Ética y derechos humanos en la investigación...
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Ética y derechos humanos en la investigación
biomédica
Introducción
Dra. Gabriela Arguedas Ramírez. 2016
Guía de buenas prácticas de investigación clínica de la OMS
Dra. Gabriela Arguedas.
La ley vigente contempla todos
estos puntos, con mayor o
menor grado de especificidad.
Sin embargo, hay vacíos y
existe aún la necesidad de
discutir si debe reformarse o
no.
CONIS
Comités de ética de la
investigación
Dra. Gabriela Arguedas.
Dra. Gabriela Arguedas.
Estos principios derivan de la
corriente principialista de la
Bioética, que se consolidó como
guía de actuación en la práctica
médica y de investigación
biomédica, luego de la II Guerra
Mundial
Estas guías continúan
siempre en proceso de
revisión y modificación.
No se vinculan con ninguna
normativa de acatamiento
obligatorio internacional.
Dependen de la adopción
nacional
Dra. Gabriela Arguedas.
Dra. Gabriela Arguedas.
Contexto
nacional y
regional
Dra. Gabriela Arguedas.
Dra. Gabriela Arguedas.
Dra. Gabriela Arguedas.
Dra. Gabriela Arguedas.
Responsabilidades en el quehacer científico
Dra. Gabriela Arguedas.
Desarrollo académico de la normativa en bioética y ética de la investigación sigue siendo una producción del mundo industrializado
En los países de menor desarrollo humano la Bioética se
mantiene en un nivel muy superficial
Se sigue confundiendo (tal vez intencionalmente) los
conceptos ética, moral, religión y norma jurídica
Existe trivialización en el abordaje de la bioética
Bioética no se reduce a la ética de la investigación clínica
Dra. Gabriela Arguedas.
Amenazas
•El pensamiento único •La monopolización del discurso •Los fundamentalismos •La demagogia •La doble moral •La falta de interés •El corto-placismo •El “lavado de manos” como cultura institucional •La corporativización de la ciencia
Dra. Gabriela Arguedas.
La tarea es delimitar el curso de acción para proteger a la parte más vulnerable/vulnerabilizada y asegurar la rigurosidad científica
Dra. Gabriela Arguedas.
La Bioética aspira a la construcción de acuerdos mínimos, no de acuerdos máximos
Nos recuerda Carol Levine, una de las personas que ha trabajado en Bioética, en los EEUU, desde hace casi 4 décadas, que la Bioética en sus inicios compartía muchas características de los movimientos sociales, por la radicalidad de las ideas que se presentaron en su momento de inicio. (The Ethics of Bioethics. Mapping the Moral Lanscape) compiladores: Eckenwiler y Cohn. 2007.
Se hace necesario recuperar la historia que le dio origen a la Bioética. (Informe Belmont, Helsinki, etc.)
Y se hace necesario también llevar la Bioética al ejercicio del día a día. Podemos comenzar por estudiar en perspectiva histórica y ética la carga simbólica de las palabras que usamos, de las conductas institucionalizadas, de las relaciones de poder que se reproducen el ámbito de la salud, de la invisibilización de “la otredad”, entre otros asuntos de importancia.
Dra. Gabriela Arguedas.
Michel Foucault Susan Sontag Dra. Gabriela Arguedas.
Corrientes de pensamiento en ética
Aristóteles Inmanuel Kant
Dra. Gabriela Arguedas.
Corrientes de pensamiento en ética
El concepto de vida buena/felicidad en Aristóteles
El “deber ser” de Kant (deontología) (imperativo categórico)
El utilitarismo (Jeremy Bentham, John Stuart Mill y Harriet Taylor)
El contractualismo (John Rawls, Seyla Benhabib)
El consecuencialismo
El comunitarismo (Alasdair McIntyre)
El feminismo (Carol Gilligan, Alison Jaggar, Donna Dickenson,
Florencia Luna, Alicia Puleo, Carmen Velayos, etc)
La ética de la Responsabilidad (Hans Jonas)
Dra. Gabriela Arguedas.
Corriente principialista de la bioética (Es la corriente de mayor peso en la investigación biomédica, pero eso no significa que sea la mejor, la ideal o la más útil)
Justicia
Autonomía
Beneficencia
No maleficencia
Dra. Gabriela Arguedas.
El caso Tuskegee Dra. Gabriela Arguedas.
La noticia y el escándalo que llevaron al cambio
Syphilis Victims in U.S. Study Went Untreated for 40 Years; SYPHILIS VICTIMS GOT NO THERAPY
By JEAN HELLER The Associated Press
July 26, 1972,
WASHINGTON, July 25 -- For 40 years the United States Public Health Service has conducted a study in which human beings with syphilis, who were induced to serve as guinea pigs, have gone without medical treatment for the disease and a few have died of its late effects, even though an effective therapy was eventually discovered.
Dra. Gabriela Arguedas.
¿Por qué siguen repitiéndose estas situaciones?
https://www.youtube.com/watch?v=Cz1g2b0q9sg
https://www.youtube.com/watch?v=KRTOB8JPwa8
Dra. Gabriela Arguedas.
Dra. Gabriela Arguedas.
Dra. Gabriela Arguedas.
Dra. Gabriela Arguedas.
Región vulnerable
La ética de la investigación
biomédica debe también
considerar las tensiones
históricas, geopolíticas,
económicas y culturales.
• Debate sobre el proyecto
de Ley de Investigaciones
Biomédicas en Costa Rica
• Normativa regional
Dra. Gabriela Arguedas.
Algunos datos históricos
El primer experimento que se asemeja a lo que hoy consideramos un ensayo clínico fue conducido por un líder militar, el Rey Nabucodonosor, que gobernó Babilonia en los años 500 A.C. (comparación de dos grupos con dietas distintas y evaluación posterior)
La primera persona que condujo un experimento médico controlado, en la era moderna, fue el Dr. James Lind, en 1747 (estudio del escorbuto)
Austin Flint fue el primero en realizar un estudio oficial con placebo, en 1863.
En 1943 se realizó el primer estudio a doble ciego. Fue el Medical Research Council del Reino Unido, la organización que llevó a cabo el estudio sobre el uso de Patulin (extracto de Penicillium patulinum) para el resfrío común.
1946: Se realiza el primer estudio randomizado con estreptomicina para tuberculosis. La idea de la randomización se introdujo en 1923, pero no se aplicó en un ensayo clínico hasta en este estudio.
Dra. Gabriela Arguedas.
Normativa básica
Declaración Universal de los Derechos Humanos
Declaración de Nuremberg (Juicios de Nuremberg)
Declaración de Helsinki
Informe Belmont
Declaración de Oviedo Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina
CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences)
Declaración Universal sobre el Genoma y
los Derechos Humanos (UNESCO)
Declaración de Asturias (Convención sobre
los Derechos Humanos y la Biomedicina)
Declaración de Tokio (sobre la tortura)
Declaración sobre Derechos Humanos y
Bioética (UNESCO)
ORGANIZACIONES:
◦ International Conference on
Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
◦ UNESCO (Comité Internacional de
BioéticaI
◦ International Conference on
Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Guidelines for Good Clinical Practices
FDA, EMA
Derechos Humanos en la Investigación
Derechos Humanos En Costa Rica
Larga historia
Especificidades según región y aplicación del derecho internacional de los derechos humanos
Diversas concepciones filosóficas
Limitaciones de orden político
Sistema Interamericano de Derechos Humanos
Naciones Unidas
Nivel Supraconstitucional
Pactos (I, II y III generación
Desarrollo de la Sala IV
Dra. Gabriela Arguedas.
El peso histórico de la II Guerra Mundial, en el desarrollo de la ética de la investigación biomédica
1971: El experimento psicológico de la prisión de Stanford
1970: Suráfrica (The Aversion Project) Castración química y electroshock en hombres homosexuales y mujeres lesbianas de las fuerzas armadas
1939: Estudio sobre tartamudeo con huérfanos (psicología/reforzamiento negativo) (The Monster Study)
1937: Unidad 731. Desarrollo de armas biológicas por parte del Imperio Japonés durante la guerra contra China. Vivisección de mujeres embarazadas, que eran prisioneras y habían sido violadas sexualmente por los médicos investigadores.
Dra. Gabriela Arguedas.
Controversias asociadas a la cultura del “Publish or perish” versus la ocultación de resultados
También hay una historia del fraude…
◦ Ética de la publicación
◦ Problemas éticos asociados a la metodología de investigación
◦ Dilemas éticos en el trabajo científico “de maquila”
◦ Falsa concepción terapéutica sigue dominando el discurso político sobre la investigación biomédica
Dra. Gabriela Arguedas.
Muchas gracias por su atención
Hipatia de Alejandría, fue asesinada por órdenes de San Cirilo de Alejandría.
Dra. Gabriela Arguedas.