PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
DIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS – GRUPO REGISTROS SANITARIOSAño 2017
• Dar a conocer los aspectos más relevantespara el otorgamiento de las autorizaciones decomercialización para Alimentos, con base a lareglamentación sanitaria vigente.
OBJETIVO GENERAL
MARCO NORMATIVO
Reglamentan Modifican
Decreto 3075 de 1997 y el Decreto
4444 de 2005
Artículo 126 del Decreto Ley 0019 de 2012 (Art. 126)
Resolución 2674 de 2013
Resolución 719 de 2015
Resolución 3168 de 2015
MARCO NORMATIVO
Resolución 2674 de 2013
Artículo 37. Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o
Notificación Sanitaria.
Todo alimento que se expendadirectamente al consumidor deberáobtener Registro Sanitario, PermisoSanitario o Notificación Sanitaria,expedido conforme a lo establecido en lapresente resolución.
Resolución 3168 de 2015
Artículo 1º. Que modifica el Articulo 37 de la Resolución 2674 de 2013
Los trámites para la expedición de NSA,PSA y RSA, sus renovaciones, se surtiránde manera automática y con revisiónposterior de la documentación quesoporta el cumplimiento de los requisitosexigibles según el caso.
MARCO NORMATIVO
Resolución 719 de 2015
Tiene como objeto establecer la clasificación de alimentos
De acuerdo con el riesgo en salud publica.
Anexo Técnico “Clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública”
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013
Registro Sanitario
• Acto administrativo, que autoriza a una persona (natural o jurídica) para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar alimentos.
• Amientos de riesgo alto.
Permiso Sanitario
• Acto administrativo, que autoriza a una persona para (natural o jurídica) fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar alimentos.
• Amientos de riesgo medio.
Notificación Sanitaria
• Acto administrativo, que autoriza a una persona (natural o jurídica) para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar alimentos.
• Amientos de riesgo bajo.
Artículo 37. Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria
RSA 0000001 2015
RS : REGISTRO SANITARIO
A : ALIMENTO
0000001: Número Consecutivo
2015: AÑO DE EXPEDICION
PSA 0000001 2015
PS : PERMISO SANITARIO
A : ALIMENTO
00000001: Número Consecutivo
2015: AÑO DE EXPEDICION
NSA 0000001 2015
NS : NOTIFICACION SANITARIA
A : ALIMENTO
00000001: Número Consecutivo
2015: AÑO DE EXPEDICION
CAMBIO NOMENCLATURA DEL RSA, PSA, NSA Res. 3168 de 2015
Todo alimentoque se expendadirectamente alconsumidordeberá obtenerRSA, PSA oNSA.
Productos naturales no sometidos atransformación como frutas, granos, hortalizas,verduras, productos apícolas.(Preacondicionadas).
Alimentos de origen animal (crudos, refrigerados,congelados) sin proceso de transformación.(Pescados, moluscos, crustáceospreacondicionados sin tratamiento)
Alimentos y materias primas para utilizaciónexclusiva por la industria y el sector gastronómico,como precursores de alimentos terminados(Forma parte de menús de comidas –mermeladas, salsas, galletas entre otros)
Los alimentos producidos o importados al puertolibre de San Andrés y Providencia para produccióny consumo dentro de ese departamento (Ley 915de 2004). (No lo ingresan al resto del país)
Excepciones del RSA, PSA y NSA
Articulo 37 Resolución 2674 de 2013
Modalidades del RSA, PSA o NSA
Articulo 45 Resolución 2674 de 2013
Fabricar y vender
Fabricar, envasar y vender
Envasar y vender
Importar y vender
Importar, envasar y vender
(Artículo 42 – Resolución 2674 de 2013)
¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO
EL MISMO RSA, PSA, NSA?
Los alimentos de origen vegetal con el mismo
nombre específico en
diferentes variedades.
• (Mermeladas, jugos, especias vegetales, pulpas)
Diferentes formas físicas
de presentación
• (Chocolate granulado, en polvo, en pastilla)
La misma composición
básica diferentes
ingredientes secundarios
• (Sabores, con adición de ingredientes secundarios)
Diferentes fabricantes
Diferentes marcas
EL MISMO ALIMENTO CON:
Registro Sanitario, Artículo 38
• Alimentos de mayor riesgo en salud pública
• Vigencia: 5 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
Permiso Sanitario, Artículo 38
• Alimentos de riesgo medio en salud pública
• Vigencia: 7 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
Notificación Sanitaria, Artículo 41
• Alimentos de menor riesgo en salud pública
• Vigencia: 10 años
• Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento
VIGENCIA DEL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA
1.
• Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente diligenciado y firmado
2.• Ficha Técnica del producto modelo Invima.
3.
• Recibo Consignación Tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA
REQUISITOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO – ALIMENTOS NACIONALES
RSA y PSA (Artículo 38); NSA (Artículo 40)Resolución 2674 de 2013
1.
• Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente diligenciado y firmado
2.
• Ficha Técnica del producto modelo Invima (concentración de aditivos que tengan DMU)
3.• Certificado de Venta Libre (CVL)
4.• Autorización del Fabricante al Importador
5.
• Autorización del titular cuando el fabricante corresponde a un tercero
6.
• Recibo Consignación Tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA
REQUISITOSARTICULO 38 - REGISTRO O PERMISO SANITARIO
ARTICULO 40 - NOTIFICACION SANITARIA
REQUISITOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO – ALIMENTOS IMPORTADOS
ESPECIFICACIONES DE LAS FICHAS TÉCNICAS
• Debe indicar la verdadera naturaleza del producto, debe ser específico no genérico,acorde a lo establecido en el numeral 5.1 de la Resolución 5109 de 2005.
• Puede utilizar un nombre de fantasía precedido del nombre genérico y específico.
• Si el producto tiene normatividad específica, debe indicar el nombre establecido en lamisma.
• Si se realizan declaraciones nutricionales, se debe consultar la Resolución 333 de 2011 ypresentar los reportes analíticos que los sustente.
Nombre del Producto
Composición del producto
Lista de Ingredientes
• Indicarla en orden decreciente.
Aditivos
• Indicar el nombre especifico y función tecnológica.
• Declarar DMU.
Proceso y Presentación del producto
PROCESO DE ELABORACIÓN
•Tipo de tratamiento
Se indicará en formadescriptiva o endiagrama de flujo.
PRESENTACIONES COMERCIALES
• Sistema Internacional de medidas
• Peso neto y/o Peso escurrido
En productos envasados en un medio líquido, se debe indicar el peso escurrido.
Otras Características del producto
• Por ejemplo: Botella, bolsa, cajaTIPO DE EMPAQUE/ENVASE
• Como: Vidrio, polietileno, tetrapackMATERIAL DE EMPAQUE
• Temperaturas (Refrigerado, Congelado. Medio Ambiente)TIPO DE CONSERVACIÓN
• Alimentos adicionados con vitaminas – Resolución 333 de 2011PORCION RECOMENDADA
• Poblaciones EspecificaGRUPO POBLACIONAL
• Tiempo que durará el producto conservando sus características de calidad que no afecten la inocuidad.
VIDA ÚTIL
• Responsable de productoFIRMA
PROCEDIMIENTO RSA, PSA, NSA AUTOMATICO CON REVISION POSTERIOR
REVISION DE REQUISITOS
RADICACION DE LA SOLICITUD
EXPEDICION DE LA AUTORIZACION RSA,PSA,
NSA
ESTUDIO DE REVISIÓN POSTERIOR
REQUERIMIENTO
RESPUESTA
CONDICION
ARCHIVO
SUSPENSION RSA,PSA, NSA
CANCELACION RSA/PSA/NSA
INICIO
SATISFACTORIA
INSATISFACTORIA
NO RESPONDE
UN (1) MES; UN (1) MES DE
PRORROGA
TRES (3) MESES PARA
RESPONDER A SATISFACCION
RECURSO
SI
NO
NO
NO
NO RESPONDEINSATISFACTORIA
ARTICULACION CON IVC PARA
LA GESTION DEL RIESGO
• El grupo de Registros Sanitarios elaboramensualmente un MAPA DE RIESGOS en
donde se relacionan los RSA, PSA y/o NSA que
se consideran objeto de vigilancia teniendo en
cuenta criterios sanitarios establecidos.
ASS-ESA-DI121 V0 30/06/2016
TRAMITES ASOCIADOS AL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA EN ALIMENTOS
RENOVACIÓN
MODIFICACIÓN
CERTIFICACIONES
OTROS TRÁMITES
AUTORIZACIONES
Autorización de etiquetados, Agotamiento, Rótulo
complementario y presentaciones conjuntas
No obligatoriedad,
Venta Libre
Desglose de documentos, perdidas de fuerza de
ejecutoriedad, Revisiones de oficio
Tenga en cuenta que:
Las solicitudes de Renovación deRegistro, Permiso o NotificaciónSanitaria deberán realizarse tres (3)meses antes del vencimiento de larespectiva Autorización deComercialización de acuerdo a loestablecido en la Resolución 2674 de2013.
Renovación del Registro, Permiso o Notificación Sanitaria
RENOVACIÓN DE RSA / PSA / NSA
Los alimentos que cuenten conRegistro Sanitario bajo Decreto3075 de 1997 y requierenrenovación; deberán solicitarsecomo una autorización decomercialización bajo el nuevomarco normativo (Resolución2674 de 2013), acorde con laClasificación de Riesgo para estoscasos se le autorizará agotamientode etiquetas por cambio denúmero de Registro.
RENOVACIÓN DE RSA/ PSA/ NSAR
eno
vaci
ón
Alimento de Riesgo Alto
Registro Sanitario
Asignación de Nuevo No. de Expediente y RSA
Se Otorga Agotamiento de etiquetas
Alimento de Riesgo Medio
Permiso Sanitario
Asignación de Nuevo No. de Expediente y PSA
Se Otorga Agotamiento de etiquetas
Alimento de Riesgo Bajo
Notificación Sanitaria
Asignación de Nuevo No. de Expediente y NSA
Se Otorga Agotamiento de etiquetas
Artículo 43 de la Resolución 2674 de 2013
Durante la vigencia del Registro, Permiso oNotificación Sanitaria, el titular esta en la obligaciónde actualizar la información cuando se produzcancambios en la información inicialmente presentada,reportándolo ante el Invima.
Modificación al Registro, Permiso o Notificación Sanitaria
Cambio ó Adición o ubicación del titular.
Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador
Cambio ó Adición o ubicación del Fabricante o Envasador
Cambio ó Adición o ubicación de importadores
Cambio de Nombre del producto
Cambio de Nombre por adición de variedades
Cambio ó Adición de marca
Cambio ó Adición de Composición
Cambio ó Adición de presentaciones comerciales
Cambio de modalidad de Registro Sanitario
Ítems que se pueden modificar
Tipo de Modificaciones en Alimentos
TRAMITE DE MODIFICACION
ESTUDIO PREVIO
AUTOMATICAS(Revisión Posterior)
Modificaciones que se otorgan bajo laResolución 2674 de 2013 (Cambiosrelacionados con aspectos técnicos / legales)
Modificaciones que se otorgan bajo laResolución 3168 de 2015 (Cambios en elnombre o razón social, dirección, domicilio,cesiones, adiciones o exclusiones detitulares, fabricantes, envasadores eimportadores, así como las relativas a laspresentaciones comerciales y marcas deproducto)
15 días hábiles
3 días hábiles
Producto reclasificado según riesgo en salud publica
Como consultar el RSA, PSA, NSA en la página web del instituto
Como consultar el RSA, PSA, NSA en la página web del instituto
Ruta: www.Invima.gov.co / ítems de interés / consulte el registro sanitario
Como consultar el RSA, PSA, NSA en la página web del instituto
GRACIAS
www.invima.gov.coCarrera 10 No. 64 – 28. Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700