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El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la

OMSOMS

The Uppsala Monitoring Centre

Elki SollenbringM Sc Pharm

León, México 25 de Noviembre del 2010

Farmacovigilancia (PV)definición de la OMSdefinición de la OMS

La ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con los fármacos

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Ambito más amplio de la PV

• Reacciones adversas• Falta de efecto

– resistencia– interacción– falsificación

• Problemas de calidad• Dependencia y abuso• Envenenamiento• Error de medicación

Talidomida - Phocomelia

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ProgramaPrograma InternacionalInternacional de de MonitoreoMonitoreo de de MedicametosMedicametos de la OMSde la OMS

UMCUMC--A A WHOWHO--CCCC

AccraAccra

WHOWHO--HQHQ

GenevaGeneva

UMCUMCWHOWHO--CC CC UppsalaUppsala

National National CentresCentres

Medical Medical practicespractices

Pharma Pharma companiescompanies

Organización Mundial de la

Salud

WHO-HQ in Geneva, Switzerland

• Agencia de las Naciones Unidas especializada en la salud

• Establecida el 7 abril de 1948 (Día Mundial de la Salud)

• Objetivo de la OMS:jalcanzar el grado más alto posible de salud para todas las personas

• ~8000 expertos en salud pública

• Centros Colaboradores

• 193 países miembros

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Farmacovigilancia en la sede de la OMS

(Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))

1 I t bi d i f ió1. Intercambio de información

2. Políticas y directrices

3. Apoyo a los países y recaudación de fondos

4. Información sobre seguridad de los medicamentos

5. Colaboración dentro y fuera de la OMS

Centro Colaborador de la OMSthe Uppsala Monitoring Centre

E bl id f d ió 1978• Establecido como un fundación 1978

• Basado en un acuerdo entre Suecia y la OMS

• Consejo administrativo internacional

• Sede central de la OMS responsable de las políticas

• Autofinanciación

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Actividades del UMC

Programa de la OMS

A i id d

Financiamiento

Actividades comerciales

Research Sales & Finance

SystemsDevelopment

Dictionaries

ProductManagement

Reporting, Analysis & Country Support

Education &Training

Department Managers

Marketing

Secretariat forDeputy

& Core Services Production,

Development & Quality

PharmacovigilanceServices

Director

BoardWHO

Secretariat for Global Outreach

Deputy Director

Swedish Government

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Programa de Farmacovigilancia de la OMS

Miembros fundadores 1968

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Países miembros 1968-2010

New official member countries 2010

97. Zambia

98. Kenya

99. RD Congo

100 E l i

101.Côte d’Ivoire

102. Irak

103. Camerún

100. Eslovenia 104. Burkina Faso

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Requisitos para formar parte del programa de la OMS

• Programa establecido para la recolección de reportes espontáneos de RAM

• Un Centro Nacional designado por el Ministerio de Salud

• Competencia técnica para cumplir los requisitos de presentación de reportes a la OMS

El Centro Nacional óptimo

• Envía reportes de manera frecuente• Envía reportes de manera frecuente• Envía reportes de RAM con alta calidad

– Ortografía correcta de los términos de RAM y medicamentos

– Casos con número de identificación (ID) única – no duplicados

• Envía reportes con información completaEnvía reportes con información completa• Mantiene buena comunicación con el UMC• Informa al UMC acerca de reorganizaciones,

cambios de personas contacto y otra información importante

• Asiste a cursos de formación en Farmacovigilancia

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Presentación y gestión del reporte

WHOWHO format

E2B format

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VigiFlow – una herramienta para la gestión de reportes de

RAM

• Basado en la web

• Base de datos nacional

• Accesible a todos los

• Español/Inglés/Francés

• Validación GxP

Accesible a todos los Centros Nacionales

Base de Datos Mundial de ICSR de la OMS

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Número acumulativo de reportes correctos procesados por año

Distribución de países en VigibaseOctubre 2010

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Distribución de países Latinoamericanos en Vigibase

Octubre 2010

Promedio de reportes activos por millón de habitantes

2005-2010

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Promedio de reportes activos por millón de habitantes de Latinoamérica

2005-2010

Terminologías conectadas

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WHO-ART

• Estructura de 4 nivels jerárquicos

• Nuevos términos son añadidos según la necesidad

• Creado en inglés (Traducido a diferentes idiomas)

• CD y versión electrónica

• Enviado a los Centros Nacionales una vez al año

WHO Drug Dictionary• Fuente internacional de nombres de medicamentos

• Incluye todos los medicamentos reportados a• Incluye todos los medicamentos reportados a VigiBase

• Información sobre laboratorio titular, forma, concentración, fuente etc.

• Medicamentos clasificados de acuerdo con el• Medicamentos clasificados de acuerdo con el sistema de clasificación ATC (Anatomical-Therapeutic-Chemical)

• Ingredientes nombrados de acuerdo con el INN

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Detección de señales

• Tarea primaria del UMC

• Identificación de reacciones a los medicamentos previamente desconocidas

Que es una señal?

ñUna señal para la OMS es una hipótesis, junto con datos y razonamientos. Una señal no es solo algo incierto, sino algo preliminar: la situación puede cambiar con el ptiempo de forma sustancial en un sentido o en otro.

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Proceso de señales que desea lograrse?

• Que las señales no se pierdan.

• Encontrar las señales a tiempo.

• Mantener al mínimo las ‘falsas’ señales.Mantener al mínimo las falsas señales.

Triage (filter)

Detección de señales - sumario

Quarterly analysis

Vigibase

Review panel

Yes No

Pharma Vigibase

National Centres

SIGNAL

Company Follow-up

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Panel de expertos

• 51 expertos de todo el mundo51 expertos de todo el mundo

• Evalúan las señales, junto con el personal del UMC y los Centros Nacionales

• Seleccionan asociaciones para seguimiento

• Escriben señales en el documento de SEÑALES

EL documento de SEÑALES

• Se envía a todos los Centros Nacionales

• Sección Individualizada disponible para la industria

• Se motiva a los destinatarios a comentar losdestinatarios a comentar los temas

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Acceso a VigiBase

• VigiSearch

Acceso a VigiBase

• VigiSearch– Herramienta basada en la web para acceder a

VigiBase

– Solicitud de búsqueda (CN y no-miembros)

– Declaración de advertencia (caveat document)

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Harmonización & estandarización

• Definición de conceptos • Sistema de evaluación e c ó de co ceptoscomunes– Reacción adversa al medicamento – Acontecimiento adverso– Efecto colateral– Señal– Reacción grave

de la causalidad de la OMS– definitiva – probable– posible – improbable– condicional/no clasificada/– No evaluable/inclasificable

Comunicación

• Websites:http://www.who.int/medicinesp // /http://www.who-umc.org

• Grupo de discusión a través de correo electrónico, “Vigimed”

B l ti• Boletines:• WHO Pharmaceuticals Newsletter• Uppsala Reports

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Base de datos de la OMS de RA relacionadas con plantas

medicinales Valid scientific botanical names

• No existe una clasificación internacional estandarizada y aceptada de todos los nombres botánicos de plantas medicinales

• El UMC ha creado una lista de nombres botánicos prefereridos y sus sinónimos

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Nombre común nombre Botánico Relación química

Chi A i Gi P i t d d

El problema común de nombres

Chinese, Asian Ginseng Panax ginseng Meyer estandardAmerican Ginseng Panax quinquefolius L. SimilarTienchi Ginseng Panax pseudoginseng Wall. SimilarSiberian Ginseng Eletherococcus senticosus Maxim. DifferentRussian Ginseng Acanthopanax senticosus Harms. Different Brazilian Ginseng Rumex hymenosepalus Torr. DifferentWild red Am. Ginseng Pfaffia paniculata (Mart.) Kunze. DifferentAlaskan Ginseng Echinopanax horridum (Sm.) Decne. DifferentWild Ginseng Aralia nudicaulis L. DifferentW G n ng ra a nu cau L. D ff r ntAyurvedic Ginseng Withania somnifera (L.) Dunal DifferentGinseng of the Andes’ Lepidium meyenii Walpers Different

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Formación en Farmacovigilancia

C d f ió• Curso de formación – Uppsala, Canberra– 2 semanas– 35 participantes– 13avo curso, May 2011

• Actividades locales

Actividades locales en las que UMC ha estado involucrado

2006-2010• 2007

India, Nepal, África de Sur, Gana, China, UAE, Laos

• 2008Namibia, Filipinas, India, Botswana, Irán

• 2009U d M bi Gh T i Ni i I di A biUganda, Mozambique, Ghana, Tanzania, Nigeria, India, Arabia Saudita, Sri Lanka, Brasil

• 2010Costa Rica, Singapur, Serbia, República Checa, España,Polonia, Romania, India, China, Gana

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Red mundial de conocimiento y competencia

• Reunión anual de Centros Nacionales– Accra, Gana, noviembre del 2010.

• Comunicación con otras organizaciones

Nuevas áreas en desarrollo

• Integrar la base de datos de RAM de China

• Enfoque en la seguridad del paciente, incluidos los errores de medicación– Alianza mundial para la seguridad del paciente

• Mejora a los reportes/análisis de las reacciones a las vacunas (AEFI)

• Vigilancia de la seguridad de otros programas de salud pública

• Participación en la vigilancia activa– Cohort Event Monitoring

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Tarea principal del UMC - resumen

• Recolectar y analizar reportes de RAM a nivel mundial• Recolectar y analizar reportes de RAM a nivel mundial.

• Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los

medicamentos.

• Apoyar activamente y dar formación.

D ll l i i d l f i il i• Desarrollar la ciencia de la farmacovigilancia.

Logros

• Miembro oficial desde 1999• Miembro oficial desde 1999

• 33,508 reportes enviados al UMC, de los cuales el 65% se pueden encontrar en VigiBase.

• Desde el año 2009 se han procesado 11 581 preportes de los cuales el 97% se pueden encontrar en VigiBase.

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Gracias por su atención!

elki.sollenbring@who-umc.org