Sesión 1: Biobancos e Investigación Clínica en Ensayos Oncológicos
Federico Rojo
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Fundación Jiménez Díaz, Madrid
Ensayo Clínico y Muestras Biológicas
Aprobación ensayo clínico
Inicio ensayo
Comité Ético
Autoridades
Feasibility/Propuesta
Consentimientos informados
Aleatorización
Tratamiento
Monitorización
Auditoría
AnálisisMemoria del
estudioComunicación
resultados
Archivo
Reclutamiento
Contrato Seguimiento
Biomarcadores
Laboratorio Central Externo
Laboratorio(s) Análisis
Biobanco?
Biobanco?
Estudios traslacionales
Muestra biológica
Muestra biológica
Ensayo Clínico y Muestras Biológicas
Estudio de características biológicas/moleculares del tumor asociadas a la indicación del tratamiento (biomarcador predictivo)
Medida de la eficacia del tratamiento (Respuesta Patológica, farmacocinética, seguridad)
Estudios exploratorios traslacionales: farmacodinámica, farmacocinética, identificación nuevos biomarcadores, validación ensayos analíticos y diagnósticos
Estudios epidemiológicos
Validación de la aplicabilidad y/o implantación en la práctica clínica de biomarcadores y otras pruebas diagnósticas
McShane, LM. SABCS 2010
•Retrospective collections •Biased •Heterogeneous patient characteristics •Heterogeneous or unknown treatments and follow up care •Insufficient sample size •Uncertain specimen and data quality
Biomarker study deficiencies: Convenience samples
Papel de los Biobancos en la Investigación Clínica en España
Fortalezas
Amenazas Debilidades
Oportunidades
•Colaboración de los biobancos con investigadores clínicos •Investigación académica •Retorno de información asociada de alto valor •Colecciones normalizadas
•Rol bien definido de los biobancos •Biobancos como estructuras consolidadas •Amplia experiencia en gestión de muestras •Trazabilidad garantizada •Recursos adecuados
•Baja comprensión de la investigación clínica •Procedimiento asistencial vs investigación •Imagen negativa de los ensayos •Falta de agilidad en los procedimientos •Conflicto con la legislación de ensayos clínicos (RD223/2004 y 2001/20/CE)
•Limitar el beneficio del paciente •Pérdida de oportunidad de los biobancos en la gestión de muestras •Imagen negativa de los biobancos •Pérdida de liderazgo de la investigación clínica de España