Registro de medicamentos. Uso fuera de indicación
y uso compasivo
Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
Estructura de esta sesión
1. Agencias reguladoras: la No selección
2. La Ficha Técnica y la indicación aprobada cambios de concepto en España
agencias reguladorasla no selección
1
Legislación reciente
Reconocimiento MutuoDescentralizado
UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS
UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS
Procedimiento Centralizado
Procedimiento Nacional
Mismos criterios en todos los procedimientos !
MÉDICO PRESCRIPTOR
Si no quieren que lo prescriba...
¿Por qué lo autorizan?
Industria FarmacéuticaCongresosPublicacionesGuías terapéuticasPacientes
Entidad financiadora:Listas negativasIndicadores prescripciónSelección medicamentosVisado inspección
AEM/EMEA
¿QUIEN AUTORIZA EN ESPAÑA?
Ideas fundamentales
Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos antes de su aprobación
Ideas fundamentales
Los criterios de aprobación son lo mismos en toda la UE y distintos en EEUU
Ideas fundamentales
Las aprobaciones (FT) reflejan la evidencia generada por las Compañías encaminada a obtener el “aprobado”
Tras la aprobación, se realiza la selección
•Dependiente de DG Enterprise en EU (en lugar
de DG Health and Consumer Protection)
•Se financia por Tasas de las Compañías
Farmacéuticas
Principales problemas en UE
La decisión de comercialización se basa en evidencias muy limitadas
El debate europeo 2002-2004Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA
Retos para el sistema sanitario
Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar
1.- Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica.
2.- Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico
3.- Valorar la relación coste-efectividad
4.- Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad
ficha técnicaindicaciones aprobadas
3
Ficha técnica
Contenidos
La ficha técnica es dinámica Las agencias …
– actúan de oficio en seguridad– sólo a iniciativa del laboratorio en eficacia
Están al día las fichas de los medicamentos rentables para las indicaciones rentables
Ejemplos– Nifedipino en parto prematuro– Misoprostol en aborto e inducción del parto– Eritromicina en gastroparesias– Bevacizumab en DMAE– Triamcinolona intravítrea– Nitroglicerina en fisura anal
Ventajas de la FT(fármacos nuevos)
Establecer un marco de evidencias (limitadas
pero las existentes)
Cobertura legal
Permiten limitar usos experimentales en la
práctica clínica
Bases para políticas de visado
Pueden servir
para regular la práctica clínica
Limitaciones de la FT (fármacos antiguos)
Dependen de la evidencia generada por las
compañías => no incorporan evidencias sin
interés comercial
Cuando son instrumentos de visado pueden
perder vigencia rápidamente
No regulan la selección de medicamentos por el
SNS
No regulan la práctica clínica
¿Se puede prescribir “fuera” de la FT?
Condiciones de uso
Condiciones autorizadas
¿Se puede seleccionar “fuera” de la FT?
Condiciones de uso
Condiciones autorizadas
Cambios normativos próximos
AHORA EN BREVEIndicación Según FT Según FT
Uso off label No existe Tipo USA/intern
Uso compasivo Todo uso fuera de indicación
Sólo para productos en investigación
Extranjeros Sólo según FT país de origen
??????
Regulador AEMPS para FT
DG Farmacia para lo demás
AEMPS
Muchas gracias
Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío