Download - Revisión anual del producto
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REVISIÓN ANUAL DEL PRODUCTO
Enfoque práctico y regulatorio
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Introducción
¿Qué es la revisión anual del producto (RAP)?
Revisión anual de producto vs históricos de calidad
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Objetivos de la revisión anual de producto
Alcances y beneficios
¿Por qué se exige?
Elementos de rastreabilidad
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Panorama regulatorio a nivel internacional
La revisión anual como evidencia de cumplimiento de las GXP´s
Procedimiento para la elaboración de la revisión anual. Contenido y responsabilidades
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Errores más comunes al implementar el sistema
Ejemplos no conformidades más comunes reportadas por las autoridades sanitarias involucrando en concepto de RAP
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La revisión anual de producto bajo un enfoque sistémico
La revisión anual de producto bajo un sistema de gestión del riesgo y basado en la ciencia
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Perfil de los profesionales que participan en la elaboración del documento
¿Recae solamente en calidad?
¿Cuándo comenzar la revisión anual del producto?
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Programas de trabajo
Sistemas de rastreo de la información
Formatos de registro
La importancia de la documentación en línea
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Comité de análisis de resultados
Requisitos mínimos de la revisión anual del producto
Número de lotes fabricados
¿Lotes significativos?
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Reporte de atributos críticos de calidad
Reporte de no conformidades y cambios y otros elementos de Aseguramiento de la Calidad
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Resumen de datos de las operaciones críticas incluyendo controles de proceso y parámetros críticos de proceso
¿Hasta donde pueden documentar directamente?
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¿Qué información se puede hacer rastreable a otros documentos?
Estudios de estabilidad y Estado de validación
Conclusiones
Herramientas de apoyo para el éxito del sistema
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Capacitación del personal
Manejo de sistemas electrónicos para el análisis de tendencias
Criterios de aceptación mínimos
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Revisión anual como evidencia en una inspección sanitaria y para renovar el registro
Cambios post-registro apoyados por la revisión anual
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Revisión anual como apoyo en la verificación continua de procesos
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
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Revisión Anual del ProductoEnfoque práctico y regulatorio
17 y 18 de Junio
Tel. (52) (55) 58 03 61 18 (52) (55) 56 48 74 82 (52) (55) 56 50 92 74 (52) (55) 4444 3257
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