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Distribución y Consumo 78 Mayo-Junio 2008

do nivel cero de riesgo en técnicamenteimposible de alcanzar. Los expertos aso-cian a los alimentos muchos de los peli-gros biológicos, químicos, físicos, nutri-cionales así como gran parte de las aler-gias e intolerancias alimentarias. Algu-nos de los peligros asociados a los ali-mentos son de origen natural, mientrasque otros tienen causa en la tecnologíaque los crea con buena intención en lamayor parte de los casos.

Los peligros biológicos son las bacte-rias, virus y parásitos presentes en losalimentos, los hongos y las sustanciastóxicas por ellos secretadas, los insectosy roedores. Los agentes biológicos pue-den residir en los alimentos de su proce-sado o pueden incorporarse en cualquiereslabón de la cadena alimentaria. Los pe-ligros químicos son muy numerosos y tie-nen origen en la contaminación ambien-

tal, que aparece tanto por la actuaciónhumana como por causas naturales o porcausa de manipulaciones o elaboracio-nes incorrectas de alimentos o en el usoirracional de aditivos. El principal peligrofísico asociado a los alimentos es la con-taminación producida por radiactividad,las alergias son formas específicas de in-tolerancia a un alimento o a sus compo-nentes provocada por un alérgeno; por elcontrario, una intolerancia alimentariaafecta al metabolismo pero no al sistemainmunológico.

El concepto legal de peligro en esteámbito hace referencia a cualquier agen-te biológico, químico o físico presente enun alimento o un pienso que pueda cau-sar un efecto perjudicial para la salud.Por el contrario, el riesgo es la pondera-ción de la probabilidad de un efecto perju-dicial para la salud y la gravedad de dicho

El principio de precaución alimentaria (II)

El concepto legal de riesgo en laalimentaciónVÍCTOR MANTECA VALDELANDEDoctor en Derecho

■ RESUMEN

En el presente trabajo se examina la rela-ción del concepto legal de riesgo en la ali-mentación desde una óptica teórica inclu-yendo la postura del derecho norteameri-cano y de la Comisión Europea, así comolos aspectos prácticos que se derivan delos pronunciamientos judiciales del Tribu-nal de Justicia de la Comunidad Europeaen materia de riesgos alimentarios y apli-cación de principio de precaución en elámbito del derecho alimentario.

RIESGOS EN LA ALIMENTACIÓN

La alimentación es una actividad de ries-go y, aunque los consumidores se empe-ñen en demandar productos alimentarioscompletamente libres de riesgo, el llama-

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efecto como consecuencia de un factorde peligro.

El concepto legal de riesgo respondepues a criterios empíricos y probabilísti-cos, pero hay que tener en cuenta quehay riesgos ciertos y riesgos inciertos yaquellos son por lo general más acepta-dos tanto individual como colectivamen-te. Cuando pueden estimarse las conse-cuencias o efectos individuales de unriesgo, su aceptación depende de la pro-babilidad del daño, de su gravedad y delbeneficio, que se obtenga asumiendo di-cho riesgo; sin embargo, cuando el riesgoes incierto, aunque pueda estimarse elbeneficio no se puede determinar la pro-babilidad ni gravedad del daño y por ellono es extraño que se sitúe en el peor delos escenarios posibles.

Ante la posible presencia de los ries-gos, el Derecho debe responder con ins-trumentos que garanticen un margen ade-cuado de seguridad, teniendo en cuentaque no siempre podrá determinarse conseguridad el riesgo que se asume. Encualquier caso, interesa hacer hincapiéen los riesgos que tienen su origen en pe-ligros tecnológicos no suficientementeconocidos por la ciencia y que puedancausar daños graves e irreversibles quese proyecten en el futuro como una ame-naza desmedida. La peculiaridad de estetipo de riesgos es la incertidumbre cientí-fica que los rodea, puesto que se desco-noce la naturaleza del peligro que los ori-gina y sus efectos.

Por ello, el principio de precauciónconstituye un instrumento para afrontarriesgos inciertos, una herramienta en ma-nos de los poderes públicos ante situa-ciones de incertidumbre científica de rele-vancia social, permitiendo a las autorida-des realizar acciones o adoptar medidasdirigidas a evitar, eliminar o reducir losriesgos para la salud, el medio ambienteo en los lugares de trabajo; pero ademásel principio de precaución también puedeobligar a actuar a las autoridades cuandosea preciso para evitar exceder el gradode riesgo aceptable.

La rápida extensión del principio de pre-caución se ha hecho posible debido a que

incluye una idea de sentido común referi-da a la protección de la salud y del medioambiente, lo cual cuenta con un apoyo so-cial y de opinión pública en el ámbito in-ternacional. No obstante, las versionesdiferentes que se han dado sobre esteprincipio carecen de consenso y se carac-terizan hasta el presente por un alto gra-do de ambigüedad y falta de precisión, loque ha llevado a los críticos a tacharlo deprincipio temerario, arbitrario, inoperativoy, en definitiva, desacertado. Pero no sóloson ambiguas las definiciones del princi-pio, sino también los requisitos que seexigen para su aplicación sobre los quetodavía no existe un consenso, lo cual serefleja en la existencia de versiones demáximos y mínimos de dicho principio.

TEORÍA NORTEAMERICANA SOBRE LOSRIESGOS ALIMENTARIOS

La Cláusula Delaney introdujo hace algu-nos años un sistema de interpretación ju-rídica ante la incertidumbre en el ordena-miento jurídico de los Estados Unidosque puede considerarse como un antece-dente del citado principio. Fórmula intro-ducida en la Federal Food, Drug and Cos-metic Act, dispone que un aditivo no se

considerará seguro (y, por lo tanto, su em-pleo estará prohibido) si se prueba quepuede provocar cáncer cuando es ingeri-do por el hombre o los animales. Dichacláusula consagra el criterio del riesgo ce-ro y, en principio, se aplicaba igualmentea los residuos de plaguicidas. La adop-ción de dicha cláusula fue promovida porun congresista llamado Delaney, que du-rante los años cincuenta presidió una co-misión parlamentaria de investigación so-bre el uso de productos químicos en losalimentos, y uno de cuyos resultados de-sató una campaña en los medios y opi-nión pública sobre la seguridad alimenta-ria.

Desde el principio se puso en entredi-cho la eficacia de esta cláusula tanto des-de la perspectiva científica como jurídica;además, los problemas planteados poruna disposición que no tenía en cuenta larealidad de la relación entre causa y efec-to fueron cada vez mayores (especialmen-te a medida que las modernas técnicasde análisis permitieron detectar las másínfimas cantidades de determinadas sus-tancias en los productos alimenticios).

En la actualidad, nadie apuesta seria-mente por el mantenimiento de dichacláusula, que ha ido siendo sustituidaprogresivamente por la noción de reaso-

El concepto legal de riesgo en la alimentación



nable certainity of no harm, con una aten-ción especial por los efectos potencialessobre la infancia. En este contexto, la cer-teza razonable de que no se produciránefectos perjudiciales constituye una ver-sión más avanzada del criterio del riesgoinsignificante.

SALUD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA:POSTURA DE LA COMISIÓN EUROPEA

En la tercera parte de la Comunicación dela Comisión sobre la salud del consumi-dor y seguridad alimentaria, incluye unadefinición legal de diferentes conceptosrelacionados con el principio de precau-ción:

– Análisis del riesgo, que se define co-mo el procedimiento sistemáticoque comprende la evaluación científi-ca de peligros y su probabilidad deaparición en un contexto dado.

– Evaluación del riesgo que consisteen la evaluación de todas las medi-das que permiten reducir el riesgo aun nivel aceptable.

– Gestión del riesgo, y la informaciónde todas las partes afectadas, pro-

ductores responsables, inspectoresy consumidores, para explicar las ra-zones y justificar la aplicación de me-didas de gestión propuestas.

En la citada comunicación de la Comi-sión Europea, tras subrayar que el análi-sis del riesgo incumbe a la Comisión, seañade que la evaluación del riesgo consti-tuye la base del asesoramiento científico,pues permite la identificación y valoraciónde los peligros para la salud de los consu-midores mediante la estimación de uncálculo de probabilidad de aparición enuna situación específica. Por lo que se re-fiere a la gestión del riesgo, cuyo objetivoconsiste en mantener o reducir el gradode riesgo identificado en la evaluación pa-ra alcanzar un nivel adecuado de protec-ción, la Comisión debe tomar en conside-ración las evaluaciones del riesgo de quedisponga, así como las recomendacionestransmitidas por los órganos comunita-rios responsables del asesoramientocientífico a la Dirección General compe-tente para la preparación de la normativacorrespondiente (en nuestro caso, la nor-mativa alimentaria). En la gestión del ries-go, debe incluirse una valoración de losefectos de las medidas políticas a partir

de los resultados de la evaluación delriesgo y del nivel de protección deseado.

Esta definición del análisis del riesgoen relación con la protección de la saludpermite a la Comisión desempeñar unafunción puente entre la comunidad cientí-fica y el ámbito sociopolítico. A este res-pecto, en esta Comunicación sobre la sa-lud del consumidor y seguridad alimenta-ria se recuerda que la información sobreel nivel de riesgo aceptable es importantí-sima para el consumidor, puesto que elriesgo cero no existe. Por otra parte, laComisión deberá guiarse por un principiode prudencia, al analizar el riesgo, en to-dos los casos en que no haya una basecientífica suficiente o en los que se pro-duzca incertidumbre. El propio Libro Ver-de indica que, en virtud de la obligaciónde proporcionar un nivel de protecciónelevado en aquellos casos en que, debidoa la incertidumbre científica o a la falta dedatos, los comités científicos no puedanrealizar una evaluación exhaustiva de losriesgos, será necesario adoptar una pos-tura prudente respecto a la gestión de losriesgos mediante la aplicación del princi-pio de precaución.

JURISPRUDENCIA COMUNITARIAEUROPEA SOBRE EL PRINCIPIO DEPRECAUCIÓN

El Tribunal de Justicia de las ComunidadesEuropeas ha desarrollado una doctrinaevolutiva sobre el principio de precaucióncon ocasión de dos recursos relativos a laanulación de algunas medidas de emer-gencia adoptadas por la Comisión en ma-teria de protección contra la encefalopatíaespongiforme bovina. En dicha jurispru-dencia, el TJCE se refirió a la aplicabilidaddel principio de precaución, en virtud delya citado del artículo 130 R del Tratado.

El principio de precaución fue reconoci-do en el ámbito jurisprudencial comunita-rio europeo antes de que fuera expresa-mente incluido en los textos de derechopositivo y en aquel ámbito regido por lapráctica judicial se ha ido diseñando unaconfiguración del principio de precaución




que, como veremos seguidamente, va al-canzando dimensiones más amplias quelas que marcan el medio ambiente.

Por otra parte, los análisis del tribunalcomunitario tienen enorme importanciapor las divergencias que se plantean enlo que se refiere a la concepción e inter-pretación teórico doctrinal del principiodadas las dudas y divergencias que pre-senta en ámbitos doctrinales la configura-ción del principio precautorio; así, la pro-pia comunicación de la Comisión Europeaadvirtió que la falta de una definición noconllevaría situaciones de inseguridad, to-da vez que la práctica adquirida por lasinstituciones comunitarias y el control ju-risdiccional permitirían dar un alcance ca-da vez más preciso al principio, recono-ciendo, además, que son las instanciasjudiciales las que deben dar contenidopráctico y precisar a los conceptos gene-rales contenidos en la legislación, de ma-nera que la evolución del principio de cau-tela se encuentra tan ligado a la evoluciónjurisprudencial que en cierto modo se veinfluido por los valores político-socialesque deben prevalecer en cada sociedad.

El Reino Unido, mediante el correspon-diente recurso ante el TJCE, solicitó laanulación de la Decisión 96/239/CE, de27 de marzo de 1996, así como la de al-gunos otros actos de la Comisión. Adicio-nalmente, pidió también la suspensiónde la ejecución de la citada decisión, quefue denegada por el TJCE, mediante autode 12 de julio de 1996, por considerarque, a pesar de las dificultades de ordeneconómico y social resultantes para elReino Unido, debía reconocer la importan-cia preponderante que debe concedersea la protección de la salud, teniendo encuenta que el conocimiento que los cientí-ficos tenían de la enfermedad de Creutz-feldt-Jakob era insuficiente.

El Tribunal de Primera Instancia comu-nitario también se refirió a la Decisión96/239/CE de la Comisión en un auto de13 de julio de 1996, que desestimó la de-manda de medidas provisionales presen-tada por la National Farmers’ Union y cua-tro sociedades del sector bovino. En di-cha decisión judicial (en la que señalaba

que la toma en consideración de los as-pectos relativos a la protección de la sa-lud pública no sólo está vinculada a la ne-cesidad concreta de aumentar o, en elpresente caso, restablecer la confianzade los consumidores para permitir un fun-cionamiento normal del mercado, sinoque se basa, fundamentalmente, en exi-gencias superiores inherentes a la protec-ción de los derechos de la persona, quesubyacen en todo el ordenamiento jurídi-co comunitario), tampoco se mencionabade manera expresa el principio de precau-ción, ni el artículo 130 R del Tratado CE.No obstante, tras aceptar que, en este ca-so, no era posible emitir una estimaciónprecisa del riesgo por lo que se refiere ala transmisibilidad de la EEB al hombre,pero tampoco podía excluirse la existen-

cia de dicho riesgo, se hacía referencia alcriterio del riesgo probable como concep-to próximo al de la precaución. En concre-to, en el citado auto se estimaba justifica-da la adopción de las medidas concretasporque habida cuenta de las circunstan-cias del caso, caracterizadas por la grave-dad y amplitud del riesgo probable, la ur-gencia de la situación y la complejidad dela evaluación de sus diferentes aspectossanitarios, económicos y sociales, la Co-misión disponía que enmateria de protec-ción de la salud pública le han confiadolas disposiciones pertinentes del ordena-miento comunitario.

Para obtener un reconocimiento judicialexpreso a la aplicación del principio deprecaución, hubo que esperar a la senten-cia, de 5 de mayo de 1998, dictada en el




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Asunto C-180/96 Reino Unido/Comisióndonde se aludía expresamente a los prin-cipios de cautela y de acción preventivacontemplados en el artículo 130 R delTratado. En el mismo recurso que dio ori-gen a este asunto, los recurrentes invoca-ron diversos motivos para solicitar la anu-lación de una decisión en la que la Comi-sión había rebasado los límites de las fa-cultades que le reconocen las Directivas90/425/CEE, de 26 de junio de 1990, y89/662/CEE, de 11 de diciembre de1989, relativas a los controles veterina-rios además de otras infracciones al orde-namiento comunitario.

No obstante, el Tribunal desestimó elrecurso del Reino Unido, rechazando losmotivos alegados y recordando que elprincipio de proporcionalidad exige quelos actos de las instituciones comunita-rias no rebasen los límites de lo que re-sulta apropiado y necesario para el logrode los objetivos legales. El Tribunal, trasevocar que en el momento en que seadoptó la decisión existía una gran incer-tidumbre en cuanto a los riesgos que su-ponían los animales vivos, la carne de va-cuno o los productos derivados, afirmóque debía admitirse que, cuando subsis-ten dudas sobre la existencia o alcancede riesgos para la salud de las personas,

las instituciones pueden adoptar medi-das de protección sin tener que esperar aque se demuestre plenamente la realidady gravedad de tales riesgos.

La jurisprudencia sentada por la ante-rior sentencia citada fue confirmada en lasentencia de 16 de julio de 1998, en laque el Tribunal de Primera Instancia de-sestimó el recurso instado por Laboratoi-res Pharmaceutiques Bergaderm SA, soli-citando la reparación del perjuicio relacio-nado con actuaciones de la Comisión re-lacionadas con las directivas sobre pro-ductos cosméticos, por lo que se refiereal empleo de soralenos en las cremas so-lares y en los productos bronceadores. ElTribunal declaró, cuando subsisten dudassobre la existencia o alcance de riesgospara la salud de los consumidores, lasautoridades pueden adoptar medidas deprotección sin tener que esperar a que sedemuestre plenamente la realidad y gra-vedad de tales riesgos.

En el asunto Pfizer Animal Health, enque se enjuiciaba la revocación de una au-torización sobre un aditivo para la alimen-tación animal, el Tribunal declaró en sen-tencia de 11 de septiembre de 2002 quecuando subsistan dudas científicas sobrela existencia de riesgos para la salud hu-mana o sobre su alcance, las institucio-

nes comunitarias pueden adoptar medi-das de protección en virtud del principiode cautela, sin tener que esperar a que sedemuestren plenamente la realidad y gra-vedad de dichos riesgos. El principio deacuítela permite que las autoridades com-petentes adopten, en interés de la saludhumana, pero basándose en conocimien-tos científicos aún incompletos, medidasde protección que pueden afectar a vecesgravemente a situaciones jurídicas prote-gidas y otorga a las instituciones un granmargen de apreciación a este respecto.

En el Asunto Artegodan, sobre una re-vocación de autorización para comerciali-zación de medicamentos de uso humano,el Tribunal, en sentencia de 26 de noviem-bre de 2002, ligó la existencia del princi-pio de precaución en materia de medioambiente con la salud de las personas to-da vez que ésta se encuentra incluida en-tre los objetivos de la comunidad, porello, aunque el principio de precaución só-lo se mencione en materia de medio am-biente, este principio tiene un ámbito deaplicación más extenso. Y en aras de ga-rantizar un alto nivel de protección de lasalud, de la seguridad de los consumido-res y del medio ambiente, dicho principioestá destinado a aplicarse en todos losámbitos de acción de la comunidad.

En el Asunto Comisión, Países Bajossobre regulación estatal de productos ali-menticios, la sentencia de 2 de diciembrede 2004 declaró que la protección de lasalud de las personas forma parte de losobjetivos de la política comunitaria en ma-teria de medio ambiente que se base en-tre otros, en el principio de cautela. Ade-más de la propia jurisprudencia del Tribu-nal, se deduce que el principio de cauteladebe aplicarse a la política de protecciónde la salud humana que también persi-gue alcanzar un alto nivel de protección.

La sentencia de 26 de mayo de 2005dictada por el Tribunal en el Asunto Coda-cons, sobre exigencia adicional de etique-tado en productos alimenticios, declaróque el principio de cautela presupone queexisten dudas sobre la existencia o alcan-ce de riesgos para la salud de las perso-nas y, en este caso, la comercialización




de organismos genéticamente modifica-dos sólo puede tener lugar si éstos hansido autorizados con anterioridad al tér-mino de una evaluación de riesgos cuyoobjetivo es garantizar que éstos no su-pongan ningún peligro para el consumidory el principio de cautela debe formar par-te del proceso decisorio (en el mismosentido la sentencia de 26 de mayo de2005 dictada en el Asunto AssociazioneItaliana Industrie Prodotti Alimentari).

En el Asunto Alliance for Natural Healthsobre complementos alimenticios, decidi-do por sentencia de 12 de julio de 2005,el Tribunal señaló la obligación del legisla-dor de tomar en consideración el principiode cautela al adoptar medidas dirigidas aproteger la salud humana en el marco dela política de mercado interior.

Como resumen de la doctrina manteni-da por la jurisprudencia comunitaria so-bre el principio de precaución, hay que se-ñalar lo siguiente:

1º) El principio de precaución ha experi-mentado una evolución, siendo reconoci-do como principio general del derecho y haextendido el ámbito de su aplicación ensupuestos de incertidumbre científicadesde el medio ambiente a la protecciónde la salud y, de ahí, a todos los ámbitosde actuación de la comunidad.

2º) El principio se inserta en el análisisdel riesgo y para su aplicación no puedepartirse de una concepción del riesgo me-ramente hipotética, sino que tiene quehaber al menos indicios claros de riesgo yademás la aplicación debe respetar elresto de principios generales del ordena-miento comunitario, entre ellos el de pro-porcionalidad de las medidas adoptadas.

3º) Como principio general del derechocomunitario su valor es fundamental, rea-lizando una importante función en mate-ria de interpretación del ordenamiento co-munitario sea originario o derivado (co-rrección de una aplicación estricta, reso-lución de aspectos no previstos expresa-mente, etcétera).

4º) También es apreciable su valor co-mo forma de desarrollo coherente y ele-mento de integración del derecho.

CONCLUSIÓN

Después de todo esto no puede negarseque el principio de precaución constituyeno sólo una directriz para la política co-munitaria relativa a la protección de lasalud de los consumidores y en el ámbitode la alimentación como instrumento pa-ra afrontar los riesgos en la alimentación

humana y animal, sino que ha sido con-sagrado formalmente como un principionormativo de la política agrolimentariaeuropea, como ha confirmado el Tribunalcomunitario al referirse a la peculiar re-dacción del artículo 130 R del Tratadode la Comunidad Europea. La integracióndel principio de precaución en el ámbitodel complejo proceso de gestión del ries-go deberá realizarse progresivamente,con precisión y siempre dentro de los lí-mites que se han señalado. Por lo que serefiere al Derecho alimentario, esta inte-gración no será sencilla ni rápida, sobretodo porque deben tenerse presentes di-versos factores y criterios como el delriesgo aceptable en cada caso concreto.Partiendo de la base de que no puede ha-blarse de un nivel de riesgo cero y de quehay riesgos que son aceptados hoy díapor la sociedad, como el del consumo detabaco y de bebidas alcohólicas, tampo-co deberá penalizarse desproporcionada-mente toda innovación. Además, debeevitarse tanto la excesiva politización dela gestión del riesgo como que el princi-pio de precaución sea utilizado para ca-muflar normativas con efectos más o me-nos discriminatorios o proteccionistasque atenten contra las libertades de mer-cado. ■




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