Estudio de Prueba RAMPART

Consulta a la Comunidad

Investigador Principal

Joseph Ornato, MD Departamento de Emergencia,

VCUHS

Investigación sobre Status Epilepticus

• El Status Epilepticus (o estado epiléptico) se refiere a las convulsiones que no paran

• Puede causar pérdida de la conciencia y movimientos incontrolados del cuerpo

• Se trata de una emergencia médica

• Los Doctores están realizando una investigación en ambulancias y hospitales de San Francisco para encontrar el mejor tratamiento para el estado epiléptico

¿Quién está en riesgo de presentar un estado epiléptico?

• Un diagnóstico de epilepsia es la causa más común

• Otras causas pueden ser:– Lesión traumática en el cerebro– Tumor cerebral– Derrame cerebral o embolia– Intoxicación por el uso excesivo

de alcohol – Uso de drogas ilícitas

Excepción para la Obtención del Consentimiento Informado para

Investigación (EOCII)• Pacientes con convulsiones que han perdido el

conocimiento y que por lo tanto no pueden otorgar su permiso para participar en el estudio

• También, la medicina que se está investigando tiene que darse inmediatamente para detener las convulsiones por lo que no hay tiempo para explicar a la persona afectada de qué se trata el estudio.

• La solución para realizar esta investigación bajo estas circunstancias es el usar la “Excepción para la Obtención del Consentimiento Informado para Investigación”

EOCII

• “EOCII” significa que los pacientes no tendrán la oportunidad de otorgar su permiso o consentimiento antes de ser registrados en el estudio. Los pacientes y/o sus familias serán informados sobre el estudio después de su llegada al hospital en una ambulancia.

• Para poder realizar un estudio de investigación EOCII, el Estado de California y el Gobierno Federal requieren que los investigadores discutan el estudio con la comunidad. Nosotros debemos permitir que grupos e individuos hagan preguntas, así como investigar si existe apoyo en el comunidad.

Estudio de Prueba RAMPART

• Conducido en la Ciudad de Richmond

• El estudio evaluará los efectos de una medicina que se administra a través del músculo en comparación con una medicina que se administra a través de la vena (intravenosa) por los paramédicos para tratar convulsiones

Este es un estudio de investigación al “azar”

• Hay 2 grupos:– Un grupo recibirá el medicamento en el

músculo– El otro grupo recibirá el medicamento a través

de la línea intravenosa

Nosotros no sabremos a qué grupo ha sido asignado cada paciente; por ello es como

lanzar una moneda al aire.

¿Cuáles son los principales riesgos y beneficios?

• Ambos medicamentos están aprobados para su uso en estados epilépticos.

• Nosotros no sabemos si el medicamento administrado en el músculo es tan efectivo como el medicamento administrado a través de la vena. Si no lo es, puede resultar en un retraso en

la recepción de un tratamiento efectivo.

¿Qué más pasará?• Los Investigadores tratarán de obtener el

consentimiento del paciente o de un miembro de la familia una vez que él o ella llegue al hospital.

• Los Investigadores obtendrán información del expediente médico del paciente en relación a su condición.

• El paciente será contactado por teléfono para hacerle unas cuantas preguntas al mes después de su convulsión.

¿Qué pasa si yo no quiero participar en el estudio y sufro de

este tipo de convulsiones?

Usted tiene el derecho de elegir el no participar en el estudio de investigación. Usted tendrá que usar un brazalete azul especial que dirá a los paramédicos que usted NO quiere tomar parte del estudio. Nosotros le proporcionaremos el brazalete.

¿Nosotros sabremos los resultados de la investigación?

• Al finalizar el estudio, notificaremos los resultados a cada grupo y a la comunidad en general.

• Los pacientes que participaron podrán saber qué medicamento recibieron.

Información para Contactarnos• Para cualquier pregunta en relación a este estudio, deberá contactar a:Joseph Ornato, MD

rampart@vcu.edu 804-828-5250

Sallie Noe, RN rampart@vcu.edu

804-828-6047

• Para información sobre protección a personas participantes en estudios de investigación, contacte a:VCU Committee on Human Research(VCU Comité de Investigación en Humanos) www.vcu.edu 804-828-0868