dr. miguel lorenzo hernández msc. departamento de autorizaciones centro nacional de seguridad...
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Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Departamento de Autorizaciones Departamento de Autorizaciones Centro Nacional de Seguridad Centro Nacional de Seguridad Biológica La Habana, CubaBiológica La Habana, CubaE mail E mail [email protected] [email protected]
Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Departamento de Autorizaciones Departamento de Autorizaciones Centro Nacional de Seguridad Centro Nacional de Seguridad Biológica La Habana, CubaBiológica La Habana, CubaE mail E mail [email protected] [email protected]
La Seguridad Biológica basa su actividad, esencialmente reguladora, en mecanismos de control. Estos mecanismos suponen la elaboración de una base legal apropiada para Cuba que recoja todos los aspectos de la materia de forma ordenada y siguiendo una estructura armónica y lógica y entre ellas se encuentran el establecimiento de un sistema de autorizaciones.
La Seguridad Biológica basa su actividad, esencialmente reguladora, en mecanismos de control. Estos mecanismos suponen la elaboración de una base legal apropiada para Cuba que recoja todos los aspectos de la materia de forma ordenada y siguiendo una estructura armónica y lógica y entre ellas se encuentran el establecimiento de un sistema de autorizaciones.
Este sistema debe permitir que todas lasactividades sujetas a los procedimientos reguladores de seguridad como son las actividades con OVMs entre ellos los referidos a los animales transgénicos se mantengan bajo controles aceptables y un sistema de inspección dirigido a la oportuna y eficaz verificación del cumplimiento de los mecanismos anteriores.
Este sistema debe permitir que todas lasactividades sujetas a los procedimientos reguladores de seguridad como son las actividades con OVMs entre ellos los referidos a los animales transgénicos se mantengan bajo controles aceptables y un sistema de inspección dirigido a la oportuna y eficaz verificación del cumplimiento de los mecanismos anteriores.
SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN CUBABIOLOGICA EN CUBA
CITMACITMACITMACITMAGOBIERNOGOBIERNOGOBIERNOGOBIERNO
COMITES RAMALES DE SEGURIDAD
BIOLOGICA
COMITES RAMALES DE SEGURIDAD
BIOLOGICA
CNSBCNSB
GRUPO TECNICO ASESOR
GRUPO TECNICO ASESOR
ESTRUCTURAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN
LAS INSTALACIONES
ESTRUCTURAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN
LAS INSTALACIONES
15 GRUPOS PROVINCIALES
15 GRUPOS PROVINCIALES
INSPECTORES DE BIOSEGURIDAD
INSPECTORES DE BIOSEGURIDAD
ORASENORASEN
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DELESTRUCTURA ORGANIZATIVA DELCENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD
BIOLOÓGICABIOLOÓGICA
CENTRO NACIONAL DE CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICASEGURIDAD BIOLOGICA
DEPARTAMENTO DE DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIONESAUTORIZACIONES
DEPARTAMENTO DE DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIONESAUTORIZACIONES
DEPARTAMENTO DEPARTAMENTO DE INSPECCION DE INSPECCION
DEPARTAMENTO DEPARTAMENTO DE INSPECCION DE INSPECCION
DEPARTAMENTO DEPARTAMENTO SALVAGUARDIASALVAGUARDIA
Y CAPACITACIÓNY CAPACITACIÓN
DEPARTAMENTO DEPARTAMENTO SALVAGUARDIASALVAGUARDIA
Y CAPACITACIÓNY CAPACITACIÓN
15 15 ESPECIALISTAESPECIALISTA
S S PROVINCIALESPROVINCIALES
15 15 ESPECIALISTAESPECIALISTA
S S PROVINCIALESPROVINCIALES
ORASENORASEN
Objetivo Lograr, mediante los procedimientos reguladores de la seguridad biológica, un nivel aceptable de seguridad en todas las actividades con riesgo biológico que se realicen en el país dentro del sistema nacional de bioseguridad.
Objetivo Lograr, mediante los procedimientos reguladores de la seguridad biológica, un nivel aceptable de seguridad en todas las actividades con riesgo biológico que se realicen en el país dentro del sistema nacional de bioseguridad.
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES
TIPOS DE AUTORIZACIONES
SISTEMA DE AUTORIZACIONES
CAPACITACION
OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES
INFORMACION
DOCUMENTACIONCOORDINACIONES
CONTROL DEL SISTEMA
INFORMACION DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES
Descripción Identifica y recopila toda la información necesaria
que garantiza la realización exitosa del proceso de Autorización.
Fuentes Bases de Datos. Informes de las inspecciones Información especializada sobre la temática de
Evaluación y Gestión del Riesgo, herramientas y técnicas de identificación de riesgos.
Normas emitidas por Organismos Internacionales
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES
Descripción Recoge todos los documentos necesarios
para el desarrollo del sistema.
Tipos de documentos
ENTRADAENTRADAPROCESAR PROCESAR
AUTORIZACIÓNAUTORIZACIÓNDOCUMENTOS QUE DOCUMENTOS QUE
SE GENERANSE GENERAN
Guías técnicasProcedimientosSoporte jurídico
Informes de expertos
RegistrosContratos.
Autorización
ExpedienteCarta de solicitud
TIPOS DE AUTORIZACIONES
Licencia: Actividades con un elevado nivel de riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente.
Permiso:Actividades que presentan moderados niveles de riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente.
Dictamen: Exportación de agentes biológicos y otras que se adjuntan a la licencia ambiental en los casos que procede.
Dictamen salvaguardia: Actividades reguladas por el reglamento de contabilidad y control puesto en vigor a través de la Resolución No. 2/04.
Notificación: actividades que apenas presenten riesgo.
OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES
Descripción Proceso que se realiza sobre la base de la evaluación
del riesgo y la posibilidad de la aplicación de medidas y estrategias adecuadas para gestionar y controlar los mismos, que concluye con la selección de las alternativas de otorgar, denegar y aplazar la autorización de la actividad
Sub elementos Evaluación de riesgos . Gestión del riesgo Toma de decisiones
CAPACITACIÓN
Descripción Actividades relacionadas con la preparación de los especialistas
que desarrollan el sistema (DAU y especialistas territoriales de bioseguridad).
Cursos a. Internacionales: Noruega Italia Brasila. Nacionales: Curso básico de bioseguridad. Curso sobre evaluación de riesgo. Maestría en Bioseguridad. Curso de acreditación de Inspectores de seguridad biológica.
CONTROL DEL SISTEMA
Objetivo.
Detectar fallas o dificultades en la implementación del sistema y establecer los cambios necesarios para su perfeccionamiento
Tipos de Control
Interno: Se realiza dentro del departamento u oficina. Externo: el que se realiza por parte de la dirección.
COORDINACIONES
Centro Nacional de Seguridad Biológica
DIRDIRDASDAS
DINDIN
DAUDAU
ORASEN
OACEs
Delegaciones provinciales
del CITMA
Cliente
Expertos
COORDINACIONES
Delegaciones Provinciales del CITMA
Autoridad facultada para la toma de decisión
Autoridad facultada para la toma de decisión
Otros especialistas de la autoridad reguladora
Otros especialistas de la autoridad reguladora
Especialistasterritoriales
Especialistasterritoriales
CSB
OACEs
Otros especialistas del CITMAOtros especialistas del CITMA
Cliente
Expertos
MECANISMOS PARA LA EMISION DE MECANISMOS PARA LA EMISION DE AUTORIZACIONES PARA LA LIBERACION AL AUTORIZACIONES PARA LA LIBERACION AL
MEDIO AMBIENTEMEDIO AMBIENTE
PROPUESTA DE LIBERACIONPROPUESTA DE LIBERACION
ANALISIS DE RIESGO
LICENCIA DE LIBERACIONLICENCIA DE LIBERACIONLICENCIA DE LIBERACIONLICENCIA DE LIBERACION
PEQUEÑA PEQUEÑA ESCALAESCALA
GRAN GRAN ESCALAESCALA
INFORMACION AL PUBLICOINFORMACION AL PUBLICOINFORMACION AL PUBLICOINFORMACION AL PUBLICO
LIBERACION
MONITOREOINSPECCION
NIVELES PARA LA EVALUACION DEL RIESGO NIVELES PARA LA EVALUACION DEL RIESGO BIOLOGICO EN CUBABIOLOGICO EN CUBA
PRIMER NIVELPRIMER NIVELESTRUCTURAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS INSTALACIONES
SEGUNDO NIVELSEGUNDO NIVELCENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA
EMISION, DENEGACION Y APLAZAMIENTO DE EMISION, DENEGACION Y APLAZAMIENTO DE LA AUTORIZACION BIOLOGICALA AUTORIZACION BIOLOGICA
2 2
11
52
37
47
0
10
20
30
40
50
60Total
96 97 98 99 2000 2001
Años
Autorizaciones otorgadas por año.
PRINCIPALES RESULTADOS
6873
95104
62
0
20
40
60
80
100
120Total
2002 2003 2004 2005 2006
Años
Autorizaciones otorgadas por año.
PRINCIPALES RESULTADOS
Autorizaciones otorgadas según tipo de organismos (2002 a Agosto 2006)
AB68%
Exóticos14%
ADNr18%
PRINCIPALES RESULTADOS
Autorizaciones denegadas (2002 - 2006)
Concedidas 98%
Denegadas2%
PRINCIPALES RESULTADOS
3
9
3
12
18
3
18
4
0
5
10
15
20
No
. d
e a
uto
rizacio
nes
1
Tipo de actividad
Autorizaciones concedidas en el periodo 2002-2006.
Importación ExportaciónTransportación Investigación/ Ensayos confinadosEnsayo en campo Construcción/RemodelaciónExplotación / Puesta en marcha Producción
PRINCIPALES RESULTADOS
Ensayos de plantas en campo 2002 - 2006
PRINCIPALES RESULTADOS
Plátano transgénico RH. Plátano transgénico RH.
Papa transgénica THPapa transgénica TH
Arroz RH.Arroz RH.
Tomate RV.Tomate RV.
Boniato RI.Boniato RI.
Maíz RI.Maíz RI.
Piña RH.Piña RH.
PRINCIPALES RESULTADOS
AUTORIZACIONES PARA ANIMALES AUTORIZACIONES PARA ANIMALES TRANSGENICOS.TRANSGENICOS.
Importación ratones transgénicos. Importación ratones transgénicos.
Banco de reproductores de tilapias GHBanco de reproductores de tilapias GH
Ensayos en peceras con tilapias GH.Ensayos en peceras con tilapias GH.
Traslado de tilapias GH.Traslado de tilapias GH.
Documentos elaborados
PRINCIPALES RESULTADOS
Guías técnicas Guías para la evaluación y gestión de los
riesgos.
Guías para la confección del expediente para
organismos exóticos.
Guías para la confección del expediente para
agentes biológicos.
Guías para la confección del expediente para y
organismos vivos modificados.
Documentos elaborados cont…
PRINCIPALES RESULTADOS
Procedimientos Procedimiento para el seguimiento de los efectos
adversos.
Procedimiento para la colección y verificación de
datos.
Registros. Registro de entrada de expedientes y salida de
autorizaciones.
Registro de actividades realizadas con los
expedientes.
Registro de la aplicación de listas de chequeos.
Capacitación
PRINCIPALES RESULTADOS
Se diseño y desarrolló el 1er curso taller sobre
evaluación y gestión del riesgo biológico.
El 100% de los especialistas del departamento son
Master en Bioseguridad.
El 100% de los especialistas territoriales de
bioseguridad y del departamento de Autorizaciones
pasaron el curso y están acreditados como Inspectores
de Seguridad Biológica.
ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA EVALUACION DE RIESGOS PARA LA EVALUACION DE RIESGOS PARA LA
LIBERACION DE ANIMALES TRANSGENICOS LIBERACION DE ANIMALES TRANSGENICOS Y SUS PRODUCTOSY SUS PRODUCTOS
DIRECTRICES TECNICAS DIRECTRICES TECNICAS INTERNACIONALES Y INTERNACIONALES Y
GUIAS SOBRE ANÁLISIS GUIAS SOBRE ANÁLISIS DE RIESGOS DE OVMsDE RIESGOS DE OVMs
REGLAMENTO REGLAMENTO AUTORIZACIONES AUTORIZACIONES
BIOLOGICAS (RESOLUCION BIOLOGICAS (RESOLUCION 76 / 2000 )76 / 2000 )
EL ORGANISMOEL ORGANISMO
HUESPED DONANTE VECTOR INSERTO
MEDIO AMBIENTE SUPERVIVENCIA Y DISEMINACION
SEGURIDAD
MONITOREOMONITOREOMONITOREOMONITOREO
• EL PAIS DISPOME DE UN SISTEMA NACIONALEL PAIS DISPOME DE UN SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA.DE SEGURIDAD BIOLOGICA.
• LA AUTORIDAD NACIONAL ES EL CITMA Y ELLA AUTORIDAD NACIONAL ES EL CITMA Y EL ORGANO FOCAL ES EL CSB.ORGANO FOCAL ES EL CSB.
• SE IMPLEMENTÓ EL ANALISIS DE RIESGO ENSE IMPLEMENTÓ EL ANALISIS DE RIESGO EN LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS. LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.
SE IMPLEMENTARON LOS SISTEMAS SE IMPLEMENTARON LOS SISTEMAS DE AUTORIZACIÓN Y DE INSPECCIÓN DE AUTORIZACIÓN Y DE INSPECCIÓN COMO MECANISMOS DE CONTROL DEL COMO MECANISMOS DE CONTROL DEL SISTEMA REGULATORIO DE SISTEMA REGULATORIO DE SEGURIDAD BIOLÓGICA EN CUBA SEGURIDAD BIOLÓGICA EN CUBA
SE EVALÚAN ESTOS MECANISMOS SE EVALÚAN ESTOS MECANISMOS EN VISTA DE SU EN VISTA DE SU PERFECCIONAMIENTO Y PERFECCIONAMIENTO Y RETROALIMENTACIÓN RETROALIMENTACIÓN
