estudio de mercado sobre bienes de equipo … · como algunas cifras con objeto de dar una imagen...

OFICINA COMERCIAL DE LA EMBAJADA ESPAÑOLA EN OTTAWA Noviembre 2002

151 SLATER STREET, SUITE 801OTTAWA, ONTARIO, K1P 5H3

1

ESTUDIO DE MERCADO

SOBREBIENES DE EQUIPO OFTALMOLÓGICOS

EN

CANADÁ

Autor: Francisco Javier Busto Luque

Oficina Comercial de España en Ottawa (Canadá)



2

INDICE

1. INTRODUCCIÓN ..............................................................................................3

2. APARATOS MÉDICOS OFTÁLMICOS...............................................................4

3. COMERCIO INTERNACIONAL .........................................................................5

3.1. Importaciones ...........................................................................................5

3.2. Exportaciones ...........................................................................................6

4. CLASIFICACION DE EMPRESAS POR PRODUCTO..........................................8

5. DIRECTORIO DE EMPRESAS ........................................................................14

6. EVENTOS Y FERIAS ......................................................................................25

7. NORMATIVA DE APARATOS MÉDICOS (MEDICAL DEVICES REGULATION) 27

7.1. Introducción ...........................................................................................27

7.2. Responsabilidad ......................................................................................28

7.3. Clasificación............................................................................................28

7.4. Requisitos Generales ..............................................................................29

7.4.1. Requisitos de Seguridad y Efectividad ..........................................30

7.4.2. Licencia (Device License) ..............................................................30

7.4.2.1. Rectificación de Licencia (License Amendment)...................31

7.4.3. Licencia de Establecimiento .........................................................31

7.4.4. Requisitos de Etiquetaje................................................................31

7.4.5. Mantenimiento de Registros .........................................................32

7.4.6. Necesidad de Reportar Problemas (Mandatory Problem Reporting) ........32

7.4.7. Retirada y sustitución de productos (Recall) ................................33

7.4.8. Acceso Especial (Special Access) ...................................................33

7.4.9. Test de Investigación (Investigacional Testing)............................34

7.4.10. Certificados de Exportación ........................................................34

7.4.11. Coste ............................................................................................35

7.5. Requisitos del Sistema de Calidad .........................................................35

7.5.1. Acuerdo de Mutuo Reconocimiento ..............................................36

7.6. Fuentes de Información..........................................................................37

8. REFERENCIAS EN INTERNET .......................................................................38

9. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ......................................................39



3

1. INTRODUCCIÓN

Con este estudio se pretende dar una visión general de la situación del mercado de

aparatos médicos, y más concretamente de los oftálmicos, en Canadá. Se acompaña

un listado con las empresas más relevantes del sector oftálmico y oftalmológico, así

como algunas cifras con objeto de dar una imagen del tamaño aproximado del

mercado.

El mercado Norteamericano en su conjunto, con cerca de 400 millones de

consumidores, realiza compras anuales que ascienden a US$ 75 mil millones en

aparatos médicos, siendo casi la mitad de las ventas anuales de estos productos en

el mundo.

Canadá por si misma ofrece un mercado de más de 30 millones de habitantes. Pero

lo más interesante para los fabricantes es la integración de Canadá en la Zona de

Libre Comercio Norteamericana (North America Free Trade Agreement – NAFTA) que

permite un acceso libre de aranceles al mercado estadounidense. Las ventajas

productivas canadienses, reflejadas en el menor coste de los factores, y el fácil

acceso que proporciona NAFTA han contribuido a doblar las exportaciones de

aparatos médicos desde 1995, hasta una cifra anual de US$ 1 mil millones. El 80 %

de este importe fluye hacia los Estados Unidos.



4

2. APARATOS MÉDICOS OFTÁLMICOS

Debido a la complejidad terminológica en una materia tan especializada se ha

optado por dejar algunos términos en inglés para evitar una traducción confusa o

deficiente.

A continuación se detallan los bienes de equipo, instrumentos y productos que se

incluyen dentro de la categoría de Aparatos Médicos Oftálmicos (Ophthalmic Medical

Devices)

• Cautery, Battery-Powered

• Eyewear, Safety

• Equipos de test oftálmico

• Fotómetro

• Instrumentos

Diagnóstico Oftálmico

Kerastotómicos

Microquirúrgicos

Quirúrgicos

• Keratómetros

• Láseres:

Eye shields

Oftálmicos

• Lentes de Contacto

• Lentes Intraoculares

• Lupas

• Microscopios

Accesorios

Oftálmico

• Oftalmoscopio

• Perimeter

• Phacoemulsification

• Prótesis:

Ajuste (Conformer)

Enucleation Implant

Evisceration Implant

Ojo artificial

Párpado (Eyelid)

Keratoprosthesis

Implante Retinal

Implante de Conducto

Lagrimal

• Refractómetro

• Retinoscopio

• Telescopio

• Tonómetro

• Ultrasonic Mobility Aid

• Vision Analyser



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IMPORTACIONES DE CANADA por provinciasCódigo HS: 9018500000 Ophthalmic instruments and appliances nes

Total Importaciones % %(millones de CA$) del Total Variación

Rank Provincia 1999 2000 2001 1999 2000 2001 - 01/00 ------- All Provinces ------ 72,617 61,899 57,545 100,00% 100,00% 100,00% -7,03%

1 Ontario 57,323 50,784 45,361 78,94% 82,04% 78,83% -10,68%2 Quebec 10,564 5,849 7,758 14,55% 9,45% 13,48% 32,64%3 British Columbia 2,577 3,367 2,094 3,55% 5,44% 3,64% -37,82%4 New Brunswick 0,305 0,581 1,348 0,42% 0,94% 2,34% 132,03%5 Alberta 1,406 1,016 0,685 1,94% 1,64% 1,19% -32,62%6 Manitoba 0,383 0,246 0,285 0,53% 0,40% 0,50% 15,86%7 Newfoundland 0,014 0,023 0,014 0,02% 0,04% 0,02% -41,31%8 Saskatchewan 0,000 0,027 0,001 0,00% 0,04% 0,00% -97,93%9 North West Territory 0,000 0,000 0,000 0,00% 0,00% 0,00% 0,00%10 Nova Scotia 0,045 0,006 0,000 0,06% 0,01% 0,00% -100,00%

Source of Data: Statistics Canada

3. COMERCIO INTERNACIONAL

Los siguientes datos han sido obtenidos para los productos y/o equipos englobadosdentro del código HS 901850

3.1 Importaciones

IMPORTACIONES DE CANADA por paisesCódigo HS: 9018500000 Ophthalmic instruments and appliances nes

Total Importaciones % %(millones de CA$) del Total Variación

Rank Country 1999 2000 2001 1999 2000 2001 - 01/00 --------- The World -------- 72,617 61,899 57,545 100,00% 100,00% 100,00% -7,03%

1 Estados Unidos 52,779 44,846 41,692 72,68% 72,45% 72,45% -7,03%2 Japón 7,472 6,583 4,980 10,29% 10,64% 8,65% -24,35%3 Alemania 4,496 5,477 4,452 6,19% 8,85% 7,74% -18,72%4 Suiza 0,780 0,617 2,369 1,07% 1,00% 4,12% 283,65%5 Francia 0,985 1,041 1,095 1,36% 1,68% 1,90% 5,15%6 Reino Unido 0,277 0,414 1,057 0,38% 0,67% 1,84% 155,34%7 Australia 0,000 0,166 0,504 0,00% 0,27% 0,88% 203,38%8 España 0,431 0,208 0,365 0,59% 0,34% 0,63% 75,01%9 Paises Bajos 0,421 0,211 0,314 0,58% 0,34% 0,55% 48,89%10 Italia 0,237 0,300 0,267 0,33% 0,49% 0,46% -11,20%




6

Los principales importadores de aparatos médicos oftálmicos en el mercado

canadiense son los siguientes:

Alcon Canada, Inc.

Allergan, Inc.

Bausch & Lomb Canada, Inc.

Innova Medical Ophthalmics Inc

Micro Optics Design Corporation

Topcon Canada Inc.

Entre estas seis empresas concentran el 78,56 % de las importaciones de productos

incluidos en el código HS 901850 Ophthalmic Instruments and Appliances que

ascienden a un total de más de CA$ 57 millones en año 2001.

3.2. Exportaciones

EXPORTACIONES DE CANADÁ por paísesCódigo HS: 9018500000 Ophthalmic instruments and appliances nes

Total Exportaciones % %(millones de CA$) del Total Variación

Rank Provincia 1999 2000 2001 1999 2000 2001 - 01/00 --------- The World -------- 1,499 1,728 0,789 100,00% 100,00% 100,00% -54,37%

1 United States 0,741 1,140 0,415 49,43% 65,99% 52,66% -63,59%2 Netherlands 0,000 0,000 0,155 0,00% 0,00% 19,67% 0,00%3 Bermuda 0,000 0,000 0,045 0,00% 0,00% 5,71% 0,00%4 France 0,000 0,225 0,038 0,00% 13,01% 4,78% -83,24%5 Switzerland 0,000 0,000 0,036 0,00% 0,00% 4,60% 0,00%6 Germany 0,088 0,100 0,026 5,86% 5,78% 3,26% -74,28%7 United Arab Emirates 0,000 0,000 0,024 0,00% 0,00% 3,03% 0,00%8 Pakistan 0,000 0,000 0,017 0,00% 0,00% 2,18% 0,00%9 Italy 0,042 0,038 0,016 2,80% 2,19% 2,01% -58,15%10 Japan 0,550 0,095 0,012 36,70% 5,52% 1,56% -87,11%




7

Los principales exportadores del mercado canadiense son las siguientes empresas:

Brytech Inc.

Civic Tool & Die Works Ltd.

Cool Eyes Inc.

Elcan Optical Technologies

Excel Tech Ltd.

I-Med Pharma Inc.

Labtician Ophthalmics Inc.

Microlites Scientific

Mpb Technologies Inc.

Oculo Plastik Inc.

Ophthalmic Technologies Inc.

Ronor Innovations Inc.

Sciencetech Inc.

Ronor Innovations Inc.

Sciencetech Inc.

Walsh Medical Devices Inc.

EXPORTACIONES DE CANADÁ por provinciasCódigo HS: 9018500000 Ophthalmic instruments and appliances nes

Total Exportaciones % %(millones de CA$) del Total Variación

Rank Provincia 1999 2000 2001 1999 2000 2001 - 01/00 --------- All Provinces ------- 72,617 61,899 57,545 100,00% 100,00% 100,00% -7,03%

1 Ontario 57,323 50,784 45,361 78,94% 82,04% 78,83% -10,68%2 Quebec 10,564 5,849 7,758 14,55% 9,45% 13,48% 32,64%3 British Columbia 2,577 3,367 2,094 3,55% 5,44% 3,64% -37,82%4 New Brunswick 0,305 0,581 1,348 0,42% 0,94% 2,34% 132,03%5 Alberta 1,406 1,016 0,685 1,94% 1,64% 1,19% -32,62%6 Manitoba 0,383 0,246 0,285 0,53% 0,40% 0,50% 15,86%7 Newfoundland 0,014 0,023 0,014 0,02% 0,04% 0,02% -41,31%8 Saskatchewan 0,000 0,027 0,001 0,00% 0,04% 0,00% -97,93%9 North West Territory 0,000 0,000 0,000 0,00% 0,00% 0,00% 0,00%10 Nova Scotia 0,045 0,006 0,000 0,06% 0,01% 0,00% -100,00%




8

4. CLASIFICACIÓN DE EMPRESAS POR PRODUCTO

En este apartado se presenta un listado de empresas clasificadas por producto que

distribuyen o fabrican. Al lado del nombre de alguna de estas empresas

encontramos las letras MFR lo que quiere decir que esa empresa es fabricante del

producto que titula la categoría en la que está incluida.

CAUTERY, BATTERY-POWERED

Sacor Inc.

The Stevens Company Ltd.

Vision Medical Inc.

EYEWEAR, SAFETY

Alcon Canada Inc.

Bowers Medical Supply Co.

Fisher Scientific Limited

MFR Leader Industries Inc.

MFR Oculo-Plastik Inc.

Polymed Chirurgical inc./Polymed

Surgical inc.

Sacor Inc.

Vision Medical Inc.

EQUIPOS DE ANÁLISIS OFTÁLMICO

Alcon Canada Inc.

MFR Gentec Electro-Optics Inc.

Innova Medical Ophthalmics, Inc

Inset Specialties Ltd.

Instruments Ophthalmiques Innova

Inc.

Nikon Canada Inc., Instrument Div.

Ontario Medical Supply Limited


Surgical inc.

Respircare (Division of MG Canada)

Schaan Healthcare Products Inc.

Sigmacon Medical Products Ltd.

Techno Scientific Inc.

MFR Topcon Canada Inc.

Universal X-Ray Co. of Canada Ltd.

Vision Medical Inc.

FOTÓMETROS

Alcon Canada Inc.


Healthcare & Rehab Specialties


Vision Medical Inc.

INTRASTROMAL CORNEAL RING (ICR)

Alcon Canada Inc.

I-MED Pharma Inc.

MFR KeraVision Inc.

INSTRUMENTOS DE DIAGNOSTICOOFTÁLMICO

Alcon Canada Inc.

ALMEDIC LTD.

Bausch & Lomb Surgical


Care-Tek Medical Products



9

Carl Zeiss Canada Ltd.

CPC Healthcare Inc.

Delta Surgical Specialties Ltd.

Dismed Inc.

Dominion Medical Supply Inc.

G.A. Ingram Co. (Canada) Ltd.

Heine Instruments Canada Ltd.

Henry Schein Arcona Inc.

Homecare & Surgical



Inc.


Northland Healthcare Products Ltd.



Surgical inc.

Sacor Inc.



Trudell Medical Marketing Limited

Ultramed Inc.

Vision Medical Inc.

MFR Visioptic Ltd.

Welch Allyn Canada Limited

INSTRUMENTOS DE MICROCIRUGÍA(OFTÁLMICA)

Advanced Surgi-Pharm Inc.





Holl Meditronics Inc.

Instrumed Surgical

Johnson & Johnson Medical

Products

Medtronic Xomed Canada

REI Rotolux Enterprises Inc.



Southmedic Inc.

Surgical Products Specialties

Synthes (Canada) Ltd.

Ultramed Inc.

NSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS

(OFTÁLMICOS)

Advanced Surgi-Pharm Inc.

Alcon Canada Inc.

Allegiance Healthcare Canada Inc.

Allergan Inc.

ALMEDIC LTD.

Barik Medical Inc.



Canada Endoscope Corporation

Can-Med Surgical Supplies Limited



Dismed Inc.




Holl Meditronics Inc.

I-MED Pharma Inc.


Instrumed Surgical

Instrumentarium Inc.


Inc.

Johnson & Johnson Medical

Products

Keir Surgical Ltd.

Labtician Ophthalmics, Inc.

Malliner Laboratories Inc.

Medical Mart Supplies Ltd.

Northland Healthcare Products Ltd.



10



MFR Pilling Weck (Canada) Inc.


Surgical inc.

REI Rotolux Enterprises Inc.


Sacor Inc.


Source Medical Corporation

Southmedic Inc.

Stat Healthcare Corporation

Surgical Products Specialties

Synthes (Canada) Ltd.



Trudell Medical Marketing Limited

TSK Laboratory Canada Inc.

Ultramed Inc.

Valleylab Canada

Vereburn Supply Ltd.

Vision Medical Inc.

KERATÓMETROS

Alcon Canada Inc.





Sacor Inc.



Vision Medical Inc.

KERATOTOMY INSTRUMENTS



Keir Surgical Ltd.

MFR Sciencetech Inc.


Vision Medical Inc.

LASER, EYE SHIELDS

Alcon Canada Inc.

Associated Health Systems Inc.




MFR Hear Saver Limited

Instrumed Surgical

Instrumentarium Inc.


Sacor Inc.

Southmedic Inc.

T.B. Clift Limited

Vision Medical Inc.

LASER, OFTÁLMICO

Alcon Canada Inc.



Coherent-AMT Inc.


MFR Hear Saver Limited

I-MED Pharma Inc.


Instrumed Surgical


Inc.


Sacor Inc.


Southmedic Inc.


Vision Medical Inc.



11

LENS, CONTACT

Alcon Canada Inc.

MFR Bausch & Lomb Canada Inc.

MFR Central Canada Contact Lenses Inc.

CIBA Vision Canada Inc.

MFR CooperVision Canada Corp.

MFR Nightingale Lens Labs

Ocular Sciences Canada Inc.

MFR Optisonic Inc.

MFR Specialty UltraVision Inc.

MFR Viscon Contact Lens Manufacturing

Limited

MFR Visioptic Ltd.

Vistakon

LENTES, INTRAOCULAR

Alcon Canada Inc.

Allergan Inc.


MFR I-MED Pharma Inc.

Pharmacia Canada Inc.

MFR Pharmacia Corporation

Sacor Inc.

Vision Medical Inc.

LUPAS

Barik Medical Inc.

Betacom Corporation Inc.



CPC Healthcare Inc.

Dismed Inc.





Kennedy Healthcare

MFR Luxo Lamp Ltd.


Parsons A.D.L. Inc.


Surgical inc.

Regency Medical Supplies



Vision Medical Inc.

MFR VisuAide

MICROSCOPIOS OFTÁLMICOS

Alcon Canada Inc.

Betacom Corporation Inc.


DeRoyal Canada



Inc.



TSI Medical Ltd.


Vision Medical Inc.

OFTALMOSCOPIO

Alcon Canada Inc.

ALMEDIC LTD.

Barik Medical Inc.

Care-Tek Medical Products


CPC Healthcare Inc.

Dismed Inc.



Healthcare & Rehab Specialties





12

Homecare & Surgical



J. E. Hanger Ltd.

Medical Mart Supplies Ltd.


Oxybec Médical

Paramédic Inc.


Surgical inc.


Starkman Srugical Supply Ltd.



Ultramed Inc.


Vision Medical Inc.


MFR Wylin Medical Enterprises Inc.

PERIMETER

Alcon Canada Inc.


Dismed Inc.



Inc.


Vision Medical Inc.

PHACOEMULSIFICATION

Alcon Canada Inc.

Allergan Inc.


I-MED Pharma Inc.

Sacor Inc.

Vision Medical Inc.

REFRACTÓMETRO

Alcon Canada Inc.




Intriquip Instruments





Vision Medical Inc.

RETINOSCOPIO

Alcon Canada Inc.










Surgical inc.




Vision Medical Inc.


TONÓMETRO

Alcon Canada Inc.

ALMEDIC LTD.







13




Labtician Ophthalmics, Inc.



Surgical inc.

Sacor Inc.


T.B. Clift Limited



Vision Medical Inc.

ULTRASONIC MOBILITY AID

Alcon Canada Inc.

MFR BRYTECH Inc.

Paramédic Inc.


Techno Scientific Inc.

Vision Medical Inc.

VISION ANALYZER

Alcon Canada Inc.







TSI Medical Ltd.

Vision Medical Inc.



14

5. DIRECTORIO DE EMPRESAS

En el siguiente listado se detallan los datos de las empresas más relevantes

del sector oftálmico en Canadá, que han sido contactadas para la realización

del presente estudio.

• ALCON CANADA INC

2665 Meadowpine Blvd

Mississauga, ON L5N 8C7

Teléfono: 905-826-6700 y 800-268-4574

Fax: 905-567-0592

Página web: www.alconlab.com y www.alcon.ca

E-mail: [email protected]

Datos corporativos:

Año de establecimiento: 1959

Facturación: $ 100-200 millones

Nº de empleados: 196

Superficie: 4700 m2

Empresa Matriz: Nestlé S.A. (Suiza)

Tipo de negocio: Distribuidor

Productos: Proveedor de productos para cirugía refractiva, vitreoretinal

y de cataratas, medicamentos oftálmicos que requieren receta, y

soluciones para lentes de contacto

Contactos:

Mr Jeffrey Newman - Presidente y Manager General

David Baldwin - VP, Sales & Marketing Surgical

Ms Sheila - Sales Manager

Debbie Fedyk - Director of Human Resources

Roy James - VP, Operations

Dr. Keith Gordon - VP, Scientific Affairs

La empresa oftálmica más grande del mundo provee productos y servicios de

la más alta calidad a más de 150 países durante más de 50 años. Su ámbito

de actuación es todo Canadá. Es subsidiaria de ALCON LABORATORIES con

base en Texas la cual a su vez es propiedad de Nestlé.



15

• ALLERGAN INC.

110 Cochrane Dr

Markham, ON L3R 9S1

Teléfono: 905-940-1660 y 800-668-6424

Fax: 905-940-1902

Página web: www.allergan.com


Datos corporativos:



Nº de empleados: 1-10

Empresa Matriz: Allergan Inc. (Estados Unidos)

Tipo de Negocio: Distribuidor

Productos: Soluciones para lentes de contacto, equipos de cirugía

oftalmológica, medicamentos, y productos para el cuidado de la piel.

Contactos:

Sheldon Kovensky - VP & Managing Director

Larry Gravel - Operations Manager

Jim Tierney - Sales Manager

Pol Strouthos - Director, Surgical & Government Affairs

Allergan Inc. (Canadá) es una remarcada compañía farmacéutica especializada

en productos de oftalmología, dermatología, neurología y equipos de cirugía

oftálmica que comercializan únicamente en Canadá. Sus productos están

clasificados en primer o segundo lugar en todas las áreas en las que actúan.

• BAUSCH & LOMB CANADA INC.

3762 14th Avenue

Markham, ON L3R 0G7

Teléfono: 905-948-0023 y 800-668-7510

Fax: 905-948-7656

Página web: www.bausch.com


Datos corporativos:





16

Nº de empleados: más de 100

Superficie: 5300 m2

Empresa Matriz: Bausch & Lomb Inc. (Estados Unidos)

Tipo de negocio: Importación y distribución

Productos: lentes de contacto, soluciones y equipos y accesorios ópticos y

quirúrgicos.

Marcas: Bausch & Lomb

Contactos:

Mr. Patrick Ranson - Departamento de Marketing y Ventas

Jafpal Bajwa - Commercial Director

Walter Prezalta - Senior Marketing Mgr, Contact Lens

Patricia Parry - Manager, RA & QA

Bausch & Lomb Canada Inc. tiene dos divisones: B&L Surgical con el que

distribuyen productos y bienes de equipo quirúrgicos, y Vision Care que

distribuye lentes de contacto, soluciones y equipos y accesorios ópticos

exclusivamente de la marca Bausch & Lomb. Los bienes de equipo de

diagnostico que utilizan también están fabricados por Bausch & Lomb.

• CARL ZEISS OPTICAL INC.

45 Valleybrook Drive

Don Mills, ON M3B 2S6

Teléfono: 800-387-8037 y 416-449-4660

Fax: 416-449-3524

Página web: www.zeiss.com y

www.humphrey.com (división de refractómetros)


Datos corporativos:


Facturación: $ 1-5 Millones

Nº de Empleados: 100

Superficie: 2100 m2

Empresa Matriz: Carl Zeiss (Alemania)

Tipo de Negocio: Distribuidor, importadores y Reparación/Mantenimiento

Productos: Suministros Hospitalarios y Médicos, Lentes ópticas, gafas y

monturas, y refractómetros.



17

Contactos:

Jim Mahar - General Manager, Microscopy Div.

Robert Wehkamp - National Sales Mgr, Surgical Products Div.

Carl Zeiss Canada Ltd. se estableció como distribuidor para todo Canadá de

su matriz alemana aunque también compra algunos productos de empresas

externas. Tienen 3 divisiones:

- Surgical Products Div. (Láseres y microscopios para operaciones)

- Microscopy División (Microscopios de Laboratorio & Investigación,

Análisis de Imagen)

- Humphrey Inc. (Instrumentos y láseres de diagnostico oftálmico)

Mostraron su interés en productos de INDO en los que no son competencia.

• CENTRAL OPTICAL INC.

28 Morrow Road

Barrie, ON L4N 3V8

Teléfono: 705-733-0113

Fax: 705-733-0003

Datos corporativos:


Facturación: Menos de $ 1 Millon


Superficie: 800 m2

Tipo de Negocio: Fabricante

Productos: Lentes ópticas, monturas, mercancía oftálmica, suministros

ópticos, productos de display, bienes de equipo y suministros

optométricos.

Marcas: BRIOT, SOLA, SEIKO

Contactos:

Ms Aileen Garland (Propietaria)

Steve Garland (Departamento de Marketing y Ventas)

Distribuyen para todo Canadá. En el pasado distribuyeron pulidoras de

Essilor y de Briot, lentes de contacto de Allergan y lensómetros de Topcon.

Ahora mismo importa la mayoría de sus productos de los Estados Unidos.



18

• ESSILOR CANADA LTD.

295 Rue Deslauriers

Saint-Laurent, QC H4N 1W2

Teléfono: 514-337 2211

Fax: 514-337-5679

Página web: www.essilor.ca

Datos corporativos:


Facturación: $ 10 – 100 Millones


Tipo de Negocio: Distribuidor

Productos: Lentes ópticas, Lens coating (optical), Lens grinding (optical)

Marcas: VARILUX, CRIZAL, TD2

Contactos:

Mr Laurent Vacherot (Presidente)

Michel Cloutier (Jefe del Departamento de Instrumentos)

Teléfono: extensión 3214 E-mail: [email protected]

Essilor Canada es la distribuidora de los productos Essilor, como por ejemplo

pulidoras, para todo Canadá. Los equipos reflectantes (reflecting equipment) no

lo fabrican sino que lo importan. Actualmente sus suministradores son

Topcon Japan y Marco Ophthalmics, entre otros.

Mostraron interés en las líneas de productos de INDO, empresa a la que dicen

conocer, que no hagan competencia a los de su matriz.

• INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS, INC.

48 Carnforth Drive

Toronto, ON M4A 2K7

Teléfono: 416-398-3306 y 800-461-1200

Fax: 416-631-8272

Página web: www.innovamed.com

E-Mail: [email protected]

Datos Corporativos:





19

Empresa matriz: Innova Medical Ophthalmics, Inc. (Canada)

Tipo de negocio: Distribuidor y Reparación/Mantenimiento

Productos: Instrumentos para otorrinolaringólogos, ópticos, oftalmólogos,

optometristas y quirúrgicos.

Marcas:

Sillas y Stands: Reliance International

Slit Lamps: Nikon Ophthalmics Instruments y Haag-Streit

Phoroptors: Reichert

Proyectores: Nikon Ophthalmics Instruments, Reichert y Luneau

BIO's & Hand Helds: Heine y Keeler

Instrumentos de Pretest Auntomático:Nikon Ophthalmic Instruments,

Tomey Corp, Luneau y Reichert

Digital Imaging: Haag-Streit y Canon USA, Inc.

Perimeters: Octopus Perimeter y Medmont

Lentes: Volk Optical, Ocular Instruments y Haag- Streit

Es distribuidor exclusivo para Canadá de la mayoría de estos fabricantes

reconocidos internacionalmente en el sector oftálmico.

Contactos:

Victor Spear - President

Jim Washbruk - National Sales Manager Tfno.móvil: 416-419-0114

Innova Medical Ophthalmics es el primer proveedor canadiense de

instrumentos quirúrgicos y de diagnóstico y suministros oftálmicos.

Representando a los fabricantes líderes en el mundo, Innova ofrece soluciones

completas para todas las necesidades oftálmicas. Desde su fundación, Innova

ha disfrutado de un crecimiento continuo. Un almacén de 1500 m2 en Ontario

les permite apoyar de forma sólida a sus clientes en todo Canadá, menos en

Quebec, con un completo inventario y servicio técnico.

En la provincia de Quebec disponen de facilidades similares para suministrar

al mercado francófono a través de la empresa perteneciente a su grupo

INSTRUMENTS OPHTHALMICS INNOVA (www.innova.ca)

A lo largo de los años, se ha ganado la reputación de dar valor añadido a sus

clientes ofreciendo instrumentos oftálmicos de calidad a precios razonables.



20

• MEDICAL DEVICES CANADA (MEDEC)

401 The West Mall, Suite 510

Toronto, ON M9C 3J5

Teléfono: 416-620-1915

Fax: 416-620-1595

Página web: www.medec.org


Medical Devices Canadá (MEDEC) es la principal asociación comercial de la

industria de bienes de equipo médico. Proveen servicios de abogacía,

información y formación para los fabricantes y distribuidores del sector.

MEDEC representa a más de 100 fabricantes y distribuidores de bienes de

equipo médico y productos de diagnostico.

Los miembros de MEDEC suman más del 50 % de los casi 4.000 millones de

dólares canadienses que se invierten anualmente en comprar bienes de equipo

médico en Canadá.

Publican un directorio, “Canadian Medical Devices Industry Directory”, cada

dos años, que registra los datos de las principales empresas del sector así

como otra información relevante de carácter comercial. La Oficina Comercial

en Ottawa dispone de una copia de la edición más reciente que es del año

2002.

• OPTOMETRIC SERVICES INC.

4 Place du Commerce, Suite 460

Verdum, QC H3E 1J4

Teléfono: 514-762-2020

Fax: 514-762-9933

Página Web: www.opto.com

Contactos:

Marc Bolduc (Vicepresidente y Director de Compras) [email protected]

Es la red más grande de optometristas de Canadá. Representan a 650 clínicas

y 1200 profesionales optometristas en todo Canadá. Operan como central de

compras de los mismos aunque realizan sus pedidos exclusivamente a través

de los distribuidores autorizados canadienses.



21

• PACIFIC OPHTHALMIC AB INC

9018 Scurfield Drive NW

Calgary, Alberta T3L 1V4

Teléfono: 888-547-5035

Página web: www.pacificop.com

Productos: Slit-lamps, proyectores, lensómetros, sillas y stands, mesas de

pre-test, stools, phoroptors, keratómetros, tonómetros, refractores,

cámaras retinales, Video Slit-lamps, set de lentes de prueba,

PhotoScreener, instrumentos, Oftalmoscopios, retinoscopios

• PACIFIC MEDICAL TECHNOLOGIES INC.

105-610 Marine SE

Vancouver, BC V5X 2T4

Teléfono: 604-321-3080

Fax: 604-321-3008

Página web: www.pacificmedical.ca

Tipo de Negocio: Distribuidor, proveedor médico y hospitalario.

Productos: Equipos médicos, astigmatome, autorefractores, featherblades,

sillas, dry eye products, keratómetros, láseres, lentes y marcos,

lensómetros, phoropters, proyectores, retcameras, slitlamps, stands,

mesas, tonómetros

Marcas: Pacific Medical Technologies distribuye aparatos de Iridex

Corporation, Kowa Optimed, Marco Ophthalmic y Ocular Industries

• SACOR INC

80 West Beaver Creek Road, unit 6

Richmond Hill, ON L4B 1H3

Teléfono: 905-764-1211 y 800-263-3557

Fax: 905-764-1724

Página Web: www.sacor.com


Datos corporativos:


Facturación: $ 10 - 25 Millones




22

Superficie: 500 m2

Empresa matriz: Sacor Inc. (Canada)

Exports: 10 % del negocio es exportado a Europa

Tipo de negocio: Distribuidor, Reparación y Mantenimiento, Importador,

Exportador y Consultor.

Productos: Instrumentos oftálmicos, bienes de equipo oftálmicos y

suministros de cirugía. Productos dentales, de otorrinolaringología, de

neurología, quirúrgicos, ortopédicos, hospitalarios y de uso personal.

Contactos:

Mr. Chris Cowan (General Manager) E-mail: [email protected]

Ms. Ann Cowan (Presidenta)

Sacor Inc. es uno de los mayores proveedores oftálmicos de Canadá. La

compañía distribuye una línea diversificada de productos de tecnología

puntera, mayoritariamente importados de los Estados Unidos, a través de

varios distribuidores exclusivos canadienses: Chiron Vision, Oasis Medical,

American Surgical Instrument Company, Eagle Vision y Riley Medical, entre

otros.

Mostraron interés en la oferta de INDO y estarían dispuestos a comenzar

contactos una vez conozcan sus productos.

• TOPCON CANADA INC.

110 Av. Provencher

Boisbriand, QC J7G 1N1

Teléfono: 450-430-7771 y 800-361-3515

Fax: 450-430-6457 y 800-707-6457

E-mail: www.topcon.ca

Datos:



Nº de empleados: 25-50

Superficie: más de 1100 m2

Empresa matriz: Topcon Corporation (Japón)

Tipo de negocio: distribución, alquiler, servicio de reparación y

mantenimiento



23

Productos: lensómetros, productos de examen ocular, productos de

laboratorio, material e instrumentos oftálmicos., productos quirúrgicos.

Contactos:

Guy Girard (Presidente)

Mr. Gravel (Sales Department)

Miss Evanko (Purchase Department)

Topcon Canada Inc es uno de los mayores distribuidores canadienses de

instrumentos ópticos de alta calidad. Ofrece la más amplia y completa línea de

equipos oftálmicos en el mercado. Para complementar los productos de Topcon

y Topcon Omni Systems, Topcon Canada Inc distribuye en exclusiva para

Canadá productos de Amtek, Welch Allyn, Mortan, Dicon and Gulden. Además

de estas marcas líder en el mercado Topcon Canada distribuye productos de

otros muchos proveedores para ser capaz de satisfacer la mayoría de

necesidades de la comunidad oftálmica canadiense. Tienen oficinas localizadas

a lo largo y ancho de Canadá.

Topcon Canada es dependiente de Topcon Medical Services Systems, Inc, con

sede en Paramus, New Jersey (Estados Unidos), líder en el campo de los

instrumentos oftálmicos y tecnológicamente muy innovador. El grupo Topcon

tiene ingresos de más de US$ 600 millones anuales y emplea a 3000 personas

en todo el mundo.

Mostraron su interés en los productos de INDO. Pidieron que se pusieran en

contacto con ellos para una eventual visita o inicio de contactos si

verdaderamente les interesan los productos.

• VISION MEDICAL

15659 - 116th Avenue

Edmonton, Alberta T5M 3W1

Teléfono: 780-448-1234 y 877-448-1234

Fax: 780-448-7232

Página web: www.visionmedical.ca

Productos: sillas y stands, Ultra series of slit lamps, keratómetros,

refractores, lensómetros, trial sets, entre otros.



24

Contactos:

Alvin Grenke (Presidente) Extensión telefónica: 222

[email protected]

Michael Losee (Director Dpto. Servicio al Cliente) Ext. telefónica: 221

[email protected]

Vision Medical es un distribuidor exclusivamente canadiense que no depende

de ninguna empresa matriz extranjera. Traen equipos de Inglaterra, Alemania,

Japón y, de forma menos regular, de Rusia. De los Estados Unidos importan

equipamiento reflectante (reflecting equipment). Solo importan equipos para

tratamientos de examen de la visión. No tienen pulidoras. Son distribuidores

exclusivos de Marco Ophthalmics (Jacksonville, FLORIDA) para Northern

Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Toronto and Western Ontario.



25

6. EVENTOS Y FERIAS

Prácticamente todos los eventos que se mencionan a continuación están

dirigidos a médicos oftalmólogos e incluyen entre sus actos los congresos

anuales a la vez que ferias en las que se exhiben los productos y donde es muy

habitual hacer contactos útiles para la posterior comercialización del producto

en Canadá. Se han incluido algunas ferias - congresos de fuera de Canadá, en

Estados Unidos concretamente, ya que se ha observado que muchos agentes

del mercado canadiense acuden a ellas viendo en ellas una extensión

norteamericana de la misma y no solo estadounidense.

HULL – OTTAWA 2002, CANADIAN OPHTALMICAL SOCIETY ANNUAL

MEETING & EXHIBITION (del 13 al 16 de Junio del 2002)

http://www.eyesite.ca/annualmeeting/hullottawa2002/index.htm

Está organizado por la Canadian Ophthalmical Society (www.eyesite.ca) y la

Association des Médicins Ophtalmologistes du Québec (www.amoq.org) Es el

más importante de Canadá. Se celebra también un congreso.

2002 JOINT MEETING OF THE AMERICAN ACADEMY OF

OPHTHALMOLOGY AND THE PAN-AMERICAN ASSOCIATION OF

OPHTHALMOLOGY (del 20 al 23 de Octubre de 2002)

El evento más grande del mundo en el sector de la oftalmología. Se celebra

cada octubre en Orlando, Florida (Estados Unidos). El ámbito de alcance es

toda Norte América.

Está organizado por la American Academy of Ophthalmology y la Pan-American

Association of Ophthalmology (www.paao.org)

SALON VISION 2002 (del 25 al 26 de Octubre del 2002)

Palacio de Congresos de Montreal (Quebec)

Está organizado por la Association des Optométristes du Québec



26

MEDEC - TALLERES DE NORMATIVA (Regulatory Workshops) (Del 2 al 3 de

Diciembre de 2002)

Toronto, Ontario

MEDEC ofrece dos talleres esenciales para ayudar a las empresas a entender

mejor los requisitos normativos en Canadá en el sector del equipamiento

médico. Uno de los talleres es sobre el proceso de petición de la licencia de

aparatos médicos, y el otro sobre requisitos de los sistemas de calidad de la

Canadian Medical Devices Regulations. Los dos talleres serán impartidos por

representantes de la Therapeutic Products Directorate, Health Canada.

VISION CANADA EAST 2003 (March 29th & 30th, 2003)

Toronto, Ontario, CANADA

The Metro Toronto Convention Centre

255 Front Street West

Toronto, Ontario CANADA

Email: [email protected]

Phone: 416-585-8000

Fax: 416-585-8198

Está organizado por la Opticians Association of Canada


Phone: (204) 982-6060 (800) 847-3155

Fax: (204) 947-2519

VISION CANADA WEST (del 2 al 3 de Noviembre de 2002)

Calgary, Alberta

Telus Convention Centre

120 Ninth Avenue S.E.

Calgary, Alberta T2G OP3

Ph: (403) 261-8500

(800) 822-2697

www.calgary-convention.com

Está organizado por la Opticians Association of Canada




27

7. NORMATIVA DE APARATOS MÉDICOS

(MEDICAL DEVICES REGULATION)

7.1. Introducción

Los requisitos técnicos son, sin ninguna clase de dudas, el principal obstáculo

comercial que encuentran los exportadores españoles. Los estándares juegan

un papel cada vez más destacado en el comercio internacional. En el caso de

los aparatos médicos la demanda de los consumidores y de los propios

gobiernos de seguridad y calidad hacen necesaria la adopción de estándares.

En el caso de Canadá, la infraestructura de la Calidad presenta una

estructura más o menos organizada en torno al denominado National

Standards System. Sin embargo, los problemas surgen a la hora de determinar

la normativa o autoridades que intervienen en la homologación. Existen tres

niveles de gobierno (federal, provincial, municipal) que en ocasiones se

solapan. La dispersión de la información es, en ocasiones, notable. La salud,

en Canadá, es responsabilidad conjunta del Gobierno Federal y de las

Provincias. El Gobierno Federal tiene la responsabilidad exclusiva en cuestión

de importación, venta y fabricación de productos médicos, medicinas y

aparatos médicos.

La Normativa de Aparatos Médicos (Medical Devices Regulations) fue publicada

en el Canada Gazette Part II, en Mayo de 1998 y entró en vigor en Julio de

1998. Esta nueva normativa reemplazó a la antigua que existía desde 1978.

La Normativa se aplica a:

a) la venta y publicidad para la venta de un aparato médico, y

b) la importación de un aparato médico para su venta o para su uso en

pacientes.



28

7.2. Responsabilidad

La regulación de aparatos médicos en Canadá es responsabilidad del

Therapeutic Products Program (TPP) of Health Canada. El TPP comprende

diversos órganos de supervisión que regulan medicamentos, sangre,

desinfectantes, temas biológicos y aparatos médicos. Los aparatos médicos

entran dentro de la responsabilidad del Medical Devices Bureau, el cual se

ocupa de la tramitación de las solicitudes de licencia, de revisar los criterios

de seguridad y eficiencia de diversos aparatos, estableciendo estándares y

políticas para aparatos médicos, y se encarga de temas relacionados con la

seguridad de los aparatos médicos.

La página web de TPP contiene documentación, que puede ser descargada,

entre las que se encuentran la Normativa de Aparatos Médicos (Medical

Devices Regulations), Documentos Guía (Guidance Documents), Planes de

Acción (Policy Documents), Cartas Informativas (Information Letters), Alertas

(Alerts), y otras informaciones útiles para mantener a los fabricantes al día

sobre los requisitos normativos.

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut

7.3. Clasificación

Bajo la nueva Normativa de Aparatos Médicos, los aparatos médicos están

clasificados dentro de cuatro clases según su riesgo para el paciente, siendo I

el menor y IV el mayor. La determinación del riesgo está basada en un

conjunto de reglas contenidas en la normativa. El riesgo de cada aparato se

clasifica basándose en cómo es usado, si es agresivo, a qué sistema del cuerpo

afecta principalmente y si puede transmitir energía, eléctrica o de cualquier

tipo, de forma potencialmente peligrosa. Los aparatos médicos pueden

ordenarse en familias, grupos o familias de grupos con el fin de obtener una

licencia de aparato médico.



29

La Unión Europea tiene 4 clases de aparatos médicos que generalmente se

corresponden con las 4 clases canadienses tal y como se detalla en la

siguiente tabla:

Canadian Medical Devices

Regulation

Directiva Europea

93/42/EEC (MDD)

Class IV se corresponde con Clase III

Class III se corresponde con Clase IIb

Class II se corresponde con Clase IIa

Class I se corresponde con Clase I

Una guía orientativa para la clasificación de los aparatos médicos se puede

encontrar en la siguiente página web de Health Canada.

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/guides/meddev/keyword_e.pdf

Información adicional para la interpretación de las reglas de clasificación de

aparatos médicos puede ser localizada en la siguiente página web de Health

Canada.

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/guides/meddev/risk5_e.pdf

7.4. Requisitos Generales

Los siguientes requisitos generales son de aplicación a todos los aparatos

médicos, excepto aquellos que estén hechos a medida del cliente, sean

importados o vendidos con Acceso Especial, o usados para test de

investigación en seres humanos.

Estos criterios generales están recogidos en Part I de la Normativa. Los

requisitos para aparatos que son hechos a medida o importados o vendidos

para Acceso Especial están recogidos en la Part II. Los requisitos para

aparatos usados en test de investigación en seres humanos están recogidos en

Part III.



30

7.4.1. Requisitos de Seguridad y Efectividad

La nueva Normativa exige al fabricante de aparatos médicos satisfacer 11

requisitos de seguridad y eficiencia basados en pruebas objetivas para

determinar que un aparato médico cumple con los requisitos asegurando que

la seguridad y salud de los pacientes, usuarios u otros no es afectada

negativamente. Además, el aparato médico debe llevar una etiqueta que

contenga información especifica tal y como se describe en la Normativa.

Es posible demostrar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y

efectividad que la Normativa exige mediante el uso de estándares. Una lista de

los estándares reconocidos por Health Canada está publicada en la siguiente

página web de Health Canada

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/policy/issued/standard_e.html

7.4.2. Licencia (Device License)

El fabricante de aparatos médicos de las clases II, III y IV deben obtener una

licencia (device license) renovable anualmente antes de que el producto pueda

ser importado, vendido o publicitado para su venta en Canadá. Los requisitos

para obtener la licencia varían según la clasificación de riesgo que tenga el

aparato. La excepción es para los aparatos de la Clase I que no requieren una

licencia aunque están sujetos a los requisitos de seguridad y eficacia de la

Normativa.

La solicitud de licencia para los aparatos de clase II es bastante directa y solo

requiere información básica. Las solicitudes para los aparatos de las clases III

y IV son más complejas y requieren la presentación de información más

completa para corroborar los requisitos de seguridad y eficacia.



31

7.4.2.1. Rectificación de la Licencia

(License Amendment)

Un cambio en un aparato médico con licencia puede requerir le presentación

de una solicitud de Rectificación de la Licencia (License Amendment). La

resolución es directa para un aparato de la clase II pero las revisiones de

licencia de los aparatos de clase III y IV pueden exigir la presentación de

información adicional. El aparato que ha sufrido la modificación no puede ser

puesto en el mercado hasta que la licencia haya sido rectificada.

7.4.3. Licencia de Establecimiento

(Establishment License)

Cualquier persona que importe o venda un aparato médico en Canadá, y

cualquier fabricante de aparatos de la Clase I que no importe o distribuya a

través de una persona que tenga una Licencia de Establecimiento, deben tener

una Licencia de Establecimiento. Los minoristas, establecimientos de servicios

sanitarios, y los fabricantes de aparatos de las clases II, III y IV están exentos

de este requisito. Estas licencias deben ser renovadas anualmente.

Más información al respecto puede encontrarse enwww.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/guides/meddev/md_interpret_e.html

7.4.4. Requisitos de Etiquetaje

Los aparatos médicos importados o vendidos en Canadá deben tener etiquetas

conteniendo información específica, relacionada con estos aparatos, que sea

fácilmente comprensible por el usuario. Cuando el aparato sea demasiado

pequeño para permitir que la información pueda colocarse en la etiqueta, la

información debe estar contenida en las instrucciones de uso.

Más información al respecto de los requisitos de etiquetaje se puede encontrar

en la siguiente página web de Health Canada.

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/guides/meddev/labl_dv9_e.html



32

7.4.5. Mantenimiento de Registros

Un fabricante, importador, o distribuidor de un aparato médico debe mantener

un registro de distribución (Distribution Record) de cada uno de los aparatos.

Este requisito no se aplica a los minoristas o establecimientos de cuidados

sanitarios con respecto a los aparatos usados en ese establecimiento. Los

registros deben ser guardados durante la vida útil prevista del aparato, según

el criterio del fabricante, pero no menos de dos años después de que el aparato

ha sido despachado por el fabricante.

7.4.6 Necesidad de Reportar Problemas

(Mandatory Problem Reporting)

Los fabricantes e importadores de aparatos deben hacer informes preliminares

y finales para Health Canada sobre cualquier incidente en el que este envuelto

su aparato que

a) esté relacionado con el fallo o la deterioración del aparato o la

inadecuación en el etiquetaje o intrucciones de uso, y

b) haya causado o pueda haber causado la muerte o deterioración seria

en la salud de un paciente, usuario u otra persona.

La sección de la Normativa titulada Mandatory Problem Reporting refleja los

tipos de incidentes que deben ser reportados, los plazos para hacer el reporte

y el contenido del informe preliminar y final, incluyendo las acciones tomadas

para prevenir que el incidente sea recurrente.

Más información sobre el Mandatory Problem Reporting puede encontrarse en

la página de Health Canada

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/guides/meddev/manrpt2_e.pdf



33

7.4.7. Retirada y Sustitución de Productos

(Recall)

Se conoce como recall la acción de informar, por parte del fabricante,

importador o distribuidor, a los usuarios de un producto de defectos de

fabricación detectados en el mismo siendo el producto reparado o sustituido

por otro en perfectas condiciones, normalmente con cargo al fabricante,

importador o distribuidor.

Un fabricante, importador o distribuidor de un aparato médico debe hacer

provisiones para llevar a cabo lo siguiente:

a) una investigación oportuna y efectiva de los problemas reportados

relacionados con el funcionamiento o seguridad del aparato,

incluyendo cualquier queja de clientes, y

b) un oportuno y efectivo servicio de recall del aparato

Antes de realizar el recall de un aparato, tanto el fabricante como el

importador, deben proveer a Health Canada con información detallada

recogida en la sección Recall de la Normativa.

Después del susodicho recall, el fabricante y el importador deben informar a

Health Canada de los resultados del recall y las acciones tomadas para

prevenir la repetición del problema. El fabricante y el importador deben

mantener los registros relacionados con el recall.

Más información sobre los requisitos del recall pueden encontrarse en

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/guides/meddev/recall2_e.pdf

7.4.8. Acceso Especial

(Special Access)

La Normativa contempla una autorización para vender aparatos médicos sin

licencia si se solicita por un profesional sanitario en ejercicio. Se puede

realizar una solicitud de Acceso Especial por un profesional sanitario al TPP



34

con la condición de que se cumplan determinados criterios. Generalmente, el

Acceso Especial incluye aparatos hechos a medida o aparatos que pueden ser

necesitados en una emergencia o donde terapias convencionales han fallado.

Los requisitos del sistema de calidad, identificados en la sección de la

Licencia, no son aplicables a estas categorías de aparatos médicos.

En la siguiente dirección se puede encontrar un una guía para solicitar la

autorización para obtener aparatos acceso especial para estos aparatos.

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/guides/meddev/special_e.pdf

7.4.9. Test de Investigación

(Investigational Testing)

La Normativa contempla la venta por parte de un fabricante de un aparato de

clase II, III o IV no licenciado con el propósito de ser utilizado para la

realización de tests de investigación en seres humanos si lo autoriza Health

Canada y si se tienen los registros y documentos requeridos. La autorización

puede ser concedida para vender el aparato a un investigador cualificado.

Se puede encontrar una guía al respecto en la dirección

www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/guides/meddev/test_md3_e.pdf

Los requisitos del sistema de calidad, identificados en la sección de la Licencia

de Aparatos Médicos, no son aplicables a estas categorías de aparatos

médicos.

7.4.10. Certificados de Exportación

El exportador de un aparato médico debe mantener, en su localización

principal de negocio en Canadá, registros que contengan los certificados de

exportación completados y deben someterlos a los inspectores de Health

Canada para su examen cuando se lo pidan. Los certificados de Exportación

deben mantenerse por no menos de 5 años desde la fecha de la exportación.

La Part IV de la Normativa fija los requisitos relativos a los Certificados de

Exportación.



35

7.4.11. Coste

Los costes operativos del Medical Devices Bureau y del TPP son recuperados

parcialmente mediante tasas cobradas a los usuarios. Las tasas varían según

la clase a la cual pertenece el aparato, siendo CA$ 200 para los de la Clase II,

CA$ 2500 para los de la Clase III y a partir de CA$ 12000 para los de Clase IV.

Además, hay tasas por renovación de licencia, CA$ 100 anuales, y por

rectificación de licencia de aparatos de la Clase III o IV.

Las nuevas licencias de establecimiento ascienden a CA$ 2500 y la renovación

anual a CA$ 2100.

7.5. Requisitos del Sistema de Calidad

A partir del 1 de Enero del 2003, Health Canada requerirá a los fabricantes de

aparatos de las Class II, III y IV a demostrar que sus aparatos están fabricados

en concordancia con los estándares de sistemas de calidad reconocidos

internacionalmente. Para los aparatos de la Class II, el sistema de calidad

debe satisfacer los requisitos de la CAN/CSA-ISO 13488-98, Quality systems -

Medical devices – Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9002.

Para los de las Class III y IV, el sistema de calidad debe satisfacer los

requisitos de CAN/CSA-ISO 13485-98, Quality systems - Medical devices –

Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001. Para los aparatos de

la Class II, el énfasis se pone en los controles de fabricación, mientras que el

énfasis para los Class III y IV se incrementa para incluir controles de diseño.

Será requerida una prueba del cumplimiento de los requisitos del sistema de

calidad cuando se solicite la obtención de una licencia para el aparato.

Los certificados del sistema de calidad deberán ser provistos por los

fabricantes. Estos certificados tienen que haber sido expedidos por una

organización auditora acreditada por el Standards Council of Canada (SCC) y

reconocidos por ellas y Health Canada bajo el ámbito de la Canadian Medical

Devices Conformity Assessment System (CMDCAS).

Para ver la lista actual de Registradores acreditados, visite la página web de

Standards Council of Canada (www.scc.ca)



36

7.5.1. Acuerdo de Mutuo Reconocimiento

La aprobación normativa de un aparato médico en otro país no tiene relación

con el estatus normativo del aparato en Canadá. TPP no reconoce una

aprobación normativa de otro país y, por lo tanto, un aparato médico debe

satisfacer los requisitos normativos canadienses basándose en sus propios

méritos.

El Gobierno de Canadá en el año 1998 firmó un Acuerdo de Reconocimiento

Mutuo (ARM) con la Unión Europea que tiene como objetivo reducir las

barreras al comercio o eliminar costosas duplicidades. El ARM cubre varios

tipos de productos incluyendo telecomunicaciones, medicamentos y aparatos

médicos.

Este ARM supone un punto de inflexión en la simplificación del procedimiento

de homologación y certificación para los exportadores españoles, sobre todo

aquéllos que incorporen elementos eléctricos o electrónicos en sus productos.

Mediante este acuerdo, los fabricantes europeos que logren la certificación

de la conformidad de los productos que abarca el acuerdo respecto a

requisitos legales europeos en laboratorios europeos designados a tal efecto,

podrán exportar a partir de ese momento a Canadá sin necesidad de certificar

de nuevo sus productos de acuerdo a los estándares canadienses y reduciendo

de esta manera el coste y tiempo de estas certificaciones. Los fabricantes

canadienses tendrán las mismas ventajas con respecto al mercado europeo.

En estos organismos certificadores se comprobará que cumplen las

condiciones del acuerdo y se les añadirá un símbolo registrado en Canadá que

les permitirá pasar todos los trámites aduaneros más rápidamente y evitará

evaluaciones adicionales.



37

7.6. Fuentes de Información

Información general sobre la Normativa de Aparatos Médicos se puede obtener

de Health Canada contactando con

Medical Devices Bureau

Room 1605, Main Statistics Canada Building

Postal Locator 0301H1

Tunney's Pasture

Ottawa ON K1A 0L2

Tel.: (613) 957-4786

Fax: (613) 957-7318

Email: [email protected] y [email protected]

Website: www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut

Una versión electrónica de la Normativa esta disponible en la página web de

Health Canada (www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut)



38

8. REFERENCIAS EN INTERNET

Asociaciones

American Academy of Ophthalmology www.aao.org

American Optometric Association www.aoanet.org

The American Academy of Ophthmology www.eyenet.org

Canadian Ophthalmological Society www.eyesite.ca

American Society of Cataract & Refractive Surgery www.ascrs.org

Quebec Optometrist Association pages.globetrotter.net/assoqc

Alberta Association of Optometrists www.optometrists.ab.ca

British Columbia Association of Optometrists www.optometrists.bc.ca

Manitoba Association of Optometrists www.optometrists.mb.ca

New Brunswick Association of Optometrists www.nbao.optometry.net

www.optometrist.ns.ca

Prince Edward Island Assoc. of Optometrists www.nbao.optometry.net/pei

The Saskatchewan Association of Optometrists www.optometrists.sk.ca

Ontario Opticians Association www.ontario-opticians.com

Association des Médecins Ophthalmologistes du Québec www.amoq.org

Opticians Association of Canada www.opticians.ca

Opticians Association of America www.oaa.org

Pan-American Association of Ophthalmology www.paao.org

Gobierno

Health Canada www.hc-sc.gc.ca

TPP www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/

HPFB Inspectorate www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate

Revistas

Eye World On Line www.eyeworld.org

Review of Ophthalmology www.revophth.com

Slack Inc. www.slackinc.com



39

9. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

El mercado canadiense de aparatos médicos oftálmicos está dominado por un

reducido número de empresas. Buena parte de estas son subsidiarias de una

matriz estadounidense de la cual distribuyen sus productos. Este sector está

muy internacionalizado y en el mercado canadiense pueden encontrarse

muchas empresas que también operan en Europa y Asia, y por lo tanto,

suponemos serán de sobra conocidas por INDO. Por este motivo,

consideramos que INDO, tras la lectura de este estudio, tendrá una mejor

imagen del mercado que la que hemos captado nosotros, pero aún así nos

atrevemos a formular algunas recomendaciones al respecto.

Podemos distinguir tres familias de productos diferentes en el sector de

aparatos médicos oftálmicos:

i) Lentes y Marcos para Gafas, y Lentes de Contacto y soluciones

para las mismas.

ii) Bienes de Equipo Quirúrgico

iii) Resto de Bienes de Equipo (por ejemplo, tipo Office y para

Examen)

La labor de entrada en cualquier país en el sector que nos atañe no es fácil y

el caso de Canadá no es una excepción. Además la proximidad de un mercado

tan importante como el estadounidense facilita enormemente a los

distribuidores canadienses en detrimento de los fabricantes de fuera de los

Estados Unidos.

Puede ser interesante contactar con la asociación MEDEC quién puede ser de

gran ayuda en cuestión de asesoría y reglamentación dentro del sector de los

aparatos médicos.

Es muy recomendable acudir a las ferias que se mencionan en el apartado

correspondiente para realizar contactos y mostrar el producto ofertado. Buena

parte de las ferias y congresos que se mencionan se realizan en los meses de

septiembre, octubre y noviembre a los que ya se llega tarde o suficientemente

temprano como para preparar la edición del año 2003 con tiempo.



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Se aconseja entablar contactos con las empresas que han manifestado su

interés en los productos de INDO y en especial con distribuidores de gran

tamaño originarios de Canadá que aseguren una amplía experiencia y

adecuada distribución como por ejemplo Innova Medical Ophthalmics o, en

menor medida, Sacor. Los contactos con empresas como Topcon, Carl Zeiss,

Bausch & Lomb, … también resultan muy interesantes y pueden llegar a ser

muy provechosos siempre y cuando se mantenga cierta cautela por los

intereses comunes que tienen estas empresas mencionadas e INDO.