esa vi ale gaiano

PROGRAMA DE INMUNIZACIONES. ARGENTINA 2009

Vigilancia de ESAVI

Programa Nacional de Programa Nacional de InmunizacionesInmunizaciones


• Dispersión geográfica: se refiere al número y la distribución de los sitios que notifican actividad de la influenza.


• Intensidad: es un estimado de la proporción de población con enfermedad respiratoria aguda, que cubre el espectro de enfermedad desde la enfermedad tipo influenza hasta la neumonía.


1. América (7094 fallecidos)

2. Europa (2827)

3. Pacífico occidental (1583)

4. Mediterráneo oriental (1344)

5. Sudeste asiático (1424)

6. África (182)

7. Total notificado oficialmente 14434 defunciones

Fuentes: OPS-Actualización Regional. Pandemia (H1N1) 2009, Reporte del Centro europeo de control de enfermedades (ECDC).

Número de fallecidos por regiones:20 Enero 2010


• La transmisión del virus entre personas.• Las características del nuevo virus tanto genéticas como antigénicas

difieren de otros virus gripales circulantes entre la población.• El virus es capaz de provocar una forma grave de la enfermedad y la

muerte.• Con la evolución de la pandemia, los clínicos identificaron una forma

muy grave de neumonía viral primaria, de progresión rápida y a menudo mortal, que no corresponde a la pauta de morbilidad observada durante la gripe estacional.

• La propagación geográfica fue excepcionalmente rápida.• El 29 de abril de 2009, la OMS notificó casos confirmados en el

laboratorio en nueve países.• Unas seis semanas después, el 11 de junio, la OMS notificó casos en

74 países y territorios de más de dos regiones de la OMS. Esta propagación mundial fue la que llevó a la OMS a ir aumentando el nivel de riesgo pandémico y, por último, a anunciar que estaba en marcha una pandemia.

• Para el 1 de julio, se habían confirmado infecciones en 120 países y territorios

Aspectos considerados en la decisión de Pandemia (OMS)


Distribución de muertes por grupos de edades de neumonía grave comparada con influenza estacional 2006-08

(México, 24 de marzo - 29 de abril 2009)


• Reacciones Locales y Sistémicas son comunes: En el sitio de aplicación (induración, dolor, enrojecimiento), fiebre, fatiga, mialgias.

• Variedad de Reacciones Alérgicas: rash, angioedema, anafilaxis

• Muertes con asociacion temporal con la vacunación: la mayoría en mayores de 65 anos. Las investigaciones no indican asociacion. (1 muerte x tto demorado de una anafilaxis y 1 muerte por error programatico)

• Sindrome de Guillan Barre: 0.3x 1.000.000 dosis distribuidas

• Sintomas Gastrointestinales

Seguridad de la VacunaSeguridad de la Vacuna


Errores Programáticos: Holanda- conglomerado de 11 adultos Mayores quienes recibieron insulina en lugar de la vacuna H1N1

Canadá: Alta frecuencia de anafilaxis con un lote (80CA007A). 3.5 casos x 100.000 dosis. Tasa general es 0.32 x 100.000 dosis


Country Vaccine Dates# Doses Distributed (D) or Administered

(A)# Cases of GBS

Rate per Million

Australia Inactivated non-adjuvanted

(Panvax-CSL)

09/30/09-11/12/09 7,000,000 (D)

2,000,000 (A)

4 0.6 (D)

2.0 (A)

Belgium Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK)

Reported on 11/25/09

1,200,000 (D)

600,000 (A)

0 0

Canada Inactivated adjuvanted (Arepanrix-GSK)

10/26/09-11/06/09 7,400,000 (D)

6,000,000 (A)

- -

Ireland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK)

Through 11/24/09 294,000 (D) 0 0

Inactivated non-adjuvanted (Celvapan-Baxter)

191,000 (D) 0 0

Italy Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis)


4,000,000 (D)

500,000 (A)

- -

Japan Inactivated non-adjuvanted (local)


5,900,000 (A) 1* 0.2 (A)


Country Vaccine Dates# Doses Distributed (D)

or Administered (A)# Cases of GBS

Rate per Million

Korea Inactivated non-adjuvanted

(Green Cross)

Reported on 11/25/09 5,000,000 (D)

3,500,000 (A)

2

(unconfirmed)

0.4 (D)

0.6 (A)

Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK)

Reported on 11/25/09 1,200,000 (D)

1,000,000 (A)

0 0

Singapore Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL)

Reported on 11/25/09 70,000 (D) 0 0

Switzerland

Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK)

(Celtura-Novartis)

Through 11/24/09 1,690,000 (D)

Total for all 3 vaccines

0 0

Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis)

USA Inactivated non-adjuvanted

10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D)

Total for all vaccines

4* 0.1 (D)

Live attenuated



or Administered (A)# Cases of

AnaphylaxisRate per Million

Korea Inactivated non-adjuvanted

(Green Cross)

Reported on 11/25/09 5,000,000 (D)

3,500,000 (A)

6 1.2 (D)

1.7 (A)


Reported on 11/25/09 1,200,000 (D)

1,000,000 (A)

4* 3.3 (D)

4.0 (A)


Reported on 11/25/09 70,000 (D) 1 suspected 14.3 (D)

Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK)

(Celtura-Novartis)

Through 11/24/09 1,690,000 (D)


1

(anaphylactic shock)

0.6 (D)



10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D)


17* (as of 11/30/09)

0.3 (D)

Live attenuated



or Administered (A)# Deaths

Rate per Million

Korea Inactivated non-adjuvanted(Green Cross)

Reported on 11/25/09 5,000,000 (D)

3,500,000 (A)

- -


Reported on 11/25/09 1,200,000 (D)

1,000,000 (A)

8 (all elderly; autopsy: no ass’n)

6.7 (D)

8.0 (A)


Reported on 11/25/09 70,000 (D) 0 0

Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis)

Through 11/24/09 1,690,000 (D)


3 0.6 (D)



10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D)


15 Total10 w/Inactivated

3 w/LAIV2 w/Unknown

0.3 Total (D)

Live attenuated


Vigilancia Focetira en Europa. 3 de febrero 2010.

7.7 millones aplicadas. 2837 ESAVI reportados

• Niños:fiebre, cefalea, vómitos, tos, nausea, dolor abdominal, diarrea, dolor en el sitio de inyección, mialgias, enfermedad tipo influenza, fatiga, rash, diseña, malestar general, convulsión y urticaria.

• 21 casos fatales. la mayoría presentaba condiciones médicas pre-existentes, que eran más probables como causa de muerte (insuficiencia renal, EPOC severo, infarto de miocardio, HTA, diabetes, etc.) en ninguno de los casos se relacionó a la vacuna con el fallecimiento.

Fuente: http://www.ema.europa.eu/influenza/updates.html


• 4 casos de trombocitopenia, de los cuales 2 fueron descartados como post vacunales.

• 1 caso de Síndrome de Guillain Barre.

• 1 caso de anafilaxia, en un niño con historia de hipersensibilidad a las proteínas de huevo, asma y eccema atópico, que se recuperó totalmente con el tratamiento.

• 6 casos de parálisis facial. Todos fueron del sexo femenino, con edades entre 23 y 58 años, con un período de aparición de síntomas de entre 1 hora y 11 días. Este número de casos no superó el número de casos esperados de parálisis facial en la población general, con lo cual no hay datos que indiquen que la vacunación incrementara el riesgo.


• 6 casos de muerte fetal, ocurrieron dentro de las 2 a 8 semanas de la vacunación. La frecuencia esperada de este evento en la población general, es de 4 a 5 por cada 1000 nacimientos. Los 6 casos ocurrieron en 84.000 embarazadas vacunadas, por lo que no hay datos que sugieran que la vacuna haya incrementado el riesgo de muerte fetal.

5 casos de lesiones bullosas en piel.


• 7 casos de Herpes Zoster: 1 a 7 días posteriores.1 LES

y LL. 4 casos por 1000 personas/año.

• 6 casos de encefalitis, los cuales todavía esta en estudio, pero los análisis iníciales sugieren que no habría motivos para creer que la causa de la encefalitis sea la vacuna


• Responsabilidad de responder a la preocupación pública relacionada con las vacunas.

• Brindar información actualizada sobre prácticas seguras de vacunación a los trabajadores

PNI


Vigilancia de ESAVI:Rápida y Eficiente

investigación Detección de señales

VacunaciónSegura

Vacunas de Alta calidad:•ARN

• Control de Calidad

Inyecciones seguras:•Administración

•Disposición final

Comunicación

Áreas de Trabajo

Trabajo Ínter programático

Prevención de Crisis

Transporte yalmacenamiento:

Cadena de Frío


ESAVIESAVIEs un cuadro clínico que ocurre después de la

administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la

vacunación o inmunización.


¿Cuál es el objetivo de la vigilancia?

Detección de señales y eventos conocidos o no, asociados a

la vacunación

Investigar los eventos notificados (ESAVI) de manera oportuna

y completa.

Tener una respuesta rápida que evite la perdida de confianza

a las vacunas y la credibilidad de los servicios de salud.

Una comunicación honesta y transparente de los resultados de la investigación.


• Sistema sensible para evaluar la seguridad de la vacuna y dar respuestas rápidas

Componentes:

• Detección y notificación

• Investigación

• Clasificación final


Notificación• Ministerio de Salud de la Nación: • Correo: Av. 9 de Julio 1925(C1073ABA) • Tel:4379-9043 int.4830/4810 (Dra. Analía Rearte)• Fax 4379-9000 int.4806• E-mail:[email protected],[email protected],

• ANMAT:• Av. De Mayo 869, piso 11.CP1084 Bs. As.• Tel:(011)4340-0800 int 1166; Fax(011)4340-0866• E-mail: [email protected]• Internet :

http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web/esavi.htm


Finalidad:

• Confirmar o descartar el evento notificado

• Determinar la existencia de otras posibles causas

• Confirmar que es un hecho aislado

• Informar a las partes involucradas

Eventos coincidentes!!

Investigación


• Eventos serios;– Requieren Hospitalización– Ponen en riesgo la vida– Discapacidad– Fatales

• Nuevos eventos• Rumores;

• Eventos adversos que ocurran en grupos de personas.

• Eventos relacionados con el programa


Etapas de la investigación• Evaluación inicial: verificar la información.

Tranquilizar y apoyar a los padres

• Iniciar la investigación dentro de las 24 horas

• 1º realizar evaluación de: Cadena de frío, la sala de vacunación, lugar de almacenamiento de las jeringas, listado de medicamentos que se utilizan.

• 2º recolección de datos: variables demográficas y personales, identificación de la vacuna y jeringa utilizadas,


• 3º revisión de aspectos operativos del programa

• 4º Seguimiento de otros niños vacunados con el mismo vial y/o lote.

• 5º determinar si es un evento aislado o si hubo otros casos

• En caso de fallecimiento se debe realizar la necropsia en las primeras 72 horas.

• En caso de ESAVI inesperados o tasas no esperadas, se tomarán muestras de los lotes comprometidos


Conclusiones de la Investigación:

• El Evento no está relacionado con la vacunación (Coincidente).

• El Evento está relacionado con la vacunación:

-Relacionado con el programa (Errores P).

-Relacionado con la vacuna (Serio/No Serio)

• La investigación no es concluyente.


Anafilaxia


La anafilaxia es desencadenada por la unión del alergeno a la inmunoglobulina E (IgE) específica. Implica una exposición y sensibilización previas a la sustancia desencadenante o a un alérgeno de reacción cruzada.

Cuando un alergeno se une a los receptores de la IgE en la superficie de los mastocitos y basófilos, se produce como resultado la activación y degranulación celular, liberándose histamina y triptasa que provocan los signos y síntomas de la anafilaxia.

Este mecanismo se conoce también como reacción de hipersensibilidad inmediata de Tipo 1 según la clasificación de Gel y Coombs.

Introducción


La anafilaxia atribuida a la inmunización es un evento grave, pero poco frecuente. Se estima que se presenta en un rango de 1-10 por cada millón de dosis, dependiendo de la vacuna estudiada.

Es difícil conocer los estimados precisos, debido a:

• los limitados datos con que se cuenta y • falta de definiciones de caso estándar.

La mayoría de publicaciones sobre anafilaxia atribuida a la inmunización, son reportes o series de casos, que no utilizan definiciones de caso.

Anafilaxia e Inmunizaciones


• En general, son resultado de la hipersensibilidad al contenido residual de la proteína del huevo en la vacuna.

• La mayor parte de las personas alérgicas al huevo pueden ser vacunadas con seguridad, aunque la vacunación de un individuo con antecedentes indiscutibles de alergia al huevo debe abordarse con cuidado.

• Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna. Aunque la exposición a las vacunas que contienen tiomersal puede conducir a la inducción de la hipersensibilidad, la mayoría de los pacientes no presentan estas reacciones cuando esa sustancia se administra como componente de la vacuna.

• Cuando se notifica la hipersensibilidad al tiomersal, generalmente, consiste en reacciones locales de hipersensibilidad retardada.


En el 2003, se conforma el Grupo de Trabajo sobre Anafilaxia del Brighton Collaboration, quien identifica 9.547 referencias sobre el tema. Se revisaron en más detalle doscientos cincuenta y nueve artículos.

La definición de caso del Brighton Collaboration toma como referencia el término empleado por la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (EAACI) y de la Academia Americana de Pediatría.

Desarrollo de la Definición de Caso


La anafilaxia es un síndrome clínico que se caracteriza por:

* aparición repentina y* progresión rápida de los signos y síntomas y* compromiso de múltiples sistemas orgánicos (>2), a medida que progresa.

Se consideran 3 niveles de certeza diagnóstica

Definición de Caso de Anafilaxia


Las manifestaciones clínicas de la anafilaxia se describen por lo general con un inicio en cuestión de segundos a minutos post-vacunación.

La mayoría de los casos se inician dentro de 1 hora de exposición, pero en una minoría de casos, los síntomas podrían presentarse hasta 12 horas después de la exposición. También se ha descrito la presentación bifásica en un plazo de hasta 72 horas.

Las manifestaciones clínicas también pueden variar dependiendo de la vía de vacunación (intravenosa versus oral, intramuscular, subcutánea, etc.)

Tiempo Post-inmunización y Anafilaxis


• Difusión de definición de caso

• Control dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación

• Kit anafilaxia (relevamiento en las provincias)

• Capacitación tratamiento

Elementos a trabajar


• Es un trastorno neurológico grave que compromete el sistema nervioso periférico

• Es un trastorno autoinmune que puede ocurrir en cualquier edad y sexo (30-50 anos)

• Es infrecuente: 1/100.000 personas

SINDROME DE GUILLAIN BARRESINDROME DE GUILLAIN BARRE


• Es un proceso inflamatorio que afecta la mielina del nervio (envoltura) produciéndose desmielinizacion.

• Ocurre unos cuantos días o semanas después de una infección respiratoria o gastrointestinal. También se ha asociado post-cirugía, LES e inmunizaciones

• Su inicio puede durar horas, dias o requerir 3-4 semanas (1as dos semanas)


• La debilidad muscular es la manifestación principal, simétrica y ascendente

• Indican severidad:

dificultad respiratoria

dificultad para deglutir

hipotensión


Diagnostico: clínico y laboratorio (PL, EMG)

Plasmaferesis e inmunoglobulinas son eficaces

Corticoides son de dudosa eficacia

Rehabilitación al inicio de la recuperación

Pronostico: La mayoría se recupera en semanas o años, quedando un 30% con debilidad residual después de 3 anos


• El SGB estuvo asociado con el uso de la vacuna porcina para El SGB estuvo asociado con el uso de la vacuna porcina para la influenza en 1976 – 1977 .Los estudios que siguieron al la influenza en 1976 – 1977 .Los estudios que siguieron al uso de esta vacuna, mostraron que el riesgo de desarrollar uso de esta vacuna, mostraron que el riesgo de desarrollar SGB fluctuaba entre 4 y 9 veces más alto que tasas SGB fluctuaba entre 4 y 9 veces más alto que tasas anteriores, dentro de las 6 semanas después de la anteriores, dentro de las 6 semanas después de la vacunación.vacunación.

• Ninguna otra vacuna de influenza ha mostrado una Ninguna otra vacuna de influenza ha mostrado una asociación tan fuerte con el SGB . Un estudio de las vacunas asociación tan fuerte con el SGB . Un estudio de las vacunas de influenza de 1992– 1993 y 1993-1994 en cuatro estados de influenza de 1992– 1993 y 1993-1994 en cuatro estados mostró un riesgo ligeramente mayor durante las 6 semanas mostró un riesgo ligeramente mayor durante las 6 semanas después de la vacunación ,el riesgo relativo ajustado fue de después de la vacunación ,el riesgo relativo ajustado fue de 1.7 (Intervalo de confianza del 95% (CI) 1.0-2.8,p=0.04). 1.7 (Intervalo de confianza del 95% (CI) 1.0-2.8,p=0.04).

• Un comité convocado por el Instituto de Medicina (IOM) Un comité convocado por el Instituto de Medicina (IOM) estableció, en un informe de 2004, que la evidencia era estableció, en un informe de 2004, que la evidencia era inadecuada para aceptar o negar una asociación causal con inadecuada para aceptar o negar una asociación causal con las vacunas de influenza después de 1976 – 77. las vacunas de influenza después de 1976 – 77.


• Muchos otros estudios publicados después del Informe de IOM han Muchos otros estudios publicados después del Informe de IOM han tenido limitaciones sea por el uso de datos reportados pasivamente . tenido limitaciones sea por el uso de datos reportados pasivamente .

• Un estudio realizado en Canadá utilizando las bases de datos de Un estudio realizado en Canadá utilizando las bases de datos de salud de la población de Ontario encontró un pequeño incremento salud de la población de Ontario encontró un pequeño incremento del riesgo, con una incidencia relativa de 1,45 (95% CI 1.05-1.99). del riesgo, con una incidencia relativa de 1,45 (95% CI 1.05-1.99). Otro estudio, realizado en el Reino Unido utilizando datos Otro estudio, realizado en el Reino Unido utilizando datos provenientes de la Base de Datos de Investigación de la Práctica provenientes de la Base de Datos de Investigación de la Práctica Médica General, no detectó un incremento del riesgo.Médica General, no detectó un incremento del riesgo.

• Un estudio posterior utilizando datos de Medicare para los años Un estudio posterior utilizando datos de Medicare para los años 2000-2001 (FDA, no publicado) no sustentó la asociación entre 2000-2001 (FDA, no publicado) no sustentó la asociación entre vacuna de la influenza y SGB para los años estudiados. vacuna de la influenza y SGB para los años estudiados.

• En consecuencia, un esfuerzo de colaboración internacional para En consecuencia, un esfuerzo de colaboración internacional para evaluar el riesgo de SGB después de las vacunas para la pandemia evaluar el riesgo de SGB después de las vacunas para la pandemia de H1N1 puede proporcionar información científica valiosa que de de H1N1 puede proporcionar información científica valiosa que de otra forma no estaría fácilmente disponible.otra forma no estaría fácilmente disponible.


Vigilancia

• Pasiva. Importante línea de base (En Argentina el nº de casos de SGB reportados al programa de PAF es de entre 60 y 80 casos por año (tasa de 0.6 a 0.8 * 100.000 < 15 años). En los registros de egresos hospitalarios, se observan alrededor de 280 casos por año. (7 casos *1.000.000 hab).)

• Serie de casos autocontrolados (OPS; FDA;CDC)


Vacunación y embarazo

• embarazadas son especialmente vulnerables

• riesgo mayor de morbilidad, hospitalización e incluso de muerte

• Pocos datos de vacunación en el embarazo


• Relación entre riesgos y beneficios de la vacunación contra la gripe en todas las etapas del embarazo, debido al alto riesgo para la madre (y, por tanto, para el feto) de la propia enfermedad y al posible riesgo, aunque pequeño, que suponen (según la información disponible) las vacunas antigripales inactivadas para ambos


Vigilancia de embarazadas• Unidades centinela???

• Sensibilización de los obstetras y ginecólogos???

• Sensibilización del sistema de atención primaria???

• Datos históricos o esperados de aborto y muerte fetal???


Para la investigación de eventos fatales como fallecimientos supuestamente

atribuidos a la vacunación o inmunización, se recomienda realizar la NECROPSIA dentro de las 72

horas.

INVESTIGACION DE LOS FALLECIDOS POR ESAVI


1. Inmovilizar las vacunas y todo aquello que esta dentro del vacunatorio.

2. Sellar la refrigeradora.3. La movilización tiene que ser con autorización y en las

mejores condiciones de cadena de frío.4. Garantizar la autorización de los padres para realizar

la necropsia.5. Alcanzar toda la información previa del caso y de la

vacuna al medico forense.6. Coordinar la obtención de muestras adicionales.

Acciones inmediatas


7. Si fallece la persona en el domicilio sin causa evidente, al ser llevado al establecimiento de salud el médico deberá realizar una necropsia verbal detallada a la madre siguiendo los pasos de una historia clínica y examen externo del fallecido en búsqueda de signos de enfermedad. Ej.: Ictericia amarilla de piel y escleras), petequias, cianosis, palidez]. De ser posible disponer de radiografías del fallecido.


Investigación de fallecido de ESAVI

Necropsia

1. Hacerla en las primeras 72 horas.

2. Obtener copia del protocolo completo de la necropsia.

3. Preparar información completa para el forense.

4. Solicitar muestras:


Investigación de fallecido de ESAVI

Muestras

Toxicológico:

Cerebro, hígado, contenido estomago, 80 a 100 grs.

Enviar sin formol u otros. Solo paquetes fríos.

Anatomía patológica:

3 a 4 cm. de cada órgano. Enviar con formol.

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