Las terminologías son fundamentales
Almacenamiento estructurado
Colaboración y comunicación internacional
Encontrar patrones y datos relacionados
Analizar grandes conjuntos de datos
An 86-year-old female with bipolar disorder was admitted with anxiety,insomnia, fatigue, and acute renal failure. Although lithium levels were normal,lithium had been discontinued and replaced with carbamazepine100 mg daily 2 days prior to admission. She was also takinghydralazine 100 mg three times daily for hypertension for 2 years withno dosage change in 8 months. On hospital day 8, she developed feverand conjunctivitis followed by oral erosions and painful lesions on her nose,ears, back, and fingers.On examination, she appeared acutely ill and was febrile (38.4°C). Bilateralconjunctivitis with exudative discharge and periorbital edema was noted.Tense vesicles and bullae with surrounding erythema were noted on her scalp,nose, and back. The skin overlying the cartilaginous portions of both ears waserythematous and edematous with focal bullous change.The noncartilaginous lobes appeared normal. Erosions were noted on thehard palate and gingival mucosa. Tender hemorrhagic bullae wereprominent on distal and lateral fingers.Laboratory testing revealed elevated C-reactive protein at 14 mg/dl(normal = 0 to 1 mg/dL) and erythrocyte sedimentation rate of 72 mm/hour(normal = 0 to 17 mm/hour).
Notificación de caso en texto libre
Información extraída del casoOriginal information Closest MedDRA terms
She appeared acutely ill and was febrile
bilateral conjunctivitis with exudativedischarge and periorbital edema
tense vesicles and bullae with surrounding erythema were noted on her scalp, nose, and back
ears was erythematous and edematous with focal bullous change
Erosions were noted on thehard palate and gingival mucosa.
Tender hemorrhagic bullae wereprominent on distal and lateral fingers
Información extraída del casoOriginal information Closest MedDRA terms
She appeared acutely ill and was febrile <generalized illness><fever>
bilateral conjunctivitis with exudativedischarge and periorbital edema
<conjunctivitis><edema periorbital>
tense vesicles and bullae with surrounding erythema were noted on her scalp, nose, and back
<vesicles><bullae><skin erythema>
ears was erythematous and edematous with focal bullous change
<bullae><skin erythema>
Erosions were noted on thehard palate and gingival mucosa.
<oral mucosa erosion>
Tender hemorrhagic bullae wereprominent on distal and lateral fingers
<bullae>
Desafios cuando usamos terminologías
STEVENS - JOHNSON SYNDROME STEVEN JOHNSON SYNDROMS
STEVENS JOHSON SYNDROME STEVEN JOHNSON SYNDROME
STEVENS-JOHNSON SYNDROMES STEVEN JOHNSON'S SYNDROME
STEVENS-JHONSON SYNDROME STEVEN JOHNSON SYNDROM
GINGIVAL EROSION PHOTOSENSITIVITY REACTION ALLERGIC
EROSION GINGIVAL REACTION PHOTOSENSITIVITY ALLERGIC
REACTION ALLERGIC PHOTOSENSITIVITY
SOB, DYSPNOEA, BREATH SHORTNESS
• Sinónimos
•Variaciones ortográficas
• Orden de las palabras
Terminologías usadas en FV
WHO-ARTWHO Adverse Reaction Terminology
MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities
ICDInternational Classification of Diseases
WHO DDWHO Drug Dictionary
ATCAnatomical Therapeutic Chemical classification system
Terminologías en la base de datos de ICSR de la OMS
WHO-ART
MedDRAReaction
Medicinalbackground
Diagnosis
Death cause
• WHO-ART y MedDRA son dos terminologías para codificar reacciones.
• Las dos terminologías son usadas en la base de datos global de ICSR.
• Las dos terminologías tienen estructura jerárquica.
WHO-ART & MedDRA
MedDRA
Amplio – relevante para el área de regulación de medicamentos y información de medicamentos.
Complejo – contiene también términos no relevantes para el monitoreo de RAM
Fácil integración en compañías
Terminología estándar en in EU, EUA, y Japón
Mantenido por MedDRA-MSSO
WHO-ART
Solo para el monitoreo de RA
Más pequeño.
Fácil de usar, necesita menos entrenamiento.
Desarrollado para notificación espontánea
Mantenido por UMC
Comparación de WHO-ART & MedDRA
Estructura de terminologías
System Organ Class32
High level term190
Preferred Term2 180
Included Term3 635
MedDRA 12.0
WHO-ARTSystem Organ Class
26
High level group term333
High level term1 699
Preferred Term18 483
Low Level Term48 676
SOC
HLGT
HLT
PT
LLT
SOC
HLT
PT
IT
Artropatía(PT)
Osteoartritis espinal
Articulación, disfunción.
Articulación, derrame.
Artropatía(HLT)
Miopatía(HLT)
Trastornos musculoesqueléticos
(SOC)
Artrosis (PT)
Artralgia(PT)
Fractura(HLT)
SOC System Organ Class (Clasificación por grupos y sistemas)
HLT High Level Term (término de nivel alto)
PT Preferred Term (término preferente)
LLT Lowest Level Term (término del nivel más bajo)
Influenza(PT)
Influenza (PT)
Influenza(LLT)
Enfermedades infecciosas víricas (HLGT)
Infecciones del tracto respiratorio (HLGT)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
(soc) SOC secundario
Infecciones víricas del tracto respiratorio alto (HLT)
Infecciones por el virus de la influenza
(HLT)
Infecciones e infestaciones (soc)
SOC primario
SOC System Organ Class (Clasificación por grupos y sistemas)
HLGT High Level Group Term (término grupal de nivel alto)
HLT High Level Term (término de nivel alto)
PT Preferred Term (término preferente)
LLT Lowest Level Term (término del nivel más bajo)
Saber lo que se esta codificando
GU pain
Términos ambiguos?
Gastric Ulcer pain? Genito-Urinary
pain?
Terminologías usadas en FV (cuando se usa WHO-ART)
CIE
Drug
Reaction
Medicinalbackground
Diagnosis
Death cause
• El CIE es la clasificación de diagnóstico ordinaria internacional para fines epidemiológicos y de gestión sanitaria y uso clínico.
• se emplea en la clasificación de enfermedades, accidentes, razones de consulta médica y otros problemas de salud notificados a los diversos tipos de registros de salud y a los registros vitales
• Mantenido por la OMS en Ginebra.
Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)
Fuente internacional de nombres de medicamentos
Incluye todos los medicamentos enviados a VigiBase a
través de las notificaciones y los provenientes de IMS Heath
Medicamentos clasificados de acuerdo con el sistema de clasificación ATC (Anatomical-Therapeutic-Chemical)
Nombre se principios activos de acuerdo al INN
El Diccionario de Medicamentos de la OMS (WHO-DDs)
Información en el Diccionario de Medicamentos de la OMS (WHODrug)
Nombre comercial
Sustancias activas
Forma
Concentración
País
Laboratorio titular
Clasificación ATC
Drug: Tylenol, suppositories
Paracetamol
Alvedon Panadol Tylenol
Alvedon, 500 mg Tablets
Alvedon, 24mg/ml
Oral
Alvedon, Forte
Panadol, 1000 mg
Supp.
Panadol, 500 mg Coated tablet.
Panadol, LiquidsSusp.
Tylenol, Supp.
pediatric
Tylenol, 500 mg Coated tablet.
Tylenol, Capsules
Drug: Alvedon, 500 mg, Tablets
Drug: Panadol, 500 mg coated tablets
Sustancias activas
INN es el nombre preferido (si existe)
Los nombres de substancias de otras nomenclaturas se ingresan como sinónimos
Paracetamol
Acetaminofen
La mayoría de las entradas se refieren a productos medicinales convencionales (sustancias químicas)
Pero la base de datos incluye también:
Remedios herbarios vacunas Hemoderivados Remedios homeopáticos Suplementos dietéticos
Tipo de productos medicinales en el WHO-DD
Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC)
www.whocc.no
• La clasificación ATC es emitido por el Centro Colaborador de la OMS, Oslo, Noruega.
Estructura de clasificación ATC
Pharmacological
Chemical
Chemical substance
Anatomical
Therapeutic
Eg. metformin A
Alimentary tract and metabolism
Drugs used in diabetes
Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Biguanids
metformin
10BA02
Terminologías de codificación de RAM
MedDRA
• Amplio ~ 60 000 términos
• Desarrollado por ICH
• Usado en UE , EUA y Japón
• Se puede aplicar a todas las areas de regulación e información de medicamentos
• Complejo – necesita más entrenamiento
• Mantenido por MedDRA-MSSO
WHO-ARTTM
• Pequeño ~ 6 000 términos
• Desarrollado por la OMS
• Usado por muchos países
• Desarrollado solo para el monitoreo de RAM
• Fácil de usar – se necesita menos entrenamiento
• Mantenido por UMC