5Unidad
Y estudiaremos:
•Conceptosbásicossobreacondicionamiento.
•Acondicionamientoprimario.•Acondicionamientosecundario.•Símbolos,siglasyleyendas.•Elcupónprecinto.•Lafichatécnicadelmedicamento.
•Elprospecto.•Acondicionamientosespeciales.
En esta unidad aprenderemos a:
•Conocerlosdistintostiposdeacondicionamientodemedicamentos.
•Identificarlascondicionesdedispensacióndelproductosegúnlossímbolos,lassiglasylasleyendasqueaparecenenelcartonaje.
•Relacionarlosdatosincluidosenlosdiferentestiposdecupónprecinto.
•Consultarlascaracterísticasdeunmedicamentoenlafichatécnicayenelprospecto.
•Interpretareltiempodevalidezdeunmedicamento,suspautasposológicasysusinteraccionesycontraindicaciones.
Acondicionamientodemedicamentos
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1. Conceptos básicos sobre acondicionamientoLosmedicamentoshandellegaralusuarioencondicionesóptimasdecalidad,seguri-dadyeficacia.Paraello,unavezelaborados,sesometenaunaseriedeoperacionesconocidascomoacondicionamiento.
Elacondicionamientoeselconjuntodeoperaciones(incluidoselenvaseyeletique-tado)aquedebesometerseunproductoagranelparaconvertirseenunproductoterminado.
ComomuestralaTabla5.1,elacondicionamientopuedeserprimarioosecundario.
Acondicionamiento primario
Eselenvaseocualquierotraformade acondicionamientoqueseencuentraen contactodirectoconelmedicamento.
Acondicionamiento secundario
Eselembalajeexteriorenelqueseencuentrael acondicionamientoprimario.
Tabla 5.1. Tipos de acondicionamiento.
Sedenomina material de acondicionamientoacualquiermaterialdebidamenteautori-zadoqueseempleaenelacondicionamientodemedicamentos,aexcepcióndelosembalajesutilizadosparasutransporteoenvío.
Porsuparte,el etiquetado loconstituyenlasinformacionesqueconstanenelembalajeexterioryenelacondicionamientoprimario,yquehandeestarajustadasalanormati-vavigente.
La ficha técnica oresumendelascaracterísticasdelproductoesundocumentoautoriza-doporlaAEMPS,dondesereflejanlascondicionesdeusoautorizadasparaelmedi-camentoyserecogelainformacióncientíficaesencialparalosprofesionalessanitarios.
Porúltimo,elprospecto eslainformaciónescritaqueacompañaalmedicamentoyqueestádirigidaalpacienteousuario.
Funciones del acondicionamientoLasfuncionesprincipalesdelacondicionamientosonlassiguientes:• Protección.Mantienelaestabilidadeintegridaddelmedicamentoprotegiéndolofren-
teadiferentestiposderiesgos:– Riesgosambientales(humedad,luz,temperatura,etc.).– Riesgosfísicosomecánicos(golpes,caídas,etc.).– Riesgosbiológicos(crecimientosdebacterias,hongos,etc.).
• Información e identificación.Presentatodalainformaciónqueidentificaelmedica-mentocomosucomposición,lafechadecaducidad,elmododeadministración,lasprecaucionesdeuso,lascontraindicaciones,lasreaccionesadversas,ellaboratoriotitulardelaautorización…
Lainformacióncontenidaeneletiquetado,enlafichatécnicayenelprospectoformapartedelaautorizacióndelmedicamentoynecesitalaaprobacióndelaAgenciaEs-pañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS).Cualquiermodificaciónalrespectonecesita,igualmente,unaautorizaciónprevia.
Una especialidad farmacéutica (EF)esunmedicamentodecom-posicióneinformacióndefinidas,deformafarmacéuticaydosifica-cióndeterminadas,preparadoparasuusomedicinalinmediato,dispuestoyacondicionadoparasudispensaciónalpúblico,condenominación,embalaje,envaseyetiquetadouniformes,alquelaAdministracióndelEstadootorgaautorizaciónsanitariaeinscribeenelRegistrodeEspecialidadesFarmacéuticas.
Importante
Enlaactualidad,labaselegalqueregulaelmaterialdeacondi-cionamientoeselReal Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedi-miento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. ElReal Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre por el que se mod i f i ca e l Rea l Dec re to 1345/2007noincluyeningunavariaciónrelevanterespectoalacondicionamientodemedica-mentos.
Ten en cuentawww.m
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5Acondicionamientodemedicamentos
2. Acondicionamiento primarioElacondicionamiento primarioesaquelacondicionamientodirectodelmedicamentoenunrecipienteconelcualestáencontactoyquesedenominaenvase primariooinmediato.
Elenvaseprimarioeselembalajequeprotegealmedicamentofrenteacualquiercon-tactoexterno.Debecumplirestosrequisitos:
• Tenerresistenciafísica.• Asegurarlaestabilidad,lapotenciaylacalidaddelpreparado.•Nointeraccionardeningunaformaconelmedicamento,nicediendocomponentes
nimodificandolascaracterísticasdelmismo.• Serimpermeablealoscomponentesdelproductoqueguarda.
Material Tipos de envases
VidrioAmpollas.Frascos,viales,jeringasycarpules.
Plástico Frascos,sueros,blísteres,etc.
Metal (aluminio)Blísteres.Tubosdepomadas,geles,etc.Taponesdefrascosyviales.
Materiales elastoméricos Cierresdeenvases:viales,frascos,jeringas,carpules,etc.
Tabla 5.2. Materiales más utilizados en el acondicionamiento primario.
Lainformaciónquedebeincluirseenelacondicionamientoprimariodependedeltipoytamañodelenvase:
Acondicionamientos primarios distintos de pequeños envases y blísteres
Lote de fabricación de un medi-camento.Eselconjuntodeunida-desdeunaformafarmacéuticaproducidasapartirdelamismamasainicialdematerialyquehasufridounaseriedeoperacionesdefabricación.Número de lote.Eslacombina-cióndenúmerosy/oletrasqueidentificaunlote.Trazabilidad.Eselprocesoquecontrolacadaunadelasfasesporlasquevapasandounenva-sealolargodelacadenadelmedicamento,desdesufabrica-ciónhastasudisposición.Esim-portantedesdeelpuntodevistadelaseguridaddelpaciente.
Vocabulario
1. Nombre del medicamento
Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaformafarmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueprocede.Elnombredelmedicamentodebeindicarsetambiénenalfabetobraille.
2. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento
3. Composición cualitativa y cuantitativa
Nombredelosprincipiosactivos(segúnDOEoDCIensudefecto)porunidaddeadministraciónosegúnlaformadeadministraciónparaunvolumenopesodeterminado.
4. Excipientes
Relacióndeexcipientesconacciónoefectoconocidoyqueseandedeclaraciónobligatoria.Hayqueindicartodoslosexcipientesenlosmedicamentosinyectables,en loscoliriosyenlaspreparacionestópicas.
5. Fecha de caducidad (mes/año)
Losmedicamentosconunaestabilidadreducidatrassureconstitución,diluciónoapertura,indicaránel tiempodevalidezdelapreparaciónreconstituida,diluidaotrassuaperturaeincluiránunrecuadroparasuconsignaciónporlosusuarios.
6. Forma farmacéutica, dosis y volumen o unidades de administración
7. Vía de administración
8. Código Nacional de Medicamentos
9. Lote de fabricación
10. Condiciones de prescripción y dispensación
11. Advertencia: «Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños»
12. Advertencias especiales cuando el medicamento las requiera
13. Precauciones especiales de conservación
14. Símbolos y siglas
15. Precauciones especiales de eliminación
Tabla 5.3. Características del acondicionamiento primario en pequeños envases y blísteres.
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Pequeños envases en los que no es posible incluir la información del punto anterior
Losenvasesprimariosqueporsutamañonopuedanllevarlainformacióncontenidaenelapartadoanteriordebenllevarcomomínimoestosdatos:
•Nombredelmedicamento.• Fechadecaducidad.•Númerodelotedefabricación.• Víayformadeadministraciónsiesnecesario.• Contenidoenpeso,envolumenoenunidadesdeadministración.• Condicionesdeconservaciónyusosegurodelmedicamento.• Símboloderadioactividadynombredelfabricanteencasodemedicamentosque
contengansustanciasradioactivas.
Blísteres y tiras
•Nombredelmedicamento.• Fechadecaducidad.•Númerodelotedefabricación.•Nombredeltitulardelaautorización
de comercializacióndelmedicamento.• Cualquierotrainformaciónnecesariapara
la conservaciónyelusosegurodelmedicamento.
Tabla 5.4. Datos obligatorios que debe llevar un blíster.
Enelcasodequeelacondicionamientoprimarioestépreparadoparacortarseoseparar-seenunidadesmáspequeñas,debegarantizarsequeencadaunodelosfragmentosounidadessemantienenbienvisiblesestosdosdatos:fechadecaducidadynúmerodelote.
Ampollas de disolvente
• Identificacióndelcontenido.• Contenidoenvolumen.• Fechadecaducidad.•Númerodelotedefabricación.•Nombredeltitulardelaautorización
de comercializacióndelmedicamento.• Cualquierotrainformaciónnecesariapara
la conservaciónyelusosegurodelmedicamento.
Tabla 5.5. Información mínima que debe ir en una ampolla.
1. Indicaparacadaformafarmacéuticaelacondicionamientoprimarioenelqueseconservahabitualmente:a) cápsulas
b) pomada
c) inyectable
d) comprimidos
e) jarabe
2. UnancianoacudealafarmaciadeNataliaporquenorecuerdacómotomarsumedicamento.Llevaenlamanodoscomprimidoscortadosdeunblíster.¿Quéinfor-maciónpuededarleNatalia?¿Quépuedeaconsejarle?
Actividades
Lasetiquetasdelosenvasesdefórmulasmagistralesydelospre-paradosoficinalesseajustanalosmodelosestablecidosenelFormularioNacional.Suacondicionamientoprimariocontienecomomínimo lossi-guientesdatos:•Denominación.•Composición cualitativa ycuantitativa(principiosactivosyexcipientesdedeclaraciónobligatoria).
•Víadeadministración.•Númeroderegistroenellibrorecetarioosoportequelosus-tituyasegúnlalegislaciónvi-gente.
•Númerodelote(encasodepreparadosoficinales).
•Fechadeelaboraciónyplazodevalidez.
•Identificacióndelafarmacia.EnelmódulodeFormulaciónma-gistralseprofundizaráenlosas-pectosrelacionadosconeletique-tadodelasfórmulasmagistralesydelospreparadosoficinales.
Toma nota
Fig. 5.1. Información que debe incluir un blíster.
Debesaconsejaralosclientesdelaoficinadefarmaciaqueguardensiemprelosmedicamen-tosensuenvaseoriginalyacom-pañadosdelprospectocorres-pondiente.
Claves y consejos
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5Acondicionamientodemedicamentos
3. Acondicionamiento secundario
Elacondicionamiento secundarioeselembalajeexternooestuchequecontieneensuinteriorelenvaseprimario.
Losmaterialesmásempleadosenelacondicionamientosecundariodemedicamentossonelpapelyelcartón.Debencumplirlossiguientesrequisitos:
• Protegeralmedicamentodeagentesexternosquepuedandeteriorarlo(humedad,luz,etc.).
• Constituirunelementodeidentificacióndelmedicamentoyfacilitarladispensación.• Serdefácilmanejo,transporteyalmacenamiento.
1. Nombre del medicamento
Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaformafarmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueproceda.Debeindicarsetambiénenalfabetobraille.
2. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento
3. Composición cualitativa y cuantitativa
Nombredelosprincipiosactivos(segúnDOEoDCIensudefecto)porunidaddeadministraciónosegúnla formadeadministraciónparaunvolumenopesodeterminado.
4. Excipientes
Relacióndeexcipientesconacciónoefectoconocidoyqueseande declaraciónobligatoria.Hayqueindicartodoslosexcipientesen:inyectables,coliriosy preparacionestópicas.
5. Forma farmacéutica, dosis y volumen o unidades de administración
6. Vía de administración
7. Código Nacional de Medicamento
8. Lote de fabricación
9. Condiciones de prescripción y dispensación
10. Advertencia: «Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños»
11. Advertencias especiales cuando el medicamento las requiera
12. Fecha de caducidad (mes/año)
Losmedicamentosconunaestabilidadreducidadespuésdesureconstitución,diluciónoaperturaindicaránel tiempodevalidezde la preparaciónreconstituida,diluidaotrassuaperturaeincluiránunrecuadroparasuconsignaciónporlosusuarios.
13. Precauciones especiales de conservación
14. Símbolos, siglas y leyendas
15. Cupón precinto del Sistema Nacional de Salud cuando proceda
16. Precauciones especiales de eliminación
17. Recuadro o espacio en blanco
Paraindicarlaposologíarecetada,laduracióndeltratamientoylafrecuenciadetomas,exceptoenloscasosquelaAEMPSdetermine,segúnlasparticularidadesdecadamedicamento.
Tabla 5.6. Información que debe incluirse en el embalaje exterior.
3. Buscaelembalajedeunmedicamentodelaulaeidentificalossiguientesdatos:
a) Nombredelmedica-mento.
b) Nombreydireccióndeltitulardelaautorizacióndecomercialización.
c) Composiciónenprinci-piosactivosyenexci-pientes.
d) Formafarmacéuticayvíadeadministración.
e) CódigoNacional.f) Lotedefabricacióny
fechadecaducidad.g) Símbolos,siglas,leyen-
dasyadvertencias.h) Precaucionesespeciales
deeliminación.
Actividades
Lainformacióncontenidaenelacondicionamiento secundarioañadelossiguienteselementosrespectoalenvaseprimario:•Condicionesdeprescripciónydispensación.
•Leyendas(noobligatoriasenelacondicionamientoprimario).
•CupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.
•Recuadrooespacioenblancoparaindicarlaposologíarece-tada,laduracióndeltratamien-toylafrecuenciadeuso.
Importante
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3.1. Código Nacional
ElCódigo Nacional (CN)esunelementodeidentificacióndecadaformatodeunmedicamentoodeunproductosanitario.
LaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS)asignaunCó-digoNacionalatodoslosmedicamentoscomercializadosenEspaña.Esunasecuenciadeseisdígitos,exclusivaparacadaformadepresentación.Enelembalajeseañadeunséptimonúmero,separadoporunpunto,queesundígitodecontrol.
ElnúmerodelCódigoNacionaldebeaparecerenelángulosuperiorderechodelas doscarasprincipalesdelembalajeexternodeunmedicamento,precedidodelassiglasCN.
Productos de parafarmacia ElCódigoNacionalempiezapor1,2,3.
Efectos y accesorios � nanciados y dietoterápicos ElCódigoNacionalempiezapor4,5.
MedicamentosElCódigoNacionalempiezapor6,7,8,9.
600000-649999.Envasesclínicos(CN).
650000-999999.Presentacionesen envasenormal.
Tabla 5.7. Códigos Nacionales según el producto.
3.2. Símbolos, siglas y leyendas
Enelembalajeexteriordelosmedicamentosdebeaparecerunaseriedesímbolos,si-glasyleyendasquenosproporcionaninformaciónsobrelascondicionesdedispensa-ción,lacorrectautilizaciónysuconservación.(LosrelacionadosconladispensaciónyasevieronenlaUnidad3.)
Símbolos sobre dispensación de medicamentos Otros símbolos
s Dispensaciónsujetaaprescripciónmédica.
Medicamentosquepuedenreducirlacapacidaddeconduciromanejarmaquinariapeligrosa.
dDispensaciónconrecetaoficialdeestupefacientesdelalistaIanexaalaConvenciónÚnicadeEstupefacientesde1961.
Medicamentosquepuedenproducirfotosensibilidad.
fMedicamentosquecontienensustanciaspsicotrópicasincluidasenelanexoIdelReal Decreto 2829/1977.
Materialradioactivo.
&MedicamentosquecontienensustanciaspsicotrópicasincluidasenelanexoIIdelReal Decreto 2829/1977.
Gasmedicinalcomburente.
Símbolos sobre conservación de medicamentos Gasmedicinalinflamable.
Conservaciónenfrigorífico.Sistemaintegradodegestiónderesiduosdemedicamentos(SIGRE).
Tabla 5.8. Símbolos que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
SIGREesunaentidadsinánimodelucrocreadaen1991porlaindustriafarmacéuticaencolabo-raciónconlasoficinasdefarma-ciaylasdistribuidorasfarmacéu-ticas.Seencargadelacorrecta gestión de envases y restos de medica-mentosdomésticosdesdeelpun-todevistamedioambiental(trata-mientocorrectodelosresiduosparadisminuirelimpactosobreelentorno)ysanitario(evitarlaacumulacióndemedicamentoseneldomicilioysuusoinadecuado).
Ten en cuenta
Fig. 5.2. Código Nacional de un medicamento.
Domicilio
Oficinadefarmacia
Distribuidorafarmacéutica
Plantadeselecciónyclasificación
ValorizaciónenergéticaReciclado
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EFP Medicamentopublicitario
EFG Medicamentogenérico(equivalentefarmacéuticogenérico)
H Medicamentodeusohospitalario
DH Medicamentodediagnósticohospitalarioodeprescripciónpordeterminadosmédicosespecialistas
ECM Medicamentodeespecialcontrolmédico
TLD Medicamentodedispensaciónrenovable(tratamientodelargaduración)
MTP Medicamentotradicionalabasedeplantas
Tabla 5.9. Siglas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
Lossímbolosylassiglasrelacionadosconladispensaciónyconservacióndemedica-mentosdebenestarsituadosenelángulosuperiorderechodelasdoscarasprincipalesdelembalajeexterior,alladoodebajodelCódigoNacional.
Losotrossímbolossesituaránenotrolugarbienvisibledelembalajeexteriorconelfindegarantizarsumáximalegibilidad.
Lossímbolosylassiglasseacompañanenelembalajeexteriordeunaseriedeleyendas:
«Medicamentonosujetoaprescripciónmédica.»
«Medicamentosujetoaprescripciónmédica.»
«Usohospitalario.»
«Diagnósticohospitalario.»
«Especialcontrolmédico.»
«Medicamentohomeopático.»
«Basadoexclusivamenteensuusotradicional.»
Tabla 5.10. Leyendas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
Aunquenoesobligatorio,otrassiglasyotrossímbolospuedenaparecerenelcartonajedelosmedicamentos.
EX.O ExcluidodelaofertadelSistemaNacionaldeSalud.
Caducidadinferioracincoaños.
PVP Preciodeventaalpúblico.
Tabla 5.11. Otros símbolos y siglas que pueden aparecer en el cartonaje.
María,unatécnicaenfarmaciayparafarmacia,vaadispensarunmedicamento.Esimportantequeconozcabiensuscaracterísticasantesdedispensarlo.¿Quéin-formaciónpuedeidentificarMaríaenelembalajeexternoquesemuestra?
Solución• Principioactivo:alprazolam.• Formafarmacéuticayvíadeadminis-
tración:cápsulas;víaoral.• CódigoNacional:695064.7.• Símbolos:medicamentopsicótropo.
Caso práctico 1
Losmedicamentosconautorizacióncentralizada(autorizacióndelaAgenciaEuropeadeMedicamen-tos–EMEA–)puedenllevarenunasolacaradelembalajesecundariounrecuadrollamadoblue-boxenelqueaparecenelCN,elcupónprecintoylassiglas,lossímbolosylasleyendas.
Ten en cuenta
Laleyenda«medicamentosujetoaprescripciónmédica»debesi-tuarseenunlugarbienvisibleenelembalajeexterior.Debeapa-recerenletrasmayúsculasconuntamañonoinferiora2mmdealtura,ennegritayencolorne-grooenotrocolorquedestaqueclaramentesobreelfondo.
Importante
DesdelaLGURM,ellaboratoriopuedeponeronoelpreciodelmedicamentoenelembalajeex-terior.
¿Sabías que…?
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3.3. El cupón precinto
LosmedicamentosfinanciadosporelSistemaNacionaldeSaludllevanuncupónpre-cintoenelembalajeexterior.Losnofinanciadossustituyenelcupónprecintoporunrecuadroconelcódigodebarrasdelmedicamento.
Elcupón precintoespartedelembalajeexternodondeseespecificanlascaracterís-ticasdelmedicamentoyelcódigodebarrasquehasidodiseñadoparaelcontroldeladispensacióndemedicamentosfinanciadosporelSistemaNacionaldeSalud.
Lainformaciónquedebellevarelcupónprecintoeslasiguiente(Fig.5.4):
•Nombredelmedicamento.• Formafarmacéutica.• CódigoNacional.• Códigodebarras.• Siglasysímbolos(véaseTabla5.12).• Titulardelaautorizacióndecomercialización.
Fig. 5.3. El cupón precinto está delimitado en el embalaje externo por unas líneas de trepado que permiten que se desprenda con mayor facilidad.
ASSS AsistenciasanitariadelaSeguridadSocial.
ECM Medicamentodeespecialcontrolmédico.
TLD Tratamientodelargaduración.
EFG Equivalentefarmacéuticogenérico.
DH Medicamentodediagnósticohospitalario.
I Financiaciónrestringidaaunadeterminadaindicación.
E Antipsicóticoatípico(necesitavisadodeinspecciónparamayoresde75años).
dCícero.Medicamentosdeaportaciónreducida.Elpacienteaportael10%delpreciodelmedicamentoconunmáximo,que,paraelaño2013,estáen4,20€,peroserevisacadaaño.
Medicamentosdediagnósticohospitalario.
Cupónprecintodiferenciado(CPD).Necesitavisadode inspección.
Tabla 5.12. Siglas y símbolos que pueden aparecer en el cupón precinto.
Fig. 5.4. Elementos del cupón precinto.
Siglas que indican asistencia sanitaria de Seguridad Social (EF financiada)Siglas que indican asistencia sanitaria de Seguridad Social (EF financiada)
LaboratorioLaboratorio
Número de Código NacionalNúmero de Código Nacional
Dígito de controlDígito de control
Código NacionalCódigo Nacional
CíceroCícero
Nombre y forma farmacéuticaNombre y forma farmacéutica
Dígitos que identifican una especialidad farmacéutica en España (siempre es 847000)Dígitos que identifican una especialidad farmacéutica en España (siempre es 847000)
SiglasSiglas
Faltaimagen
Losserviciosdesaluddelasco-munidadesautónomasyadminis-tracionescompetentesestableceneldocumentodondeseadjuntanloscuponesprecintocomojustifi-cantesdeladispensacióndere-cetasmédicaselectrónicasdelSistemaNacionaldeSalud.
Ten en cuenta
Código de barras (formato EAN-13, European Article Numbering)
Código de barras (formato EAN-13, European Article Numbering)www.m
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5Acondicionamientodemedicamentos
Haymedicamentosparacuyadispensaciónsenecesitaunvisadodeinspecciónovali-daciónsanitariaqueacreditelaprescripciónoriginaldelmédico.Sonlosmedicamentosconcupón precinto diferenciado (CPD) (véaseFig.5.5).
Elcupónprecintodiferenciadoconsisteenunrecuadroabiertoporabajoenlapartesuperiordelprecinto.ComopuedesverenlaTabla5.13,hayvariostipos.
A.S.S.S.TIPO DE PRODUCTO
N. COMERCIAL-PRESENTACIÓNOFERTANTE
400000
Espacio reservado para el código de barras
847000400000C
34 mm
28,5 mm
15 mm
Fig. 5.5. Ejemplo de cupón precinto diferenciado.
Medicamentodediagnósticohospitalario(DH).Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalenfuncióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.
Medicamentoantipsicóticoatípico(E).Necesitavisadodelainspeccióncorrespondienteparamayoresde75años.Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalenfuncióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.
Medicamentodeespecialcontrolmédico(ECM).Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalenfuncióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.
Medicamentoconfinanciaciónrestringidaaunadeterminadaindicación(véaseUnidad3)(I).Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalenfuncióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.
Tabla 5.13. Tipos de cupón precinto diferenciado.
HoyhavenidoManuelalafarmaciaaporunmedicamentoqueleacababadeprescribirelmédico.CuandoLuisa,latécnica,lohaidoabuscaralacajonerahavistoquetieneelsiguientecupónprecinto.¿QuédebetenerencuentaLuisaalahoradedispensarlo?¿Necesitavisadodeinspección?¿Quédatosdelmedicamentosepue-denextraerdeestecupónprecinto?
Solución
a) Esunmedicamentodeaportaciónreducida(llevacíceroenelcupónprecinto).
b) Noesuncupónprecintodiferenciado(CPD),porloquenonecesitavisadoporlains-peccióncorrespondiente.
c) EsunmedicamentogenéricoyfinanciadoporelSNS.Principioactivo:atenolol.Trata-mientodelargaduración.Formafarmacéutica:comprimidos.
Caso práctico 2
Losmedicamentos de diagnóstico hospitalariollevansiemprecupónprecintodiferenciadoporquene-cesitanvisadodeinspección.
Ten en cuenta
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4. Información sobre medicamentosLainformaciónrelacionadamásdirectamenteconelmedicamentolaencontramosendocumentoscomolaficha técnicayelprospecto.
Documento Dirigido a… Contenido
Ficha técnica
Profesionalessanitarios
Resumendelascaracterísticasdelproductodirigidoaresolvercualquierdudaaprofesionales.
Prospecto Pacienteo usuario
Elaboradoapartirdelafichatécnica.Buscaelusocorrectodelmedicamentoyelcumplimientoterapéuticoporpartedel usuario.Debeserlegible,claroyasegurarlacomprensióny conocimientodelmedicamentoporelusuario,porloquereduciráal mínimolostérminosdenaturalezatécnica.Esobligatorialainsercióndelprospectoentodoslos medicamentos,exceptositodalainformaciónseincluyeen elembalajeexterioro enelacondicionamientoprimario.
Tabla 5.14. Diferencias entre � cha técnica y prospecto.
LainformacióncontenidaenlafichatécnicayenelprospectosufrecambiosamedidaquesedisponedemásdatososilaAEMPSmodificalascondicionesdeuso.Son,portanto,habitualeslasmodificacionesenelprospectoyenlafichatécnicademedicamen-tosautorizados.
4.1. La ficha técnica
Laficha técnicaoresumen de las características del productoesundocumentoautoriza-doporlaAEMPSdondeaparecenlascondicionesdeusoautorizadasdelmedicamentoydondeserecogelainformacióncientíficaesencialparalosprofesionalessanitarios.
1. Nombre del medicamento
2. Composición cualitativa y cuantitativa
3. Forma farmacéutica
4. Datos clínicos
• Indicacionesterapéuticas.• Posologíayforma
de administración.• Contraindicaciones.
• Advertenciasyprecaucionesespecialesdeempleo.
• Interacciones.
5. Propiedades farmacológicas
• Propiedadesfarmacodinámicas.• Propiedadesfarmacocinéticas.
• Datospreclínicossobreseguridad.
6. Datos farmacéuticos
• Listadeexcipientes.• Incompatibilidades.• Periododevalidez.• Precaucionesespeciales
de conservación.
• Naturalezaycontenidodel envase.
• Precaucionesespecialesde eliminaciónodemanipulación.
7. Titular de la autorización de comercialización
8. Número de autorización de comercialización
9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización
10. Fecha de revisión del texto
Tabla 5.15. Información que incluye la � cha técnica de un medicamento.
Enelcentrodeinformaciónonli-ne(CIMA)delaAEMPS(www.aemps.gob.es)puedesencontrarlasfichastécnicasyprospectosdetodoslosmedicamentosco-mercializadosenEspaña.
Web
Lafarmacodinámicaeslaramadelafarmacologíaqueestudiaelmecanismodeaccióndelosfármacosysusefectosenelor-ganismo.Lafarmacocinéticaeslaramadelafarmacologíaqueestudialosprocesosylasmodificacionesquesufreunfármacodurantesupasoporelorganismo,desdequeesadministradohastasucompletaeliminación.EnlaUnidad7seestudianlafarmacocinéticaylafarmacodi-námicadelosfármacos.
Toma nota
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5Acondicionamientodemedicamentos
4.2. El prospectoElprospectoeslainformaciónescritaqueacompañaalmedicamentoyvadirigidaalusuario.
1. Datos de identi� cación del medicamento
Denominación del medicamento
Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaformafarmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueproceda.
Grupo farmacoterapéutico Tipodeactividadentérminosfácilmentecomprensiblesparaelconsumidor.
2. Indicaciones terapéuticas
3. Informaciones necesarias previas a la toma del medicamento
• Contraindicaciones.• Precaucionesdeempleoadecuadas.• Interaccionesmedicamentosasyotrasinteracciones(alcohol,tabaco,alimentos…)quepuedan
afectaralaaccióndelmedicamento.• Advertenciasespecialesquedeberán:
– Tenerencuentalasituaciónparticulardeciertosusuarios:niños,mujeresembarazadasoenperiododelactancia,ancianos,deportistas,personasconpatologíasespecíficas…
– Mencionarlosposiblesefectosdeltratamientosobrelacapacidadparaconducirunvehículoo manipulardeterminadasmáquinas.
– Incluirlasadvertenciasrelativasalosexcipientescuyoconocimientoseaimportanteparaunautilizaciónsegurayeficazdelmedicamento.
4. Instrucciones necesarias para una buena utilización
• Posología.• Formayvíadeadministración.• Frecuenciadeadministración.• Duracióndeltratamiento(encasodeque
tengaqueserlimitada).• Medidasencasodesobredosis.• Actitudencasodequesehayaomitido
la administracióndeunaovariasdosis.
• Indicaciónderiesgodesíndromedeabstinencia,siprocede.
• Recomendaciónespecíficadeconsultaralmédicoofarmacéutico,segúnproceda,paracualquieraclaraciónsobresuuso.
• Encasodemedicamentosconradiofármacos:precaucionesdelusuariodurantesupreparaciónyadministración.
5. Descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Seindicaráalusuarioquedebedecomunicarasumédicoofarmacéuticocualquierefectoadversoquenoestédescrito.
6. Referencia a la fecha de caducidad. Figuraenelenvasecon:
• Unaadvertenciaparanosobrepasarlay,ensucaso,otraadvertenciaparaindicarelperiododevalidezmáximodeaquellospreparadosconunaestabilidadreducidadespuésdesudilución,desureconstitucióno dehaberseabiertoelenvase.
• Lasprecaucionesespecialesdeconservación.
• Advertenciasconrespectoaciertossignosvisiblesdedeterioro.
• Precaucionesparalaeliminacióndelmedicamentonoutilizadoydelosmaterialesquehayanestadoencontactoconél.
7. Composición cualitativa completa (principios activos y excipientes)
8. Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración, para cada presentación del medicamento
9. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricación, si di� ere del titular
10. Fecha de la última revisión del prospecto
Tabla 5.16. Información que debe incluir el prospecto de un medicamento.
Actualmente,elprospectoincluye:a) Indicaciones sobre dónde ob-
tener la información más ac-tualizada(últimafrasedelprospecto):«Lainformacióndetalladayactualizadadeestemedicamentoestádispo-nibleenlapáginawebdelaAEMPS».
b) Información sobre la elimina-ción de medicamentos: «Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Depositelosenvasesymedicamentosquenonece-sitaenelpuntoSIGREdesufarmacia…».
En el caso de los antibióticos, ade-más, se incluirá:«Losantibióticosseutilizanparatratarinfeccionesbacterianasynosirvenparatratarinfeccionesvíricascomolagripeoelcatarro».
Importante
Enelprospectosepuedenincluirdibujosyotrosmotivos gráficosparacomplementarlainforma-ciónescritayfavorecerlacom-prensiónporpartedelusuario.
Ten en cuenta
4. Paraconocerbienunme-dicamentoantesdedispen-sarlopuedesconsultarin-formaciónsobreél.¿Dequédocumentosdispones?
5. BuscaenelCentrodeIn-formaciónOnlinedelaAEMPS(CIMA)elprospec-toylafichatécnicadeunmedicamentoyfíjateenlosapartadosquetienen,ellenguajequeutilizan,cuálteresultamásfácildeentender…Resumelospun-tosclavedelprospecto.
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Acondicionamientodemedicamentos5
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5. Acondicionamientos especialesCiertosmedicamentosrequierenespecificacionesensuacondicionamiento:losradiofár-macos,losmedicamentoshomeopáticos,lasmuestrasgratuitasylosenvasesclínicos.
Radiofármacos
Acondicionamiento primario
Deberállevar:• Símbolointernacionalderadioactividad.• Nombredelfabricante.
Acondicionamiento secundario
Etiquetado Enelembalajeexteriordebenincluirselascondicionesde transportedemercancíaspeligrosas.
ProspectoDebeincluirinformaciónrelativaalamanipulaciónyalasprecaucionesnecesariasporpartedelpaciente,asícomoparalaeliminacióndelenvaseydelosresiduosgenerados.
Ficha técnica
Añadelossiguientespuntos:• Dosimetríaparalosradiofármacosconunaexplicacióndetallada
completadeladosimetríainternadelaradiación.• Instruccionesparalapreparaciónderadiofármaco(preparación
extemporánea,controldecalidaddelapreparación,tiempomáximode almacenamiento,etc.).
Tabla 5.17. Particularidades del acondicionamiento de radiofármacos.
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica
Seajustanalasdisposicionesgeneralesvistasenlosepígrafesanteriores.EnEspañanosecomercializaningúnmedicamentohomeopáticoconindicaciónterapéutica.
Medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica
Eneletiquetadoyprospectosedebeincluirobligatoriamente:• Denominacióncientíficadelacepaocepasseguidadelgradoytipo
de diluciónempleandolossímbolosdelafarmacopeautilizada.• Laleyenda«Medicamentohomeopáticosinindicacionesterapéuticas
aprobadas».
Tabla 5.18. Acondicionamiento de medicamentos homeopáticos.
Muestras gratuitas
Elmaterialdeacondicionamientodelasmuestrasgratuitashabrádereunirlasmismascaracterísticasycondicionesquelasautorizacionesparalosenvasesdeventaalpúbli-co,conlassiguientessalvedades:• Llevalaleyenda«Muestragratuita,prohibidasuventa»enelembalajeexteriorde
maneraindelebleybienvisible.• SuprimeelcupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.
Envases clínicos
Acondicionamiento secundario
Embalaje exterior
• SuprimeelcupónprecintodelSNS.• Suprimeelespacioenblancoquepermiteindicarlaposología,
laduracióndeltratamientoylafrecuenciadetomas.• Incluyelaleyenda«Envaseclínico,prohibidasuventa
al detalle».
Prospecto Seincluyenelnúmerodeprospectossuficientesdependiendodel númerodeunidadesdelenvaseclínico.
Tabla 5.19. Características del acondicionamiento de envases clínicos.
Radiofármaco. Escualquierpro-ductoque,cuandoestáprepara-doparasuusoconfinalidadte-rapéuticaodiagnóstica,contieneunoomásradionucleidos(isóto-posradioactivos).Medicamento homeopático. Esunmedicamentoobtenidoapartirdesustanciasdenominadasce-pashomeopáticas,conarregloaunprocedimientodefabricaciónhomeopáticadescritoenlaFarma-copeaEuropea,oenlaRealFar-macopeaEspañolao,ensudefec-to,enunafarmacopeautilizadadeformaoficialenunpaísdelaUniónEuropea.Haydostiposdemedicamentoshomeopáticos:•Conindicaciónterapéutica.•Sinindicaciónterapéutica.Envases clínicos (EC). Son medica-mentosquecontienenunnúmerodeunidadessuperioralautoriza-doparalaventaalpúblico.Seutilizanenentidadesautorizadas.
Vocabulario
¿Quéinformacióndebeincluirelacondicionamientosecun-dario(etiquetadoyprospecto)deunmedicamentohomeopá-ticosinindicaciónterapéuticaaprobada?
SoluciónLadenominacióncientíficadelacepaocepasseguidadelgradoytipodediluciónem-pleandolossímbolosdelafarmacopeautilizada.Laleyenda«Medicamentoho-meopáticosinindicacionesterapéuticasaprobadas».
Caso práctico 3
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5Acondicionamientodemedicamentos
Síntesis
Acondicionamiento de medicamentos
Conceptosbásicossobreacondicionamiento
Definiciones
Funcionesdelacondicionamiento
• Acondicionamiento• Materialdeacondicionamiento• Etiquetado• Fichatécnica• Prospecto
Protección
Informacióneidentificación
Definición
Informaciónqueseincluyeenelacondicionamientoprimario
Requisitosdelenvaseprimario
Acondicionamientoprimario
Acondicionamientosprimariosdistintosdepequeñosenvasesoblísteres
Pequeñosenvasesenlosquenoesposibleincluirlainformaciónanterior
Blísteresytiras
Ampollasdedisolvente
Acondicionamientoprimario
Fichatécnica
Acondicionamientosecundario
Conindicaciónterapéutica
Sinindicaciónterapéutica
Embalajeexterior
Prospecto
CódigoNacional
Siglas,símbolosyleyendas
Cupónprecinto:• Informaciónquedebeincluir.• Siglasysímbolosquepueden
aparecerenél.• Cupónprecintodiferenciado.
Acondicionamientosecundario
Definición
Informaciónquedebeincluirelembalajeexterior
Requisitosdelenvasesecundario
Radiofármacos
Muestrasgratuitas
Medicamentohomeopático
Envasesclínicos
Informaciónquedebeincluirlafichatécnicadeunmedicamento
Diferenciasentrefichatécnicayprospecto
Fichatécnica
Informaciónquedebeincluirel prospectodeunmedicamentoProspecto
Informaciónsobremedicamentos
Acondicionamientosespeciales
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Acondicionamientodemedicamentos5
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Test de repaso1. Elenvaseocualquierformadeacondicionamiento
queseencuentraencontactodirectoconelmedica-mentosellama:a) Acondicionamientosecundario.b) Etiquetado.c) Acondicionamientoprimario.
2. Sonrequisitosquedebecumplirelacondicionamientoprimario:a) Asegurarlaestabilidad,lapotenciaylacalidaddel
preparado.b) Nointeraccionardeningunaformaconelmedica-
mento,nicediendocomponentesnimodificandolascaracterísticasdelmismo.
c) Ambasrespuestassoncorrectas.3. Losmedicamentosestupefacientesseidentificanenel
embalajeexternoconelsímbolo:a) sb) &c) d
4. Elsímbolo enelacondicionamientosecundariodeunmedicamentoindica:a) Materialradioactivo.b) Medicamentoquepuedeproducirsensibilidad.c) Medicamentoquepuedereducirlacapacidadde
conduciromanejarmaquinariapeligrosa.5. Unmedicamentogenéricollevalassiglas:
a) EFP.b) EFG.c) ECM.
6. LassiglasTLDsignifican:a) Tratamientodelargaduración.b) Medicamentodedispensaciónrenovable.c) Soncorrectasambasrespuestas.
7. Elsímbolo enelcupónprecintodeunmedicamentoindica:a) Medicamentodeaportaciónreducida.b) Antipsicóticoatípico.c) Medicamentodediagnósticohospitalario.
8. Soncaracterísticasdelmedicamentoque llevaelsiguientecupónprecinto:
a) Medicamentoantipsicóticoatípico.b) Necesita visadode inspecciónenmayoresde
75 años.c) Ambasrespuestassoncorrectas.
9. Llevancupónprecintoenelembalajeexterior:
a) Losmedicamentospublicitarios.
b) LosmedicamentosfinanciadosporelSistemaNacio-naldeSalud.
c) Losmedicamentosdelasrespuestasanterioresllevancupónprecintoenelembalajeexterior.
10. EldocumentoautorizadoporlaAEMPSdondeapa-recenlascondicionesdeusoautorizadasdelmedi-camentoydondeserecogelainformacióncientíficaesencialparalosprofesionalessanitarioses:
a) Elprospecto.
b) Lafichatécnica.
c) ElcatálogodelCGCOF.
11. Esciertosobreelprospecto:
a) Seelaboraapartirdelafichatécnica.
b) Debeserlegible,claroyasegurarlacomprensiónyelconocimientodelmedicamentoporelclienteredu-ciendoalmínimolostérminosdenaturalezatécnica.
c) Ambasrespuestassoncorrectas.
12. Lainformaciónquedebellevarelprospectoincluye:
a) ElcupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.
b) Condicionesdedispensación.
c) Instruccionesnecesariasparaunabuenautilización.
13. Elmaterialdeacondicionamientodelasmuestrasgra-tuitashabrádereunirlasmismascaracterísticasycon-dicionesquelosenvasesdeventaalpúblico,excepto:
a) Llevanlaleyenda«Muestragratuita,prohibidasuventa»enelembalajeexteriordemaneraindelebleybienvisible.
b) NollevancupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.
c) Ambasrespuestassoncorrectas.
14. Noesunacaracterísticadelacondicionamientosecun-dariodeenvasesclínicos:
a) Incluyenelsímbolointernacionalderadioactividad.
b) Suprimenelcupónprecinto.
c) Incluyenelnúmerodeprospectossuficientesdepen-diendodelnúmerodeunidadesdelenvaseclínico.
Soluciones:1.c;2.c;3.c;4.c;5.b;6.c;7.c;8.c;9.b;10.b;11.c;12.c;13.c;14.a.
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5Acondicionamientodemedicamentos
Comprueba tu aprendizajeConocer los distintos tipos de acondicionamiento de medi-camentos.
1. Explicaladiferenciaentreacondicionamientoprimarioysecundario.
2. Definelossiguientesconceptos:acondicionamiento,eti-quetado,materialdeacondicionamiento,blíster.
Identificar las condiciones de dispensación del producto se-gún los símbolos, las siglas y las leyendas que aparecen en el cartonaje.
3. Identificacadaunodelossiguientessímbolosysiglasydienquélugarseencuentran:
Símbolo o sigla De� nición
Se encuentra en…
embalaje cupón precinto
MTP
«E»
ECM
H
DH
f
4. Identificaenelembalajeexteriordelassiguientesfigu-raslossiguientesdatos:CódigoNacional,principioac-tivo,símbolosysiglas,formasfarmacéuticas.
Fig. 5.6. Dos embalajes exteriores.
Relacionar los datos incluidos en los diferentes tipos de cupón precinto.
5. Identificalascaracterísticasdelosmedicamentosquelle-vanlossiguientescuponesprecinto:
Consultar las características de un medicamento en la ficha técnica y en el prospecto.
6. Señalasilossiguientesapartadospertenecenalpros-pecto,alafichatécnicaoaambos:
Apartados Ficha técnica Prospecto
Propiedades farmacológicas (propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas…)
Informaciones necesarias previas a la toma del medicamento
Titular y número de la autorización de comercialización
Fecha de la última revisión
Interpretar el tiempo de validez de un medicamento, sus pautas posológicas y sus interacciones y contraindicaciones.
7. BuscaenlapáginawebdelaAEMPSelprospectodelmedicamentoatenololAccord10mgcomprimidosEFG yresumesuspuntosmásimportantes.
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Acondicionamientodemedicamentos5
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Práct ica f inalIdentificación y búsqueda de información sobre medicamentos
EstamañanaLuisaatiendeaMaría,unamujer,clientadelafarmacia,quevieneabuscarelantibióticoquelehadadoelmédicoasuhijode4añosparaunainfecciónrespiratoria,lasampollasdehierroparasuanemiaylamedicacióncrónicadesumadre.
LainformaciónqueencuentraLuisaenelacondicionamien-tosecundariodeestosmedicamentoscuandovaabuscar-losalacajoneraeslasiguiente:
1. Maríadesconocequésignificalaexpresión«polvoparasuspensiónoral»,escritaenlacajadelantibióticodesuhijo.¿CómoleexplicaríaLuisaquéesunmedicamentodepreparaciónextemporánea?
2. ElpediatralediagnosticóalhijodeMaríaintoleran-ciaalalactosa.¿LlevaelAugmentinelactosacomoexcipiente?SiLuisatienedudas,¿dóndepodríacon-sultarlo?
3. TomandocomoreferenciaelprospectoquepuedesencontrarenelCentrodeInformaciónOnlinedelaAEMPS(CIMA),¿dóndedebeguardarMaríaelmedi-camento una vez reconstituido? ¿Durante cuántotiempo?
4. EnrelaciónconlasampollasdehierroquetomaMaríaparasuanemia,¿cómoleexplicaríaLuisacómodebetomarferroprotinasieslaprimeravezqueselotoma?
5. ¿Podríaaconsejarlequesetomelaampollaconunvasodelecheounyogur?
6. LamadredeMaríatiene66años.Ajuzgarporloscuponesprecintodesusmedicamentos,¿quécondicio-nesdedispensacióndebetenerencuentaLuisa?
• principioactivo• símbolosysiglas• indicaciónterapéutica• formafarmacéutica• víadeadministración• formadepresentación• condicionesdedispensación
7. Luisadebeconocer,almenos,elprincipioactivodecadaunodelosmedicamentos,elsignificadodelossímbolosysiglas,laindicaciónterapéutica,laformafarmacéuticaylavíadeadministración,laformadepresentaciónylascondicionesdedispensación(conosinprescripciónmédica).Ayúdalaaconfeccionarunatablaconestosdatosparacadaunodelosmedicamen-tosquevaadispensar.
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