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EL PAPEL DE ESPAÑA EN LA RED EAMI
XII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos 26/29 Junio | Lisboa | Portugal
____________________________________________________ XII Encontro de Autoridades do Medicamento da Ibero-América
26/29 Junho | Lisboa | Portugal
Visión y misión de la Red EAMI
MISIÓN
VISIÓN
Generar conocimiento a través del intercambio de experiencias, información técnica, legislativa y organizativa que garantice a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, el acceso a medicamentos y dispositivos médicos, asegurando la calidad, eficacia, seguridad, correcta identificación e información de los mismos.
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Las Autoridades en Medicamentos de los países iberoamericanos (EAMI) se deben consolidar como una red de autoridades sanitarias de excelencia técnica, científica y regulatoria en el sector de los medicamentos y dispositivos médicos (o productos sanitarios), en el más amplio sentido de sus competencias, de modo que permita incrementar la calidad y eficiencia de las actuaciones de sus miembros y que sirva de referencia para profesionales y ciudadanos.
La aportación de España a la Red EAMI
Red EAMI
MISIÓN VISIÓN
Generación de conocimiento e intercambios
Garantías sobre medicamentos y
dispositivos médicos
Red de Autoridades
Excelencia técnica, científica y
regulatoria
Calidad y eficiencia de los
miembros
Entidad de referencia
ESTRATEGIAS DE IMPACTO EN GARANTÍAS
(PRAN, Medicrime, Mecanismo OMS, acuerdo
PIC/s-HMA)
APOYO TÉCNICO de Expertos de la AEMPS:
información técnica, legislativa y organizativa
CONSTRUYENDO LA RED: Acuerdos y Convenios
(OPS, SECOMISCA, AECID)
MODELO DE ACTUACIÓN Con HMA, EMA, OMS,
Comisión Europea, Consejo de Europa
APOYO A LA CAPACITACIÓN
Rotaciones y participación de expertos
IMPACTO DE LA COMUNICACIÓN a profesionales y
ciudadanos (CIMA, Notas Informativas, Jornadas)
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Puente para la armonización y la cooperación
La situación de la AEMPS ofrece una oportunidad para potenciar la coordinación y la implantación de políticas comunes sobre medicamentos y productos sanitarios
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EMA EAMI FDA HC PMDA TGA
Acrónimos de Organismos Reguladores: EMA (European Medicines Agency); EAMI (Encuentros de Autoridades competentes en Medicamentos de Iberoamérica); FDA (Food and Drugs Administration); HC (Health Canada); PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency); TGA (Therapeutic Goods Administration)
1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria
Basado en “entremezclar la soberanía”, constituido en una Red de Agencias Nacionales (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
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Sistema altamente garantista
Mismos criterios de evaluación
Permanente evaluación de la relación beneficio - riesgo
Expuesto a agentes externos
Más transparente
De la evaluación individual a la evaluación en red
50 años de armonización
1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria
Prioridades estratégicas 2020
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Innovación y acceso a nuevos medicamentos
Disponibilidad de medicamentos debidamente autorizados
Apoyo al buen uso de los medicamentos “Better use of medicines”
Optimización de operaciones regulatorias, colaboración en materia de inspecciones e implementación de la estrategia telemática
Programa de desarrollo de competencias a través de la plataforma europea de formación
Respuesta ante emergencias de salud publica y animal. Resistencias a los antimicrobianos
Reforzar la vigilancia y la Colaboración Internacional
1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria
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Colaboraciones con instituciones clave en Europa
WHO INN, SSFFP, Codex alimentarius
EMA Management Board: plan de trabajo anual, CHMP, PRAC, CVMP, COMP, HMPC, CAT, PDCO.
CONSEJO DE EUROPA EDQM: Farmacopea Europea , OMCL, MEDICRIME, Embalajes de Medicamentos.
COMISIÓN EUROPEA DG de Sanidad y Consumidores (SANCO): Consumer Affairs, Health System and Products
1. Modelo europeo de excelencia técnica, científica y regulatoria
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Otras colaboraciones
Twinning Projects
• Twinning con la Agencia de
Medicamentos de Croacia
• Twinning con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bosnia y Herzegovina
Programas TAIEX
• “Technical Assistance
Information Exchange” Intercambio de Información y Asistencia Técnica
• Taiex Albania (2017): “TAIEX Study Visit on the Implementation of EU Legislation on Medical Devices”
Acuerdos con terceros países
• FDA (EEUU): Acuerdo de
confidencialidad para información no pública
• SFDA (CHINA): Acuerdo de colaboración sobre estrategias de lucha contra la falsificación
• En trámite_ FSI (Instituto Federal Estatal, RUSIA): Acuerdo en materia de inspecciones, GMPs y falsificados.
3. Construyendo la Red
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Convenios bilaterales y Memorandos de Cooperación
CONVENIOS BILATERALES
INVIMA Fortalecimiento de
capacidades técnicas
DNFG Panamá Cooperación técnica e intercambio Info.
Sª SALUD México Fortalecimiento
BPC e intercamb de info.
Mº SALUD Andorra Cooperación acceso a medicamentos y PPSS
SECOMISCA: Consolidación del Programa Regional de Vigilancia
AECID: Consolidación del Programa Regional de Vigilancia
Colombia, El Salvador, México, Paraguay y España: Carta Intención Observatorio de Venta por internet
OPS – OMS: Cooperación técnica para la regulación y uso de medicamentos y productos sanitarios
Implementación FACEDRA
Implementación FACEDRA
Observatorio Regional
Fortalecimiento Regulatorio Sistema Falfra
3. Apoyo a la capacitación
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Desarrollo profesional continuo para las agencias reguladoras
Objetivos • Mejorar la calidad, consistencia y eficiencia • Promover la aplicación armonizada del marco
reglamentario • Fomentar una evaluación, inspección,
farmacovigilancia y toma de decisiones basadas en la ciencia, pragmáticas y consistentes
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Biodisponibilidad y Bioequivalencia
Farmacocinética
Farmacovigilancia
Terapias avanzadas con medicam. veterinarios
Medicamentos para abejas
Evaluación de Ensayos Clínicos veterinarios
4. Estrategias de impacto en garantías
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Estrategias contra medicamentos fraudulentos y falsificados
Mecanismo SF – OMS • Mecanismos de los Estados
Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar (SSFFC)
Convención Medicrime • Comité de Expertos del Consejo de
Europa para la disminución de riesgos para la salud pública por medicamentos falsificados
Operaciones Pangea • Lucha contra la venta
ilegal de medicamentos vía internet (Interpol)
Proyecto Fakeshare • Sensibilización sobre la
compra de medicamentos por internet (Com. Europ.)
4. Estrategias de impacto en garantías
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Colaboración en materia de Inspecciones: PIC/s – Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme
Objetivos • Intercambio de información de
auditorias GMP • Herramientas y procedimientos
similares • Formación de inspectores (GXP,
principalmente GMP y GDP)
4. Estrategias de impacto en garantías
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Las resistencias a los antimicrobianos: Un problema global de Salud Pública
• Se prevé que en 2050 cada año podrían morir 10 millones de personas
• En los próximos 32 años 300 millones de personas podrían morir prematuramente
• Esto costaría al mundo más de 80 billones de €
4. Estrategias de impacto en garantías
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La respuesta: el PRAN
Plan Global de Acción para las Resistencias a los Antimicrobianos de la OMS
Adoptado en 2015 por: • Asamblea Mundial de la salud (WHA) • Conferencia gubernamental de la FAO • Asamblea Mundial de la OIE
5. Apoyo técnico de Expertos de la AEMPS
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Intercambio de información sobre medicamentos y productos sanitarios mediante participaciones en eventos y visitas
Organización de visitas y eventos de estudio e institucionales
Generación de conocimiento, buenas prácticas regulatorias y liderazgo
5. Apoyo técnico de Expertos de la AEMPS
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2014 2015 2016 2017
Apoyos realizados (acumulado)
Visitas a la AEMPS
Expertos AEMPS en Eventos
6%
9%
12%
23% 24%
26%
Visitas por temática Estructura y funcionamiento de la AEMPS
Inspección y Control
Productos Sanitarios y Cosmetovigilancia
Aspectos regulatorios y autorizaciones
Bioequivalencia y Biosimilares
Farmacovigilancia
4%
26%
31%
39%
Participación Expertos por Dpto. Productos Sanitarios Inspección y Control
Dirección Medicamentos de Uso Humano
6. Impacto de la comunicación
CIMA (Centro on-line de Medicamentos Autorizados)
Información accesible, fiable y actualizada sobre medicamentos disponibles (también app)
www.aemps.gob.es/cima
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Alertas y Notas Informativas Jornadas y Eventos