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DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
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RETOS EN REGULACION DE LOS MEDICAMENTOS: SITUACION ACTUAL Y SUS
PROYECCIONES
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La Dirección Nacional de VigilanciaSanitaria (DNVS), es un organismodependiente del Ministerio de SaludPública y Bienestar Social (MSPBS),creado mediante la Ley Nº 1119/97.
“De Productos para la Salud y otros”.
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D.N.V.S.
Es un Organismo Ejecutor del Programa de Control yVigilancia de la Salud y que tiene como fin, asegurar a lapoblación el acceso a productos regulados que cumplan conlas especificaciones de calidad, seguridad y eficacia, según lasnormativas establecidas promoviendo el uso racional de losmismos.
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D.N.V.S.
Ser Reconocida y respetada a nivelnacional e internacional, como unorganismo de referencia, ágil,moderno, transparente y eficienteen la regulación y control deacuerdo a lo establecido en la Ley,comprometida con el mejoramientode la salud y seguridad integral de lapoblación.
M.S.P. B.S.Ser un Ministerio de Salud Públicay Bienestar Social eficaz, eficiente ytransparente que garantiza elacceso efectivo de la población,para la asistencia sanitaria integraly equitativa, que interviene sobrelos determinantes de la salud encoordinación con otros sectores,promoviendo la participaciónactiva de la ciudadanía en funciónal ejercicio de sus derechos.
VISIÓN
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D.N.V.SRegular Controlar y garantizarla calidad, eficacia y seguridadde medicamentos, tecnología,materiales y todo producto deuso y aplicación en medicinahumana y los productosconsiderados cosméticos,domisanitarios y tabaco.
M.S.P. B.S.Garantizar el cumplimiento delas funciones de rectoría,conducción , financiamiento yprovisión de servicios de saludcon el fin de alcanzar lacobertura universal, bajo elenfoque de protección social enel marco del Sistema Nacionalde Salud.
MISIÓN
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DIRECCIONES TÉCNICO - OPERATIVAS
DIRECCIÓN GENERAL
DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y
REGISTRO SANITARIO
DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y
VIGILANCIA
DIRECCIÓN DE CONTROL DE
CALIDADDIRECCIÓN
ADMINISTRATIVA
ORGANIZACIÓN
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Funcionarios D.N.V.S.
N° Total de Funcionarios
113N° de Técnicos
56
42 = Químicos Farmacéuticos.
14 = Profesionales afines.
57 = Administrativos.
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DIRECCIÓN GENERAL
Dirección General
Coordinación General
Fiscalización
Cooperación Internacional
Asesoría Jurídica
Secretaría General
Asesoría Farmacológica
Consejo Asesor
MECIP
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Dirección de Evaluación, Autorización y Registro Sanitario
Fijación dePrecios
Importados Nacionales
Fármaco Vigilancia
Biofarmaciay Bioequivalencia
Despacho Estupefacientes y Psicotrópicos
Dispositivos Médicos
Registro Sanitario
Fitoterápicos Cosméticos DomisanitariosRiesgo I y II
Productos Biológicos y Biotecnoló-
gicos Estudios Clínicos
Productos de Tabaco
PatenteFarmacéutica Publicidad
Supervisión y Emisión de Certificados
Archivo
TecnoVigilancia
Centro de Información de Medicamentos
Departamentos
Secciones
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Dirección de Inspección y Vigilancia
Departamento Técnico de Inspección
Sección
Inspección GMP de Especialidades
Farmacéuticas y Fitoterapicos
Sección
Investigación de Denuncias y Falsificaciones
Sección
Inspección GMP de Cosméticos
Sección
Inspección GMP de Dispositivos Médicos
Sección
Inspección GMP de Farmacia Magistral
Sección
Inspección GMP de Domisanitarios Riesgo I y II
Sección
Inspección GMP de Gases Medicinales
Departamento Farmacia
Departamentos Regionales de
Vigilancia Sanitaria
18 Oficinas Técnicas
Regionales
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Dirección de Control de Calidad
Departamento Análisis
Microbiano
Departamento Desarrollo Analítico
Departamento Análisis Físico
y Químico
Liberación de Lote
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Dirección Administrativa
Control y Rendición
AdministrativaSUOC Suministros Transporte Patrimonio Informática Ingresos
Recursos Humanos
Personal Legajos Bienestar de Personal
PresupuestoServiciosGenerales
Seguridad Mantenimiento y Limpieza
DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA
Departamentos
Secciones
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FUNCIONES DE LA D.N.V.S.
Regular y controlar la fabricación, elaboración,fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción,dispensación, comercialización, representación, importación,exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios,información, publicidad, evaluar y autorizar y registrar losmedicamentos de uso humano, que contengan o no sustanciasestupefacientes, psicotrópicas, precursores, drogas, productosquímicos, reactivo y todo otro producto de uso y aplicación enmedicina humana, y los productos considerados como cosméticos,domisanitarios y afines.
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PRODUCTOS REGULADOS Productos de Especialidad Farmacéutica.
Productos Biológicos y Biotecnológicos.
Productos Fitoterápicos.
Productos Domisanitarios.
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Suplementos Dietarios.
Productos de Tabaco.
Dispositivos Médicos.
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MARCO LEGAL
• Ley Nº 1.119/97, “de Productos para la Salud y Otros”.
- Art. 3º Inc. 1 dispone: “Como Organismo Ejecutor créase la DirecciónNacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) dependiente del Ministerio deSalud Pública y Bienestar, con Autarquía Administrativa y Financiera”.
• Decreto Nº 22.382, por el cual se Organiza la Dirección Nacional deVigilancia Sanitaria.
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MARCO LEGAL Artículo 72 de la Constitución Nacional ―De Control de Calidad.
Ley 836/80 ―De Código Sanitario, principalmente en los capítulos que se refieren alos Establecimientos Farmacéuticos y los Medicamentos.
Ley 1340/88 ― Que reprime el tráfico ilícito de Estupefacientes y drogas peligrosas yotros delitos afines.
Decreto Nº 187/50 y sucesivas actualizaciones, en lo que se refiere a Establecimientosde Farmacias, Laboratorios, Importadoras, Representaciones.
Decretos y Resoluciones Ministeriales referentes al área .
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DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN Y REGISTRO SANITARIO
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ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS• LEY 17057/97.• DECRETO 10262/12.• RESOLUCIÓN MERCOSUR• RESOLUCION S.G. N° 291/09.
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS• RESOLUCIÓN S.G. Nº 1274/12.
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS.• LEY 1340/88.• DECRETO N° 5213/05.
PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE RIESGOI Y II.• DECRETO Nº 17.057/97.• DECRETO Nº 2882/14.
PRODUCTOS FITOTERÁPICOS.• DECRETO 7442/00.
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES.• DECRETO 2881/14.
SUPLEMENTOS DIETARIOS• DECRETO Nº 3586/15.
PRODUCTOS DE TABACO.• DECRETO 4106/10.• RESOLUCION S.G 237/10.• LEY 5538/15.
DISPOSITIVOS MÉDICOS.• Ley N°4659/2012.• MERCOSUR/GMC/RES N° 40/00.
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Actividades – Registros
43%
39%
18%
Evaluación de expedientes
2014
2015
2016
N = 19.436
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40%
41%
19%
Emisión de Certificados y Registros
2014
2015
2016
Actividades – Registros
N = 16.703
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Actividades - Dpto. de Despachos
8.112
12.280
4950
2.5911.484
700
2014 2015 2016
VUI VUE
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Actividades - Dpto. de Farmacovigilancia
2014 2015 2016
236 232
87
26 29 24
197
613
9131 28 24
Monitoreo diario de alertas en la webInspección FVVerificación de expedientes en generalRecepción de notificaciones
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Actividades Dpto. de Estupefacientes y Psicotrópicos
2436
2298
935
201420152016
Autorizaciones de importación
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DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
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Dirección de Inspección y Vigilancia
MARCO LEGAL Y SOPORTE TÉCNICO
• Ley N° 1119/97: De Productos para la Salud y Otros. Capítulo IV - De LasInspecciones – Artículo 26.
• Resolución GMC 15/09, por el cual se adopta el Informe 37 de la OMS.
• Resolución de MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02: “Reglamento Técnico Mercosursobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”.
• Resolución S.G 020/15: Guía de verificación del cumplimiento de las BuenasPrácticas de Fabricación y Control paraLaboratorios, Importadoras, Fraccionadoras y Distribuidoras de la IndustriaFarmacéutica.
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Tipos de Inspecciones
• Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C).
• Inspecciones de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA y D).
• Inspecciones de rutina.• Inspecciones por denuncia.• Inspecciones de apoyo a Oficinas Técnicas Regionales.• Inspección de apertura/reapertura, traslados.
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• Laboratorios de Producción de medicamentos• 23 Laboratorios Habilitados• 21 Laboratotios con Certificación de BPFyC
• Laboratorios de Producción de medicamentos• 27 Laboratorios Habilitados• 14 Laboratotios con Certificación de BPFyC
• Farmacias Habilitadas• 2.200 en todo el país
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Actividades – Inspección y Vigilancia
2014 2015 2016
34
56
17
187197
117
160141
8366
237
Inspección GMPInspeción FarmaciasInspección BPADenuncias
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Acreditación
• Otorgado por el Organismo Nacional de Acreditación, que acredita a laDirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DNVS como Organismo deInspección Tipo “A” conforme a la Norma NP- ISO/IEC17.020:2013equivalente a la Norma ISO/IEC17.020:2012 “Evaluación de laConformidad-Requisitos para el funcionamiento de diferentes Tipos deOrganismos que realizan la Inspección”.
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DIRECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD
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Dirección de Control de CalidadMARCO REGULATORIO.
Resolución S.G. Nº 23/95 MERCOSUR/GMC/ Requisitos para el registro de productosfarmacéuticos registrados y elaborados en un estado parte productor, similares aproductos registrados en el estado parte receptor internalizada por la 17057/97 .
Resolución S.G. Nº 291 Por la cual se establece y reglamenta el procedimiento deverificación del primer lote previo a la comercialización de especialidadesfarmacéuticas.
Resolución S.G. Nº 53/96 MERCOSUR/GMC - Estabilidad de productos farmacéuticos. Decreto 1637 Por el cual se reglamenta el articulo nº 28 de la Ley 1119/97 y se
aprueban sus anexos. Decreto 10262 Por el cual, se establecen normas para la renovación de registros
sanitarios de especialidades farmacéuticas y se deroga el decreto nº 8949/12.
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Actividades – Control de Calidad
675
784
154229
335
72
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
2014 2015 2016Muestreo de primer loteVerificación de Batch record
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Laboratorios OficialesCentro Multidisciplinario de Investigaciones Tecnológicas
(CEMIT - UNA).
Instituto Nacional de Tecnología y Normalización (I.N.T.N).
Pharma Control.
LABCOM (Facultad de Ciencias Químicas – UNA).
OBS.: El pago del arancel queda a cuenta del Titular del Registro Sanitario según Decreto 1637.
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Presupuesto 2015 = 4.518.772. U$D
60%
40%
Ejecución 2015
Dirección Administrativa
1 U$D = 5.500 Gs.
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Dirección AdministrativaRecaudación en millones U$D
0
500.000
1.000.000
1.500.000
2.000.000
2.500.000
3.000.000
3.500.000
Año 2014Año 2015A Mayo 2016
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Asesoría Jurídica
Remitidos en proceso
58%
Aprobados42%
Proyectos de Resolución2013 - 2016
N = 45
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PROYECCIONES
Reglamentación para registro de productos médicos.
Reglamentación para registro de productos biológicos
Implementación de Inspecciones de BPFyC a países que tengas intención de
registrar productos en el país.
Actualización del Reglamento y la Guía de Inspección de Preparados
Magistrales
Certificación de la DNVS como Autoridad Regulatoria de Alta Vigilancia
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PARAGUAY
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PARAGUAYCAPITAL: Asunción.IDIOMAS OFICICIALES: Español y Guaraní.MONEDA: Guaraní.SUPERFICIE: 406.752 km2.POBLACIÓN: 6.783.372 (2013).
Alta fecundidad (3,6 hijos por mujer), yregistra una estructura de poblaciónmayoritariamente joven.De cada 10 personas, 4 son menores de 15años (2.339.000) y la población de 15 a 29años representa una cuarta parte de lapoblación total.
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CLIMA: Clima subtropical (predominante).FAUNA Y FLORA: Elevada riqueza en fauna y flora debido a que las
6 ecorregiones que convergen en su territorioregistran una notable biodiversidad.
PARAGUAY
Flor de mburucuyá Pájaro camPana laPacHo (TajÝ)
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ARTESANÍAS: PARAGUAY
orFebreríañanduTi
alFarería
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CULTURA:
PARAGUAY
danzas Folklóricas
arPa y guiTarra
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PARAGUAYCOMIDAS TÍPICAS:
mbeju
soPa Paraguaya
Vori-Vori
cHiPa
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PARAGUAY
Palacio de los lóPez
cenTro - asuncióncabildo de asunción
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PARAGUAY
rePresa de iTaiPúconFederación sudamericana de FúTbol
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Gracias!!!
María Auxiliadora Vargas de DenticeFarmacéuticaDirectora General
D.N.V.S. - M.S.P.B.S.Paraguay
Aguyje!!!