el mercado de equipamiento médico en china · los productos que el gobierno chino anima a las...

Est

ud

ios

de

Mer

cad

oOficina Económica y Comercialde la Embajada de España en Pekín

El mercadode equipamientomédicoen China

Est

ud

ios

de

Mer

cad

o

Este estudio ha sido realizado bajo la supervisiónde la Oficina Económica y Comercial de laEmbajada de España en Pekín Abril 2003

El mercadode equipamientomédicoen China

EL MERCADO DE EQUIPAMIENTO MÉDICO EN CHINA

Oficina Económica y Comercial de la Embajada de España en Pekin 3

INDICE

RESUMEN Y PRINCIPALES CONCLUSIONES 5

I. INTRODUCCIÓN 81. Dimensión del sector 8

II. ANÁLISIS DE LA OFERTA 91. Análisis cuantitativo 9

1.1. Tamaño de la oferta 91.2. Análisis de los componentes de la oferta 13

2. Análisis cualitativo 152.1. Producción 152.2. Obstáculos comerciales 162.3. Directrices para embalaje 242.4. Directrices de seguridad 242.5. Comercio de aparatos médicos y sistema tributario 262.6. Medios de pago de los contratos comerciales 262.7. Garantías de los productos (Protección de la propiedad intelectual, Copyright, y

de la marca registrada, productos defectuosos) 272.8. La cuestión de la protección del medio ambiente 272.9. Transporte (importación, transporte y distribución nacionales) 272.10. Competencia desleal 27

III. ANÁLISIS DEL COMERCIO 301. Análisis cuantitativo 30

1.1. Canales de distribución 301.2. Principales distribuidores 30

2. Análisis cualitativo 302.1. Agentes locales 302.2. Selección de personal 302.3. Establecer una oficina de representación 312.4. Ferias comerciales 312.5. Congresos y conferencias profesionales 312.6. Periódicos de medicina 322.7. Revistas comerciales 322.8. Revistas médicas profesionales 322.9. Página web 322.10. Beneficio 332.11. Precio 332.12. Estudio de mercado 332.13. Productos españoles en China 33



IV. ANÁLISIS DE LA DEMANDA 351. Mercado objetivo 35

1.1. Tipo de hospitales 351.2. Tamaño del mercado de productos modernos 35

2. Enfermedades endémicas 363. Recursos financieros de los hospitales 364. Motivación para comprar 365. Cómo afectan al mercado los seguros médicos 386. Otros aspectos que han mejorado en la adquisición de equipamiento médico 39

6.1. El desplazamiento del negocio "chollo" de los productos farmacéuticos alequipamiento médico 39

6.2. El aumento del nivel de vida de la población garantiza una demanda continua demejores servicios médicos 39

6.3. La urbanización acelerada aumenta el tamaño del mercado 397. La adhesión de China a la OMC afectará al mercado de artículos médicos 398. La toma de decisión de comprar 40

8.1. El personal implicado en la compra y sus consideraciones 408.2. Diagrama de flujo de la toma de decisiones 418.3. Personas clave en la toma de decisiones 418.4. Sistema de licitación 41

9. Previsión de crecimiento 42

V. ANEXOS 431. Lista de productores y distribuidores de aparatos médicos 432. Ferias Comerciales de Aparatos Médicos 713. Procedimiento de obtención de licencia de producto 83

3.1. Disposiciones para la gestión del registro de aparatos médicos 833.2. Disposición Adicional sobre el Registro de Aparatos Médicos Importados y

Aparatos Médicos de la Clase III 91



RESUMEN Y PRINCIPALES CONCLUSIONES

China es un importante consumidor de equipamiento médico sólo superado por Japón enAsia. El sector de aparatos médicos ha crecido a un ritmo muy rápido en los últimos 20 añoscon una tasa de crecimiento anual de entre un 15% y un 18%.

El tamaño del mercado alcanza los 10.000 millones de dólares USA y los productosimportados suponen un 40-50% del mercado total. Los equipos electromédicos de diagnósticoy por imagen son las categorías principales de importación. El tamaño del mercado de estascategorías es de 2,5 billones de dólares USA. Los productos importados que tienen una tasade crecimiento más alta, según las estadísticas chinas, son entre otros: dentaduras postizas,piezas dentales, aparatos de rayos ultravioleta y de ultrasonido, así como audífonos.

En China hay alrededor de 7.000 empresas que fabrican aparatos médicos con 12.000especificaciones. Aunque las empresas nacionales fabrican más de un 90% de los productos encuanto al número se refiere, se trata principalmente de los que tienen un valor añadido másbajo que satisfacen la demanda corriente primaria de los hospitales básicos; por otro lado, losproductos complejos y renovados son importados o fabricados por joint ventures.Lamentablemente, al ser altos los precios de dichos equipos de importación, son adquiridossobre todo por hospitales de alto nivel y normalmente los hospitales de nivel más bajo noeligen comprar dichos productos.

Esta situación presenta unas oportunidades enormes para aquellas empresas que seincorporen al mercado y que puedan suministrar a los hospitales chinos equiposrelativamente avanzados a precios asequibles. En este informe hemos hecho una relación delos productos que el gobierno chino anima a las empresas extranjeras a importar. Asimismo,hacemos un listado de los productos que son siempre una garantía para el mercado.

Los principales importadores de aparatos médicos son EE.UU. y Japón. Los productosimportados de España están sobre todo incluidos en la categoría de productos para el cuidadodel ojo y ciertos aparatos relacionados con la fisioterapia.



China cuenta con unas 300.000 instituciones y organizaciones sanitarias, de las cuales 60.000son hospitales. El mercado objetivo para productos de importación son los hospitales de laclase 3 (unos 600 hospitales con más de 500 camas) y algunos de la clase 2 (4.000 con 200-300camas). Dichos hospitales se ubican sobre todo en ciudades metropolitanas y en regionescosteras donde residen entre 200 – 400 millones de habitantes. Pekín, Shanghai y Guangzhouson las principales ciudades a las que va dirigido el equipamiento médico de alta tecnología.

La mayor parte de los hospitales son propiedad del estado. Las decisiones sobre la adquisiciónde aparatos médicos se toman en grupo, formado en la mayoría de los casos por el director deldepartamento y el presidente del hospital.

En lo referente al instrumental de uso corriente, el hospital no necesita la autorización de unorganismo superior a la hora de adquirir dicho equipamiento médico de uso corriente. Sinembargo, en el caso de aparatos cuyo valor supere los 20.000 dólares USA, o equipos decontrol tales como MRI (resonancia magnética), de rayos X, CT (tomografía computerizada -TAC) y aceleradores, puede ser preciso solicitar el visto bueno del gobierno municipal y delMinisterio de Salud Pública.

Al gobierno chino le preocupa principalmente controlar el gasto y a la vez aumentar el accesoy la calidad de la asistencia sanitaria. La política y la normativa han sufrido constantescambios si bien la mayoría de dichas reformas son cada vez más racionales.

Todo esto ha hecho que el mercado chino resulte complicado. Una política y normativaexcesivas e ineficaces a la hora de su implementación pueden resultar frustrantes paraalgunos. En consecuencia, se hace siempre necesario planificar unos plazos de tiempo máslargos para desarrollar los planes comerciales. Los mayores obstáculos para la importación deequipamiento médico siguen siendo la burocracia, la ineficacia y la cultura, que favorece elapoyo en las relaciones personales y los tratos bajo cuerda.

La adhesión de China a la OMC (Organización Mundial del Comercio) servirá para abrir aúnmás y ampliar el mercado de equipamiento médico. El país ha iniciado ya un proceso paraabolir las limitaciones a las entidades extranjeras en cuanto a distribución, de segurosmédicos y propietarias de hospitales.

La rápida urbanización de China y el aumento acelerado del nivel de vida de la población sonel impulso clave para la ampliación de la demanda de equipamiento médico mejor y másnovedoso. El gran número de población envejecida que aumentará en China en el futuro va ahacer que se incremente la demanda de más y mejores servicios médicos en los próximos 20años. Estimamos que se va a producir un crecimiento sostenido en los próximos 10 años noinferior al 15% anual.

Con respecto al sistema de seguridad social chino, la incidencia global sobre el mercado deequipamiento médico sigue siendo estable pero, a largo plazo, impulsará claramente de formaenérgica el crecimiento de la demanda de productos más novedosos y mejores porqueaumentará de forma constate el número de beneficiarios y se eliminará el sistema actualabsurdo y poco saludable de financiación de hospitales.



La administración del equipamiento médico está cada vez más próxima a cumplir con lasnormas internacionales de registro de productos, producción, embalaje, etiquetado,transporte, servicio post-venta, etc. En el presente informe hacemos un listado de lasorganizaciones clave que están estableciendo las normas del sector para la producción yrealización de pruebas clínicas con fines de inspección tecnológica y certificación.

Es obligatorio que los productos que se introduzcan en China estén certificados. Se sueleexigir un breve seguimiento clínico aun cuando los productos ya hayan sido comercializadosen el otro país. Dependiendo del tipo de producto, suele llevar tres meses obtener la licenciade importación. En este informe adjuntamos el procedimiento de certificación.

Para las empresas que accedan por primera vez al mercado, la planificación de lacomercialización de un producto en China debe comenzar con la participación en una feriacomercial. En el anexo presentamos información detallada sobre todas las ferias comerciales.A través de una feria comercial se puede entender mejor el mercado, encontrar posiblessocios, reunir información sobre cómo hacer el registro y conocer a los clientes potenciales. Enel presente informe relacionamos las empresas clave de estudios de mercado.

Se recomienda comenzar colaborando con un representante local experimentado que tenga yacreada una red de ventas y que pueda poner en contacto directamente con el usuario final yfacilitar el contacto con varios niveles del gobierno. Una vez que se conozca el mercado, sepuede empezar estableciendo una oficina de representación de la marca, o una joint venture, ouna entidad de propiedad extranjera.

Determinar con sumo cuidado quién va a ser el socio local es la clave del éxito. Convieneelegir a alguien que tenga experiencia en un mercado similar con un historial satisfactorio yque haya establecido una red de ventas, con buena disciplina de trabajo y valor.

Es una práctica habitual entregar un equipo a un hospital de prestigio como muestra eimpartir seminarios de formación durante un tiempo después. La organización de congresosacadémicos y la publicación de una revista profesional son también pasos importantes. Esindispensable mantener buenas relaciones públicas y privadas. No obstante, la clave del éxitosigue estando en contar con un buen producto. Hemos hecho un listado de 100 empresas deequipamiento médico que son las empresas fabricantes y de distribución más importantes deChina.

El sistema de distribución sigue estando controlado y sigue siendo ineficaz. A menudo ladistribución se realiza a través de varios niveles y por cada nivel hay un coste añadido.Aunque los representantes nacionales en exclusiva están en auge, resultan menos caros yestán más motivados, en un plazo de tres años China abrirá todos los derechos deimportación, distribución, comercialización, venta, servicio post-venta para las empresas depropiedad extranjera.

Algunas de las razones más comunes de fracaso en este sector en China para las entidadesextranjeras son: 1. No registrar el producto; 2. Una competencia muy fuerte por parte de loscompetidores locales cuando se trata de productos de valor bajo y medio; 3. Incumplimientode derechos de propiedad intelectual (IPR, por sus siglas en inglés); 4. Debido a un súbitocambio de política que provoca la caída del mercado (sin embargo, normalmente esto da lugara un efecto negativo a corto plazo)



I. INTRODUCCIÓN

1. DIMENSIÓN DEL SECTOR

Aunque el sector del equipamiento médico en China está experimentando una reorganizaciónimportante, adolece todavía de falta de investigación y desarrollo avanzados para productosde alta tecnología, y de equipos de calidad así como de una buena gestión. La mayor parte dela industria nacional no cumple todavía las normas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación).Son muy competitivos en los artículos de valor medio o bajo.

En el momento actual, el sector de equipamiento y artículos médicos se está desarrollando deforma acelerada en China. Existen 7.000 empresas registradas en el país que se dedican a lafabricación y comercialización de artículos médicos, la mayoría de las cuales son pequeñas ymedianas empresas; 400 de ellas recibieron inversiones de empresas extranjeras. Haydisponibles en el mercado más de 5.000 productos con más de 17.000 especificaciones.

Asimismo, el mercado chino tiene un gran potencial y un tamaño enorme, se trata de unmercado muy competitivo que plantea muchas dificultades.



II. ANÁLISIS DE LA OFERTA

1. ANÁLISIS CUANTITATIVO

1.1. Tamaño de la oferta

Tamaño del mercado y cuota de mercado de productos importados

Aparte de que este sector es el que ha experimentado el crecimiento más rápido del mundo,también China es el segundo mercado más grande de Asia después de Japón. La tasa mediade crecimiento es de entre un 15-18% anual. El porcentaje de ventas de importaciones sobrelas ventas totales de aparatos médicos en China es de un 40-45%

VENTAS TOTALES DE ARTÍCULOS Y EQUIPAMIENTO MÉDICO(En billones de RMB – renminbi, divisa china)

1994 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001Total ventas 10,5 14,0 17,8 29,5 31,0 35,0 45,0 55,0

Fuente: SDA (State Drug Administration – Administración Estatal de Medicamentos)

Con los avances de los últimos 50 años, el sector de los aparatos médicos en China haalcanzado proporciones considerables. La industria nacional absorbe la demanda de aparatosde uso corriente empleados en hospitales básicos y en organizaciones sanitarias del país.

Por medio de la publicación “Normas de supervisión y administración para aparatos médicos”del Consejo de Estado chino de 4 de enero de 2000, la gestión del sector y del mercado deaparatos médicos en China se lleva a cabo con medidas profesionales y fundamentos legales.

Subsectores



Los sectores clave de la industria son los aparatos de diagnóstico, control, terapéuticos y delaboratorio, así como el material utilizado en instalaciones de centros hospitalarios básicosque consumen material higiénico e instrumental de cirugía. Si bien no contamos con los datosque muestren la cuota de mercado exacta para cada sector, podríamos estimar el tamañoaproximado de cada subsector a partir de las cifras siguientes.

VENTAS TOTALES DE CADA SUBSECTOR DE 1997 A 1999Total en millones de RMB

Subsector 1997 1998 1999Instrumentos de diagnóstico y control 135,0 130,4 155,6Instrumental terapéutico 47,8 67,03 113,0Equipo de laboratorio 97,6 101,0 133,0Equipo básico de hospital 442,4 189,3 234,2Equipo de rayos ópticos 139,2 228,25 409,84Material de consumo médico 179,8 206,25 298,17Aparatos anticonceptivos 7,7 16,4 148,6Prótesis y aparatos para minusválidos 7,96 10,66 22,5Equipo de oftalmología,otorrinolaringología y odontología

19,4 25,88 50,09

Material quirúrgico 151,4 153,9 258,9Total 1.093,26 1.128,8 1.823,8

Producción: por áreas geográficas

Durante el periodo ya pasado de la economía planificada, los aparatos médicos producidos enPekín, Tianjin y Shanghai cubrían un 80% del valor de producción del sector. Sin embargo, enla actualidad, las provincias de GuangDong, JiangSu, ZheJiang, ShanDong y LiaoNing y lasciudades de Shanghai, Pekín, Tianjin, Guangzhou cubren de forma conjunta el 85% del valorde producción del sector de aparatos médicos en China. Asimismo, crecen también enimportancia en el sector las provincias de Herbei, Hubei y Hainan.

CIFRAS DE EMPRESAS QUE FABRICAN APARATOS MÉDICOS EN TODAS LAS PROVINCIAS DECHINA EN 2001

Provincia o ciudad Cantidad Provincia o ciudad Cantidad Provincia o ciudad CantidadPekín 697 Anhui 119 Sichuan 206Tianjin 251 Fujian 139 Guizhou 41Hebei 95 Jiangxi 124 Yunnan 52Shanxi 27 Shangdong 437 Xizang 1Neimeng 23 He’nan 252 Shanxi 222Liaoning 262 Hubei 223 Gansu 35Jiling 152 Hu’nan 136 Ningxiang 14Heilongjiang 132 Guangdong 532 Qinghai 3Shanghai 690 Guangxi 92 Xingjiang 30Jiangsu 992 Hainan 21Zhejiang 674 Chongqing 91 Total 5.923



Grupos y compañías nacionales de equipamiento médico más importantespropiedad del gobierno

Compañía China de Equipamiento Médico, Compañía Farmacéutica China, compañíaGuangshen, compañía Wuhan, Compañía de Navegación y Espacial, Compañía de IndustriaNuclear, Beijing Wandong Medical Equipment Co., Ltd., Anke Hi-tech Co., Ltd., Eastsoft Co.,Ltd, etc., y Sheng Zhen Mirei Co., Ltd. (Véase información más detallada en el Anexo), lasempresas bajo la dirección del ministerio de logística PLA, el Ministerio de Salud Pública, elComité de Ciencia e Industria, la Academia de las Ciencias de China.

Véase el anexo que incluye un listado de las 100 empresas más importantes que fabricanaparatos médicos.

EE.UU., Alemania y Japón son los principales importadores

Estados Unidos, Alemania y Japón son los tres principales importadores de equipamientomédico del mercado chino. Los productos importados acaparan un 40-50 % de la cuota demercado. En 2001, Estados Unidos contaba con un 15% del mercado total, Japón con un 11%,la Unión Europea con un 13% y el resto con un 6%. Sin embargo, el precio de los productos seconsidera demasiado alto para los hospitales de nivel medio.

NÚMERO DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN CONCEDIDAS A LOS 10 IMPORTADORESPRINCIPALES

Orden por cantidad País deprodu-cción

Número deproductos

registrados

Orden porcantidad

País deprodu-cción

Cantidad deregistros

1 EE.UU. 1.786 8 Corea 1142 Japón 725 9 Suiza 1073 Alemania 676 10 Irlanda 834 Francia 1685 Italia 182 19 España 206 Inglaterra 1587 Holanda 130 Total 4.841

CUOTAS DE MERCADO DE LOS 8 PRINCIPALES PAÍSES IMPORTADORES Y ÁREAS

País Porcentaje de la cuota de mercadoEE.UU. 35%Japón 19%Alemania 11%Francia 3%Italia 3%Gran Bretaña 3%Suecia 2%Resto 20%



Fuente: SDA

Importaciones totales de 9 categorías de equipamiento médico de 23 países

Los siguientes datos estadísticos reflejan las nueve categorías de equipamiento médicoimportados en China en el periodo 1996-2001 de 23 países. Los productos son: TAC, MRI(resonancia magnética), electrocardiógrafo, marcapasos, riñón artificial, articulacionesartificiales, instrumento warder, aparatos de anestesia, endoscopios, etc.

IMPORTACIONES TOTALES DE 9 CATEGORÍAS DE PRODUCTOS

País de producción 1998 1999 2000 2001 TotalArgentina 5.000 5.000Egipto 50.000 50.000Irlanda 288 300 58.000 58.588Austria 1.998 274.320 276.318Australia 137.730 220.698 196.804 260.004 815.236Bélgica 13.000 31.246 44.246Polonia 3.444 1.240 4.684Dinamarca 190.882 706.817 1.251.836 1.059.700 3.209.235Alemania 26.638.102 49.406.698 70.512.997 89.119.332 235.677.129Rusia 900.000 900.000Francia 1.549.239 1.390.540 5.679.742 8.811.420 17.430.941Filipinas 20.723 20.723Finlandia 593.859 3.865.397 8.050.356 13.798.264 26.307.876Corea 1.245.877 312.110 272.842 282.254 2.113.083Holanda 4.174.434 8.260.623 9.017.993 34.507.422 55.960.472Canadá 41.717 669.062 92.425 1.237.916 9.269.956Malasia 10.791 24.575 22.598 242.890 300.854EE.UU. 5.405.5445 102.693.367 122.704.111 216.685.342 496.138.265México 18.942 440 392 19.774Japón 32.441.796 62.514.967 146.970.071 164.846.142 406.772.976Suecia 1.513.536 5.113.653 6.902.643 16.850.758 178.375.974Suiza 1.243.029 1.276.386 3.655.418 2.463.540 6.421.187Tailandia 23.142 32.336 38.895 94.373España 61.189 3.236.813 1.007.758 4.305.760Hong Kong 2.251.661 4.459.622 4.279.233 4.698.890 15.689.406Singapur 607.039 227.214 3.799.514 2.740.786 7.374.553N. Zelanda 222 222Hungría 8.549 115.396 162.748 286.693Israel 1.253.024 1.247.944 19.654.717 11.114.520 33.270.205Italia 497.936 975.047 1.071.295 4.419.678 6.963.956India 15.806 241.293 4.630.190 2.148.654 7.035.943Indonesia 10.934 69 11.003Inglaterra 1.526.235 1.213.878 2.380.823 3.623.622 29.744.558



Se refiere a $USA del cual se ha tomado la referencia



1.2. Análisis de los componentes de la oferta

Industria nacional

En la actualidad las empresas nacionales fabrican más de 47 clases de productos médicos de5.000 tipos y con 17.000 especificaciones. Se centran sobre todo en aparatos de uso corrienteque suponen más del 90% de la producción anual. A excepción de unos pocos aparatosmédicos de alta precisión, la industria nacional tiene capacidad para producir la mayoría delos aparatos médicos. Dichos aparatos se emplean para operaciones básicas de cirugía,también en la medicina tradicional china y se trata principalmente de instrumental deinyección, de punción, aparatos de diagnóstico de uso corriente y material sanitario.

En qué se centra la industria nacional en la actualidad

Los sectores nacionales están organizados y se desarrollan de acuerdo con los principiossiguientes según el plan del gobierno.

Aumento de la producción y de la calidad de productos de consumo corriente tales comoinstrumental para cirugía, jeringuillas, termómetros, etc.

Mejora de la calidad de equipos como, por ejemplo, máquinas de rayos X, electrocardiógrafos,aparatos de estomatología, lámparas sin sombras para cirugía;

Incremento de I+D en aparatos médicos modernos con tecnologías innovadoras comomáquinas de rayos X avanzadas, ultrasonido, analizadores médicos bioquímicos, endoscopios,etc.

Importadores

Los aparatos renovados y con avances técnicos presentes en el mercado chino son fabricadossobre todo por sociedades anónimas o por joint ventures. La mayoría de las empresaspropiedad del Estado (principalmente las pequeñas y medianas empresas) están atravesandoun mal momento en la actualidad porque son incapaces de modernizar las tecnologías einstalaciones y además adolecen de una gestión y unas técnicas de comercialización obsoletas.

Comparación de los productos nacionales con los importados

Por lo general, los productos fabricados por las empresas nacionales tienen un valor añadidomás bajo si bien son más asequibles en cuanto al precio.

A pesar de ello, China es capaz de fabricar la mayor parte de los aparatos médicos parasatisfacer la demanda básica del país. En comparación con los aparatos importados,especialmente los sofisticados aparatos médicos fotoeléctricos, los aparatos nacionales soninferiores en cuanto a características, calidad y tecnología.

Por ejemplo, el precio medio de un aparato de anestesia importado es de 230.000 RMBmientras que el de uno fabricado en el país es de 60.000 RMB. Sin embargo, el aparatonacional tiene un ciclo corto de vida y requiere mucho mantenimiento.



CUOTA DE MERCADO DE CIERTOS PRODUCTOS NACIONALES FRENTE A LA DE PRODUCTOSIMPORTADOS EN 600 HOSPITALES

Productos Cuota de mercado de productos nacionales Cuota de mercado de los importadosTAC 95,29% 4,71%MRI-resonancia magnética 14,29% 85,71%Acelerador 29,29% 71,08%Aparato de ultrasonido 9,94% 71,08%Aparato respiratorio 41,01% 58,99%Equipo de anestesia 46,10% 63,90%

Medido por JieTong Corporation en 2002.

Posición de los que se incorporan al mercado

Es imposible generalizar sobre la demanda de un producto concreto. Cada producto se ha deevaluar por separado. Sin embargo, los dos aspectos siguientes son patentes:

1. Con respecto a productos con un alto valor añadido, el recién llegado debe ser capaz defabricar productos que sean intermedios entre los nacionales y los importados en cuanto acaracterísticas y a precio.

2. Con respecto a productos con un bajo valor añadido, el recién llegado debe podercompetir con los productores locales. La cuestión clave es que los productos nuevos debenestar mejor diseñados y tener una calidad más alta sin que el coste se incremente demasiado.

Qué productos tienen garantías de tener mercado

Aunque productos como dentaduras, piezas dentales, equipos de ultrasonido y audífonostuvieron la tasa de crecimiento más alta en 2001 y 2002, las categorías siguientes deproductos tienen garantizado que serán demandadas por el mercado.

1. Material que no sea perjudicial para el medio ambiente.

2. Productos para el realce de la belleza relacionados con el control de peso, cuidado de la piely del cabello, cura de cicatrices, etc.

3. Productos de vanguardia en la lucha contra el cáncer y otras enfermedades crónicas en susprimeras manifestaciones.

4. Sistemas de ventilación de hospitales capaces de controlar el aire ambiental para detectarla presencia de visitantes que puedan propagar enfermedades infecciosas en las instalaciones.

5. Depósitos de insulina para ser implantados o micro cápsulas activas de célulaspancreáticas para tratar a pacientes diabéticos.

6. Implantes para restaurar el oído o la vista.

7. Otros sistemas que permitan a los médicos que se encuentren a gran distancia de suspacientes controlar su estado y aplicar un tratamiento.



2. ANÁLISIS CUALITATIVO

2.1. Producción

Productores nacionales y el mercado

Los productos que dominan las empresas nacionales son: electrocardiógrafos, monitores decabecera, equipos de ultrasonido en blanco y negro de tipo B, máquinas de rayos X de usocorriente, máquinas de respiración, aparatos de anestesia, aparatos microscópicos deoperación, aparatos terapéuticos por láser, contenedores de cultivos infantiles, lámparas sinsombras para cirugía y lámparas de hendidura.

Durante la última década, la mayoría de empresas nacionales se ha centrado en fabricarnuevos productos de uso corriente con una técnica de mayor valor añadido para competir conlos productos importados mediante su calidad aceptable y precio más bajo. Se trata deequipos de diagnóstico, terapéuticos, aparatos de laboratorio y productos de uso domésticopara la higiene, rehabilitación, fisioterapia, equipos mecánico-eléctricos integrados, aparatosdesechables de inyección, transfusión y bolsas de sangre.

Un número reducido de empresas nacionales están fabricando maquinaria médica complejacomo equipos de TAC y resonancia magnética, equipos de alta capacidad de rayos X,aceleradores lineales, implantes complejos, productos para ser implantados en el cuerpohumano, etc.

Aunque la calidad de los productos de fabricación nacional no es tan buena como la de losproductos importados, sus precios son muy inferiores a los de estos.

China es un país en el que el precio es un factor clave para competir. La mayor ventaja de losproductos nacionales es el precio que es muy asequible, si bien las calidades de los productossiguen siendo muy mejorables. Los productos de fabricación nacional copan el mercado de loshospitales básicos, sobre todo productos de bajo valor añadido como la mayoría de productosde la clase 1, algunos de la clase 2 y unos pocos de la clase 3.

Equipamiento de importación y el mercado

Los importadores dominan un 90% del equipamiento de alta capacidad y complejo como es elcaso de los aparatos TAC, MRI (resonancia magnética), etc. Se crea la oportunidad paraaquellos que puedan producir productos con una calidad similar pero a un precio muyinferior.

Las mayores ventajas de los productos importados son la alta calidad, alta tecnología y unbuen apoyo de marketing, especialmente los productos fabricados en EE.UU., Alemania yJapón. Sin embargo, el precio de dichos productos es demasiado alto para el mercado engeneral. Normalmente no son los equipos elegidos por hospitales de nivel básico y medio.

Disparidad de calidades y oportunidad en cuanto al precio para los recién llegados

Al comparar los productos importados con los nacionales se observa que existe una grandisparidad en cuanto a la calidad y al precio. La disparidad de productos no es proporcional alprecio de los productos.



A modo de ejemplo, el precio medio de un respirador importado es de 186.000 RMB, sinembargo, el precio medio de uno nacional es de 23.000 RMB; asimismo, el precio medio deaparatos de anestesia importados es de 220.000 RMB mientras que el precio medio de losnacionales es de 60.000 RMB. Por lo tanto, los productos de esta categoría presentanoportunidades para los recién llegados que pueden colarse en el espacio intermedio.

Importadores y tecnología

El Estado anima a los importadores a introducir tecnología en China, así como financiación ygestión. La tecnología es la clave. La tecnología demandada incluye: tecnología de altafrecuencia y alto voltaje aplicada a equipos de rayos X, tecnología completamente digital y porimagen, técnica de producción de endoscopios electrónicos, tecnología de procesos defabricación de catéteres médicos y tecnología de sensores bioquímicos-fisiológicos.

Fabricación de aparatos simples

En el sector de aparatos simples, como inyectores, aparatos de transfusión, estetoscopios,material higiénico, etc., los productos nacionales dominan el mercado. No obstante, siemprecabe introducir mejoras. Para las empresas interesadas en este tipo de mercado, puedenestablecer un plan, emplear mano de obra local y utilizar material nacional. Todos estosfactores son cruciales para asegurarse un precio competitivo y un amplio mercado.

2.2. Obstáculos comerciales

En este apartado se analizan las diferentes dificultades que pueden encontrar las empresasextranjeras en el mercado chino. Entre estos obstáculos, los más importantes pueden ser losreferidos a certificación (principalmente la nueva certificación obligatoria china CCC) yregistro de sus productos.

Es importante saber la Clase de un artículo médico. El procedimiento para solicitar la licenciade producción y venta está determinado principalmente por la clase de producto a la quepertenece.

Definiciones de aparatos médicos

Los aparatos médicos son instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros productos, asícomo el software necesario, que pueden aplicarse al cuerpo humano de forma interna oexterna. Los fines de la aplicación de los aparatos médicos son de diagnóstico, terapéuticos, dealivio o para prevenir una enfermedad. Los aparatos médicos de uso corriente en China seclasifican dependiendo de sus características, aplicación y seguridad. Todos los aparatos sepueden clasificar en tres grandes clases.

Clasificación de los aparatos médicos

Clase 1. La seguridad y eficacia se garantizan mediante controles permanentes; en esta clasese incluyen gasas, vendas, aparatos de operaciones simples, etc.

Clase 2. La tecnología de los productos se garantiza de forma internacional y nacional pero suseguridad y eficacia deben controlarse al ser utilizados, tal es el caso, por ejemplo, de loselectrocardiógrafos, etc.



Clase 3. Los productos de esta clase se emplean para ser introducidos en el cuerpo humano,implantados, para sostenimiento de la vida, con tecnologías complicadas. Pueden serpotencialmente peligrosos para la salud o pueden suponer una amenaza para la vida si seutilizan sin una supervisión adecuada y un control de la seguridad.

Certificación para productos y fabricación

Existen tres agencias chinas que son las responsables de la certificación y registro de losproductos. Se exige que las empresas sometan sus productos al registro de la AdministraciónEstatal de Medicamentos (siglas en inglés, SDA - State Drug Administration), de laAdministración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la RepúblicaPopular China (AQSIQ) y del Ministerio de Sanidad (MOH), dependiendo del tipo deproducto. Este sistema confuso de administración suscita muchas quejas y no está clarocuando se establecerá un sistema más coordinado.

Desde 1996, China ha puesto en práctica el sistema de registro de productos para aparatosmédicos de importación. Hasta el 30 de junio de 2001, China ha expedido 6.331 licenciasregistradas para aparatos médicos.

Asimismo, existen siete equipos médicos bajo la normativa de Certificación Obligatoria China(China Compulsory Certification - CCC)

Marcapasos para implantación

Diagnóstico médico por rayos X

Electrocardiógrafos

Hemodiálisis

Circuito sanguíneo extracorpóreo para la purificación de la sangre

Dializador de fibras huecas

Máquina de corazón – pulmón artificial (incluido bomba de rueda, oxigenador de burbujas,intercambiador coronario, sistema de calentamiento / enfriado de agua, tubo de bomba degoma de silicona)

NÚMERO DE LICENCIAS REGISTRADAS EXPEDIDAS EN LOS SIGUIENTES AÑOS

Año 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001Número de registros 62 588 1.314 795 1.174 1.817 581

Fuente: Administración estatal de supervisión farmacéutica

Los procedimientos de certificación de productos varían dependiendo del lugar de fabricación,nacionales o de importación, y de la categoría a la que pertenecen: clase 1 ó 2. En muchoscasos es obligatorio presentar un ensayo clínico.

Los productos de la clase 2 de fabricación nacional deben obtener la certificación del gobiernolocal mientras que los de la clase 3 deben ser aprobados por la SDA.

Se exige que todos los productos de importación estén certificados para poder ser vendidos enel mercado chino. La mayoría de los productos de las clases 2 y 3 deben pasar unas pruebasclínicas antes obtener la licencia de importación.



Certificación CCC

El problema que surge con mayor asiduidad sobre esta certificación es el posible solapamientoque se puede producir con algunos de los tests que se llevan a cabo durante el proceso deregistro. La única medida que se ha previsto para evitar esto es un acuerdo verbal existenteentre SFDA y CNCA, para que algunos de los tests repetidos sólo se hagan una vez. Sinembargo, no está claro aún hasta que punto este acuerdo se aplica en la práctica.

Las principales características de esta certificación son las siguientes:

· Entrada en vigor: 1 de agosto de 2003.

· Productos afectados: Actualmente hay una lista de 19 categorías de productos,mayoritariamente productos de origen tecnológico (componentes eléctricos, mecánicos,componentes de automoción, motores, etc ...).

· Requerimientos: Bajo la nueva regulación, se requerirá de una certificación yetiquetado específico otorgada por el gobierno chino a las empresas que quieran importarestos productos en China. Dentro de este proceso se incluye la necesidad de enviarfuncionarios chinos a la fábrica de origen para certificar los procesos de producción, con costea cargo de la empresa solicitante.

· Plazos: Los productos incluidos en esta lista y que para el día 1 de agosto de 2003 nohayan conseguido el certificado, podrían ser rechazados en la aduana china. El certificado seconcede por un periodo que oscila entre 12 y 18 meses.

Responsabilidad de la SDA

1. Los cometidos de la SDA son:

- Aprobación del certificado de aparatos médicos de importación de las clases 2 y 3

- Aprobación de aparatos médicos nacionales de la clase 3

- Aprobación de la certificación de empresas que fabrican productos de la clase 3 en China

- Aprobación de la publicidad de aparatos médicos

2. Nombre del director

Don Hao Her Ping

Tel. 6831 3344-1101

Inspección de productos de importación en cuanto a normalización técnica y realización detests: Oficina de Inspección Técnica

Contacto Tel. 6836663322-9119,9076

Preparación efectiva del registro:

Antes de registrar un producto, se debe autorizar a un agente exclusivo de registro lo cual serefleja en un documento.

Designar a un agente nacional de servicios post-venta.

Obtener el modelo de solicitud de registro ( www.cmdi.gov.cn)

Aprobación de la producción autorizada en el país de origen.



Licencia comercial del productor.

Licencia de mercado del productor, por ejemplo, FDA, UE.

Norma de producto.

Instrucción.

Informe de pruebas.

Garantía de calidad.

Autorización post-venta del productor.

Garantía del servicio post-venta del agente.

Documento de capacidad del agente post-ventas.

Declaración de veracidad de la información facilitada por el productor o el agente

Se exige a las empresas que entreguen un informe de pruebas de los productos realizado porun laboratorio nacional y un informe de ensayos clínicos con datos clínicos basado en laspruebas clínicas practicadas por dos hospitales chinos. Asimismo, es obligatorio presentaruna norma de producto de conformidad con la “Norma de Reglamento de Productos” de Chinapara su registro.

La comisión por la certificación (sin incluir los tests y pruebas) es de unos 360 $USA porproducto, con un plazo de 90 días laborables para su revisión. Tampoco se incluyen losposibles problemas que pudieran surgir, en cuyo caso se alargaría más el plazo. Por términomedio, se tardan 6 meses o más para conseguir obtener el registro de un producto.

En lo que se refiere a la comisión por realizar pruebas, la determina cada laboratorio. Noobstante, el cobro de comisiones es transparente. La SDA exige a los laboratorios que lleven acabo las pruebas en el plazo de un mes y, de no hacerlo así, el gobierno aceptará los testsrealizados a los productos en el país de origen. Se dijo que el periodo medio de pruebas es deunos dos meses. Es muy acertado para cualquier solicitud tener preparado la norma depruebas para agilizar el proceso. Existen diez laboratorios especializados en diferentes áreasque están certificados por la SDA.

Véase el anexo : “Registro de aparatos médicos producidos por fabricantes extranjeros”

Concesión de licencia de fabricantes

Los productores de equipamiento médico deben tener licencia. El periodo efectivo de unalicencia es de cinco años y hay que renovarla pasado dicho periodo. Dependiendo del tipo deequipamiento médico, se debe obtener un certificado en diferentes niveles de gobierno.

- Para fabricar aparatos médicos de la Clase 1, se debe informar al gobierno popularprovincial, al gobierno municipal o al gobierno metropolitano para su registro

- Para fabricar aparatos médicos de la Clase 2, se precisa la autorización ycertificación de departamentos de gestión farmacéutica y aparatos médicos provinciales,municipales y metropolitanos.



- Para fabricar aparatos médicos de la Clase 3, se debe obtener la aprobación de la SDAafiliada al State Fair Counsel (Consejo Estatal de Libre Competencia).

Deben cumplirse las condiciones siguientes a fin de obtener la licencia para producir aparatosmédicos de las clases 2 y 3:

- Contar con personal profesional con conocimientos especializados sobre la producciónde aparatos médicos.

- Contar con un lugar y un entorno adecuados para la producción de aparatos médicos.

- Contar con instalaciones adecuadas para la fabricación de aparatos médicos.

- Contar con instalaciones y personal que puedan inspeccionar la calidad de losproductos.

Instituciones de investigación y prueba de aparatos médicos

Existen unos 10 laboratorios y centros de pruebas independientes de aparatos médicos en elpaís. Dichos laboratorios y centros de pruebas están operados de forma independiente aunquesean propiedad y estén comisionados por la SDA. No sólo se encargan de realizar pruebas deaparatos médicos sino que también realizan I + D, establecen normas para la industria yexaminan y certifican los productos que se van a comercializar o importar en el país. Ellaboratorio más prestigioso es el The Beijing Center for Medical Device Quality (Centro deCalidad de Aparatos Médicos de Pekín) y el Beijing Test Center for Medical Apparatus(Centro de Pruebas para Aparatos Médicos de Pekín).

1. Nombre: Beijing Center for Medical Device Quality Supervision y

Beijing Test Center for Medical Apparatus de la Administración Estatal de Medicamentos

Dirección: NO 2. Bei San Huan Zhaong Road, Beijing, China

Código postal: 100011

Tel.: 010-62013862, 6202 4422-9237

Fax: 010-62025329

E-mail: [email protected]

Especialidad: Artículos en general

2. Nombre: Center of Medical Device of National Institute for The Control of Pharmaceutical& Biological Products, SDA (Centro de Aparatos Médicos del Instituto Nacional de Control deProductos Farmacéuticos y Biológicos, SDA).

Dirección: No.2 Tian Tan Xi Li, Beijing, China


Tel.: 8610-67017755-368

Fax: 8610-67020395

Especialidad: Productos para implante



E-mail [email protected]

3. Nombre: State Drug Administration (SDA Administración Estatal de Medicamentos)Centro de Control de Calidad y Pruebas de Aparatos Médicos de la Universidad de Pekín

Dirección: No.22 Zhaong Guangcun, South Street, Haidian District, Beijing, China


Tel.: 010-62179977-2267, 2266

Fax: 010-62173402.


Persona de contacto: Srta.. Her

Especialidad: Productos de odontología

4. Nombre: Centro de Control de Calidad y Pruebas de Aparatos Médicos de SDA Wuhan,Centro de Control de Calidad y Pruebas de Equipos Médicos de Ultrasonido de Wuhan China

Dirección: Zongbeilu, Wuchang, Wuhan City.


Tel.: 027-86786706, 027-86786705

Fax: 027-86786706


Especialidad: Ultrasonido

5. Nombre: Centro de Control de Calidad y Pruebas de Aparatos Médicos de Shenyang de laSDA

Dirección: No.22 ZhongGong Beijie, Tiexi District, Shengyang.


Tel.: 024-25820569, 024-25822906

Fax: 024-25820569


Especialidad: Productos radioactivos

6. Nombre: Centro de Control de Calidad y Pruebas de Aparatos Médicos de Shanghai de laSDA

Dirección: No.23 Eastern Ring Road, Hangzhou City.


Tel.: 0571-87048861

Fax: 0571-87881122




Especialidad: Aparatos médicos para óptica

7. Nombre: Centro de Control de Calidad e Inspección de Aparatos Médicos de Jinan de laSDA

Dirección: No.11 JieFang Road, Ji’nan City, Shandong Province. China


Tel.: 0531-8562170, 8937555

Fax: 0531-8937555


Especialidad: Productos médicos macromoleculares.

8. Nombre: Centro de Supervisión y Pruebas de Aparatos Médicos de Tianjin de la SDA deChina

Dirección: No.237 Southern Road, Red Flag, Nankai District, Tianjin.


Tel.: 022-23672172

Fax: 022-23365845


Especialidad: Equipos de fisioterapia y productos ortopédicos.

9. Nombre: Centro de Control de Calidad y Pruebas de Aparatos Médicos de Hanzhou de laSDA

Dirección: 23, Huan Cheng East Road, Hanzhou, Zhejiang Province, China


Tel.: 0571-87048861

Fax: 0571-87881112


Especialidad: Aparatos ópticos

10. Nombre: Centro de Control de Calidad y Pruebas de Instrumentos Médicos deGuangzhou de la SDA

Dirección: No.9 Si You middle Street, You Xin Road, Si You New Street, Canton.


Tel.: 020-87370574



Fax: 020-87390919


Especialidad: Productos de circulación extracorpórea

11. Nombre: Centro de Control de Calidad de Equipos Médicos de Shanghai de la SDA

Dirección: No.154 Min He Road, Shanghai


Tel.: 021-56635850

Fax: 021-56631202


Especialidad: La mayoría de los productos médicos pueden someterse a tests enShanghai.

Además de los anteriores, existen otras muchas instituciones y organizaciones relacionadascon este campo entre las que se encuentran la Academia de Ciencias China, universidades,etc. Asimismo, algunas empresas de aparatos médicos han creado sus propios centros deinvestigación y desarrollo, por ejemplo, la Estación Post-doctoral de Anke Corporation.

CMDC- Directrices técnicas para fabricación y normalización

Los procesos de producción de aparatos médicos deben cumplir el "Reglamento de sistemas decalidad para aparatos médicos, QSR" que es un requisito básico para todos los procesos deproducción de aparatos médicos. Dichos procesos incluyen principalmente la norma para eldiseño, la producción, el etiquetado, almacenamiento, instalación, servicio post-venta yprestaciones de los productos.

En 1994, China comenzó a desarrollar el sistema de certificado de calidad para aparatosmédicos. Se fundó el CMDC (China Medical Devices Certification Center – Centro deCertificación de Aparatos Médicos de China). El CMDC representa al gobierno en laejecución del sistema de calidad. El CMDC entrega la certificación legalizada por el ComitéEstatal de Certificación de la Organización China de Certificación de Productos. El sistemade producción debe estar conforme con la norma GB/T 19001, o GB/T19002, YY/T 0287, oYY/T 0288.

CMDC

Tel.: ( 8610) 6201 3856, 62379330

http://www.cmdc.com.cn

E-mail: [email protected]. cn

Fax: ( 8610) 62013872

Dirección: NO 2, North third ring, middle road, Beijing, 1000111

PR China

Personas de contacto: Zhou Yai Jun, Le Chao Hui



Ministerio de Sanidad (MOH)

El MOH exige tener licencia para artículos esterilizados y desechables y para productos deconsumo de higiene. ( www.moh.gov.cn)

2.3. Directrices para embalaje

Los requisitos para el embalaje de aparatos médicos están establecidos en el "Reglamento desistemas de calidad para aparatos médicos, QSR". Los fabricantes deben desarrollar ymantener procedimientos de control de etiquetado que incluirán principalmente:

Etiqueta: Se debe garantizar que las etiquetas son legibles y contienen información completaque incluya los procesos de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución yaplicación.

Revisión del etiquetado: Se debe asignar personal en el proceso de fabricación que revisetodas las etiquetas para ver si están bien preparadas antes de dar el permiso de salida defábrica. La revisión debe incluir también la comprobación del periodo de validez, los númerosde serie de control, la descripción del almacenaje y del transporte y otra información adicionalde tratamiento.

Almacenamiento de las etiquetas: Sistema que garantice que todas las etiquetas se puedenidentificar y separar adecuadamente. Se debe evitar que las etiquetas estén en el lugarequivocado o que se pierdan.

Operación de etiquetado: Se debe establecer un procedimiento para evitar la confusióndurante el etiquetado.

Números de serie de control: Los números de serie de control deben ir impresos en losaparatos médicos (o en su embalaje).

Empaquetado de aparatos médicos: Se exige a los fabricantes que empaqueten los equiposadecuadamente para garantizar que no se produzca un posible desperfecto durante losprocesos de producción, almacenamiento, transporte y distribución.

2.4. Directrices de seguridad

El gobierno chino apoya el desarrollo de normas generales internacionales para aparatosmédicos y anima a los productores de equipos a que las adopten. A fin de popularizar lanorma, la SDA ha establecido el reglamento denominado "Requisitos básicos de seguridad yfunción para la producción de aparatos médicos". Todas las normas generales de seguridaddeben cumplir dicho reglamento. Para los productos que no cumplan la norma internacional,se exigirá que cumplan las normas nacionales.



Diseño

Los susodichos Requisitos básicos exigen que para el diseño de equipos médicos se tenga encuenta no sólo la ciencia y tecnología sino también la experiencia general y la competencia delque opere el equipo, la eficiencia general de la formación y las condiciones a fin de lograr laeficacia del equipo diseñado al ser aplicado al paciente. La consideración principal esminimizar el daño potencial y el efecto negativo al personal que lo opere y a los pacientes. Siel posible daño y el efecto negativo no puede limitarse completamente, debe haber unasmedidas preventivas y el defecto de diseño que pueda ocasionar posibles daños debecomunicarse claramente al usuario previamente.

Asimismo, se exige que se tengan en cuenta los problemas que pueden surgir durante elalmacenamiento y transporte de los productos.

Producción: Se exige a los productores que tengan en cuenta el material empleado,especialmente los materiales tóxicos y combustibles. Deben saber si son compatibles con lostejidos y fluidos corporales cuando el aparato se expone al cuerpo humano.

Es necesario que sepan si existen riesgos para los pacientes y para otras personas al seralmacenados y transportados.

Se debe saber si el aparato es respetuoso con el medio ambiente.

Es preciso tener en cuenta el material que entrará en contacto con los tejidos humanos al serutilizado el aparato para garantizar que su uso es seguro.

Se exige que el medicamento que se emplee junto con el equipo pueda mantenerse de formasegura durante su aplicación

Es preciso saber si es perjudicial cuando el equipo pierde algún material para garantizar quese minimiza al máximo el posible daño.

- En el caso de aparatos esterilizados, deben diseñarse, fabricarse y embalarse de acuerdo conun único formato de embalaje para mantener la condición de que son esterilizados; losproductores deben asegurarse de que dicha condición de ser esterilizados se mantienedurante el transporte y el almacenamiento.

- En el caso de aparatos de medida, el productor debe garantizar que son totalmente precisosy estables y debe facilitar los límites adecuados de precisión marcándolos en los aparatos; porotro lado, los indicadores de medida de las unidades de medida deben cumplir con el sistemade normas.

- En el caso de aparatos con radioactividad, el productor debe utilizar aparatos que emitanseñales visuales y sonoras cuando la radiación sobrepase el límite de seguridad. En el manualde instrucciones, el productor debe indicar las características detalladas de la fuente deradiación, las medidas de protección para los que operen el aparato y para los pacientes parasaber cómo evitar su mala aplicación y cómo reducir el riesgo potencial de radiación.

- En el caso de aparatos conectados a una toma eléctrica, el productor debe tener en cuentamedidas de prevención de riesgo eléctrico, riesgo mecánico y riesgo térmico.



- Está prohibido a las organizaciones médicas que utilicen productos que no estén registrados,que no cumplan con los requisitos necesarios y cuya inspección haya expirado. En el caso dematerial desechable, está prohibido que se utilice más de una vez; el material desechabledebe destruirse después de su uso y debe quedar registrado en hoja de servicio. El Estado esel encargado de establecer un Sistema de Información y un Sistema de Tablón de Anunciospara informar y registrar fallos de la calidad.

2.5. Comercio de aparatos médicos y sistema tributario

China solía prohibir a los productores extranjeros que distribuyesen sus productos ellosmismos. Los productos importados deben ser distribuidos a través de la red de distribucióndel gobierno o de una agencia privada nacional. Sin embargo, después de que China entrase aformar parte de la OMC, ha decidido imponer un impuesto a la restricción de distribución yotorgar plenos derechos de distribución a empresas extranjeras mediante compromisos,incluidos los servicios de comisionistas, franquicias de mayorista y minorista, venta adistancia y otros servicios relacionados con los anteriores en un plazo de tres años.

Antes de la realización del compromiso, se exigirá a las empresas extranjeras que utilicen aun agente nacional tanto para la importación como para la comercialización en China.Únicamente las sociedades mercantiles autorizadas por el gobierno pueden gestionar lasimportaciones y exportaciones. Existen alrededor de 10.000 de dichas empresas autorizadaspara dedicarse a la distribución. Una empresa nacional de este tipo debe tener una licenciapara importar y exportar. La licencia se puede solicitar al Comité Estatal de Economía yComercio.

Una empresa que no tenga la licencia de importación o exportación puede comisionar a otraque sí la tenga. La comisión para la empresa comisionada para realizar importaciones yexportaciones es de un 3-5%.

2.6. Medios de pago de los contratos comerciales

Pago:

Los bancos chinos emiten letras de crédito de forma habitual y ocasionalmente FCS sujeto aimpago. Cabe sugerir que la confirmación de un banco extranjero es necesaria. La causaprincipal de impago es la disconformidad con documentos. Aunque el colaborador chino puedainsistir en que la carta de crédito confirmada por otro banco no es necesaria o que es ilegal,conviene saber que en realidad es algo legal y es seguro hacerlo así. Se recomienda que entreun 60-70% se pague por adelantado y un 40-30 % por medio de letras de crédito.

Contrato comercial: Los acuerdos y contratos los suele preparar un abogado. La firmapuede realizarse en el país o región que acuerden las partes. Se suele preferir hacerlo enpaíses o regiones bilingües como es el caso de Hong Kong o Singapur.



Un contrato comercial normal de aparatos médicos incluye a la vez el contrato comercial y elcontrato de compraventa; el contrato comercial lo suscriben el fabricante y el agente y sueleincluir el transporte, la comercialización y el medio de pago; el contrato de venta lo suscribe elhospital (cliente) y el agente, o el hospital y el fabricante, e incluye: código del contrato, fechay lugar de la firma, nombre y modelo del producto, cantidad, precio unitario, suma de dinero,fecha de entrega, instalación, servicio post-venta, medio de pago, dirección, teléfono, fax,código postal, representación de la empresa, nombre del banco, cuentas y otra informaciónrelacionada del fabricante y del cliente.

2.7. Garantías de los productos (Protección de la propiedad intelectual, Copyright,y de la marca registrada, productos defectuosos)

La violación de derechos de la propiedad no es un problema importante en esta área porque elmercado es relativamente pequeño y tanto los usuarios como los productores sonprofesionales. El nombre de marca y el nombre de los fabricantes se destacan de formaconsiderable, especialmente en el caso de productos de tecnología avanzada porque suscalidades y características pueden tener una importancia vital.

Aunque China se ha convertido ya en miembro de la OMC, la protección del derecho de lapropiedad se viene aplicando de forma rigurosa. No obstante, en el caso de productosrenovados de bajo valor añadido, se debe solicitar la patente para su protección antes deintroducirlos en el mercado.

2.8. La cuestión de la protección del medio ambiente

No existen unas directrices medioambientales concretas para la fabricación de equipamientomédico. Las empresas deben solicitar las directrices generales de protección del medioambiente que se entregan a todas las industrias del país.

2.9. Transporte (importación, transporte y distribución nacionales)

El sistema de distribución chino es todavía inadecuado debido a las atrasadasinfraestructuras de transporte y a que los mercados están muy divididos por regiones. Sueleser necesario contar con varios distribuidores para llegar a las redes de distribución. En laactualidad, las empresas extranjeras tienen prohibido vender sus productos directamente alos usuarios finales chinos. El sistema de distribución actual es de multiniveles y resultarelativamente costoso.

2.10. Competencia desleal

La competencia desleal ha dejado de ser significativa

Tiempo atrás, se daba realmente la competencia desleal, pero actualmente es cada vez menossignificativa. Esto se debe en parte a que la gestión de la industria nacional se estáfortaleciendo y, en consecuencia, las empresas nacionales están sometidas también a unreglamento muy estricto. La adhesión de China a la OMC ha permitido la anulación dealgunos requisitos injustos para las empresas extranjeras. Por ejemplo, ha dejado de serefectiva la prohibición de que las empresas extranjeras se dediquen a la distribución.



La implicación del gobierno en los recursos humanos

La empresa extranjera debe pagar una tasa a una empresa oficial de la organización degestión de recursos humanos (FESCO) donde se guardan los historiales de trabajo de losempleados. Las empresas extranjeras deben pagar una tasa de FESCO por cada trabajadorempleado. Mediante la tasa se pagan en parte las prestaciones de los trabajadores y en partepor la gestión. No obstante, se ha convertido en una atracción para las empresas extranjerasen el mercado laboral porque las prestaciones de sus trabajadores están garantizadas.

Segregación en el registro de productos

Sin embargo, todavía existe un procedimiento de registro separado para los productos defabricación nacional y los de fabricación extranjera.

El aspecto más relevante es que tan solo los productos incluidos en la categoría 3 fabricadospor empresas naciones deben ser registrados e inspeccionados por la Administración Estatalde Medicamentos (SDA), mientras que los productos de las clases 1 y 2 pueden obtener lalicencia del gobierno local. Por otro lado, en lo que respecta a los productos de importación,todos los productos deben ser registrados por la SDA y se exige la licencia de importación. Engeneral, la inspección realizada directamente por la SDA puede ser más estricta que larealizada por un gobierno local debido a los posibles favoritismos de los gobiernos localeshacia la industria local.

Licencia de importación

El gobierno chino prefiere que las empresas extranjeras inviertan capital y tecnología en elmercado chino a que importen productos. Por consiguiente, para dichas empresas, a menudojoint ventures, el gobierno expide licencias de importación para que pueden importar yexportar productos directamente del / al extranjero.

Las empresas que sólo hayan establecido con un representante "la oficina" de una empresaextranjera para comerciar no obtendrán la licencia de importación y exportación. Por lo tanto,para que dichas empresas puedan importar y exportar, deben designar a una empresanacional que cuente con licencia de importación como su agente. Dichas empresas deimportación suelen cobrar una comisión de agencia de un 3-4% por cualquier operación deimportación.

Barrera cultural

Detrás de cada transacción comercial, debe haberse creado una relación. Es difícil para unaempresa extranjera que no cuente con un socio local hacer negocios.

Por lo tanto, el socio debe ser alguien en quién se pueda confiar y responsable. Esto se haconvertido en una condición previa para tener éxito en China.

Así, por ejemplo, la relación con el cliente y posible cliente es importante para tomar ladecisión de comprar. A menudo se entrega una comisión bajo cuerda. En el caso de equipos dealta capacidad, el fabricante a menudo ofrece un viaje para la solicitud de producción y parainspección a expertos y a la persona que ha de tomar la decisión para así aumentar lasposibilidades de éxito.



Aunque últimamente se está fomentando el sistema de licitación a la hora de adquirirequipos médicos caros en los hospitales más grandes, la relación existente con el fabricantesuele ser decisiva.



III. ANÁLISIS DEL COMERCIO

1. ANÁLISIS CUANTITATIVO

1.1. Canales de distribución

Canales de distribución para vender aparatos médicos en China

Desde finales de la década de 1980 hasta el momento, la mayoría de los fabricantesnacionales de aparatos médicos distribuyen los productos por sí mismos, especialmente losaparatos médicos grandes y complejos como es el caso de los equipos de diagnóstico de rayosX, aparatos de diagnóstico por ultrasonido, que son vendidos principalmente por empresasfabricantes. Con anterioridad, antes de la adhesión de China a la OMC, los importadoresdebían vender sus productos a través de empresas chinas y agentes locales. Hoy en día, estápermitido que las empresas extranjeras distribuyan sus productos por sí mismas o por mediode una empresa comercial extranjera establecida en China.

1.2. Principales distribuidores

Ver anexos

2. ANÁLISIS CUALITATIVO

2.1. Agentes locales

En las últimas décadas se han establecido miles de agentes de ventas locales. Cada uno seespecializa en la comercialización y venta de ciertos aparatos médicos. Por lo general, dichosagentes ofrecen mejores contactos locales que ponen en comunicación directa con el usuariofinal, comisiones más bajas y servicios más eficientes que las empresas de distribuciónpropiedad del Estado.

2.2. Selección de personal

Muchas empresas emplean personal médico chino porque han tenido sueldos relativamentebajos y tienen buenas conexiones y conocimientos profesionales.



Es una práctica habitual donar equipos a un hospital de prestigio como muestra e impartirseminarios educativos y formación al personal afiliado a hospitales.

2.3. Establecer una oficina de representación

Oficina de enlace

Para pequeñas y medianas empresas, el modo más recomendable y fácil de comenzar unnegocio es establecer oficinas de enlace. La legislación china pone restricciones estas oficinasal considerarlas sin ánimo de lucro. No pueden firmar contratos de ventas, cobrardirectamente a los clientes, proporcionar piezas o prestar servicios post-venta. Puedenrealizar estudios de mercado, programas educativos, marketing de producto, etc. El coste demantener una oficina de enlace corriente es de unos 300.000 $USA al año.

2.4. Ferias comerciales

Una feria comercial sigue siendo el canal más importante para entender el mercado así comopara entrar en contacto con posibles compradores y encontrar socios potenciales. En China secelebran al año más de 20 ferias comerciales. Véase el anexo "Las Ferias Comerciales" paraobtener información más detallada.

Antes de 1999, había dos ferias que eran las más importantes. La mayoría de los fabricantespodía cumplir sus objetivos de ventas para todo el año en esas dos ferias. Una vez queconcluían las ferias, los fabricantes no precisaban volver a mostrar sus artículos

En los dos últimos años, especialmente después de 1999, el carácter de dichas ferias hacambiado y su objetivo es de presentación y exposición. Todos los negocios cerrados en la feriarealmente se habían acordado antes de que se iniciase la misma. Los fabricantes sólo quierenque su nombre se vea en la feria. El papel principal de las ferias es el de acompañar a losdoctores a ver los productos y mejorar las relaciones. Vender los artículos en exposición erauna esperanza exagerada.

Hay otras exposiciones de aparatos médicos tales como la exposición anual celebrada por elDepartamento de Salud de China en las oficinas centrales de logística general de PLA, laexposición anual organizada por el Ministerio Estatal de Salud Pública y otras exposicioneslocales y especiales.

Véase el anexo "Información sobre ferias comerciales".

2.5. Congresos y conferencias profesionales

La manera más efectiva de dar a conocer el producto es reuniendo a los profesionales en uncongreso donde se puede facilitar información y presentar datos. Es importante que lo lleveuna empresa profesional de relaciones públicas o se debe encontrar personal que tengaexperiencia en la materia. Ciudades como Pekín, Shanghai, Guanzhou, Sheng Yan, Chendoson las ciudades principales para la promoción de productos innovadores y el resto deciudades seguirá su ejemplo.



Se pueden celebrar también conferencias nacionales. Cada campo de la medicina puedemantener encuentros anuales auspiciados por academias y sociedades. Una estrategia quemerece la pena es ser el patrocinador de encuentros a cambio de tener la oportunidad depresentar productos, pero suele resultar muy caro comparado con la organización de uncongreso en solitario.

2.6. Periódicos de medicina

Hay dos periódicos oficiales principales:

China Pharmaceutical News (Noticias Farmacéuticas de China), anunciarse en este periódicoes muy útil para encontrar a un posible socio y distribuidor.

Paper of Public Health (Periódico de Salud Pública), lo leen profesionales de la medicina ymiembros de la dirección de hospitales y, por ello, puede ser aconsejable anunciarequipamiento.

2.7. Revistas comerciales

Las revistas comerciales cuentan con subscriptores entre los que se encuentran directores dela sección de equipamiento de hospitales, distribuidores, fabricantes de equipamiento médico,así como investigadores de I+D de equipamiento médico y productores. Existen variasrevistas especializadas en equipamiento médico.

Debido a los controles del gobierno chino a los medios de comunicación, no hay ningunarevista de medicina disponible que sea de propiedad privada. La falta de inversión en revistascomerciales da lugar a un desarrollo lento de los medios sobre medicina. No existe una revistacomercial y académica influyente que pueda usarse eficazmente para promocionar productos.

- World Medical Equipment (Equipamiento Médico Mundial), con una tirada de 20.000ejemplares publicada por Science Information (Información Científica), Hong Kong.

- China Contemporary Medicine (Medicina Contemporánea China) publicada por PacificInformation, TW, con una tirada de unos 10.000 ejemplares.

- China Medical Equipment Information (Información sobre Equipamiento Médico en China),con una tirada de unos 10.000 ejemplares publicada por The Company of PharmaceuticalEquipment Industry (Compañía de la Industria de Equipamiento Farmacéutico).

2.8. Revistas médicas profesionales

Las revistas médicas profesionales las leen médicos, los directores de cada departamento y lospracticantes de más antigüedad. Las revistas propiedad de la Academia Médica China sonhoy en día las más prestigiosas. Se denominan China Series (Series de China), por ejemplo,China Cardiology (Cardiología China), China OB-GYN, y entre todas suman unas 40.

2.9. Página web

Por el momento, los efectos de anunciarse por medio de una página web médica no sonsignificativos.



2.10. Beneficio

El beneficio que se obtiene de la venta de equipamiento médico varía. El margen de beneficiopara el agente general puede ser de un 10-50%, para el agente secundario oscila entre un 30 -80% (el estudio es de elaboración propia y lo realizamos en el año 2000 y encuestamos a unos20 agentes nacionales).

2.11. Precio

Aunque no hay una política o reglamento que limite el precio de la venta de equipamientomédico, sí que se establecen unos límites de la tasa que se cobra por los procedimientos dediagnóstico y terapia en los hospitales. En consecuencia, un hospital debe hacer cálculosmeticulosos antes de decidir si una inversión realizada en la compra de un producto serecuperará en un periodo determinado de tiempo.

En general, los equipos que se utilicen eficazmente para el diagnóstico y tratamiento deenfermedades que no tengan otros equipos que los sustituyan pueden tener mercado.

Una característica primordial del mercado chino es que el ahorro en mano de obra no es laconsideración más importante a la hora de adquirir un equipo. En el caso, por ejemplo, de unrobot médico que pueda utilizarse para sustituir una cadera no tiene ningún atractivo para elmercado chino porque la mano de obra en China es relativamente barata, mientras que ladivisa fuerte es muy valiosa.

2.12. Estudio de mercado

Véase el anexo

2.13. Productos españoles en China

LOS PRODUCTOS SIGUIENTES SE REGISTRARON EN NOMBRE DE EMPRESAS ESPAÑOLAS.

Nombre del producto Nombre de la empresaAlcon líquido proteínico para aclarar el ojo ( USA) AlCon IBERHIS.SAAlcon complemento multivitamínico ocular ( USA) ALCON IBERHIS.S.AAlcon líquido para cuidado del ojo ( USA) ALCON IBERHIS.S.A.Cefuler (líquido oftalmológico de adherencia) LABORATORIES CUSI, S..A.Analizador bioquímico semiautomático BIOSYSTEM, S. A.Aparato de infusión en vena ajustable LEVENTO S.A.Agujas de inyección y jeringuillas de infección (un solo uso) BECTON.DICKINSON.SAAudiómetro L.C.NEURONIC S.LElectroencefalograma digital L.C.NEURONIC S.LSistema potencial de voltaje inducible L.C.NEURONIC S.LElectrocardio-electrodo LEVENTON S.AMaterial adhesivo para dentadura QUEISSER PHARMA GMBH&COJeringuillas de inyección esterilizadas BECTON DICKINSON S.A.Analizador bioquímico semiautomático BIOSYSTEMS, S.A.Aparato de lavado de intestino TRANSCENDENCIAS COMERCIALES.S.LBolsa dispositivo hidroterapia TRANSCEBDEBCUAS COMERCIALES,S.L



Aparato de hidroterapia TRANSCOM.S.LAlcon lentes de contacto semirígidas permeables y duras TRANSCOM.S.LAparato de diálisis peritoneal INBRDYIHSVION Y DESARROLLO DE

EQUIPOS MEDIC0S.S.A (IDEMSA)SoloS Shot TM FX jeringa esterilizada auto-inutilizable (de un solo uso)

BECTON DICKINSON,S.A

Diana aparato automático de coincidencia sanguínea BIAGNOSTIC GRIFOLS,S.AGG-51 Diana procesador de muestras DIAGBISTIC GRIFOLS.S.AAnalizador automático de inmunoensayo de enzimas DIAGNOSTIC GRIFOLS.S.ASistema cuasi-láser KERA TECHNOLOGYSistema ajustable de transfusión intravenosa LEVENTON.S.AAparato de exceso respiratorio tres esferas LEVENTON S.A.Millennium respirador infantil SECHRIST INDUSTRIES, INC



IV. ANÁLISIS DE LA DEMANDA

1. MERCADO OBJETIVO

1.1. Tipo de hospitales

Hay más de 330.300 hospitales, clínicas, centros de higiene, etc. en China. No obstante,existen 600 hospitales de la clase 1 que son los principales consumidores de aparatos médicosde alta tecnología. Son hospitales que desarrollan actividades de enseñanza, investigación ytratamiento de enfermedades difíciles. La mayoría están situados en las ciudades. Cada unode dichos hospitales tiene por lo menos 500 camas.

Hay también unos 4.000 hospitales clasificados en el segundo nivel de hospitales que cuentancon unas 200-300 camas y también son importantes en cuanto a la demanda de equipamientomédico adelantado. Los importadores, por lo tanto, suelen fijarse como objetivo estas doscategorías de hospitales.

El resto de hospitales y clínicas con menos de 100 camas no suelen usar productos importadosy en ellos se realizan los primeros diagnósticos y tratamientos básicos.

Aunque China es un país muy grande con un índice enorme de población, uno se puedeinducir a error al pensar que el mercado es de unos 1.300 millones de habitantes.

1.2. Tamaño del mercado de productos modernos

En la actualidad, el mercado para el consumo de equipamiento médico de productosimportados es de unos 200-400 millones de personas. Esta población reside principalmente enla región costera y en las grandes ciudades. Se concentran sobre todo en ciudades como:Harbin, Shenyang, Pekín, Tiangjin, Shenzheng, Guangzhou, Shanghai, Nanjin, Haikao,Chendo, Chong Qiang y otras ciudades próximas más pequeñas.

Asimismo, cada provincia debe tratarse de forma diferente debido a la gran diversidadcultural entre las regiones.



2. ENFERMEDADES ENDÉMICAS

Hay grandes diferencias en cuanto a las enfermedades principales entre la ciudad y la zonarural

DIEZ CAUSAS PRINCIPALES DE MUERTE EN LA CIUDAD Y EN EL MEDIO RURAL

Ciudad (por cada 10.000) Zona rural (por cada 10.000)Tumor maligno 135,59 105,36Enfermedades cerebro-vasculares 111,01 112,60Enfermedad cardiovascular 95,77 77,72Enfermedad respiratoria 72,64 133,42Trauma y envenenamiento 31,92 63,69Trastorno endocrino y metabólico,desnutrición y disfuncióninmunológica

17,18 6,59

Enfermedad del sistema digestivo 17,06 17,06Enfermedad urinaria y del sistemareproductor

8,55 8,55

Psicopatología 5,37 *Enfermedad neonatal7,9 muertes/100.000

Enfermedad del sistema nervioso 5,30 *Tuberculosis 5,37

3. RECURSOS FINANCIEROS DE LOS HOSPITALES

En 2001, el gasto en asistencia sanitaria en China fue de 476,4 billones de RMB. El gastomedio por persona en asistencia sanitaria fue de 376 RMB / persona (ciudad 711 RMB /persona / año, zona rural 224 RMB / persona/ año).

Más del 99% de los hospitales son propiedad del gobierno central, municipal o regional.

Por lo general, un 10% de los ingresos de los hospitales procede de financiación pública (lasubvención del gobierno se asigna principalmente a pagar los sueldos del personal), un 40%procede de los servicios médicos y un 50% de la venta de productos farmacéuticos. ElMinisterio de Salud Pública exige reducir los ingresos de la venta de medicinas y por otro ladoincrementar los ingresos de servicios médicos lo cual supone aumentar las tasas pordiagnósticos, pruebas de laboratorio, terapia, etc. Es una buena oportunidad para elincremento de la demanda de adquisición de equipamiento médico en los próximos años porparte de las administraciones hospitalarias.

4. MOTIVACIÓN PARA COMPRAR

Para cumplir la función rutinaria

Los hospitales necesitan comprar aparatos médicos para satisfacer la demanda del trabajodiario que incluye diagnósticos, tratamiento, investigación y enseñanza. La modernización delequipamiento se hace de forma rutinaria.



Para subir la categoría

Cuanto más alta sea la categoría de un hospital, más prestigio tiene. En consecuencia, puedecobrar una tasa más alta por el tratamiento a los pacientes. Para que un hospital seaascendido de categoría, debe cumplir con una norma en cuanto al personal y a lasinstalaciones. Por tanto, en ocasiones los hospitales adquieren equipos para ascender decategoría.

Nuevos hospitales

Se construyen cada vez más hospitales privados al ir aumentando el nivel de vida de lapoblación y en tanto en cuanto hay nuevas políticas que lo permiten. Cada vez más genteprefiere acudir a hospitales privados y está dispuesta a pagar más a cambio de recibirmejores servicios. Los hospitales nuevos suelen comprar equipamiento avanzado.

Cuando hay un cambio en la dirección también hay una tendencia a adquirir nuevoequipamiento para aumentar la eficiencia y el prestigio.

Productividad

Los hospitales exigen que cada departamento opere con un flujo de caja positivo que a su vezgarantiza las primas del personal. Es por ello que los departamentos se esfuerzan por hacerbeneficios.

Si un equipo o aparato puede tener el potencial de atraer pacientes dispuestos a pagar y quese lo puedan permitir, dicho equipo será una garantía de mercado.

Departamento privilegiado

Cada hospital tiene algún departamento especial que destaca más que el resto por tratarciertas enfermedades y que suele ser el que más beneficios obtiene de todo el hospital. Lassolicitudes de tal departamento para mejorar el equipamiento rara vez son rechazadas por laadministración del hospital.

Proyectos de investigación

El gobierno emite algunos fondos médicos para proyectos de investigación. Cuando unhospital obtiene dicho fondo, es muy probable que lo primero que haga sea comprar nuevosequipos.

Competencia entre hospitales

En ciertos niveles, los hospitales compiten unos con otros por el prestigio y por atraerpacientes. Si un hospital comprase un aparato nuevo que se hiciese popular entre lospacientes, es probable que otro hospital adquiriese el mismo aparato.



Seguir los pasos de hospitales superiores

Los hospitales principales instruyen a los médicos de hospitales de niveles más bajos. Cuandolos médicos formados vuelven del periodo de formación, a menudo solicitan a sus hospitalesque compren equipos nuevos para poder aplicar la nueva técnica y el conocimiento adquiridoen el hospital superior.

Hospitales modelo

Los hospitales de la clase 3 se equipan siempre con los equipos más avanzados e innovadoresporque son los hospitales modelo del país, que juegan un papel clave en abanderar latecnología de la nación e intercambian información con la comunidad científica internacional.El gobierno concede subvenciones a más de estos hospitales que al resto de hospitales. Sondichos hospitales, por tanto, los clientes objetivo de los productos de vanguardia.

5. CÓMO AFECTAN AL MERCADO LOS SEGUROS MÉDICOS

En la actualidad, China está experimentando una reforma de la asistencia sanitaria en lasáreas urbanas. El objetivo de la reforma es cubrir a cada habitante de la ciudad que tengatrabajo con un fondo médico básico que cuente con las aportaciones de todos los partícipes. Elmodelo del actual sistema es muy similar al que se ha visto que se aplica en Singapur. Tantoel empleador como el empleado aportan conjuntamente un 6% del sueldo del trabajador alfondo médico público que puede usarse para el gasto médico básico de cada uno de los queentran a formar parte del mismo.

Asimismo, cada individuo debe pagar parte del gasto de su propio bolsillo cuando utilice elfondo (aparte de la aportación del 6% de su sueldo). Con esta reforma se pretende evitar elproblema que se daba en el pasado cuando:

Sólo las personas que trabajaban para el gobierno y para empresas de propiedad estatalestaban cubiertas por un fondo de asistencia sanitaria. Sus gastos se les reembolsaban deforma incondicional. Por el contrario, las personas que trabajaban en el sector privado o losdesempleados no podían disfrutar de ninguna prestación de ese tipo.

Esta situación había creado un gran problema en ambos lados.

Por un lado, la gente que estaba cubierta por el fondo tendía a abusar del mismo. Era algocorriente que se hiciesen revisiones médicas innecesarias y se recetasen más medicinas de lasnecesarias. El porcentaje del gasto en asistencia sanitaria había crecido un 20% anual en losúltimos 20 años.

Por otro lado, había un 60% de la población de las ciudades que no estaba cubierta por elfondo que no recibían asistencia de dicho fondo.

Las dos características principales de la nueva política de seguros médicos sociales son: 1. Lamayoría de la población de la ciudad puede acceder ahora a la asistencia médica básica; y 2.Cada individuo debe responsabilizarse de la decisión de cómo son tratados en el hospitalpuesto que tienen que pagar parte de la factura.



En resumen, el impacto del nuevo sistema en el mercado de equipamiento médico no se puedepredecir fácilmente. Por un lado, promueve el gasto en equipamiento médico y, por otro lado,puede que lo reduzca debido a la contención del gasto.

6. OTROS ASPECTOS QUE HAN MEJORADO EN LA ADQUISICIÓNDE EQUIPAMIENTO MÉDICO

6.1. El desplazamiento del negocio "chollo" de los productos farmacéuticos alequipamiento médico

La cartera de ingresos de los hospitales se está desplazando de la venta de productosfarmacéuticos a los servicios médicos

El precio de los productos farmacéuticos está vigilado y controlado de forma estricta hoy endía. La venta de medicinas ya no es el negocio "chollo" de los hospitales con la última reforma(un 60-80% de los ingresos de un hospital procedían de la venta de medicinas en otrostiempos). La reciente reforma ha rebajado el precio de los medicamentos y se ha separado lafarmacia del hospital de lo que es la administración del hospital. Como consecuencia, loshospitales ya no cuentan con la venta de medicamentos como fuente principal de ingresos. Enlugar de esto, han puesto la vista en otros servicios, incluido el diagnóstico de enfermedades ysu tratamiento. Por tanto, esto puede hacer que aumente la demanda en inversiones enequipamiento y aparatos médicos para compensar los ingresos perdidos de la ventafarmacéutica.

6.2. El aumento del nivel de vida de la población garantiza una demanda continuade mejores servicios médicos

El nivel de vida de la población está aumentando rápidamente a un ritmo de un 8-10% anualy el número de hospitales privados está aumentando. Es un momento fundamental para lademanda creciente de mejores instalaciones y mejores servicios sanitarios. Esto garantizaráun crecimiento continuo de la demanda de equipamiento nuevo.

6.3. La urbanización acelerada aumenta el tamaño del mercado

Se está produciendo un aumento acelerado de la construcción de viviendas debido a la rápidaexpansión de las ciudades. Aumentará el número de personas que demanden tratamientos yservicios médicos avanzados.

7. LA ADHESIÓN DE CHINA A LA OMC AFECTARÁ AL MERCADODE ARTÍCULOS MÉDICOS

Anteriormente, no estaba permitido que las empresas extranjeras comerciasen directamentecon China. Se debía usar a un agente chino para importar y comercializar en China.Únicamente las empresas comerciales nacionales autorizadas por el gobierno podían importary exportar.



Con la adhesión del país a la OMC, China ha decidido liberalizar su distribución. Lasempresas comerciales extranjeras pueden empezar a prestar servicios de comisionistas,franquicias de mayorista y minorista, venta a distancia y otros servicios relacionados con losanteriores en un plazo de tres años.

Reducción de aranceles

Los aranceles de importación de equipamiento médico caen de un 11% a un 5-6%.

Anulación de la limitación a la importación a gran escala de ciertos equiposmédicos

China solía tener una administración especial para limitar y controlar la importación a granescala de equipamiento médico. Solía haber más de 303 tipos de equipos sujetos a dicharestricción. En el momento actual, sólo quedan 7 que sufran dicha restricción entre los que seencuentran: máquinas de rayos X, TAC, MRI (resonancia magnética), Cou 60, etc.

Las compañías de seguros pueden operar ahora en China

En la actualidad, China ha quitado los obstáculos para que operen las empresas de segurosmédicos en el país. Esto supondrá que haya más gente cubierta por los programas de segurosmédicos y permitirá que más gente acceda a los servicios médicos.

Aumento de la competencia entre hospitales

China no permitía que la inversión extranjera invirtiese y operase en hospitales médicos yclínicas dentales. Tras la adhesión de China a la OMC, esto ha cambiado. La apertura de loshospitales a la inversión privada y extranjera aumentará la competencia entre los hospitalesque son propiedad del gobierno y los privados. En consecuencia, habrá demanda de un mejorservicio y equipamiento más moderno.

8. LA TOMA DE DECISIÓN DE COMPRAR

El consumidor de aparatos médicos es el personal de los hospitales públicos. La decisión no latoma una sola persona sino un grupo de personas. Cada persona dentro de un grupo ve lascosas desde diferentes ángulos. Es importante entender la mentalidad de cada personaimplicada en el proceso para realizar ventas que culminen con éxito.

8.1. El personal implicado en la compra y sus consideraciones

1. Director y subdirector de departamento: solucionar

Consideración: Sortear las dificultades del trabajo diario, mejorar la eficacia, obtener másbeneficios y hacer que aumente el prestigio científico del departamento.

2.Director y subdirector del departamento de dotaciones y medios del hospital

Consideración: Proponer opiniones profesionales sobre recursos, buscar productos, definirmodelos y participar en la instalación, controlar el servicio post-venta (el nivel profesional dela persona varía de un hospital a otro)

3.Presidente o vicepresidente del hospital



Consideración: Elaborar la estrategia y preparar el presupuesto del hospital, equilibrartodas las demandas de compras entre departamentos, asignar fondos.

4. Miembros del comité equitativo del hospital:

Consideración: Representar a cada departamento al participar en el proceso de toma dedecisiones del hospital. Es importante ser justo con cada departamento y también permitirque el hospital en su conjunto se beneficie.

8.2. Diagrama de flujo de la toma de decisiones

Por lo general, el procedimiento siguiente se refiere sólo a los equipos que cuestan más de200.000 RMB, sobre todo los equipos médicos que pertenecen a la categoría de control delgobierno. No es necesario implicar al gobierno municipal cuando la compra cuesta menos de200.000 RMB.

Procedimiento para la toma de decisiones de compras:

1. El director de departamento presidente presenta una solicitud de compra de un aparatomédico.

2. El departamento de dotaciones y medios realiza el estudio y elabora un plan de compra.

3. El comité del hospital analiza y aprueba o rechaza el plan bajo el mando del presidente delhospital.

4. Se autoriza al departamento de dotaciones y medios para que inicie el proceso de compra.

5. El departamento de dotaciones y medios y el director del departamento de demanda eligenconjuntamente la marca y el modelo adecuados para el propósito.

6. Para los equipos que son caros, así como para aquellos que estén dentro de la categoría decontrol del gobierno, tales como MRI (resonancia magnética), TAC, máquinas grandes derayos X, etc., el hospital debe informar y obtener la aprobación de la oficina de sanidadpública provincial o de distrito municipal.

8.3. Personas clave en la toma de decisiones

El director de departamento y el presidente del hospital son los encargados de tomar lasdecisiones. En los hospitales más grandes, el director de departamento juega el papeldominante, mientras que en los hospitales pequeños es el presidente del hospital el principalencargado de tomar las decisiones.

8.4. Sistema de licitación

En los dos últimos años, el sistema abierto de licitación se ha hecho popular a la hora deadquirir equipos médicos de gran tamaño cuyo precio supere los 20.000 $USA, aunquealgunos compradores ya hayan alcanzado un acuerdo de compra en privado con el vendedorantes de la convocatoria a licitadores.



9. PREVISIÓN DE CRECIMIENTO

La tasa de crecimiento anual de un 10-12% seguirá estable durante los próximos dos o tresaños debido a la justificación del nuevo programa de seguros médicos y a la OMC. Acontinuación se producirá un crecimiento acelerado continuo (15-20%) paralelo al aumentodel nivel de vida, al incremento de la población en las ciudades, a la demanda de servicios decalidad debido a la competencia entre los programas de seguros médicos y a la creación dehospitales privados, así como a los rápidos avances de la tecnología médica.



V. ANEXOS

1. LISTA DE PRODUCTORES Y DISTRIBUIDORES DE APARATOSMÉDICOS

1. E-COM TECHNOLOGY LIMITED

Tel.: 86-10-65186620

Fax 86-10-65186625

Descripción

E-Com Technology Limited es una empresa de alta tecnología centrada en la investigación,desarrollo, comercialización y fabricación de sistemas digitales médicos por imagen ysistemas de información médica. Es uno de los pocos fabricantes que existen en el mundo quepuede suministrar el sistema de Radiografía Digital (en sus siglas en inglés, DR, DigitalRadiography), y es la única empresa que provee el sistema de rayos X digital directo basadoen panel plano, el sistema de archivo y comunicaciones pictográfico chino (PACS), el sistemade información de radiología (SIS) y el sistema de información clínica (CIS) con las normasinternacionales DICOM 3.0 y HL7. Los sistemas de Radiografía Digital, PACS y CIS de E-Com se han instalado en muchos hospitales prestigiosos en China. •®E-Com TechnologyLimited puede ayudar pronto a más hospitales a entrar en la era de la información.

2. RADINAT VENTURE (CHINA) CORP.

Tel.: 010-85803633

Fax 010-85803632



3. WHITNEY INTERNATIONAL LTD.

Tel.: 010-66411560

Fax 010-66411973

HTTP: www.whitintl.com

Descripción

Whitney International se ha ganado una buena reputación con su actividad de traer losaccesorios y componentes médicos por imagen más avanzados a China desde occidente. Loscomponentes de alta tecnología (generadores de alta frecuencia, cámaras, electrónica deimagen y procesadores) suministrados por la empresa han servido para lograr importantesavances en sistemas elaborados por empresas chinas de aparatos médicos por imagen.

Los accesorios avanzados por imagen de Whitney, tales como monitores indicadores de altaresolución y paneles planos, toners secos, grabadoras automáticas de CD/DVC, impresoras deetiquetas y apiladoras han trasladado a los Departamentos de Imagen de los hospitales a laera digital con una reducción de gastos importante y gran eficiencia en comparación contecnologías más antiguas.

Whitney International representa a varios de los fabricantes más famosos de EE.UU. yEuropa. Entre las empresas que han elegido a Whitney International para vender susproductos y prestar servicios están: Impresoras Codonics, monitores de alta resoluciónClinton, paneles de imagen Dome, generadores StephaniX, cámaras médicas y procesadoresde imagen de Lakeshore Technologies, grabadoras y apiladoras de CD/DVD Cenxor ymonitores portátiles microópticos (monitores gafas).

4. DORNIER MEDTECHDir. 51 Corporation Road Singapore

649806

C.P.:100101

Tel.: 86-10-84992578 84992579

Fax 86-10-84992577

E•mail [email protected]

Descripción

Dornier escribió una página de la historia de la medicina al inventar la litotriciaextracorpórea mediante ondas de choque (ESWL, en sus siglas en inglés), un procedimientono invasor que desintegra las piedras en el riñón utilizando ondas de choque de alta densidad.Como inventora de la litotricia mediante ondas de choque, Dornier continúa estableciendonormas de tratamiento no invasor o mínimamente invasor. En la actualidad, nuestra carterade productos ofrece una amplia gama de aparatos de litotricia, mesas de imágenes urológicas,aparatos ortopédicos de ondas de choque, láser para cirugía y anestesia. Los aparatos de láserpara urología de Donier incluyen el Holmium, Nd: YAG y Diode Lasers.



5. PRIMAX FOTO-HANDELSGESELLSCHAFT GMBH

Dir. MEERANER STRASSE 17E,

12681 BERLIN, Alemania

Tel.: 49-30-549872-0

Fax 49-30-54987222


Descripción

Películas de rayos x médicos de primax (película estándar, película de mamografía, películade monitor, película fluoroscópica), películas de rayos x dentales primax, pantallasamplificadoras primax, casetes de película de rayos x, ropa protectora para rayos x primax,sustancias químicas de procesamiento de película de rayos x primax, gel de ultrasonidoprimax, gel, spray y crema para electrodos de primax, otros productos de consumo para usaren el campo de los rayos x y otras aplicaciones médicas.

6. W.O.M WORLD OF MEDICNE AG

Dir. KAISERIN-AUGUSTA-ALLEE

1B 10553 BERLIN, Alemania

Tel.:+49(30) 399 81 550

Fax:+49(30) 399 81 545


Descripción

La empresa WORLD OF MEDICAL y su tecnología están preparando el terreno paraprocedimientos innovadores en el área de la Minimally Invasive Surgery-MIS (Cirugíamínimamente invasiva) con más de 25 años de experiencia en este pujante mercado. WORLDOF MEDICAL ofrece soluciones completas para la MIS con productos como insufladores ybombas, cámaras, monitores, sistemas de video-documentación y láser para litotricia.

7.HAWO GMBH

Dir.: obere Au 2 D-obrigheim, 74847, Alemania

Tel.: 0049 (0) 6261 97700

Fax 0049 (0) 6261 62015


Descripción

Hawo es uno de los principales fabricantes mundiales de sistemas de embalaje parainstrumental médico de cirugía con selladoras de validación rotatorias controladas pormicroprocesador para departamentos de CSSD y limpieza de habitaciones. El sistema médicose completa con aparatos de control de sellado y software para control del proceso móvil.



Con base en Obrigheim, la empresa vende sus productos a más de 100 países. La calidad y lainnovación son los valores que subyacen en la filosofía de Hawo y en sus avances.

8. MIELE (HONG KONG) LTD.

Dir.: Carl-Miele-Str.29, D-33332

Guetersloh, Alemania

Tel.: +49-5241-89-0 +852-26101332

Fax +49-5241-89-1500

+852-261011013


Descripción

Fabricantes de limpiadores y desinfectantes para hospitales, clínicas dentales y laboratorios.El nombre de marca de Miele ha representado durante más de 100 años la más altatecnología y calidad suprema; la limpieza y esterilización cumplen con el reglamento deSeguridad e Higiene de conformidad con la directiva de medicina alemana.

9. MEIKO

Dir.:Gnglerstrasse, 3, 77652 Offenburg,

Alemania

Tel.: 0049-781 2030

Fax 0049 –781 230 229


Descripción

Tecnología para una higiene segura

El programa innovador como la norma para una limpieza, seguridad e higiene totales.Durante más de 75 años, MEIKO ha estado estableciendo las normas de tecnología para lalimpieza y esterilización de instrumental sanitario. Este es nuestro compromiso con nuestrossocios y clientes y, desde luego, con el paciente.

Una gama perfecta de aparatos diseñados para cumplir con todas las necesidades presentes yfuturas. Fiables, cómodos y con unas características de diseño excelentes.

Con nuestros aparatos automáticos de limpieza y esterilización de vanguardia alcanzamosunos niveles exigentes en el vaciado, limpieza y desinfección de cuñas, botellas de orina yotros utensilios de asistencia tales como cubos de silla con retrete, bateas, etc.

Una gama de aparatos que van desde las unidades instaladas en la pared o independientes ainstalaciones combinadas de lavado para cumplir con las exigentes normas de higieneactuales en establecimientos modernos de asistencia sanitaria.



MEIKO Dishwashers (zhongshan)

Dir.: Torch High-Tech Industrial Development Zone No.12 Jingye Road CHN-528437Zhongshan. Guangdong.

Tel.: 0086-13702612867

Fax 0086-760-5314217


10. ERBE ELECTROMEDICAL SYSTEMS GERMANY SHANGHAI (CHINA/HONGKONG) REP. OFFICE

Dir.: Shanghai International Trade Centre Room 2806,Yan An West Road 2201#

Tel.: 0086-21-62758440/52570458

Fax 0086-21-62758874


http: www.erbe-med.com

Descripción

ERBE VIO System

ERBE Electrocirugía (Electrobisturí de alta frecuencia Serie ICC, coagulación con plasma deARGON APC300 y sistema de evacuación de vapor IES300)

ERBE Helix Hydro-jet

ERBE Ophthalmic Surgery (Cirugía oftálmica)

ERBE Cryosurgery (Criocirugía)

ERBE Overhead Arm Systems (Sistemas de brazo aéreo)

ERBE Physical Therapy (Fisioterapia)

11. COLOSSAL CAREER MACHINERY CO., LTD

Dir.: 1F1., No.5, Lane 84, Sec.2, Lon Mi Rd., Pali, Taipei, Taiwan

Tel.: 886 2 2618 7337

Fax 886 2 2618 5357


Descripción

Colossal Career Machinery Co., Ltd. fundada en 1970, nuestra empresa / fábrica realizó sindudarlo una gran inversión en investigación y desarrollo para alcanzar el objetivo de"Creatividad" y "Alto rendimiento" que han sido nuestros conceptos centrales de gestión enlas tres últimas décadas. En consecuencia, hemos lanzado al mercado con éxito todo el equipode planta renovado para elaborar productos de vendajes médicos y quirúrgicos



Nuestras máquinas médicas son fáciles de operar para obtener una producción de altacalidad con unas necesidades muy bajas de mano de obra debido a los diseños técnicos únicoscon un sistema muy eficaz y capacidad de trabajo. Venga a visitarnos en el stand 9005.

12. M.K. MEDITECH CO., LTD

Dir.: 4th FL., No.1221, Chung Cheng Rd., Taoyuan City, Taiwan 330

Tel.: 8863 3166399

Fax 88633263433


Descripción

DuoProSSTM-Retractable Safety Syringe (jeringuilla de seguridad retráctil) se usa parainyecciones hipodérmicas. Se trata de una jeringuilla de seguridad retráctil desechable y quese autodestruye. Una vez que se retira la aguja del cuerpo del paciente, en vez de volver aponer el capuchón, el émbolo se tira para fuera completamente hasta que llega al final delcilindro. Cuando haga tope, retirar el émbolo y desechar ambas piezas en un contenedoraprobado para objetos punzantes. Esta operación puede evitar heridas con la aguja.

El producto y la empresa han pasado los requisitos necesarios para obtener ISO9001,ISO13485, EN46001, CE0434, 510K certificado de aprobación K022806.

13. FORMOSA CULTURAL CORPORATION

Dir.: P.O.BOX 8-27 Chung-Ho City235, Taipei Hsien, Taiwán

Tel.: 886 2 2927 6511

Fax 886 2 2924 9924


Descripción

Formosa Cultural Corporation es una empresa editora y proveedora de información yrecursos valiosos en publicidad y productos médicos y sanitarios. Si desea optimizar sumercado, la solución más eficaz es anunciarse en FMH Medical & Health (Buyer's Guide -Guía del Comprador).

14. CHUNG CHENG ELECTRIC HEATING CO., LTD.

Dir.: No.39, HUAN KUNG RD., YUNG KANG CITY, TAINAN HSIEN, TAIWÁN

Tel.: 886 6 2314078

Fax 886 6 2330916


Descripción

Chung Cheng lleva funcionando más de 20 años y trabaja para la Medicina de la Energía.



Los colchones relax salud permiten obtener energía mientras se duerme. Relax FIR Saunaelimina las toxinas y residuos del cuerpo mediante el sudor para purificar el cuerpo.

El Medical FIR Radiator es la única lámpara médica con más potencia del mundo y puedeemitir luz durante mucho tiempo.

El aparato sanitario Lovely Panda Portable es beneficioso para el cuidado del ojo y la tos.

Las aletas de masaje tienen una superficie grande y suave y golpean el lugar exacto inclusolas caderas con grasa acumulada.

15. CONNELL (SH) MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

Tel.: 021-65546699

Fax 021-65527000

Descripción

Shanghai Connell Medical Equipment Co. Ltd de América fabrica de forma profesionalequipos médicos. Gracias a su gran potencial tecnológico, a su avanzada tecnología defabricación, a su insuperable servicio técnico y gestión moderna, la empresa estácontinuamente investigando, desarrollando y fabricando nuevos productos de series másgrandes que se venden en muchos países y regiones, incluida América, Europa y Asia.

16. BEIJING AEROSPACE ZHONGXING MEDICAL SYSTEM

Tel.: 010-68224385/88528734/68283649

Fax 010-68763814


Descripción

Beijing Aerospace Zhongxing Medical System es una empresa de alta tecnología profesionaldedicada al desarrollo, fabricación y venta de sistema médicos de gran escala y se centra en lainvestigación y producción de LDRD (Low dose directly digital radiographic device – equiporadiográfico digital directo de dosis baja)

Con un detector de alta sensibilidad y una tecnología de escaneado linear, el LDRD tiene unaamplia gama de características dinámicas de dosis baja, un nivel bajo de ruido de fondo, etc.

Los productos principales son LRDD-01-B (1024 canales) LDRD-01-C (2048 canales)

Hasta el momento actual los pacientes tratados con LDRD suman ya los 70.000.

17. ACNIS INTERNATIONAL

Dir.: 220 rue Leon Blum-69100-VILLEURBANNE-Francia

Tel.: 0033 (0) 471145500

Fax 0033 (0) 471145509




Descripción

ACNIS International, certificación ISO9002 versión 2000, es un distribuidor importante deMateriales Médicos Avanzados para la producción de implantes ortopédicos (rodilla, cadera,raquis, dental), en barras con diámetros de 1 a 100 mm:

*TITANIO Clase 2 según ISO 5832-2 y ASTM F67,

*TITANIO Clase 5 ELI según ISO5832-3 y ASTM F136,

*ACERO INOXIDABLE refundido al vacío según ISO5832-1/5832-9 y ASTM F138/F1586,

*COBALTO-CROMO según ISO5832-12 y ASTM F799,

*ALAMBRES FINOS y CABLES de todos los materiales,

*POLIACETAL COPOLIMERO 11 colores, para instrumentación,

*PIEZAS CORTADAS de planchas mediante chorro de agua, láser, erosión electrolítica.

18. JIU XIN MEDICLEAN CO., LTD.

Tel.: 0519-5355835

Fax 0519-5322768

E•mail: [email protected]

Descripción

Constituida en 1988, la empresa Jiuxin Mediclean Co., Ltd. está ubicada en Changzhou,provincia de Jiangsu, cerca de Shanghai, China. Es una empresa integral dedicada al diseñode sistemas, fabricación e instalación de equipos de desinfección de quirófanos de alto nivel.

Nos sentimos orgullosos de ser la primera empresa de su tipo que ha obtenido la certificaciónde garantía de calidad ISO9001. En China, Jiuxin Mediclean es la empresa de diseño yfabricación líder en el sector de la desinfección de quirófanos.

Le invitamos a considerar asociarse con Jiuxin Mediclean Co., Ltd para hacer realidadnuevas y adicionales cuotas de mercado en China y a escala internacional.

19. BEIJING GUIDE MED.

Tel.:•86 10 68731598

Fax •86 10 68423699

Descripción

Beijing guide-Med se ha especializado en el negocio de los aparatos médicos desde 1992 yahora tiene sus oficinas principales en el distrito de Desarrollo Económico y Tecnológico dePekín,. En la actualidad llevamos la representación de la máquina de anestesia de BleaseMedical Equipment Ltd. del Reino Unido, del monitor de capnografía de Midair de Suecia yde la máquina de rayos X de IMD de Italia. Prestamos a nuestros clientes los mejoresservicios con más de 10 años de experiencia en la representación, venta y servicio post-venta.



20. BEIJING WEAL TRADE & DEVELOPMENT CO., LTD.

Tel.: 010-67172450, 67172450•85800242•85800243

Fax 010-67173440•86801466


Descripción

Beijing Weal Trade & Development Co., Ltd. comercia principalmente con analizadores degas en sangre, analizadores electrolíticos, hematología, bombas de jeringa y bombas deinfusión, y ofrece los consumibles necesarios.

Desde su constitución, nuestra empresa ha tenido como objetivo el trabajo en equipo y elservicio al cliente, y al mismo tiempo, suministrar productos de alta calidad y un serviciopost-venta de primera clase.

21. BIOTOP BIOCHEMISTRY TECH.CO., LTD.

Tel.: 021-62370308

Fax 021-62370321

http: www.biotopco.com

Descripción

BioTop Biochemisty Tech. Co. se ha venido dedicando a la investigación y desarrollo deaparatos médicos de seguridad desde 1999. En la actualidad nuestra empresa está lanzandoal mercado una jeringuilla de seguridad que se puede auto-inutilizar.

La aguja de esta jeringuilla de seguridad se introduce en el cilindro de la jeringuilla despuésde la inyección para así limitar la exposición del personal sanitario a la aguja usada y elposible riesgo de contraer enfermedades graves por pinchazos.

BioTop no sólo provee al personal sanitario una jeringuilla de seguridad que se auto-inutilizay es fácil de usar y de alta calidad, el producto es también práctico y barato. Estos inventosestán protegidos a escala mundial por patentes ya concedidas o pendientes de concesión.

22. BEIJING SUNNY MEDICAL INC., LTD.

Tel.: 0086-010-82899341/42

Fax 0086-010-62971276

E•mail:[email protected]

Descripción

Beijing Sunny Medical Inc. es una empresa de alta tecnología innovadora registrada en elparque tecnológico de Pekín ZHONG GUAN CUN en el año 2000. Se dedica a lainvestigación, desarrollo, fabricación y comercialización. Actuamos siempre siguiendo elprincipio de que el cliente, la calidad del producto y la reputación son lo primero.



El IMS COLON THERAPY SYSTEM (Sistema de terapia del colón IMS) ha superado a suscompetidores por su implicación en I + D de producto y cuota de mercado. Se ha convertidoahora en suministrador destacado del mercado chino. El nivel tecnológico coincide con latecnología punta mundial.

23.BEIJING EAST WHALE IMAGING TECH. CO., LTD.

Tel.: 010-64993520

Fax 010-64993521


Descripción

La empresa Beijing East Whale Image Technology Co., Ltd, creada en 1998 y registrada enPekín es una joint-venture de alta tecnología que se centra en el desarrollo, fabricación,comercialización, distribución y servicios relacionados con equipamiento médico avanzado. Enel momento actual, C-Arm Mobile Imaging Systems (sistemas por imagen móviles de brazo enC) y los aparatos DSA (Digital Subtraction Angiography- Angiografía Digital de Sustracción)desarrollados y fabricados por Whale han sido probados por la SDA y tienen una reputaciónexcelente en aplicaciones clínicas desde su lanzamiento. DigiArc 100, DigArc 500, DigiArc 700(traumatología, ortopedia y cardiovascular) son tres códigos de C-Arm Mobile ImagingSystems que han alcanzado una posición destacada con los mismos tipos de productos tantoen el mercado internacional como en el nacional.

Este año, Whale se ha convertido en representante exclusivo de ultrasonido de recienteproducción en EE.UU. con la denominada revolución del sistema por imagen de ultrasonidoen color en la historia del ultrasonido, rompiendo con la visión tradicional de ultrasonidomediante su integración con el PC, Windows y convirtiéndose en un sistema de ultrasonidoaltamente integrado y totalmente digital con amplias aplicaciones y funciones.

24. HANGZHOU YUHUA MEDICAL OPTICAL TECH. CO., LTD.

Tel.: 0571-88212997 88212996

010-64927090 64927089Descripción

Breve introducción

Hangzhou Yuhua Medical Optical Technology Co. Ltd. y Tonglu General Factory of MedicalOptical Instruments son los principales productores nacionales de endoscopios médicosrígidos, instrumental de cirugía y sistemas de presentación de imágenes para múltiplesaplicaciones médicas. Se trata de una empresa clásica china de desarrollo empresarial que sededica a aplicar la tecnología más avanzada a nuestro mercado básico de endoscopios.

*Un equipo con la certificación ISO9002

*Antigua certificación UKAS

*Una empresa líder en tecnología de endoscopios rígidos en China



*Principal fabricante de endoscopios

*Especializado en productos como endoscopios (3mm-14mm O.D. con 0º, 30º, 70º, 90º, 110º) einstrumental quirúrgico, empleados en una serie de especialidades médicas para ORL,urología, laparoscopia, artroscopia, ginecología, gastroenterología.

Nuestros productos son multi-funcionales, fáciles de usar y rentables. Observamos los nivelesmás altos de perfección en la fabricación para garantizar un funcionamiento seguro y nuestralínea de producto superior está respaldada por un servicio y asistencia técnica diligentes.Nuestros productos se venden a muchos hospitales nacionales, extranjeros y a compañíasmultinacionales.

25. BEIJING UNITED JIE RAN BIO-TECH CO., LTD.

Tel.: 86-10-64323237

Fax 86-10-64331626

Descripción

Beijing United Jie Ran Bio-Tech Co.,Ltd. es una empresa proveedora importante de equiposde hemodiálisis en China. Actuando como agentes, hemos cooperado con muchas otrascompañías del mundo. La empresa fabrica el Sistema de Tratamiento del Agua de la serie"Water". Nuestros productos principales son: el Sistema de Tratamiento del Agua deHemodiálisis para pacientes con fallos renales en la UCI de los hospitales de ciudades y delmedio rural; por otro lado, nuestro Sistema de Agua Ultrapura se emplea en laboratorios debioquímica, laboratorios clínicos, farmacia, industria alimentaria y proyectos públicos desuministro de agua purificada. Nuestros productos cuentan con el registro de la autoridadpública y han conseguido una buena reputación en los mercados chinos desde su lanzamiento.

26. BUCHANG MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.

Tel.: 8610-88552130

Fax 8610-88552128

Descripción

Buchang Medical Equipment Co.,Ltd. es una empresa profesional especializada en comerciarcon productos médicos. Las oficinas centrales de Buchang están ubicadas en Pekín y Buchangy la empresa cuenta con 239 delegaciones comerciales en diferentes partes de China. Hay unequipo de profesionales de ventas y de servicio técnico trabajando para Buchang. La línea deproductos de Buchang incluye el sistema de ablación de tumor mediante termoterapiainducida por láser (LITT) producido por la empresa alemana TRUMPF, los sistemas médicospor imágenes producidos por CARES Built de EE.UU. (incluida la radiología digital (DR), elsistema cardiovascular de brazo en C, el sistema digital R/F, máquinas generales de rayos X),la radiografía computerizada (CR) producido por la empresa americana RDI.



27. SHENYANG NEUSOFT DIGITAL MEDICAL SYSTEM CO., LTD.

Tel.: 024-83665948

Fax 024-23782822


Descripción

Neusoft Digital Medical System Co.,Ltd. (en lo sucesivo "Neusoft") desarrolla y fabrica deforma profesional equipos médicos digitales avanzados. Es una empresa cotizadapúblicamente y joint-venture famosa en China. Al investigar y desarrollar equipos médicosdigitales, Neusoft sacó el máximo partido de su ventaja en software y a la vez cooperó conproveedores de fama internacional para los componentes importantes. La denominada"Fabricación íntegra" es un modo de producción avanzado internacional en empresas de altatecnología que por la experiencia ha probado tener éxito.

La empresa no es el resultado de un milagro en la historia de la medicina digital en China yen el mundo. En lo últimos años, ha desarrollado 7 categorías de aparatos médicos digitalesde 30 tipos entre los que se encuentran: scanner TAC de cuerpo entero, TAC espiral, MRI(resonancia magnética), máquina de rayos X, ultrasonido digital, ultrasonido portátil, HIS,sistema de archivado de imágenes por ordenador (PACS), Holter, monitor multiparámetros,etc. Los productos han copado la mayor parte de los mercados chinos de equipamiento médico.

El control de calidad es siempre la principal prioridad de Neusoft. Desde el diseño hasta laproducción, desde la adquisición hasta la venta, desde la instalación hasta el servicio técnico,se ha establecido un sistema completo de calidad y servicio. Con un fuerte compromiso con lainvestigación y el desarrollo, todos los equipos de Neusoft se fabrican y montan siguiendo losmás altos estándares internacionales. Hasta el momento, Neusoft ha obtenido el certificadoCMD del Quality Certification Center For Medical Devices (Centro de Certificación de Calidadde Aparatos Médicos), el certificado de Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 y el registroCE del T?V Rheinland Product Safety GmbH.

De acuerdo con el principio de "Satisfacer a nuestros clientes con los mejores productos yservicios", se ha creado un sistema completo de calidad y servicio prestando servicios deasistencia técnica global, formación post-venta y de consultoría a los clientes. Hoy en día,Neusoft cuenta con una oficina de representación en Hanoi, Vietnam. Nuestros ingenieros,formados con rigor y muy experimentados, garantizan un servicio de primera clase queincluye: apoyo de preparación antes de la instalación, apoyo de supervisión de instalación insitu, servicio de actualización del software gratuito, suministro de suficientes piezas derepuesto, formación en el diagnóstico por imagen, formación en mantenimiento y reparación yformación sobre el funcionamiento in situ. Nuestro objetivo principal es dar solucionesintegrales a hospitales digitalizados.

Neusoft está dispuesta, junto con todos los amigos, a ayudar a mejorar el nivel deltratamiento médico y la sanidad con el menor coste y la máxima eficacia.



28. BEIJING KOOLAND MEDICAL DEVICES CO., LTD.

Dir.: 18, Zhongguancun Chuangye Tower, 26 Shangdi Xinxi Road, Beijing

Código postal:100085

Tel.: 010-62969888 82781231

Fax 010-82781232


http://www.kooland.com.cn

Descripción

Beijing Kooland Medical Devices Co.,Ltd. es una empresa destacada especializada en I + D,fabricación y comercialización de aparatos de criocirugía. Los aparatos de criocirugíaproducidos por Kooland han sido aceptados por los hospitales: Beijing Sino-JapaneseFriendship Hospital, General Hospital of the People’s Liberation Army, Beijing XuanwuHospital, The People’s Hospital of Peking University y son muy apreciados por losespecialistas quirúrgicos de estos hospitales.

29. TOP GLOVE INTERNATIONAL

Dir.: LOT 4968, JaLan Teratai Batu6, Off JaLan Meru, 41050 Klang, Selangor.

Tel.: 603-33921992

Fax 603-33921291/8410

Descripción

Nuestra empresa TOP GLOVE International es uno de los principales fabricantes yexportadores de guantes de alta calidad de látex, de reconocimiento médico, de nitrilo, decirugía, de hogar, de vinilo e industriales. Tenemos 9 fábricas: 6 en Malasia, 2 en Tailandia y1 en China, con una producción estimable que supera los 470 millones de guantes al mes,5.600 millones de guantes al año, de nuestras 80 líneas de producción. Reconocida conpremios de calidad como el SIRIM IS9001, SMG (Malasia), TUV (Alemania), NF Mar(Francia), Marcado CE (Europa), TGA (Australia), CGSB (Canadá) y ADA (EE.UU.).Comercializamos nuestros productos a escala internacional a más de 118 países de todo elmundo. "Nuestro cometido es esforzarnos continuamente por mejorar e innovar".

30. DONG FANG MEDICINES & HEALTH PRODUCTS IMPORT AND EXPORTLTD.

Tel.: 86 20 8728 0750 /8728 0133

Fax 86 20 8728 0747



Descripción



Dongfang Medical & Health Products I/E Ltd. es distribuidor exclusivo de equipos de serie derayos X MECALL y de sistemas de mamografía IMS GIOTTO que ocupan el lugar más altoen cuanto a cantidad de la comercialización. Se han creado delegaciones de Dongfang enmuchas de las principales ciudades. Cuenta con servicio técnico en Pekín, Shanghai yGuangzhou, garantizando así un excelente servicio post-venta para los clientes y para hacerrealidad la política de servicio de "El cliente es lo primero".

31. TERANG NUSA SDN.BHD.

Dir.: 1, JALAN 8, PENGKALAN CHEPA 2, INDUSTUIAL ZONGE, 16100 KOTA BHARU,KELANTAN, MALASIA.

Tel.: +6 09 7747171

Fax +6 09 7747757


http://www.terangnusa.com

Descripción

Somos fabricantes de guantes hipoalergénicos para reconocimiento médico y cirugía con(previo pedido y sin polvo). Suministramos una amplia gama de guantes para uso médiconecesarios para quirófanos, incluidos guantes de látex y sintéticos. Nuestros guantes han sidosometidos a prueba 100% y superan los requisitos de: ASTM D3577, ASTM D3578, EN 455,ISO 10282, ISO 11193, JIST 9107, AS/NZ 4179 y AS/NZ 4011.

32. CHINA WAY INSTRUMENT CO.

Tel.: 021-63538347

Fax 021-63530455

Descripción

China Way Instrument Co.,Ltd. se ha venido dedicando a extender el uso de instrumentosavanzados de óptica y patología desde su creación en 1986. Cuenta ya con una experiencia demás de 10 años en este campo, especialmente con Leica. Asimismo, ha sido distribuidorexclusivo de MICROM Alemania desde 2000. Además, con el desarrollo de alta tecnología,contribuye con equipos oftalmológicos avanzados de EE.UU., Reino Unido y Japón. En laactualidad, se ha convertido en representante general de Paradigm, Richert, Scican, DGH,LKC etc., e introduce en el mercado local chino UBM y PHOTON Laser Phaco poniendoespecial atención en el servicio de atención al cliente.

33. BEIJING TEDAX2 MEDICAL ENGINEERING CO., LTD.

Tel.: 010-88131881 88133786

Fax 010-88134158




Descripción

TEDAX2 (Taida Xinxing) Medical Engineering Company, Ltd.

Beijing Taida Xinxing Medical Engineering & Technological Company. Ltd. (TEDAX2) es unajoint venture de Tianjin Taida Biomedical Engineering Company, Ltd. y Beijng Xinxing Bio-medical Engineering R & D Center. TEDAX2 Company se reorganizó en 2002 y es la sociedadmatriz (dedicada a los aparatos médicos) de la empresa Taida. El capital social de TEDAX2 esde 14.000.000 RMB. Tedax2 Company es una empresa de alta tecnología y ciencia queintegra servicios de diseño, fabricación y venta. Con el Prof. Yu Mengsun, académico de laAcademia China de Ingeniería, a la cabeza apoyado por especialistas y profesores de laAcademia China de las Ciencias, de la Academia China de Medicina, de la universidad deQinghua, etc., TEDAX2 lleva a cabo la investigación y desarrollo sistemáticos en áreas comoel procesamiento de información biomédica, aparatos médicos, ingeniería biológica, etc. Se halogrado que el nivel tecnológico de los productos de TEDAX2 Company haya avanzado hastaalcanzar el nivel nacional y algunas de sus tecnologías han alcanzado un nivel internacionalen cuanto a avance. A TEDAX2 Company se le han adjudicado proyectos científicos y deinvestigación a escala nacional. En la actualidad, los principales productos son entre otros:sistema para el diagnóstico y tratamiento de la respiración durante el sueño y una serie deaparatos de monitorización y enfermería multiparámetros; dicho sistema de respiración en elsueño es un producto recomendado por el Colegio de Médicos de China.

TEDAX2 tiene la capacidad de desarrollar e investigar tecnologías avanzadas. Fabricaproductos de calidad, cuenta con una red de comercialización potente y ofrece excelentesservicios post-venta. TEDAX2 mantiene también relaciones estrechas y de cooperación con lossectores médicos, tanto nacionales como extranjeros. Basándose en la idea de marcartendencia y trabajar en pos de la salud, TEDAX2 ha estado desarrollando continuamenteproductos apropiados para los mercados nacionales e internacionales.

34. BEIJING SHENGFANGHUAYUN MEDICAL DEVICE CO., LTD.

Tel.: 010-62222803 62264008

Fax 010-62276659



Descripción

Beijing Shengfanghuayun Medical Device Co., Ltd. fundada en 1993 está especializada enaparatos médicos para hemodiálisis, tratamiento del agua para diálisis y otros materialessimilares y entre sus productos están: sets de hemodiálisis de la empresa japonesa NIKKISO,equipos de tratamiento del agua para diálisis de la americana EP, el dializador automático yaparatos multifuncionales de líneas de transfusión de sangre y materiales que se consumenen China. La empresa tiene siempre en mente suministrar a sus clientes aparatos punteros,una excelente formación técnica y servicio post-venta en el campo de la medicina.



35. BEIJING WANDONG MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.

Tel.: 010-65680648 65688437 65670929 65670939

Fax 010-65680468

Descripción

La empresa Beijing Wandong es fabricante profesional de radiografía y tiene el liderazgo enel campo de los instrumentos de rayos X desarrollando su actividad por todo el país. La líneade productos que es bien conocida por su alta calidad cubre más del 60% del mercado chino yuna cuarta parte de sus productos se exportan. Wandong cuenta con una red de ventasperfecta y un servicio de asistencia al cliente directo e inmediato. En la actualidad, Wandongincorpora la última tecnología y proporciona la radiografía más avanzada a clientes chinos,incluida la unidad de rayos X digital de alta frecuencia, el sistema digital abdominalintestinal y el sistema de intervención mediante angiografías.

36. PHYSIOTEC ELECTRONICS LTD.

Tel.: 010-64992502

Fax 010-84984084

Descripción

Physiotoc Electronics Ltd., con más de 20 años de historia, se especializa en la distribución deequipamiento médico de alta tecnología y es una empresa famosa por su excelente serviciopost-venta muy profesional para usuarios finales. Entre sus productos están:

Dinamarca: Medtronics KEYPOINT E EMG/EP, Vídeo Digital PLEEG, EEG Recorder paraanálisis del sueño y ambulatorio

Canadá: Stellate Super 32-18 Vídeo digital de canal / Monitorización de la epilepsia

Israel: Medoc TSA II Quantitative Sensory Testing (prueba sensorial cuantitativa)

EE.UU.: Axon monitorización intraoperativa de Neurocirugía / Ortopedia / ORL

EE.UU.: Nicolet-EME COMPANION/PIONEER Doppler transcraneal

EE.UU.: Nicolet VASOGUARD Sistema de medición vascular periférico

Dinamarca: Medtronics DUET Investigación Urodinámica

Dinamarca: Medtronics Gaslro Investigación Dinámica

37.BEIJING PUKANG SCIENCE & TRADE CO.,LTD.

Tel.:010-85800189/0229/0230

Fax 010-85800190


Descripción

Analizador de composición corporal



Densitómetro oseo por ultrasonido

Sistema de ejercicio cardiopulmonar

Máquinas de rehabilitación y fisioterapia

Electromiograma (EMG) de superficie

38.SPREAD HON MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD.

Tel.:0532-5708178/5708177

Fax 0532-5708176


Descripción

Qingdao Spread Hon Medical Instruments Co., Ltd. fue fundada en 1992, y Hong KongSpread Hon Dcv. Ltd. como oficina principal se fundó en 1997. En 2000, creamos Spread HonHigh Technology Dev. Ltd. para que operase como nuestra fábrica. Contamos con unaplantilla de 120 personas y la red de ventas se extiende por toda China.

En la actualidad cooperamos con una serie de empresas alemanas. Somos el representanteexclusivo de VIEMEDIC MEDIZINTECHNIK GMBH y de Allgaier Instrumente GmbH enChina. Asimismo somos el distribuidor especial de HEINE OPTOTECHNID y BERCHTOLDGMBH & MEDIZIN-ELEKTRONID en China. Nuestros productos principales son productosmédicos desechables y utensilios médicos de intervención apreciados tanto por los clientesantiguos como por los nuevos.

Nuestro presidente Chang Hong y toda nuestra plantilla ponen todo su empeño en crear unentorno de trabajo cómodo automatizado para nuestros clientes con nuestros productos decalidad de primera clase y con la actitud rigurosa de nuestros empleados hacia el trabajo.Guiándonos por la idea de buscar la perfección y la calidad superior, de servir a la sociedad yde beneficiar a todos. Nos esforzamos por dar a nuestros clientes la mejor calidad y servicios.Siempre podrá confiar en nosotros.

39. SUNCEMED MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

Tel.: 86-431 4650222

Fax 86-431 4651234


Descripción

Suncemed (China) Medical Technology Co., Ltd se compromete con el desarrollo, lapopularización y aplicación de tecnología de inspección clínica y de tratamiento médico. Almismo tiempo, siempre buscamos la cooperación amplia en el campo de la tecnología de lainspección. Intentamos hacer un buen trabajo en todos los aspectos y de forma inteligenteproporcionamos productos y servicios seguros, fiables, eficaces y precisos a cada cliente.Nuestro lema es "Busca la precisión y alcanzarás la perfección".



40. GREAT DRAGON CO.,LTD.

Tel.: 010-62228748 86221070

Fax 010-62220747


Descripción

Great Dragon Co.,Ltd, es una empresa registrada en Hong Kong y en China desde 1988 y quese dedica principalmente a los aparatos médicos. Ha sido designada como representante demuchos aparatos médicos importantes fabricados en EE.UU. y en Europa que se utilizanintensivamente en departamentos de cardiología, cauterización, UCI, CCU, Urgencias yortopedia. Los productos que comerciamos son estaciones de trabajo de laboratorio decauterización, polígrafía, monitores, grabador de electrocardiograma (ECG), desfibriladores,cinta deslizante (Marquette), ventiladores (Tyco-puritan Bennett), Omniscience (Sunlight).Las marcas extranjeras más importantes para las que hemos estado actuando de agentes son:GE Marquette, Jomed Eendosonic, Tyco, Sunligh (Israel), Mobil O-Graph (Alemania), SABREEASE (R.U.); equipos de primeros auxilios, por ejemplo, botiquín de primeros auxilios,aspirador manual, etc., Nemectron (Alemania) y algunos productos de marca de fabricaciónnacional.

41. SHENZHEN HUIKANG MEDICAL APPARATUS CO., LTD.

Tel.: 0755-82437113

Fax 0755-82413162

Descripción

Shenzhen Huikang Medical Apparatus Co., Ltd. se centra en el desarrollo, fabricación, ventay servicio técnico de aparatos de litotricia extracorpórea mediante ondas de choque (ESWL,en sus siglas en inglés) y otros productos médicos de ondas de choque, y ha disfrutado de unabuena reputación a escala mundial durante los casi diez años que lleva en el sector.

Hoy en día, hay más de 100 profesionales técnicos trabajando en las oficinas centrales deHuikang en Shenzhen, China. Con la dedicación, inspiración y talento de dichosprofesionales, Huikang es capaz de desarrollar e innovar y ha hecho grandes logros en ESWLde baja energía, electromagnética y repetitiva convirtiéndose así en uno de los principalessuministradores en el campo de la ESWL. Hasta el momento, casi 1.000 hospitales y clínicas,ubicadas en Asia, Suramérica, Europa del Este y Rusia son el grupo de usuarios y partidariosfieles de Huikang.

Los productos de Huikang consisten en aparatos de litotricia extracorpórea mediante ondasde choque: HK.SEWL-VI, HK.ESWL-V, HK.ESWL-Vm, HK.ESWL-108A, HK.ESWL-109 y elsistema de terapia extracorpórea mediante ondas de choque: HK.ESWO-AJII.

42. BEIJING HUILONG NEW TECHNOLOGY (GROUP) CO., LTD.

Tel.: 010-83514475 83514476 83514478

Fax 010-83514476



Descripción

Beijing Huilong New Technology (Group) Co.,Ltd. se fundó en 1992. Nuestro grupo estáconstituido por una empresa de comercio exterior, una empresa de entretenimiento ypublicidad, fábricas y filiales en EE.UU. y Hong Kong. La cúpula directiva tiene el podermáximo y el Director General es el responsable de la empresa. Los activos alcanzan los 50millones y las ventas medias alcanzan los 2 millones de RMB.

Contamos con muchas personas de gran talento, nuestra planta de fabricación tiene unasuperficie de varios miles de metros cuadrados y realizamos ventas netas internacionales.

Desde que la empresa empezó a operar hace 10 años, hemos puesto el énfasis en producirproductos de alta tecnología, prestando servicios de alta calidad, con costes bajos y un altorendimiento y aplicando una gestión moderna. Gracias a nuestros muchos esfuerzos, nuestraempresa crece rápidamente y se ha convertido en un grupo integral poderoso y de grantamaño y potencial de seguir desarrollándose.

43. BIOTECH CO., LTD.

Tel.: 010-88204856

Fax 010-88203356

E-mail:[email protected]

Descripción

BIOTECH se dedica a la promoción y el servicio post-venta de equipamiento médicoimportado. Es el representante de Respironics (ventilador y sistema de análisis del sueño)

Acomed (mesas de operación y luz quirúrgica)

MEK (monitor de paciente multi-parámetros y monitorización central)

BIOTECH tiene sus oficinas centrales en Pekín y también cuenta con oficinas en Qingdao /Zhengzhou / Jinan / Xi’an y Chengdu.

44. BEYONDER TECHNOLOGIES CO., LTD.

Tel.: 010-62780581

Fax 010-62780583


Descripción

Beijing Beyonder Technologies Co.,Ltd. se especializa en el desarrollo, fabricación ycomercialización de instrumental médico. Está ubicada en el Parque de la Ciencia de laUniversidad de Tsinghua en Pekín, y cuenta con un equipo internacional de investigacióncientífica. Fabrica equipos médicos de serie con alta capacidad y bajo coste. Su inversión eninvestigación y desarrollo ha preparado el camino para obtener mayores beneficios.



45. BEIJING PRECIL INSTRUMENT COMPANY

Tel.: 010-62987758•62971818

Fax 010-62987761


Http://www.precil.com.cn

Descripción

El Grupo Precil se creó en 1993 y fue autorizada como empresa de alta tecnología por el Áreade Desarrollo de Nueva Tecnología de Pekín. Se ubica en el área de alta tecnología de Pekínen la Base de Información Industrial de Zhong Guan Chun. La sociedad se centra en lainvestigación, fabricación y venta de instrumental médico. Los productos de Precilcomprenden la serie de hemorreología, hemóstasis y trombosis y la serie de software deaplicación de imagen médica inteligente.

46. BEIJING GTMSTEEL SCIENCE INSTRUMENT CO., LTD

Tel.: 010-62982369•62982633

Fax 010-62982377

E-mail: [email protected]; [email protected]

http://www.steellex.com

47. BEIJING SANGTE MEDICINE SCIENCE & TECHNOLOGY COMPANY

Tel.: 010-62553113 62618369

Fax 010-62711016


Tel. 64711365 64711016

Descripción

Beijing Sangte Medicine Science & Technology Company depende del departamento deindustria del distrito Haidian de Pekín y es una empresa colectiva de propiedad estatal.

La empresa está especializada en:

Instrumentos:

Sistemas de electroforesis ATTO, Sistema de Análisis Cruor Automático / Semiautomático,Sistema de análisis de hemoglobina Syrup, Sistema de test de azúcar en sangre

Instrumentos de análisis bioquímico: Instrumento de análisis bioquímico automático/semi-automático, hemacitómetro, sistema de test electrolítico, sistema de test urinario.

Reactivos: Hemolisina, solución de lavado, solución de dilución y hemolisina sólo parainstrumento de análisis de hemoalbúmina.

Reactivo gel de agarosa de alta precisión para sistemas de electroforesis automáticos.



48. SHENYANG BAIER MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.

Tel.: 024-23286478

Fax 024-23286490


Descripción

Shenyang Huajian Medical Equipment Co., Ltd. se fundó en 1944 como empresa profesionalespecializada en la distribución, mantenimiento y servicio post-venta y centró su actividad enequipos importados de reconocimiento y tests de laboratorio, así como a los consumiblescorrespondientes y piezas de repuesto. En los últimos años, hemos cooperado con muchassociedades transnacionales entre las que se encuentran: las sociedades americanasCibacorning y CHIRON y las italianas AMS y GDV, y hemos trabajado como agente deventas de sus productos en el norte de China. Debido al rápido desarrollo del negocio deHuajian en los últimos años, y a fin de seguir en un mercado en continuo cambio, desdeoctubre de 2001, hemos trasladado las oficinas centrales de Shenyang a Pekín. Al mismotiempo, el nombre original de la empresa se ha cambiado y se ha pasado a llamar ShenyangBaier Co., responsable de la venta, mantenimiento y servicio post-venta de la gama deproductos de Bayer, tales como equipos de gas en sangre, de células sanguíneas, debioquímica, de electrolitos e inmunológicos, coagulómetro, reactivos de productos portátiles degas en sangre y bioquímicos, así como los consumibles de varios equipos en tres provincias delnordeste de China. Gracias a la ayuda y al apoyo que durante mucho tiempo han ofrecido losusuarios y colegas, adoptaremos una nueva imagen y recompensaremos a la sociedad coninstrumentos valiosos y un servicio de calidad.

49. HOPE MACHINERY & ELECTRIC ENGINEERING (TIANJIN) CO.,LTD.

Tel.: 0086-22-27211551 27211540

Fax 0086-22-27212705


Descripción

Hope Machinery & Electric Engineering (Tianjin) Co., Ltd gestiona principalmente productosmédicos y electrónicos incluido el desarrollo, gestión y mantenimiento correspondiente. Laempresa opera con varios instrumentos de reconocimiento médico importados y es tambiénrepresentante de algunos. Los valores de la empresa son tecnología avanzada, gestiónmoderna, servicio post-venta intachable e ingenieros muy cualificados. Contáctenos sinecesita servicio técnico, mantenimiento e información, estaremos a su disposición.

50. GUANGZHOU XSTAR ELECTRONICS CO., LTD.

Tel.: 020-38871077

Fax 020-38871071




Descripción

Guangzhou Xstar Electronics Company es una empresa de alta tecnología que estáespecializada en la producción de tubos médicos, recarga, mantenimiento y ventas. Xstar fuecreada por Zhuhai Kede Enterprise y sus socios de inversión.

Xstar actúa como representante de Varian (EE.UU.) y Comet (Suiza) empresas de tubosmédicos. Suministra tubos médicos originales y de buena calidad a los clientes.

Xstar cuenta con un equipo de fabricación excepcional, un sistema de producción de altatecnología e ingenieros profesionales. Tiene la licencia para recargar los tubos médicos deDunlee (EE.UU.) Y Comet (Suiza) en el país. Ofrece tubos médicos recargables de alta calidada un precio razonable y un servicio post-venta excelente.

51. FAR-EAST PROSPECT MEDICAL DEVICE COMPANY

Tel.: 82883069/71/72

Fax 80883829


Descripción

Desde su fundación en 1999, Far-east Prospect Medical Device Company ha tenido comoobjetivo el alto rendimiento, innovación, buena reputación y servicio de atención al cliente. Lamáquina española Transcom Hidroterapia del Colón, patrocinada por nuestra empresa, es lamáquina de limpieza intestinal más avanzada del mundo. Ocupamos también el primerpuesto en ventas. Asimismo, nuestra empresa patrocina la máquina modelo Electronic SoftLip italiana, la máquina francesa lipeotron de ultrasonido Endotron, la máquina italianaSkin Abrader y la francesa LPG Body-shaped. La terapia de alergia por bioresonancia que esel aparato de terapia de alergia más avanzado en el campo de los aparatos médicos en China.

52. RAYTO ELECTRONIC INC.

Tel.: 0755-26670255

Fax 0755-26670256

Tel.: 010-67082018 67082015

Fax 010-67088215

Descripción

ShenZhen Rayto Electronic INC. es representante especializado de aparatos dereconocimiento clínico para la marca famosa en el mundo. Representa en exclusiva losproductos americanos de Rayto en China entre los que se encuentran: RT 1904C analizadorquímico semi-automático, RT200C analizador químico automático, RT2100C lector demicroplacas, lavador de microplacas PT2600C.



53. HUA SIN SCIENCE CO., LTD.

Tel.: 020-84763998

Fax 020-34763169


Descripción

Hua Sin Science Co.,Ltd. es una empresa profesional que fabrica y distribuye una ampliagama de productos de diagnóstico clínico y ha creado más de 20 oficinas en las principalesciudades chinas como Pekín, Shanghai, Guangzhou, etc. Esta empresa ha obtenido elCertificado ISO9001:2000 y se ha convertido en miembro de la NCCLS InternationalStandardization Organization (Organización Internacional de Homologación).

Hua Sin Science Co.,Ltd. es distribuidor exclusivo de los siguientes productos en China:Bayer Clinitek50\500 Urine Chemistry Analyzer•DiaSys R/S 2003 Urine Sediment AnalysisWorkstation•FE-2 Fecal Concentrate Workstation•System F-820 and pocH-100I MicrocellCounter ,Bio-Tech Elx800 Universal Microplate Reader, Elx50 Auto Strip Washer.

54. HENGBANG(BEIJING) TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD.

Tel.: 010-88797228

Fax 010-88797227

Descripción

Hengbang (Beijing) Technology Development CO.,LTD. es una empresa de tecnología médicacuyo objetivo es ser el líder indiscutible del mercado chino en el suministro de sistemas decontrol de la temperatura del paciente. Fabrica y vende el producto P&C PatientTemperature Controlling Blanket (manta de control de temperatura del paciente). Vende losproductos BOY Inhalation Delivery Systems fabricados por PARI GmbH.

Productos en exposición: P&C-A Patient Temperature Controlling Blanket.

2. BOY Inhalation Delivery Systems

55. BEIJING RUIKANGDA MEDICAL INSTRUMENTS COMPANY

Tel.: 010-88203277

Fax 010-88203278

Descripción

Principales productos:

Fórceps hemostáticos no cromados, tijeras y pinzas quirúrgicas, etc. fabricados por AsexualXinhua, una joint-venture chino-alemana.

Instrumentos quirúrgicos básicos; instrumentos de neurocirugía; instrumentos ortopédicos;instrumentos oftalmológicos; instrumentos urológicos; instrumentos ginecológicos;instrumentos torácicos, etc.

Diferentes tipos de conjuntos de instrumentos quirúrgicos.



56. CHINA NATIONAL MEDICAL EQUIPMENT INDUSTRY CORPORATION

Tel.: 010-82029999-523

Fax 010-82022496


Descripción

CMIC se dedica y especializa principalmente en equipos digitales de rayos X, aparatos demonitorización, aparatos de anestesia, varios tipos de sistemas de endoscopios médicos yproductos médicos desechables. En el momento actual, CMIC ha creado una red decomercialización y ventas perfecta por todo el país además de un buen servicio post-venta.

CMIC está intentando llegar a acuerdos de cooperación con sociedades famosas nacionales einternacionales que utilicen nuestra red para ampliar el mercado de equipamiento médicochino y a la vez suministrar aparatos y servicios médicos de alta tecnología a hospitales.

57. TIANJIN SIMON MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

Tel.: 022-26359868/26358288

Fax 022-27378386

Descripción

Tianjin Simon Medical Technology Co.,Ltd. tiene sus oficinas centrales en el Parque deTecnología Avanzada. Los productos fabricados en dicha instalación son entre otros: elaparato de terapia mediante microondas TJSM, el generador electroquirúrgico, el aparato deterapia prostática, el aparato de radioterapia ginecológica, etc. Se pueden realizar muchostipos diferentes de operaciones utilizando estas máquinas. En la actualidad, vendemos portodo el país en más de 20 ciudades y regiones autónomas

58. BEIJNG GREENLAND MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

Tel.: 010-62562432

Fax 010-62562432


Descripción

Beijing Greenland Medical Technology Co.,Ltd. es una de las empresas de alta tecnología dePekín. Integra tecnología, industria y comercio. Los principales artículos que fabrica son:Sistema de transmisión de Electrocardiografía, Monitor multiparámetros, etc. Los principalesartículos que lleva como representante son: Cardiovit, Spirovit , Physiogard Defigard deSCHILLER, empresa suiza, y aplicaciones de bioquímica de EE.UU. e Italia. Mantieneamplias relaciones de cooperación con empresas nacionales y extranjeras.



59. CHOICE ELECTRONIC TECHNOLOGY LTD.

Tel.: 010-88204188

Fax 010-8203199


Descripción

La empresa Choice Electronic Technology Ltd de Pekín es uno de los proveedores másgrandes de monitores profesionales de pacientes. Su marca MMED se ha convertido en unade las marcas más famosas de China. Choice ha creado una línea de producción modernapara monitores médicos de pacientes en la Zona Especial de Alta Tecnología de Pekín. Choicetiene casi 300 empleados repartidos por toda China y cuenta con 15 delegaciones de venta y10 centros de atención al cliente en China. Choice ha obtenido la certificación ISO9001.

60. BEIJING HEAVEN ERBE INSTRUMENT CO., LTD.

Tel.: 010-68174728 68158598

Fax 010-68220046

Descripción

Los productos que representamos son: ERBOTOMICC RANGE ELECTROSURGERY, ArgonElectro-surgery, APC Electro-surgery de ERBE GMBL (Alemania), y Neurosigh Model (GranBretaña), Skin Abrader TMY. También llevamos el centro de atención al cliente de dichosproductos alemanes. Vendemos al por mayor muchos tipos de marcas de electrodos fáciles demanejar y nos encargamos del mantenimiento de diferentes aparatos de electrocirugía.

61. BEIJING XIN HUA ULTRA-HIGH FREQUENCY DERMA TO PLASTIC HIGH-TECH POPULARIZING CENTER DEPARTMENT OF MEDICAL COSMETOLOGY.THE 2ND HOSPITAL ATTACHED OF XI’AN P.R. CHINA (Centro de Popularización deAlta Tecnología Dermato-plástica mediante ultra-alta Frecuencia, Departamento deCosmetología Plástica. El segundo hospital adjunto de Xi'An, República Popular China)

Tel.: 010-68170280-8001 010-88219267

Fax 010-68175200

Descripción

El aparato dermato-plástico de ultra-alta frecuencia XH es un aparato quirúrgicomultifuncional de alta tecnología avanzada mundial. Al ser aplicado a 105 tipos de cambiospatológicos por golpes, causa una completa gasificación y un capeado fino. Los cambiospatológicos, incluidos los producidos en la hipodermis pueden ser eliminados de forma limpia.Como resultado, la piel puede recuperar su condición normal después de la operación.

Este aparato ha recibido 20 medallas de oro en el país y en el extranjero, por ejemplo, en laFeria de Inventos de EE.UU., Francia y Ginebra. Ha ganado también la Copa de InventosFemeninos China, la medalla de oro UNIPR, la Copa de Salud Humana de la Unión Mundial,el primer premio del Progreso Tecnológico Científico de 1997 y el tercero de Inventos Chinos.



62. HANGZHOU HAWK OPTICAL ELECTRONIC INSTRUMENTS CO., LTD.

Tel.: 0571-82736981 82736993

Fax 0571-82736987


Descripción

Hangzhou HAWK Optical Electronic Instruments Co., LTD. es la primera empresa jointventure especializada en la producción de sistemas de endoscopia médica en China. Podemosproducir varios productos, como sistemas de endoscopia urológica, de ORL, de cirugía general,de cirugía torácica, dentales, de ginecopatología y de ortopedia. Podemos ofrecer tambiénaccesorios completos y servicios esmerados. Desde que comenzamos, nuestro principio es quelos clientes se sientan satisfechos y descansen tranquilos. HAWK goza ahora de una buenareputación en el mercado médico nacional por una calidad de producto fiable, buena éticacomercial y unos precios relativamente más bajos de sus productos.

63. BEIJING BEIKE DIGITAL MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.

Tel.: 010-68436590

Fax 010-68459040


Descripción

Beijing Beike Digtal Medical Technology Co., Ltd está ubicada en la Zona de Alta TecnologíaChangPing de Pekín y es una empresa profesional en el campo neurológico creada en 1992.Tras casi 10 años de desarrollo, se ha convertido en uno de los proveedores más grandes deproductos EEG nacionales. La empresa se dedica a la investigación y fabricación de suspropios productos y a la vez es distribuidor de algunas empresas extranjeras famosas talescomo Oxford, DWL y EMS. Con una plantilla de 50 profesionales y 13 delegaciones en todo elpaís, ha creado una red completa de comercialización y servicio post-venta. Sus productosmás importantes van desde sistemas EEG de la serie 2000 y sistemas EEG / EMG / EP deOxford hasta el sistema de localización de epilepsia EMS y serie DWL TCD. Con el apoyo demás de 2.000 usuarios la empresa Beike desearía proporcionarles un servicio aún mejor.

64. BEIJING WEILI NEW CENTURY SCIENCE & TECH DEV.CO., LTD

Tel.: 010-68271538 68221977 68167846 68167847 68167848

Fax 010-68222091


Descripción



BEIJING WEILI NEW CENTURY SCIENCE & TECH DEV.CO.,LTD. es una empresa dealta tecnología que se dedica a la realización de estudios científicos, a la fabricación ydistribución en su conjunto. No sólo somos distribuidores exclusivos de muchos productosextranjeros, también desarrollamos, producimos y comercializamos nuestros propios aparatose instrumentos médicos. Somos un fabricante médico profesional de gran tamaño y podemosdiseñar y desarrollar nuestros propios productos utilizados mucho ahora en muchosdepartamentos de hospitales a diferentes niveles, entre los productos desarrollados por laAdministración Estatal de Medicamentos en China. Las ventas anuales de la empresa semantienen a un nivel estable que asciende a más de 1.000.000.000 $USA y nuestra cuota demercado está creciendo continuamente.

Actualmente, WeiLi se divide en 5 departamentos: Ventas, Producción, Desarrollo,Administración y Servicio Post-venta. La empresa ha creado 10 delegaciones por toda China.Mantenemos estrechos contactos con hospitales a diferentes niveles y con un gran número dedistribuidores de aparatos médicos nacionales y extranjeros. Hemos abierto también oficinasen EE.UU. y en Alemania para vender nuestros productos en América y en Europa.

Dirección: Room 709-713,#A CuiWei Tower, No.33FuXing Road, Beijing, 100036,CHINA

Tel.: +86 10 6816-7849

Fax:+86 10 6822-2091

Página web: http://www.wei-li.com


65. NANJING QIAO WEI MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.

Tel.: 025-5638291 5635291

Fax 025-5638297

Descripción

Nuestra empresa es uno de los fabricantes pioneros y más importante de ORL con tecnologíaavanzada y técnicas extranjeras. La introducción de una nueva gestión y de un servicio post-venta esmerado ha dado nueva vitalidad a la empresa. Gracias a nuestros esfuerzoscontinuos, hemos logrado ahora un gran logro, que nuestros productos estén por todo elmundo. Su consejo es el mejor para nosotros.

66. SOLAR TECHNOLOGY CO., LTD.

Tel.: 010-88354560/61/62/63

Fax 010-88354564

67. TONGYE TECHNOLOGIES DEVELOPMENT CO., LTD.

Tel.: 022-83712058/2068

Fax 022-83712098



Http://www.tongye.com.cn


[email protected]

Descripción

Tongye Technologies Development Co., Ltd. es una empresa de alta tecnología que se dedicaal desarrollo de nuevos tipos de aparatos médicos. Nuestros productos son una combinaciónsatisfactoria de alta tecnología con la demanda médica práctica. Hemos suministradoaparatos médicos óptimos y eficaces para que el personal médico clínico mejore de formaefectiva el tratamiento clínico de urgencia y la eficacia terapéutica.

Nuestra empresa y sus principales productos han obtenido todos el certificado ISO-9002 yISO13488. Los productos se venden bien en China y en países extranjeros.

68. BEIJING HUAREN MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.

Tel.: 010-62222212

Fax 010-62222022

Descripción

Ubicada en el parque tecnológico y de la ciencia de Zhongguancun en Pekín, somos unaempresa de nuevas tecnologías que integra industria tecnológica y comercio. Desarrollamos,investigamos y fabricamos profesionalmente artículos y aparatos protectores de rayos X. Losproductos ocupan el primer lugar en China en cuanto a calidad y volumen de ventas.

Nuestros productos principales son: ropa protectora de rayos X médicos, escudos protectoresmontados en mesa de rayos X médicos, escudos protectores aéreos suspendidos y escudosprotectores médicos móviles. Somos representantes de casetes de rayos X OKAMOTO deJapón, que intensifican la pantalla y rejillas; de las rejillas de rayos X coreanas JPI y de lapelícula de fabricación alemana PRIMAX.

69. CONCORD MEDICAL EQUIOMNET CO., LTD.

Tel.: 021-62110376

Fax 021-62110379

Descripción

La empresa Concord Medical Equipment Co., Ltd. está ubicada en Shanghai, China, y esdistribuidora de equipamiento médico importado. En la actualidad, nuestros productosprincipales son sistemas médicos por imagen y productos quirúrgicos para quirófanos. Conuna experiencia de más de 10 años en el sector médico, Concord no sólo ha creado una potentered de ventas en China sino que también cuenta con un equipo propio experimentado deventas y de servicio técnico. La empresa se centra en la gran calidad de los productos y en elservicio post-ventas. Concord es una empresa muy reconocida por sus clientes. A la vez queha puesto mucho énfasis en la satisfacción del cliente, la empresa ha establecido muy buenasrelaciones con muchos hospitales e institutos médicos de China.



2. FERIAS COMERCIALES DE APARATOS MÉDICOS

Información sobre exposiciones en 2004

IV Exposición Internacional del Nordeste de Materiales y EquipamientoEstomatológico 2004

Conferencia de Intercambio Tecnológico de Estomatólogos de Tres Provincias del Nordeste

Fecha de celebración: Del 25 al 28 de abril de 2004

Lugar: Edificio TV de la Provincia de Liaoning, Shenyang, Provincia de Liaoning

Contenidos de la Exposición: Equipos de diagnóstico estomatológico, equipos terapéuticos deestomatología, equipos auxiliares de estomatología, material de estomatología, materiales deempaste general de dientes y muelas, varios materiales dentales, varios materiales y técnicasde formación dental, etc.

Periodicidad: 1 edición al año.

Año de inicio: 1999.

Ámbito: Internacional.

Tarifa de la exposición: 6.800 yuan / cada stand, 2.000 dólares USA para empresasextranjeras, un 10% más por stands en esquina. Superficie de exposición (mínimo 36 m2: 700yuan/m2 , empresas extranjeras: 220 dólares USA / m2. Escala de la última exposición:Superficie de exposición: 2.000 m2 (de los cuales 300 m2 fue para empresas extranjeras),número de fabricantes que participaron en la exposición: 145 (de los cuales 6 fueron empresasextranjeras), número de visitantes: 15.000.

Patrocinador: Asociación de Estomatología de la Provincia de Helongjiang, Rama deEstomatología de la Asociación Médica de la Provincia de Jilin.

Organizadores: Asociación de Estomatología de la Provincia de Liaoning, Northern Industryand Trading Exhibition Co., Ltd.

Dirección: C/ Sanhao, 93, Distrito Heping, Ciudad de Shengyang

Código Postal: 110004

Tel.: 024-23848948 ext. 8015

Fax: 024-23922432

Persona de contacto: Chen Jing-Bo

Exposición Int. de Equipamiento y Medicina Preventiva y Terapia Oncológica 2004

I Conferencia Internacional de Oncología de Guangzhou

Fecha de celebración: Del 28 al 30 de abril de 2004

Lugar: Hall del nuevo edificio del Hospital Oncológico, Universidad de Zhongshang, deGuangzhou, Canton.



Contenidos de la Exposición: Equipos de diagnóstico oncológico, equipos médicos por imagen,TAC, rayos X, reactivos, aparatos médicos, equipos de bioterapia, nuevos medicamentoscontra el cáncer, medicamentos de terapia genética, etc.

Primera edición

Ámbito: Internacional

Precio de la entrada: Gratis

Tarifa de la exposición: 250 dólares USA / m2

Capacidad estimada: Superficie de exposición: 4.000 m2, empresas participantes: 150,visitantes: 12.000

Patrocinador: Centro de Prevención y Terapia Oncológica de la Universidad de Zhongshang;

Asociación de Lucha contra el Cáncer de la Provincia de Guangdong;

Centro de Intercambio Externo de Ciencia y Tecnología de la Provincia de Guangdong;

Compañía de Exposición Comercial Internacional de Ciencia y Tecnología de Guangdong

Dirección: Rm 202, Guangdong Science Hall, No.171 Lianxin Road, Guangzhou


Tel.: 020-83561389, 83548263

Fax: 020-83549078

Persona de contacto: Doña Wang Yan, Don Xie Zi-Kang

Exposición Internacional de Equipamiento y Aparatos Biotecnológicos y Forum deBiotecnología 2004 de Guangzhou (China)

Fecha de celebración: Del 14 al 16 de mayo de 2004

Lugar: Sala de Exposiciones de la Feria China de Intercambio de Productos de Exportación,Guangzhou, Canton

Contenidos de la Exposición: Equipos y aparatos de biotecnología.

Periodicidad: 1 edición cada dos años

Ámbito: Nacional

Precio de la entrada: gratis

Capacidad estimada: Superficie de exposición: 2.000 m2, empresas participantes: 150,visitantes: 20.000

Patrocinador: Oficina de Ciencia y Tecnología de la Provincia de Guangdong, AsociaciónChina de Bioingeniería.

Dirección: Rm 202, Guangdong Science Hall, No.171 Lianxin Road, Guangzhou


Tel.: 020-83549125, 83561174



Fax: 020-83549078, 83561724

Persona de contacto: Wang Guo-Bin, Wang Wei-Bin


Feria Nacional de Primavera de Mecánica Farmacéutica 2004

Fecha de celebración: 22 al 29 de mayo de 2004

Lugar: Nanjing International Exhibition Center, Nanjing, Provincia de Jiangsu

Tel.: 025–5488980, 5488979

Fax: 025-5488979

XII Edición de la Exposición Internacional de Equipamiento Médico y Tecnologíade China

Fecha de celebración: Del 29 de mayo al 1 de junio de 2004

Lugar: Shanghai Exhibition Center, Shanghai

Contenidos de la Exposición: Equipamiento médico, equipamiento hospitalario, productosmédicos computerizados.

Periodicidad: 1 edición al año

Capacidad de exposición de la última edición: más de 100 fabricantes y distribuidores deproductos médicos profesionales de 13 países tomaron parte.

Patrocinador: Xianhui International Exhibition Co., Ltd.

Dirección: Rm 2403, Fuhui Business Center, 27 Upper Ring Xili Street, Hong Kong

Tel.: 00852-28518603

Fax: 00852-28518637


Página web: www.toprepute.com.hk

Exposición de Aparatos Médicos y Medicinas

Fecha de celebración: Del 1 al 7 de junio de 2004

Lugar: Centro de Exposiciones Internacionales de Shanxi, Xi’an, Shanxi

Patrocinador: Shanxi International Trade Exhibition Co., Ltd

Tel. para consultas: 029-5244094



Exposición Mundial de Materias Primas Farmacéuticas de China


Lugar: Centro de Exposiciones Internacionales de Shanghai

Contenido: Materias primas farmacéuticas, biotecnología, tecnología, equipos y serviciosasociados.

Patrocinador: Bowen China Co., Ltd.

Dirección: Rm1106, Business Mansion of China Hotel, Liuhua Road, Guangzhou, China


Tel.: 020-86660158, 86663388, ext.1160

Fax: 020-86677120

Página web: www.cmpchina.com

Exposición de Equipamiento Médico, Estomatológico y Mecánica de EmpaquetadoFarmacéutico 2004


Dirección: Guangxi Exhibition Center, Liuzhou, Guangxi

Patrocinador: Wuhan Central-part Exhibition Trade Co., Ltd.

Tel.: 027-87648024


Exposición Internacional de Estomatología de China 2004


Dirección: Centro de Exposiciones de Pekín


Feria Internacional de Productos Médico Sanitarios de Alta Tecnología 2004 deChina


Dirección: Futai Square, Qingdao, Shandong Province

Patrocinador: Qingdao International Exhibition Corporation

Capacidad estimada: Superficie de exposición de 16.000 metros cuadrados.

Tel.: 0532-5723820

Fax :0532-5732155



Feria Internacional de Aparatos Médicos 2004 de China (Shanghai)


Lugar: Shanghai International Exhibition Center, Shanghai

Contenido: Equipos médicos varios, aparatos médicos, material sanitario y material auxiliar,aparatos de cuidado de la salud y de rehabilitación, mecanismos farmacéuticos, productos deinvestigación científica y nuevos productos de exposición.

Periodicidad: 1 sesión al año

Año de inicio: 2002


Precio de la entrada: Entrada gratuita.

Tarifa de exposición: Empresas extranjeras: 15.000 USD;

Empresas nacionales: 5.500-6.500 Yuan

Capacidad estimada: Superficie de exposición de 10.000 metros cuadrados, 300 empresasexpositoras y 40.000 visitantes.

Patrocinador: Comité Económico de Shanghai; Comité de Ciencia y Tecnología de Shanghai;Oficina de Supervisión de Medicamentos de Shanghai; Oficina de Salud de Shanghai

Dirección: 2F, No.5, 123 Building, Yanping Stress, Shanghai.

Código Postal: 200042

Tel.: 021-62711119

Fax: 021-62711224

Persona de contacto: Shao Dawei, Guo Zhongyi


Feria Nacional de Artículos Médicos Segundo Semestre de 2004


Lugar: Centro Nacional de Exposiciones de Agricultura, Pekín

Patrocinador: Central de Compras y Suministros de Medicamentos de Pekín China


Exposición Internacional de Medicamentos sin Prescripción y Aparatos deRehabilitación y de Cuidado de la Salud de Chengdu 2004


Lugar: Centro Internacional de Congresos y Exposiciones de Chengdu, Chengdu, Sichuan



Contenido: Diversos medicamentos que no se prescriben, tipos de productos sanitarios,instrumentos de rehabilitación para personas discapacitadas, equipos de fisioterapia yequipos de salud domésticos, etc.


Ámbito: Nacional

Capacidad estimada: superficie de exposición 5.000 metros cuadrados

Patrocinador: Oficina de Supervisión y Administración de Medicamentos de Sicuan;

Comisión para el Desarrollo y la Promoción de Pequeñas y Medianas Empresas de Wenzhou;Wenzhou New Business Men Exhibition Co., Ltd.

Dirección: 13F, New Century Mansion, No.1, People East Road, Wenzhou


Tel.: 0577-88833950, 88815619

Fax: 0577-88833950


IV Exposición de Aparatos Médicos

Fecha de celebración: Del 11 al 13 de julio de 2004

Lugar: Centro Internacional de Comercio, Qingdao, Provincia de Shangdong

Tel. para consultas: 0532---2870410

II Exposición de Mecanismos para la Fabricación Médica y Embalaje Médico 2004en la ciudad de Kun Ming de China

Fecha de celebración: Del 6 al 9 de agosto de 2004

Lugar: Centro Internacional de Exposiciones, Kunming, Provincia de Yunnan

Patrocinador: Exhibition Trade Co., Ltd en el centro de la ciudad de Wuhan

Tel.: 027-87648024

E-Mail : [email protected]

III Foro Occidental Nacional de Aparatos Médicos


Lugar: Centro Internacional de Exposiciones , Xi’an, provincia de Shanxi

Patrocinador: China Medical Apparatus Co., Ltd


Fax: 029-5235308



II Exposición Internacional de Aparatos y Equipamiento Médico de la ciudad deChangchun


Lugar : Centro Nacional de Exposiciones de Changchun, provincia de Liaoning de China

Patrocinadores: Comité Económico y Comercial de la Provincia de Jilin;

Departamento de Sanidad de la Provincia de Jilin;

Comité de Control de la Natalidad de la Provincia de Jilin;

Oficina de Supervisión y Administración de Medicamentos de la ciudad de Changchun;

Dirección: No.89, Puyang Street in Changchun City of Jilin Province

Room No.27, International Exhibition Center in Changchun City

Tel.: 0431---7610261, 7610264, 7610267

Fax: 0431-7610267

Persona de contacto: Zhou Yang

Exposición Internacional de Debate de la Modernización de la Medicina China yNuevas Tecnologías y Avances de la Medicina China 2004

Fecha de celebración: Septiembre de 2004

Lugar: Ciudad de Chengdu, provincia de Sichuan

Patrocinador: Subcomité del Departamento de Exposiciones, Comité de Promoción de Chinaen la provincia de Sichuan.

Lugar: Room No.401-404, Trade Promotion Committee Building, No.4 in Chenghua Street,Chengdu City of Sichuan Province.


Tel.: 028-3336693

Fax: 028-3392822, 3336693

Persona de contacto: Zhang Jiping

E-Mail: [email protected]

Exposición Internacional de Aparatos Médicos y Tecnología de Shanghai 2004

Fecha de celebración: Del 3 al 6 de septiembre de 2004.

Lugar: Shanghai World Trade Business Mall

Contenido: Aparatos médicos, equipos modernos de información médica, análisis bioquímico,equipos de pruebas y de laboratorio, equipos odontológicos, equipos de rehabilitación,fisioterapia y cuidado de la salud.

Periodicidad: 1 edición al año.



Ámbito: Internacional.

Precio de la entrada: Gratuita

Capacidad estimada: Superficie de exposición: 10.000m2, número de fabricantes participantesen la exposición, número de visitantes: 20.000

Patrocinador: Oficina de Supervisión y Administración de Medicamentos de Shanghai

Organizadores: Donghao Group, Shanghai Foreign Economic Trade Business Exhibition Co.,Ltd, Meidi Medical Information Asia and Pacific Co., Ltd

Lugar: No.7 Floor, Qingdao Building, No.757, Xikang Road, Shanghai City


Tel.: 021-62560100

Personas de contacto: Zhang Eryan, Xuxin

Página web: www.atmedica-asia.com

Feria Internacional de Tecnología de Análisis y Bioquímica y de Tecnología deDiagnóstico y Laboratorio de China

Fecha de celebración: Del 3 al 6 de septiembre de 2004

Lugar: Shanghai New International Trade Center

Periodicidad: 1 edición bienal


III Exposición Internacional de Productos para Rehabilitación de Personas deMediana y Avanzada Edad y para el Cuidado de la Salud de Shanghai 2004

Fecha de celebración: Del 3 al 6 de septiembre de 2004.

Lugar: Nuevo Centro Internacional de Exposiciones de Shanghai

Contenido: Equipos de rehabilitación, aparatos de fisioterapia




Precio de entrada: Gratuita

Capacidad de la última edición 2000: Superficie de exposición: 5.000m2; número defabricantes que participaron en la exposición 130 (de los cuales, 30 eran fabricantesextranjeros); número de visitantes: 50.000


Organizadores: Donghao Group, Shanghai Foreign Economic Trade Business Exhibition Co.,Ltd



Dirección: No. 7 Floor, Qiaoqiao building, No. 757 Xikang Road, Shanghai City.


Tel.: 021-62560100

Fax: 021-62557491

Personas de contacto: Zhang Eryan, Xu Xin


Exposición Internacional de Aparatos Médicos Modernos y Web Médica deShanghai 2002

Fecha de celebración: 3 al 6 de septiembre de 2002

Lugar: Shanghai World Trade Mall

Contenido: Sistema de depósito de imágenes médicas, tratamiento con medicinas a distancia,grabadora de ahorro de medicamentos.

Primera edición.


Precio de la entrada: Gratuita

Capacidad estimada: Superficie de exposición: 10.000 m2, fabricantes que participaron en laexposición: 300, número de visitantes: 20. 000


Organizadores: Donghao Group, Shanghai Foreign economy business exhibition Co., Ltd;

Meidi Medical Information Asia and Pacific Co., Ltd;

Dirección: No. 7 Floor, Qiaoqiao building, No. 757 Xikang Road, Shanghai City. (200040)

Tel.: 021-62560100

Fax: 021-62557491

Personas de contacto: Zhang Eryan, Xu xin


Exposición Internacional de Equipamiento Hospitalario de China 2004


Lugar: Centro de Exposiciones de Pekín


Exposición de Aparatos Médicos de Zhongyuan (Otoño) 2002




Lugar: Zhongyuan International Exhibition Center, Zhenzhou City, Henan Province

Contenido: Aparatos médicos y equipos de hospital

Capacidad estimada: Superficie de exposición 4.000m2

Patrocinador: Henan Province Medical Apparatus Co., Ltd

Organizador: Zhenzhou Haobo Planning Exhibition Co., Ltd

Tel.: 0317-6334830,6334823

Persona de contacto: Zhang Xuebin

Exposición Internacional Occidental de Aparatos y Tecnología Médica de China


Lugar: Centro de Exposiciones de Tecnología de Chongqing

Contenido: Aparatos médicos, equipos hospitalarios, productos médicos computerizados, etc.

Patrocinador: Xianhui International Exhibition Co., Ltd

Dirección: Room No.2403, Fuhui Business Center, No.27 Shang Huan Xi Li Street, HongKong

Tel.: 00852-28518603

Fax: 00852-28518637


Página web: www.toprepute.com.hk

Exposición y Congreso Académico de Medicamentos, Ciencia, Tecnología yEquipos para Estomatología de Shanghai


Lugar: Shanghai International Exhibition Center


Capacidad estimada: Número de fabricantes que participaron en la Exposición:400, númerode visitantes: 15.000

Tarifa de la exposición: $380/m2

Patrocinador extranjero: Hong Kong (Asia) Exhibition Co., Ltd

Dirección: No. 482,Wan Zai Xie Fei Road, Hong Kong

Room No. 601-3,Xinuo Global Insurance Center

Tel.: 00852-25919823

Fax: 00852-25733311


Página web: www.hka.com.hk



Exposición Nacional de Equipos de Mecanismos Farmacéuticos

Fecha de celebración: Del 7 al 15 de octubre de 2002

Lugar: International Conference Exhibition Center, Chendu City, Sichuan Province

Teléfono de consulta: 028-7649999 extensión 3391

Exposición Nacional de Análisis del Desarrollo de la Enfermería Médica y EquiposTecnológicos


Lugar: Nanjing International Exhibition Center, Nanjing City, Jiangsu Province

Tel. de consulta: 025-5488980,5488979

Fax: 025-5488979

IV Congreso Asia Pacífico de Sanidad en Viaje y I Exposición Internacional deProductos de Cuidado de la Salud en Viajes


Lugar: Shanghai International Conference Center, Shanghai

Contenido: Avances de cuidado de la salud y sanitarios en viajes, productos de diagnósticosanitario en viajes, medicinas, productos de cuidado de la salud, utensilios de transporte enviajes y sanitarios en hoteles y restaurantes, productos de seguros de financiación de viajes,primeros auxilios, productos de cuidado de la salud en viajes, medios de publicidad yproductos de las series de deportes sanos.


Capacidad estimada: 15.000 metros cuadrados de superficie de exposición, 150 empresasexpositoras y unos 40.000-50.000 visitantes

Patrocinador: Comité Chino de Sanidad y Cuidados Sanitarios en Viajes Internacionales

Dirección: B12, Jianxiang village, No.1, Huayan Beili, Dewai Stress, Pekín


Tel.: 010-82024325, 82023327

Personas de contacto: Liu Xiaohui, Liu Zhiyong


Organizador: Beijing International Trade Technology Co., Ltd.

Dirección: 4 F, No.19 Building Baiwanzhuang Street, Beijing ( 100037)

Tel.: 010-68321890, 68321889

Fax: 010-82024325

Personas de contacto: Huichun Zhang, Kang Sun




Exposición International de Medicina Tradicional China, Innovación, Tecnología eIndustrialización

Fecha de celebración: Noviembre de 2004

Lugar: China International High-tech Fruits Exchanging Fair Exhibition Center, Guangdong

Contenido: Bio-medicinas, plantas medicinales, cosecha de medicinas tradicionales chinas,instalaciones de fabricación intermedias y complementarias de medicinas tradicionales,instrumentos médicos y los últimos frutos de investigación científica de la medicinatradicional.




Entrada: Gratuita

Tarifa de exposición: 7.800 Yuan por stand de la Exposición

Capacidad de la última edición: Superficie de exposición: 10.000 metros cuadrados (de loscuales 2.000 metros cuadrados fueron para expositores extranjeros), 210 expositores (de loscuales 30 eran extranjeros)

Patrocinador: Ministerio Nacional de Ciencia y Tecnología; Oficina Nacional deAdministración de la Medicina Tradicional; Ministerio Sanitario del Departamento Generalde Servicio de Retaguardia del Ejercito de Liberación

Dirección: No. 3 Fuzhong Road, Center District, Futian Region, Shenzhen, Guangzhou

Tel.: 0755-2906058, 2906059

Fax: 0755-2906069, 2906074

Personas de contacto: Lijun Wang, Yimin He


Página web: www.chtf-expo.com

IX Congreso Mundial de Investigación de la Miopía y Exposición de EquiposOftálmicos

Fecha de celebración: Del 11 al 14 de noviembre de 2004

Lugar: Guangzhou, Guangdong

Contenido: Equipos de diagnóstico oftálmico, equipos de cura oftálmica, equipos láser,medicina oftálmica y el coste, etc.

Tarifa de exposición: 20.000 Yuan/stand (9 metros cuadrados)

Capacidad de la última edición de 2000: 2.000 metros cuadrados de superficie de exposición(de los cuales, 1.200 metros cuadrados para extranjeros), 120 expositores (de los cuales, 80expositores extranjeros de 8 países), 11.000 visitantes (de los cuales, 5.000 hombres / mujeresde negocios)



Patrocinador: Centro Oftálmico de Zhongshan Universidad de Zhongshan; GuangdongInternational Science and Technology Trade Exhibition Corporation

Dirección: 202RM, Guangdong Science Hall, No.171 Lianxin Road, Guangzhou

Tel.: 020-83548176, 83548263

Fax: 020-83549078

Persona de contacto: Wang Yan, Xie Zikang


VII Exposición Médica Internacional de China y Congreso de IntercambioTecnológico

Fecha de celebración: Del 13 al 16 de noviembre de 2004

Lugar: Centro de Exposiciones Internacionales de China, Pekín

Contenido: Mecanismos farmacéuticos, instrumentos analíticos, Certificados Gnip yproductos relevantes.

Capacidad de la última edición 2001: 10.000 metros cuadrados de superficie de exposición (delos cuales 2.000 metros cuadrados para extranjeros), 250 empresas expositoras (de las cuales,122 empresas extranjeras de 18 países), 40.000 visitantes (de los cuales, 12.000 hombres /mujeres de negocios)

Patrocinador: Comité de Promoción Comercial de Pekín, Oficina Nacional de Supervisión yAdministración Farmacéutica


Tel.: 010-65128587, 65265302

Fax: 010-65269675

Personas de contacto: Hao Bin, Qiao Yan


3. PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN DE LICENCIA DEPRODUCTO

3.1. Disposiciones para la gestión del registro de aparatos médicos

Disposiciones generales

Artículo 1

Estas disposiciones por el presente se adoptan de conformidad con el Reglamento para laSupervisión y Administración de Aparatos Médicos y se formulan con vistas a lanormalización del registro de aparatos médicos y para garantizar su seguridad y eficacia.



Artículo 2

Todos los aparatos médicos que se vendan y apliquen dentro del territorio de la RepúblicaPopular China cumplirán estas disposiciones. Los aparatos médicos que no estén registradosno se pueden vender ni aplicar.

Artículo 3

El Estado clasificará los aparatos médicos y los registrará basándose en esta clasificación.

Los aparatos médicos de la Clase I fabricados por fabricantes nacionales seráninspeccionados, aprobados y autorizados por las autoridades reguladoras de medicamentosdel gobierno de los municipios formados por distritos.

Los aparatos médicos de la Clase II fabricados por fabricantes nacionales seráninspeccionados, aprobados y autorizados por las autoridades reguladoras de medicamentosdel gobierno provincial.

Los aparatos médicos de la Clase III fabricados por fabricantes nacionales seráninspeccionados, aprobados y autorizados por la Administración Estatal de Medicamentos.

Los aparatos médicos fabricados por fabricantes extranjeros serán inspeccionados, aprobadosy autorizados por la Administración Estatal de Medicamentos.

Los aparatos médicos fabricados por fabricantes nacionales son aquellos cuyo proceso final deproducción ha sido completado dentro del territorio de la República Popular China.

Los aparatos médicos fabricados por fabricantes extranjeros son aquellos cuyo proceso finalde producción no ha sido completado dentro del territorio de la República Popular China.

Los aparatos médicos fabricados en Taiwán, Hong Kong y Macao serán inspeccionados,aprobados y autorizados por la Administración Estatal de Medicamentos.

Artículo 4

Los Certificados de Registro de los aparatos médicos serán expedidos por la AdministraciónEstatal de Medicamentos en un modelo único.

(1) En el caso de los aparatos médicos de la Clase I producidos por fabricantes nacionales, lossolicitantes solicitarán directamente el registro de permiso de producción. En el caso de losaparatos médicos de las Clases II y III producidos por fabricantes nacionales, los solicitantessolicitarán primero el registro de producción piloto con una validez de dos años. Losfabricantes solicitarán el registro del permiso de producción una vez que hayan pasado sietemeses tras el registro de producción piloto, con un periodo de validez de cuatro años.

Los números de registro se ordenarán de la forma siguiente:

X1 yaoguanxie •X2•zi XXXX3 di X4XX5XXXX6 hao

De los cuales:

X1 se refiere a la abreviatura del lugar de registro (nombre del país / provincias, regionesautónomas y municipios que dependan directamente del gobierno central o provincias,regiones autónomas + municipios divididos en distritos);

X2 se refiere a la categoría de registro (producción piloto o permiso de producción);



XXXX3 se refiere al año de registro;

X4 se refiere a la clasificación de aparato médico;

XX5 se refiere al año en que concluye la producción piloto (para los registros de producciónpiloto) y al código de variedad de producto (para los registros de permiso de producción);

XXXX6 se refiere al número de serie del registro.

Junto con el Certificado de Registro se utilizará un modelo de ratificación adjunto sobre laproducción de aparatos médicos.

(2) El Certificado de Registro de aparatos médicos solicitado por fabricantes extranjeros tieneun periodo de validez de cuatro años, y los números de registro se ordenarán de la formasiguiente:

guoyaoguanxie •jin•XXXX1 di X2XX3XXXX4 hao

De los cuales:

XXXX1 se refiere al año de registro;

X2 se refiere a la clasificación del producto;

XX3 se refiere a la variedad del producto;

XXXX4 se refiere al número de serie del registro.

Junto con el certificado de registro de aparato médico se utilizará una ficha adjunta deregistro de aparato médico.

Registro de aparatos médicos fabricados por fabricantes extranjeros

Artículo 11

Para los aparatos médicos fabricados por fabricantes extranjeros, los solicitantes deberánpresentar los siguientes documentos al solicitar el registro:

Certificado sobre habilitación del fabricante de los aparatos médicos;

Certificado sobre habilitación del solicitante;

Certificado emitido por el país original (región) que muestre que se ha aprobado la entrada enel país de origen del aparato médico;

Estándar técnico del aparato médico cuyo registro se solicita: requisitos de seguridad,funcionamiento técnico y método de prueba correspondiente. (En el caso de los aparatosmédicos de la Clase III, se entregarán dos copias de dicho estándar técnico);

Instrucciones de funcionamiento del aparato médico;

Un informe de prueba de tipo para el aparato médico emitido en el plazo de 1 año por lasinstituciones de control de calidad e inspección de aparatos médicos autorizadas por laAdministración Estatal de Medicamentos (aplicable a los aparatos médicos de las Clases II yIII)



Informes de ensayos clínicos elaborados por más de dos centros de ensayos clínicos. Dichosinformes se presentarán en la forma estipulada en las Disposiciones Específicas para elEnsayo Clínico de Registro Médico (véase el anexo), el ensayo clínico se realizará deacuerdo con las Disposiciones que rigen el ensayo clínico de aparatos médicos;

Una carta de garantía de calidad del producto del fabricante que garantice que el productoque se vaya a registrar y vender en China tendrá la misma calidad que el producto vendidoen el país de origen (región);

Una carta de representación que designe a la agencia de servicio post-venta en China, unacarta de compromiso y licencia comercial de la agencia de servicios con la representación;

Una declaración de garantía de la autenticidad de los materiales suministrados.

Dichos documentos tendrán una versión en chino. Los documentos indicados en (1),(2),(3)pueden presentarse en fotocopias pero irán firmados y sellados por las autoridades que losexpidieron o irán acompañados de documentos notariales expedidos por notarias del país(región) de origen. En cuanto al resto de documentos, se presentará el documento originalfirmado y sellado por los representantes legales.

Artículo 12

Respecto a los aparatos médicos fabricados por fabricantes extranjeros, los titulares de loscertificados presentarán los siguientes documentos al volver a solicitar el registro seis mesesantes de que expire el certificado:

Certificado sobre habilitación del fabricante de los aparatos médicos;

Fotocopia del Certificado de Registro original;

Certificado emitido por el país original (región) que muestre que se ha aprobado la entrada enel país de origen del aparato médico;

Estándar técnico del aparato médico cuyo registro se solicita: requisitos de seguridad,funcionamiento técnico y método de prueba correspondiente. (En el caso de los aparatosmédicos de la Clase III, se entregarán dos copias de dicho estándar técnico);

Instrucciones de funcionamiento del producto;

Un informe de prueba de tipo para el aparato médico emitido en el plazo de 1 año por lasinstituciones de control de calidad e inspección de aparatos médicos autorizadas por laAdministración Estatal de Medicamentos (aplicable a los aparatos médicos de las Clases II yIII);

Un informe de seguimiento de la calidad del producto;

Una carta de garantía de calidad del producto del fabricante que garantice que el productoque se vaya a registrar y vender en China tendrá la misma calidad que el producto vendidoen el país de origen (región);

Una carta de representación que designe a la agencia de servicio post-venta en China, unacarta de compromiso y licencia comercial de la agencia de servicios con la representación;

Una declaración de garantía de la autenticidad de los documentos suministrados.

Artículo 13



Se llevará a cabo una inspección sorpresa del sistema de calidad de la producción para elregistro de los aparatos médicos de la Clase III fabricados por fabricantes extranjeros una vezcada cuatro años (un ciclo). El mismo tipo de aparatos médicos cubiertos por el sistema decalidad que hayan pasado dicha inspección sorpresa no tendrán que pasarla por segunda vezdentro del mismo ciclo en su proceso de registro.

Administración para el Registro de Aparatos Médicos

Artículo 14

Las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos de los municipios constituidospor distritos decidirán en el plazo de 30 días laborables si los aparatos médicos puedenregistrarse o no, a contar desde la fecha de aceptación de todos los documentos de solicitud.

Las autoridades reguladoras de medicamentos del gobierno a nivel provincial decidirán en elplazo de 60 días laborables si los aparatos médicos pueden registrarse o no, a contar desde lafecha de aceptación de todos los documentos de solicitud.

La Administración Estatal de Medicamentos decidirá en el plazo de 90 días si los aparatosmédicos pueden registrarse o no, a contar desde la fecha de aceptación de todos losdocumentos de solicitud. (El tiempo empleado en realizar la inspección sorpresa en elextranjero queda excluido)

En los casos en los que no se autorice el registro, se dará una explicación por escrito a lossolicitantes.

Mientras dure el proceso de aceptación de todos los documentos de solicitud, las autoridadesreguladoras de medicamentos emitirán notificaciones de aceptación y el tiempo empezará acorrer en cada caso según el tiempo estipulado para inspección.

Durante el proceso de inspección, si se requiere a los solicitantes que aporten másdocumentos o que aclaren ciertas cuestiones, el tiempo que se tarde en esperar recibir losdocumentos adicionales o las aclaraciones quedará excluido del periodo indicado para lainspección.

Artículo 15

Respecto a los aparatos médicos que cumplan todas las condiciones siguientes se puedesolicitar la exención de la prueba de tipo:

El fabricante ya ha obtenido el certificado de validación GB/T9001+YY/T0287 oGB/T9002+YY/T0288 de las instituciones de validación de sistemas de calidad designadospor la Administración Estatal de Medicamentos. Y el aparato médico cuyo registro se solicitaes de la misma categoría que otro aparato médico de dicho fabricante que ya ha obtenido elregistro de permiso de producción.

Para los fabricantes extranjeros que hayan obtenido la autorización de las autoridadesreguladoras similares del país de origen para la venta de sus productos, y que hayan obtenidolos certificados de validación del sistema de normalización de la serie ISO 9000 (o sistema denormalización similar) dentro del periodo de validez.

Las diferencias estructurales y funcionales entre el aparato médico cuyo registro se solicita yel aparato médico de la misma categoría que ha sido registrado no tendrán un efectoimportante en la seguridad y eficacia.



Los aparatos médicos cuyo registro se solicita no son implantables;

Los aparatos médicos cuyo registro se solicita no emiten radiación;

Los aparatos médicos cuyo registro se solicita no conllevan riesgos graves (tales como lamuerte o lesiones de los usuarios o personas que los manejen) en caso de mal funcionamiento.

Artículo 16

Las instrucciones de funcionamiento de los aparatos médicos se revisarán y aprobarán porseparado de conformidad con la Disposición para la Administración de Instruccionesde Funcionamiento, Etiquetas y Embalajes de Aparatos Médicos. Las instruccionesde funcionamiento que ya hayan sido aprobadas no se pueden modificar a voluntad. Paraañadir alguna enfermedad para la que se pueden aplicar o aumentar el alcance de su uso, elsolicitante deberá presentar una nueva solicitud de registro.

Artículo 17

Las unidades de registro de los aparatos médicos se determinarán de acuerdo con diferentesestructuras técnicas e índice de prestaciones.

Artículo 18

En el caso de aparatos médicos que se registren por partes, los solicitantes deberánrecomendar los productos auxiliares, piezas de repuesto o montaje con las especificaciones y elcódigo de tipo que se hayan de usar juntas. En el caso de unidades completas compuestas dedistintas partes que se hayan registrado todas juntas, los solicitantes solicitarán el registropor separado de dicha unidad completa.

En el caso de aparatos médicos registrados como una unidad completa, los solicitantes haránun listado de las piezas principales que los componen. Si hay algún cambio en el índice deprestaciones de una pieza concreta, los solicitantes solicitarán un nuevo registro.

Artículo 19

El fabricante solicitará la modificación del Certificado de Registro presentando un informe desolicitud, la nueva licencia comercial y el certificado emitido por las autoridades reguladorasde medicamentos locales en el caso de los fabricantes que tengan que cambiar el nombre en elCertificado de Registro debido a un cambio de nombre o a una fusión en el plazo de 30 díaslaborables.

El fabricante volverá a solicitar la modificación del Certificado de Registro presentando uninforme de solicitud en el caso de un nuevo nombre de producto que se utilice para el mismoproducto.

El fabricante volverá a solicitar el mismo Certificado de Registro presentando un informe desolicitud y una declaración asumiendo las responsabilidades legales correspondientes en elcaso de pérdida o deterioro del Certificado de Registro.

El fabricante solicitará un nuevo registro en el formato original en caso de cambio del lugarde producción sin que cambie el nombre y el producto. Un certificado válido de inspección delsistema de calidad de la producción será presentado para su registro.

Artículo 20



En caso de modificación del Certificado de Registro, el número de serie original sigue siendoválido y la palabra "geng" (que significa "modificado") se añadirá al final del número de serieoriginal. La fecha de expedición del certificado modificado será la fecha en que se apruebe lamodificación. El periodo de validez será igual al periodo que reste del certificado original y lafecha de expiración (día/mes/año) se indicará claramente en el certificado modificado. Elcertificado original quedará anulado cuando se expida el certificado modificado.

Artículo 21

Cuando la fabricación de un aparato médico registrado se interrumpa de forma continuadadurante más de 2 años, su certificado de registro queda automáticamente invalidado. Elfabricante deberá solicitar un nuevo registro en caso de que empiece a operar de nuevo.

Artículo 22

Las disposiciones para la Administración de Registros de Aparatos Médicos Transferidos seestipularán por separado.

Artículo 23

Las instituciones médicas pueden desarrollar aparatos médicos que puedan servir a suspacientes, pero no pueden producirlos en masa durante la fase de desarrollo. Dichos aparatosmédicos se utilizarán únicamente en las instituciones médicas originales que losdesarrollaron, y se expedirán certificados de uso para los mismos con un periodo de validez de2 años. Las instituciones médicas oportunas solicitarán el registro en caso de producción enmasa una vez que expire el certificado de uso,

Para dichos aparatos médicos que sean de la Clase II, los solicitantes presentarán unasolicitud de aprobación a las autoridades reguladoras de medicamentos del gobierno a nivelprovincial; para dichos aparatos médicos que sean de la Clase III, los solicitantes presentaránuna solicitud de aprobación a la Administración Estatal de Medicamentos. El solicitantepresentará los documentos siguientes al solicitar el registro.

Certificado de habilitación de la institución médica;

Normas de calidad para el aparato médico cuyo registro se solicita;

Un informe de pruebas de tipo para el aparato médico expedido en el plazo de un año por lasinstituciones de control de calidad e inspección de aparatos médicos aprobadas por laAdministración Estatal de Medicamentos;

Un informe de ensayos clínicos;

Instrucciones de funcionamiento del producto;

Una declaración realizada por las instituciones médicas asumiendo todas lasresponsabilidades legales que puedan surgir en relación con el aparato médico.

Una declaración de garantía de la autenticidad de los documentos presentados.

Artículo 24



Las autoridades reguladores de medicamentos del gobierno de los municipios divididos endistritos presentarán estadísticas de registros a las autoridades reguladores de medicamentosdel gobierno provincial una vez cada tres meses. Las autoridades reguladores demedicamentos del gobierno provincial presentarán estadísticas de registros a laAdministración Estatal de Medicamentos una vez cada tres meses. La AdministraciónEstatal de Medicamentos publicará de forma periódica el anuncio de los registros de aparatosmédicos.

Multas

Artículo 25

En caso de que se presenten certificados, documentos, materiales o pruebas de producto falsosen las solicitudes de registro, o se obtengan certificados de registro de aparatos médicos porotros medios fraudulentos que violen las presentes disposiciones, los certificados de registrode producto serán anulados por las autoridades que originariamente los expidieron. Y en unplazo de dos años, no se aceptarán más solicitudes de registro de la empresa infractora.Asimismo, las administraciones correspondientes impondrán una multa con arreglo alReglamento para la Supervisión y Administración de Aparatos Médicos.

Artículo 26

En caso de que se cambien las instrucciones de funcionamiento del producto y que se amplíeel alcance de aplicación para otras enfermedades sin contar con la aprobación oficial, seconsiderará que el fabricante que produce los aparatos médicos carece de Certificado deRegistro para la Producción de Aparatos Médicos. De conformidad con el Artículo 35 delReglamento para la Supervisión y Administración de Aparatos Médicos, lasautoridades de registro originales anularán el Certificado de Registro.

Artículo 27

En los casos en los que la solicitud no esté conforme con las conclusiones de la inspección delos aparatos médicos cuyo registro se solicita, las autoridades presentarán un informe con elnúmero de serie original de la Notificación de Aceptación de la Solicitud, el nombre delaparato médico y del fabricante, las razones del requerimiento de una nueva inspección,muestras y documentos relevantes para que las autoridades competentes los vuelvan ainspeccionar.

Artículo 28

Las autoridades reguladoras de medicamentos del gobierno provincial o del gobierno superioranularán los certificados de registro de los aparatos médicos cuya seguridad y eficacia tras suintroducción en el mercado no se puedan garantizar. Los aparatos médicos cuyos certificadosde registro hayan sido anulados no deberán ser fabricados, distribuidos o usados. De los queya se hayan fabricado o usado se encargarán las autoridades reguladoras de medicamentoslocales.



Artículo 29

Las autoridades reguladoras del gobierno provincial o de un gobierno inferior que lleven acabo registros de productos infringiendo estas disposiciones serán obligadas por laAdministración Estatal de Medicamentos a corregir las infracciones dentro de un plazo detiempo. Para las infracciones que no corrijan dentro de dicho plazo, los certificados de registrode aparatos médicos pueden ser anulados y los hechos pueden salir a la luz pública.

Disposiciones Adicionales

Artículo 30

La Administración Estatal de Medicamentos es responsable de la interpretación de lasdisposiciones.

Artículo 31

Las disposiciones entrarán en vigor el 10 de abril de 2000. Las anteriores Disposicionesque rigen el Registro de Aparatos Médicos (Orden Nº 16 de la Administración EstatalFarmacéutica de China) expirarán al mismo tiempo.

3.2. Disposición Adicional sobre el Registro de Aparatos Médicos Importados yAparatos Médicos de la Clase III

I. Respecto al documento

En el capítulo 3, artículo 11, último párrafo se establece: “.... otros documentos deben serpresentados y firmados o sellados por la persona jurídica.

a. La firma estándar puede hacerse por los tres medios siguientes

- Firmado y sellado por el productor

- Firmado y sellado por el representante en China

- Firmado y sellado por la empresa comisionada por el productor para realizar el registro

b. Instrucciones del producto

- Para los equipos médicos de las Clases II y III, las instrucciones de los productos deben estarfirmadas y selladas por el productor. Para las instrucciones del producto de la Clase I, no esnecesario que vayan firmadas y selladas.

c. Definición de persona jurídica

Según las prácticas internacionales, la firma de una persona jurídica puede ser la delrepresentante o la de la oficina asociada de la empresa.

El productor debe declarar bajo juramento la veracidad de los documentos aportados.



II. Respecto a la renovación de una certificación caducada o reaprobación de unacertificación caducada

1. El cambio de la producción de prueba a la producción autorizada, la producción aprobada ola certificación de importación no pueden renovarse durante el periodo en el que la obtenciónde la licencia está todavía en vigor. El proceso de renovación puede iniciarse sólo antes de laexpiración.

2. Si la causa de un retraso en la renovación está motivada por la misma empresa, el registrode la infracción sería realizado por el departamento de gestión de certificaciones. Debe darseun aviso, salvo que la razón del retraso esté motivada por fuerza mayor o por el órgano degobierno competente.

III. Respecto al hecho de que la certificación de los productos haya expirado en elpaís de producción

El importador de un producto debe responsabilizarse de certificar su producto en su propiopaís. Por otro lado, el importador (o el productor) debe declarar su responsabilidad algarantizar la calidad de su producto.

Si un producto no puede volver a obtener la certificación de su propio país en un plazo de seismeses, el producto dejaría de ser tratado con la categoría de un producto importado que hasido certificado por el país de producción.

IV. Evaluación técnica del centro de pruebas

El artículo 4 de las disposiciones generales indica que la evaluación del estándar de unproducto se refiere a que el centro de pruebas correspondiente inspecciona los productos antesde expedir la certificación. Esta labor es la que realiza el centro de pruebas y no tiene nadaque ver con la administración que otorga las licencias. La aprobación de la inspección técnicano tiene nada que ver con la aprobación de la administración de certificación. La certificacióncontempla la conclusión de las pruebas pero no los estándares técnicos empleados por elcentro de pruebas.

V. Aprobación de una instrucción modificada de una producción de prueba a unaproducción aprobada

Si se modifica un estándar técnico, el productor debe indicarlo claramente y cambiar laindicación anterior por la nueva.

VI. Añadir un nuevo modelo cuando se aprueba el paso de una producción de prueba a unaproducción certificada

El nuevo modelo que se añade pertenece a la misma unidad del producto de la producción deprueba (véase el capítulo referente a la definición de la unidad) y la principal característica,función y seguridad del producto no cambian, se puede conceder la aprobación de laproducción del nuevo modelo. Si no es así, el nuevo modelo debe registrarse también.

Los ensayos clínicos deben ampliarse al añadir una nueva función a un producto certificado.



Si el estándar técnico no ha cambiado, se solicita el informe de ensayos clínicos para añadir lanueva función.

Si el estándar técnico ha cambiado, se exige el registro.

Respecto a la presentación de un informe clínico

1. La forma de presentar un informe clínico debe ser la que se estipula en el anexo"Reglamento de clasificación de los ensayos clínicos para el registro de aparatos médicos" dela "Administración General de Aparatos Médicos".

Sobre la base del requisito de clasificación, si el ensayo clínico no es necesario, el solicitantedebe indicarlo.

2. Dos formas de presentar el ensayo clínico realizado por el productor en el país de origen

El informe clínico usado para la autorización de comercialización en el país productor.

El documento indica que el ensayo clínico no es exigido por el país productor para lacomercialización. En las circunstancias, el documento de ensayo post-mercado puede resultarútil.

Sobre el informe de ensayos para el agente de diagnóstico

Los ensayos clínicos para el agente de diagnóstico que deben ser aprobados por elDepartamento de Aparatos Médicos de la SDA, así como el agente de diagnóstico de lahepatitis y del SIDA deben ser realizados por el hospital designado. El informe de ensayosclínicos para el resto de agentes de diagnóstico no es necesario.

Sobre los ensayos clínicos del condón

No hay ningún requisito sobre los ensayos clínicos del condón.

El requisito en cuanto al número de caso del ensayo clínico y la programación debe basarse enel "Reglamento del ensayo clínico de aparatos médicos" emitido por la SDA en 1997.

Sobre el registro del nombre del producto

El productor debe dar el nombre del producto. Si el productor solicita un cambio de nombre, lacertificación anterior debe entregarse y se debe expedir una nueva.

Respecto a OEW (Peso vacio operativo)

El patrocinador de la producción OEW debe presentar el estándar del producto basado en "LaAdministración general de aparatos médicos". El patrocinador de la producción OEW esconsiderado también el productor del producto y, por lo tanto, debe responsabilizarse porcompleto de la calidad del producto así como del servicio post-producción. El patrocinador deOEW debe comprometerse por escrito de las responsabilidades mencionadas.

XVI. Tratamiento de los productos que no tienen autorización de comercialización en suspropios países de origen



(1) Si un producto no ha obtenido la autorización de comercialización en su propio país deorigen, es necesario presentar un estándar semejante aceptado por ciertas organizaciones. Siel producto pertenece a las Clases II o III, se piden informes completos de funciones, informede ensayos clínicos, análisis de riesgos y otros documentos necesarios para importar antes deque se pueda someter a registro. Una vez que se haya aceptado la solicitud, se exige lainspección del sistema de producción.

(2) El requisito anterior se aplicará también a los productos que sean fabricados para China yestén dentro de la categoría de aparatos médicos en su país de origen y que no se pretendaautorizarlos para el mercado en el propio país de origen.

(3) El reglamento anterior (1) es también aplicable a los productos que no se administrancomo aparato médico en su propio país de origen, pero sí según la definición de laadministración china.

(4) Cualquier producto relacionado con la vida diaria como, por ejemplo, objetos de decoración,ropa, sombreros, zapatos, calcetines, joyas, independientemente del material del que estéhecho, no pertenece a la categoría de aparato médico.

XV. Respecto a la inspección de importación de la que puede hacerse un seguimiento

Los productos siguientes serán sometidos a un seguimiento tras su importación

CD scanner

PET

SPECT

Ondas de choque extracorpóreas para pulverizar piedras

Ultrasonido de color

Aparato terapéutico por láser de gran tamaño

Diversos rayos X de diagnóstico de gran tamaño

Aparato analítico bioquímico totalmente automatizado

Aparato de tratamiento Co 60

Cuchillo Karma

Aparato de aceleración en línea recta

MRI (resonancia magnética)

Aparato de navegación simulada

El importador debe presentar la solicitud para la Inspección de Seguimiento. Si la inspecciónno cumple con los requisitos, puede retirarse la licencia de importación.

Respecto al área del centro de pruebas

Los centros de pruebas especializados pueden probar diferentes productos. En el caso deproductos para los que no resulte claro que centro de pruebas debe usarse, la oficina deregistro puede ayudar a decidir qué centro es el más adecuado para realizar las pruebas.

Publicado por la SDA, 8 de noviembre de 2001



Por la persona jurídica y las Disposiciones que rigen el Registro de Aparatos Médicos

el mercado de equipamiento médico en china · los productos que el gobierno chino anima a las...

Documents