01/12/2010 joav/unmsm
Diseños
Dr. Jorge Alarcón V
Profesor Principal, UNMSM
01/12/2010 joav/unmsm
Plan que el investigador elabora para recoger
evidencias que permitan contrastar una hipótesis
determinada.
Disposición de los sujetos de estudio, en espacio
y tiempo, a fin observar su comportamiento
respecto a determinadas variables de interés.
Concepto:
Operacionalización:
Diseño
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Diseño
Ideal del diseño:
Significado teórico:
Significado práctico:
Estudiar el fenómeno de la
manera más pura posible.
Incrementar la validez del estudio
Evitar o reducir el error
sistemático en las observaciones.
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Diseño
El diseño debe adecuarse a:
– Los objetivos de la investigación
– La naturaleza de la enfermedad que se estudia
– La disponibilidad de tiempo, dinero y recursos humanos.
– Las limitaciones sociopolíticas
(Ref. Kleinbaum, 1982)
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Finalidad de los diseños
• Describir hechos o relaciones
• Demostrar asociaciones
Elementos de un diseño
• Estrategia de estudio:
– Observacional
– Experimental
• Unidad de análisis
– Individuo
– Población
• Nivel de control
– Controlado
– No controlado
• Relación temporal
– Transversal
– Longitudinal
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Estudios observacionales
Estudios descriptivos Estudios analíticos
Estudios de casos
Estudios ecológicos
Estudios No controlados
Estudios controlados
Estudios experimentales
Estudios no controlados Estudios controlados
Estudios aleatorizados
Estudios no aleatorizados
Su característica principal es que las unidades de
observación son grupos y no individuos por separado.
Comúnmente las unidades de observación son diferentes
áreas geográficas o diferentes periodos de tiempo en una
misma área, a partir de las cuales se comparan las tasas de
enfermedad y algunas otras características del grupo.
Estudios Ecológicos
Motivos por los que se realiza un
Estudio Ecológico
• Bajo costo y conveniencia.
• Limitaciones en la medición de algunas
variables a nivel individual.
• Interés en el efecto ecológico.
• Simplicidad en el análisis y presentación
EXPOSICIÓN
EFECTO
r2= 0.116 r2= 0.462
EXPOSICIÓN
EFECTO
• De grupos múltiples.
• De series de tiempo.
• Mixtos.
Tipos de Estudios Ecológicos
La Falacia Ecológica
Se refiere al error que se comete al aceptar asociaciones
entre eventos cuando en realidad no existen, siguiendo el
supuesto de que los resultados obtenidos a partir de un
estudio ecológico serían los mismos que se obtendrían de
un estudio basado en observaciones de individuos.
Este término cubre varias fuentes de sesgos. La mayor
parte del sesgo ecológico se debe a la dificultad de
controlar factores de confusión en este tipo de estudio.
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Estudios analíticos
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Estudios analíticos
Estudios observacionales
1. No controlados
Transversal
Longitudinal
2. Controlados
Por la exposición (causa):cohortes
Por el efecto: Caso control
Estudios experimentales
No controlados: pre-experimentos
Controlados
1. No aleatorizados: cuasi-experimentos
2. Aleatorizados: experimentos verdaderos
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MEDICIÓN,INICIO CLASIFICACIÓN COMPARACIÓN
PRESENTE
Estudio transversal (prevalencia)
CON
ENFERMEDAD
O RESULTADO
LIBRES DE
ENFERMEDAD
O
RESULTADOPOBLACION
OBJETO
DE ESTUDIO
FACTOR DE
RIESGO +
FACTOR DE
RIESGO -
FACTOR DE
RIESGO +
FACTOR DE
RIESGO -
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Estudio longitudinal
ENFERMOS
EXPUESTOS
SANOS
EXPUESTOS
ENFERMOS
NO EXPUESTOS
SANOS NO
EXPUESTOS
Presente Futuro
INICIO R.R.
SELECCIÓN
DE UNA
COHORTE SIN
ENFERMEDAD
SEGUIMIENTO
POBLACION
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Estudio de cohortes
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¿Qué es una cohorte?
ES UN GRUPO DE
INDIVIDUOS QUE
COMPARTEN UNA
MISMA
EXPERIENCIA
DURANTE UN
TIEMPO
DETERMINADO
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POBLACION
OBJETO
DE ESTUDIO
ENFERMOS
(EXCLUIDOS)
ENFERMOS
SANOS
ENFERMOS
SANOS
FACTOR DE
RIESGO
(-)
FACTOR DE
RIESGO
(+)
LIBRES DE
ENFERMEDAD
Presente Futuro
Diseño de cohortes
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Estudios de cohortes
Presente
Pasado Futuro
Rastreo Seguimiento
No concurrentes Concurrentes
Seleccionar en el pasado
grupos expuestos y
no expuestos, y rastrearlos
Seleccionar en el presente
grupos expuestos y
no expuestos, y seguirlos
de los grupos según
métodos diversos
desde el pasado hasta el
presente.
de los grupos según
métodos diversos desde el
presente hacia el futuro
por el período deseado.
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Características de un estudio de
cohortes
• Estrategia de estudio:
• Unidad de análisis:
• Nivel de control:
• Relación temporal:
– Del factor:
– Del efecto:
• Observacional
• Individuo
• Controlado
• Transversal/longitudinal
• Longitudinal
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Estudio caso control
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Caso control
CLASIFICACION Y
COMPARACION INICIO
FACTOR DE
RIESGO +
FACTOR DE
RIESGO -
FACTOR DE
RIESGO +
FACTOR DE
RIESGO -
CONTROLES
(sin enf.)
CASOS
(con enf.)
OR
PASADO PRESENTE
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Características de un estudio de
caso control
• Estrategia de estudio:
• Unidad de análisis:
• Nivel de control:
• Relación temporal:
– Del factor:
– Del efecto:
• Observacional
• Individuo
• Controlado
• Longitudinal
• Transversal
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Comparación de diseños:
ASPECTO CARACTERISTICADISEÑO
CASO/CONTROL COHORTES
Diseño Conformación de grupos +/- dificultoso Dificultoso
Determinación de la causa Sujeto a error Error mínimo
Determinación del efecto Error mínimo Sujeto a error
No de sujetos Pocos Muchos
Operativo Costo Bajo Alto
Tiempo corto Prolongado
Análisis Incidencia No se obtiene Se obtiene
Riesgo Se estima Directo
Asociación Estadística Estadística
Validez interna Mediana Alta
Validez externa Mediana Alta
Aplicación Enfermedad Rara Frecuente
Factor de riesgo Todos Todos
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
EXPERIMENTO (general)
Efectuar o tomar una acción y observar sus
consecuencias.
EXPERIMENTO (en ciencias)
Estudio donde se manipulan las variables causales
para determinar las consecuencias sobre otras
variables efecto, dentro de una situación
controlada por el investigador.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
¿En qué se diferencia un estudio observacional de
un experimental?
• Objetivos del estudio
• Manipulación de la variable “causa”
• Control de los sujetos de estudio
• Control experimental de variables extrañas
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
El experimento está definido por la capacidad que
tiene el investigador de tener control de la variable
exposición; decide quien estará expuesto y quien no, a
qué dosis, la vía y el tiempo de exposición.
Sin embargo, el investigador podría no estar seguro de
que los efectos encontrados se deban a la exposición,
ya que otras variables (llamadas intervinientes)
podrían afectar la relación entre la exposición y el
efecto…
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
… de ahí que es ideal la presencia de tres
componentes o técnicas en todo experimento:
• Grupo control
• Que la asignación a los grupos sea aleatoria
(aleatorización o randomización)
• Medición basal
CLASIFICACIÓN DE LOS
DISEÑOS EXPERIMENTALES
Los diseños experimentales son clasificados según la
presencia o no de las técnicas empleadas en este tipo
de estudios, es decir, aleatorización, grupo de control y
medición basal.
R = aleatorización o randomización X = intervención O = mediciones
Diseño Experimental
¿Presenta grupo control y
medición basal?
¿Tiene medición basal?
R XOCuasi -
Experimento
OXO
O O
Pre -ExperimentoNo tiene grupo control o,
no tiene medición basal, o
no tiene ninguno de los dos
OXO XO XO
O
¿Presenta aleatorización?
SI(Por definición presenta
grupo de control)NO
SISI NO NO
Diseño Experimental
¿Presenta grupo control y
medición basal?
¿Tiene medición basal?
ROXO
RO O R O
Cuasi -
Experimento
OXO
O O
Pre -ExperimentoNo tiene grupo control o,
no tiene medición basal, o
no tiene ninguno de los dos
OXO XO XO
O
¿Presenta aleatorización?
SI(Por definición presenta
grupo de control)NO
SISI NO NO
¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?
Un ensayo clínico es una evaluación experimental
de un producto, sustancia, medicamento o técnica
terapéutica que a través de su aplicación a seres
humanos pretende valorar su eficacia y seguridad.
En la práctica médica actual un ensayo clínico
aleatorio controlado de una terapéutica contra otra
es la norma aceptada por la cual se juzga la
utilidad de un tratamiento.
ENSAYO CLÍNICO
TIEMPO
Participantes
Potenciales
No Participantes
Participantes
Grupo de
Tratamiento
Grupo
Control
Población a
estudiar
No Participantes (No
cumplen criterios)
Criterios de
Inclusión
Invitación a
participar
Aleatorización
Medición Basal
Seguimiento, evaluación
del efecto y
comparación
1. La ética y justificación del ensayo.
2. La población susceptible de ser estudiada.
3. La selección de los pacientes con su
consentimiento a participar.
4. El proceso de aleatorización.
5. La descripción minuciosa de la intervención.
CONSIDERACIONES EN UN
ENSAYO CLÍNICO
6. El seguimiento exhaustivo que contemple las
pérdidas y los no cumplidores.
7. La medición de la variable final.
8. La comparación de los resultados en los grupos
de intervención y control.
CONSIDERACIONES EN UN
ENSAYO CLÍNICO
TIPOS DE ENMASCARAMIENTO
Sujeto ObservadorAnalista de
datos
Ciego Simple X
Doble Ciego X X
Triple Ciego X X X
X : Desconoce el grupo al cual ha sido asignado cada
sujeto de estudio