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REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS DE
ALIMENTOSDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
GRUPO REGISTROS SANITARIOS
2014
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OBJETIVOS
Dar a conocer los aspectos fundamentalesde los procedimientos en materia deRegistro Sanitario en alimentos bajo loscuales el INVIMA ejecuta sus políticas y
directrices de conformidad con lareglamentación sanitaria vigente y conenfoque de riesgo
Explicar el manejo en la página del INVIMA(www.invima.gov.co) para la búsqueda de losrequisitos, reglamentación y trámitesasociados
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LEGISLACIÓN Y
REGLAMENTACIÓN
ASOCIADA
DE CARÁCTER GENERAL
Constitución Política
Código de ProcedimientoAdministrativo y de lo
Contencioso Administrativo(CPACA)
Código Civil
Código de Comercio
Código de Procedimiento Civil
DE CARÁCTER ESPECIAL
Ley 9a. de 1979 - Código Sanitarioy su reglamentación
Decreto 612 de 2000(Control Posterior)
Decreto 3075 de 1997 y susmodificaciones:
- Decreto 1270 de 2002
- Decretos 4764 de 2005
- Resolución 2674 de 2013
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Es todo productonatural o artificial,elaborado o no, que
ingerido aporta alorganismo losnutrientes y energía,
necesarios para eldesarrollo de losprocesos biológicos.
¿QUÉ ES UN ALIMENTO?
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Es el documento expedido por la autoridad sanitariacompetente, mediante el cualse autoriza a una personanatural o jurídica para fabricar,
envasar e importar un alimentopara consumo humano.
El Registro Sanitario tiene unavigencia de 10 años contados a
partir de la fecha de suejecutoria.
DECRETO 3075 DE 1997
QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?
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F BRIC R Y VENDER
ENV S R Y VENDER
IMPORT R Y VENDER
IMPORT R ENV S R Y VENDER
MODALIDADES DE
REGISTRO SANITARIO
DE ALIMENTOS
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RSiA 10 I 789 12
Resolución 599 de 1998
RS : REGISTRO SANITARIO i : IMPORTADO A : ALIMENTO 10 : GRUPO ALIMENTARIO I : INVIMA 789 : CONSECUTIVO 12 : AÑO DE EXPEDICION
NOMENCLATURA DEL
REGISTRO SANITARIO PARA
PRODUCTOS IMPORT DOS
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RSA V 10 I 114 01
(A – Z) (01 – 23) Consecutivo
RS: REGISTRO SANITARIO
A ALIMENTO
V DEPARTAMENTO 10 : GRUPO ALIMENTARIO
I INVIMA
114 CONSECUTIVO
01 : AÑO DE EXPEDICIÓN
NOMENCLATURA DEL
REGISTRO SANITARIO PARA
PRODUCTOS N ION LES
Resolución 599 de 1998
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ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 de 1997
TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS OREPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN
UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO
OBLIGATORIEDAD DEL
REGISTRO SANITARIO
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(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)
¿QUÉ PRODUCTOS NO
REQUIEREN REGISTRO
SANITARIO?
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
Productos naturales no sometidos a transformación comofrutas, granos, hortalizas, verduras, productos apícolas
Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sinproceso de transformación
Materias primas para utilización exclusiva por la industria yel sector gastronómico
Sin Marca
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LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE YDENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERANATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA
¿QUÉ PRODUCTOS SE
AMPARAN BAJO EL MISMO
REGISTRO SANITARIO?
•Mermeladas de Frutas Variedades: Mora, Piña, Mango.(Res.15789/84)
•Pulpas de Frutas Variedades Mora, Guanábana, Lulo. (Res. 7992/91)
•Aromáticas en Infusión: Manzanilla, Yerbabuena, Limoncillo.
•Néctares de Frutas Variedades: Maracuyá, Uva, Manzana.(Res.7992/91)
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POSIBLES
AMPARAMIENTOS DE UN
REGISTRO SANITARIO
Bebida gaseosa consabor a: Limón, Fresa
Tortas variedades:Chocolate, Vainilla.
Panes variedades:blando, Integral
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Harinas decereales
variedades:Maíz, avena.
Café en grano,tostado y molido.
Café tostado ymolido sabores
a Amaretto,vainilla.
Agua potable tratada envasada, hielo, aguasaborizada a fresa, mango; agua con gas
(Res. 12186/91)
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Especias enteras y molidasVariedades: canela, pimienta(Resolución 4241/91)
Salchicha de res
variedades: seleccionada,premium
(Decreto 2162/83)
http://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_945546.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licashttp://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_945546.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licas
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Galletas variedades con sabores achocolate, vainilla, fresa - polvorosas
Pasta Alimenticia CompuestaVariedades Larga (Espaguetis,
Linguinos, Macarrones, Tallarines) -media (Canelones - Canutillos -Caracoles - Conchas) (Res 4393/91)
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REGISTRO SANITARIO
INDEPENDIENTE
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Mayonesa(Resolucíones
17782/85 y
129/03)Mostaza
(RESOLUCIÓN19021/84)
Salsa de Tomate(Resolución
15790/84)
Sal refinadayodada y fluorizada
para consumo
humano(Decreto 547/96)
http://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_962847.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licashttp://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_962847.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licas
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BEBIDAS EMBRIAGANTES
Y DE BAJO CONTENIDO
ALCOHOLICO
> 0.5 0.1 < 0.5 %Vol.
Bebida de bajocontenido alcohólico
(Resolución 1082 de1994)
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REQUISITOS DE REGISTRO
SANITARIO
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Formulario de Información Básica y de solicitud
Ficha Técnica del producto modelo INVIMA.
Certificado de Existencia y Representación Legal y/oRegistro Mercantil del Titular y Fabricante no mayor a 3
meses al momento de radicación.
Certificado de Venta Libre (CVL)
Autorización del Fabricante al Importador
Recibo Consignación Tarifa correspondiente.
ALIMENTOS IMPORTADOS
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Formulario de Información Básica y de solicitud de registrodebidamente diligenciado y firmado.
Ficha Técnica del producto - modelo INVIMA.
Certificado de Existencia y Representación Legal y/o Registro Mercantildel Titular y Fabricante no mayor a 3 meses al momento de radicación
Recibo Consignación Tarifa correspondiente
ALIMENTOS DE
FABRICACIÓN NACIONAL
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PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO SANITARIO
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Decreto 612de 2000
AUTO-COMUNICACIÓN
RESPUESTASATISFACTORIA
RESPUESTA NOSATISFACTORIA
NO RESPONDE
S U S P E N S I Ó N
CONTROL POSTERIOR
AUTO
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PERMISO SANITARIO
DECRETO 4444 DE 2 5
Es el documento expedido por el INVIMAmediante el cual se autoriza a un
microempresario para Fabricar y Venderalimentos de consumo humano en el territorio
nacional con sus excepciones
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QUÉ ES UN
MICROEMPRESARIO?
MICROEMPRESA:
a) PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A 10 TRABAJADORES
b) ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALORINFERIOR A 500 SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALESVIGENTES
Ley 905 de 2004 – Artículo 2º - Numeral 3
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DOCUMENTOS PARA
SOLICITAR UN PERMISO
SANITARIO
Formulario de Información Básica y de solicitud de PermisoSanitario debidamente diligenciado y firmado.
Ficha Técnica del producto modelo INVIMA
Concepto sanitario (Tarifa cód. 4051) expedido por el INVIMA
Certificado de Existencia y Representación legal y/o RegistroMercantil de Titular y Fabricante no mayor a 3 meses
Recibo de pago (original) Tarifa Cód. 4046
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EN QUÉ SE DIFERENCIA
DEL REGISTRO
SANITARIO?
1. NO ES AUTOMÁTICO
2. VIGENCIA DE 3 AÑOS
2. NO ES RENOVABLE
4. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS
5. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS
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FORMULARIOS REQUERIDOS
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SELECCIONE ALIMENTOS
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UBIQUE LOS FORMATOS
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Archivo de Excel
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¿QUÉ TARIFA DEBE PAGAR
POR CADA
PROCEDIMIENTO?
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a. NOMBRE DEL PRODUCTOb. COMPOSICIÓN (EN ORDEN DECRECIENTE)c. PROCESO DE ELABORACIÓN
d. PRESENTACIONES COMERCIALESe. MATERIAL DE EMPAQUEf. TIPO DE CONSERVACIÓNg. VIDA ÚTILh. PORCIÓN RECOMENDADAi. GRUPO POBLACIONAL
j. FIRMA
¿CÓMO ELABORAR LA
FICHA TÉCNICA?
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INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO -ESPECÍFICO NO GENÉRICO - ACORDE A LO ESTABLECIDO ENLA RESOLUCIÓN 5109/05
PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA
VERIFICAR LA REGLAMENTACIÓN SANITARIA
NOMBRE DEL PRODUCTO
http://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_945543.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licashttp://www.mattonimages.com/imagenes/jpg/sf_945543.html/sok-bebidas%20alcoh%C3%B3licas
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Yogurt entero con dulce con mora, fresa,....Yogurt entero con dulce con sabor a mora, fresa...
Resolución 2310 de 1986
QuesosQueso fresco graso semiblando campesino
Queso fresco graso duro costeño
Resolución 1804 de 1989
DERIVADOS LÁCTEOS
Resolución 11961 de 1989
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Resolución 12186 de 1991
AGUA POTABLE TRATADA
En la composición debeindicar la procedencia
AGUA ENVASADA
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COMPOSICIÓN
CUALITATIVA CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)
ADITIVOS
NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO
COLORANTES
Resolución 10593 de1985
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PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, seindicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)
PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)
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TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE
TIPO DE CONSERVACIÓN
PORCION RECOMENDADA
GRUPO POBLACIONAL
VIDA ÚTIL
FIRMA
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TRAMITES ASOCIADOS A
REGISTRO SANITARIO
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MODIFICACIÓNDEL REGISTROSANITARIO
RENOVACIÓN
DEL REGISTROSANITARIO
CERTIFICACIONESOTROSTRÁMITES
AUTORIZACIONES
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MODIFICACIÓN
DECRETO 3075 de 1997 - ARTICULO 51 - ACTUALIZACION DE LA INFORMACIONDEL REGISTRO SANITARIO
Durante la vigencia del Registro Sanitario el titular estáen la obligación de actualizar la información cuando se
produzcan cambios en la información inicialmentepresentada
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Cambio o Adición de titular del Registro Sanitario.
Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador
Cambio o Adición de Fabricante
Cambio o Adición de importadores
Cambio de Nombre del producto
Cambio de Nombre por adición de variedades
Cambio o Adición de marca
Cambio o Adición de Composición
Cambio o Adición de presentaciones comerciales
TIPOS DE MODIFICACIONES
DE REGISTRO SANITARIO
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RENOVACIÓN DE REGISTRO
SANITARIO
Decreto 3075 de 1997 - Articulo 52 - Obligación de renovar el registro sanitario
Al termino de la vigencia del Registro Sanitario sedeberá obtener su renovación
Para efectos de la Renovación del Registro Sanitario el
interesado deberá presentar antes de su vencimiento lasolicitud en el formulario de que dispone el INVIMA
Los alimentos conservarán el mismo número cuando serenueve el Registro Sanitario
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Formulario de información básica y de solicitud debidamentediligenciados
Ficha Técnica del producto modelo INVIMA
Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantildel titular y fabricante no mayor a tres meses al momento de radicación
Certificado de Venta Libre
Autorización del fabricante al importador
Recibo consignación tarifa correspondiente
RENOVACIÓN DE REGISTRO
SANITARIO
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CERTIFICACIONES DE NOOBLIGATORIEDAD DEREGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE VENTA
LIBRE (CON REGISTROSANITARIO)
CERTIFICACIONES
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CERTIFICADO DE NOOBLIGATORIEDAD DE REGISTRO
SANITARIO
Formulario de información básica y desolicitud de CNR
Solicitud del Certificado
Ficha Técnica del Producto
Certificado de Existencia y RepresentaciónLegal y/o Registro Mercantil.
Recibo de Pago (Consignación original) Tarifacódigo. 4002-3
CERTIFICADO DE VENTA
LIBRE
Formulario de Información Básica y decertificación
Solicitud del Certificado
Certificado de Existencia y RepresentaciónLegal y/o Registro Mercantil.
Recibo de Pago (consignación original) TarifaCódigo 4002-2 para certificado de venta libre
con observaciones y código 4002-4 paracertificado de venta libre automático con firma
digital
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Agotamiento deempaque con o
sin uso desticker con o sinregistro sanitario
Presentaciónconjunta
Rótulo
complementario Etiquetas
AUTORIZACIONES
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• Formulario deinformación básica yFormulario de solicitudde Autorización
•
Carta de Solicitud segúntipo de autorización• Comprobante de pago• Etiquetas de todas las
presentacionesautorizadas
• Stickers propuestos
REQUISITOS DEAUTORIZACIÓN
Resoluciones 5109 de
2005 y 333 de 2011
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NO SE AUTORIZA EL AGOTAMIENTO DE ETIQUETASNI USO DE STICKEREN LOS SIGUIENTES CASOS
Cuando se haya autorizado la reformulación del producto
Por expiración de la vida útil del producto
Por autorización de cambio de nombre del producto y/o cambiode marca
Por cambio del número del Registro Sanitario
Por modificación de las presentaciones comerciales
Si se ha comercializado el producto sin tener Registro Sanitario
Por características especiales de conservación dependiendo delmaterial del empaque
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Dar clic aquí
DONDE CONSULTO LOS
REGISTROS SANITARIOS EN
LA WEB
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DONDE CONSULTO LOS
REGISTROS SANITARIOS
NUEVOS EN LA WEB
Dar clic aquí
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GRACIAS
www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700