estudio s desarrollo nuevos productos

8/6/2019 Estudio s Desarrollo Nuevos Productos

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Desarrollo de Nuevos

ProductosAlimentos Funcionales y Novel Food

Alternativas para el diseo de alimentos y su marco legal

Lic. Graciela Clara Cccaro

15/11/2010


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Resumen Ejecutivo

El presente informe desarrolla dos alternativas para el diseo de nuevos productos:

Los productos de diseo propiamente dichos, o alimentos funcionales, y

Los Novel Food, y su incipiente insercin en la normativa alimentaria.

Seguramente, en el futuro se ahondar en otras alternativas para adaptar productosa los mercados, pero las analizadas representan interesantes oportunidades para elagregado de valor.


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3ndice

DISEO DE PRODUCTOS _____________________________________________________ 4

NOVEL FOODS ____________________________________________________________ 23

ANEXOS _________________________________________________________________ 27


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DISEO DE PRODUCTOS

Antecedentes

El paradigma de la nutricin ha cambiado en los ltimos 50 aos. Durante los aos50 -poca de post segunda guerra mundial-, el nfasis estuvo puesto en las

protenas y lo importante en un alimento era su calidad protenica. Luego, en los

aos 70, se jerarquiza la importancia del total de energa aportado por la

alimentacin diaria, Basado en requerimientos e insumos protenicos y energticos,

el problema es bsicamente cantidad y no calidad (Waterlow and Payne, La Brecha

Protenica, Nature, 1975). Ya en los 80, comienzan a valorizarse los micronutrientes

y en los 90, aparece el concepto de calidad nutricional de las dietas, hasta

comienzos del nuevo siglo cuando surge la relacin: Alimentacin y Estilo de vida.

Proyeccin

Se estima que para el 2030 la poblacin geritrica o mayor de 65 aos se duplicar

con respecto al presente. Estos cambios han inducido la necesidad de disear

alimentos para una poblacin que envejece y que en general est cada vez ms

preocupada por la salud y la calidad de vida. En la industria de alimentos todos estos

aspectos han generado una revolucin que ha cambiado y continuar cambiando lo

que comeremos en el futuro. Estos alimentos han sido denominados por la industria

como alimentos funcionales o nutracuticos, y han sido definidos como cualquier

alimento o ingrediente del mismo que proporcione un beneficio probado a la salud

humana.

La actual tendencia en nutricin, es acentuar la importancia de los hbitos de vida

diarios donde la eleccin racional de alimentos se basa no solo en la composicin

nutricional de los mismos sino tambin en sus propiedades, algunas de ellas

asociadas a la bsqueda de un estilo de vida saludable. Esto hace que el mercado

se incline cada vez ms a elegir productos que ayuden al cuidado de la salud, como

los que previenen enfermedades, mejoran el funcionamiento del cuerpo, evitan el

envejecimiento y son ms naturales. Existe tambin la preferencia a elegir productos

que no requieran invertir mucho tiempo disponible para realizar otras actividades.


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5Al aparecer, las empresas de alimentos tienen hoy mltiples expectativas ante la

oportunidad de explorar estrategias de enfoque y desarrollar alimentos con

caractersticas muy especficas, para nichos de mercados exigentes y dispuestos a

pagar un poco ms por alimentos diferentes a los convencionales.

Clasificacin actual de los Alimentos

Es razonable en la actualidad, clasificar a los alimentos en grupos diferentes a los

convencionales, haciendo especial hincapi en los alimentos de convenienciay en

los alimentos funcionales:

1. Alimentos que aportan a la salud

Se encuentran en este grupo los funcionales y los nutracuticos, que

adems de ser nutritivos, proporcionan beneficios para la salud, como la prevencino el tratamiento de enfermedades. Como ejemplo estn los que tienen o se les

adiciona fibra, omega-3, minerales o vitaminas.

1.1. Alimentos funcionales

Siempre se ha considerado como Alimento, a cualquier producto, natural o

transformado, que suministra al organismo que lo ingiere, la energa y las sustancias

qumicas necesarias para mantenerse en buen estado de salud; y como Nutrientes,a las sustancias qumicas contenidas en los alimentos que el organismo utiliza,

transforma e incorpora a sus propios tejidos. Estos nutrientes incluyen a las

Protenas, Carbohidratos, Lpidos, Minerales, Vitaminas y el Agua. Son bien

conocidas las funciones desempeadas por cada uno de estos nutrientes, las cuales

son esenciales para la vida de los organismos vivos, de all que la primera o principal

funcin, funcin primaria, vinculada a los alimentos es, la funcin nutricional. La

segunda funcin o funcin secundaria que se atribuye a los alimentos es, su

capacidad para estimular el apetito, segn el grado de aceptacin o rechazo queprovoquen, la cual depende de sus caractersticas organolpticas (color, sabor, olor

y textura), y que podra denominarse como funcin sensitiva o sensorial. Esta

funcin de los alimentos estimula las funciones psicosensoriales que ejercen

influencia favorable sobre las secreciones gstricas, hepticas y pancreticas, as

como sobre la motilidad del tubo digestivo. Adems de los nutrientes, y componentes


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6de aroma, sabor, color y textura, algunos alimentos contienen ciertas sustancias

qumicas capaces de tener efectos positivos para promover y /o restaurar la salud, lo

que permite atribuirles una funcin terciaria o funcin saludable. En las dcadas de

los aos 1980 y 1990, se comenz a dar importancia en el Hemisferio Occidental a

esta funcin terciaria de los alimentos que est implicada en la modulacin de lossistemas fisiolgicos de los organismos vivos, como el sistema inmune, endocrino,

nervioso, circulatorio y digestivo, y a partir de entonces, se introdujo en Occidente el

trmino alimentos funcionales.

Fue en Japn en los aos 1980s, donde se utiliz por primera vez dicha

expresin, haciendo referencia a los productos alimenticios fortificados con

constituyentes especiales que poseen efectos fisiolgicamente ventajosos. En 1991,

el Ministerio de Salud de Japn introdujo las reglas para la aprobacin de una

categora especfica de alimentos relacionados a la salud llamada FOSHU (Food for

Specified Health Uses, o Alimento para Uso Especfico de la Salud), y luego de su

aprobacin, un alimento poda portar el smbolo FOSHU en su etiqueta. De esta

manera, el primer alimento FOSHU correspondi a una especie de arroz de

consumo masivo en el que se elimin por hidrlisis enzimtica una protena

causante de alergia cutnea, obtenindose un nuevo producto inmunolgicamente

seguro y saludable.

El concepto migr a los Estados Unidos y Europa, en donde se identific su

potencial comercial para la industria alimentaria, con un enfoque diferente, pues en

estas regiones un alimento funcional significa adicionar funcionalidad a un producto

alimenticio tradicional existente y dichos alimentos no crean un grupo separado,

como en Japn y en la cultura oriental en general.

1.2. Definicin de los alimentos funcionales

Tpicamente, un alimento comercializado como funcional contieneingredientes adicionados, tecnolgicamente desarrollados con un beneficio

especfico para la salud. Sin embargo, no hay una definicin universalmente

aceptada para este grupo de alimentos y muchos pases no cuentan con una

definicin legislativa del trmino.


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8- Productos fortificados:son alimentos suplementados en forma significativa

en su contenido natural de nutrientes esenciales (tienen que indicarse en el

rtulo). Generalmente se fortifican alimentos a los que se puede agregar valor

con poco costo adicional, como los panificados, cereales para desayunos,

lcteos, galletitas y pastas. El Cdigo Alimentario Argentino no autoriza lafortificacin de productos crneos y derivados, helados, alimentos azucarados,

bebidas fermentadas, bebidas analcohlicas o polvos para prepararlas (excepto

las bebidas referidas que contengan jugo en su composicin), aguas, aguas

carbonatadas y aguas minerales, con o sin gas.

- Productos enriquecidos: son aquellos a los que se han adicionado

nutrientes esenciales, no encontrados normalmente en dicho alimento. El

objetivo es resolver deficiencias de la alimentacin que se traducen en

fenmenos de carencia colectiva. Entre los alimentos empleados como

vehculos, los ms importantes son los cereales, las frmulas para lactantes

(constituyen el grupo crtico en cuanto a deficiencia de hierro), los lcteos, las

margarinas, la sal, el azcar, las bebidas y el agua (ej. fortificacin de la sal con

yodo, alimentos prebiticos y probiticos).

- Productos alterados: alimento del cual un componente perjudicial ha sido

removido, reducido o substituido con otra substancia con efectos benficos (por

ejemplo, la reduccin de grasas saturadas)

- Productos mejorados:alimento en el cual uno de los componentes ha sido

naturalmente mejorado mediante condiciones especiales de crecimiento,

manipulacin gentica o de otras formas (ejemplos, huevos con mayor contenido

de cido grasos omega-3, gluten apto para celacos)

De acuerdo a los japoneses, los alimentos funcionales pueden clasificarse

en tres categoras:

1) Alimentos a base de ingredientes naturales.

2) Alimentos que deben consumirse como parte de la dieta diaria.

3) Alimentos, que al consumirse cumplen un papel especfico en las funciones

del cuerpo humano, las cuales son: a) Mejoramiento de los mecanismos de


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9defensa biolgica; b) prevencin o recuperacin de alguna enfermedad

especfica; c) control de las condiciones fsicas y mentales; y, d) retardo en el

proceso de envejecimiento.

Otra clasificacin puede estar dada por las diferentes reas funcionales en lasque puede demostrarse efectos relevantes con la utilizacin del alimento en

cuestin:

1. Patologa cardiovascular relacionada con la dieta

2. Salud sea y osteoporosis

3. Rendimiento, forma fsica y trabajo muscular

4. Regulacin del peso corporal, sensibilidad a la insulina y diabetes

5. Cncer relacionado con la dieta

6. Estado mental y rendimiento psquico7. Salud gastrointestinal y estado inmunitario

Se ha evitado la clasificacin en funcin de los propios alimentos por si

mismos, ya que por la gran variedad de productos y costumbres dietticas de las

distintas partes del mundo, esta clasificacin poda perder validez.

1.4. Regulacin de los alimentos funcionales

Muchos acadmicos, cientficos y organismos reguladores estn trabajandopara encontrar maneras de establecer una base cientfica que apoye las alegaciones

beneficiosas que se asocian a los componentes funcionales o los alimentos que los

contienen. Para que los alimentos funcionales puedan aportar todos los beneficios

posibles para la salud pblica, los consumidores tienen que comprender bien y

confiar en los criterios cientficos utilizados para documentar sus efectos y

atribuciones beneficiosas.

Japn est por delante del resto del mundo en este aspecto. En 1991, se estableci

el concepto de "Alimentos para Uso Especfico en la Salud (Foods for Specified

Health Use, FOSHU). Los alimentos que se incluyan dentro de la categora de

FOSHU deben ser autorizados por el Ministro de Salud, tras la presentacin de

pruebas exhaustivas con fundamento cientfico, que apoyen la alegacin relativa a

las propiedades de dichos alimentos, cuando son consumidos como parte de una

dieta ordinaria. Cuando se solicita una licencia FOSHU al Ministerio se debe aportar


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10la siguiente informacin: 1) ingredientes y composicin del alimento, 2) efectos

beneficiosos para la salud atribuidos al alimento, y 3) datos sobre su seguridad. Una

vez aprobado el alimento, se pueden indicar en la etiqueta del producto sus efectos

beneficiosos para la salud, pero no de forma exagerada ni engaosa. Los

fabricantes no pueden fomentar el consumo excesivo del alimento, ni incitar deforma alguna al consumidor a que no reciba tratamiento mdico, ni difamar a los

productos de la competencia. Japn es el nico pas que cuenta con una legislacin

especfica para la comercializacin y rotulado de este tipo de alimentos.

En la Unin Europea no existe una legislacin armonizada sobre las alegaciones de

salud, y por lo tanto las cuestiones relativas a dichas alegaciones se resuelven a

nivel nacional. El reto en los Estados Miembros de la UE es conseguir, bajo el marco

regulador existente, que los mensajes que se comunican no hagan ninguna

referencia a que dichos alimentos puedan reducir el riesgo de padecer

enfermedades, incluso aunque existan pruebas cientficas que avalen dichas

afirmaciones. La legislacin europea relativa al etiquetado prohbe atribuir a los

alimentos propiedades preventivas, teraputicas o curativas, y la referencia a dichas

propiedades. En ausencia de una Directiva relativa a alegaciones de salud, los

Estados Miembros de la UE han aplicado diferentes interpretaciones de la actual

legislacin sobre etiquetado. A su vez, la opinin generalizada es que las

alegaciones de salud deben estar adecuadamente corroboradas para proteger al

consumidor, fomentar el comercio justo y potenciar las investigaciones y la

innovacin en la industria alimentaria.

Durante la pasada dcada, se tomaron una serie de iniciativas, que se comenzaron

en Suecia, para facilitar el uso de las alegaciones de salud, que incluyen la adopcin

de directrices y procedimientos prcticos en los diferentes Estados Miembros de la

UE, como Suecia, Pases Bajos y el Reino Unido, ste ltimo mediante la Iniciativa

Conjunta con respecto a Alegaciones de Salud (Joint Health Claims Initiative, JHCI).

En la mayora de estos pases, los expertos en alimentacin, las autoridades, los

grupos de consumidores y los cientficos se han unido para elaborar normas que

regulen la justificacin cientfica, la publicidad y la presentacin de alegaciones de

salud.


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11En Estados Unidos se permite desde 1993 que se aleguen propiedades "que

reducen el riesgo de padecer enfermedades" en ciertos alimentos. Las "alegaciones

de salud" estn autorizadas por la Administracin para Alimentos y Medicamentos

(Food and Drug Administration, FDA), siempre que existan "evidencias cientficas

pblicamente disponibles y haya suficiente consenso cientfico entre los expertos deque dichas alegaciones estn respaldadas por pruebas". Aunque los fabricantes

pueden utilizar alegaciones de salud para comercializar sus productos, la intencin

de la FDA es que el fin de dichas alegaciones sea el beneficio de los consumidores,

y que se facilite informacin sobre hbitos alimenticios saludables, que pueden

ayudar a reducir el riesgo de contraer enfermedades, como las afecciones cardiacas

y el cncer. Segn la FDA, las alegaciones pueden basarse tambin en

"declaraciones autorizadas" de Organismos Cientficos Federales, como los

Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health) y los Centros para laPrevencin y el Control de Enfermedades (Centres for Disease Control and

Prevention), as como de la Academia Nacional de las Ciencias (National Academy

of Sciences). Algunas de las declaraciones de beneficios para la salud autorizadas

por la FDA establecen las siguientes relaciones: 1) productos de cereales que

contienen fibra, frutas y vegetales, y Cncer; 2) frutas, vegetales y productos de

cereales que contienen fibra, particularmente fibra soluble, y riesgo de Enfermedad

Cardiaca Coronaria; 3) frutas y vegetales, y Cncer; 4) Calcio y Osteoporosis; 5)

Sodio e Hipertensin; 6) cido flico y Defectos del Tubo Neural (espina bfida, o

anencefalia); 7) protena de soja y reduccin del riesgo de Enfermedad Cardiaca

Coronaria; etc.

Una gran ayuda para la comercializacin de los alimentos y componentes

funcionales en los Estados Unidos, ha sido la aprobacin del Acta de Suplementos

Dietticos para la Salud y Educacin (Dietary Supplement Health and Education Act-

DSHEA) de 1994. Esta legislacin permite el uso de declaraciones de estructura-

funcin para los suplementos dietarios sin previa autorizacin por la FDA. Dichasdeclaraciones colocadas en el envase de un alimento describen cmo un

componente o un ingrediente alimentario afecta alguna estructura y/o funcin

determinada en un organismo (por ejemplo, el alto contenido de fibra favorece la

regularidad intestinal, o el calcio favorece la formacin de huesos fuertes) sin

relacionarlo con una enfermedad especfica. Debido a que estas declaraciones


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12pueden hacerse sin previa aprobacin de la FDA, muchas empresas estn

escogiendo comercializar los alimentos funcionales como suplementos dietticos, lo

cual es un vaco legal permisible durante el tiempo que la empresa notifica a la FDA

30 das despus de la primera comercializacin del producto que lleva la

declaracin.

En Amrica Latina, el conocimiento de los alimentos funcionales es relativamente

reciente, en algunas ciudades las autoridades sanitarias reconocen legalmente las

propiedades saludables de determinados alimentos. Slo Brasil posee una

regulacin en la que se define como funcional un componente alimenticio nutritivo o

no, que puede producir efectos benficos para la salud, diferentes de la nutricin

bsica cuando forman parte de una dieta normal sin ser un medicamento. La

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasilera exige demostrar la seguridad y

eficacia de dichos componentes alimenticios para legalizar su publicidad,

comercializacin y consumo.

En Argentina, dado que existe un vaco legal en la materia, ya que los alimentos

funcionales no estn contemplados en el Cdigo Alimentario Argentino, el Instituto

Nacional de Alimentos ha organizado un grupo de trabajo orientado a proponer

normativa respecto a esta cuestin. De esta manera, la Comisin Nacional de

Alimentos (CONAL) conformada por representantes de la SAGPyA, de la

Universidad de Buenos Aires, del Centro de Industria Lechera y la Cmara de

Fabricantes de Alimentos Dietticos y Afines (CAFADyA), entre otros, ha establecido

normas para su funcionamiento y ha comenzado a trabajar en la definicin para los

probiticos y prebiticos, sobre la base de la normativa internacional. En cuanto al

rotulado de estos alimentos, solo se permiten declaraciones nutricionales. Es decir,

en el producto se debe indicar la presencia del compuesto bioactivo pero no se

puede decir para qu sirve, cules son sus beneficios dado que de esa forma se

estara induciendo su consumo en forma tendenciosa.

1.5. El Mercado de los alimentos funcionales

La estimacin del tamao del mercado no es sencilla, especialmente por no

existir un consenso global respecto a la definicin de alimentos funcionales. Es as

como pueden encontrarse diversos estudios cuyas cifras y proyecciones varan en

forma significativa.


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13A principios del 2000s se estimaba que el mercado de alimentos funcionales

aumentara a tasas del 15% (se proyectaba un mercado global de alimentos

funcionales que poda llegar a cifras entre US$ 28 billones y US$ 51 billones para el

2003) mientras que el de la industria alimentaria tradicional creca a tasas de slo

1% a 3%.

En una visin ms actualizada recogida por la consultora Datamonitor, al ao

2007 la combinacin del mercado de Europa, USA y Asia Pacfico alcanzaba los

US$72,3 billones. La misma empresa proyecta una tasa de crecimiento compuesto

anual (CAGR) del 5,7% entre 2007 y 2012. Por su parte JustFood, otra firma

especializada en mercado de la industria de alimentos, proyecta que al 2013 el

mercado global de alimentos y bebidas funcionales alcanzar al menos del orden de

los US$ 90,5 billones.

En una estimacin actualizada al ao 2007 por la empresa Datamonitor, Asia

Pacfico es el principal mercado a nivel global con una participacin del 50,6%,

seguido siempre por los Estados Unidos con un 37,7% y Europa con 11,7% (Tabla

1).

Japn es el pas pionero en cuanto a innovacin en el mercado de los

productos funcionales y por lo tanto es el que marca las tendencias que

posteriormente se van a desarrollar en el resto de mercados. Por su parte Estados

Unidos representa el mercado ms dinmico y de mayor proyeccin de crecimiento anivel global.

En Europa los mercados principales son: Reino Unido que es un mercado de

alta tradicin hacia productos alimentarios de mayor valor, y que histricamente ha

sido un mercado preocupado de temas del bienestar animal y donde productos

especiales como los orgnicos han tenido buen desarrollo, Francia tambin participa

con su tradicin gourmet y preocupada por la alta cocina, Alemania, Espaa e Italia

son los otros mercados europeos relevantes. Un mercado que tambin se presenta

interesado en estos productos es el de Australia que en alimentos se ha ido

sofisticando a travs de los aos, en parte como producto de su cercana a Japn,

mercado de importancia para varios rubros de la produccin australiana y que

tambin cuenta con inversiones de ese origen en algunas industrias.


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14Tabla 1. Mercado de Alimentos Funcionales (US$ millones) en Estados Unidos,Europa y Asia Pacfico 2007 2012

2007 2012 CAGR(%)

Estados Unidos 27.230,5 36.653,0 6,1

Europa 8.476,9 10.667,3 4,7

Asia - Pacfico 36.616,4 48.027,7 5,6

Total 72.323,8 95.348,0 5,7

Fuente: Datamonitor, Functional food, drinks and ingredients: consumer

attitudes and trends

Respecto a la participacin en el mercado de Alimentos Funcionales, la

categora principal son los productos lcteos, con 40%, debido a su importancia en

Japn y Europa. La segunda categora son los productos de panadera y cereales,con un 35% de representacin en las ventas y que estn principalmente

concentrados en los Estados Unidos donde ha ocurrido un importante fortalecimiento

del mercado de los cereales para el desayuno. Las bebidas y los productos para

untar representan una menor participacin que sera del orden del 10%.

Un estudio reciente sobre la tendencia de los ingredientes funcionales

realizado en el 2007 por la empresa Business Insight, analiza el comportamiento de

la participacin de alimentos funcionales en el lanzamiento de nuevos productos

alimentarios por segmento durante el periodo 2004 2007 (Figura 1).

En la grfica se aprecia que lcteos y bebidas o refrescos son los sectores

que tienen una mayor participacin porcentual de la categora AF entre los nuevos

productos lanzados al mercado; en ambos casos con alrededor del 2,5%.

Figura 1. Porcentaje de alimentos funcionales lanzados al mercado por categoradurante el perodo 2004 2007.


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Si bien el panorama de los alimentos funcionales es alentador, se ve

oscurecido por otra tendencia del mercado que va en sentido contrario: la bsqueda

de alimentos con componentes naturales. En un reciente informe de una consultora

se advierte cierto escepticismo de los consumidores hacia los productos

funcionales. En este trabajo, la empresa registr un nmero importante de

consumidores de los pases de Asia, Europa y Estados Unidos, que creen que los

alimentos funcionales solo sirven para que las compaas le agreguen un precioPremium a sus productos.

1.6. Comportamiento del consumidor

Resulta interesante conocer la actitud, creencias y comportamiento del

consumidor frente a este tipo de alimentos, que comienzan a ingresar a nuestros

mercados y ofrecen una alternativa de alimentacin saludable que permite prevenir o

retardar la aparicin de ciertas patologas frecuentes en la actualidad. El proceso de

seleccin y compra de un alimento es un fenmeno complejo en el que adems delas caractersticas sensoriales, los beneficios nutricionales, la imagen, las

preferencias familiares y culturales, los hbitos de compra, de calidad y precio,

influyen otros aspectos como la actitud del consumidor hacia el producto. Las

propiedades qumicas y fsicas de los alimentos son percibidas por los consumidores


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16como atributos sensoriales, siendo estos los que influyen en su seleccin al

exteriorizarse como preferencia hacia un determinado alimento.

Si bien en ciertas condiciones modificar la dieta para consumir

preferentemente algn alimento en particular, natural o nutracutico, puede ser lo

indicado, especialmente en el tratamiento o prevencin de alguna enfermedad, en

otras, la mercadotecnia rebasa la racionalidad. A la voz de si algo es bueno, ms es

mejor se promueve el consumo de ciertos productos sin tomar en cuenta que todo

alimento es tambin un txico potencial, dependiendo de la dosis que se consuma.

Un exceso en el consumo de fibras, por ejemplo, inhibe la absorcin de minerales.

Por lo dicho anteriormente, resulta importante estimar y evaluar el grado de

conocimientos que maneja el consumidor adulto al momento de obtener un alimento

funcional. Esta informacin permitir recomendar el nfasis que debe darse a lascampaas de educacin en nutricin, con el fin de promover una alimentacin

equilibrada y diversificada. Se hace necesario que el consumidor reciba mayor

informacin sobre las alternativas de nuevos alimentos que pueda consumir y de los

beneficios que derivan de su ingesta, con el fin que su eleccin sea con un mayor

conocimiento de lo que es apropiado y beneficioso para su salud, lo que

trascendera en una mejor calidad de vida.

1.7. Educacin al consumidorMuchas industrias en Europa Occidental y en estados Unidos exploran

oportunidades comerciales para los alimentos funcionales, como el caso de los

probiticos y los prebiticos. En vista del desarrollo y mercadotecnia que los

alimentos funcionales han mostrado, tanto en Europa, como en Japn y Estados

Unidos, el tener una clara y educativa comunicacin hacia el consumidor se

presenta como un reto importante. En Blgica, se ha desarrollado un programa

denominado Beneo, que tiene por objetivo comunicar al consumidor de una

manera balanceada y coordinada, acerca de la salud gastrointestinal. Esteprograma fue basado en investigaciones nutricionales, en investigaciones sobre el

consumidor y en la experiencia en el rea de mercadotecnia. El resultado de estas

investigaciones condujo a los siguientes 4 elementos de comunicacin en el

consumidor:


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171. Mensajes simples, claros y positivos.

2. Comunicacin basada en ciencia.

3. Informacin consistente de diferentes compaas.

4. Que el smbolo de Beneo aparezca en todos los productos que participen en

este programa.

Los consumidores, en su mayora, no entienden la importancia o el significado

de trminos cientficos como probiticos, lactobacilos, oligosacridos o inulina y es

poco probable que el consumidor desarrolle un entendimiento de tal terminologa si

no se le explica.

Blgica no es el nico pas en llevar a cabo un programa de educacin al

consumidor. Japn, como ya se mencion anteriormente, lleva ventaja en e lo que

respecta a alimentos funcionales, ya que fue el primer pas en clasificarlos como

alimentos FOSHU y fue el primero en tener una legislacin para, por ejemplo, su

etiquetado y su difusin. Estados Unidos, por su parte, a travs del Acta de

Educacin y Legislacin Nutricional prev la insercin en la etiqueta de enunciados

que hagan referencia a los beneficios del consumo de esos alimentos. La Unin

Europea, por medio de su organismo ILSI (International Life Sciences Institute), ha

propuesto tambin el uso de estas frases o enunciados en las etiquetas de los

alimentos funcionales.

En Amrica Latina, el escenario ha sido muy diferente, todava existe la

dualidad de los problemas de un pas pobre: la desnutricin y, al mismo tiempo las

enfermedades de los pases desarrollados. Sin embargo, los gobiernos han

comenzado a difundir informacin destinada a educar al consumidor para lograr un

ptimo estado de salud, a travs de la promocin de una mejor nutricin y una

actividad fsica moderada pero constante. En Amrica Latina el presupuesto

destinado a la investigacin cientfica no es suficiente, Sin embargo, los consejos de

Ciencia y tecnologa han apoyado gradualmente las investigaciones dirigidas a la

deteccin de alimentos funcionales nativos de estas regiones, o bien a la

identificacin y evaluacin de sustancias bioactivas o de microorganismos, que

puedan integrarse al seno de un alimento para convertirlo en funcional.


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2. Alimentos identificados segn su procedencia

Son los alimentos tnicos, que estn asociados a una regin o grupo tnico

especfico, como la comida italiana, mexicana, china, que son muy comunes en

Amrica. Estas preferencias pueden variar de acuerdo al pas, pues normalmenteestn relacionadas con la procedencia de los inmigrantes. Por ejemplo, en Espaa

hay una gran cantidad de alemanes y latinos, por lo tanto los alimentos tnicos que

ms se consumen son de estos grupos. Como consecuencia de lo anterior, la

demanda de alimentos tnicos se incrementa en relacin con los cambios

demogrficos y desplazamientos de poblacin.

3. Alimentos naturales u orgnicos

Como su nombre lo indica, en este grupo se encuentran los alimentos 100%

naturales, los orgnicos y los frescos o mnimamente procesados (con poco o ningn

tratamiento trmico) las personas los consumen a medida que se preocupan ms

por mejorar su esperanza de vida, especialmente como consecuencia de que se

posicione en el colectivo el concepto de que mltiples aditivos aplicados a los

alimentos generan efectos adversos para la salud. El mayor inconveniente para su

compra, es su mayor precio y la disponibilidad en los comercios habituales de

compra. Entre las variedades de alimentos elaborados biolgicamente, los huevos,

vegetales y frutas son los que atraen a ms compradores.

4. Alimentos de larga conservacin

Esta categora abarca los de larga vida til, que requieren mnima

refrigeracin y los deshidratados. Su demanda se estimula a medida que las familias

reducen su tamao y en muchos casos los alimentos se vencen sin que alcancen a

ser consumidos, por lo cual se vuelven atractivos estos productos. Tambin son

tiles para ser utilizados en lugares donde no hay condiciones de refrigeracin

adecuadas.

5. Segn el segmento al que estn dirigidos

Pueden encontrarse en este grupo los alimentos para bebes, hipertensos,

personas de la tercera edad, ejecutivos, deportistas de alto rendimiento, nios,


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19diabticos, jvenes, alrgicos, entre otros. Su uso toma fuerza a medida que desde

el punto vista mdico y nutricional se establece que las personas en diversas etapas

de la vida, as como con condiciones de salud particulares, tienen demandas

nutricionales especficas, que no logran ser cubiertas con alimentos genricos.

6. Alimentos de conveniencia

Una de las principales tendencias de la industria alimentaria, incluyendo

bebidas, es la de los alimentos de conveniencia, productos que hacen ms sencilla,

cmoda y rpida la preparacin de comidas. La finalidad es dar todo tipo de

facilidades para un consumo fcil, rpido, en cualquier situacin, procurando que

estos alimentos sean lo ms saludables posibles. Se encuentran en este grupo los

alimentos preparados, refrigerados, precocidos o congelados, que solo requieren ser

calentados para su consumo. La demanda de estos alimentos aumenta a medidaque algunos segmentos de la poblacin tienen estilos de vida ms ocupados, as

como personas que viven solas (y que por ello no suelen prepara sus alimentos) y

con la incorporacin de la mujer al mundo laboral, por lo cual cuentan con menos

tiempo para asumir el rol de amas de casa. En definitiva, se tiende a una

alimentacin cada vez ms personalizada, que se adapta de forma ms concreta a

las necesidades y expectativas de cada consumidor.

Su expansin est relacionada con el avance tecnolgico, especialmente en

el envase, que favorece la preparacin de comidas y bebidas dispuestas para ser

consumidas, tanto si se trata de pizzas congeladas, de platos preparados, de

ensaladas y salsas, de pastas frescas o delicatesen, zumos de frutas frescas o

verdura cortada dispuesta para ser consumida.

Como se mencion anteriormente, conveniencia significa que tambin el

envase resulte fcil de utilizar por el consumidor. Sobre todo tiene que ser prctico,

poderse abrir sin necesidad de ayuda de otros medios, de diseo atractivo, fciles

de transportar, o que incluso vayan acompaados de lo necesario para poder

consumir el producto en cualquier momento y lugar. Los consumidores esperan y

aprecian especialmente que los productos se puedan volver a cerrar una vez

abiertos. Otras funciones innovadoras de los envases son las posibilidades de poder

dosificar, la preocupacin por hbitos de comida saludables, y el tamao cada vez

menor de los hogares, entre otros factores, est poniendo de moda la aparicin de

productos en mono-dosis con la aparicin de multi-packs que contienen productos


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20envueltos individualmente o que contienen un producto dividido en porciones ms

pequeas en su interior. Adems de favorecer as la portabilidad, se trata de

controlar la cantidad de alimento ingerida y controlar el consumo.

Esta tendencia es cada vez ms frecuente en las frutas y vegetales,

relacionado con el nuevo concepto de estos productos como snacks. Tambin seobserva mucho en los derivados lcteos como quesos y yogures u otras bebidas

lcteas, donde algunos productos se lanzan ya en envases que contienen una taza

de producto. Algunos productos incluso incluyen sacos o bolsitas con posibles

ingredientes a aadir al producto.

En los platos preparados es de especial inters el que sean aptos para

calentarlos en el microondas o en el horno. Para ello se utilizan fundamentalmente

recipientes de TPET adecuados para productos alimenticios que necesitan para

calentarse una temperatura de hasta 220 grados, mientras que para envasespensados nicamente para microondas se utiliza PP. En este ltimo caso, existe un

nuevo envase para microondas que se trata de un pack al vaco tipo skin que

dispone de un sistema de auto aireacin que se encarga de liberar el vapor sin

necesidades de ser perforado. Este concepto combina las ventajas de la coccin a

fuego lento al vaco con la comodidad que ofrece el microondas. Durante el proceso

de calentamiento la lmina comienza a crear una burbuja de aire liberando la presin

en los alimentos.

Nuevos ingredientes y empaques

Junto con el desarrollo de nuevos conceptos de alimentos, ha sido necesario

avanzar en el desarrollo de nuevos ingredientes, as como en el diseo de

empaques especiales, sin los cuales no hubiera sido posible ofrecer al pblico la

amplia gama de alimentos que antes describimos.

- Desarrollo de ingredientes

La mayor demanda de nuevos tipos de alimentos conlleva el aumento de la

aparicin y consumo de nuevos aditivos e ingredientes alimentarios, dirigidos a

aportar nuevas utilidades tecnolgicas y efectos saludables.

Entre los ingredientes que tendrn mayor desarrollo a corto plazo y jugarn un

papel importante en el mundo de la formulacin de alimentos, se encuentran:


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21 Carbohidratos: adquieren cada vez ms importancia tanto desde el punto de

vista de la salud como de las funcionalidades (participan, por ejemplo, en el

desarrollo de productos de bajo ndice glucmico).

Fibras: continan siendo un ingrediente de inters en el desarrollo de nuevos

productos, obtenindose cada vez de ms fuentes, y utilizndose no slo desdeel punto de vista tradicional de mejora del trnsito intestinal sino para reducir los

contenidos de grasa en los productos sin cambiar su sabor o textura.

Sodio: La reduccin de sodio en los productos procesados es uno de los

mayores cambios que est afrontando la industria alimentaria. Entre las

soluciones que se estn planteando est reemplazar el cloruro sdico por cloruro

potsico. Desarrollo de mezclas de ambos cloruros, etc

Adems, la importancia que est cobrando la textura de los alimentos (junto a

los tradicionales atributos de sabor/olor y apariencia), la bsqueda de alternativas alos edulcorantes tradicionales, las nuevas formulaciones de grasas y aceites, etc.

auguran un importante desarrollo del sector de ingredientes y aditivos alimentarios.

- Desarrollo de empaques especiales

Se encuentran en este grupo los empaques activos, es decir que interactan

directamente con el producto y su entorno para mejorar su calidad o seguridad. En

este tipo de envases, se aaden componentes que modifican la composicin de

gases que rodea al alimento durante el almacenamiento del mismo (por ejemplo,sustancias que absorben oxgeno y por lo tanto contribuyen a crear un medio

anaerbico evitando, entre otros, el enranciamiento de las grasas y el crecimiento de

algunos microorganismos).

Tambin se definen los envases inteligentes, que permiten controlar la

seguridad y la calidad de los alimentos, monitorean las condiciones en las que se

encuentran, registran y dan informacin sobre su calidad o el estado del envase. En

este sentido, se han desarrollado cdigos de barra para productos refrigerados, que

alertan al consumidor cuando los productos se encuentran en malas condiciones.Estos cdigos de barras incorporan una tinta que cuando el producto est en buenas

condiciones para el consumo no es visible. Cuando existen indicios de

contaminacin, se hace visible tomando color rojo, y as, el cdigo de barras no

puede transmitir datos cuando se escanea. Tambin existen etiquetas indicadoras

de tiempo y temperatura que se adhieren y proveen una lectura exacta ambiental del


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22producto durante el proceso completo de despacho, as como dispositivos que eviten

la formacin de humedad, crecimiento de moho, etc. Otro tipo de envasado

inteligente es el que se comunica con el consumidor mediante sistema de sondas y

microchips, que informa al consumidor al abrir el producto envasado, por ejemplo, de

la cantidad exacta que contiene el envase.Tambin se encuentran los productos acompaados de empaques atractivos,

cmodos, biodegradables, con nuevos materiales, ergonmicos, didcticos,

resistentes, con etiquetas sugestivas, de varias dimensiones, etiquetas que

interactan con el contenido.

El envasado actual de alimentos, se adapta totalmente al producto, siendo

totalmente a medida, segn los requerimientos especficos del alimento que

contenga. As, el diseo (ser opaco, por ejemplo), la permeabilidad, la composicin

de gases, tipo de material empleado, etc. dependern del producto.Otra de las tendencias en este campo es el desarrollo de recubrimientos

comestibles (a base de polisacridos, protenas, lpidos) para extender la vida til

de los alimentos, y ayudar a controlar las condiciones superficiales del mismo.

Pueden actuar como barrera para la transferencia de humedad, gases y difusin de

oxigeno (protegiendo por ejemplo, frente a la oxidacin) entre el alimento y el

ambiente que le rodea, y tambin pueden participan en la retencin de aromas.

Tecnologas emergentes

Los esfuerzos en investigacin y desarrollo en el campo de la conservacin

de alimentos han ido en dos direcciones: hacia la bsqueda de tratamientos trmicos

alternativos y optimizacin de los tradicionales, y hacia el desarrollo de tratamientos

no trmicos de conservacin. Los principales objetivos son conseguir productos ms

sanos, con mayor vida til, y a la vez ofrecer al consumidor alimentos mnimamente

procesados.

La investigacin se dirige en muchos casos a los tratamientos no trmicos,

menos agresivos para los alimentos y que persiguen la obtencin de un producto

con caractersticas cercanas a las de un producto fresco. Ejemplos de estos tipos de

tratamientos de conservacin son la tecnologa de pulsos elctricos, altas presiones,

irradiacin, pulsos de luz, bioconservacin, utilizacin de ozono, etc.

Otras tecnologas emergentes que van a tener impacto en un futuro en el

mundo de la alimentacin son las nanotecnologas, que permitirn conocer mejor


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23los procesos de transformacin y cocinado de los alimentos, mejorar la seleccin de

las materias primas, etc. Adems de en el procesado, tendrn su aplicacin en el

envasado y la distribucin. Tambin la tecnologa gentica, seguir creando

alimentos con nuevas propiedades, y la nutrigenmica ser la clave para satisfacer

las necesidades personales de salud y preferencia de grupos de consumidoresparticulares.

Son innumerables los nuevos productos que se lanzan a diario al mercado

aunque muchos de ellos no consiguen tener xito. La clave est en cumplir

con las expectativas de un mercado cada vez ms complejo y en anticiparse a

las demandas del consumidor del futuro.

NOVEL FOODS

Introduccin

La nocin de alimentacin equilibrada es un concepto fundamental, resultado de

diversas investigaciones en nutricin que relacionan los nutrientes con el desarrollo,

crecimiento y mantenimiento del organismo y la calidad de vida.

En pocas pasadas se consideraba que una alimentacin equilibrada desde el punto

de vista nutricional era la que prevena carencias. Actualmente este concepto

representa el consumo de una dieta ptima a base de alimentos que promueven la

salud y disminuyan el riesgo de enfermedades crnicas relacionadas con la

alimentacin. Es por esta razn es que existen pautas nutricionales que aconsejan el

consumo de alimentos o componentes alimentarios de inters para la salud pblica,

as como tambin se recomienda evitar el consumo excesivo de ciertos nutrientes.

A comienzos del siglo XXI los pases industrializados enfrentan nuevos desafos: un

enorme incremento del costo de la atencin de salud, mayor esperanza de vida

como hemos dicho-, aumento del conocimiento cientfico, aparicin de nuevas

tecnologas y grandes cambios en el estilo de vida.


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24En este sentido, el concepto de alimento funcional expresa explcitamente que los

alimentos y los componentes alimentarios pueden ejercer una influencia beneficiosa

sobre las funciones fisiolgicas al mejorar el estado de bienestar y salud, y reducir el

riesgo de enfermedad. Asimismo, la nocin de alimento funcional est orientada a

estimular la investigacin en nutricin para respaldar y validar el desarrollo denuevos alimentos y componentes alimentarios.

Consecuentemente, en el marco de esta nueva tendencia surgen los llamados

Novel Foodque se definen a grandes rasgos como aquellos alimentos que no han

sido consumidos previamente por la poblacin humana y que no pueden ser

considerados como obtenidos mediante una variante menor del proceso por el cual

se obtiene un alimento convencional.

Normativa Internacional

Entre los pases que contemplan estos alimentos como tal se encuentran:

Unin Europea: Reglamento (CE) nmero 258/97 del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre alimentos e ingredientes alimentarios

nuevos (Diario Oficial de la Unin Europea nmero L 43 del 14 de febrero de

1997); y Actos modificados: 1829/2003 y 1882/2003.

Australia New Zeland Food Standards Code: Standard 1.5.1 Novel Foods

(1999)

Canad: Divisin 28 of the Food and Drug Regulations Novel Foods (2003)

Brasil: Resolucin n16, de 30 de abril de 1999. A prova o Regulamento Tcnico

de Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes, constante

do anexo desta Portaria.

Situacin Argentina

Con fecha al 28 de junio de 2004 la firma Hayashibara Internacional Inc. solicita la

inclusin de la Trehalosa como ingrediente en alimentos y bebidas en el Cdigo

Alimentario Argentino (CAA).


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25Luego de tratar el tema, la CONAL acord remitir a la Coordinacin Nacional del

SGT N3 MERCOSUR, el pedido de inclusin como adit ivo. Por otro lado, en la

reunin N74 se comprometi a evaluar la inclusin en el C.A.A. de una categora

de Novel Food con la consecuente creacin del grupo de trabajo Ad hoc para su

tratamiento.

En un principio tuvo por mandato la creacin e inclusin al C.A.A. de una categora

para dichos alimentos. En primera instancia se realiz un estudio de distintas

legislaciones internacionales: Brasil, EE.UU, Canad, Australia y Nueva Zelanda,

Comunidad Europea, etc., sobre el tratamiento que reciben los llamados nuevos

ingredientes o alimentos.

Dado que el grupo consider primordial establecer el mbito de aplicacin de la

futura normativa de los alimentos nuevos, el anlisis se centro particularmente enlas posibles definiciones que reciben estos alimentos e ingredientes.

El grupo de trabajo se reuni en 13 oportunidades (desde septiembre de 2007 hasta

hoy) durante los cuales elabor un documento que consta de la definicin de Novel

foods seguido de las condiciones que debe cumplir un alimento y/o ingrediente para

ser considerado como tal.

Cabe destacar que hasta el momento el grupo no ha podido realizar su presentacin

formal a la CONAL, debido a que durante este tiempo no se incluyo en agenda.

Por su parte, el grupo considera que los novel foods deberan ser una instancia de

aprobacin de los nuevos alimentos o ingredientes y no una categora de alimentos,

lo cual se espera sea definido en el mbito de la CONAL.

Las normas consultadas de otros pases tales como Unin Europea, Canad, Nueva

Zelanda, Brasil, entre otros, no hacen referencia a este tema.

En el apartado ANEXOS, se adjuntan legislaciones vigentes de la Unin

Europea, Canad, Nueva Zelanda-Australia y Brasil y cuadro comparativo de

las mismas; propuesta del Grupo de Trabajo creado por la CONAL, de

incorporacin de Novel Food al CAA.


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26TIENE HISTORIA DECONSUMO Y/OCOMERCIALIZACIN EN ELPAS?

SI NO

ALIMENTOTRADICIONAL

ALIMENTO NOTRADICIONAL

Existe suficiente conocimiento en la comunidadgeneral para permitir su uso seguro en la forma ocontexto en que se presenta, teniendo en cuenta:-la composicin/estructura del producto;-los niveles de sustancias indeseables;-el potencial de efectos adversos en humanos;-tcnicas tradicionales de preparacin y coccin; y-patrones y niveles de consumo del producto?

SINO

NO ESNOVELFOOD

Est incluido en una de estas categoras:a) alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primarianueva o modificada intencionadamenteb) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos,hongos o algas u obtenidos a partir de stos;c) alimentos e ingredientes alimentarios de origen vegetal o animal, uobtenidos a partir de ellos, excepto los alimentos e ingredientes alimentariosobtenidos mediante prcticas tradicionales de multiplicacin o de seleccin ycuyo historial de uso alimentario sea seguro;d) alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un procesode produccin no utilizado habitualmente, que provoca en su composicin oestructura cambios significativos de su valornutritivo, de su metabolismo ode su contenido en sustancias indeseables?

NO

NOVEL

FOOD

SI


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ANEXOS


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28Propuesta del Grupo de Trabajo Ad hoc de la CONAL para la incorporacin de NOVEL

FOODS al C.A.A.

NUEVOS INGREDIENTES/ALIMENTOS

1-DEFINICIN. NUEVOS ALIMENTOS Y/O NUEVOS INGREDIENTES

Son los ingredientes o alimentos que no han sido consumidos previamente por lapoblacin humana y/o sin historia de comercializacin en el pas, y que estnincluidos en las siguientes categoras:

a) alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva omodificada intencionadamente;

b) Alimentos e ingredientes alimentarios como microorganismos, hongos o algas uobtenidos a partir de stos;

c) alimentos e ingredientes alimentarios de origen vegetal o animal, u obtenidos apartir de ellos, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos medianteprcticas tradicionales de multiplicacin o de seleccin y cuyo historial de usoalimentario sea seguro;

d) alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso deproduccin no utilizado habitualmente, que provoca en su composicin o estructuracambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido ensustancias indeseables.Los nuevos procesos de produccin de alimentos pueden incluir, por ejemplo,nuevos tipos de tratamiento trmico, nuevos mtodos de conservacin no trmica,nuevos procesos de refrigeracin o congelacin y de deshidratacin de losproductos, as como la aplicacin de nuevos procesos catalizados medianteenzimas.

En la prctica, los NA se pueden dividir en 3 categoras:

1) alimento innovador (fitoesteroles)2) alimento tradicional de terceros pases (por ej. jugo de noni), y3) alimentos producidos por nuevas tcnicas de produccin con un impacto

posible sobre el alimento (jugo de frutas obtenido de alta presin)

2- MBITO DE APLICACIN

El presente se aplicar a los alimentos o ingredientes definidos en el punto 1.

No se aplicar a:a) aditivosb) coadyuvantes de tecnologac) ingredientes/alimentos ya contemplados en el C.A.A.


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29[d) Alimentos derivados de organismos de ADN recombinante]

3-REQUISITOS GENERALES

Los alimentos o ingredientes alimentarios contemplados en el presente no

debern:- suponer ningn riesgo para el consumidor;- inducir a error al consumidor;

4-REQUISITOS ESPECFICOS

a) nombre y direccin del solicitante;b) denominacin del alimento o ingrediente y caractersticas del mismo, enespecial el/los procesos de transformacin practicados;c) especificacin del nuevo ingrediente/alimento (origen botnico o especieanimal o fuente mineral) segn el caso; composicin qumica del nuevoingrediente/alimento, cuando se trate de una sustancia no conocida o una

modificacin en la estructura qumica de un ingrediente/alimento conocido;d) cuando proceda, una descripcin detallada del mtodo de obtencin yfabricacin;e) cuando proceda, las condiciones de comercializacin del alimento/ingredienteo de los alimentos producidos a partir de l, incluidas las condiciones especficasde utilizacin y manipulacin y finalidad de usof) recomendacin de consumo por parte del elaboradorg) evidencia de consumo en otros pases;h) mtodos de deteccin, muestreo (con inclusin de referencias a mtodos demuestreo existentes oficiales o normalizados) e identificacin de latransformacin, y, cuando sean aplicables, de deteccin e identificacin de latransformacin en el alimento y/o en los alimentos producidos a partir de l;i) anlisis de potenciales contaminantes en el producto, metales pesados,micotoxinas, residuos de agrotxicos o de drogas veterinarias, dependiendo delorigen del producto; u otros de, j) presencia de antinutrientes que puedan afectar la biodisponibilidad delingrediente;k) evidencias cientficas aplicables a la comprobacin de seguridad de uso:

-ensayos nutricionales y/o fisiolgicos y/o toxicolgicos en animales deexperimentacin. (ensayos de toxicidad subaguda, aguda y crnica, valornutricional, biodisponibilidad, posibles modificaciones sufridas durante el procesode coccin/preparacin)

-estudios epidemiolgicos; (relacionado con la aceptacin por parte del

consumidor)-ensayos clnicos;-evidencia de inocuidad en otros pases sin dao a la salud, evidencias

existentes en la literatura cientfica, organismos internacionales de salud ylegislacin internacionalmente reconocidos sobre las caractersticas del alimentoo ingrediente.l) estudios llevados a cabo, incluidos, si los hubiera, estudios independientes yrevisados por otros especialistas, y cualquier otro material disponible parademostrar que el alimento o ingrediente cumple con los requisitos generales


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30m) anlisis apoyado por la informacin y los datos apropiados, que muestre quelas caractersticas del nuevo alimento no difieren de las de su homlogoconvencional, si lo hubieran) proyecto de rtulo,) muestras del alimento o ingrediente y sus muestras de control, e informacinsobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia;

o) cuando proceda, una propuesta de seguimiento post comercializacin del usodel alimento para el consumo humano.


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32alimento o ingredientealimentario est incluido en elapartado 2 del presenteartculo.

Definiciones

adicionales

Alimentos no tradicionales: sonalimentos que no tienen unahistoria de consumo humano

importante por la comunidadaustraliana o neocelandesa.

1. Major change:significa, respecto de unalimento, un cambio en el

mismo que, sobre la basede la experiencia delfabricante o teorasgeneralmente aceptadassobre nutricin y cienciade los alimentos, lo colocapor fuera de los lmitesaceptados de variacionesnaturales para dichoalimento en lo referente a:

a La composicin,estructura o calidadnutricional delalimento o su(s)efecto(s) fisiolgico(s)reconocidos.b La manera en queel alimento esmetabolizado en elcuerpo.c La seguridadmicrobiolgica, aseguridad qumica o eluso seguro delalimento.

Alimentosincluidos

como NF

Un NF no debe ser vendidocomo alimento o comoingrediente a menos que estlistado en la siguiente tabla ycumpla con las condiciones deuso (si las hay)

Novel Food Condiciones deuso

-ciclodextrina Se debe usar elnombre alfaciclodextrina o-ciclodextrina aldeclarar elingrediente en lalista deingredientes.

Aceite dediacilglicerol

(DAG-Oil)

El nombreprescrito es

Aceite dediacilglicerol.Este ingredientese debe declararen la lista deingredientes conel nombreprescrito.

DHA - rich driedmarine micro-algae(Schizochytriumsp.)

-- Productos con extracto de noni yde maz modificadogenticamente, y fitoesteroles yfitoestanoles en pan de centeno,bebidas lcteas y embutidos(todava en propuesta dedecisin).


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33DHA - rich oilderived frommarine micro-algae(Schizochytriumsp.)DHA - rich oilderived frommarine micro-

algae (Ulkeniasp.)-ciclodextrina Se debe usar el

nombre gammaciclodextrina o-ciclodextrinaal declarar elingrediente en lalista dingredientes.

Fitoesteroles Losrequerimientosde la Clause 2del Standard1.2.3.

Se debe usar elnombrephytosterolestersor plantsterol estersaldeclarar elingrediente en lalista deingredientes.

Slo pueden seraadidos a losalimentos:1. de acuerdoa los Standards1.3.4 y 2.4.2; y2. cuando losAG totalessaturados y trans

presentes en elalimento nosuperan el 28%del contenidototal de AG delalimento.

D-tagatosa


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34Aceites altos en

fitoesteroles(tall oilphytosterols)

Losrequerimientosde la Clause 2del Standard1.2.3.

Se debe usar elnombre tall oilphytosterolsor

plant sterolaldeclarar elingrediente en lalista deingredientes.

Slo pueden seraadidos a losalimentos:1. de acuerdoa los Standards1.3.4 y 2.4.2; y2. cuando losAG totalessaturados y transpresentes en elalimento nosuperan el 28%

del contenidototal de AG delalimento.

Trehalosa

Los NF deben cumplir losrequerimientos del Standard1.3.4 (Identidad y Pureza).En el Cdigo no hay ningunaclusula que permita la mezclade fitoesteroles y aceites altosen fitoesteroles.


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35Determinacindel carcter de

NF

La determinacin delcarcter de un alimento comoNF o ingrediente de NF sehace de acuerdo a lasdefiniciones de alimento notradicional y NF. Esto se

hace en conjunto con laSenior Food Officers enAustralia y Nueva Zelanda y laAustralian Quarantine andInspection Service. El grupointerno FSANZ Novel FoodsReference Group hace unaconsideracin inicial, que esinformada y/o discutida con jurisdicciones involucradas adistintos niveles.

-- La determinacin delcarcter de un alimentocomo NF o ingrediente deNF se hace de acuerdo a lascategoras mencionadas enel apartado Definicin de

esta tabla. Llegado el caso,podr determinarse segnel procedimientoestablecido en el artculo13 si un tipo de alimento oingrediente alimentario estincluido en el apartado 2del presente artculo.

Evaluacin de

la seguridad

Antes de que los NF seanofrecidos para la venta, sedebe realizar un risk-based

assessment process paraasegurar la inocuidad de losNF. Dicha evaluacin se llevaa cabo sobre la base de las FSANZs safety assessmentguidelines.

El propsito de laevaluacin de seguridad de unNF es establecer si existe unacerteza razonable de que el usopropuesto del alimento noprovocar ningn dao. LosNF deberan ofrecer el mismonivel bsico de seguridadesperado para todos losalimentos.

Los factores consideradosen al evaluacin de laseguridad de un NF incluyen:la fuente y el proceso por elcual se ha preparado elalimento; la composicin, laestructura y lasespecificaciones de uningrediente de NF (NI); lahistoria de eso (si se usa en ungrupo poblacional particular ocomo un componente dealimentos tradicionales); elnivel de consumo o laextensin de uso (actual ypropuesta); datos sobre elmetabolismo del NI; datos deestudios toxicolgicos enanimales; la toxicidad decualquier sustancia o alimentorelacionado; y todo casoconocido de efectos adversosen humanos.

Si la evaluacin deseguridad, presentada por elfabricante o importador en

una notificacin escrita, yluego de ser revisada por elDirector, establece que el NFes seguro para el consumo, elfabricante o importador debeser notificado por escrito quela informacin es suficiente.Si se requiriera informacinadicional, el Director debersolicitarla por escrito (y serepite el procesoanteriormente descripto).


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36La evaluacin del riesgo de

los NF y los NI comprende laconsideracin de una variedadde cuestiones toxicolgicos ynutricionales, junto coninformacin sobre la qumica yla ingesta dietaria del

producto.Otros Ninguna persona puedevender o promocionar para laventa un NF a menos que elfabricante o importador delNF lo haya notificado porescrito al Director y hayarecibido una respuesta(tambin por escrito) bajo losprrafos B.28.003(1) oB.28.00(2).La notificacin debe estarfirmada por el fabricante oimportador (o un apoderadolegal), y debe incluir ladenominacin de venta delNF, una descripcin del NF,una estimacin de los nivelesde consumo del NF por lsoconsumidores, etc.

AUSTRALIA NUEVA ZELANDA

STANDARD 1.5.1NOVEL FOODS

PurposeThis Standard regulates the sale of novel food and novel food ingredients. This Standardprohibits the sale of these foods unless they are listed in the Table to clause 2, and complywith any special conditions of use in that Table. The specific permission may imposeconditions relating to matters such as the need for preparation or cooking instructions,warning statements or other advice, or the need to meet specific requirements of compositionor purity.The Authority will assess the safety for human consumption of each novel food prior to itsinclusion in the Table. The safety assessment will be performed in accordance with theAuthoritys safety assessment guidelines.Foods produced using gene technology and foods which have been irradiated are regulated in

Standards 1.5.2 and 1.5.3 respectively.Table of Provisions1 Definitions2 Sale of novel foods

Clauses1 DefinitionsIn this Standard non-traditional food means


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37(a) a food that does not have a history of human consumption in Australia or NewZealand; or(b) a substance derived from a food, where that substance does not have a history ofhuman consumption in Australia or New Zealand other than as a component of thatfood; or(c) any other substance, where that substance, or the source from which it is derived,

does not have a history of human consumptionas a food in Australia or New Zealand.

novel food means a non-traditional food and the food requires an assessment of the publichealth and safety considerations having regard to -(a) the potential for adverse effects in humans; or(b) the composition or structure of the food; or(c) the process by which the food has been prepared; or(d) the source from which it is derived; or(e) patterns and levels of consumption of the food; or(f) any other relevant matters.

Editorial Note:Novel food includes novel foods used as ingredients in another food.Possible categories of novel foods are described in the Authoritys guidelines. Categories ofnovel foods may include, but are not limited to: plants or animals and their components; plantor animal extracts; herbs, including extracts; dietary macro-components; single chemicalentities; micro-organisms, including probiotics; foods produced from new sources, or by aprocess not previously applied to food.

2 Sale of novel foodsA novel food must not be sold by way of retail sale as food or for use as a food ingredientunless it is listed in column 1 of the Table to this clause and complies with the conditions ofuse, if any, specified in column 2.

Table to clause 2

Column 1 Column 2Novel Food Conditions of Use

-cyclodextrin The name alpha cyclodextrin or -cyclodextrinmust be used when declaring the ingredient in theingredient list, as prescribed in Standard 1.2.4.

-cyclodextrin The name gamma cyclodextrin or -yclodextrinmust be used when declaring the ingredient in theingredient list, as prescribed in Standard 1.2.4.

Diacylglycerol oil (DAG-Oil) Diacylglycerol oil is a prescribed name.Notwithstanding clause 4 of Standard 1.2.4,diacylglycerol oil must be declared in the tatementof ingredients using the prescribed name.

Docosahexaenoic acid (DHA) rich dried marinemicro-algae (Schizochytrium sp.)

Docosahexaenoic acid (DHA) rich oil derived frommarine micro-algae (Schizochytrium sp.)

Docosahexaenoic acid (DHA) rich oil derived frommarine micro-algae (Ulkenia sp.) Isomaltulose


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38Table to clause 2 (continued)

Column 1 Column 2Novel Food Conditions of Use

Phytosterol esters The requirements in clause 2 of Standard 1.2.3.The name phytosterol esters or plant sterol Esters

must be used when declaring the ingredient in theingredient list, as prescribed in Standard 1.2.4.May only be added to edible oil spreads (1) according to Standard 2.4.2; and(2) where the total saturated and trans fatty acidspresent in the food are no more than 28% of thetotal fatty acid content of the food.May only be added to breakfast cereals, notincludingbreakfast cereal bars, if (1) the total fibre content of the breakfast cereal isnoless than 3 g/50 g serve;(2) the breakfast cereal contains no more than

30g/100g of total sugars; and(3) the total phytosterol ester added is no less than26g/kg and no more than 32g/kg.Foods to which phytosterol esters have been addedmay not be used as ingredients in other foods.May only be added to milk in accordance withStandard 2.5.1.May only be added to yoghurt in accordance withStandard 2.5.3.

D-TagatoseTall oil phytosterols The requirements in clause 2 of Standard 1.2.3.

The name tall oil phytosterols or plant sterolsmust

be used when declaring the ingredient in theingredient list, as prescribed in Standard 1.2.4.May only be added to edible oil spreads (1) according to Standard 2.4.2; and(2) where the total saturated and trans fatty acidspresent in the food is no more than 28% of thetotal fatty acid content of the food.May only be added to milk in accordance withStandard 2.5.1.Foods to which tall oil phytosterols have beenaddedmay not be used as ingredients in other foods.

Trehalose

Editorial note:Novel Foods must meet the requirements of Standard 1.3.4 Identity and Purity.

3 Exclusive use of novel foods

(1) Despite clause 2, the novel food listed in column 1 of the Table to this clause may besold as food or for use as a food ingredient for an exclusive period in the brand of food listed


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39in column 2, in the class of food listed in column 3 and subject to the novel food complyingwith the conditions of use, if any, listed in column 4.(2) The exclusive period commences on gazettal of the variation of this Standard to theTable to this clause.(3) At the end of the exclusive period the novel food listed in column 1 of the Table tothis clause, in the class of food listed in column 3 and the conditions of use, if any listed in

column 4 is taken to continue as a novel food under clause 2 of this Standard.(4) For the purpose of this clause, exclusive period means the period of 15 monthsexclusive use of the novel food listed in column 1 of the Table to this clause in the brandlisted in column 2 and the class of food listed in column 3.

Table to clause 3

Column 1 Column 2 Column 3 Column 4

Novel Food Brand Class of Food Conditions of Use

Editorial note:Clause 3 of this Standard will be reviewed after 3 years and before 5 years from gazettal ofthis Standard in accordance with the request of the Ministerial Council on 4 May 2007 for

review under section 113 of the Food Standards Australia New Zealand Act 1991.Under subclause 3 the exclusive use permission reverts to a general permission under clause2, after the 15-month period (exclusive period) has expired. The Table to clause 2 and theTable to clause 3 will be updated to reflect the operation of subclause 3. Note that the classof food and conditions of use, if any in the Table to clause 3 will be inserted in column 2 ofthe Table to clause 2.

For information purposes only, the exclusive period for the following novel foods listed incolumn 1 of the Table to clause 3 are as follows:Novel food + gazettal commencement date + 15 months/end date

CANADA

Appendix I - Division 28 of theFood and Drug Regulations (Novel Foods regulations)

DIVISION 28

Novel Foods

InterpretationB.28.001. The definitions in this section apply in this Division. "genetically modify" means tochange the heritable traits of a plant, animal or microorganism by means of intentionalmanipulation. (modifier gntiquement)

"major change" means, in respect of a food, a change in the food that, based on themanufacturer's experience or generally accepted nutritional or food science theory, places themodified food outside the accepted limits of natural variations for that food with regard to

(a) the composition, structure or nutritional quality of the food or its generally recognizedphysiological effects;(b) the manner in which the food is metabolized in the body; or


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40(c) the microbiological safety, the chemical safety or the safe use of the food. (changementmajeur)

"novel food" means(a) a substance, including a microorganism, that does not have a history of safe use as a food;(b) a food that has been manufactured, prepared, preserved or packaged by a process that

(i) has not been previously applied to that food, and(ii) causes the food to undergo a major change; and(c) a food that is derived from a plant, animal or microorganism that has been geneticallymodified such that

(i) the plant, animal or microorganism exhibits characteristics that were not previouslyobserved in that plant, animal or microorganism,

(ii) the plant, animal or microorganism no longer exhibits characteristics that werepreviously observed in that plant, animal or microorganism, or

(iii) one or more characteristics of the plant, animal or microorganism no longer fallwithin the anticipated range for that plant, animal or microorganism. (aliment nouveau)

Pre-market notification

B.28.002.

(1) No person shall sell or advertise for sale a novel food unless the manufacturer or importerof the novel food

(a) has notified the Director in writing of their intention to sell or advertise for salethe novel food; and(b) has received a written notice from the Director under paragraph B.28.003(1)(a) orsubsection B.28.003(2).

(2) A notification referred to in paragraph (1)(a) shall be signed by the manufacturer orimporter, or a person authorized to sign on behalf of the manufacturer orimporter, and shall include the following information:

(a) the common name under which the novel food will be sold;(b) the name and address of the principal place of business of the manufacturer and, ifthe address is outside Canada, the name and address of the principal place ofbusiness of the importer;c) a description of the novel food, together with

(i) information respecting its development,(ii) details of the method by which it is manufactured, prepared, preserved,packaged and stored,(iii) details of the major change, if any,(iv) information respecting its intended use and directions for its preparation,(v) information respecting its history of use as a food in a country other thanCanada, if applicable, and

(vi) the information relied on to establish that the novel food is safe forconsumption;

(d) information respecting the estimated levels of consumption by consumers of thenovel food;(e) the text of all labels to be used in connection with the novel food; and(f) the name and title of the person who signed the notification and the date of signing.

B.28.003.


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41(1) Within 45 days after receiving a notification referred to in paragraph B.28.002(1)(a), theDirector shall review the information included in the notification and

(a) if the information establishes that the novel food is safe for consumption, notify themanufacturer or importer in writing that the information is sufficient; or(b) if additional information of a scientific nature is necessary in order to assess the safety

of the novel food, request in writing that the manufacturer or importer submit thatinformation.

(2) Within 90 days after receiving the additional information requested underparagraph (1)(b) the Director shall assess it and, if it establishes that the novel food is safe forconsumption, notify the manufacturer or importer in writing that the information is sufficient.

UNION EUROPEA

Artculo 1

1. El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la Comunidad de nuevos alimentos y de

nuevos ingredientes alimentarios.Artculo 2

1. El presente Reglamento no se aplicar a:a) los aditivos alimentarios que estn incluidos en el mbito de aplicacin de la Directiva 89/107/CEE delConsejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembrossobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (3);b) los aromas para productos alimenticios que estn incluidos en el mbito de aplicacin de la Directiva88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estadosmiembros en el mbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de basepara su produccin (1);c) los disolventes de extraccin utilizados en la fabricacin de productos alimenticios que estn incluidos en elmbito de aplicacin de la Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximacinde las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extraccin utilizados en la fabricacin deproductos alimenticios y de sus ingredientes (2).2. Las exclusiones del mbito de aplicacin del presente Reglamento a lasque se refieren las letras a), b) y c) delapartado 1 se aplicarn solamente mientras el nivel de seguridad establecido en las Directivas 88/344/CEE,88/388/CEE y 89/107/CEE corresponda al nivel de seguridad del presente Reglamento.3. Teniendo en cuenta lo dispuesto en el artculo 11, la Comisin garantizar que el nivel de seguridadestablecido en las Directivas mencionadas anteriormente, as como en las medidas de ejecucin de esasDirectivas y del presente Reglamento, corresponde al nivel de seguridad del presente Reglamento.

Artculo 3

1. Los alimentos o ingredientes alimentarios contemplados en el presente Reglamento no debern: suponer ningn riesgo para el consumidor; inducir a error al consumidor; diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitucin se destinen de tal manera que suconsumo normal implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutricin.2. Para la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos e ingredientes alimentarios incluidos en el mbitode aplicacin del presente Reglamento, se aplicarn los procedimientos establecidos en los artculos 4, 6, 7 y 8,basndose en los criterios definidos en el apartado 1 del presente artculo y en otros factores pertinentesmencionados en dichos artculos .4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el procedimiento contemplado en el artculo 5 se aplicar a losalimentos o ingredientes alimentarios mencionados en las letras d) y e) del apartado 2 del artculo 1 que, a tenorde los datos cientficos disponibles y reconocidos de forma general o de un dictamen emitido por uno de losorganismos competentes contemplados en el apartado 3 del artculo 4, sean sustancialmente equivalentes aalimentos o a ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a su composicin, valor nutricional,metabolismo, uso al que estn destinados y a su contenido de sustancias indeseables.


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42Llegado el caso, podr determinarse, segn el procedimiento establecido en el artculo 13, si un tipo de alimentoo ingrediente alimentario est incluido en el presente apartado.

Artculo 4

1. La persona responsable de la puesta en el mercado en la Comunidad, denominada en lo sucesivo solicitante,presentar una solicitud al Estado miembro en el que el producto vaya a ser puesto en el mercado por primeravez. Al mismo tiempo enviar copia de dicha solicitud a la Comisin.2. Se proceder a la evaluacin inicial contemplada en el artculo 6. Una vez concluido el procedimientoestablecido en el apartado 4 del artculo 6, el Estado miembro al que hace referencia el apartado 1 informar sindemora al solicitante: de que puede proceder a poner en el mercado el alimento o ingrediente alimentario, en caso de no requerirsela evaluacin complementaria mencionada en el apartado 3 del artculo 6 y siempre que no se haya formuladoninguna objecin fundamentada con arreglo al apartado 4 del artculo 6, o bien de que es necesaria una decisin de autorizacin con arreglo al artculo 7.3. Cada Estado miembro notificar a la Comisin el nombre y direccin de los organismos de evaluacin dealimentos competentes en su territorio para la elaboracin de los informes de evaluacin inicial citados en elapartado 2 del artculo 6.4. Antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisin publicar recomendacionesrespecto a los aspectos cientficos relativos a: la informacin que deber facilitarse en apoyo de una solicitud, as como a la presentacin de la misma; la elaboracin de los informes de evaluacin inicial previstos en el artculo 6.5. Las posibles normas de desarrollo del presente artculo se adoptarn con arreglo al procedimiento establecidoen el artculo 13.

Artculo 5

En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios a que se refiere el apartado 4 del artculo 3, el solicitantenotificar la puesta en el mercado a la Comisin. La notificacin se acompaar de los elementos pertinentesmencionados en el apartado 4 del artculo 3. En un plazo de 60 das la Comisin transmitir a los Estadosmiembros copia de esta notificacin, as como, a peticin de un Estado miembro, una copia de dichos elementospertinentes. La Comisin publicar anualmente un resumen de estas notificaciones en la serie C delDiarioOficial de las Comunidades Europeas.Por lo que se refiere al etiquetado, se aplicarn las disposiciones del artculo 8.

Artculo 6

1. La solicitud contemplada en el apartado 1 del artculo 4 contendr la informacin necesaria, con inclusin deuna copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro elemento de que se disponga para demostrar

que el alimento o el ingrediente alimentario cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artculo 3, ascomo la correspondiente propuesta de presentacin y etiquetado del alimento o del ingrediente alimentarioconforme a los requisitos fijados en el artculo 8. Adems, la solicitud estar acompaada de un resumen deldossier.2. Recibida la solicitud, el Estado miembro a que se refiere al apartado 1 del artculo 4 har que se lleve a cabouna evaluacin inicial. Con tal finalidad, o bien notificar a la Comisin el nombre del organismo competente enmateria de evaluacin de productos alimenticios encargado de elaborar el informe de evaluacin inicial, o biensolicitar a la Comisin que concierte con otro Estado miembro la elaboracin de dicho informe por uno de losorganismos competentes en materia de evaluacin de productos alimenticios mencionados en el apartado 3 delartculo 4.La Comisin cursar sin demora a todos los Estados miembros una copia del resumen del dossier facilitado porel solicitante y el nombre del organismo competente encargado de efectuar la evaluacin inicial.3. El informe de evaluacin inicial se elaborar en un plazo de tres meses a partir de la recepcin de la solicitudque cumpla las condiciones establecidas en el apartado 1, de conformidad con las recomendaciones del apartado

4 del artculo 4, e indicar si el alimento o el ingrediente alimentario requiere o no una evaluacincomplementaria de conformidad con el artculo 7.4. El Estado miembro interesado remitir sin demora el informe del organismo competente en materia deevaluacin de productos alimenticios a la Comisin, que a su vez cursar el informe a los dems Estadosmiembros. En un plazo de 60 das a partir de la fecha en que la Comisin haya cursado el informe, un Estadomiembro o la Comisin podrn presentar observaciones u objeciones fundamentadas a la comercializacin delalimento o del ingrediente alimentario de que se trate. Las observaciones u objeciones podrn tambin referirse ala presentacin o al etiquetado del alimento o del ingrediente alimentario.La Comisin ser destinataria de las observaciones u objeciones formuladas, que transmitir a los Estadosmiembros en el plazo de 60 das mencionado en el prrafo primero.


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43A peticin de un Estado miembro, el solicitante facilitar una copia de las informaciones tiles que figuran en lasolicitud.

Artculo 7

1. Cuando sea necesaria una evaluacin complementaria con arreglo al apartado 3 del artculo 6, o cuando seformule una objecin de conformidad con el apartado 4 del artculo 6, se adoptar una decisin de autorizacinsegn el procedimiento establecido en el artculo 13.2. La decisin establecer el alcance de la autorizacin y, en su caso, precisar: las condiciones de uso del alimento o del ingrediente alimentario; la denominacin del alimento o del ingrediente alimentario, as como su descripcin; los requisitos especficos en materia de etiquetado contemplados en el artculo 8.3. La Comisin informar sin demora al solicitante de la decisin adoptada. Las decisiones se publicarn en elDiario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artculo 8

1. Sin perjuicio de los dems requisitos de la legislacin comunitaria sobre etiquetado de los productosalimenticios, los requisitos especficos suplementarios siguientes en materia de etiquetado se aplicarn a losproductos alimenticios para informar al consumidor final de:a) las caractersticas o propiedades alimentarias, tales como: la composicin, el valor nutritivo o los efectos nutritivos, el uso al que el alimento est destinado, en cuanto hagan que un nuevo alimento o ingrediente alimentariodeje de ser equivalente a un alimento o ingrediente alimentario existente. A los efectos de este artculo, seconsiderar que un nuevo alimento o ingrediente alimentario deja de ser equivalente si una evaluacin cientfica,basada en un anlisis adecuado de los datos existentes puede demostrar que las caractersticas estudiadas sondistintas de las que presente un alimento o ingrediente alimentario convencional, teniendo en cuenta los lmitesaceptados de las variaciones naturales de estas caractersticas.En este caso, el etiquetado deber llevar la mencin de estas caractersticas o propiedades modificadas, junto conla indicacin del mtodo por el cual se haya obtenido dicha caracterstica o propiedad;b) la presencia en el nuevo alimento o ingrediente alimentario de materias que no estn presentes en un productoalimenticio equivalente existente y que puedan tener consecuencias para la salud de determinados grupos depoblacin;c) la presencia en el nuevo alimento de materias que no estn presentes en el producto alimenticio equivalenteexistente y que planteen una reserva de carcter tico.2. A falta de alimento o de ingrediente alimentario equivalente existente, se adoptarn, cuando sea necesario,disposiciones apropiadas a fin de garantizar que el consumidor est informado de manera adecuada de la

naturaleza del alimento o del ingrediente alimentario.3. Las posibles normas de desarrollo del presente artculo se adoptarn con arreglo al procedimiento establecidoen el artculo 13.

Artculo 10

Se adoptarn normas detalladas, con arreglo al procedimiento establecido en el artculo 13, para la proteccin delos datos facilitados por el solicitante.

Artculo 11

Se consultar al Comit cientfico de la alimentacin humana sobre toda cuestin incluida en el mbito deaplicacin del presente Reglamento que pueda tener repercusiones en la salud pblica.

Artculo 12

1. Cuando, como consecuencia de una nueva informacin o de una nueva evaluacin de la informacin existente,

un Estado miembro tenga motivos fundados para considerar que la utilizacin de un alimento o de un ingredientealimentario que cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento pone en peligro la salud humana o el medioambiente, dicho Estado miembro podr limitar de modo temporal o suspender la comercializacin y el uso delalimento o ingrediente alimentario en cuestin dentro de su territorio. Deber informar de ello inmediatamente alos dems Estados miembros y a la Comisin, precisando los motivos de su decisin.2. En el seno del Comit permanente de productos alimenticios, la Comisin estudiar lo antes posible lasrazones a que se refiere al apartado 1; adoptar las medidas apropiadas de acuerdo con el procedimientoestablecido en el artculo 13. El Estado miembro que haya adoptado la decisin contemplada en el apartado 1podr mantenerla hasta la entrada en vigor de estas medidas.


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44Artculo 13

1. La Comisin estar asistida por el Comit Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creadopor el artculo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 (1), denominado en lo sucesivo Comit.2. En los casos en que se haga referencia al presente artculo, sern de aplicacin los artculos 5 y 7 de laDecisin 1999/468/CE (1), observando lo dispuesto en su artculo 8. El plazo contemplado en el apartado 6 delartculo 5 de la Decisin 1999/468/CE queda fijado en tres meses.3. El Comit aprobar su reglamento interno.

Artculo 14

1. A ms tardar, en un plazo de 5 aos desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y a la vista dela experiencia adquirida, la Comisin presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre laaplicacin del presente Reglamento, que se acompaar, en su caso, de las propuestas adecuadas.2. Sin perjuicio de la revisin prevista en el apartado 1, la Comisin ejercer un control sobre la aplicacin delpresente Reglamento y sus repercusiones sobre la salud, la proteccin de los consumidores, la informacin alconsumidor y el funcionamiento del mercado interior y, en caso necesario, presentar propuestas al respecto enla fecha ms temprana posible.

Artculo 15

El presente Reglamento entrar en vigor a los 90 das de su publicacin en elDiario Oficial de las ComunidadesEuropeas. El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cadaEstado miembro.


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53BRASIL

RESOLUCIN N 16, DE 30 DE ABRIL DE 1999Director-Presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el uso de sus atribuiones,considerando:

la necesidad de constante perfeccionamiento de las acciones de control sanitario en el rea de

al

estudio s desarrollo nuevos productos

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