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Monitorización de la seguridad de las vacunas
José A Navarro AlonsoServicio de PrevenciónConsejería de SanidadMurcia
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Introducción
Sistemas de vigilancia
Tarjeta Amarilla
Sistema Español de Farmacovigilancia
Otros sistemas de farmacovigilancia
Evaluación de la causalidad
Conclusiones
Indice
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Introducción
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“En el momento actual el riesgo percibido de efectosadversos en la población es la amenaza más importantepara el éxito de los programas europeos de vacunación”
Lopalco PL et al. Exp Rev Vaccines 2010;9:371-380
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¿Son seguras las vacunas?
Depende de cómo definas la palabra “seguras”.Si la defines como completamente libre de efectos negativos, la respuestaes NO; lo único seguro es la muerte y el pago de impuestos
Paul Offit, 2003
¿Porqué tienen que ser seguras?
• Porque se dan en personas sanas, de manera repetitiva, y especialmente a niños
• Uso poblacional, en general
• Menor tolerancia respecto a otra intervención médica: cultura de “riego cero”
• Obligatoriedad en algunos países
• Cada vez que un padre lleva a vacunar a su hijo demuestra fe en el beneficiopotencial y en la seguridad de la vacuna y confianza en el sanitario
¿Son seguras las vacunas?
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The cow-pock o los maravillosos efectosde la nueva inoculación(James Gilray, 1802)
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Efectos adversos tras vacunación para los que actualmente no existe evidencia científica que apoye la hipótesis de una
relación causal
Bonhoeffer J et al. Curr Op Infect Dis 2007;20:237-246
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Myers M, Pineda D. Do vaccines cause that?
TeorTeoríías as vsvs pruebaspruebas
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Sistemas de vigilancia
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“Cualquier episodio médico no deseado que sigue a la vacunacióny que no necesariamente tiene relación causal con el uso de una vacuna”
Imprescindible la armonización de definiciones de las distintasreacciones (Brighton Collaboration)
Acontecimiento adverso
Farmacovigilancia vacunal
“Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,comprensión y comunicación de acontecimientos adversostras la vacunación y a la prevención de esos efectos ”
CIOMS-WHO. 2012
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• VPI: 400.000 sujetos
• VPH: 44.200 sujetos
• RV: 133.000 sujetos
• PnC 13 adultos: 85.000 sujetos
• PnC 7 niños: 38.000 sujetos
Sistemas de vigilancia precomercializaciónEnsayos clínicos fase I, II y III
• Adalizumab: 6.728
• Telmisartán: 384 sujetos
Vacunas Acs, monoclonales yantihipertensores
Los efectos adversos
• Frecuencia menor de 1/10.000-100.000• Retardados• Específicos de subpoblaciones
Vigilanciapostcomercialización
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● Vigilancia pasiva
. Informes individuales: señales cualitativas
. Tarjeta amarilla: señales cuantitativas
● Vigilancia activa
. Ensayos clínicos fase IV
. Bases de datos relacionadas
Sistemas de farmacovigilancia postcomercialización
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Tarjeta amarilla
¿Es posible que este acontecimiento adverso esté provocado por esta vacuna?
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Tarjeta amarilla
Objetivos
● Identificar nuevas e infrecuentes reacciones adversas
● Cambiar el perfil de las ya conocidas
● Tomar decisiones regulatorias (retirada, cambios en FT….)
● Difundir la nueva información
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Tarjeta amarilla
Pros
●Ambito nacional y poblacional
●Detecta reacciones adversas muy infrecuentes
● Detecta factores de riesgo potenciales en un receptor para un efecto adversoespecífico
. Síncope en adolescentes
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Tarjeta amarilla
Limitaciones
● Vacunas simultáneas
● Infradeclaración de casos: sistema pasivo
● Calidad variable de la información (cumplimentación, publicidad…)
● Solo permite conocer un elemento de la tabla de contingencia 2x2
● Método cuantitativo de detección de señales
No establece causalidad: genera hipótesis
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Tabla de contingencia 2x2
Enfermos Sanos
Vacunados a b
No vacunados c d
El propósito de la “tarjeta amarilla” es generar, no probar, hipótesis aldetectar precozmente señales de alerta
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Distinguiendo entre causalidad y casualidad
Siegrist CA et al. Pediatr Infect Dis J 2007;26:979-984
1día
1semana
6semanas
4casos
29casos
128casos
Visitas a urgenciaspor diabetes y
por dosis de vacuna
Vacunacióncon
suero salino
Observaciones coincidentes de diabetes si se vacunaran un millónde jóvenes con placebo en pauta 0, 1 y 6 meses
!Cuando se vacuna una amplia población, las enfermedadesque ocurren de modo natural coincidirán en el tiempo con la vacunación!
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Tabla de contingencia 2x2
Enfermos Sanos
Vacunados a b
No vacunados c d
El conocer si existe un riesgo y poder cuantificarlo dependeráde conocer el riesgo de enfermedad en vacunados: a/a+b
al comparar con el riesgo de enfermedad en no vacunados: c/c+d
Permite diseñar estudios de cohortes (RR) y casos-controles (OR)
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Tarjeta amarilla
VAERS
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Tarjeta amarilla
VAERS
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Tarjeta amarilla
CAEFISS
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Tarjeta amarilla
VAERS
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Sistema Español de Farmacovigilancia
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Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de Uso Humano (SEFV-H)
Tarjeta amarilla
● Octubre de 1982 en Cataluña: Generalitat, Academia y Facultades de Medicina
● 1983: asume el Programa el MSyC
● 1985: periodo piloto en Cataluña, Navarra y Cantabria
● 1987: Comisión Nacional de Farmacovigilancia
● 1991: Base de datos FEDRA
● 1999: implantación de las últimas CCAA (Asturias y Baleares)
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17 Centros: 1 por cada CCAA*
1 Centro coordinador: AEMPS
Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de Uso Humano (SEFV-H)
FEDRA (Farmacovigilancia EspañolaDatos de Reacciones Adversas)
Sospechas de reacciones adversas
Eudravigilance (EMA)
Centro de monitorización OMS (Uppsala)
*10 en Consejerías4 en Hospitales2 en Facultades de Medicina1 en GAP
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Tarjeta amarilla
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Tarjeta amarilla
¿Qué se notifica?
● Respuesta nociva y no intencionada a una vacuna
● A dosis habituales
● Incluye:
. Consecuencias derivadas del uso incorrecto
. Fuera de las condiciones autorizadas
. Causadas por errores de vacunación
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Tarjeta amarilla
¿Especialmente, qué se recomienda notificar?
● Nuevos medicamentos de los últimos 5 años (triángulo amarillo)
● Reacciones graves
● Incluyendo:. Muerte. Hospitalización. Incapacidad laboral o escolar. Induzcan defectos congénitos. Importante bajo criterio médico
¿Cómo se declara?
● Profesionales sanitarios: . Tarjeta amarilla al SEFV-H. A laboratorio comercializador SEFV-H
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Tarjeta amarilla
¿Quién declara?
Un profesional sanitario: médico, farmacéutico, enfermería*
¿Es obligatoria la cumplimentación?
La Ley 29/2006 y RD 1344/2007 obligan a notificar a todoslos profesionales sanitarios
*Directiva comunitaria 2010/84: “Conviene facilitar a los pacientes la notificación de sospechas de reaccionesadversas a medicamentos y poner a su disposición los métodos a tal efecto”En julio 2012 se aprobó la nueva normativa comunitaria por la que los pacientes pueden notificar
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Tarjeta amarilla
http://www.adrreports.eu/
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Otros sistemas de farmacovigilancia
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Distinguiendo entre causalidad y casualidadOtros sistemas de farmacovigilancia
● Ensayos clínicos postcomercialización (fase IV)
. Costosos
. Consumen muchos recursos
. Evalúan una única reacción adversa
● Bases de Datos Relacionadas
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Distinguiendo entre causalidad y casualidadOtros sistemas de farmacovigilancia
Bases de Datos Relacionadas
Pros
● Sistema activo de vigilancia
● Liga registros de vacunación con historia clínica
● Evita infradeclaración
● Permite diseñar estudios epidemiológicos
● Acceso a grandes base de datos poblacionales
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Distinguiendo entre causalidad y casualidadOtros sistemas de farmacovigilancia
Bases de Datos Relacionadas
Limitaciones
● Registros clínicos incompletos
● Retrospectivos
● Retraso en disponer de datos
● Con altas coberturas, escasos controles (pocos vacunados)
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Distinguiendo entre causalidad y casualidadOtros sistemas de farmacovigilancia
Bases de Datos Relacionadas
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Distinguiendo entre causalidad y casualidadOtros sistemas de farmacovigilancia
Bases de Datos Relacionadas
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Evaluación de la causalidad
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Evaluación de la causalidad*
● Asociación temporal
● Consistencia de la asociación: replicables
● Especificidad de la asociación
● Fuerza de asociación: epidemiología y dosis-respuesta
● Plausibilidad biológica de asociación: asociación coherente (hª natural y biología de la enfermedad)
WHO. Wkly Epidemiol Rec 2001;76:85-89
*No es preciso que estén todos presentes y no todos tienen el mismo peso
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Evaluación de la causalidadAlgoritmo de Karch y Lasagna
Evaluación Definitiva Probable Posible Improbable Condicional
Secuencia temporal razonable
SI SI SI NO SI
Conocimiento previo de la
reacciónSI SI SI NO NO
Mejora tras interrupción SI SI SI/NO SI/NO SI/NO
Reaparece tras
reexposiciónSI ¿?* ¿? ¿? ¿?
Otra explicación alternativa
NO NO SI SI NO
*Desconocido o no se puede establecer
≥8 6-7 4-5 1-3 ≤0
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Conclusiones
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Conclusiones
Esencial la monitorización continuada de la seguridad de las vacunas
Desde la fase I hasta la postcomercialización
Diversos sistemas de monitorización
Permite adoptar las medidas oportunas y asegurar una relación R/B favorable
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