el proceso productivo en la industria farmacÉutica
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CASE STUDY
EL PROCESO PRODUCTIVO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICAWHITEPAPER
Miguel Escudero, Director Soluciones Industriales en Aptean, junto con la revista Automatización y
Componentes, explica cómo y porque la optimización del proceso productivo en la industria farmacéutica
es clave para proteger el consumidor final, asegurando la trazabilidad de productos sensibles, y seguir
competitivo en un mercado de alta competencia.
Una de las cosas que causa gran alarma en las sociedades más avanzadas, son las enfermedades o problemas
derivados del consumo de productos en mal estado o que hayan recibido una alerta sanitaria. La sociedad entiende
que productores, distribuidores y colaboradores, son los que deben controlar y tener responsabilidad sobre el proceso
productivo total, desde el aprovisionamiento de las materias primas hasta la entrega del producto terminado al
consumidor final, y son los que deben utilizar los medios que estimen necesarios, para asegurar que los productos se
encuentren en las condiciones adecuadas para su consumo. Este es el primer reto importante al que se enfrenta cualquier
empresa farmacéutica que quiera asegurar su subsistencia.
Lógicamente el coste final de los productos será derivado tanto del sistema productivo como del conjunto de seguridades
y protocolos de control que aseguren la calidad del proceso y del producto. Es cierto que hace algunos años los márgenes
farmacéuticos eran mayores, pero tras continuas reducciones de los precios finales de los medicamentos tasados por
la Administración Pública, las empresas farmacéuticas deben afrontar un segundo reto que consiste en reducir sus
costes por medio de la optimización y mejora de los procesos productivos, evitando las denominadas grandes pérdidas
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productivas (pérdidas de utilización, pérdidas de rendimiento y
pérdidas en la velocidad del proceso) y controlando la eficiencia
global del equipamiento OEE (Overall Equipment Effectiveness).
La preocupación por resolver el primer reto para asegurar
la calidad de los productos es tan generalizada que grandes
empresas, grandes cadenas de distribución e incluso gobiernos
se sienten amenazados ante posibles escándalos de esta
naturaleza y se organizan o dictan leyes para asegurar que
los procesos productivos y de distribución estén bajo control,
y en el caso de que alguna variable de control quedase fuera
de los márgenes de seguridad, se establezcan los protocolos
adecuados de localización y retirada del mercado del producto
fallido. La falta de sensibilidad en este sentido puede ser
catastrófica pues empresas de renombre o gobiernos bien
respaldados pueden caerse en apenas unas horas, ante una
sociedad muy sensibilizada a negligencias ajenas y atenta a
cualquier comentario de la prensa o de la competencia, e incluso
a desleales manipulaciones, pero que, en cualquiera de los casos
afectan a la estabilidad de una organización. La preocupación
por el segundo reto para resolver es quizá más entendible ya
que toda organización busca mejorar sus beneficios y en este
caso el verdadero eje de actuación consiste en reducir los costes
ya que es muy difícil actuar sobre otra variable.
Entonces ¿cómo están resolviendo estos retos mencionados
las empresas farmacéuticas en particular u otras similares
como pueden ser las cosméticas, nutricionales, químicas o las
empresas de alimentación? En este artículo, hemos decidido
concentrarnos en solamente dos de los retos que merecen
especial atención y de manera somera.
Para resolver este primer reto las empresas farmacéuticas en
particular se han concentrado históricamente en resolver el
problema de la mejora de la calidad a través de la mejora
de los sistemas desde el punto de vista que denominaremos
“transaccional”, asegurando la calidad de productos y procesos.
Es decir en primer lugar controlar y asegurar la seguridad de
accesos por usuario de cada mantenimiento maestro de la
aplicación, y especialmente de las especificaciones y recetas
productivas, sus variantes y versiones y los movimiento de
materiales, su control por estado y lote, la asignación de lotes
aprobados a las órdenes y la disponibilidad de cada lote según
las fechas de consumo preferente, expiración, retest, etc. y todo
ello dentro de las numerosas normativas GMP, GLP, GDP, …GxP,
todas ellas en compatibilidad con la FDA, pero también otras
muchas ISO, HACCP, etc.
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Asegurar la calidad de producto significa también que tanto
la materia prima como el producto semi o terminado tengan
alertas que lancen procesos de control que activan la realización
de inspecciones relacionadas con las características físicas del
producto o del proceso productivo. Dentro de las características
físicas del producto nos estamos refiriendo a esas variables
propias inherentes al artículo (microbiología, densidad, pH, etc.),
que se deberán controlar con diferente frecuencia dependiendo
de los valores que éstos vayan tomando; si éstos se encuentran
dentro de los márgenes de control, la frecuencia/cadencia del
control podría ser diferente a si éstas se apartan de las bandas
de confianza.
En ocasiones se sabe que si una variable de producto sale fuera
de su rango, puede ser debido a la influencia de otras variables
independientes de ésta primera, y que consiguiendo ajustar la
segunda variable, la primera volvería a la senda correcta ya que
muchas variables son interdependientes. Es importante asegurar
que las constantes exógenas a la fabricación son estables para
conseguir una homogeneidad de la producción. Podríamos
concluir que el control y aseguramiento de la calidad, junto
con un análisis de resultados pormenorizado con métricas de
desviaciones, análisis de causas y de causas raíz, gráficos de
gauss con desviaciones, etc. ayudan a situar a los procesos
de fabricación en la senda de lo correcto, por no decir de lo
óptimo.
Para resolver el segundo reto las empresas están cambiando
el concepto filosófico de la fabricación, orientando toda la
organización a profundizar en teorías Lean Manufacturing.
La organización se conciencia en que la fabricación y calidad
es responsabilidad de todos y cada uno de los operarios. Para
ganar productividad es esencial registrar y conocer las pérdidas
que se producen en la línea debidas a falta de utilización (horas
de disponibilidad de equipo frente a la disponibilidad total), a la
falta de rendimiento (cantidad producida con calidad aceptada
frente a la cantidad total producida) y a la falta de velocidad
(velocidad de producción real frente a la velocidad nominal).
Estos tres valores se concretan en la eficiencia global del
equipamiento (OEE).
Se trata de registrar estas variables mencionadas, monitorizando
en tiempo real sus valores y las causas que propiciaron cada
pérdida y por consecuencia la reducción de la efectividad.
Solamente midiendo y visualizando las pérdidas asociadas a
cada causa (mediante los Gráficos de Pareto), se podrá actuar
sobre las mismas, sabiendo anticipadamente el impacto que
la corrección de cada causa tendrá en el incremento de la
eficiencia global de las líneas productivas.
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Este proceso es iterativo y se enmarca dentro de un proceso de
mejora continua, que consistirá en buscar los motivos por los
que se pierde utilización, rendimiento o velocidad, se actuará
sobre ellos, y se medirá el impacto de la corrección para a abrir
un nuevo proceso de mejora.
El objetivo a conseguir es aumentar la productividad con los
recursos dados, o dicho de otra manera minimizar los recursos
para una producción establecida. Profundizando en estas
filosofías se puede reducir el coste unitario de los productos,
que es el objetivo final que se quiere conseguir para superar los
márgenes empresariales, cuando no se puede actuar sobre otras
variables económicas como el volumen, o el precio final.
Resolver los dos retos que hemos mencionado anteriormente,
permitirá a la Empresa cambiar significativamente su posición
frente a la competencia, consiguiendo mejorar el control y
seguridad de procesos a la vez que se reducen los costes, se
protege la marca y se minimizan los riesgos que atentan a la
propia supervivencia de la Empresa, propiciado por el uso de
unas tecnologías conocidas disponibles y probadas.
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