“elaboración de un procedimiento de actualización y
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“Elaboración de un Procedimiento de Actualización y Mantención del HACCP vigente, en una Planta de
Fabricación de Levaduras”.
(Estudio de Caso)
Memoria presentada como parte de los requisitos para optar al título de Ingeniero en Alimentos
Gabriela Ana María Delgado Barriga. Valdivia – Chile
2009
PROFESOR PATROCINANTE:
______________________________
Fernando Figuerola Rivas
Ingeniero Agrónomo.
Universidad de Chile. 1973, Chile.
Master of Science en Food Science,
Universidad de California, 1981.
Instituto de Ciencia y Tecnología
de los Alimentos.
COPATROCINANTE:
______________________________
Silvana Ritter Gotschlich
Ingeniero en Alimentos,
Jefe de Gestión de Calidad
Industria de Levaduras.
PROFESOR INFORMANTE:
______________________________
Haroldo Magariños Hawkins
Técnico en lechería, Magíster en
Ciencias y Tecnología de la leche
Instituto de Ciencia y Tecnología
de los Alimentos
AGRADECIMIENTOS
En primer lugar, quiero dar gracias a mi madre que desde que era pequeña me ha
guiado y acompañado en los momentos en que más le he necesitado. Gracias por
brindarme un hogar cálido y enseñarme que la perseverancia y el esfuerzo son el
camino para lograr objetivos. Gracias por tu apoyo, por tu incondicionalidad de madre y
principalmente por tu amor que no espera nada a cambio. Mami, todo mi trabajo va
dedicado a ti.
A mi familia, mi abuelita, a la Palita y mis hermanos quienes siempre han estado a mi
lado protegiéndome y apoyándome en todo momento. Los quiero mucho!
A la Industria de fabricación de Levaduras, especialmente a Silvana Ritter y Pedro
Campusano quienes colaboraron de manera importante en este trabajo. A Cecilia, mi
compañera de laboratorio, gracias por tus conocimientos, por enseñarme y responder
cada una de mis preguntas, por tu paciencia y alegría.
A Felipe, mi Chike, por ser la persona que ha compartido el mayor tiempo a mi lado,
porque en su compañía las cosas malas se convierten en buenas, la tristeza se
transforma en alegría y la soledad no existe, por sus buenos consejos de siempre y su
infinita comprensión y amor.
.A Dios por ser quien ha estado a mi lado en todo momento dándome las fuerzas
necesarias para continuar luchando día tras día, a pesar de los problemas que se
presentaron, y seguir adelante rompiendo todas las barreras que se me presenten.
A la Señora Charlotte, Cocado y Vellón por su fiel compañía y muestras de infinito
cariño durante todos estos años.
Con cariño a mi Madre,Con cariño a mi Madre,Con cariño a mi Madre,Con cariño a mi Madre, Por su esfuerzo, dedicación y apoyo.Por su esfuerzo, dedicación y apoyo.Por su esfuerzo, dedicación y apoyo.Por su esfuerzo, dedicación y apoyo.
i
ÍNDICE DE MATERIAS
Capítulo Página
1
1.1
1.2
1.2.1
1.2.2
INTRODUCCIÓN
Antecedentes Generales
Objetivos
Objetivo General
Objetivos Específicos
1
1
2
2
2
2
2.1
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.1.5
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.2.1
2.2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.4.1
2.2.4.2
2.2.4.3
2.2.5
2.2.6
2.2.6.1
2.2.6.2
2.2.6.3
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
¿Qué es HACCP?
Objetivos del HACCP
Consideraciones del HACCP
Pre-requisitos del HACCP
Alcance y Campo de Aplicación
Principios Básicos del HACCP
Concepto de Auditoría Interna HACCP
Características de la Auditoría Interna HACCP
Objetivos de la Auditoría Interna HACCP
Objetivos Generales
Objetivos Específicos
Beneficios de la Auditoría Interna HACCP
Clasificación de las Auditorías
Según Tipo
Según Finalidad
Según la Empresa
Metodología de la Auditoría Interna HACCP
Fases de la Auditoría Interna HACCP
Planificación de la Auditoría
Programación de la Auditoría
Formación del Equipo que ejecutará la Auditoría
3
3
4
4
4
4
5
8
9
9
9
10
10
10
11
11
11
12
12
13
13
13
ii
2.2.6.4
2.2.6.5
2.2.6.6
2.2.6.7
2.2.6.8
2.2.7
3
3.1
3.2
3.2.1
3.2.1.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
4
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
4.1.6.1
4.1.6.2
4.1.6.3
4.1.7
4.2
4.3
4.3.1
4.3.1.1
Preparación de la Auditoría
Notificación de la Auditoría Interna HACCP
Ejecución de la Auditoría Interna HACCP
Elaboración del Informe Final de la Auditoría
Seguimiento de la Auditoría Interna HACCP
Frecuencia de la Auditoría Interna HACCP
MATERIAL Y MÉTODOS
Materiales
Método
PASO 1
Descripción del Procedimiento de Elaboración de Levadura
de Panificación (Saccharomyces cervisiae)
PASO 2
PASO 3
PASO 4
PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS
Resultados de la Auditoría Interna HACCP
Planificación de la Auditoría Interna HACCP
Programación Auditoría Interna HACCP
Formación del Equipo que ejecutará la Auditoría
Preparación de la Auditoría Interna HACCP
Notificación de la Auditoría Interna HACCP
Ejecución de la Auditoría Interna HACCP
Reunión Inicial de la Auditoría Interna HACCP
Desarrollo de la Auditoría Interna HACCP
Reunión Final de la Auditoría Interna HACCP
Elaboración del Informe Final de la Auditoría
Conclusión Resultados de la Auditoría y Recomendaciones
Elab. Guía de Actualización y Mantención del HACCP
Metodología
Desarrollo Guía de Monitoreo y Mejora Continua de PCC
15
15
16
17
17
17
18
18
18
18
20
23
23
24
25
25
25
26
26
27
29
30
30
31
34
36
37
38
40
40
iii
4.3.1.2
4.3.2
4.3.3
4.3.4
5
6
7
8
Des. Guía de Monitoreo y Mejora Continua del Proceso
Análisis del No Cumplimiento de Parámetros Establecidos
Elaboración del Informe Final
Aplicación
CONCLUSIONES
RESUMEN
SUMMARY
BIBLIOGRAFÍA
ANEXOS
40
41
41
42
43
44
45
46
47
iv
ÍNDICE DE CUADROS
Cuadro Página
1 Puntos Críticos de Control 23
2 Formulario para el Plan de Auditoría 25
3 Evaluación por Categoría de Check – List 28
4 Carta de Aviso de la Auditoría Interna HACCP 29
5 Acta de Reunión de Inicio de Auditoría 30
6 Observaciones de las No Conformidades Detectadas por Ítem
32
7 Formulario de las No Conformidades, Acciones Correctivas / Preventivas, Análisis de Causa y Seguimiento de Auditoría
33
8 Cuadro Comparativo del Porcentaje de Cumplimiento Clasificado por Área
34
9 Cuadro Comparativo por Área Evaluada y por Ítem del check – List
34
10 Acta de Reunión de Clausura de la Auditoría 35
11 Formato del Informe Final de la Auditoría 36
12 Cuadro Resumen de Actividades Pendientes en Planta 38
13 Formato de Procedimiento de Actualización y Mantención del HACCP
39
14 Morfología de la Guía de Actualización y Mantención del HACCP
41
v
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura Página
1 Árbol de Decisión 6
2 Cuadro Resumen de las Etapas de una Auditoría 9
3 Diagrama de Flujo Elaboración de Levadura 19
4 Diagrama de Flujo Elaboración de Levadura Fresca 21
5 Diagrama de Flujo Elaboración de Levadura Seca 22
6 Diagrama de Flujo Elaboración de Levadura Instantánea 22
vi
ÍNDICE DE ANEXOS
ANEXOS
Página
1 Planilla de Registro de Aplicación de la Guía de Actualización y Mantención del HACCP
48
2 Procedimiento de Monitoreo y Mejora Continua de PCC 49
3 Cuestionario de Apoyo al Monitoreo de PCC 50
4 Carta de Notificación para Sistema de Calibraciones 51
5 Programa Maestro de Calibraciones Anuales 52
6 Árbol de Decisión 53
7 Proc. de Monitoreo y Mejora Contínua del Sistema, ITP - 100 54
8 Proc. de Monitoreo y Mejora Contínua del Sistema, ITC - 200 55
9 Proc. de Monitoreo y Mejora Contínua del Sistema, ITP - 300 56
10 Proc. de Monitoreo y Mejora Contínua del Sistema, ITP - 400 57
11 Proc. de Monitoreo y Mejora Contínua del Sistema, ITP - 600 58
12 Proc. de Monitoreo y Mejora Contínua del Sistema, ITP - 700 60
13 Proc. de Monitoreo y Mejora Contínua del Sistema, ITP - 800 61
14 Formato Informe Final 62
1
1 INTRODUCCIÓN
1.1 Antecedentes Generales
El Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP por Hazard Análisis and Critical Control Points) es una herramienta que permite identificar, evaluar y controlar los peligros significativos o potenciales (físicos, químicos o biológicos) que puedan tener un efecto adverso sobre la inocuidad de un producto, en cada fase (desde la producción primaria, elaboración, fabricación y distribución hasta el punto de consumo).
Es por esto que hoy en día la implementación de este método de aseguramiento de calidad es fundamental en toda empresa de alimentos, ya que al ser una herramienta flexible permite a los establecimientos desarrollar e implementar procedimientos que se adapten a la naturaleza, volumen de producción, grado de desarrollo tecnológico y mercado cubierto por la empresa.
El HACCP es susceptible a cambios que se pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o del sector tecnológico, es por esto que se requiere que las plantas donde esté implementado este sistema de calidad e inocuidad de alimentos efectúe actualizaciones, tanto del HACCP como del manual, para así identificar los peligros o puntos donde existen, razonablemente, altas probabilidades de que se pueden producir situaciones de peligro que afecten la inocuidad de los alimentos durante el proceso productivo. Junto a esto se deben identificar las medidas, tanto preventivas como correctivas, que se puedan aplicar para controlar dichas amenazas.
El concepto de HACCP continúa evolucionando. El desarrollo, utilización y evolución es principalmente una iniciativa de la industria. Es por esto que las industrias cada vez se interesan más por contar con procedimientos rápidos y efectivos de actualización, mantención y mejora contínua del HACCP y de sus procesos.
Estos procedimientos se utilizan, por ejemplo, como sistemas de verificación para determinar si el HACCP está funcionando correctamente y para corroborar si los parámetros de proceso han sido cambiados en el tiempo.
2
1.2 Objetivos
1.2.1 Objetivo general
• Elaboración de un Procedimiento de Actualización y Mantención del Manual HACCP Vigente, en una planta de fabricación de Levaduras.
1.2.2 Objetivos Específicos
Los objetivos específicos a desarrollar fueron los siguientes:
• Identificar las falencias del sistema actual y corregirlas, estableciendo límites de tiempo apropiados para su ejecución
• Verificar el cumplimiento de los pre-requisitos del HACCP a través de una Auditoría Interna.
• Revisión en planta del cumplimiento de los Puntos Críticos de Control.
• Implementación de mejoras al sistema actual.
3
2 REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
2.1 ¿Qué es el HACCP?
Herramienta que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos (CODEX ALIMENTARIUS, 1997).
NOTA: La expresión peligros significativos es empleada a nivel nacional para designar lo que el Codex Alimentarius designa como peligros específicos.
Sus siglas en inglés Hazard Análisis and Critical Control Points, son reconocidas internacionalmente para el sistema y en español se traduce como “Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control” (APPCC). El HACCP fue introducido en el 1971 por H.E. Bauman y científicos de la compañía Pillsbury. Su objetivo era producir alimentos seguros y de alta calidad para los astronautas del programa espacial de la NASA. El “National Advisory Committee For Microbiological Criteria For Food” (NACMCF), la “National Academy of Sciences” (NAS) y el “Codex Alimentarius” han endosado el programa como el mejor sistema de seguridad en alimentos en el ámbito internacional.
Esta herramienta tiene fundamentos científicos y carácter sistemático, permite identificar peligros significativos y medidas para su control con el fin de garantizar a inocuidad de los alimentos, desde la producción primaria hasta el producto final. Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención, en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. El HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o del sector tecnológico. (NCh 2861:2004).
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla. Que puede causar un efecto adverso para la salud.
Punto de Crítico de Control (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
4
2.1.1 Objetivos del HACCP. Los objetivos que se destacan son los siguientes:
- Implementar en las empresas alimenticias un sistema de calidad de producto basado en la prevención.
- Tomar las medidas precisas para prevenir que se desencadenen riesgos asociados a la inocuidad del producto, en otras palabras, garantizar la inocuidad del producto final.
- Mejorar los costos de producción: reduciendo reprocesamientos y análisis finales sobre el producto.
2.1.2 Consideraciones del HACCP. Es un instrumento para evaluar peligros y establecer sistemas de control basados en la prevención.
Requiere del compromiso de la Dirección, así como del conocimiento y aptitudes técnicas del personal.
Antes de aplicar el HACCP, la empresa debe tener implementado el programa de pre-requisitos.
2.1.3 Pre-requisitos del HACCP. Se considera como pre-requisitos esenciales para el funcionamiento del Plan HACCP:
- Buenas Prácticas de Manufactura (GMP – BPM – BPE - BPF)
- Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (POS – SSOP – POES)
- Procedimientos Operacionales Estandarizados (PO – SOP – POE).
Como se mencionó anteriormente, el HACCP es un método de prevención que ha logrado el mayor grado de evolución, adopción y aceptación por las diversas organizaciones, empresas y gobiernos para obtener una adecuada seguridad en todos los ámbitos de la producción primaria, transporte, elaboración, almacenamientos, distribución, comercialización y consumo de los alimentos.
Surge como consecuencia de la capacidad limitada que poseen las tradicionales operaciones del control de calidad en la reducción de las enfermedades transmitidas por alimentos con orígenes diversos. Este método es de suma importancia, ya que hace énfasis en los peligros potenciales de la producción de alimentos. Al controlar los peligros, los cuales pueden ser agentes físicos, químicos y/o microbiológicos, la industria puede asegurar al consumidor que los productos que recibe son seguros.
2.1.4 Alcance y Campo de Aplicación. Esta norma establece los requisitos para el desarrollo, y la implementación efectiva de un programa funcional de control de peligros en procesos de producción de alimentos, la industria alimentaria y otras
5
industrias vinculadas, para asegurar la inocuidad de los alimentos por ellas elaborados. (NCh 2861:2004).
Para que un plan HACCP funcione es de gran importancia tener el apoyo de los directivos de mayor nivel tales como el propietario, el director y el administrador. Sin esto, el plan HACCP no tiene la prioridad y no se puede implementar efectivamente.
La alta dirección se debe comprometer y responsabilizarse de la aplicación de los principios del HACCP. Este consta de las siguientes operaciones:
2.1.5 Principios básicos del HACCP. El HACCP se sustenta en un grupo de principios, que propiamente constituyen las etapas siguientes de su puesta en práctica. Estos principios son:
1) Identificación y Análisis de Peligros � El análisis de peligros es un proceso de recolección y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son significativos, es decir, los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo (NCh 2861:2004). Para esto hay que estimar todos aquellos peligros potenciales (físicos, químicos y microbiológicos) que puedan tener un efecto adverso a la inocuidad del producto final, ya sea que estén asociados con la producción, con la cosecha, el transporte, la recepción, almacenamiento, distribución, mercadeo, preparación y consumo del alimento. Cada vez que la operación de la empresa cambie de una forma que podría afectar la inocuidad del producto, todas las etapas relevantes del Análisis de Peligros deberán ser actualizadas.
Los peligros deberán ser identificados y listados, esto se debe hacer en cada paso operacional y para cada insumo y operación involucrada.
Para el enlistado de peligros hay varios factores a considerar, como por ejemplo:
- Probabilidad de ocurrencia y severidad de los efectos adversos a la salud.
- Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros.
- Supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados.
- Producción o persistencia de toxinas, sustancias químicas o agentes físicos en los alimentos.
- Condiciones que puedan originar lo anterior.
2) Determinación de Puntos Críticos de Control � En esta fase se aplica un control que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Para la correcta realización de esta etapa, se utiliza el Árbol de Decisión descrito por la NCh 2861:2004, tal como se muestra en la FIGURA 1.
6
FIGURA 1 Árbol de Decisión
FUENTE: NCh 2861:2004
- Un Punto Crítico de Control es un punto donde se puede controlar factores biológicos, químicos o físicos. Por lo tanto, si en una etapa no se puede controlar ninguno de estos factores, no es PCC.
- La finalidad del HACCP es que el control se centre en los puntos críticos de control (PCC). En el caso de que se identifique un peligro significativo que se debe controlar, pero no se encuentre ningún PCC, se debería considerar la posibilidad de rediseñar la operación, o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control.
- Un peligro significativo debe ser asociado al paso operacional donde ese peligro puede ser controlado convirtiéndose, ese paso operacional, en un PCC.
- Los puntos de un proceso donde el control es deseable pero no esencial, no son PCC.
- Un punto de control no es PCC si un proceso subsiguiente elimina el peligro.
- Los PCC identificados son específicos para ese producto y ese proceso.
7
3) Establecimiento de los límites críticos � que deben cumplirse en cada punto crítico de control. Es un criterio que determina la aceptabilidad o el rechazo de un PCC del proceso. Para cada PCC se deberá especificar y cuando corresponda validar un Límite Crítico. Estos límites pueden ser cuantitativos, como pH, Temperatura, Tiempo, Nivel de Humedad, Concentración, etc., o ser cualitativos, ya sea a través de una evaluación organoléptica de sabor, aroma, color, aspecto visual, etc. Hay que recordar que:
- Cada peligro en cada PCC debe tener, al menos, un límite crítico asignado.
- Puede haber más de límite crítico para un punto de control crítico.
- Los límites establecidos deben ser razonables, esto es, que aseguren el control del peligro, la empresa puede fijar criterios para ser utilizados por un operador para reducir el riesgo de desviación, éstos se conocen como límites operacionales u operativos.
- Los límites críticos deben ser medibles.
4) Establecer Procedimientos de Monitoreo � Esto significa, llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control. Dentro de este punto hay que recordar que:
- Todo monitoreo debe estar documentado.
- El monitoreo debe proporcionar la información necesaria y en forma oportuna (metodología y frecuencia) de manera de poder tomar medidas que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos.
- Los datos obtenidos del monitoreo se deberán evaluar por una persona designada que tenga los conocimientos y la competencia necesaria para aplicar acciones correctivas, cuando proceda.
- Debe responder a las preguntas: Cómo?, Cuándo?, Dónde? y Quién? va a realizar el monitoreo.
5) Establecimiento de Acciones Correctivas � Las acciones correctivas son aquellas que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los PCC indican una desviación de los límites críticos establecidos, y debe incluir las acciones a tomar para volver el proceso a control y la disposición del producto afectado.
La (s) Acciones (s) Correctiva (s) puede ser:
Inmediatas: Son de ejecución inmediata y evitan la elaboración de productos defectuosos
Mediatas: Son aquellas que devuelven el proceso a control y corresponde a soluciones definitivas que apuntan a la causa del problema, por lo tanto deben ser siempre consideradas. Evitan que vuelvan a ocurrir.
8
6) Procedimientos de Verificación y Validación � La Verificación se refiere a la aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones además del monitoreo para constatar el cumplimiento del plan HACCP.
Por otra parte, la Validación constata que los elementos del plan HACCP sean efectivos. La verificación puede ser:
Diaria: Corresponde a la revisión diaria de los registros y de los procedimientos de monitoreo para cada PCC.
Periódica: Estas verificaciones deben incluir muestreos al azar, análisis de producto y otras comprobaciones necesarias para asegurar que los PCC están bajo control.
Integral: Corresponde a una revisión completa del Plan HACCP, que involucra la realización del análisis de peligro en todos los pasos operacionales, tal como en el desarrollo inicial del programa.
7) Establecimiento de Sistema de Documentación y Registros � Los Documentos son datos que poseen su significado y su medio de soporte (papel, electrónico, fotográfico, etc.). Los Registros son documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencia de actividades desempeñadas.
Los objetivos del sistema de documentación y registros son:
- Documentar: el análisis de peligros y la determinación de los PCC y Límites Críticos.
- Mantener registro de:
- Actividades de monitoreo de los PCC
- Las desviaciones y las acciones correctivas correspondientes.
- Los procedimientos de verificación aplicados.
- Las modificaciones al Plan HACCP.
El paso siguiente de haber implementado el Plan HACCP es asegurarnos que dicho Plan se mantenga funcionando en forma óptima. Es por esto que, para que se cumpla este objetivo, es necesario realizar Auditorías Internas HACCP como una parte del desarrollo continuado del plan. (Principio 6, CODEX ALIMENTARIUS).
2.2 Concepto de Auditoría Interna HACCP
Según la norma ISO 9000/2000, las Auditorías Internas son un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Es decir, este proceso permite evaluar la eficacia con la que opera el HACCP. En este proceso se realiza la verificación del comportamiento de la empresa en alguno o varios aspectos de su desempeño relacionados con la calidad.
9
2.2.1 Características de la Auditoría Interna HACCP. En primer lugar se debe tener presente que la auditoría debe ser llevada a cabo por personal debidamente capacitado y entrenado a tales efectos, y que no tenga además ninguna relación con la empresa o por lo menos con el equipo que opera el Plan HACCP en la misma.
La auditoría es un proceso documentado y formal, lo que conduce a que seguir procedimientos planificados y programados (nunca improvisar) debiendo estar de antemano claramente determinado, qué y cómo se debe auditar así como la entidad de las faltas o fallas en caso que éstas sean encontradas.
Vale entonces decir que debe existir un Plan de Auditoría con sus etapas debidamente definidas.
En la FIGURA 2 se ilustra un resumen de los pasos requeridos para llevar a cabo una Auditoría Interna HACCP.
FIGURA 2 Cuadro resumen de las etapas de una Auditoría.
FUENTE: Bureau Veritas (2007).
2.2.2 Objetivos de las Auditorías HACCP. Dentro de los objetivos generales de una Auditoría Interna HACCP destaca:
2.2.2.1 Objetivos Generales. Proveer elementos a la gestión de la empresa para apoyar al proceso de análisis crítico por la gerencia.
Dar confianza al cliente (externo o interno) asegurando la calidad.
Dar confianza al auditado en la buena conducción de su tarea y en su capacidad de satisfacer al cliente
Verificar si las “reglas” están aplicadas y si éstas son pertinentes a los objetivos planificados o propuestos.
10
2.2.2.2 Objetivos Específicos. Determinar si el HACCP:
- Está conforme con las disposiciones planificadas en el Plan HACCP (documento).
- Es efectivamente implementado y mantenido
- Es apropiado para el logro de los objetivos planteados.
Un elemento esencial de la Auditoría HACCP corresponde a la verificación del Análisis de Peligros.
2.2.3 Beneficios de la Auditoría Interna HACCP. Las Auditorías Internas HACCP traen variados beneficios como:
- Evidencia documental relativa a la gestión de seguridad de los alimentos.
- Tener una visión independiente y objetiva de la eficacia del HACCP.
- Mantener la confianza en el HACCP mediante la verificaron de la eficacia de los controles.
- Identificar las áreas a desarrollar y reforzar del sistema.
- Reforzar de manera continuada los conocimientos sobre gestión de la seguridad de los alimentos.
- Obtener información para preparar programas de Mejoramiento.
- Permite identificar si hay necesidad de capacitación y entrenamiento del personal de la empresa.
- Eliminar los mecanismos de control obsoletos.
2.2.4 Clasificación de las Auditorías. En primer lugar, antes de la auditoría, es necesario efectuar un análisis profundo del Plan HACCP elaborado por la empresa, con el objetivo de determinar si el mismo se ajusta a los requisitos exigidos por la autoridad competente o eventualmente los de la empresa compradora; según los casos; esto va seguido inmediatamente de la comprobación “in situ” de que dicho Plan está siendo aplicado como fue indicado en la documentación. Es factible que en la práctica se encuentren diferencias que deberán ser ajustadas al Plan, si tales diferencias actúan perjudicando la seguridad del producto elaborado, se deberán corregir o en caso contrario realizar las correspondientes modificaciones del Plan.
La auditoría interna requiere de una autonomía funcional del auditor, es decir, la persona no debe pertenecer a los sectores que se van a auditar, esto incluye la independencia de intereses políticos, económicos o de cualquier orden que pudiera afectar sus resultados, de manera que pueda tener una opinión sumamente objetiva.
11
Según RIPOLL et al., 2000 e IBACACHE, I. 2007, las Auditorías se clasifican según:
2.2.4.1 Según el Tipo:
Auditoría de adecuación: Una auditoría de adecuación tiene como objetivo verificar si la documentación y otros procedimientos asociados cumplen con los padrones especificados en el HACCP, reglamentaciones, especificaciones de los productos, normas de la calidad, etc.
Auditoría de conformidad: Es la auditoría realizada para verificar si los requisitos establecidos en la documentación elaborada están siendo puestos en práctica en el establecimiento industrial.
2.2.4.2 Según Finalidad:
Auditoría del sistema de Calidad: Es la auditoría realizada para verificar si los requisitos establecidos en el HACCP están siendo puestos en práctica.
Auditoría de Proceso y Producto: Sirve para evaluar la eficacia del proceso y la seguridad y calidad del producto durante la cadena de elaboración del mismo.
2.2.4.3 Según la Empresa:
Auditoría interna: Es la auditoría realizada por iniciativa de la propia empresa.
Evidentemente si bien es la propia empresa quién efectúa la auditoría, quién audita no debe pertenecer a los sectores involucrados, siendo incluso conveniente que se trate de personas ajenas a la empresa o que no estén relacionadas con el área específica. Esta Auditoría interna o Auto verificación, representa para la empresa un importante herramienta para el mejoramiento de la calidad y el sistema de autogestión de la calidad.
Auditoría externa: Este tipo de auditoría es efectuada no por iniciativa de la propia empresa, sino por interés de compradores o de la autoridad sanitaria competente o por otra entidad controladora.
Esta debe ser realizada por lo menos con la participación de dos auditores.
Dentro de este tipo de auditoría se destaca:
- Auditoría de Aprobación Preliminar: Consiste básicamente en la verificación de la documentación y su evaluación en el plano teórico.
12
- Auditoría Inicial (Primera Auditoría de Conformidad): Este tipo de auditoría verifica la conformidad de las acciones, basada en el plan aprobado. Además verifica si lo que está escrito está siendo ejecutado, detecta la ocurrencia de desvíos en relación con la documentación evaluada. Excepcionalmente, en el caso de no ser detectados los desvíos, la industria puede ser clasificada sin necesidad de una segunda auditoría.
- Auditoría de Clasificación (Segunda Auditoría de Conformidad): Verifica si las fallas detectadas en la primera auditoría fueron eliminadas, con la finalidad de hacer la clasificación de acuerdo con las directivas de la autoridad competente.
- Auditoría de Mantenimiento: Ejecutada cuando el auditor lo considera necesario, fundamentalmente en el caso de ser detectados desvíos en el sistema.
- Auditoría de Reclasificación: Ejecutada para verificar la posibilidad de reclasificar la planta.
2.2.5 Metodología de las Auditorías Internas. Las actividades de las auditoría deben ser tenidas en cuenta, con el fin de actuar bajo una programación lógica y eliminando de esta manera la "improvisación".
2.2.6 Fases de la Auditoría Interna HACCP. Dentro de estas actividades podemos nombrar:
2.2.6.1 Planificación de la Auditoría.
2.2.6.2 Programación de la Auditoría.
2.2.6.3 Formación del equipo que ejecutará la auditoría.
2.2.6.4 Preparación de Auditoría.
2.2.6.5 Notificación de la Auditoría.
2.2.6.6 Ejecución de la Auditoría.
o Reunión Inicial.
o Desarrollo de Auditoría.
o Reunión Final.
2.2.6.7 Elaboración del informe de la Auditoría.
2.2.6.8 Seguimiento de la Auditoría (Follow – Up)
13
2.2.6.1 Planificación de la Auditoría. Lo principal de la Planificación de una Auditoría es determinar los objetivos y el alcance de ésta, es decir, las áreas que serán auditadas y notificadas, las actividades y personas relacionadas con ellas (canales de comunicación), los documentos aplicables, los de referencia, y el programa de auditoría (duración y fechas de la auditoría). Los canales de comunicación con la gente de la empresa es un paso fundamental para lograr el objetivo, debido a que ellos son las personas que manejan información de mucha importancia. Ellos serán los responsables de entregar información confidencial con el fin de que el trabajo sea desarrollado con la mayor precisión transparencia y confiabilidad.
El auditor responsable es quien debe tomar la iniciativa de elaborar el Plan de Auditoría.
Es de suma relevancia que las Auditorías sean planificadas e implementadas de forma de asegurar que abarquen todos los elementos de las directrices del Sistema de calidad, para así poder:
- Determinar si el Sistema de Calidad fue documentado y desarrollado en conformidad con los requisitos especificados.
- Además nos permite verificar, a través de un examen y evaluación de evidencias objetivas, si el procedimiento de Calidad está debidamente implementado.
- Por otra parte, permite identificar no conformidades y proponer acciones correctivas cuando corresponda.
La planificación de las Auditorías debe ser verificada periódicamente y revisada siempre que sea necesario, para reflejar la actualización del programa de actividades desarrolladas.
2.2.6.2 Programación de la Auditoría. Antes de comenzar una auditoría es importante elaborar una programación específica de las actividades a realizar, indicando el objetivo, indicando cómo se conforma el equipo auditor, las áreas dentro de la industria que serán notificadas y auditadas, documentación aplicable y otras informaciones que se estimen pertinentes.
2.2.6.3 Formación del equipo que ejecutará la Auditoría. El grupo de auditores que actuará debe estar debidamente coordinado, con sus objetivos, y responsabilidades claras, debiendo tener presente los siguientes aspectos básicos:
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- Tener independencia con el sector o los sectores a auditar, esto significa que aquella persona que tengan algún tipo de responsabilidad o relación con el área a auditar no deben ser seleccionadas ni involucradas dentro del equipo auditor, con el fin de no tendenciar la auditoría.
- Tener autoridad y libertad organizacional, con el fin de que la auditoría tenga significancia y efectividad.
- Se debe tener en cuenta también las aptitudes profesionales de cada uno de los integrantes del equipo auditor, éstas involucran el conocimiento técnico y la personalidad de cada uno.
- Junto con esto, se debe seleccionar a un auditor lider que tenga la responsabilidad de instruir al equipo, coordinar la auditoría, establecer los tiempos de demora de la auditoría, asegurar la comunicación dentro del equipo auditor y con el sector a ser auditado, participar de la auditoría y coordinar la elaboración y emisión del informe de la auditoría.
Es importante que la información pertinente quede a disposición de los auditores para cualquier consulta que éstos requieran. Esta información incluye documentos aplicables, tales como procedimientos, especificaciones, normas, instrucciones e informes de auditorías anteriores.
- Dejar constancia escrita de todo lo observado, conservando la documentación; ya que en el futuro se deberá comprobar que las observaciones efectuadas en la auditoría o los plazos marcados fueron cumplidos parcial o totalmente.
- Actuar acorde con lo establecido por el auditor responsable.
Además, tanto el auditor líder como el resto del equipo de auditores deberán tener una actitud correcta durante el desarrollo de la auditoría, la cual se caracteriza por:
Actitud deseable durante una auditoría
Teniendo en cuenta que el HACCP implica una serie de cambios importantes en las responsabilidades de las partes involucradas, así como un cambio de mentalidad del auditor y de los auditados por el hecho de tener que adaptarse a nuevas condiciones de trabajo a los cuales no estaban acostumbrados, por lo que en ocasiones las relaciones se tornan difíciles. Es por esto que es normal que la persona auditada tienda a reaccionar de una manera particular, condicionada por los años de trabajo y desconfianza hacia lo nuevo.
Lo anterior nos conduce a que el auditor es quien tiene que sensibilizarse con la situación y mantener la adecuada posición y equilibrio, comprendiendo que solamente su comportamiento y cambio de actitud logrará el cambio de actitud del auditado.
Los comportamientos o posturas más usuales que se observan en el auditado consisten en; restar autoridad o competitividad al auditor; desconfianza, temor a que
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trasciendan problemas internos de la empresa; esquivar la responsabilidad o transferirla a otras personas y organismos.
Frente a esta situación es vital que se expliquen claramente los objetivos de la auditoría, que el grupo auditor demuestre conocimiento profundo de su profesión; que se expliquen y queden bien claras las responsabilidades de la empresa y lo más importante y a veces más difícil mantener el equilibrio y aplomo correspondiente.
2.2.6.4 Preparación de la auditoría. En la preparación de la Auditoría Interna HACCP, se deben dar los siguientes pasos:
- Estudio del Plan HACCP de la empresa y de la documentación pertinente, ya sean procedimientos, especificaciones, normas, instrucciones e informes de auditorías anteriores en caso de existir, comparando las mismas y analizando dónde se podrá observar la evolución de la empresa auditada. En el caso de no existir auditorías anteriores, es posible que exista documentación de la propia planta o del servicio de inspección que, de alguna manera indique cuales han sido los problemas más importantes manejados con anterioridad, las soluciones que se han puesto en práctica y su grado de éxito.
- Reunión entre el equipo de auditores.
- Definición de los objetivos de la auditoría.
- Alcance de la Auditoría.
- Establecer el método de trabajo y preparar los documentos de trabajo necesarios.
- Definición de tareas entre el equipo auditor, esto dependiendo de las habilidades específicas de cada auditor.
- Preparación de Check – List, específico para cada área.
- Contacto con los auditados.
Este estudio corresponde a la parte central de la preparación de una auditoría, se deben conocer además los procesos efectuados y los productos finales obtenidos, su forma de consumo y su destino final.
2.2.6.5 Notificación de la Auditoría Interna HACCP. Es importante que el sector a ser auditado sea notificado sobre la auditoría con la debida anticipación. Esta notificación debe hacerse en forma formal, es decir, en forma escrita a cada jefe o responsable de las áreas a auditar. El escrito debe incluir informaciones tales como la fecha de la auditoría, los objetivos de ésta, programación de la auditoría, nombres de los auditores y del auditor lider.
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2.2.6.6 Ejecución de la Auditoría Interna HACCP. Se puede separar o diferenciar en las siguientes etapas:
Reunión Primaria o Inicial: El objetivo de esta primera reunión con el nivel jerárquico superior, o sea la cabeza o Dirección de la empresa y jefes del sector a ser auditado, es dejar perfectamente claro los objetivos de la auditoría, cuáles podrían ser las consecuencias de ésta, el alcance de la auditoría, mostrar la metodología de trabajo que se seguirá, dar a conocer la secuencia y duración y fijar la reunión de clausura. También se aprovecha de crear canales de comunicación entre el equipo auditor y los jefes de cada área. En esta oportunidad se entrega el acta de Reunión Inicial, la cual deberá ser firmada por todos y cada uno de los miembros que hayan sido citados a dicha reunión. Desarrollo de la Auditoría (Auditoría propiamente dicha): Lo primero es realizar una visita de las instalaciones para identificar el lugar físico de las áreas que serán auditadas, verificar líneas de flujo y PCC.
Durante la auditoría se deben tener presente una serie de conceptos básicos que hacen la diferencia entre una buena y una incorrecta auditoría:
- Comprobar personalmente los hechos.
- Trabajar siempre acompañado del auditado, lo que evitará la discusión sobre hechos comprobados únicamente por el auditor.
- Registrar todo lo observado, no confiar a la memoria aspectos que pueden parecer menores y luego vinculados a otros revisten importancia capital.
- Utilizar terminología precisa.
- La auditoría debe hacerse acompañado de las listas de verificación o Check – List previamente elaboradas, ya que estas listas permiten que la auditoría se lleve a cabo en profundidad, abarcando todos los puntos establecidos en el manual HACCP y programa de pre-requisitos para así asegurar una metodología confiable y sistemática.
Reunión final: En esta reunión deberán estar presentes todos los auditores; el auditado y el auditor responsable quien dirigirá la misma y básicamente consistirá en informar a la empresa el resultado de la auditoría.
Durante el transcurso de esta reunión son presentados los resultados de la auditoría, se debe hacer especial referencia a los aspectos positivos y negativos solicitando se realicen las correcciones necesarias, llamando la atención sobre eventuales perdidas económicas, fijar los plazos de entrega del documento de Análisis de Causa y Acción Propuesta que deberá analizar cada área con el fin de revisar y determinar la causa de cada no conformidad además de proponer una Acción para la solución de estas no conformidades, y otras aclaraciones que sean necesarias.
Al finalizar la reunión se entrega el acta que dejará constatado el día de la reunión, la hora de inicio y la hora de término, además de registrar las firmas de cada uno de los integrantes que asistieron a la reunión.
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2.2.6.7 Elaboración de Informe Final de la Auditoría Interna. El informe deberá ser elaborado por el auditor líder, deberá ser preciso, conciso y objetivo, pero a la vez contener la información suficiente que permita una adecuada evaluación de las condiciones del área auditada, tales como:
- Nombre de la persona que elabora el Informe Final de la Auditoría - Nombre del área auditada - Objetivo y Alcance de la Auditoría - Documentos de referencia que sirvieron de apoyo para la realización y evaluación de dicha auditoría. - Nombre de las personas que conforman el equipo Auditor. - Nombre de las personas entrevistadas. - Resultado, que resume el número de observaciones y número de no conformidades. Luego este informe debe ser entregado a cada área correspondiente.
2.2.6.8 Seguimiento de Auditoria Interna HACCP. En esta etapa se verifica si las acciones correctivas fueron realizadas según lo previamente acordado con el auditado, en relación a las no conformidades detectadas y al tiempo estipulado para levantar las mismas. El seguimiento puede realizarse mediante una visita al área que corresponda.
2.2.7 Frecuencia de la Auditoría Interna HACCP. El inicio y frecuencia de las auditorias de calidad, las fija el auditor con el auditado en función de:
- Evaluación inicial de un proveedor para establecer relaciones contractuales.
- Verificación, durante relación contractual, de que es sistema de la calidad del proveedor satisface los requisitos especificados y está implantado.
- Verificación interna de que el procedimiento de calidad satisface los requisitos especificados y está implantado.
- Cambios en el sistema de la calidad o que puedan afectarlo.
- Resultados de auditorias anteriores
- Seguimiento o renovación de la certificación.
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3 MATERIAL Y MÉTODO
El trabajo efectuado se realizó en una Planta Elaboradora de Levaduras, la cual tenía implementado el HACCP desde el año 2006, por lo tanto era necesario una actualización del Manual y revisión de los Puntos Críticos de Control.
A continuación se detalla el procedimiento realizado para la elaboración de un Procedimiento rápido de Actualización y Mantención del Manual HACCP Vigente en Planta.
3.1 Materiales
Manual HACCP.
Manual de Procedimientos de Prerrequisitos.
Documentos internos de la empresa.
Norma Chilena 2861-2004.
Manual de Procedimientos PHACCP – 20 � Auditorías Internas al Sistema de Calidad
Bibliografía de Referencia.
Documentos disponibles en Internet.
3.2 Método
El trabajo consistió en la elaboración de un Procedimiento que asegure la rápida evaluación y actualización del Manual HACCP vigente, específicamente, del proceso de elaboración de levadura, con el fin de que los cambios efectuados en la línea de proceso no afecten la inocuidad del producto final.
Para lograr este objetivo, los pasos a seguir fueron:
3.2.1 PASO 1. Conocer el Diagrama de Flujo del proceso de elaboración de Levadura y los tipos de producto que se derivan del proceso general (FIGURA 3).
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FIGURA 3 Diagrama de Flujo Elaboración de Levadura
FUENTE: PADILLA (2007).
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Es necesario conocer en forma detallada cada una de las etapas que conforman el proceso de la levadura, desde la recepción de la materia prima hasta la obtención del producto final, con el fin de que cualquier modificación detectada en etapas posteriores puedan ser identificadas en forma inmediata y así poder trabajar sobre ellas y sobre las mejoras al procedimiento que corresponda hacer.
A continuación se presenta una línea de flujo que describe en forma precisa el proceso realizado en la planta de fabricación de levaduras.
3.2.1.1 Descripción del Proceso de Elaboración de Levadura para Panificación (Saccharomyces cervisiae).
- Recepción de Melaza: La melaza es considerada como una fuente principal en el proceso de elaboración de levadura, debido a su alto contenido de azúcares fermentables. La melaza utilizada en este proceso es aquella que proviene de la remolacha.
Una vez recepcionada, la melaza se almacena en estanques para su posterior uso.
- Tina de Cocción (Cocción de Melaza): Corresponde a una de las etapas iniciales en el proceso de elaboración de levadura. Esta etapa tiene el objetivo de, además de eliminar aquellos factores nocivos para la salud, reducir la carga microbiana que se encuentre en la materia prima, en este caso, en la melaza. Para lograr este objetivo se realiza una dilución de la melaza agregando agua y ácido sulfúrico, para posteriormente aplicar un tratamiento térmico de 100º C por 40 minutos.
- Clarificación de Melaza: En esta etapa, la melaza es clarificada con el objetivo de separar y eliminar los barros o lodos presentes en ella, los cuales están compuestos principalmente por calcio, potasio y nitrógeno. Estos desechos son dirigidos hacia un decanter. Posteriormente la melaza ya clarificada es almacenada en las Tinas de Espera para su posterior utilización en el proceso de Fermentación.
Previamente al proceso de Fermentación, ocurre la etapa inicial del crecimiento de levadura que tiene lugar en el laboratorio. Comienza con la siembra del inóculo de levadura en un matraz, esto se incuba durante 24 horas por 30º C para luego ser traspasado a un segundo matraz (Carlsberg) previamente esterilizado. Al igual que la vez anterior, este segundo matraz es incubado por 24 horas a 30º C.
Transcurridas las 24 horas, el Carlsberg está listo para ser inoculado en el Propagador de Cultivo (PC) el cual ya se encuentra preparado y esterilizado a 120º C por 40 minutos para recibir el inóculo que contiene el Calsberg y así continuar el proceso.
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- Fermentación: En esta etapa la levadura crece y se propaga en una serie de fermentadores, los cuales son operados bajo condiciones aeróbicas, ya que en condiciones anaeróbicas los azúcares fermentables son transformados en etanol, obteniéndose así bajos rendimientos de biomasa de levadura.
A continuación la levadura de siembra es transferida a un propagador intermedio y, posteriormente pasa a la fermentación ABC, donde se aumenta la alimentación de nutrientes, melaza, y aireación (JACKSON, 2004).
- Separación: Cuando ya se ha alcanzado el crecimiento óptimo de levadura, ésta se recupera desde el fermentador mediante este proceso de separación, lavado y traspaso hacia los estanques de crema, esto genera un residuo líquido llamado Vinaza que está compuesto, en su mayoría, por nutrientes que no son aprovechados en el proceso de fermentación como nitrógeno, fósforo y restos de levadura.
La línea recientemente descrita corresponde a la línea de proceso general, ya que una vez terminado este proceso, la crema puede tomar distintos caminos, ya sea hacia la línea para productos frescos o hacia la línea para productos secos, tal como se indica en la FIGURA 3.
En las FIGURAS 4, 5 y 6 se muestra el proceso de elaboración de cada uno de los productos que se derivan del diagrama general.
FIGURA 4 Diagrama de flujo de Elaboración de Levadura Fresca
FUENTE: PADILLA (2007).
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FIGURA 5 Diagrama de flujo de Elaboración de Levadura Seca
FUENTE: PADILLA (2007).
FIGURA 6 Diagrama de flujo de Elaboración de Levadura Instantánea
FUENTE: PADILLA (2007).
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3.2.2 PASO 2. Conocer e identificar los Puntos Críticos de Control.
CUADRO 1 Puntos Críticos de Control
PCC Descripción Temperatura (ºC)
Tiempo
(min)
Presión
(Kg/cm2)
1 Tratamiento Térmico 100 40 1
2 Esterilización Medios de Laboratorio
121 60 1,2
2 Esterilización de Propagador
120 40 1,2
3 Detector de Metales Área Fresca
- - -
3 Detector de Metales Área Seca
- - -
FUENTE: Elaboración Propia (2009)
3.2.3 PASO 3. Realización de una Auditoría Interna HACCP, con el objetivo de hacer un diagnóstico de la situación actual en la que se encuentra la planta para luego basarse en esta información y trabajar en el desarrollo del objetivo principal de este estudio.
Para la realización de esta Auditoría Interna HACCP, es necesario seguir todos aquellos pasos que fueron detallados en Revisión Bibliográfica, los cuales se nombran a continuación:
- Planificación de la Auditoría.
- Programación de la Auditoría.
- Coordinación del equipo que actuará en la auditoría.
- Preparación de Auditoría.
- Notificación de la Auditoría.
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- Ejecución de la Auditoría.
o Reunión Inicial.
o Desarrollo de Auditoría.
o Reunión Final.
- Elaboración del informe de la Auditoría.
- Seguimiento de la Auditoría (Follow – Up).
3.2.4 PASO 4. Realización de la Propuesta:
- Elaboración de un Procedimiento de actualización y mantención del Manual HACCP vigente en una Planta de Levaduras, el cual consta de una guía la cual contemplará todos aquellas etapas del proceso que involucran la inocuidad del producto final. Este procedimiento podrá ser aplicado en lapsos de tiempo más frecuentes que una Auditoría Interna HACCP, ya que este tipo de auditorías tardan aproximadamente 2 meses para conocer el resultado final por área.
- La frecuencia propuesta es 1 vez cada dos meses y cada vez que sea necesario por modificaciones en los procesos que afecten directamente la inocuidad de los producto, de manera que al detectar cualquier tipo de cambio en el proceso, ya sea en relación con los PCC o con algún otro tipo de proceso, sean rápidamente identificados y controlados gracias a la utilización de este procedimiento, por lo que además tendrá la capacidad de causar un mejoramiento continuo en el sistema de Calidad.
La guía constará de 2 partes, en la primera parte se controlarán los PCC y en la segunda parte se hará un profundo estudio para ver cuáles son las etapas que realmente interesa abarcar.
El procedimiento será similar a lo que es una Auditoría, la cual, al igual que el procedimiento de Auditorías Internas HACCP, se basará en registros, entrevistas con las personas encargadas de cada proceso y hallazgos.
Este procedimiento fue pensado de tal manera por considerar que es de suma importancia que los productos elaborados por la industria estén bajo control en relación con aquéllos aspectos correlacionados a la salud del consumidor.
Al finalizar la elaboración de dicha guía, se continúa con la elaboración del procedimiento de ésta, el cual se incluirá como procedimiento del manual de este sistema de calidad.
En este documento se describen claramente los objetivos y alcance del procedimiento, referencias, definiciones y finalmente los pasos a seguir para la ejecución del procedimiento.
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4 PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS
4.1 Resultados Auditoría Interna HACCP
4.1.1 Planificación de la Auditoría Interna HACCP. En esta Auditoría se utilizó el mismo formato descrito en el Procedimiento de Auditorías Internas al HACCP (PHACCP – 20), en el cual se dejan en claro quiénes conforman el equipo auditor, el objetivo con el cual se realiza la auditoría, los alcances de ésta, entre otros. El formato utilizado se presenta a continuación en el CUADRO 2.
CUADRO 2 Formulario para el Plan de Auditoría
PLAN DE AUDITORIA HACCP
Grupo Auditor: Fecha de aviso del plan:
Objetivos:
Alcance:
Lugar de elaboración del plan:
Documentos de referencia:
Fecha Hora Área/ Actividad Auditor Referente del área
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Objetivo de la auditoría: El objetivo de la auditoría fue hacer un diagnóstico de la situación actual en la que se encontraba la planta para luego basarse en esta información y lograr los objetivos propuestos.
Alcance de la auditoría: El alcance de la auditoría está relacionado con todas las funciones y actividades relacionadas con el HACCP y con el programa de pre-requisitos.
Documentos de referencia:
- Norma en la cual esta basado el plan HACCP (Nch 2861)
- Manual HACCP
- Programa de pre-requisitos de la empresa.
4.1.2 Programación de Auditoría Interna HACCP. En esta etapa se hizo un estudio de toda la documentación derivada del sistema de calidad implementado, con la finalidad de comprobar si era adecuada la descripción registrada para cumplir los requisitos del sistema de calidad.
Dentro de la documentación que se estudió destaca:
- Manual HACCP
- Línea de flujo del proceso general y de los productos finales, con el fin de que en el momento de la auditoría esta información sea corroborada.
- Identificación de los PCC
- Pre- requisitos, con ayuda de una Matriz de Distribución se identifican los pre-requisitos establecidos para cada área, para luego en el momento de la auditoria verificar el cumplimiento de éstos.
- Norma Chilena 2861:2004
- Auditorías anteriores
4.1.3 Formación del Equipo que ejecutará la Auditoría Interna HACCP. Debido a que, para la formación de un equipo auditor es importante que haya independencia entre los miembros del grupo de auditores y entre las áreas auditadas para así lograr un resultado confiable y objetivo, no se pudo contar con la colaboración de las personas a cargo del área de Gestión de calidad, por lo tanto, en este caso el equipo auditor se conformó sólo por una persona, pero a pesar de esto se cumplió cada objetivo de la auditoría. Además fue realizada con la mayor dedicación y tiempo para poder ejecutar cada paso de ésta.
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4.1.4 Preparación de la Auditoría Interna HACCP. Se hizo estudio de:
- Líneas de flujo que se identifican en el Manual HACCP además de los PCC establecidos en el mismo Manual, con el fin de que posteriormente en la etapa de desarrollo de la Auditoría se haga una verificación “in situ” de cada uno de los diagramas de los productos elaborados en la empresa. (FIGURAS 4, 5, 6).
- Estudio del programa de procedimientos de pre-requisitos y, por supuesto, en la etapa de desarrollo de la auditoría realizar la verificación de cada uno de éstos para confirmar su cumplimiento.
- Estudio de las auditorías hechas en ocasiones anteriores.
- Preparación y organización de los formatos pre-establecidos de:
o Registro de Lista de auditores Internos.
o Programa anual de auditorías Internas.
o Plan de la Auditoría Interna HACCP.
o Cartas de aviso a las áreas a auditar.
o Actas para evidenciar la reunión de apertura y reunión final.
o Formularios que indiquen las no conformidades y observaciones obtenidas por área.
o Formularios para la elaboración del informe final.
o Formularios para el posterior Seguimiento de la Auditoría
o Revisión del Check – List ya implementado.
Para llevar a cabo la auditoría se utilizó un check- list ya elaborado para la evaluación del HACCP, el cual se divide en veinte categorías, cada una de ellas se conforma por distintos tipos de preguntas las cuales abarcan todos los aspectos relacionados con pre-requisitos y HACCP que se quiere evaluar.
Los puntos incluidos en el check- List son (ORTIZ, 2008):
o Suministro de agua.
o Limpieza de superficies en contacto con los alimentos.
o Prevención de contaminación cruzada.
o Protección de los alimentos de los adulterantes.
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o Sustancias tóxicas.
o Salud, higiene y conducta del personal.
o Control integrado de plagas.
o Instalaciones, equipos y utensilios.
o Control de químicos.
o Especificaciones de etiquetado.
o Control de material extraño.
o Control de vidrio y plástico quebradizo.
o Control en el transporte.
o Evaluación de insumos en proceso.
o Disposición de desechos.
o Inspecciones reglamentarias.
o Recall (Retiro de productos del mercado).
o Control de calidad del material de envasado y embalaje.
Este Check - List se fue aplicando en cada una de las área involucradas en la auditoría y según las respuestas que los entrevistados fueron contestando y además, según la evaluación hecha por el propio auditor, se les fue clasificando en una no conformidad mayor, menor o un nivel crítico, donde cada uno de éstos tiene un puntaje ya establecido. Al final de la evaluación cada área logra un puntaje diferente según haya sido su nivel de cumplimiento (CUADRO 3).
CUADRO 3 Evaluación por categoría del check-list. Categoría Pregunta Puntaje
Máximo Conforme NC
Menor NC Mayor
Nivel critico
Puntaje. Obtenido
1.1 ¿? 20 X 20
1.2 ¿? 10 X 5 1.3 ¿? 15 X 3,75 1.4 ¿? 5 x -2,5 Puntaje Máximo Total
50 Puntaje Real Obtenido
26,25 1
% de cumplimiento 26,25/50 = 0,53
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Las áreas que se contemplaron para realizar esta auditoría fueron las mismas seis áreas que se incluían en auditorías anteriores, sin embargo, para esta oportunidad se consideró de suma importancia incluir una séptima área, la cual estaba en funcionamiento hace unos meses y que no había sido auditada. A continuación se detalla el alcance que tuvo la auditoría realizada:
1) Empaque de levadura fresca. 5) Bodega Producto Terminado
2) HADY o Levadura seca. 6) Gestión de Calidad
3) Fermentación. 7) Bisco – Mix
4) Bodega de Insumos
4.1.5 Notificación de la Auditoría Interna HACCP. A través de un formato de carta establecido anteriormente (CUADRO 4) , se les dio aviso a todas las áreas de la planta a auditar, informándoles el día de la auditoría, el mes, la hora, el año y el nombre de la persona que audita. La información fue enviada con 1 semana de anticipación, tal como lo indica el Plan de Auditorias Internas al Sistema de Calidad establecido en la planta de levaduras.
CUADRO 4 Carta de aviso a las áreas a ser auditadas.
AVISO DE AUDITORÍA
Sr. (es).
Presente (s).
Por el presente documento les comunico formalmente que de acuerdo al plan de auditoría HACCP, el (los) día(s)______del mes de_______del 200 se llevará a cabo la auditoría a esta área.
Agradecemos su colaboración y programación, para que la auditoría se lleve a cabo en las fechas anunciadas. Si existe alguna duda o inconveniente respecto a ésta y su programación se ruega comunicar antes de la fecha de acordada.
Atentamente
……………………………
Auditor Líder
Recibí:
Firma del receptor:
Fecha:
30
4.1.6 Ejecución de la auditoría Interna HACCP
4.1.6.1 Reunión inicial de la Auditoría Interna HACCP. La reunión de inicio de la Auditoría estuvo conformada por los jefes o representantes de cada área a auditar, el Gerente Industrial, Gerente de Operaciones y auditor líder.
En esta ocasión los temas tratados fueron darles a conocer el objetivo, es decir, darles a conocer el por qué se quería hacer una auditoría interna, mostrarles y explicarles a través de un diagrama las etapas que conforman una auditoría, los alcances que la auditoría tendría, se expuso también el resultado o porcentaje de cumplimiento que cada área obtuvo en la auditoría anterior y el porcentaje general o nivel de cumplimiento que obtuvo la planta y por último se nombro por cada área algunos de los errores más frecuentes que resultaron de la auditoría pasada; todo esto con el fin de que cada una de las personas responsables de las áreas presentes se esfuercen por superar ese porcentaje en la auditoría que vendría y no volver a cometer las mismas no conformidades.
Para esta reunión de inicio se utilizó un documento ya establecido (CUADRO 5) que acredita que la reunión se llevó a cabo y además dejó por escrito todos aquellos cambios o modificaciones que pudiesen haber en el plan de auditoría.
CUADRO 5 Acta Reunión de inicio de la Auditoría.
REUNIÓN INICIAL
En la ciudad de Valdivia, siendo las : hrs. del / /200 reunidos en______________ de la planta Levaduras X. se lleva a cabo la reunión de apertura para establecer los objetivos, alcances y participantes de la Auditoría Interna HACCP realizada a las áreas de__________________, así como confirmar el plan y criterios de la auditoría.
Nombre Cargo Firma
Siendo las : hrs. del / /200 se da por concluida la presente reunión, siendo firmada por los involucrados dando fe de la misma.
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4.1.6.2 Desarrollo de la Auditoría Interna HACCP. El objetivo principal a desarrollar en esta auditoría fue hacer un diagnóstico de la situación actual en la que se encontraba la planta para luego basarse en esta información y lograr los objetivos propuestos. Con el desarrollo de la auditoría además era posible informarse sobre posibles cambios que se han hecho en la planta con el fin de realizar mejoras en el sistema y actualizar el Manual HACCP vigente.
La auditoría se realizó en el mes de Octubre de 2008 y debido a la disponibilidad de tiempo que había por área, la auditoría duró aproximadamente 1 mes hasta poder emitir el informe final de ésta.
La auditoría comenzó con la visita a cada una de las áreas programadas en un principio, con el fin de hacer un levantamiento de información y comprobar si el trabajo realizado se lleva a cabo de acuerdo a las especificaciones del HACCP y programa de pre-requisitos. Para esto se hizo uso del Check – List ilustrado en el CUADRO 3.
También se hace una revisión de los documentos y registros derivados del plan HACCP (como registros de PCC y de pre-requisitos) que deben estar presentes en dicha área, los cuales debían estar actualizados y con las firmas del responsable (según lo establecido por el Manual HACCP). Por otra parte se observaron las actividades que realizaba el personal y sus condiciones de trabajo.
Luego de obtenida toda la información requerida por cada área se realizó una hoja resumen de todas las observaciones de las no conformidades que fueron detectadas por área y separándolas por cada ítem del Check - List, con el fin de que las personas interesadas de cada área estuvieran al tanto de todo aquello que fue considerado que era posible mejorar (CUADRO 6).
Basándose en el Programa de Auditorías Internas al Sistema de Calidad implementado en la planta de levaduras se procede a categorizar las observaciones detectadas. Aquellas que se relacionan con algún punto del programa de requisitos especificados en el manual HACCP o con el programa de pre requisitos fueron informadas como No conformidad y las demás se informaron sólo como observaciones.
Una vez clasificadas por área las no conformidades de las observaciones se procedió a ordenarlas en un documento preestablecido, el cual se muestra en el CUADRO 7. Este documento incluye el Análisis de Causa, el cual consiste en determinar la razón de la no conformidad detectada durante la auditoría. El análisis de este examen lo realizó el personal junto con el jefe de cada área involucrada en la auditoría. Así mismo, cada sector debió proponer las acciones preventivas y/o correctivas que correspondían para evitar que se vuelva a repetir esta no conformidad en auditorías posteriores, además debieron proponer una fecha para la implementación de estas acciones y finalmente la persona responsable de que estas acciones se cumplan a cabalidad puso su nombre y su firma.
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CUADRO 6 Observaciones de las No Conformidades Detectadas por Ítem.
Finalmente viene el seguimiento de la auditoría, el cual lo realizó el auditor líder. El seguimiento consistió simplemente en hacer una nueva visita por cada área para corroborar que las acciones preventivas y/o correctivas propuestas por cada sector se estén llevando a cabo.
OBSERVACIONES DE LAS NO CONFORMIDADES DETECTADAS POR ITEM.
Nombre del Área:
Fecha:
Ítem 1:
o ____________________________________________________
o ____________________________________________________
Ítem 2:
o ____________________________________________________
o ____________________________________________________
.
.
.
Ítem 20:
o _____________________________________________________
o ____________________________________________________
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CUADRO 7 Formulario de no conformidades, Acciones correctivas / preventivas, análisis de causa y seguimiento de la Auditoría.
NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS / PREVENTIVAS Y SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA
Área en que se detecta:
Fecha detección:
Nombre persona que detecta:
A. Descripción de la no conformidad
Detalle:
B. Análisis de causa y Acción propuesta
Detalle :
Acción propuesta:
Fecha de implementación:
Firma Responsable:
C. Seguimiento de la Acción
Fecha:
Firma:
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4.1.6.3 Reunión Final de la Auditoría Interna HACCP. Esta reunión se conforma por las mismas personas que conformaron la reunión de inicio de la auditoría. En esta oportunidad se les dio a conocer a través de fotos las no conformidades detectadas, las observaciones positivas y observaciones negativas que hubo en cada área. Además, a modo de hacer la reunión más interesantes para los espectadores, se mostró un cuadro comparativo general con el porcentaje de cumplimiento final que tuvo cada área en relación al porcentaje obtenido en la auditoría anterior (CUADRO 8), adjuntando también por área un detalle del porcentaje de cumplimiento obtenido por cada uno de los veinte ítem del check - list comparándolo también con los que se obtuvieron en la auditoria anterior (CUADRO 9).
CUADRO 8 Cuadro comparativo de porcentaje de cumplimiento clasificado por área.
CUADRO 9 Cuadro comparativo por área evaluada y por ítem del Check - List
Nº Auditoría
HACCP
Mes
(2008)
%
Área 1
%
Área 2
%
Área 3
%
Área 4
%
Área 5
%
Área 6
2 Ene
3 Oct
Área:
Ítem
% Cumplimiento
Auditoría Ene 2008
% Cumplimiento
Auditoría Oct 2008
1
2
3
4
…
20
35
Esta modalidad de entregar los resultados dio pié para que se abriera una conversación, discutiendo temas en cuanto a los resultados, aclarando dudas del por qué algunos de los porcentajes resultaron más bajos que en la auditoría anterior, es decir, explicándoles que si bien es cierto hubo temas que en algunas de las áreas estaban menos controlados que en la oportunidad anterior, también influye de sobremanera el criterio de la persona que está auditando. Todo esto favoreció los canales de comunicación entre las áreas y también con el auditor.
Finalmente, al igual que en la reunión de inicio, se deja constancia de que la reunión final de auditoría se llevo a cabo a través de un documento preestablecido, el cual se muestra en el CUADRO 10.
CUADRO 10 Acta de reunión de clausura de la Auditoría.
REUNIÓN DE CIERRE
En la ciudad de Valdivia siendo las : hrs. del / /200 reunidos en__________de Levaduras X se lleva a cabo la reunión de cierre de la Auditoría Interna HACCP realizada a las áreas de_____________________,con la finalidad de presentar los hallazgos y conclusiones de la misma y definir el periodo en que el auditado presentará el o los análisis de causa y plan de acciones correctivas y/o preventivas.
Nombre Cargo Firma
Siendo las : hrs. del / /200 se da por concluida la presente reunión, firmando los involucrados dando fe de la misma.
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4.1.7 Elaboración del Informe de la Auditoría Interna HACCP. Este informe comprende el nombre del área auditada, la fecha, el nombre de la persona que elabora el informe, los objetivos de la auditoría, el alcance que ésta tuvo, los documentos de referencia que fueron utilizados en esta oportunidad, el nombre de la persona que auditó cada área, el o los nombres de las personas que fueron entrevistadas en cada una de las áreas y finalmente un resumen que indica el número de no conformidades detectadas en el transcurso de la auditoría, número de observaciones y un total, el cual corresponde a la suma entre no conformidades y observaciones. Este informe es entregado a los jefes de cada una de las áreas que fueron auditadas.
Para la redacción del informe final se utilizó un formato preestablecido, el cual se muestra en el CUADRO 11.
CUADRO 11 Formato de informe final de la Auditoría.
INFORME FINAL DE AUDITORIA HACCP
Informe de Auditoría Nº Ref: Elaborador por:
Área: Fecha:
Objetivo Auditoría:
Alcance Auditoría:
Documentos de referencia:
Equipo Auditor: Personas Entrevistadas:
RESUMEN DE NO CONFORMIDADES
Tipo Nº de NC/OBS dectectadas
No conformidad
Observación
Total
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4.2 Conclusión de los Resultados de la Auditoria Interna HACCP y Recomendaciones.
Luego de conocer los resultados de la auditoría cabe hacer mención en algunos de los aspectos más débiles con que cuenta la Planta de Levaduras, tales como algunos de los que se especifican en los pre-requisitos del HACCP según la Norma Chilena 2861, requisito 4. De las No conformidades detectadas se entregó un informe a la empresa para que pudiera trabajar sobre los hallazgos encontrados, los cuales se relacionan con los siguientes puntos:
o Instalaciones de Terreno, de Diseño, Construcción y Mantenimiento o Higiene y Salud del Personal. o Control de plagas. o Condiciones de Equipos de Producción. o Especificaciones del Etiquetado. o Control de Vidrio y Plástico Quebradizo.
El detalle de cada punto se reserva por ser temas confidenciales de la empresa. Es por esto que se emite un informe a la planta para que estos hallazgos estén en conocimiento de todos.
Todas aquellas no conformidades en lo que respecta, instalaciones de terreno, diseño, construcción y mantenimiento, al igual que todas aquellas no conformidades que involucren diversos aspectos de la Planta que fueron detectadas, no sólo durante la Auditoría Interna HACCP, si no que también a través de las Auditorías de Higiene y Seguridad realizadas durante la estadía en la planta de levaduras, fueron conversadas y discutidas junto al Departamento de Gestión de Calidad, donde, además de emitirles un informe con aquellas no conformidades, se anotaron y organizaron de manera fácil en un documento Excel (CUADRO 12), el cual detalla la acción a realizar, el tipo de no conformidad, es decir, si tiene relación con HACCP, o con Higiene, con Seguridad, etc., el área específica en la cual se encuentra la no conformidad, la fecha de detección, el nombre de la persona que detecta la no conformidad, el área responsable que deberá hacerse cargo y darle una solución a dicha no conformidad, la fecha estimada de realización, observaciones, fecha de realización y finalmente una columna de validación para cuando la ejecución de la no conformidad ya esté hecha. El documento además se divide en cuatro pestañas:
o La primera consta de Actividades de Inversión, donde se involucran aquellas
actividades que requieren un gasto mayor por parte de la planta y donde las fechas estimadas de realización por lo tanto, tendrán más plazo.
o La segunda Actividades de Gasto, en las cuales se incluyen las acciones que pueden ser realizadas en un tiempo menor debido a que el costo para su ejecución no es tan elevado.
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o La tercera corresponde a Actividades Relacionadas con Conductas, donde se abarcan aquellas actividades que tienen relación con el comportamiento de la gente que trabaja en la planta, ya sean los mismos operarios de algún área específica, contratistas, etc.
o La cuarta detalla las Actividades Realizadas, donde se destaca que aquella actividad ya fue validada y la fecha en que fue realizada tal acción.
Este documento fue distribuido a cada responsable de cada área de la planta con el fin de que estén al tanto de las tareas pendientes que cada uno le involucra solucionar y así trabajar en conjunto con gestión de calidad.
CUADRO 12 Cuadro Resumen de Actividades Pendientes en Planta.
4.3 Elaboración de la Guía de Actualización y Mantención del HACCP.
Luego de este largo proceso de revisión y diagnóstico del proceso, actualización del sistema y del Manual HACCP, se procedió a desarrollar el objetivo principal de este trabajo de tesis, que consistió en la elaboración de una guía de actualización y mantención del manual HACCP, la cual permitirá mantener un control constante tanto de los PCC como de los demás parámetros de control que comprende el proceso de elaboración de levadura. Además la aplicación de este nuevo procedimiento le dará aún más fortaleza al sistema.
Acción a Realizar
Tipo
Área
Fecha de Detección
Solicitado Por
Costo
Respons. Ejecución
Obs.
Fecha Realizado
Validación
Actividades de INVERSIÓN
Actividades de GASTO
CONDUCTAS
Acciones Realizadas
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El siguiente trabajo se denomina “Guía de Actualización y Mantención del HACCP”. El objetivo principal es establecer una metodología de trabajo para la implementación y aplicación de un procedimiento de actualización, mantención y mejora contínua del HACCP que sea rápido y efectivo.
Este procedimiento quedó constituido de 2 partes, la primera constituye un check – list de monitoreo del sistema y la segunda por un Procedimiento escrito y explicativo, en el cual se detallan, entre otras cosas, los pasos a seguir para la aplicación práctica de este trabajo.
El procedimiento quedó establecido dentro del Manual HACCP y programa de pre-requisitos de la empresa de fabricación de levaduras y deberá ser aplicado 1 vez cada 2 meses, dejando registro de esto en una planilla ilustrada en el Anexo 1.
En el CUADRO 13 se muestra el formato, definido con anterioridad, del procedimiento escrito de actualización y mantención del HACCP.
CUADRO 13 Formato de procedimiento de Actualización y Mantención del HACCP.
GUÍA DE ACTUALIZACIÓN Y MANTENCIÓN DEL HACCP.
Objetivo: Se establece la finalidad que cumplirá este procedimiento y el beneficio y la fortaleza que otorgará al HACCP la aplicación de éste.
Alcance: Se define en qué áreas se puede aplicar este procedimiento.
Referencias: Se detalla cuáles fueron los documentos de apoyo pa la elaboración de este nuevo procedimiento.
Definiciones y abreviaturas: Definición de algunos términos y abreviaturas que están expuestos a lo largo del documento.
Desarrollo: El desarrollo de este documento se detalla y explica lo siguiente:
- Definición
- Partes que constituyen el procedimiento
- Frecuencia de aplicación
- Preparación necesaria para la ejecución de la guía
- Ejecución del procedimiento
- Análisis del no cumplimiento de parámetros establecidos
- Elaboración del informe final
Anexos: Se muestran los apéndices que son utilizados en el transcurso de la aplicación de la guía
FUENTE: Elaboración Propia (2009)
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La Guía de Actualización y Mantención del HACCP, consta de un Check – List, el cual se compone de 2 partes, la primera relacionada con el monitoreo de PCC y la segunda relacionada con los Instructivos de Trabajo de Producción establecidos en la planta de fabricación de levaduras.
4.3.1 Metodología. En un principio la guía se enfocaba netamente en monitoreos de puntos críticos de control, sin embargo a medida que transcurría el tiempo, se vio la necesidad de abarcar más temas para tener un mayor control del proceso. Es por esto que surgió la necesidad de la incorporación de aquellos Instructivos de Trabajo de Producción (ITP).
4.3.1.1 Desarrollo de la Guía de Monitoreo y Mejora Contínua de PCC. Para llevar a cabo este procedimiento se revisó la información desprendida de la auditoría Interna HACCP del mes de Octubre de 2008, específicamente aquella relacionada con los PCC, de esta manera la persona que haya sido designada por el jefe del departamento de Gestión de Calidad para la aplicación de esta guía deberá corroborar, con la ayuda del Check – list, si los PCC están siendo controlados en su totalidad además de realizar una revisión de los registros de los monitoreos diarios que se le han hecho al PCC tal como se indica en el Anexo 2. Además deberá observar el trabajo que se esté realizando en ese momento y conversar con él o la persona, es decir, realizar una especie de entrevista para corroborar si se tienen dominadas las actividades que ahí se realizan, de lo contrario indicaría que hay necesidad de capacitaciones de manera más frecuente. Para esto se ideó incorporar un cuestionario de apoyo al monitoreo de PCC (Ver Anexo 3).
Finalmente se considera importante dejar establecido dentro del procedimiento un sistema de calibraciones anuales a los sensores de temperatura de los equipos involucrados en los PCC, frecuencia considerada suficiente, ya que la planta de fabricación de levaduras cuenta con equipos de alta tecnología por lo que no requiere calibraciones cada vez que se aplique este procedimiento de actualización y mantención del HACCP, de lo contrario se lograría el estropeamiento de los sensores.
Este sistema de calibraciones será coordinado con el área de mantención de la planta según el programa maestro de calibraciones anuales establecido en el Anexo 4, el cual debe ser enviado al área de Mantención de la fábrica de levaduras.
Toda esta información fue organizada en un archivo Excel que conformará la primera parte de la Guía de Monitoreo y Mejora Continua de PCC.
4.3.1.2 Desarrollo de la Guía de Monitoreo y Mejora Contínua del Proceso. Como se dijo anteriormente, esta guía se basa en los ITP, específicamente en aquellos que están enfocados netamente en los procedimientos de aseos, tanto manuales como automáticos por considerar que, teniendo un control sobre estos puntos, la guía nos brindaría seguridad sanitaria del producto, ya que aseguraría su higiene desde el primer momento en que el producto toma contacto con las unidades y equipos ya higienizados, y además marcaría una trayectoria limpia del proceso.
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El paso siguiente fue entonces hacer un acabado estudio de estos ITP y elaborar una especie de resumen de todos los parámetros que se abarcan, es decir, temperaturas, tiempos, concentraciones, etc.
Además se consideró importante incluir un Instructivo de Trabajo de Gestión de Calidad (ITC) que se relaciona con la recepción y propagación de levadura en el laboratorio, etapa inicial y fundamental en el proceso de elaboración de levadura.
Para la ejecución de este procedimiento la persona que haya sido designada por el Jefe de Calidad deberá, al igual que para el procedimiento anterior, guiarse con un Check- List previamente elaborado.
Con cada uno de los Check – List el responsable deberá hacer una evaluación del cumplimiento o no cumplimiento de los parámetros establecidos en los ITC o ITC, los cuales deben cumplirse a cabalidad, de lo contrario habrá que hacer una revisión si ese parámetro influye en la inocuidad del producto final utilizando un árbol de decisión ilustrado en el Anexo 5.
Luego, este resumen fue organizado en un archivo Excel y para hacer esta guía de una forma más didáctica se separó en distintas hojas el procedimiento de monitoreo de PCC, el cuestionario y cada grupo de ITP e ITC, además se le otorgaron distintos colores, tal como se muestra en el CUADRO 14, ya que de esta manera sería más entendible a simple vista.
CUADRO 14. Morfología de la Guía de Actualización y Mantención del HACCP.
PCC CUESTIONARIO ITP 100 ITC 200 ITP 300 ITP 400 ITP 600 ITP 700 ITP 800
4.3.2 Análisis del No cumplimiento de parámetros establecidos. Una vez finalizada la aplicación de este procedimiento se procede a revisar si alguna de las acciones que indica cada PCC, ITP o ITC no se está ejecutando o que alguno de los parámetros establecidos no se respeta tal como se indica. En este caso corresponde hacer un estudio detallado de lo que significaría que esto suceda, es decir, como se indicó anteriormente, hacer una revisión con un árbol de decisión del punto en cuestión para verificar si tal acción pasa a ser un nuevo PCC. Para esto se utilizará el Anexo 5.
4.3.3 Elaboración de Informe Final. El informe final dará a conocer el resultado obtenido después de la aplicación y ejecución de la Guía para la actualización y mantención del HACCP, es decir, dejará establecido cuál fue o fueron los cambios que se han producido en el proceso (si es que los hubieron) el cual debe ser revisado por el
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jefe de gestión de Calidad y a su vez lo debe registrar en una carpeta en la misma área (Anexo 13).
4.3.4 Aplicación. En el momento de la aplicación ocurrió el primer inconveniente, la segunda parte del procedimiento, es decir, la Guía de Actualización y Mantención del HACCP, resultó no estar cumpliendo el objetivo de rapidez y efectividad, ya que resultó ser muy larga, muy detallista y algo tediosa en la aplicación. Además hubo mucho de los parámetros de algunos ITP que no había forma de controlar y que no tenían mayor relevancia.
Para la solución de este problema se eliminaron algunos detalles de parámetros de aquellos ITP que no tenían mayor relevancia y se le dio especial enfoque a chequear si se realizó o no dicha acción.
Además se organizó de tal manera que antes de cada aplicación de este procedimiento se debe consultar en qué etapa del proceso se han hecho cambios importantes que pudiesen afectar la inocuidad del producto final, de manera de aplicar el check – list relacionado con esa área en particular para que resulte un procedimiento mucho más rápido y eficiente.
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5 CONCLUSIONES
Después del trabajo desarrollado en la planta de fabricación de levaduras y de acuerdo a la información que se recopiló y analizó, se puede concluir lo siguiente:
1) El objetivo inicial y general del trabajo fue la Elaboración de un Procedimiento de Actualización y Mantención del Manual HACCP Vigente, en una planta de fabricación de Levaduras, con respecto a esto se concluye que la implementación y aplicación de esta nueva metodología de trabajo produce una mejora contínua del HACCP, ya que se utiliza como una medida de verificación para determinar si este procedimiento está funcionando correctamente y para corroborar de manera más rápida y efectiva si los parámetros de proceso han sido cambiados en el tiempo.
Este procedimiento tiene la ventaja de que los resultados son obtenidos en 1 a 2 días de trabajo, a diferencia de una Auditoría Interna HACCP, la cual tarda aproximadamente 2 meses en la obtención de los resultados, ya que depende mucho del tiempo de los trabajadores.
2) Dentro de los objetivos específicos de este trabajo se encontraba la identificación de las falencias del sistema actual, para llevar a cabo esto se realizó una Auditoría Interna HACCP, la cual entregó un diagnóstico de la situación actual en que se encontraba la planta elaboradora de levaduras respecto a cumplimiento de los pre-requisitos del HACCP actual. En relación al resultado obtenido se puede concluir que varios aspectos en los registros que exige el HACCP han mejorado con el tiempo, al igual que en el tema de las buenas prácticas de manufactura, sin embargo aún es necesario reforzarlo a través de cursos y capacitaciones destinados al personal.
3) La Planta Elaboradora de Levaduras cuenta con el HACCP implementado desde el año 2007, por lo tanto fue necesario una completa actualización del Manual HACCP, del programa de pre-requisitos y una revisión y actualización de los Puntos Críticos de Control, ya que hubo muchos aspectos, tanto parámetros de proceso como documentos varios que habían sido modificados con el correr de los años.
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6 RESUMEN
El desarrollo de este trabajo fue realizado en una Planta de Fabricación de Levaduras.
Dicha empresa tenía la necesidad imperiosa de mantener un sistema de actualización y mantención permanente del HACCP, por lo que el objetivo de este trabajo fue la Elaboración de un Procedimiento de actualización y Mantención del HACCP vigente, el cual tiene la finalidad de producir una mejora contínua, ya que se utiliza como una medida de verificación para determinar si el HACCP está funcionando correctamente y para corroborar de manera más rápida y efectiva si los parámetros de proceso han sido cambiados en el tiempo.
Para llevar a cabo el objetivo planteado se trabajó en forma secuencial y siguiendo los siguientes pasos:
� Conocer el Diagrama de Flujo del proceso de elaboración de Levadura y los tipos de producto que se derivan del proceso general, desde la recepción de la materia prima hasta la obtención del producto final, con el fin de que cualquier modificación detectada en etapas posteriores puedan ser identificadas en forma inmediata y así poder trabajar sobre ellas y sobre las mejoras al procedimiento que corresponda hacer.
� Luego, como el trabajo se centrará en aquellos puntos que más afectan la inocuidad del producto final, corresponde conocer e identificar los Puntos Críticos de Control.
� Realización de una Auditoría Interna HACCP, con el objetivo de diagnosticar la situación actual en la que se encontraba la planta para luego basarse en esta información y trabajar en el Procedimiento descrito anteriormente.
� Finalmente se llega a la Elaboración de un Procedimiento de actualización y mantención del Manual HACCP vigente en una Planta de Levaduras, el cual consta de una guía la cual contempla todas aquellas etapas del proceso que involucran la inocuidad del producto final. Este procedimiento será aplicado en lapsos de tiempo más frecuentes que una Auditoría Interna HACCP, ya que con él se obtienen resultados más rápidos.
Al finalizar la elaboración de dicha guía, se continúa con la elaboración del procedimiento de ésta, el cual se incluye como procedimiento del manual de este procedimiento de calidad.
En este documento se describen claramente los objetivos y alcance del procedimiento, referencias, definiciones y finalmente los pasos a seguir para la ejecución de éste.
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SUMMARY
The development of this work was realized in a Floor of manufacture of Yeasts. For the need to launch onto the market every time products of a better quality, the companies have the need to support protocols updated of his manufacturing processes.
In this case, the company of manufacture of yeasts had the needs to support a system of update and mantention permanently of the system HACCP, for what the aim of this work was the Elaboration of a Procedure of update and Mantenion of the System in force HACCP, which has the purpose of producing a continuous improvement of the system, since it is in use as a measure of check for determining if the HACCP is working correctly and to corroborate in a more rapid and effective way if the process parameters have been changed into the time.
To carry out the goal they worked in sequence and the following steps:
� Know the Flow of the process of making yeast and product types that are derived from the overall process, since it is of utmost importance to know in detail each of the stages comprising the process of yeast from the receipt of raw material to obtain the final product, so that any changes detected in later stages can be identified immediately so we can work on them and on improvements to the procedure to be done.
� Then, as the focus will be on those items that affect the safety of the final product, it is to know and identify the critical control points.
� Conducting an Internal Audit HACCP, to make a diagnosis of the current situation where the floor is then based on this information and work in the procedure described above.
� Finally with the development of a procedure manual updating and maintenance of an existing HACCP Yeast Plant, which consists of a guide which will cover all stages of the process involving the safety of the final product. This procedure may be applied to more frequent lapses of time that a HACCP Internal Audit, and that such audits take about 2 months to hear the final outcome by area.
Upon completion of the development of this guide, it continues with the development of this procedure, which will be included as a procedure manual for this quality system.
This document clearly outlines the objectives and scope of the procedure, references, definitions and finally the steps for implementing the procedure.
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7 BILIOGRAFÍA
� CHILE, I.N.N. 2004 NCh 2861. Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) − Directrices para su aplicación.
� IBACACHE, I. 2007. Bureau Veritas Chile S.A. Apuntes: Auditorías Internas al Sistema HACCP.
� PADILLA, P. 2007. Realización de un manual y procedimientos de prerrequisitos para la implementación del sistema HACCP en una planta de levaduras. 55 p. Disponible en http://cybertesisi.uach.cl/tesis/uach/2007/fap123r/doc/fap123r.pdf, visitada el 20 de septiembre del 2008.
� RIPOLL, A., Da COSTA, G.A. Jr, AVDALOV, N, 2000. Manual de Auditoría del Sistema HACCP en la industria pesquera. 63 p. Disponible en http://www.infopesca.org/publicaciones_libre_acceso/MANUAL_DE_AUDITORIAS.pdf, visitada el 24 de septiembre del 2008.
� MEJIAS, J. 2004. Propuesta para el establecimiento de un sistema de aseguramiento de calidad basado en HACCP, en la planta faenadora de carnes FRIVAL. 117 p. Disponible en http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2004/fvm516p/doc/fvm515p.pdf, visitada el 2 de octubre del 2008.
� CHILE, I.N.N. 1990 NCh-ISO 10011-1. Auditoría - Directrices para la auditoría de los sistemas de calidad.
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ANEXOS
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ANEXO 1
Planilla de registro de la aplicación de la Guía de actualización y Mantención del HACCP
REGISTRO DE APLICACIÓN DE GUÍA DE ACTUALIZACIÓN Y MANTENCIÓN DEL HACCP
Fecha Aplicación
Hora de Inicio
Nombre del Encargado Hora de Término
Observación Firma
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ANEXO 2
Procedimiento de Monitoreo y Mejora Contínua de PCC.
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ANEXO 3
Cuestionario de Apoyo al Monitoreo de PCC.
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ANEXO 4
Programa Maestro de Calibraciones
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ANEXO 5
Árbol de Decisión.
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ANEXO 6
Procedimiento de Monitoreo y Mejora Contínua del Proceso, ITP – 100.
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ANEXO 7
Procedimiento de Monitoreo y Mejora Contínua del Proceso, ITC – 200.
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ANEXO 8
Procedimiento de Monitoreo y Mejora Contínua del Proceso, ITP – 300.
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ANEXO 9
Procedimiento de Monitoreo y Mejora Contínua del Sistema, ITP – 400.
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ANEXO 10
Procedimiento de Monitoreo y Mejora Contínua del Proceso, ITP – 600.
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ANEXO 11
Procedimiento de Monitoreo y Mejora Contínua del Proceso, ITP – 700.
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ANEXO 12
Procedimiento de Monitoreo y Mejora Contínua del Proceso, ITP – 800.
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ANEXO 13
Formato Informe Final