especialistas en metrologia s.a

NOMBRE EMPRESA INSTITUTO TECNOLOGICO METROPOLITANO

DIRECCION CALLE 45 # 34 43

TELEFONO 3847883

CIUDAD MEDELLIN

REPRESENTANTE RAMIRO ANDRES SUAREZ VARGAS

CARGO COORDINADOR DEL LABORATORIO DE METROLOGIA BIOMEDICA

NOMBRE VENTILADOR PULMONAR

MARCA

MODELO HT50

SERIE 12345567

CODIGO NA

UBICACIÓN EQUIPO UCI ADULTO

DESDE 100 HASTA 1000 ml Volumen

DESDE 8 HASTA 50 l/min Flujo

DESDE 15 HASTA 45 cmH2O Presion

DESDE 5 HASTA 25 cmH2O PEEP

DESDE 21 HASTA 100 % Oxigeno

DESDE 10 HASTA 30 bpm Frecuencia Respiratoria

DESDE 1:1,0 HASTA 1:3,0 Relacion I:E

VOLUMEN FLUJO PRESION PEEP FiO2 BPM RATIO

1ml 1l/min 1cmH2O 1cmH2O 1% 1bpm 0,01

FECHA CALIBRACION 2012 3 28

FECHA CERTIFICADO 2012 4 18

NOMBRE MARCA MODELO

ANALIZADOR DE FLUJO

DE GAS FLUKE VT PLUS HF

NOMBRE NOMBRE

DIRECTOR TECNICO GERENTE

ELABORO REVISO Y APROBO

* Los resultados contenidos en el presente certificado se refiere al momento y condiciones en que se realizaron las

mediciones. No podra ser reproducido sin previa autorizacion escrita por EMESAS.* EMESAS no se responsabiliza de los perjuicios que pueda ocasionar el uso inadecuado del intrumento calibrado

* Estas mediciones son trazables a patrones Nacionales e Internacionales

NEWPORT

ESPECIALISTAS EN METROLOGIA S.A.SLABORATORIO DE CALIBRACION

CERTIFICADO DE CALIBRACION: CCM-2012-1

DATOS DEL CLIENTE Y/O EMPRESA

DATOS DEL EQUIPO BAJO PRUEBA

RESOLUCION

DATOS DEL EQUIPO PATRON

CERTIFICADO

NA

RANGO CALIBRACION

DIRECCION: CALLE 93 # 28 - 60 MZ 8 CASA 20

TELEFONO: 3275445

ESTE CERTIFICADO DE CALIBRACION

SIN LA FIRMA NI EL SELLO NO ES VALIDO Página 1 de 5.



DATOS DEL CLIENTE Y/O EMPRESA

TRABAJO REALIZADO CALIBRACION

METODO MEDICION

TEMPERATURA 23,8 ºC 65 %

CALIBRACION VOLUMEN

Puntos Calibrados Ai (ml) Ar (ml) Error (ml) Exactitud (ml) K Ue (ml)E

M

P100 100,00 103,25 3,25 15,49 1,96 6,12

250 250,00 253,93 3,93 38,09 1,96 14,98

500 500,00 496,98 -3,03 74,55 1,96 29,24

750 750,00 754,08 4,07 113,11 1,96 44,39

1000 1000,00 1025,08 25,08 153,76 1,96 60,30

METODO DE MEDICION

Comparación de lecturas entre el Equipo Patron y el equipo bajo prueba

2) Si el equipo patrón mide la variable, la lectura promedio del patrón, es el valor promedio de cuatro (4) lecturas

tomadas en el equipo patrón.

3) Para efectos de cálculo, el número de cifras significativas de los datos tienen una cifra de más que la resolución

del equipo bajo prueba, lo anterior para no perder informacion en los resultados

4) El solicitante es responsable de determinar el periodo de calibracion de sus equipos a intervalos adecuados

5) La incertidumbre expandida del parámetro evaluado se reporta para un factor de cobertura K, que genera un

intervalo de confianza con una probabilidad de cobertura aproximadamente igual al 95 %.

CONDICIONES AMBIENTALES

OBSERVACIONES

Procedimiento de Calibracion PMC-EMESAS-1, Calibracion de Ventiladores

Pulmonares

RESULTADOS DEL ANALISIS DE CALIBRACION

HUMEDAD RELATIVA

1) Si el equipo patrón genera la variable, la lectura promedio del equipo, es el valor promedio de cuatro (4) lecturas

tomadas en el equipo bajo prueba.

-200

-150

-100

-50

0

50

100

150

200

0 500 1000 1500ERRO

RES

VALORES PATRON ml

CALIBRACION VOLUMEN

Error EXACTITUD EXACTITUD


TELEFONO: 3275445





DATOS DEL CLIENTE Y/O EMPRESA CALIBRACION PRESION MAXIMA Y PEEP

Puntos Calibrados Ai (cmH2O) Ar (cmH2O)Error

(cmH2O)

Exactitud

(cmH2O)K Ue (cmH2O)

E

M

PPRESION MAXIMA 15,00 15,00 0,00 2,00 1,96 1,27

PEEP 10,00 9,60 -0,40 1,00 1,96 0,80

PRESION MAXIMA 20,00 19,83 -0,17 2,00 1,96 1,27

PEEP 15,00 14,63 -0,38 1,00 1,96 0,80

PRESION MAXIMA 30,00 29,48 -0,52 2,00 1,96 1,27

PEEP 20,00 19,63 -0,38 1,00 1,96 0,80

PRESION MAXIMA 45,00 44,08 -0,92 2,00 1,96 1,27

PEEP 30,00 29,80 -0,20 1,00 1,96 0,80

CALIBRACION FLUJO

Puntos Calibrados Ai (l/min) Ar (l/min) Error (l/min)Exactitud

(l/min)K Ue (l/min)

E

M

P8 8,000 8,948 0,948 1,342 1,96 0,77

15 15,000 16,075 1,075 2,411 1,96 1,10

30 30,000 31,998 1,998 4,800 1,96 1,97

50 50,000 52,518 2,518 7,878 1,96 3,14

-3

-2

-2

-1

-1

0

1

1

2

2

3

0 10 20 30 40 50ERRO

RES

VALORES PATRON cmH2O

CALIBRACION PRESION MAXIMA


-2

-1

-1

0

1

1

2

0 10 20 30 40ERRO

RES

VALORES PATRON cmH2O

CALIBRACION PEEP


-10

-8

-6

-4

-2

0

2

4

6

8

10

0 20 40 60ERRO

RES

VALORES PATRON l/min

CALIBRACION FLUJO



TELEFONO: 3275445





DATOS DEL CLIENTE Y/O EMPRESA CALIBRACION FRECUENCIA CARDIACA

Puntos Calibrados Ai (bpm) Ar (bpm) Error (bpm)Exactitud

(bpm)K Ue (bpm)

E

M

P10 10,00 11,00 1,00 3,00 1,96 0,61

15 15,00 16,40 1,40 3,00 1,98 0,68

20 20,00 21,53 1,53 3,00 1,96 0,72

25 25,00 26,95 1,95 3,00 1,96 0,78

30 30,00 32,20 2,20 3,00 1,96 0,86

CALIBRACION FiO2

Puntos Calibrados Ai (%) Ar (%) Error (%) Exactitud (%) K Ue (%) E

M21 21,00 19,40 -1,60 3,00 1,96 0,68

30 30,00 28,33 -1,68 3,00 1,96 0,80

40 40,00 39,63 -0,38 3,00 2,26 1,68

50 50,00 48,60 -1,40 3,00 1,98 1,16

60 60,00 58,40 -1,60 3,00 1,98 1,36

70 70,00 68,63 -1,38 3,00 1,96 1,49

80 80,00 78,70 -1,30 3,00 1,96 1,68

100 100,00 99,10 -0,90 3,00 1,96 2,05

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

0 10 20 30 40ERRO

RES

VALORES PATRON l/min

CALIBRACION FRECUENCIA CARDIACA


-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

0 50 100 150

ERRO

RES

VALORES PATRON %

CALIBRACION FiO2



TELEFONO: 3275445





DATOS DEL CLIENTE Y/O EMPRESA CALIBRACION DE RELACION I:E

Puntos Calibrados Ai Ar Error Exactitud K Ue E

M1,00 1,000 1,075 0,006 0,500 1,96 0,043

1,50 1,500 1,565 0,006 0,500 1,96 0,062

2,00 2,000 2,063 0,005 0,500 1,96 0,081

2,50 2,500 2,548 0,005 0,500 1,96 0,100

3,00 3,000 3,015 0,010 0,500 1,96 0,119

CALIBRACION DE TIEMPO INSPIRATORIO

Puntos Calibrados Ai Ar Error Exactitud K Ue E

M0,5 0,500 0,515 0,015 0,500 1,96 0,025

1,0 1,000 1,008 0,007 0,500 2,04 0,017

1,5 1,500 1,510 0,010 0,500 1,98 0,026

2,0 2,000 2,010 0,010 0,500 2,01 0,016

2,5 2,500 2,505 0,005 0,500 1,96 0,025

3,0 3,000 3,015 0,015 0,500 1,98 0,015

FINAL DATOS

-1

0

0

0

0

0

1

0 1 2 3 4

ERRO

RES

VALORES PATRON %

CALIBRACION RELACION I:E


-1

0

0

0

0

0

1

0 1 2 3 4ERRO

RES

VALORES PATRON %

CALIBRACION TIEMPO INSPIRATORIO



TELEFONO: 3275445



CALIBRACION DE VENTILADORES PULMONARES Código: INM-EMESAS-1 Paginas: 1 de 20

VERSION: 0 FECHA DE APROBACION: 2012-04-30

1. OBJETIVO Llevar a cabo las instrucciones básicas para el manejo del Analizador de Flujo, para realizar la

calibración de Ventiladores Pulmonares.

2. ALCANCE El presente instructivo de trabajo hace una descripción de los pasos a seguir para realizar la

calibración de las variables de Volumen, Presión, flujo, PEEP, Frecuencia Respiratorio, FiO2,

Relación I:E, Tiempo Inspiratorio y Tiempo Espiratorio que generan los Ventiladores

Pulmonares.

3. DEFINICIONES Este Instructivo de Trabajo utiliza las definiciones de la Norma NTC-IEC-60601-1, Equipo

Electromédico. Parte 1: Requisitos Generales para la seguridad; norma NTC-2194, vocabulario

de términos básicos y generales en metrología; norma NTC-IEC-60601-2-12, Equipos

electromédicos. Parte 2-12: Prescripciones particulares de seguridad para los ventiladores

pulmonares para uso médico.

Calibración. Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la

relación entre los valores de las magnitudes que indiquen un instrumento de medición o un

sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o por un material

de referencia, y los valores correspondientes determinados por medio de los patrones. Compliancia. El concepto de compliancia de los ventiladores hace referencia a la relación

volumen/presión que caracteriza al circuito neumático del paciente.

Equipo Electromédico. Equipo eléctrico, provisto de una sola conexión con la red de

alimentación y destinado a diagnosticar, tratar rehabilitar y/o vigilar al paciente bajo

supervisión médica y que tiene contacto físico o eléctrico con el paciente y transfiere o

recibe energía al o del mismo, o detecta dicha energía transferida o recibida al o del

paciente. Flujo: Es el volumen que transcurre por un conducto en la unidad de tiempo debido a la

existencia de un gradiente de presión entre dos puntos del conducto. Es la velocidad con la

que el aire entra, depende por tanto del volumen corriente y del tiempo en el que se

quiere que pase, llamado tiempo inspiratorio. IPP. Presión promedio al final de la inspiración. LPM. Litros por minuto.

MAP. Presión promedio de vía aérea. Patrón de trabajo. Patrón que se utiliza rutinariamente para calibrar o comprobar,

instrumentos de medida.

PIP. Presión de inspiración máxima. PEP. Presión promedio al final de la expiración. PIF. Flujo máximo en el tiempo de inspiración. PEF. Flujo máximo en el tiempo de expiración. Presión: La presión es la fuerza por unidad de superficie necesaria para desplazar un

volumen corriente. Presión de Plateau: es el valor obtenido al final de la inspiración haciendo una pausa

inspiratoria y sin flujo aéreo. Ventilador pulmonar. Dispositivo automático conectado a la vía respiratoria del PACIENTE y

destinado a aumentar o a suministrar la ventilación del PACIENTE.

Volumen Corriente: es la cantidad de aire que el respirador envía al paciente en cada

inspiración Tiempo inspiratorio: es el tiempo que dura la inspiración. Tiempo espiratorio: es el tiempo que dura la espiración



Red de alimentación. Fuente de energía permanente instalada que puede ser también

utilizada para alimentar aparatos eléctricos ya que está fuera del objeto de esta norma.

Ello también incluye las baterías instaladas permanentemente en ambulancias y similares.

Sistema respiratorio. Conjunto de canalizaciones en comunicación directa con el PACIENTE, a

través de las cuales circula la corriente gaseosa intermitentemente o en vaivén y donde

puede ser introducida una mezcla de determinada composición.

4. METODOLOGIA En el presente documento se describen las operaciones que se deben realizar para el manejo

del equipo patrón, en este caso el Analizador de Flujo de Gas VT Plus y los pasos para la

calibración de los Ventiladores Pulmonares.

4.1 OPERACIONES PRELIMINARES - Antes de comenzar con la calibración, es necesario hacer algunas actividades antes de

iniciar, como la inspección visual, operacional, estado del equipo, tomar la medida del

voltaje, dejar que se estabilice y se adecue a la temperatura del sitio.

- Si el equipo bajo prueba, en este caso el Ventilador Pulmonar, tiene accesorios, deberán ser

registrados en el formato F-EMESAS-36, Lista de Accesorios.

- Registre los datos del cliente y el equipo bajo prueba solicitados en el formato FM-EMESAS-

1, Calibración de Ventiladores Pulmonares

- Cuando se está en el proceso de calibración, y se identifica que el equipo no está

cumpliendo con las características adecuadas de funcionamiento, se deberá informar al

cliente para que realicen el mantenimiento del equipo.

4.2 IDENTIFICACION DEL EQUIPO PATRON (ANALIZADOR DE FLUJO DE GAS) En las siguientes figuras, se puede visualizar el VT Plus y el panel frontal del equipo patrón,

allí encontrara las diversas teclas con las que cuenta el equipo, las cuales se describirán más

adelante.

Figura 1. VT Plus y Panel Frontal del Analizador de Flujo de Gas VT Plus HF

4.3 MATERIALES UTILIZADOS Para llevar a cabo la calibración de Ventiladores Pulmonares son necesarios los siguientes

materiales Balón de Prueba o pulmón: Este material simulara un pulmón, para poder realizar la

calibración, ya que como se puede observar en la figura, el pulmón trae resistencia

(Resistencia de la vía aérea) para hacer mejor su trabajo.



Figura 2. Pulmón

Conectores y adaptadores: Este tipo de conectores y adaptadores, ayudaran a conectar el

equipo patrón al equipo bajo prueba, dependiendo de los conectores que se necesiten.

Figura 3. Conectores y adaptadores

Circuito Paciente: Este permite conectar al patrón y al ventilador, para simular un paciente

y poder realizar la calibración

Figura 4. Circuito Paciente

4.4 FUNCION DEL ANALIZADOR DE FLUJO DE GAS VT PLUS HF La función del Analizador de Flujo de Gas VT Plus HF es un instrumento Electromédico para

análisis de flujo de propósito general, diseñado específicamente para prueba de ventiladores

pulmonares de paciente, mide flujo bidireccional y presión en los rangos alto y bajo para los

dos parámetros, además mide la concentración de oxigeno en los gases y parámetros de la

respiración (volumen tidal o marea, volumen por minuto, presión de inspiración y expiración).

VERSION: 0

4.5 MENÚ Y TECLAS DE FUNCIÓN DEL ANALIZADOREn esta parte encontrara diversas figuras enumeradas, indicando las cone

partes con las que costa el equipo, esto con el fin de que pueda familiarizarse con el

Analizador de Flujo.

Figura 5. Parte Frontal y Derecha del Analizador

Figura 6. Parte trasera e izquierda del Analizador de Flujo

A continuación se visualiza la parte frontal del Analizador, para poder explicar las teclas de

función.

CALIBRACION DE VENTILADORES PULMONARES

Código: INM-EMESAS-1 Paginas: 4

FECHA DE APROBACION: 2012

MENÚ Y TECLAS DE FUNCIÓN DEL ANALIZADOR En esta parte encontrara diversas figuras enumeradas, indicando las cone


. Parte Frontal y Derecha del Analizador

. Parte trasera e izquierda del Analizador de Flujo


1. Pantalla LDC con

retroalimentación.

2. Teclas de Contraste,

Pausa/Resumen, imprimir, Ayudas

Claves.

3. Teclas de Función.

4. Teclas de modo prueba.

5. Presión baja (+) Gas o puerto de

Fluido

6. Presión baja (

para gas seco

7. Presión alta (+) Gas o puerto de

Fluido

8. Presión alta (+) puerto único

para Gas seco

9. Entrada de Flujo baja

10.Entrada de Flujo alto y Oxigeno

1. Puerto serial RS 232

2. Puerto paralelo para imprimir

3. Switch de poder

4. Entrada del cable de poder

5. Acceso al sensor de oxigeno

6. Puerto de escape de Flujo Alto

7. Puerto de escape de Flujo Bajo

CALIBRACION DE VENTILADORES PULMONARES 4 de 20

2012-04-30

En esta parte encontrara diversas figuras enumeradas, indicando las conexiones, teclas y



Pantalla LDC con

retroalimentación.

Teclas de Contraste,

Pausa/Resumen, imprimir, Ayudas

Teclas de Función.

modo prueba.

Presión baja (+) Gas o puerto de

Presión baja (-) puerto único

Presión alta (+) Gas o puerto de

Presión alta (+) puerto único

Entrada de Flujo baja

Entrada de Flujo alto y Oxigeno

Puerto serial RS 232

Puerto paralelo para imprimir

Switch de poder

Entrada del cable de poder

Acceso al sensor de oxigeno

Puerto de escape de Flujo Alto

Puerto de escape de Flujo Bajo



Figura 7. Parte frontal del Analizador de Flujo

Icono Nombre Descripción

Ajuste de

contraste

Esta tecla ajusta el contraste de la pantalla según las

preferencias del usuario.

Pausa /

Resumen

Esta tecla hace una pausa en los datos numérico que

aparecen en la pantalla, esto con el fin de permitir

analizar los datos por el usuario. Cuando se vuelve a

oprimir, se reanudan las mediciones.

Imprimir

Esta tecla imprime los datos actuales

Ayuda

Esta tecla es de ayuda, el usuario la puede oprimir

independiente de la pantalla en la que se encuentre

ubicado. Este le proporcionara las ayudas disponibles.

Teclas de

función

El equipo cuenta con 4 teclas de funciones programables

ubicadas debajo de la pantalla. Cada una tiene opciones

únicas asignadas

Flujo

Esta tecla selecciona el modo de flujo ya sea alto o bajo.

En ella se puede visualizar la señal y el valor numérico

real leído por el Analizador

Presión

Esta tecla selecciona el modo de presión ya sea alto o

bajo. En ella se puede visualizar la señal y el valor

numérico.

Volumen

Esta tecla selecciona el modo de volumen. En ella se

muestra la señal y el valor numérico real medido por el

analizador.

Oxigeno

Esta tecla selecciona el modo de Oxigeno. En este se

muestra la seña y los datos leídos por el analizador

Mas

Esta tecla selecciona otras pruebas, como la de prueba de

fugas y la prueba de tendencia.



Todo

Esta tecla selecciona el modo de respiración completa. El

modo completo, muestra todos los parámetros de

respiración calculados por el analizador despues de cada

respiración.

Monitor

Esta tecla selecciona el modo monitor. En este modo se

muestra la señal y el valor instantáneo para tres señales

medidas por el analizador. El usuario puede ajustar los

parámetros a mostrar.

Zero Esta tecla es para colocar el analizador en cero.

Configuración

Con esta tecla se accede a la configuración del

analizador. Para navegar en este menú es necesario

utilizar las teclas de navegación.

Parámetros

Con esta tecla selecciona cual de los parámetros

respiratorios se muestran en los distintos modos.

Tabla 1. Teclas del Analizador de Flujo de Gas

4.6 CONFIGURACION DEL ANALIZADOR DE FLUJO DE GAS VT PLUS HF Para acceder a la pantalla de configuración, es necesario que presione la tecla 8/Setup. Al oprimirla aparecerá el siguiente pantallazo.

Figura 8. Pantalla de configuración

Con las teclas , puede navegar por el menú y con la tecla puede acceder

al menú.

En este caso, se accederá al menú de Settings (Configuración), y aparecerá el siguiente menú:

Figura 9. Menú de Settings



4.6.1 Gas Settings (Configuración del Gas) Esta opción es importante ya que se le indica al analizador el tipo de gas que esta fluyendo a

través de los puertos.

- Pulse las teclas de navegación , hasta seleccionar el menú de Gas Settings

- Pulse la tecla y aparecerá el siguiente pantallazo.

-

Figura 10. Menú de Gas Settings

Tipo de Gas: Para modificar el Tipo de gas, es necesario presionar la tecla , las

opciones para seleccionar el tipo de gas son las siguientes

Aire: Aire temperatura ambiente estándar Heliox: 30% de Oxígeno y 70% Mezcla de Helio

N2: 100% Nitrógeno N2O bal O2: Oxigeno Medido Balance de Oxido

Nitroso

N2O: 100% Oxido nitroso He bal O2: Oxigeno Medido balance de Oxígeno

del Helio

CO2: 100% Dióxido de carbono N2 bal O2: Oxigeno Medido balanceo de

oxígeno del nitrógeno

O2: 100% Oxígeno

Nota: Para el proceso de calibración se deja la opción de Aire

Temperatura del Gas: Para modificar la Temperatura del Gas, siga las siguientes

instrucciones

- Pulse las teclas de navegación , hasta seleccionar el menú de Gas Temperature.

- Pulse la tecla

- Ahora digite el valor de la temperatura del gas a través del teclado numérico

- Para confirmar el valor pulse la tecla

- Para cancelar los cambios presione la tecla de Escape.

Nota: Tome en cuenta que el VT PLUS HF acepta temperaturas entre 0 y 99 ºC. no se

permiten valores decimales.

Temperatura Ambiente: Para modificar la Temperatura Ambiente, siga las siguientes

instrucciones:

- Pulse las teclas de navegación , hasta seleccionar el menú de Ambient Temp.

- Pulse la tecla

- Ahora digite el valor de la temperatura ambiente a través del teclado numérico





Humedad Relativa: Para modificar la Humedad Relativa, siga las siguientes instrucciones:

- Pulse las teclas de navegación , hasta seleccionar el menú de Rel. Humidity.

- Pulse la tecla

- Ahora digite el valor de la Humedad a través del teclado numérico



Nota: Solo utilice gases secos.

4.6.2 Modo de Corrección Este parámetro calcula el volumen de flujo de aire que fluye a través de los puertos de flujo

alto o bajo. Para modificar este parámetro realice los siguientes pasos:

- Pulse la tecla 8 / Setup, para acceder al menú de configuración

- Utilice las teclas de navegación hasta llegar al menú de Correction Mode

- Presione la tecla hasta que la opción deseada sea visualizada

- Presione la tecla para salir del menú configuración

Nota: Para la calibración se deja la opción de ATP

4.7 PASOS PARA LA CORRECTA CALIBRACION DE VENTILADORES PULMONARES - Conectar el ventilador Pulmonar a la red eléctrica

- Verifique que el Ventilador se encuentre conectado a la pared de gases medicinales

(Oxigeno – Aire)

- Conecte el circuito respiratorio a utilizar, dependiendo del rango a calibrar, pues existen 3

clases de circuitos Neonatal, Pediátrico y Adulto. Para Neonatal 10 mm de 0 a 6 kilos,

Pediátrico (15 mm) de 6.1 a 25 kilos y Adulto (22 mm) de 26 kg en adelante.

- Verifique que el Ventilador Pulmonar cuente con los sensores necesarios para la calibración.

- Antes de colocar a ciclar el ventilador, es importante que se haga el test, esto con el fin de

verificar si el equipo cuenta con alguna fuga. Esto se hace con la ayuda de quien manipula el

ventilador o el Jefe de Mantenimiento.

- Encender el Ventilador Pulmonar

- Realice las respectivas conexiones explicadas mas adelante

- Coloque a ciclar el Ventilador para analizar su comportamiento

- Modifique las variables a calibrar.

- Diligencie el formato FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares

4.8 CONEXIÓN ENTRE EL VENTILADOR Y EL ANALIZADOR A continuación se presenta la forma de conectar el Ventilador Pulmonar y el Analizador de

Flujo de Gas para la calibración de todas las variables:

- Conecte el circuito paciente en la salida del Ventilador como se muestra en la siguiente

figura.

Figura 11. Conexión del Circuito Paciente al Ventilador.



Nota: Esta conexión puede variar dependiendo del ventilador, ya que en algunos ventiladores

poseen una sola entrada y necesitan de una línea proximal como se muestra en la siguiente

figura.

Figura 12. Conexión del Circuito Paciente al Ventilador.

- Conecte el circuito paciente en la entrada del Analizador con el conector en forma de Y.

Este se conectara al lado derecho del Analizador, que es la entrada del flujo.

Figura 13. Conector en Y

- Al otro lado del Analizador (Izquierdo) conecte el pulmón de prueba, para cerrar el circuito.

La conexión de los cuatro elementos antes mencionados se muestra en las siguientes graficas.

Figura 14. Conexión del Analizador, Circuito Paciente y el Ventilador



Figura 15. Conexión entre el Pulmón, Analizador y Circuito.

Figura 16. Conexión del equipo bajo prueba y el analizador

4.9 VARIABLES A CALIBRAR Para la calibración de las diferentes variables que posee el ventilador, debe asegurar que el

analizador está configurado para medir de manera bidireccional; para configurar el analizador

realice los siguientes pasos:

- Presione la tecla Setup/8 y en la pantalla se visualizara lo siguiente

Figura 17. Pantalla de configuración

- Utilice las teclas de navegación hasta llegar al menú de Settings

- Presione la tecla , para acceder al menú



Figura 18. Menú de Settings

- Utilice las teclas de navegación hasta llegar a la opción de Breath Detect

- Presión la tecla para seleccionar la opción de Bidirection

- Para confirmar presione la tecla

4.9.1 Calibración de la variable Volumen Para iniciar con la calibración de esta variable realice los siguientes pasos:

- Coloque el Ventilador Pulmonar en modo volumen. Para realizar este paso, busque las

opciones de modo de ventilación. Ver figura 19.

Figura 19. Seleccionar modo Volumen Controlado.

- Conecte el circuito paciente en la salida del Ventilador. (Ver Figura 11)


poseen una sola entrada y necesitan de una línea proximal. (Ver Figura 12)


Este se conectara al lado derecho del Analizador, que es la entrada del flujo. (Ver Figura 13)




La conexión de los cuatro elementos antes mencionados se pueden observar en las Figuras 14,

15 y 16.

- Modifique el valor del Volumen, la manera de modificarlo varía según el tipo de Ventilador.

En algunos ventiladores encontrara teclas de navegación o una perilla para la modificación de

los valores, y otras teclas de enter o cancel, para confirmar presione enter, para cancelar el

valor presione la cancelar.

- De ser posible, modifique la onda del flujo, por una onda cuadrada como se muestra en la

siguiente figura.

Figura 20. Onda de Flujo

- Para visualizar los datos en el analizador, presione la tecla Full/5, pues como dicho

anteriormente, allí se pueden observar todas las variables leídas por el analizador. El valor

del volumen que deberá registrar se encuentra en la parte superior de la pantalla y se

denomina “Tidal Vol.” Ver figura 21.

Figura 21. Pantalla del VT Plus

La toma de datos se tomara siempre de manera Ascendente y lineal, para mirar la estabilidad

del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. Ver figura 22



Figura 22. Toma de Datos

Los valores observados se registraran en el numeral 1 del formato FM-EMESAS-1, Calibración

de Ventiladores Pulmonares.

Asegúrese de programar una presión máxima suficientemente alta, para evitar limitación de

volumen por presión.

4.9.2 Calibración de la variable Presión Máxima y PEEP Para iniciar con la calibración de esta variable realice los siguientes pasos

- Coloque el Ventilador Pulmonar en modo presión. Para realizar este paso, busque las


Figura 23. Seleccionar modo Presión Controlado








15 y 16.



- Modifique el valor de la Presión Máxima y el PEEP, la manera de modificarlo varía según el

tipo de Ventilador. En algunos ventiladores encontrara teclas de navegación o una perilla para

la modificación de los valores, y otras teclas de enter o cancel, para confirmar presione

enter, para cancelar el valor presione la cancelar


anteriormente, allí se pueden observar todas las variables leídas por el analizador. El valor de

Presión máxima y PEEP se encuentra en la parte inferior al lado derecho de la pantalla y se

denomina PIP y PEEP. Ver figura 24





El valor de Presión Máxima y PEEP, se toman de manera simultánea, independiente del tipo

de ventilador; aunque en algunos modelos es necesario calibrar estas 2 variables por aparte,

ya que el ventilador suma estas dos presiones (Presión Máxima y PEEP)





4.9.3 Calibración de la variable Flujo Para iniciar con la calibración de esta variable realice los siguientes pasos


opciones de modo de ventilación. Ver figura 19








15 y 16.

- Modifique el valor de la Flujo, la manera de modificarlo varía según el tipo de Ventilador.



valor presione la cancelar



Flujo se encuentra en la parte superior izquierda y se denomina PIF.



figura 20.










4.9.4 Calibración de la variable Frecuencia Respiratoria Para iniciar con la calibración de esta variable realice los siguientes pasos










15 y 16.

- Modifique el valor de la Frecuencia Respiratoria, la manera de modificarlo varía según el

tipo de Ventilador. En algunos ventiladores encontrara teclas de navegación o una perilla para

la modificación de los valores, y otras teclas de enter o cancel, para confirmar presione

enter, para cancelar el valor presione la cancelar.



la Frecuencia Respiratoria se encuentra en la parte superior derecha y se denomina Breath

Rate



figura 20.










4.9.5 Calibración de la variable Oxigeno (FiO2) Para iniciar con la calibración de esta variable realice los siguientes pasos

- Coloque el Ventilador Pulmonar en modo volumen o modo presión. Para realizar este paso,

busque las opciones de modo de ventilación. Ver figura 19 o figura 23








15 y 16.

- Modifique el valor de la FiO2, la manera de modificarlo varía según el tipo de Ventilador.






Oxigeno (FiO2) se encuentra en la parte izquierda de la pantalla y se denomina O2.











4.9.6 Calibración de la variable Relación I:E Para iniciar con la calibración de esta variable realice los siguientes pasos










15 y 16.

- Modifique el valor I:E, la manera de modificarlo varía según el tipo de Ventilador. En

algunos ventiladores encontrara teclas de navegación o una perilla para la modificación de los

valores, y otras teclas de enter o cancel, para confirmar presione enter, para cancelar el


- Para visualizar los datos en el analizador, presione la tecla Full / 5, pues como dicho


Relación I:E se encuentra en la parte derecha de la pantalla y se denomina I:E Ratio


figura 20.










4.9.7 Calibración de la variable Tiempo Inspiratorio y Tiempo Espiratorio Para iniciar con la calibración de esta variable realice los siguientes pasos










15 y 16.

- Modifique el valor Tiempo Inspiratorio y Tiempo espiratorio, la manera de modificarlo

varía según el tipo de Ventilador. En algunos ventiladores encontrara teclas de navegación o

una perilla para la modificación de los valores, y otras teclas de enter o cancel, para

confirmar presione enter, para cancelar el valor presione la cancelar.

- Para visualizar los datos en el analizador, presione la tecla Full / 5, pues como dicho


Tiempo Inspiratorio y Tiempo Espiratorio se encuentra en la parte derecha de la pantalla y se

denominan In Time y Ex Time





figura 20.








4.10 CUANDO SE FINALIZA LA CALIBRACIÓN • Apagar el equipo bajo prueba

• Apagar el analizador de flujo de gas

• Desconectar el equipo bajo prueba de la pared de gases

• Desconectar de la red de alimentación ambos equipos

• Colocar la estampilla, para demostrar que el equipo fue calibrado

• Guardar el equipo patrón con sus respectivos accesorios y conectores.

5. BIBLIOGRAFIA

DOEX-EMESAS-4 NTC-ISO-IEC 17025, Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y calibración

DOEX-EMESAS-1 NTC-ISO-IEC 17000, Evaluación de la conformidad.

Vocabulario y principios generales

DOEX-EMESAS-30 NTC-ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad.

Fundamentos y vocabulario.

DOEX-EMESAS-31 NTC-ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

DOEX-EMESAS-40 NTC-ISO-IEC 60601-2-12, Equipos electromédicos. Parte 2-12: prescripciones particulares de seguridad para los ventiladores pulmonares para uso médico.

DOEX-EMESAS-34 Manual de operación del VT Plus HF

PG-EMESAS-1 Control de Documentos

FM-EMESAS-1 Calibración de Ventiladores Pulmonares

PCM-EMESAS-1 Calibración de Ventiladores Pulmonares

PT-EMESAS-5 Incertidumbre de la Medición


Código: PCM-EMESAS-1 Paginas: 1 de 10


Elaboro Reviso

Nombre: Nombre: Cargo: Cargo:

Aprobó

Nombre: Cargo:




HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS

FECHA VERSION SOLICITUD

DESCRIPCION NOMBRE CARGO




1. OBJETIVO Establecer la metodología donde se indiquen las actividades a realizar para llevar a cabo la

calibración de Ventiladores Pulmonares.

2. ALCANCE Este procedimiento aplica para la calibración de todos los Ventiladores Pulmonares que

realice Especialistas en Metrología S.A.S.

3. RESPONSABLES Es responsabilidad del Director Técnico

4. DEFINICIONES Las siguientes definiciones son obtenidas de la Norma Internacional NTC-IEC-60601-1, Equipo

Electromédico. Parte 1: Requisitos Generales para la seguridad; Norma NTC-IEC-60601-2-12

Equipo Electromédico. Parte 2-12: Prescripciones particulares de seguridad para los

ventiladores pulmonares para uso médico, la GTC-ISO/IEC 99 Vocabulario internacional de

Metrología, conceptos fundamentales, generales y términos asociados (VIM)

Analizador de flujo de gas. El analizador de Flujo de Gas VT PLUS-HF es un equipo

Electromédico para realizar el análisis de flujo de propósito general diseñado específicamente

para la prueba de ventiladores pulmonares de paciente; mide flujo bidireccional y presión en

los rangos alto y bajo para los dos parámetros, además mide la concentración de oxígeno en

los gases y parámetros de la respiración (volumen tidal o marea, volumen por minuto, presión

de inspiración y expiración).

Calibración : Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la relación

entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o por un

sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o por un

material de referencia, y los valores correspondientes determinado por medio de patrones. Compliancia. El concepto de compliancia de los ventiladores hace referencia a la relación

volumen/presión que caracteriza al circuito neumático del paciente.

Condiciones ambientales: (VIM) Condiciones que un instrumento de medición puede soportar

sin daño, y sin degradación de sus características metrológicas cuando es subsecuentemente

operado bajo las condiciones asignadas de funcionamiento. Equipo biomédico: Equipo eléctrico, provisto de una sola conexión con la red de

alimentación y destinado a diagnosticar, tratar rehabilitar y/o vigilar al paciente bajo

supervisión médica y que tiene contacto físico o eléctrico con el paciente y transfiere o

recibe energía al o del mismo, o detecta dicha energía transferida o recibida al o del

paciente.

Error de Medición: Resultado de una medición menos un valor verdadero de la magnitud por

medir

Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una medición y el valor

verdadero del mensurando. IPP. Presión promedio al final de la inspiración. LPM. Litros por minuto.

MAP. Presión promedio de vía aérea. PEF. Flujo máximo en el tiempo de expiración.

PEEP: Presión positiva al final de la espiración (Siglas en ingles). PIF. Flujo máximo en el tiempo de inspiración. PIP. Presión de inspiración máxima. Ventilador pulmonar: Dispositivo automático conectado a la vía respiratoria del PACIENTE y

destinado a aumentar o a suministrar la ventilación del PACIENTE.




Sistema respiratorio: Conjunto de canalizaciones en comunicación directa con el PACIENTE a

través de las cuales circula la corriente gaseosa intermitentemente o en vaivén y donde

puede ser introducida una mezcla de determinada composición.

5. METODOLOGIA A continuación se describen las actividades básicas para la calibración de Ventiladores

Pulmonares y las condiciones a tener en cuenta

5.1 CONDICIONES AMBIENTALES Para realizar la calibración de Ventiladores Pulmonares, es necesario medir el voltaje, la

Temperatura y la humedad relativa del sitio donde se efectuara la calibración, por ello es

necesario llevar al sitio de calibración un Multimetro que pueda medir el voltaje y un

Termohigrómetro u otro aparato que pueda medir las condiciones ambientales durante la

calibración. Estos valores serán registrados en el FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores

Pulmonares

En el siguiente cuadro se encuentran los valores correspondientes a las condiciones

ambientales ideales para la calibración.

Temperatura Ambiente Humedad Relativa Voltaje

10 º C – 40 º C 0 % - 80 % 110 V – 120 V

5.2 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO BAJO PRUEBA (VENTILADOR PULMONAR) Los ventiladores son dispositivos electro-mecánico-neumático controlados para el tratamiento

de insuficiencia respiratoria por medio del apoyo externo a la ventilación aunado al

incremento en la presión parcial del oxigeno en el aire inspirado. El ventilador genera un

flujo de gas en las vías aéreas del paciente. El ventilador controla tanto la dirección como la

magnitud del flujo, como su presión, humedad, temperatura y mezcla de gases. Sus objetivos

principales es lograr un intercambio adecuado de O2, CO2, reducir el trabajo respiratorio del

paciente y minimizar los daños a los pulmones y vías respiratorias.

5.3 MEDIOS DE CALIBRACION (PATRON Y MATERIALES UTILIZADOS) 5.3.1 Equipo Patrón: El patrón utilizado por EMESAS para la calibración de Ventiladores

Pulmonares, es el Analizador de Flujo de gas VT Plus HF. En la figura 1 se puede observar el

equipo patrón.

Figura 1. Analizador de Flujo de Gas




5.3.2 Materiales Utilizados: Para llevar a cabo la calibración de Ventiladores Pulmonares son

necesarios los siguientes materiales

Balón de Prueba o pulmón: Este material simulara un pulmón, para poder realizar la

calibración, ya que como se puede observar en la figura, el pulmón trae resistencia

(Resistencia de la vía aérea) para hacer mejor su trabajo.

Figura 2. Pulmón

Conectores y adaptadores: Este tipo de conectores y adaptadores, ayudaran a conectar el

equipo patrón al equipo bajo prueba, dependiendo de los conectores que se necesiten.

Figura 3. Conectores y adaptadores

Circuito Paciente: Este permite conectar al patrón y al ventilador, para simular un paciente

y poder realizar la calibración

Figura 4. Circuito Paciente




5.4 MAGNITUDES Y RANGOS

5.4.1 Magnitudes: Para la calibración de Ventiladores Pulmonares, es necesario tener en

cuenta las variables a calibrar como en todo equipo bajo prueba, pero para esta clase de

equipos es algo diferente, ya que se calibran las variables que pueden ser modificadas por el

operador.

Dependiendo del Ventilador, se pueden calibrar las variables. A continuación se nombraran

las variables que se podrán calibrar en los diferentes Ventiladores Pulmonares

Variable

Volumen FiO2

Presión Relación I:E

Flujo Tiempo Inspiratorio

PEEP Tiempo Espiratorio

Frecuencia Respiratoria

5.4.2 Rangos: Para la calibración de Ventiladores Pulmonares EMESAS tiene establecido

calibrar a lo largo del rango, es decir, cubrir todo el rango de trabajo del equipo Bajo Prueba

Variable Puntos Volumen (ml) 10 %, 25 %, 50%, 75% y 100% del Rango total.

Flujo (l/min) 8, 15, 30 y 50

Presión Máxima (CmH2O) 15, 20, 30, 45

PEEP 5, 10, 15, 20.

FiO2 21 40 60 80 100

Frecuencia Respiratoria 10, 15, 20, 25, 30

Relación I.E 1:1,5 ; 1:20; 1:2,5; 1:3,0

Tiempo Inspiratorio 1 2 3 4 5

Tiempo Espiratorio 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 4,5 ; 5,0

5.5. OPERACIONES PRELIMINARES Antes de comenzar con la calibración, es necesario hacer algunas actividades antes de iniciar,

como la inspección visual, operacional, estado del equipo, tomar el voltaje de la red de

alimentación, dejar que se estabilice y se adecue a la temperatura del sitio.

5.5.1 Preparación y verificación antes de iniciar * Encienda el Analizador de Flujo de Gas VT Plus HF 5 minutos antes de hacer alguna

conexión, esto es porque el equipo requiere un calentamiento previo, el cual se realiza

automáticamente apenas se enciende el equipo.

* Ubique el Ventilador Pulmonar en un sitio adecuado y estable.

* Si es necesario conecte el Ventilador Pulmonar a la red eléctrica referenciada a tierra

* Verifique que el equipo esté conectado a la pared de los gases medicinales (Oxigeno, Aire)

* Verifique que las presiones de los gases se encuentran en los valores recomendados para la

operación (60 PSI ± 20 PSI)

* Verifique el estado visual del equipo y repórtelo en la el Formato FM-EMESAS-1,

Calibración de Ventiladores Pulmonares

*Verifique y reporte el funcionamiento del Ventilador Pulmonar en el Formato FM-EMESAS-1,

Calibración de Ventiladores Pulmonares

*Espere a que el personal del Equipo o el personal de mantenimiento le realice al Ventilador

la prueba para verificar su funcionamiento y fugas.




5.6 PROCEDIMIENTO Para comenzar con la calibración de Ventiladores Pulmonares se debe contar con el formato

FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares, para allí consignar los datos

requeridos por EMESAS y los valores obtenidos de la calibración.

5.6.1 CALIBRACION DE VOLUMEN Para la calibración de Volumen, consigne los valores obtenidos en el número 1 del FM-

EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares, para lo cual deberá encender el

ventilador y programarlo en modo Volumen siempre y cuando el equipo a calibrar cicle en

esta variable. Espere por lo menos que el Ventilador cicle unas 10 veces, esto con el fin de

que el equipo se estabilice y a continuación tome el dato obtenido y regístrelo en el formato

FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares.

Para la conexión del Ventilador Pulmonar y el Analizador de flujo de Gas, consulte el

instructivo de trabajo INM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares.


del equipo, no deberá tomarse de manera Descendente Ascendente. (Ver figura 5):


5.6.2 CALIBRACION DE PRESION Y PEEP Para la calibración de Presión y PEEP, consigne los valores obtenidos en el número 2 del

formato FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares, para lo cual deberá

encender el ventilador y programarlo en modo Presión siempre y cuando el equipo a calibrar

cicle en esta variable. Espere por lo menos que el Ventilador cicle unas 10 veces, esto con el

fin de que el equipo se estabilice y a continuación tome el dato obtenido y regístrelo en el

formato FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares.









5.6.3 CALIBRACION DE FLUJO Para la calibración de Flujo, consigne los valores obtenidos en el número 3 del formato FM-


ventilador y programarlo en modo volumen y configurarlo en onda cuadrada para la

calibración. Espere por lo menos que el Ventilador cicle unas 10 veces, esto con el fin de que

el equipo se estabilice y a continuación tome el dato obtenido y regístrelo en el formato FM-

EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares






5.6.4 CALIBRACION DE FRECUENCIA CARDIACA Para la calibración de Frecuencia Respiratoria, consigne los valores obtenidos en el número 4

del formato FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares, para lo cual deberá

encender el ventilador y programarlo en modo Volumen o Presión. Espere por lo menos que el

Ventilador cicle unas 10 veces, esto con el fin de que el equipo se estabilice y a continuación

tome el dato obtenido y regístrelo en el formato FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores

Pulmonares.









5.6.5 CALIBRACION DE FIO2 Para la calibración de FiO2, consigne los valores obtenidos en el número 5 del formato FM-


ventilador y programarlo en modo Volumen o Presión. Espere por lo menos que el Ventilador

cicle unas 10 veces, esto con el fin de que el equipo se estabilice y a continuación tome el

dato obtenido y regístrelo en el formato FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores

Pulmonares.






5.6.6 CALIBRACION DE RELCION I:E Para la calibración de Relación I:E, consigne los valores obtenidos en el número 6 del formato

FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares, para lo cual deberá encender el

ventilador y programarlo en modo Volumen o Presión. Espere por lo menos que el Ventilador

cicle unas 10 veces, esto con el fin de que el equipo se estabilice y a continuación tome el

dato obtenido y regístrelo en el formato FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores

Pulmonares.









5.6.7 CALIBRACION DE TIEMPO INSPIRATORIO Y TIEMPO ESPIRATORIO Para la calibración de Tiempo Inspiratorio y Tiempo Espiratorio, consigne los valores

obtenidos en el número 7 del formato FM-EMESAS-1, Calibración de Ventiladores

Pulmonares, para lo cual deberá encender el ventilador y programarlo en modo Volumen o

Presión. Espere por lo menos que el Ventilador cicle unas 10 veces, esto con el fin de que el

equipo se estabilice y a continuación tome el dato obtenido y regístrelo en el formato FM-

EMESAS-1, Calibración de Ventiladores Pulmonares.






6. BIBLIOGRAFIA

DOEX-EMESAS-4 NTC-ISO-IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

DOEX-EMESAS-1 NTC-ISO-IEC 17000, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales

DOEX-EMESAS-30 NTC-ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

DOEX-EMESAS-31 NTC-ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. PG-EMESAS-1 Control de Documentos FM-EMESAS-1 Calibración de Ventiladores Pulmonares INM-EMESAS-1 Calibración de Ventiladores Pulmonares PT-EMESAS-5 Incertidumbre de la Medición

DOEX-EMESAS-16 NTC 4055, Metrología en la empresa. Modalidades practica para la elaboración de procedimientos de calibración y comprobación de los medios de medición

especialistas en metrologia s.a

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