EVALUACIÓN DE UNA FORMULACIÓN DE ATROPINA AL 0,01% PARA EL

TRATAMIENTO DE LA MIOPÍA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

JAIME DORADO ANDRÉS

TRATAMIENTOS MIOPIA

• Lentes de contacto con desenfoque periférico

• Uso de gafas

• Ortoqueratología

• Colirio pirenzepina

• Colirio atropina a diferentes concentraciones

OBJETIVO

Elaborar una solución oftálmica de sulfato de atropina 0,01% y evaluar tanto la eficacia terapéutica como la estabilidad fisicoquímica de la misma

ANTECEDENTES

• Atropina 0,01%: Frena miopía en raza asiática

• Raza caucásica

• Industria farmacéutica: Falta de respuesta

METODOLOGÍA Pacientes:

• Niños hasta 15 años con mínimo 2 dioptrías de miopía y aumento anual ≥0,5 dioptrías reducción 50% de este crecimiento

• Jóvenes, estudiantes y con gran aumento anual de dioptrías

Tratamiento:

Colirio de atropina 0,01%: 2 años de tratamiento (1 gota/24h por la noche) prorrogables si presenta un aumento ≥0,5 dioptrías/año Mecanismo de acción desconocido inhibe adelgazamiento de la esclera inhibiendo el crecimiento del ojo

Medición de la eficacia del tratamiento:

Autorrefracción ciclopéjica: 3 veces con ciclopentolato 1% con 5 min de separación y 30 min hasta la medición:

• Longitud axial (Zeiss IOLMaster)

• Tamaño mesópico y fotópico de la pupila

• Distancia y acomodación

• Agudeza visual

Graduación

Fórmula: Solución isoosmótica de Atropina 0,01%, filtración por filtro esterilizante 0,22 mm en cabina UV

Envasado: EDP package: 5mL LDPE bottle, nozzle, Q cap (PP) and tamper evidence

Controles: pH Densidad Viscosidad Osmolaridad

Riqueza Atropina (determinación por UPLC-UV)

Condiciones conservación: 5ºC

25ºC/60%HR

ATROPINA 0,01% ATROPINA 0,1% ATROPINA 0,5%

TRATAMIENTO INICIAL 76% 41% 32%

RETRATAMIENTO (0,01%) 24% 59% 68%

RESULTADOS

Eficacia:

• Longitud axial (Zeiss IOLMaster): igual a la previa o con mínimo aumento

• Acomodación: disminución asintomática

• Agudeza visual: igual

• Graduación: igual a la previa o con mínimo aumento

• Tamaño mesópico y fotópico de la pupila: 1 mm (efecto secundario)

Estabilidad formulación:

Parámetro T cero T 2 meses (5ºC)

T 2 meses (25ºC/60%HR)

pH 5,73 5,71 5,78

Densidad (g/ml) 1,00 1,00 1,00

Osmolaridad (mOsm) 288,3 287,1 289,0

Viscosidad (mP/seg) 0,85 0,84 0,87

Riqueza (%) 100,5 100,7 100,4

Parámetro EU, 14d EU, 28d

pH 5,71 5,79

Riqueza 100,2 101,1

Estabilidad en uso (28días/gota día). Muestras almacenadas 2 meses a 25ºC/60%HR

Estabilidad 2 meses (nevera y temperatura ambiente)

CONCLUSIONES

Deceleración del crecimiento de la miopía en niños y adolescentes

Efectos secundario: ligera fotofobia por midriasis (gafas de sol)

Estabilidad de la fórmula magistral a temperatura ambiente durante el mes de apertura del colirio sin necesidad de nevera

Tratamiento viable de fácil uso y bajo coste

¡MUCHAS GRACIAS!

EQUIPO DE TRABAJO:

Jaime Dorado Andrés

Cristina Maderuelo Martín

Raquel Medina Fenollar

Adela Sánchez Ávila

José Antonio Sánchez-Brunete Santos

Aránzazu Zarzuelo Castañeda