Ensayo Clínico. Otros puntos de vista

PROMOTOR Gema Sanz

Directora Operaciones Clínicas

FASE INICIAL: hasta presentación a evaluación

• Estudiar la viabilidad del estudio: • Medicación que se aporta?

• Presupuesto ?

• Tiempo de reclutamiento?

• Cumplimiento del compromiso se reclutamiento?

• Herramientas adecuadas para la realización del EC?

• Elaboración de documentación: Manuales, Protocolo, HiPCi, SAP, eCRF

• Selección de centros: Número de pacientes a incluir vs pacientes necesarios.

Estudios competitivos.

Revisión de reclutamiento en estudios anteriores similares.

Calidad de manejo de los Estudios: desviaciones

Calidad de recogida de datos y cumplimiento con los cierres:

Tiempo en completar eCRF

Número de queries

Tiempo en solucionar queries

Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico.

Selección de centros: Relación con otros servicios y funcionamiento de los mismos

(radiología, patología, farmacia..)

Requerimientos de promotor (si no es GEICAM) vs funcionamiento del centro.

Disponibilidad del Investigador Principal

Preparación de documentación: Criterios específicos de CEICs

Rápida respuesta de los centros

CERTIFICADOS de CALIBRACION

• Determinar flujos de medicación.

Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico.

FASE EJECUCIÓN: hasta fin de estudio

• Monitorizar para asegurar: • Los derechos y bienestar de los sujetos humanos están protegidos.

• Los datos obtenidos en el ensayo son exactos, completos y verificables con los documentos fuente.

• La realización del ensayo está de acuerdo con el protocolo y las enmiendas aprobadas, con la BPC y con la normativa vigente.

• El investigador reúne la cualificación y recursos adecuados

• Manejo adecuado de la Medicación (almacenamiento, dispensación, preparación..)

• Obtención del Consentimiento.

• Funciones del equipo investigador

• Integridad de los datos

• Manejo de la información de seguridad

• Identificación de desviaciones (CAPA)

• Entrenamiento, re-entrenamiento, requete-entrenamiento….

• Cumplimiento de los cortes (crf, queries…)

Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico.

FASE EJECUCIÓN: hasta fin de estudio

• Informar: • Informes de SEGURIDAD

• Informes de SEGUIMIENTO

• Informe mensual a los Investigadores

• Reporte internacional de la marcha de España

• Auditorías • evaluar la realización de un ensayo y el cumplimiento del protocolo, los

PNT, la BPC y los requisitos legales pertinentes

FASE de CIERRE: hasta envío de Informe Final

Estudio

• Cierre de base de datos (reconciliaciones)

• Cierre de centros

• Comunicaciones oficiales

• Elaboración Informe Final

Fases en la ejecución de un Ensayo Clínico.

y todo

esto….¿Por

qué?

Ensayo Clínico - Promotor

Cumplir con la

legislación

vigente

Ensayo Clínico - Promotor

El promotor es el responsable de poner en

marcha y mantener un sistema de control y

garantía de calidad con procedimientos

normalizados de trabajo (PNT) escritos a fin de

asegurar que los ensayos sean realizados y los

datos sean generados, documentados

(registrados) y comunicados de acuerdo con el

protocolo, la BPC y la normativa vigente*.

Ensayo Clínico – Promotor BPC

* Investigación Académica

El promotor obtendrá un acuerdo con el investigador

para que éste :

– (a) Realice el ensayo de acuerdo con la guía de BPC, los requisitos legales pertinentes (véase4.1.3), el protocolo acordado con el promotor y contando con el dictamen favorable delCEIC (véase 4.5.1)28;

– (b) Cumpla con los procedimientos de registro y notificación de datos;

– (c) Facilite la monitorización, auditoria e inspección del estudio ( véase 4.1.4) y

– (d) Archive los documentos esenciales del ensayo hasta que el promotor le informe de que ya no es necesario archivarlos por más tiempo (véase 4.9.4 y 5.5.12).

Ensayo Clínico – Promotor BPC

Las pesadillas de cualquier promotor:

• Centros con desviaciones a las BPC.

• Centros que no llegan a los cortes de

datos.

• Centros que no rellenan CRFs.

• Centros con bajo reclutamiento

(iniciativa GEICAM).

• Investigadores Principales casi

transparentes.

• Tiempos elevados de puesta en

marcha

• Suministro de medicación de EC.

Ensayo Clínico – Promotor BPC

Las pesadillas de cualquier promotor:

• Ser informados de cortes con poco

tiempo de reacción.

• Baja productividad de la

monitorización.

• No resolución de problemas en los

centros.

• Control de la Medicación.

• Trazabilidad de la Medicación

Comercial.

• ……………………………….

Ensayo Clínico – Promotor BPC

NUEVA LEGISLACIÓN