UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL.
FRANCISCO DE MIRANDA.
ÁREA DE TECNOLOGÍA.
COMPLEJO ACADÉMICO EL SABINO.
PROGRAMA: INGENIERÍA INDUSTRIAL.
“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005
PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON”
AUTOR(ES):
Br. Olave Ana CI. 19.151.107
Br. Ramirez José CI. 17.499.593
TUTOR ACADÉMICO:
MSC. Gomez Jesus C.I: 9.924.598
Punto Fijo; Mayo de 2010
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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL
“FRANCISCO DE MIRANDA”
COMPLEJO ACADEMICO EL SABINO
AREA DE TECNOLOGIA
PROGRAMA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005
PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON”
Trabajo de Grado presentado ante la ilustre Universidad Nacional Experimental
“Francisco de Miranda” como requisito Final para optar al título de
Ingeniero Industrial.
Autores: Olave Ana
Ramírez José
Tutora Académico: MSC. Jesús Gómez
Punto Fijo; Mayo de 2010
3
4
5
DEDICATORIA
A Dios todo poderoso por acompañarme y ser mi fuente de inspiración en todos los momentos de mi vida y al iniciar cualquier meta está es una de ella. Gracias por ser el mejor guía. A mi Abuela, Isabel lima, a ti te dedico mi trabajo de grado porque se que eres tú la persona que más ha deseado esto, tú me enseñaste a ser perseverante Y humilde, este fue el resultado. Tú has estado conmigo en todas circunstancias y sé que siempre lo harás. Ojala pudiera devolverte al menos la mitad de lo que me has dado. A mi Viejo, Seme por enseñarme, guiarme y llevarme en cada etapa nueva de estudio, hasta el cielo. Este logro es para ti. Te quiero mucho. A mi mama, Maura por enseñarme que solo luchando consigues lo que quieres para tu vida. Te quiero mami. A mi hermana, Anyel por estar allí llorando y levantándose conmigo cuando todo el camino parecía sin salida, Te amo.
ANA LUISA OLAVE LARA
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DEDICATORIA A DIOS MI GRAN SEÑOR, el eterno Padre y Amigo que siempre esta a nuestro lado. A ti te dedico mi trabajo de grado porque fuiste tú quien me enseño que en la vida es muy duro caer, pero aun mas duro es no levantarse. Gracias a ti y a todas las pruebas que me has puesto en la vida hoy en día he podido cumplir una gran meta. Espero que siempre te mantengas a mi lado y nunca me dejes de guiar porque en ti confió y siempre lo haré. A mi madre, Elena Arias y mi padre Rafael Ramírez, a ustedes les dedico mi trabajo de grado porque sé que son las personas que más han deseado esto, me enseñaron a ser perseverante y optimista, este fue el resultado. Han estado conmigo en todas circunstancias espero tenerlos por más tiempo. Ojala pudiera devolverte al menos la mitad de lo que me has dado. Los quiero A Ana Luisa Olave, la persona con quien comparto este trabajo con tanta lucha y que por fin lo logramos, te dedico parte de mi esfuerzo por que de ti aprendí lo suficiente para seguir adelante en todo lo que se me presente.
LOS QUIERO MUCHO
JOSÉ GREGORIO RAMIREZ ARIAS
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AGRADECIMENTOS A Dios por darnos la capacidad y sabiduría durante el camino de nuestras vidas en especial en el transcurrir de la carrera. Gracias Señor porque hoy nuestra fe se ve recompensada. “No hace falta pedir nada cuando todo me los has dado Señor”. A nuestra casa de estudio “Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda” por permitirnos formarnos como profesionales, y por ser un segundo hogar para nosotros. A todos nuestros profesores por compartir sus conocimientos con nosotros, y porque de una u otra forma fueron participe para que este logro fuese posible, y especialmente al ING. Jesús Gómez por ser nuestro tutor y guiarnos al alcance de esta meta .Gracias. A mis hermanitas, María José, Damiana, por ser fuente de inspiración para lograr mis metas. A la familia Ramírez Arias, muy especialmente la Sra. Elenita, el Sr. Rafael, Harodlito y Dore por haberme abierto las puertas de su casa y estar ahí en los momentos difíciles de este trabajo. Los extrañaré. A mi Novio, Javier Jaime, Por compartir su vida conmigo y estar ahí siempre dispuesto a apoyarme, escucharme y comprenderme. Te quiero. A mi Tía, Mirna por sus oraciones y apoyo ante cualquier situación. Te quiero “MARCE” A mis Primos, Kiara, kendry, José, más que mis primos son mis hermanos. faltan uds ok. A mi Tío, Adolfo que de una forma u otra colaboraron con la materialización de esta meta, Gracias. A mi Cuñado y amigo, José González por su apoyo cuando lo necesité, gracias A mi Compañero de Tesis, José Ramírez, Gracias por darme la oportunidad de hacer nuestro sueño realidad, sinceramente muchas Gracias. A mis amigos incondicionales, Mariangel, Mary, Nelson, José Tovar, Yosmer “lo logre” hermanitos. Los quiero mucho.
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A mis compañeros de clases muy especialmente a Norayma y Luirvey gracias por acompañarme en esta etapa. A todas las personas que de una u otra forma pusieron su granito de arena incondicionalmente, hoy les agradecemos de todo corazón por que esto es el resultados de todas esas pequeñas y grandes ayudas que pudieron aportarnos en cualquier momento de nuestras vidas. A mis hermanos, Harold, Eleanny y mi sobrinita Dorelys, por estar acompañándome siempre. Gracias. A la familia Olave lima especialmente a la Abuela Isabel por abrirme las puertas de su casa y compartir durante el desarrollo de nuestro trabajo. A mis primos, Jhoan Jhonny y Alvin por apoyarme en los momentos que los necesité.
SINCEROS AGRADECIMIENTOS A TODOS…
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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL “FRANCISCO DE MIRANDA”
COMPLEJO ACADÉMICO EL SABINO ÁREA DE TECNOLOGÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005
PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON
Autores: Br Olave, Ana
Br Ramírez, José Tutor: Ing. Jesús Gómez.
Fecha: Mayo, 2008.
RESUMEN
En el trabajo que a continuación se presenta, constituye el resultado de una investigación de tipo descriptivo y de diseño documental y de campo, cuyo objetivo se orientó en Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, con el fin de implantar un Sistema Integrado de Gestión de Calidad bajo las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005. El procedimiento metodológico quedó estructurado de la siguiente manera: la primera fase comprendió el análisis de la situación actual con respecto a las ISO 9001:2008 y 17025:2005, arrojando como resultado entre ambas Normas 58,3% de conformidad y un 41,7% de no conformidad, una segunda fase donde se Conceptualizó el Sistema Documental Integrado definiendo la línea de negocio, se diseñó el mapa general de procesos y la estructura documental, se tomó como fundamento la estructura piramidal jerárquica, una tercera fase donde se desarrollaron: cuatro procedimientos maestros para el control y diseño de la documentación del sistema, se caracterizaron 10 macroprocesos y se diseñó un diagrama de árbol con la codificación de toda la documentación actual, en la cuarta fase se determinaron estrategias para la migración del Sistema Documental obteniéndose lo siguiente: Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo, implementación y control, Desarrollar programas de capacitación, Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada. Finalmente en la quinta fase se diseñó el plan estratégico para la migración del Sistema Documental Integrado Gestión de la Calidad Palabras Claves: Integración Documental, Sistema de Gestión de la Calidad
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UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL “FRANCISCO DE MIRANDA”
COMPLEJO ACADÉMICO EL SABINO ÁREA DE TECNOLOGÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
DESIGN AN INTEGRATED DOCUMENT SYSTEM FOR QUALITY MANAGEMENT IN ACCORDANCE WITH THE STANDARDS ISO
9001:2008 Y 17025:2005 FOR BUSINESS PURAMIN. C.A PUNTO FIJO EDO FALCON
Authors:
Br Olave, Ana Br Ramírez, José
Tutor: Ing. Jesús Gómez. Date: Mayo, 2008
ABSTRACT
The following piece of work, presents the results of a descriptive type investigation in the field of document design. The objective was to design an integrated document system for Quality Management in accordance with the standards ISO 9001:2008 y 17025:2005 The methodological procedure was structured in the following way: The first phase analyzed the current situation with regard to ISO 9001:2008 and 17025:2005, showing a result between both standards as 58.3% conformity and a 41.7% non conformity. In a second phase where the lines of business of the Integrated Document system were conceptualized, the General Processes Map and the documental structure was designed. The hierarchical pyramidal structure was taken as the basis in the third phase, where four procedures were developed. In the fourth phase the strategies for the migration to the document system were determined obtaining the following: establish an administrative structure for development, implementation and control. Develop training programmes. Develop, formulate and confirm the integrated documentation. Finally in the fifth phase the strategic plan for the migration of the integrated document system for Quality Management.
Principal Words: Integrated Document, Siystem for Quality Management
11
ÍNDICE GENERAL
Pág.
DEDICATORIA……………………………………………………………….…….. i
AGRADECIMIENTOS……………………………………………………………... iii
RESUMEN………………………………………………………………………….. v
INDICE GENERAL………………………………………………………………… vii
INDICE DE CUADROS………………………………………………………....... xi
INDICE DE GRAFICOS…………………………………………………………... xii
INDICE DE FIGURAS…………………………………………………………… xiii
INTRODUCCIÓN………………………………………………………………….. 1
CAPÍTULO I…………………………………………………………………......... 3
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………………………………………… 4
Formulación del Problema………………………………………………........... 7
Objetivo General…………………………………………………………………. 8
Objetivos Específicos……………………………………………………………. 8
Justificación………………………………………………………………………. 9
Alcance…………………………………………………………………………… 10
CAPÍTULO II………………………………………………………………………. 11
MARCO TEÓRICO…………………………………………………………......... 12
Antecedentes de la Investigación…………………………………………….. 12
Bases Teóricas………………………………………………………………….. 14
Definición de términos básicos……………………………………………….. 38
Operacionalización de Variables……………………………………………. 42
CAPÍTULO III……………………………………………………………………
43
MARCO METODOLÓGICO…………………………………………………..... 44
12
Tipo de Investigación………………………………………………………...... 44
Diseño de la investigación……………………………………………………. 44
Población……………………………………………………………………...... 45
Muestra………………………………………………………………………...... 46
Técnicas de procesamiento y análisis de
datos……………..…………………………………………………………..……
47
FASES METODOLÓGICAS…………………………………………..…...... 52
FASE I: Recopilar de la información referente al tema de
estudio…………………………………………………………………………… 52
FASE II: Diagnosticar del sistema documental actual sobre la base de
los requisitos de acreditación y propias de la organización……………………….. 52
FASE III: Conceptualizar del Sistema Documental Integrado de Gestión de la
Calidad…..………………………………………………………….……….……. 53
FASE VI Desarrollar de los procedimientos maestros y estándares de
documentación…………………...………………………………….………….. … 53
FASE V: Definir de estrategias para la migración del sistema documental integrado de
gestión de la
calidad…………………………………………………………………………………
54
FASE VI: Diseñar del plan de migración del sistema documental actual al
propuesto………………………………………………………………………..……. 54
CAPÍTULO IV………………………………………………………………………... 55
ANALISIS DE LA SITUACION ACTUAL………………………………………… 56
Diagnostico del sistema documental actual sobre la base de los requisitos de acreditación
y propias de la
organización……………………………………………………………………….
57
CAPÍTULO V………………………………………………….……………......... 74
13
Propuesta…………………………………………………………………………. 75
Conceptualización del Sistema de Gestión de la Calidad PURAMIN
C.A………………..………………………………………………………………... 75
Determinación de línea negocios……….…………………………………….. 75
Caracterización de procesos…………………………………………………… 79
Definición de estructura documental………………………………………….. 79
Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares de
documentación………………………………………………………………….. 80
Definición de estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado de
Gestión de la Calidad …………………………………………..
Diseño del plan de migración del sistema documental actual al
propuesto………………………………………………………………….……
Plan estratégico…………………………………………………………….….
84
84
91
CONCLUSIONES………………………………………………………………. 98
RECOMENDACIONES………………………………………………………… 100
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………………………. 101
APÉNDICE 1……………………………………………………………………. 105
APÉNDICE 2………………………………………………………………....... 110
APÉNDICE 3………………………………………………………………....... 150
APÉNDICE 4………………………………………………………………...... 152
APÉNDICE 5………………………………………………………………...... 186
APÉNDICE 6………………………………………………………………...... 200
APÉNDICE 7…………………………………………………………………. 216
APÉNDICE 8………………………………………………………………….. 234
14
ÍNDICE DE CUADROS
Pág.
Cuadro Nº 1. Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2008…………………………………………………………………………….. 29 Cuadro Nº 2. Variable………………………….…………………………………….
42
Cuadro Nº 3. Distribución del personal de PURAMIN C.A……………………… 45
Cuadro Nº 4. Técnicas de recolección y análisis de datos…………………….. 51
Cuadro Nº 5 Plan de trabajo………………………………………………………. 56
CuadroNº6. Elementos integrados Normas ISO 9001:2008 y17025:2005………………………………………………………………………….. 59
Cuadro Nº7. Resumen de la documentación del SGI…………...……………… 81
Cuadro Nº 8. Evaluación de factores Clave de Éxito. …………………..……… 86
Cuadro Nº 9 Plan Estratégico……………………………………………………… 91
15
ÍÍNNDDIICCEE DDEE GGRRAAFFIICCOOSS
Pág.
Gráfico Nº 1. Control de documentos……………………….………………….
61
Gráfico Nº 2. Control de registros………………………………..……………..
62
Gráfico Nº 3. Control de datos……………………………..…………………… 63
Gráfico Nº 4 Informe de los resultados………………………………............... 64
Gráfico Nº 5 Revisión por la dirección………………………………………...…
65
Gráfico Nº 6 Revisión de los requisitos relacionados con el producto………………………………………………………………………………
66
Gráfico Nº 7 Comunicación con el cliente………………………………………..
67
Gráfico Nº 8 Compras……………………………………………………………… 68
Gráfico Nº 9 Auditorías internas…………………………………………………. 69
Gráfico Nº 10 Control de producto no conforme……………………………… 70
Gráfico Nº11 Acciones Correctivas………………………………………………. 71
Gráfico Nº 12 Acciones Preventiva…………………….................................. 72
Gráfico Nº 13 Sistema documental integrado…………………………………… 73
Grafico Nº 14 Diagrama de Gantt………………………………..………………. 98
16
ÍNDICE DE FIGURAS
Pág.
Figura Nº1. Enfoque basado en procesos……………………………………..
20
Figura Nº 2. Estructura de la documentación. ……………………..…………
35
Figura N º 3 Línea de negocio de la empresa PURAMIN C.A……..............
76
Figura Nº 4. Diagrama PEPSC……………………………………………………
77
Figura Nº 5. Mapa de procesos de PURAMIN C.A…………………………….
78
Figura Nº 6. Estructura Documental del Sistema. …………………………….
80
Figura Nº7. Codificación la documentación…………………………………….
85
17
INTRODUCCIÓN
Hoy en día, para las empresas es de vital importancia asegurar el afianzamiento de
su sistema de calidad basados en las normas internacionales ISO serie 9000, como un
medio para lograr la supervivencia y el seguro crecimiento de la organización, su
exitosa gestión y reconocimiento en el sector industrial y empresarial.
La calidad de productos y servicios que esperan muchos de los consumidores
sigue aumentando, exigiendo a las organizaciones elevar sus estándares de calidad.
En respuesta a la demanda por productos y servicios de mejor calidad, las empresas
están implantando nuevas prácticas de administración, entre las cuales se encuentra
"El Sistema de Gestión de la Calidad".
Las distintas organizaciones a nivel nacional han tenido que adaptarse a este nuevo
orden de exigencia, la calidad explícita, para ello los procesos de este tipo de
empresas han sufrido modificaciones tendentes a la mejora y de mantenerse dentro de
sus parámetros si desean permanecer en el mercado nacional. La empresa
PURAMIN, no escapa a esta realidad y debido a las exigencias del mercado requiere
revisar sus procesos para adaptarlos al nuevo orden de funcionamiento enmarcado en
los modelos de gestión de la calidad. Bajo esta circunstancia surge la necesidad de la
presente investigación, cuyo objetivo es diseñar un sistema documental integrado de
gestión de la calidad ajustado a las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 de tal
manera que sea efectivo y permita adoptar sistemas combinados de calidad, como lo
requiere el laboratorio en su futuro proceso de acreditación, por lo que el presente
proyecto de investigación se estructurará en cinco capítulos:
Capítulo I: en éste capítulo se presentan los aspectos relacionados con el tema de
investigación a saber: el planteamiento y formulación del problema, los objetivos,
la justificación y el alcance de la investigación.
Capítulo II: en éste capítulo se presentan los aspectos relacionados con el cuerpo
teórico, abordando para ello los antecedentes de la investigación, seguidamente de las
bases teóricas, definición de los términos básicos, y operacionalización de las
variables
18
Capítulo III: representa la columna vertebral de todo el proyecto de investigación,
siendo en este capítulo donde se establecen los lineamientos y procedimientos
necesarios para el cumplimiento efectivo de los objetivos planteados en la
investigación, en tal sentido esta sección se encuentra constituida por: el diseño de
investigación, población, muestra, las técnicas e instrumentos necesarios para la
recolección de los datos finalizando con las fases metodológicas del trabajo.
Capítulo IV: éste capítulo comprende el análisis de la situación actual de la
empresa PURAMIN C.A, en el cual se determinó el nivel de cumplimiento con
respecto a los lineamientos y los requisitos mínimos contemplados en la Normas ISO
9001:2008 y 17025.
Capítulo V: éste capítulo comprende la conceptualización del Sistema de
Documental Integrado de Gestión de Calidad de PURAMIN C.A el cual comprendió:
la línea de negocio de la organización, mapa de proceso, estructura documental,
desarrollo de procedimientos maestros y estándares de documentación, así como las
definición de las estrategias A partir de las cuales se elaboró el plan estratégico.
19
20
CAPÍTULO I
El problema
En este capítulo está conformado por planteamiento del problema,
formulación del problema, objetivo general, objetivos específico, justificación
y alcance
Planteamiento del problema
En la actualidad, las organizaciones enfrentan cambios constantes en su
entorno, a los cuales tienen que adaptarse para permanecer, nivelar y
desarrollar ventajas competitivas con el objetivo de brindar servicios y/o
productos de alta Calidad; en este sentido, la Calidad se ha convertido en un
requisito indispensable en productos y/o servicios, ya que cada día el grado
de exigencia de los clientes es mayor. Por lo que necesitan gestionar
eficazmente sus Sistemas, haciéndolos compatibles entre sí, de forma que
permita establecer objetivos alineados, una visión global de los Sistemas y
facilite la toma de decisiones en función a la solución.
Los Sistemas de Gestión de Calidad contribuyen con las
organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente, quienes
necesitan productos y/o servicios con características que
satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y
expectativas se expresan en la especificación del producto y son
generalmente denominadas como requisitos del cliente.
Adicionalmente estas necesidades y expectativas de los clientes
son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los
avances técnicos, las organizaciones deben mejorar
continuamente sus productos y procesos para satisfacerlas
(Alonso, H 2006).
Desde la publicación de la norma ISO 9001 en 1987 las organizaciones
con procesos de medición toman la decisión de certificar la Gestión de su
21
proceso bajo esta norma y acreditar su competencia técnica conforme a la
ISO 17000. Bajo este esquema, los laboratorios de metrología demandan la
publicación de una norma que integre la Gestión de Calidad y la capacidad
técnica. Como resultado se publica la norma ISO/IEC 17025:1999.
Considerando que los laboratorios de metrología pueden ser Integrados o
independientes, la norma ISO/IEC 17025 menciona que “el creciente uso de
los Sistemas de Gestión ha producido un aumento de la necesidad de
asegurar que los laboratorios que forman parte de las organizaciones
mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un
Sistema de Gestión de la Calidad que se considera que cumple la Norma
ISO 9001 así como esta norma” Cuando un Sistema de Gestión ISO/IEC
17025 cuenta con políticas y procedimientos que duplican las funciones y
responsabilidades del Sistema ISO 9001, se puede concluir que ambos
modelos están desvinculados y en consecuencia hay pérdida de recursos.
En otro orden de ideas la empresa PURAMIN C.A, está dedicada a la
producción, comercialización, prestación de servicios de mezcla, envasado,
logística, y almacenamiento, de especialidades del petróleo y químicos en
servicio general, que satisfagan los requisitos de los clientes, haciendo
énfasis en la Calidad e imagen de los productos basado en un sistema de la
calidad eficaz. Igualmente dentro de la organización existe un laboratorio de
ensayo, destinado a la mezcla de lubricantes y realización de aceite
dieléctrico (AD – 66)
Así mismo, el crecimiento de la empresa la ha llevado a la necesidad de
implementar sistemas combinados de calidad, específicamente: ISO 14001,
9001 y 17025 para el Laboratorio la cual también contrasta con las
capacidades del sistema actual de documentación que, considerando los
requisitos a aplicar, no daría conformidad a los elementos nuevos.
La empresa PURAMIN C.A posee un Sistema de Gestión de la Calidad
certificado, ajustado a los lineamientos de la norma ISO 9001:2008 no
22
obstante en las últimas auditorías efectuadas al Sistema de Calidad se
evidencia que los informes proponen mejoras al Sistema Documental que
sirve de soporte a los procesos ya que actualmente la misma se maneja en
una estructuración Documental plana.
Dentro de las observaciones y no conformidades identificadas resaltan las
fallas puntuales de trazabilidad Documental y de registros que, a la luz de las
nuevas exigencias de la norma ISO 9001:2008 establecen la necesidad de
adecuar el actual Sistema Documental a uno que pueda dar conformidad a
las áreas a reforzar, lo que exige actualizar este Sistema Documental a uno
que si pueda dar conformidad a los actuales requerimientos, en especial para
un Sistema Integrado de Calidad. Bajo esta premisa se requiere la
integración del Sistema Documental actual establecido por la empresa en su
Sistema de Gestión de la Calidad, lo que implica una reestructuración sobre
la base Documental existente que permita la indexación de los elementos
nuevos y comunes de la norma 9001:2008 y 17025:2005, contenida en una
sola estructura que pudiera ser piramidal jerárquica, octagonal o
correspondiente a un Sistema automatizado de documentación, permitiendo
que sea más flexible y robusto, para de esta manera lograr unicidad en los
documentos generados por la organización y que como característica
principal permita que sin importar la naturaleza del tipo de auditoría a recibir
(ISO 9001, 14001, 17025, Marca Norven, FONDONORMA PLATINUM), el
Sistema Documental pueda brindar el soporte necesario.
Por esta razón fue necesario Diseñar un Sistema Documental Integrado
de Gestión de la Calidad bajo los lineamientos de las normas ISO 9001:2008
y 17025:2005 para la empresa PURAMIN C.A.
23
Formulación del Problema
1. ¿Cuál es la situación de la empresa en cuanto al Sistema Documental
existente, con respecto a las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 de la
empresa PURAMIN C.A?
2. ¿Cuál es el nivel de cumplimiento de los procesos realizados en la
empresa PURAMIN C.A de acuerdo a los lineamientos de las normas ISO
9001:2008 y las 17025:2005?
3. ¿Qué elementos se deben considerar para llevar a cabo el desarrollo
del Sistema Documental Integrado?
4. ¿Qué documentación se debe establecer para reestructurar el Sistema
Documental de la Calidad de la empresa PURAMIN C.A?
5. ¿Qué actividades se requiere para el desarrollo e implementación del
Sistema Documental de Gestión?
24
Objetivos de la Investigación
Objetivo General
Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad,
basado en las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa
PURAMIN C.A.
Objetivos Específicos
1. Diagnosticar la situación actual del Sistema Documental implantado en
PURAMIN. C.A tomando como base los requisitos establecido en las normas
ISO 9001:2008 y 17025:2005.
2. Conceptualizar el Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad
para la empresa PURAMIN C.A
3. Desarrollar los procedimientos maestros y estándares Documental del
Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa
PURAMIN C.A
4. Definir estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado en
PURAMIN C.A.
5. Diseñar el plan de migración para la implantación del Sistema Documental
Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN. C.A
25
Justificación de la Investigación
El propósito de un Sistema Documental Integrado de Gestión es brindar
una estructura para un Sistema de Gestión total que integre los aspectos
comunes de los Sistemas individuales para evitar duplicaciones, mejorando
la eficacia y eficiencia del negocio (Aguilera, 2009)
La integración de un Sistema Documental para la empresa PURAMIN CA.
Traerá consigo los siguientes beneficios:
Aumento de la eficacia y eficiencia en la Gestión de los Sistemas y en
la consecución de los objetivos y las metas.
Mejora de la capacidad de reacción de la organización frente a las
nuevas necesidades o expectativas de las partes interesadas.
Mayor eficiencia en la toma de decisiones por la dirección, al disponer
de una visión global de los Sistemas.
Simplificación y reducción de la documentación y los registros.
Reducción de recursos y del tiempo empleado en la realización de los
procesos Integrados.
Reducción de costos del mantenimiento del Sistema y de evaluación
externa (simplificación del proceso de auditoría).
Mejora de la percepción y de la involucración del personal en los
Sistemas de Gestión, favoreciendo que toda la organización maneje el
mismo lenguaje de Gestión.
Mejora tanto de la comunicación interna como de la imagen externa,
alcanzando mayor confianza de clientes y proveedores.
Por esta razón, se planteó un Sistema Documental Integrado de Gestión
de la Calidad enmarcado en una estructura que de conformidad y repuesta a
los Sistemas Integrado que se requieran, en la cual la documentación
26
generada se manejen de forma ordenada y lógica, Por lo consiguiente, ayuda
a que la empresa se organice y conduzca a la efectividad en cuanto al logro
de la meta estipulada.
Alcance
La presente investigación se desarrolló en la empresa Purificadora de
Aceites Minerales (PURAMIN C.A), localizada carretera antigua Vía Flúor, al
lado de Hidrógenos Paraguaná Judibana, Edo Falcón, en lapso comprendido
desde noviembre a mayo con una duración de 24 semanas equivalente a 6
meses el estudio estuvo orientado al diseño de un Sistema Documental
Integrado bajo la norma ISO 9001.2008 y 17025:2005 y contempló: el
diagnóstico de la situación actual de la organización, la conceptualización del
Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, el desarrollo de los
procedimientos maestros y estándares de documentación así como la
definición de estrategias para la migración del Sistema y el diseño del plan
de migración para la implantación del Sistema Documental Integrado de
Gestión de la Calidad para la empresa.
27
28
CAPÍTULO II
Marcos Teórico
En este capítulo se desarrolló lo referente al marco teórico, el mismo
está conformado por los antecedentes, definición de términos básicos, bases
teóricas y Sistema de variables.
Antecedentes
Zayas, A. y Frometa, G. 2008, realizaron una propuesta de Sistema de
Gestión Integrado para una empresa de producción de Derivados del
Críticos, con el objetivo de perfeccionar los Sistemas de Gestión existente en
la planta de producción de la empresa Industrial críticos Ceballos y proponer
acciones para su integración. La metodología empleada contempló: un
estudio bibliográfico, un diagnóstico de los principales problemas existentes
en la planta objeto de estudio; seguido por la propuesta para el
perfeccionamiento del Sistema de Gestión medio ambiental y de Gestión de
Seguridad e Higiene Ocupacional, y por la propuesta de un plan de acción
estructurados en etapas, con la estimación de los costos y beneficios que
genera dicha propuesta. El resultado estuvo orientado a la contribución de la
mejora la Gestión empresarial y el avance de la empresa en aras de las
metas y lograr objetivos.
De acuerdo a lo anterior el valor agregado de dicho estudio se basó en el
fundamento teórico utilizado para la integración del sistema, que sirvió para
la consolidación del marco teórico del presente estudio.
29
Carmona, M. (2008), realizó un trabajo titulado “la integración de los
Sistemas de Gestión Normalizados sobre Base de los Procesos” con el fin de
que formalice la integración de los Sistemas de Calidad, medio ambiente y la
seguridad y salud en el trabajo en coherencia con el propio principio de
Gestión por procesos y con lo establecido en la Norma UNE 66177:2005,
“Guía para la Integración de los Sistema de Gestión” La metodología
empleada para el desarrollo del estudio se basó en el análisis de las
directrices, principios y factores de la UNE 66177:2005, utilizando para ello
una población de 12 representantes de 9 empresas, para conformar un
“Panel de Profesionales” o expertos, con conocimientos en la implantación y
mejora de Sistemas de gestión. Como segundo paso, se realizó un análisis
de la Gestión por proceso y su flexibilidad para la integración de Sistemas de
gestión.
El principal aporte de la mencionada investigación, se basó en las
numerosas ejemplificaciones de implementación UNE 66177:2005, Norma
referencial para el desarrollo de la presente investigación, sirviendo de guía
para la elaboración del Sistema Documental Integrado de Gestión de la
Calidad.
Por su parte, Rodríguez, S. (2006), elaboró un “Modelo de Sistema de
Gestión” para las empresas Siderúrgicas de Guayana, con el propósito de
diseñar un modelo de Sistema de Gestión Integrado tomando como bases
los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2000, ambiental ISO
14001:2005 y OSHAS 1801:2003, este trabajo se desarrolla a través de una
investigación proyectiva (modalidad proyecto factible). La metodología
empleada se basó en la recopilación de información, identificación y
extracción de elementos a considerar de las Normas involucradas,
seguidamente se desarrollaron los lineamientos del diseño del modelo así
como la elaboración del mismo.
30
El principal aporte de esta investigación sirvió de referencia durante la
conceptualización del Sistema de la presente investigación de gestión.
Bases teóricas
Calidad
Según Crosby (1979) "El primer supuesto erróneo es que Calidad
significa bueno, lujoso, brillo o peso. La palabra "Calidad" es usada para
darle el significado relativo a frases como "buena Calidad", "mala Calidad" y
ahora a "Calidad de vida". Calidad de vida es un cliché porque cada receptor
asume que el orador dice exactamente lo que él (ella) "el receptor", quiere
decir esa es precisamente la razón por la que definimos Calidad como
"Conformidad con requerimientos", si así es como lo vamos a manejar...Esto
es lo mismo en negocios. Los requerimientos tienen que estar claramente
establecidos para que no haya malentendidos. Las mediciones deben ser
tomadas continuamente para determinar conformidad con esos
requerimientos. La no conformidad detectada es una ausencia de Calidad.
Los problemas de Calidad se convierten en problemas de no conformidad y
la Calidad se convierte en definición."
Según Deming (1988) "Los problemas inherentes en tratar de definir la
Calidad de un producto, casi de cualquier producto, fueron establecidos por
el maestro Walter Shewhart. La dificultad en definir Calidad es traducir las
necesidades futuras de los usuarios en características medibles, solo así un
producto puede ser diseñado y fabricado para dar satisfacción a un precio
que el cliente pagará. Esto no es fácil, y tan pronto como uno se siente
exitoso, encuentra rápidamente que las necesidades del cliente han
cambiado y que la competencia ha mejorado, hay nuevos materiales para
trabajar, algunos mejores que los anteriores, otros peores, otros más baratos,
31
otros más caros... ¿Qué es Calidad? Calidad puede estar definida solamente
en términos del agente. ¿Quién es el juez de la Calidad? En la mente del
operario, produce Calidad si toma orgullo en su trabajo. La mala Calidad,
según este agente, significa la pérdida del negocio o de su trabajo. La buena
Calidad, piensa, mantendrá a la compañía en el negocio. Todo esto es válido
en industrias de bienes y servicios. La Calidad para el Gerente de Planta
significa obtener las cifras resultantes y conocer las especificaciones. Su
trabajo es también el mejoramiento continuo de los procesos y liderazgo.
Según Ishikawa (1985) "Nos comprometemos con el control de Calidad en
orden de manufacturar productos con la Calidad que pueda satisfacer los
requerimientos del cliente”. Como uno interprete el término "Calidad" es
importante....De manera somera, Calidad significa Calidad del producto. Más
específico, Calidad es Calidad de trabajo, Calidad del servicio, Calidad de
información, Calidad de proceso, Calidad de la gente, Calidad del Sistema,
Calidad de la compañía, Calidad de objetivos, etc.
Según Feigenbaum (1990) "La Calidad es una determinación del cliente”,
o una determinación del ingeniero, ni de Mercadeo, ni del Gerente General.
Está basada en la experiencia actual del cliente con los productos o
servicios, comparado con sus requerimientos, establecidos o no
establecidos, consientes o inconscientes, técnicamente operacionales o
enteramente subjetivos. Y siempre representando un blanco móvil en un
mercado competitivo. La Calidad del producto y servicio puede ser definida
como: Todas las características del producto y servicio provenientes de
Mercadeo, Ingeniería, Manufactura y Mantenimiento que estén relacionadas
directamente con las necesidades del cliente”.
32
Sistema de Gestión de la Calidad
Servat (1995), define a la ISO-9001:2000 como “…una Norma acordada
internacionalmente para asegurar un Sistema gerencial de Calidad.”. La
Norma desarrolla una serie de guías que apoyan a los proveedores y a los
fabricantes para desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad, esta Norma
puede ser aplicada en cualquier empresa que posea desde diez (10)
empleados hasta diez mil (10.000).
González (2000), define la Norma ISO-9001:2000 como “…un modelo de
aseguramiento de la Calidad, el cual se presenta como un instrumento que
precisa actividades a cumplirse dentro de una organización para obtener
niveles satisfactorios de Calidad.”
Según la ISO/IEC 2 Sistema de Gestión se define como el conjunto de la
estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la
organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la
Gestión de su Calidad.
Norma ISO 9001:2008 (Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos)
Generalidades
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión
de la Calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las
organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requisitos
del cliente.
La Norma ISO 9001:2008 establece, que La adopción de un Sistema de
Gestión de la Calidad debería ser una decisión estratégica de la
organización.
33
El diseño y la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de una
organización están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización.
Aplicación
Especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, cuando
una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación
eficaz del Sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
Sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas
las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Clausulas de la Norma ISO 9001:2008
4 Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque del cliente
34
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recurso
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura y ambiente de trabajo
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimientos y medición
8 Medición análisis y mejora
8.1 Seguimiento y medición
8.2 Control del producto no conforme
8.3 Análisis de datos
8.4 mejora
Enfoque basado en procesos
La Norma ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque
basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia
de un Sistema de Gestión de la Calidad, para aumentar la satisfacción del
cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
35
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que
determinar y Gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una
actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se Gestiona
con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en
resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso.
La aplicación de un Sistema de procesos dentro de la organización, junto
con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su Gestión
para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque
basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del
Sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un Sistema de
Gestión de la Calidad, enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, los
vínculos, la Figura Nº 1, muestra que los clientes juegan un papel
significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El
seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la
información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización
ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura Nº 1 cubre
todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos
de una forma detallada
36
Figura Nº1: Enfoque basado en procesos
Fuente: Norma ISO 9001:2008
Diagrama PEPSC
Según Galloway, (1998) es el mapa de proceso que se usa para mostrar
las actividades principales de un proceso de negocios, “Proveedor, Entrada,
Proceso, Salida, y Cliente” (p. 57).
Proveedor: es la persona, dirección o área de quien recibimos las
entradas de nuestro proceso. Un proceso puede tener uno o varios
proveedores.
Características de los proveedores:
Puede ser interno o externo (depende del proceso del que estemos
hablando).
La salida de su proceso es entrada para el nuestro.
Nosotros utilizamos su salida.
Nuestra satisfacción es la meta de su proceso.
37
Entradas y especificaciones: las entradas son todas las salidas de otros
procesos internos /externos necesarias para realizar las actividades de un
proceso.
Características de las entradas:
Son definidas por sustantivos concretos. Ejemplo: informes,
documentos, entre otros.
Son las salidas de procesos anteriores.
Tienen características medibles.
Toda salida corresponde a un proveedor.
Proceso: la palabra proceso viene del latín PROCESSUS, que significa
avance y progreso. Un proceso es el conjunto de actividades de trabajo
interrelacionadas que se caracterizan por requerir ciertos insumos (productos
o servicios de otros proveedores) y tareas particulares que implican valor
añadido con miras a obtener ciertos resultados. Todo proceso forma parte de
un conjunto de elementos que interactúan para lograr un propósito común, a
esto se le conoce como sistema.
Clientes: es la persona, puesto o área para quien se crea la salida de
nuestro proceso. Un proceso puede tener uno o varios clientes.
Características de un cliente:
a) Un cliente puede ser interno o externo. Cliente externo es a quien va
dirigido el producto o servicio final. El cliente interno son los participantes
(con respecto al proceso).
b) La meta de nuestro proceso es cumplir satisfactoriamente con las
especificaciones del cliente.
Salidas: Representa el resultado de los procesos.
Características de la salida:
38
a) Es el producto o servicio que resulta de las actividades realizadas en el
proceso dirigido a los clientes.
b) Se deben expresar en formato de nombre / verbo. Por ejemplo: informes
presentados a tiempo. Tiene que expresar tanto lo que se produce como la
acción realizada.
c) Tiene características medibles
d) Toda salida tiene uno o más clientes.
Caracterización de procesos.
Gómez (2008), establece, que asegurar la mejora continua de una
empresa exige establecer, documentar, implementar y mantener un
Sistema integral de Gestión.
El punto de inicio es caracterizar dicho Sistema para lo cual es necesario
identificar y documentar los procesos que le permiten cumplir la misión
que se ha propuesto la empresa.
De acuerdo al autor Gómez (2008), se presentan la siguiente
metodología para la caracterización.
Debe contener como mínimo:
Objeto del proceso y responsable del mismo,
Proveedores e insumos o entradas y productos o salidas y usuarios o
clientes,
Recursos asociados a la Gestión del proceso,
Riesgos y controles asociados e indicadores del proceso,
Requisitos relacionados con el proceso y documentos y registros del
mismo.
39
Para facilitar el ejercicio se ha definido que el formato de levantamiento de
información caracterización de procesos permite identificar los elementos
mencionados de manera sencilla tal como se define a continuación:
Objetivo del Proceso. En esta casilla se establece con claridad y precisión
el propósito del proceso.
Una clave para adelantar esta tarea es preguntarse ¿Cuál es la razón
de ser de este proceso? ¿A través de qué acciones lo concreto? en otras
palabras que hace y para que lo hace.
Alcance del Proceso. En esta casilla se establece con donde inicia y
donde termina el proceso, además de cuál es el alcance de su aplicación.
Líder de Proceso. Identifique el cargo que tiene como responsabilidad el
coordinar, gerencial u orientar el proceso y responde por la efectividad de su
resultado.
El líder del proceso es el responsable de aprobar el contenido del mismo
y debe ser identificado a nivel nacional y en las respectivas sedes.
Etapas del proceso, secuencia e interacción:
Es la sección central de la Caracterización de Proceso, e ilustra la
secuencia e interacción del proceso con sus proveedores (Externos y/ó
Internos), las actividades principales y sus clientes (Externos y/ó Internos).
En la sección final de la Caracterización de Proceso, recoge los requisitos
aplicables al proceso y los métodos de medición del mismo, está compuesta
por los siguientes elementos
Requisitos aplicables: necesidad o expectativa establecida para la
prestación de un servicio o la Gestión de un proceso, en el servicio público
generalmente se refiere a disposiciones de carácter normativo, para el
diligenciamiento del formato, tenga en cuenta:
40
Requisitos Internos: liste toda la documentación que establece
parámetros determinados al interior de la entidad para el desempeño
del proceso.
Requisitos Externos: liste toda la documentación que establece
parámetros determinados por el gobierno nacional o el congreso para
el desempeño del proceso.
Norma ISO/IEC 17025:2005 (Requisitos generales de Gestión para los
laboratorios)
Generalidades
Esta Norma contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los
laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un
Sistema de gestión, son técnicamente competentes y capaces de generar
resultados técnicamente válidos.
Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta
Norma Internacional para sus acreditaciones. El capítulo 4 establece los
requisitos para una Gestión sólida. El capítulo 5 establece los requisitos para
la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el
laboratorio lleva a cabo.
El creciente uso de los Sistemas de Gestión ha producido un aumento de
la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de
organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de
acuerdo con un Sistema de Gestión de la Calidad que se considera que
cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se
ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO
9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de
calibración cubiertos por el Sistema de Gestión del laboratorio.
41
Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma
Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO
9001.
La conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad implementado por el
laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí
sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y
resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada
con esta Norma Internacional tampoco significa que el Sistema de Gestión
de la Calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de
la Norma ISO 9001.
Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la
competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el
muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando
métodos Normalizados, métodos no Normalizados y métodos desarrollados
por el propio laboratorio.
Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o
calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera,
segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las
calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.
Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del
alcance de las actividades de ensayo o de calibración así como también para
que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los Sistemas de Gestión
para sus actividades de la Calidad, administrativas y técnicas. También
puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades
reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o
reconocen la competencia de los laboratorios.
42
La misma facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros
organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como
a la armonización de Normas y procedimientos
Cláusulas que conforman la Norma ISO 17025:2005
4 Requisitos relativos a la gestión.
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos
4.3.3 Cambios a los documentos
4.4 Revisión de los pedidos ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayo y calibraciones
4.6 Compra de servicios y suministro
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de ensayos o de calibración no conforme
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.11.2 Análisis de causas
4.11.3 Selección e implementación de acciones correctivas
4.11.4 Seguimientos de las acciones correctivas
4.11.5 Auditorias adicionales
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.13.2 Registros técnicos
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
Requisitos técnicos
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
43
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del métodos
5.4.2 Selección de los métodos
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio
5.4.4 Métodos no Normalizado
5.4.5 Validación de los métodos
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
5.4.7 Control de los datos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.3 Requisitos específicos
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
5.9 Aseguramientos de la Calidad de los ensayos y calibración
5.10 Informes de los resultados
5.10.3 Informes de ensayo y certificación de calibración
5.10.4 Informes de ensayo
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.6 Resultado de ensayo y calibración obtenida de los
subcontratistas
5.10.7 Revisión electrónica de los resultados
5.10.8 Presentación de informes y de los certificados
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y certificados de
calibración
En el cuadro Nº 1 se presenta la correspondencia entre los elementos
de las normas ISO 9001:2008 Y 17025:2005
44
Cuadro Nº 1 - Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2008
ISO 9001:2008
ISO/IEC 17025
4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2 1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1
4.2.2 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.3 4.3
4.2.4 4.3.1, 4.12
5.1 4.2.2, 4.2.3
5.1 a) 4.1.2, 4.1.6
5.1 b) 4.2.2
5.1 c) 4.2.2
5.1 d) 4.15
5.1 e) 4.1.5
5.2 4. 4.1
5.3 4.2.2
5.3 a) 4.2.2
5.3 b) 4.2.3
5.3 c) 4.2.2
5.3 d) 4.2.2
5.3 e) 4.2.2
5.4.1 4.2.2 c)
5.4.2 4.2.1
5.4.2 a) 4.2.1
5.4.2 b) 4.2.1
5.5.1 4.1.5 a), f), h)
5.5.2 4.1.5 i)
5.5.2 a) 4.1.5 i)
5.5.2 b) 4.11.1
5.5.2 c) 4.2.4
5.5.3 4.1.6
5.6.1 4.15
45
Continuación del Cuadro Nº 1
5.6.2 4.15
5.6.3 4.15
6.1 a) 4.10
6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1
6.2.1 5.2.1
6.2.2 a) 5.2.2, 5.5.3
6.2.2 b) 5.2.1, 5.2.2
6.2.2 c) 5.2.2
6.2.2 d) 4.1.5 k)
6.2.2 e) 5.2.5
6.3.1 a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3
6.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6
6.3.1 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10
6.4 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5
7.1 5.1
7.1 a) 4.2.2
7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3
7.1 c) 5.4, 5.9
7.1 d) 4.1, 5.4, 5.9
7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8
7.3 5, 5.4, 5.9
7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4
7.4.2 4.6.3
7.4.3 4.6.2
7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9
7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5
7.5.3 5.8.2
7.5.4 4.1.5 c), 5.8
7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10
7.6 5.4, 5.5
46
Continuación del Cuadro Nº1
8.1 4.10, 5.4, 5.9
8.2.1 4.10
8.2.2 4.11.5, 4.14
8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9
8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
8.3 4.9
8.4 4.10, 5.9
8.5.1 4.10, 4.12
8.5.2 4.11, 4.12
8.5.3 4.9, 4.11, 4.12 Fuente: Autores (2010) Sistema Integrado de Gestión Según la Norma UNE 66177:2005, es un conjunto formado por la
estructura de la organización, las responsabilidades, los procedimientos, los
procesos y los recursos que se establecen para llevar a cabo la Gestión
integrada de los Sistemas.
El objetivo de un Sistema de Gestión Integrado es la obtención de un
mejor resultado empresarial Gestionando las diferentes disciplinas de forma
integrada, es decir, integrando los Sistemas que las Gestionan, los procesos
que lo soportan y las actividades que componen los procesos. (Zayas, A. y
Frometa, G., 2008)
Ventajas de implantar un Sistema de Gestión Integrado
El unir los Sistemas en uno Integrado, es la tendencia empresarial
actual, dadas las numerosas ventajas que aporta a la empresa:
Facilitación de la gestión.
o Permite la unificación de responsabilidades y criterios.
o Proporciona mayor coherencia en el Sistema y un ahorro en
cuanto a recursos humanos.
47
o Evita la duplicidad de esfuerzos.
o Mejora la eficiencia.
o Evita repeticiones en formación y comunicación.
o Aumento de Comodidad en la empresa.
o Permite acceder más fácilmente a la información.
o Utiliza mejor los recursos.
o Reduce el tiempo de respuesta.
o Identifica los objetivos comunes.
o Permite el desarrollo de la sinergia utilizando el mismo marco
organizativo.
o Proporciona a la empresa una visión global de la organización.
o Posibilita un Sistema más fácil de manejar, desarrollar y
mantener. Es decir, un Sistema único.
o Permite poseer a la empresa un único responsable del Sistema
Integrado de Gestión, encargado de coordinar la implantación y
el mantenimiento.
o Solapa las diferentes auditorías.
o La certificación de cada nueva área es más sencilla al tener en
cuenta únicamente los aspectos específicos
Reducción de documentación y registros
o Posibilita la no repetición de procedimientos o registros, al
integrar en un solo Sistema elementos comunes.
o Disminuye el tiempo.
o Disminuye la burocracia.
o Reduce los trabajos administrativos.
o Disminuye auditorías, a una única auditoría.
o Posibilita tener un único equipo auditor polivalente y por lo tanto
optimiza los tiempos dedicados a las auditorías de
48
implantación, al seguimiento y revisión, debido a que se
realizarían de forma simultánea.
o Posibilita la transparencia, facilidad de manejo y reducción de
costos de mantenimiento, al ser única la documentación
necesaria.
Reducción de los costes de implementación, certificación y
mantenimiento
o Optimiza los costes de implantación.
o Disminuye el coste de certificación, a una única. De otro modo
la certificación de los tres Sistemas de Gestión considerados
independientemente sería mucho más elevado.
o Se reducen los costos que para una organización supone la
preparación de auditorías de implantación, seguimiento y
revisión.
Herramienta de la competitividad empresarial.
o Es un paso previo a la excelencia empresarial por los
compromisos de la dirección, el desarrollo de políticas y
estrategias integradas y otras iniciativas enfocadas a la mejora
continua de la organización, y al cumplimiento de los principios
de la Gestión de Calidad total.
o Facilita la incorporación de otros Sistemas Normalizados.
o La competencia empresarial es ya considerado como “requisito
de mercado”. Cada vez más los contratistas principales exigen
a sus subcontratistas que al menos tengan el Certificado ISO
9000.
o Refuerza la cultura de Calidad Total.
49
o Mejora de las relaciones con la Administración: sobre todo en el
caso donde el autocontrol y transparencia que ejerce la
organización sobre sí misma, supone un incremento de la
confianza de la Administración competente.
o Sensibilización por parte de los poderes públicos, que además
fomentan estés Sistemas al ser garantía de cumplimiento con la
legislación vigente, por ser un requisito para la implantación del
Sistema y la obtención del correspondiente certificado.
o Mejora la imagen de la empresa
Desventajas de implantar un Sistema de Gestión Integrado
Como hemos visto con anterioridad, son numerosas las ventajas que
aporta a la empresa un SGI, aunque también existen algunas desventajas:
Inicialmente supone un gran esfuerzo, coste económico y cambios de
hábitos y estructurales
Necesidad de personal más calificado
Baja eficiencia en el control del Sistema por tener que incrementar el
control administrativo de los trabajadores
La empresa que decide implantar un Sistema de Gestión Integrado,
debe ser consciente de los requisitos que ello le supone, por ser, a
veces, difíciles de cumplir
Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad
La documentación de Sistemas es el conjunto de información que nos
dice qué hacen los Sistemas, cómo lo hacen y para quién lo hacen. Según la
Norma COVENIN ISOI /TR 10013 la documentación del Sistema de Gestión
de Calidad Normalmente sigue los procesos de la organización o a la
estructura de la Norma de Calidad aplicable o una combinación de ambas.
50
Pueden utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las
necesidades de la organización.
La estructura de la documentación utilizada en el Sistema de Gestión de
Calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la
distribución conservación y entendimiento de la documentación. (Ver figura
Nº 2)
Figura Nº 2. Estructura de la documentación.
Fuente: Norma COVENIN ISO 10013:2002
Niveles de documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad está
estructurada en tres niveles
Nivel 1: Describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la
política y a los objetivos de la Calidad establecidos.
Nivel 2: Describe los procesos y actividades interrelacionadas requeridos
para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad.
Nivel 3: Comprende los documentos de trabajo detallados.
51
Valor de la documentación en los Sistemas de Gestión de la Calidad
La documentación contribuye a:
a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la
Calidad;
b) proveer la formación apropiada;
c) la repetitividad y la trazabilidad;
d) proporcionar evidencias objetivas, y
e) evaluar la eficacia y la adecuación continua del Sistema de Gestión de la
Calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino
que debería ser una actividad que aporte valor.
Tipos de documentos
•Documentos que definen el propósito y la dirección de una organización
(políticas y objetivos).
•Documentos que proporcionan información sobre el SGC de la
organización (manuales de Calidad).
•Documentos que describen cómo se aplica el SGC a proyectos o
contratos específicos (planes de Calidad).
•Documentos que proporcionan información relacionada con actividades
específicas (procedimientos).
•Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
llevadas a cabo o de los resultados obtenidos (registros).
Qué incluir en la documentación del Sistema de Calidad
•Declaraciones documentadas de política y objetivos de Calidad
52
•Un manual de Calidad
•Los 6 procedimientos documentados requeridos por la Norma
- control de la documentación
- control de los registros
- auditorías internas
- control de productos no conformes
- acciones correctivas
- acciones preventivas
•Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control
de los procesos
• Registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz del SGC.
Definición de Términos Básicos
Aseguramiento de la Calidad: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como
un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implementadas en el
Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza
adecuada de que un producto satisfará los requisitos dados sobre la Calidad.
Acreditación: se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por
el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal que un
organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.
Alta dirección: Persona o grupo de personas que controlan y dirigen el
más alto nivel de la organización (ISO9000:2000 p.17).
Capacidad: aptitud de una organización, Sistema o proceso para realizar
un producto que cumple los requisitos para ese producto. (ISO9000:2000).
53
Certificación: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un
procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita
que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos específicos.
Cliente: organización o persona que recibe un producto (ISO9000:2000).
Estructura de la organización: disposición de responsabilidades,
autoridades y relaciones entre el personal. (ISO9000:2000)
Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los
clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes. (ISO9000:2000).
Integración de los elementos comunes: Integración de los elementos de
Gestión de las Normas de referencia implicadas en los Sistemas a integrar,
en lo que se refiere a documentación aplicable e implementación de los
mismos. (Norma UNE 66177:2005)
Integración: Acción y efecto de aunar, dos o más políticas, conceptos,
corrientes, etc., divergentes entre sí, fusionándolos en una sola que las
sintetice. (Norma UNE 66177:2005)
Mapa de procesos: Representación gráfica de la secuencia e interacción
de los diferentes procesos que tienen lugar en una organización (Norma UNE
66177:2005).
Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos. (ISO9000:2000)
Mejora de la Calidad: parte de la Gestión de la Calidad orientada a
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. (ISO 9000:2000).
No conformidad: se refiere al incumplimiento de un requisito específico
de la Norma ISO 9000:2000. (ISO 9000:2000)
54
Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición
de responsabilidades, autoridades y relaciones. (ISO 9000:2000)
Procedimientos documentados: se refiere a la existencia de registros
escritos que faciliten la aplicación de Sistemas de Gestión de la Calidad. (ISO
9000:2000)
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada de resultados (ISO
9000:2000)
Producto: resultado de un proceso (ISO 9000:2000)
Proveedor: organización o persona que proporciona un producto (ISO
9000:2000)
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. (ISO 9000:2000)
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en el que
se han cumplido sus requisitos (ISO 9000:2000).
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan (ISO 9000:2000)
Sistema de Calidad: estructura organizacional, conjunto de recursos,
responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los
productos, procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que
están destinados y que están dirigido hacia la Gestión de la Calidad
Registro técnico Son una acumulación de datos e información
resultantes de la realización de los ensayos o calibraciones y que indica si se
alcanza la Calidad o los parámetros especificados de los procesos. Pueden
ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hoja de
verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo y
55
certificados de calibración externos e internos, notas, publicaciones y
retroalimentación de los clientes.(ISO 17025:2005)
Sistemas de Gestión de Calidad: Está definido en la guía ISO/IEC 2
como el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para
llevar a cabo la Gestión de su Calidad.
Sistema de variables
Según Sampieri (1999), “una variable es una propiedad que puede variar y
cuya variación es susceptible de medirse” (p 56). Para esta investigación se
presentó como variable de estudio la Gestión de la Calidad, teniendo entre
sus dimensiones: requisitos de la documentación, responsabilidad de la
dirección, realización de producto medición, y análisis y mejora.
Excluyéndose en este Sistema aquellas dimensiones e indicadores que se
diferencien de todo lo referente a lo Documental. (Ver cuadro Nº 2)
Variable Definición conceptual Dimensiones Indicadores 9001:2008 17025:2005
Control de documentos 4.2.3 4.3
Aprobación y emisión 4.2.3 4.3.2
de los documentos
Cambios en los documentos 4.2.3 4.3.3
Requisitos de la documentación Control de registro 4.2.4 4.13
Registros técnicos 4.2.4 4.13
Control de los datos 4.2.4 5.4.7
Informe de los resultados 4.2.4 5.10
Responsabilidad de la dirección Revisión por la dirección 5.6 4.15
“Es un conjunto de actividades Planificación de la realización 7.1
de la función general de la dirección del producto
que determinan la política de Determinación de los requisitos 7.2.1
Calidad, los objetivos relacionados con el producto
y las responsabilidades Revisión de los requisitos 7.2.2
y se llevan a cabo Realización del producto relacionados con el producto
Sistema de Gestión a través de la planificación, Comunicación con el cliente 7.2.3 4.8
de la Calidad el control, el aseguramiento Quejas 7.2.3 4.8
y el mejoramiento de Compras 7.4.1 7.4.6
la Calidad, en el marco información para la compra 7.4.2 7.4.6
del Sistema de Calidad.” verificación de los productos 7.4.3 7.4.6
(González, 2000). comprados
Auditorías internas 8.2.2 4.14
Auditorias adicionales 8.2.2 4.11.5
Control de producto no conforme 8.3 4.9
Control de trabajo no conforme 8.3 4.9
o de calibración no conforme
Medición análisis y mejora Acción correctiva 8.5.2 4.11
Acción preventiva 8.5.3 4.12
Análisis de las causas 8.5.3 4.11.2
Selección e implementación de 8.5.2 4.11.3
las acciones correctivas
seguimiento de las acciones 8.5.2 4.11.4
Correctivas
Cuadro Nº 2. Variable
Fuente: Autores. (2010)
58
Fuente: Propia *Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005
59
CAPÍTULO III
MARCO METODOLÓGICO
Este capítulo contempló el diseño de la investigación, tipo de investigación,
las técnicas que se utilizaron para la recolección de datos, la población y la
muestra y a su vez la metodología para la recolección de datos.
Tipo de Investigación
La investigación se puede definir de carácter descriptivo ya que estuvo
sustentada en el estudio detallado los manuales, procedimientos y
documentos existentes y empleados por la empresa PURAMIN. Arias
(2006), la define como: la caracterización de un hecho, fenómeno, individuo
o grupo, con el fin de establecer su estructura o comportamiento.
Diseño de la Investigación
Balestrini (2006), define el diseño de la investigación como:
…el plan global de investigación que integra de un modo
coherente y adecuadamente correcto técnicas de recogida de
datos a utilizar, análisis previstos y objetivos….el diseño de una
investigación intenta dar de una manera clara y no ambigua
respuesta a la pregunta planteada en la misma. (p. 131).
60
Esta investigación es del tipo documental, según Arias (2006) “Se basa en
la obtención y análisis de datos provenientes de materiales impresos u
otros tipos de documentos” (p.27) ya que la información se generó a partir
de fuentes escritas, referencias literarias, investigaciones referentes al
tema de estudio, textos y material necesario con el propósito de
profundizar la investigación en relación a lo estudiado.
Para la recolección y análisis de los datos se realizó una investigación
de campo, y “consiste en la recolección de datos directamente de la
realidad donde ocurren los hechos, sin manipular o controlar variable
alguna” (Arias, 2006, p.31). Este tipo de investigación resulta fundamental
porque permitió comprobar la realidad que se presenta en dicha empresa,
en relación al sistema de gestión de la calidad.
Bajos las premisas estudiadas, se definió que el diseño de la
investigación es de campo apoyado en la investigación documental.
Población
Silva (2006), define la población como “la totalidad del fenómeno a
estudiar, cuya unidades de análisis poseen características comunes, las
cuales se estudiaron y dieron origen a los datos de investigación”. (p.
96).En en el Cuadro Nº 3 se muestra la población objeto de estudio
Cuadro Nº 3. Distribución del personal de PURAMIN C.A.
CARGO NÚMERO DE EMPLEADOS
Almacén y despacho 02
Compras 01
61
Continuación del Cuadro Nº 3.
Gestión 01
Gestión de la calidad 01
Gerencia comercial 02
Recursos humanos 01
Mantenimiento 01
Protección integral 01
Informática 01
Operaciones 01
TOTAL 12
Nota: cuadro elaborado con datos suministrados por oficina de personal
de PURAMIN C.A. (2010).
Muestra
Según Arias (2006), la muestra “Es un subconjunto representativo de
un universo o población”. (p.83). En la presente investigación se
consideró una población de 12 trabajadores los cuales son fijos, Dado a
que está es tipo finita y pequeña, no se lleva a cabo la selección de la
muestra sino se toma toda la población para el estudio.
Por tal motivo, en este proyecto de investigación no se aplicaron
criterios muéstrales a objeto de extraer una muestra reducida de la
población objetivo, extendiendo la indagación a esta porción elegida del
universo para posteriormente efectuar la generalización en el universo
que fue objeto de estudio.
62
Técnicas de recolección de datos
Arias (2006), los define como:
… las técnicas de recolección de datos, son las distintas formas
o maneras de obtener la información… (p.111); mientras que
los instrumentos de recolección de datos, son los medios
materiales que se emplean para recoger y almacenar la
información (p.111).
Para la recolección de datos e información se emplearon las técnicas
siguientes:
Entrevista no estructuradas
Según UPEL (2003), define la entrevista no estructurada como: aquella
caracterizada por realizarse sin prever las preguntas, es decir, que ni las
preguntas ni las respuestas están predeterminadas completamente. Es
una conversación acerca de un tema previamente seleccionado y
considerado como importante para las personas que en ella participan.
Revisión documental
Es el proceso mediante el cual un investigador recopila, revisa, analiza,
selecciona y extrae información de diversas fuentes, acerca de un tema
particular (su pregunta de investigación), con el propósito de llegar al
conocimiento y comprensión más profundos del mismo.
Grupo focal
Hay muchas definiciones en la literatura especializada, sin embargo
las principales están asociadas a la idea de grupos de discusión
organizados alrededor de una temática. Todas ellas, de alguna manera,
localizan metodológicamente hablando, el objeto y objetivos de los grupos
focales en la contribución que hacen al conocimiento de lo social. En
nuestro medio, esta metodología es asociada erróneamente a
63
modalidades de talleres participativos, o a ciertas modalidades de
interacción social al interior de grupos sociales.
Pineda, (1993) define un grupo focal como: "una reunión de un grupo
de individuos seleccionados por los investigadores para discutir y
elaborar, desde la experiencia personal, una temática o hecho social que
es objeto de investigación" (p.87). Erróneamente, los grupos focales
generalmente son considerados una modalidad de talleres participativos
por lo cual es importante hacer una distinción entre ellos. Los talleres
participativos implican la participación de un número de personas y el
énfasis está puesto en el desarrollo de unas preguntas y unas respuestas
entre los instructores y los participantes. En cambio, los grupos focales
requieren de procesos de interacción, discusión y elaboración de unos
acuerdos dentro del grupo acerca de unas temáticas que son propuestas
por el investigador. Por lo tanto, el punto característico que distingue a los
grupos focales es la participación dirigida y consciente y unas
conclusiones producto de la interacción y elaboración de unos acuerdos
entre los participantes. El principal propósito de la técnica es lograr una
información asociada a conocimientos, actitudes, sentimientos, creencias
y experiencias que no serian posibles de obtener, con suficiente
profundidad, mediante otras técnicas tradicionales tales como por ejemplo
la observación, la entrevista personal o la encuesta social.
Observación directa
Arias (2006), define la observación como una técnica que:
“Consiste en visualizar o captar mediante la vista, en forma
sistemática, cualquier hecho, fenómeno o situación que se produzca en la
naturaleza o en la sociedad, en función de unos objetivos de investigación
preestablecidos” (p.68). Esta técnica se empleó con la finalidad de
observar los procesos procedimientos y funcionamiento del sistema de
gestión de la calidad existente en la empresa PURAMIN C.A
64
Tormentas de ideas
La lluvia de ideas o brainstorming, también denominada tormenta de
ideas, es una herramienta de trabajo grupal que facilita el surgimiento de
nuevas ideas sobre un tema o problema determinado. La lluvia de ideas
es una técnica de grupo para generar ideas originales en un ambiente
relajado. Esta herramienta fue ideada en el año 1941 por Alex F.
Osborne, cuando su búsqueda de ideas creativas resultó en un proceso
interactivo de grupo no estructurado que generaba más y mejores ideas
que las que los individuos podían producir trabajando de forma
independiente; dando oportunidad de hacer sugerencias sobre un
determinado asunto y aprovechando la capacidad creativa de los
participantes.
El uso de ésta herramienta permitió aportar soluciones, involucrando al
personal pertinente como un equipo que forma parte de la solución al
problema planteado por esta investigación.
Técnicas de procesamiento y análisis de datos
Análisis: consiste en separar los elementos básicos de la información y
examinarlos con el propósito de responder a las distintas interrogantes
planteadas en la investigación.
La interpretación de datos: consiste en discutir y comentar los hallazgos
del estudio y en establecer su relación con los soportes bibliográficos
acerca del tema (Silva 2006)
Lista de Control o Chequeo
Según UPEL (2002), la lista de chequeo consiste “en una relación de
Características previamente preparadas donde la presencia o ausencia de
las características pueden ser indicadas con un sí o un no”. La misma se
65
aplicara con el fin de recolectar los datos provenientes de las normas
9001:2008 y 17025:2005 necesarios para el diagnostico.
Ventajas.
Supone un método que proporciona datos fáciles de comprender y
que son obtenidos mediante un proceso simple y eficiente que
puede ser aplicado a cualquier área de la organización.
Las hojas de verificación reflejan rápidamente las tendencias y
patrones subyacentes en los datos.
Utilidades.
En la mejora de la Calidad, se utiliza tanto en el estudio de los
síntomas de un problema, como en la investigación de las causas
o en la recogida y análisis de datos para probar alguna hipótesis.
También se usa como punto de partida para la elaboración de otras
herramientas, como por ejemplo los Gráficos de Control.
Mapa de procesos
Para (Vilar, 2000) es “una aproximación que define la organización
como un sistema de procesos interrelacionados. Asimismo, impulsa a la
organización a poseer una visión más allá de sus límites geográficos y
funcionales, mostrando cómo sus actividades están relacionadas con los
clientes externos, proveedores y grupos de interés. Tales “mapas” dan la
oportunidad de mejorar la coordinación entre los elementos clave de la
organización. Además dan la oportunidad de distinguir entre procesos
clave, estratégicos y de soporte, constituyendo el primer paso para
seleccionar los procesos sobre los que actuar” (p. 76).
A continuación se presenta en el cuadro Nº 4 un breve resumen sobre
las técnicas para la recolección y análisis de información
66
Cuadro 4. Técnicas de recolección y análisis de datos
Fases Instrumentos y técnicas a utilizar Resultados
Recopilación de la información
referente al tema de estudio
Análisis documental
Revisión bibliográficas
Observación directa
Información de los procesos,
documentación, leyes, norma
existentes.
Diagnostico del sistema
documental actual sobre la base de
los requisitos de acreditación y
propias de la organización
Observación directa
Análisis documental
Entrevistas no estructuradas
Deficiencias
Documentaciones actuales
Nivel de cumplimiento de
requisitos con respecto a las
normas aplicadas
Conceptualización del sistema
documental integrado de gestión de
la calidad
Revisión documental
Grupo focal
Tormentas de ideas
Diagrama PEPSC
Mapa de procesos
Procesos principales
Caracterización de procesos
Estructura documental
Desarrollo de los procedimientos
maestros y estándares de
documentación
Revisión documental
Tormentas de ideas
Grupo focal
Estandarización de procesos,
procedimientos y mejoras a la
documentación existente
Definición de estrategias para la
migración del sistema documental
integrado de gestión de la calidad
Entrevistas no estructuradas
Grupo focal
Tormentas de ideas
Soluciones optimas y puntuales
para el diseño del plan
Diseño del plan de migración del
sistema documental actual al
propuesto
Análisis documental
Tormentas de ideas
Entrevistas no estructuradas
Alternativas de implantación
Especificación de actividades,
tiempo y recurso.
Fuente: Autores (2010)
Fases Metodológicas
Para dar fiel cumplimiento a todos los objetivos planteados por la
investigación, necesariamente se tiene que cumplir con seis (6) fases las
cuales serán descritas a continuación:
67
Fase I: Recopilación de la información referente al tema de
estudio
Esta fase Consistió en recabar todo el material de apoyo (documentos
archivados, normas, leyes, libros entre otros) que aportó información
acerca de las actividades y procesos desarrollados en la empresa, que
será la base primaria para el desarrollo de la investigación.
Fase II: Diagnostico del sistema documental actual sobre la base
de los requisitos de acreditación y propias de la organización
Esta fase comprendió el análisis de la situación actual de la empresa
con respecto a los documentos, procesos, procedimientos, normas, leyes,
instructivos, registros, manuales y marcas así como el nivel de
cumplimiento de la empresa PURAMIN con respecto a los requisitos de
las normas ISO- 9001:2008 y 17025:2005, por lo que se le aplicó para ello
una lista de chequeo ver apéndice Nº 1, revisión documental,
observación directa, y entrevistas no estructuradas.
Fase III: Conceptualización del Sistema Documental Integrado de
Gestión de la Calidad
Comprendió la elaboración y validación del mapa de procesos para la
organización donde se incluyeron los macroprocesos que dieron
respuesta a un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad,
en consecución de este, luego se definieron los procesos por
organización y se procedió a la caracterización de cada uno de ellos así
como también se propuso la estructura piramidal jerárquica, en la cual se
clasificó la documentación por nivel, para la inclusión de los
procedimientos, instrucciones, formatos, registros, así como otra
documentación existente. Para ello se utilizaron las técnicas de revisión
documental, grupo focal, y tormentas de ideas. Así como de las
herramientas siguientes: Diagrama PEPSC y Mapa procesos
68
Fase IV: Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares
de documentación
Comprendió el desarrollo e inclusión de los elementos nuevos al
sistema documental existente los cuales fueron: procedimientos
fundamental para el desarrollo de la documentación del sistema
documental integrado de gestión de la calidad ver Apéndice Nº3,
elaboración y control de los documentos ver Apéndice Nº 4 , elaboración y
control de registros ver Apéndice Nº 5 y registros técnicos ver Apéndice
Nº 6 por lo que se utilizó la estructura documental piramidal propuesta al
sistema de gestión y se catalogaron y codificaron la documentación para
los diferentes niveles de esta ver Figura Nº 7. Haciendo uso para ello de
la revisión documental, tormenta de ideas, y grupo focal el cual se
conformo por personal clave de la organización.
Fase V: Definición de estrategias para la migración del sistema
documental integrado de gestión de la calidad
Comprendió la definición y estudio de las estrategias, en la cual se
seleccionó la mejor ruta para la migración, por lo que se conformó mesas
de trabajo y grupo focal partiendo de lo macro a la especifico y se eligió la
manera más efectiva de realizar el diseño del plan. De igual manera se
utilizó tormentas de ideas, análisis documental y entrevistas no
estructuradas al personal clave de la organización.
Fase VI: Diseño del plan de migración del sistema documental
actual al propuesto
Comprendió el abordaje de los puntos en orden secuencial: de las
estrategias ya definidas, y a partir de estas se diseñó el plan en el cual
se especificaron las actividades, tiempo y recurso. El cual será inicio al
proceso para la futura acreditación del laboratorio bajo las exigencia de
las norma ISO 17025:2005, para ello se emplearon las técnicas de Grupo
focal procesando la información recabada en un diagrama de Gantt.
69
70
CAPÍTULO IV
ANÁLISIS DE RESULTADOS
Este capítulo comprende la evaluación de la situación actual de la
empresa PURAMIN C.A, en el cual se identificó las brechas existentes
entre los requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 y
estableció el plan de trabajo
Análisis de la Situación Actual.
Para el desarrollo de la investigación se conformó un equipo de trabajo
integrado por el personal de la organización, (jefes de áreas) y personal
outsourcing responsable del proyecto de acreditación del laboratorio,
cuyos años de experiencia y pericia los convierte en expertos en el
conocimiento y manejo de sus procesos y los investigadores. En primera
instancia se procedió a establecer los lineamientos y la metodología de
trabajo más idóneo y ajustado a la dinámica de la empresa, luego se
discutieron, aprobaron y planificaron las acciones a seguir, por lo que se
diseñó el plan de trabajo en función del tiempo y actividad. En el cuadro
Nº 5 se presenta el plan de trabajo establecido.
Cuadro Nº 5 Plan de trabajo
ACTIVIDADES Diciembre Enero Febrero Marzo Abril Mayo
1 Diagnostico en cuanto al cumplimiento de la Norma ISO 17025:2005
2 Definición y validación de mapa de proceso
3 Caracterización de los procesos
4
Conceptualización del sistema, definición de la estructura documental de la organización y codificación de los documentos mediante el diagrama de Árbol
71
Continuación del cuadro Nº5
5
Actualización de los procedimientos maestros, estándares documental e inclusión de documentos faltantes y requeridos
6
Definición de las estrategias y diseño del plan para la migración del Sistema Documental Integrado
Fecha inicio: 17/12/2009 Fecha final: 10/05/2010 Fuente: Autores (2010)
Diagnóstico de la situación actual del sistema documental
implantado en PURAMIN. C.A tomando como base los requisitos
establecido en las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.
Para dar cumplimiento al diagnóstico, se diseñó una lista de chequeo
para verificar el nivel de cumplimiento de los requisitos de las Normas ISO
9001: 2008 y 17025:2005, la metodología que se empleo para el diseño
del instrumento consistió en:
La comparación entre ambas con la finalidad de analizar los “debe”
de cada una para conformar un Sistema Documental Integrado.
La búsqueda de los elementos comunes.
Y por último la integración de los elementos no considerados por la
Norma ISO 9001:2008, que están incluidos en la Norma ISO
17025:2005
Los criterios utilizados para responder las preguntas efectuadas en el
instrumento son:
− C: Para los elementos conforme: utilizado si existe evidencia
objetiva que dicho requisito se realiza en la organización y que el
mismo se encuentra documentado.
72
− NC: Para los elementos no conforme: utilizado cuando no existe
evidencia objetiva de que el procedimiento se realiza en la
organización y que no esté documentado
Es importante recalcar que se excluyeron los apartados y elementos
siguientes:
Responsabilidad de la dirección
Del siguiente aparatado se descartan: responsabilidades de la
dirección, compromiso de la dirección, enfoque al cliente, política de la
planificación, responsabilidad, autoridad y comunicación, debido a que en
la Norma ISO 17025:2005 no se hace referencia a los elementos antes
mencionados. En esta únicamente se señala a la revisión por la
dirección, la cual se analizó con el elemento correspondiente de la Norma
ISO 9001:2008 de este apartado.
Requisitos técnicos
Requisitos técnicos corresponde a la Normas ISO 17025:2005; que se
excluye de esta investigación debido a que este apartado va más hacia la
evaluación de la competencia técnica del personal, instalaciones,
condiciones ambientales, métodos validados, equipo y patrones
confiables con trazabilidad a las unidades Internacional, que a los
requisitos pertenecientes a gestión, por tanto está fuera de los limites de
documentación del sistema.
Gestión de recursos
Se excluye este apartado y elementos integrantes, ya que al hacer la
comparación, se vincula con los elementos del apartado 5 requisitos
técnicos perteneciente a la Norma ISO 17025:2005.
Realización del producto
De igual manera se excluyen producción y prestación del servicio,
control de los equipos de seguimiento y análisis de datos, ya que estos se
73
vinculan con el apartado 5 la Norma ISO 17025:2005 pertenecientes a
los requisitos técnicos el cual no se está evaluando en la investigación,
cabe resaltar que diseño y desarrollo no aplica en la organización porqué
la línea de servicio de esta no contempla diseño y desarrollo.
Una vez determinado los elementos fuera de los limites documental,
se seleccionaron para la evaluación del sistema integrado los que se
presentan en el cuadro Nº 6
Cuadro Nº6: elementos integrados Normas ISO 9001:2008 y
17025:2005
ITEMS Normas ISO
9001:2008
ITEMS Normas ISO
17025:2005
4.2.3 Control de
Documentos
4.3 Control de Documentos
4.3.1
Aprobación y emisión de los
documentos
4.3.2 Cambios a los documentos
4.2.4 Control de
Registros
4.13 Control de Registros
4.13.2 Registros Técnicos
5.4.7 Control de Datos
5.10 Informe de los Resultados
5. Revisión por la
Dirección
4.15 Revisiones por la Dirección
7. Realización del
Producto
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y
contratos
74
Continuación del cuadro Nº6
7.2 Procesos
relacionados con
el cliente
4.8
4.6
Quejas
Compra de servicios y suministros
7.2.2 Revisión de los
requisitos
relacionados con
el producto
7.2.3 Comunicación con
el cliente
7.4 Compras
7.4.2 Información de las
compras
7.4.3 Verificación de los
productos
comprados
8.2.2 Auditoría interna 4.14 Auditoría interna
4.11.5 Auditorías adicionales
8.3 Control del
producto no
conforme
4.8 Control de trabajos de ensayos o de
calibraciones no conformes
8.5.2 Acción correctiva 4.11 Acciones correctivas
4.11.3 Selección e implementación de las
acciones correctivas
4.11.4 Seguimiento de las acciones
correctivas.
8.5.3 Acción preventiva 4.12 Acciones preventivas
Fuente: Autores (2010)
75
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
% conformidad % No conformidad
100,0
0,0
%
Control de Documentos
Dando como resultado el instrumento denominado lista de chequeo
para el diagnostico integrado, que se presenta en el Apéndice Nº 1.
A continuación se presentan los resultados obtenidos a partir de la
aplicación del instrumento:
Control de Documentos
Al evaluar el nivel de cumplimiento de control de documentos
correspondiente al apartado, 4 Requisitos de documentación en la Norma
9001:2008 y apartado 4 Requisitos relativo a la gestión en la Norma
17025:2005 se aprecia el 100% de conformidad en los requisitos exigido
por ambas Normas y estructura actual( horizontal), sin embargo al medir
este resultado con la meta de obtener una estructura jerárquica
(piramidal), se determina que este requiere una mejora en cuanto a la
forma de controlarse los documentación en la organización. Ver Gráfico
Nº 1
Gráfico Nº 1. Control de documentos Fuente: Autores (2010)
76
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
% conformidad % No conformidad
50,0 50,0
%
Control de Registros
Control de registro
En cuanto al cumplimiento de la cláusula Nº 4 de la Norma ISO
9001:2008 referida a requisitos de documentación, la cual evalúa control
de registros, y registros técnicos perteneciente a la Norma 17025:2005, la
cual se le integra a la forma de controlarse la documentación del sistema;
se obtuvieron los siguientes resultados: un 50% de conformidad para los
requisitos exigidos por la integración de ambas Normas, tal como se
muestra en el Gráfico Nº 2.
Gráfico Nº 2. Control de registros Fuente: Autores (2010)
En resumen el 50% de no conformidad representa que se debe añadir
a control de registros los siguientes elementos:
Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso,
archivo, almacenamiento, mantenimiento y la disposición de los
registros técnicos.
Procedimiento para proteger y salvaguardar los registros almacenado
electrónicamente
Los controles para garantizar que se conservan, los registros de las
observaciones, los datos los registros de calibración, los registro del
77
0
20
40
60
80
100
% conformidad % No conformidad
0
100
%
Control de Datos
personal , copia de cada informe de ensayos o certificado de
calibración emitido
Los controles para garantizar que los registros incluyan la identidad del
personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o
calibración y de la verificación de los resultados.
Los controles para garantizar que las observaciones, los datos y los
cálculos no sean registrados en el momento de hacerlos
Control de datos
Control de datos pertenece a la Norma ISO 17025:2005, se obtuvo de
no conformidad 100% en el nivel de cumplimiento con los requisitos, tal
como se muestra en el Gráfico Nº 3.
Gráfico Nº 3. Control de datos Fuente: Autores (2010)
Los hallazgos de no conformidad se definen de la siguiente manera:
No se verifican de manera sistemática los cálculos y la
transferencia de los datos.
Ausencia de software desarrollado para La organización que
asegure que cuando se utiliza computadoras o equipos
78
0
20
40
60
80
100
% conformidad % No conformidad
0
100%
Informe de los Resultados
automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar
y recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el
usuario este documentado con el detalle suficiente y haya sido
validado.
Ausencia de procedimiento para proteger los datos
Informe de los resultados
Para informe de los resultados la lista arrojó el siguiente resultado,
con respecto al porcentaje de requisitos de no conformidad un 100%,
tal como se aprecia en el Gráfico Nº 4
Gráfico Nº 4. Informe de los resultados
Fuente: Autores (2010) De acuerdo con los elementos exigidos, se tiene como resultado
de no conformidad:
Ausencia de procedimiento para la identificación, recolección,
codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la
disposición de los informe de resultados.
Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o
calibración efectuados por el laboratorio, no son informadas de
forma exacta, clara y no ambigua y objetiva, de acuerdo con las
instrucciones especificas de los métodos de ensayo o calibración
79
No se realizan informe de ensayo o un certificado de calibración los
resultados.
En los informes de ensayo o calibración no se incluye toda la
información requerida por el cliente, y necesaria para la
interpretación y el método utilizado
La organización no registra ni identifica en un informe de ensayo.
por escrito las bases que respaldan opiniones e interpretaciones.
La presentación por ausencia de informe como tal no tiene
capacidad para responder al tipo de ensayo o calibración efectuado
lo puede acarrear una mala interpretación o mal uso.
Ausencia de declaración o una forma equivalente de redacción que
indique las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o
certificado de calibración después de su emisión.
En el caso; de la emisión de un nuevo informe no se identifica ni se
hace referencia al original que reemplaza el nuevo informe de
ensayo o certificado de calibración.
Revisión por la dirección
Ahora bien en lo que respecta el apartado 5 de la Norma
responsabilidad por la dirección, se excluyen los elementos compromiso
de la dirección, enfoque al cliente, política en la calidad, planificación y
responsabilidad, autoridad y comunicación debido a que en la Norma ISO
17025:2005 solo se hace referencia a la revisión por la dirección por tanto
las brechas se identificaron respecto a este punto.
80
Gráfico Nº 5. Revisión por la dirección Fuente: Autores. (2010)
En el Gráfico Nº 5 de igual manera se observa un nivel de
cumplimiento de la Norma en cuanto a responsabilidad por la dirección,
evaluando el elemento de revisión por la dirección entre ambas Normas lo
que arroja un 70,6% conforme y 29,4% de no conformidad, obteniéndose
lo siguiente:
Ausencia de procedimiento predeterminado para revisión de
actividades de ensayo o calibración del laboratorio.
Revisión de los requisitos relacionados con el producto
En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del
producto se toman para el análisis la revisión de los requisitos
relacionados con el producto
Dando como resultado un porcentaje de conformidad de 52,9 siendo el
valor restante 47,1% para las no conformidades dichos resultados se
aprecian en el Gráfico Nº 6
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
% conformidad % No conformidad
70,6
29,4
%
Revision por la Direccion
81
44,0
46,0
48,0
50,0
52,0
54,0
% conformidad % No conformidad
52,9
47,1
%
Revision de los requisitos relacionados con el producto
Gráfico Nº 6. Revisión de los requisitos relacionados con el producto Fuente: Autores (2010)
En conclusión desglosando el porcentaje de no conformidad se
detallan que lo elementos a integrar para cerrar esta brecha son los
siguientes:
Debe desarrollarse un procedimiento para la revisión de los
pedidos, las ofertas y contratos que incluya los controles para
informar al cliente de cualquier desviación del contrato y repita
el mismo proceso de revisión de contrato en caso de ser
modificado.
Debe conservarse los registros de las conversaciones con los
clientes relacionada con sus requisitos o resultado del trabajo
Debe conservarse los registros de las revisiones incluida todas
las modificaciones
Comunicación con el cliente
En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del
producto se toman para la evaluación, la comunicación con el cliente
resultando un porcentaje de no conformidad de 100% este resultados se
aprecian en el Gráfico Nº 7
No conforme
82
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
% conformidad % No conformidad
0,0
100,0
%
0,0
20,0
40,0
60,0
% conformidad % No conformidad
44,455,6%
Compras
Gráfico Nº 7. Comunicación con el cliente Fuente: Autores (2010)
En resumen el 100% de no conformidad se traduce en los elementos
que deben integrarse siendo estos:
Desarrollar validar e implementar procedimientos y políticas para la
resolución de quejas.
Registro de quejas recibidas, investigaciones y acciones correctivas
Compras
En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del
producto se toman para la evaluación, compras resultando un porcentaje
del conformidad de 55,6 % y el restante de 44,4% es de no conformidad,
este resultados se aprecian en el Gráfico Nº 8
Gráfico Nº 8. Compras Fuente: Autores. (2010)
83
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
% conformidad % No conformidad
80,0
20,0
%
Auditorias Internas
En verificación de los productos comprados se tienen lo siguiente
elementos faltantes:
Procedimiento para compra de reactivos y materiales consumibles del
laboratorio.
Inspección de los suministros, reactivos y materiales comprados.
Registro de acciones para verificar el cumplimiento.
Auditorías internas
Continuado con la misma tendencia de las Gráficos mostradas
anteriormente, el porcentaje de cumplimiento con lo que señala medición,
análisis y mejoras de la Norma ISO 9001:2008 se observa en las
auditorías internas un porcentaje de conformidad del 80% y un 20% no
conforme, tal como se observa en el Gráfico Nº 9
Gráfico Nº 9. Auditorías internas
Fuente: Autores (2010)
En relación al porcentaje de no conformidad se tiene que el elemento
faltante para la integración es establecer los controles para las acciones
correctivas cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la
eficacia de las operaciones y validez de los ensayos o calibraciones, así
84
como de notificación a los clientes de las irregularidades que afecten los
resultados del laboratorio.
Control de producto no conforme
Continuado con la evaluación del cumplimiento con lo que señala
medición, análisis y mejoras de la Norma ISO 9001:2008 y 17025:2005,
para este caso control de producto no conforme, se obtuvo un nivel de
conformidad de 71,4%, y no conformidad en los requisitos que se
exigen de 28,6% tal como se muestra en el Gráfico Nº10
Gráfico Nº 10. Control de producto no conforme
Fuente: Autores. (2010)
Por lo siguiente, en los requisitos para el control de producto no
conforme se tiene que el porcentaje de no conformidad se debe a la
ausencia de:
La definición de la política para implementar cuando su trabajo no
sea conforme con su propio procedimiento.
Procedimiento para implementar cuando su trabajo no sea
conformes con sus propios procedimientos.
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
% conformidad % No conformidad
71,4
28,6
%
Control de producto no conforme
85
Procedimiento o política que aseguren que se evalúa la importancia
de trabajo no conforme.
La definición de las políticas o procedimiento que aseguran que son
realizada la correcciones inmediatamente y se tomen decisiones
respecto de la aceptabilidad del trabajo no conforme
Acciones correctivas
Siguiendo la secuencia con acciones correctivas se observo en su
mayoría el cumplimiento con los requisitos de la 17025:2005 con el 80%
de conformidad y un 20% de no conformidad. Ver Gráfico Nº11
Gráfico Nº 11. Acciones Correctivas
Fuente: Autores (2010)
Se obtiene en consecuencia el resultado de este análisis que:
No se encuentran definidas las políticas para implementar acciones
cuando se identifique un trabajo no conforme.
Inexistencia de auditorías adicionales.
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
% conformidad % No conformidad
80,0
20,0
%
Acciones Correctivas
86
Acciones preventivas
Continuando con medición, mejora y análisis, específicamente
acciones preventivas, al igual que las acciones correctivas cumplen en
su mayoría con los requisitos en un 83,3% de conformidad y 16,7% de
no conformidad, tal como se observa en el Gráfico Nº 12. A causa de
la inexistencia de procedimiento para la identificación de mejoras
necesarias y la implementación de acciones preventivas.
Gráfico Nº 12 Acciones Preventiva
Fuente: Autores (2010) Sistema documental integrado de gestión de la calidad Una vez finalizada la aplicación del instrumento como lo fue la lista de
chequeo integrada por las Norma 9001:2008 y 17025:2005, se concluye
que el porcentaje de cumplimiento de las Normas integradas se encuentra
en 58,3% tal como se muestra en el Gráfico Nº 13 en consideración que
de los 172 requisitos exigidos, se cumple un total de 111 elementos que
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
90,0
% conformidad % No conformidad
83,3
16,7
%
Acciones Preventivas
87
representan conformidad con los requisitos Con respecto a los elementos
no conforme el porcentaje se encuentra 41,7% valor que se encuentra
alejado de la rata de cumplimiento de un 100% establecido en las Normas
aplicadas, determinando finalmente, la necesidad de tomar medida para
subsanar estas deficiencias para alcanzar el objetivo de sistema
documental integrado y en un futuro sirva como base para la acreditación
del laboratorio.
Gráfico Nº 13. Sistema documental integrado
Fuente: Autores (2010)
Se debe destacar que estos resultados fueron de relevante utilidad
para la determinación de los elementos constitutivo del plan estratégicos,
ya que permitieron identificar las áreas en donde se requería la toma de
decisiones y la ejecución de una actividad.
En otro orden de idea es importante destacar que la empresa
PURAMIN C.A no tiene definida: la línea de servicio ni documentado los
macroprocesos, procesos y subprocesos asociado, por lo tanto no se
encuentra definido un mapa de proceso donde se refleje la interacción
entre estos.
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
% conformidad % No conformidad
58,341,7
%
Sistema Documental Integrado
88
89
CAPÍTULO V
PROPUESTA
Este capítulo comprende la conceptualización del Sistema,
Integrado por; línea de servicio, estructura Documental, documentación
de los procesos que conforman la cadena principal de la empresa, así
como las estrategias y desarrollo del plan estratégico para la migración
del Sistema Integrado de la Calidad.
Conceptualización del Sistema de Documental Integrado de Gestión
de la Calidad para la empresa PURAMIN C.A.
Para la conceptualización del Sistema Documental Integrado se
determino, la línea de negocio, diagrama PEPSC, diseño del mapa de
procesos, en consecuencia la caracterización de procesos y definición de
estructura Documental, a fin de establecer una relación coherente y
entendible que permita comprender y visualizar de forma sistemática y de
procesos los elementos que comprende el Sistema Documental
Integrado Gestión de Calidad de la empresa PURAMIN C.A.
Determinación de línea de negocio de la organización:
Para la determinación de la línea de servicio se prestó especial
atención a los procesos y subprocesos cuya ejecución crean y dan valor
al negocio, para lo cual se empleó la observación directa no participativa
de las diferentes actividades productivas y permitió identificar la línea de
negocio a saber: Comercialización mezcla y almacenamiento de
aceites lubricantes y dielectrico, en la Figura Nº 3 se muestra la línea
de negocios.
90
Comercializacion mezcla y almacenamiento de aceites lubricantes y dielectrico
Cliente Venta
Planificación
del
producto
Realización
del producto
Almacenamiento
del
productoDespacho Cliente
Figura N º 3 Línea de negocio de la empresa PURAMIN C.A.
Una vez identificada la línea de negocio de la organización se procedió
a elaborar el diagrama PEPSC el cual permitió identificar los Proveedores,
Insumos, Clientes y Productos, elementos de vital importancia para una
mejor compresión de los procesos, lo que es clave para el desarrollo de la
propuesta.
Para la elaboración del diagrama se consideró la información recabada
en la revisión Documental que se aplicó, así mismo; se contó con los
datos obtenidos de las entrevistas no estructuradas realizadas al
personal y con las observaciones directas del tipo no participativas de los
diferentes procesos, como resultado se obtuvo el diagrama PEPSC de la
empresa PURAMIN C.A El cual se muestra en la Figura Nº 4
91
Figura Nº 4 Diagrama PEPSC
Figura N º 4 Diagrama PEPSC
En consecuencia y luego de haber definido dentro de este marco los
procesos de la empresa en la línea de servicio la cual define los procesos
vitales así como el diagrama PEPSC, se diseñó el mapa general de
procesos tal y como se muestra en la Figura Nº 5. Está conformado por
actividades o procesos primarios como, venta y mercadeo, planificación,
realización del producto, almacenamiento del producto terminado y
despacho, Así mismo las actividades de apoyo son aquellas tales como
Gestión de Infraestructura, Gestión del Talento Humano, Gestión
Administrativa, Gestión de la Calidad, y procesos estratégicos como
planificación, evaluación y control.
PDVSA
VASSA
Solicitud de
Materiales
químicos
para la
mezcla y
envasado de
aceite
dieléctrico y
aceite
lubricante
Mezcla y
envasado de
aceite
lubricantes
y
dieléctricos
Aceite lubricantes
Aceites dieléctricos Envasado
s.
ULTRALU
B
BETAPETR
OL
CLIENTES
OCACION
ALES
P E P S C
P
R
O
C
E
S
O
S
S
A
L
I
D
A
S
C
L
I
E
N
T
E
S
E
N
T
R
A
D
A
S
P
P
R
O
V
E
E
D
O
R
92
MAPA DE PROCESOS PROPUESTO PURAMIN C.A
Figura Nº5. Mapa de procesos de PURAMIN C.A
Fuente: Autores (2010)
93
Caracterización de los procesos operacionales de la empresa.
La caracterización permitió conocer a través de la observación directa
y la conducción de entrevistas no estructuradas, los subprocesos
asociados a los macroprocesos, procesos de apoyo y estratégicos Esto
último, con el fin de identificar la interacción entre estos, resultando 10
macroprocesos caracterizados integrado de la manera siguiente: venta,
planificación, producción, almacenamiento y despacho como procesos
claves, procesos de apoyo tales como gestión de infraestructura gestión
del talento humano, gestión de ambiente de trabajo, gestión de la calidad
y control y seguimiento del producto, a fin de dar luces en cuanto a la
vinculación de la documentación utilizada en la organización y poder
realizar la trazabilidad en la misma, siendo esto elemento integrante de
gran aporte para la conceptualización de Sistema Documental Integrado
de Gestión de la Calidad. Ver Apéndice Nº 2
Definición de estructura Documental
Para la conceptualización de la estructura Documental se tomó como
fundamento la estructura jerárquica, mostrada en la Figura Nº 6, la cual
indica los niveles de documentación constituida de la siguiente forma: en
el primer nivel (nivel superior) se ubica el manual de Gestión de la
Calidad, el cual describe como la empresa PURAMIN C.A da
cumplimiento a los requisitos de la norma así como objetivos planes y
programas. En el segundo nivel (nivel medio) se definen los procesos y
procedimientos organizacionales llevados a cabo por la empresa y las
responsabilidades de cada uno de los integrantes de la empresa, en el
tercer nivel (nivel inferior) se encuentran los instructivos los cuales
describen los detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo. Y en el último
nivel los registros, los cuales representan la evidencia objetiva del
Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad
94
Nivel
Manual de Gestión de la Calidad 1
Procesos, procedimientos 2
Instrucciones de trabajo 3
Registros 4
Figura Nº 6. Niveles de documentación del Sistema.
Fuente: Propia
Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares Documental
El desarrollo de los documentos del Sistema Documental Integrado
se logró mediante la recopilación Documental y considerando la
estructura de conformación del sistema, la cual es piramidal, se efectuó
una comparación entre los requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y
17025 y, los procedimientos existentes, para posteriormente definir un
procedimiento maestro, denominado normalización de los documentos del
Sistema de Gestión en donde se establecen los lineamientos bajo los
cuales se regirán todos los documentos generados por el sistema. El
mismo se muestra en el Apéndice Nº 4.
En este mismo orden de ideas se desarrollaron los procedimientos de
control de documentos ver Apéndice Nº 5 ,bajo las premisas de que este
debe cumplir con la forma del nuevo Sistema Documental Integrado de
Gestión de la Calidad ajustado a los requisitos de las Normas aplicadas,
así mismo, se elaboró el procedimiento de control de registros ver
Apéndice Nº 6, y de control de registros técnicos ver Apéndice Nº 7,
95
generados por el laboratorio cumpliendo con los lineamientos que exige la
norma ISO 17025:2005 aplicados a la organización.
Los procedimientos desarrollados se validaron con la coordinara de
aseguramiento de la Calidad y el representante del proyecto de
acreditación del laboratorio, certificados por conocimiento y experticia en
el área.
Los documentos desarrollados para el sistema Documental Integrado se
presentan en el Cuadro Nº7 son los siguientes:
Cuadro Nº7. Resumen de la documentación del SGI.
Documentación del Sistema Integrado
de Gestión de la Calidad
Caracterización de los procesos
de PURAMIN C.A Ver Apéndice 2
Procedimiento para la
normalización de los
documentos del SGI Ver Apéndice 3
Procedimiento para la
elaboración y control de los
documentos. Ver Apéndice 4
Procedimiento para elaboración y
control de registro Ver Apéndice 5
Procedimiento para el control de
registros técnicos Ver Apéndice 6
Árbol de codificación para la
documentación Ver figura 7
Leyenda de codificación Ver Apéndice º 7
Fuente: Autores (2010)
96
97
Una vez definidos los procedimientos maestros y ya declarados en
ellos la forma de codificar los documentos se procedió a ubicar la
documentación actual, mediante el listado de documentos en el cual se
encuentran todos los procedimientos, instrucciones, planes, programas,
registros manuales entre otros, por lo que se elaboró un diagrama de
árbol ver Figura Nº7 (codificación de la documentación) y Apéndice Nº 8
(leyenda de árbol para la codificación) donde se presenta la codificación
de los documentos y la vinculación desde el inicio del proceso hasta la
salida garantizando la trazabilidad y orden en los documentos para su
posterior migración, dando como resultado: 123 procedimientos, 9
planes, 2 instrucciones de trabajo, 4 pautas de control, y 121 registros,
para un total de 259 documentos codificados 10 macroprocesos y 26
subprocesos.
Estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado
Para determinar cuáles serían las líneas estratégicas a seguir para el
cumplimiento e implementación del Plan Estratégico propuesto, se
procedió mediante el uso del Focus Group, a través de la técnica de
tormenta de ideas, siempre con la base conceptual que estos elementos
de análisis deberían estar enfocados y en línea con el objeto de la
discusión en, el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.
Así pues, se fueron plasmando las apreciaciones, las cuales, a medida
que se iban exponiendo, debían ser avaladas por el resto del grupo,
obteniéndose como resultado final las estrategias siguientes en orden
prelatorio:
1. Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo,
implementación y control de un Sistema Documental Integrado de
Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas
98
2. Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión
Integrada de la Calidad.
3. Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada tomando
como referencia los requisitos de las Norma ISO 9001:2008 y
17025:2005
Así mismo se definieron los objetivos necesarios para el diseño e
implantación del Sistema Documental Integrado de Gestión de
Calidad. Una vez obtenida la información, estos fueron planteados
para la discusión y determinación de los objetivos comunes a cada
área y que generalizan los objetivos para materializar la
implementación del Sistema de Gestión de Calidad. Por tanto se
determinaron los siguientes objetivos:
Incrementar el compromiso de la alta dirección con la implantación
de un Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.
Continuar y consolidar la documentación de procesos.
Instruir al personal en cuanto a lo que un Sistema Integrado
Gestión de Calidad se refiere.
Determinar cuáles serían los procedimientos y/o formularios para el
control y evaluación del Sistema Integrado de Gestión de Calidad.
Designar una persona en cada dependencia dedicada al control y
evaluación de los procesos de Calidad.
Los resultados obtenidos, son producto del conocimiento y experticia
de los jefes de departamentos y división de PURAMIN C.A involucrados
directamente en el eje central de los procesos (macroprocesos) de la
línea de producción, los cuales, bajo el conocimiento previo de las
deficiencias de sus áreas en cuanto a los requisitos de las Normas, y el fin
posterior que se persigue con la presente investigación, aportaron luces
99
claras acerca de las herramientas a ser empleadas para abordar el
problema y la forma de hacer uso de estas; que no es más que las
estrategias a ser planteadas en el Plan propuesto y la manera de
materializarlas.
Plan estratégico para la migración del Sistema Documental ajustado
a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa PURAMIN
C.A
Los lineamientos estratégicos que se presentan se construyeron a partir
de la revisión y fundamentación teórica del estudio, del diagnóstico
realizado a través de aplicación de lista de chequeo, caracterización de
los procesos de la empresa; técnicas de Grupo Focal, entrevistas no
estructuradas y tormentas de ideas.
Como primer paso se determinaron los elementos que deben conformar el
Plan Estratégico propuesto en la investigación, se procede a presentar en
estructura y contenido del Plan en sí. En este se plasman las directrices u
orientaciones que en este caso se dan para corregir las observaciones u
omisiones en cuanto a la integración de los requisitos de la Normas ISO
9001:2008 y 17025:2005, en cada una de sus cláusulas con el fin de
mejorar y consolidar un Sistema Documental Integrado de Gestión de
Calidad en la empresa PURAMIN C.A
Determinación de la Misión.
Es así como, se procedió inicialmente a presentar la información antes
mencionada, y en función a esta y al marco filosófico mediante el cual se
organiza y funciona la empresa, se actuó de forma primera a identificar la
Misión que debe guiar el Plan Estratégico, para la cual se consideraron
aquellos elementos contenidos en la Misión vigente de la empresa que
100
guardan relación con la propuesta de investigación, resaltándose los
siguientes elementos:
Producir comercializar y prestar servicio de mezcla, envasado,
logística y almacenamiento, de especialidades del petróleo y
químicos en general, desarrollar nuevos negocios;
manteniendo precios competitivos para llegar a ser una de las
principales empresas proveedoras de estos servicios,
reconocida por la Calidad de sus productos, teniendo
siempre como norte la satisfacción de nuestros clientes,
trabajadores y accionistas, apegada a los principios éticos
establecidos por la empresa, aplicando practicas de
protección integral y de cuidado del medio ambiente, y con el
apoyo de un personal comprometido al logro de los
objetivos de la organización.
Una vez observado estos elementos y discutido la estructura de la Misión
se concluyó en la siguiente:
Establecer un Sistema de Gestión de Calidad Integrado en
PURAMIN C.A a través del desarrollo e implementación del los
requisitos exigidos por las Normas ISO 9001:2008 y
17025:2005, mediante la integración y uso eficiente de los
recursos físicos, financieros y humanos, a fin de cumplir los
estándares de Calidad establecidos en las Normas.
Determinación de la Visión.
En segunda instancia, y continuando con el desarrollo del marco filosófico
del Plan, se discutió acerca de la estructura de la Visión que debe
perseguir el Plan Estratégico. En consecuencia y como resultado de la
discusión y consenso se obtuvo:
101
Ser una empresa líder en la producción comercialización y
mezcla de especialidades del petróleo y químicos generales,
certificados y con un laboratorio acreditado bajo estándares de
Calidad nacional e internacional y reconocida por la Calidad de
sus productos.
Determinación de los Factores Claves de Éxito.
A continuación, se construyó una matriz de evaluación (Apéndice Nº 3), a
fin de determinar los factores claves de éxito para el Plan. En dicha
matriz, cada uno de los integrantes del Grupo Focal identificó los cinco
factores que este consideraba de importancia para el éxito del Plan,
obteniéndose la siguiente valoración.
Cuadro Nº 8. Evaluación de factores Clave de Éxito.
Factor Clave a Evaluar Puntos
Capital humano 2
Conocer y satisfacer las necesidades del cliente 7
Promoción de la Calidad 7
Pensamiento estratégico 6
Compromiso del trabajador 8
Liderazgo en la dirección 7
Mantenimiento de una infraestructura tecnológica
adecuada 6
Control de Gestión 6
Capacitación continua 8
Innovación 7
Competencia técnica. 7
Mejorar continuamente los procesos 5
Fuente: Autores (2010) Una vez terminada la selección se efectuó una revisión en el cuadro
Nº8, donde se aprecian los valores obtenidos por cada factor y en
102
consecuencia, se decidió de manera conjunta, adoptar para el Plan
aquellos factores que obtuvieron una ponderación por encima de 5 puntos
ya que se usó una escala no mayor a 8 puntos ni menor a 5. De esta
manera se establecieron como factores claves de éxito para Plan
estratégico propuesto los siguientes:
Conocer y satisfacer las necesidades del cliente
Promoción de la Calidad
Liderazgo en la dirección
Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada
Control de Gestión
Capacitación continua
Compromiso del trabajador
Competencia técnica.
Pensamiento estratégico
Innovación
Determinación del Objetivo Estratégico General del Plan
En secuencia y para determinar el Objetivo Estratégico del Plan, se
desarrollo la técnica de tormentas de ideas, de la cual se fue definiendo y
puntualizando cual sería el Objetivo Estratégico del Plan. En
consecuencia y luego de la discusión y consenso del Grupo se determinó
el siguiente Objetivo:
Diseñar un Sistema de Gestión de la Calidad Integrado,
que permita satisfacer las expectativas del cliente en
armonía con el entorno, cumpliendo las exigencias de las
Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.
Una vez cumplidos los procedimientos metodológicos que conllevaron
a determinar los elementos que deben conformar el Plan Estratégico
103
propuesto en la investigación se presenta la estructura del Plan integrada
por: Fundamentación o Propósito, Misión, Visión, Factores Claves de
Éxito, Objetivo Estratégico, y como valor agregado a lo que debe ser un
Plan Estratégico, un Plan de Operativo ver cuadro Nº9 para la
consolidación del Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad
ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 así mismo se plasma
en un diagrama de Gantt ver Gráfico Nº 14 las actividades en función del
tiempo establecidas en este.
Propósito
Presentar lineamientos estratégicos que permitan a la empresa
PURAMIN C.A cumplir con los requisitos exigidos por la Norma que lo
certifica ISO 9001:2008 e integrarse a la norma ISO 17025:2005 para
acreditarse, con el fin de establecer un Sistema Documental Integrado de
Gestión de Calidad en la línea de producción de la empresa.
Misión
Establecer un Sistema Documental Integrado de Gestión de
Calidad en PURAMIN C.A a través del desarrollo e
implementación del los requisitos exigidos por las Normas ISO
9001:2008 y 17025:2005, mediante la integración y uso
eficiente de los recursos físicos, financieros y humanos, a fin
de cumplir los estándares de Calidad establecidos en las
Normas.
104
Visión
Ser una empresa líder en la producción comercialización y
mezcla de especialidades del petróleo y químicos generales,
certificados y con un laboratorio acreditado bajo estándares de
Calidad nacional e internacional y reconocida por la Calidad de
sus productos.
Factores claves de éxito
Conocer y satisfacer las necesidades del cliente
Promoción de la Calidad
Liderazgo en la dirección
Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada
Control de Gestión
Capacitación continua
Compromiso del trabajador
Competencia técnica.
Pensamiento estratégico
Innovación
Objetivo estratégico
Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la
Calidad, que permita satisfacer las expectativas del cliente en
armonía con el entorno, cumpliendo las exigencias de las
Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.
105
Lineamientos estratégicos
Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo,
implementación y control de un Sistema Documental Integrado
de Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas
Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión
Integrada de la Calidad.
Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada
tomando como referencia los requisitos de las Norma ISO
9001:2008 y 17025:2005
106
Cuadro Nº9 Plan Estratégico
Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas
ISO 9001:2008 y 17025:2005
Estrategia 1 Consolidar una estructura administrativa para el
desarrollo, implementación y control de un Sistema
Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la
empresa PURAMIN C.A
Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN
C.A
Tarea o actividad
Tiempo
de
ejecución
Meta Responsable Recursos
Estudiar,
determinar y crear
un equipo
multidisciplinario
para el desarrollo e
implementación del
SDI
1 semana
Conformación
de un equipo
para el
desarrollo e
implementación
del SDI en
PURAMIN.
Alta dirección
Personal
PURAMIN
C.A
Determinar las
funciones y
responsabilidades
a cumplir por la
estructura para el
SDI
1
semana
Contar con un
miembro en la
alta dirección
con
responsabilidad
y autoridad para
los procesos de
Gestión
Documental
integrada de
Calidad.
Alta dirección
Personal
PURAMIN
C.A
107
Continuación del Cuadro Nº9.
Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas
ISO 9001:2008 y 17025:2005
Estrategia 2 Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la
Gestión de la Calidad.
Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN
C.A
Tarea o actividad Tiempo de
ejecución Meta Responsable Recursos
Determinar los
requerimientos y
niveles de
competencia para la
capacitación
2 semanas
Conocer los
requerimientos
para la
capacitación
según las
competencias
Gerencia de
Gestión de
Calidad
Gerencia de
Recursos
humanos
Personal
PURAMIN
C.A
Diseñar y elaborar los
programas de
capacitación
6 semanas
Establecer
programas de
capacitación en
cuanto a la
documentación
del sistema
Gerencia de
Gestión de
Calidad
Gerencia de
Recursos
Humano
Personal
PURAMIN
C.A
Aplicar los programas
de capacitación 8 semanas
Instruir al
personal de
PURAMIN en
cuanto al
Sistema
Integrado de
Calidad
Gerencia de
Gestión de
Calidad
Gerencia de
Recursos
Humano
Personal
PURAMIN
C.A
Diseñar e implementar
un programa de
promoción constante
de la documentación
integrada de Gestión
Ejecución
periódica
Inculcar y
mantener una
conciencia de la
Calidad en el
personal de
PURAMIN C.A
Gerencia de
Gestión de
Calidad
Gerencia de
Recursos
Humano
Personal
PURAMIN
C.A
108
Continuación del Cuadro Nº 9
Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas
ISO 9001:2008 y 17025:2005
Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación
integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y
17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de
Gestión de Calidad.
Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN
C.A
Tarea o actividad
Tiempo
de
ejecución
Meta Responsable Recursos
Desarrollar
validar e
implementar los
procedimientos
para la
generación y
protección de
control de datos
4
semanas
Determinar un
procedimiento
que permita el
control y
protección de
los datos
generados en
el laboratorio
Jefe de división
de Laboratorio
de control de
Calidad
Gerencia,
General,
Aseguramiento
de la Calidad
Personal
PURAMIN
C.A
Desarrollar
validar e
implementar un
procedimiento
para la
elaboración y
presentación de
los informes de
resultados
4
semanas
Determinar un
procedimiento
que permita
normalizar la
elaboración de
los informes
emitidos por el
laboratorio.
Jefe de división
de Laboratorio
de control de
Calidad,
Gerencia
General,
Aseguramiento
de la Calidad
Personal
PURAMIN
C.A
109
Continuación del Cuadro Nº 9
Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas
ISO 9001:2008 y 17025:2005
Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación
integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y
17025:2005 para el Sistema Documental de Gestión de
Calidad.
Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN
C.A
Tarea o actividad
Tiempo
de
ejecución
Meta Responsable Recursos
Actualizar e incluir
las actividades de
ensayo y
calibración del
laboratorio en el
procedimiento
para la revisión
por la dirección
2 semanas
Integrar la
calibración y
ensayos del
laboratorio. en
la revisión por
la dirección
Jefe de división
de Laboratorio
de control de
Calidad,
Gerencia
General,
Aseguramiento
de la Calidad
Personal
PURAMIN
C.A
Actualizar e incluir
la resolución de
quejas en el
procedimiento de
atención de
reclamos del
cliente y registrar
las quejas
recibidas
acciones
correctivas e
investigaciones
2 semanas
Determinar un
procedimiento
Integrado que
permita la
resolución de
quejas y
registros de la
misma.
Gerencia
comercial
Gerencia
General
Aseguramiento
de la Calidad
Personal
PURAMIN
C.A
110
Continuación del Cuadro Nº 9
Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005
Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.
Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A
Tarea o actividad Tiempo
de ejecución
Meta Responsable Recursos
Actualizar e incluir
la inspección de
los suministros
reactivos y
materiales y en
integrar la
compras de los
mismo en el
procedimiento
general de
compras
2
semanas
Integrar en el
procedimiento
de compras los
lineamientos
de inspección
y compras de
los materiales
utilizados en
laboratorio.
Jefe de
división
Compras,
Gerencia
General,
Aseguramiento
de la Calidad
Personal
PURAMIN
C.A
Actualizar e incluir
en el
procedimiento de
acciones
correctivas y
preventivas las
acciones
correctivas de las
auditorias cuando
pongan en duda la
eficacia de las
operaciones y los
ensayos o
calibración y
notificar al cliente
de las
irregularidades
2
semanas
Integrar en el
procedimiento
de acciones
correctivas
Las acciones
cuando se
ponga en duda
la eficacia de
sus
operaciones.
Aseguramiento
de la Calidad
Gerencia
general
Personal
PURAMIN
C.A
111
Continuación del Cuadro Nº 9
Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas
ISO 9001:2008 y 17025:2005
Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación
integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y
17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de
Gestión de Calidad.
Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN
C.A
Tarea o
actividad
Tiempo
de
ejecución
Meta Responsable Recursos
Desarrollar
validar e
implementar
procedimiento de
control de
producto no
conforme cuando
su trabajo no sea
conforme con su
propio
procedimiento e
incluir políticas en
cuanto a su
importancia de
trabajo no
conforme y las
acciones
implementadas la
las correcciones y
aceptabilidad del
trabajo
4
semanas
Determinar un
procedimiento y
políticas que
establezcan
los
lineamientos
para el control
de producto no
conforme
cuando su
trabajo no sea
acorde con
propios
procedimientos.
Jefe de división
de Laboratorio
de control de
Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Gerencia
General
Personal
PURAMIN
C.A
112
Continuación del Cuadro Nº 9
Plan Estratégico Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas
ISO 9001:2008 y 17025:2005
Estrategia 3 Desarrollar, elaborar y validar la documentación
integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y
17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de
Gestión de Calidad.
Supervisor Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN
C.A
Tarea o
actividad
Tiempo
de
ejecución
Meta Responsable Recursos
Definir las
políticas de
acciones
correctivas a
implementar e
incluirlas en el
procedimiento de
trabajo no
conforme cuando
se identifique el
antes
mencionado.
2
semanas
Determinar un
procedimiento
que integre las
políticas y
acciones
correctivas en
el
procedimiento
de trabajo no
conforme
Jefe de división
de laboratorio
de control de
Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Gerencia
General
Personal
PURAMIN
C.A
Actualizar e incluir
auditorías
adicionales en el
procedimiento,
plan y programas
de auditorías,
2
semanas
Determinar un
procedimiento,
plan y
programas
que integre
auditorias
adicionales
Jefe de división
de Laboratorio
de control de
Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Gerencia
General
Personal
PURAMIN
C.A
Fuente: Autores (2010)
113
CONCLUSIONES
El diagnóstico de la situación actual del Sistema Documental
implantado en PURAMIN. C.A; arrojó que la organización cumple con los
requisitos exigidos en la Norma 9001:2008 en un 58,3%, siendo el valor
restante de 41.7% para los elementos no conforme en la Norma ISO
17025:2005; Por lo cual fue necesario definir las estrategias para el
diseño del plan de migración del Sistema Documental Integrado de
Gestión de la Calidad
La conceptualización del sistema documental integrado de gestión de
la calidad comprendió el desarrollo de: la línea de negocio a saber:
comercialización mezcla y almacenamiento de aceites lubricantes y
dieléctricos, diagrama PEPSC y mapa de procesos donde se muestra de
manera globalizada las actividades que intervienen en el desarrollo de la
misma, se identificaron y describieron en la caracterizacion 10
macroprocesos y los subprocesos asociados.
Para el desarrollo de los procedimientos, se utilizó como base los
existentes en la organización y las necesidades establecidas en las
Normas para su integración, en los cuales se ajustaron agregándoles los
elementos faltantes, por tanto se elaboraron 4 procedimientos integrados
de la manera siguiente:
Procedimiento para la elaboración y control de documentos
Procedimiento para la elaboración y control de los registros
Procedimiento para la elaboración y control registros técnicos
Procedimientos para la normalización de los documentos generados
por el sistema
Se codificó y vinculó toda la documentación actual de la organización,
por lo que se elaboró un diagrama de árbol, constituido por 259
documentos codificados, integrado de la manera siguiente: 123
procedimientos, 9 planes, 2 instrucciones de trabajo, 4 pautas de control,
114
y 121 registros, 10 macroprocesos y 26 subprocesos, con la finalidad de
garantizar la trazabilidad en la documentación y la adecuación a la
estructura propuesta para su posterior migración.
Las estrategias definidas son las siguientes:
Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo,
implementación y control de un Sistema Documental Integrado de
Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas
Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión de la
Calidad.
Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada tomando
como referencia los requisitos de las Norma ISO 9001:2008 y
17025:2005
El Plan Estratégico para la migración del Sistema Documental
Integrado Gestión de la Calidad de la empresa PURAMIN C.A,
comprendió el desarrollo de misión, visión y determinación factores claves
objetivo y actividades del Plan Estratégico, lo que permite la
materialización del Sistema Documental Integrado Gestión de Calidad
orientado a atacar las deficiencias encontradas en el cumplimiento de los
requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y 17025.
115
RECOMENDACIONES
La alta gerencia debe asumir el compromiso de la implementación
del Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.
Validar e implementar el mapa de procesos propuesto
Validar e implementar la caracterización de procesos propuesta
Velar por la operacionalización efectiva de la estructura propuesta
la cual se ajusta a la realidad actual de la organización.
Codificar la documentación existente a la forma propuesta
Declarar e implementar la estructura propuesta en el diagrama de
árbol para mantener la trazabilidad y orden en los documentos que
se generen en la organización.
Establecer programas de adiestramiento, formación y
sensibilización en relación a los sistemas Integrados de Gestión de
Calidad y aplicación de la norma 17025:2005.
Se estudie y considere el Plan Estratégico propuesto en la
investigación, para su aplicación y puesta en práctica en busca de
la materialización de la consolidación de un Sistema Documental
Integrado Gestión de Calidad.
116
Referencia Bibliográfica
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metodología científica (Quinta Edición). Caracas: Episteme C.A /Orial
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http://www.tegsolutions.com/Que%20es%20la%20Calidad.htm
117
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ISO 9000:2000. Sistema de Gestión de la Calidad, Fundamentos y
vocabulario.
ISO 9001:2008. Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos
ISO 10013:2002 Directrices para la Documentación de Sistemas de
Gestión de la Calidad
ISO 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de
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Lluvia de ideas (2010) [pagina web en línea] Disponible en:
http://es.wikipedia.org/wiki/Lluvia_de_ideas
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Edición). México: Mc Graw –Hill
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Servat Alberto G. (1995). Aplicación del ISO-9000 y como implementarlo.
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Silva, J. (2006). Metodología de la Investigación. Editorial, CO-BO.
Venezuela.
UNE 66177:2005, “Guía para la Integración de los Sistema de Gestión”
UPEL, (2006). Manual de trabajos de Grado de especialización y maestría
y tesis doctorales. (4ta Edición). Caracas: FEDUPEL.
Vilar, José. (2000). LAS 7 NUEVAS HERRAMIENTAS PARA LA MEJORA
DE LA CALIDAD. Norma. México.
Zayas, A. y Frometa, G (2008), Trabajo de Grado: “Propuesta de Sistema
de Gestión Integrado para una empresa de producción Derivados del
Cítricos” Universidad Francisco de Miranda.
119
120
REQUISITOS DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD C NC NORMA
CONTROL DE DOCUMENTOS
Existe Control de los documentos requeridos por el SGC x 9001
Procedimiento para controlar la aprobación y control de documentos antes de su emisión x 9001
Procedimiento que defina los controles para revisar ,actualizar y aprobarlos nuevamente x 9001
Procedimiento que defina los controles necesarios para asegurar que se identifican los cambios x 9001
Procedimiento que defina los controles para los cambios y el estado de revisión vigente de los documentos x 9001
Procedimiento que defina los controles para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables x 9001
están disponible
Procedimiento que defina los controles para asegurarse que los documentos permanecen legibles e identificables. x 9001
Procedimiento que defina los controles para asegurarse que los documentos de origen externo se identifican y controlan x 9001
Procedimiento que defina los controles para prevenir el uso de los documentos obsoletos x 9001
Lista maestra o procedimiento equivalente de control de la documentación x 17025
Los Procedimientos aseguran que los documentos sean examinados periódicamente x 17025
Los documentos del SGC generados por el laboratorio son identificados unívocamente x 17025
Los cambios a los documentos son revisado y aprobado por la misma función que realizo la revisión original x 17025
Identifican texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiado x 17025
El control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano x 17025
CONTROL DE REGRISTROS
Se controla los registros que proporciona evidencian de la conformidad x 9001
Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, x 9001
protección, recuperación, retención y la disposición de los registros
Registros permanecen legibles, identificable y recuperable x 9001
Los registros incluyen informes de auditoria, revisiones por la dirección, acciones correctivas y preventivas x 17025
Todos los registros están conservados en sitio seguro y confidencialidad x 17025
Procedimiento para proteger, salvaguardar, prevenir el acceso no autorizado o la modificación de los registros x 17025
almacenados electrónicamente
REGISTRO TÉCNICOS
Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la x 17025
121
disposición de los registros técnicos.
La organización conserva, los registros de las observaciones originales. x 17025
La organización conserva, los registros de los datos derivados x 17025
La organización conserva, los registros de calibración x 17025
La organización conserva, los registro del personal x 17025
La organización conserva, copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido x 17025
Los registros contienen información que identifique cuando sea posible, la identificación de factores que afectan a la incerti x 17025
dumbre y permita que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones cercanas a las originales 17025
Los registros incluye la identidad del personal responsable del muestreo , de la realización de cada ensayo x 17025
o calibración y de la verificación de los resultados.
Las observaciones, los datos y los cálculos son registrados en el momento de hacerlos x 17025
Los errores son tachados no borrados ni eliminados ni hecho ilegible, el valor correcto debe colocarse al margen x 17025
Todas las correcciones deben ser firmadas por la persona que hace la misma. x 17025
REQUISITOS DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD CONTROL DE LOS DATOS
Los cálculos y la transferencia de los datos se verifican de forma adecuada lleven a cabo de manera sistemática x 17025
La organización asegura que cuando se utiliza computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, 17025
registrar, informar, almacenar y recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el software desarrollado por el
Procedimiento para proteger los datos, tales deben incluir pero no limitarse a la integridad y confidencialidad x 17025
de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento
Se realiza mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados x 17025
INFORME DE LOS RESULTADOS
Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la x 17025
disposición de los informe de resultados.
Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibración efectuados por el laboratorio, son informadas x 17025
de forma exacta, clara y no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los métodos de ensayo o
calibración
Los resultados son informados, en un informe de ensayo o un certificado de calibración x 17025
Los informes de ensayo o calibración incluye toda la información requerida por el cliente, y necesaria para la interpretación x 17025
y el método utilizado
122
Opiniones e interpretaciones
La organización debe asentar por escrito las bases que respaldan opiniones e interpretaciones así como identificadas en un x 17025
informe de ensayo
Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas estos deben estar claramente identificados e x 17025
informar por escrito y electrónicamente
Presentación de los informe y de los certificados x 17025
La presentación debe responder al tipo de ensayo o calibración efectuado x 17025
Modificaciones a los informes de ensayos y a los certificados de calibración
Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión son x 17025
hechas solamente en la forma de un nuevo documento o de una transferencia de datos, que incluya una declaración.
se identifican unívocamente y referencia al original que reemplaza el nuevo informe de ensayo o certificado de calibración . x 17025
REVISION POR LA DIRECCION
Se revisa el sistema de gestión de la calidad de la organización x 9001
La revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el S.G.C x 9001
Registro de las revisiones x 9001
Resultado de auditorias x 9001
La retroalimentación del cliente x 9001
El desempeño de los procesos y la conformidad del producto x 9001
El estado de las acciones correctivas y preventivas x 9001
Los cambios que podrían afectar al S.G.C x 9001
Las recomendaciones para las mejoras x 9001
Los resultados de la revisión incluye la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos x 9001
Los resultados de la revisión incluye la mejora del producto en relación con los requisitos del producto x 9001
Los resultados de la revisión incluye las necesidades de recursos x 9001
123
REVISION POR LA DIRECCION
Procedimiento predeterminado para revisión de actividades de ensayo o calibración del laboratorio x 17025
La revisión incluye los informes del personal directivo y de supervisión x 17025
La revisión incluye los resultados de las comparaciones interlaboratorio o de los ensayos de aptitud x 17025
La revisión incluye todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado x 17025
La revisión incluye las quejas x 17025
REALIZACION DEL PRODUCTO
Se planifica y desarrolla los procesos para la realización del producto x 9001
Se determina los objetivos de calidad x 9001
Establecen procesos documentos y proporcionan recursos especifico para producto x 9001
Se determinan las actividades de , validación, seguimiento, medición, y ensayo para el producto x 9001
Los registros proporcionan evidencia de que los procesos de realización del producto cumple con los requisitos x 9001
REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
Se revisan los requisitos relacionados con el producto x 9001
Se efectúa antes que la organización se comprometa a proporcionar un producto x 9001
La organización se asegura que estén definido los requisitos x 9001
Aseguran que están resueltas las diferencia entre los requisitos del contrato y los expresados previamente x 9001
El laboratorio tiene procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y contratos x 17025
Política para la revisión de solicitudes ofertas y contratos x 17025
Los procedimientos aseguran que los requisitos y métodos están adecuadamente definidos y entendidos x 17025
Los procedimientos aseguran que el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos x 17025
Procedimientos aseguran que se selecciona el método de ensayo y calibración apropiado, capaz de satisfacer al cliente. x 17025
Cualquier diferencia entre pedido u oferta y el contrato es resuelta antes de iniciar cualquier trabajo x 17025
Cada contrato es aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente x 17025
Son conservados los registros de las revisiones incluida todas las modificaciones x 17025
Son conservados registros de las conversaciones con los clientes relacionada con sus requisitos o resultado del trabajo x 17025
REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La revisión incluye cualquier trabajo que subcontrate x 17025
Se informa al cliente de cualquier desviación del contrato x 17025
Se repite el mismo proceso de revisión de contrato en caso de ser modificado x 17025
Son comunicado los cambios a todo el personal x 17025
La información describe los requisitos para la calibración del personal x 9001
La información describe los requisitos del SGC x 9001
124
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
Política para la resolución de quejas x 17025
Procedimiento para la resolución de quejas x 17025
Registro de las quejas recibidas, investigaciones y acciones correctivas x 17025
COMPRAS
Se aseguran que los productos adquiridos cumple con los requisitos especificados x 9001
Se establecen criterios para la evaluación y re-evaluación de los proveedores x 9001
La información describe el producto a comprar incluyendo los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos y equipos x 9001
La información describe los requisitos para la calibración del personal x 9001
La información describe los requisitos del SGC x 9001
Son inspeccionadas o veficados los productos para asegurarse que cumple con los requisitos x 9001
El laboratorio posee una política para la compra de los servicio y suministro x 17025
El laboratorio posee un procedimiento para la compra de los servicio y suministro x 17025
Procedimiento para compra de reactivos y materiales consumibles del laboratorio x 17025
Procedimiento para recepción de reactivos y materiales consumibles del laboratorio x 17025
Procedimiento para almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio x 17025
Inspección de los suministro reactivos materiales comprados x 17025
Registro de acciones para verificar el cumplimiento x 17025
Los documentos de compras describe los datos de los servicios y suministro solicitados x 17025
AUDITORIA INTERNAS
La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados x 9001
Planifica un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia. x 9001
Registros e informe de los resultados. x 9001
Acciones correctivas y notificación a los clientes x 17025
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
El producto que no sea conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir que se use o entregue. x 9001
Procedimiento para definir los controles, responsabilidades y autoridades relacionada para tratar el producto x 9001 no conforme
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Política para implementar cuando su trabajo no sea conforme con su propio procedimiento x 17025
125
Procedimiento para implementar cuando su trabajo no sea conformes con sus propios procedimientos x 17025
Procedimientos o políticas aseguran que evalúa la importancia de trabajo no conforme x 17025
Las políticas o procedimiento aseguran que son realizada la corrección inmediatamente y se tomen decisiones respecto x 17025 de la aceptabilidad del trabajo no conforme
Procedimientos o políticas aseguran si es necesario, se notifique al cliente o anule el trabajo x 17025
Define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo 17025
ACCION CORRECTIVA
Procedimiento documentado para revisar la no conformidad x 9001
Procedimiento documentado para determinar las causas de las no conformidades x 9001
Procedimiento documentado para evitar que las no conformidades vuelvan a ocurrir.. x 9001
Procedimiento documentado para determinar e implementar las acciones necesarias x 9001
Procedimiento documentado para revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas x 9001
Procedimiento documentado para registrar los resultados de las acciones tomadas x 9001
Política para implementar acciones cuando se identifique un trabajo no conforme x 17025
Procedimientos para implementación de acciones correctivas x 17025
Designación de las autoridades para la implementación correctivas x 17025
Auditorias adicionales x 17025
ACCION PREVENTIVA
Procedimiento documentado para determinar las no conformidades potenciales y sus causas x 9001
Procedimiento documentado evaluar la necesidad de actuar para de prevenir la ocurrencia de la no conformidad x 9001
Procedimiento documentado para determinar e implementar las acciones necesarias x 9001
Procedimiento documentado para revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas x 9001
Procedimiento documentado para registrar los resultados de las acciones tomadas x 9001
Procedimiento para la identificación de mejoras necesarias y la implementación de acciones de acciones preventivas x 17025
126
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
127
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-CM-01 Nombre del Proceso: Venta y mercadeo Clase del Proceso: clave
Objetivo: Establecer los lineamientos a seguir durante las diferentes etapas de venta y
mercadeo del servicio que permitan obtener la buena pro o contratación, a un precio
competitivo, rentable.
Alcance: Abarca desde la detección de
necesidades del mercado hasta el
establecimiento de la venta.
Responsable:
Gerencia Comercial
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001-2000
Generales 4.2.3, 4.2.4,
8.2, 8.4, 8.5
Específicas 5.1, 5.2, 5.5,
5.6 , 7.2
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Clientes Externos Requisitos
Especificaciones Técnicas 1 Contratación Solicitud del producto.
Aclaratorias
Dpto. de
Planificación
y producción
Clientes internos Cotizaciones 2 Adjudicación directa Solicitud del producto.
Oferta o cotización
Dpto. de
Planificación
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
128
y producción
Clientes Externos Pliegos Licitatorios
Cotización
Póliza de compra
Garantía de la calidad del
producto.
Carta de responsabilidad
social
3
Licitación
Solicitud del producto.
Notificación buena pro.
U oferta Anulada o
Rechazada
Orden de Compra o del
Servicio
Dpto. de
Planificación
y producción
Clientes externos
Requerimiento mensual
4
Firmes mensual de
producción
Firmes mensual
Dpto. de
Planificación
y producción
Procedimientos:
MER-004 Procedimiento para la revisión de contrato Registros:
F-MER-010 Solicitud del producto.
F-MER-011 Oferta o cotización
F-MER-013 Factura – proforma
Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Material de
Oficina
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
129
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones adecuadas
Elementos de Consumo
Software, hardware,
Impresoras, telefax
Facturación
Producción y
planificación
Despacho
Mobiliarios
Material de
oficina y
consumibles
(N1+N2+N3+……………N9)
5
N=criterio de evaluación
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-CO-01 Nombre del Proceso: Compras Clase del Proceso: Apoyo
Objetivo: Garantizar el suministro de los materiales e insumo que requieren las distintas
unidades para el desarrollo de sus operaciones y que esta se realice bajo parámetros de eficacia,
eficiencia y calidad.
Alcance: El proceso inicia al seleccionar
los proveedores hasta la realización de la
compra.
Responsable:
Jefe de división de compras
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001-2000
Generales 4.2.3, 4.2.4,
8.2, 8.4, 8.5
Específicas 7.4
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Clientes externos Encuesta para evaluar
proveedores externos 1
Selección de proveedores
Resultado de la
encuesta de
proveedores externos
Determinación de la
calificación de los
proveedores.
Dpto. de
Compras
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
130
Unidad solicitante Proveedor seleccionado
Solicitud aprobada
Análisis del servicio naturaleza
o material
2
Análisis de proveedores
Acta de Aceptación y
Contratación de
Proveedores
Análisis de
cotizaciones
Listado de Proveedores
aprobados
Dpto. de
Compras
Unidad solicitante Programación de entregas
sugeridas por PURAMIN. C.A
Solicitud de Material
Órdenes de compra de
PURAMIN C.A
Solicitud de cotizaciones
Análisis de cotizaciones
3
Compras
Ejecución de la compra
Conformidad de orden
de compra una vez
recibido el material
Unidad
solicitante
Procedimientos:
ADM-002. Procedimiento para la solicitud de materiales al
Almacén Repuesto.
ADM-010 Procedimiento para la elaboración y control de
ordenes de compras.
ADM-005 Procedimiento para la solicitud de materiales y
servicios al Departamento de Compras.
ADM-044 Procedimiento para la compra de materiales,
equipos y repuestos en el exterior a través del Departamento de
Compras
Registros:
F-ADM-073. Criterios para seleccionar el proveedor.
F-ADM-074. Ficha del Subcontratista.
F-ADM-075. Cuestionario Diagnóstico del Sistema de la Calidad del
Subcontratista.
F-ADM-096. Encuesta para Evaluar Proveedores Externos.
F-ADM-062. Solicitud de materiales.
F-ADM-091. control de inventario de herramientas
F-ADM-059. Análisis de cotización
F -ADM-058. solicitud de cotización
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
131
F-ADM -115. Acta de Aceptación y Contratación de Proveedores
F-ADM-060. Alcance de trabajo
F-ADM-042. Control facturas entregadas al departamento de Tributos.
F-ADM-062. Solicitud de materiales
Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Material de
Oficina
Indicadores
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones adecuadas
Elementos de Consumo
Software, hardware,
Impresoras, telefax
Jefe de división de
compras
Gerente de
administración
Gerencia general
Departamento de
mantenimiento
Mobiliarios
Material de
oficina y
consumibles
Encuesta para evaluar proveedores
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
132
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-GC-01 Nombre del Proceso: Gestión de la Calidad Clase del Proceso: Mejora
Objetivo: Garantizar la eficacia, control y mejoramiento continuo del sistema de gestión de la
calidad.
Alcance: incluye las actividades
de control de documentos,
auditorías internas, acciones
correctivas y preventivas,
control de producto no
conforme, hasta el tratamiento y
análisis de datos de mejora
continua
Responsable:
Aseguramiento de la
calidad
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001-2008
Generales 5.1, 5.2, 5.5, 5.6 , 4.2.1,
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
Específicas: 8, 8.1, 8.2, 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5, 8.5.1,
8.5.2, 8.5.3
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
133
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIEN
TE
Unidades a auditar
Programa de auditoría
Plan de auditoría
Fondonorrma ISO 9001
F-GES-003
1 Auditorías internas
Informe final de
Auditoría Interna al
Sistema de Gestión
de la Calidad
Unidades
auditadas
Todas las unidades que son
auditadas o que tienen que
tomar acciones correctivas
Informe de No
conformidad
Resultado de una
auditoria
Reclamo de calidad
Indicadores de gestión
2 Acciones correctiva Plan de acción
Unidade
s
auditada
s
O con
acciones
correctiv
as
Unidades solicitantes
Dpto. Aseguramiento de la
Solicitud de elaboración
o revisión de los
documentos
Puntos específicos a ser
incluidos en los
documentos
3
Elaboración y control de documentos
Acta de revisión de
los documentos
Documento obsoleto
Copia impresa del
listado actualizado
Constancia de
Unidade
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
134
calidad Listado de
procedimiento vs niveles
operativos
aprobación
Copia autorizada de
los documentos
s
solicitan
te
Control de emisión y
distribución de copias
autorizadas
Los documentos
aplican en el área de
uso
Todos los procesos
Requisitos a cumplir de
acuerdo con los criterios
de inspección
Control de producto no
conforme y desviaciones
identificadas
4
Control de producto no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Seguimiento de
acciones correctivas y
preventivas
Todos
los
procesos
Clientes externos
Encuesta de para la
satisfacción del cliente
Reclamos
Quejas
5 Evaluación de la satisfacción del
cliente Resultado de encuesta
Dpto.de
aseg de
calidad
Dpto. aseg de calidad
Resultado de encuesta
6
Tratamiento y mejora De los análisis
de datos
Planes de acciones
Todos
los
procesos
del SGC
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
135
Dpto. aseguramiento de la
calidad
Informe de auditoria
7
Preparar carpeta para la revisión por
la dirección.
Carpeta de
información de
entrada para la
revisión por la
dirección.
Presiden
cia
Procedimientos:
GES-011 Reglamento del Comité de Normalización y
Calidad
GES-012. Reglamento de los Grupos de Trabajo de
Normalización y Calidad
GES-001 Procedimiento para la comunicación interna
GES-008 Estructura organizativa del sistema de
normalización.
GES-009 Procedimiento para el control y
estructuración de los documentos del SGC
(elaboración, revisión, aprobación, emisión y cambios)
GES-014 Procedimiento de acciones correctivas y
preventivas
GES-016 Procedimiento para el control de los registros
de la calidad
GES-017 Procedimiento para planificar, programar y
realizar auditorías internas.
Registros
F-GES-001 Plan de auditoría interna FONDONORMA ISO 9001
F-GES-002 Solicitud de elaboración o revisión de documentos
F-GES-003 Cronograma de Auditoría interna FONDONORMA ISO 9001
F-GES-004 Acta de Auditoria
F-GES-005 Informe final de Auditoría Interna al Sistema de Gestión de la
Calidad
F-GES-006 Control de emisión y distribución de copias autorizadas.
F-GES-007 Listado para el control y estado de revisión de los procedimientos
PURAMIN
F-GES-008 Listado para el control de los registros de la calidad
F-GES-009Listado de distribución de procedimientos VS. Niveles operativos.
F-GES-010 Lista de verificación para la evaluación del cumplimiento legal
F-GES-015 Acta correspondiente a la revisión del sistema de la calidad
F-GES-018Ficha de caracterización del proceso
F-GES-021 Lista de asistencia reunión de apertura/clausura
F-GES-023 Política de la calidad
F-GES-024 Encuesta para medir la satisfacción de cliente interno
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
136
GES-018 Procedimiento de revisión del sistema de la
calidad por parte de la dirección.
F-GES-025 Visión de PURAMIN
F-GES-026 Misión de PURAMIN
F-GES-027Principios de PURAMIN
Recursos
Actividades de Seguimiento y
Control
Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Material de Oficina Indicadores de gestión
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones
adecuadas
Elementos de
Consumo
Software, hardware,
Impresoras, teléfono
Coordinadora de
aseguramiento de la
calidad.
Coordinadoras de
auditorías de la
calidad
Mobiliarios
Material de oficina y
consumibles
Acciones correctivas
implementadas VS total
acciones correctivas
planificadas
(% de cumplimiento= N de
puntos conformes/N de puntos
auditados)*100
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
137
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-LA-01 Nombre del Proceso: Control y seguimiento del producto. Clase del Proceso: Apoyo
Objetivo: Efectuar el control de la calidad de productos e insumos usados por PURAMIN en la
elaboración de aceites y grasas y demás productos.
Alcance: Contempla la prestación
del servicio analítico
correspondiente a: (a) recepción
de insumos, aceites básicos,
aditivos, (b) Almacenaje de
insumos, (c) Formulación, (c)
mezclado, (d) envasado y
despacho.
Responsable:
Laboratorio
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001-2008
Generales 5.1, 5.2, 5.5, 5.6 , 4.2.1,
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
Específicas: 7, 7,1.7, 2.7, 2,2.7, 2,3.
Normas COVENIN: 288
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Dpto. de Planificación
Hoja de formulación de
lubricantes
Hoja de ruta para la
fabricación y control del
1 Control de calidad Reporte de Análisis
Aceite Dieléctrico
Dpto.
Planificación
y producción
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
138
Aceite Dieléctrico
Incertidumbre de la
medición
Dpto. de Comercial
Dpto. de Gerencia general
Reporte de Análisis
Aceites lubricantes
Reporte de Análisis
(COLASA
Dpto.
Comercial
Muestras de control
analizadas
Dpto.Gerencia
general
Unidad solicitante
Cronograma de
mantenimiento de los
equipos de medición,
inspección y ensayo
PURAMIN.
Solicitud de apoyo
2 Asistencia técnica
Programa de
Verificación de
equipos de
laboratorio y planta
Opiniones e
interpretaciones
Informes técnicos
Unidad
solicitante
Cliente externo Requerimiento del
cliente 3 Investigación y desarrollo
Opiniones e
interpretaciones
Informes técnicos
Clientes
externo
Procedimiento: GDC-002 Procedimiento para la verificación operación y
mantenimiento preventivo de la balanza electrónica
GDC-003 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo del equipo para determinar la
Registro:
FGDC – 001 Hoja de formulación de lubricantes
FGDC-015 Reporte de Análisis Aceite Dieléctrico
FGDC – 017 Reporte de Análisis ( Aceites lubricantes)
FGDC – 018 Reporte de Análisis (COLASA)
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
139
separabilidad del agua.
GDC-004 Procedimiento para verificación, operación y
manteamiento preventivo del equipo para determinar viscosidad
aparente
GDC-005 Pautas de control de proceso de producción de aceites
lubricantes
GDC-009 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo del espectrofotómetro GENESYS 10.
GDC-018 Procedimiento para la calibración / verificación,
operación y mantenimiento preventivo de termómetros de Planta
PURAMIN.
GDC-019 Procedimiento para la verificación y mantenimiento
preventivo de Manómetros de Planta PURAMIN.
GDC-025 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de equipo de punto de ebullición
GDC-026 Procedimiento para la calibración / verificación,
operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de Bomba
Rotativa
GDC-028 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Equipo de inflamación copa abierta
GDC-029 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Equipo de inflamación copa cerrada.
GDC-030 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Punto de Fluidez
FGDC – 025 Hoja de ruta para la fabricación y control del Aceite
Dieléctrico
FADM – 076 Reporte semanal de ausencias y horas extras.
FGDC-009 Incertidumbre de la medición
FGDC-010 Control de producción de Aceite Dieléctrico. Estabilidad
a la Oxidación
FGDC-048 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y
planta
FGDC-049 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y
planta
FGDC-052 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y
planta
FGDC-053 Programa de calibración de patrones e instrumentos de
planta y Laboratorio
FGDC-056 Cronograma de mantenimiento de los equipos de
medición, inspección y ensayo PURAMIN.
FGDC-065-Hoja de Chequeo para la Inspección de Tanque
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
140
GDC-032 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Prueba de Anilina
GDC-035 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de equipo de viscosidad a 100 ºC
GDC-037 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Tensión Interfacial
GDC-038 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Factor de Potencia
GDC-040 Procedimiento para calibración, la verificación, operación
y mantenimiento preventivo de: Tensión de Ruptura
GDC-061 Procedimiento para el control de producto no conforme
GDC-O62 Procedimiento que establece las condiciones generales
para la calibración / verificación de equipos de medición en planta
PURAMIN
GDC-063 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Equipo SPECTROIL M
GDC-065 Procedimiento que establece las condiciones generales
para la calibración / verificación de equipos de inspección, medición
y ensayo.
GDC-068 Procedimiento para la emisión de reportes de análisis.
GDC-070 Procedimiento general para la calibración de instrumentos
patrones.
GDC-082 Procedimiento para el cálculo de la incertidumbre de la
medición a los equipos de inspección, medición y ensayo
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
141
GDC-087 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: equipo viscosidad a 40 ºC
GDC-088 Procedimiento para la operación , verificación, y
mantenimiento preventivo de: Equipo de Humedad
GDC-089 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo del equipo para determinar espuma.
GDC-090 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo del equipo medidor de pH.
GDC-091 Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de la balanza OHAUS
GDC-092 Procedimiento para la calibración y verificación del
vacuómetro de planta PURAMIN
GDC-093 Procedimiento para la operación, verificación y
calibración de la bureta.
GDC-094 Procedimiento para la operación, verificación y
calibración del equipo para ensayo de TBN.
GDC-095 Procedimiento para la operación, verificación y
mantenimiento preventivo del equipo para determinar viscosidad
aparente (CCS).
Recursos Actividades de Seguimiento y
Control
Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Material de Oficina Indicadores de gestión
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
142
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones
adecuadas
Elementos de
Consumo
Equipos calificados
Balanzas
Equipos de
Instrumentación
Etiquetadoras
rotuladoras
Analistas líder
jefe de control de
calidad
inspectores de
calidad
Mobiliarios
Material de oficina y
consumibles
Números de lotes desaprobados
contra numero de lotes
producidos en planta
(Numero de verificaciones
ejecutadas/ total de verificaciones
programadas)*100
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
143
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-MT-01 Nombre del Proceso: Gestión de Infraestructura Clase del Proceso: Apoyo
Objetivo: Proporcionar el mantenimiento a los diferentes equipos operacionales dentro de la
organización.
Alcance: Abarca desde la necesidad de
realizar mantenimiento predictivo y
preventivo hasta detectar fallas que
ameriten mantenimiento correctivo.
Responsable:
Departamento de
mantenimiento
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001:2008
Generales 4.2.3, 4.2.4,
5.1, 5.2, 5.5, 5.6
Especifica: 6.1, 6.3, 6.4
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Unidad solicitante
Orden de trabajo
Control y seguimiento de
las ordenes de trabajo
1 Mantenimiento preventivo de
la caldera
Orden de trabajo
cerrado
Hoja de vida
Unidad
solicitante
2 Mantenimiento preventivo de
la envasadora
3 Mantenimiento preventivo de
la planta eléctrica
4 Mantenimiento preventivo de
moto reductores
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
144
5 Mantenimiento preventivo de
la planta de secado
6 Mantenimiento preventivo de
las unidades móviles
7 Mantenimiento preventivo a
las bombas portátiles
8 Mantenimiento preventivo de
la planta de aditivo
9 Mantenimiento preventivo de
los aires acondicionados
10 Mantenimiento preventivo de
la selladora de envases
11 Mantenimiento preventivo de
los compresores
12 Mantenimiento correctivo
Procedimientos:
MAN-001 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a
las calderas
MAN-003 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a
envasadoras
Registros:
F-MAN – 004 Orden de trabajo
F-MAN – 007 Plan de mantenimiento preventivo para equipos de Planta
PURAMIN
F-MAN – 011 Hoja de vida
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
145
MAN-004 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a
hidroneumáticos
MAN-005 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a
la planta eléctrica auxiliar
MAN-008 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a
la Planta de Secado PURAMIN
MAN-010 Procedimiento para la planificación,
programación y control de las actividades realizadas por
el Dpto. de Mantenimiento a través de la orden de trabajo
MAN-011 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a
las Bombas Portátiles PURAMIN
MAN-012 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a
la planta PARATONE PURAMIN
MAN-015 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a
los aires acondicionados PURAMIN
MAN-016 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a
selladora
MAN-017 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a
los compresores PURAMIN
F-MAN – 013 Control y seguimiento de las ordenes de trabajo
F-MAN – 014 Lista de chequeo
Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Material de
Oficina
Indicadores de gestión
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
146
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones adecuadas
Elementos de Consumo
Software, hardware,
Impresoras, telefax
Mantenimiento
Compras
Mobiliarios
Material de
oficina y
consumibles
% de cumplimiento de órdenes de
trabajo
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
147
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Codigo:CAR-AS-01 Nombre del Proceso: Almacén y Despacho Clase del Proceso: clave
Objetivo: Establecer los lineamientos para la recepción, almacenamiento y despacho de
producto terminado del cliente garantizando la trazabilidad preservación del producto.
Alcance: Abarca desde la recepción del
producto por parte de planificación hasta la
entrega y confirmación del producto
recibido por el cliente.
Responsable:
Gerencia Almacen y
Despacho
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001-2008
Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,
8.4, 8.5
Específicas
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Proveedores externos Inspección de muestra
Muestra liquida del la
materia prima.
Inspección mediante un
check list.
1
Recepción de insumo,
materia prima y
producto terminado
Aprobación del insumo
por el inspector
Aprobación por
Laboratorio
Distribución de lotes en
envases
Control de recepción de
producto en Planta
(materia prima Aceite
Dpto. Almacén
Dpto. de Envasado
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
148
Lubricante
049Control de
recepción de productos
en planta(de COLASA)
Inspección mediante un
check list.
Dpto.Almacén Control de entrada de
insumos y aditivos por lote
2
Almacenamiento de insumo
materia prima y producto
terminado
Hoja de ruta para la
fabricación y control de
Aditivos.
Hoja de ruta para la
fabricación y control de
Aceites Lubricantes
Control de recepción de
producto en Planta
(materia prima Aceite
Lubricante
Dpto. de
Almacén
Producción Solicitud de insumo Muestreo recepción de
aditivos
Dpto. de
Almacén
Dpto.de Producción Lista de inspección en
recepción de producto
terminado
Aceite dieléctrico
Lista de inspección en
recepción de producto
terminado
Nota de entrega interna
Dpto. de
Almacén
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
149
Lubricantes
de insumo o producto
terminado
Dpto. de Producción Solitud de materia prima
3 Despacho interno de
materia prima
Nota de entrega interna
de insumo o producto
terminado
Dpto. de
Producción
Dpto. de Envasado Solicitud de insumo
Solicitud de etiquetas
Orden de carga de la
unidad
Solicitud de producto
terminado
4
Despacho
Nota de entrega interna
de insumo o producto
terminado
Reportes de análisis
Control de entrega de
productos terminados.
Control de llegada de
unidades de transporte
para despacho
Relación de insumos
entregados, llenos y
devueltos
Notas de entrega
Dpto. de
Envasado
Cliente externo Dpto. de
Despacho
Dpto. de Despacho Cliente externo
Procedimientos
ADM-003 Procedimiento para la recepción y
almacenamiento de productos terminados
ADM-004 Procedimiento para el almacenamiento de
insumos en planta
ADM-005 Procedimiento para la solicitud de materiales y
Registros
F-ADM-011 Nota de entrega interna de insumo o producto terminado
F-ADM-031 Producto terminado objetado para reprocesar
F-ADM-033 Entrega fraccionada de producto terminado
F-ADM-062 Solicitud de materiales
F-ADM-097 Inventario de insumos y materias primas
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
150
servicios al Departamento de Compras PURAMIN.
ADM-007 Procedimiento general para la conformación de
facturas
ADM-008 Procedimiento para la entrega de insumos
ADM-012 Procedimiento para la recepción de insumos en
planta.
ADM-013 Procedimiento para la solicitud de producto
terminado a reprocesar.
ADM-014 Procedimiento para la solicitud de producto
terminado a almacén de suministro para su despacho.
ADM-015 Procedimiento para la devolución y
almacenamiento de insumos buenos y dañados.
ADM-016 Procedimiento para la recepción de aditivos y
materia prima
ADM-017 Procedimiento para el almacenamiento de
aditivos y materia prima
ADM-018 Procedimiento para entrega de aditivos y
materia prima al departamento de planificación y
producción
ADM-019 Procedimiento para la devolución de aditivos
ADM-030 Procedimiento para realizar la evaluación de
desempeño del personal de PURAMIN, C.A.
ADM-042 Procedimiento para el reclutamiento, selección
y contratación de personal en la empresa PURAMIN, C.A.
ADM-051 Procedimiento de recepción, almacenamiento,
F-ADM-098 Toma de inventario de producto terminado
F-ADM-099 Lista de inspección para recepción de producto terminado
F-ADM-103 Control de entrega de órdenes de compras conformadas
F-ADM-105 Muestreo recepción de aditivos
F-ADM-107 Control de entrada de insumos y aditivos por lote
F-ADM-117 Solicitud de Producto terminado a despachar
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
151
entrega y devolución de insumos y producto terminado.
ADM-052 Procedimiento para el amarre de carga
ADM-053 Procedimiento para la toma de inventario físico
ADM-054 Procedimiento para la transferencia de insumos
a almacenes externos
ADM-055 Procedimiento para los procesos de exportación
marítima de Aceites Lubricantes
Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Material de
Oficina
Indicadores
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones adecuadas
Elementos de Consumo
Software, hardware,
Impresoras, telefax
Jefe de división de
almacén y suministro
Inspector del
laboratorio
Asistentes de almacén
Personal obrero
Mobiliarios
Material de
oficina y
consumibles
(N. unidades despachas dentro del
tiempo estimado de carga/ Unidades
totales despachadas)*100
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
152
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-PP-01
Nombre del Proceso: Planificación Clase del Proceso: clave
Objetivo: planificar la producción de aceites lubricantes y prestación del servicio de
mezcla y envasado Aceites dieléctrico AD-66
Alcance: abarca la recepción de
requerimientos generales hasta la
concepción del programa de producción.
Responsable:
Planificación y producción
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Ver listado de control de normas
o documento de procedencia
externa
Norma ISO 9001-2008
Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,
8.4, 8.5
Específicas
7.1,7.2,7.4,7.5.7.6
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Dpto. de Gerencia comercial Firmes mensuales 1
Verificación de materia
prima e insumo
Programa de
producción
Dpto. de
Planificación de
la producción
Requerimientos general Solicitud de material Dpto. de
Compras
Dpto. de Gerencia comercial
Inventario diario
Cortes de producción
Requerimiento semanal
2
Programa de producción
Programa de
Dpto.de
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
153
Capacidad de producción producción
gerencia
comercial
Cliente externo Recepción de materia
prima e insumo
Procedimientos
GDC-007 “pautas de control del proceso de producción del aceite
dieléctrico
AD-66”
Plan de producción
Orden de producción
Solicitud del producto
OPE-021 Procedimiento para el aforamiento de los tanques de planta
PURAMIN
OPE-008 Procedimiento de toma de muestra y métodos de muestreo
OPE-018 Procedimiento para el envasado de los productos terminados
PURAMIN
OPE-019 Procedimiento para el despacho de los productos terminados
PURAMIN
OPE-012 Instrucciones de trabajo para la fabricación y control del AD-66
OPE-011 Procedimiento para la fabricación control del AD-66
Para el aceite lubricantes
GDC-005 Pautas de control de proceso de producción de aceites
Registros
GDC-007 “pautas de control del proceso de producción del
aceite dieléctrico AD-66”
OPE-021 Procedimiento para el aforamiento de los tanques de
planta PURAMIN
OPE-008 Procedimiento de toma de muestra y métodos de
muestreo
OPE-018 Procedimiento para el envasado de los productos
terminados PURAMIN
OPE-019 Procedimiento para el despacho de los productos
terminados PURAMIN
OPE-012 Instrucciones de trabajo para la fabricación y control
del AD-66
OPE-011 Procedimiento para la fabricación control del AD-66
Para el aceite lubricantes
F-GDC-001 Hoja de formulación de lubricantes
F-OPE-021 hoja de ruta para la fabricación y control de
lubricantes
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
154
lubricantes
OPE-041 Procedimiento general para la planificación de la realización del
producto
OPE-042 Instrucciones de trabajo para la prestación del servicio de mezcla
y envasado de aceites lubricantes
Registro de orden de consumo
Ordenes de entrega y facturas conformadas
Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Ambiente de
trabajo Material
de Oficina
Indicadores
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Software, hardware,
Impresoras, telefax
Jefe de línea de
producción de AD-66
Jefe de línea de aceites
lubricantes
Jefe de sección de línea
planificación y
producción
Jefe de Gerencia
comercial
Jefe de almacén y
suministros
Jefe de división
Almacén y suministros
Laboratorio
Mobiliarios
Material de
oficina y
consumibles
Iluminación
adecuada
Condiciones
adecuadas
Elementos de
Consumo
1) Litros reprocesados *100
litros producidos
2) Litros producidos *100
Litros programados
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
155
Jefe de sección
envasado
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-PP-01 Nombre del Proceso: Realización del producto Clase del Proceso: clave
Objetivo: Producción de aceites lubricantes y prestación del servicio de mezcla y envasado
Aceites dieléctrico AD-66
Alcance: abarca desde la recepción de
materia prima e insumos, servicio de
mezcla hasta el envasado y despacho
del producto terminado.
Responsable:
Planificación y producción
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001-2008
Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,
8.4, 8.5
Específicas
7.1,7.2,7.4,7,5.7.6
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Plan de producción Plan de producción
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
156
Dpto. de gerencia comercial
Orden de producción
Programa aprobado
Solicitud del producto
1
Realización del producto
Registro de orden de
consumo
Ordenes de entrega y
facturas conformadas
hoja de ruta para la
fabricación y control de
lubricantes
Dpto. de
compras
Cliente externo
Dpto. de Compras
Cliente externo
hoja de ruta para la
fabricación y control de
lubricantes
Registro de orden de
consumo
Laboratorio hoja de ruta para la
fabricación y control de
lubricantes y AD-66
2 Control y seguimiento de
producto
Inspección de producto
Semi-terminado
Inspección de producto
Envasado
Ordenes de entrega y
facturas conformadas
Dpto. de
Envasado
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
157
Recursos
Actividades de
Seguimiento y
Control
Infraestructura Tecnológico Humano Material de Oficina Indicadores
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones adecuadas
Elementos de Consumo
Planta física
Caldera
Bombas
Sistema de circuito
Software, hardware,
Impresoras, telefax
Jefe de división de planificación y
producción
Gerencia comercial
Jefe almacén y suministros
Jefe de división Almacén y
suministros
Mobiliarios
Material de oficina y
consumibles
Litros
reprocesados
*100
Litros
producidos
Litros
producidos
*¨100
Litros
programados
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
158
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-PI-01 Nombre del Proceso: Gestión del Ambiente de Trabajo Clase del Proceso: Apoyo
Objetivo: velar por la seguridad y bienestar de los trabajadores y visitantes de la
organización.
Alcance: Contempla el control y
protección desde: la entrada de personal y
visitantes a la planta, recepción de insumos
y materia prima, la higiene y limpieza y
seguridad industrial.
Responsable:
Protección integral
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001-2008
Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,
8.4, 8.5
Específicas 6,4.
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Clientes internos y externos Recepción de documento
del producto
Solicitud de material
Charla o taller
Ingreso del personal
Ingreso de material y/o
contratistas
1
Vigilancia y control de las
salidas y entradas del
personal y materiales a la
organización
Control de salida de
material.
Notas de entrega.
Control de acceso de
contratista.
Control de acceso de
visitantes.
Control de acceso de
Clientes internos
y externos
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
159
vehículos en plantas.
Clientes internos Certificado de salud del
personal
Orden de trabajo
2
Higiene y limpieza
(aseo 1,2 y de la planta)
Orden ejecutada
Clientes internos
Dpto. de Operaciones
Dpto. de Almacenamiento
Certificación y calibración
de balanza
Notificación al operador
de planta y de balanza
Entrada de unidades de
carga
3
Control y medición de
pesada
Verificación de datos y notas
de entrega.
Pesada de la unidad.
Pesada
Verificación de datos y
notas de entrega
Colocación de precinto
Tique de pesada
Certificado de vacío.
Dpto. de
Operaciones
Dpto.de
Almacenamiento
Dpto. Despacho
COLASA
Clientes externos Recepción de unidad
Verificación de unidad
Factura
Precintado
Certificado de vacio
Fotografías
Dpto. de Operaciones Recepción de aditivo
Notificación a operador de
balanza
Verificación de unidad
4
Entrega de producto a granel
y producto terminado y
pesada
Colocación de precinto
Tique de pesada
Cliente externos
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
160
Procedimiento
SEG – 001 Procedimiento para el manejo de seguro de montacargas.
SEG – 002 Procedimiento general para el levantamiento y manejo
manual de objetos.
SEG – 003 Procedimiento para el manejo de seguro de montacargas.
SEG – 004 Procedimiento de seguridad industrial para el envasado
de productos terminados PURAMIN, C.A.
SEG – 005 Procedimiento de primeros auxilios en caso de
accidentes.
SEG – 007 Procedimiento de seguridad industrial para la toma de
muestras.
SEG – 008 Procedimiento de seguridad industrial para la
determinación del punto de inflamación por el método
CLEVELAND de copa abierta.
SEG – 009 Procedimiento de seguridad industrial para la
determinación del punto de anilina.
SEG – 010 Procedimiento de seguridad industrial para la
determinación del número de neutralización por titulación usando
indicador de color.
SEG – 011Procedimiento para el control , en el laboratorio de
aceites, de riesgos potenciales a la salud y al ambiente.
SEG – 012Procedimiento de seguridad industrial para la
determinación del número básico total por titulación potenciométrica
con ácido perclórico.
Registro:
F-SEG-001 ATS Identificación de Riesgo
F-SEG-002 Charla/Taller
F-SEG-005 Formato de control de acceso de Visitantes
F-SEG-006 Control de uso de vehículos de planta
F-SEG-007 Solvencia de equipo de seguridad
F-SEG-008 Control de acceso de contratista
F-SEG-011 Control de salida de materiales
F-SEG-012 Condición y/ o acto inseguro detectado
F-SEG-013 Investigación de accidentes
F-SEG-014 Revisión de equipos portátiles de extinción de incendios
F-SEG-015 Constancia de notificación de riesgos
F-SEG-016 Lista de chequeo de Unidades y Transportistas
F-SEG-017 Control de pedidos de equipos de seguridad
F-SEG-018 Control de entrega de guantes de seguridad
F-SEG-019 Control de entrada de materiales y equipos
F-SEG-020 Certificado de vacío
F-SEG-021 Control de entrega de uniformes
F-SEG-022Participación
F-SEG-023 Lista de chequeo de unidades de izamiento de cargas
F-SEG-025 Lista de Chequeo de Vehículo
F-SEG-027 Carta de amonestación
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
161
SEG – 013Procedimiento de seguridad industrial dentro de las
instalaciones del laboratorio de aceites de las empresas PURAMIN
SEG – 014 Procedimiento de seguridad industrial para la
determinación del contenido de 2,6 DI-ISO BUTIL para cresol en
aceites minerales aislantes.
SEG – 015 Procedimiento para el reporte de accidentes.
SEG – 016 Procedimiento de seguridad industrial para trabajos en
espacios confinados.
SEG – 017 Procedimiento de seguridad industrial en las
instalaciones de la Planta PURAMIN.
SEG-018Procedimiento de seguridad industrial para la
determinación de la estabilidad a la oxidación de aceites aislantes
nuevos que contienen 2,6 DI-ISO BUTIL PARA CRESOL, por
medio de la bomba rotativa.
SEG-019 Procedimiento en caso de derrames en Planta PURAMIN.
SEG-024 Procedimiento General para el acceso de visitas a la
empresa
SEG-027Procedimiento para la operación de la balanza
SEG-029 Procedimiento General del plan para el control de
emergencias de la empresa
SEG-031 Procedimiento General para el uso de los vehículos de la
empresa
SEG-032 Procedimiento para control de entrada y salida de
materiales
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
162
Recursos Actividades de Seguimiento y
Control
Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Material de Oficina Indicadores de gestión
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones
adecuadas
Elementos de
Consumo
Software, hardware,
Impresoras, telefax
Vigilancia
Jefe de producción
Jefe almacén
Coordinadora
seguridad
Mobiliarios
Material de oficina y
consumibles
Por definir
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
163
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: CAR-RH-01 Nombre del Proceso: Recursos Humano Clase del Proceso: Apoyo
Objetivo: Realizar los procesos de ingreso, permanencia y retiro del personal proporcionando
condiciones para el desarrollo de competencias, habilidades, aptitudes y mejoramiento de la
calidad.
Alcance: Inicia desde la identificación de
necesidades de talento humano e incluye
selección, vinculación e inducción como
aspectos de ingreso: capacitación, re-
inducción, bienestar social, salud
ocupacional, incentivos, compensación,
evaluación de desempeño y procesos
disciplinarios como aspectos de la
permanencia hasta el retiro del servicio.
Responsable:
Gerencia Comercial
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
Ver listado de control de normas o
documento de procedencia externa
Norma ISO 9001-2008
Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2,
8.4, 8.5
Específicas 6.2, 6.2,1,6.2.3
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Unidad solicitante
Requerimiento del personal
1
Definir el perfil del
personal
Personal Unidad
solicitante
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
164
Unidad solicitante Requerimiento de formación 2 Seleccionar el personal
Inducción y re
inducción del personal
Guía de Entrevista
Técnica
Unidad
solicitante
3
Capacitación y
entrenamiento
Evaluación del
desempeño
Evaluación de
desempeño
Entidades externas de
formación
Oferta de formación
4
Coordinación para la
formación del
personal
Personal calificado
Control de Asistencia al
curso, charla o taller
Evaluación de la
eficacia de la formación
Cliente externos
Clientes internos por
departamento
Calculo de Nóminas. 5 Calculo de pagos Nominas Clientes
internos/por
departamento
Procedimientos:
ADM-027 - Procedimiento para planificar, programar y realizar
el adiestramiento al personal de la empresa PURAMIN, C. A.
ADM-028 - Procedimiento de selección, evaluación, registro,
seguimiento y control de proveedores.
ADM-029 - Procedimiento para realizar la inducción de los
nuevos empleados de la empresa PURAMIN, C.A.
ADM-030Procedimiento para realizar la evaluación de
desempeño del personal de PURAMIN, C.A.
Registros:
F-ADM-001 - Relación órdenes de entrega originales entregadas al
Departamento de Facturación
F-ADM-014 - Guía de Entrevista Técnica
F-ADM-116 - Carta de Autorización y Acreditación de las Prestaciones
Sociales
F-ADM-025 - Hoja de Inducción
F-ADM-065 - Control de Asistencia al curso, charla o taller
F-ADM-070 - Evaluación de desempeño
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
165
ADM-031 - Procedimiento para realizar el cálculo de Nómina
del personal semanal de PURAMIN, C.A. (turno diurno, mixto,
nocturno).
ADM-032 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago de
horas extras del personal de nómina semanal PURAMIN, C.A.
ADM-033 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago por
servicios prestados en días de descanso y días feriados en la
empresa PURAMIN, C.A
ADM-034 - Procedimiento para realizar el cálculo de nómina
para el personal mensual de PURAMIN, C.A
ADM-035 - Procedimiento para realizar el cálculo de
deducciones por concepto de beneficios socio económicos de la
empresa PURAMIN, C.A
ADM-037 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago de
utilidades en la empresa PURAMIN, C.A
ADM-038- Procedimiento para realizar el cálculo de nómina del
personal de vigilancia de PURAMIN, C.A
ADM-042 - Procedimiento para el reclutamiento, selección y
contratación de personal en la empresa PURAMIN, C.A.
ADM-048 - Procedimiento para la amonestación de los
trabajadores de la empresa PURAMIN, C.A
F-ADM-095 - Evaluación de la eficacia de la formación
F-ADM-125 - Carta de Amonestación
F-ADM-113 - Encuesta de satisfacción de los Trabajadores
PURAMINC.A.
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS
PURAMIN
CAR-CM-01
Rev.: Fecha:
166
Recursos Actividades de Seguimiento y Control Otros
Infraestructura Tecnológico Humano Material de
Oficina
Indicadores
Espacio Físico
Elementos de Oficina
Iluminación adecuada
Condiciones adecuadas
Elementos de Consumo
Software, hardware,
Impresoras, telefax
Jefe de división de
RRHH
Mobiliarios
Material de
oficina y
consumibles
( Total de HH ejecutadas en formación
*100
total de HH programadas en formación)
167
168
MATRIZ DE EVALUACIÓN DE FACTORES CLAVES DE ÉXITO
Gerente o Subgerente Factor Clave de Éxito
Alm
acén
y d
esp
ach
o
Co
mp
ras
Ges
tió
n d
e la
cal
idad
Ger
enci
a co
mer
cial
Rec
urs
os
hu
man
os
Man
ten
imie
nto
Pro
tecc
ión
inte
gral
Info
rmát
ica
Op
erac
ion
es
1. Capital humano X X
2. Conocer las necesidades del
cliente X X X X X X X
3. Promoción de la calidad X X X X X X X
4. Pensamiento estratégico X X X X X X
5. Compromiso del trabajador X X X X X X X X
6. Liderazgo en la dirección X X X X X X X
7. Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada
X X X X X X
8. Control de gestión X X X X X X
9. Capacitación continua X X X X X X X X
10. Innovación X X X X X X X
13. Competencia técnica. X X X X X X X
14.Mejorar continuamente los
procesos X X X X X
169
170
PROCEDIMIENTO:
NORMALIZACIÓN DE DOCUMENTOS
DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
DOCUMENTO CONTROLADO Si el sello no aparece en original
entonces no es documento controlado
171
REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE
DOCUMENTO
No. de
Revisión
Fecha
Página Tipo y Descripción
del
Cambio Realizado
Revisado
por
Aprobado
por
172
ÍNDICE
SECCION
Página
1 Objetivo
2 Alcance
3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia
4 Materiales y Equipos Utilizados
5 Control de los Registros Generados en el Procedimiento
6 Disposiciones y Lineamientos
7 Descripción de Actividades
8 Definiciones y Abreviaturas
9 Anexos
10 Notas
11 Estándar para Planes de Calidad y Gestión
173
1 OBJETIVO
Establecer las directrices, lineamientos, disposiciones, criterios, métodos y
pautas a seguir en la elaboración de los procedimientos y demás
documentos de los sistemas de gestión, con el propósito de estandarizar
progresivamente la estructura de los mismos.
2 ALCANCE
Este procedimiento es aplicable al diseño y elaboración de todos los
procesos, procedimientos, instrucciones, formularios, formatos, políticas,
planes, programas y demás documentos inherentes a los sistemas de
gestión de la calidad de PURAMIN. El mismo define los elementos de
estilo, redacción y sintaxis.
3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE
REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de
este procedimiento son:
ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los
Sistemas de Gestión de Calidad”
ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records
Management / Guidelines”
FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la
Calidad – Fundamentos y Vocabulario"
FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la
Calidad – Requisitos"
FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”
4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS
No aplica para este procedimiento.
5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL
PROCEDIMIENTO
El procedimiento descrito en este documento no genera registros de
calidad.
6 DISPOSICIONES Y LINEAMIENTOS
6.1 Los Dueños de Procesos de Organización (donde se encuentren
Procesos Medulares Organizacionales) son responsables de
garantizar la implantación, la ejecución y el cumplimiento del
presente proceso en la elaboración de los procedimientos y
documentos pertenecientes a los sistemas de gestión de
PURAMIN.
174
6.2 Todo documento o formulario nuevo requerido por cualquier
Sistema de Gestión de Calidad, debe ser diseñado y documentado
utilizando como guía las directrices y lineamientos de este
documento. En la oportunidad en que se realicen modificaciones a
procedimientos ya existentes (que formen parte de dichos
sistemas), éstos serán elaborados por igual siguiendo lo establecido
en este procedimiento. Es atribución de Gestión de la Calidad
administrar el presente procedimiento.
6.3 Los manuales cumplirán con los atributos de este procedimiento a
excepción de las secciones explicativas que se ajustan en base a las
declaratorias a los requisitos de la norma a responder.
6.4 Todo documento perteneciente a los sistemas de gestión de calidad
de PURAMIN que cumpla con los requisitos de un documento
controlado y que tenga un código identificatorio asignado, debe ser
controlado incluyéndolo en la lista Maestra de Documentos
Controlados e identificándolo con un sello en original de color rojo,
similar al de la portada de este procedimiento (PRO-GC-01). El
incumplimiento a esta disposición incurrirá en la consideración del
citado elemento como un documento no controlado.
6.5 Dependiendo del grado de complejidad de las actividades y
operaciones para un modelo de sistema de gestión dado, debe
declararse el nivel de los documentos aplicables, cualquier
combinación es admitida en una estructura piramidal donde el
número máximo de niveles permitidos son los siguientes:
Estructura documental de PURAMIN C.A
Nivel I: Manuales, políticas, objetivos, planes, programas
Nivel II: Procesos organizacionales, procedimientos
Nivel III: Instrucciones (si aplica)
Nivel IV: Formularios, evidencias y registros
NIVEL INIVEL
II
NIVEL
III
NIVEL
IV
175
6.6 Los documentos que están asociados a actividades de carácter muy
dinámico o necesidades temporales asi como aquellos que no
requieran actualización periódica o sean procedentes de sistemas
documentales externos no serán administrados por el presente
procedimiento.
6.7 A los efectos de este procedimiento se considera un documento
controlado (fuera de aquellos requeridos como obligatorios para
una norma dada) a aquel que cumple con las siguientes
características.
6.7.1 Su falta pone en considerable riesgo la integralidad del
Sistema de Gestión incurriendo a errores.
6.7.2 El documento requiere en todo caso la actualización
periódica.
6.7.3 La información presentada es considerada confidencial o
restringida.
6.7.4 El conjunto de actividades que contempla se consideran
claves para los procesos.
6.7.5 La rastreabilidad documental es condición esencial.
7 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
(No aplica para este documento)
8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Para el propósito de este documento se aplican algunas de las definiciones
contenidas en la Norma ISO 9001-2008 “Sistema de Gestión de la Calidad
- Fundamentos y Vocabulario”.
Sistema de Gestión de la Calidad:
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan,
y que comprende actividades coordinadas para dirigir y controlar a una
organización con respecto a la calidad. (ISO-9001:2008)
Documento:
Información o datos que poseen significado y su medio de soporte.
Este medio puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico,
fotografía o una combinación de ellos. (ISO-9001:2008)
Documento Controlado:
Representa cualquier información soportada en papel o medios
electrónicos, que forma parte de los Sistemas de Gestión de Calidad, y que
por los datos o la instrucción que genera, puede afectar la calidad de los
productos o la gestión de la empresa según lo dispuesto en el punto 6.7. El
control de estos documentos asegura al usuario la disponibilidad de la
versión vigente.
176
Proceso:
“Es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. (ISO-9001:2008)
Caracterización de proceso:
Documneto que describe la identificación de los rasgos distintivos del
proceso, que no es otra cosa que establecer la relación con los demás
procesos internos o externos, los insumos y salidas del proceso, los
proveedores y clientes, los riesgos y controles, permitiendo a los usuarios
del sistema visualizar de manera más clara el accionado de la entidad y la
gestión de sus procesos.
Procedimiento:
Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas,
realizadas a fin de ejecutar una operación o un proceso. En el
procedimiento se deben describir los responsables de ejecutar cada una de
las actividades, así como las interrelaciones con actividades de otros
procesos.
Registro:
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas. (ISO-9001:2008)
Revisión:
Proceso mediante el cual un documento es analizado en cuanto a
forma, fondo o a ambos, basado en observaciones resultantes de su
aplicación o en innovaciones tecnológicas. El documento puede ser
parcial o totalmente modificado, sin embargo, la revisión no origina
necesariamente una modificación.
Revisión de Forma:
Proceso que permite corregir errores u omisiones que podrían
ocasionar una inadecuada interpretación del documento, sin que el
producto o servicio se vea afectado en sus características de calidad. La
corrección no tiene que efectuarse en forma inmediata, y puede realizarse
cuando corresponda la modificación del documento de acuerdo con el
programa de revisiones establecido para el mismo. (Ej.: errores de
transcripción, sintaxis, numeración errada de páginas, errores ortográficos,
errores en títulos, entre otros)
Revisión de Fondo:
Es el proceso que permite corregir conceptos o implementar nuevos
elementos, fórmulas, redacción confusa, informaciones, omisiones y
obsolescencia técnica o científica. También puede ser causada por
modificaciones de fondo que experimenten las normas o reglamentos en
los cuales está basado el documento.
Modificación Parcial:
Es el resultado de la revisión de forma.
177
Modificación Total:
Es el resultado del proceso de revisión de fondo, o cuando se hayan
producido más de tres modificaciones parciales en un mismo párrafo de
una página del documento.
9 ANEXOS
9.1 Anexo 1 Este anexo muestra el formato que se utilizará para la portada del
documento (nivel I y II):
PURAMINC.A.
Organizacion
XXX-ZZ-9-99
Fecha de emision:
Rev.: NOMBRE DEL PROCESO
Pag.: _ de _
(NOMBRE DEL DOCUMENTO ESPECÍFICO)
DOCUMENTO CONTROLADO
Si el sello no aparece en original
entonces no es documento controlado
Elaborado por:
(COLOQUE EL CARGO)
Revisado por:
(COLOQUE EL
CARGO)
Aprobado por:
(CARGO) Fecha:
178
Para los niveles III y IV se recomienda la siguiente formulación:
PURAMINC.A.
Fecha:
Rev.:
Nombre del Proceso
XXX-ZZ-9-99
Pag. _de_
NOMBRE ESPECÍFICO DE LA INSTRUCCIÓN
DOCUMENTO CONTROLADO
Si el sello no aparece en original
entonces no es documento controlado
Elaborado por:
(COLOQUE EL CARGO)
Revisado por:
(COLOQUE EL
CARGO)
Aprobado por:
(CARGO) Fecha:
179
9.2 Anexo 2 Formato que se utilizará para las páginas del documento, con
excepción de la portada (aplica a todos):
PURAMINC.A.
NOMBRE DEL DOCUMENTO
XXX-ZZ-9-99
Rev.:
Fecha:
Pág.: _ de _
180
9.3 Anexo 3
En este anexo se muestra el formato que se utilizará para documentar las
revisiones. Este formato va colocado en la página 2 de todos los
procedimientos del sistema (aplica a todos los tipos).
PURAMINC.A.
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO
XXX-ZZ-9-99
Rev.:
Fecha:
Pág.: _ de
_
REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE DOCUMENTO
No. de
Revisión Fecha Página Tipo y Descripción
del Cambio
Realizado
Revisado por
Cargo/Firma
Responsable
Aprobado
por Cargo
/ Firma
Responsab
le
9.4 Anexo 4 Este anexo muestra el formato que se utilizará para el índice del
documento. Este formato va colocado siempre en la página 3 de todos los
procedimientos.
181
PURAMINC.A.
NOMBRE DEL DOCUMENTO
XXX-ZZ-9-99
Rev.:
Fecha:
Pág.: _ de
_
INDICE
SECCIÓN Pág.
9.5 Anexo 5
En este anexo se muestra el formato utilizado para documentar los
elementos del procedimiento. Este formato se encuentra en todos los
procedimientos a partir de la página 4 de los mismos.
182
PURAMINC.A.
NOMBRE DEL DOCUMENTO
XXX-ZZ-9-
99
Rev.:
Fecha:
Pág.: _
de _
1 OBJETIVO
2 ALCANCE
3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE
REFERENCIA Los (procedimientos) (normas) (catálogos) de referencia utilizados en el
desarrollo de
este documentos son:
4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS
5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL
PROCEDIMIENTO
Nombre del registro Código Tiempo de retención
6 DISPOSICIONES Y LINEAMIENTOS
6.1
6.2
6.3
Para el caso de los documentos de Nivel III y IV se recomienda la siguiente
estructura:
OBJETIVO: Indicar el propósito de la instrucción sobre la base del resultado del proceso.
RIESGOS: Indicar los riesgos ocupacionales, de seguridad o ambiente.
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD:
1. Indicar según lo señalado en la legislación vigente y las prácticas seguras.
PRECAUCIONES AMBIENTALES:
Indicar las precausiones ambientales amplicables.
183
PRE-REQUISITOS:
Indicar los prerrequisitos definidos en el proceso o procedimiento prelatorio.
TAREA
N DESCRIPCIÓN DE TAREAS Respons
able
1. INDICA LA AGRUPACIÓN DE ACTIVIDADES QUE BUSCA UN
PROPÓSITO
01.
02.
03.
04.
05.
06
9.6 Anexo 6
Este anexo muestra el formato utilizado para documentar el descriptivo de
actividades. Este formato se encuentra en todos los procedimientos, una
página después de finalizar la descripción de las normas del procedimiento
(punto 6)
PURAMINC.A.
NOMBRE DEL DOCUMENTO
XXX-ZZ-
99
Rev.:
Fecha:
Pág.: _
de _
7 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
184
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
1.
2.
3.
4.
5.
6.
En el caso de planes, programas, o flujogramas de procesos la estructura de esta
parte es libre.
9.7 anexo 7 Este anexo muestra el formato utilizado para caracterizar los
procesos. Este formato se ubicará en los manuales de cada unidad en la
cual dependerá del proceso.
PURAMINC.A.
Caracterización de procesos
XXX-ZZ-
9-99
Rev.:
Fecha:
Pág.: _
de _
185
10 NOTAS
10.1 NOTA 1 (CUERPO DEL DOCUMENTO)
En la preparación y aplicación de documentos que describan la ejecución
de cualquier procedimiento en PURAMIN, se deben realizar las siguientes
actividades:
10.1.1 Definición de los elementos básicos preliminares.
10.1.2 Elaboración del documento.
10.1.3 Control y distribución del documento.
10.1.4 Revisión, modificación y aprobación del documento.
10.1.1 Definición de los elementos preliminares Los elementos preliminares del documento son los siguientes:
- Portada.
- Formato para las páginas.
- Índice.
- Identificación.
- Numeración de las páginas.
Y se deben elaborar como se indica a continuación:
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Código: Nombre del Proceso: Clase del Proceso:
Objetivo: Alcance:
Responsable: Laboratorio
Requisitos Generales
Externas Internas Normas
PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE
Procedimientos
Registros
Recursos
Actividades de
Seguimiento y Control
Infraestructura Tecnológico Humano Material
de Oficina
Indicadores
186
10.1.1.1 Portada Todo procedimiento o documento debe contener una hoja
inicial de acuerdo con el formato que se muestra en el Anexo 1.
Este formato debe contener:
- Logotipo y nombre de la empresa (PURAMIN).
- Gerencia o Departamento a la cual pertenece el proceso.
- Nombre del proceso al cual pertenece el documento en
cuestión.
- Siglas de identificación (Código) del documento (Ver
Nota 3, Punto 10.3) - Documento: (Nombre del Procedimiento, Instrucción,
Formulario, formas, entre otros).
- Número y fecha de la Edición.
- Cargos y firmas responsables por la actualización, revisión y
aprobación del documento.
- Sello de Documento Controlado (ver Nota 10.2.2)
10.1.1.2 Formato para las páginas El formato que debe utilizarse para todas las páginas del
documento, con excepción de la portada, se muestra en el Anexo 2.
10.1.1.3 Índice Se deben incluir los títulos generales de cada sección si es el
caso, indicando la página respectiva, de acuerdo con el formato que
se muestra en el Anexo 4
10.1.1.4 Identificación
Los documentos tales como Manuales, Procedimientos, Instructivos,
y Formatos de registro de la se identifican con un nombre y un
código alfanumérico.
Componentes del código:
1. Lleva la indicación del tipo de documento que se esta
identificando, (tres dígitos alfabéticos):
MAN: Si es un manual
PRO: Si es un procedimiento
INS: Si es un instructivo
REG: Si es un formato de registro
PLN: Si es plan
PDC: Si es pautas de control
CAR: Si es caracterización de procesos.
2. Se identifica el proceso o subproceso al que corresponde (dos
dígitos alfabéticos) cuyo detalle se encuentra en la Nota 3
3. Finalmente se agrega un consecutivo de tres dígitos numéricos.
Cada componente del código esta separado por un guión “-“.
187
10.1.1.5 Numeración de las páginas Todas las páginas se deben enumerar en forma consecutiva
haciendo referencia al número total de páginas que contiene el
documento, separando ambos números con la palabra "de". La
portada se cuenta, pero no se numerará.
10.1.2 Elaboración del documento En la elaboración del documento (procedimientos), se deben incluir
los siguientes elementos:
1 Objetivo.
2 Alcance.
3 Procedimientos relacionados y documentos de referencia.
4 Materiales y equipos utilizados.
5 Control de registros generados en el proceso.
6 Normas.
7 Descripción de actividades.
8 Definiciones y abreviaturas.
9 Anexos.
10 Notas
(Ver anexos 9.5 y 9.6)
A continuación se describe cada uno de los elementos anteriores:
10.1.2.1 Objetivo Debe contener en forma clara y concisa el propósito del
procedimiento. Debe iniciar su enunciado con la acción (objeto) en
tiempo infinitivo, indicando la finalidad de la acción y el logro que
asegura dicha acción en el proceso al que pertenece el
procedimiento.
10.1.2.2 Alcance Debe contener una descripción concisa de los límites de
aplicabilidad del procedimiento. Ello implica determinar, desde y
hasta cuál actividad abarca el procedimiento.
10.1.2.3 Procedimientos relacionados y documentos de
referencia Debe incluir un listado con el código y título de los
procedimientos que están relacionados con el procedimiento en
cuestión. Debe también incluir el título de los documentos, normas
o bibliografía utilizada como referencia en la elaboración del
documento.
10.1.2.4 Materiales y equipos utilizados Esta sección debe especificar todos los materiales y equipos
que se utilizarán en el procedimiento descrito en el documento,
cuando ello aplique.
10.1.2.5 Control de registros generados por el proceso Debe identificar y definir claramente los registros generados
por el procedimiento, indicando:
188
- Código del Registro, acorde a la siguiente estructura:
XXX – YY -1- 99 – 999
Consecutivos de tres digitos
Consecutivo de dos digitos
pertenecientente al Procedimiento
que lo genera
Dos letras del Proceso que pertenece
y correlativo del subproceso que pertenece
Tres letras que identifica el tipo de documento.
Este código del registro será definido y asignado por Gestión de la
Calidad.
Igualmente debe establecer el responsable de custodiar,
utilizar, mantener y modificar los registros, así como su tiempo de
retención.
10.1.2.6 Control de las instrucciones generadas por el
proceso Debe identificar y definir claramente las instrucciones
generadas por el procedimiento, indicando:
- Código de la instrucción, acorde a la siguiente estructura:
XXX – YY -1- 99 – 999
Consecutivos de tres dígitos
Consecutivo de dos dígitos perteneciente al
Procedimiento que lo genera
Dos letras del Proceso que pertenece y correlativo del subproceso
que pertenece
Tres letras que identifica el tipo de documento.
Este código de la instrucción será definido y asignado por gestión
de la calidad.
Igualmente debe establecer el responsable de custodiar,
utilizar, mantener y modificar los registros, así como su tiempo de
retención.
10.1.2.7 Lineamientos y Disposiciones
189
Debe describir el cuerpo normativo y las directrices internas que
regulan las actividades, funciones o responsabilidades inherentes al
procedimiento descrito en el documento. Se redactará la acción de
cada norma con la palabra “debe”. Sin embargo, pudiera incluirse
la palabra “debería” o en futuro para aquellos casos asociados con
tareas sugeridas o actividades que se originan de prácticas
universales, a fin de dar flexibilidad a la gestión.
10.1.2.8 Descripción de Actividades Debe describir en forma clara, concisa y secuencial todas
las actividades realizadas en la ejecución de un proceso, incluyendo
el responsable de cada una de ellas y un campo de observaciones
para detallar en forma más completa la actividad en particular. Este
capítulo debe presentarse en forma de tabla indicando los
siguientes campos:
- No. de Actividad
- Descripción
- Responsable de la Actividad
- Observaciones
Ver el modelo de esta tabla de “Descripción de Actividades” en el
Anexo 9.6. Los tiempos verbales de estas actividades se encuentran
en la Nota 4, punto 10.4
10.1.2.9 Definiciones y Abreviaturas
Debe elaborarse una lista o glosario de las definiciones y
abreviaturas utilizadas en el desarrollo del documento. Este punto
debe ser elaborado, para evitar confusiones en su interpretación.
10.1.2.10 Caracterizacion de procesos
De describir el objetivo del proceso el alcance desde el incio del
mismo hasta la finalización, asi como también deben detallar las
normas aplicables a este y la interracion de las actividades ver
anexo 9.6.7 caracterizacion de procesos.
10.1.2.10 Anexos Debe contener las copias de todos los formatos, formularios,
o formas de calidad que se emplean en la ejecución del
procedimiento.
10.1.2.11 Notas Este punto es opcional. En caso de considerarse necesario se
incluirá esta sección, la cual contendrá información técnica que
permita complementar o dar soporte al documento. En lo posible,
las notas breves se incluirán en la columna de “observaciones” de
la descripción de actividades
10.2 NOTA 2
190
10.2.1 Cualquier nuevo procedimiento y/o documento de los sistemas de
gestión serás documentado de acuerdo con este procedimiento. En
la oportunidad en que se realicen modificaciones a los
procedimientos existentes (de estos sistemas de gestión) las mismas
serán realizadas acorde a lo establecido en este procedimiento.
10.2.2 Si el procedimiento es un “Documento Controlado” (ver Punto 8
“Definiciones y Abreviaturas”), se debe estampar la portada del
mismo con el sello de identificación indicado en el mencionado
punto. Otros elementos del control, revisiones, modificaciones y
aprobaciones de los documentos, se encuentran detallados en el
procedimiento GC-02 “Control de los Documentos del Sistema”.
10.3 NOTA 3 En esta nota se describe la codificación que se utilizará para la identificación
derivados de los procesos organizacionales, la cual es la siguiente:
XX Donde:
XX-99 Indica las siglas que identifican el proceso de la organización a
la cual pertenece el procedimiento.
Los procesos identificados en los sistemas de gestión de
PURAMIN y sus respectivas siglas son los siguientes:
GG Proceso de Gerencia General y Presidencia.
LA Proceso de Laboratorio.
GC Proceso de Gestión de Calidad.
OP Proceso de Operaciones.
MT Proceso de Mantenimiento.
CM Proceso de Comercial.
PP Proceso de Planificación y Producción.
AS Proceso de Almacén y Suministro.
AD Proceso de Administración
CO Proceso de Compras.
RH Proceso de Recursos Humanos.
PI Proceso de Protección Integral.
TS Proceso de Tesoreria
99 Número consecutivo del Procedimiento dentro del proceso o
función especificada anteriormente
10.4 NOTA 4
Esta nota indica los tiempos verbales que deben usarse en las diferentes
secciones de los procedimientos:
191
SECCIÓN TIEMPO
VERBAL
EJEMPLO
1 Objetivo Infinitivo
Establecer los
procedimientos para ...
2 Alcance Presente
Indicativo
Este procedimiento
describe ...
Este procedimiento es
aplicable ...
3 Procedimientos
Relacionados y
Documentos de
Referencia
Presente
Indicativo
Las normas y referencias
aplicables en este
documento son ...
4 Materiales y Equipos
utilizados
Presente
Indicativo
Los equipos utilizados en
esta prueba son ...
5 Generación y Control
de Registros
generados por el
proceso
Presente
Indicativo
El proceso referido en este
documento genera los
siguientes registros ...
El responsable de retener
este documento es el
gerente de ...
6 Lineamientos y
Disposiciones
Presente
Indicativo o
futuro simple
Todos los procedimientos
del sistema deben ser . . .
7 Descripción de
Actividades
Presente
Indicativo
Ordena al pintor preparar
la superficie...
8 Definiciones y
Abreviaturas
Presente
Indicativo
en forma
Reflexiva
Los definiciones y
abreviaturas que se utilizan
en este documento ...
9 Anexos Presente
indicativo
Este anexo muestra el
formato que ...
10 Notas Presente
indicativo
Esta nota indica los
tiempos que ...
10.5 NOTA 5
El presente documento fue elaborado utilizando la aplicación
"Microsoft Office Word". El tipo y los tamaños de letra utilizados en la
elaboración del texto de este documento son:
Letra - Times New Roman
- 18. Para el título del procedimiento en la portada del documento.
192
- 14 Para el texto del encabezado y pie de página de todas las
páginas del documento.
- 12 Para el texto en general, exceptuando la Descripción de
Actividades.
Letra – Arial o Times New Roman
- 12 Para la redacción en la “Descripción de Actividades”, separando con
líneas las columnas de la tabla de descripción, y dejando un espacio
entre actividades. No se utilizará separación de líneas horizontales
(filas).
11 ESTANDAR PARA PLANES DE CALIDAD, POLÍTICAS,
OBJETIVOS Y PROGRAMAS
11.1 Cuerpo del Documento
En la preparación y elaboración del documento que describe un
“Plan de Calidad” o un “Programa de Gestión Ambiental”, se deben incluir
los siguientes elementos:
1 Portada del documento.
2 Registro de Revisiones Efectuadas al Documento.
3 Indice
4 Objetivo.
5 Alcance.
6 Procedimientos relacionados y documentos de referencia.
7 Materiales y equipos utilizados.
5 Control de registros generados en el proceso.
6 Lineamientos y Disposiciones.
El estándar de elaboración de estos elementos en la conformación de un
Plan de Calidad o de políticas, objetivos, metas y programas, es similar al
estándar detallado en este documento para la elaboración de los
procedimientos. (Ver anexos 9.1; 9.2; 9.3; 9.4; y 9.5 de este
procedimiento)
11.2 Tabla del Plan de Calidad Los elementos detallados en la Tabla descriptiva del Plan de
Calidad (estructura sugerida) son los siguientes: Las actividades,
Responsables, Procedimientos Relacionados, Instrucciones de Trabajo
involucradas, Métodos de Inspección Aplicables, Métodos de Control y
Verificación, Criterios de Aceptación y los Registros o Documentos
generados en cada actividad del Plan.
193
ACTIVIDAD
RESPONSABLE PROCEDIMIENTO
RELACIONADO
INSTRUCCIÓN DE TRABAJO
MÉTODO DE INSPECCIÓN
MÉTODO DE
CONTROL
ESPECIFICACCRITERIOS DE ACEPTACIÓN
REGISTROS ó DOCUMENTOS GENERADOS
1.
2.
194
195
PROCEDIMIENTO:
CONTROL DE DOCUMENTOS
DEL SISTEMAS DE GESTIÓN
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
Sólo debe ser utilizado, sí este sello es
de color rojo
196
REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE
PROCEDIMIENTO
No. de
Revisión
Fecha
Página Tipo y Descripción
del Cambio
Realizado
Revisado
por
Aprobado
por
197
ÍNDICE
SECCION
Página
1 Objetivo
2 Alcance
3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia
5 Materiales y Equipos Utilizados
6 Control de los Registros Generados en el Procedimiento
7 Normas
8 Descripción de Actividades
9 Definiciones y Abreviaturas
10 Anexos
198
1 OBJETIVO
Establecer las responsabilidades y los pasos a seguir para la elaboración,
codificación, revisión modificación, la aprobación, el control y
distribución de toda la documentación del sistema de Gestión de la calidad
de cada departamento definida como “Documento Controlado”, con la
finalidad de asegurar que cada usuario tenga la versión vigente del
documento que requiera, para realizar las operaciones que son de su
responsabilidad en la gestión de los sistemas mencionados.
2 ALCANCE
Este procedimiento es aplicable en todos los documentos controlados del
sistema de gestión de la calidad de cada departamento dentro de
PURAMIN C.A
3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE
REFERENCIA Los procedimientos relacionados y las normas de referencia utilizados en
el desarrollo de este documento son los siguientes:
ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los
Sistemas de Gestión de Calidad”
ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records
Management / Guidelines”
FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la
Calidad – Fundamentos y Vocabulario"
FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la
Calidad – Requisitos"
FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”
4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS (No aplica
5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL
PROCEDIMIENTO
Nombre del registro Código Tiempo de
retención
Lista de control de registro de
calidad
REG-GC-1-03-
001
Permanente
199
6 LINEAMIENTOS Y DISPOSICIONES
6.1 El jefe de cada departamento es responsable de asegurar la
implantación, ejecución y cumplimiento del presente
procedimiento en la administración de los sistemas de gestión de
la calidad PURAMIN C.A
6.2 Todos los lineamientos, elementos y requisitos que adopten los
jefes de departamentos para el sistema de gestión de la calidad,
deben estar documentados de manera sistemática, ordenada y
entendible en forma de normas, procedimientos, planes,
programas o algún medio escrito. Igualmente, deben ser tratados
los reportes utilizados en la planificación, ejecución, control y
seguimiento de todos los procesos claves, medulares, estratégicos
y de apoyo a la recepción de insumos, la producción y
comercialización del producto en las instalaciones de PURAMIN
C.A
6.3 Los procedimientos documentados deben hacer referencia a las
instrucciones de trabajo que le competen, cuando éstas hayan sido
documentadas para ampliar el nivel de detalle de una actividad en
el procedimiento. Las instrucciones de Trabajo, utilizadas
mayormente en los procesos operacionales de la producción,
análisis, ensayos, prueba, calibraciones internas y el
mantenimiento de sus equipos, establecen el paso o paso o las
tareas realizadas para ejecutar una actividad perteneciente a un
procedimiento determinado.
6.4 Emisión y revisión
6.4.1 El jefe de aseguramiento de la calidad es responsable por la
emisión y actualización de los documentos controlados del
sistema, que dan soporte a la gestión operativa correspondiente a
su proceso. Los Dueños de Proceso identificados en el Sistema
de Gestión de la Calidad de PURAMIN C.A, son los siguientes:
Gerente general
Gerente de planta
Gerente comercial
Gerente de administración y finanzas
Jefe de aseguramiento de la calidad
Jefe de división de almacén y suministro
Jefe de división de compras
Jefe de división de laboratorio de control de
calidad
Jefe de división de mantenimiento
200
Jefe de división de planificación y
produccion
Jefe de división de recursos humanos
6.4.2 El Jefe de aseguramiento de la calidad es responsable por la
revisión de los documentos controlados del sistema, que dan
soporte a la gestión operativa correspondiente a sus procesos.
6.4.3 Todos los documentos controlados del sistema de la calidad,
deben ser aprobados por el Jefe de aseguramiento de la calidad
antes de su distribución. Debe dejarse constancia de esta
aprobación en el “REGISTRO DE REVISIONES DEL
DOCUMENTO” colocado en la página 2 de cada uno de los
procedimientos o documentos controlados de ambos sistemas.
6.4.4 El Jefe de aseguramiento de la calidad debe retener y mantener
los documentos originales pertenecientes a los sistemas de
gestión mencionados.
6.4.5 El Jefe de aseguramiento de la calidad debe velar por la
adecuada edición y distribución de todos los documentos del
sistema de gestión de la calidad y controlar todas las revisiones y
modificaciones realizadas a los mismos por los Dueños de
Proceso.
6.4.6 Todos los documentos del Sistema de la Calidad serán revisados
cada año (1) años, o cuando el Dueño de Proceso lo considere
conveniente. Estas revisiones anuales, deben indicarse en el
“REGISTRO DE REVISIONES DEL DOCUMENTO” colocado
en la página dos (2) de cada uno de los procedimientos, aun
cuando no se genere ninguna modificación producto de dichas
revisiones.
6.4.7 Todos los cambios o modificaciones de los documentos
pertenecientes al sistema de gestión antes mencionado, deben
estar sujetos a la misma validación, revisión, aprobación y
distribución establecida en el documento original.
6.4.8 Cuando la consecuencia de las revisiones, resulten en
modificaciones totales o equivalentes a un 50% del documento,
el Dueño de Proceso debe realizar la emisión de una nueva
edición de ese documento, indicando el Nº de la misma en el
encabezado del documento.
6.4.9 El Dueño de Proceso involucrado es responsable de obtener en
el original del nuevo documento editado, la firma de revisión del
Gerente de planta y la firma aprobación del jefe de departamento
de aseguramiento de la calidad.
201
6.4.10 El jefe de aseguramiento de la calidad debe asegurarse de
disponer del documento nuevo editado, sustituyendo la versión
anterior a los fines del control de documentos de los sistemas de
gestión. Asimismo, debe sustituir el documento original anterior
u obsoleto por el nuevo original recibido del Dueño de Proceso
correspondiente e identificar la versión física con sello de
“DOCUMENTO OBSOLETO”, versión digital, indentificar
como documento “DOCUMENTO OBSOLETO” como
mancha de agua.
6.4.11 El jefe de aseguramiento de la calidad debe almacenar
electrónicamente el documento del sistema gestión de la calidad
e identificarlo como “COPIA CONTROLADA” (como mancha
de agua).
6.4.12 El jefe de aseguramiento de la calidad debe notificar a la
organización y las partes interesadas de la existencia de la
modificación al documento, via correo electrónico.
6.5 Control de copias y distribución documentos
6.5.1 Los documentos del sistema de gestión de la calidad pueden ser
distribuidos de manera impresa o como documentos electrónicos.
Aseguramiento de la calidad pondrá a su disposición de los
dueños de procesos la documentación del SGC.
6.5.2 Las copias controladas, identificadas como tal “COPIA
AUTORIZADA” son conservadas y controladas por el jefe de
aseguramiento de la calidad. Cualquier reproducción de los
documentos originales firmados (fotocopias), reimpresión de los
mismos sin firma ni marca o distribución electrónica se
constituye en copia no controlada.
6.5.3 Cuando un documento deba distribuirse de manera controlada, el
jefe de aseguramiento de la calidad debe actualizar las copias
distribuidas cada vez que se realizan modificaciones.
6.5.4 Los documentos de origen externo, sujetos a actualización,
deben ser considerados también “Documentos Controlados”, y
como tales deben incluirse en la Lista Maestra de Documentos
Controlados”. A estos documentos debe asignárseles un código
de identificación que permita su control de uso y aplicación en el
sistema de gestión de PURAMIN C.A.
202
6.5.5 Las normas, manuales de especificaciones, de equipos, son parte
integrante de los documentos controlados en el “Sistema de
Gestión de la Calidad” Aseguramiento de la calidad es
responsable por el control y la aprobación de las revisiones,
actualizaciones, modificaciones y el estado de edición de estos
documentos. Asimismo, la custodia y preservación de los
originales.
6.6 Retiro y dispocision de los registros
6.6.1 la coordinadora de aseguramiento de la calidad debe asegurarse
que los usuarios sustituyan de sus archivos las versiones
obsoletas o modificadas de los manuales, planos instrucciones
externas entre otros, reemplazando dichas versiones por las
vigentes. El documento original de estas versiones obsoletas,
será enviado al archivo inactivo, donde se almacenara (antes de
ser destruido) por un periodo no mayor a un (1) año dependiendo
la importancia del resgistro. de tal forma que garantice una
rápida recuperación de la información y su seguridad.
7 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
N° ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
1. Identifica en su proceso
una operación o actividad
que debe ser descrita en
un documento controlado.
Dueño de Proceso
2. Verifica si la operación o
actividad está
documentada en algún
procedimiento, plan,
programa o en un
documento controlado.
Dueño de Proceso
3. ¿Está documentado? Dueño de Proceso
3.1 Si: Va a la actividad N° 4.
Dueño de Proceso
3.2 No: Emite un borrador del
documento describiendo
la operación o actividad
propuesta y los posibles
registros generados.
Dueño de Proceso
Para la elaboración del
borrador, se guía por el
Procedimiento
“Normalización de
Documentos del sistema
de gestión” (PRO-
203
N° ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
Va a la actividad N° 4.
GC-4-01)
Para el diseño de un
registro o formato, se
guía por el
Procedimiento “Control
de los Registros del
Sistema” (PRO-GC-5-
03)
4. Convoca y conduce
reunión para presentar la
propuesta de elaborar el
documento propuesto o
actualizar uno existente.
Dueño de Proceso Convoca a todos los
usuarios relacionados con
el documento que se quiere
elaborar o actualizar.
5. Determinan necesidad de
elaborar el documento
propuesto o actualizar uno
existente.
Reunión de
Usuarios
6. Elabora o actualiza el
documento, según sea el
caso, identificado el título,
N° de edición y de
revisión, detallando los
elementos generales, las
normas, actividades y los
responsables. Coloca su
firma en la casilla
“elaborado por” de la
portada del documento.
Dueño de Proceso En ambos casos, se guía
por el Procedimiento
“Normalización de
Documentos del sistema
de gestión” (PRO-
GC-4-01)
Si el documento es
nuevo, asigna código
acorde a las Notas 10.1;
10.2 y 10.3 de este
procedimiento.
7. Envía el documento
preliminar al Jefe de
aseguramiento de la
calidad correspondiente
para su revisión.
Dueño de Proceso
8. Recibe el documento
preliminar y revisa el
contenido y normativa del
mismo. Discute
observaciones con el
Dueño de Proceso y si
está conforme, firma en la
Jefe de
aseguramiento de
la calidad
204
N° ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
casilla “Revisado por”.
Solicita al Jefe de cada
departamento la
aprobación del documento
definitivo.
9. Revisa el documento
nuevo o actualizado.
Coloca su firma en la
casilla “Aprobado por”,
anota en manuscrito la
fecha de aprobación y lo
envía al Dueño de
Proceso.
Jefe del
departamento
El Jefe de cada
departamento realiza
observaciones al borrador
propuesto, lo devuelve al
Jefe de aseguramiento de la
calidad y dueño de procesos
para las correcciones
correspondientes.
10. Recibe documento
aprobado y lo envía con el
respaldo electrónico al
Jefe de aseguramiento de
la calidad, solicitándole
que lo incluya en el
control de documentos del
sistema.
Dueño de Proceso
11. Registra o actualiza en la
“Lista Maestra de
Documentos Controlados”
(REG-GC-5-01-001) el
documento recibido del
Dueño de Proceso.
Jefe de
aseguramiento de
la calidad
Detalla el código y el título
del documento incorporado,
el N° de la Edición y N° de
Revisión, e indica los
responsables por la emisión,
revisión y aprobación del
mismo.
13. Ingresa el documento
nuevo aprobado en el
expediente
correspondiente. Retira de
la carpeta el original
obsoleto, en el caso de un
documento actualizado.
Jefe de
aseguramiento de
la calidad
Envía el original obsoleto
(papel) al expediente de
“Documentos
Desincorporados” existente
en el archivo central, en el
cual se mantendrá por un
lapso máximo de un (1) año
y luego se destruirá.
14. Informa a todos los
usuarios (vía intranet –
correo electrónico) la
existencia en la red
pública del documento
Dueño de Proceso
Nota: en caso de aquellos
usuarios que no posean
correo electrónico la
notificación debe darse por
escrito.
205
N° ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
nuevo o modificado y sus
correspondientes
formatos.
Fin del Proceso.
8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Documento Controlado
Representa cualquier información soportada en papel o medios
electrónicos, que forma parte de los Sistemas de Gestión de la Calidad de
PURAMIN C.A, y que por los datos o la instrucción que genera, puede
afectar la calidad del servicio. El control de estos documentos asegura al
usuario la disponibilidad de la versión vigente.
Lista Maestra de Documentos Controlados
Registro general que incorpora el código y título de cada uno de los
procedimientos y documentos controlados de los sistemas de gestión de la
empresa, y que detalla las responsabilidades por la emisión o
actualización, revisión y aprobación de los mismos.
Borrador
Versión del documento, originada para su revisión, discusión y aprobación
por parte de los niveles correspondientes.
Procedimiento
Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a
fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben
describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así
como las interrelaciones con actividades de otros procesos.
Instrucción de Trabajo
Documento que presenta un conjunto de pasos o tareas ordenadas en
secuencia lógica, necesarias para que un sólo responsable pueda ejecutar
una actividad indicada en un procedimiento.
Información
Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto,
situación o problema.
Codificación
Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de
clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes a los
sistemas de gestión de la empresa.
206
Custodio
Persona responsable por el resguardo de los documentos, registros y
expedientes de los sistemas de gestión de la empresa.
Expediente
Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un
asunto.
Formato
Documento impreso diseñado especialmente para registrar en ellos
información o datos de tipo general o específica, para su evaluación,
transmisión, y/o archivo, así como para demostrar que se han cumplido los
requisitos establecidos de una operación o actividad.
Archivo Activo
Parte de un archivo que comprende los elementos y documentos de
consulta frecuente y con vigencia.
Archivo Inactivo
Parte del archivo central que recoge la documentación que ha perdido
vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los usuarios es
menos frecuente.
Período de Retención
Lapso durante el cual los registros generados en un procedimiento, deben
mantenerse archivados o guardados en la empresa, antes de ser
desincorporados o desechados.
Revisiones
Acción de revisar y analizar un documento controlado existente, con la
finalidad de determinar si su contenido ha experimentado modificaciones o
cambios en relación con la ejecución real de las actividades que en él se
detallan.
Dueño de Proceso
Ocupante de una posición en la estructura de la organización, que es
responsable por la función, operaciones, procedimientos y tareas de un
proceso determinado
207
208
PROCEDIMIENTO:
ELABORACIÓN Y CONTROL DE REGISTROS
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
Sólo debe ser utilizado, sí este sello es
de color rojo
209
REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE
PROCEDIMIENTO
No. de
Revisión
Fecha
Página Tipo y
Descripción
del Cambio
Realizado
Revisado por
Supervisor
laboratorio
Aprobado por
Gerente
Laboratorio
210
INDICE
SECCION
Página
1 Objetivo
2 Alcance
3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia
4 Materiales y Equipos Utilizados
5 Control de Registros Generados en el Procedimiento
6 Normas
7 Descripción de Actividades
8 Definiciones y Abreviaturas
9 Anexos
211
1 OBJETIVO
Detallar las actividades relacionadas con el control de los registros del
sistema de documentación del Laboratorio PURAMIN, a fin de establecer
las responsabilidades y los pasos a seguir para la recolección,
mantenimiento, conservación y control de dichas evidencias.
2 ALCANCE
Este procedimiento comprende todo lo concerniente a la elaboración,
revisión, aprobación, control y conservación de todos los registros
controlados de los sistemas de gestión de la calidad del Laboratorio
PURAMIN, desde que se establece el método de recolección de los
registros, hasta que éstos son desincorporados del sistema. Los
documentos de origen externo que se requiere asegurar el uso de la última
versión vigente de registro o documento también son llevados bajo el
alcance de este procedimiento. Se excluye de este procedimiento el control
de datos de los ensayos y calibraciones que son manejados por el
procedimiento correspondiente.
3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE
REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de
este procedimiento son:
ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los
Sistemas de Gestión de Calidad”
ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records
Management / Guidelines”
FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la
Calidad – Requisitos"
FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”
4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS
(No aplica)
5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL
PROCEDIMIENTO
Nombre del registro Código Tiempo de
retención
Tabla de Registros del
Sistema
(REG-GC-5-03-
002)
Permanente
212
6 NORMAS
6.1 Los jefes de cada departamento son responsable de asegurar la
implantación, ejecución y cumplimiento del presente
procedimiento en la administración del sistema de gestión de la
calidad.
6.2 Los procedimientos documentados del sistema de gestión de la
calidad, deben hacer referencia a los registros que se generan en
las actividades o tareas derivadas del cumplimiento de cada
procedimiento.
6.3 La emisión y actualización de los registros del sistema documental
deben estar aprobados por el Jefe de cada departamento.
6.4 A los fines del control administrativo y la trazabilidad del sistema,
todos los registros del sistema de gestión deben estar detallados o
incorporados en el formato “Tabla de Registros del Sistema”
(REG-GC-5-03-002), la cual será controlada por el Jefe de
aseguramiento de la calidad.
6.5 En la “Tabla de Registros del Sistema” se indican los responsables
por la revisión y aprobación de todos los registros controlados de
los sistemas de gestión de la empresa. Igualmente se detalla en la
Tabla el N° de la Revisión, el N° de la edición y el tiempo de
retención de cada uno de los registros contenidos en la misma.
6.6 Los custodios responsables deben controlar y mantener los
registros en expedientes adecuadamente organizados, claramente
identificados y codificados, y deben estar conservados en
ambientes libre de polvo y humedad que eviten su deterioro, daño o
pérdida.
6.7 Tal como lo indica la norma 6.6, en la “Tabla de Registros del
Sistema” se establecen los tiempos de retención de cada uno de los
registros controlados pertenecientes al sistema de gestión del
laboratorio. La mayoría de estos registros son conservados por un
lapso total de tres (3) años, siendo que los registros del año en
curso y los del año anterior se mantienen a disposición en el cuarto
de archivo.
213
6.8 Sin embargo, para algunos registros de generación voluminosa, se
han determinado tiempos de retención menores en el archivo activo
e inactivo, los cuales se encuentran indicados en la “Tabla de
Registros de la Calidad”. Igualmente, existen registros controlados,
cuya exposición a requerimientos legales, impositivos y de know-
how de la organización, requieren tiempos de retención en la
empresa mayores a 5 años. Es responsabilidad del jefe de
aseguramiento de calidad pasar los registros según sus
características específicas del archivo activo al inactivo.
6.9 Los formatos de los registros controlados en los sistemas de
gestión, deben ser identificados acorde con la siguiente estructura:
XXX – YY -1- 99 – 999
Consecutivos de tres digitos
Consecutivo de dos digitos pertenecientente al
Procedimiento que lo genera
Dos letras del Proceso que pertenece
y correlativo del subproceso que pertenece
Tres letras que identifica el tipo de documento.(REG)
6.10 Todo diseño de una forma, formato o formulario, a ser utilizado
como registro en cualquier proceso del sistema de gestión de la
empresa, debe elaborarse acorde al estándar del encabezado
establecido para todos los registros del sistema. El estándar del
encabezado equivale a una tabla conformada por 3 campos. En el
campo izquierdo se coloca el logo de PURAMIN C.A, el estado de
publicación (N° de Revisión, mes y año de la edición vigente), en
el campo central el Nombre del del Formato, Formulario o
Registro y en el campo de la derecha se inserta el código del
formato y Nº de pag. A continuación una ilustración del
encabezado:
214
PURAMINC.A.
Nombre del Registro
XXX-YY-9-99-999
Rev.:
Fecha:
Pág.: _ de _
6.11 El llenado de datos e información dentro del formato o registro,
debe ser legible y sin enmiendas, y deben ser firmados siempre por
los niveles de elaboración o aprobación indicados en cada registro
o formato.
6.12 Todos los cambios o modificaciones que vayan a ser realizadas a
los registros o formatos del Sistema de Gestión, deben ser
revisados Jefe de aseguramiento de la calidad y aprobados por jefe
de cada departamento establecido en la “Tabla de Registros del
Sistema” (REG-GC-5-03-002)
6.13 El jefe del departamento de aseguramiento de la calidad
responsable debe asegurarse que los Usuarios sustituyan de sus
archivos (papel y electrónico) las versiones obsoletas de los
formatos de registros modificados, asegurándose que la versión
nueva o modificada se haya cargado en la red pública (en el caso
que aplique) e informando a los usuarios la existencia de la nueva
versión o edición de formato.
7. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
1. Establece
conjuntamente con los
Dueños de Proceso el
tiempo y el método
para la recolección de
los registros de los
sistemas de gestión de
la empresa.
Jefes de
departamento
Todos los procedimientos del
Sistema de Gestión contienen
el punto Control de los
Registros Generados en el
Procedimiento. En este punto
se indica:
La identificación de los
Registros de Calidad
(título).
El responsable por
retenerlos y mantenerlos.
2. Establece el método de
desincorporación de los
registros.
Recepcionista La característica misma del
proceso determina la forma
de desincorporación final de
215
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
los registros, así como los
aspectos legales, impositivos,
de know-how y la frecuencia
o el volumen en la generación
de cada registro.
Ver norma 6.8 y 6.9 de este
procedimiento.
3. Establece los criterios
para definir el nivel de
confidencialidad de los
registros.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Generalmente el jefe de
aseguramiento de la calidad
conserva en su archivo
satélite o en su computador
los registros que a su
discreción considere
confidenciales. Si se requiere
nivel de confiabilidad para
algún registro en medios
electrónicos, se establecerán
los respectivos controles de
acceso, sólo a los usuarios
autorizados (códigos de
acceso), cuando ello sea
requerido. La información de
la catalogación de la
información general se
contempla en el anexo 9.2
4. Aplica el método de
codificación de los
registros, asignando el
código consecutivo a
los nuevos registros.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Ver la norma 6.10 de este
procedimiento.
5. Aplica el método de
manejo de los registros,
ingresando los datos de
control de cada registro
en la “Tabla de
Registros del Sistema”
(REG-GC-5-03-002)
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
6. Toma, observa o
calcula los datos
provenientes de la
actividad del proceso y
vacía los mismos en el
registro respectivo.
Usuario
Este paso se realiza de la
manera indicada en cada
procedimiento o instrucción
específica de trabajo.
216
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
7. Recolecta y archiva los
registros de su proceso
o en su defecto los
envía una vez
completados
Va a la actividad Nº
12.
Usuario
-
La mayoría de los registros
del sistema de gestión de
calidad, son conservados por
los Dueños de Proceso o los
Custodios Autorizados
durante el año activo en el
que se generan.
Posteriormente son enviados
al Archivo Central.
8. ¿Requiere crear un
nuevo registro o
formato en el proceso?
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad -
Usuario
8.1 No:
Continúa en la
actividad Nº 9.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
8.2 Si : Prepara diseño
(borrador) del formato
y lo discute con la
coordinadora. El
Gerente lo valida,
entrega el formato
aprobado y su archivo
electrónico.
Dueño del Proceso
Obtiene firma del Gerente en
el diseño (borrador) del
formato.
8.3 Recibe formato y
archivo electrónico,
verifica que el diseño
cumpla con el estándar
del encabezado. Si está
conforme, asigna
código al formato,
acorde al método
establecido (Ver norma
6.10)
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Ver norma 6.11 de este
procedimiento. Si el diseño
no cumple el estándar, el Jefe
de Aseguramiento de la
calidad debe adecuar el
formato a dicho estándar.
8.4 Carga datos del
formato en la “Tabla de
Registros del Sistema”
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Ingresa el código asignado
en el encabezado del
formato.
217
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
(REG-GC-5-03-002) e
ingresa el archivo
electrónico del formato
en la red pública,
dentro de la sub-
carpeta “Registros”
incluida en la carpeta
virtual del proceso al
que pertenece el
formato.
Conserva en el archivo
central el borrador de
diseño del formato
aprobado por el Gerente.
8.5 Emite comunicación
(vía correo electrónico)
al personal
involucrado,
informando la
existencia en la red del
nuevo formato
aprobado.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Anexa en la comunicación el
formato aprobado para darlo a
conocer a los usuarios. En el
caso de que no se disponga de
correo electrónico o punto de
red en el sitio de trabajo. Se
firma.
8.6 Revisa y actualiza de
ser necesario el
procedimiento
involucrado, a fin de
incluir en el mismo el
nuevo registro o
formato aprobado.
Va al Procedimiento
PRO-GC-4-02
“Control de
Documentos de los
Sistemas de Gestión”.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
9. Analiza bianualmente o
en caso de requerirse
los registros para
verificar si necesita
modificaciones
Dueño del Proceso
10. ¿Requieren
modificaciones o
actualizaciones?
Dueño del Proceso
10.1 No: Va a actividad N° 11.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
218
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
10.2 Si:
Prepara el diseño
(borrador) con la
modificación propuesta
y lo discute con el Jefe
de Aseguramiento de la
calidad. Si este lo
valida, entrega el
borrador del formato
aprobado y su archivo
electrónico al Analista
Lider o Supervisor del
Laboratorio.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Obtiene firma del Gerente en
el diseño (borrador) de la
modificación del formato.
10.3 Ingresa en la “Tabla de
Registros del Sistema”
(REG-GC-5-03-002)
los datos del nuevo N°
de Revisión y de la
nueva fecha del
formato modificado.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Conserva en el archivo
central el borrador del
formato modificado aprobado
por el Gerente.
10.4 Actualiza en el
encabezado del formato
el nuevo N° de la
Revisión y la nueva
fecha del registro.
Ingresa el archivo
electrónico del formato
modificado en la red
pública, dentro de la
carpeta virtual del
proceso al que
pertenece el formato.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
10.5 Emite comunicación
(vía correo electrónico)
al personal
involucrado,
informando la
existencia en la red del
formato modificado.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Anexa en la comunicación el
formato modificado para
darlo a conocer a los usuarios
11. Recibe periódicamente
de los usuarios los
registros del sistema y
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
Provee condiciones que
eviten el daño o el deterioro
del registro o su pérdida.
219
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
los conserva en el
archivo central.
12. Verifica
trimestralmente en la
“Tabla de Registros del
Sistema” (REG-GC-5-
03-002), si el período
de retención de alguno
de los registros ha
vencido, a fin de
desincorporarlos del
sistema acorde al
método establecido.
Fin del Proceso.
Jefe de
Aseguramiento de
la calidad
8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Registro
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas. Formato contentivo de datos recopilados, que
evidencia los resultados de una operación, inspección, prueba, ensayo,
calibración o evaluación de una fase o elemento de un proceso o gestión.
Expediente
Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un
asunto.
Nivel de Confidencialidad
Alcance del grado de exposición, consulta y manejo de los registros de la
gestión de los procesos, que normalmente determina quienes están
autorizados para recibir, custodiar y consultar un registro o formato
determinado.
Período de Retención
Lapso durante el cual los registros deben mantenerse archivados o
guardados en el Laboratorio, antes de ser desincorporados o destruidos.
Desincorporación.
Acción de eliminar o desechar los registros de calidad, por haberse
completado su período de permanencia en el Laboratorio.
220
Procedimiento:
Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a
fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben
describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así
como las interrelaciones con actividades de otros procesos.
Información
Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto,
situación o problema.
Codificación
Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de
clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes al Sistema
de la Calidad.
Archivo Activo
Parte de un archivo que comprende los documentos y registros de consulta
frecuente y con vigencia.
Archivo Inactivo
Parte del archivo central que recoge la documentación y los registros que
han perdido vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los
usuarios es menos frecuente.
Revisiones
Acción de revisar y analizar un documento o registro controlado existente,
con la finalidad de determinar si su contenido ha experimentado
modificaciones o cambios en relación con la ejecución real de las
actividades que en él se detallan.
9 ANEXOS
9.1 Tabla de Registros del Sistema (REG-GC-5-03-002)
9.2 Niveles de Confidencialidad de la Información.
9.3 Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.
9.2. Niveles de Confiabilidad de la Información
Para efectos del presente procedimiento y para garantizar una
comunicación eficaz de la información en el Sistema de Gestión de
la Calidad se consideran tres tipos de clasificaciones para manejada
a nivel del Laboratorio, a saber:
Información General: Aquella destinada a todo el personal del
Laboratorio PURAMIN y otras organizaciones.
221
Información Restringida: Aquella destinada a solo el personal
involucrado en el proceso al cual se vincula y que por el nivel
de pertinencia de la información debe ser controlada a dicho
nivel.
Información Confidencial: Aquella destinada a ciertos niveles
de puestos de la organización que por su nivel de delegación,
autoridad y/o responsabilidad deben ser controladas por los
niveles que la generan.
Niveles de clasificación de la información la cual puede ser de
carácter explicita o no.
9.3. Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.
Nivel
Organización
Responsabilidad
y autoridad
Tipos de Procesos
Aseguramiento
de la calidad
Aprueba,
Revisa
Elabora,
Planifica
Gestiona
Procesos Estratégicos y de
Gestión.
1. Auditorias.
2. Revisiones por la
Dirección.
3. Mapas de Procesos.
4. Normalización de
Documentos.
5. Control de
Documentos.
6. Control de Registros.
Supervisor
Planifica,
Revisa,
Gestiona
Procesos Operacionales
1. Control de Calidad.
2. Control de insumos y
Productos.
3. Investigación y
Desarrollo
4. Asistencia Técnica
Analista Lider
Revisa,
Planifica
Elabora,
Ejecuta,
Verifica
1. Procesos de apoyo
técnico interno
2. Proceso de
Calibración.
3. Proceso de
Verificación.
4. Proceso de
Trazabilidad.
5. Proceso de
Aseguramiento de la
calidad.
6. Proceso de
Formulaciones.
7. Elaboración de
Reportes de Análisis.
222
Nivel
Organización
Responsabilidad
y autoridad
Tipos de Procesos
8. Preparación de
soluciones.
Analista del
laboratorio
Elabora,
Ejecuta
Procesos de Ejecución de
Ensayos
1. Preparación de
muestras.
2. Análisis de muestras.
3. Cálculo y
verificación de
resultados.
4. Elaboración de
reportes de análisis.
5. Orden y limpieza.
6. Desecho de
muestras.
Inspectores de
Recepción y
Despacho y
Calidad /
Envasado
Elabora,
Ejecuta
1. Procesos de control
de calidad de
insumos de
envasado.
2. Contenido neto.
3. Recepción de
insumos almacen a
envasado.
4. Inspección visual de
envases.
5. Verificación de
codificaciones de
número de lotes.
6. Supervisión de toma
de muestras.
7. Tranporte de
muestras al
laboratorio.
Analista Lider
Elabora,
Ejecuta,
revisa
1. Procesos de
recepción de
muestras
2. Control de registros
técnicos,
formularios,
formatos y reportes.
3. Elaboración de
etiquetas.
4. Archivo activo e
inactivo.
5. Inclusión de los
nuevos productos en
el sistema.
223
224
PROCEDIMIENTO:
CONTROL DE DATOS Y REGISTROS TÉCNICOS
Elaborador por:
Analista Lider
Revisado por:
Supervisor
Aprobado por:
Gte. Laboratorio Fecha:
DOCUMENTO CONTROLADO
Sólo debe ser utilizado, sí este sello es
de color rojo
225
REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE
PROCEDIMIENTO
No. de
Revisión
Fecha
Página Tipo y
Descripción
del Cambio
Realizado
Revisado por
Supervisor
laboratorio
Aprobado por
Gerente
Laboratorio
226
INDICE
SECCION
Página
1 Objetivo
2 Alcance
3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia
4 Materiales y Equipos Utilizados
5 Control de Registros Generados en el Procedimiento
6 Normas
7 Descripción de Actividades
8 Definiciones y Abreviaturas
9 Anexos
227
1 OBJETIVO
Detallar las actividades relacionadas con el control de los datos y registros
técnicos referidos a ensayos y calibraciones internas del sistema de
documentación del Laboratorio PURAMIN, a fin de establecer las
responsabilidades y los pasos a seguir para la recolección, mantenimiento,
conservación y control de dichas evidencias.
2 ALCANCE
Este procedimiento comprende todo lo concerniente a la elaboración,
revisión, aprobación, control y conservación de todos los registros técnicos
controlados del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio
PURAMIN, desde que se establece el método de recolección de los
registros, hasta que éstos son desincorporados del sistema. Los registros de
origen externo que se requiere asegurar el uso de la última versión vigente
de registro o documento también son llevados bajo el alcance de este
procedimiento. Se excluye de este procedimiento el control de documentos
y registros de gestión que son manejados por el procedimiento
correspondiente.
3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE
REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de
este procedimiento son:
ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los
Sistemas de Gestión de Calidad”
ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records
Management / Guidelines”
FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la
Calidad – Requisitos"
FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”
Procedimiento “Archivo Central” (SG-02)
Control de Registros del Sistema (GC-03).
Normalización de Documentos del Sistema de Gestión (GC-01)
Todos los procedimientos del “Sistema de Gestión de la Calidad” del
laboratorio y procedimientos vinculados del sistema de gestión de la
calidad ISO 9001 de PURAMIN.
4 MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS
(No aplica)
228
5 CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL
PROCEDIMIENTO
Nombre del registro Código Tiempo de
retención
Tabla de Registros del
Sistema
(REG-GC-5-03-
002)
Permanente
6 NORMAS
6.14 El Gerente del Laboratorio es responsable de asegurar la
implantación, ejecución y cumplimiento del presente
procedimiento en la administración del sistema de gestión de la
calidad.
6.15 Los procedimientos documentados del sistema de gestión de la
calidad, deben hacer referencia a los registros que se generan en
las actividades o tareas derivadas del cumplimiento de cada
procedimiento. Los registros técnicos y algunos datos serán
competencia del procedimiento: Control de Datos de los Ensayos y
Calibraciones PRO-GC-4-04.
6.16 El Supervisor es responsable por la revisión y el Analista Lider de
la actualización de los registros que dan soporte a la gestión
operacional de sus procesos de gestión y ensayo. Los Dueños de
Proceso identificados en el Sistema de Gestión de la Calidad del
Laboratorio PURAMIN, son los siguientes:
Gerente de Laboratorio Procesos Estratégicos y de Gestión.
Supervisor Procesos Operacionales
Analista Lider Procesos de apoyo técnico interno,
Calibraciones, Verificaciones,
Trazabilidad y aseguramiento de la
calidad.
Analista del laboratorio Procesos de Ejecución de Ensayos
Inspectores de Recepción y
Despacho y Calidad /
Envasado
Procesos de control de calidad de
insumos de envasado.
Recepcionista Procesos de recepción de muestras y
control de registros técnicos,
formularios, formatos y reportes.
Los detalles referidos a los tipos específicos de documentos
delegados a cada dueño de proceso se tienen definidos en el anexo:
Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.
6.17 La emisión y actualización de los registros del sistema documental
deben estar aprobados por el Gerente del Laboratorio.
229
6.18 A los fines del control administrativo y la trazabilidad del sistema,
todos los registros del sistema de gestión deben estar detallados o
incorporados en el formato “Tabla de Registros del Sistema”
(REG-GC-5-03-002)
6.19 En la “Tabla de Registros del Sistema” se indican los responsables
por la revisión y aprobación de todos los registros controlados de
los sistemas de gestión de la empresa. Igualmente se detalla en la
Tabla el N° de la Revisión, el N° de la edición y el tiempo de
retención de cada uno de los registros contenidos en la misma.
6.20 Los custodios responsables deben controlar y mantener los
registros en expedientes adecuadamente organizados, claramente
identificados y codificados, y deben estar conservados en
ambientes libre de polvo y humedad que eviten su deterioro, daño o
pérdida
6.21 Tal como lo indica la norma 6.6, en la “Tabla de Registros del
Sistema” se establecen los tiempos de retención de cada uno de los
registros controlados pertenecientes al sistema de gestión del
laboratorio. La mayoría de estos registros son conservados en
Laboratorio por el Recepcionista por un lapso total de cinco (3)
años, siendo que los registros del año en curso y los del año
anterior se mantienen a disposición en el archivo central activo.
Los registros anteriores a este período de dos (2) años, se
encuentran disponibles en el archivo inactivo por un lapso
adicional de tres (3) años
6.22 Sin embargo, para algunos registros de generación voluminosa, se
han determinado tiempos de retención menores en el archivo activo
e inactivo, los cuales se encuentran indicados en la “Tabla de
Registros de la Calidad”. Igualmente, existen registros controlados,
cuya exposición a requerimientos legales, impositivos y de know-
how de la organización, requieren tiempos de retención en la
empresa mayores a 5 años. Es responsabilidad del Recepcionista
pasar los registros según sus características específicas del archivo
activo al inactivo.
6.23 Los formatos de los registros controlados en los sistemas de
gestión, deben ser identificados con un código conformado por
cinco (5) caracteres, de los cuales los dos (2) primeros son
alfabéticos y corresponden a los mismos caracteres utilizados por el
procedimiento o proceso al cual pertenece el registro. Los
siguientes tres (3) caracteres son numéricos y equivalen a un
consecutivo dentro del proceso al que pertenece el procedimiento
dueño del registro. Ejemplos:
230
REGISTRO PROCEDIMIENTO PROCESO
Lista Maestra de
documentos
(REG-GC-4-02-
001)
Control de
Documentos
(PRO-GC-4-02)
Gestión de la
Calidad (GC)
6.24 Todo diseño de una forma, formato o formulario, a ser utilizado
como registro en cualquier proceso del sistema de gestión de la
empresa, debe elaborarse acorde al estándar del encabezado
establecido para todos los registros del sistema. El estándar del
encabezado equivale a una tabla conformada por 3 campos. En el
campo izquierdo se coloca el logo de PURAMIN, en el campo
central el título del Formato, Formulario o Registro y en el campo
de la derecha se inserta el código del formato y el estado de
publicación (N° de Revisión, mes y año de la edición vigente). A
continuación una ilustración del encabezado:
6.25 El llenado de datos e información dentro del formato o registro,
debe ser legible y sin enmiendas, y deben ser firmados siempre por
los niveles de elaboración o aprobación indicados en cada registro
o formato.
6.26 Los registros deben destruirse al término del período de retención.
En el procedimiento SG-02 “Archivo Central” se detallan las
actividades relacionadas con la desincorporación y destrucción de
los registros una vez que han cumplido su tiempo de retención
establecido.
6.27 Todos los cambios o modificaciones que vayan a ser realizadas a
los registros o formatos del Sistema de Gestión, deben ser
revisados por el Analisita Lider o Supervisor y aprobados por el
Gerente del Laboratorio establecido en la “Tabla de Registros del
Sistema” (REG-GC-5-03-002)
PURAMINC.A.
TITULO DEL REGISTRO TECNICO
231
6.28 El Analisita Lider o Supervisor responsable debe asegurarse que
los Usuarios sustituyan de sus archivos (papel y electrónico) las
versiones obsoletas de los formatos de registros modificados,
asegurándose que la versión nueva o modificada se haya cargado
en la red pública (en el caso que aplique) e informando a los
usuarios la existencia de la nueva versión o edición de formato.
6.29 En lo referido al control de los datos y resultados que son
específicos para los requisitos técnicos es competencia del
procedimeinto: Control de Datos de los Ensayos y Calibraciones
PRO-GC-4-04.
7 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
1. Establece
conjuntamente con los
Dueños de Proceso el
tiempo y el método
para la recolección de
los registros de los
sistemas de gestión de
la empresa.
Gerente del
Laboratorio
Todos los procedimiento del
Sistema de Gestión contienen
el punto Control de los
Registros Generados en el
Procedimiento. En este punto
se indica:
La identificación de los
Registros de Calidad
(título).
El responsable por
retenerlos y mantenerlos.
2. Establece el método de
desincorporación de
los registros.
Recepcionista La característica misma del
proceso determina la forma
de desincorporación final de
los registros, así como los
aspectos legales, impositivos,
de know-how y la frecuencia
o el volumen en la
generación de cada registro.
Ver norma 6.8 y 6.9 de
este procedimiento.
3. Establece los criterios
para definir el nivel de
confidencialidad de los
registros.
Analisita Lider o
Supervisor
Generalmente el Analisita
Lider o Supervisor conserva
en su archivo satélite o en su
computador los registros que
a su discreción considere
confidenciales. Si se requiere
nivel de confiabilidad para
algún registro en medios
electrónicos, se establecerán
232
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
los respectivos controles de
acceso, sólo a los usuarios
autorizados (códigos de
acceso), cuando ello sea
requerido. La información de
la catalogación de la
información general se
contempla en el anexo 9.2
4. Aplica el método de
codificación de los
registros, asignando el
código consecutivo a
los nuevos registros.
Analista Lider o
Supervisor del
Laboratorio
Ver la norma 6.10 de este
procedimiento.
5. Aplica el método de
manejo de los
registros, ingresando
los datos de control de
cada registro en la
“Tabla de Registros del
Sistema” (REG-GC-5-
03-002)
Analista Lider o
Supervisor del
Laboratorio
6. Toma, observa o
calcula los datos
provenientes de la
actividad del proceso y
vacía los mismos en el
registro respectivo.
Usuario
Este paso se realiza de la
manera indicada en cada
procedimiento o instrucción
específica de trabajo.
7. Recolecta y archiva los
registros de su proceso
o en su defecto los
envía una vez
completados al
Recepcionista.
(Archivo Central)
Va a la actividad Nº
12.
Usuario
-
Recepcionista
La mayoría de los registros
del sistema de gestión de
calidad, son conservados por
los Dueños de Proceso o los
Custodios Autorizados
durante el año activo en el
que se generan.
Posteriormente son enviados
al Archivo Central.
8. ¿Requiere crear un
nuevo registro o
formato en el proceso?
Analista Lider o
Supervisor
-
Usuario
8.1 No:
Continúa en la
Analista Lider o
Supervisor
233
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
actividad Nº 9.
8.2 Si : Prepara diseño
(borrador) del formato
y lo discute con
Supervisor. El Gerente
lo valida, entrega el
formato aprobado y su
archivo electrónico al
Recepcionista.
Dueño del Proceso
Obtiene firma del Gerente en
el diseño (borrador) del
formato.
8.3 Recibe formato y
archivo electrónico,
verifica que el diseño
cumpla con el estándar
del encabezado. Si está
conforme, asigna
código al formato,
acorde al método
establecido (Ver norma
6.10)
Analista Lider o
Supervisor del
Laboratorio
Ver norma 6.11 de este
procedimiento. Si el diseño
no cumple el estándar, el
Analista Lider o Supervisor
debe adecuar el formato a
dicho estándar.
8.4 Carga datos del
formato en la “Tabla
de Registros del
Sistema” (REG-GC-5-
03-002) e ingresa el
archivo electrónico del
formato en la red
pública, dentro de la
sub-carpeta
“Registros” incluida en
la carpeta virtual del
proceso al que
pertenece el formato.
Analista Lider o
Supervisor en
cojunto con el
Recpecionista
Ingresa el código asignado
en el encabezado del
formato.
Conserva en el archivo
central el borrador de
diseño del formato
aprobado por el Gerente.
8.5 Emite comunicación
(vía correo electrónico)
al personal
involucrado,
informando la
existencia en la red del
nuevo formato
aprobado.
Analisita Lider o
Supervisor
Anexa en la comunicación el
formato aprobado para darlo
a conocer a los usuarios. En
el caso de que no se disponga
de correo electrónico o punto
de red en el sitio de trabajo.
Se firma.
234
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
8.6 Revisa y actualiza de
ser necesario el
procedimiento
involucrado, a fin de
incluir en el mismo el
nuevo registro o
formato aprobado.
Va al Procedimiento
PRO-GC-4-02
“Control de
Documentos de los
Sistemas de Gestión”.
Analista Lider o
Supervisor
9. Analiza bianualmente
o en caso de requerirse
los registros para
verificar si necesita
modificaciones
Dueño del Proceso
10. ¿Requieren
modificaciones o
actualizaciones?
Dueño del Proceso
10.1 No: Va a actividad N° 11.
Analista Lider o
Supervisor
10.2 Si:
Prepara el diseño
(borrador) con la
modificación propuesta
y lo discute con el
Gerente del
Laboratorio. Si el
Gerente lo valida,
entrega el borrador del
formato aprobado y su
archivo electrónico al
Analista Lider o
Supervisor del
Laboratorio.
Analisita Lider o
Supervisor
Obtiene firma del Gerente en
el diseño (borrador) de la
modificación del formato.
10.3 Ingresa en la “Tabla de
Registros del Sistema”
(REG-GC-5-3-002) los
datos del nuevo N° de
Revisión y de la nueva
Recepcionista Conserva en el archivo
central el borrador del
formato modificado aprobado
por el Gerente.
235
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
fecha del formato
modificado.
10.4 Actualiza en el
encabezado del
formato el nuevo N° de
la Revisión y la nueva
fecha del registro.
Ingresa el archivo
electrónico del formato
modificado en la red
pública, dentro de la
carpeta virtual del
proceso al que
pertenece el formato.
Recepcionista
10.5 Emite comunicación
(vía correo electrónico)
al personal
involucrado,
informando la
existencia en la red del
formato modificado.
Recepcionista Anexa en la comunicación el
formato modificado para
darlo a conocer a los usuarios
11. Recibe periódicamente
de los usuarios los
registros del sistema y
los conserva en el
archivo central.
Recepcionista Provee condiciones que
eviten el daño o el deterioro
del registro o su pérdida.
12. Verifica
trimestralmente en la
“Tabla de Registros del
Sistema” (REG-GC-5-
3-002), si el período de
retención de alguno de
los registros ha
vencido, a fin de
desincorporarlos del
sistema acorde al
método establecido.
Fin del Proceso.
Recepcionista
236
Nº ACTIVIDAD RESPONSABLE OBSERVACIONES
8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Registro
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas. Formato contentivo de datos recopilados, que
evidencia los resultados de una operación, inspección, prueba, ensayo,
calibración o evaluación de una fase o elemento de un proceso o gestión.
Expediente
Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un
asunto.
Nivel de Confidencialidad
Alcance del grado de exposición, consulta y manejo de los registros de la
gestión de los procesos, que normalmente determina quienes están
autorizados para recibir, custodiar y consultar un registro o formato
determinado.
Analisita Lider o Supervisor
Ocupante de una posición en la estructura de la organización de la
empresa, que es responsable por la función, las operaciones, tareas,
procedimientos y registros de un proceso determinado.
Custodio
Persona responsable por el resguardo de los documentos, registros y
expedientes del sistema de gestión del Laboratorio PURAMIN. La
custodia inicial del registro es llevado a cabo por el dueño del proceso
durante su período activo del registro estos usualmente deben ser
almacenados y preservados en los archivos satélites o archivo central y
luego de haber cubierto su tiempo de archivo activo debe pasar al archivo
inactivo.
Período de Retención
Lapso durante el cual los registros deben mantenerse archivados o
guardados en el Laboratorio, antes de ser desincorporados o destruidos.
Desincorporación.
Acción de eliminar o desechar los registros de calidad, por haberse
completado su período de permanencia en el Laboratorio.
Procedimiento:
237
Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a
fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben
describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así
como las interrelaciones con actividades de otros procesos.
Información
Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto,
situación o problema.
Codificación
Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de
clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes al Sistema
de la Calidad.
Archivo Activo
Parte de un archivo que comprende los documentos y registros de consulta
frecuente y con vigencia.
Archivo Inactivo
Parte del archivo central que recoge la documentación y los registros que
han perdido vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los
usuarios es menos frecuente.
Revisiones
Acción de revisar y analizar un documento o registro controlado existente,
con la finalidad de determinar si su contenido ha experimentado
modificaciones o cambios en relación con la ejecución real de las
actividades que en él se detallan.
9 ANEXOS
9.4 Tabla de Registros del Sistema (REG-GC-5-03-002)
9.5 Niveles de Confidencialidad de la Información.
9.6 Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.
9.2. Niveles de Confiabilidad de la Información
Para efectos del presente procedimiento y para garantizar una
comunicación eficaz de la información en el Sistema de Gestión de
la Calidad se consideran tres tipos de clasificaciones para manejada
a nivel del Laboratorio, a saber:
Información General: Aquella destinada a todo el personal del
Laboratorio PURAMIN y otras organizaciones.
238
Información Restringida: Aquella destinada a solo el personal
involucrado en el proceso al cual se vincula y que por el nivel
de pertinencia de la información debe ser controlada a dicho
nivel.
Información Confidencial: Aquella destinada a ciertos niveles
de puestos de la organización que por su nivel de delegación,
autoridad y/o responsabilidad deben ser controladas por los
niveles que la generan.
La Gerencia del Laboratorio define los niveles de clasificación de
la información la cual puede ser de carácter explicita o no.
9.3. Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.
Nivel
Organización
Responsabilidad
y autoridad
Tipos de Procesos
Gerente de
Laboratorio
Aprueba,
Revisa
Elabora,
Planifica
Gestiona
Procesos Estratégicos y de
Gestión.
7. Auditorias.
8. Revisiones por la
Dirección.
9. Mapas de Procesos.
10. Normalización de
Documentos.
11. Control de
Documentos.
12. Control de Registros.
Supervisor
Planifica,
Revisa,
Gestiona
Procesos Operacionales
5. Control de Calidad.
6. Control de insumos y
Productos.
7. Investigación y
Desarrollo
8. Asistencia Técnica
Analista Lider
Revisa, Planifica
Elabora,
Ejecuta,
Verifica
9. Procesos de apoyo
técnico interno
10. Proceso de
Calibración.
11. Proceso de
Verificación.
12. Proceso de
Trazabilidad.
13. Proceso de
Aseguramiento de la
calidad.
14. Proceso de
239
Nivel
Organización
Responsabilidad
y autoridad
Tipos de Procesos
Formulaciones.
15. Elaboración de
Reportes de Análisis.
16. Preparación de
soluciones.
Analista del
laboratorio
Elabora,
Ejecuta
Procesos de Ejecución de
Ensayos
7. Preparación de
muestras.
8. Análisis de muestras.
9. Cálculo y verificación
de resultados.
10. Elaboración de
reportes de análisis.
11. Orden y limpieza.
12. Desecho de muestras.
Inspectores de
Recepción y
Despacho y
Calidad /
Envasado
Elabora,
Ejecuta
8. Procesos de control de
calidad de insumos de
envasado.
9. Contenido neto.
10. Recepción de insumos
almacen a envasado.
11. Inspección visual de
envases.
12. Verificación de
codificaciones de
número de lotes.
13. Supervisión de toma
de muestras.
14. Tranporte de muestras
al laboratorio.
Analista lider Elabora,
Ejecuta,
revisa
6. Procesos de recepción
de muestras
7. Control de registros
técnicos, formularios,
formatos y reportes.
8. Elaboración de
etiquetas.
9. Archivo activo e
inactivo.
10. Inclusión de los
nuevos productos en
el sistema.
240
241
Leyenda de procedimientos codificados.
Lista de inspección para recepción de producto
terminado REG-AS-1-01-001
Producto terminado objetado para reprocesar REG-AS-1-01-002
Control de entrada de insumos y aditivos por
lote REG-AS-1-05-003
Muestreo recepción de aditivos REG-AS-1-03-004
Toma de inventario de producto terminado REG-AS-3-09-001
Inventario de insumos y materias prima REG-AS-3-09-002
Control de entrega de órdenes de compras
conformadas REG-AS-3-13-001
Hoja de chequeo para la inspección de tótems
enviados a clientes externos REG-AS-4-15-001
Tipo de documento Códigos
Procedimiento para la recepción y
almacenamiento de productos terminados
PRO-AS-1-01
Procedimiento de recepción, almacenamiento,
entrega y devolución de insumos y producto
terminado.
PRO-AS-1-02
Procedimiento para la recepción de aditivos y
materia prima
PRO-AS-1-03
Procedimiento para el reclutamiento, selección
y contratación de personal en la empresa
PURAMIN, C.A.
PRO-AS-1-04
Procedimiento para la recepción de insumos en
planta.
PRO-AS-1-05
Procedimiento para la transferencia de insumos
a almacenes externos
PRO-AS-2-06
Procedimiento para la devolución y
almacenamiento de insumos buenos y dañados.
PRO-AS-2-07
Procedimiento para realizar la evaluación de
desempeño del personal de PURAMIN, C.A.
PRO-AS-2-08
Procedimiento para el almacenamiento de
aditivos y materia prima
PRO-AS-2-10
Procedimiento para el almacenamiento de
insumos en planta PRO-AS-2-11
Procedimiento para la toma de inventario físico PRO-AS-3-09
Procedimiento general para la conformación de
facturas PRO-AS-2-12
242
Solicitud de reporte de Análisis REG-AS-4-15-002
Entrega fraccionada de producto terminado REG-AS-4-19-001
Solicitud de Producto terminado a despachar REG-AS-4-19-002
Solicitud de materiales REG-AS-4-19-002
Procedimiento para planificar, programar y
realizar auditorías internas.
PRO-GC-1-01
Programa de Auditoria PRO-GC-1-02
Plan de auditoría interna FONDONORMA ISO
9001
PRO-GC-1-03
Reglamento de los Grupos de Trabajo de
Normalización y Calidad.
PRO-GC-2-04
Listado para el control y estado de revisión de
los procedimientos PURAMIN
PRO-GC-2-05
Reglamento del Comité de Normalización y
Calidad
PRO-2-06
Procedimiento de acciones correctivas y
preventivas.
PRO-GC-3-07
Procedimiento para el control y estructuración
de los documentos del SGC (elaboración,
revisión, aprobación, emisión y cambios)
PRO-GC-4-08
Procedimiento para el control de los registros de
la calidad.
PRO-GC-5-09
Lista de asistencia reunión de apertura/clausura REG-GC-1-01-001
Lista de asistencia reunión de apertura/clausura REG-GC-1-01-002
Informe final de Auditoría Interna al Sistema
de Gestión de la Calidad
REG-GC-1-01-003
Solicitud de elaboración o revisión de
documentos
REG-GC-4-08-001
Listado de distribución de procedimientos VS.
Niveles operativos.
REG-GC-4-08-002
Listado para el control y estado de revisión de
los procedimientos PURAMIN
REG-GC-4-08-003
Control de emisión y distribución de copias
autorizadas.
REG-GC-4-08-004
Listado para el control y estado de revisión de
los formularios
REG-GC-4-08-005
Listado para el control de normas y documentos
de procedencia externa PURAMIN
REG-GC-4-08-006
243
Mantenimiento preventivo de moto reductores PLN-MT-1-04
Mantenimiento preventivo de la planta de
secado
PLN-MT-1-05
Mantenimiento preventivo de las unidades
móviles
PLN-MT-1-06
Mantenimiento preventivo a las bombas
portátiles
PLN-MT-1-07
Mantenimiento preventivo de la planta de
aditivo
PLN-MT-1-08
Mantenimiento preventivo de los aires
acondicionados
PLN-MT-1-09
Mantenimiento preventivo de la selladora de
envases
PLN-MT-1-10
Mantenimiento preventivo de los compresores PLN-MT-1-11
Procedimiento para la planificación,
programación y control de las actividades
realizadas por el Dpto. de Mantenimiento a
través de la orden de trabajo
PRO-MT-1-01
Mantenimiento preventivo de la caldera REG-MT-1-01
Mantenimiento preventivo de la envasadora REG-MT-1-02
Mantenimiento preventivo de la planta eléctrica REG-MT-1-03
Mantenimiento preventivo de moto reductores REG-MT-1-04
Mantenimiento preventivo de la planta de
secado
REG-MT-1-05
Mantenimiento preventivo de las unidades
móviles
REG-MT-1-06
Mantenimiento preventivo a las bombas
portátiles
REG-MT-1-07
Mantenimiento preventivo de la planta de
aditivo
REG-MT-1-08
Mantenimiento preventivo de los aires
acondicionados
REG-MT-1-09
Mantenimiento preventivo de la selladora de
envases
REG-MT-1-10
Mantenimiento preventivo de los compresores REG-MT-1-11
Procedimiento para la planificación,
programación y control de las actividades
realizadas por el Dpto. de Mantenimiento a
través de la orden de trabajo
PRO-MT-1-01
244
Procedimiento para planificar, programar y
realizar el adiestramiento al personal de la
empresa.
PRO-RH-1-01
Procedimiento para la amonestación de los
trabajadores de la empresa
PRO-RH-1-02
Procedimiento para realizar la evaluación de
desempeño del personal de PURAMIN, C.A.
PRO-RH-1-03
Procedimiento para realizar la inducción de los
nuevos empleados de la empresa.
PRO-RH-1-04
Procedimiento para el reclutamiento, selección y
contratación de personal en la empresa
PRO-RH-1-05
Procedimiento para realizar el cálculo de
Nómina del personal semanal de PURAMIN,
C.A. (turno diurno, mixto, nocturno).
PRO-RH-2-06
Procedimiento para realizar el cálculo del pago
por servicios prestados en días de descanso y
días feriados en la empresa.
PRO-RH-2-07
Procedimiento para realizar el cálculo de
deducciones por concepto de beneficios socio
económicos de la empresa
PRO-RH-2-08
Procedimiento para realizar el cálculo del pago
de utilidades en la empresa PURAMIN, C.A
PRO-RH-2-09
Procedimiento para realizar el cálculo del pago
de horas extras del personal de nómina semanal
PRO-RH-2-10
Procedimiento para realizar el cálculo
de nómina para el personal mensual
PRO-RH-2-11
Evaluación de la eficacia de la formación REG-RH-1-01-001
Evaluación de la formación REG-RH-1-01-002
Evaluación de desempeño. REG-RH-1-03-001
Hoja de Inducción REG-RH-1-04-001
Control de Asistencia al curso, charla o taller REG-RH-1-04-002
Encuesta para evaluar proveedores de
formación
REG-RH-1-04-003
Guía de Entrevista Técnica REG-RH-1-05-001
Solicitud de empleo REG-RH-1-05-002
Verificación de Referencias Laborales. REG-RH-1-05-003
Orden para el Servicio Médico. REG-RH-1-05-004
Solicitud de personal. REG-RH-1-05-005
Reporte semanal de ausencias y horas extras. REG-RH-1-05-005
Solicitud de disfrute de vacaciones REG-RH-2-10-02
Pautas de control de proceso de producción de
aceites lubricantes
PDC-LA-1-02
Procedimiento para el control de producto no PRO-LA-1-01
245
conforme
Pautas de Control de proceso de producción del
Fluido para Frenos de uso Automotor DOT-3
PDC-LA-1-03
Pautas de Control de proceso de producción de
Aceite Dieléctrico
PDC-LA-1-04
Procedimiento para la calibración/ verificación,
operación y mantenimiento preventivo de
termómetros de Planta PURAMIN.
PRO-LA-2-05
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de equipo de
viscosidad a 100 ºC
PRO-LA-2-06
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo del equipo para
determinar la separabilidad del agua
PRO-LA-2-08
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Equipo de
inflamación copa abierta
PRO-LA-2-13
Procedimiento para verificación, operación y
manteamiento preventivo del equipo para
determinar viscosidad aparente
PRO-LA-2-14
Procedimiento para la calibración / verificación,
operación y mantenimiento preventivo de:
Equipo de Bomba Rotativa
PRO-LA-2-15
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Equipo de
inflamación copa abierta
PRO-LA-2-16
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Punto de Fluidez
PRO-LA-2-17
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Equipo de
Oxidación
PRO-LA-2-18
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Prueba de
Anilina
PRO-LA-2-19
Programa de calibración de patrones e
instrumentos de planta y Laboratorio
PRO-LA-2-20
Programa de Verificación de equipos de
laboratorio y planta
PRO-LA-2-21
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Tensión
Interfacial
PRO-LA-2-22
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Factor de
Potencia
PRO-LA-2-23
Programa de Verificación de equipos de
laboratorio y planta
PRO-LA-2-24
Procedimiento para calibración, la verificación,
operación y mantenimiento preventivo de:
PRO-LA-2-25
246
Procedimiento para la calibración y verificación
del vacuómetro de planta PURAMIN
PRO-LA-2-33
Procedimiento para la operación, verificación y
calibración de la bureta.
PRO-LA-2-34
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de la balanza
OHAUS
PRO-LA-2-35
Procedimiento que establece las condiciones
generales para la calibración / verificación de
equipos de inspección, medición y ensayo.
PRO-LA-2-36
Procedimiento para el cálculo de la
incertidumbre de la medición a los equipos de
inspección, medición y ensayo
PRO-LA-2-37
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: equipo viscosidad
a 40 ºC.
PRO-LA-2-38
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo del equipo para
determinar espuma.
PRO-LA-2-39
Procedimiento para la operación, verificación y
mantenimiento preventivo del equipo para
determinar viscosidad aparente (CCS).
PRO-LA-2-40
Procedimiento para la operación, verificación y
calibración del equipo para ensayo de TBN.
PRO-LA-2-41
Procedimiento para la operación , verificación,
y mantenimiento preventivo de: Equipo de
Humedad
PRO-LA-2-42
Procedimiento para la verificación, operación y PRO-LA-2-43
Tensión de Ruptura
Procedimiento para la aplicación de técnicas
estadísticas
PRO-LA-2-26
Procedimiento para el control de producto no
conforme.
PRO-LA-2-27
Procedimiento que establece las condiciones
generales para la calibración / verificación de
equipos de medición en planta PURAMIN.
PRO-LA-2-28
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo de: Equipo
SPECTROIL M
PRO-LA-2-29
Procedimiento para la emisión de reportes de
análisis.
PRO-LA-2-30
Procedimiento general para la calibración de
instrumentos patrones.
PRO-LA-2-31
Procedimiento para la codificación e
identificación en planta de materias primas,
insumos, productos en proceso y productos
terminados.
PRO-LA-2-32
247
mantenimiento preventivo del equipo medidor
de pH.
Procedimiento para la verificación, operación y
mantenimiento preventivo del equipo medidor
de pH.
PRO-LA-2-44
Procedimiento para realizar el control periódico
de materias primas y productos terminados
PRO-LA-2-45
Procedimiento para la trazabilidad de lotes de
productos terminados.
PRO-LA-2-46
Reporte de calidad de insumos REG-LA-1-01-001
Control de Recepción de Insumos (Etiquetas) REG-LA-1-01-002
Hoja de ruta para la fabricación y control de
Aceites Lubricantes
REG-LA-1-01-003
Control de Calidad Proceso de Envasado REG-LA-1-01-004
Hoja de Chequeo para la Inspección de Tanque REG-LA-1-01-005
Reporte de resultados de los ensayos para la
determinación del peso, hermeticidad y/o
resistencia al choque los envases.
REG-LA-1-01-006
FGDC – 001 Hoja de formulación de
lubricantes
REG-LA-1-01-007
Reporte de Calidad de Despachos REG-LA-1-01-008
Reporte de resultados de los ensayos para la
determinación del peso, hermeticidad y/o
resistencia al choque los envases.
REG-LA-1-01-009
Hoja de identificación para las cajas de los
archivos inactivos
REG-LA-1-03-001
Hoja de ruta para la fabricación y control del
Fluido para Frenos
REG-LA-1-03-002
Control de recepción de producto en planta
(materia prima AD-66
REG-LA-1-04-001
Hoja de ruta para la fabricación y control del
Aceite Dieléctrico
REG-LA-1-04-002
Hoja de ruta para la fabricación y control del
Aceite Lubricante
REG-LA-1-04-003
Lista de chequeo para la inspección de Cisternas
y/o Tótems
REG-LA-1-04-004
Registro de Verificación de equipos de
medición, inspección y ensayo.
REG-LA-2-07-001
Registro de mantenimiento de equipos de
inspección, medición y ensayos
REG-LA-2-16-001
Registro de Verificación de equipos de
medición, inspección y ensayo.
REG-LA-2-28-001
Hoja de formulación del Fluido para Frenos REG-LA-2-45-001
Control de recepción de producto en Planta
(materia prima Aceite Lubricante)
REG-LA-2-45-002
Procedimiento para control de entrada y salida
de materiales
PRO-PI-1-01
Procedimiento para uso de los vehículos de la PRO-PI-1-02
248
empresa
Procedimiento General para el acceso de visitas
a la empresa
PRO-PI-1-03
Procedimiento para el manejo de seguro de
montacargas.
PRO-PI-1-04
Procedimiento de seguridad industrial para la
toma de muestras.
PRO-PI-2-05
Procedimiento para la determinación del punto
de anilina.
PRO-PI-2-06
Procedimiento de seguridad industrial para el
aforamiento de los tanques en la planta
PURAMIN C.A con medición de nivel
PRO-PI-2-07
Procedimiento de seguridad industrial para la
determinación de la estabilidad a la oxidación
de aceites aislantes nuevos que contienen 2,6
DI-ISO BUTIL PARA CRESOL, por medio de
la bomba rotativa.
PRO-PI-1-08
Procedimiento para el control , de aceites, de
riesgos potenciales a la salud y ambiente.
PRO-PI-1-09
Procedimiento de seguridad para el envasado de
productos terminados
PRO-PI-2-10
Procedimiento para la determinación del punto
de inflamación por el método CLEVELAND de
copa abierta
PRO-PI-2-11
Procedimiento para la operación de la balanza PRO-PI-2-12
Procedimiento para la determinación del Nº de
neutralización usando indicador de color
PRO-PI-2-13
Procedimiento para la determinación del
número básico total por titulación
potenciométrica con ácido perclórico
PRO-PI-2-14
Procedimiento de seguridad industrial para la
determinación del contenido de 2,6 DI-ISO
BUTIL para cresol en aceites minerales
aislantes.
PRO-PI-2-15
Procedimiento de seguridad industrial para
llevar a cabo el orden y limpieza en
PURAMIN.
PRO-PI-3-16
Procedimiento General del plan para el control
de emergencias de la empresa
PRO-PI-3-17
Procedimiento de seguridad industrial para
trabajos en espacios confinados
PRO-PI-3-18
Procedimiento de primeros auxilios en caso de
accidentes.
PRO-PI-3-19
Procedimiento general para el levantamiento y
manejo manual de objetos.
PRO-PI-3-20
Procedimiento de seguridad industrial en las
instalaciones de la Planta PURAMIN
PRO-PI-3-21
Procedimiento en caso de derrames en Planta PRO-PI-3-22
249
PURAMIN
Procedimiento de seguridad industrial dentro
de las instalaciones del laboratorio de aceites
de las empresas PURAMIN
PRO-PI-3-23
Procedimiento para el reporte de accidentes. PRO-PI-3-24
Control de entrada y salida de materiales REG-PI-1-01-001
Formato de control de acceso de Visitantes REG-PI-1-04-001
Control de uso de vehículos de planta REG-PI-1-02-001
Control de acceso de contratista REG-PI-1-02-002
Lista de chequeo de Unidades y Transportistas REG-PI-1-02-003
Lista de Chequeo de Vehículo REG-PI-1-02-004
Certificado de vacío REG-PI-2-12-001
Condición y/ o acto inseguro detectado REG-PI-2-12-002
Evaluación de Infraestructura y Ambiente de
Trabajo
REG-PI-2-12-003
Charla/Taller REG-PI-2-12-004
Control de entrega de guantes de seguridad REG-PI-2-12-005
Control de entrega de uniformes REG-PI-2-15-001
Control de pedidos de equipos de seguridad REG-PI-2-15-002
Solvencia de equipo de seguridad REG-PI-3-21-001
Carta de amonestación REG-PI-3-21-002
Revisión de equipos portátiles de extinción de
incendios
REG-PI-3-21-003
Investigación de accidentes REG-PI-3-21-004
Constancia de notificación de riesgos REG-PI-3-21-005
ATS Identificación de Riesgo REG-PI-3-21-006
Procedimiento para la recepción de productos
en planta PURAMIN
PRO-PP-1-01
Procedimiento para el aforamiento de los
tanques de planta PURAMIN
PRO-PP-1-02
Procedimiento general de almacenamiento,
manipulación, preservación, envasado y
entrega de aceites lubricantes.
PRO-PP-1-03
Procedimiento para el despacho de los
productos terminados PURAMIN
PRO-PP-2-04
Procedimiento para el envasado de los
productos terminados PURAMIN
PRO-PP-2-05
Procedimiento para la fabricación control del
AD-66
PRO-PP-2-06
Procedimiento de toma de muestra y métodos
de muestreo
PRO-PP-2-07
Procedimiento general para la planificación de
la realización del producto.
PRO-PP-2-08
250
Programa de producción PRO-PP-2-09
Instrucciones de trabajo para la fabricación y
control del AD-66
INS-PP-2-06-01
Instrucciones de trabajo para la prestación del
servicio de mezcla y envasado de aceites
lubricantes.
INS-PP-2-07-01
Control de recepción de producto en planta
(materia prima AD-66)
REG-PP-1-01-001
Control de recepción de producto en Planta
Almacenado en tambores
REG-PP-1-01-002
Control de recepción de producto en Planta
(materia prima Aceite Lubricante)
REG-PP-1-01-003
Solicitud de materia prima, insumos y
productos terminados.
REG-PP-1-01-004
Libro de control operaciones logística aditivo
COLASA
REG-PP-1-01-005
Control de entrega de productos terminados. REG-PP-2-06-001
Control de envasado de aceite dieléctrico REG-PP-2-06-007
Control de producción de envasado REG-PP-2-06-008
Control de recepción de producto en planta
(materia prima AD-66)
REG-PP-2-06-009
Hoja de ruta para la fabricación y control de
producción de PARATONE
REG-PP-2-06-010
Hoja de ruta de producto terminado en
tambores
REG-PP-2-06-011
Hoja de ruta de control de producción de
PARATONE 8080
REG-PP-2-06-012
Hoja de ruta para el control de llenado de filtros
de percolación.
REG-PP-1-01-013
Hoja de ruta de tambores REG-PP-1-01-014
Hoja de ruta del proceso de envasado de Gema,
Galones y Garrafas
REG-PP-1-01-015
Hoja de ruta para la fabricación y control de
Aditivos.
REG-PP-1-01-016
251
Hoja de ruta para la fabricación y control de
Aceites Lubricantes
REG-PP-1-01-017
Hoja de ruta para el envasado de aditivos
COLASA.
REG-PP-1-01-018
Procedimiento para la revisión de contratos PRO-CM-1-01
Procedimiento para la atención de reclamos del
cliente
PRO-CM-4-02
Solicitud del producto. REG-CM-1-01-001
Oferta o cotización. REG-CM-1-01-002
Reporte de No conformidad, acciones
correctivas y preventivas
REG-CM-4-02-001
Encuesta para medir la satisfacción del cliente. REG-CM-4-02-002
Factura – proforma REG-CM-4-02.003
Procedimiento de selección, evaluación,
registro, seguimiento y control de proveedores.
PRO-CO-1-01
Procedimiento de toma de inventario de
herramientas de trabajo
PRO-CO-2-02
Procedimiento para la elaboración y control de
ordenes de compras.
PRO-CO-2-03
Procedimiento para la compra de materiales,
equipos y repuestos en el exterior a través del
Departamento de Compras
PRO-CO-3-04
Procedimiento para la solicitud de materiales
al Almacén de Repuestos.
PRO-CO-3-05
Procedimiento para la solicitud de materiales y
servicios al Departamento de Compras
PURAMIN
PRO-CO-3-06
Procedimiento para la recepción de materiales
por el Almacén de Repuestos.
PRO-CO-3-07
Encuesta para evaluar proveedores de
transporte
REG-CO-1-01-001
Criterios para seleccionar el proveedor REG-CO-1-01-002
Cuestionario diagnóstico del sistema de la
calidad del proveedor
REG-CO-1-01-003
Ficha del Proveedor CO-1-01-004
Encuesta para evaluar proveedores de
transporte
REG-CO-1-01-005
252
Listado de Proveedores aprobados REG-CO-1-01-006
Encuesta para evaluar proveedores de
productos
REG-CO-1-01-007
Reporte mensual control de inventario de
herramientas
REG-CO-2-02-001
Análisis de cotizaciones REG-CO-2-02-001
Alcance de trabajo REG-CO-2-02-002
Solicitud de cotización REG-CO-2-02-003
Orden de compra REG-CO-2-02-004
Acta de Aceptación y Contratación de
Proveedores
REG-CO-2-02-005
Solicitud de materiales REG-CO-3-001
Almacén y Suministro AS
Planificación y Producción PP
Recursos Humanos RH
Mantenimiento MT
Protección Integral PI
Gestión de la Calidad GC
Laboratorio LA
Comercial CM
Compras CO
NOTA: LOS SUBPROCESOS SE CODIFICARÁN CON LA DOS LETRAS DEL
PROCESO SEGUIDO DE UN DIGITO CNSECUTIVO.