Tabla Nº 79. Objetivos Estratégicos asociado a Indicadores de Desempeño

Objetivo Estratégico 1

Indicadores Asociados Ámbito de Medición

Consolidar el Modelo de Gestión del ISP e implementar el Sistema de mejora continua de la gestión y de la calidad de los productos del ISP, en el ámbito de la referencia, vigilancia y resguardo de la calidad de los productos y servicios.

1. Indicador de Eficacia/Resultados Intermedios Porcentaje de procesos de cada Departamento que se han logrado incorporar a la calificación de ISO 9001 del SGI, en el año t.

Laboratorio Biomédico

Salud Ocupacional

Salud Ambiental ANAMED

2. Indicador de Eficacia/Producto Porcentaje de procedimientos y metodologías de ensayos con acreditación internacional con Norma ISO 17025, vigente en el año t. ((Salud Ocupacional y Salud Ambiental) 3. Indicador de Eficacia/ Resultados Intermedios Porcentaje de laboratorios/Método acreditados como proveedores de ensayos de proficiencia según Norma ISO 17043 en el año t. (Lab. Biomédico, SO y SA) 4. Indicador de Calidad /Producto Porcentaje de procedimientos de análisis que utiliza el ISP, que tienen PEC internacional satisfactorio en el año t. (Lab. Biomédico, SO y SA)

5. Indicador de Calidad/ Resultados Intermedios Tasa de resolución en el año t del Plan de Mejora de los PEC internacionales calificados como insatisfactorios en el año t-1.


VII. EVALUACIÓN DE LA PRODUCTIVIDAD MEDIA DE LOS FACTORES DE PRODUCCIÓN 1. Metodología Modelo de Costos En este capítulo se presenta un análisis de uso de recursos de acuerdo a la metodología acordada para el año 2015, producto de la aplicación de un modelo de cálculo que permite estimar, por unidades de trabajo, el uso relativo de los recursos humanos (HH). A partir de este “driver”, se deriva el gasto asociado a los productos generados por cada unidad, tanto como gasto directo en remuneraciones como el costo total de esa producción, el cual incluye además de dicho gasto, la aplicación de recursos para insumos y otros gastos corrientes necesarios para la producción. Los resultados de este modelo permiten dimensionar cuáles son las productos y departamentos con un uso de recursos más altos, desde lo cual se desarrollan las oportunidades de mejora más costo/eficientes para optimizar el uso de recursos de la institución en la sección 3 de este capítulo. El modelo tiene como variables básicas la cantidad de productos generados, y el uso estimativo de recursos (HH) por cada uno en cada unidad productiva (sección o subdepartamento). De esta manera se obtiene el uso de recursos humanos (expresado en HH) para el par producto-departamento. Sobre estas estimaciones del uso de HH, se aplica la metodología de costeo antes mencionada, lo que permite explicar el uso de recursos financieros hasta el nivel de subdepartamento. Debido a restricciones de tiempo y a la cantidad de productos a costear (más de 500 en cerca de 20 unidades productivas), no fue factible obtener una estimación directa del uso de HH por producto para cada uno de ellos. Debido a esto, se acordó con la Institución que se seleccionaran productos representativos a nivel de sección (llamados de “Costo Computado”) y otros que no se costearían directamente, pero se estimarían como productos cuyo uso en HH es igual al promedio del uso unitario de los productos costeados directamente en cada sección. Además de esto, se estimó que toda la oferta de HH del estamento administrativo y auxiliar a nivel de Subdepartamentos se utiliza en generar los productos costeados, lo que se agregó a nivel de cada Subdepartamento. Como resultado final, el nivel de análisis que se generó consistió en una base de datos de 513 productos, en donde cada producto se clasificó con los siguientes identificadores jerárquicos de la matriz de Valor descrita en el capítulo III, sección 1.1: Macroproceso / Valor: Identificación del valor que agrega a la Institución, según el

cuadro/sección matriz de valor. Producto Estratégico (PE*): Identificación de producto estratégico propuesto por la consultora,

según el cuadro/sección matriz de valor. Entregable: Entregable específico propuesto por la consultora, según el cuadro/sección matriz

de valor. Nombre: identificador único del producto mencionado. Es importante notar que en los cuadros en este capítulo sólo se desagregan hasta el nivel de “Producto*”, debido a que la consultora no considera que las demás categorías agreguen suficiente valor al análisis hecho. Sin embargo, se hace énfasis en que la base completa de los productos, con toda su categorización se incluye en el Anexo N°8, y puede utilizarse para realizar análisis en una unidad de análisis más desagregada. Las metodologías de costeo para cada producto considerado en el modelo de costo para estimar la demanda de HH en la institución fueron las siguientes:


1. En la Generación Directa de Productos

a. De Costo Computado: estimaciones directas de HH por producto generado, estimado directamente por las áreas encargadas.

b. De Costo Homologado: estimaciones indirectas de HH por producto generado, estimados como el uso promedio de HH unitario en los productos de costo computado de la misma sección.205

c. Imputación Gasto Administrativo: asignación de la totalidad de las HH de oferta del estamento Auxiliar y Administrativo de cada Subdepartamento directamente a la generación de productos.

2. En Gestión Interna. a. Estimación de la Gestión Interna: estimación del uso de HHs de cada

Subdepartamento, que corresponde a la utilización de recursos en temas administrativos y no asociados directamente a la producción, pero no costeados directamente en los productos estratégicos mencionados más abajo, sino en un producto estratégico ficticio denominado “PE*9. Estimación de la Gestión Interna” en algunas tablas de este capítulo206.

Es importante notar que dado el alcance de este estudio, el modelo responde a órdenes de magnitud de tipo perfil, en el cual es posible detectar diferencias con un margen de error mayora lo que sería una ingeniería de detalle. Lo anterior no reduce su mérito, pero acota su alcance. El modelo acá presentado permite: Estimar los tamaños relativos de los esfuerzos de producción de la Institución, a nivel de

Departamento y Producto Estratégico. Estimar el impacto en el gasto institucional que tendrían eventuales medidas optimizantes (ej:

inversiones en infraestructura, tecnología, mejora de procesos) en los diversos procesos y departamentos afectados por dichas medidas.

Debido al alcance del estudio, similar a la estimación de órdenes de magnitud de un estudio de perfil, este modelo de costos y sus resultados no son lo suficientemente precisos para: Concluir precisamente que hay recursos subutilizados o sobreutilizados en productos /

entregables específicos y/o a nivel de sección (unidades jerárquicas debajo de los Subdepartamentos).

La base de datos, incluyendo las categorizaciones antes mencionadas a nivel de producto detallado, y las tablas procesadas que se incluyen en el texto, se presenta en el Anexo Nº8. 2. Resultados 2.1. Dimensionamiento Según Tipo de Costeo Nomenclatura: ANAMED: Departamento Agencia Nacional de Medicamentos LBNR: Departamento Laboratorio Biomédico Nacional de Referencia DSA: Departamento de Salud Ambiental DSO: Departamento de Salud Ocupacional

205 La única excepción en este tipo de cómputo, fue en el Departamento de Asuntos Científicos, en donde el cómputo de sus

productos se estimó directamente por la consultora, debido a su tamaño relativamente pequeño dentro de la Institución. 206 La estimación del uso de recursos para la gestión interna correspondió a las 2 personas trabajando 44 horas a la semana, durante 48 semanas al año (considerando un promedio de 3 semanas de feriado legal y 1 semana de ausentismos por otros motivos). Esto da un total de 4.224 HH, las cuales fueron asignadas a cada subdepartamento y departamento.


AC: Departamento de Asuntos Científicos Dependencia Directa: Se refiere al grupo de funcionarios que dependen directamente de una

unidad de análisis (Departamento o Subdepartamento), y no de ningún de las unidad En la tabla siguiente, se muestra el balance general resultante después de costear los productos por departamento, en utilización de HH y según tipo de costeo. Cabe notar, que el modelo de costos sólo estima la demanda de HH. La oferta de HH se obtiene considerando a toda la dotación del año 2015 en la Institución, a la que luego se le descuenta el total de horas no trabajadas por licencias médicas, vacaciones, permisos y otros días no laborados.

Tabla Nº 80. Estimación de Uso de Recursos Horas Personas utilizados por Departamento y por tipo de Metodología de Costeo. Año 2015

Tipo Costeo ANAMED LBNR DSA DSO AC Total

Demanda HH % del Total

Generación Productos 311.762 290.787 129.463 80.002 7.044 819.057 88%

Computado Directo 185.540 103.860 30.912 65.027 385.338 41%

Homologado 82.489 127.326 57.091 7.044 273.950 29%

Imputación Costo Adm. 43.733 59.600 41.461 14.975 159.769 17%

Est. Gestión Interna 38.016 25.344 25.344 16.896 4.224 109.824 12%

Est. Gestión Interna 38.016 25.344 25.344 16.896 4.224 109.824 12%

Total Demanda HH 349.778 316.131 154.807 96.898 11.268 928.881 100%

Total Oferta HH 278.834 300.503 200.402 79.213 18.494 877.445

Holgura (+) o Escasez (‐) computada ‐70.944 ‐15.628 45.595 ‐17.685 7.226 ‐51.436

% de Holgura ‐20% ‐5% 29% ‐18% 64% ‐6%

Se puede apreciar de esta tabla, que los tipos de costeos asociados directamente a la generación de productos (1.a, 1.b y 1.c), corresponden a un 88% del total de la estimación de la demanda de HH en el modelo de costos, correspondiente a 819.057 HH en el año 2015. Una representación gráfica de los tamaños relativos de todas estas estimaciones se presenta en la figura siguiente.


Figura Nº 63. Tamaños relativos en HH estimadas resultantes del modelo de costo abierto por Tipo de Computo, Departamento (color)

Nota: El área de cada rectángulo representa a la cantidad de HHs estimadas para cada uno.

El detalle de cómo estas HH se distribuyen por producto y dentro de cada Departamento se estudiará en las secciones siguientes.


2.2. Balance General

Tabla Nº 81. Estimación de Uso de Recursos Horas Personas utilizados por Departamento. Año 2015.

Fuente: Entrevistas de Procesos y uso de tiempo por Subdepartamento y Secciones; Tabla de Producción ISP

2015; Base de Datos de RRHH (Dotación), Estimaciones de la Consultora. A nivel global, se aprecia una escasez de HH de un 6% con respecto a la oferta (51.436 HH). Dicha escasez, al analizarla por los 5 departamentos productivos de la Institución, se descompone en 3 de ellos que presentan una escasez (ANAMED con un 25%, LBNR con un 5% y DSO con un 22%) y 2 con una holgura (DSA con un 23% y AC con un 39%). En términos interdepartamentales, llama la atención el alto superávit que aparece en AC y DSA. Los cuáles se analizarán en las secciones siguientes. Una representación gráfica de cómo se distribuyen globalmente la demanda de HH de los productos más grandes a nivel de la institución se muestran en la figura siguiente.

Valor/Producto EstratégicoANAMED LBNR DSA DSO AC

Total

Demanda HH

a) Vigilancia 9.134 125.908 51.741 44.681 2.228 233.691

PE*1 Información sobre la existencia y propagación de agentes o

elementos peligrosos para la salud humana9.134 125.908 51.741 44.681 2.228 233.691

b) Referencia 2.458 71.847 53.787 5.051 133.143

PE*2 Normas y métodos (procesos y prácticas) de análisis de

exámenes, ensayos y calibraciones2.458 6.975 2.466 2.726 14.625

PE*3 Juicio último confirmatorio de Ensayos, Exámenes y

Calibraciones64.872 51.321 2.324 118.518

c) Resguardo de Calidad 300.171 44.918 23.935 30.271 4.720 404.014

PE*4 Registros públicos de instalaciones y productos sujetos a

control sanitario170.623 5.127 15.307 191.056

PE*5 Información y conocimiento científico técnico puesto a

disposición de los actores relevantes en la producción, circulación y

consumo de productos sujetos a control sanitario

2.476 1.808 13.486 4.720 22.490

PE*6 Información habilitante sobre las competencias de los

laboratorios para producir exámenes y ensayos de acuerdo a

estándares prestablecidos

41.418 17.000 1.290 59.708

PE*7 Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso,

producción, almacenamiento, distribución y entrega de productos

y servicios sujetos a control sanitario

129.548 1.024 187 130.759

d) Gestión de Trasplante 48.113 48.113

PE*8 Personas para trasplante con los estudios necesarios para

asegurar trasplantes exitosos de órganos, actualizados48.113 48.113

e) Gestión Interna 38.016 25.344 25.344 16.896 4.320 109.920

PE*9 Estimación de la Gestión Interna 38.016 25.344 25.344 16.896 4.320 109.920

Total Demanda HH 349.778 316.131 154.807 96.898 11.268 928.881

Oferta HH 278.834 300.503 200.402 79.213 18.494 877.445

Holgura (+) o Escasez (‐) computada ‐70.944 ‐15.628 45.595 ‐17.685 7.226 ‐51.436

% de Holgura ‐25% ‐5% 23% ‐22% 39% ‐6%


Figura Nº 64. Tamaños relativos en HH estimadas resultantes del modelo de costo

abierto por Producto Estratégico y Departamento (color)

Nota: El área de cada círculo representa a la cantidad de HHs estimadas para cada uno. De la figura anterior, se puede apreciar claramente que los 3 principales productos que explican gran parte del esfuerzo institucional en uso de Recursos son los “PE*4 Registros públicos de instalaciones y productos sujetos a control sanitario” y “PE*7 Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso, producción, almacenamiento, distribución y entrega de productos y servicios sujetos a control sanitario” en ANAMED, y los producto estratégicos “PE*1 Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana” y “PE*3 Juicio último confirmatorio de Ensayos, Exámenes y Calibraciones” en el LBNR.


2.3. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)

Tabla Nº 82. Balance de uso de Recursos en ANAMED en HH, abierto por Subdepartamento y Producto Estratégico

Fuente: Entrevistas de Procesos y uso de tiempo por Subdepartamento y Secciones; Tabla de Producción ISP 2015; Base de Datos de RRHH (Dotación),

Estimaciones de la Consultora.

ANAMED

(dependencia

directa)

Biofarmacia y

Bioequivalencia

Control de Comercio

Exterior,

Estupefacientes y

Psicotrópicos

Dispositivos

MédicosFarmacia

Farmacovigilan

ciaInspecciones

Laboratorio

Nacional de

Control

Registro

Autorizaciones

Sanitarias

Total Demanda

HH

a) Vigilancia 4.961 4.173 9.134

PE*1 Información sobre la existencia y

propagación de agentes o elementos peligrosos

para la salud humana

4.961 4.173 9.134

b) Referencia 2.458 2.458

PE*2 Normas y métodos (procesos y prácticas) de

análisis de exámenes, ensayos y calibraciones2.458 2.458

c) Resguardo de Calidad 43.264 24.481 61 6.639 74.800 49.530 101.394 300.171

PE*4 Registros públicos de instalaciones y

productos sujetos a control sanitario41.801 24.481 61 2.996 101.284 170.623

PE*7 Actuaciones de fiscalización de los procesos

de ingreso, producción, almacenamiento,

distribución y entrega de productos y servicios

sujetos a control sanitario

1.464 6.639 71.804 49.530 111 129.548

e) Gestión Interna 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 38.016

PE*9 Estimación de la Gestión Interna 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 38.016

Total Demanda HH 4.224 47.488 28.705 9.247 10.863 10.854 79.024 53.754 105.618 349.778

Total Oferta HH 41.028 12.780 13.510 10.366 16.341 11.610 32.705 59.787 80.707 278.834

Holgura (+) o Escasez (‐) computada 36.804 ‐34.708 ‐15.195 1.120 5.478 756 ‐46.318 6.033 ‐24.912 ‐70.944

% Diferencia (Balance/Oferta) 90% ‐272% ‐112% 11% 34% 7% ‐142% 10% ‐31% ‐25%

Demanda como Gasto Total Remuneraciones en $ 63.021.665$ 994.854.126$ 428.269.280$ 178.227.011$ 145.985.880$ 180.539.853$ 1.395.603.324$ 635.158.237$ 1.626.380.539$ 5.648.039.914$

Demanda como Costo Total en $ 87.450.857$ 1.295.293.011$ 594.280.014$ 235.154.618$ 189.348.425$ 257.066.674$ 1.766.544.171$ 1.205.637.368$ 2.044.161.973$ 7.674.937.113$

Oferta como Gasto Total Remuneraciones en $ 612.127.756$ 267.740.329$ 201.561.903$ 199.805.504$ 219.595.274$ 193.115.429$ 577.594.974$ 706.438.518$ 1.242.771.595$ 4.220.751.283$

Oferta como Costo Total en $ 849.407.858$ 348.596.009$ 279.693.679$ 263.625.512$ 284.822.200$ 274.972.757$ 731.115.366$ 1.340.939.353$ 1.562.012.318$ 5.935.185.052$

Balance como Gasto Total Remuneraciones en $ 549.106.092$ 727.113.796‐$ 226.707.377‐$ 21.578.493$ 73.609.395$ 12.575.576$ 818.008.350‐$ 71.280.281$ 383.608.944‐$ 1.427.288.630‐$

Balance como Costo Total en $ 761.957.000$ 946.697.003‐$ 314.586.335‐$ 28.470.894$ 95.473.775$ 17.906.083$ 1.035.428.806‐$ 135.301.985$ 482.149.655‐$ 1.739.752.061‐$

Balance % como Gasto Total Remuneraciones 90% ‐272% ‐112% 11% 34% 7% ‐142% 10% ‐31% ‐34%

Balance % como Costo Total 90% ‐272% ‐112% 11% 34% 7% ‐142% 10% ‐31% ‐29%


El balance global es una escasez de 70.944 HH, lo que se aprecia como un departamento con uso intensivo de sus recursos. Esto coincide con las observaciones cualitativas que señalaban el alto uso de Horas Extras para mantener el ritmo de producción. departamento.

El principal uso de recursos se da en el Producto Estratégico “PE*4 Registros públicos de instalaciones y productos sujetos a control sanitario”, concentrando una utilización de 170.623 HH con respecto al total de 249.778 HH en todo el departamento (un 48,7%). Esto es consistente con las entrevistas de procesos, en donde se encontró que la mayoría del trabajo que efectúa este departamento corresponde a la administración del registro sanitario farmacéutico nacional, tanto en los trámites de ingreso como de modificación a éste.

El segundo producto estratégico con más utilización de recursos es el “PE*7 Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso, producción, almacenamiento, distribución y entrega de productos y servicios sujetos a control sanitario”, concentrado básicamente en el Subdepartamento de Inspecciones, con 71.804 HH en este producto. Sin embargo, para este subdepartamento en particular, la precisión de la metodología no es óptima aún, ya que el balance de horas con respecto a la oferta es muy grande (sólo se ofertaron 32.705 HH en ese año en este Subdepartamento). Si bien la precisión no es buena en este caso, es la opinión de esta consultora que la aproximación si permite establecer que la demanda por recursos en este caso es alta, pero que su medición debe precisarse aún y por ende no se analizará más adelante para la estimación de potencial beneficios por la intervención de este producto.

2.4. Departamento de Salud Ambiental (DSA)

Tabla Nº 83. Balance de Recursos del Departamento de Salud Ambiental abierta por Subdepartamento y Producto Estratégico


2015; Base de Datos de RRHH (Dotación), Estimaciones de la Consultora. El balance global muestra una holgura de 45.595 HH con respecto a la oferta, lo que

representa una utilización de recursos del 77%.

Salud Ambiental(dependencia

directa)

Alimentos y

NutriciónAmbiente

Metrología y

Desarrollo

Tecnológico

ProducciónSustancias

IlícitasTotal Demanda HH

a) Vigilancia 45 24.822 17.722 9.152 51.741


elementos peligrosos para la salud humana45 24.822 17.722 9.152 51.741

b) Referencia 2.466 51.321 53.787


exámenes, ensayos y calibraciones2.466 2.466


Calibraciones51.321 51.321

c) Resguardo de Calidad 6.935 5.500 3.000 8.500 23.935


control sanitario5.127 5.127


disposición de los actores relevantes en la producción, circulación y

consumo de productos sujetos a control sanitario

1.808 1.808




5.500 3.000 8.500 17.000

e) Gestión Interna 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 25.344

PE*9 Estimación de la Gestión Interna 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 25.344

Total Demanda HH 13.670 34.546 24.946 12.724 55.545 13.376 154.807

Total Oferta HH 28.084 52.553 26.192 14.652 61.651 17.269 200.402

Holgura (+) o Escasez (‐) computada 14.415 18.007 1.247 1.928 6.106 3.893 45.595

% Diferencia (Balance/Oferta) 51% 34% 5% 13% 10% 23% 23%

Demanda como Costo Total Remuneraciones en $ 144.158.625$ 361.601.845$ 276.680.433$ 190.340.223$ 444.454.788$ 223.671.403$ 1.640.907.317$

Demanda como Costo Total en $ 259.543.686$ 671.893.988$ 483.227.325$ 428.277.515$ 887.075.252$ 361.849.512$ 3.091.867.278$

Oferta como Gasto Total Remuneraciones en $ 296.171.165$ 550.087.519$ 290.506.086$ 219.185.952$ 493.311.369$ 288.768.746$ 2.138.030.838$

Oferta como Costo Total en $ 533.227.587$ 1.022.120.053$ 507.374.075$ 493.182.225$ 984.586.777$ 467.162.224$ 4.007.652.941$

Balance como Gasto Total Remuneraciones en $ 152.012.540$ 188.485.674$ 13.825.653$ 28.845.729$ 48.856.581$ 65.097.343$ 497.123.520$

Balance como Costo Total en $ 273.683.901$ 350.226.065$ 24.146.750$ 64.904.710$ 97.511.525$ 105.312.711$ 915.785.663$

Balance % como Gasto Total Remuneraciones 51% 34% 5% 13% 10% 23% 23%

Balance % como Costo Total 51% 34% 5% 13% 10% 23% 23%


El principal Producto Estratégico que explica la mayor utilización de HH es “PE*1 Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana”, que básicamente consiste en ensayos y análisis de laboratorio. Este es la oportunidad de mejora más importante en este departamento, ya que en varias entrevistas de procesos se hizo hincapié que no hay un sistema centralizado de gestión para estos productos, lo que disminuiría considerablemente los tiempos de producción de estos.

El segundo Producto Estratégico que explica la mayor cantidad de uso de HH es el “PE*3 Juicio último confirmatorio de Ensayos, Exámenes y Calibraciones”, en el Subdepartamento de Producción con 51.321 HH. Este producto en este caso específico corresponde exclusivamente a la producción de insumos para laboratorio (hemoderivados de animales, animales para pruebas de laboratorio, agua destilada). Este proceso es muy extensivo en el uso de recursos (hay muchos costos fijos que no están asociados directamente a la producción), debido a la naturaleza de la función de producción (cuidar animales en un fundo), lo que resulta en muchas horas inherentemente no ocupadas en tiempos de espera. Es por esto que a pesar del uso relativamente alto de recursos, no se observa una oportunidad clara y costo eficiente de optimizar los procesos en este producto específico.

2.5. Departamento de Salud Ocupacional (DSO) Tabla Nº 84. Balance de Recursos del Departamento de Salud Ocupacional abierta por

Subdepartamento y Producto Estratégico


2015; Base de Datos de RRHH (Dotación), Estimaciones de la Consultora.

Salud Ocupacional

(dependencia

directa)

Ambientes

Laborales

Salud de los

Trabajadores

Seguridad y

Tecnologías en

el trabajo

Total Demanda

HH

a) Vigilancia 1.178 43.502 44.681


elementos peligrosos para la salud humana1.178 43.502 44.681

b) Referencia 2.726 772 1.553 5.051




Calibraciones772 1.553 2.324

c) Resguardo de Calidad 13.486 1.290 0 15.494 30.271


control sanitario15.307 15.307


disposición de los actores relevantes en la producción, circulación

y consumo de productos sujetos a control sanitario

13.486 13.486




1.290 0 1.290




187 187

e) Gestión Interna 4.224 4.224 4.224 4.224 16.896

PE*9 Estimación de la Gestión Interna 4.224 4.224 4.224 4.224 16.896

Total Demanda HH 21.615 49.788 4.224 21.271 96.898

Total Oferta HH 8.214 49.631 8.732 12.636 79.213

Holgura (+) o Escasez (‐) computada ‐13.401 ‐157 4.508 ‐8.635 ‐17.685

% Diferencia (Balance/Oferta) ‐163% 0% 52% ‐68% ‐22%

Demanda como Costo Total Remuneraciones en $ 301.434.700$ 603.352.537$ 57.608.269$ 383.903.723$ 1.346.299.230$

Demanda como Costo Total en $ 481.811.676$ 1.136.463.556$ 73.200.071$ 481.795.438$ 2.173.270.742$

Oferta como Gasto Total Remuneraciones en $ 114.542.821$ 601.452.307$ 119.091.186$ 228.060.160$ 1.063.146.473$

Oferta como Costo Total en $ 183.084.656$ 1.132.884.318$ 151.323.471$ 286.213.282$ 1.753.505.728$

Balance como Gasto Total Remuneraciones en $ 186.891.879‐$ 1.900.230‐$ 61.482.917$ 155.843.564‐$ 283.152.757‐$

Balance como Costo Total en $ 298.727.020‐$ 3.579.238‐$ 78.123.400$ 195.582.156‐$ 419.765.014‐$

Balance % como Gasto Total Remuneraciones ‐163% 0% 52% ‐68% ‐27%

Balance % como Costo Total ‐163% 0% 52% ‐68% ‐24%


El balance global muestra una escasez de HH del 22% con respecto a la oferta (17.685 HH de una oferta de 79.213).

El principal producto estratégico en la utilización de recursos en el departamento es “PE*1 Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana”, en el subdepartamento de Ambientes Laborales, con 43.502 HH. Estas se explican en dos productos principalmente, la generación de historiales dosimétricos en la sección de Radiaciones Ionizantes y No Ionizantes (24.434 HH), y la realización de Ensayos en muestras biológicas y ambientales por parte de la sección del Laboratorio de Toxicología, con un estimado de 5.974 HH. De estos productos, el primero es el que presenta la oportunidad de mejora más evidente, ya que actualmente la generación del historial dosimétrico consiste en una revisión manual en archivos en papel para personas que empezaron a trabajar expuestas a radiación en años anteriores a la actual normativa que establece que parámetros y como se deben registrar. Este proceso es altamente optimizable con sistemas informáticos más actualizados, y serán parte del análisis de mejora de productividad en la sección 3 de este capítulo.

Si bien se aprecia una deficiencia de 21.615 HH en los funcionarios de dependencia directa del Departamento, es importante notar que esto es resultado de que hay productos como capacitación, documentos técnicos de referencia y PEECs que se asignaron como transversales del Dpto, y no pudieron ser asignados a los subdepartamentos específicos. Sin embargo, en el balance general a nivel de departamento, los recursos están bien asignados.


2.6. Departamento Laboratorio Nacional Biomédico de Referencia (LBNR)

Tabla Nº 85. Balance de Recursos del Departamento Laboratorio Nacional Biomédico de Referencia, abierta por Subdepartamento y Producto Estratégico

Fuente: Entrevistas de Procesos y uso de tiempo por Subdepartamento y Secciones; Tabla de Producción ISP 2015; Base de Datos de RRHH (Dotación),

Estimaciones de la Consultora.

Laboratorio Biomédico

(dependencia

directa)

Coordinación

Externa

Enfermedades

Infecciosas

Enfermedades No

Transmisibles

Enfermedades

Virales

Genética

Molecular

Total Demanda

HH

a) Vigilancia 40 48.169 56.631 21.068 125.908


elementos peligrosos para la salud humana40 48.169 56.631 21.068 125.908

b) Referencia 6.975 14.861 25.904 24.106 71.847




Calibraciones14.861 25.904 24.106 64.872

c) Resguardo de Calidad 1.520 12.975 6.163 20.751 3.509 44.918


disposición de los actores relevantes en la producción, circulación

y consumo de productos sujetos a control sanitario

1.520 956 2.476




10.996 6.163 20.751 3.509 41.418




1.024 1.024

d) Gestión de Trasplante 48.113 48.113

PE*8 Personas para trasplante con los estudios necesarios para

asegurar trasplantes exitosos de órganos, actualizados48.113 48.113

e) Gestión Interna 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 25.344

PE*9 Estimación de la Gestión Interna 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 4.224 25.344

Total Demanda HH 12.759 17.199 73.417 98.993 88.471 25.292 316.131

Total Oferta HH 8.884 14.200 85.160 86.607 82.142 23.509 300.503

Holgura (+) o Escasez (‐) computada ‐3.875 ‐2.999 11.743 ‐12.385 ‐6.329 ‐1.783 ‐15.628

% Diferencia (Balance/Oferta) ‐44% ‐21% 14% ‐14% ‐8% ‐8% ‐5%

Demanda como Gasto Total Remuneraciones en $ 150.221.283$ 263.904.397$ 791.076.306$ 1.187.095.303$ 1.053.018.001$ 264.547.047$ 3.709.862.338$

Demanda como Costo Total en $ 344.590.476$ 364.331.688$ 1.556.902.505$ 3.014.991.019$ 3.165.210.492$ 753.784.203$ 9.199.810.382$

Oferta como Gasto Total Remuneraciones en $ 104.600.355$ 217.882.326$ 917.613.173$ 1.038.573.760$ 977.687.819$ 245.901.338$ 3.502.258.771$

Oferta como Costo Total en $ 239.941.273$ 300.796.184$ 1.805.937.350$ 2.637.775.206$ 2.938.779.526$ 700.656.259$ 8.623.885.799$

Balance como Gasto Total Remuneraciones en $ 45.620.929‐$ 46.022.071‐$ 126.536.867$ 148.521.543‐$ 75.330.182‐$ 18.645.709‐$ 207.603.567‐$

Balance como Costo Total en $ 104.649.203‐$ 63.535.503‐$ 249.034.845$ 377.215.812‐$ 226.430.966‐$ 53.127.944‐$ 575.924.583‐$

Balance % como Gasto Total Remuneraciones ‐44% ‐21% 14% ‐14% ‐8% ‐8% ‐6%

Balance % como Costo Total ‐44% ‐21% 14% ‐14% ‐8% ‐8% ‐7%


269

Los productos que más explican el uso de recursos en este departamento “PE*1 Información

sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana” (125.908 HH) y “PE*3 Juicio último confirmatorio de Ensayos, Exámenes y Calibraciones” (64.872 HH).

Estos dos productos en este departamento consisten básicamente en la realización de análisis y ensayos de laboratorio, los cuáles presentan una oportunidad de ahorro importante mediante la implementación de una mejora en los sistemas informáticos para la gestión interna, ya que a la fecha coexisten muchos mini-sistemas aislados y no completamente desarrollados, que implican un alto consumo de tiempo en tareas administrativas que no aportan valor al entregable. Esta oportunidad se explica en detalle en la sección 3 de este capítulo.

Viendo el balance general del departamento (5% de déficit), se podría concluir inicialmente que no hay una escasez muy grande de recursos. Sin embargo, al mirar el detalle de los subdepartamentos que lo componen, se aprecia que todos salvo uno (Enfermedades Infecciosas) están con déficits de entre un 8% y 44%. De hecho, si se observa todo el departamento LBNR, sin considerar el subdepartamento de Enfermedades Infecciosas, se observaría que el déficit a nivel departamental es de 13% (o 27.371 HH), lo cual es coherente con lo declarado en las entrevistas de procesos, en donde transversalmente hay una percepción de que los recursos no son suficientes para satisfacer la demanda de servicios prestados.

El déficit más grande está en los directivos y jefes que dependen directamente del Departamento (con la nomenclatura “dependencia directa”), con un 44% de déficit. Esto es consistente con el relato cualitativo en que hay una sobrecarga de trabajo importante a nivel de directivos en situación de contingencias de salud pública, en donde se deben reorganizar los recursos para hacerse cargo de dicha contingencia, en detrimento de las tareas regulares.

El déficit más grande como valor absoluto de HH es el subdepartamento de Enfermedades no Transmisibles, con 12.385 HH de déficit.

Es importante notar que, si bien los datos apuntan hacia un déficit importante de recursos para este Departamento, esto no significa que lo recomendado por la consultora es necesariamente asignar más recursos para cumplir con sus labores. La situación modelada representa la situación base en donde los procesos aún tienen grandes oportunidades de mejora, sobre todo a la hora de automatizar procesos. Como se verá en la siguiente sección, en el caso 2, se estima que una mejora en los procesos mediante un sistema informático centralizado, se podría ahorrar el trabajo equivalente a 9 personas a tiempo completo, para asignarlas a otras labores.


270

2.7. Asuntos Científicos

Tabla Nº 86. Balance de Recursos del Departamento de Asuntos Científicos

Fuentes: Tabla de Producción ISP 2015; Base de Datos de RRHH (Dotación); Estimaciones Internas de uso de

HHs por producto. Los antecedentes procesados son datos secundarios, estimados con datos de la consultora. Debido al tamaño relativo de este departamento respecto a la totalidad de la institución, para

efectos del análisis de esta metodología en particular de identificación de principales drivers de costos y análisis de mejora de productividad, no se encontraron oportunidades obvias y/o costo eficientes para aprovechar y generar un impacto significativo en gasto productivo de esta unidad.

Asuntos Científicos Demanda HH

a) Vigilancia 2.228

PE*1 Información sobre la existencia y propagación

de agentes o elementos peligrosos para la salud 2.228

c) Resguardo de Calidad 4.720

PE*5 Información y conocimiento científico técnico

puesto a disposición de los actores relevantes en la

producción, circulación y consumo de productos

sujetos a control sanitario

4.720

e) Gestión Interna 4.320

PE*9 Estimación de la Gestión Interna 4.320

Total Demanda HH 11.268

Total Oferta HH 18.494

Holgura (+) o Escasez (‐) computada 13.774

% Diferencia (Balance/Oferta) 74%

Demanda como Gasto Total Remuneraciones en $ 198.545.933$

Demanda como Costo Total en $ 273.216.661$

Oferta como Gasto Total Remuneraciones en $ 325.870.473$

Oferta como Costo Total en $ 448.426.422$

Balance como Gasto Total Remuneraciones en $ 127.324.540$

Balance como Costo Total en $ 175.209.761$

Balance % como Gasto Total Remuneraciones 39%

Balance % como Costo Total 39%


271

3. Princípiales Oportunidades de Optimización en Productividad De los resultados obtenidos en la sección anterior, se rescató un proceso crítico a intervenir en cada departamento, en donde a juicio de la consultora se presentan las oportunidades más rentables en términos de impacto en el uso de recursos institucionales. El criterio de selección consistió en seleccionar los productos que, a la fecha de la evaluación, utilizan la mayor parte del esfuerzo institucional en su producción, y se costearon con su costo directo. 3.1. Caso 1: Optimización de producto “Elaboración de Certificados de Historial

Dosimétrico” en el Departamento de Salud Ocupacional (DSO). Problema diagnosticado: Este producto consiste en generar un certificado a solicitud del trabajador con todo su historial dosimétrico. De acuerdo a la entrevista con el jefe de la sección de Radiaciones Ionizantes y no Ionizantes, este proceso es actualmente muy engorroso debido a que cada certificado no se puede obtener directamente de la base de datos centralizada que actualmente es administrada por ellos207. En efecto, la información histórica, previa a la regulación actual, está archivada en papel sin un formato estandarizado, lo que significa que, para cada caso con una antigüedad determinada, el analista de la sección debe revisar manualmente dicha información para reconstruir el historial dosimétrico y eventualmente generar el certificado. Una alternativa mejorada para este proceso es la emisión automatizada de certificados208, en donde un usuario puede generar el certificado mediante una plataforma web que lee directamente la base de datos mantenida por el ISP, con cero intervención humana a la hora de generar el certificado. Este mecanismo ya es ocupado ampliamente en el sector público, como en el caso del Registro Civil con los certificados de mayor uso (matrimonio, nacimiento, antecedentes, etc.) y otros servicios como SII, CCBBRR, etc. Dicha mejora de proceso, generaría un importante ahorro de recursos (principalmente horas liberadas de profesionales a cargo del proceso). Para medir dicho ahorro, es necesario estimar los costos imputables de una HH productiva, la cual se costea en los siguientes 3 componentes: 1. Gasto en Remuneraciones: el gasto asociado directamente por el subtítulo 21, a nivel de

departamento, dividido por la cantidad de horas ofertadas por los funcionarios (horas contratadas después de descontar todo tipo de ausentismos).

2. Otros Gastos, Varios: proporción de los gastos utilizados por el subtítulo 22, asociados a los gastos prorrateables por la cantidad de horas (uso de iluminación, gastos generales, etc.), dividido por la cantidad de horas ofertadas por los funcionarios.

3. Otras Gastos, Insumos: Proporción de los gastos utilizados por el subtítulo 22, asociados al gasto de insumos, dividido por la cantidad de horas ofertadas por los funcionarios.

En el caso específico que se menciona, los costos de ven reducidos de la siguiente manera: Un ahorro completo de los Gastos en Remuneraciones y el pago de salarios debido a la

liberación de personal por la automatización en la generación de certificados. El gasto de los insumos mencionados en el punto 2 no se ahorra, ya que en la generación de

certificados prácticamente no se incurre en un gasto importante en insumos, debido a que es sólo un análisis documental.

207 Este punto fue verificado por la consultora mediante una revisión y cuantificación de las distintas etapas del proceso que

fue entregada directamente por el Departamento de Salud Ocupacional. 208 Es importante notar que esta mejora no considera el proceso de la medición dosimétrica misma, sino que sólo considera

el proceso de emisión de certificados.


272

Un ahorro completo de los Otros Gastos, Varios, que son los costos asociados directamente a una HH producida mediante el pago de otros gastos asociados a tener una persona en el trabajo (agua, energía, infraestructura, etc.). El resultado de este ejercicio se presenta en la tabla siguiente.

Tabla Nº 87. Cálculo de Ahorro previsto para el caso optimización de producto “Elaboración de Certificados de Historial Dosimétrico”

Parámetro Situación Actual

Situación Mejorada

Parámetros Insumo/Producto Producción: N° Certificados emitidos 3.759 3.759 HH utilizadas por certificado 6,5 0 Cantidad de HH utilizadas en 2015 24.434 0 Costos Unitarios Sujetos de Ahorro Gasto Remun. HH ($/HH) $12.118 $12.118 Otros Gastos, Varios ($/HH) $2.677 $2.677 Otros Gastos, Insumos ($/HH) $8.031 $8.031 Costo HH calculado ($/HH) $22.826 $22.826 Resultados Gasto Remun. $296.094.507 $0 Otros Costos $65.405.892 $0 Costos Insumo $196.217.677 $196.217.677 Gasto Total $557.718.077 $196.217.677 Ahorro en un año en Pesos $361.500.400 VPN Ahorro (6% anual, 5 años) $1.522.771.193 Personas Equivalentes Liberadas al año 12

El Departamento utilizó 24.434 HH en la generación de este producto en el 2015, lo que se tradujo en una producción de 3.759 certificados, resultando en un uso unitario promedio de 6.5 HH por producto. El gasto de insumos se mantiene constante debido a que se mantiene la misma producción en la situación mejorada. El ahorro para este caso se calcula en $361.500.400 en el periodo de un año. El valor presente de mantener dicho ahorro por 5 años, con una tasa de descuento del 6% anual es de $1.522.771.193. En términos de personas, esto es equivalente a desocupar 12 personas del Departamento, dejándolos libres para realizar otras labores. En el caso específico del DSO, un desafío importante que tienen para los próximos años, es que aumenta considerablemente el universo de EPPs que deben estar bajo control de la autoridad, además de que la labor de realizar visitas de inspección a fabricantes certificados crecerá considerablemente con la nueva legislación. Por lo anterior esta liberación de personas podría ser destina a ejecutar estas nuevas actividades que implican mayor valor agregado para la institución.


273

3.2. Caso 2: Optimización de Procesos Productivos para exámenes, análisis y calibraciones en el Departamento Laboratorio Biomédico Nacional de Referencia (LBNR)

Problema diagnosticado: En las entrevistas de procesos con los encargados, se reconoció cualitativamente que hay un uso innecesario de recursos en el ingreso manual de información en los informes de resultados (y eventuales procesos de chequeo redundante para verificar información de alta sensibilidad), junto con procesamiento de datos para ingresarlo en los informes finales que se entregan a los solicitantes, lo que se materializa en el desperdicio de valiosas horas profesionales en la realización de dichas tareas. Respecto a este problema, surge la oportunidad de mejora referida a la implementación de un sistema informático centralizado para todo el departamento, que permita estandarizar la entrega de información de resultados y su gestión documental. La situación actual es que en este departamento hay 4 subdepartamentos, con 16 secciones y 63 laboratorios,209 en los cuáles hay alto nivel de heterogeneidad en los sistemas de gestión documental (diferencia entre laboratorios en ingreso y tratamiento de datos y reportería). Adicionalmente, es posible aprovechar la capacidad ya instalada de algunos equipos de laboratorio para generar informes de resultados automáticos e integrarlos directamente con dicho sistema de gestión documental, cosa que hoy día no se realiza. En este caso, las oportunidades detectadas se encuentran asociadas a los procesos necesarios para generar los productos estratégicos “01. Análisis: Exámenes, Ensayos y Calibraciones (incluye ensayos de evaluación de ambientes laborales)” y “09. Gestión Trasplante”. Ambos productos son comparables en este contexto, ya que ambos consisten básicamente en análisis y exámenes que se realizan dentro de este departamento. Debido a la complejidad de analizar individualmente el desperdicio de recursos en cada uno de los procesos, realizamos un análisis paramétrico, relacionado con un ahorrar un porcentaje determinado (en este caso 10%) del uso de recursos, proveniente de no realizar los actuales procesos manuales de ingreso, procesamiento y emisión de información. Es importante señalar que, en la revisión de tiempos y procesos realizada con los subdepartamentos de este departamento, se registraron declaraciones (cualitativas) que en muchos casos apunta a valores superiores a este. Es importante destacar que la necesidad de crear un sistema informático centralizado e integrado ha sido diagnosticada por la Institución y se encuentra declarado como un objetivo estratégico para el periodo 2015-2018, prioridad que esta consultora comparte, y que se justifican plenamente con los resultados que se exponen a continuación. Para medir dicho ahorro, se repite la misma metodología del caso anterior, en donde los costos asociados a una HH productiva se estiman en 3 factores: 1. Gasto en Remuneraciones 2. Otras Gastos, Insumos 3. Otros Gastos, Varios Como se observa en la tabla siguiente, este departamento utilizó 180.001 HH en la generación de estos productos estratégicos en el 2015, que se tradujeron en una producción de 259.712 209 Nota: La estructura organizacional reconocida mediante resoluciones en el ISP llega hasta el nivel de secciones. Sin

embargo, internamente dentro del Laboratorio Biomédico Nacional de Referencia, reconocen internamente 63 laboratorios dentro de las secciones antes mencionadas, referidas como unidades funcionales donde se desarrollan procesos específicos diferenciables en capacidad técnica y humana dentro de cada uno.


274

exámenes, análisis y calibraciones, lo que se traduce en un uso unitario promedio de 0,69 HH por producto. Aplicando la reducción propuesta de un 10% de este costo unitario en horas utilizadas (a 0,62 HH por producto), manteniendo la misma producción de 259.712 en un año significaría una reducción de $160.541.249 en gastos de remuneraciones y $62.441.029 en otros gastos. El gasto de insumos se mantiene constante debido a que se mantiene la misma producción en la situación mejorada. El ahorro anual se traduce en $222.982.278 por cada 10% de mejora en la productividad por producto producido, lo que a 5 años con una tasa de descuento del 6% anual se traduce en un ahorro en valor presente de $939.282.473. Este ahorro anual es equivalente a liberar a 9 personas de actividades prescindibles, posibles de ser asignadas a tareas de mayor valor agregado para la institución.

Tabla Nº 88. Cálculo de Ahorro previsto para el caso optimización de producto “Exámenes, análisis y calibraciones en el Departamento Laboratorio Biomédico

Nacional de Referencia (LBNR)”


Situación Mejorada

Parámetros Insumo/Producto (Total Productos LBNR) Producción: Exámenes, Ensayos y Notificaciones 259.712 259.712 HH promedio ponderado por producto 0,69 0,62 Cantidad de HH utilizadas en 2015 180.001 162.001

Costos Unitarios Sujetos de Ahorro (de los productos costeados) Gasto Remun. HH ($/HH) $8.919 $8.919 Otros Gastos, Varios ($/HH) $3.469 $3.469 Otros Gastos, Insumos ($/HH) $10.407 $10.407

Costo HH calculado ($/HH) $22.795 $22.795

Resultados Gasto Remun. $1.605.412.487 $1.444.871.238Otros Costos $624.410.293 $561.969.264Costos Insumo $1.873.230.879 $1.873.230.879

Gasto Total $4.103.053.659 $3.880.071.381

Ahorro en un año en Pesos $222.982.278VPN Ahorro (6% anual, 5 años) $939.282.473Personas Equivalentes Liberadas al año 9


275

3.3. Caso 3: Optimización de Procesos Productivos para exámenes, análisis y calibraciones en el Departamento de Salud Ambiental

Problema diagnosticado: De igual manera que en el caso anterior, se toma el producto “01. Vigilancia y Referencia: Exámenes, Ensayos y Notificaciones”. Dicho producto tiene una oportunidad importante de optimización de productividad mediante la integración de un sistema informático único y coherente que permita disminuir los tiempos de ingreso de información para generar la documentación requerida por los procesos actualmente definidos. Este departamento utilizó 34.612 HH en la generación de estos productos estratégicos en el 2015, que se tradujeron en una producción de 48.611 exámenes, análisis y calibraciones, lo que se traduce en un uso unitario promedio de 0,71 HH por producto. Una reducción de un 10% de este costo unitario (a 0,64 HH por producto), manteniendo la misma producción de 48.611 en un año significaría una reducción de $ 39.333.439 en gastos de remuneraciones y $7.568.413 en otros gastos. El gasto de insumos se mantiene constante debido a que se mantiene la misma producción en la situación mejorada. El ahorro anual se traduce en $46.901.851 por cada 10% de mejora en la productividad por producto producido, lo que a 5 años con una tasa de descuento del 6% anual se traduce en un ahorro en valor presente de $197.567.660. Este ahorro anual es equivalente a liberar a 2 personas en funciones productivas al año, para asignarlas en labores de mayor valor agregado, por ejemplo: el acompañamiento (dentro de la Supervisión) en el crecimiento de la capacidad de los laboratorios ambientales de las SEREMI de Salud.

Tabla Nº 89. Cálculo de Ahorro previsto para el caso optimización de producto “Exámenes, análisis y calibraciones en el Departamento de Salud Ambiental (DSA)”


Situación Mejorada

Parámetros Insumo/Producto (Total Productos DSA) Producción: Exámenes, Ensayos y Notificaciones 48.611 48.611 HH promedio ponderado por producto 0,71 0,64 Cantidad de HH utilizadas en 2015 34.612 31.151 Costos Unitarios Sujetos de Ahorro (de los productos costeados) Gasto Remun. HH ($/HH) $11.364 $11.364 Otros Gastos, Varios ($/HH) $2.187 $2.187 Otros Gastos, Insumos ($/HH) $6.560 $6.560 Costo HH calculado ($/HH) $20.111 $20.111

Resultados Gasto Remun. $393.334.386 $354.000.947Otros Costos $75.684.127 $68.115.714Costos Insumo $227.052.380 $227.052.380

Gasto Total $696.070.892 $649.169.041

Ahorro en un año en Pesos $46.901.851VPN Ahorro (6% anual, 5 años) $197.567.660Personas Equivalentes Liberadas al año 2


276

3.4. Caso 4: Optimización del Producto “Resoluciones de Autorización y Modificación,

de Ingreso o rechazo, Certificados: RS, DA, PEST; en el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)”

Problema diagnosticado: En las entrevistas de procesos con los encargados, se reconoció cualitativamente que hay un uso innecesario de recursos en el ingreso manual de información y un sistema de manejo de información para los registros y autorizaciones del departamento (GICONA). Dicho sistema no es adecuado para la generación de reportes de gestión necesarios para tener una velocidad de respuesta óptima en el proceso de trabajo. Respecto a este problema, surge la oportunidad de mejora de optimizar el sistema GICONA para todo el departamento, que permita estandarizar la entrega de información de resultados y su gestión documental. Debido a la complejidad de analizar individualmente el desperdicio de recursos en cada uno de los procesos, realizamos un análisis paramétrico, relacionado con un ahorrar un porcentaje determinado (en este caso 10%) del uso de recursos, proveniente de optimizar los procesos de ingreso y sincronización de información. Es importante destacar, que la necesidad de crear un sistema informático centralizado e integrado ha sido diagnosticada por la Institución y se encuentra declarado como un objetivo estratégico para el periodo 2015-2018, prioridad que esta consultora comparte, y que se justifican plenamente con los resultados que se exponen a continuación. Para medir dicho ahorro, se repite la misma metodología del caso anterior, en donde los costos asociados a una HH productiva se estiman en 3 factores: 1. Gasto en Remuneraciones 2. Otras Gastos, Insumos 3. Otros Gastos, Varios Como se observa en la tabla siguiente, este departamento utilizó 143.962 HH en la generación de estos productos estratégicos en el 2015, que se tradujeron en una producción de 76.779 registros o modificaciones de estos, lo que se traduce en un uso unitario promedio de 1,88 HH por producto. Aplicando la reducción propuesta de un 10% de este costo unitario en horas utilizadas (a 1,69 HH por producto), manteniendo la misma producción de 76.779 en un año significaría una reducción de $243.625.909 en gastos de remuneraciones y $17.533.006 en otros gastos. El gasto de insumos se mantiene constante debido a que se mantiene la misma producción en la situación mejorada. El ahorro anual se traduce en $261.158.916 por cada 10% de mejora en la productividad por producto producido, lo que a 5 años con una tasa de descuento del 6% anual se traduce en un ahorro en valor presente de $1.100.096.359. Este ahorro anual es equivalente a liberar a 7 personas de actividades prescindibles, posibles de ser asignadas a tareas de mayor valor agregado para la institución.


277

Tabla Nº 90. Cálculo de Ahorro previsto para el caso optimización de producto

“Resoluciones de Autorización y Modificación, de Ingreso o rechazo, Certificados: RS, DA, PEST; en el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)”


Situación Mejorada

Parámetros Insumo/Producto Producción: Autorizaciones y Modificaciones 76.779 76.779 HH promedio ponderado por producto 1,88 1,69 Cantidad de HH utilizadas en 2015 143.962 129.566 Costos Unitarios Sujetos de Ahorro (de los productos costeados) Gasto Remun. HH ($/HH) $16.923 $16.923 Otros Gastos, Varios ($/HH) $1.218 $1.218 Otros Gastos, Insumos ($/HH) $3.654 $3.654

Costo HH calculado ($/HH) $21.794 $21.794 Resultados Gasto Remun. $2.436.259.094 $2.192.633.185 Otros Costos $175.330.063 $157.797.057 Costos Insumo $525.990.189 $525.990.189

Gasto Total $3.137.579.346 $2.876.420.430 Ahorro en un año en Pesos $261.158.916 VPN Ahorro (6% anual, 5 años) $1.100.096.359 Personas Equivalentes Liberadas al año 7

3.5. Resumen El impacto anual de mejorar los cuatro casos antes mencionados se muestra en la tabla siguiente. Se aprecia que la implementación de dichas mejoras genera un ahorro anual de $892.543.445, lo que equivale en 5 años a un Valor Presente Neto de $3.759.717.684, o aproximadamente 29 personas equivalentes de costo directo de producción.

Tabla Nº 91. Resumen Cálculo de Ahorro previsto para optimización de 4 productos

Departamento

DSO LBNR DSA ANAMED

Total Producto Estudiado Certificados

Dosimétricos Análisis y Exámenes

Análisis y Exámenes

Resoluciones de Autorización y Modificación

Situación Inicial $361.500.400 $4.103.053.659 $696.070.892 $3.137.579.346 $8.298.204.297

Situación Mejorada $0 $3.880.071.381 $649.169.041 $2.876.420.430 $7.405.660.852

Ahorro en un año (pesos) $361.500.400 $222.982.278 $46.901.851 $261.158.916 $892.543.445

VPN Ahorro (6% anual, 5 años) $1.522.771.193 $939.282.473 $197.567.660 $1.100.096.359 $3.759.717.684

Personas equivalentes 12 9 2 7 29


278

4. Costos Unitarios En esta sección se procede a calcular los costos unitarios totales por producto y por unidad organizacional, lo que permite tener una visión de las diferencias de costos de un mismo producto según la especialidad de la unidad que lo produce y dada la diversidad que cada producto genérico. Para lo anterior, a partir al costo total directo calculado en la sección 2 se le agregó en forma prorrateado el uso de recursos en las áreas transversales de apoyo (Dirección y el Departamento de Administración y Finanzas), que no habían sido consideradas hasta el momento. Dicha matriz se dividió por las unidades producidas por cada unidad organizacional, resultando un costo unitario total, para cada producto estratégico/departamento, lo que se comenta en la sección siguiente. Adicionalmente, y considerando que la información de costos unitarios, no da cuenta de la magnitud asociada a dicha producción, la sección 4.2 se calcula el costo total asociado a cada producto, multiplicando dicho costo unitario por los valores totales de producción. 4.1. Cálculo de Costos Unitarios Directos e Indirectos (en HH)

Valor / Producto Estratégico

Costo Directo Costo Total (Directo + Indirecto)

AC ANAMED

DSA DSO LBNR HH / Prod.

AC ANAMED

DSA DSO LBNR HH / Prod

Vigilancia

PE*1 Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana

10,4 5,4 1,1 1,5 1,7 1,5 13,8 7,2 1,4 2,0 2,2 2,0

Referencia

PE*2 Normas y métodos (procesos y prácticas) de análisis de exámenes, ensayos y calibraciones

54,6 112,1 272,6 205,1 131,8 74,6 149,8 404,7 274,1 179,3

PE*3 Juicio último confirmatorio de Ensayos, Exámenes y Calibraciones

0,0 3,7 0,4 0,1 0,0 5,0 0,5 0,1

PE*8 Personas para trasplante con los estudios necesarios para asegurar trasplantes exitosos de órganos, actualizados

2,2 2,2 2,9 2,9

Resguardo de Calidad

PE*4 Registros públicos de instalaciones y productos sujetos a control sanitario

2,2 13,7 33,7 2,5

3,0 18,4 45,1 3,3

PE*5 Información y conocimiento científico técnico puesto a disposición de los actores relevantes en la producción, circulación y consumo de productos sujetos a control sanitario

72,6 29,6 127,2 27,8 70,1

97,0 39,6 171,6 37,6 94,2

PE*6 Información habilitante sobre las competencias de los laboratorios para producir exámenes y ensayos de acuerdo a estándares prestablecidos

500,0 21,9 201 241 668,1 29,7 265 321

PE*7 Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso, producción, almacenamiento, distribución y entrega de productos y servicios sujetos a control sanitario

45,7 46,8 27,7 45,4 61,1 83,5 38,0 60,9

De los costos unitarios directos este cuadro se puede apreciar lo siguiente: PE*1 Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos

peligrosos para la salud humana: el costo unitario en HH es relativamente homogéneo en 1,5 HH. Esto se debe a que los productos considerados en esta categoría son básicamente exámenes y análisis de laboratorio (que se generan en gran cantidad en LBNR, DSA y DSO). En el caso de AC, con 10,4 HH por cada producto, el mayor costo unitario se explica porque acá se considera la generación de reportes periódicos de epidemiología, que ocupan más mano de obra, pero son pocos en magnitud, por lo que casi no afectan el costo unitario promedio total de 1,5 HH/prod.


279

PE*2 Normas y métodos (procesos y prácticas) de análisis de exámenes, ensayos y calibraciones: el costo unitario presenta un poco de variación, pero es consistente con el contenido, ya que se refiere básicamente a la generación de documentos técnicos de referencia y propuestas normativas al MINSAL, y la contabilidad de estos productos no es muy precisa, ya que consiste en mucho tiempo utilizado en reuniones y comisiones para la creación de estas.

PE*3 Juicio último confirmatorio de Ensayos, Exámenes y Calibraciones: el costo unitario de estos Productos Estratégicos presenta alta variación debido a que los productos específicos agrupados para cada departamento son muy disimiles y no comparables. En el caso del DSA, se incluye la producción de animales y hemoderivados de éstos, mientras que el DSO se incluyen calibraciones de equipos, y en el LBNR se consideran análisis y exámenes de laboratorio de referencia (casi idénticos a los del PE1*, pero con otro fin).

PE*4 Registros públicos de instalaciones y productos sujetos a control sanitario: el costo unitario de estos es bastante heterogéneo entre los departamentos, debido a su función de producción. En ANAMED (2,2 HH/prod) el valor es menor debido a que es un alto volumen de autorizaciones en varios subdepartamentos, pero muchas de estas son poco intensivas en mano de obra ya que son modificaciones/actualizaciones menores en los registros administrados. En el caso de DSA, corresponde a autorizaciones de plaguicidas, que son en un volumen mucho menor, pero son más intensivas en uso de mano de obra. En el caso de DSO, corresponde a Registros de EPPs y la Autorización de instituciones (laboratorios) certificadores de EPP. Este proceso requiere de la visita en el lugar, por lo que es más intensivo en mano de obra.

PE*5 Información y conocimiento científico técnico puesto a disposición de los actores relevantes en la producción, circulación y consumo de productos sujetos a control sanitario: en éste encontramos similitud entre lo correspondiente al DSA y LBNR, dada la similitud de los productos considerados (capacitaciones, talleres y supervisiones). En el caso de DSO, en este Producto estratégico se computan un número importante de investigaciones aplicadas, que son altamente intensivas en uso de HH, lo cual explica el alto valor unitario que se manifiesta. Lo mismo ocurre en el caso de AC, por tratarse de productos más complejos y de mayor duración que la mera capacitación.

PE*6 Información habilitante sobre las competencias de los laboratorios para producir exámenes y ensayos de acuerdo a estándares prestablecidos: Intensivo en mano obra, pivotear en LBNR y que las otras (DSO y DSA) están sujetas a revisión.

PE*7 Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso, producción, almacenamiento, distribución y entrega de productos y servicios sujetos a control sanitario: Este producto básicamente consiste en las fiscalizaciones a cargo de ANAMED (un 99% de uso de HH en este Prod. Estratégico), las cuales toman en promedio 45,7 HH, debido a que duran casi una semana in situ en el lugar de fabricación de medicamentos.

PE*8 Personas para trasplante con los estudios necesarios para asegurar trasplantes exitosos de órganos, actualizados: Este producto estratégico es exclusivo del LNBR, y consiste básicamente en análisis de laboratorio, muy similares a los analizados en el PE*1, por lo que sus órdenes de magnitud en costo unitario son bastante similares.


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4.2. Relación entre Costo Unitario, Cantidad de Producción y Esfuerzo de Producción Institucional

El esfuerzo institucional asociado a los costos unitarios recién calculados se obtiene de multiplicar esto por las cantidades producidas, que se expresan en el cuadro siguiente, donde se identifica que el mayor esfuerzo institucional lo lleva en términos de costos la realización de análisis, ensayos y registros, expresados en los productos PE*1, PE*3 y PE*4. Este cálculo ha sido realizado en pesos, a partir del costo en horas multiplicado por el precio de dicha hora, y multiplicado por la cantidad de producción. Adicionalmente se destaca el esfuerzo en fiscalización que alcanza el 13% del esfuerzo institucional. Producto Cantidad Costo Unit ($) Costo Total ($) % del Costo

PE*1 Información sobre la existencia y propagación de agentes o elementos peligrosos para la salud humana

155.893 $38.804 $6.049.311.207 27%

PE*2 Normas y métodos (procesos y prácticas) de análisis de exámenes, ensayos y calibraciones

111 $3.190.786 $354.177.204 2%

PE*3 Juicio último confirmatorio de Ensayos, Exámenes y Calibraciones

1 $2.838.964.898 $2.838.964.898 13%

PE*4 Registros públicos de instalaciones y productos sujetos a control sanitario

77.611 $53.083 $4.119.841.706 18%

PE*5 Información y conocimiento científico técnico puesto a disposición de los actores relevantes en la producción, circulación y consumo de productos sujetos a control sanitario

321 $1.590.950 $510.694.931 2%

PE*6 Información habilitante sobre las competencias de los laboratorios para producir exámenes y ensayos de acuerdo a estándares prestablecidos

299 $5.357.159 $1.601.790.406 7%

PE*7 Actuaciones de fiscalización de los procesos de ingreso, producción, almacenamiento, distribución y entrega de productos y servicios sujetos a control sanitario

2.878 $1.007.562 $2.899.762.017 13%

PE*8 Personas para trasplante con los estudios necesarios para asegurar trasplantes exitosos de órganos, actualizados

21.832 $67.121 $1.465.374.959 7%

PE*9 Estimación de la Gestión Interna 1 $2.573.184.848 $2.573.184.848 11%

Total 258.947 $22.413.102.176 100%

Nota: En el PE3*, el valor de la cantidad producida está distorsionada, debido a que engloba algunos productos cuya unidad de medición son totalmente disimiles. En este caso, la producción de animales de laboratorio (del orden de los 200.000), junto con exámenes y análisis de laboratorio de referencia. Esto genera que el costo unitario resultante es un artificio estadístico, no correspondiendo a ningún concepto real. Es por esto, que en la columna de cantidad se le asigna el valor 1 como un “numerario” que expresa una unidad global. Lo mismo se realiza para el “PE*9 Estimación de la Gestión Interna”, debido a que simplemente una estimación de uso de recursos, sin unidades de producción.


281

4.3. Gasto por Productos Estratégicos

Figura Nº 65. Tamaños Distribución de Costo unitario por Producto

En la Figura anterior se muestra la apertura de los costos unitarios por producto estratégico, en sus componentes de gastos de remuneraciones y en los demás costos asociados. Se puede apreciar que hay grandes diferencias entre productos, ya que algunos son de alta producción, con alto niveles de eficiencia por escala y otros muy intensivos en mano de obra y que se realizan pocas veces al año comparativamente. En la primera categoría se aprecian los productos de Exámenes, Ensayos y Notificaciones de Vigilancia y Referencia, PEECs y Supervisiones, Autorizaciones y Modificaciones, y Gestión del Trasplante (que es muy comparable a Exámenes y Ensayos, ya que es lo que se hace para mantener el registro al día según procedimiento). En la segunda categoría se encuentran los productos que requieren más mano de obra, que corresponden a Documentos técnicos de Referencia, Transferencia Técnica y Difusión, Reportes Epidemiológicos y Estudios, y Fiscalizaciones. Esto es consecuente con lo recolectado en las entrevistas de procesos, ya que todos estos productos toman en general entre 1 y 4 semanas de dedicación exclusiva.


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VIII. ANÁLISIS DE ÁMBITO Fiscalizaciones Como se discutió en el primer informe, el benchmark propuesto es la capacidad de fiscalizar selectivamente de manera de optimizar la relación costo/eficacia de la tarea. Modelo fiscalización DT. El indicador clave en estos casos es la tasa de acierto de la fiscalización planificada, que busca verificar que la planificación esté al menos detectando la misma tasa de infraccionalidad que se ha investigado como la línea base, lo que es medidor de efectividad y descarta problemas de sesgos perversos en la selección de la muestra. Los comparadores para estos indicadores se encuentran en servicios fiscalizadores típicos, como son SII, Aduanas, Dirección del Trabajo. Autorizaciones (Incluye Registros) En el caso de las autorizaciones, la parte que lleva el mayor esfuerzo es la Gestión de Registros, materia que no está disponible en el mercado. Por otra parte, habiendo distintos servicios públicos que mantiene este tipo de funciones, no se ha encontrado, como en el caso de las fiscalizaciones, experiencias exitosas que puedan ser usadas como benchmarking. En este caso se propone utilizar como benchmark de costo de esta función, la tarifa resultante del “Estudio de Costos y Propuesta Arancelaria para el Instituto de Salud Pública” realizado por, Bitrán y Asociados en mayo 2013, que realiza una comparación con entidades similares de otros países. Lo anterior se justifica en la medida que la comparación internacional realizada concluye que en general en la tarificación de estas prestaciones las instituciones similares, buscan recuperar costos de operación para la prestación (parcial o total). Prestaciones similares Respecto de la identificación y justificación de un estándar o prestadores de servicios similares que sirvan para realizar un benchmark con el ISP, y permitan evaluar su desempeño, considerando a lo menos la eficacia y eficiencia (comparación de costos y productividad), Para evaluar los estándares de tiempo informados por el ISP para la realización de los exámenes de laboratorio, se entrevistó a tres profesores de la Escuela de Medicina, Universidad de Chile, del área de Bacteriología, Parasitología y Virología. En general se estimó que los tiempos promedios reportados estaban dentro de los rangos esperados, aunque se consideró muy difícil obtener una respuesta más precisa considerando los siguientes factores que pueden determinar cambios importantes en los resultados: Las diferentes técnicas de laboratorio que se pueden aplicar en algunos exámenes, que pueden

determinar tiempos de ejecución muy variables. Diferencias en los equipos de procesamiento y análisis, que también pueden influir en los

resultados. El número de exámenes que se realicen simultáneamente, aumentando la productividad en

algunos casos cuando se hacen varios en forma paralela. La posibilidad y forma de utilizar el tiempo de espera durante la ejecución de las distintas

etapas de un examen El hecho que el ISP sea un laboratorio de referencia nacional puede exigir una mayor

rigurosidad y aumentar el tiempo de ejecución de algunos exámenes. Por otra parte el ISP realiza una gran variedad de exámenes, en algunos de los cuales tienen poca experiencia los expertos consultados, lo cual los limita a entregar una información más concreta. Sin embargo considerando todas estas limitaciones hubo consenso en que los estándares de tiempo informados de la gran mayoría de los exámenes estaban dentro del rango de la racionalidad.


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Fiscalizaciones Como se discutió en el primer informe, el benchmark propuesto es la capacidad de fiscalizar selectivamente de manera de optimizar la relación costo/eficacia de la tarea. El indicar clave en estos caso es la tasa de acierto de la fiscalización planificada, que busca verificar que la planificación esté al menos detectando la misma tasa de infraccionalidad que se ha investigado como la línea base, lo que es medidor de efectividad y descarta problemas de sesgos perversos en la selección de la muestra. Los comparadores para estos indicadores se encuentran en servicios fiscalizadores típicos, como son SII, Aduanas, Dirección del Trabajo. En relación al modelo de fiscalización propuesto es importante destacar;

a) Necesidad de implementar o de privilegiar un enfoque de inspección preventivo o anticipativo más que reactivo.

b) Implementar enfoques de inspección diferenciados que atiendan realidades y necesidad diferentes según tamaño de empresas (micro, mediana y gran empresa) y sector productivo (Segmentación y especialización).la planificación y procesos de apoyo de la fiscalización

El enfoque propuesto es el de “gestión del cumplimiento” y de real impacto de la actividad fiscalizadora, lo que daría una base a la Institución para incorporar prácticas de trabajo que realmente impacten en el comportamiento de los fiscalizados. Este énfasis propuesto es crucial, porque cambia el rol que se le asigna a la fiscalización, y pasa de ser un fin en sí misma hacia una herramienta. Esta herramienta es la que tiene que utilizarse de la mejor manera posible para lograr el objetivo real de la Institución, que es minimizar el incumplimiento de la normativa laboral en todo el país. Este nuevo modelo de fiscalización debe estar guiado por los criterios de: i) Fiscalización planificada (masiva y selectiva) basada en “inteligencia de negocios”, ii) Fiscalización de la denuncia, maximizando el tiempo de inspección en labores sustantivas, iii) simplificación de los procedimientos y flujo documental asociado a estos procesos. Para efectos de implementación de un modelo como el propuesto es necesario la implementación una la línea base que defina las tasas de infraccionalidad a nivel nacional, por ámbitos de riesgo (Localización, Tamaño, diversificación), y su correspondiente actualización.

Nota Técnica:

La eficacia sobre el cumplimiento de la norma tiene dos componentes principales; la educación y la disuasión. Ambas contribuyen a mejorar el comportamiento de los regulados, y afectan al resultado final. A su vez la disuasión depende de manera importante de la percepción del “costo esperado” como consecuencia de incurrir en una falta, lo que se puede modelar como el producto del valor del castigo (multa), por la estimación de la probabilidad de ser sorprendido en falta. Entonces existen tres variables cuyo comportamiento e impacto sobre la conducta de los fiscalizados, para diseñar herramientas eficaces que mejoren de la acción fiscalizadora. Estas son, la Probabilidad de ser multado, la Magnitud relativa de las multas aplicables y el Nivel de Educación y Conciencia Cívica del empleador respecto a sus responsabilidades esenciales de acuerdo a la normativa vigente. Es notable que en los documentos públicos no se exponga un indicador confiable de la “probabilidad de ser sorprendido en falta” y por lo tanto sancionado, que es crucial para planificar este tipo de actividades.


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Autorizaciones (incluye Registros) En el caso de las autorizaciones, la parte que lleva el mayor esfuerzo es la Gestión de Registros, materia que no está disponible en el mercado. Por otra parte, habiendo distintos servicios públicos que mantiene este tipo de funciones, no se ha encontrado, como en el caso de las fiscalizaciones, experiencias exitosas que puedan ser usadas como benchmarking. En este caso se propone utilizar como benchmark de costo de esta función, la tarifa resultante del “Estudio de Costos y Propuesta Arancelaria para el Instituto de Salud Pública” realizado por Bitrán y Asociados en mayo 2013, que realiza una comparación con entidades similares de otros países. Lo anterior se justifica en la medida que la comparación internacional realizada concluye que en general en la tarificación de estas prestaciones las instituciones similares, buscan recuperar costos de operación para la prestación (parcial o total).


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IX. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 1. Conclusiones 1.1. El Valor del Instituto de Salud Publica La propuesta de valor público para observar la actividad del instituto es la siguiente:

“El Valor Público que el Instituto ofrece a la comunidad es: disponer de la capacidad científico-técnica para; identificar y reducir los niveles de riesgo para la salud de la población por el uso o la exposición a elementos o ambientes con efectos potencialmente negativos en su salud y; resguardar la seguridad y efectividad de los medicamentos y otros bienes y servicios (productos) bajo control sanitario que consuma la población”

Este valor Institucional implica que el instituto debe hacerse cargo de: La existencia y transmisión de agentes patógenos y enfermedades. Los niveles de riesgo en el medio ambiente o en lugares de trabajo, por agentes o elementos

riesgosos para la salud. Las condiciones de producción y consumo del agua y alimentos. La seguridad y efectividad de los productos y servicios sujetos a control sanitario. Institucionalmente este valor público se expresa desagregado en los siguientes componentes: VIGILANCIA: detectando, verificando y confirmando elementos de riesgo sanitario, que pone a disposición de autoridades nacionales e internacionales de Salud bajo estrictos protocolos de Organismos Internacionales especializados. REFERENCIA: produciendo juicios técnico-científicos dirimentes respecto de análisis que requieran validación oficial, herramientas de referencia destinadas a asegurar y homologar el uso de las mejores técnicas y metodologías de análisis, y proponer estándares en los estudios de normas a nivel nacional. RESGUARDO DE CALIDAD: garantizando la calidad (seguridad y efectividad) de los productos y servicios bajo control sanitario en todo el ciclo de provisión y entrega de los mismos (circulación). CAPACIDAD DE RESPALDO: garantizando a la comunidad la disponibilidad permanente de la capacidad para enfrentar cualquier situación de riesgo sanitario utilizando los medios, tecnologías y organización suficientemente robustas. 1.2. Respecto de los aspectos legales y normativos La ley le encomienda al Instituto funciones de variada naturaleza, combinando funciones de

coordinación, administración, fiscalización y sanción que se extienden tanto a organismos públicos como privados.

El análisis de las funciones del servicio y las atribuciones de su Director, permite mapear las

atribuciones del Instituto e identificar áreas de interacción con otros actores públicos, tales como el SERNAC, SENDA, INAPI, ISL, SAG, MINPUBLICO, MINHACIENDA, MINECON, CCHEN, ISL y SAG. No obstante lo anterior, no se aprecian áreas específicas de conflicto o intersección de funciones.


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En particular, en el plano interinstitucional resulta sumamente relevante para el Instituto incrementar los niveles de colaboración con el Servicio Nacional de Aduanas y el Ministerio Público, debido al volumen de solicitudes y la constante interacción con estos servicios; y en el plano interno del Sector Salud, mantener un nivel óptimo de comunicación con la Superintendencia de Salud, también debido al intenso flujo de interacción que se verifica entre estos servicios.

En relación con el sector privado, no obstante, la cantidad y alcance de las atribuciones del

Instituto, tornan necesario gestionar dicha relación con un alto nivel de diligencia, de manera que sus funciones de fiscalización y control por ejemplo sean ejecutadas considerando los principios específicos que rigen la relación del Estado con los actores económicos del país, varios de ellos de fuente constitucional. Esos principios deberán, por lo tanto, tenerse en cuenta al analizar cualquier modificación en la forma en que se relaciona el Instituto con el sector privado, por ejemplo, en el supuesto que además se le otorgue la facultad de regular precio u oferta de productos farmacéuticos, asegurando siempre que la motivación de esas decisiones esté basada en un genuino interés público de parte del Estado.

En lo inmediato, el Instituto cuenta con varios desafíos en materia de gestión normativa, tales

como la implementación Ley de Fármacos, la instalación de farmacias populares, la reciente acreditación como Autoridad Reguladora de Referencia Regional y las obligaciones de informar sobre la gestión y resultados desempeño del ISP, según lo establece la reciente ley de incentivos al Instituto. No obstante, no se vislumbran problemas legales a la hora de enfrentar estos desafíos, más allá de adaptar la normativa interna a los mandatos de gestión que se impongan.

A su vez, y en relación con iniciativas que se encuentran en tramitación en el Congreso

Nacional, cabe tener en consideración el impacto que puedan tener los siguientes proyectos: Boletín 9914-11: Modifica el Código Sanitario para regular los medicamentos

bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias. Boletín 10.039-11: Modifica la ley N° 20.606, sobre Composición Nutricional de los

Alimentos y su Publicidad, para exigir un etiquetado especial en el caso de los alimentos genéticamente modificados.

Boletín 10715-11: Modifica el Código Sanitario en materia de dispositivos médicos. Política Nacional de Salud Ocupacional recientemente firmadas. Células madres. Facultades interpretativas. Productos biológicos.

En resumen tanto los desafíos de implementación de las modificaciones realizadas durante el

periodo evaluado, como los requerimientos técnicos para el diseño de propuestas de los proyectos en trámite, imponen la destinación prioritaria de recursos profesionales de alto nivel, que la Institución debe ser capaz de solventar con ajustes de sus proceso de trabajo en los posible apoyadas por tecnologías que lo hagan factible a un costo razonable.

1.3. Respecto de la orientación estratégica y desempeño El fortalecimiento de la relación del Instituto con el “Principal (Ministerio)” tiene un amplio

espacio de mejora que se exprese en orientaciones estables y profundas en la estrategia del ISP. Si bien es cierto, la coordinación de carácter programático discurre por rutas conocidas y con prácticas de trabajo colaborativas; no sucede lo mismo con lo observado a nivel de las orientaciones y prioridades de largo plazo, donde ha habido años en que tanto las declaraciones estratégicas Ministeriales como la discusión sobre las “promesas de desempeño”


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para el Instituto, poco o nada tuvieron que ver con las declaradas por éste en los procesos presupuestarios. En esta ámbito es necesario destacar como excepción de ejemplo virtuoso observado en el último tiempo, el referido al proceso de Bioequivalencia de medicamentos, donde aparecen con más claridad objetivos y metas de distintos nivel, que permiten monitorear el avance de una política pública, soportada con una adecuada capacidad científico-técnica aportada por el Instituto.210

Enlazado con lo anterior, existe un amplio espacio de mejora para precisar la definición de

objetivos estratégicos y productos con sus respectivos indicadores que configuren un conjunto armónico de monitoreo de desempeño para la alta dirección, desafío que puede ser abordado en el proceso de Planificación Estratégica recién iniciado por el Instituto, y en el cual los resultados de esta evaluación pueden servir de insumos.

La declaración de Misión de la Institución, en todo el periodo, a nuestro juicio no muestra con

suficiente nitidez el valor público que genera el ISP, señalando una declaración que expresa una preocupación de mejora de su gestión, lo que es el “medio para” y no el “qué hace”. Por otro lado, se declara un alineamiento con un fin sectorial muy genérico “Contribuir a la salud pública del país” y no se deja claramente establecido cuál es el valor que aporta el ISP acorde con su razón de ser como institución pública.

No obstante lo critico de lo señalado, la Consultora constató que en el periodo en análisis se

mantuvo una muy baja discriminación conceptual de los productos generados por la Institución. Los denominados “productos estratégicos” se definieron algunos años incluso con el nombre de los departamentos. Esta confusión se clarificó mucho a partir del año 2014, y ya para el año 2015 se logra configurar un vector (conjunto ordenado) de productos que daban cuenta con mayor precisión de los “outputs por clase”. En esta parte la consultora elaboró y propuso como un avance en la materia, una matriz de Valor-Producto-Proceso, que estimamos avanza en estas distinciones y puede ser utilizada para identificar los componentes sujetos a evaluación de desempeño en el futuro.

Ahora bien, en este caso, una vez avanzado en la nítida identificación de los productos y su

aporte al Valor Público, la medición del desempeño no es posible de medir directamente, toda vez que estos productos tienen el carácter de “referente” o de producción “exclusiva”. En el mejor de los casos se podrá medir (y es necesario hacerlo) la “eficiencia operacional” de los procesos, utilizando indicadores tales como tiempos de respuesta o ejecución respecto a modelos teóricos o experiencias históricas pero no su contribución final, la que debe darse por descontada.

No obstante lo anterior, es posible aun cuidar del valor final si se acepta la hipótesis que al

controlar la calidad de los procesos y prácticas de producción y entrega de estos productos especializados, se mantiene bajo control el desempeño de la institución según altos estándares y prácticas internacionales.

Siguiendo esta argumentación, consideramos como clave reconocer en el futuro como Objetivo

Estratégico el aseguramiento de la producción bajo altos estándares de calidad validados (reconocidos) por instituciones internacionales de alto nivel, y cubran la totalidad de los

210 De los objetivos Ministeriales declarados como relevante para el ISP en el periodo de evaluación, sólo en los presentados

para el periodo 2012 – 2014, se puede identificar logros orientadores directos al quehacer del Instituto. Para los años 2010 y 2011, y para el periodo 2015- 2018, los objetivos ministeriales declarados como relevantes para el Instituto, corresponden a logros finales del sistema de salud pública, no teniendo una bajada evidente para la orientación de la acción del Instituto.


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procesos de gestión, de competencia técnica en laboratorios y como proveedor de ensayos. El indicador trazador de desempeño trazador serían los resultados a nivel de “Satisfactorio” alcanzados en esas validaciones o pruebas.

1.4. Respecto de la Producción A partir de 2013 se observa un incremento de actividad importante en ANAMED, explicado en

gran medida por la nueva Ley de Fármacos, particularmente en autorizaciones y modificaciones (PE*4.1).

Respecto a lo anterior, la baja observada en el 2015 corresponde a un cierre temporal de 3

meses del sistema GICONA, lo que produce un desplazamiento de las solicitudes de autorización y modificación del registro sanitario.

Se aprecia un aumento en la fiscalización del orden del 30%, debido a mayor énfasis de la

autoridad en esta función. Un resultado importante para la labor de ANAMED es que logra establecer (año 2015) que 1 de

cada 5 sospechas de RAM notificadas corresponde clasificarlas como serias, desatando procesos de control prestablecidos acorde su estatus de agencia ARN IV.

Se reestablece el nivel de producción de régimen de exámenes de vigilancia (PE*1.1) a partir

del año 2011, posterior a los daños por el terremoto del año 2010. Para el LBNR predomina la realización de exámenes de vigilancia por sobre exámenes de

referencia, que al 2015 es en relación 2:1. Por otra parte, para el LBNR la actividad de evaluación de externa de calidad de laboratorios mediante intercomparación ha crecido de manera significativa entre 2010-2015 a una tasa promedio del periodo de 27%, elevando el número de envíos de muestras a cerca de 19.000 al año, para un conjunto de laboratorios adscritos a los 44 subprogramas PEEC. El número de laboratorios participantes por subprograma fluctúa entre 5 (subprograma carga viral y subprograma tipificación del antígeno HLA-B27) y 563 (subprograma química sanguínea).

En Salud Ambiental la principal labor, Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones, se

concentra (55%) en la función de referencia, mediante los análisis de presunta droga según Ley N° 20.000 (que se estabiliza en torno a las 25.000 ensayos anuales), y la función de vigilancia (45%), a través de crecientes prestaciones en matrices alimentarias (pesquisa de residuos plaguicidas, marea roja, metales pesados en alimentos y fortificación de harinas) y prestaciones en matrices ambientales (análisis de muestras de agua, de muestras de suelo, de muestras de sangre y orina, seguridad química (juguetes, art. escolares, etc.), parasitología ambiental).

En Salud Ocupacional la principal labor, Realización de Ensayos / Exámenes/ Calibraciones, se

concentra (%) en el análisis de muestras biológicas y ambientales para la vigilancia sanitaria (metales pesados) y la vigilancia radiológica personal (determinación de dosis personales de radiaciones).


289

1.5. Respecto de los procesos Vigilancia de laboratorio El proceso de vigilancia de laboratorio se enmarca dentro de las mejores prácticas sanitarias,

por cuanto incorpora las directrices de la OMS/OPS al quehacer del LBNR. Sin embargo, las entrevistas realizadas indican que los soportes para el registro sistemático de

los casos no utiliza una plataforma común para el departamento LBNR. El sistema LIMS era una iniciativa orientada a esta necesidad, pero su implementación fue cancelada, debido a que el proveedor solicitó el término anticipado del contrato. No obstante lo anterior, el Instituto retomó esta iniciativa, y durante el 2016 realizó un estudio de procesos para generar las bases de un sistema LIMS para LBNR, el cual será licitado durante el 2017.

Las diversas bases de datos de los laboratorios del LBNR tensionan la labor del Departamento de Asuntos Científicos, el que tiene como tarea permanente “limpiar” y homogeneizar las bases de datos previo a su entrega al MINSAL.

Las entrevistas al mandante MINSAL (DIPOL) señalan que en relación a la vigilancia de laboratorio su foco principal es la obtención de las bases de datos que genera LBNR, mientras que los informes de vigilancia agregados generados por el Departamento de Asuntos Científicos no son igualmente valorados.

Vigilancia ocupacional El DSO tiene capacidades técnicas que le permiten participar como expertos en la elaboración

de protocolos de vigilancia para el MINSAL, y ser parte importante de la transferencia de capacidades hacia los niveles regionales (SEREMI de Salud y SEREMI del Trabajo).

Falta integridad de los datos de la vigilancia radiológica personal que permita una moderna vigilancia. Un ajuste en la reglamentación vigente debiera permitir una mejora en la eficiencia de los procesos relacionados a este tipo de vigilancia.

Para el caso de los datos anteriores al 2012 la aplicación que soporta el historial dosimétrico (Sistema Vigilancia Dosimetría), no tiene funcionalidades para la emisión automatizada de certificados, lo cual liberaría recursos humanos de esta tarea.

Vigilancia de fármacos y dispositivos médicos Durante el periodo evaluado, la primera evaluación de OPS (2009) para optar a calificación ARN

nivel IV la farmacovigilancia (uno de los diez módulos evaluados) obtuvo la más baja calificación, nivel I, reflejando que sus procesos y productos no presentaban homogeneidad ni estandarización. Al 2016 ANAMED superó dichas limitaciones alcanzando la calificación ARN nivel IV, con un 100% de cumplimiento de los indicadores farmacovigilancia.

El sistema de farmacovigilancia se apoya en un sistema de notificaciones en línea, reconocido el 2016 por el Servicio Civil como uno de los diez programas innovadores de todos los servicios del país. Esta aplicación aun no permite reportar automáticamente al sistema de monitoreo en Upsala (Suecia), centro mundial de referencia en este ámbito.

No obstante el avance sustantivo a la fecha en la implementación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, este es un sistema relativamente joven, y hay tareas permanentes a realizar, particularmente a nivel de los centros que prestan servicios de salud, que de no ocurrir introducen riesgos de fallas en el sistema.

Baja cobertura de la tecnovigilancia, atribuible a las restricciones de la normativa vigente, que posibilita en la práctica el control de sólo cinco dispositivos médicos. Una mayor cobertura se resuelve en principio con cambio legal, el cual se encuentra en tramitación en el Congreso. La modificación en tramitación propone que: “Cuando en Chile no exista un organismo que realice en todo o parte la certificación de conformidad de un elemento de uso médico, el Instituto de Salud Pública podrá, conforme al reglamento, reconocer las certificaciones realizadas en el extranjero por una entidad, sea el fabricante o un tercero certificador, siempre que al menos,


290

éstos hayan sido autorizados por la autoridad respectiva.” Esta modificación normativa expande de manera sustantiva el universo bajo vigilancia y control de ISP.

Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia y Propuesta de normas La producción de DTR se asocia a una función clave del instituto, la de laboratorio nacional (y)

de referencia. Esta función requiere que el Instituto muestre permanentemente que es capaz de estar en la punta de la generación del conocimiento y de los estándares de su ámbito de acción.

Existen compromisos metas de desempeño colectivo desde el año 2013 en este ámbito, y sólo el proceso en el ámbito salud Ocupacional se encuentra certificado por ISO 9001. Se planifica de acuerdo a lo que detecta. En este contexto, la indagación cualitativa indica que la producción de DTRs no se observa como una prioridad, por cuanto la asignación de recursos humanos especializados se orientaba normalmente más a labores de mayor prioridad, como es la realización de exámenes, ensayos o evaluaciones, que además, tienen plazos de respuesta definidos y comprometidos.

Realización de exámenes y ensayos Un aspecto crítico del proceso, y en particular de la etapa analítica, es la disponibilidad de

insumos de laboratorio y de la disponibilidad operativa del equipamiento adecuado, donde la mantención y reparación de equipos ha presentado largos tiempos de espera. Esto resulta más crítico cuando un laboratorio enfrenta el requerimiento de reparaciones emergentes.

Lo anterior es consistente con la observación que el proceso de abastecimiento interno no tiene la flexibilidad necesaria para atender requerimientos diversos y especializados, debiendo ser rediseñado.

Autorización o modificación de registro sanitario En el proceso de autorización o modificación de registro sanitario se identifica lo siguiente: Aspectos positivos Valor de la claridad de requisitos: las fases de las autorizaciones, modificaciones y controles

produce transparencia y mayor certeza en los agentes regulados, que se produce en el periodo evaluado.

El proceso definido tiene lógica de etapas que optimiza el uso de recursos más especializados. Las evaluaciones técnicas más profundas sólo son aplicables a las solicitudes que han superado la etapa de la admisibilidad, en la cual se verifican aspectos formales básicos de la solicitud.

Al interior de ANAMED se dispone de una base de datos fuente común GICONA, que es accesada por distintos usuarios a cargo de procesos internos, como son la autorización y la fiscalización.

Oportunidades de mejora: GICONA como soporte de los procesos de trabajo de ANAMED presenta debilidades que no

facilitan la gestión, pues no contiene funcionalidades que faciliten la gestión directiva. Por ejemplo, reportería que relaciona universo de autorizados (fiscalizados) con las acciones de fiscalización. Las relaciones para efectos de fiscalización deben construirse manualmente. Aunque ha existido un desarrollo importante en la implementación de procesos en el periodo evaluado, sólo a partir del 2015 se ha incorporado para el registro de productos la firma electrónica en GICONA. Por último, GICONA ha presentado fallas que afectan procesos de control de ANAMED: se han detectado fallas en la vigencia de registros, por cuanto no contiene rutinas automáticas para caducidades, por ejemplo, la vigencia de bioequivalencia; a pesar del soporte informatizado de GICONA, procesos como la emisión de certificados en el subdepartamento COMEX es manual, y los registros de auditoria interna muestran que en el periodo evaluado ha ocurrido que se ha emitido duplicado de un certificado de importación.


291

Respecto de los Elementos de Protección Personal, la gestión de las autorizaciones, que conduce al registro de EPP (voluntario en el periodo 2010-2015, y obligatorio a partir del 2016), y las acciones de fiscalización, tienen procesamiento manual y un soporte TIC básico, consistente con los volúmenes de operación del periodo evaluado (450 EPP tramitados el 2015). Sin embargo, se espera a partir del 2017, debido a la modificación normativa, un incremento sustancial en el volumen de solicitudes de registro EPP, lo que haría necesario revisar el modelo de trabajo vigente.

Respecto del registro de autorizaciones de plaguicidas, desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico, en el DSA se realiza esta labor soportada en una aplicación simple, que no está vinculada al proceso posterior proceso de fiscalización, que es efectuado por las SEREMI de Salud. Esta situación debilita el proceso de control de este tipo de productos.

Evaluación externa de la calidad El PEEC es un mecanismo internacionalmente utilizado y reconocido en el ámbito de los

laboratorios para promover la calidad de las prestaciones, en un esquema de mejora continua, pr lo que se considera que es un mecanismo apropiado para evitar pérdidas de calidad y promover mejoras.

Si bien el LBNR ha señalado disponer de datos sistematizados de los resultados globales de los participantes en forma de consolidados por evento de evaluación, para esta evaluación no se dispuso de datos sistematizados de resultados comparativos para cada PEEC en el periodo evaluado, de modo que permita evaluar el desempeño (satisfactorio vs. no satisfactorio) de los laboratorios participantes en el sistema PEEC a través del tiempo. Por su parte, el DSO y DSA sí publican en el web site institucional los resultados de cada ronda para cada PEEC realizados desde el 2013.

Para el DSO, los resultados recopilados de la información disponible de los ensayos 2013-2015 realizados por el Laboratorio de Toxicología Ocupacional indican que la variabilidad del desempeño es la regla. No se observa un desempeño satisfactorio sostenido o en mejora en la mayoría de los subprogramas, excepto en dos de los diez subprogramas: Creatinina en orina y en Sílice libre fracción respirable.

Fiscalización Se considera útil la distinción fiscalización versus inspección, y la clarificación y unificación de

conceptos sobre fiscalización ocurrida hacia el final del periodo evaluado. De acuerdo a la información remitida por ANAMED (matriz de riesgo fiscalización farmacias), la

fiscalización de farmacias programada (preventiva) no se define con criterios de optimización. Las variables utilizadas para la planificación anual la selección y priorización de entidades a fiscalizar (Resultados de inspecciones anteriores, Nuevas autorizaciones o acreditaciones, etc.) son todas endógenas al sistema. No se consideran variables que reflejan el comportamiento exógeno de los actores del mercado, de la población en el territorio, y que sirvan de variables predictores del comportamiento de la industria farmacéutica, de cosméticos y de dispositivos médicos.

A pesar del mecanismo de coordinación dispuesto en el convenio, el decreto de encomendación de funciones no contempla que ANAMED (en la práctica el Subdepartamento Farmacias) tenga control de los resultados de la fiscalización realizada por las SEREMI en los distintos establecimientos211 en las regiones distintas de la Región Metropolitana (que es fiscalizada por dicho Subdepartamento).

En el caso específico de la fiscalización a laboratorios clínicos, y producto de la estrategia del MINSAL, se toma como criterio para formular el plan de fiscalización la priorización de

211 Droguerías, depósitos de productos farmacéuticos de uso humano, farmacias, farmacias itinerantes, almacenes

farmacéuticos y botiquines.


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laboratorios vinculados a la garantía de calidad (GES) que está vigente, y que se han ido incorporando paulatinamente, sujeto a la condición de realizar una fiscalización dentro del periodo de vigencia de la acreditación (3 años). El reducido número de laboratorios acreditados (63 a enero 2017), y de entidades acreditadoras de laboratorios clínicos (21), no plantea un desafío particular para la implementación de la fiscalización en el ISP.

En términos globales, no se observa en el ISP una metodología de fiscalización basada en la gestión de análisis de riesgos e impacto de fallas. Se observa un proceso que actúa sobre los agentes alcanzables o de los cuales se tiene información previa (incidentes). Entendemos que un modelo de fiscalización define la capacidad de fiscalizar selectivamente, de manera de optimizar la relación costo/eficacia de dicha tarea. En relación a lo que realiza el ISP, la actividad clave a considerar es la fiscalización planificada, y en particular la tasa de acierto de esta fiscalización.

Gestión de trasplantes Por la naturaleza de la actividad, se requiere la implementación de un sistema de turnos para

estudio donante cadáver, que compatibilice un servicio 24x7 con la modalidad de contrato en ISP, que no contiene una remuneración diferencial para estos casos.

Gestión Operativa Procesos de Abastecimiento (adquisición, manipulación, almacenamiento, entrega)

Dada la magnitud y complejidad de un sistema de abastecimiento para esta institución, requiere de disponer de procesos confiables y trazables, que permitan auditar permanentemente los riesgos patrimoniales asociados a esta función. Nuestra observación cualitativa es que esto no se cumple en la institución, lo cual es confirmado en informes de auditoría y con entrevistas a informantes calificados. En efecto: Se detecta una debilidad importante cual es: desarticulación y bajo control de gestión del

sistema al inicio del periodo de evaluación, lo que ha experimentado mejoras a partir del 2015 , pero que está a aun lejos de modelos referentes.

Un trazador de esta debilidad son las quejas reiteradas aunque no agudas de clientes internos por oportunidad de la entrega, lo que necesariamente reduce la productividad global del Servicio

Las buenas prácticas en este ámbito son realizadas en servicios e instituciones igual o más complejos que el Instituto. Un caso ejemplar de esto es el Metro de Santiago, que puede utilizarse como Benchmark para este proceso.

Procesos de Mantenimiento La observación cualitativa señaló en forma consistente, déficits importantes en el proceso de

mantenimiento, expresado en juicios sobre fallas en la continuidad del servicio, y fallas en la ejecución del mantenimiento programado.

Dada la magnitud y complejidad del inventario de maquinarias y equipos (valor contable 2016 MM$21.000 aprox.) se requeriría un nivel altamente sofisticado de gestión de este proceso, lo cual no se observa.

Por otra parte, los niveles de gasto del servicio no son menores (MM$ 950 en 2016 aprox. eq 4.5% inventario). Este gasto no necesariamente es optimizante, porque los programas de mantenimiento están restringidos por marcos presupuestarios y no se guían por criterios de optimizantes de reposición.

Análisis del Gasto de Operaciones El gasto en Productos Químicos, Materiales y Útiles Quirúrgicos se ha disparado un 267% en el

periodo analizado, mientras que la producción de exámenes, análisis y calibraciones sólo ha


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aumentado en un 34%, lo que quiere decir que el gasto en este ítem por unidad producida ha aumentado un 175%.

Un análisis más detallado de esta partida señala, que aun normalizando estas cifras y concentrándose solo en insumos de laboratorio, el fenómeno se reduce en dramatismo, pero se mantiene a niveles que ameritan un revisión en profundidad,

Tecnologías de Información De acuerdo al diagnóstico institucional, que la consultora comparte m existe una falencia

generalizada en este espacio, manifestada en: la existencia de gran número y diversidad de plataformas y aplicaciones (más de 70 diferentes), bajos niveles de seguridad, escasa documentación de las aplicaciones, no aplicación de criterios de interoperabilidad, múltiples proveedores, escasas soluciones reutilizables, obsolescencia, falta de criterios estandarizados, inadecuada gestión de usuarios, uso de recursos propios necesariamente externalizables (Data center), fragmentación, escasa orientación a procesos y déficits de formación.

Considerando la rentabilidad de las mejoras en los Procesos de Soporte Tecnológico señaladas anteriormente, consideramos que inversiones en este ámbito deben ser priorizadas a fin de avanzar en los aumentos de productividad de la institución.

1.6. Respecto de la estructura organizacional La magnitud y la complejidad de los requerimientos de soporte físico e informático que requiere

la función de producción del Instituto, impone disponer que los recursos de apoyo y funcionamiento material se organicen desde una sede común especializada, con dependencia inmediata de la alta Dirección y no estén subsumidos y mesclados en un área que centraliza funciones operativas y financieras. Al respecto, acorde con criterios de diseño organizacional recomendables para instituciones complejas y de gran magnitud como es el Instituto, se estima que se requeriría de un nivel intermedio inicial (subdirecciones) que se haga cargo de la Gestión (Gerencia) de Operaciones.

Congruente con lo anterior, será necesario explorar el posible agrupamiento de los

Departamentos de producción en una o dos Sub Direcciones, generando con ello un segundo nivel de comando que permita optimizar la gestión de los procesos estratégicos.

Lo anterior supone las distinciones de macro responsabilidades que son coordinadas por el

Director para alcanzar el máximo de sinergia, que típicamente corresponde a: Producción, Operaciones, Desarrollo y Recursos (Finanzas y Administración) más un departamento de Personal adscrito Directamente al Director.

1.7. Respecto de la gestión financiera y administrativa Durante el periodo evaluado se aprecia un aumento del gasto total del orden del 50%,

demostrando el mayor nivel de actividad de la Institución, fundamentalmente producto de los cambios regulatorios y mayor énfasis en funciones de control.

Este mayor gasto, se financia fundamentalmente en los aumentos de los ingresos de operación,

que resultan a su vez tanto de la mayor actividad, cómo de los incrementos tarifarios, que se comentan posteriormente


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Subt. Clasificación

Económica Presupuesto Ejecutado $ Junio 2016

2010 2011 2012 2013 2014 2015

INGRESOS 21.527.430 21.568.418 28.049.283 30.294.912 29.450.749 30,233,11907 Ingresos de

operación 9.746.102 10.554.583 10.294.344 10.611.341 13.340.989 14,806,587

09 Aporte fiscal 8.889.930 7.820.700 13.941.036 16.254.814 12.959.120 11,218,981 GASTOS 20.063.752 24.400.388 28.267.255 28.776.102 26.834.188 29,200,71721 Gastos en

personal 11.359.550 12.000.290 12.912.880 14.878.479 14.779.525 15,554,511

22 Bienes y servicios de consumo

6.285.760 6.799.731 7.890.717 9.298.757 9.433.367 10,445,721

En términos de Ingresos propios, la revisión de los aranceles realizada por la consultoría de

costos del año 2012, recomendó, incrementar en un 17,7% promedio los valores arancelarios de ANAMED, y en un 13% los exámenes y análisis. dichos incrementos han estado siendo ejecutados gradualmente durante el periodo 2012-2015, continuando en 2016.

Los antecedentes de ingresos presupuestarios indican que en el periodo 2012-2015 los

incrementos de precio implícitos en la ejecución son consistentes con los ajustes iniciales y criterios de reajustabilidad (polinómico) e año 2012.

Mejoras de productividad asociados a mejoras La Consultora constató falencias importantes en los procesos de gestión de información de

laboratorios y registros, abren oportunidades de mejora como las que se indican: Introducción de mejoras en los sistemas de gestión de información de laboratorios (tipo

LIMS) y de registros (GICONA), en los productos mencionados a continuación. En general, un aumento en la productividad del uso de recursos por producto del 10%

genera los siguientes ahorros en los productos crítico

El cálculo realizado para dimensionar la pérdida de recursos por las deficiencias de los sistemas de información de apoyo a los proceso productivos

Tabla Ahorro de Recursos por mejoras212

212 En términos genéricos se indican el producto Análisis y Exámenes.


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2. Recomendaciones Considerando los resultados de la Evaluación se recomienda: 1. En términos de Gestión de la estrategia: Fortalecer la relación del Instituto con el Ministerio en ámbitos de alineamiento de los objetivos

ministeriales con los Institucionales. Como factor crítico de éxito de esta tarea, se identifica la capacidad de entablar una

negociación de largo plazo con las autoridades de la Subsecretaría de Salud con foco en el valor público que aporta el Instituto.

Identificar con precisión la matriz de Valor-Producto-Procesos y un panel de indicadores efectivo que permita medir el desempeño operacional de la Institución. Como factores críticos de éxito de esta tarea, se identifica:

La generación de la línea de base de productos de al menos 3 años (2015 al 2017), soportada electrónicamente.

La administración de este proyecto mediante un equipo técnico empoderado de dependencia directa del Director.

Que esta matriz esté conciliada y alineada con el próximo proceso de Planificación Estratégica.

Como aporte a esta iniciativa se recomienda tener en cuenta el conjunto de indicadores propuesto por la consultora que se resumen en el cuadro siguiente.

Oportunidad Eficacia Cobertura

Vigilancia ANAMED 3

NA NA Vigilancia de Salud Ocupacional 4 Vigilancia (Enfermedades ENO) 3 Vigilancia Salud Ambiental 4

Referencia: Normas y métodos (procesos y prácticas)

NA

3

Referencia: Calibración de sonómetros y calibradores acústicos 1

NA Referencia: Enfermedades infecciosas 1 Referencia: Enfermedades no transmisibles 1 Referencia: Asegurar trasplantes exitosos de órganos 3 Resguardo de Calidad: Registros públicos de agentes y productos sujetos a control sanitario 2 NA 1

Resguardo de Calidad: Información y conocimiento científico técnico puesto a disposición de los actores relevantes 5 1

Resguardo de Calidad: Información habilitante sobre las competencias de los laboratorios 2 5 NA

Resguardo de Calidad: Actuaciones de fiscalización 5 13 4 TOTAL 29 23 9

INDICADORES BASALES

1. Certificación de los procesos de Gestión de los análisis de Laboratorios Biomédicos, Salud Ambiental y Ocupacional (ISO 9001).

2. Acreditación de Competencia ((ISO 17025 e ISO 15189) internacional de los procedimientos y metodología para realizar los análisis en Laboratorios Biomédicos, Salud Ambiental y Ocupacional.

3. Evaluación externa internacional de todos los análisis que ejecuta Laboratorios Biomédicos, Salud Ambiental y Ocupacional y ANAMED para los analitos y matrices disponibles a nivel internacional con exigencia de satisfactorios.


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2. En términos operacionales: Generar un plan operativo de fortalecimiento de capacidades cuyo objetivo sea que todos los

procesos de producción en todos los departamentos respondan y sean reconocidos bajo los mejores estándares y prácticas de clase mundial.

En particular, se debe poner especial atención en el fortalecimiento de la arquitectura normativa, con el fin de que los subproductos que ésta genera (Documentos Técnicos de Referencia y Propuestas de Normas) estén permanentemente actualizados, de forma impecable y oportuna, de manera de cumplir cabalmente el mandato de Referencia del Instituto.

Reformular los procesos de alto impacto en la gestión interna y en el patrimonio institucional, tales como abastecimiento, mantenimiento y adquisiciones, con el fin de reducir los riesgos asociados.213

Generar un plan de contingencias destinado a identificar e intervenir aquellos procesos donde haya oportunidades fácilmente apalancables de mejoras de productividad (vía ahorro de recursos), tales como sistemas de información para la operación, gestión de abastecimiento, gestión de proveedores y contratos.

Como factores críticos de éxito para estas iniciativas se identifican: La creación de equipos de tarea empoderados (con mandato y recursos) y con capacidad

técnica para interactuar con pares internos y ser contraparte de refuerzos externos. La creación de una alianza estratégica con las autoridades financieras de manera de

priorizar conjuntamente recursos para ejecutar estas actividades. 3. En términos de cuidado y gestión de la información: Producir y poner en ejecución una política de protección y gestión de la información, que releve

la importancia de este factor en el cuidado y calidad de los encargos institucionales, priorizando desarrollos sistémicos que velen por la unicidad, trazabilidad, disponibilidad, seguridad y certeza de la información gestionada por el Instituto. Lo anterior permitirá enmarcar y fortalecer los proyectos de mejora incluidos en un plan informático.

Priorizar la puesta en marcha de un plan estratégico informático que resuelva en el corto y mediano plazo, los déficits críticos de operación detectados, con el criterio de mayor costo/impacto. Factor crítico de éxito: implementar una gobernanza interna de los sistemas información,

con capacidad de liderar y gestionar el desarrollo interno estos dentro de la institución. Esto implica: ser la contraparte líder de las licitaciones de desarrollo de plataformas de software, desplegar una capacidad interna base de actualización y desarrollo dinámico de software fuera de los espacios de licitación.

4. En términos de organización: Ajustar la estructura organizacional de manera de generar un segundo nivel de dirección

(subdirecciones de facto) que reconozcan las áreas básicas de producción, gestión de operaciones, desarrollo y recursos (finanzas), así como la definición de una unidad de alta jerarquía adscrita directamente al Director, a cargo de la gestión de personas.

213 Información complementaria indica que estos procesos fueron revisados durante el año 2016.

evaluación del gasto institucional instituto de salud

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